VOLUMEN I

FARMACOPEAARGENTINA

SPTIMA EDICIN

VOLUMENI

FARMACOPEAARGENTINA

SPTIMA EDICIN

Ministerio de Salud de la Nacin

Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

ANMATAdministracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

INAMEInstituto Nacional de Medicamentos

FARMACOPEAARGENTINA

SPTIMA EDICIN

Presidente de la NacinDr. Eduardo Duhalde

Jefe de Gabinete de MinistrosDr. Alfredo Atanasof

Ministro de Salud de la NacinDr. Gins Gonzlez Garca

Secretara de Polticas, Regulacin y Relaciones SanitariasDr. Carlos E. Filgueira Lima

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa MdicaDr. Manuel R. Limeres

Instituto Nacional de MedicamentosDr. Carlos A. Chiale

FARMACOPEAARGENTINA

SPTIMA EDICIN

VOLUMENI

COMISIN PERMANENTE

FARMACOPEA ARGENTINA

Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina

PRESIDENTE: Dr. Manuel R. Limeres

DIRECTOR EJECUTIVO: Dr. Carlos A. Chiale

COORDINADOR TCNICO: Dra. Hela G. Beltramini

SECRETARA TCNICA: Dra. Karina A. Manco

VOCALES:

Dr. Sem M. Albnico

Dr. Arnaldo Luis Bandoni

Dr. Pablo Bazerque

Dr. Mario A. Copello

Dr. Juan M. Dellacha

Dr. Teodoro S. Kaufman

Dr. Eloy Mandrile

Dr. Rubn Manzo

Dra. Mara Teresa Pizzorno

Dr. Edgardo Poskus

Dra. Maria Praturlon

Dr. Modesto Rubio

Dr. Norberto A. Terragno

Dra. Mara Guillermina Volont

FARMACOPEA ARGENTINASPTIMA EDICIN

DECRETO N 202

Buenos Aires, 12 de junio de 2003.

Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin.

VISTO la Ley N 16.463, y sus normas reglamentarias, la Ley N 25.649, el Decreto N 1490 del 20 de agosto de 1992y N 486 del 12 de marzo de 2002, prorrogado por su similar N 2724 del 31 de diciembre de 2002, la Resolucin del ex Ministerio de Salud y Accin Social N 297 del 2 de julio de 1996, la Disposicin de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.) N 1535 del 19 de abril de 2002, y el expediente N 1-47-1110-2283-02-0 del registro de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.), y

CONSIDERANDO:Que la Farmacopea Argentina es el libro

oficial donde se publican los tipos de drogas y medicamentos necesarios o tiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparacin, identificacin, pureza, valoracin y dems condiciones queaseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.

Que el artculo 3 de la Ley N 16.463 de medicamentos establece que "los productos comprendidos en la presente Ley debern reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los

patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico".

Que la Primera Edicin de la Farmacopea Argentina fue aprobada por la Ley N 3041 del 27 de noviembre de 1893, sancionada luego de un debate parlamentario en el cual se expres que "no viene el Codex Medicamentarius, ni puede venir (...) al seno del Senado, para recibir una revisin, un anlisis de cada una de sus prescripciones; viene nada ms que a recibir la sancin legal que le da fuerza obligatoria en todo el Territorio de la Nacin."

Que luego fue sustituida por cinco (5) ediciones posteriores, aprobadas por las siguientes normas: Ley N 10.983 del 30 de septiembre de 1919; Ley N 12.729 del 29 de septiembre de 1941; Decreto N 4944 del 12 de diciembre de 1955; Ley N 16.969 del 4 de octubre de 1966 y Ley N 21.885 del 6 de octubre de 1978.

Que desde la aprobacin de la Sexta Edicin en el ao 1978, la Farmacopea Argentina no ha sido actualizada hasta la fecha.

Que el transcurso del tiempo operado y la prolfera actividad en las reas de investigacin y desarrollo de la industria farmacutica han desnaturalizado el objeto para el cual la Farmacopea Argentina fuera creada, tornando necesario encarar la

incorporacin a la obra de las novedades farmacolgicas hasta hoy existentes, as como revisar y actualizar las monografas all incluidas a la luz de los nuevos mtodos y tecnologas disponibles para el control de la calidad de drogas y medicamentos.

Que el Decreto N 21.886 del 5 de diciembre de 1956, modificado posteriormente por el Decreto N 836 del 9 de mayo de 1985 estableci la estructura de funcionamiento de la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina,teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar peridicamente la Farmacopea Argentina.

Que de acuerdo a la aludida normativa, el mbito de actuacin de la mencionada Comisin es el Ministerio de Salud y su sede la Direccin Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos.

Que dicha Direccin ha quedado subsumida en la estructura de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.), creada por Decreto N 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 como Organismo Descentralizado de la entonces Secretara de Salud, hoy Secretara de Polticas, Regulacin y Relaciones Sanitarias, con competencia en todo lo relacionado al control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico, materiales y tecnologa biomdicos y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana (cfr. artculo 3, inciso a).

Que entre las obligaciones de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.) se encuentra la de aplicar y velar por el cumplimento de las

disposiciones legales, cientficas, tcnicas y administrativas comprendidas dentro del mbito de su competencia.

Que en relacin a los medicamentos, la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.) debe controlar y fiscalizar el cumplimiento de la Ley N 16.463 (reglamentada por los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 y modificatorios).

Que teniendo en cuenta lo expuesto en los considerandos precedentes, por medio de la Resolucin del ex Ministerio de Salud y Accin Social N 297 de fecha 2 de julio de 1996 se encomend a la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.) la reactivacin del funcionamiento de la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, a efectos de revisar y actualizar el texto de la Farmacopea Argentina, lo cual se materializ con el dictado de la Disposicin Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica A.N.M.A.T. N 756 de fecha 26 de febrero de 1998, sustituida posteriormente por la Disposicin Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica A.N.M.A.T. N 1535 19 de abril de 2002.

Que la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina ha revisado y elaborado un nuevo proyecto actualizadode la Farmacopea Argentina, que consta de cuatro (4) volmenes a ser editados uno (1) por ao, encontrndose concluido el que constituye el primer volumen de su VII Edicin.

Que la Ley N 25.649, sancionada con fecha 28 de agosto de 2002 y promulgada parcialmente con fecha 18 de septiembre de 2002, "tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacuticas, y su utilizacin como medio de diagnstico en tecnologa biomdica y

todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana", estableciendo, en concordancia con lo estatuido por la Resolucin del Ministerio de Salud N 326/02, que toda receta o prescripcin mdica deber efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genrico del medicamento o denominacin comn internacional que se indique, seguida de forma farmacutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentracin.

Que asimismo establece que la receta podr indicar adems del nombre genrico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacutico, a pedido del consumidor, tendr la obligacin de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentracin, forma farmacutica y similar cantidad de unidades.

Que las prescripciones legales precedentemente reseadas, requieren el aseguramiento de la calidad de las drogas y principios activos involucrados en los medicamentos, estableciendo sus especificaciones, mtodos de control y de produccin.

Que resulta insoslayable destacar en este punto, que desde la creacin de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.), y de acuerdo al modelo fiscalizador de gestin adoptado por dicho organismo, se ha ido poniendo cada vez ms nfasis en el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control exigindose la paulatina adecuacin a las normas establecidas al respecto por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), punto de partida fundamental para resguardar la calidad farmacutica de los medicamentos.

Que las Farmacopeas, en general, han evolucionado en el mundo para adaptarse a

las nuevas formas de produccin y utilizacin, (distribucin, prescripcin y dispensacin) de los medicamentos.

Que las Farmacopeas no constituyen en la actualidad textos exclusivamente empleados por los farmacuticos en la preparacin o dispensacin de frmulas farmacuticas prescriptas en las recetas mdicas.

Que como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacutica, las Farmacopeas devienen en verdaderos cdigos de normas de calidad indispensables para normalizar el mercado farmacutico y para establecer las condiciones mnimas de calidad para que puedan distribuirse legalmente en el mercado.

Que el empleo de la Farmacopea Argentina vigente en la actualidad cay en desuso debido a la discontinuidad de las subsiguientes ediciones, con la consecuente falta de revisin o actualizacin frente a los avances de la teraputica, el vertiginoso desarrollo de la tecnologa y la constante evolucin de la industria farmacutica en el mundo y en particular en nuestro pas.

Que por el artculo 1 del Decreto N 486 del 12 de marzo de 2002, se declara la Emergencia Sanitaria Nacional hasta el 31 de diciembre de 2002, a efectos de garantizar a la poblacin argentina el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conservacin de la salud.

Que el mencionado Decreto fue prorrogado por su similar N 2724 del 31 de diciembre de 2002, hasta el 10 de diciembre de 2003.

Que dicha declaracin tuvo por objeto paliar el impacto inicial de la crisis acaecida en el pas, garantizando a la poblacin argentina el acceso a los bienes y servicios bsicos para la conservacin de

la salud, restableciendo primordialmente el suministro de medicamentos e insumos crticos en las instituciones pblicas con servicios de internacin.

Que frente a la situacin descripta resulta indispensable que la Farmacopea Argentina sea actualizada ya que los medicamentos deben conformarse a ella, de acuerdo a lo expresamente establecido en el artculo 3 de la Ley de Medicamentos N 16.463.

