cartilla de acreditacion en colombia

8/7/2019 CARTILLA DE ACREDITACION EN COLOMBIA

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La Acreditacinen Colombia


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La Acreditacinen Colombia


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DELEGACIN DE LA UNIN EUROPEA EN COLOMBIA

FERNANDO CARDESA GARCAEmbajador - Jefe Delegacin

THIERRY DUDERMELJefe de Cooperacin / Cooperacin Programable

Con el apoyo de la Unin EuropeaProyecto Asistencia Tcnica al Comercio en ColombiaConvenio de Financiacin DCI/ALA/2007/19-005

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO

SERGIO DAZ-GRANADOSMinistro

CARLOS ANDRS DE HART PINTOViceministro de Desarrollo Empresarial

LUIS FELIPE TORRES BOHRQUEZDirector de Regulacin

MARIA PIERINA GONZLEZ FALLASecretaria General MCIT

CARLOS GERMN CAYCEDO ESPINELDirector del ONAC


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PRESENTACIN 5

LISTA DE ABREVIATURAS 7

A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA:elsubsistemanacionaldecalidad(snca) 8

I. Normalizacin tcnica 9

II. Elaboracin y expedicin de reglamentos tcnicos 10

III. Evaluacin de la conormidad 11

IV. Designacin 13

V. Metrologa 13

VI. Organizacin del sistema 15

B. LA ACREDITACIN EN COLOMBIA 17

I. La acreditacin 17

II. El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC) 19

III. El proceso de acreditacin 25

C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIN 27

I. Los apartados de Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC) 27

II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditacin 29

Contenido


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5

PRESENTACIN

Todos los pases, incluido Colombia, hemos desarrollado, en mayor o menor grado,

sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suminis-

trados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de

sus ciudadanos y su satisaccin como consumidores. Los sistemas nacionales de

calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios

nacionales o importados, dar confanza en las transacciones comerciales, promover

la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comercializador,

y proteger los intereses de los consumidores.

Con esta cartilla pretendemos, en primer trmino, acilitar al pblico con alguna

ormacin general, un material de acercamiento o induccin al Subsistema Nacionalde Calidad SNCA y a la acreditacin en particular. En segundo lugar, suministrar a

los empresarios productores, prestadores de servicios y comercializadores inor-

macin sobre los benecios para el pas de contar con una inraestructura nacional

de la calidad eciente, y la utilidad de un sistema nacional de acreditacin maduro

y con reconocimiento internacional. Igualmente, suministrar inormacin sobre los

cambios de los ltimos aos en el sistema nacional de acreditacin, en particular,

sobre la creacin del Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), las

polticas que impulsaron su creacin y los retos que deber arontar.

Este material ha sido preparado por el Organismo Nacional de Acreditacin de

Colombia, y se produce gracias a la cooperacin del Ministerio de Comercio, In-

dustria y Turismo y la Unin Europea, a travs del programa Asistencia Tcnica alComercio en Colombia.

Bogot D.C., diciembre de 2010


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La Acreditacin en Colombia 7

CAN Comunidad Andina de Naciones

NT Norma Tcnica

NTC Norma Tcnica Colombiana

IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation

IAF International Accreditation Forum

ICA Instituto Colombiano Agropecuario

IEC International Electrotechnical Commission

IDEAM Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation

INM Instituto Nacional de Metrologa

INS Instituto Nacional de Salud

INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

ISO International Organization or Standardization

MLA Multilateral Arrangement (Arreglo multilateral)

MRA Multilateral Recognition Agreement (Acuerdo de reconocimiento mutuo)

MSF Medidas Sanitarias y Fitosanitarias

OEC Organismo de Evaluacin de la Conormidad

OMC Organizacin Mundial de ComercioONA Organismo Nacional de Acreditacin

ONAC Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia

OTC Acuerdo OTC Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio

PEC Procedimiento para la Evaluacin de la Conormidad

SIC Superintendencia de Industria y Comercio

SNAC Subsistema Nacional de Calidad de Colombia

LISTA DE ABREVIATURAS


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8 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

En Colombia, la inraestructura de la calidad

es el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA),

que es un conjunto organizado de institucio-

nes pblicas y privadas de normas, procedi-

mientos, e instrumentos legales y tcnicos,

con los que el Estado y el mercado buscan

incrementar la competitividad, acilitar el co-

mercio, orecer al consumidor garantas e in-

ormacin, proteger la vida, la salud y el me-

dio ambiente, y promover el mayor desarrollo

de la ciencia y la tecnologa.

A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD ENCOLOMBIA:

elsubsistemanacionaldecalidad(snca)

Estos objetivos denen dos campos de

accin del sistema nacional de calidad: el pri-

mero de seguridad y proteccin, y el otro, de

competitividad y productividad:


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Lograr esos objetivos no es un proceso

sencillo y requiere de la armoniosa articula-

cin de varios componentes: normalizacin

tcnica, elaboracin y expedicin de regla-

mentos tcnicos, designacin, evaluacin de

la conormidad, metrologa y acreditacin.El campo de seguridad y proteccin tie-

ne las siguientes caractersticas:

Intereses legtimos: Tiene como in pro-

teger la vida, la salud y el medio ambiente.

Carcter obligatorio: Quienes produz-

can bienes y servicios que conlleven un

riesgo o amenaza para los intereses le-

gtimos estn obligados a cumplir las re-

gulaciones estatales para su produccin.

Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

ta con los siguientes instrumentos:

La reglamentacin tcnica

Evaluacin de la conormidad y desig-

nacin

Rgimen de responsabilidad y control

administrativo

El campo de competitividad y productividad

tiene las siguientes caractersticas:

Apoyo a procesos productivos y al al-

cance de estndares competitivos: Su

inalidad es el desarrollo productivo y la

acilitacin del comercio.

Carcter voluntario: Quienes estn inte-

resados en competir en mejores condi-

ciones y con mejores productos pueden

contar con los componentes del sistema

nacional de calidad para lograrlo.

Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

ta con los siguientes instrumentos:

La normalizacin tcnica

Evaluacin de la conormidad Certi-

icacin

Polticas productivas y comerciales e

incentivos

Y existen los siguientes instrumentos comu-nes a los campos obligatorios y voluntario:

Instrumentos comunes:

La acreditacin

La metrologa

A continuacin explicaremos brevemente

cada uno de estos componentes.

