Platelia™ EBV-VCA IgG

1 platta - 96 72937IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT EPSTEIN-BARR-VIRUS (VIRAL CAPSID ANTIGEN) I HUMANT SERUM

2015/04

2

1 - ANVÄNDNINGSOMRÅDEDetta immunologiska enzymanalystest är avsett för kvalitativ bestämning av IgG-antikroppar mot Epstein-Barr-virusets viruskapsidantigen (EBV-VCA) i humant serum. Testet PlateliaTM EBV-VCA IgG kan användas i kombination med andra Epstein-Barr-serologier (PlateliaTM EBV-VCA IgM, PlateliaTM EBV-EA-D IgG och PlateliaTM EB-NA-1 IgG) som ett hjälpmedel vid diagnosticeringen av infektiös mononukleos (körtelfeber).

2 - KLINISK BETYDELSE Detektion av Epstein-Barr-viruset beskrevs första gången 1964 av Epstein, Achong och Barr. Då använde man elektronmikroskopstudier av odlade lymfoblaster som härrörde från patienter med Burkitts lymfom. Epstein-Barr-viruset (EBV) är klassificerat som en medlem av herpesvirusfamiljen på grundval av dess karakteristiska morfologi.EBV-infektionen kan uppvisa en rad olika kliniska symtom. Merparten av de primära EBV-infektionerna överförs via saliv, uppträder under barndomen och är subkliniska. I USA uppvisar 50 % av befolkningen EBV-antikroppar innan fem års ålder. I vuxen ålder är andelen 80 %. Transfusionsrelaterade EBV-infektioner har också rapporterats.Hos unga vuxna manifesterar sig EBV-infektionen kliniskt som infektiös mononukleos med relativt atypiska symtom såsom feber, faryngit, halsfluss, lymfadenopati, illamående, huvudvärk, muskelvärk, mjält- och leverförstoring, hudutslag och leukocytos. Studerande och militär personal nämns ofta som populationer med hög insjuknandefrekvens när det gäller infektiös mononukleos.Efter en primär EBV-infektion påstås det att B-lymfocyterna kan fortsätta att härbärgera EBV-genomet och ge upphov till en latent infektion som kvarstår livet ut. Man har dokumenterat reaktivering av EBV-infektion eller ökad EBV-aktivering hos patienter med nedsatt eller försvagat immunförsvar, t.ex. patienter som har genomgått organtransplantation, personer med maligniteter, gravida kvinnor och äldre personer.Motstridiga åsikter råder när det gäller den definitiva slutsatsen om att EBV skulle vara orsak till det kliniska tillståndet som kallas ”kronisk EBV-infektion” eller ”kronisk mononukleos”.Epstein-Barr-viruset har också förknippats med patogenesen för två humana cancertyper, Burkitts lymfom och nasofarynxcancer.

3

Med hjälp av DNA-hybridiseringsstudier har man påvisat närvaron av EBV-genomet i biopsiprover som har tagits från personer med dessa cancertyper.Burkitts lymfom påträffas i första hand i länderna söder om Sahara, särskilt hos afrikanska barn, och i Nya Guinea. Malariainfektioner diagnosticeras vanligtvis hos patienter med Burkitts lymfom och föreslås vara en kofaktor.Nasofarynxcancer påträffas i Asien, framför allt i södra Kina, och kan ha genetisk eller miljömässig påverkan som en kofaktor.B-cellslymfom som liknar det afrikanska Burkitts lymfomet har nyligen rapporterats hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Det antyds att AIDS-patienter kan ha en predisposition för EBV-infektion/ reaktivering på grund av deras allmänna tillstånd med nedsatt immunförsvar.Testet för heterofil antikropp är för närvarande det mest använda förfarandet för diagnosticeringen av akut infektiös mononukleos. Upp till 20 % av patienterna med primär EBV-infektion uppvisar dock inget positivt resultat vid testen av heterofila antikroppar.Vidare har upp till 7 % falskt positiva resultat rapporterats då kommersiellt tillgängliga snabba tester av heterofila antikroppar har använts, främst på grund av metodfel vid den subjektiva rapporteringen av erytrocytagglu tination.