Que de todo lo expuesto surge que la crtica situacin que atraviesa el sector salud configura una circunstancia excepcional que hace imposible seguir los trmites ordinarios previstos por la Constitucin Nacional para la sancin de las leyes, resultando imperioso el dictado de este acto.

Que la Direccin General de Asuntos Jurdicos del Ministerio de Salud ha tomado la intervencin de su competencia.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el art. 99, incisos 1 y 3 de la Constitucin Nacional.

Por ello,El Presidente de la Nacin Argentina en

acuerdo general de MinistrosDECRETA:

Artculo 1 Aprubase el texto del 1 Volumen de la Sptima Edicin de la Farmacopea Argentina, que como Anexo I forma parte del presente Decreto.

Art. 2 El texto aprobado por el artculo 1 del presente Decreto entrar en vigencia a partir de su publicacin en el Boletn Oficial.

Art. 3 El 1 Volumen de la Sptima Edicin de la Farmacopea Argentina, que se aprueba por el artculo 1 del presente, ser de uso obligatorio para todas las farmacias, drogueras, empresas

elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, como as tambin para aquellos establecimientos que los comercialicen y/o distribuyan.

Ser tambin de uso obligatorio para aquellos establecimientos o empresas que importen, elaboren, comercialicen y/o distribuyan productos mdicos que por sus caractersticas deban responder a especificaciones de la Farmacopea Argentina.

Art. 4 Encomindase al Ministerio de Salud a confeccionar los restantes volmenes de la VII Edicin de la Farmacopea Argentina.

Art. 5 Queda prohibida la reimpresin de la Farmacopea Argentina sin autorizacin expresa del Ministerio de Salud y slo producir efecto legal la edicin oficial.

Art. 6 Dse cuenta al Honorable Congreso de la Nacin, en cumplimiento del artculo 99 inciso 3) de la Constitucin Nacional.

Art. 7 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese.

Nstor Kircher. Alberto A. Fernndez. Gins M. Gonzlez Garca. Anbal D. Fernndez. Jos J. B. Pampuro. Alicia M. Kirchner. Julio M. De Vido. Rafael A. Bielsa. Daniel F. Filmus. Gustavo O. Beliz. Carlos A. Tomada.

FARMACOPEA ARGENTINASPTIMA EDICIN

PRIMER VOLUMEN

NDICE GENERAL

Prlogo

Presentacin

Objetivos

Historia

Subcomisiones Tcnicas, composicin

Textos legales

Consideraciones Generales

Mtodos Generales de anlisis

Mtodos Generales de Anlisis

- Anlisis estadstico de resultados de ensayos biolgicos

- Anlisis trmico

- Capacidad neutralizante de cido

- Carbono orgnico total

- Colorantes de uso farmacutico

- Combustin en erlenmeyer con oxgeno

- Conductividad

- Conservantes

- Control microbiolgico de productos no obligatoriamente estriles

- Cromatografa

- Determinacin de aflatoxinas

- Determinacin de agua

- Determinacin de alcohol

- Determinacin de aluminio

- Determinacin de cinc

- Determinacin de la densidad relativa

- Determinacin de la rotacin ptica

- Determinacin de la temperatura de solidificacin

- Determinacin de la viscosidad

- Determinacin de nitrgeno

- Determinacin del contenido extrable del envase

- Determinacin del contenido neto del envase

- Determinacin del ndice de refraccin

- Determinacin del intervalo de destilacin

- Determinacin del pH

- Determinacin del punto de fusin

- Determinacin del residuo de ignicin

- Disolucin completa

- Distribucin del tamao de partcula en polvos

- Electroforesis

- Ensayo de disgregacin

- Ensayo de disolucin

- Ensayo de endotoxinas bacterianas

- Ensayo de piretgenos

- Ensayo de sustancias fcilmente carbonizables

- Ensayo de toxicidad anormal

- Ensayos de esterilidad

- Ensayos de reactividad biolgica

- Ensayos farmacotcnicos para aerosoles

- Ensayos farmacotcnicos para supositorios

- Ensayos generales de identificacin

- Envases primarios de plstico

- Envases de vidrio

- Espectrofotometra de absorcin y emisin atmica

- Espectrofotometra de fluorescencia

- Espectrofotometra infrarroja

- Espectrofotometra ultravioleta y visible

- Grasas y aceites fijos

- Identificacin de bases orgnicas nitrogenadas

- Identificacin de tetraciclinas

- Impurezas comunes

- Impurezas orgnicas voltiles

- Liberacin de principios activos

- Lmite de arsnico

- Lmite de calcio, potasio y sodio

- Lmite de cloruro y sulfato

- Lmite de dimetilanilina

- Lmite de hierro

- Lmite de metales pesados

- Lmite de plomo

- Lmite de selenio

- Materiales volumtricos

- Mtodos de farmacognosia

- Osmolalidad y Osmolaridad

- Partculas en inyectables

- Partculas metlicas en ungentos oftlmicos

- Prdida por calcinacin

- Prdida por secado

- Pesas y balanzas

- Polarografa

- Sales de bases orgnicas nitrogenadas

- Termmetros

- Titulacin con nitrito

- Uniformidad de unidades de dosificacin

- Valoracin de esteroides

- Valoracin iodomtrica de antibiticos beta-lactmicos

- Valoracin microbiolgica de antibiticos

- Volumetra

Textos de Informacin General

- Buenas prcticas de fabricacin y control

- Estudios de estabilidad

- Formas farmacuticas

- Friabilidad y dureza de comprimidos

- Impurezas en productos oficiales

- Limpieza de materiales de vidrio

- Preparaciones radiofarmacuticas

- Productos biotecnolgicos

- Validacin de mtodos analtico

Reactivos y Soluciones

Especificaciones de Reactivos

Indicadores, papeles y papeles indicadores

Soluciones

Reguladoras

Colorimtricas

Indicadores de Reactivos

Volumtricas

Tablas

ndice alfabtico

PRLOGO

En el 2002 los argentinos hemos atravesado un ao particularmente duro. En muchos mbitos, y el de la salud no es una excepcin, problemas estructurales de larga data se combinaron explosivamente con la debacle poltica presionando violentamente sobre las condiciones econmicas, sociales y sanitarias de nuestra poblacin.

En tal contexto, ciertas prcticas toleradas durante demasiado tiempo, aparecen a la luz con toda su crudeza y, podra decirse, su inmortalidad. Tal es el caso en el mercado de medicamentos, de su particular forma de organizacin y competencia o, debera decir, su particular manera de evadirla que han impuesto a los argentinos un costo desmesurado a cambio de muy poca salud.

Pero las crisis son tambin oportunidades. La oportunidad de consensuar polticas pblicas con los diversos sectores involucrados en pos de un objetivo claro: que el mercado de medicamentos est al servicio de la salud de la poblacin y no a la inversa.

El cambio requiere operar a la vez en varios frentes. La promocin del nombre genrico de los medicamentos es sin duda una estrategia central. El objeto y alcance de tal estrategia es sencillo y transparente: se trata de divorciar el acto clnico de prescribir un medicamento del nombre de fantasa de un producto y los intereses comerciales detrs del mismo.

Corrido el velo de la marca comercial comienzan a polemizarse naturalmente otros temas relacionados a la calidad de los medicamentos. Mal podan surgir tales discusiones si el factor principal para decidir una prescripcin radicaba en la promocin comercial.

Y en ese mbito el Estado tiene un rol fundamental. Es en este contexto que la presente obra adquiere su real dimensin y valor. Se trata de una contribucin fundamental para promover la continua mejora de la calidad de todos los medicamentos.

El 2003 debe ser el ao de la consolidacin de la Poltica Nacional de Medicamentos. Una poltica activa y comprometida con el objetivo de promover el acceso a los medicamentos para toda la poblacin Argentina. Iniciamos el ao con un nuevo Formulario teraputico Nacional y ahora profundizamos este esfuerzo a travs de la elaboracin de esta nueva edicin de la Farmacopea Argentina.

Una vez ms los convoco, al igual que al resto de nuestros compatriotas, a renovar el compromiso demostrado con una poltica pblica que garantice a todos los argentinos el acceso a la salud.

Dr. Gins Gonzlez Garca

Ministro de Salud de la Nacin

PRESENTACIN

La presente edicin resuelve una deuda pendiente para con la comunidad cientfica, que requera imperiosamente el respaldo de un texto de referencia de esta envergadura. Efectivamente, esta Farmacopea Argentina se materializa luego de casi un cuarto de siglo de esfuerzos inconclusos.

En este trabajo se revisa el material existente y se incorporan los conocimientos cientficos y tcnicos actualizados a la luz de las innovaciones del sector, constituyndose de esta forma en una herramienta de referencia permanente y permitiendo as asegurar la calidad de los medicamentos.

Este Volumen constituye el primer paso en pos de un objetivo mayor: la edicin de los cuatro Volmenes constituirn en su conjunto la Sptima Edicin de la Farmacopea Argentina. La solidez de este proyecto se sustenta en el compromiso manifiesto de todos y cada uno de los que han contribuido de alguna manera a concretar este primer tramo.

Un reconocimiento especial merecen los Vocales de la Comisin Permanente, propuestos como mximos representantes de las Instituciones Acadmicas y Cientficas de mayor renombre de nuestro pas, que han desarrollado una exhaustiva labor cristalizando as este ejemplar.