I. Normalizacin tcnica

Las normas tcnicas establecen reglas, guas

o caractersticas para productos o procesos y

para mtodos de produccin; implican trans-

erencia de tecnologa, propenden por el

desarrollo sostenible y acilitan el comercio

a travs de la promocin de la seguridad, la

calidad y la compatibilidad tcnica.

En este sentido, ayudan a la operacin

de los mercados nacionales, incrementan la

competitividad y pueden jugar un importante

papel en la proteccin de los consumidores ydel medio ambiente.

Las normas tcnicas, por principio, son

voluntarias. Es decir, las puede aplicar quien

quiera ser ms competitivo y hacer ms e-

cientes y limpios sus procesos. Sin embargo,

no aplicarlas representa desperdiciar un insu-

mo tecnolgico y productivo que se encuen-

tra a disposicin del mercado.

En Colombia la normalizacin tcnica vo-

luntaria es adelantada por el Organismo Na-

cional de Normalizacin, es decir, el InstitutoColombiano de Normas Tcnicas y Certica-

cin (ICONTEC), y por las Unidades Sectoria-

les de Normalizacin impulsadas por entida-

des gubernamentales.


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II. Elaboracin y expedicin de

reglamentos tcnicos

A dierencia de las normas tcnicas, los re-

glamentos tcnicoss son obligatorios.

Mediante un reglamento tcnico el Estado

establece como obligatorios requisitos o ca-

ractersticas que un determinado producto

debe cumplir, o las condiciones del procesoo mtodo de su produccin. Es decir, en re-

lacin con el producto o proceso de produc-

cin respecto del cual exista un reglamento

tcnico, las personas no podrn libremente

dedicarse a su elaboracin y comercializa-

cin, sino que obligatoriamente debern ha-

cerlo cumpliendo los requisitos que seale el

reglamento tcnico.

Existen miles de normas tcnicas volun-

tarias para innumerable tipo de productos

y procesos; por el contrario, es limitado el

nmero de reglamentos tcnicos, pues le-

galmente slo es viable expedir un regla-

mento cuando es necesario por imperativosde seguridad nacional, o para la proteccin

de la salud o seguridad humana, de la vida

o la salud animal o vegetal, o del medio am-

biente, o para la prevencin de prcticas que

puedan inducir a error a los consumidores.

Estas circunstancias, que hacen viable expe-

dir un reglamento tcnico, se conocen como

proteccin de intereses legtimos.


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Todos los pases expiden reglamentos

tcnicos para la proteccin de los intereses

legtimos. Por eso se hacen acuerdos entre

los pases para asegurar que los reglamentos

tcnicos que expidan no tengan por objeto o

eecto crear obstculos innecesarios al co-mercio internacional, condicionando su via-

bilidad a que dicha restriccin no sea ms de

la necesaria para alcanzar los objetivos legti-

mos sealados. Sin embargo, el objetivo de los

acuerdos no es que se supriman o desaparez-

can los requisitos tcnicos de proteccin que

se establecen en los reglamentos, sino que

stos sean los mismos y su cumplimiento se

verifque de la misma manera en todas partes.En Colombia la expedicin de reglamentos

tcnicos es responsabilidad de las autoridades

pblicas, principalmente de los ministerios.

III. Evaluacin de la conformidad

La evaluacin de la conormidad se basaen ensayos sistemticos para examinar si un

producto o un proceso cumplen con ciertos

requisitos especicados en normas u otros

documentos normativos. Existen tambin

normas que denen los requisitos que deben

cumplir las autoridades de evaluacin de la

conormidad. Si el ensayo ha sido llevado a

cabo por un tercero independiente, se conce-

de una certicacin de conormidad. Esta esdierente de la declaracin de conormidad

hecha por el propio productor o por el cliente

como parte, por ejemplo, de un acuerdo de

suministro. Con recuencia deben ser propor-

cionadas declaraciones o certicaciones de

conormidad antes de cerrar un contrato o de

llevar un producto al mercado1.1 Druckversion

Sektorkonzept MNPQ,

Federal Ministry or

Economic Cooperation and

Development, Division o

Development Education

and inormation, Bonn,

July 2004, www.bmz.

de. Citado en: SANETRA,

Clemens y MARBN, Roco.

Enrentando el desao

global de la calidad: una

inraestructura nacional de

la calidad. OEA, 2007.

Pg. 40.


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En eecto, mediante la evaluacin de la

conormidad se verica que los productos

o los procesos cumplan con los requisitos

previstos en los reglamentos tcnicos o en

las normas tcnicas. Se dene como la de-

mostracin de que se cumplen los requisitosespecicados relativos a un producto, pro-

ceso, sistema u organismo2. Dentro de esta

denicin se encuentran las actividades de

(1) ensayo o prueba, la de (2) inspeccin, la

de (3) certifcacin, y la de (4) acreditacin

de organismos de evaluacin de la conor-

midad.

Quienes realizan alguna de las primeras

tres actividades ensayo o prueba, inspec-

cin y certicacin se denominan organis-mos de evaluacin de la conormidad. La

entidad que realiza la cuarta actividad es un

organismo de acreditacin y no se considera

organismo de evaluacin de la conormidad.

2 Norma Tcnica ISO/IEC

17000, numeral 2.1.

Mediante las actividades de evaluacin de

conormidad se demuestra el cumplimiento

de las normas tcnicas en el campo volunta-

rio y, por regla general, el cumplimiento de

los reglamentos tcnicos, mediante procedi-

mientos a cargo de entidades estatales de

control, en el campo obligatorio o regulado.


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A noviembre de 2010, en Colombia

operan 22 organismos de certifcacin de

productos acreditados; 14 organismos de

certifcacin de sistemas acreditados; 97

organismos de certifcacin de personas, de

los cuales 92 son centros de reconocimientode conductores; 44 organismos de inspec-

cin acreditados; 198 centros de diagnstico

automotor que operan como organismos de

inspeccin; 131 laboratorios de ensayos acre-

ditados y 128 laboratorios de calibracin

acreditados.