3 - TESTPRINCIPEnzymlänkade immunologiska mätmetoder (ELISA) baseras på förmågan hos biologiska material (dvs. antigener) att adsorberas på plastytor såsom polystyren (fast fas). I testet PlateliaTM EBV-VCA IgG används ELISA-tekniken varvid en affinitetsrenad viruskapsidantigen är bunden till brunnarna på en mikroplatta. När antigenerna som är bundna till den fasta fasen kommer i kontakt med patientens serum, kommer antigenspecifika antikroppar, om de förekommer, att binda till antigenen på den fasta fasen och bilda antigen-antikropp-komplex. Överflödiga antikroppar tvättas bort. Detta följs av tillsats av pepparrotsperoxidaskonjugerad get anti-human IgG som därefter binder till antigen-antikropp-komplexen. Överflödigt konjugat tvättas bort och följs av tillsats av substrat, tetrametylbensidin (TMB). Om specifika antikroppar mot antigenen finns i patientens serum framträder en blå färg. När den enzymatiska reaktionen har stoppats med 1 N H2SO4 blir innehållet i brunnarna gult. Färgen, som är proportionell mot antikroppskoncentrationen i serumet, kan avläsas med hjälp av en lämplig spektrofotometer eller avläsare för ELISA-mikrobrunnsplattor.

4

Testet PlateliaTM EBV-VCA IgG består först och främst av en viruskapsidantigen (VCA) som detekterar IgG-antikroppar som är specifika för en EBV-infektion.Antikropparna kan detekteras i avsaknad av heterofila antikroppar.EBV-VCA IgG-nivåerna stiger snabbt i början av sjukdomen och når sin topp efter 3–4 veckor. Därefter sjunker de igen och kvarstår vid låga nivåer under resten av livet.Sensitiviteten, specificiteten och reproducerbarheten för enzymlänkade immunologiska mätmetoder kan jämföras med andra serologiska tester för antikroppar, såsom immunofluorescens, komplementbindning, hemagglu tination och radioimmunologisk analys.

4 - INNEHÅLLAlla reagenser som ingår i testet är enbart avsedda för in vitro-diagnostiskt bruk.

Märkning Typ av reagens Innehåll

R1 Microplate Mikroplatta: 12 remsor (8 brunnar vardera) belagda med renad EBV-virus- kapsidantigen (inaktiverad), förvarade i en folieförpackning med torkmedel/fuktindikator.

1

R2 Concentrated Washing

Solution (20x)

Koncentrerad tvättlösning (20 x ): Tris-buffert (pH 7,2 ± 0,2) med 1 % Tween® 20. Konserveringsmedel: ProClin™ 300 (0,1 %).

1 x 50 ml

R3 Non reactive control

Icke-reaktiv kontroll (human) för anti-EBV-VCA IgG-antikroppar. Negativ för HBsAg- och HIV-1-, HIV-2- och HCV-antikroppar. Konserveringsmedel: natriumazid (< 0,1 %) och pen/strep (0,01 %).

1 x 0,4 ml

R4a Positive Control I

Positiv kontroll I (human) för anti-EBV-VCA IgG-antikroppar. Negativ för HBsAg- och HIV-1-, HIV-2- och HCV-antikroppar. Konserveringsmedel: natriumazid (< 0,1 %) och pen/strep (0,01 %).

1 x 0,4 ml

R4b Positive Control II

Positiv kontroll II (human) för anti-EBV-VCA IgG-antikroppar. Negativ för HBsAg- och HIV-1-, HIV-2- och HCV-antikroppar. Konserveringsmedel: natriumazid (< 0,1 %) och pen/strep (0,01 %).

1 x 0,4 ml

5

Märkning Typ av reagens Innehåll

R5 Calibrator Kalibrator (human) för anti-EBV-VCA IgG-antikroppar med testspecifik faktor tryckt på ytterförpackningens etikett. Negativ för HBsAg- och HIV-1-, HIV-2- och HCV-antikroppar. Konserveringsmedel: natriumazid (< 0,1 %) och pen/strep (0,01 %).

1 x 0,4 ml

R6 Conjugate Konjugat: getantikroppar mot humant IgG kopplat med pepparotsperoxidas. Konserveringsmedel: ProClin™ 300 (0,1 %) och gentamycin.

1 x 16 ml

R7 Diluent I Spädningsmedel I: buffert färdig att använda (pH 7,5 ± 0,2). Konserveringsmedel: ProClin™ 300 (0,1 %).

1 x 30 ml

R9 Chromogen TMB

Kromogen-/substratlösning (färdig att använda): Tetrametylbensidin (TMB). Låt reagensflaskan förbli stängd då den inte används. I annat fall kan en utfällningen bildas i reaktionsbrunnarna.

1 x 15 ml

R10 Stopping Solution

Stopplösning (färdig att använda): 1 N svavelsyra.

1 x 15 ml

5 - FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR

FörsiktighetsåtgärderResultatens kvalitet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) tillämpas:• Använd inte reagenser efter utgångsdatumet.• Blanda inte reagenser från olika partier inom en bestämd testkörning. KOMMENTAR: Du kan använda andra partier än de som ingår i testet om

samma parti används inom en viss testkörning: tvättlösning (R2), kromogen-/substratlösning (R9) och stopplösning (R10). Dessa reagenser kan användas med PlateliaTM EBV-VCA IgM, PlateliaTM EBV-EA-D IgG och PlateliaTM EB-NA-1 IgG från vår katalog. Spädningsmedlet I (R7) kan användas med PlateliaTM EBV-EA-D IgG och PlateliaTM EB-NA-1 IgG. Kontakta vår avdelning för teknisk service om du vill ha mer information.

