vigilancia sanitaria e saude publica

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VIGILÂNCIA SANITÁRIA A EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL. A história da Vigilância Sanitária brasileira é a história do País, a história do medo da doença e da morte, um relato de tragédias e heroísmos, de conquistas, desafios e perdas, uma espécie de certificado de resistência às atrocidades do poder, à ignorância dos governantes, ao descaso das autoridades sanitárias que no passado isolavam os doentes como método de cura. E tratavam a população com a habitual truculência da cegueira administrativa, em relação à saúde pública, empregando muitas vezes nas comunidades revoltadas a providencial profilaxia da violência e da brutalidade. Mas essa é uma memória que deveria permanecer guardada a sete chaves, se uma nação não fosse feita também da matéria dos traumas e do sonho de evolução e modernidade (Anvisa, 2006). Em registro numa narrativa de medo, de crenças e de horror, injustiças e vitórias, de renascimento de um povo a partir de medidas políticas e sanitárias inovadoras como as de Oswaldo Cruz, com o combate à febre amarela, e Carlos Chagas em sua dedicação no combate à peste bubônica. Sem dúvida uma memória recuperada e consagrada à saúde pública e a quem a realizou nos preceitos de Hipócrates e de Avicena. Além de tudo isso, conta com introdução do escritor membro da Academia Brasileira de Letras (e médico sanitarista) Moacyr Scliar (A orelha de Van Gogh), o que faz ressaltar sobremaneira o valor da obra. No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas ns campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaques ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista (De Paula, 1998). A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a

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VIGILÂNCIA SANITÁRIA

A EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL.

A história da Vigilância Sanitária brasileira é a história do País, a história do

medo da doença e da morte, um relato de tragédias e heroísmos, de conquistas, desafios

e perdas, uma espécie de certificado de resistência às atrocidades do poder, à ignorância

dos governantes, ao descaso das autoridades sanitárias que no passado isolavam os

doentes como método de cura. E tratavam a população com a habitual truculência da

cegueira administrativa, em relação à saúde pública, empregando muitas vezes nas

comunidades revoltadas a providencial profilaxia da violência e da brutalidade. Mas

essa é uma memória que deveria permanecer guardada a sete chaves, se uma nação não

fosse feita também da matéria dos traumas e do sonho de evolução e modernidade

(Anvisa, 2006).

Em registro numa narrativa de medo, de crenças e de horror, injustiças e

vitórias, de renascimento de um povo a partir de medidas políticas e sanitárias

inovadoras como as de Oswaldo Cruz, com o combate à febre amarela, e Carlos Chagas

em sua dedicação no combate à peste bubônica. Sem dúvida uma memória recuperada e

consagrada à saúde pública e a quem a realizou nos preceitos de Hipócrates e de

Avicena. Além de tudo isso, conta com introdução do escritor membro da Academia

Brasileira de Letras (e médico sanitarista) Moacyr Scliar (A orelha de Van Gogh), o que

faz ressaltar sobremaneira o valor da obra.

No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária

impulsionada pelas descobertas ns campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos

que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento

econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da

vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída,

bem como conferiram destaques ao planejamento centralizado e à participação intensiva

da administração pública no esforço desenvolvimentista (De Paula, 1998).

A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades

representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a

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concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional,

o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos

direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população (De Paula,

1998).

O que é Vigilância Sanitária.

Na Lei Orgânica da Saúde, 8.080 de 1990, artigo 6º parágrafo 1 (MINISTÉRIO

DA SAÚDE, 2005), aparece a nova definição proposta após a reforma sanitária que

introduz o conceito de risco e minimiza o caráter burocrático e normativo anterior, a

Vigilância Sanitária passa então, perante a lei, a atuar sobre fatores de risco assumindo o

papel de promover, proteger, recuperar e reabilitar a saúde da população sendo definida

como:

Um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos à saúde

e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e

circulação de bens e da prestação de serviços de interesse a saúde, abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem

com a saúde compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou

indiretamente com a saúde.

Segundo Costa (2001), as ações de Vigilância Sanitária constituem a mais

antiga face da Saúde Pública e a tentativa de estabelecer controle sobre os elementos

essenciais da vida, na perspectiva e ótica da melhoria da qualidade de vida.

As ações normativas, de fiscalização e de controle da vigilância sanitária são

exercidas de acordo com o "poder de polícia", e, segundo Frazão, L., "O poder de

polícia, como atributo do Estado, tem função reguladora dos direitos individuais e

coletivos para garantir, a estes, absoluta predominância sobre aqueles. Impõe-se

dentro da lei sendo, portanto, o seu exercício limitado ao permissivo que o acompanha

para balizar a ordem econômica e social" (Anvisa, 2002).

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Poder de Polícia é intrínseco à natureza da vigilância sanitária e é necessário ao

exercício do controle sanitário, para prevenir e impedir irregularidades. Entretanto, é

importante ressaltar que as ações não estão reduzidas à aplicação do poder de polícia e

de fiscalização e devem ser vistas dentro de uma perspectiva mais ampla e capaz de

fomentar os processos de melhoria da qualidade de vida.

A partir da 8ª. Conferência de Saúde, em 1986, com o surgimento das

propostas de ações integradas de saúde, a vigilância sanitária começou a ser pensada

dentro de prioridades e diretrizes voltadas para o planejamento, programação de ações e

capacitação de recursos humanos nos vários níveis hierárquicos. Nesse processo ficou

evidenciada a necessidade de promover a descentralização das ações como forma de,

efetivamente, garantir uma melhor qualidade de vida aos cidadãos.

O processo de mudança na forma de entender a vigilância sanitária começou a

acontecer, principalmente, após a Lei Orgânica da Saúde, lei 8.080/90, que define o

Sistema Único de Saúde.

Atualmente, as ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter

educativo, normativo, preventivo, fiscalizador e de controle e, se necessário, punitivo.

As ações de educação, informação e comunicação apresentam enfoque pedagógico e

educacional. Estas são de fundamental importância social para a conscientização e

priorização das ações de caráter preventivo, focadas na avaliação de riscos à saúde.

A Vigilância Sanitária no contexto do SUS

O Estado Brasileiro organizado sob a forma de Federação caracteriza-se por

uma reunião indissolúvel de Estados e um poder central, denominado União. A

repartição de competências entre a União, o Distrito Federal, os Estados-membros e os

Municípios, ocorre de acordo com o estabelecido pela Constituição Federal de 1988,

que define:

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas

sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao

acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e

recuperação.

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A Lei Orgânica da Saúde, Lei 8080/90, no seu artigo segundo, define "Saúde"

como "um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições

indispensáveis para o seu exercício".

Após o ordenamento jurídico das Leis 8.080/90 e 8.142/90, iniciou-se o

processo de descentralização da atenção à saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde,

SUS. Este ordenamento reivindica a descentralização das políticas sociais e de saúde

visando à completa democratização e integração das instituições e à diminuição da

distância entre centros decisórios e cidadãos.

A respeito da Vigilância Sanitária, cada esfera de Governo tem uma

competência e cabe aos municípios a execução de todas as ações, desde que assegurados

nas leis federais e estaduais. Esse é o processo chamado de municipalização das ações

de VISA, onde está previsto que o Estado e a União devem atuar em caráter

complementar quando o risco epidemiológico, a necessidade profissional e a

necessidade tecnológica assim exigirem.

A perspectiva da descentralização / municipalização aparece, nesse contexto,

como um instrumento adequado para o uso e a redistribuição mais eficiente dos

escassos orçamentos públicos e para busca de maior eficiência e resolutividade dos

serviços prestados.

O princípio da descentralização nos diz que, quanto mais próximo do problema

estiver a possível solução, mais rapidamente ele será combatido e eliminado.

Considerando o caráter regional das ocorrências, entende-se que o município é quem

melhor conhece seus problemas.

Sendo assim, as tomadas de decisão e ações devem ser priorizadas no âmbito

dos municípios, entendendo que a municipalização possibilita a construção e

fortalecimento da vigilância com impacto direto na estruturação e operacionalização do

SUS.

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LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

§ 1º A competência da União será exercida:

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e

III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

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§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II

DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Parágrafo único. .(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

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VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XIII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

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XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 4o A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6o A descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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§ 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7o O ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

CAPÍTULO III

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Seção I

Da Estrutura Básica

Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Seção II

Da Diretoria Colegiada

Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.

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§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I - representar a Agência em juízo ou fora dele; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IX - exercer a gestão operacional da Agência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Seção III

Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas

Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.

Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

Art. 18. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)

CAPÍTULO IV

Do Contrato de Gestão

Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.

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CAPÍTULO V

Do Patrimônio e Receitas

Seção I

Das Receitas da Autarquia

Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22. Constituem receita da Agência:

I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;

II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;

IV - o produto da execução de sua dívida ativa;

V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e,

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.

§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

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§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.

§ 6o Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7o Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 8o O disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:

I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;

III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.

§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.

§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.

Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.

Seção II

Da Dívida Ativa

Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VI

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Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:

I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;

II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei.

Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:

I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;

II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 32. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica. (Incluído pela Lei nº 12.090, de 2009).

Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 34. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)

Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

Art. 36. . (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

Art. 37. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)

Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

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Art. 39. .(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.

§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

§ 1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Renumerado do parágrafo único pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR)

Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

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Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 20. ......................................................................."

"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)

"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR)

"§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

ANTONIO CARLOS MAGALHÃES Presidente

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999

ANEXO I (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E

FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO II

(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Vide Lei nº 11.972, de 2009

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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Itens FATOS GERADORES Valores em R$

Prazo para

Renovação 1 X X X 1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens

recicladas 6.000 Cinco anos

1.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos 1.800 --- 1.3 Revalidação ou renovação de registro de alimentos 6.000 Cinco anos 1.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade

fabril, por linha de produção de alimentos X Vide Lei nº 11.972, de 2009

1.4.1 No País e MERCOSUL X X 1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou

unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos

15.000 Anual

1.4.2 Outros países 37.000 Anual 2 X X X 2.1 Registro de cosméticos 2.500 Cinco anos 2.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de cosméticos 1.800 --- 2.3 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos 2.500 Cinco anos 2.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade

fabril, por linha de produção de cosméticos X Vide Lei nº 11.972, de 2009

2.4.1 No País e MERCOSUL X X 2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade

fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 15.000 Anual

2.4.2 Outros países 37.000 Anual 3 X X X 3.1 Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as

respectivas renovações --- ---

3.1.1 Indústria de medicamentos 20.000 --- 3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 20.000 --- 3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e

reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos

15.000 Anual

3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 15.000 Anual 3.1.5 Drogarias e farmácias 500 Anual 3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 6.000 ---

3.1.7 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

6.000 ---

3.1.8 Indústria de saneantes 6.000 ---

3.1.9 Distribuidora, importadora, exportadora, transporta dora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em leg islação específica de saneantes

6.000 ---

3.2 Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação 5.000 Anual 4 X X X 4.1 Registro, revalidação e renovação de registro de medicamentos X X 4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos 4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos 4.1.3 Produto genérico 6.000 Cinco anos 4.1.4 Nova associação no País 21.000 --- 4.1.5 Monodroga aprovada em associação 21.000 --- 4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País 21.000 ---

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4.1.7 Nova concentração no País 21.000 --- 4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 21.000 --- 4.1.9 Medicamentos fitoterápicos X X 4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos 4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos 4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos 4.1.10 Medicamentos homeopáticos X X 4.1.10.1 Produto novo 6.000 Cinco anos 4.1.10.2 Produto similar 6.000 Cinco anos 4.1.11 Novo acondicionamento no País 1.800 --- 4.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de medicamentos 1.800 --- 4.3 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade

fabril, por linha de produção de medicamentos X Vide Lei nº 11.972, de 2009

4.3.1 No País e MERCOSUL X X 4.3.2 Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 Anual 4.3.3 Outros países 37.000 Anual 4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e

insumos farmacêuticos por estabelecimento 15.000 Anual

5 X X X 5.1 Autorização de Funcionamento X X 5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e

distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público

15.000 Anual

5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público

15.000 Anual

5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público

6.000 Anual

5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público

6.000 Anual

5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos de diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso público

6.000 Anual

5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público 6.000 Anual

5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros

6.000 Anual

5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira

6.000 Anual

5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras

6.000 Anual

5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira

6.000 Anual

5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira

6.000 Anual

5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, 6.000 Anual

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coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira

5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres

500 Anual

5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação)

6.000 Anual

5.2 Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária X X 5.2.1 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e

insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização X X

5.2.1.1 Importação de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 100 --- 5.2.1.2 Importação de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 200 --- 5.2.1.3 Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 300 --- 5.2.1.4 Importação de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos, matérias-primas ou

insumos 1.000 ---

5.2.1.5 Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 2.000 ---

5.3 Anuência de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros

100 ---

5.4 Anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros

100 ---

5.5 Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio ISENTO ---

5.6 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto

100 ---

5.7 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos

100 ---

5.8 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados 100 ---

5.9 Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária --- --- 5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e

insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização ISENTO ---

5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto

ISENTO ---

5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos

ISENTO ---

5.9.4 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados ISENTO ---

5.9.5 Anuência de exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais X X

5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo vinte amostras 100 --- 5.9.5.2 Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras 200 --- 5.9.6 Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas

humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais ISENTO ---

5.9.7 Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produtos e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária 50 ---

5.10 Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle

5.10.1 dentro do Município 150 ---

Page 36: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

5.10.2 outro Município no mesmo Estado 300 --- 5.10.3 outro Estado 600 --- 5.11 Vistoria para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à

desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público

X X

5.11.1 dentro do Município 150 --- 5.11.2 outro Município no mesmo Estado 300 --- 5.11.3 outro Estado 600 --- 5.12 Vistoria semestral para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas às

condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional, destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo

6.000 ---

5.13 Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária ISENTO ---

5.14 Atividades de controle sanitário de portos X X 5.14.1 Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de

embarcações que realizem navegação de X X

5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros

1000 ---

5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca 1000 ---

5.14.1.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais

ISENTO ---

5.14.1.4 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 1000 ---

5.14.1.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 1000 ---

5.14.1.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO ---

5.14.2 Emissão dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de X X

5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros

500 ---

5.14.2.2 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 500 ---

5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre 500 ---

5.14.2.4 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros

500 ---

5.14.2.5 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros

500 ---

5.14.2.6 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre. 500 ---

5.14.2.7 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 500 ---

5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 500 ---

5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. 500 ---

5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 500 ---

5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias ISENTO ---

Page 37: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

ISENTO ---

5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre

ISENTO ---

5.14.3 Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional 500 ---

5.14.4 Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de 5.14.4.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo,

marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou passageiros.

600 ---

5.14.4.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca 600 ---

5.14.4.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais.

ISENTO ---

5.14.4.4 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais

600 ---

5.14.4.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais ISENTO ---

5.14.4.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais 600 ---

5.14.4.7 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 600 ---

5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros

600 ---

5.14.4.9 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 600 ---

5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre 600 ---

5.14.4.11 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros

600 ---

5.14.4.12 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros

600 ---

5.14.4.13 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 600 ---

5.14.4.14 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 600 ---

5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 600 ---

5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 600 ---

5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 600 ---

5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias ISENTO ---

5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre

ISENTO ---

5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

ISENTO ---

5.14.4.21 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais ISENTO ---

6 X X X 6.1 Registro de saneantes X X

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6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 6.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de saneantes 1.800 --- 6.3 Revalidação ou renovação de registro de saneantes X X 6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos 6.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade

fabril por linha de produção de saneantes X Vide Lei nº 11.972, de 2009

6.4.1 No País e MERCOSUL X X 6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por

linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários 15.000 Anual

6.4.2 Outros países 37.000 Anual 7 X X X 7.1 Autorização e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou

unidade fabril para cada tipo de atividade --- ---

7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") 10.000 ---

7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para saúde 8.000 ---

7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde 5.000 --- 7.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada

estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção --- Vide Lei nº 11.972, de 2009

7.2.1 No País e MERCOSUL --- --- 7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde 15.000 Anual 7.2.2 Outros países 37.000 Anual 7.3 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde

por estabelecimento 15.000 Anual Vide Lei nº 11.972, de 2009

7.4 Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") 5.000 ---

7.5 Registro, revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde X X 7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear,

tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia. 20.000 Cinco anos

7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" e demais produtos para saúde 8.000 Cinco anos

7.5.3 Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia 28.000 Cinco anos 7.5.4 Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia,

artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso "in vitro" e demais produtos para saúde

12.000 Cinco anos

7.6 Alteração, inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde 1.800 --- 7.7 Emissão de certificado para exportação ISENTO --- 8 X X X 8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro de produto X X 8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País 1.800 --- 8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País 1.800 --- 8.1.3 Produto formulado 1.800 --- 8.2 Avaliação toxicológica para registro de componente 1.800 --- 8.3 Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial Temporário 1.800 --- 8.4 Reclassificação toxicológica 1.800 --- 8.5 Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto nº 991/93 1.800 --- 8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura 1.800 --- 8.7 Alteração de dose X X 8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação 1.800 --- 8.8 Alteração de dose, para menor, na aplicação ISENTO --- 9 X X X

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9.1 Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos, com exceção dos produtos destinados exclusivamente à exportação. (Redação dada pela Lei nº 12.546, de 2011)

100.000 Anual

10 Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária 10.000 ---

11 Anuência em processo de pesquisa clínica 10.000 --- 12 Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento 4.000 --- 13 Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de

autorização ISENTO ---

14 Certidão, atestado e demais atos declaratórios 1.800 --- 15 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 1.800 ---

Notas:

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;

e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.

2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.

3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.

4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.

6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.

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8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.

9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999.

10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.

11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.

12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.

13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.

14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:

a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;

b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.

16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:

16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.

16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.

16.3. Tipo de navegação:

16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:

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16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;

16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e

16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;

16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;

16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.

16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.

16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.

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DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999

Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no exercício do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

DECRETA:

Art. 1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 16 de abril de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL José Serra Pedro Parente

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999

ANEXO I (Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999)

REGULAMENTO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CAPÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde.

§ 1º A natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

§ 2º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

§ 3º A Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

Art. 2º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

CAPÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

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Seção I Das Competências

Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782, de 1999;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art 4º deste Regulamento;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

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XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

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§ 1º Na apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998.

§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo.

§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário.

§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde.

§ 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 4º deste Regulamento, observadas as vedações definidas no § 2º deste artigo.

§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 2º deste artigo.

§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.

§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.

Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

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III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo , radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Seção II Da Estrutura Básica

Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura básica:

I - Diretoria Colegiada;

II - Procuradoria;

III - Corregedoria;

IV - Ouvidoria;

V - Conselho Consultivo.

Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades organizacionais.

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Seção III Da Diretoria Colegiada

Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.

§ 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo único da Lei nº 9.782, de 1999.

§ 2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde.

§ 3º Na hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do respectivo mandato.

Art. 7º O Diretor-Presidente da Agência será designado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 9º Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº 9.782, de 1999.

§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.

Art. 10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único. No prazo estipulado no caput , é vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 11. Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre:

I - a administração da Agência;

I - a administração estratégica da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

II - o planejamento estratégico da Agência;

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III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência;

V - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização, a competência e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

VII - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos interessados;

VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

IX - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;

X - por, delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;

X - autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XI - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto sensu , na forma da legislação em vigor;

XII - delegar aos Diretores atribuições específicas relativas aos atos de gestão da Agência. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três votos favoráveis. § 2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.

§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

§ 3º Os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União.

Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores:

I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência;

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II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações;

III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;

IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;

V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada.

V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência;

VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe:

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VII - prover os cargos em comissão e funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;

X - supervisionar o funcionamento geral da Agência;

XI - delegar as suas competências previstas nos incisos VI a IX.

XI - exercer a gestão operacional da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

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XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e XI. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.

Seção IV Das Diretorias

Art. 14. A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) I - de Serviços e Correlatos; II - de Medicamentos e Produtos; III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais; IV - de Alimentos e Toxicologia; V - de Administração e Finanças. Parágrafo único. As Diretorias ficarão sob a direção dos Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

Seção V Do Conselho Consultivo

Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo.

Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:

I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;

II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;

III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;

IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante;

V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;

VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;

VII - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;

VIII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;

IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois representantes;

X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

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XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante.(Incluído pelo Decreto nº 4.220, de 2002)

§ 1o O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a voto.

§ 2o O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade.

§ 3o Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.

Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:

I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde;

II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;

IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste Regulamento.

Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

Seção VI Da Procuradoria

Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica.

Art. 22. Compete à Procuradoria:

I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais,

II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de cobrança amigável ou judicial;

III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;

IV - emitir pareceres jurídicos;

V - assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais

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de licitação, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;

VI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber;

VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal.

Art. 23. São atribuições do Procurador:

I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da Agência;

II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia;

III - representar ao Ministério Público para início de ação pública de interesse da Agência;

IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de interesse da Agência, mediante autorização da Diretoria Colegiada.

Seção VII Da Corregedoria

Art. 24. À Corregedoria compete:

I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das unidades da Agência;

II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;

III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos serviços;

IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.

Parágrafo único. O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.

Seção VIII Da Ouvidoria

Art. 25. A Ouvidoria atuará com independência, não tendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria.

§ 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República.

§ 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da Agência.

Art. 26. À Ouvidoria compete:

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I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público;

II - dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.

Art. 27. Ao Ouvidor incumbe:

I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de vigilância sanitária;

II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;

IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.

Art. 28. O Diretor-Presidente da Agência providenciará os meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.

CAPÍTULO III DA ATIVIDADE E DO CONTROLE

Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual.

Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população.

Art. 31. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas.

Parágrafo único. A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa.

Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.

Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de:

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I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência;

II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões;

III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública;

IV - dar publicidade à ação da Agência.

Parágrafo único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República.

Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. Os atos de alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.

Art. 35. As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública, formalizada por publicação no Diário Oficial da União, devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos do regimento interno.

CAPÍTULO IV DO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS

Art. 36. Constituem o patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar.

Art. 37. Constituem receitas da Agência:

I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor;

II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto de arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;

IV - o produto da execução de sua dívida ativa;

V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais;

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência, nos termos de decisão judicial.