IV. Designacin

En nuestra normatividad legal an no se ha

denido ni regulado la designacin. Puededenirse la designacin como la autorizacin

gubernamental para que un organismo de

evaluacin de la conormidad lleve a cabo las

actividades de evaluacin de la conormidad

para la demostracin del cumplimiento de un

reglamento tcnico, y en los procedimientos

administrativos para el control de su cumpli-

miento.3

La habilitacin, autorizacin o delegacin

por autoridad para eectuar la evaluacin de

la conormidad se debe plasmar en el respec-tivo reglamento tcnico cuando se establece

el procedimiento ofcial para el control de su

cumplimiento. En eecto, para que los resulta-

dos de la evaluacin de la conormidad tengan

eectos legales vlidos en un procedimiento

administrativo de control o para la demos-

tracin del cumplimiento de un reglamento

tcnico, se requiere de una habilitacin o

autorizacin por parte de la autoridad p-

blica competente, que expide o que controla el

respectivo reglamento tcnico en particular.

Por regla general, una de las condicio-

nes para la designacin es que el organismo

est acreditado por el Organismo Nacional

de Acreditacin en el alcance del respectivo

reglamento tcnico. Sin embargo, el regla-

mento tcnico puede considerar, bajo ciertas

condiciones, la designacin de organismos

no acreditados por el Organismo Nacional de

Acreditacin.

V. Metrologa

La metrologa es la ciencia de las mediciones

correctas y conables. Para ciertos propsi-

tos se hace una distincin entre metrologa

cientca (desarrollo de patrones o mtodosprimarios), industrial (mantenimiento y con-

trol correctos de los equipos industriales de

medicin, que incluye la calibracin de instru-

mentos y patrones de trabajo) y legal (veri-

cacin de instrumentos usados en transac-

ciones comerciales segn criterios denidos

en reglamentos tcnicos).

Las mediciones son parte de nuestra

vida diaria y sus resultados aectan decisio-

nes en muchas disciplinas. Aparte de la nali-

dad de proteccin del consumidor en las tran-sacciones legales () las mediciones precisas

en aspectos relacionados con la calidad se

estn volviendo cada vez ms importantes en

la produccin globalizada, con empresas tra-

bajando a nivel global y proveedores locales

a nivel mundial4.

3 Norma Tcnica ISO/IEC 17000

numeral 7.2: designacin:

autorizacin gubernamental

para que un organismo deevaluacin de la conormidad

lleve a cabo actividades

especifcadas de evaluacin

de la conormidad.

4 SANETRA, Clemens

y MARBN, Roco.

Enrentando el desao


inraestructura nacional de


Pg. 58.

Sin embargo, las unidades de medida

no corresponden a la naturaleza, sino a las

convenciones o acuerdos entre los pases.

En eecto, no se encuentra en la naturaleza

el gramo, o el centmetro, o cualquiera otra

de las unidades de medida, por eso la inraes-


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tructura de la calidad de un pas necesita

contar con un sistema que le garantice medi-

ciones correctas. Esto se logra desarrollando

una estructura metrolgica a cuya cabeza se

encuentre el Instituto Nacional de Metrologa

(INM), que tenga a su cargo la custodia de pa-trones nacionales y garantice su trazabilidad,

y que est apoyada en laboratorios de cali-

bracin acreditados.

La credibilidad de la medicin de un pas

es un actor clave no slo en trminos de su

comercio de exportacin, sino tambin en

cuanto a su capacidad para vericar la cali-

dad de los productos que se producen o co-

mercializan. El objetivo de las organizaciones

internacionales de metrologa es proporcio-

narle a los gobiernos y a terceros una basetcnica segura para acuerdos ms extensos

relacionados con el comercio internacional y

con los asuntos regulatorios como la deensa

y la proteccin del consumidor5.

En Colombia, la Superintendencia de In-

dustria y Comercio (SIC) es la entidad que

acta como Instituto Nacional de Metrologa

(INM), con unciones de metrologa cientca

e industrial, y labores de control en el rea

de metrologa legal. Tambin realizan activi-

dades de metrologa y orecen servicios de

trazabilidad a otros laboratorios, el INVIMA,

el ICA, el INS y el IDEAM.

1. Metrologa legal

Los consumidores que compran un kilogra-

mo de azcar, llenan el tanque de su vehculo

en una estacin de servicio o usan un taxi con

taxmetro, tienen que aceptar las cantidades

mostradas al pagar por el producto o el ser-

vicio. No estn en posibilidad de vericar,

en orma individual, todas las transacciones

comerciales y por ello necesitan un protec-

tor que asuma esta responsabilidad para losconsumidores. Es tarea soberana de un Go-

bierno proteger a sus ciudadanos de prdi-

das, raudulentas o no intencionales, y por lo

tanto es asunto legal el control de resultados

correctos de mediciones en las transacciones

comerciales, y la imposicin y cobro de las

multas correspondientes6.

5 Documento CONPES 3446de 2006. Pg.12.

6 SANETRA y MARBN, Op

cit., Pg. 81.

7 REPBLICA DE COLOMBIA.

Constitucin Poltica de

Colombia. Artculo 150,

numeral 13.

La metrologa legal se ubica en el mbito

de las autoridades pblicas y es por ley que

se dene el sistema nacional de pesas y me-

didas7.


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VI. Organizacin del sistema

Dentro sus objetivos de lograr el desarrollo

econmico, el bienestar de la poblacin y la

proteccin de las personas y del medio am-

biente, corresponde al Estado crear o apoyarla creacin de la inraestructura nacional de

calidad en sus distintos componentes y pro-

piciar su uncionamiento de manera articula-

da y armnica, para que sirva de instrumen-

to eectivo en el logro de dichos cometidos.

Sobre el papel del Estado en relacin con

la inraestructura de la calidad, se ha dicho:

La conguracin del marco nacional de

condiciones para la economa y la sociedad

es una tarea legislativa importante (gober-

nabilidad). Es uncin del Estado regular lascuestiones relacionadas con el sistema de

medicin vigente, con las disposiciones y

normas sobre aspectos ambientales, de la

salud y la seguridad as como con las respon-

sabilidades de las organizaciones estatales y

privadas.