• Låt alla reagenser anta rumstemperatur under ca 30 minuter före användning.• Rekonstituera noggrant reagenserna och undvik all förorening.

6

• Utför inte testet i närvaro av reaktiva ångor (syraångor, alkaliska ångor, aldehydångor) eller damm som skulle kunna ändra konjugatets enzymatiska aktivitet.

• Använd glasvaror som noggrant har diskats och sköljts med avjoniserat vatten, eller ännu hellre, engångsmateriel.

• Se till att mikroplattan inte hinner torka efter tvättproceduren, innan reagenset har hällts i.

• Den enzymatiska reaktionen är mycket känslig för metalljoner. Därför får ingen metall komma i kontakt med de olika konjugat- eller substratlös ningarna.

• Kromogen-/substratlösningen måste vara färglös. Om den är färgad är detta en bevis för att reagenset inte kan användas utan måste ersättas. Använd en ny pipettspets för varje prov.

• Tvättningen av mikroplattan är ett kritiskt steg i detta förfarande. Följ det rekommenderade antalet tvättcykler och se till att alla brunnar är helt fyllda och därefter helt tömda. Felaktig tvättning kan leda till felaktiga resultat.

• Använd aldrig samma behållare för fördelning av konjugat- och framkallningslösning.

• Kontrollera pipetternas och annan utrustnings noggrannhet, samt att de fungerar korrekt.

• Ändra inte testförfarandet.

HÄLSO- OCH SÄKERHETSANVISNINGARAlla reagens i testet är avsedda för in vitro-diagnostik.• Använd engångshandskar vid reagenshantering.• Pipettera inte med munnen.• Material av humant ursprung som använts vid beredning av reagenserna har

testats och befunnits icke-reaktivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-HIV1 och anti-HIV2). Eftersom ingen testmetod med säkerhet kan garantera frånvaron av smittsamma ämnen, ska reagenser av humant ursprung och patientprover hanteras som potentiellt smittsamma.

• Betrakta allt material som har varit i direkt kontakt med prover och reagenser av humant ursprung, liksom tvättlösningar, som smittfarligt material.

• Undvik att spilla prover eller lösningar som innehåller prover.

7

• Spill måste sköljas med blekmedel som spätts till 10 %. Om den smittfarliga lösningen är en syra måste spill först neutraliseras med natriumbikarbonat och därefter renas med blekmedel och torkas upp med absorberande papper. Materialet som används för rengöring måste kastas i en behållare för smittfarligt avfall.

• Prover, reagenser av humant ursprung liksom smittfarligt material och smittfarliga produkter ska omhändertas på följande sätt efter saneringen:

- antingen sänkas ned i blekmedel vid en slutlig koncentration på 5 % natriumhypoklorid i 30 minuter

- eller autoklaveras vid 121°C i minst 2 timmar. Autoklavering i minst en timme vid 121°C är den bästa metoden för att

inaktivera HIV-virus och HB-virus.

VARNING! HÄLL INGA LÖSNINGAR INNEHÅLLANDE NATRIUMHYPOKLORID I AUTOKLAVEN.

• Hantering och avlägsnande av kemiska produkter ska genomföras enligt rutiner för god laboratoriesed (GLP; Good Laboratory Practices).

• Undvik all hud- och slemhinnekontakt med substratbuffert, kromogen- eller stopplösning (risk för förgiftning, irritation eller brännskador).

• Mer information om risk- och försiktighetsinformation för vissa kemiska komponenter i testkitet hittar du på etiketterna och i den information som finns sist i bruksanvisningen. Säkerhetsdatabladet (SDS) finns tillgängligt på www.bio-rad.com.

6 - NÖDVÄNDIGT MEN EJ BIFOGAT MATERIAL• Vortexmixer.• Avläsare för mikroplattor med 450 nm filter (*).• Behållare för smittförande avfall.• Natriumhypoklorid (blekmedel) och natriumbikarbonat.• Destillerat eller avjoniserat vatten.• Mätcylindrar.• Engångshandskar av gummi.• Skyddsglasögon.• Absorberande papper.

8

• Automatiska eller halvautomatiska, justerbara eller förinställda pipetter eller multipipetter för mätning och fördelning av 10, 100 och 1 000 µl.

• Manuell, halvautomatisk eller automatisk tvättanordning för mikroplattor (*).• Engångsrör.(*) Begär gärna mer information om den utrustning som vår tekniska avdelning rekommenderar.