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§ 1º Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele previsto no inciso V.

§ 2º A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.

§ 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º deste Regulamento.

Art. 38. A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando:

I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou

II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características peculiares dos produtos e serviços.

§ 1º A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.

§ 2º As normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior, assim como os seus prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada tipo de produto e serviço.

§ 3º As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento.

Art. 39. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executório para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor.

Art. 40. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 41. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será constituída, entrará em efetivo funcionamento, e ficará investida no exercício de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.

Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos e operacionais em vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.

Art. 43. Fica transferido do Ministério da Saúde para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I - o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas, inclusive de seus órgãos, em especial, os da Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções;

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II - os saldos orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao atendimento das despesas de estruturação e manutenção da Agência ou da Secretaria de Vigilância Sanitária, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 44. O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das atividades da Agência, até a sua completa organização.

Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente, por seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.

Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato específico da Diretoria Colegiada.

Parágrafo único. A designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um ano, podendo ser renovada.

Art. 48. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782, de 1999.

§ 1º O quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste artigo, será de cento e cinqüenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.

§ 2º O quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de forma compatível com as necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do Ministério do Orçamento e Gestão.

§ 3º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.

Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

Art. 51. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual sucederá a União nesses processos.

§ 1º As transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

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§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

ANEXO II (Decreto nº , de de de 1999)

a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

UNIDADE CARGOS/ FUNÇÕES Nº

DENOMINAÇÃO CARGO/FUNÇÃO NE/ DAS/ FCVS

DIRETORIA COLEGIADA 5 Diretor NE

5 Assessor Especial 102.5

3 Auxiliar 102.1

GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4

PROCURADORIA 1 Procurador 101.5

CORREGEDORIA 1 Corregedor 101.4

OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4

1 Auditor 101.4

17 Gerente-Geral 101.5

38 Gerente 101.4

42 FCVS - V

58 FCVS - IV

47 FCVS - III

58 FCVS - II

69 FCVS - I

b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CÓDIGO DAS-UNITÁRIO QTDE VALOR TOTAL

DAS 101.5 4,94 18 88,92 DAS 101.4 3,08 42 129,36

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DAS 102.5 4,94 5 24,70 DAS 102.1 1,00 3 3,00

SUBTOTAL 1 68 245,98

FCVS - V 2,02 42 84,84 FCVS – IV 1,48 58 85,84 FCVS – III 0,89 47 41,83 FCVS – II 0,78 58 45,24 FCVS – I 0,69 69 47,61

SUBTOTAL 2 274 305,36 TOTAL (1 + 2) 342 551,34

ANEXO II (Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999)

(Redação dada pelo Decreto nº 3.141, de 1999)

a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

UNIDADE CARGOS / FUNÇÕES/ Nº

DENOMINAÇÃO CARGO/FUNÇÃO

NE/DAS/ FCVS

DIRETORIA COLEGIADA 5 Diretor NE

5 Diretor-Adjunto 101.5

3 Auxiliar 102.1

GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4

PROCURADORIA 1 Procurador-Geral 101.5

CORREGEDORIA 1 Corregedor 101.4

OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4

1 Auditor 101.4

17 Gerente-Geral 101.5

38 Gerente 101.4

42 FCVS-V

58 FCVS-IV

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47 FCVS-III

58 FCVS-II

69 FCVS-I

b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SITUAÇÃO: ATUAL E NOVA

CÓDIGO

DAS

UNITÁRIO

SITUAÇÃO ATUAL SITUAÇÃO NOVA QTDE Valor Total QTDE Valor Total

DAS 101.5 4,94 18 88,92 23 113,62 DAS 101.4 3,08 42 129,36 42 129,36

DAS 102.5 4,94 5 24,70 - - DAS 102.1 1,00 3 3,00 3 3,00

SUBTOTAL 1 68 245,98 68 245,98

FCVS – V 2,02 42 84,84 42 84,84 FCVS – IV 1,48 58 85,84 58 85,84 FCVS - III 0,89 47 41,83 47 41,83 FCVS – II 0,78 58 45,24 58 45,24 FCVS - I 0,69 69 47,61 69 47,61

SUBTOTAL 2 274 305,36 274 305,36

TOTAL 342 551,34 342 551,34

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LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA :Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I - Disposições Preliminares

Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;

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VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;

XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;

XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

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XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o

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medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Lei nº 10.669, de 14.5.2003)

Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.

Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)

§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.

§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. (Incluído pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)

Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

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Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.

§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.

TÍTULO II - Do Registro

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

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Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.

Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de 1.12.1977)

Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;

I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de 1.12.1977)

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;

IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

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b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

d) o número potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Parágrafo único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde. (Revogado pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977)

§ 1o (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977). (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

§ 2o A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

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Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Parágrafo único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.

Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

Art. 21 - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em

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outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Art. 23 - Estão isentos de registro: I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou

nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde; II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por

incorporação a substâncias sólidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações

farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na

Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis. (Revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO IV - Do Registro de Correlatos

Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.

§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.

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TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:

I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;

II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.

Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.

Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.

Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.

§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.

§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.

TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitários

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Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.

Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;

II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;

III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas:

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;

II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;

III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.

Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:

I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.

Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.

Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.

Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:

I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;

II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.

Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.

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Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.

Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.

Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.

Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.

Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.

TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos Dietéticos

Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:

I - a suprir necessidades dietéticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;

III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.

Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;

II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;

III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais;

IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

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Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.

§ 2º - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;

III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

TÍTULO IX - Da Responsabilidade Técnica

Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

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Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.

TÍTULO X – Da rotulagem e Publicidade

Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.

Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.

Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

TÍTULO XI – Das Embalagens

Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

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§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o caso.

TÍTULO XII – Dos Meios de Transporte

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão Ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

TÍTULO XIII – Das infrações e Penalidades

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;

III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:

I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;

II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificações contidas no registro;

III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

Parágrafo Único. Incluem-se no que dispões este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de

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origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.

Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.

Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.

Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.

Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;

II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;

III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;

IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;

V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.

TÍTULO XIV – Da fiscalização

Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

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Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:

I – do órgão federal de saúde:

quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;

quando se tratar de produto importado ou exportado;

quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;

II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;

quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;

quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.

Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.

Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta Lei.

Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.

Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.

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TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção.

Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.

Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.

Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

TÍTULO XVI – Dos Órgãos de Vigilância Sanitária

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:

I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.

TÍTULO XVII – Das disposições Finais e Transitórias

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Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela se dispõe.

Art. 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.

Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.

Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.

Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.

Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não confiltrarem com as disposições desta Lei .

Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República.

ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado

Este texto não substitui o Publicado no DOU de 24.9.1976

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DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977

Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,

DECRETA:

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Art 3º Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:

I - Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

II - Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

III - Insumo Farmacêutico - Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.

IV - Correlato - Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

V - Produto Dietético - O tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

VI - Nutrimento - Substância constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.

VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou a desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios, enxaguatórios

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bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear, estípticos e outros.

VIII - Perfume - O de composição aromática à base de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.

IX - Cosmético - O de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blusches, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e similatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.

X - Saneante Domissanitário - Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo:

a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias.

b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação.

c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.

d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico.

XI - Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.

XII - Matéria-prima - Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

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XVI - Rótulo - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XVII - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XVIII - Embalagem Primária - Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XIX - Fabricação - Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XX - Registro de Produto - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXII - Autorização - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXIII - Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXIV - Relatório Técnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXV - Nome Comercial - Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXVI - Marca - Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial; (Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

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XXVII - Origem - Lugar de fabricação do produto;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXIX - Número do Lote - Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no mercado, até o consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXI - Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXIII - Análise Prévia - Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXIV - Análise de Controle - Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXV - Análise Fiscal - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXVI - Órgão ou Entidade de Vigilância Sanitária Competente - Órgão ou entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXVII - Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada por convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXVIII - Empresa - Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

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XL - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLI - Equivalência - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLII - Titular de Registro - Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos; (Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não deve ser usado;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas farmacêuticas;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLVI - Responsável técnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada não contém outros materiais estranhos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XLIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

L - Medicamento Genérico -Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

LI - Medicamento de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

LII - Produto Farmacêutico Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

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LIII - Bioequivalência - Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 4º Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.

Art 5º Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.

§ 1° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 2° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 3° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Art 6º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

§ 1º Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

§ 2º Quando ficar comprovada pelo titular existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.

§ 3º É permitida a mudança de nome do produto registrado, antes da sua comercialização, quando solicitado pela empresa.

Art 7º Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.

Art 8º Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Parágrafo único. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde dependerá do pronunciamento da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, sendo facultado à empresa o direito de produzir provas de caráter técnico-científico para demonstrar a improcedência da suspeição levantada.

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Art 9º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Art 10 Independem de licença para funcionamento os órgãos integrantes da Administração Pública ou entidades por ela instituídas, que exerçam atividades abrangidas pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando, porém, sujeitos à exigências pertinentes ás instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Art 11 É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.

§ 1º Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições e doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

§ 2º Excluem-se da vedação deste artigo as importações de matérias-primas, desde que figurem em relações publicadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que, para esse fim, levará em conta a precariedade de sua existência no mercado nacional, e seu caráter prioritário para a indústria específica e o atendimento dos programas de saúde.

§ 3º Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou comércio.

Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, autorize previamente a utilização de outras embalagens.

§ 1º Na hipótese prevista neste artigo in fine , a empresa deverá fundamentar o seu pedido com razões de ordem técnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao público, proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindível necessidade, com menor dispêndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as características que eram asseguradas na forma original, quer através de fracionamento ou de acondicionamento mais simples.

§ 2º Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercialização no mercado interno dependa de prescrição médica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, terão acrescentados nas embalagens ou rótulos os esclarecimentos em idioma português, pertinentes à sua composição, indicações e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicações e advertências.

§ 3º É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel na embalagem original.

Art 13 As empresas que desejarem cessar a fabricação de determinada droga ou medicamento, deverão comunicar esse fato ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde com antecedência mínima de 180 (cento e oitenta) dias.

Parágrafo único. O prazo a que se refere este artigo poderá ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO II

DO REGISTRO

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Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

§ 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial.

§ 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e a revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes.

§ 4º Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos no Diário Oficial da União.

§ 5º A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referidos no artigo 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

§ 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, e no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do período respectivo.

§ 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º Não será revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrialização no primeiro período de validade.

§ 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula de composição do produto, com a indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentação e o número de unidades farmacotécnicas.

§ 10 A concessão do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspensão e cancelamento do registro, é de atribuição privativa do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

Art 15 Dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, procedida em tal hipótese a imediata anotação do registro.

Art 16 Os produtos que, na data da vigência da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados há menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele período, ficando porém obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo número, segundo o que dispõem a Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos à venda e entregues ao consumo.

Parágrafo único. O prazo assegurado neste artigo é correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto dietético.

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Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:

I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.

II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares.

III - Que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo:

a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal;

b) relação completa do nome, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose;

c) indicação, finalidade ou uso a que se destine;

d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restrições ou advertências;

e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução;

f) contra-indicações, efeitos colaterais, quando for o caso;

g) as diversas formas de apresentação;

h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.

IV - Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma do artigo 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento.

V - Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios.

VI - Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para aquele fim.

VII - Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens somente serão exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, na hipótese prevista no artigo 120, in fine, deste regulamento. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239, de 1979)

VIII - Comprovação, da existência de instalações e aparelhagem técnica de equipamentos necessários à linha de industrialização pretendidas.

IX - Quando o produto depender de análise prévia, que esta comprove as condições sanitárias indispensáveis à sua utilização.

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X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII. (Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Parágrafo único. O disposto no item I deste artigo não se aplica aos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos contendo uma única substância ativa.

TÍTULO III

DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACÊUTICOS

Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, além do atendimento do disposto no artigo 17 e seus ítens, fica condicionado à satisfação dos seguintes requisitos específicos:

I - Que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.

III - Apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

IV - Quando houver o emprego de substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem.

V - Na hipótese referida no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiológicas, e outros materiais específico, a empresa ficará obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial de controle competente se julgado necessário.

VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade.

VII - Cópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Parágrafo único. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Art 19 Para a concessão do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, as informações contidas nos respectivos relatórios deverão ser reconhecidas como cientificamente válidas pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

Art. 20. As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão avaliadas pelo órgão ou pela entidade competente do Ministério da Saúde ou analisadas pelo seu competente laboratório de controle, em cujas conclusões deverá basear-se a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

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§ 1o Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 2o A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro, por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira, além das condições, exigências e procedimentos previstos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, dependerá da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Parágrafo único. Para fins do disposto neste artigo deverão ainda ser comprovadas as indicações, contra-indicações e advertências apresentadas para efeito de registro no país de origem, reservando-se ao Ministério da Saúde o direito de proceder as alterações que julgue convenientes.

Art 22 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será cancelado sempre que efetuada qualquer modificação em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação e indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade não autorizada pelo Ministério da Saúde.

Art. 23. A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes exigências, dentre outras previstas em regulamentação específica:(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

I - Justificativa da modificação pretendida.

II - Comprovação científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade.

III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original.

IV - comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

V - demonstração de equivalência do medicamento similar, de acordo com a legislação vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

VI - autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local de fabricação; e(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

VII - comprovação, em se tratando de solicitação de transferência de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro específico em um dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 24 Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de publicação, dosagem, esterilização ou conservação quando:

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I - Tiver em sua composição substância nova.

II - Tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja atribuída aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III - Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotécnico e/ou terapêutico.

Parágrafo único. É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.

§ 1º É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 2º Os medicamentos similares a serem fabricados no País e aqueles fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional já registrado, consideram-se registrados se, após decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentação do respectivo requerimento, não houver qualquer manifestação por parte da autoridade sanitária, devendo os respectivos registros serem enviados para publicação oficial.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 3º A contagem do prazo mencionado no § 2o será interrompida sempre que houver exigência formulada pela autoridade sanitária, que deverá ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 4º Em qualquer situação, o prazo total de tramitação do processo não poderá exceder a cento e oitenta dias.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 5º O registro concedido nas condições dos §§ 2o a 4o perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 6º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 7º O pedido de Registro de Produto Farmacêutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no País, deve ser assinado pelo responsável legal e pelo farmacêutico responsável da Empresa "Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora, e conterá todas as informações exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 8º A demonstração de equivalência do produto similar ao medicamento registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 25 Será negado o registro de medicamento que não contenha em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.

§ 1º Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentação do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado.

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§ 2º A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento será feita no momento do pedido de registro, através de documentação científica idônea que demonstre a eficácia terapêutica decorrente das modificações qualitativas ou quantitativas das substâncias ativas, que impliquem em inovação na elaboração.

Art 26 O registro dos soros e vacinas ficará sujeito à comprovação:

I - Da eficácia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterápica, dessensibilizante e pirogênica.

II - Da concentração, identidade, estabilidade e condições de conservação e outras características inerentes ao produto.

Art 27 (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 28 Estão isentos de registro:

I - Os produtos de fórmula e preparação fixas, cuja conservação seja boa e relativamente longa, cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários.

II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora não tenham suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

III - Os solutos concentrados que servem para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais.

IV - Os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substância sólidas.

Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade para fins de comercialização dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministério da Saúde das informações e dos dados elucidativos sobre os produtos injetáveis.

Art 29 Não serão igualmente objeto de registro os produtos, cujas fórmulas sejam de fácil manipulação nos laboratórios das farmácias.

Art 30 Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle médico, os quais poderão ser importados mediante expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

§ 1º A autorização de que trata este artigo dependerá de prévia aprovação do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informações periódicas do seu desenvolvimento.

§ 2º A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará sujeito a registro.

Art 31 É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe (símbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias homeopáticas dinamizar senão a partir de 0 (Tintura Mãe), ou da dinamização inicial até 30C (trigésima centesimal) ou 60D (sexagésima decimal) para as substâncias de alta toxidade.

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Art 32 (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 33 Para a finalidade de registro do produto homeopático, deverão ser obedecidas as codificações homeopáticas, e a Farmacopéia Brasileira no que se refere à denominação, nomenclatura homeopática, sinonímia, escala e abreviatura, nome tradicional e símbolos.

Art 34 Será registrado como medicamento homeopático o produto cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica.

TÍTULO IV

DO REGISTRO DE CORRELATOS

Art 35 Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados ou importados para exposição à venda e entrega ao consumo, depois que o órgão de vigilância competente do Ministério da Saúde se pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou não, do registro.

Parágrafo único. Estão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações elaboradas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, ficando, porém para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Art 36 O registro dos aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo anterior será obrigatório quando a sua utilização dependa de prescrição médica, de cuidados especiais de aplicação ou da observação de precauções, sem as quais possam produzir danos à saúde.

Art 37 A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo 35, deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, relatório descritivo contendo, além dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:

I - Finalidade a que se destina.

II - Apresentação ou forma de apresentação comercial do produto.

III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.

IV - Prazo de garantia.

V - Dispositivos de segurança, se houver necessidade.

VI - Indicações e contra-indicações.

VII - Efeitos colaterais e secundários.

VIII - Precauções e dados sobre toxidade, quando for o caso.

IX - Aplicação máxima mínima, quando for o caso.

X - Tempo de uso, de exposição ou aplicação.

XI - Indicação de uso exclusivo sob prescrição médica, quando for o caso.

XII - Comprovação e considerações sobre os resultados verificados.

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Parágrafo único. Deverá ser aposto no aparelho, instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o número do registro no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres "Declarado isento de registro pelo Ministério da Saúde".

TÍTULO V

DO REGISTRO DOS COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS

Art 38 Somente serão registrados como cosméticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidades idênticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífica, sem causar irritações à pele, nem danos à saúde.

Art 39 Além de sujeito às exigências do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo anterior, dependerá da satisfação das seguintes exigências:

I - Enquadrar-se na relação de substâncias inócuas, elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricação.

II - Não se enquadrando na relação referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos órgãos competentes de análise e técnico do Ministério da Saúde.

Art 40 Aplicar-se-á aos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, estípticos, depilatórios e outros de finalidade idêntica, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, as disposições próprias ao registro dos medicamentos no que couber.

Art 41 Somente será registrado produto referido no artigo 38, que contendo matéria-prima, solvente, insumo farmacêutico, corante ou outro aditivo, este figure em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, publicada no Diário Oficial da União e desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Art 42 Os cosméticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de aerosol, deverão estar isentos de substâncias cáusticas ou irritantes e suas embalagens não poderão apresentar partes contundentes.

Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente serão registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plástico, deve apresentar orifícios que possibilitem a saída do conteúdo, no caso de quebrar-se o vidro.

II - Só poderão apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo conteúdo não for superior a 500 (quinhentos) milímetros.

III - Se o propelente usado figurar em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, publicada em Diário Oficial da União, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosóis.

Art 44 Os cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, perfumes e seus congêneres, poderão ter alteradas as suas fórmulas de composição, desde que as alterações solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores técnicos encarregados, em cujos

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pronunciamentos se louvará o dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para proferir a sua decisão.

Parágrafo único. A alteração de fórmula será averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, após a publicação do despacho permissivo no Diário Oficial da União.

Art 45 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde organizará e fará publicar no Diário Oficial da União, a relação dos aditivos, corantes, inorgânicos e orgânicos artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que trata o artigo 38.

§ 1º Será excluído da relação de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar evidência de toxidade eminente ou em potencial.

§ 2º A exclusão do corante ou outro aditivo da relação mencionada neste artigo implicará na sua imediata exclusão da fórmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as substâncias que passará a adotar dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, contados da data da publicação do ato respectivo, no Diário Oficial da União.

§ 3º A inclusão ou exclusão de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricação, na relação de que trata este artigo constitui ato privativo da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.

§ 4º Para efeito de utilização de novos aditivos, a empresa deverá apresentar requerimento ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que ouvirá a câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, acompanhado da documentação científica, em idioma português, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo:

I - A indicação dos produtos em cuja composição devam figurar.

II - A indicação da natureza química de cada qual e a respectiva quantidade.

§ 5º A relação de que trata este artigo incluirá os limites máximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congêneres.

Art 46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermediários de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reações químicas ocorridas no local de aplicação.

Art 47 É permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados.

Art 48 Aplicam-se aos produtos de ação exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45.

Art 49 Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3º compreendem:

I - Produtos de higiene:

a) Sabonetes - destinados à limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, ácidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistências adequadas ao seu uso.

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b) Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ação tensoativa ou de absorção sobre as impurezas, apresentados em formas e veículos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, incluídos na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ação enxaguatória.

c) Dentifrícios - destinados à higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postiças e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partículas palpáveis na boca, em formas e veículos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.

d) Enxaguatórios bucais - destinados à higiene momentânea da boca ou à sua aromatização.

e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpiração, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados formas e veículos apropriados.

f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpiração, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veículos apropriados, bem como, associados aos desodorantes.

g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veículos apropriados, não irritantes à pele, de ação espumígena ou não, podendo ser coloridos e perfumados.

h) Produtos para após o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veículos apropriados.

II - Perfumes:

a) Extratos - constituídos pela solução ou dispersão de uma composição aromática em concentração mínima de 10% (dez por cento) e máxima de 30% (trinta por cento).

b) Águas perfumadas, águas de colônia, loções e similares - constituídas pela dissolução até 10% (dez por cento) de composição aromática em álcool de diversas graduações, não podendo ser nas formas sólidas nem na de bastão.

c) Perfumes cremosos - semi-sólidos ou pastosos, de composição aromática até a concentração de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano.

d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a água do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas.

e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertação de substâncias aromáticas absorvidas em material inerte ou por vaporização, mediante propelentes adequados.

III - Cosméticos:

a) Pós faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constituídos essencialmente por substâncias pulverulentas, em veículos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados.

b) Talcos - constituídos de substâncias pulverulentas contendo essencialmente o mínimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser coloridos e perfumados.

c) Cremes de beleza, cremes para as mãos e similares - destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-sólida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados.