Los Estados con estructuras pblicas

ecientes, que incluyen muchas institucio-

nes de la inraestructura de la calidad, estn

en mejores condiciones de articular los inte-

reses de su poblacin en el marco del diseode la poltica global y de implementar la re-

glamentacin internacional8.

Sobre el uncionamiento articulado de

los distintos componentes de la inraestruc-

tura nacional de la calidad, se seala que la

inraestructura de la calidad se basa en una

serie de componentes que estn estrecha-

mente relacionados y que orman una red

cuyo orden lgico est basado en una jerar-

qua tcnica. Esta red nacional debe orien-

tarse por los requisitos internacionales. Slosi se cumple con estos requisitos es posible

lograr un eciente comercio de productos e

intercambio de servicios a nivel mundial.

Cada vez tienen menos sentido las solu-

ciones aisladas de acreditacin, certicacin

y ensayos tal como se ha venido trabajando

por muchos aos en el marco de la asistencia

tcnica para el omento de la exportacin,

especialmente para pases contraparte en

desarrollo que muestran una economa cre-

ciente.

Los mercados de compradores y ven-

dedores dierenciados hacen indispensable

tener la capacidad de reaccionar indepen-diente y fexiblemente ante los continuos

cambios de las condiciones del mercado

mundial.

Una inraestructura nacional de la cali-

dad establecida y reconocida internacional-

mente representa el corazn de la poltica

de la calidad nacional y puede ser aplicada

a todos los parmetros de los productos y

procesos9.

De una manera grca, se puede repre-

sentar la articulacin de los distintos com-ponentes del sistema en sus relaciones con

los sectores productivos, as como en su re-

lacin con las instancias globales relativas a

dichos componentes, de la siguiente manera:

8 PHYSIKALISCH

TECHNISCHE

BUNDESANSTALT

(PTB). Ofcina de

prensa y relaciones.

Aporte al omento deldesarrollo econmico en

la cooperacin tcnica:

Inraestructura de la

calidad.

9 Ibid.


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Este grco, elaborado con base en los

desarrollados por el PhysikalischTechnische

Bundesanstalt (PTB) de Alemania, evidencia

las relacin instrumental de la inraestruc-

tura nacional de la calidad respecto de las

actividades del sector productivo (industria,servicios, comercio, agricultura, etc.) y la ar-

ticulacin de esa inraestructura nacional con

las instancias globales en torno de las cuales

se desarrollan los procesos de equivalencias

y reconocimientos.

La acreditacin, basada en normas inter-

nacionales, es el procedimiento por el cual

todo el ciclo o proceso del Sistema Nacionalde Calidad se vuelve conable y dedigno.


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I. La acreditacin

La acreditacin es un servicio de atestacin10

y declaracin de tercera parte sobre la compe-

tencia tcnica y la imparcialidad de los organis-

mos que evalan la conormidad de productos

y procesos con normas tcnicas de mercado o

con requisitos tcnicos de exigencia legal.

10 Emisin de una declaracin

basada en una decisin

tomada despus de la

revisin, de que se ha

demostrado que se cumplen

los requisitos especifcados.

(ISO/IEC 17000, 5.2)

11 Certifcacin de productos

y de sistemas de gestin,

inspeccin y pruebas,

principalmente.

B. LA ACREDITACIN EN COLOMBIA

El rol de la acreditacin en el comercio es

relevante en cuanto que la evaluacin de la

conormidad11 evidencia en los mercados in-

ternos y externos el cumplimiento de las con-diciones de seguridad y calidad de los produc-

tos, acilitando un comercio gil y con menores

costos de transaccin, y sirviendo de instru-

mento en el desarrollo de las polticas nacio-

nales en materia de competitividad, seguridadde productos y comercio internacional.

El papel de la acreditacin en el sistema

es el de dar confanza a los resultados de

evaluacin de la conormidad respecto del

cumplimiento de normas tcnicas o regla-

mentos tcnicos, con base en los procedi-

mientos globalmente aceptados, y la veri-

cacin de las condiciones de aseguramiento

metrolgico.

La acreditacin es un procedimiento con-

able porque es resultado de un proceso glo-

bal de denicin de los requisitos, tanto de la

actividad de acreditacin y de los organismos


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que la desarrollan como de cada uno de los

tipos de organismos de evaluacin de la con-

ormidad que sean acreditables. Igualmente,

porque los organismos nacionales de acredi-

tacin se someten a procesos de evaluacin

por pares que permiten evidenciar las condi-

ciones exigidas.

La actividad de acreditacin se debe rea-

lizar de conormidad con la norma NTC ISO/

IEC 17011, aplicable al organismo de acredi-

tacin, y de acuerdo con las normas tcni-

cas para cada una de las modalidades de or-

ganismos de evaluacin de la conormidad,

organismo de certicacin, organismo de ins-

peccin, laboratorio de ensayos y laboratorio

de calibracin, evaluando la organizacin, la

imparcialidad, el sistema de gestin y la com-

petencia tcnica:

La implementacin de la norma ISO/IEC

17011 implica, entre otros, la utilizacin de eva-

luadores calicados y expertos tcnicos de

larga experiencia en el rea a acreditar, y la

aplicacin de mecanismos de control para ase-

gurar la imparcialidad y transparencia, tales

como auditoras internas, evaluaciones de

pares, revisiones por la direccin, y de instru-

mentos para resolver reclamos y apelaciones.

Finalmente, el sistema de acreditacin se

articula, por una parte, con el sector produc-

tivo, a travs de las distintas modalidades de


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organismos acreditados que suministran los

servicios de evaluacin de la conormidad

conables, y por otra, con el escenario del

comercio global en el sistema internacional

de la acreditacin, como se puede evidenciar

en la siguiente grca12:

12 Elaborada con base en

la grfca realizada para

el libro de SANETRA,

Clemens y MRBN, Roco.

Enfrentando el desafo


infraestructura nacional de


13 41 Organismos de

Certifcacin, 54

Organismos de Inspeccin,163 Laboratorios de Ensayos

y 99 Laboratorios de

Calibracin.

14 Organismos de acreditacin

extranjeros asociados en

el Internacional Forum

o Acreditation (IAF). En

la primera prepeer

evaluation participaron

Francia y Brasil; en la

segunda: Francia, Sudrica

e Italia.