7 - BEREDNING OCH FÖRVARING AV REAGENSERTestet ska förvaras vid +2–8°C och är då hållbart till utgångsdatumet på förpackningen (med förbehåll för specifika anvisningar). Låt reagenserna uppnå rumstemperatur (+21-25°C) före användning. Ställ tillbaka alla reagenser i kylen genast efter användning.

1) Reagens färdiga att använda:• Reagens 1 (R1): mikroplatta Varje bricka, som innehåller 12 remsor, är förpackad i en försluten foliebelagd

påse. Klipp upp påsen med en sax eller skär upp den med en skalpell 0,5–1 cm ovanför linjen. Lägg omedelbart tillbaka oanvända remsor i påsen. Återförslut noggrant påsen och förvara den vid +2–8°C. Remsorna är då hållbara i 1 månad.

• Reagens 3 (R3): icke-reaktiv kontroll• Reagens 4a (R4a): positiv kontroll I• Reagens 4b (R4b): positiv kontroll II• Reagens 5 (R5): kalibrator• Reagens 6 (R6): konjugat• Reagens 7 (R7): spädningsmedel I• Reagens 9 (R9): kromogen-/substratlösning• Reagens 10 (R10): stopplösning

2) Reagenser som ska rekonstitueras• Reagens 2 (R2): tvättlösning, koncentrerad 20 xSpäd 50 ml av tvättlösningen (20 x) med 1,0 l destillerat och/eller avjoniserat vatten för att få en lösning som är färdig att använda. Blanda väl. Efter utspädningen kan lösningen förvaras i 5 dagar vid +2–8°C.

9

8 - PROVERTag blodprov enligt sedvanlig praxis. Testet utförs med icke utspädda prover. Avskilj serum från koaglet eller erytrocyterna så fort som möjligt för att undvika hemolys. En utpräglad hemolys kan inverka på testresultatet. Prover som visar aggregat måste renas genom centrifugering före testet. Partiklar eller fibrinaggregat kan ge falskt positiva resultat.

Proverna kan förvaras vid +2–8°C om screeningen utförs inom 5 dagar eller förvaras frysta vid -20°C i flera månader. Undvik upprepad nedfrysning/ upptining. Om proverna ska transporteras, förpacka dem enligt gällande regler för transport av etiologiska ämnen.

ANVÄND INTE KONTAMINERADE, HYPERLIPEMISKA, IKTERISKA, HYPERHEMOLYSERADE ELLER VÄRMEINAKTIVERADE SERA.

9 - TESTFÖRFARANDEFölj noggrant det angivna förfarandet. Validera testresultaten med hjälp av kalibratorn och kontrollerna för varje serie bestämningar.Tillämpa god laboratoriesed enligt följande:1. Fastställ provfördelnings- och identifieringsplanen noggrant.2. Bered den spädda tvättlösningen (R2) (se avsnitt 7).3. Ta ut brickan och remsorna (R1) ur skyddsförpackningen. Placera önskat

antal antigenbelagda remsor i en mikrobrunnsram. Beräkna 1 brunn för reagensblanken, 3 brunnar för kalibratorn, 1 brun vardera för kontrollerna negativ, positiv I och positiv II.

A

B

C

D

E

F

G

H

1

B1

R3

R4a

R4b

R5

R5

R5

S1

2

S2

S3

S4

S5

S6

S7

S8

S9

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

10

4. Blanda alla prover, kontroller och kalibratorn innan användning. Späd testproverna, kalibratorn, de negativa och positiva kontrollerna 1:21 (t.ex. 10 µl + 200 µl) med provutspädningsmedel I (R7) i spädningsrör eller på en spädningsplatta.

5. Pipettera 100 µl kalibrator, kontroll eller patientprov i respektive brunn. Pipettera 100 µl provutspädningsmedel I (R7) i den första brunnen för reagensblanken.

6. Inkubera mikroplattan i 20 ± 2 minuter vid rumstemperatur (21–25°C).7. Aspirera samtliga brunnars innehåll till en behållare för miljöfarligt avfall

(innehållande natriumhypoklorid). Tillsätt genast minst 300 µl tvättlösning till varje brunn. Sug upp igen.

Upprepa förfarandet minst 4 gånger (dvs. sammanlagt minst 5 tvättar). Om det behövs kan du torka mikroplattan genom att vända den upp och ned på ett absorberande papper. Om du använder en automatisk tvättanordning följer du samma arbetssätt.

8. Fördela 100 µl av det färdiga konjugatet (R6) i alla brunnar.9. Inkubera i 20 ± 2 minuter vid rumstemperatur (21–25°C).

