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EXPERIENCIA EN LA ACRETACIN DE LOS LABORATORIOS DE TOXICOLOGIA Y DE ANLISIS DE ESTUPEFACIENTES (NTC-ISO/IEC 17025)

REQUISITOS DE GESTIN

LABORATORIOS FORENSES ACREDITADOS EN COLOMBA

Laboratorio de Qumica de la Direccin de Investigacin Criminal - Polica Nacional de Colombia DIJIN. Fiscala General de la Nacin: Laboratorios de Balstica Forense y de Qumica Forense. Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses: 1 Laboratorio de Genetica 1 Laboratorio de Estupefacientes Prueba de Alcoholemia en 7 Laboratorios

CRONOLOGIA DE LAS ACREDITACIONES 2006: Laboratorio de Toxicologa de la Direccin Regional Nororiente (Bucaramanga) 2009: Laboratorio de Toxicologa, Direccin Regional Bogot. 2010: Laboratorio de Estupefacientes , Direccin Regional Bogot. Laboratorio de Toxicologa (Prueba de alcoholemia en Direccin Seccional Boyac (Tunja),Direccin Regional Suroccidente (Cali), Direccin Regional Noroccidente (Medelln), Direccin Regional Occidente (Pereira) y Direccin Regional Norte (Barranquilla)

ANTECEDENTES

Desde 1998: Procedimientos estandarizados de trabajo sustentados en revisin bibliogrfica y validacin de los mtodos analticos. Aos 2000 y 2002: se contrataron asesora y capacitacion. Aos 2008 y 2009: asistencia tcnica de organismos de cooperacin internacional (ICI-TAP y USAID)

REQUISITOS DE GESTION VS AREA ORGANIZACIONAL RELACIONADA.

NUMERAL 4.1ORGANIZACIN: Manuales de Funciones Gua de induccin y descripcin de cargos del personal de los Laboratorios Forenses del INMLCF. Responsables del SGC en diferentes niveles de la organizacin.

NUMERAL 4.2

OBJETIVOS DE CALIDAD POLTICA DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD

NUMERAL 4.3CONTROL DE LOS DOCUMENTOS: Procedimiento Control de documentos. Software para manejo de documentos. Documentos son elaborados por quienes tienen el conocimiento tcnico, revisados por pares y por la instancia nacional y aprobados por el Director General. Documentos internos y externos.

NUMERAL 4.4REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS: Procedimiento para cada sede, con criterios y requisitos comunes para la recepcin de las muestras y solicitudes. Solicitudes se anlisis no establecidos en el portafolio de servicios deben ser acordadas entre el cliente y el laboratorio.

NUMERAL 4.5SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS

Es una exclusin en el SGC. En caso de que un laboratorio no pueda atender una solicitud, se le informa a la autoridad quien puede hacerlo.

NUMERAL 4.6COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS: Requisitos de la norma se cumplen con las normas de contratacin estatal, excepto en la evaluacin de proveedores

NUMERAL 4.7SERVICIO AL CLIENTE: Procedimiento Evaluacin de la satisfaccin del cliente considera una evaluacin anual del nivel de satisfaccin de los clientes con respecto al servicio ofrecido por los Laboratorios.

NUMERAL 4.8QUEJAS: Procedimiento de ley, para todas las reas, competencia de la Oficina de Control Interno Disciplinario. Procedimiento especfico para atender diferentes situaciones relacionadas con el servicio a los clientes como quejas.

NUMERAL 4.9CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME. Procedimiento establece responsabilidades y acciones a tomar cuando se presentan desviaciones en la aplicacin de los PETs.

NUMERAL 4.10MEJORA:

Poltica de la calidad Objetivos de la calidad Acciones correctivas Acciones preventivas Auditorias de calidad Revisin por la alta direccin

NUMERAL 4.11ACCIONES CORRECTIVAS:Procedimiento establece responsabilidades y acciones a tomar en caso de que hayan desviaciones de las polticas y procedimientos del SGC, as como la necesidad de hacer seguimiento de la eficacia. Capacitacin en anlisis de causas. Competencia de todas las reas organizacionales.

NUMERAL 4.12ACCIONES PREVENTIVAS: Mapa de riesgos, como herramienta para la administracin del riesgo a la que estn obligadas todas las entidades gubernamentales. Deteccin de acciones preventivas en actividades no consideradas en el mapa de riesgos.