15 Especfcamente la

ausencia de autonoma de

su perfl como autoridad

pblica administrativa

y la inviabilidad de una

autosufciencia econmica y

fnanciera.

II. El Organismo Nacional deAcreditacin de Colombia (ONAC)

En Colombia, la Superintendencia de In-

dustria y Comercio (SIC) inici en 1994 la ac-

tividad de acreditacin.

Entre 1994 y 2009 la SIC acredit 357 or-

ganismos de evaluacin de la conormidad13

en adelante OEC habiendo obtenido a ni-

vel nacional reconocimiento de su capacidad

tcnica. A nivel internacional se someti a

dos preevaluaciones por pares14 que eviden-

ciaron el desarrollo de su capacidad tcnica,pero que observaron las condiciones estruc-

turales15 que aectaban su independencia y

autonoma e impedan denitivamente su re-

conocimiento internacional como organismo

nacional de acreditacin. Condiciones estruc-

turales derivadas de su condicin de entidad

pblica que, de otro lado, no le permitieron

a la SIC reaccionar rpidamente para adap-

tar su capacidad instalada de prestacin del

servicio de acreditacin al rpido crecimientode la demanda a partir de 2002; circunstan-

cia que determin que se extendiera exce-

sivamente el tiempo que tomaba adelantar

un proceso de acreditacin, y se dicultara,

cuando no se haca imposible, la realizacin

de las evaluaciones de seguimiento a las que

est condicionada la acreditacin.

En 2006 se produjo el documento CON-

PES 3446 del Consejo Nacional de Poltica

Econmica y Social. En l se contienen los li-

neamientos para el desarrollo de una polticanacional que: i) reorganice el marco institu-

cional del Sistema Nacional de Normaliza-

cin, Certicacin y Metrologa (SNNCM); ii)

ortalezca las actividades de expedicin de

reglamentos tcnicos, normalizacin, acredi-

tacin, designacin, evaluacin de la conor-

midad y metrologa; y iii) permita obtener el

reconocimiento internacional del Subsistema

Nacional de la Calidad.


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En ese documento se realiz un diagns-

tico en el cual, respecto a la acreditacinde

organismos de evaluacin de la conormidad,

se resalta la importancia y urgencia para Co-

lombia de obtener el reconocimiento interna-

cional de un ente nacional de acreditacin, yse sealan como principales dicultades de la

acreditacin en el pas, la alta de ese reco-

nocimiento internacional y la atomizacin y

dispersin de la actividad.

En la segunda parte del documento CON-

PES se plantea un conjunto de ocho estrate-

gias para la conormacin del Subsistema Na-

cional de la Calidad en adelante SNCA. Una

de ellas es la conormacin del Organismo

Nacional de Acreditacin con reconocimiento

internacional, respecto de la cual se plantean

las siguientes acciones: i) Impulsar la crea-

cin de un organismo nacional de acredita-

cin como una institucin sin nimo de lucro,de naturaleza mixta y rgimen de derecho

privado y que est tutelado por el Estado. ii)

Obtener el reconocimiento internacional del

organismo nacional de acreditacin y garanti-

zar la participacin de ste en los oros inter-

nacionales correspondientes. iii) Unicar los

requisitos de acreditacin exigidos a los or-

ganismos de evaluacin de la conormidad16.

En ejecucin de las polticas adoptadas

en el CONPES 3446, en noviembre de 2007

ue creado el Organismo Nacional de Acredi-

tacin de Colombia (ONAC) como la opcin

de pas para obtener el reconocimiento in-

ternacional de la acreditacin, en un contex-

to de continuidadcon la actividad que vena

desarrollando la SIC. Y, en el mismo sentido,en diciembre de 2008 en el decreto 4738 se

design al ONAC como Organismo Nacional

de Acreditacin y se le sealaron las un-

ciones que en esa condicin le corresponde

cumplir17. En ebrero de 2009, el ONAC emi-

ti las primeras acreditaciones.

El ONAC es una corporacin sin nimo

de lucro de naturaleza y participacin mixta,

regida por las normas del derecho privado.

Fue constituida en asamblea del 20 de no-

viembre de 2007, bajo las leyes colombianas,

dentro del marco del Cdigo Civil, las normas

sobre ciencia y tecnologa, y de acuerdo con

lo dispuesto en el artculo 96 de la Ley 489

de 1998, cuyas actividades y programas es-

tn sujetas al control administrativo del Mi-nisterio de Comercio, Industria y Turismo, en

los trminos del artculo 109 de dicha Ley. El

patrimonio inicial ue: 79% aporte del sec-

tor pblico y 21% del sector privado. Hoy esa

relacin es: 67% aporte del sector pblico y

33% del sector privado.

Como organismo nacional de acredita-

cin le corresponde al ONAC:

16 Documento CONPES 3446,

aparte III: Estrategias para

la conormacin del Sistema

Nacional de Calidad,

numeral 4: Conormacin

del Organismo Nacional

de Acreditacin

con reconocimiento

internacional.

Pg. 20.

17 Artculo 4.


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Prestar los servicios en condiciones no

discriminatorias y observar las dems

disposiciones en materia de competen-

cia econmica.

Establecer un procedimiento interno quepermita declarar impedimentos y abs-

tenerse de actuar cuando se incurra en

conlicto de inters.

Tramitar las solicitudes de acreditacin

de conormidad con las normas tcnicas

internacionales.

Garantizar permanentemente la idonei-

dad del personal involucrado en sus ac-

tividades.

Acreditar, previa veriicacin del cum-

plimiento de los requisitos, a los orga-

nismos de evaluacin de la conormidad

para operar en el Subsistema Nacional

de la Calidad.

Mantener un programa de seguimiento

y vigilancia que permita demostrar en

cualquier momento que los organismos

acreditados siguen cumpliendo las con-diciones y requisitos que sirvieron de

base para su acreditacin.

Proporcionar al Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo la inormacin que

le solicite sobre el ejercicio de la activi-

dad de acreditacin, sin menoscabo del

cumplimiento del principio de coniden-

cialidad.

Asegurar su reconocimiento internacio-nal a travs de la ailiacin, participacin,

evaluacin y dems acciones programa-

das en las instituciones y oros regiona-

les e internacionales relacionados con

actividades de acreditacin.