10. Töm alla brunnar genom att suga upp innehållet och tvätta minst 5 gånger enligt anvisningarna ovan.

11. Fördela snabbt 100 µl av kromogen-/substratlösningen (R9) i varje brunn.12. Låt reaktionen fortgå i mörker i 10 ± 2 minuter vid rumstemperatur (21–25°C).

Använd ingen självhäftande folie under denna inkubering. Kromogen-/substratlösningen blir blå i brunnar som innehåller detekterbara nivåer av IgG-antikroppar.

13. Tillsätt 100 µl stopplösning (R10) i varje brunn. Blanda försiktigt genom att knacka på plattan. Genom tillsats av stopplösningen kommer färgen att ändras från blått till gult.

14. Vänta minst 5 minuter innan avläsningen. Torka noggrant av mikroplattans botten. Nollställ noggrant avläsaren med hjälp av reagensblanken vid våglängden 450 nm och mät den optiska densiteten för varje brunn. Plattan måste avläsas inom 30 minuter efter tillsatsen av stopplösningen (remsorna får inte utsättas för ljus innan avläsningen).

15. Kontrollera alla resultat med avseende på överensstämmelse mellan avläsningarna och provfördelnings- och identifieringsplanen för plattan.

11

10- BERÄKNING OCH UTVÄRDERING AV RESULTATEN

1) Beräkning av medelvärdet för absorbans1. Medelvärdet för gränsvärdeskalibratorns OD (optiska densitet) – Beräkna

medelvärdet för gränsvärdeskalibratorns optiska densitet med hjälp av de tre bestämningarna för kalibrator R5. Om något värde för de tre kalibratorerna skiljer sig mer än 15 % från medelvärdet förkastas detta värde och medelvärdet beräknas med de två återstående värdena.

2. Korrektionsfaktor – En korrektionsfaktor bestäms för varje testparti för att ta hänsyn till fluktuationer från dag till dag i testaktiviteterna som beror på rumstemperaturen och valet av tidpunkt för analysen. Korrektionsfaktorn står tryckt på kalibratorvialen.

3. Värdet för gränsvärdeskalibratorn – Värdet för gränsvärdeskalibratorn bestäms för varje test genom att multiplicera korrektionsfaktorn med medelvärdet för gränsvärdeskalibratorns optiska densitet som bestämdes i steg 1.

4. Immunstatuskvot - Beräkna immunstatuskvoten för varje prov genom att dividera provets optiska densitet med gränsvärdeskalibratorns värde som bestämdes i steg 3.

Exempel :Optiska densiteter för kalibratorn (R5) = 0,380, 0,400, 0,420Medelvärde för kalibratorns (R5) optiska densitet = 0,400Korrektionsfaktor = 0,5Gränsvärdeskalibratorns värde = 0,5 x 0,400 = 0,200Optisk densitet för patientsera = 0,600Immunstatuskvot = 0,600/0,200 = 3,00

2) Analysvalidering1. Reagensblanken (vid avläsning mot blank luft) måste vara < 0,150 vid 450 nm:

OD (RB) < 0,1502. Negativ kontroll (R3) måste vara ≤ 0,250 vid 450 nm (vid avläsning mot

reagensblank): OD (R3) ≤ 0,2503. Varje kalibrator (R5) måste vara ≥ 0,250 vid 450 nm (vid avläsning mot

reagensblank): OD (R5) ≥ 0,2504. Positiv kontroll (R4b) måste vara ≥ 0,500 vid 450 nm (vid avläsning mot

reagensblank): OD (R4b) ≥ 0,500

12

5. Immunstatuskvoterna för kontrollerna – negativ, positiv I och positiv II (R3, R4a, R4b) – måste ligga inom de intervall som finns tryckta på vialerna.

Om dessa kriterier inte uppfylls bör testet betraktas som ogiltigt och bör upprepas.

3) Utvärdering av resultatenPatienternas immunstatuskvoter utvärderas enligt följande:

1. Följande metod rekommenderas för att rapportera de erhållna resultaten: ”Följande resultat erhölls med testet PlateliaTM EBV-VCA IgG. Värdena kan inte bytas mot värden som erhållits med andra metoder. Storleken för den rapporterade IgG-nivån kan inte korreleras mot en slutpunktstiter”.

2. Fyra karakteristiska EBV-antikroppar används för att ge en heltäckande bild av en EBV-infektion. Dessa är EBV-VCA IgM, EBV-VCA IgG, EBV-EA IgG och EB-NA IgG. En korrekt utvärdering av en EBV-infektion baseras på resultaten från alla dessa antikroppar. En diagnos bör normalt inte baseras på enstaka testresultat.

3. Prover som förblir tveksamma efter upprepad testning bör testas om med en annan metod, t.ex. immunfluorescensanalys (IFA). Om resultaten förblir tveksamma efter ytterligare testning bör ytterligare prov tas.

