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Ministerio de SaludPersonas que atendemos personas

Dirección General de Epidemiología

VIGILANCIA EPIDEMIOLVIGILANCIA EPIDEMIOLÓÓGICA DE LOS GICA DE LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A

VACUNACIVACUNACIÓÓN O INMUNIZACIN O INMUNIZACIÓÓNN--ESAVIESAVI--

VACUNACIVACUNACIÓÓN SEGURA N SEGURA

PERPERÚÚ--20082008

Alvaro Whittembury VlAlvaro Whittembury Vláásicasica

MarMaríía Ticona Zegarraa Ticona Zegarra



VACUNACIÓNSEGURA

• Es el resultado de un proceso coordinado entre

entidades que aseguran vacunas de calidad,

prácticas seguras de inyecciones y monitoreo de

los ESAVI, con la finalidad de brindar a la

población un mayor beneficio y un riesgo mínimo

por la vacunación o inmunización.



INYECCIÓNSEGURA

Tres principios:

• Seguridad para

quien recibe la

inyección.

• Seguridad para el

trabajador de salud.

• Seguridad para la

comunidad y el

medioambiente.



ANTECEDENTES

• Las vacunas tienen el objetivo de prevenir y tratar enfermedades.

• Difieren de los medicamentos terapéuticos tradicionales por su

naturaleza biológica lo que influye en su fabricación, control y

reglamentación.

• Son administradas a grandes grupos de personas sanas,

especialmente lactantes.

• La aplicación de las vacunas conlleva a riesgos potenciales y

teóricos inherentes al uso de las vacunas.

• Los programas de inmunizaciones deben procurar que las

vacunas no supongan riesgos adicionales innecesarios.



ANTECEDENTES

• Las vacunas tienen un ciclo de vida clínico:

– Investigación de nuevas drogas.

• Fase 1: seguridad, inmunogenicidad.

• Fase 2: seguridad, inmunogenicidad, dosis.

• Fase 3: seguridad, eficacia, inmunogenicidad.

– Para obtención de licencia.

• Revisión de seguridad, eficacia; inspección pre-aprobatoria; plan

de farmacovigilancia; asesoría de los organismos de control.

– Post licencia.

• Estudios Fase 4 (voluntarios): seguridad y eficacia.

• Vigilancia de eventos adversos.

• Liberación del lote (estudios de calidad).

• Inspecciones.



ESAVI

• La vigilancia epidemiológica de los ESAVI inició

en el país en el año 2001, ante la muerte de 7

niños luego de su vacunación con DPT.

• Oficialmente se implementó en el país en el año

2002, mediante directiva OGE/DGSP/INS Nº001-

2002 y mediante documento técnico “Cómo

enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a

la vacunación o inmunización”.



OBJETIVO

• La vigilancia epidemiológica de

ESAVI tiene como objetivos:

– “Detectar, Notificar, Investigar,

Monitorizar e Informar de manera

oportuna los ESAVI.”



DEFINICIÓN

• Un ESAVI es todo cuadro clínico que se produce luego de

administración de una vacuna y que es supuestamente

atribuido a la vacunación o inmunización.

• Un ESAVI severo es todo aquel ESAVI que resulta en

hospitalización o en fallecimiento.

• La vigilancia nacional de los ESAVI contempla la

notificación de los casos de ESAVI severos y los ESAVI

que se presentan en “cluster”.



NOTIFICACIÓN

• Los ESAVI severos deben ser notificados en las primeras 24

horas después de captado (conocido) el caso. Los ESAVI leves,

deben ser manejados en el nivel local-regional.

• El personal de salud es el responsable de la identificación y

notificación de los casos de ESAVI al personal de epidemiología.

• El personal de epidemiología es responsable de hacer la

notificación correspondiente al nivel inmediato superior de

acuerdo al flujo de información de la RENACE.

• La notificación e investigación de los cluster de ESAVI (sean

leves o severos) también es obligatoria.



INVESTIGACIÓN

• Los ESAVI severos deben ser investigados en

las siguientes 48 horas luego de la captación del

caso.