Ser la uente oicial de la inormacin so-

bre la acreditacin en Colombia.

El mismo decreto 4738 suprimi las uncio-

nes de acreditacin de la SIC, sin perjuiciode que esa entidad concluyera los procesos

de acreditacin, reevaluacin y ampliacin

en curso a su cargo, que a la echa contina

cumpliendo.

Los elementos esenciales que denen

el perl del ONAC como entidad, son: (i) su

naturaleza mixta, con participacin en su

creacin y en su patrimonio de aportes es-

tatales y privados; (ii) su carcter tcnico;

(iii) su independencia e imparcialidad; y (iv)

su autonoma nanciera y administrativa. ElONAC se cre como persona jurdica de de-

recho privado, bajo la modalidad de corpo-

racin sin nimo de lucro de carcter civil,

de acuerdo con la autorizacin prevista en

la Ley 489 de 1998.


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En la creacin del ONAC, el 20 de no-

viembre de 2007, participaron 93 asociados

undadores. Al concluir 2008 se contaba con

155 asociados. Con corte a 31 de diciembre de

2009, el ONAC contaba con 185 y al concluir

2010 cuenta con 207 asociados entre un-

dadores y adherentes, de los cuales el 58%

corresponde a representantes de intereses

indirectos, 40% corresponde a intereses di-

rectos18 y 2% a representantes del gobierno19.

El rgano mximo de gobierno del ONAC

es la Asamblea General de Asociados, inte-

grada por los asociados, quienes eligen al

Consejo Directivo.

El Consejo Directivo del ONAC est com-puesto por 27 miembros que representan en

orma equilibrada a las tres partes interesa-

das y al Gobierno: 9 de Gobierno, 9 de orga-

nismos de evaluacin de la conormidad (in-

ters directo) y 9 de usuarios de los servicios

de los organismos de evaluacin de la conor-midad y los consumidores (inters indirecto):

18 Norma ISO/IEC 170011. Nro.

3.14 Partes interesadas:

partes con inters directo o

indirecto en la acreditacin.

Nota: Los intereses directos

son los de aqullos que sesometen a la acreditacin;

los intereses indirectos son

los de aqullos que usan o

confan en los servicios de

evaluacin de la conformidad.

19 Como asociados del sector

pblico del nivel nacional,

adems del Ministerio

de Comercio, Industria

y Turismo, participan

directamente los ministerios

de Proteccin Social; de

Agricultura y Desarrollo

Rural; Transporte; Minas

y Energa; Defensa; y el

Ministerio de Ambiente,

Vivienda y Desarrollo

Territorial.

Entre los asociados del

sector privado estn, entre

mucho otros, importantes

gremios de los sectores dela produccin de bienes y

servicios, como la ANDI,

FENALCO, FEDELONJAS,

ACICAM, ACOLFA,

ACOPLSTICOS, FENACOL,

ASOCAJAS y ANDID; del

sector agroindustrial,

ASOCAA, ASOCOLFLORES

y ASOPORCICULTORES; y

gremios de los organismos

de evaluacin de la

conformidad como ASOSEC,

ASOCDA y ASOPESAJE;

as mismo participan

importantes empresas,

grupos empresariales y

organismos de evaluacin

de la conformidad

tanto nacionales como

transnacionales que operan

en Colombia.


25/36


En el Consejo Directivo se mantiene el

equilibrio de las partes interesadas y del

Gobierno asegurando su participacin equi-

tativa:

La estructura operativa del ONAC cuenta

con los niveles de Direccin Ejecutiva, Direc-

cin Administrativa y Direccin Tcnica. De

esta ltima dependen los coordinadores, eva-

luadores y expertos tcnicos, tanto internos

como externos, que participan en la prestacin

del servicio de acreditacin.

Dos instancias relevantes son el Comit de

Acreditacin y los Comits Tcnicos sectoria-

les, que tiene conormacin mixta, entre un-

cionarios del ONAC y expertos externos. Estas

instancias no slo suministran experticia tcni-

ca a los procesos y decisiones del ONAC, sino

que adems ayudan a garantizar imparcialidad.


26/36


De otro lado, el ONAC, como parte del

SNCA, integra la Comisin Intersectorial de la

Calidad20, que es la instancia mxima de di-

reccin y coordinacin del SNCA. Igualmente,

a nivel internacional, el ONAC es miembro de

la Cooperacin Interamericana de Acredita-

cin (IAAC), de la Cooperacin Internacional

de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y del

Foro Internacional de Acreditacin (IAF), en-tidades a las que nos reerimos con detalle en

el ltimo captulo de esta publicacin.

Para concluir, a 31 de diciembre de 2010,

el ONAC ha acreditado 362 organismos, as:

Organismos de certicacin de sistemas: 5

Organismos de certicacin de producto: 6

Organismos de certicacin de personas:95

Organismos de inspeccin: 209

Laboratorios de ensayo: 30

Laboratorios de calibracin: 17

20 Cuyo objeto es coordinar la

actuacin de las entidades

estatales y privadas dentro

de los lineamientos del

Subsistema Nacional de la

Calidad (SNCA).Ver Decreto

3257 de 2008. Artculo 4.


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Bajo este nuevo esquema, el ONAC presta

al pas el servicio de acreditacin de organis-

mos de evaluacin de la conormidad, cons-

tituyndose en un instrumento tcnico para

el desarrollo de Colombia y el bienestar de

sus habitantes, que contribuye a lograr em-presas competitivas, a acilitar el comercio y

a proteger los intereses de los consumidores

en cuanto a calidad y seguridad, evidencian-

do su competencia tcnica e imparcialidad,

y suscribiendo acuerdos internacionales de

reconocimiento de la acreditacin.

III. El proceso de acreditacin

En el ONAC, el proceso de acreditacin se

adelanta bajo los lineamientos de la normaISO/IEC 17011 y las correspondientes a las dis-

tintas actividades de evaluacin de la conor-

midad, as:

Organismos de certiicacin de personas,

con los requisitos de la norma NTCISO/

IEC 17024.

Organismos de certiicacin de producto,

con los requisitos de ISO/IEC Guide 65

(GTC 38) GTC ISO/IEC 67.

Organismos de certiicacin de sistema

de gestin, con los requisitos de la norma

NTCISO/IEC 17021.