4. Prestandaegenskaperna för denna produkt har fastställts med hjälp av en kalibrator. Om en linjär dos-responskurva önskas för testet måste kunden använda sig av minst två ytterligare kalibratorer.

5. För att utvärdera parade sera med avseende på signifikant ändring av antikroppsnivån måste båda proverna testas med dubbelprover i samma analys.

Immun-statuskvot

Resultat Utvärdering

≤ 0.90 Negativt

Ingen signifikant nivå av detekterbar EBV-VCA IgG-antikropp. Dessa personer antas inte vara infekterade med EBV och antas vara mottagliga för en primär infektion.

0.91-1.09 Tveksamt Proverna bör testas på nytt.

≥ 1.10 Positivt

Signifikant nivå av detekterbar EBV-VCA IgG-antikropp. Tyder på pågående eller tidigare infektion. Personerna kan vara i farozonen för att överföra EBV-infektion men är inte nödvändigtvis smittsamma just nu.

13

Medelvärdet för immunstatuskvoten för båda proverna (akut och konvalescent) måste vara större än 1,00 för att kunna utvärdera de parade sera med avseende på en signifikant höjning av antikroppsnivån.

4) Prevalens Ungefär 80–90 % av den vuxna befolkningen i USA är seropositiva för EBV-VCA IgG. Deras titer kan variera beroende på vilken testmetod som används. Antikroppar mot EBV IgG utvecklas tidigt vid infektiös mononukleos och når sitt toppvärde 3–4 veckor efter sjukdomen har debuterat. Titern kommer gradvis att minska till den titer som personen kommer att fortsätta att ha livet ut. Förhöjda nivåer av antikroppar mot EBV kan förekomma hos patienter med nasofarynxcancer, Burkitts lymfom, Hodgkins sjukdom, sarkoidos och systemisk lupus erythematosus.

5) Testets begränsningar1. Testförfaranden eller testmetoder som ligger utanför dem som beskrivs i

denna bipacksedel kan ge upphov till tvivelaktiga resultat.• Icke-repeterbara reaktioner orsakas ofta av följande:

- Bristfällig rengöring av mikroplattan.- Olämpligt val av tidpunkt för inkuberingsstegen.- Kontaminering av negativa prov med serum eller plasma med hög

antikroppstiter.- Kontaminering av framkallningslösningen med oxidationsmedel (blekmedel,

metalljoner m.m.).- Kontaminering av stopplösningen.

• Kontaminerade, ikteriska, lipemiska, hemolyserade eller värmeinaktiverade sera kan ge upphov till felaktiga resultat och bör undvikas.

• Prestandaegenskaperna har inte fastställts för andra matriser än serum.2. En läkare bör utvärdera testresultaten mot bakgrund av andra kliniska fynd

och diagnostiska förfaranden.• Detta test är utformat för att mäta IgG-antikroppar i patientprover.• Positiva resultat för nyfödda barn måste tolkas med försiktighet eftersom

moderns IgG överförs passivt från modern till fostret innan födseln. IgM-tester är normalt mer användbara indikatorer för en infektion hos barn under 6 månaders ålder. Värdena som fås från denna test är endast avsedda att underlätta vid diagnosticeringen. Varje läkare måste tolka resultaten mot bakgrund av patientens bakgrund, fysiska fynd och andra diagnostiska förfaranden.

14

Prestandaegenskaperna har inte fastställts för patienter med nasofarynxcancer, Burkitts lymfom, andra EBV-relaterade lymfadenopatier eller andra EBV-relaterade sjukdomar förutom EBV-relaterad mononukleos. Resultat från PlateliaTM EBV-VCA IgG som utförs på serum från patienter med nedsatt immunförsvar måste tolkas med försiktighet. Prestandaegenskaperna för denna test har inte fastställts för prov från barn.

• En signifikant höjning av antikroppsnivån tyder på en stimulering av antikroppsbildningen på senare tid. Avsaknad av signifikant höjning av antikroppsnivån innebär inte att man kan utesluta sannolikheten för en EBV-infektion. Det är inte säkert att IgG-nivåerna för prover som tas mycket tidigt under en infektion är detekterbara. I ett sådant fall rekommenderar vi att en IgM-analys utförs eller att ett andra serumprov tas 10–21 dagar senare för att testas parallellt med det ursprungliga provet och bestämma serokon versionen som är ett tecken på en primär infektion.

• Närvaro av EBV IgG-antikroppar innebär inte att man är skyddad mot sjukdomen. Immunstatuskvoten för en enskild antikroppsbestämning korrelerar inte med svårighetsgraden för de kliniska symtomen för infektiös mononukleos.

