06 sanitasi, inspeksi dan dokumentasi.ppt

8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt

1/53

SANITASI DAN HIGIENEINSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

DOKUMENTASI

OLEH

BURHANUDDIN TAEBE


2/53

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Perkembangan sangat pesat dalam tek-nologi farmasi mengakibatkan perubah-

an sangat cepat dalam konsep serta

persyaratan CPOB.

Konsep CPOB bersifat dinamis memer-

lukan penyesuaian dari waktu ke waktumengikuti perkembangan atau teknologi

dalam bidang farmasi. Demikian pula

perkembangan penerapan CPOB di INA


3/53


Sebagai upaya meningkatkan kualitasdan kemampuan industri farmasi nasio-

nal, Badan POM RI selaku regulator

industri farmasi nasional, mencanang-kan penerapan CPOB edisi tahun 2006

(CPOB Terkini) mulai 1 Januari 2007,

SKKepala Badan POM No. HK.00.053.

0027 tahun 2006.


4/53


Dalam Pedoman CPOB edisi tahun2006, acuan yang a.l ; WHO Technical

Report Seriesyaitu TRS 902/2002

Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006

Aneks 2,4 GMP for Medical Products

PIC/S 2006, dll.


5/53


Sejarah penerapan CPOB di INA, maka

penerapan CPOB Terkini, merupakan

CPOB edisi ke-3, sejak penerapanCPOB bagi industri farmasi di INA 1989


6/53


Berbeda dengan CPOB edisi 1988 dan2001 sekarang, c-GMP atau CPOB

Terkini (2006) lebih menekankan pada

sistem atau manajemen (management/system) setiap kegiatan di industri serta

konsistensi industri farmasi bersangkut-

an dalam melaksanakan berbagai per-

aturan dan persyaratan tersebut.


7/53


Hal-hal baru yang diatur dalam CPOBTerkini a.l : Sistem Manajemen Mutu

(Quality Management System/QMS),

Sistem Tata Udara (Air HandlingSystem/AHS), terutama untuk produk-

produk steril serta persyaratan Air

Untuk Produksi (water system)


8/53


Aspek yg diatur dalam CPOB 2006 :1. Sistem Mutu,

2. Personalia3. Bangunan dan Sarana Penunjang,

4. Peralatan,

5. Sanitasi dan Higiene,

6. Produksi,

7. Pengawasan Mutu,


9/53


Aspek yg diatur dalam CPOB 2006 :8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,

9. Penanganan Keluhan Terhadap

Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian,

10. Dokumentasi,11. Pembuatan dan Analisis Bdsrk Kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi


10/53


Terdapat 7 anex(supplement) :

1. Pemb. Produk Steril,

2. Pemb. Produk Biologi,

3. Pemb. Gas Medisinal,

4. Pemb. Inhalasi Dosis Terukur Bertekan-

an (Aerosol),5. Pemb. Produk Darah,

6. Pemb. Obat Investigasi Untuk Uji Klinik,

7. Sistem Komputerisasi.


11/53


Penerapan CPOB Terkini (CPOB:

2006) merupakan upaya pemerintah

(Badan POM) untuk meningkatkan

mutu produk farmasi/obat secaraterus-menerus serta memberikan

perlindungan yang lebih baik terhadap

masyarakat..


12/53


Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l(1) meningkatkan kemampuan Indust-

ri Farmasi Indonesia (IFI) sesuaidengan standar internasional agar

lebih kompetitif baik secara dome-

stik maupun untuk pasar ekspor,


13/53


Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l(2) mendorong IFI agar lebih efisien

dan fokus dalam pelaksanaan produk-

si obat, termasuk pemilihan fasilitas

produksi yg paling layak utk dikem-

bangkan, shg produk obat ind far INAmampu menembus pasar dunia krn

khasiat dan mutu obat lebih terjamin,


14/53


Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l(3) peningkatan company imagedan

volume pasar,

(4) menghindari produk yang tidak

memenuhi syarat dan pemborosan

biaya,

(5) menghindari resiko regulasi serta

(6) lebih menjamin waktu pemasaran.


15/53


Dengan penerapan CPOB yang ter-

baru IFI siap menghadapi globalisasi

pasar farmasi.Memang, penerapan c-GMP ini bu-

tuh biaya investasi sangat besar

(menurut Anthony Ch. Sunarjo sekitar

Rp. 30 Milyar).