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d) Máscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constituídas essencialmente de substâncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer endurecimento para posterior remoção.

e) Loções de beleza - entre as quais se incluem as soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em solução, suspensão ou outra qualquer forma líquida ou semilíquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas.

f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constituídos de corantes que não sejam foto-sensibilizantes, não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênio (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veículo apropriado, perfumado ou não, apresentados em forma adequada.

g) Batons e lápis labiais - destinados a colorir e proteger os lábios e não podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb).

h) Produtos para a área dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a área abrangida pela circunferência formada pelas arcadas supra e infra-orbitárias, incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as pálpebras, os cílios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitária, constituídos de pigmentos inorgânicos altamente purificados e corantes naturais não foto-sensibilizante, insolúveis em água e dispersos em veículo apropriado, apresentados em forma adequada e não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb.

i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiações, diretas ou refletidas, de origem solar ou não, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substâncias utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decomponham sob a ação direta das radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.

j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiações diretas ou refletidas, de origem solar ou não, sem contudo impedir a ação escurecedora das mesmas.

l) Produtos bronzeadores simulatórios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicação externa, independentemente da exposição a radiações solares e outras, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizante.

m) Tinturas capilares - incluídos os xampus e similares, que também apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente.

n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos.

o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados cuja alcalinidade livre não exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados à base de ácido tioglicólico ou seus derivados, contenham no máximo 10% (dez por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vírgula zero).

p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados, com características iguais aos produtos para ondulação, e conter no máximo 15% (quinze por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vírgula zero).

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q) Produtos para assentar os cabelos - incluídos as brilhantinas, fixadores, laquês e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos.

r) Tônicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma líquida com concentração variável de álcool, podendo ser coloridos e perfumados.

s) Depilatórios ou epilatórios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo não superior ao declarado na embalagem, inócuos durante o tempo de aplicação e sem causar ação irritante à pele, apresentados em formas e veículos apropriados, hermeticamente fechados.

t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutículas e de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas e veículos apropriados, devendo ser inócuos às unhas e cutículas, sendo obrigatório para os esmaltes e vernizes ter a cor estável, não podendo o corante sedimentar-se de maneira irreversível pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma.

Art 50 Os produtos de higiene e cosméticos para uso infantil, além das restrições contidas no artigo 42, para obterem o registro deverão observar os seguintes requisitos:

I - Talcos - destinados a proteger a pele da criança, especialmente contra irritações e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas não poderão conter corante ou partículas palpáveis, matérias estranhas ou sujidades.

II - Óleos - destinados à higiene e à proteção da superfície cutânea da criança, podem ser levemente perfumados, líquidos e à base de substâncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indícios de acidez, serão obrigatoriamente transparentes, sem adição de corantes, isentos de partículas estranhas, sujidades em água, e sem apresentar turbidez a 20ºC (vinte graus centígrados).

III - Loções - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianças, serão apresentadas em emulsão ou suspensão, podendo ser levemente perfumadas.

IV - Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianças, por ação tensoativa ou de absorção sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veículos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criança, e devem ser facilmente removíveis após a sua aplicação e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vírgula zero) e 8,5 (oito vírgula cinco).

V - Dentifrícios - destinados à higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veículos apropriados, com aspecto uniforme e livres de partículas sensíveis à boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal íntegra, nem prejudicar a constituição normal dos dentes da criança.

VI - Águas de colônia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criança, contendo composições aromáticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veículo ou excipiente, mas sua concentração alcoólica não poderá exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composição aromática de 2% (dois por cento).

VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianças, serão constituídos de sais de ácidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistências adequadas e com alcalinidade livre até o máximo de 0,5% (cinco décimos por cento) em NaOH.

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Art 51 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos propelentes permitidos para uso em aerosóis, contendo os produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.

Art 52 Não serão registrados os produtos que contenham substâncias cujo uso continuado possa causar dano à saúde.

Art 53 Os produtos destinados a ondular cabelos somente serão registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substâncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito imediatamente após seu uso.

TÍTULO VI

DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS

Art 54 O registro dos saneantes domissanitários definidos no artigo 3º, item X, alíneas a, b , c e d , obedecerá além do disposto no artigo 17 e seus itens, às normas específicas quanto à sua natureza e finalidade.

Art 55 Somente poderão ser registrados os inseticidas que:

I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos.

II - Não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e dos animais domésticos de sangue quente.

III - Não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Art 56 Será negado registro aos inseticidas que não obedeçam às seguintes formas de apresentação:

I - Pó - preparações pulverulentas.

II - Líquido - preparações em forma de solução, emulsão ou suspensão, destinadas a serem aplicadas por aspersão.

III - Fumigação - preparações a serem aplicadas por volatização ou por combustão.

IV - Isca - preparações de forma variada contendo substâncias capazes de atrair insetos.

V - Premido - preparações autopropelentes em embalagem apropriada.

§ 1º Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V terão obrigatoriamente em sua composição:

a) substância inseticida natural sintética destinada a exercer a ação impediente ou letal para insetos;

b) substâncias sinérgica ou ativadora natural ou sintética destinada a reforçar a atividade dos inseticidas;

c) outras substâncias que venham a ser autorizadas pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.

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§ 2º A concentração máxima para cada substância inseticida ou sinérgica será fixada em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, e publicada no Diário Oficial da União.

Art 57 Para o registro dos inseticidas a fórmula de composição deve ser elaborada com vistas as precauções necessárias ao manuseio do produto e o relatório que acompanha o pedido deverá indicar:

I - Forma de preparação e modo de aplicação.

II - Toxicidade aguda e crônica pelas vias oral, cutânea e respiratória, em animais de laboratório.

III - Alterações metabólicas registradas em mamíferos.

IV - Observações de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces ou de alarme.

V - Indicações sobre o emprego de antídotos em caso de intoxicação, e as medidas a serem adotadas em caso de acidente.

Parágrafo único. Não será registrada inseticida cuja fórmula contenha substâncias em concentração superior a que for estabelecida pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para segurança de seu emprego.

Art 58 Para fins de registro dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:

I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veículos nas preparações inseticidas.

II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparações premiadas.

Art 59 Será tolerada quando pertencentes à mesma classe, a associação de inseticidas desde que as concentrações dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas.

Art 60 As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto à toxicidade para animais submetidos a prova de eficiência.

Art 61 Somente será registrado inseticida quando se destine:

I - À pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos.

II - À aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada, para fins profissionais.

Art 62 Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.

Art 63 Poderá ser registrado raticida em cuja fórmula figurem, além do elemento essencial representado por substâncias naturais ou sintéticas que exerçam ação letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber:

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I - Sinérgico - representado por substâncias naturais ou sintéticas que ativem a ação dos raticidas.

II - Atraente - representado por substâncias que exerçam atração para ratos, camundongos e outros roedores.

Art 64 Para o registro dos raticidas o relatório que acompanha o pedido respectivo, deverá prever as precauções necessárias à sua aplicação, e as medidas terapêuticas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta:

I - A ação raticida propriamente dita.

II - A toxicidade aguda ou crônica, por absorção pelas vias respiratórias, para animais de laboratório.

III - Os caminhos metabólicos em mamíferos e a consequente capacidade de desintoxicação do organismo.

IV - As observações de casos de intoxicação no homem, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces de alarme.

V - As indicações sobre o emprego de antídoto no caso de intoxicação.

Art 65 Somente será permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, às empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2º deste Regulamento.

Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.

Art 67 Para os fins da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento são equipados aos produtos saneantes domissanitários, os detergentes, desinfetantes e respectivos congêneres, destinados a aplicação em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos às mesmas exigências e condições pertinentes a registro, industrialização e entrega ao consumo e fiscalização.

Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigência deste Regulamento fica proibida a fabricação, comercialização ou importação de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aniônico, não-biodegradável. (Vide Decreto nº 85.526, de 1980)

§ 1º Não serão concedidos novos registros nem serão revalidados os atuais, além do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem.

§ 2º As fórmulas modificadas serão submetidas pelas empresas ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, acompanhadas do relatório e obedecidos os requisitos de ordem técnica, julgados necessários, mantido o mesmo número do registro inicial.

Art 69 Somente serão registrados desinfetantes de ação destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaçam as exigências peculiares que venham a ser fixadas para cada substância.

Parágrafo único. A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará listas de substâncias permitidas e proibidas, fixará as concentrações, formas de uso e promoverá outras medidas destinadas à proteção da saúde.

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Art 70 Somente serão registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substância coadjuvante, tais como espessantes, sinérgicas, solventes, substâncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoção de gorduras, óleos e outras sujidades ou de higienização de objetos e utensílios domésticos, inclusive pisos e paredes.

TÍTULO VII

DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS

Art 71 Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, desde que não enquadrados nas disposições do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrição médica, tendo como finalidades principais:

I - Suprir necessidades dietéticas especiais.

II - Suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos.

III - Iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.

Art 72 Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:

I - Alimentos naturais modificados em sua composição ou características, quando destinados a finalidades dietoterápica.

II - Produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles.

III - Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.

IV - Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.

V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.

VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.

Art 73 Os produtos dietéticos serão apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento.

Art 74 Para assegurar a eficiência dietética mínima e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dietéticos que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer a padrões universalmente aceitos, e constantes de relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.

Parágrafo único. Não havendo padrão estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concessão de registro ficará sujeita, em cada caso, ao prévio pronunciamento da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.

TÍTULO VIII

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DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS

Art 75 O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Indicação da atividade industrial respectiva.

II - Apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.

III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes.

IV - Natureza e espécie dos produtos.

V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.

VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

§ 1º A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 2º As empresas titulares de registro de produtos farmacêuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos técnicos e administrativos para autorização de funcionamento e suas modificações, às exigências estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentação específica sobre o tema.(Incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 3º Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação de produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislação específica sobre o tema.(Incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 76 As empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob o regime deste Regulamento, deverão dispor de instalações, materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados.

Art 77 O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização às empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exercício de atividade enumerada no artigo 1º.

Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.

II - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.

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III - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.

IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo.

V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção.

VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.

VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.

Parágrafo único. Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.

Art 79 Os estabelecimentos terão licenças independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federação e pertençam a uma só empresa.

Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os Territórios poderão estabelecer em legislação supletiva condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes preceitos:

I - Quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas, para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados.

II - Localização adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biológicos e outros que possam produzir risco de contaminação aos habitantes.

III - Aproveitamento para residências ou moradias das suas dependências e áreas contínuas e contíguas aos locais de industrialização.

IV - Aprovação prévia pelo órgão de saúde local dos projetos e das plantas dos edifícios, para a verificação do atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento.

V - Instalações para o tratamento de água e esgoto nas indústrias que trabalhem com microorganismos patogênicos.

VI - Comprovação das medidas adequadas contra a poluição ambiental.

Art 81 Constará expressamente da licença do estabelecimento quais os produtos que constituirão a sua linha de fabricação.

Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetáveis ou outros que exijam preparo assético, serão obrigatoriamente dotados de câmara ou sala especialmente destinada a essa finalidade.

Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos, tais como soros, vacinas, bacteriófagos, hormônios e vitaminas naturais ou sintéticas, fermentos e outros, deverão possuir câmara frigorífica de funcionamento automático, com capacidade suficiente para

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assegurar a conservação dos produtos e da matéria-prima passíveis de se alterarem sem essas condições.

§ 1º A capacidade da câmara frigorífica será aferida em função da produção.

§ 2º As empresas revendedoras de produtos biológicos ficam obrigadas a conservá-los em refrigeradores, em conformidade com as indicações determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de hormônios naturais e produtos opoterápicos deverão proceder à colheita do material necessário, em condições técnicas adequadas, no próprio local e logo após o sacrifício dos animais.

§ 1º Os estabelecimentos somente poderão abastecer-se de órgãos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condições referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos órgãos sanitários locais.

§ 2º Somente poderão ser utilizados para a preparação de hormônios os órgãos que provenham de animais integralmente sãos, não estafados ou emagrecidos, e que não apresentem sinais de decomposição no momento de sua utilização.

Art 85 Os estabelecimentos produtores de hormônios artificiais, além da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de proteção - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente poderão ser licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado para a manipulação dos hormônios, e para a lavagem diária dos trajes utilizados durante o trabalho.

Art 86 Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, deverão, conforme o caso, possuir:

I - Aparelhos de extração.

II - Clorímetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas.

III - Lâmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro.

IV - Recipientes próprios à conservação e acondicionamento das substâncias sensíveis à variação da concentração iônica.

Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem produtos biológicos deverão, ser dotados das seguintes instalações:

I - Biotério para animais inoculados.

II - Sala destinada à montagem de material e ao preparo do meio de cultura.

III - Sala de esterilização e assética.

IV - Forno crematório.

V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir.

Art 88 Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetânico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, deverão ter, completamente isolados de outros serviços de laboratório, para cada, produto:

I - Compartimento especial dotado de utensílios, estufa e demais acessórios.

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II - Tanque com desinfetantes para imersão dos vasilhames, depois de utilizados.

III - Forno e autoclave, exclusivos.

IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratório.

V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.

TÍTULO IX

DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Art 89 As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art 90 Caberá ao responsável técnico, além de suas atribuições específicas, e a assistência efetiva ao setor de sua responsabilidade, a elaboração do relatório a ser submetido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.

Parágrafo único. O relatório será datado e assinado pelo responsável técnico, com a indicação do número de inscrição na autarquia profissional a que esteja vinculado.

Art 91 No caso de interrupção ou cessação da assistência ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurará por 1 (um) ano, a contar da cessação do vínculo, em relação aos lotes ou partidas fabricados sob sua direção técnica.

Art 92 Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa poderá responder administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares.

TÍTULO X

DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

Art 93 Os rótulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosméticos que contenham uma substância ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome químico e sua concentração deverão ser escritos em vernáculo, conterão as indicações das substâncias da fórmula, com os componentes especificados pelos nomes técnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema métrico decimal ou pelas unidades internacionais.

Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239, de 1979)

Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias a fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor.

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§ 1º Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, conterão obrigatoriamente:

I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço deste.

II - O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

III - O número do lote ou partida com a data de fabricação.

IV - o peso, volume líquido ou quantidade de unidade, conforme o caso.

V - finalidade, uso e aplicação.

VI - O modo de preparar, quando for o caso.

VII - As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.

VIII - O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional.

IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2º do artigo 12.

§ 2º O rótulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do terço médio do rótulo e com largura não inferior a um terço da largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIÇÃO MÉDICA".

§ 3º Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo para as ações correspondentes de vigilância sanitária. (Incluído pelo Decreto nº 83.239, de 1979)

Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos, os rótulos, bulas e impressos, conterão ainda as indicações terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais, e precauções, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administração, o término do prazo de validade, a exigência de receita médica para a venda, se houver as prescrições determinadas na legislação específica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessárias ao conhecimento dos médicos, dentistas e pacientes.

§ 1º As drogas e produtos químicos e oficinais, destinados ao uso farmacêutico, deverão ostentar nos rótulos, os dizeres "FARMACOPÉIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM. BRAS."

§ 2º As contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deverão ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicações e em linguagem acessível ao público.

§ 3º As drogas e os produtos químicos e oficinais não enquadrados no § 1º, mas, que constem de farmacopéia estrangeira ou de formulários admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, terão nos rótulos a indicação respectiva.

§ 4° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

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Art 96 As bulas dos medicamentos somente poderão fazer referência à ação dos seus componentes, devendo as indicações terapêuticas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do registro.

Parágrafo único. Nos casos em que não haja necessidade da menção de contra-indicações de uso ou esclarecimentos quanto a reações ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentação de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto. (Incluído pelo Decreto nº 83.239, de 1979)

Art 97 Nos rótulos e bulas dos medicamentos biológicos vendidos sob receita médica constarão ainda o método de dosagem de sua potência ou atividade e das provas de eficiência, o número da série por partida da fabricação, e as condições de conservação, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto.

Art 98 As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, deverão conter conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.

Art 99 Os medicamentos cuja composição contenha substância entorpecente, deverão ter nos rótulos e bulas, a indicação da denominação comum do mesmo e a respectiva dosagem.

Parágrafo único. Quando a substância entorpecente for o ópio ou a coca, deverá ser mencionada nos rótulos e bulas a correspondente dose de morfina ou cocaína.

Art 100 Os rótulos das embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica deverão ter uma faixa preta em toda a sua extensão com as dimensões estabelecidas no § 2º do artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescrição médica", "Pode causar dependência física ou psíquica".

Parágrafo único. O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde baixará instruções acerca da aplicação do disposto neste artigo.

Art 101 Poderá ser dispensada nos rótulos dos medicamentos a fórmula integral ou de seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas respectivas.

Art 102 Os rótulos dos medicamentos homeopáticos deverão ostentar os dizeres "FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a dinamização pertinente, a via de administração e forma famacêutica.

Parágrafo único. As bulas dos produtos homeopáticos serão sucintas e restringir-se-ão aos termos das indicações terapêuticas aprovadas.

Art 103 Tratando-se de produtos de higiene, cosméticos e similares, os rótulos e demais impressos, explicativos, deverão conter, ainda:

I - A advertência e cuidados necessários, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos à saúde.

II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possível perda de eficiência.

Art 104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes conterão obrigatoriamente nos rótulos a declaração da existência dessa associação.

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Art 105 Os rótulos dos produtos anti-solares deverão declarar o período máximo de eficiência, e a necessidade de reaplicação se não forem de apreciável resistência à ação da água doce ou salgada.

Art 106 Os rótulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência "Atenção: não protege contra a ação solar".

Art 107 Os rótulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter as advertências "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque. A aplicação direta em sobrancelhas ou cílios pode causar irritação nos olhos ou cegueira".

Parágrafo único. É obrigatório a inclusão de instruções de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque.

Art 108 Os cosméticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, deverão trazer em caracteres destacados e indeléveis, no rótulo respectivo, as advertências "CUIDADO. Conteúdo sob pressão. O vasilhame, mesmo vazio não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou outros dizeres esclarecedores.

Parágrafo único. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosóis, premidos, incluirão nos rótulos, em caracteres destacados, as advertências "Evite a inalação deste produto" e "Proteja os olhos durante a aplicação".

Art 109 Os rótulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos deverão indicar os agentes ativos e a advertência "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; não deve ser aplicado se houver feridas, escoriações ou irritações no couro cabeludo".

Art 110 Os rótulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tônicos capilares que contenham substâncias exacerbantes conterão a advertência "Este produto pode eventualmente causar irritações ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido".

Art 111 Dos rótulos, bulas e demais impressos dos depilatórios ou epilatórios serão obrigatórias as advertências "Não deve ser aplicado sobre mucosas ou em regiões a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada". "Imediatamente antes ou após sua aplicação não use desodorantes, perfumes ou outras soluções alcoólicas" "Não faça mais do que uma aplicação semanal na mesma região".

Art 112 Tratando-se de produtos dietéticos os rótulos e demais impressos conterão, ainda:

I - A composição qualitativa indicando os nomes dos componentes básicos, em ordem decrescente.

II - A análise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilização dietética especial e nos produtos para dieta de restrição, a taxa eventualmente presente do componente restrito.

III - Em destaque os dizeres "PRODUTO DIETÉTICO", impressos em área equivalente a utilizada para o nome do produto.

IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.

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Art 113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros correlatos, de utilização sujeita à prescrição médica, ou de cirurgião-dentista, os prospectos e impressos conterão essa advertência e, ainda, as destinadas a cuidados e advertêncas específicos.

Art 114 Tratando-se de saneantes domissanitários, desinfetantes, detergentes e similares, os rótulos, prospectos ou impressos conterão:

I - Instruções devidas para o caso do acidente.

II - Advertências para o não aproveitamento da embalagem vazia.

III - Recomendações para conservação, quando for o caso.

Parágrafo único. É proibido, nos rótulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de expressões como "Não tóxico", "Inofensivo", "Inócuo", e outras no mesmo sentido.

Art 115 Os rótulos e demais impressos dos saneantes domissanitários, além da observância dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, parágrafo único, deverão conter, ainda:

I - O grupo químico a que pertençam os componentes ativos da fórmula e seus antídotos, quando houver medidas terapêuticas a serem adotadas, em caso de acidente.

II - A advertência, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS".

§ 1º Dos rótulos e impressos dos inseticidas deverão constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertência:

a) Quando apresentados em aerosóis premidos, as advertências, em caracteres destacadas e indeléveis, impressos, gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as expressões "Cuidado: evite a inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação", "Inflamável: não perfure o vasilhame mesmo vazio", "Não jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicação próximo a chamas ou em superfícies aquecida".

b) Quando apresentados como iscas, as advertências "Não coloque este produto em utensílio para uso alimentar".

c) Quando apresentados sob as formas sólidas, pastosa ou líquida, advertências, tais como "Não aplique sobre alimentos e utensílios de cozinha", "Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com água fria e sabão".

d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatização, provocada ou espontânea, as advertências "Não permita a presença de pessoas ou animais no local durante a aplicação, arejando-o, após até a eliminação dos odores emanados".

§ 2º Dos rótulos e impressos dos raticidas deverão constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres:

a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes tóxicos e venenosos, em caracteres destacados e indeléveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos rótulos, as advertências "Cuidado, conteúdo sob pressão, Guarde esta embalagem à sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalação do produto e proteja os olhos durante sua aplicação".

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b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da caveira e duas tíbias, símbolo do perigo de vida, acrescentado nos últimos, o aviso "Venda exclusiva à organização especializada em desratização".

c) Quando apresentada sob a forma de iscas, deverão ser acompanhados de instruções relativas à sua colocação, de modo a evitar, por parte do consumidor, confusão com bebidas, produtos alimentícios, medicamentos, produtos de higiene e outros.

Art 116 As alterações na apresentação e dizeres da rotulagem e demais impressos dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, a ser anotada à margem do registro próprio.

Art 117 (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)

Art 118 (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)

Art 119 (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)

TÍTULO XI

DAS EMBALAGENS

Art 120 É obrigatório a aprovação, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, das embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com produto sob regime de vigilância sanitária deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano à saúde.

§ 1º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo farmacêutico, suscetível de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a saúde.

§ 2º A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando necessária.

Art 121 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União as relações:

I - Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos à saúde.

II - Das substâncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.

III - Das substâncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetável, cuja presença possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva à saúde.

Art 122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos serão constituídas de recipientes hermeticamente fechados, para utilização única e individual, contendo a quantidade máxima do componente ativo.