Este producto es el resultado del esfuerzo mancomunado y desinteresado de un cuerpo de profesionales del ms alto prestigio en el orden nacional e internacional, promovido y liderado por el Ministerio de Salud de la Nacin, a travs de su Agencia Regulatoria, Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.).

Es un honor para m haber participado activamente en un emprendimiento de esta relevancia y un privilegio presentar una obra de la magnitud del Primer Volumen de la Sptima Edicin de la Farmacopea Argentina, que sin duda ser un referente de consulta para la comunidad internacional de habla hispana.

Una vez ms mi ms profundo agradecimiento a cada uno de los que han hecho posible esta publicacin.

Dr. Manuel Rodolfo LimeresPresidente de la Comisin Permanente

Farmacopea Argentina

FARMACOPEA ARGENTINA

OBJETIVOS

La finalidad principal de la Farmacopea Argentina es contribuir a promover la salud de la poblacin, estableciendo normas de calidad para los productos empleados en la elaboracin de medicamentos. Las normas y especificaciones contenidas en esta publicacin son elemento de consulta indispensable para la Autoridad Sanitaria, para los elaboradores, para los profesionales de la salud, investigadores y docentes, todos ellos involucrados en el aseguramiento de la calidad que deben poseer los medicamentos para su empleo seguro por parte del paciente.

Sin embargo, construir la calidad de los medicamentos ya sea determinando las especificaciones y los controles de calidad que deben cumplirse, as como los lmites de impurezas y los productos de degradacin, etc., es una esforzada tarea que slo pueda llevarse adelante en virtud del trabajo mancomunado de distintos sectores nucleados por una perspectiva sanitaria compartida. Esta edicin de la Farmacopea Argentina resulta del meticuloso trabajo de equipos conformados por hombres y mujeres de reconocida trayectoria nacional e internacional. Entre ellos, farmacuticos, qumicos, bioqumicos, ingenieros y mdicos, quienes contribuirn tambin con las actualizaciones contenidas en los prximos volmenes. Su aporte es indispensable para armonizar la calidad de los medicamentos en toda la Repblica, armonizacin que es, en verdad, la piedra basal para el uso seguro de los medicamentos.

Dra. Hela Beltramini Dra. Karina Manco Dr. Carlos ChialeCoordinadora Tcnica Secretaria Tcnica Director EjecutivoFarmacopea Argentina Farmacopea Argentina Farmacopea Argentina

FARMACOPEA ARGENTINA

Historia de la Farmacopea Argentina

FARMACOPEA ARGENTINASPTIMA EDICIN

Historia de la Farmacopea Argentina

Primeros antecedentesLos primeros intentos para la reglamentacin

y control de las drogas y medicamentos ennuestro pas se remontan al 9 de abril de 1822. En esta fecha Bernardino Rivadavia, mediante un decreto, reglament el ejercicio de la Medicina y la Farmacia, y estableci que "...la elaboracin de las medicinas en las boticas ser en todo arreglada a la Farmacopea Espaola cuarta edicin". La influencia de la cultura francesa en la formacin mdico farmacutica de aquella poca, hizo que se adoptara posteriormente la Farmacopea Francesa.

Desde su fundacin en 1856, la Asociacin Farmacutica Bonaerense, entidad origen de la actual Academia Nacional de Farmacia y Bioqumica, trabaj afanosamente para conseguir una Farmacopea Nacional, llegando a proponer a las autoridades dos sucesivos proyectos, el de Miguel Puiggari en 1881 y el de Estanislao Zubieta, publicado en 1890 con el nombre: Formulario Oficinal y Magistral, o Farmacopea Argentina. Aunque no llegaron a oficializarse, estos antecedentes sirvieron para apresurar la decisin del Poder Ejecutivo Nacional de satisfacer esa sentida necesidad.

Primera EdicinPor proposicin del entonces Presidente del

Departamento Nacional de Higiene, Dr. Jos Ramos Meja, y con fecha 30 de marzo de 1892, se nombr la primera Comisin Redactora de la Farmacopea Nacional Argentina, la que se constituy de la siguiente forma: Presidente: Dr. Enrique E. del Arca, Vicepresidente: Dr. Atanasio Quiroga, Secretario: Dr. Tiburcio Padilla (h.), Vocales: Dres. Angel M. Centeno, Miguel Puiggari, Francisco P. Lavalle, Francisco C. Barraza y Enrique D. Parodi.

El 27 de noviembre de 1893, en consideracin al texto original presentado por esta Comisin Redactora, el Honorable Congreso de la Nacin dict la Ley N 3041, que se promulg el 1 de diciembre de 1893, y en cuyo Art. 1 se declar a esta obra como Codex Medicamentarius de la Repblica Argentina, obligatorio para todas las farmacias establecidas en el territorio de la Nacin. Esta edicin se termin de imprimir y entr en vigencia el 27 de noviembre de 1898, es decir cinco aos despus.

Segunda Edicin

El 14 de setiembre de 1905 la Ley Nacional N 4687 sobre el Ejercicio de la Farmacia y su Reglamentacin, en su Art. 8 estableci la revisin quinquenal de la Farmacopea. La revisin de la Primera Edicin fue propuesta por el entonces Presidente del Departamento Nacional de Higiene, Dr. Carlos C. Malbrn, quien indic al Gobierno el nombramiento de la Comisin que poda encargarse de dicho trabajo.

El Poder Ejecutivo Nacional, por decreto del 16 de julio de 1909, nombr la Comisin propuesta por el Departamento Nacional de Higiene,, siendo su presidente el Dr. Pedro Arata, y constituida adems por Dres. Nicols Greco y Jorge Magnin (Secretarios), y los Vocales: Dres. Francisco Barraza, Manuel Irizar, Juan A. Domnguez, Luis Agote, Francisco de Veyga, Ricardo Lema Maciel, Pedro Lacavera y Ricardo Schatz.

Esta Comisin reconoci vigente a los efectos legales las frmulas de preparaciones y medicamentos, suprimidos de la Primera Edicin, siempre que la frmula no hubiera sido modificada e incluida en la Segunda Edicin. Este criterio fue mantenido por las posteriores ediciones de nuestra Farmacopea.

Preparado el manuscrito de esta Segunda Edicin, fue elevada en el mes de setiembre de 1913, sancionada con fuerza de Ley (N 10.983) por el Congreso de la Nacin el 30 de setiembre de 1919, y editada en el ao 1921. Como esta edicin se agot a los pocos aos de su aparicin, fue necesario reimprimir una segunda tirada en 1928, a la que se design errneamente Tercera Edicin.

Tercera EdicinEn 1931, la Sociedad de Farmacologa y

Teraputica de la Asociacin Mdica Argentina, a propuesta de dos de sus miembros: los Dres. Ignacio Ymaz y Alfredo J. Bandoni, de la Ctedra de Farmacologa y Teraputica de la Facultad de Ciencias Mdicas de Buenos Aires, gestion y obtuvo la creacin de una Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, con la finalidad esencial de redactar una nueva edicin y mantenerla actualizada con suplementos.

El 17 de marzo de 1931 el Poder Ejecutivo Nacional dict el Decreto por el que se creaba con carcter permanente una Comisin Honoraria para el estudio y revisin del Codex Medicamentarius. Se nombr para integrar dicha

Comisin a las siguientes personalidades de la poca: Presidente: Dr. Ignacio Ymaz, Vicepresidente: Dr. Bernardo A. Houssay, Secretario: Dr. Alfredo J. Bandoni, Vocales: Dres. Mario Soto, Fidel R. Alsina, Mariano R. Castex, Juan J. Spangenberg, Pascual Corti, Juan A. Snchez, Toms J. Rumi, Luis Rossi, Alfredo Sordelli, Jorge Magnin y Emilio Imaz.

Esta Comisin crey conveniente solicitar la colaboracin para algunos puntos de sus respectivas especialidades a varios expertos, entre ellos los Dres. Venancio Deulofeu, Enrique Hug, Jos F. Molfino, Lorenzo Parodi, Ciro T. Rietti y Alberto Torino. Adems tom contacto con las Comisiones Redactoras de las Farmacopeas Norteamericana, Francesa y Britnica de ese momento.

Esta Tercera Edicin de la Farmacopea Argentina fue sancionada el 10 de octubre de 1941 por Ley N 12.729, y editada en 1943, es decir 23 aos despus de la edicin anterior.

Cuarta EdicinEl 23 de agosto de 1947, por Decreto N

25.388 el Poder Ejecutivo de la Nacin design una Comisin para proyectar la Cuarta Edicin de la Farmacopea Nacional Argentina: Se constituy con los siguientes profesionales: Presidente: Dr. Agustn Marenzi, Secretario: Dr. Alfredo J. Bandoni, y Vocales: Dres. Angel Bianchi Lischetti, Santiago A. Celsi, Nicols A. Daz, Reinaldo Lpez Ramrez, Jos F. Molfino, Pablo Negroni, Julio J. Rossignoli y Luis De Prado. El 12 de diciembre de 1955, por Decreto N 4944 se aprueba el proyecto de la Cuarta Edicin, la que se edita el 2 de agosto de 1956, trece aos despus de la edicin anterior.