Organismos de inspeccin, con los requi-

sitos de la norma NTCISO/IEC 17020.

Laboratorios de calibracin, con los re-

quisitos de la norma NTCISO/IEC 17025 .

Laboratorios de ensayo o prueba, con los

requisitos de la norma NTCISO/IEC 17025.

Laboratorios mdicos o clnicos, con los

requisitos de la norma NTC ISO 15189.

El esquema bsico del proceso tiene las si-

guientes etapas:

Para cada tipo de organismo existe un

ormulario con el cual se debe solicitar laacreditacin. A los ormularios se debe

acceder travs de la pgina en Internet:

www.onac.org.co. La inormacin y docu-

mentacin requeridas deben ser presenta-

das en su integridad en medio digital.

De acuerdo con el tipo de organismo y el

alcance de la acreditacin solicitada se es-

tablece el nmero de das que requiere la

evaluacin, y se procede a realizar la cotiza-

cin del servicio. Aceptada la cotizacin por

el interesado y realizado el pago se procedea designar el equipo evaluador, rente al cual

el solicitante podr presentar, cuando sea el

caso, objeciones respecto de su imparciali-

dad o de su competencia tcnica.

La evaluacin comprende una etapa de

revisin documental y otra de evaluacin in

situ, en las cuales se verican los siguientes

aspectos, en relacin con lo exigido en las

norma internacionales:


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El equipo evaluador presenta un inorme

que es sometido a la consideracin del co-

mit que toma la decisin sobre la acredi-

tacin:


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Para el ONAC, el reconocimiento internacio-

nales uno de los conos de su creacin. El

reconocimiento internacional no slo implica

acilitar el acceso de productos nacionales

a mercados externos, con menores tiempos

y menos costos de transaccin, dentro de

procesos de integracin comercial, sino que

principalmente representa la aceptacin o

atestiguacin de la competencia tcnica e

imparcialidad del ONAC, por parte de la ge-neralidad de los organismos nacionales pares

en el mundo.

El reconocimiento internacional se produ-

ce a dos niveles principales:

1. entre pases por medio de acuerdos co-

merciales o creacin de zonas de libre co-

mercio, buscando eliminar los Obstculos

Tcnicos al Comercio; y,

2. entre organismos nacionales de acredi-tacin en desarrollo de convenios tcni-

cos que buscan garantizar que los orga-

nismos reconocidos operen de manera

equivalente aplicando las mismas normas

y procedimientos.

Los acuerdos entre pases se conocen como

Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, en los

que cada pas acepta la autoridad del otro u

otros, para ensayar y certicar productos so-

bre la base de los requisitos legales del pasde destino, en su propio territorio, y antes de

la exportacin. El eecto es que los produc-

tos pueden exportarse e introducirse en el

mercado de destino sin necesidad de ser so-

metidos a procedimientos de evaluacin de

la conormidad adicionales. El objetivo unda-

mental de los Acuerdos de Reconocimiento

Mutuo es minimizar las barreras tcnicas al

comercio, y hacen parte de los captulos so-

bre Obstculos Tcnicos al Comercio de los

acuerdos comerciales.

Los acuerdos entre organismos de acre-

ditacin se basan en la vericacin, por los

pares, de las condiciones en que opera un

sistema nacional de acreditacin que permite

reconocer la equivalencia de los sistemas de

acreditacin de los organismos signatarios, y

en consecuencia, la equivalencia de las activi-

dades que realizan los Organismos de Evalua-cin de la Conormidad acreditados en cada

uno de ellos.

I. Los apartados de Obstculos

Tcnicos al Comercio (OTC)

En las normas supranacionales21, en las leyes

aprobatorias de tratados internacionales y en

los tratados internacionales en s mismos, se

incorporan acuerdos y mecanismos de inte-

gracin comercial que buscan reducir las ba-rreras a la libre circulacin de productos en-

tre los pases partes, entre ellas las barreras

tcnicas, estableciendo criterios generales

para que los pases busquen la aceptacin de

resultados de los procedimientos de evalua-

cin de la conormidad a travs de acuerdos

de reconocimiento mutuo.

En los apartados sobre barreras tcnicas,

denominadas Obstculos Tcnicos al Co-

mercio (OTC), que se incluyen en los acuer-

dos comerciales, se reconoce la potestad delos pases para establecer obstculos tcni-

cos al comercio, siempre y cuando tengan ob-

jetivos legtimos22. Por eso, los mecanismos

que se adoptan para superar los obstculos

tcnicos, no son los de la prohibicin de es-

tablecerlos, sino los de armonizacin de la

normalizacin, de la reglamentacin tcni-

ca y de los procedimientos de evaluacin de

la conormidad, para lo cual se requiere que

C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONALDE LA ACREDITACIN

21 El Acuerdo de Cartagena y

las expedidas por la Junta

del Acuerdo de Cartagena,

en particular las decisiones

419 506 y 562 de la Comu-

nidad Andina de Naciones.

22 Objetivos legtimos.

Son los imperativos de

la moralidad pblica, se-

guridad nacional, protec-

cin de la vida o la salud

humana, animal o vegetal,

la deensa del consumidor

y la proteccin del medio

ambiente. Artculo 4 de la

Decisin 562 de la CAN. En

el mismo sentido, Acuerdo

sobre Obstculos Tcnicos

al Comercio. Artculo 2.2.


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los pases acojan las normas internacionales,

mantengan la compatibilidad de sus esque-

mas y promuevan acuerdos tcnicos de reco-

nocimiento.

Los OTC se concretan en que los procedi-mientos y requisitos tcnicos para acceder a

los mercados no estn armonizados y varan

de pas a pas. De estos, el ms signicativo

es el de la conanza en los resultados de los

procedimientos de evaluacin de la conor-

midad. El obstculo radica principalmente en

la alta de conanza de las autoridades del

pas de destino, respecto de los organismos

de evaluacin de la conormidadque operan

en el pas exportador, lo que se traduce en la

exigencia de que el producto sea evaluadoen cada pas de destino, haya sido evaluado

o no en el de origen. As, el objeto principal

de los acuerdos de reconocimiento mutuo es

promover la conanza y aceptacin de los

resultados suministrados por organismos de

evaluacin de la conormidad acreditados in-

dependientemente del pas.