Art 123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material plástico, deverão conter pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se quebrar.

Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosóis não poderão ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililítros.

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Art 125 Não será permitida a embalagem sob a forma de aerosóis para os talcos.

Art 126 As embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica obedecerão à padronização que vier a ser aprovada pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

Art 127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condições especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua eficácia e pureza, somente poderão ser transportados em veículos devidamente equipados e munidos para esse fim.

Art 128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.

Parágrafo único. A habilitação da empresa será produzida em processo próprio e independente, mediante a apresentação do documento comprobatório de sua instituição legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicação de seu representante legal, a sede e locais de destino.

Art 129 Os veículos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, não sujeitos às exigências do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

TÍTULO XII

DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEÇÃO DA PRODUÇÃO

Art. 130. Sempre que se fizer necessário, inclusive para atender a atualização do processo tecnológico, serão determinadas, mediante regulamentação dos órgãos e entidades competentes do Ministério da Saúde, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficácia e a segurança dos produtos.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 1º As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-ão essencialmente pelas especificações de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeção de produção para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Parágrafo númerado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 2º Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os estabelecimentos de dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo, para a verificação do cumprimento das boas práticas específicas e demais exigências da legislação vigente.(Parágrafo númerado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 131 Nenhuma matéria-prima ou produto semi-elaborado poderá ser utilizado na produção de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitável, após submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de ficar expressamente consignados.

Art 132 As especificações de qualidade visarão determinar, entre outros:

I - Os critérios para a aceitação das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricação dos medicamentos.

II - Os critérios para determinar se o produto acabado é dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir.

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Art 133 As especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como, farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo:

I - Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas.

II - Provas específicas de identificação.

III - Provas de Pureza.

IV - Métodos de ensaio e/ou análise.

V - Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.

Art 134 As especificações para os produtos semi-elaborados que interessam particularmente às empresas, terão em conta:

I - Determinar as reais adequações dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricação.

II - A suficiência das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisição no mercado interno ou externo.

Art 135 As especificações para os produtos acabados visarão os resultados obtidos, através da descrição minuciosa e detalhada dos critérios a serem utilizados pelo serviço de inspeção para determinar a aceitação dos medicamentos.

Art 136 A inspeção da produção dos medicamentos, terá em vista, prioritariamente, o processo de fabricação levando em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, tais como, a contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado.

Art 137 O controle de qualidade de medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificações pertinentes pelos responsáveis técnicos pela fabricação, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matérias-primas empregadas, e a eficácia dos sistemas de inspeção e auto-inspeção.

Art. 138. Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários, de forma a garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 1º Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituirão unidades independentes e realizarão o controle dos produtos em todas as fases de elaboração.

§ 2º É facultado às empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratórios oficiais, através de convênios ou contratos.

§ 3º A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes casos:(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

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I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

II - quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão notificados ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que os retransmitirá à câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravos inusitados à saúde, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975.

Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

Art 140 As empresas adotarão normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou áreas de produção dos estabelecimentos e procederão ao lançamento dos pormenores operacionais em protocolos próprios, para que fiquem registrados.

Art 141 Todos os empregados em estabelecimentos de produção de medicamentos deverão ser submetidos a exames periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos, para que os acometidos de infecções inaparentes ou portadores de germes sejam afastados.

Art 142 Aplicam-se, no que couber, as disposições dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento.

TÍTULO XIII

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

Art 143 A inobservância dos preceitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura infração de natureza sanitária, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das cominações penais e civis cabíveis.

Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme couber, segundo competência estabelecida pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.

II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.

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III - Cujo volume, peso ou unidade farmacêutica não corresponder à quantidade aprovada.

IV - Quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Tendo a empresa ciência de alteração do produto, indesejável sob o aspecto de saúde pública, fica obrigada a proceder imediatamente à sua retirada do consumo, sob pena de configurar-se infração sanitária e penal.

Art 145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar quando:

I - Contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade.

II - Não observados os padrões e paradígmas estabelecidos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou às especificações contidas no registro.

III - Acondicionamento, subtraído ou omitido, de substâncias ou componentes que alterem a sua natureza, composição, propriedades ou características essenciais, que constituiram as condições do registro.

Parágrafo único. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene cosméticos perfumes e similares.

Art 146 É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos de higiene, cosméticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres.

Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, segundo os termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes práticas, puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilância sanitária sem observância do disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condições do registro ou autorização, respectivos.

II - A alteração do processo de fabricação sem prévio assentimento do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

III - A venda ou exposição e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado.

IV - A aposição de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas embalagens excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados ou refiltrados.

V - A industrialização de produtos sem a assistência efetiva de técnico legalmente responsável.

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VI - A utilização, na preparação de hormônios de órgãos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados.

VII - A revenda de produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

VIII - A aplicação por empresas particulares de raticidas, cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou frequentados por pessoas ou animais úteis.

IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informações ou documentos solicitados pelas autoridades sanitárias competentes nos prazos fixados.

TÍTULO XIV

DA FISCALIZAÇÃO

Art. 148. A ação de vigilância sanitária implicará também na fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e demais exigências da legislação vigente.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 1º As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 2º A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 3º Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculação de informações inadequadas, fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

§ 4º As ações de vigilância sanitária incluem, também, a vigilância toxicológica e a farmacovigilância como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurança, a eficácia ou a relação risco-benefício de um produto, e, ainda, a fiscalização dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

Art 149 A ação fiscalizadora e da competência:

I - Do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre marítima ou área sob controle de órgãos e agentes federais;

b) quando se tratar de um produto importado ou exportado;

c) quando se tratar de colheitas para análise prévia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infarção sanitária, de que decorram cancelamento do registro ou

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interdição do produto em todo território nacional e outros de relevante interesse para a saúde pública.

II - Do órgão competente de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos de indústria ou comércio;

c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas áreas geográficas;

d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada mediante convênio, reciprocamente, pela União, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelégáveis.

Art 150 A ação de vigilância sanitária se efetivará em caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos órgãos de saúde.

Parágrafo único. Quando solicitados pelos órgãos de vigilância sanitária competente, deverão as empresas prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

Art 151 Os agentes a serviço de vigilância sanitária em suas atividades dentre outras, terão as atribuições e gozarão das prerrogativas, seguintes;

I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas pertinentes.

II - Colher as amostras necessárias as análises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de apreensão.

III - Proceder as visitas nas inspenções de rotinas e as vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos termos.

IV - Verificar o atendimento das condições de saúde e higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da elaboração dos medicamentos, produtos dietéticos e de higiene, cosméticos, perfumes e correlatos.

V - Verificar a procedência e condições dos produtos quando expostos a venda.

VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservância ou desobediência aos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei nº 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por força do evento natural ou sinistro que tenha modificado as condições organoléticas do produto ou as de sua pureza e eficácia.

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VII - Proceder a imediata inutilização da unidadde do produto cuja a adulteração ou deterioração seja flagrante, e à apreensão e interditação do restanmte do lote ou partida, para análise fiscal.

VIII - Lavrar os autos de infração para início do processo administrativo previsto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere à publicidade proibida.

Art 152 Sendo os produtos sujeitos a análise de controle, e a empresa responsável obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, indicando o número do registro respectivo.

§ 1º Descumprindo o prazo previsto neste artigo, será cancelado o registro.

§ 2º Recebida a comunicação a que se refere este artigo, o órgão competente de fiscalização do Ministério da Saúde processará a imediata colheita de amostras para realização de análise de controle.

§ 3º Sendo aprobatório o resultado da análise, serão expedidas três vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no laboratório de controle do Mistério da Saúde, outra para ser entregue à empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir o elemento de identificação do produto.

§ 4º No caso de falhas ou irregularidades sanáveis a empresa será notificada para proceder em prazo necessário a correção que for determinada.

§ 5º Na hipótese de análise condenatória será cancelado o registro do produto e determinada a sua apreensão e inutilização em todo território nacional.

Art 153 A apuração das infrações far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo.

§ 1º Na hipótese de apreensão de amostras, será esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual, dividida em três partes, colocada em três invólucros, será tornada inviolável para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue à empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratório de controle competente para análise.

§ 2º Se a quantidade ou natureza do produto não admitir a colheita de amostras, será o mesmo levado para laboratório de controle, onde, na presença do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, será efetuada, de imediato, a análise fiscal.

§ 3º Havendo interdição, o prazo desta não excederá 60 (sessenta) dias, findo o qual cessará automaticamente, se não houver decisão da análise.

§ 4º A interdição tornar-se -á definitiva no caso de análise fiscal condenatória, mas se não for comprovada a infração cessará e será liberado o produto.

Art 154 Será lavrado laudo da análise fiscal, com as vias necessárias para entrega ao órgão competente de fiscalização sanitária e à empresa.

§ 1º Sendo análise condenatória, será notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discórdia, requeira a perícia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias.

§ 2º A perícia de contraprova será precedida sobre amostra em poder da empresa, e não será efetuada se houver indícios de violação.

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§ 3º Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o § 1º o laudo de análise será considerado definitivo.

§ 4º Havendo divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise condenatória ou entre o resultado desta com a da perícia de contraprova, caberá recurso ao dirigente do órgão competente de fiscalização, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da conclusão da análise, a ser decidido em igual período.

Art 155 Tratando-se de partida de grande valor econômico, configurada a condenação em perícia de contraprova poderá a empresa solicitar nova apreensão, aplicando-se adequada técnica de amostragem estatística.

Art 156 O resultado da análise condenatória de produto de que trata este Regulamento realizada por órgão de saúde dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios, será comunicado no prazo de 3 (três) dias ao órgão competente de fiscalização do Ministério da Saúde, para que proceda à sua apreensão e inutilização em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e, conforme o caso, à cassação da licença do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Território, e a cassação da autorização para funcionar no País.

§ 1º As medidas de que trata este artigo somente se tornarão efetivas após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

§ 2º Os cancelamentos da licença do estabelecimento e da autorização da empresa pelo Ministério da Saúde decorrerão da evidência de fraude ou adulteração do produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.

Art 157 Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização, as auterações a vidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

Art 158 Para efeito de fiscalização sanitária os ensaios e análises destinados à verificação de eficácia da fórmula, serão realizados consoante as normas fixadas pelo laboratório de controle do Ministério da Saúde.

Art 159 Não poderá ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e em laboratórios de controle, os servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem serviços, com ou sem vínculo empregatício.

Art 160 A fiscalização dos órgão e entidades de que trata o artigo 10, obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais estabelecimentos industriais, inclusive no que concerne às suas instalações, equipamentos, assistências e responsabilidade técnicas, e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar, a que pertençam.

Parágrafo único. Na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias, inclusive, especiais, os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal cabível, ficarão sujeitos à ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.

TÍTULO XV

DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA

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Art 161 As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este Regulamento serão exercidas:

I - No plano federal, pelo Ministério da Saúde, através dos seguintes órgãos:

a) De vigilância sanitária competente, com funções deliberativas, normativas e executivas.

b) Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funções técnicas de controle e normativo.

c) Órgão de Fiscalização e Entorpecentes, com funções de caráter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilização de substâncias entorpecentes ou psicotrópicos, e exercer as demais atribuições previstas em Lei.

d) Laboratórios de Universidades Federais em convênio com o Ministério da Saúde.

e) Câmaras técnicas do Conselho Nacional de Saúde:

1 - de Biofarmácia ou que lhe suceder com funções de caráter normativo destinadas a estabelecer as normas e especificações para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permissão e a proibição do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricação, e funções consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilância Sanitária e órgãos de sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituições da administração pública.

2 - de Revisão da Farmacopéia Brasileira ou a que lhe suceder, com funções de atualização da Farcopéia e do formulário nacional.

II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territórios, através de seus órgãos sanitários competentes, e de outros orgãos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as normas federais e a legislação estadual.

TÍTULO XVI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art 162 As empresas que já explorem as atividades de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, terão o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigência, para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.

Art 163 Os serviços prestados pelos órgãos do Ministério da Saúde relacionados com o disposto neste Regulamento, serão remunerados pelo regime de preços públicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Saúde, fixando-lhes os valores e determinado o seu recolhimento e destinação.

Art 164 As drogas, os produtos químicos e os produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.

Art 165 O disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específicas.

Art 166 Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as disposições deste Regulamento.

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Art 167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art 168 O Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária e da câmara técnica, competências, elaborar e fará publicar no Diário Oficial da União, as relações:

I - O primeiro:

a) Das matérias-primas cuja importação dependa de prévia autorização do Ministério da Saúde.

b) Da substância e medicamento sujeitos a controle especial de venda.

c) Dos aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros produtos mencionados no parágrafo único do artigo 35.

II - A segunda:

a) Das substâncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificações pertinentes a cada categoria, os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos.

b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricação dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgânicos e orgânicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composição dos produtos referidos na alínea a , com a indicação dos limites máximos de impurezas tolerados.

c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosóis.

d) Das concentrações máximas permitidas para cada substância inseticida ou sinérgica.

e) Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microrganismos cujo emprego é permitido nas embalagens.

f) Das substâncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.

g) Das substâncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos à saúde.

Art 169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no artigo 2º, parágrafo único, e o artigo 4º do Decreto nº 72.343, de 8 de junho de 1973, quando aos rótulos e bulas, e à fabricação, destinação dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

Art 170 É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a médicos, cirurgiões-destintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzem dependência física ou psíquica.

Parágrafo único. As amostras de que trata este artigo deverão corresponder, sempre que possível, à quantidade de unidades farmacotécnicas, necessárias ao tratamento de um paciente.

Art 171 Este Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial de sua publicação, revogadas as disposições em

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contrário, em especial os Decretos nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946, nº 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, nº 33.932, de 28 de setembro de 1953, nº 43.702, de 9 de maio de 1958, nº 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de nº 57.395, de 7 de dezembro de 1965, nº 61.149, de 9 de agosto de 1967, e nº 67.112, de 26 de agosto de 1970.

Brasília, 5 de janeiro de 1977; 156º da Independência e 89º da República.

ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 7.1.1977

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LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

I - advertência;

II - multa;

III - apreensão de produto;

IV - inutilização de produto;

V - interdição de produto;

VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;

VII - cancelamento de registro de produto;

VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;

IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)

X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)

XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)

XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 1o-A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

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II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais). (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 1o-B. As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 1o-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2o da Lei no 6.205, de 29 de abril de 1975. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 1o-D. Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

XII - imposição de mensagem retificadora; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XIII - suspensão de propaganda e publicidade. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais). (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2o As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 3o Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art . 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.

Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:

I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;

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III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art . 5º - A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infrações leves, de Cr$2.000,00 a Cr$10.000,00; II - nas infrações graves, de Cr$10.000,00 a Cr$20.000,00; III - nas infrações gravíssimas, de Cr$20.000,00 a Cr$80.000,00. § 1º - Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2º da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975. § 2º - Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. Art. 5º A pena de multa consiste no recolhimento de importância em dinheiro, variável segundo a gravidade da infração, conforme a classificação estabelecida no artigo anterior, a que correspondem os seguintes limites: (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989). I - para as do item I, entre NCz$ 500,00 e NCz$ 2.500,00; (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) II - para as do item II, entre NCz$ 2.500,00 e NCz$ 5.000,00; e (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) III - para as do item III, entre NCz$ 5.000,00 e NCz$ 20.000,00. (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) § 1º A multa será aplicada em dobro nas reincidências específicas e acrescidas da metade de seu valor, nas genéricas. (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) § 2º Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei, a autoridade sanitária levará em consideração, na aplicação da multa, a capacidade econômica do infrator. (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) § 3º Os valores estabelecidos neste artigo serão corrigidos com base na variação diária do Bônus do Tesouro Nacional (BTN) ou outro índice que venha a substituí-lo. (Incluído pela Lei nº 7.967, de 1989)

Art. 5o A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias, renováveis por igual período. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 1o Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 2o Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 2o-A. Ao final da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;

III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

Art . 7º - São circunstâncias atenuantes:

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I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;

II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;

III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;

IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;

V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.

Art . 8º - São circunstâncias agravantes:

I - ser o infrator reincidente;

II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;

III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;

IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;

V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;

VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé.

Parágrafo único - A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.

Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

Art . 10 - São infrações sanitárias:

I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.

II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.

III - instalar consultórios médicos odontológicos, e de quaisquer atividades paramédicas, laboratórios de análises e de pesquisas clínicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e de

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gêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X, substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)

Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)

IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:

pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa;

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:

pena - advertência, e/ou multa;

VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:

pena - advertência, e/ou multa;

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VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa;

IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:

pena - advertência, e/ou multa;

X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e autorização, e/ou multa;

Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)

XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa;

XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e registro, e/ou multa;

Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)

XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e registro, e/ou multa.

Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)

XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:

pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa;

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XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:

pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e autorização, e/ou multa;

XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo:

XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou multa.

XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou multa;

XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais:

pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou multa;

XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

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XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:

pena - interdição e/ou multa;

XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:

pena - interdição, e/ou multa;

XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:

pena - advertência, interdição, e/ou multa;

XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública:

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento;

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde:

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspenção de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda;

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXX - expor, ou entregar ao consumo humano, sal, refinado ou moído, que não contenha iodo na proporção de dez miligramas de iodo metalóide por quilograma de produto:

XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 9.005, de 1995)

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pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento;

pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto e interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento do alvará de licenciamento da empresa, proibição de propaganda.

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas.

XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição, sem autorização do órgão sanitário competente: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXXVII - proceder a comercialização de produto importado sob interdição: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária competente.

TÍTULO II

DO PROCESSO

Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.

Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:

I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;

II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;

III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;

V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo;

VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;

VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível.

Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.

Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios.

Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará, por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de fato.

Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos de falsidade ou omissão dolosa.

Art . 17 - O infrator será notificado para ciência do auto de infração:

I - pessoalmente;

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II - pelo correio ou via postal;

III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

§ 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificação.

§ 2º - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a publicação.

Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2º do art. 17.

Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse público, mediante despacho fundamentado.

Art . 19 - A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execução forçada acarretará a imposição de multa diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação da infração, até o exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação vigente.

Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à penalidade de multa.

Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso.

Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação.

§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.

§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.

Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso.

§ 1º - A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, não será acompanhada da interdição do produto.

§ 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.

§ 3º - A interdição do produto será obrigatório quando resultarem provadas, em análise laboratoriais ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração.

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§ 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.

Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto, previsto no § 2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente.

Art . 25 - Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.

Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.

Art . 27 - A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

§ 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado.

§ 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

§ 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.

§ 4º - O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.

§ 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.

§ 6º - A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.

§ 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro.

§ 8º - A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

Art . 28 - Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a

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autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo.

Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.

Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa.

Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação.

Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.

Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. 18.

Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no prazo de dez dias.

Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo.

§ 1º - A notificação será feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se não localizado o infrator.

§ 2º - O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da legislação pertinente.

Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.

Art . 35 - A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.

Art . 36 - No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde.

Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso, após a publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.

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Art . 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos.

§ 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena.

§ 2º - Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.

Art . 39 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em contrário.

Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência e 89º da República.

ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 24.8.1977

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LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I - Disposições Preliminares

Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.

Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica.

Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

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IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico

Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

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§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.

Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensário de medicamentos.

Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.

Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática

Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.

Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.

Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.

Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.

CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

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§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.

§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.

§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

Art. 19. Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante.

Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)

Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAPÍTULO V - Do Licenciamento

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:

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a) prova de constituição da empresa;

b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;

c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

Art. 23 - São condições para a licença:

a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;

c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.

Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.

Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.

Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência.

Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975)

Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.

Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.

Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

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§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.

Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.

Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.

Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.

CAPÍTULO VI - Do Receituário

Art. 35 - Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.

Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.

Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os

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a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".

Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

CAPÍTULO VII - Da Fiscalização

Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.

§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.

§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.

Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.

Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que

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será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.

§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.

§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.

§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido.

§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.

§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.

§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.

§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.

§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

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§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.

§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.

§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.

§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.

§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.

§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.

§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.

§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.

§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.

Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.

§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.

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§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.

Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias

Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.

Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.

Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.

Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento.

§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.

§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.

Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.

Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI Mário Lemos

Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado em 21.12.1973

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DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974

Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

DECRETA:

CAPÍTULO I Disposições Preliminares

Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:

I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;

II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais;

III - as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos;

IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I.

Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes definições:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência delegada através de convênio ou credenciamento destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

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VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação; (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)

XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo Decreto nº 5.775, de 2006)

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CAPÍTULO II Do Comércio Farmacêutico

Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:

I - farmácias;

II - drogarias;

III - posto de medicamentos e unidade volante.

Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham substâncias medicamentosas.

Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.

Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a prescrição médica.

Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:

I - se verificado o acondicionamento adequado;

II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.

Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

§ 1° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 2° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 3° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

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§ 4° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)

Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.

CAPÍTULO III Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos

Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades.

§ 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática.

§ 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

§ 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia.

§ 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença para a manipulação do produto.

Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais.

CAPÍTULO IV Do Licenciamento

Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensação, distribuição representação, importação ou exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos.

Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, e instruído com:

I - prova de constituição da empresa;

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II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa na qualidade de sócio;

III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.

§ 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.

§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição da empresa.

Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:

I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação;

III - assistência de técnico responsável.

Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas economicamente.

Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria.

Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta:

a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo;

b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos;

c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a dispensação dos produtos;

d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.

Art 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.

§ 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.

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§ 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário, prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria.

§ 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação supletiva, se houver.

Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste regulamento, poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou sede.

Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de sua vigência.

§ 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela autoridade sanitária competente.

§ 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão.

Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será interrompido pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente, acompanhada da documentação comprobatória para averbação.

Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas.

Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias terá sua licença cancelada.

Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

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Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis.

CAPÍTULO V Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 27. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde que:

I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e

II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.

§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com dificuldade para seu atendimento.

§ 2° (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia;

b) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.

Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º, os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.

Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei, mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira.

Art 30. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de 1987)

Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais técnicas serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede.

Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas através de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional responsável.

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§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.

§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de medicamento e a unidade volante.

Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas caberá a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.

Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare.

Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usuários.

CAPITULO VI Do Receituário

Art 35. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

Parágrafo único. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destina ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.

Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do estabelecimento o número da licença sanitária, nome do responsável técnica e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno".

Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação , número de ordem do registro de receituário nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao clientes ou arquivo, quando for o caso.

Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Parágrafo único. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

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Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento.

Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da administração direta, que não pertençam a área de saúde pública.

CAPÍTULO VII Da Fiscalização

Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll, obedecerá aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar a que pertença.

Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto nº 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força de ambas as leis mencionadas os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.

Art 46. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através de seus órgãos competentes, e dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos público a que estejam vinculados.

Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.

Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficará automaticamente liberado salvo se houver notificação em contrário.

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§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.

§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ação pena cabível.

§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras características do material apreendido.

§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.

§ 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a terceira via de auto de apreensão para a análise fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.

§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os exames.

§ 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.

§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este será desde logo liberado.

§ 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato ao auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova.

§ 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial divulgado.

§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.

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Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor

§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15) dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior.

§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra em seu poder.

§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.

§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.

§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado análise fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.

§ 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.

Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.

Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com os da perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.

§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento.

§ 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos - profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição.

Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e correlatos.

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CAPÍTULO VIII Disposições Finais e Transitórias

Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União

l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete Regulamento;

ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos.

lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos a regime da lei especial, e que poderão ser liberados à venda em outras estabelecimentos além de farmácias e drogarias.

Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário a justificar a alteração.

Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem necessários à execução dete Regulamento especialmente:

l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos;

ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica;

lll - normas relativas:

a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação, observando o quadro nosológico local;

c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência, incluídos os soros profiláticos.

Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Oficial da União.

Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.

Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios.

Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia:

I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;

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II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hábil;

III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro de 1960.

§ 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento.

§ 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.

§ 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia.

Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República.

ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974 e retificado em 21.6.1974

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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

As boas práticas de fabricação (BPF) são requisitos básicos para obtenção de produtos

que não tragam riscos à saúde do consumidor. Além disso, possibilitam um ambiente de

trabalho mais eficiente, otimizando todo o processo de produção; controlam possíveis fontes

de contaminação cruzada e garantem que o produto atenda às especificações de identidade e

qualidade.

Um programa de BPF contempla os mais diversos aspectos da indústria, que vão desde

a qualidade da matéria-prima e dos ingredientes, incluindo a especificação de produtos e a

seleção de fornecedores, qualidade da água, bem como o registro em formulários adequados

de todos os procedimentos da empresa, até as recomendações de construção das instalações e

de higiene.

Toda unidade de produção deve possuir um manual de BPF, esse é um documento

personalizado da empresa que contém todas as informações sobre os procedimentos a serem

adotados pela agroindústria.

Instalações

• A unidade de produção deve estar situada em local isento de fumaça e poeira. A

construção deve ser sólida, com espaço suficiente para a realização de todas as operações de

forma que haja fluxo contínuo de produção, evitando a contaminação entre a matéria-prima e

o produto acabado.

• Os banheiros não devem ter comunicação direta com a área de produção.

• A água que entra em contato com o alimento deve ser própria para o consumo humano.

• O piso da área de processamento deve ser resistente, de fácil lavagem, antiderrapante e

apresentar declive de 1% a 2% em direção aos drenos ou ralos telados ou tampados.

• Paredes e tetos não podem apresentar falhas de revestimento e pinturas. Recomenda-se

pintar o teto e as paredes (após a correção das falhas) adequadamente, com tinta epóxi branca,

ou assentar azulejos claros, até uma altura mínima de 2 m. As paredes azulejadas devem ser

limpas semanalmente.

• Em qualquer tipo de processamento industrial de alimentos, a manutenção das

condições higiênico-sanitárias constitui requisito essencial para assegurar a obtenção de

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produtos finais de boa qualidade. Recomendam-se, basicamente, as seguintes etapas para

higienização de equipamentos, utensílios, pisos e paredes:

- Pré-lavagem: nesta etapa é feita a redução dos resíduos aderidos à superfície dos

equipamentos, a qual é realizada apenas utilizando água. Em geral, são removidos 90% da

sujeira.

- Lavagem: para retirar os resíduos mais aderentes é feita a lavagem esfregando escovas,

esponjas e detergentes.

- Enxágue: para remoção dos resíduos e também do detergente aplicado, a água deve

estar morna. Se necessário, utilizar água quente para eliminar microrganismos (bactérias e

fungos) e otimizar a evaporação da água da superfície de equipamentos.

- Desinfecção: utilizar solução clorada entre 100 ppm e 200 ppm por 15 min, podendo

ser preparada da seguinte maneira :

1) 1 mL a 2 mL de hipoclorito de sódio (10% de cloro livre) para 1 L de água;

2) 5 mL a 10 mL de água sanitária comercial ou 1 a 2 colheres de sopa rasa (2,0%

a 2,5% de cloro livre) para 1 L de água.

• O local de produção deve ser bem iluminado e ventilado.

• As luminárias devem ter formato apropriado à proteção das lâmpadas na área de

processamento, evitando que se quebrem.

• O piso externo deve apresentar superfície que facilite a limpeza. Recomenda-se

pavimentar em concreto liso, com caimento adequado.

• A recepção deve ser ampla, e a plataforma, quando existente, situada a uma altura

compatível com a operação de descarga.

• Devem ser usados ralos sifonados com tampas escamoteáveis, em todas as instalações.

Os resíduos acumulados no ralo devem ser retirados, diariamente, e, em seguida, deve-se

deixar escorrer água no encanamento.

Pessoal

O pessoal da agroindústria deve receber treinamento periódico e constante sobre as

práticas sanitárias de manipulação de alimentos e higiene pessoal, que fazem parte das BPF.

Os hábitos regulares de higiene dos empregados devem ser estritamente observados e

inspecionados diariamente, pelo supervisor da agroindústria.

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• Os empregados devem lavar as mãos sempre antes de entrar na área de produção, antes

de iniciar o processamento, após manipulação de material contaminado, imediatamente depois

de usar os banheiros e sempre que for necessário. Recomenda-se sanitizar as mãos e as luvas

a cada 30 minutos, com géis à base de álcool a 70%. O local para lavar as mãos deve ter água

corrente, sabão, papel para secá-las e lixeira de pedal com saco plástico.

• O uso de luvas é obrigatório, sempre que houver contato manual direto com o produto,

lembrando que é sempre mais difícil higienizar uma luva do que as próprias mãos. As luvas

devem ser trocadas no mínimo a cada 4 horas, ou sempre que for necessário.

• As unhas devem ser mantidas sempre cortadas e limpas, e sem esmaltes. O uso de barba

e bigode deve ser sempre evitado, e os cabelos devem estar bem aparados e presos.

• Todos os empregados devem ser orientados a não usar anéis, relógios, brincos e

pulseiras, tanto para evitar que se percam no alimento, como para prevenir sua contaminação.

• Na área de processamento, todos os empregados devem usar uniformes limpos, sem

bolsos e sem botões, de cor branca (ou outra cor clara), toucas e botas. As toucas devem ser

confeccionadas em tecido ou em fibra de papel, devendo cobrir todo o cabelo dos empregados

de ambos os sexos.

• Conversas durante o processamento devem ser evitadas, para não contaminar o produto

final. Deve haver uma orientação efetiva para que o diálogo entre os empregados restrinja-se

às suas responsabilidades.

• É expressamente proibido comer, portar ou guardar alimentos para consumo no interior

da área de processamento.

• Evitar práticas e hábitos anti-higiênicos na área de produção, como fumar, espirrar,

tossir, cuspir, etc.

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Todas as pessoas envolvidas na área de produção que estejam sofrendo de alguma

enfermidade ou mal que possa ser transmitido por meio dos alimentos, ou que sejam

portadoras de alguma doença contagiosa devem, obrigatoriamente, ser afastadas.

• Quando apresentarem cortes ou lesões abertas, os empregados devem ser orientados a

não manipular alimentos, a menos que as lesões estejam protegidas por uma cobertura à prova

d’água e sem risco de contaminação para o produto.

Procedimentos

• Não deve haver cruzamento de matéria-prima com o produto acabado, para que este

não seja contaminado com microrganismos típicos das matérias-primas, colocando a perder

todo o processamento realizado.

• A operação de embalagem deve ser conduzida numa área separada daquela das

operações com leite cru, devendo ser realizada o mais rápido possível, a fim de minimizar a

exposição do produto à contaminação.

• Deve haver procedimentos específicos e com frequência mínima diária para processo

(paredes, pisos, tetos), e semanal, para as câmaras de refrigeração, assim como de todo o

ambiente da agroindústria.

• O lixo deve ser colocado em lixeiras com tampas e em sacos de plástico, devendo ser

diariamente retirado da agroindústria.

Armazenamento

O armazenamento compreende a manutenção de produtos e ingredientes em

ambientes que preservem sua integridade e qualidade. Ingredientes e embalagens devem ser

armazenados em condições que evitem a sua deterioração e protegidos contra contaminação.

Os produtos devem ser depositados sobre estrados e separados das paredes para permitir a

correta limpeza do local.

• O armazenamento dos produtos sob refrigeração deve ser feito de modo contínuo e o

mais rápido possível, conforme o fluxo do processo. É recomendada a utilização de câmaras

específicas para os produtos acabados.

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• Os produtos destinados à devolução devem ser depositados em locais apropriados,

limpos, organizados, agrupados por fabricante e acondicionados em sacos fechados.

• Produtos químicos e uso de madeira: os produtos alimentícios não devem ser

armazenados ao lado de produtos químicos, de higiene, limpeza e perfumaria, a fim de evitar

contaminação ou impregnação com odores estranhos.

• Evitar o uso de madeira (inclusive em paletes), por ser de limpeza e sanitização

insatisfatórias, principalmente se a madeira estiver molhada.

Controle de Pragas

Toda unidade de produção deve ter um programa eficaz e contínuo de controle de pragas.

A unidade de processamento e as áreas circundantes devem ser inspecionadas periodicamente,

a fim de diminuir ao mínino os riscos de contaminação. Parte das orientações apresentadas nos

itens sobre pessoal e instalações é preventiva em relação à presença de pragas no

estabelecimento. Entre as medidas a serem tomadas estão:

• Vedar corretamente as portas, janelas, ralos (usar tampas do tipo “abre-fecha”) e

condutores de fios e tubos, o que colabora decisivamente para o atendimento das BPF. As

janelas devem possuir telas de proteção contra insetos.

• Remover periodicamente ninhos de pássaros nos arredores da área de processamento e

vedar todos os espaços livres onde estes possam se alojar. É vedado o trânsito de animais nas

proximidades da área de agroindústria.

• Não deixar acumular lixo para evitar o acesso de pragas, removendo-o uma vez por dia,

ou quando necessário, e nunca esquecer de retirá-lo.

As medidas de combate compreendem o tratamento com agentes químicos e/ou

biológicos autorizados e físicos, devendo ser aplicados sob orientação de profissionais

capacitados, ou seja, por órgãos ou empresas credenciadas para esse fim, que conheçam

profundamente os riscos que esses agentes podem trazer para a saúde.

Antes da aplicação de algum agente químico, deve-se ter o cuidado de proteger todos os

equipamentos e utensílios contra a contaminação. Passado o tempo necessário de atuação do

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agente, toda a estrutura física e operacional deve ser limpa, minuciosamente, antes de iniciar

a produção para que todos os resíduos sejam eliminados.

No caso de terceirização do serviço, a empresa contratada deve possuir licença para

funcionamento, expedida por órgão competente, e ter um responsável com formação e/ou

experiência na área para a supervisão do trabalho contratado.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais

Padronizados aplicados aos Estabelecimentos

Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação

das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos

Produtores/Industrializadores de Alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11,

inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111

do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de

dezembro de 2000, em reunião realizada em 16 de outubro de 2002,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos

visando a proteção à saúde da população;

considerando a necessidade de harmonização da ação de inspeção sanitária em estabelecimentos

produtores/industrializadores de alimentos em todo o território nacional;

considerando a necessidade de complementar o Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de

Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos;

considerando a necessidade de desenvolvimento de um instrumento genérico de verificação das Boas Práticas de

Fabricação aplicável aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos;

considerando que a Lista de Verificação restringe-se especificamente às Boas Práticas de Fabricação de Alimentos;

considerando que a atividade de inspeção sanitária deve ser complementada com a avaliação dos requisitos

sanitários relativos ao processo de fabricação, bem como outros que se fizerem necessários;

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considerando que os estabelecimentos podem utilizar nomenclaturas para os procedimentos operacionais

padronizados diferentes da adotada no Anexo I desta Resolução, desde que obedeça ao conteúdo especificado nos

mesmos,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos

Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em

Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação, para se adequarem

ao Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados a Estabelecimentos

Produtores/Industrializadores de Alimentos, constante do Anexo I desta Resolução.

Art. 3º A avaliação do cumprimento do Regulamento Técnico constante do Anexo I e do Regulamento Técnico sobre

as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos

Produtores/Industrializadores de Alimentos, aprovado pela Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, dar-se-á

por intermédio da Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos

Produtores/Industrializadores de Alimentos constante do Anexo II.

§ 1º Os estabelecimentos devem atender de imediato a todos os itens discriminados na Lista de Verificação das Boas

Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

§ 2º Excetuam-se do prazo estipulado no parágrafo anterior os itens relativos ao Regulamento Técnico de

Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados a Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos

sendo considerado o prazo de adequação estipulado no art. 2º.

Art. 4º A Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de

Alimentos, constante do Anexo II, não se aplica aos estabelecimentos que apresentem regulamento técnico

específico.

Art. 5º O atendimento dos requisitos constantes da Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação não exclui a

obrigatoriedade das exigências relativas ao controle sanitário do processo produtivo.

Art. 6º A inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária,

na forma da Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma

legal.

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Art. 7º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS APLICADOS AOS

ESTABELECIMENTOS PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES DE ALIMENTOS

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Estabelecer Procedimentos Operacionais Padronizados que contribuam para a garantia das condições higiênico-

sanitárias necessárias ao processamento/industrialização de alimentos, complementando as Boas Práticas de

Fabricação.

1.2. Âmbito de Aplicação

Aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes

atividades: produção/industrialização, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados.

2. DEFINIÇÕES

Para efeito deste Regulamento, considera-se:

2.1. Procedimento Operacional Padronizado - POP: procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções

seqüenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte de

alimentos. Este Procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedeça ao conteúdo estabelecido

nesta Resolução.

2.2. Limpeza: operação de remoção de terra, resíduos de alimentos, sujidades e ou outras substâncias indesejáveis.

2.3. Desinfecção: operação de redução, por método físico e ou agente químico, do número de microrganismos a um

nível que não comprometa a segurança do alimento.

2.4. Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção.

2.5. Anti-sepsia: operação destinada à redução de microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico,

após lavagem, enxágüe e secagem das mãos.

2.6. Controle Integrado de Pragas: sistema que incorpora ações preventivas e corretivas destinadas a impedir a

atração, o abrigo, o acesso e ou proliferação de vetores e pragas urbanas que comprometam a segurança do

alimento.

2.7. Programa de recolhimento de alimentos: procedimentos que permitem efetivo recolhimento e apropriado destino

final de lote de alimentos exposto à comercialização com suspeita ou constatação de causar dano à saúde.

2.8. Resíduos: materiais a serem descartados, oriundos da área de produção e das demais áreas do

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estabelecimento.

2.9. Manual de Boas Práticas de Fabricação: documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento,

incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos

equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas

urbanas, controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.

3. REFERÊNCIAS

3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre Alimentos.

3.2. BRASIL. Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, e suas alterações. Configura infrações a legislação sanitária

federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências.

3.3. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997.

Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Indústrias de

Alimentos.

3.4. BRASIL. Ministério da Saúde - Secretário Nacional de Organização e Desenvolvimento de Serviços de Saúde.

Programa de Controle de Infecção Hospitalar. LAVAR AS MÃOS: INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE. 39

páginas na Impressão Original, il. - Série A: Normas e Manuais Técnicos - 11, 1989.

3.5. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993.

Regulamentos Técnicos sobre Inspeção Sanitária, Boas Práticas de Produção/Prestação de Serviços e Padrão de

Identidade e Qualidade na Área de Alimentos.

3.6. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 18, de 29 de fevereiro

de 2000. Dispõe sobre Normas Gerais para funcionamento de Empresas Especializadas na prestação de serviços de

controle de vetores e pragas urbanas.

3.7. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 22, de 15 de março de

2000. Dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de

Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos.

3.8. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 23, de 15 de março de

2000. Dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de

Produtos Pertinentes à Área de Alimentos.

3.9. CODEX ALIMENTARIUS. CAC/RCP 1-1969, Ver. 3 (1997). Recommended Internacional Code of Practice General

Principles of Food Hygiene.

3.10. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. Code of Federal Regulations, Vol. 2, Título 9, Capítulo III, Parte 416.

Sanitation.

4. REQUISITOS PARA ELABORAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS

4.1. Requisitos Gerais

4.1.1. Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem desenvolver, implementar e manter

Page 173: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

para cada item relacionado abaixo, Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs.

a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios.

b) Controle da potabilidade da água.

c) Higiene e saúde dos manipuladores.

d) Manejo dos resíduos.

e) Manutenção preventiva e calibração de equipamentos.

f) Controle integrado de vetores e pragas urbanas.

g) Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens.

h) Programa de recolhimento de alimentos.

4.1.2. Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, responsável pela operação,

responsável legal e ou proprietário do estabelecimento, firmando o compromisso de implementação, monitoramento,

avaliação, registro e manutenção dos mesmos.

4.1.3. A freqüência das operações e nome, cargo e ou função dos responsáveis por sua execução devem estar

especificados em cada POP.

4.1.4. Os funcionários devem estar devidamente capacitados para execução dos POPs.

4.1.5. Quando aplicável, os POPs devem relacionar os materiais necessários para a realização das operações assim

como os Equipamentos de Proteção Individual.

4.1.6. Os POPs devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias.

4.1.7. Os POPs podem ser apresentados como anexo do Manual de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento.

4.2. Requisitos específicos

4.2.1. Os POPs referentes às operações de higienização de instalações, equipamentos, móveis e utensílios devem

conter informações sobre: natureza da superfície a ser higienizada, método de higienização, princípio ativo

selecionado e sua concentração, tempo de contato dos agentes químicos e ou físicos utilizados na operação de

higienização, temperatura e outras informações que se fizerem necessárias. Quando aplicável o desmonte dos

equipamentos, os POPs devem contemplar esta operação.

4.2.2. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem abordar as operações relativas ao controle da

potabilidade da água, incluindo as etapas em que a mesma é crítica para o processo produtivo, especificando os

locais de coleta das amostras, a freqüência de sua execução, as determinações analíticas, a metodologia aplicada e

os responsáveis. Quando a higienização do reservatório for realizada pelo próprio estabelecimento, os procedimentos

devem contemplar os tópicos especificados no item 4.2.1. Nos casos em que as determinações analíticas e ou a

higienização do reservatório forem realizadas por empresas terceirizadas, o estabelecimento deve apresentar, para o

primeiro caso, o laudo de análise e, para o segundo, o certificado de execução do serviço contendo todas as

Page 174: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

informações constantes no item 4.2.1.

4.2.3. As etapas, a freqüência e os princípios ativos usados para a lavagem e anti-sepsia das mãos dos

manipuladores devem estar documentados em procedimentos operacionais, assim como as medidas adotadas nos

casos em que os manipuladores apresentem lesão nas mãos, sintomas de enfermidade ou suspeita de problema de

saúde que possa comprometer a segurança do alimento. Deve-se especificar os exames aos quais os manipuladores

de alimentos são submetidos, bem como a periodicidade de sua execução. O programa de capacitação dos

manipuladores em higiene deve ser descrito, sendo determinada a carga horária, o conteúdo programático e a

freqüência de sua realização, mantendo-se em arquivo os registros da participação nominal dos funcionários.

4.2.4. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem estabelecer a freqüência e o responsável pelo manejo

dos resíduos. Da mesma forma, os procedimentos de higienização dos coletores de resíduos e da área de

armazenamento devem ser discriminados atendendo, no mínimo, aos tópicos especificados no item 4.2.1.

4.2.5. Os estabelecimentos devem dispor dos Procedimentos Operacionais Padronizados que especifiquem a

periodicidade e responsáveis pela manutenção dos equipamentos envolvidos no processo produtivo do alimento.

Esses POPs devem também contemplar a operação de higienização adotada após a manutenção dos equipamentos.

Devem ser apresentados os POPs relativos à calibração dos instrumentos e equipamentos de medição ou

comprovante da execução do serviço quando a calibração for realizada por empresas terceirizadas.

4.2.6. Os POPs referentes ao controle integrado de vetores e pragas urbanas devem contemplar as medidas

preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou a proliferação de vetores e pragas

urbanas. No caso da adoção de controle químico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execução de

serviço fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informações estabelecidas em legislação

sanitária específica.

4.2.7. O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais especificando os critérios utilizados para a

seleção e recebimento da matéria-prima, embalagens e ingredientes, e, quando aplicável, o tempo de quarentena

necessário. Esses procedimentos devem prever o destino dado às matérias-primas, embalagens e ingredientes

reprovados no controle efetuado.

4.2.8. O programa de recolhimento de produtos deve ser documentado na forma de procedimentos operacionais,

estabelecendo-se as situações de adoção do programa, os procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo

recolhimento do produto, a forma de segregação dos produtos recolhidos e seu destino final, além dos responsáveis

pela atividade.

5. MONITORAMENTO, AVALIAÇÃO E REGISTRO DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS

5.1. A implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida,

sendo adotadas medidas corretivas em casos de desvios destes procedimentos. As ações corretivas devem

contemplar o destino do produto, a restauração das condições sanitárias e a reavaliação dos Procedimentos

Operacionais Padronizados.

5.2. Deve-se prever registros periódicos suficientes para documentar a execução e o monitoramento dos

Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoção de medidas corretivas. Esses registros consistem de

anotação em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsável pela execução da

operação e mantidos por um período superior ao tempo de vida de prateleira do produto.

5.3. Deve-se avaliar, regularmente, a efetividade dos POPs implementados pelo estabelecimento e, de acordo com os

Page 175: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

resultados, deve-se fazer os ajustes necessários.

5.4. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem ser revistos em caso de modificação que implique em

alterações nas operações documentadas.