16/53


Beberapa opsi atasi kendala ini, a.l:1. Contract Manufacturing, artinya

industri farmasi, terutama yangkecil dan menengah memproduk-

si obat dengan cara menitipkan

di industri lain yang sudah meme-

nuhi syarat


17/53


Beberapa opsi atasi kendala ini, a.l:

2. Merger(penggabungan) beberapa

industri farmasi kecil & menengah

3. Focusing, artinya industri farmasi

memilih scr terbatas produk yang

bisa diproduk, shg sumber daya &

dana dikonsentrasikan pada sedia-

an tertentu saja


18/53

SANITASI DAN HIGIENEPRINSIP

1. Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi

harus diterapkan pada setiap aspek

pembuatan obat.2. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meli-

puti personalia, bangunan, peralatan danperlengkapan, bahan produksi serta wa-

dahnya, dan segala sesuatu yang dapat

merupakan sumber pencemaran produk


19/53

Definisi :

Sanitasiadalah Pengendalian higiene terhadapproses produksi, termasuk bangunan, peralatan

dan penanganan bahan. Sanitasi lebih menitik

beratkan pada Bangunan & Peralatan

Higiene Perorangan : Kewajiban tiap personil me-

ngamati peraturan mengenai kesehatan kerja, pe-

meliharaan dan perlindungan kesehatan personil,

pengawasan higiene terhadap proses pembuatanobat yang harus diterapkan oleh personil.

Higienelebih menitik beratkan pada Personnel


20/53

Personalia

1. Karyawan hendaklah menjalani pe-

meriksaan kesehatan baik sebelum

diterima menjadi karyawan maupun

selama menjadi karyawan yang dila-kukan secara berkala.

2. Karyawan hendaklah menerapkan

higiene perorangan dengan baik.Mereka hendaklah dilatih mengenai

penerapan higiene perorangan.


21/53

Personalia

3. Karyawan yang mengidap penyakit

atau luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk, dilarang menanga

ni bahan baku, bahan yang sedang

dalam proses, bhn pengemas dan pro

duk jadi, sampai dia sembuh kembali.

4. Mencuci tangan dgn sabun/detergensebelum memasuki ruang pembuatan.


22/53


23/53

Personalia

5. Melaporkan kepada atasan langsung

setiap keadaan pabrik, peralatan ataupersonalia yang menurut penilaian

mereka dapat menurunkan kualitasproduk.

6. Dihindarkan persentuhan langsung

antara anggota badan dengan bahanbaku, produk antara dan produk ruah-

an.


24/53

Personalia

7. Mengenakan pakaian kerja, penutup

rambut, masker, sarung tangan dls ygbersih sesuai dengan tugasnya. Untuk

tujuan itu disediakan tempat khu-sus utk

ganti pakaian.

8. Dilarang merokok, makan dan minum

serta perbuatan lain yang dapat mence-mari mutu produk di dalam ruang pem-

buatan dan ruang penyimpanan.


25/53

Bangunan

1. Hendaklah tersedia jamban atau t4

cuci tangan yg dilengkapi dgn sabundan pengering yang berfungsi dengan

baik dan jumlah serta kapasitasnyamemadai.

2. Penyiapan, penyimpanan, mengkon-

sumsi makanan dan minuman dilak-sanakan di dapur / ruang makan yang

memenuhi syarat kebersihan.


26/53

Bangunan

3. Rodentisida, insektisida, bahan fumi-

gasi dan bahan pembersih tidak boleh

mencemari peralatan produksi, bahan

baku, bahan pengemas, produk antara,produk ruahan ataupun produk jadi.

. Ruangan hendaklah dibersihkan sesu

ai dengan prosedur, sebelum dan se-sudah digunakan.


27/53

Peralatan

1. Prosedur sanitasi peralatan hendak-

lah dirancang dengan tepat agar dpt

dicegah pencemaran peralatan oleh

bahan pembersih atau ba-han untuksanitasi.

2. Peralatan sebelum dipakai hendak-

lah diperiksa lagi untuk memastikankebersihannya.


28/53

Peralatan

3. Peralatan stlh digunakan hendaklah

dibersihkan baik bagian luar maupun

bagian dalam sesuai dgn prosedur,

serta dijaga dan disimpan dalam kon-disi bersih dan diberi tanda.

4. Peralatan yang dapat dipindahkan

pembersihan dan penyimpanannyahendaklah dilakukan dalam ruangan

yg terpisah dari ruangan pengolahan.

Pelaksanaan Sanitasi dan Higiene di suatu


29/53

Pelaksanaan Sanitasi dan Higiene di suatu

industri farmasi


30/53

INSPEKSI DIRI

PRINSIPTujuan inspeksi diri adalah untuk

mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu dari

industri farmasi yang bersangkutan

memenuhi ketentuan CPOB.


31/53

INSPEKSI DIRI

PRINSIP

Program inspeksi diri harus dirancang utk

dapat mendeteksi kelemahan dalampelaksanaan CPOB dan utk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan

Inspeksi diri harus dilakukan secara inde-penden dan rinci oleh petugas yang kom-

peten dari perusahaan


32/53

INSPEKSI DIRI

PRINSIPInspeksi diri harus dilakukan secara

rutinHarus ada Prosedur Tetap (PROTAP)

dan catatan yang terdokumentasi

dengan baik serta dibuat programtindak lanjut yang efektif


33/53

Hal-hal yang di-inspeksi antara lain :