En el acuerdo sobre OTC, de la Organiza-cin Mundial del Comercio (OMC), se dene al

procedimiento para la evaluacin de la con-

ormidad (PEC), como el utilizado, directa o

indirectamente, para determinar que se cum-

plen las prescripciones pertinentes de los re-

glamentos tcnicos o normas. En el acuerdo

se establecen reglas que los Miembros deben

asegurar que se cumplan para que los PEC

sean legtimos y admisibles (artculo 5), as

como condiciones bajo las cuales los Miem-

bros se asegurarn que se acepten los resul-tados de los procedimientos de evaluacin de

la conormidad de los dems Miembros (art-

culo 6) y se promueve la vinculacin a siste-

mas internacionales o regionales de evalua-

cin de la conormidad que cumplan dichas

reglas y condiciones.


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Bajo esas premisas en el Acuerdo OTC

de la OMC, [s]e insta a los Miembros a que

acepten, a peticin de otros Miembros, enta-

blar negociaciones encaminadas a la conclu-

sin de acuerdos de mutuo reconocimiento

de los resultados de sus respectivos proce-dimientos de evaluacin de la conormidad.

Los Miembros podrn exigir que esos acuer-

dos cumplan los criterios enunciados en el

prrao 1 y sean mutuamente satisactorios

desde el punto de vista de las posibilidades

que entraen de acilitar el comercio de los

productos de que se trate.

II. Los acuerdos entre organismos

nacionales de acreditacin

En cuanto a la aceptacin de los resultados

de los procesos de evaluacin de la conormi-

dad (PEC) por otros pases, los acuerdos co-

merciales, entre ellos el de OMC, sealan que

se debern aceptar dichos resultados, aun

cuando dieran de los propios, siempre que

se tenga el convencimiento de que se trata

de procedimientos que orecen un grado de

conormidad con los reglamentos tcnicos o

normas pertinentes, equivalentes al de sus

propios procedimientos.La situacin ms generalizada y acepta-

da para llegar a ese convencimiento es que

el respectivo organismo nacional de acredita-

cin (ONA) sea rmante de un acuerdo mul-

tilateral de reconcomiento entre organismos

de acreditacin organizados como institucio-

nes internacionales multilaterales.

Para llegar a esos reconocimientos, las

organizaciones internacionales de organis-

mos de acreditacin establecen, mediante

un acuerdo, un conjunto de reglas que debecumplir un ONA para que pueda llegar a ser

aceptado, rmar y ser parte de un acuerdo

multilateral de reconocimiento mutuo, bajo el

auspicio de una de dichas organizaciones.

El que un organismo nacional de acredi-

tacin suscriba acuerdos multilaterales dereconocimiento mutuo, adems de ser evi-

dencia principal de su competencia tcnica

e imparcialidad, permite que otros pases

lleguen al convencimiento de que su sis-

tema de acreditacin orece un grado de

conormidad con los reglamentos tcnicos

o normas pertinentes, equivalente al de sus

propios procedimientos y, en consecuencia,

puedan aceptar como vlidos, para acce-

der a sus mercados, los procedimientos de

evaluacin de la conormidad aplicados enel pas de origen con el n de demostrar el

cumplimiento de los requisitos tcnicos exi-

gidos en el pas de destino. Ello se traduci-

r en reduccin de tiempos de acceso y en

menos costos de transaccin, acilitando la

integracin eectiva al sistema internacional

de comercio. Ese criterio se traduce en ex-

presiones como: a product tested once and

accepted everywhere.


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Las organizaciones que gestionan estos

acuerdos multilaterales de reconocimiento

son, a nivel global, el Foro Internacional de

Acreditacin (International Accreditation

Forum IAF), la Cooperacin Internacional

de Acreditacin de Laboratorios (Internatio-

nal Laboratory Accreditation Cooperation

ILAC), y en Amrica, la Cooperacin Inte-

ramericana de Acreditacin (InterAmerican

Accreditation Cooperation IAAC).

Adems de las anteriores, existen otras

organizaciones regionales, entre ellas: la Eu-

ropean Cooperation or Accreditation (EA), la

Pacic Accreditation Cooperation (PAC) y la

AsiaPacic Laboratory Accreditation Coo-

peration (APLAC).

Los acuerdos multilaterales que se ges-

tionan al interior de dichas organizaciones

tienen alcances especcos reeridos a las

clases de acreditacin cubiertas por los

acuerdos:


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Los acuerdos de mayor inters son, obvia-

mente, los de carcter global, es decir el MRA

de la Cooperacin Internacional de Acredita-cin de Laboratorios (ILAC), en relacin con

laboratorios de ensayos y calibracin, y orga-

nismos de inspeccin; y el MLA del Foro Inter-

nacional de Acreditacin (IAF), con alcance en

organismos de certifcacin de sistemas de

gestin de la calidad, de productos y personas.

Sin embargo, el sistema internacional re-

conoce Grupos Regionales de Reconocimien-

to Especial, respecto de los cuales se han

validado los requisitos y las condiciones en

que operan, a los que otorga un tratamiento

especial, conorme con el cual son aceptados

como parte de los acuerdos globales (MLA de

IAF y MRA de ILAC) los organismos de acredi-tacin que sean aceptados como parte de los

respectivos acuerdos regionales multilatera-

les de reconocimiento mutuo. Para el conti-

nente americano, es el caso de la Coopera-

cin Interamericana de Acreditacin (IAAC),

cuyo acuerdo regional de reconocimiento

mutuo cubre laboratorios de ensayos y cali-

bracin, organismos de certicacin y orga-

nismos de inspeccin, permitiendo acceder

directamente a ser parte de los respectivos

acuerdos de IAF e ILAC.


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En la actualidad el ONAC tiene aliacin

vigente a la Cooperacin Interamericana de

Acreditacin (IAAC) como miembro pleno, y

hace parte de su Comit Ejecutivo. Igualmen-te es miembro asociado de la Cooperacin

Internacional de Acreditacin de Laborato-

rios (ILAC) y del organismo de acreditacin

asociado del Foro Internacional de Acredita-

cin (IAF).


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cartilla de acreditacion en colombia

Documents