NUMERAL 4.13CONTROL DE LOS REGISTROS. Procedimiento compatible con legislacin sobre tablas de retencin documental y con la confidencialidad que tiene el tipo de informacin que se maneja en los Laboratorios Forenses

NUMERAL 4.14AUDITORIAS INTERNAS: Programa de auditorias a cargo de la Oficina de Control Interno. Formacin de auditores.

NUMERAL 4.15REVISIONES POR LA DIRECCION:

Proceso liderado por la Oficina de Planeacin. Periodicidad anual, a nivel de Direcciones Regionales y Direccin General.

REQUISITOS TCNICOS

NUMERAL 5.2PERSONAL Seleccin de personal: Oficina de Personal. Entrenamiento: Guas o instructivos de los Laboratorios. Autorizaciones: Directores Regionales o Seccionales. Formacin: Coordinadores de Laboratorios/Grupo Nacional de Ciencias Forenses/Escuela de Medicina Legal y Ciencias Forenses.

NUMERAL 5.3INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES: Control de acceso. Control, monitoreo y registro de condiciones ambientales. Adecuacin de reas.

NUMERAL 5.4MTODOS DE ENSAYO/VALIDACIN DE MTODOS: Concepto de desarrollo y validacin vs. transferencia, revalidacin o validacin parcial de mtodos analticos. Planeacin y documentacin de la validacin

NUMERAL 5.4MTODOS DE ENSAYO/VALIDACIN DE MTODOS: Procedimientos estandarizados de trabajo (PETs). Capacitacin/Entrenamiento. Estimacin de la incertidumbre.

NUMERAL 5.5EQUIPOS Procedimiento Administracin de Equipos Cientficos (describe desde la deteccin de la necesidad de un equipo hasta que se le da de baja). Liderado por el Grupo Nacional de Gestin de Servicios Tcnicos Especializados.

NUMERAL 5.5EQUIPOS Procedimiento que incluye inventario, programas de mantenimiento, calibracin y/o calificacin operacional de los equipos. Uso de certificados de calibracin para establecer aptitud de los equipos. Verificaciones de la calibracin de equipos.

NUMERAL 5.6TRAZABILIDAD Calibracin de equipos con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales. Adquisicin de patrones de referencia. Uso de materiales de referencia certificados. Se ha requerido mucha capacitacin en este tema.

NUMERAL 5.7MUESTREO: Las muestras no son recolectadas por los laboratorios. Se generan las directrices para una adecuada recoleccin, almacenamiento y transporte de los tems de ensayo.

NUMERAL 5.8MANIPULACIN DE LOS TEMS DE ENSAYO Manual de cadena de custodia. Aplicativos para la recepcin e identificacin unvoca de los tems de ensayo. Infraestructura adecuada para almacenamiento de muestras biolgicas. Parmetros para hacer disposicin final de las muestras analizadas.

NUMERAL 5.9ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS. Materiales de referencia trazables a NIST. 2 ensayos de aptitud al ao (alcoholemia): Uno con Collaborative Testing Services y otro interno. Estricto control de calidad en el anlisis de lotes de muestras.

NUMERAL 5.10INFORME DE LOS RESULTADOS:RP o r

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Se cumplen los requisitos de ISO/IEC 17025 y del CPP

EL ENTE ACREDITADOR Hasta marzo de 2009 fue la Superintendencia de Industria y comercio. Actualmente el ente acreditador es el Organismo Nacional de Acreditacin. Las acreditaciones obtenidas hasta la fecha fueron otorgadas por la SIC, pero las acreditaciones y reevaluaciones que estn en curso sern otorgadas por el ONAC.

LAS ACREDITACIONES QUE SIGUEN. Prueba de alcoholemia - Tolima. Las dems pruebas del portafolio de Servicios del Laboratorio de ToxicologaBogot. Anlisis de cocana/metabolitos y cannabinoides en sangre y orina Bucaramanga.

LAS ACREDITACIONES QUE SIGUEN. Anlisis de cocana y cannabinoides Laboratorio de Estupefacientes Bucaramanga. Anlisis de residuos de disparo en mano.

LAS PRINCIPALES DIFICULTADES

Aspectos relacionados con el control metrolgico. Aplicacin de diferentes criterios al cambiar de ente acreditador. Contar con instalaciones idneas en algunas de las sedes. Limitaciones con algunos equipos.