Quinta EdicinA partir de la dcada del 60, la Comisin

Permanente de la Farmacopea Nacional Argentina gestion reiteradamente la creacin deun Instituto como sede de trabajo para las reuniones de la Comisin y para el contralor de la calidad de Drogas y Medicamentos. La Ley N 16.463 del 23 de julio de 1964 cre el Instituto de Farmacologa y de Normatizacin de Drogas y Medicamentos, y en el inciso c) de su Art. 14 se establece que dicho Instituto debe determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Nacional Argentina las normas y condiciones que deben reunir, y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea modificaciones a las normas en vigencia oficial. Sin embargo, una vez establecido el edificio de este Instituto, el

mismo no alcanz para albergar la sede de la Farmacopea.

La Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina fue modificada en su estructura por el Decreto N 21.886 del Poder Ejecutivo Nacional, en consideracin a la complejidad de tareas que deba desarrollar, y en funcin de los continuos adelantos surgidos en las ciencias farmacuticas, lo que exiga cada vez ms una labor en equipo con caractersticas multidisciplinarias. Por estos motivos redujo el nmero de sus integrantes de quince a cuatro: un mdico y tres farmacuticos o farmacuticos y bioqumicos, quedando autorizada para proponer las designaciones de los miembros de una Comisin asesora, errneamente denominada Redactora, a los fines de colaborar en la preparacin de los anteproyectos de monografas. El 11 de agosto de 1958, por Decreto N 3819, el Presidente de la Nacin design miembros de la nueva Comisin Permanente de la Farmacopea Nacional Argentina a los Dres. Luis E. Camponovo (mdico) y a los bioqumicos y farmacuticos Dres. Agustn D. Marenzi, Julio Rossignoli y Alfredo J. Bandoni. El 4 de octubre de 1966, por Ley N 16.969 se aprob el proyecto de la Quinta Edicin, es decir 10 aos despus de editada la Cuarta Edicin.

Sexta EdicinPor renuncia del Dr. Agustn D. Marenzi a la

Comisin Permanente, motivada por su jubilacin, fue designado el Dr. Felipe Manjn el 23 de Junio de 1969, quien a su vez fue reemplazado por el Dr. Mateo Chekerdemin a partir del 30 de julio de 1976. Por fallecimiento del Dr. Luis E. Camponovo, fue designado el Dr. Enrique M. Villa el 13 de Junio de 1972, y al fallecer el Dr. Rossignoli, fue designado el Dr. Francisco Cruz el 20 de octubre de 1977.

El 6 de octubre de 1978, por Ley N 21.885, se aprob el texto de la Sexta Edicin, presentada por la siguiente Comisin Permanente: Dres. A. J. Bandoni, M. Chekerdemin, F. Cruz y E. M. Villa.

Suplementos de la Sexta EdicinAl poco tiempo de editada esta Edicin, la

Comisin Permanente comenz a trabajar para la 7 Edicin. Lo primero que realiz fue la seleccin de un listado de destacados profesionales para constituir la nueva Comisin Redactora, que qued integrada por 65 expertos distribuidos en 12 Subcomisiones. Estasdesignaciones se hicieron efectivas mediante Resolucin Ministerial N 3160 del 29 de diciembre de 1982. Con el propsito de no

esperar el largo tiempo que siempre demand una nueva edicin, se decidi actualizar aspectos parciales de la Farmacopea mediante suplementos. Es as que se comenz con el 1 Suplemento sobre Radiactividad, Radiofrmacos y Radioesterilizacin, con la colaboracin especial de los profesionales de la Comisin Nacional de Energa Atmica, Dres. Rafael Rodrguez Pasques, Aldo Mitta y Enrique Mariano. Este Suplemento fue sancionado el 1 de febrero de 1983 por la Ley N 22.729. Un segundo suplemento para la actualizacin de los temas Sueros y Vacunas, que fuera redactado con la colaboracin de las Dras. Ruth Cetrngolo y M. Scheffer, y otros captulos como Antibiticos, y Anlisis Estadsticos de los Resultados de Ensayos Biolgicos, no llegaron a elevarse para su aprobacin, debido a diversas reestructuraciones ministeriales que relegaron estas gestiones. Se desarticul as durante varios aos la estructura legal que sustentaba el accionar de la Comisin Permanente existente. Sin embargo, durante este lapso la misma fue requerida como tal reiteradamente por el Ministerio de Salud, para tareas de asesoramiento e integracin de comisiones de trabajo.

Sptima EdicinEl 22 de julio de 1996, mediante la Resolucin

N 297 del Ministerio de Salud de la Nacin, se encomend a la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) la integracin y reactivacin del funcionamiento de la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, la que tendra su sede en dicho organismo. Dicha Comisin estara integrada por el Dr. Pablo Bazerque, Presidente; Dr. Carlos Chiale, Director Ejecutivo; Dr. Horacio Pappa; Secretario Ejecutivo y los vocales, Dra. Mara Teresa Pizzorno; Dra. Mara Martnez Bertorello; Dr. Andrs Stoppani; Dr. Ramn A. Torres; Dr. Modesto Rubio.

Luego de varios aos de trabajo, la destacada Comisin es disuelta y se designa una Comisin transitoria cuyo perodo de trabajo es muy corto. Por intermedio del Dr. Manuel Limeres y bajo el mandato del Dr. Gins Gonzlez Garca, Ministro de Salud de la Nacin, a travs de la Disposicin N 1535/2002, se logra reactivar este proyecto y se designan a los miembros de la Comisin Permanente, realizadora de este primer volumen, integrada por el Dr. Manuel Limeres, Presidente; Dr. Carlos Chiale, Director Ejecutivo; Dra. Karina Manco, Secretaria Tcnica, Dra. Hela Beltramini, Coordinadora Tcnica y los vocales

Dr. Pablo Mario Bazerque, Dr. Arnaldo Luis Bandoni, Dra. Mara Teresa Pizzorno, Dra. Mara Guillermina Volont, Dr. Teodoro S. Kaufman, Dr. Mario A. Copello, Dr. Rubn Manzo, Dr. Eloy Mandrile, Dr. Modesto Rubio, Dr. Edgardo Poskus, Dr. Sem M. Albonico, Dr. Juan M. Dellacha, Dr. Norberto A. Terragno.

Vocales de la Comisin Permanentede la Farmacopea Argentina

COMPOSICION DE LAS SUBCOMISIONES TECNICAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA

Aguas y Soluciones ParenteralesCoordinador: Farm. Silvetti, Alfredo.Farm. Colombari, Daniel; Dr. Dal Bo, Hctor; Lic. Duda, Guillermo; Farm. Goin, Jos Alberto; Farm. Montes de Oca, Federico; Lic. Petracca Antonia; Farm. Ploder, Peter; Farm. Puebla, Ignacio; Farm. Stampone, Patricia; Farm. Szyszkowsky, Juiz Rubn; Lic. Vedoya, Gabriela Silvia.

Bioequivalencia y DisolucinCoordinador: Farm. Pesce, Graciela.Dra. Bignone, Ins; Dr. Bolaos, Ricardo; Dr. Bramuglia, Guillermo; Dr. De Leone, Hctor; Farm. Giarcovich, Silvia; Dr. Pesce, Guido; Farm. Rey, Andrea; Dr. Seoane, Martn; Farm. Steeman, Gabriela; Farm. Zubata, Patricia.

BiotecnologaCoordinador: Dra. Dabsys, Susana.Lic. Garca Franco, Susana; Dra. Giampaolo, Beatriz; Dr. Giuliani, Hctor; Farm. Goyogana, Francisco; Lic. Mammarella, Carlos; Lic. Ostroswski, Hctor; Bioq. Pardo, Vernica; Dr. Seigelchifer, Mauricio.

Colorantes, Excipientes y AditivosCoordinador: Lic. Ciura, Juan M. Emilio.Dra. Brunet, Noem; Dra. Bustos; Mnica; Dr. Corseti, Hctor; Dra. Dabbene, Viviana; Dr. Dobrecky, Jos; Dr. Ferrari, Jorge; Dr. Jacobi, Carlos; Dra. Rivas, Viviana; Dr. Rubio Garca, Rodolfo; Lic. Taschetti, Mabel; Dra. Valiese, Mara Cristina.

Controles ToxicolgicosCoordinador: Dr. Roses, Otmaro E.Dr. Araldi, Hctor; Bioq. Bindstein, Edith; Dra. Bulgach, Delia; Dra. Fulginiti, Ana Susana; Dra. Lpez, Clara; Dr. Pico, Jos Carlos; Dra. Salseduc, Marta.

Ensayos Farmacotcnicos y EnvasesCoordinador: Lic. Praturlon, Mara L.Ing. Ariosti, Alejandro; Lic. Bava, Adriana; Dra. Calandri, Daniela; Dr. Ciccioli, Enrique; Dra. Lavaselli, Susana; Bioq. Luna Julio; Dr. Nacucchio, Marcelo; Dr. Porta, Ral; Lic. Snchez, Eduardo; Lic. Vega, Julio Csar; Lic. Zanetti, Daniel.

EstabilidadCoordinador: Lic. Spinetto, Marta.

Dra. Blanco, Mirta; Dra. Brion, Margarita; Lic. Dall, Luis; Lic. Gorisknik, Adriana; Dra. Nudelman, Norma; Farm. Pilatti, Carina.