1. Personalia2. Bangunan termasuk fasilitas untuk

personil

3. Perawatan bangunan dan peralatan

4. Penyimpanan bahan awal, bahan

pengemas dan obat jadi5. Peralatan

6. Pengolahan dan In Process Control (IPC)


34/53


7. Pengawasan mutu8. Dokumentasi

9. Sanitasi dan higiene

10. Program validasi (dan re-validasi),

kalibrasi alat atau sistem pengukuran

11. Prosedur penarikan kembali obat jadidan penanganan keluhan


35/53


12. Pengawasan label13. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan

tindak lanjut/tindakan perbaiakan


36/53

Tim Inspeksi Diri

Dibentuk oleh Manajemen perusaha-

an terdiri dari minimal 3 orang yang

kompeten dan berpengalaman dalambidangnya masing-masing dan me-

mahami CPOB

Diketuai oleh QA Manager


37/53

AUDIT MUTU

Meliputi pemeriksaan dan penilaiansemua atau sebagaian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan

spesifik untuk peningkatan mutu

Dilaksanakan oleh AUDITOR dari luarperusahaan atau oleh tim khusus

yang dibentuk oleh Manajemen


38/53

okumentasi

DEFINISI

Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan

dengan proses pembuatan obat.

Guna dokumentasi

1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam c-GMP

2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi

secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus

dilaksanakan3. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch / lot

produk sehingga menjamin ketelusuran

4. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang

dibuat


39/53

DOKUMENTASI

Sistem Dokumentasi dlm industri farmasi

merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen, meliputi a.l :

1. Prosedur tetap= Protap(StandardOperating Procedure/SOP).

2. Spesifikasi (bb, pengemas, produk jadi).

3. Catatan Pengolahan Batch/Catatan

pengemasan Batch(batch processing

records).

4 Id ifik i (k d /


40/53

4. Identifikasi (kode/penomoran protap,

peralatan, batch). lingkungan produksi,

dan lain-lain.5.Penandaan (status ruangan, mesin,

label bahan baku, karantina, rejected).

6. Protokol dan Laporan Qualifikasi /Vali-

dasi.

7. Dokumen registrasi.8. Catatan Kalibrasi, Pemantauan kondisi


41/53

Sistem dokumentasi sangat penting dalam

industri farmasi untuk memastikan bahwa

setiap petugas (karyawan) mendapat instruksiyang jelas dan rinci mengenai bidang tugas

yang harus dilaksanakannya sehingga

memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dankekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya

mengandalkan instruksi lisan.

Selain itu, sistem dokumentasi yang baik akanmemungkinkan ketelusuran kembali proses

produksi yang telah dilakukan apabila terdapat

kesalahan selama produk tersebut dipasarkan.

Sistem dokumentasi produk (misal :


42/53

Sistem dokumentasi produk (misal :

Catatan Pengolahan atau Pengemas-

an bets/batch record) harus meng-gambarkan riwayat lengkap dari seti-

ap batchatau lotsuatu produk se-

hingga memungkinkan penyelidikanserta penelusuran terhadap batch

atau lotyang bersangkutan.


43/53

Dokumen Pembuatan Obat

Secara garis besar, dokumen pembuat-an obat dapat dikelompokkan berdasar-

kan jenisnya, sbb :

Spesifikasi

1. Spesifikasi bahan baku.

2. Spesifikasi bahan pengemas.3. Spesifikasi produk antara, produk

ruahan dan obat jadi.

Dokumen Produksi


44/53

Dokumen Produksi

1. Dokumen produksi induk .

2. Prosedur pengolahan induk.

3. Prosedur pengemasan induk.4. Catatan pengolahan bets.

5. Catatan pengemasan bets.

6. Dokumen Pengawasan Mutu

Prosedur pengambilan contoh untuk


45/53

Prosedur pengambilan contoh untuk

pengujian.

1. Metode pengujian.

2. Catatan pengambilan contoh.

3. Catatan analisis dan laporan hasilpengujian.

Dokumen penyimpanan & distribusi1. Kartu persediaan.

2. Catatan distribusi obat jadi.

Dokumen pemeliharaan pembersih


46/53

Dokumen pemeliharaan, pembersih-

an dan pemantauan kondisi ruangan

dan peralatan1. Prosedur & catatan pemeliharaan dan

pembersihan peralatan.

2. Prosedur & catatan pembersihan dae-

rah produksi.

3. Prosedur & catatan pembasmian hama.4. Prosedur dan catatan pemantauan ku-

alitas ruangan produksi.

Dokumen penanganan keluhan obat


47/53

Dokumen penanganan keluhan, obat

kembalian dan penarikan obat jadi.

Prosedur dan catatan inspeksi diri.

Pedoman dan catatan pelatihan

CPOB bagi karyawan.

Sk ik Si k i di


48/53

Skematik Sistem Dokumentasi di

industri farmasi
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/dokumen-produksi.pnghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/dokumen-dokumen-produksi.jpg


49/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/dokumen-dokumen-produksi.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/spesifikasi.jpg


50/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/spesifikasi.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/protap.jpg


51/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/protap.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop1.jpg


52/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop1.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop2.jpg


53/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop2.jpg

06 sanitasi, inspeksi dan dokumentasi.ppt

Documents