11- TESTRESULTAT

1) Relativ känslighet och specificitet baserat på serumkarakteriseringSammanlagt 205 slumpvisa prover från två separata populationer testades med testet PlateliaTM EBV-VCA IgG och med kommersiellt tillgängliga IFA-testkit. Den studerade populationen bestod av sera som samlats in från friska blodgivare från ett stort universitet i Kalifornien och från ett statligt hälsodepartement i östra USA. Resultaten sammanfattas i tabellen nedan :

Ett andra kommersiellt tillgängligt IFA-test för EBV-VCA IgG användes för att komma till klarhet med de 2 resultaten som var falskt positiva med det första kommersiella IFA-testet.

Negativa009

ResultatPositivaTveksammaNegativa

Positiva193

12

1:a kommersiella IFA-testet

PlateliaTM

EBV-VCA IgG

15

Det tveksamma resultatet med testet PlateliaTM EBV-VCA IgG anses obestämbart och resultatet (totalt 1) uteslöts från följande beräkningar av relativ specificitet och sensitivitet:Specificitet: 100 % (11/11)Känslighet: 100 % (193/193)

2) Repeterbarhet (intraanalysprecision)Testet PlateliaTM EBV-VCA IgG utvärderades med avseende på precision genom testning av tre sera (ett negativt, ett lågt positivt och ett positivt) tio gånger vardera på samma platta. Resultaten sammanfattas i tabellen nedan.

X = Medelvärde för immunstatuskvotenSD = StandardavvikelseCV = Variationskoefficient

3) Reproducerbarhet (interanalysprecision)Testet PlateliaTM EBV-VCA IgG utvärderades med avseende på precision genom testning av tre sera (ett negativt, ett lågt positivt och ett positivt) tio gånger vardera under tre olika dagar.Resultaten sammanfattas i tabellen nedan.

CV ligger under 10 % för de positiva proverna.

Serum n X SD CV %

Negativa 10 0.392 0.047 12

Lågt positiva 10 1.195 0.038 3.2

Positiva 10 2.252 0.097 4.3

Serum n X SD CV %

Negativa 30 0.42 0.064 15

Lågt positiva 30 1.02 0.054 4.2

Positiva 30 2.44 0.149 6.1

16

4) KorsreaktivitetFöljande 8 serumprover testades och befanns negativa med testet PlateliaTM EBV-VCA IgG.

12- LITTERATUR1. Epstein, M.A., B.B. Achong, and Y.M. Barr. 1964. Virus Particles in

Cultured Lymphoblasts from Burkitt’s Lymphoma. Lancet. 1: 702-703.

2. Epstein, M.A., Y.M. Barr, and B.G. Achong. 1965. Studies with Burkitt’s Lymphoma. Wistar Inst. Sympos. Monogr. 4: 69-82.

3. Schooley, R.T. and R. Dolin. 1985. Epstein-Barr Virus (Infectious Mononucleosis). In: Principles and Practice of Infectious Diseases, 2nd Edition. Mandell, G. L., R. G. Douglas, and J. E. Bennett. (eds). John Wiley and Sons, New York. pp 97 - 982.

4. Sumaya, C.V. 1985. Serological Testing for Epstein-Barr Virus-Developments in Interpretations. J. Inf. Dis. 151 (6): 984-987.

5. Tobi, M., and S.E. Straus. 1985. Chronic Epstein-Barr Virus Disease: A Workshop Held by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Ann. Intern. Med. 103 (6(pt.1)): 951-953.

6. Sumaya, C.V. 1986. Infectious Mononucleosis and Other EBV Infections: Diagnostic Factors. Lab Mgmt. Oct., 37-46.

7. Birx, D.L., R.R. Redfield, and G. Tosarto. 1986. Defective Regulation of Epstein-Barr Virus Infection in Patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or AIDS-Related Disorders. New Eng. J. Med. 314 (14): 874-879.

8. Ablashi, D.V., et. al. 1985. Firsh International Symposium on Epstein-Barr Virus and Associated Malignant Diseases. Cancer Res. 45 (8): 3981-3984.

Prov EBV ANA CMV VZV HSV 1 HSV 2PlateliaTM EBV-VCA

IgG

472 – – + + + – Negativt595 – – – + + – Negativt617 – – – + + – Negativt616 – + – + + – Negativt631 – – – + – – Negativt632 – – + + – – Negativt638 – – + + + + Negativt660 – – – + – – Negativt

17

9. Chang, R.S., H. Thompson, and S. Pomerantz. 1985. Epstein-Barr Virus Infections in Homosexual Men with Chronic, Persistent Generalized Lymphadenopathy. J. Inf. Dis. 151 (3): 459-463.