Farmacia HospitalariaCoordinador: Farm. y Bioq. Fernndez, Mara Cristina.Bioq. Bernal Castro, Federico; Lic. Fernndez, Mara Laura; Dra. Filinger, Ester; Farm. Garca, Anglica; Farm. Hermida, Miguel; Dr. Lagomarsino, Eduardo; Lic. Melero, Marcia; Farm. Menndez, Ana Mara; Dr. Montemerlo, Hugo; Dra. Pita Martin de Portela, Mara Luz; Farm. Raviolo, Rodolfo; Dra. Slobodianik de Gurevich, Hayde; Dra. Soifer, Graciela.

Farmacia OficinalCoordinador: Farm. Ruggeri, Jos.Farm. Andiach, Guido; Farm. Callegari, Fernando; Farm. Fitanovich, Nora; Farm. Fridman, Gerardo; Farm. Gonzlez, Ana Mara; Farm. Julin, Silvia; Farm. Maino, Hctor; Farm. Mollardo, Mara Teresa; Farm. Paura, Andrea; Farm. Policelli, Gabriela; Farm. Quiroga, Eduardo; Farm. Rencoret, Mara Mercedes; Farm. Salas, Vivian; Farm. Torres, Hugo; Farm. Valverde, Javier.

Gases MedicinalesCoordinador: Dr. Marceca, Ernesto.Farm. Arcos, Marcelo; Farm. Bernaus, Carlos; Dr. Fischer, Alfredo; Farm. Tourville, Antonio; Dra. Zavala, Estela.

Materiales de Uso Quirrgico y Dispositivos BiomdicosCoordinador: Dra. Sager de Agostini, Helga G.Farm. Carbone, Nora; Ing. De Forteza, Eduardo; Dra. Gonzlez, Mara Celeste; Farm. Graa, Nora; Farm. Iervasi, Liliana; Farm. y Bioq. Olivera de OConnell, Luca; Farm. Peralta, Laura; Ing. Saba, Fernando; Dra. Tarletta, Patricia.

Medicamentos FitoterpicosCoordinador: Dra. Ferraro, Graciela.Dra. Agnese, Alicia; Dr. Amat, Anbal; Dr. Cabrera, Jos Luis; Dra. Debenedetti, Silvia; Dra. Flores, Mara Lujn; Dra. Gattuso, Martha; Dra. Gattuso, Susana; Dr. Gurni, Alberto; Farm. Lenni, Mara; Dra. Nadinic, Elena; Dra. Rizzo, Ins; Dr. Rondina, Rubn; Dra. Spegazzini, Etile; Dr. Taira, Carlos; Dr. Wagner, Marcelo.

MicrobiologaCoordinador: Lic. Frade, Horacio.Dra. Albesa de Eraso, Ins; Farm. Arakaki, Regina; Farm. Balanian, Gladys; Dra. Belixn, Norma; Farm. Calvete, Javier; Lic. Lagomarsino, Mnica; Dra. Montrasi, Gabriela; Farm. Raffo Palma, Martha; Farm. Salazar, Germn; Dr. Sordelli, Daniel; Farm. Valdivia Aguilar, Pamela.

Productos y Mtodos Biolgicos, y Anlisis EstadsticoCoordinador: Bioq. Albertengo, Mara Elisa.Farm. Francinelli, Luisa; Dra. Gorzalczany, Susana; Bioq. Mondelo, Nlida; Dra. Niselman, Ada; Farm. Nisenbaum, Isaac.

Area de Sangre y hemoderivados.Coordinador: Dra. Rossi Marina.Bioq. Barrovecchia de Deh, Ana; Dra. Caminos, Andrea; Bioq. y Farm. Drucarof, Mara Alejandra; Lic. Oliva, Liliana; Dra. Sobrero, Cecilia; Dr. Zarzur, Jorge.

Area de Sueros y vacunas.Coordinador: Dr. Margni, Ricardo.Dr. Dokmetjian, Jos; Dra. Manghi, Marcela; Dra. Prez, Anala.

Qumica Analtica de Medicamentos 1Coordinador: Lic. Larrinaga, Alicia.Lic. Abelaira, Sara; Lic. Diez, Mara Ester; Dra. Domnguez, Silvia; Farm. Guazzotti, Sandra; Farm: Lynch, Josefina; Lic. Ponce, Claudia; Lic. Pozzo, Mara del Carmen; Dr. Rivas, Ral; Farm. Varela Lpez, Ramn; Farm. Vessuri, Mara.

Qumica Analtica de Medicamentos 2Coordinador: Dra. Carducci, Clyde.Dra. Castellano, Patricia; Lic. Centrone, Claudio; Farm. Faroppa, Mara; Farm. Fernndez Otero, Germn; Dra. Hoyos de Rossi, Mara; Dra. Longhi, Marcela; Dra. Lucangioli, Silvia; Dra. Palacios de Ortiz, Sara; Bioq. Robles, Juan; Bioq. y Farm. Vias, Mara.

Qumica Analtica de Medicamentos 3Coordinador: Lic. Ercolano, Irma.Dra. Alassia de Torres, Liliana; Dr. Blanc, Jos;Farm. y Bioq. Ceresole, Rita; Farm. Faria, Mirta; Farm. Gabor, Juliana; Farm. Grimoldi, Alberto; Farm. Menndez, Viviana; Dra. Segall, Adriana; Dra. Serrao, Rosa, Lic. Zinni, Elvira.

Qumica Analtica de Medicamentos 4Coordinador: Dr. Pappa, Horacio.Dra. Barros, Carmen; Lic. Chiarelli, Silvia; Lic. Luque, Graciela; Dr. Marinaro, Bautista; Farm. Pinet, Ana Mara; Dra. Pieyro, Luisa; Dr.

Quatrocchi, Oscar; Farm. Rodrguez, Eduardo; Dr. Sproviero, Jorge.

RadiofrmacosCoordinador: Dr. Caro, Ricardo.Bioq. Aprea, Patricia; Dra. Bergoc, Rosa; Dr. Durn, Adrin; Dra. Fraga de Surez, Amanda; Farm. Nicolini, Jorge; Dra. Rutty, Gisela; Farm. Zubillaga, Marcela.

Secretara TcnicaSecretaria Tcnica: Farm. Karina Andrea Manco.

Revisores Tcnicos: Compagnucci, Mara Paula; De Angelis, Mara Celeste; Policastro, AndreaVernica.zzz

TEXTOS LEGALESLEGISLACION NACIONAL VIGENTE,

SOBRE MEDICAMENTOS

LEY N 16.463

El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de ley:

Art. 1 Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Art. 2 Las actividades mencionadas en el artculo 1 slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguarda de la salud pblica y de la economa del consumidor.

Art. 3 Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico.

El titular de la autorizacin y el director tcnico del establecimiento sern personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

Art. 4 No podr autorizarse la instalacin de nuevos laboratorios y se cancelarn los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

Art. 5 Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras que establezca la reglamentacin. sta determinar, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o

peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condicin de su expendio, que podr ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

Art. 6 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica podr exigir la utilizacin, en los productos a que se refiere el artculo 5, de envases de contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, as como procedimientos para su fraccionamiento, distribucin y expendio, que permitan una economa en la medicacin, resguardando los intereses de la salud pblica.

Art. 7 Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artculo 5 se acordarn si, adems de las condiciones establecidas en dicha norma, renen ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas o econmicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrn vigencia por el trmino de cinco aos, a contar de la fecha de certificado autorizante.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podr exceder del que determine dicho Ministerio.

El interesado deber requerir la reinscripcin dentro de los treinta das anteriores a su vencimiento.

Art. 8 Las autorizaciones de elaboracin y venta sern canceladas:

a) A pedido del titular;

b) Por cualquier modificacin, alteracin o incumplimiento de las condiciones de la autorizacin;

c) Por vencimiento del lapso establecido en el artculo 7; y

d) Cuando el producto no mantenga finalidades teraputicas tiles, acordes con los adelantos cientficos.

Art. 9 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar los productos comprendidos en el artculo 5 segn la naturaleza, composicin, actividad, accin farmacolgica y procedimientos farmacotcnicos de preparacin, estableciendo condiciones para su autorizacin, acordes con los adelantos cientficos reconocidos, los intereses de la salud pblica y la defensa econmica del consumidor.

Art. 10 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica redactar, publicar y revisar peridicamente el Formulario Teraputico Nacional, el que contendr la recopilacin de frmulas magistrales de uso frecuente y de accin farmacolgica y utilidad teraputica reconocidas.

Art. 11 Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, actuar la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisar peridicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorar a los organismos pblicos en las materias de su competencia.

Art. 12 El Poder Ejecutivo establecer las normas reglamentarias para la importacin, exportacin y fabricacin; fraccionamiento, circulacin y expendio de las sustancias toxicomangenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud pblica, el contralor de las toxicomanas y del trfico ilegal y la satisfaccin de las necesidades teraputicas, regulando los permisos de cultivo para la extraccin nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricacin y de importacin cuando esta sea necesaria.

Art. 13 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica est facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artculo 1 a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.

Art. 14 Crase el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos destinado a:

a) Efectuar el anlisis y contralor farmacolgico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterpicos, cosmetolgicos, aguas minerales y otros productos, cuya administracin pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentacin;

b) Estudiar y proponer las normas tcnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);

c) Determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial,

d) Establecer las normas y condiciones a que deber ajustarse la preparacin y la conservacin de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;

e) Realizar y promover la investigacin integral en el campo de la farmacologa en general y, de manera especial, referida a la indagacin de las riquezas naturales nacionales;

f) Realizar los trabajos tcnicos que le soliciten personas o instituciones pblicas o privadas, mediante los recaudos y la percepcin de los derechos arancelarios que fije la reglamentacin.

Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarn al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto.

Art. 15 Facltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000). que se tomarn de rentas generales con imputacin a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, cuyas funciones se especifican en el artculo anterior.

Art. 16 Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica tendrn la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

Art. 17 Los jueces, con habilitacin de da y hora, acordarn de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicacin, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pblica para practicar las inspecciones a que se refiere el artculo anterior.

Tambin con habilitacin de da y hora y con el auxilio de la fuerza pblica, procedern a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artculo 18, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del trmino de tres das hbiles, a un comparendo verbal, al que tambin

deber concurrir el funcionario que solicit la medida. El presunto infractor podr concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirn las defensas y se recibirn las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificacin, convertir en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolver mantener o revocar la medida preventiva. Su resolucin es apelable con efecto devolutivo.

Art. 18 Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podr solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensin de la elaboracin y expendio de los productos cuestionados y la intervencin tcnica, total o parcial, de los procesos de elaboracin y produccin incriminados.

Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de 90 das hbiles.

Art. 19 Queda prohibido:a) La elaboracin, la tenencia,

fraccionamiento, circulacin, distribucin y entrega al pblico de productos impuros o ilegtimos;

b) La realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el artculo 1 en violacin de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;

c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicacin;

d) Toda forma de anuncio al pblico, de los productos cuyo expendio slo haya sido autorizado "bajo receta";

e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pblica o la moral profesional;

f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentacin.

Art. 20 Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentacin sern sancionadas:

a) Con apercibimiento;b) Con multas de m$n 2.000 a m$n

5.000.000;c) Con la clausura, total o parcial,

temporal o definitiva, segn la gravedad de la causa o reiteracin de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infraccin;

d) Suspensin o inhabilitacin en el ejercicio de la actividad o profesin hasta un lapso de tres aos en caso de extrema gravedad o mltiple reiteracin de la o de las infracciones, la inhabilitacin podr ser definitiva;

e) El comiso de los efectos o productos en infraccin, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;

f) La cancelacin de la autorizacin para vender los productos.

El producido de las multas ingresar al Fondo Nacional de la Salud.

Art. 21 Si se considera que existe una infraccin de las previstas en el artculo 19, se dar vista al interesado, por el trmino de tres das hbiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompaando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez das hbiles se dictar resolucin en el trmino de tres das hbiles, la que ser apelable en el trmino de tres das hbiles.

En la apelacin se expresarn los correspondientes agravios y con ellos se elevar el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente.

Los plazos a los que se refiere el presente artculo son perentorios y prorrogables solamente por razn de la distancia.

Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n 2.000, harn cosa juzgada.

Art. 22 El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se har pasible de las penalidades establecidas en el Captulo IV, Ttulo VII, Delitos Contra la Seguridad Pblica, artculo 200 y sus correlativos del Cdigo Penal.

Art. 23 En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica promover por va de apremio la pertinente accin judicial ante los jueces en lo Penal Econmico, en jurisdiccin nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de seccin.

Art. 24 Las acciones emergentes de esta ley prescribirn en el trmino de cinco aos. Dicha prescripcin quedar interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisin de cualquier otra infraccin a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

Art. 25 Derganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

Disposiciones transitoriasArt. 26 Las autorizaciones a que se refiere el

artculo 7, acordadas con anterioridad a la presente ley debern ser renovadas por el trmino de cinco aos, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentacin.

Art. 27 Comunquese al Poder Ejecutivo.Dada en la Sala de Sesiones del Congreso

Argentino, en Buenos Aires, a veintitrs de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.

Nota: reglamentada por Decreto N 9.763/64, complementada y modificada por Decreto N 341/92, Disposicin N 1.680/94, Decreto N 2.505/75.

DECRETO N 150/92

(Texto ordenado de acuerdo con las modificaciones de los Decretos N 1.890/92 y 177/93)

CAPTULO I

mbito de aplicacin

Artculo 1 El presente decreto se aplicar al registro, elaboracin, fraccionamiento, prescripcin, expendio, comercializacin, exportacin e importacin de medicamentos.

A los fines del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:

a) Medicamento: toda preparacin o producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien se le administra;

b) Principio activo o droga farmacutica: toda sustancia qumica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sinttico, que poseyendo un efecto farmacolgico especfico, se emplea en medicina humana;

c) Nombre genrico: denominacin de un principio activo o droga farmacutica o; cuando corresponda, de una asociacin o combinacin de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominacin comn internacional de un principio activo recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud;

d) Especialidad medicinal o farmacutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fbrica o comercial, o por el nombre genrico que corresponde a su composicin y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribucin o expendio, de composicin cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacutica estable y de accin teraputica comprobable.

CAPTULO II

Registro de medicamentos autorizados

Art. 2 la comercializacin de especialidades medicinales o farmacuticas en el mercado local

estar sujeta a la autorizacin previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional sern las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Accin Social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentacin. Prohbese en todo el territorio nacional la comercializacin o entrega a ttulo gratuito de especialidades medicinales o farmacuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentacin disponga la autoridad sanitaria.

Art 3 Las solicitudes de inscripcin al Registro de especialidades medicinales o farmacuticas autorizadas, debern incluir la siguiente informacin, con carcter de declaracin jurada:

a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; frmula definida y verificable; forma o formas farmacuticas en que se presentar; clasificacin farmacolgica, haciendo referencia al nmero de cdigo, si existiera, de la clasificacin internacional de medicamentos de laOrganizacin Mundial de la Salud (OMS); condicin de expendio;

b) Informacin tcnica: mtodo de control; perodo de vida til, mtodo de elaboracin en conformidad con las prcticas adecuadas de fabricacin vigentes, datos sobre biodisponibilidad del producto;

c) Proyectos de rtulos y etiquetas que debern contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, direccin del mismo, nombre del Director tcnico, nombre del producto y nombre genrico en igual tamao y realce; frmula por unidad de forma farmacutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservacin y condicin de venta, nmero de partida y serie de fabricacin; y la leyenda Medicamento Autorizado por el Ministerio de salud y accin Social certificado N;

d) Proyecto de prospectos que reproducirn: las inscripciones no variables de los rtulos y etiquetas; la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se atribuyen al producto con indicaciones clnicas precisas y con

advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posologa habitual y dosis mximas y mnimas, forma de administracin, presentaciones;

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los Pases incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, adems de la informacin requerida en los incisos precedentes, deber acompaarse un certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen, emitido de conformidad a la Resolucin W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.

Asimismo la elaboracin de dichas especialidades medicinales o farmacuticas debern ser realizadas en laboratorios farmacuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Pases consignados en el Anexo I del Decreto N 150/92 o por la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboracin y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificacin de las plantas elaboradoras ser efectuada por la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social dentro de los sesenta (60) das de presentada la solicitud de inscripcin respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas sern sufragados en su totalidad por la citada Secretara con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Pases incluidos en el Anexo II al presente debern estar autorizados y comercializndose en los pases de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importacin ante la autoridad sanitaria nacional. La integracin de los Pases en la nmina de dicho Anexo, no habilitar a terceros pases a solicitar su inclusin dentro del mismo, en virtud de la existencia de clusulas de Nacin ms favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro pas.

A partir de la presentacin de la solicitud de inscripcin, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Accin Social tendr un plazo de ciento veinte (120) das corridos para expedirse, con excepcin de los casos encuadrados en los regmenes de los artculos 4 y 5 del presente decreto.

En el caso de las solicitudes de Registro de importacin de especialidades medicinales elaboradas en los Pases incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo ser considerado a partir de la verificacin de la planta elaboradora. El rgimen del presente artculo ser comprensivo para:

I) Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas y aquellas a importarse de Pases incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y

II)Las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro pas, autorizadas para su consumo pblico en al menos uno de los Pases que integran el Anexo I del Decreto N 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de laAutoridad Sanitaria.

El plazo de vigencia de la autorizacin, de acuerdo al artculo 7 de la Ley N 16.463, podr ser prorrogado a su trmino, cuando se otorgara la reinscripcin del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.

Art. 4 Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo pblico en el mercado interno en al menos uno de los Pases que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrn inscribirse para su importacin en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripcin tendr carcter automtico, debiendo el interesado presentar la certificacin oficial vigente de dicha autorizacin, la documentacin indicada en los incisos c) y d) del artculo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.

Los registros efectuados bajo el rgimen de este artculo, se otorgarn slo para la importacin y comercializacin en el pas, de dichas especialidades medicinales.

El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artculo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el pas, deber efectuarse conforme al rgimen establecido en el artculo 3 del presente decreto.

Art. 5 Tratndose de solicitudes de inscripcin de especialidades que se presenten al Registro para:

a) Elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro pas, salvo la excepcin prevista en el artculo 3 para aquellas especialidades

autorizadas en algn/os de los Pases del Decreto N 150/92;

b) Importarse de un pas del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el pas de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;

c) Importarse siendo productos manufacturados en pases no incluidos en el Anexo I del Decreto N 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los pases del Anexo I del Decreto N 150/92.

Debern acompaar para su tramitacin la informacin requerida por el artculo 3 y la documentacin que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.