ANEXO II

LISTA DE VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO EM ESTABELECIMENTOS

PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES DE ALIMENTOS

NÚMERO: /ANO

A - IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

1-RAZÃO SOCIAL:

2-NOME DE FANTASIA:

3-ALVARÁ/LICENÇA SANITÁRIA: 4-INSCRIÇÃO ESTADUAL / MUNICIPAL:

5-CNPJ / CPF: 6-FONE: 7-FAX:

8-E - mail:

9-ENDEREÇO (Rua/Av.): 10-Nº: 11-Compl.:

12-BAIRRO: 13-MUNICÍPIO: 14-UF: 15-CEP:

16-RAMO DE ATIVIDADE: 17-PRODUÇÃO MENSAL:

18-NÚMERO DE FUNCIONÁRIOS: 19-NÚMERO DE TURNOS:

20-CATEGORIA DE PRODUTOS:

Descrição da Categoria:

Descrição da Categoria:

Descrição da Categoria:

Descrição da Categoria:

Descrição da Categoria:

21-RESPONSÁVEL TÉCNICO: 22-FORMAÇÃO ACADÊMICA:

23-RESPONSÁVEL LEGAL/PROPRIETÁRIO DO ESTABELECIMENTO:

24-MOTIVO DA INSPEÇÃO: ( ) SOLICITAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA ( ) COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE

FABRICAÇÃO DE PRODUTO DISPENSADO DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO ( ) SOLICITAÇÃO DE REGISTRO

( ) PROGRAMAS ESPECÍFICOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ( ) VERIFICAÇÃO OU APURAÇÃO DE DENÚNCIA ( )

INSPEÇÃO PROGRAMADA ( ) REINSPEÇÃO

( ) RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA ( ) RENOVAÇÃO DE REGISTRO ( ) OUTROS

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

1. EDIFICAÇÃO E INSTALAÇÕES

1.1 ÁREA EXTERNA:

1.1.1 Área externa livre de focos

de insalubridade, de objetos em

desuso ou estranhos ao ambiente,

de vetores e outros animais no

pátio e vizinhança; de focos de

poeira; de acúmulo de lixo nas

imediações, de água estagnada,

dentre outros.

Page 176: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

1.1.2 Vias de acesso interno com

superfície dura ou pavimentada,

adequada ao trânsito sobre rodas,

escoamento adequado e limpas

1.2 ACESSO:

1.2.1 Direto, não comum a outros

usos ( habitação).

1.3 ÁREA INTERNA:

1.3.1 Área interna livre de objetos

em desuso ou estranhos ao

ambiente.

1.4 PISO:

1.4.1 Material que permite fácil e

apropriada higienização (liso,

resistente, drenados com declive,

impermeável e outros).

1.4.2 Em adequado estado de

conservação (livre de defeitos,

rachaduras, trincas, buracos e

outros).

1.4.3 Sistema de drenagem

dimensionado adequadamente,

sem acúmulo de resíduos. Drenos,

ralos sifonados e grelhas colocados

em locais adequados de forma a

facilitar o escoamento e proteger

contra a entrada de baratas,

roedores etc.

B - AVALIAÇÃO .SIM .NÃO .NA(*)

1.5 TETOS: . . .

1.5.1 Acabamento liso, em cor clara,

impermeável, de fácil limpeza e, quando for o

caso, desinfecção.

. . .

1.5.2 Em adequado estado de conservação (livre

de trincas, rachaduras, umidade, bolor,

descascamentos e outros).

. . .

1.6 PAREDES E DIVISÓRIAS:

1.6.1 Acabamento liso, impermeável e de fácil

higienização até uma altura adequada para todas

as operações. De cor clara.

. . .

1.6.2 Em adequado estado de conservação

(livres de falhas, rachaduras, umidade,

descascamento e outros).

. . .

1.6.3 Existência de ângulos abaulados entre as

paredes e o piso e entre as paredes e o teto.

. . .

1.7 PORTAS:

Page 177: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

1.7.1 Com superfície lisa, de fácil higienização,

ajustadas aos batentes, sem falhas de

revestimento.

. . .

1.7.2 Portas externas com fechamento

automático (mola, sistema eletrônico ou outro) e

com barreiras adequadas para impedir entrada

de vetores e outros animais (telas milimétricas ou

outro sistema).

. . .

1.7.3 Em adequado estado de conservação

(livres de falhas, rachaduras, umidade,

descascamento e outros).

. . .

1.8 JANELAS E OUTRAS

ABERTURAS:

1.8.1 Com superfície lisa, de fácil higienização,

ajustadas aos batentes, sem falhas de

revestimento.

. . .

1.8.2 Existência de proteção contra insetos e

roedores (telas milimétricas ou outro sistema).

. . .

1.8.3 Em adequado estado de conservação

(livres de falhas, rachaduras, umidade,

descascamento e outros).

. . .

1.9 ESCADAS, ELEVADORES DE

SERVIÇO, MONTACARGAS E

ESTRUTURAS AUXILIARES

1.9.1 Construídos, localizados e utilizados de

forma a não serem fontes de contaminação.

. . .

1.9.2 De material apropriado, resistente, liso e

impermeável, em adequado estado de

conservação.

. . .

1.10 INSTALAÇÕES SANITÁRIAS

E VESTIÁRIOS PARA OS

MANIPULADORES:

1.10.1 Quando localizados isolados da área de

produção, acesso realizado por passagens

cobertas e calçadas.

. . .

1.10.2 Independentes para cada sexo (conforme

legislação específica), identificados e de uso

exclusivo para manipuladores de alimentos.

. . .

1.10.3 Instalações sanitárias com vasos

sanitários; mictórios e lavatórios íntegros e em

proporção adequada ao número de empregados

(conforme legislação específica).

. . .

1.10.4 Instalações sanitárias servidas de água

corrente, dotadas preferencialmente de torneira

com acionamento automático e conectadas à

rede de esgoto ou fossa séptica.

. . .

Page 178: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

1.10.5 Ausência de comunicação direta (incluindo

sistema de exaustão) com a área de trabalho e

de refeições.

. . .

1.10.6 Portas com fechamento automático (mola,

sistema eletrônico ou outro).

. . .

1.10.7 Pisos e paredes adequadas e

apresentando satisfatório estado de conservação.

. . .

1.10.8 Iluminação e ventilação adequadas. . . .

1.10.9 Instalações sanitárias dotadas de produtos

destinados à higiene pessoal: papel higiênico,

sabonete líquido inodoro anti-séptico ou

sabonete líquido inodoro e anti-séptico, toalhas

de papel não reciclado para as mãos ou outro

sistema higiênico e seguro para secagem.

. . .

1.10.10 Presença de lixeiras com tampas e com

acionamento não manual.

. . .

1.10.11 Coleta freqüente do lixo. . . .

1.10.12 Presença de avisos com os

procedimentos para lavagem das mãos.

. . .

1.10.13 Vestiários com área compatível e

armários individuais para todos os

manipuladores.

. . .

1.10.14 Duchas ou chuveiros em número

suficiente (conforme legislação específica), com

água fria ou com água quente e fria.

. . .

1.10.15 Apresentam-se organizados e em

adequado estado de conservação.

. . .

1.11 INSTALAÇÕES SANITÁRIAS PARA VISITANTES E OUTROS: . . .

1.11.1 Instaladas totalmente independentes da

área de produção e higienizados.

. . .

1.12 LAVATÓRIOS NA ÁREA DE PRODUÇÃO: . . .

1.12.1 Existência de lavatórios na área de

manipulação com água corrente, dotados

preferencialmente de torneira com acionamento

automático, em posições adequadas em relação

ao fluxo de produção e serviço, e em número

suficiente de modo a atender toda a área de

produção

. . .

1.12.2 Lavatórios em condições de higiene,

dotados de sabonete líquido inodoro anti-séptico

ou sabonete líquido inodoro e anti-séptico,

toalhas de papel não reciclado ou outro sistema

higiênico e seguro de secagem e coletor de papel

acionados sem contato manual.

. . .

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO .NA(*)

Page 179: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

1.13 ILUMINAÇÃO E INSTALAÇÃO ELÉTRICA: . . .

1.13.1 Natural ou artificial adequada à atividade

desenvolvida, sem ofuscamento, reflexos fortes,

sombras e contrastes excessivos.

. . .

1.13.2 Luminárias com proteção adequada contra

quebras e em adequado estado de conservação.

. . .

1.13.3 Instalações elétricas embutidas ou quando

exteriores revestidas por tubulações isolantes e

presas a paredes e tetos.

. . .

1.14 VENTILAÇÃO E

CLIMATIZAÇÃO:

1.14.1 Ventilação e circulação de ar capazes de

garantir o conforto térmico e o ambiente livre de

fungos, gases, fumaça, pós, partículas em

suspensão e condensação de vapores sem causar

danos à produção.

. . .

1.14.2 Ventilação artificial por meio de

equipamento(s) higienizado(s) e com manutenção

adequada ao tipo de equipamento.

. . .

1.14.3 Ambientes climatizados artificialmente com

filtros adequados.

. . .

1.14.4 Existência de registro periódico dos

procedimentos de limpeza e manutenção dos

componentes do sistema de climatização

(conforme legislação específica) afixado em local

visível.

. . .

1.14.5 Sistema de exaustão e ou insuflamento

com troca de ar capaz de prevenir

contaminações.

. . .

1.14.6 Sistema de exaustão e ou insuflamento

dotados de filtros adequados.

. . .

1.14.7 Captação e direção da corrente de ar não

seguem a direção da área contaminada para área

limpa.

. . .

1.15 HIGIENIZAÇÃO DAS

INSTALAÇÕES:

1.15.1 Existência de um responsável pela

operação de higienização comprovadamente

capacitado.

. . .

1.15.2 Freqüência de higienização das instalações

adequada.

. . .

1.15.3 Existência de registro da higienização. . . .

1.15.4 Produtos de higienização regularizados

pelo Ministério da Saúde.

. . .

1.15.5 Disponibilidade dos produtos de

higienização necessários à realização da

. . .

Page 180: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

operação.

1.15.6 A diluição dos produtos de higienização,

tempo de contato e modo de uso/aplicação

obedecem às instruções recomendadas pelo

fabricante.

. . .

1.15.7 Produtos de higienização identificados e

guardados em local adequado.

. . .

1.15.8 Disponibilidade e adequação dos utensílios

(escovas, esponjas etc.) necessários à realização

da operação. Em bom estado de conservação.

. . .

1.15.9 Higienização adequada. . . .

1.16 CONTROLE INTEGRADO

DE VETORES E PRAGAS

URBANAS:

1.16.1 Ausência de vetores e pragas urbanas ou

qualquer evidência de sua presença como fezes,

ninhos e outros.

. . .

1.16.2 Adoção de medidas preventivas e

corretivas com o objetivo de impedir a atração, o

abrigo, o acesso e ou proliferação de vetores e

pragas urbanas.

. . .

1.16.3 Em caso de adoção de controle químico,

existência de comprovante de execução do

serviço expedido por empresa especializada.

. . .

1.17 ABASTECIMENTO DE

ÁGUA:

1.17.1 Sistema de abastecimento ligado à rede

pública.

. . .

1.17.2 Sistema de captação própria, protegido,

revestido e distante de fonte de contaminação.

. . .

1.17.3 Reservatório de água acessível com

instalação hidráulica com volume, pressão e

temperatura adequados, dotado de tampas, em

satisfatória condição de uso, livre de vazamentos,

infiltrações e descascamentos.

. . .

1.17.4 Existência de responsável

comprovadamente capacitado para a higienização

do reservatório da água.

. . .

1.17.5 Apropriada freqüência de higienização do

reservatório de água.

. . .

1.17.6 Existência de registro da higienização do

reservatório de água ou comprovante de

execução de serviço em caso de terceirização.

. . .

1.17.7 Encanamento em estado satisfatório e

ausência de infiltrações e interconexões, evitando

conexão cruzada entre água potável e não

. . .

Page 181: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

potável.

1.17.8 Existência de planilha de registro da troca

periódica do elemento filtrante.

. . .

1.17.9 Potabilidade da água atestada por meio de

laudos laboratoriais, com adequada periodicidade,

assinados por técnico responsável pela análise ou

expedidos por empresa terceirizada.

. . .

1.17.10 Disponibilidade de reagentes e

equipamentos necessários à análise da

potabilidade de água realizadas no

estabelecimento.

. . .

1.17.11 Controle de potabilidade realizado por

técnico comprovadamente capacitado.

. . .

1.17.12 Gelo produzido com água potável,

fabricado, manipulado e estocado sob condições

sanitárias satisfatórias, quando destinado a entrar

em contato com alimento ou superfície que entre

em contato com alimento.

. . .

1.17.13 Vapor gerado a partir de água potável

quando utilizado em contato com o alimento ou

superfície que entre em contato com o alimento.

. . .

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

1.18 MANEJO DOS RESÍDUOS:. . .

1.18.1 Recipientes para coleta de resíduos no

interior do estabelecimento de fácil higienização

e transporte, devidamente identificados e

higienizados constantemente; uso de sacos de

lixo apropriados. Quando necessário, recipientes

tampados com acionamento não manual.

. . .

1.18.2 Retirada freqüente dos resíduos da área

de processamento, evitando focos de

contaminação.

. . .

1.18.3 Existência de área adequada para

estocagem dos resíduos.

. . .

1.19 ESGOTAMENTO

SANITÁRIO:

1.19.1 Fossas, esgoto conectado à rede pública,

caixas de gordura em adequado estado de

conservação e funcionamento.

. . .

1.20 LEIAUTE:

1.20.1 Leiaute adequado ao processo produtivo:

número, capacidade e distribuição das

dependências de acordo com o ramo de

atividade, volume de produção e expedição.

. . .

1.20.2 Áreas para recepção e depósito de

matéria-prima, ingredientes e embalagens

. . .

Page 182: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

distintas das áreas de produção, armazenamento

e expedição de produto final.

OBSERVAÇÕES . . .

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

2. EQUIPAMENTOS, MÓVEIS E UTENSÍLIOS . . .

2.1 EQUIPAMENTOS: . . .

2.1.1 Equipamentos da linha de produção com

desenho e número adequado ao ramo.

. . .

2.1.2 Dispostos de forma a permitir fácil acesso e

higienização adequada.

. . .

2.1.3 Superfícies em contato com alimentos lisas,

íntegras, impermeáveis, resistentes à corrosão,

de fácil higienização e de material não

contaminante.

. . .

2.1.4 Em adequado estado de conservação e

funcionamento.

. . .

2.1.5 Equipamentos de conservação dos

alimentos (refrigeradores, congeladores, câmaras

frigoríficas e outros), bem como os destinados ao

processamento térmico, com medidor de

temperatura localizado em local apropriado e em

adequado funcionamento.

. . .

2.1.6 Existência de planilhas de registro da

temperatura, conservadas durante período

adequado.

. . .

2.1.7 Existência de registros que comprovem que

os equipamentos e maquinários passam por

manutenção preventiva.

. . .

2.1.8 Existência de registros que comprovem a

calibração dos instrumentos e equipamentos de

medição ou comprovante da execução do serviço

quando a calibração for realizada por empresas

terceirizadas.

. . .

2.2 MÓVEIS: (mesas, bancadas,

vitrines, estantes)

2.2.1 Em número suficiente, de material

apropriado, resistentes, impermeáveis; em

adequado estado de conservação, com

superfícies íntegras.

. . .

2.2.2 Com desenho que permita uma fácil

higienização (lisos, sem rugosidades e frestas).

. . .

2.3 UTENSÍLIOS:

2.3.1 Material não contaminante, resistentes à

corrosão, de tamanho e forma que permitam fácil

higienização: em adequado estado de

conservação e em número suficiente e

. . .

Page 183: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

apropriado ao tipo de operação utilizada.

2.3.2 Armazenados em local apropriado, de

forma organizada e protegidos contra a

contaminação.

. . .

2.4 HIGIENIZAÇÃO DOS

EQUIPAMENTOS E

MAQUINÁRIOS, E DOS MÓVEIS

E UTENSÍLIOS:

2.4.1 Existência de um responsável pela

operação de higienização comprovadamente

capacitado.

. . .

2.4.2 Freqüência de higienização adequada. . . .

2.4.3 Existência de registro da higienização. . . .

2.4.4 Produtos de higienização regularizados pelo

Ministério da Saúde.

. . .

2.4.5 Disponibilidade dos produtos de

higienização necessários à realização da

operação.

. . .

2.4.6 Diluição dos produtos de higienização,

tempo de contato e modo de uso/aplicação

obedecem às instruções recomendadas pelo

fabricante.

. . .

2.4.7 Produtos de higienização identificados e

guardados em local adequado.

. . .

2.4.8 Disponibilidade e adequação dos utensílios

necessários à realização da operação. Em bom

estado de conservação.

. . .

2.4.9 Adequada higienização. . . .

OBSERVAÇÕES .

.

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

3. MANIPULADORES . . .

3.1 VESTUÁRIO: . . .

3.1.1 Utilização de uniforme de trabalho de cor

clara, adequado à atividade e exclusivo para área

de produção.

. . .

3.1.2 Limpos e em adequado estado de

conservação.

. . .

3.1.3 Asseio pessoal: boa apresentação, asseio

corporal, mãos limpas, unhas curtas, sem

esmalte, sem adornos (anéis, pulseiras, brincos,

etc.); manipuladores barbeados, com os cabelos

protegidos.

. . .

3.2 HÁBITOS HIGIÊNICOS:

3.2.1 Lavagem cuidadosa das mãos antes da . . .

Page 184: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

manipulação de alimentos, principalmente após

qualquer interrupção e depois do uso de

sanitários.

3.2.2 Manipuladores não espirram sobre os

alimentos, não cospem, não tossem, não fumam,

não manipulam dinheiro ou não praticam outros

atos que possam contaminar o alimento.

. . .

3.2.3 Cartazes de orientação aos manipuladores

sobre a correta lavagem das mãos e demais

hábitos de higiene, afixados em locais

apropriados.

. . .

3.3 ESTADO DE SAÚDE:

3.3.1 Ausência de afecções cutâneas, feridas e

supurações; ausência de sintomas e infecções

respiratórias, gastrointestinais e oculares.

. . .

3.4 PROGRAMA DE CONTROLE

DE SAÚDE:

3.4.1 Existência de supervisão periódica do

estado de saúde dos manipuladores.

. . .

3.4.2 Existência de registro dos exames

realizados.

. . .

3.5 EQUIPAMENTO DE

PROTEÇÃO INDIVIDUAL:

3.5.1 Utilização de Equipamento de Proteção

Individual.

. . .

3.6 PROGRAMA DE

CAPACITAÇÃO DOS

MANIPULADORES E

SUPERVISÃO:

3.6.1 Existência de programa de capacitação

adequado e contínuo relacionado à higiene

pessoal e à manipulação dos alimentos.

. . .

3.6.2 Existência de registros dessas capacitações.

. . .

3.6.3 Existência de supervisão da higiene pessoal

e manipulação dos alimentos.

. . .

3.6.4 Existência de supervisor comprovadamente

capacitado.

. . .

OBSERVAÇÕES . . .

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

4. PRODUÇÃO E TRANSPORTE DO ALIMENTO

4.1 MATÉRIA-PRIMA, INGREDIENTES E EMBALAGENS: . . .

4.1.1 Operações de recepção da matéria-prima,

ingredientes e embalagens são realizadas em

local protegido e isolado da área de

processamento.

. . .

Page 185: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

4.1.2 Matérias - primas, ingredientes e

embalagens inspecionados na recepção.

. . .

4.1.3 Existência de planilhas de controle na

recepção (temperatura e características

sensoriais, condições de transporte e outros).

. . .

4.1.4 Matérias-primas e ingredientes aguardando

liberação e aqueles aprovados estão

devidamente identificados.

. . .

4.1.5 Matérias-primas, ingredientes e

embalagens reprovados no controle efetuado na

recepção são devolvidos imediatamente ou

identificados e armazenados em local separado.

. . .

4.1.6 Rótulos da matéria-prima e ingredientes

atendem à legislação.

. . .

4.1.7 Critérios estabelecidos para a seleção das

matérias-primas são baseados na segurança do

alimento.

. . .

4.1.8 Armazenamento em local adequado e

organizado; sobre estrados distantes do piso, ou

sobre paletes, bem conservados e limpos, ou

sobre outro sistema aprovado, afastados das

paredes e distantes do teto de forma que permita

apropriada higienização, iluminação e circulação

de ar.

. . .

4.1.9 Uso das matérias-primas, ingredientes e

embalagens respeita a ordem de entrada dos

mesmos, sendo observado o prazo de validade.

. . .

4.1.10 Acondicionamento adequado das

embalagens a serem utilizadas.

. . .

4.1.11 Rede de frio adequada ao volume e aos

diferentes tipos de matérias-primas e

ingredientes.

. . .

4.2 FLUXO DE PRODUÇÃO:

4.2.1 Locais para pré - preparo ("área suja")

isolados da área de preparo por barreira física ou

técnica.

. . .

4.2.2 Controle da circulação e acesso do pessoal.

. . .

4.2.3 Conservação adequada de materiais

destinados ao reprocessamento.

. . .

4.2.4 Ordenado, linear e sem cruzamento. . . .

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

4.3 ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO-FINAL:

4.3.1 Dizeres de rotulagem com identificação

visível e de acordo com a legislação vigente.

. . .

4.3.2 Produto final acondicionado em . . .

Page 186: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

embalagens adequadas e íntegras.

4.3.3 Alimentos armazenados separados por tipo

ou grupo, sobre estrados distantes do piso, ou

sobre paletes, bem conservados e limpos ou

sobre outro sistema aprovado, afastados das

paredes e distantes do teto de forma a permitir

apropriada higienização, iluminação e circulação

de ar.

. . .

4.3.4 Ausência de material estranho, estragado

ou tóxico.

. . .

4.3.5 Armazenamento em local limpo e

conservado

. . .

4.3.6 Controle adequado e existência de planilha

de registro de temperatura, para ambientes com

controle térmico.

. . .

4.3.7 Rede de frio adequada ao volume e aos

diferentes tipos de alimentos.

. . .