10. Bakerman, S. 1980. Enzyme Immunoassays. Lab. Mgmt. August, pp 21-29.

11. Engvall, E. and P. Perlmann. 1972. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA. III. Quantitation of Specific Antibodies by Enzyme-labeled Anti-Immunoglobulins in Antigen Coated Tubes. J. Immunol. 109: 129-135.

12. Engvall, E., and P. Perlman. 1971. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, (ELISA) Quantitative Assay of Immunoglobulin G. Immunochemistry. 8: 871-874.

13. Engvall, E., and P. Perlman. 1971. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA. Peeters. H., ed. Proteins of the Biological Fluids. Proceedings of the Nineteenth Colloquium, Brugge, Oxford. Pergamon Press. pp 553 - 556.

14. Engvall, E., K. Jonsson, and P. Perlman. 1971. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay. II. Quantitative Assay of Protein Antigen, Immunoglobulin-G, By Means of Enzyme- Labelled Antigen and Antibody-Coated tubes. Biochem. Biophys. Acta., 251: 427-434.

15. Van Weeman, B.K. and A.H.W.M. Schuurs. 1971. Immunoassay Using Antigen-Enzyme Conjugates. FEBS Letter. 15: 232-235.

16. CDC/NIH Manual. 1993. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 3rd edition. Pp. 18-24.

17. Lennette, E.T. 1985. Epstein-Barr Virus. In: Manual of Clinical Microbiology, Fourth Edition. E.H. Lennette, A. Balows, W.J. Hausler, Jr. and H.J. Shadomy, eds. ASM. 67:728-732.

18. Tishchendorf, P., et. Al. 1970. Development and Persistence of Immunity to Epstein-Barr Virus in Man. J. Infect Dis. 1222:401-409.

19. Evans, A.S. 1971. The Spectrum of Infections with EB Virus: A Hypothesis. J. Infect. Dis. 124:330-337.

20. Niederman, J.C., R.W. McCollum, G. Henle, and W. Henle. 1968. Infectious Mononucleosis, Clinical Manifestations in Relation to EB Virus Antibodies. Jama 203:205-209.

21. Henle, W. and G. Henle. 1972. Epstein-Barr Virus: The Cause of Infectious Mononucleosis. In: Oncogenesis and Herpesviruses. I.M. Biggs and L.H. Payne, eds. Int Agency Res. Cancer Sci. #2, Lyon, pp. 269-274

(BG) •Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.

(CZ) • Tentovýrobekobsahujelidskénebozvířecíkomponenty.Zacházejtesnímopatrně.(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig

handhaben.(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med

forsigtighed.(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.(FR) • Ce produit contient des composants d’origine humaine ou animale. Manipuler avec pré-

caution.(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.(LT) •Šiameprodukteyražmogiškosiosarbagyvūninėskilmėssudėtiniųdalių.Elgtisatsargiai.(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsik-

tighet.(PL) • Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy

obchodzić się z nim ostrożnie.(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com

cuidado.(RO) •Acestprodusconţinematerialedeorigineumanăsauanimală.Manevraţi-lcugrijă.(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten

varsamt.(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.(SK) • Tentovýrobokobsahujeľudskéalebozvieraciezložky.Narábajtesnímopatrne.

H314-H317 P280-P301+P330+P331-P305+P351+P338-

P303+P361+P353- P333+P313- P501(BG)опасноПричинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция. Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/националните/международните разпоредби.

(CZ)Nebezpečí Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.

(DE)Gefahr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit

Wasser abwaschen/duschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

(DK)FareForårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter.

(EE)Ettevaatust Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.

(EN)DangerCauses severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulations.

(ES)Peligro Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de

protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.

(FI)Vaara Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/kansainvälisiä määräyksiä.

(FR)DangerProvoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.

(GR)Κίνδυνος Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ

ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.

(HR)OpasnostUzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži. Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/međunarodnim odredbama.

(HU)Veszély Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni.

(IT)PericoloProvoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può provocare una reazione allergica cutanea. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.

(LT)PavojingaSmarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo. PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.

(NL)Gevaar Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met water afspoelen/afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften.

(NO)FareForårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan forårsake allergiske hudreaksjoner. Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.

(PL)NiebezpieczeństwoPowoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Może powodować reakcję alergiczną skóry. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU

KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.

(PT)PerigoProvoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional.

(RO)Pericol Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca o reacţie alergică a pielii. Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale.

(SE)Fara Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.

Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 Fax.: +33 (0) 1 47 41 91 33 www.bio-rad.com 2015/04

Trinity Biotech USA2823 Grits Road, Jamestown, NY, 14701

Trinity Biotech PlcBray, Co. Wicklow, Ireland

(Sl)NevarnoPovzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči alergijski odziv kože. Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI ZAUŽITJU: izprati usta. NE izzvati bruhanja. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.

(SK)NebezpečenstvoProvoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.