Art. 6 El Ministerio de Salud y Accin Social, establecer y publicar:

a) El listado de medicamentos genricos autorizados, clasificados farmacolgicamente, con indicacin de sus formas farmacuticas, contenido o composicin dentro de los cuarenta y cinco (45) das de la publicacin del presente decreto.

b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas segn el listado de genricos autorizados dentro de los sesenta (60) das de la publicacin del presente.

En el caso de medicamentos que sean una asociacin o combinacin de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Accin Social determinar las correspondencias con la o lasdenominaciones por nombre genrico.

CAPITULO III.

Produccin, elaboracin y fraccionamiento de drogas y medicamentos

Art. 7 Los establecimientos dedicados a la produccin o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparacin de medicamentos debern:

a) Funcionar bajo la direccin tcnica de profesionales universitarios farmacuticos o qumicos u otros profesionales con ttulos habilitantes, segn la naturaleza de los productos.

b) Disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar;

c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservacin de los productos;

d) Asegurar condiciones higinico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboracin o fraccionamiento;

e) Respecto a las drogas que determine la reglamentacin del presente, llevar los libros de fabricacin, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentacin, y suministrar al Ministerio de Salud y Accin Social informacin sobre existencias y egresos;

f) Entregar nicamente drogas o medicamentos a personas fsicas o ideales habilitadas para su utilizacin, tenencia, o expendio al pblico, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.

Art. 8 El o los titulares de los establecimientos y el Director tcnico sern igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo precedente.

Art. 9 El Director tcnico de los establecimientos indicados en el presente captulo deber:

a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboracin o fraccionamiento, siendo responsables desu calidad y adecuacin, debiendo proveer a la eliminacin de los que no renan las cualidades exigibles;

b) Ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;

c) Proveer a la adecuada conservacin de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.

CAPITULO IV.

Prescripcin y expendio de medicamentosArt. 10 Declrase obligatorio el uso de los

nombres genricos:

a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones

relativos a la elaboracin, fraccionamiento, comercializacin e importacin de medicamentos;

b) En rtulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacutica para informacin mdica o promocin de las especialidades medicinales;

c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administracin Pblica Nacional.

d) Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrn optar libremente por hacerlo por los nombres genricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Art. 62 del Decreto N 177/93].

Art. 11 Los centros de expendio de medicamentos debern ofrecer al pblico las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genrico prescripto, segn el listado indicado en el inciso b) del artculo 6, el que deber estar a disposicin del pblico indicando los precios de venta, en lugar visible.

Art. 12 En los rtulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Accin Social se deber, dentro del plazo de ciento ochenta (180) das corridos de la publicacin del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fbrica o comerciales, los nombres genricos en igual tamao y realce. [Vide infra Art. 4 del Decreto 1890/92].

Art. 13 Autorzase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de stas para su expendio comercial.

CAPITULO V.

Comercio exterior

Art. 14 Autorzase a laboratorios, drogueras, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos pblicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador deber contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Tcnico universitario, farmacutico con ttulo habilitante, quien asegurar las condiciones higinico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que

no renan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.

El importador y el Director Tcnico sern igual y solidariamente responsables.

La importacin de especialidades medicinales slo podr efectuarse a travs de la delegacin de la Capital Federal de la Administracin Nacional de Aduanas. La Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social podr autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.

Art. 15 Los importadores podrn reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mnima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deber realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.

Art. 16 La importacin de medicamentosclasificados como psicotrpicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al pblico deber cumplir con la Disposicin N 38 del 8 de noviembre de 1990 de la exSubsecretara de Administracin de Servicios y Programas de Salud y la Resolucin N 3329/91 del Ministerio de Salud y Accin Social.

Art. 17 Librase la exportacin de especialidades medicinales y otros de la industria farmacutica. Dergase el Decreto N 32.128/44.

Disposiciones generalesArt. 18 Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, sern sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N 16.463.

Art. 19 Derganse el Decreto N 908/91 y los artculos 3, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 36, y 40 del Decreto N 9763/64.

Art. 20 La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social ser la autoridad de aplicacin del presente Decreto. En materia de registro, importacin, exportacin y comercializacin, ejercer dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretara de Salud en materia del control y fiscalizacin sanitaria comprendidas en dichas actividades.

Art. 21 El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto ser condicin suficiente para realizar las actividades mencionadas en el artculo 1 de la Ley N 16.463.

Art. 22 El presente decreto entrar en vigencia a los treinta das corridos de su publicacin en el Boletn Oficial. Durante este perodo las autoridades de aplicacin debern proceder a la reglamentacin de sus aspectos ms relevantes para el resguardo de salud de la poblacin y el normal funcionamiento del mercado.

Art. 23 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese.

ANEXO I

Estados UnidosJapnSueciaConfederacin HelvticaIsraelCanadAustriaAlemaniaFrancia

Reino UnidoPases BajosBlgicaDinamarcaEspaaItalia

ANEXO II

Commonwelth de AustraliaEstados Unidos de MxicoRepblica Federativa de BrasilRepblica de CubaRepblica de ChileRepblica de FinlandiaRepblica de HungraIrlandaRepblica Popular ChinaGran Ducado de LuxemburgoReino de NoruegaNueva Zelandia.

RESOLUCIN CONJUNTA (ME Y OSP) N988 Y (MS Y AS) N748

Buenos Aires, 13 de agosto de 1992.

VISTO el Decreto N 150/92, reglamentario de la Ley N 16.463 y la Resolucin Reglamentaria Conjunta del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos N 470 y del Ministerio de Salud y Accin Social N 268 del 10 de Abril de 1992, y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de lo dispuesto por el artculo 20 del Decreto N 150/92, la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social y la Secretara de Industria y Comercio del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, son los organismos de aplicacin de dicha disposicin legal.

Que debe posibilitarse el desarrollo de las acciones y procedimientos establecidos en dicho rgimen, resulta procedente incorporar modificaciones a la reglamentacin dictada oportunamente.

Que de la competencia conferida a la Secretara de Salud y a la Secretara de Industria y Comercio, se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los alcances y trminos de las citadas disposiciones y favorecer por esta va el funcionamiento armnico del rgimen adoptado.

Que en virtud de lo dispuesto por el artculo 3 del Decreto N 150/92 y el artculo 2 de la referida Resolucin Conjunta, corresponde a la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social efectuar una serie de evaluaciones y anlisis, y ante la posibilidad que en determinados casos su actividad requiera de un plazo mayor al previsto, debe adecuarse un procedimiento de prrroga del plazo que posibilite al Organismo cumplimentar las acciones a su cargo.

Que la Secretara de Salud estar a cargo del control sanitario de la importacin de productos farmacuticos, a efectos de asegurar su eficacia e inocuidad en forma previa al consumo de la poblacin, corresponde establecer las acciones de control que aseguren la verificacin y el control de calidad de las partidas que ingresen al pas.

Que deben contemplarse las situacionesespeciales que podrn presentarse por la importacin de productos medicinales, que en razn de sus caractersticas o de su utilizacin teraputica, justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria excepciones al control de calidad previo a su comercializacin.

Que debe atenderse el ingreso a nuestro pas de las especialidades medicinales que podrn importarse, resultando pertinente que la Secretara

de Salud proceda a implementar las correspondientes medidas de control a travs de la Administracin Nacional de Aduanas.

Que los Servicios Jurdicos Permanentes de los ministerios de Economa y Obras y Servicios Pblicos y de Salud y Accin Social han tomado laintervencin que les compete.

Que la presente Resolucin Conjunta se dicta en funcin de lo establecido en el Artculo 20 y 22 del Decreto N 150/92.

Por ello,

Los Ministerios de Economa y Obras y Servicios Pblicos y de Salud y Accin Social

RESUELVEN:

Artculo 1 Modifcase la Resolucin Conjunta del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos N 470/92 y del Ministerio de Salud y Accin Social N 268/92, de fecha 10 de Abril de 1992, conforme a las disposiciones que resultan de los artculos siguientes:

Art. 2 Incorprase como ltimo prrafo al Artculo 2 de la Resolucin Conjunta, el siguiente texto:

En caso de existir motivos fundados que as lo justifiquen, la Secretara de Salud podr requerir al Ministerio de Salud y Accin Social, el otorgamiento de una prrroga por nica vez del plazo que dispone para expedirse, que no podr exceder de un perodo de sesenta (60) das desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud.

Art. 3 Modifcase el artculo 3 de la Resolucin Conjunta, cuyo nuevo texto ser el siguiente:

Art. 3: La certificacin de origen a que se refiere el Artculo 4 del Decreto N 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados en al menos uno de los pases que integran el Anexo I, deber estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud para el comercio internacional de productos farmacuticos (Resolucin WHA 41.18.1988) y documentacin probatoria de su consumo en el pas del Anexo I, con indicacin de los datos de formulacin y de control de calidad.

Los rtulos debern reproducir en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posologa, advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el pas del Anexo I.

Los prospectos debern reproducir en el siguiente orden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de los rtulos y etiquetas; la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clnicas precisas; los efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones, las interacciones medicamentosas, cuando correspondan antagonismos y antidotismo, posologa habitual, dosis mxima y mnimas, forma de administracin, presentaciones.

Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los titulares o representantes del titular del Registro en alguno de los pases del Anexo I del Decreto N 150/92, la certificacin oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Artculo 4 del Decreto N 150/92, podr reemplazarse por una evidencia de comercializacin para su consumo interno en cualquiera de los pases mencionados en el Anexo Idel referido Decreto, a la que deber agregarse tambin la documentacin a que se refieren los apartados a) y b) del Artculo 3 del Decreto N 150/92. Igual posibilidad asistir a los titulares del registro o sus representantes.

Para el registro de productos elaborados y a importarse de pases que no figuran en el Anexo Idel Decreto N 150/92, pero que s se encuentran registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en el consumo interno de algn pas de dicho Anexo, la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social a travs del organismo competente, requerir al importador la presentacin de un certificado de producto farmacutico conforme al modelo recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (Resolucin WHA 41.18.1988) otorgado en el pas de procedencia y documentacin probatoria de su consumo en el mercado interno del pas que integra la nmina del Anexo I; como as tambin la informacin tcnica establecida por la Resolucin N 3.784/91 del Ministerio de Salud y Accin Social.

A los efectos del registro automtico que establece el Artculo 4 del Decreto N 150/92 la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social, dispondr de cuarenta (40) das parala verificacin de la documentacin presentada.

Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripcin ser expedido en un plazo de veinte (20) das.

Dichos plazos podrn ser interrumpidos, en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de jerarqua no inferior a Director, el solicitante deba completar la informacin prescripta en el Decreto N 150/92 y en la presente

Resolucin y hasta tanto la misma sea debidamente completada. En todos los casos la suspensin de los plazos deber estar fundamentada.

Igual procedimiento se aplicar a las solicitudes de registro en trmite a la fecha de vigencia de esta Resolucin que a requerimiento del solicitante puedan considerarse amparadas en el Artculo 4 del Decreto N 150/92.

La solicitud de registro de un producto ser denegada, cuando se compruebe que una solicitud similar fue denegada, o el registro del producto se haya suspendido o cancelado en alguno de los pases del Anexo I.

Las condiciones del registro podrn ser modificadas o ampliadas, as como tambin suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de alguno de los pases del Anexo I.

El titular del registro queda obligado a notificar a la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social cualquier novedad de este tipo.

Para la realizacin de los controles que sean necesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social podr requerirlos mtodos de control y dems datos tcnicos para tal fin.

Art. 4 Sustityase el Artculo 5 de la Resolucin Conjunta, quedando redactado de la siguiente forma:

Art. 5: La Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social y la Secretara de Industria y Comercio del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, publicarn el Listado Teraputico por clasificacin farmacolgica e ndice alfabtico de nombres genricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacuticas agrupadas segn dosis y concentracin, indicando cuando corresponda, las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociacin o combinacin de tres o ms componentes o drogas, la Secretara de Salud establecer la forma de rotulacin.

Dicho Listado se actualizar trimestralmente y contendr los precios sugeridos de venta al pblico.

Esta informacin deber estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados a prescribirlos.

Los laboratorios debern comunicar, en las formas y plazos que establezca la Secretara de Salud, los productos que no se comercializan directamente al pblico, los cuales no figurarn en los listados a publicarse para farmacias y

profesionales y que se exhibirn al pblico consumidor.

Art. 5 Modifcase el artculo 10 de la Resolucin Conjunta, a partir del noveno prrafo y subsiguientes, sustituyendo la anterior redaccin por la siguiente:

La importacin de medicamentos se efectuar bajo el rgimen de despacho a plaza sin autorizacin de uso.

La Administracin Nacional de Aduanas intervendr hasta un dos (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada, ser despachada al depsito del importador junto con el resto de la partida importada.

El importador deber notificar en forma fehaciente a la Secretara de Salud el ingreso de las partidas a depsito, disponiendo dicho organismo de un plazo de diez (10) das para efectuar la verificacin y/o toma de muestras.

La Secretara de Salud deber expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el trmino de treinta (30) das corridos luego de retiradas las muestras.

Vencido dicho plazo, sin que la Secretara de Salud se hubiese expedido, el importador podr comercializar los productos importados, previa notificacin a dicho organismo.

En los casos en que la Secretara de Salud no efectuase la verificacin y/o retiro de muestra en los depsitos del importador durante el plazo establecido a dicho efecto, el importador podr comercializar los medicamentos importados notificando previamente a dicho organismo.

Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la poblacin, la Secretara de Salud estar facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destruccin de dichas partidas, o bien su reexportacin a cargo del importador.

Existiendo razones fundadas que as lo justifiquen, tales como importaciones de productosdestinados al tratamiento de determinadas patologas crticas, productos de vida til breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideracin, la Secretara de Salud a requerimiento del importador, podr autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberacin de las partidas en los depsitos del importador.

Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deber acreditar mediante documentacin fehaciente el origen de fabricacin. La autoridad sanitaria

verificar que la partida importada corresponde a un registro vigente.

En los rtulos de los productos importados deber indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su direccin y nombre del Director Tcnico. Se aceptar la sobreimpresin de los datos del importador.

Art. 6 Inclyase como nuevo artculo 16 de la Resolucin Conjunta al siguiente:

Artculo 16: Interprtase que, con relacin a las actividades de importacin referidas en el Artculo 14 del Decreto N 150/92, tambin podrn ser realizadas por los representantes de laboratorios extranjeros que acrediten tal carcter.

Art. 7 Inclyase como nuevo artculo 17 de la Resolucin Conjunta al siguiente:

Artculo 17: Establcese que las actividades de importacin de especialidades medicinales y farmacuticas, slo podrn efectuarse a travs de las Delegaciones de la Administracin Nacional de Aduanas autorizadas a tal efecto por la Secretara de Salud.

Art. 8 Inclyase como nuevo artculo 18 de la Resolucin Conjunta al siguiente:

Art. 18: Dispnese que la Secretara de Salud, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de contralor en materia de importacin de especialidades medicinales y farmacuticas, podr convenir la implantacin de acciones a travs de la Administracin Nacional de Aduanas y sus Delegaciones.

Art. 9 Modifcase la numeracin de los anteriores artculos 16 y 17 de la Resolucin Conjunta, que pasarn a numerarse como nuevos Artculos 19 y 20 respectivamente.

Art. 10 Aprebase el nuevo texto ordenado de la Resolucin Conjunta del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos N 470/92 y del Ministerio de Salud y Accin Social N 268/92, reglamentaria del Decreto N 150/92, incorporndose las modificaciones dispuestas y que forma parte de la presente Resolucin como Anexo A.

Art. 11 Comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese

RESOLUCIN N 988 ME y OSPANEXO A

Texto ordenado de las resoluciones conjuntas del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos N 470/92 y del Ministerio de Salud y

Accin Social N 268/92, reglamentarias del decreto 150/92

Artculo 1 Las especialidades medicinales autorizadas a la fecha de vigencia del Decreto N 150/92 sern incorporadas al Registro Especial al que se refiere el Artculo 2 del mencionado Decreto mediante la presentacin por parte del titular del certificado vigente del formulario que como Anexo I forma parte de la presente Resolucin. La incorporacin ser automtica. Cualquiera fuera el nmero de formas farmacuticas que estn actualmente autorizadas para una especialidad medicinal les corresponder un nico certificado.

El plazo de incorporacin ser de quince (15) das a partir de la vigencia de la presente Resolucin. La Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social determinar posteriormente otros plazos para la incorporacin de las especialidades medicinales para las que no se haya efectuado presentacin dentro del plazo indicado.

Las excepciones a la prohibicin a las que se refiere el Artculo 2 del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que:

a) Estn destinadas a los estudios e investigaciones clnicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes,

b) Determine el Ministerio de Salud y Accin Social para afrontar situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones internacionales.

c) Importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta mdica especfica.

d) Traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior para su uso personal.

Art. 2 Quedan comprendidas en los alcancesdel Artculo 3 del Decreto N 150/92 las especialidades medicinales constituidas por un nico principio activo o asociaciones de dos o ms principios activos internacionalmente reconocidos para las que exista previamente registrados en el pas un producto similar o que no constituya una novedad en los trminos del Artculo 5 del citado Decreto.

Para cumplimentar la informacin requerida por el referido Artculo 3 las solicitudes de inscripcin en el Registro debern estar acompaadas por la documentacin tcnica establecida en la Resolucin N 3.784 del 4 de setiembre de 1991 del Ministerio

de Salud y Accin Social o la que en su reemplazo disponga la Secretara de Salud de dicho Ministerio.

El plazo a que hace referencia el Artculo 3 ser interrumpido en todos los casos en que, a requerimiento de un funcionario de jerarqua no inferior a Director, el solicitante deba incorporar informacin adicional y hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada. En todos los casos la suspensin de los plazos deber estar fundamentada. Una vez vencido el mismo y no existiendo objeciones, la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social, deber extender el certificado en un plazo no mayor a veinte (20) das.

A las solicitudes de registro en trmite a la fecha de vigencia del Decreto N 150/92 que correspondan al rgimen del Artculo 3 se le aplicar el procedimiento establecido en el prrafo anterior.

En caso de existir motivos fundados que as lo justifiquen, la Secretara de Salud podr requerir al Ministro de Salud y Accin Social, el otorgamiento de una prrroga por nica vez, del plazo quedispone para expedirse, que no podr exceder de un perodo de sesenta (60) das desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud.

Art. 3 La certificacin de origen a la que se refiere el Artculo 4 del Decreto N 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados en al menos uno de los pases que integran el Anexo I, deber estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la Organizacin Mundial