4.3.8 Produtos avariados, com prazo de validade

vencido, devolvidos ou recolhidos do mercado

devidamente identificados e armazenados em

local separado e de forma organizada.

. . .

4.3.9 Produtos finais aguardando resultado

analítico ou em quarentena e aqueles aprovados

devidamente identificados.

. . .

4.4 CONTROLE DE

QUALIDADE DO PRODUTO

FINAL:

4.4.1 Existência de controle de qualidade do

produto final.

. . .

4.4.2 Existência de programa de amostragem

para análise laboratorial do produto final.

. . .

4.4.3 Existência de laudo laboratorial atestando

o controle de qualidade do produto final,

assinado pelo técnico da empresa responsável

pela análise ou expedido por empresa

terceirizada.

. . .

4.4.4 Existência de equipamentos e materiais

necessários para análise do produto final

realizadas no estabelecimento.

. . .

4.5 TRANSPORTE DO

PRODUTO FINAL:

4.5.1 Produto transportado na temperatura

especificada no rótulo.

. . .

4.5.2 Veículo limpo, com cobertura para

proteção de carga. Ausência de vetores e pragas

urbanas ou qualquer evidência de sua presença

. . .

Page 187: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

como fezes, ninhos e outros.

4.5.3 Transporte mantém a integridade do

produto.

. . .

4.5.4 Veículo não transporta outras cargas que

comprometam a segurança do produto.

. . .

4.5.5 Presença de equipamento para controle de

temperatura quando se transporta alimentos

que necessitam de condições especiais de

conservação.

. . .

OBSERVAÇÕES. . .

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

5. DOCUMENTAÇÃO

5.1 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO:

5.1.1 Operações executadas no estabelecimento

estão de acordo com o Manual de Boas Práticas

de Fabricação.

. . .

5.2 PROCEDIMENTOS

OPERACIONAIS

PADRONIZADOS:

5.2.1 Higienização das

instalações, equipamentos e

utensílios:

5.2.1.1 Existência de POP estabelecido para este

item.

. . .

5.2.1.2 POP descrito está sendo cumprido. . . .

5.2.2 Controle de potabilidade

da água:

5.2.2.1 Existência de POP estabelecido para

controle de potabilidade da água.

. . .

5.2.2.2 POP descrito está sendo cumprido. . . .

5.2.3 Higiene e saúde dos

manipuladores:

5.2.3.1 Existência de POP estabelecido para este

item.

. . .

5.2.3.2 POP descrito está sendo cumprido. . . .

5.2.4 Manejo dos resíduos:

5.2.4.1 Existência de POP estabelecido para este

item.

. . .

5.2.4.2 O POP descrito está sendo cumprido. . . .

5.2.5 Manutenção preventiva e

calibração de equipamentos.

5.2.5.1 Existência de POP estabelecido para este

item.

. . .

5.2.5.2 O POP descrito está sendo cumprido. . . .

5.2.6 Controle integrado de

Page 188: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

vetores e pragas urbanas:

5.2.6.1 Existência de POP estabelecido para este

item.

. . .

5.2.6.2 O POP descrito está sendo cumprido. . . .

5.2.7 Seleção das matérias-

primas, ingredientes e

embalagens:

5.2.7.1 Existência de POP estabelecido para este

item.

. . .

5.2.7.2 O POP descrito está sendo cumprido. . . .

B - AVALIAÇÃO SIM NÃO NA(*)

5.2.8 Programa de recolhimento

de alimentos:

5.2.8.1 Existência de POP

estabelecido para este item.

. . .

5.2.8.2 O POP descrito está sendo

cumprido.

. . .

OBSERVAÇÕES . . .

C - CONSIDERAÇÕES FINAIS

.

D - CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

Compete aos órgãos de vigilância sanitária estaduais e distrital, em articulação com o órgão competente no âmbito

federal, a construção do panorama sanitário dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos,

mediante sistematização dos dados obtidos nesse item. O panorama sanitário será utilizado como critério para

definição e priorização das estratégias institucionais de intervenção.

( ) GRUPO 1 - 76 A 100% de atendimento dos itens ( ) GRUPO 2 - 51 A 75% de atendimento dos itens ( ) GRUPO

3 - 0 A 50% de atendimento dos itens

E - RESPONSÁVEIS PELA INSPEÇÃO

____________________________ Nome e assinatura do

responsável Matrícula:

____________________________ Nome e assinatura do

responsável Matrícula:

F - RESPONSÁVEL PELA EMPRESA

______________________________________ Nome e assinatura do responsável pelo estabelecimento

LOCAL: DATA: _____ / _____ / _____

(*) NA: Não se aplica

Retificação: Publicado no D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo. Republicada no D.O.U de 06/11/2002 por ter saído com incorreção, do original, no D.O.U. nº 206, de 23-10-2002, Seção 1, pág. 126.

Page 189: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

O CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da

indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para

maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm

crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área.

Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os

produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com

rótulo falso ou produtos de qualidade inferior.

As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do

medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração

da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando, o efeito do

medicamento.

Pelas diferentes conotações técnicas pode-se caracterizar os medicamentos da

seguinte maneira:

• Medicamentos falsificados: é uma reprodução intencional de um medicamento

original, não cumprindo as normas; difícil distinguir por sua aparência similar

ao medicamento original.

• Medicamentos adulterados: é a alteração do conteúdo de um medicamento

original, anulando sua qualidade e tornando-o impuro, originado um produto

de características não genuínas.

• Medicamentos alterados: é a mudança na forma farmacêutica, apresentação e

concentração de um medicamento.

Princípio Ativo Os medicamentos, na sua grande maioria, são formados por associações de

princípios ativos além dos excipientes (substâncias utilizadas para dissolver ou apenas

aumentar o volume de um medicamento, quando este está em quantidade muito

pequena, quase impossível de ser manipulado), constituindo misturas cuja

composição é intencional, diferentemente das misturas naturais.

É necessário separar o princípio ativo de interesse para que se possa fazer a

quantificação do mesmo. Uma das técnicas de separação muito utilizada é a extração

com solvente, que é baseada na diferença de solubilidade do composto a ser extraído

dos demais componentes presentes na amostra em determinados solventes.

Page 190: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

Quando os componentes presentes no medicamento apresentam diferentes

características ácido-base é possível utilizar esta propriedade para separar os

componentes. Em um medicamento, além do princípio ativo, existem vários compostos

orgânicos diferentes (os excipientes), por isso a extração deverá ser feita através da

reação ácido-base, essa técnica que se baseia na diferença de solubilidade em meio

acido e básico, seguida de extração com solvente se chama extração quimicamente

ativa.

Separação, identificação e quantificação Descrevendo de maneira simplificada, podemos dizer que a separação trata de

isolar um ou mais componentes de uma mistura, utilizando alguma propriedade

diferente que as substâncias presentes na mistura possuem entre si. Quanto mais

acentuada esta diferença nas propriedades, mais eficiente é esta separação.

A identificação trata do reconhecimento, neste caso químico, da(s) substância(s)

isolada(s), buscando caracterizar esta espécie sob o ponto de vista da sua natureza

química. A quantificação procura determinar, em termos relativos, qual a quantidade

desta substância na mistura. Portanto a separação, a identificação e a quantificação

são procedimentos distintos, mesmo que tenham relações entre si e ocupar-se disso

faz parte do trabalho dos químicos.

Qualquer uma destas três tarefas depende do tipo da mistura, ou seja, de sua

composição. Por isso não existe um procedimento único e universal, sendo necessário

que o químico faça o planejamento deste trabalho.

Existem vários métodos de separação de misturas, tais como: filtração,

destilação, cristalização, separação magnética, fusão, decantação e cromatografia, por

exemplo. Dentre os vários métodos de identificação podemos citar a análise elementar,

espectroscopia nas regiões do ultravioleta e visível (UV-VIS), espectroscopia na região

do infravermelho (IV), espectroscopia Mossbauer, espectroscopia de ressonância

paramagnética eletrônica (RPE), espectroscopia de ressonância magnética nuclear

(RMN), análise térmica, técnicas eletroquímicas como potenciometria, voltametria

cíclica, amperometria; técnicas de raios X de pó e de monocristal, assim por diante.

Os métodos de identificação e de quantificação são utilizados, em geral, após

separar a substância da mistura e envolvem a determinação da composição

percentual dos elementos na substância. Para a separação de compostos orgânicos é

comum o uso da destilação e para a identificação comparativa, freqüentemente, se

utiliza a cromatografia.

A maioria dos processos de separação se baseia na diferença de solubilidade da

Page 191: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

3

espécie a ser separada em relação à dos demais componentes.

Solubilidade Os processos de dissolução de substâncias, mesmo quando não ocorrem

apreciáveis transformações químicas, apresentam interações entre solvente e soluto,

denominadas em geral, solvatação. Quando a água é o solvente específico, a interação

solvente-soluto se denomina hidratação.

A interação solvente-soluto será dependente da natureza do soluto e do

solvente. Solutos e solventes são encontrados em quaisquer dos três estados físicos,

entretanto é comum tratarmos de solventes líquidos e solutos sólidos ou líquidos.

Quanto à natureza química do soluto, são comuns os iônicos e os moleculares.

Quando o solvente e soluto são moleculares, a interação soluto-solvente é

intermolecular. Nos casos em que o soluto é iônico e o solvente é molecular, a

interação será do tipo íon-molécula.

A solubilidade de substâncias moleculares em solvente molecular é dependente

das ligações químicas intermoleculares presente. Enquanto as ligações covalentes,

iônicas e metálicas constituem ligações químicas entre átomos, as interações

intermoleculares tratam das ligações entre moléculas.

Interação Intermolecular e Afinidade Eletrônica Parte das propriedades das moléculas, que afetam outras moléculas, depende

das ligações entre os átomos que constituem cada molécula. Assim, caso as ligações

entre os átomos for do tipo metálica ou iônica, as interações intermoleculares não

serão relevantes, pois não é comum a existência de moléculas nos sólidos onde

existem estes dois tipos de ligações. Portanto as moléculas são tipicamente originárias

de arranjos de ligações covalentes.

Além disso, as ligações covalentes têm um caráter direcional não presente nas

ligações do tipo iônico e metálico. Isto quer dizer que além do tipo de átomos que se

ligam, é importante saber em que direções estas ligações se encontram.

Do tipo de átomos que se ligam covalentemente, e das afinidades eletrônicas

correspondentes, resulta a distribuição de carga elétrica entre ambas. Caso os dois

átomos que se ligam tenham afinidade eletrônica (ou eletronegatividade) muito

diferente entre si, haverá o surgimento de regiões carregadas eletricamente na

molécula e a este efeito denominamos ligação covalente eletricamente polarizada, ou

simplesmente ligação polar ou ligação polarizada.

Isso é resultado da diferença de contribuição na ligação entre um átomo de

Page 192: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

4

elementos químicos diferentes. O mais eletronegativo atrai o par de elétrons que

estabelece a ligação com o outro átomo, gerando como conseqüência regiões

eletricamente carregadas na ligação. A extremidade ocupada pelo átomo mais

eletronegativo ficará com carga negativa enquanto o o outro extremo ficará com carga

positiva. A existência destes dois pólos elétricos origina o que denominamos “Momento

de Dipolo”.

Nas moléculas apolares não há momentos de dipolo, mas há um dipolo

momentâneo, portanto os tipos de ligações que se formam (entre si e entre solvente e

soluto) são de natureza fraca, devido à intensidade das ligações e são chamadas forças

de Van der Waals.

Moléculas Polares, Moléculas Apolares e Ligações de Hidrogênio

Quando a molécula possui uma ou mais ligações polares e estas não se

anulam, por critérios de distribuição espacial (resultando na importância do efeito

direcional), dizemos que a molécula é polar. Assim, caso as moléculas não possuam

ligações polares ou estas se anulem, estas moléculas são apolares ou não polares.

Dentre as interações intermoleculares, as mais fortes são as que ocorrem entre

moléculas polares (interação dipolo-dipolo) e as mais fracas as que existem entre as

moléculas apolares.

Ainda, dentre as interações entre moléculas polares, quando no pólo do sítio se

encontra o H, temos uma ligação particularmente forte, de tal forma que esta ligação é

chamada ligação de Hidrogênio (ligação H, antigamente chamada ponte de H).

Quando soluto e solvente são misturados, ocorre uma “concorrência” entre as

ligações soluto-solvente, soluto-soluto, solvente-solvente. As moléculas só se misturam

entre si (solubilizam) caso a interação soluto-solvente seja igual ou superior às

interações soluto-soluto e solvente-solvente. Em escala molecular o que determina a

solubilidade é a intensidade dessas ligações.

Solubilidade de substâncias iônicas e de substâncias moleculares Uma das propriedades mais importantes da água líquida é a sua capacidade de

dissolver substâncias polares ou iônicas para formar soluções aquosas. Todas as

reações que ocorrem em nosso organismo se dão em soluções aquosas.

A interação entre as moléculas do solvente (água) e as do soluto é que são

responsáveis pelo processo de solubilização: quando uma substância iônica é

dissolvida em água, os cátions são atraídos pelo pólo negativo da molécula de água e

os ânions pelo pólo positivo. Este processo é chamado de hidratação (ver figura 1).

Page 193: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

5

A hidratação dos íons é que promove a "quebra" do retículo cristalino da

substância iônica, ou seja, a dissolução: as interações existentes entre os cátions e

ânions no sólido (ligação iônica) são substituídas pelas interações entre a água e os

íons.

O açúcar é uma substância molecular e dissolve-se em água. Tal como a água,

a sacarose é uma molécula polar, isto é, com regiões carregadas negativa e

positivamente. Neste caso, a interação com a água é do tipo dipolo-dipolo; como a

sacarose contém grupos OH-, também ocorre ligação hidrogênio entre as moléculas de

sacarose e de água. Isto promove a sua solubilização na fase aquosa.

Figura 1 - Ligações de Hidrogênio e a solubilidade de NaCl e sacarose em água

Polaridade da molécula da água Um exemplo de solvente polar é a água, que possuindo ligações de hidrogênio,

terá uma forte interação com outras moléculas de água, sendo assim um ótimo

solvente para substâncias polares.

A estrutura da molécula da água é angular e isso se dá devido à existência de

pares de elétrons em torno do átomo de Oxigênio (que é central na molécula).

Experimentalmente o ângulo da ligação H-O-H chega a um valor de 104°5” (figura 2).

Moléculas de Açúcar

Cristais do Sal

Cristais de Açúcar

Page 194: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

6

Figura 2 - Ângulo das ligações da molécula da água

Por ser a molécula de água angular, os dois dipolos, correspondentes às duas

ligações O-H não se anulam. Tendo esse caráter polar, a água é um excelente solvente

para compostos orgânicos polares de baixo peso molecular, como o metanol, etanol,

ácido fórmico, ácido acético, dentre outros.

Possuindo um dipolo bastante acentuado, atrai, por eletrostática, o dipolo da

outra molécula, de forma a potencializar a solubilização. Porém, essas moléculas

orgânicas possuem uma parte polar (OH no caso dos álcoois e COOH no caso dos

ácidos carboxílicos), solúvel em água e uma parte apolar (correspondente à cadeia

carbônica), insolúvel em água.

À medida que se aumenta o número de carbonos no grupo dos álcoois e ácidos

carboxílicos, por exemplo, a solubilidade em meio aquoso vai diminuindo, porque

aumenta gradativamente a parte apolar. Por outro lado, nesse caso, a solubilidade vai

aumentar em solventes apolares, como pode ser observado na tabela 1.

De maneira geral é possível observar que os ácidos monocarboxílicos (com um

grupo COOH) com cadeia carbônica até cinco átomos são solúveis em água. À medida

que a cadeia carbônica (parte apolar) aumenta, a solubilidade em água diminui e

aumenta em solvente apolar (éter). O etanol, por ser um solvente que tem parte polar e

outra parte apolar consegue ser um solvente mais adequado aos ácidos carboxílicos do

que a água (polar) e do que o éter (apolar).

Extração com solvente Consiste na separação de um componente de uma mistura, ou de um principio

ativo, de uma droga, por meio de um solvente.

Esta operação é largamente empregada para separar um composto orgânico de

soluções ou suspensões aquosas onde se encontra.

Page 195: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

7

Tabela 1 - Série de ácidos carboxílicos e respectivas solubilidades

ÁCIDOS P.M. (g/mol) ÁGUA ETANOL ÉTER

Ácido Metanóico HCOOH

46,03 ∞ ∞ ∞

Ácido Propanóico CH3CH2COOH

74,08 ∞ ∞ s

Ácido Pentanóico CH3(CH2)3COOH

102,13 s s s

Ácido Hexanóico CH3(CH2)4COOH

116,16 i s s

Ácido Heptanóico CH3(CH2)5COOH

130,19 δ s s

Ácido Decanóico CH3(CH2)8COOH

172,27 δ ∞h s

Ácido Tetradecanóico

CH3(CH2)12COOH

228,38 i s δ

Ácido Hexanóico CH3(CH2)14COOH

256,43 i s ∞

∞: solúvel em qualquer proporção

s : solúvel

δ: levemente solúvel

i : insolúvel

∞h : solúvel em qualquer proporção à quente

A extração fundamenta-se no fato de que as substâncias orgânicas são, em

geral, solúveis em solventes orgânicos e muito pouco solúveis em água, de modo que,

ao se formar duas fases pela adição do solvente, após agitação, a substância passa em

maior parte da fase aquosa para o solvente.

Uma decantação posterior e subseqüente destilação (ou evaporação) do solvente

permite separar a substância desejada.

É obvio que, nos processos de extração para separar compostos orgânicos de

soluções ou suspensões aquosas, o solvente extrator não deve ser solúvel em água

nem reagir quimicamente com a substância a ser separada.

Numa extração, todos os compostos solúveis em água, tais como: sais de ácidos

minerais, bases alcalinas, alguns sais orgânicos, álcool metílico, álcool etílico, acido

acético e outros, permanecem na fase aquosa, passando para o outro solvente o

composto, que pode ser um hidrocarboneto, um haleto de alquila ou uma substância

cuja estrutura é predominantemente apolar.

Page 196: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

8

Extração Quimicamente Ativa Neste tipo de extração, um composto a ser separado é alterado quimicamente a

fim de acentuarmos a diferença na solubilidade em dois solventes e com isso

modificarmos o coeficiente de distribuição deste composto nos dois solventes. Para

demonstrar como esta técnica é feita, vamos considerar o seguinte exemplo:

Consideremos uma mistura de dois compostos, A e B, e que ambos são solúveis em

éter etílico e insolúveis em água. Esses dois compostos não poderiam ser separados

um do outro por uma extração passiva.

De qualquer modo, se as características de B puderem ser mudadas (de modo

que B seja solúvel em água, mas insolúvel em éter etílico), então nós poderíamos

separar B (fase aquosa) e A (fase orgânica – éter etílico). Se B é uma base orgânica

poderá ser tratada com um ácido que a tornará solúvel em água, desde que a outra

componente A seja inerte ao ácido, é possível tratar a mistura com um ácido (desde

que A não reaja com o ácido) para que as solubilidades relativas de A e B sejam

modificadas.

Ácidos carboxílicos e fenóis (mas não álcoois, ROH) são ácidos fortes

suficientemente ácidos para reagir com uma base forte diluída como, por exemplo,

NaOH, produzindo um sal solúvel em água.

Apesar de separar os compostos da amostra com bastante eficácia, esta

separação não se dá totalmente, daí a necessidade de se fazer extrações múltiplas,

com isso, conhecendo-se a solubilidade da substância a ser analisada, podemos

calcular o coeficiente de distribuição ou repartição.

Coeficiente de distribuição ou repartição Quando uma solução (soluto A em solvente 1) é agitada com um segundo

solvente (solvente 2) com o qual é imiscível, o soluto A se distribui entre as duas fases

líquidas. Quando as duas fases se separarem novamente em duas camadas de

solvente distintas, um equilíbrio será alcançado de tal forma que a razão das

concentrações do soluto em cada solvente C1 e C2 define uma constante. A constante,

chamada de coeficiente de distribuição (ou coeficiente de partição) K, é definida por:

K = C2 / C1

onde: C1 e C2 são as concentrações no equilíbrio, em g/L ou mg/mL, do soluto A no

solvente 1 e no solvente 2, respectivamente.

O coeficiente de distribuição tem um valor constante para cada soluto

considerado e depende da natureza dos solventes usados em cada caso.

Page 197: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

9

A separação será mais eficiente quanto maior o valor de K, isto é, quando a

solubilidade for maior no solvente usado para a extração (solvente 2) do que no

solvente onde ele se encontra dissolvido. Quando o valor de K for igual a 1,00 (ou

menor que 1,00) não será possível fazer a separação com o solvente considerado.

É evidente que nem todo soluto A será transferido para o solvente 2 numa

extração simples. Se a constante K for muito grande praticamente todo A será

separado numa única operação. Entretanto, mesmo nesse caso são realizadas várias

extrações para remover o máximo do soluto A do solvente 1. Assim, na extração do

soluto de uma solução, é sempre melhor usar diversas porções pequenas do segundo

solvente do que fazer uma extração simples com uma grande porção.

Estas informações são muito importantes para que o aluno entenda o

experimento e saiba como e porque as reações ocorrem, sabendo identificá-las

corretamente.

Como o experimento consiste na identificação dos princípios ativos de um

medicamento, a Cibalena, que contém ácido acetilsalicílico, cafeína e paracetamol,

uma breve história da síntese e da identificação destes compostos será abordada nos

próximos tópicos.

O Ácido Acetilsalicílico A aspirina, como é conhecido nas farmácias o ácido acetilsalicílico, é o

medicamento mais conhecido e vendido em todo o mundo. O ácido acetilsalicílico é

uma droga associada com plantas, embora ele seja uma substância sintética. Sua

síntese, no entanto, foi totalmente feita com base na estrutura química de uma

substância natural isolada do salgueiro branco, a Salix alba.

Há milhares de anos, chineses, egípcios, gregos e romanos descobriram as

propriedades medicinais do salgueiro. A história deste ácido teve início no século V

a.C. com Hipócrates, filósofo e médico grego, considerado o pai da medicina ocidental,

que indicava para dores e febres, extratos preparados a partir das folhas e casca de

salgueiro branco.

Assim como Hipócrates, Dioscórides, um dos mais notáveis médicos da

Antiguidade, que viveu na Grécia no século I da era cristã e autor da obra "De Materia

Medica", cujo uso se estendeu até o início do Renascimento, receitava emplastros

feitos com cascas e folhas do salgueiro para o tratamento de dores reumáticas.

A substância foi isolada pela primeira vez em 1829 pelo farmacêutico francês H.

Leroux. As propriedades anti-reumáticas da salicilina assemelham-se muito às do

ácido salicílico, no qual se converte por oxidação no organismo humano.

Page 198: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

10

Em 1838, o químico italiano Raffaele Piria mostrou que a salicilina era um

glicosídeo, que purificou e do qual obteve, por hidrólise e oxidação da salicilina

resultante, o ácido salicílico livre (Figura 3). A primeira síntese do ácido salicílico foi

feita pelo célebre químico alemão Kolbe, que o preparou em 1859 pela reação entre o

fenóxido de sódio e o dióxido de carbono (Figura 4).

Figura 3 – Estruturas da salicilina, do ácido salicílico e do ácido acetilsalicílico.

Figura 4 – Síntese do ácido acetilsalicílico – Síntese de Kolbe

O emprego da salicilina, bem como de seus derivados salicilatos, não obteve

êxito imediato na terapêutica, devido ao seu sabor desagradável e suas características

gastro irritantes, devido às hidroxilas fenólicas presentes na substância.

A aspirina foi o primeiro fármaco sintético empregado na terapêutica, tendo sua

síntese concluída em 1897, pelo químico alemão Felix Hoffman, do laboratório Bayer,

há relatos históricos de que o pai de Hoffman sofria de reumatismo crônico e não

suportando mais o desconforto causado pelo tratamento com salicilina incentivou o

filho a preparar derivados que pudessem ser mais tolerados.

A aspirina foi patenteada pela Bayer em 1899, e o seu nome deriva de A de

acetil e spirina de "spiric acid", o outro nome em inglês pelo qual era também

conhecido o ácido salicílico. "Spiric" por sua vez tem origem em Spiraea, gênero ao

qual pertence a Salix alba, planta de onde foi isolada a salicilina. Desde então, a

medicina passou a dispor da aspirina como uma das mais potentes armas de seu

arsenal terapêutico.

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11

A química da Cafeína A cafeína é a 1,3,7-trimetilxantina - um pó branco cristalino muito amargo

(Figura 5). Na medicina, a cafeína é utilizada como um estimulante cardíaco e um

diurético. Ela também produz um aumento no estado de alerta - por isso motoristas e

estudantes tomam litros e café para permanecerem acordados. A cafeína é uma droga

que causa dependência - física e psicológica. Ela opera por mecanismos similares às

anfetaminas e à cocaína. Seus efeitos, entretanto, são mais fracos do que estas

drogas, mas ela age nos mesmos receptores do sistema Nervoso Central (SNC).

Figura 5 – Estrutura da cafeína

A ligação da adenosina, um neurotransmissor natural, aos seus receptores,

diminui a atividade neural, dilata os vasos sanguíneos, entre outros. A cafeína se liga

aos receptores da adenosina e impede a ação da mesma sobre o SNC. A cafeína

estimula a atividade neural e causa a constrição dos vasos sanguíneos, pois bloqueia

a ação da adenosina. Muitos medicamentos contra a dor de cabeça, tal como a

Aspirina Forte, contém cafeína - se você estiver sofrendo de uma dor de cabeça

vascular, a cafeína irá contrair os vasos sanguíneos e aliviar a dor.

Com o aumento da atividade neural, a glândula pituitária (localizada sobre os

rins) "pensa" que algum tipo de emergência está ocorrendo, e libera grandes

quantidades de adrenalina, que causa uma série de efeitos no corpo humano, como a

taquicardia, aumento da pressão arterial, abertura dos tubos respiratórios (por isso

muitos medicamentos contra a asma contêm cafeína), aumento do metabolismo e

contração dos músculos, entre outros.

Um outro modo de ação da cafeína é o bloqueio da enzima fosfodiesterase,

responsável pela quebra do mensageiro cAMP, então os sinais excitatórios da

adrenalina persistem por muito mais tempo.

A cafeína também aumenta a concentração de dopamina no sangue (assim

como fazem as anfetaminas e a cocaína), por diminuir a recaptação desta no SNC. A

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12

dopamina também é um neurotransmissor (relacionado com o prazer) e suspeita-se

que seja justamente este aumento dos níveis de dopamina que leve ao vício da cafeína.

A cafeína, em curto prazo, impede que você durma porque bloqueia a recepção de

adenosina; lhe dá mais "energia", pois causa a liberação de adrenalina, e lhe faz sentir

melhor, pois manipula a produção de dopamina.

O problema do consumo de cafeína só aparece em longo prazo. O mais

importante é o efeito que a cafeína tem sobre o sono. A recepção de adenosina é muito

importante para o sono, principalmente para o sono profundo. O tempo de meia-vida

da cafeína no organismo é de 6 horas.

O Paracetamol As primeiras observações sobre as propriedades analgésicas e antipiréticas do

paracetamol foram feitas ainda no século passado, quando muitas drogas alternativas

estavam sendo testadas no combate à febre e no tratamento de infecções. Das folhas

da Cinchona eram extraída as quininas e os salicilatos eram extraídos do Willow.

Como as fontes naturais começaram a ser pequenas para a grande demanda de

medicamentos, novos substitutos sintéticos começaram a ser experimentados.

Em 1886 a acetanilida e em 1887 a fenacetina: duas novas drogas foram

introduzidas no mercado, com vantagens sobre as quininas, pois possuiam atividades

piréticas juntamente com atividades analgésicas. Em 1893 um novo composto,

paracetamol, foi sintetizado: este também tinha notáveis propriedades antipiréticas e

analgésicas.

Tanto a acetanilida, a fenacetina, e o paracetamol pareciam ter exatamente o

mesmo efeito sobre o organismo. Em 1895 foi constatada a presença de paracetamol

em pacientes que haviam ingerido fenacetina e em 1889 em pacientes que haviam

ingerido acetanilida. Somente em 1948, entretanto, foi que Brodie e Axelrod

constataram que o paracetamol era o maior metabólito da fenacetina e da acetanilida;

este trabalho levou a conclusão de que tanto a acetanilida e a fenacetina são

convertidas ao paracetamol no organismo, e este último é que apresenta o efeito

analgésico e antipirético. Mais tarde verificou-se que a fenacetina também exerce efeito

farmacológico, mas como praticamente toda a fenacetina é convertida em paracetamol

quando passa pelo fígado, o efeito farmacológico da fenacetina só é obtido em doses

extremamente altas.

O trabalho de Brodie e Axerold levou o paracetamol ao comércio: tabletes de

500mg de paracetamol começaram a ser vendidos na Inglaterra, em 1956. Seu uso

logo se tornou extremamente popular puro ou combinado com outros fármacos, como

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13

descongestionantes, e, hoje, o paracetamol é o analgésico e antipirético mais usado no

Reino Unido.

2 - OBJETIVOS

Mostrar aos alunos que a química está presente em fármacos.

Realizar a separação dos princípios ativos presentes em um analgésico

utilizando o método de separação por extração quimicamente ativa.

3 – PARTE EXPERIMENTAL

3.1 - Materiais necessários

3.1.1 - Reagentes e Soluções

06 comprimidos de Cibalena (amostra)

Clorofórmio CHCl3 (solvente para dissolução do comprimido)

Ácido clorídrico 2,0 mol/L HCl (solvente quimicamente ativo)

Bicarbonato de sódio sólido NaHCO3 (solvente quimicamente ativo)

Sulfato de Magnésio MgSO4 (agente secante)

Tetra-cloreto de carbono CCl4 (solvente de recristalização)

Bicarbonato de sódio 0,5 mol/L NaHCO3 (solvente quimicamente ativo)

Etanol 95% C2H6O (solvente de recristalização)

3.1.2 - Vidrarias e Aparelhagens

01 almofariz

01 pistilo

03 espátulas

03 provetas

04 béqueres de 50mL

02 balões volumétricos de 50mL

02 frascos para armazenar amostra

Papel de filtro

01 funil simples

01 funil de separação

01 funil de büchner

01 balança

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14

3.1.3 - Preparo das soluções

1 - Solução de bicarbonato de sódio 0,5mol/L

Pesar 1,1 g do reagente sólido em uma balança e transferir para um balão

volumétrico de 25,00 mL, completar o volume com água destilada e agitar.

2 - Solução de ácido clorídrico 2,0 mol/L

Transferir com auxílio de uma pipeta graduada 4,8 mL de ácido clorídrico

concentrado para um balão volumétrico de 25,00 mL, completar com água destilada

até a marca, agitar e rotular o frasco.

3.2 - Procedimento

Pesar aproximadamente 2,0g do comprimido (Cibalena), triturar a amostra em

um almofariz com um pistilo de porcelana (Figura 6).

Figura 6 – Amostra de comprimido macerada

Dissolver a amostra em 25mL de clorofórmio em um béquer de 50mL, em seguida

transferir a solução para um funil de separação com a torneira fechada (a

solubilização não é completa).

Adicionar 20mL da solução aquosa de ácido clorídrico 2mol/L ao funil de

separação, tampar a extremidade superior, retirar o funil fechado do suporte e agitar

bem.

Sempre que fizer a agitação do conteúdo no funil de separação, alivie a pressão

interna abrindo a torneira, tomando o cuidado de segurar o funil (juntamente com a

tampa) em posição invertida, com a torneira voltada para cima. Em seguida feche a

torneira e agite novamente repetindo a operação para aliviar a pressão interna. A

reação entre a solução da mistura e a solução ácida tem o objetivo de transferir o

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15

próton (íons H+) do ácido para a cafeína. Se observarmos a figura 5, existe na

estrutura da cafeína um átomo de nitrogênio (N) no ciclo de cinco átomos que pode ser

protonado.

Deixar em repouso para que as duas fases se separem completamente (Figura 7).

Figura 7 – Funil de separação com a amostra em cloroformio

Separar a camada orgânica inferior, que contém ácido acetilsalicílico e

paracetamol, e reservá-la para tratamento posterior.

Essa solução deve ser coberta com um filme plástico para evitar qualquer perda,

pois os produtos estão dissolvidos em clorofórmio e ao evaporar muito rapidamente,

poderá arrastar para fora do recipiente parte dos produtos de interesse para a análise.

Em seguida, neutralizar a camada aquosa (que contém a cafeína protonada)

contida no funil com 3,5g de bicarbonato de sódio sólido, até pH básico, adicionados

em pequenas porções e com agitação contínua (Figura 8).

Ao adicionar bicarbonato de sódio na fase aquosa, que contém a cafeína na

forma protonada, haverá formação de gás carbônico (CO2) e se deve tomar cuidado

com esse gás na hora de agitar o funil de separação, pois se a pressão não for aliviada,

o gás pode se expandir podendo causar algum acidente, como a quebra do funil de

separação que é de vidro.

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16

Figura 8 – Neutralização da camada aquosa com bicarbonato de sódio

Após adição da base (bicarbonato), extrair a cafeína com 2 porções de 10mL de

clorofórmio, a cafeína terá preferência pelo solvente orgânico, uma vez que na forma

protonada, torna-se neutra e mais solúvel em solvente apolar.

Juntar estas duas porções de 10 mL de clorofórmio (os extratos orgânicos) e secar

com sulfato de magnésio que absorve a pequena quantidade de água que pode estar

como contaminante.

Filtrar a solução diretamente para um pequeno frasco de massa conhecida (Fig.9).

Figura 9 – Filtração da solução de cafeína

A evaporação do solvente pode ser feita deixando-o reservado num frasco aberto,

previamente rotulado e pesado, até completa evaporação do mesmo que deve ser de

aproximadamente de 1 a 2 dias.

Após a remoção do solvente, deixar o resíduo secar ao ar e determinar o peso do

sólido residual (Figura 10).

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17

Figura 10 – Cafeína sólida extraída da amostra de Cibalena

Transferir a solução de clorofórmio reservada anteriormente, que contém ácido

acetilsalicílico e paracetamol, para um funil de separação e adicionar 25mL de solução

de bicarbonato de sódio 0,5mol/L. Agitar bem a mistura, tomando o cuidado de aliviar

a pressão do sistema (Figura 11).

Figura 11 – Adição de bicarbonato de sódio à solução de paracetamol e ácido

acetilsalicilico

Agora, na fase orgânica, está o paracetamol, pois este continua tendo mais

afinidade pelo clorofórmio do que pela água. O ácido acetilsalicílico vai para a fase

aquosa, pois ao reagir com a base, ela perde próton e se torna um íon e portanto, mais

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18

solúvel em água.Os procedimentos de secagem, filtração, evaporação e pesagem são

semelhantes aos utilizados para cafeína.

Deixar a mistura em repouso até que se separe a camada orgânica inferior, que

é recolhida em um frasco à parte. Adicione sulfato de magnésio sólido para retirar a

água (da mesma forma que foi feito anteriormente).

Filtrar a solução orgânica que contém o paracetamol diretamente para um

pequeno frasco de massa conhecida (Figura 12).

Figura 12 – Filtração da solução de paracetamol

A evaporação do solvente pode ser feita deixando-o reservado num frasco

aberto, previamente rotulado e pesado, até sua completa evaporação (cerca de dois

dias).

Após a remoção do solvente, deixar o resíduo secar ao ar e determinar a massa

de paracetamol sólido residual (Figura 13).

Figura 13 – Paracetamol sólido obtido após secagem do solvente

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19

Transferir a solução aquosa contida no funil para um pequeno béquer e

adicionar, lentamente e com agitação, 5mL de solução de ácido clorídrico 2mol/L

(verificar o pH da mistura, que deve estar ácido), até formar um precipitado branco.

Essa operação serve para protonar o ácido acetilsalicílico que volta a ser pouco solúvel

em água porque perde a carga elétrica.

O béquer utilizado deve ser grande (100 mL) para facilitar a mistura com a

solução de ácido clorídrico.

Neste momento, para iniciar a precipitação do ácido acetilsalicílico sugere-se

fazer um banho de gelo, isso acelera a precipitação. Outra informação importante é em

relação ao pH da solução, que após adição do ácido deve estar entre 3,0 e 4,0.

Somente em pH ácido é que a precipitação ocorre.

Filtrar o precipitado que contém ácido acetilsalicílico em um pequeno funil de

Büchner, (o papel de filtro deve ser pesado antes).

Lavar o béquer com pequenas porções de água destilada que deve estar gelada,

senão o sólido poderá solubilizar parcialmente em água, em temperatura mais

elevada. Secar ao ar deixando-o em lugar ventilado por 2 ou 3 dias, e determinar a

massa do ácido acetilsalicílico sólido residual (Figura 14).

Depois de seco, determinar a massa do papel de filtro contendo o sólido,

subtrair a massa do papel determinada anteriormente e calcular a massa de ácido

acetilsalicílico obtida.

Figura 14 – Ácido acetilsalicílico obtido após secagem do solvente

Após determinar a massa de cada um dos produtos extraídos calcular o

rendimento do processo de extração considerando o valor esperado igual ao valor

nominal (contido na bula do medicamento).

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20

4 – DISCUSSÃO DOS RESULTADOS

A Cibalena é um medicamento composto de ácido acetilsalicílico, cafeína e

paracetamol, na figura 15 podemos observar as estruturas desses componentes. Cada

comprimido contém 200 mg, 50 mg e 150 mg de ácido acetilsalicílico, cafeína e

paracetamol, respectivamente.

Figura 15 - Estruturas dos princípios ativos da Cibalena.

Como podemos observar pelos pKa estas três espécies apresentam propriedades

ácido-base diferentes o que permitiu sua separação através do controle de pH.

A primeira espécie a ser separada foi a cafeína que por ser básica, foi extraída

pela adição de HCl à mistura, conforme a reação apresentada na Figura 16.

Cafeína Protonada

Figura 16 – Reação da cafeína com acido clorídrico

Depois de adicionar a solução de ácido clorídrico, o pH estava entre 1,0 e 2,0.

Neste momento, aparentemente, houve a formação de uma terceira fase intermediária

+ HCl (aq) →

+ Cl – (aq)

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21

entre a fase aquosa e a fase orgânica. Não se deve deixar que essa fase escoe para a

fase orgânica, pois ela não faz parte do produto que está dissolvido no clorofórmio.

Na reação apresentada na fig. 16 ocorreu a protonação da cafeína, que é

causada pela adição de ácido clorídrico, que em solução aquosa apresenta-se ionizado.

O ion H+ do ácido ataca o par de elétrons livre no nitrogênio e une-se a ele. Nesta

forma, a cafeína protonada adquire uma carga elétrica positiva, correspondente à

carga do próton e se torna solúvel em água, solvente polar que dissolve com facilidade

espécies carregadas eletricamente.

A cafeína protonada, após ser separada dos outros dois componentes, foi

precipitada pela adição de bicarbonato de sódio, com a evaporação do solvente da

mistura obteve-se a cafeína bruta.

Para converter a cafeína na forma não-protonada foi adicionado o bicarbonato

de sódio sólido. Os ions H+ que haviam atacado o nitrogênio, liga-se à espécie OH-

presente na solução de bicarbonato de sódio através de uma reação de neutralização,

conforme reação mostrada na figura 17.

Figura 17 – Reação da cafeína protonada com bicarbonato de sódio sólido

Com a adição do NaHCO3 (pH entre 7,5 e 8,5), a cafeína estará deprotonada,

parcialmente insolúvel em água, e isso fez com que ela tenha mais afinidade pelo

solvente orgânico (clorofórmio) do que pelo solvente polar (água).

Na seqüência, foi separado o ácido acetilsalicílico do paracetamol, a mistura

contendo estes dois componentes foi tratada com bicarbonato de sódio que é uma

base, ocorrendo a seguinte reação:

+ NaHCO3 (s) →

+ H2O(l) + CO2(g)

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22

Figura 18 – Reação da extração do ácido acetilsalicílico pela adição de bicarbonato de

sódio

Observando a estrutura do ácido acetilsalicílico (AAS) na figura 18, percebemos

que para torná-lo solúvel em água foi necessário deprotoná-lo, ao contrário do que foi

feito com a cafeína.

A carga negativa da forma deprotonada do ácido acetilsalicílico corresponde ao

do elétron deixado pelo hidrogênio ao romper a ligação com o oxigênio. Desta maneira,

na forma iônica, ele se tornou solúvel em água.

A fase aquosa restante, depois das extrações múltiplas, deve ser descartada em

recipiente próprio, pois nela há resíduos de ácido clorídrico, bicarbonato de sódio,

clorofórmio e os excipientes do medicamento e não deve, em hipótese alguma, ser

descartada na pia.

O sulfato de magnésio adicionado nos extratos orgânicos tem a função de

capturar as moléculas de água que ficaram solubilizadas no clorofórmio, apesar da

pequena afinidade deste solvente e a água, portanto em pequena quantidade, mas que

pode interferir na análise depois que o clorofórmio se evapora.

A filtração deve ser feita em frasco com a massa previamente determinada, caso

contrário não é possível determinar a massa do produto obtido, pois se transferirmos o

produto extraído do frasco para ser pesado posteriormente haveria perdas de material.

O processo de secagem do clorofórmio utilizado neste experimento foi o de

evaporação em capela. Esse processo é o que dá os melhores resultados, pois a

evaporação ocorre naturalmente. Muitas vezes, quando se deixa o material em uma

estufa, por exemplo, pode-se decompor o composto que está sendo isolado. O tempo

de evaporação pode variar de 1 a 2 dias, dependendo da temperatura e umidade do ar.

+ HCO3- (aq) → + H2O(l) + CO2(g)

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23

Depois de seco, o béquer contendo o sólido foi pesado e a massa obtida foi

subtraída da massa do béquer (antes da adição do extrato que foi evaporado), esta é a

massa do produto bruto.

Para calcular os rendimentos seria necessário verificar a composição real do

medicamento através de um procedimento experimental oficial, ou seja, o método de

análise recomendado pelos órgãos de fiscalização.

No nosso caso utilizamos os valores de cada princípio ativo contidos na bula do

medicamento (concentração nominal)

Para a Cibalena a composição nominal por comprimido é:

- 200 mg do ácido acetilsalicílico,

- 150 mg do paracetamol e

- 50 mg da cafeína.

Como foram utilizados 6 comprimidos, os valores teóricos esperados (massas

nominais) constam na tabela 2 como 1200, 900 300 mg de ácido acetilsalicílico,

paracetamol e cafeína, respectivamente.

A Tabela 2 mostra os resultados das massas de cada um dos princípios ativos

extraídos nesse experimento e o rendimento obtido.

Tabela 2 – Dados experimentais e valores de rendimento obtidos

Princípios Ativos

Massa obtida (mg)

Massa nominal (mg)

Rendimento (%)

Cafeína

181

300

60,3

Paracetamol

470

900

52,2

Ácido acetilsalicílico

887

1200

73,9

Podemos observar que os rendimentos percentuais obtidos são baixos em

relação aos valores teóricos esperados de 100%. A extração por solvente é um método

simples e eficiente para separação das substâncias presentes em uma amostra, mas

não fornecem resultados quantitativos com boa exatidão. Por isso para quantificação

são usados outros métodos mais eficazes.

Como foi previsto no planejamento inicial do experimento, foi possível

acompanhar durante a sua execução a separação dos três componentes

Page 212: Vigilancia Sanitaria e Saude Publica

24

farmacologicamente ativos do medicamento Cibalena.

Cada componente foi isolado através da diferença de solubilidade, tanto para

sua dissolução mais eficaz, como para sua precipitação diferenciada. As mudanças

químicas operadas no processo foram baseadas no controle da acidez-basicidade

seguindo o princípio fundamental de que o solvente polar (no caso a água) dissolve

mais eficientemente espécies moleculares eletricamente carregadas (moléculas

altamente polares ou em forma de íons) enquanto o solvente apolar (no caso o

clorofórmio) dissolve mais eficientemente espécies eletricamente neutras. No caso

deste experimento a transferência de carga se faz com adição ou subtração de prótons

(íons H+).

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Análise e gerenciamento de risco

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