• La investigación del caso de ESAVI es de

responsabilidad de epidemiología. Se debe

hacer la investigación en coordinación con el

componente de inmunizaciones y farmacológico.



INVESTIGACIÓN

• La investigación debe comprender:

– Historia clínica (enviar copia a la DGE).

– Reporte de autopsia (necropsia, autopsia verbal).

– Historia vacunal, tipo de vacuna usada, dosis (fecha, número

de dosis).

– Identificación de la vacuna y jeringas usadas.

– Revisión de los aspectos operativos del programa.

– Determinar si el evento reportado es un incidente aislado o si

hay otros casos asociados.



INVESTIGACIÓN

• Evaluación inicial

– Tratar al paciente.

– Verificar información.

– Comunicar a los padres/familiares.

• Notificación

– Uso de la ficha de notificación.



INVESTIGACIÓN

• Investigación:

– Servicio.

– Detección de errores programáticos.

• Inventario minucioso.

• Observación del ambiente de trabajo.

• Logística del programa.

• Desempeño del vacunador (colocación y orientación).

– Vacuna (lote, fecha aplicación, fecha de vencimiento) y

jeringa utilizada.



INVESTIGACIÓN

• Investigación:

– Usuario.

• Antecedentes personales; vacunación previa; historia y

examen clínico.

• Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener

protocolo completo; proporcionar toda la información al

forense.

– Análisis toxicológico: cerebro, hígado, contenido de estómago.

Enviar en paquetes fríos.

– Anatomía patológica: cubos de 2 a 3 cm de cada órgano

(cerebro, pulmón, hígado, riñones, otros). Enviar en frasco con

tapa rosca sumergidas completamente en formol al 10%).



INVESTIGACIÓN

• Investigación:

– Usuario.

• Antecedentes personales; vacunación previa; historia y examen

clínico.

• Autopsia: se debe hacer en la primeras 72 horas; obtener

protocolo completo; proporcionar toda la información al forense.

– Análisis toxicológico: cerebro, hígado, contenido de estómago.

Enviar en paquetes fríos.

– Anatomía patológica: cubos de 2 a 3 cm de cada órgano (cerebro,

pulmón, hígado, riñones, otros). Enviar en frasco con tapa rosca

sumergidas completamente en formol al 10%).



CLASIFICACIÓN

• La clasificación de los casos la realiza el Comité

Nacional Asesor para Clasificación de ESAVI.

• Todos los casos de ESAVI notificados (severos)

pasan por el Comité el cual luego de una revisión

exhaustiva determina la clasificación de los

mismos.

• Para ello es necesario contar con un informe

completo de investigación, así como con copia

de la historia clínica del caso.



CLASIFICACIÓN

• De acuerdo a su etiología pueden ser

clasificados como:

– Evento coincidente, cuando el evento definitivamente

no está relacionado a la vacuna (enfermedad producida

por otra etiología).

– Evento relacionado con la vacuna.

• Evento relacionado con el proceso de manejo de las

vacunas (error programático).

• Evento relacionado con los componentes propios de la

vacuna.

– Evento no concluyente.



CLASIFICACIÓN

• De acuerdo a su intensidad pueden ser leves o

severos.

• Eventos leves: usualmente son frecuentes y

pueden ser manejados de manera ambulatoria.

• Eventos severos: suelen ser muy poco

frecuentes y requieren de manejo institucional.

En algunos casos pueden ser fatales.



EVENTOS RELACIONADOS A LAS EVENTOS RELACIONADOS A LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS

VACUNASVACUNAS



EVENTOS RELACIONADOS A LAS EVENTOS RELACIONADOS A LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS PROPIEDADES INHERENTES DE LAS

VACUNASVACUNAS• Son aquellos que están relacionados a alguno de los

componentes de las vacunas.

• Las vacunas tienes los siguientes componentes:

– Líquido de suspensión.

– Preservantes, estabilizadores y antibióticos.

– Adyuvantes.

• Se debe analizar la frecuencia de presentación. Cuando se

presentan por fuera de la frecuencia esperada se conocen

como “cluster”. Todos los cluster son de notificación e

investigación obligatoria.



EVENTOS LEVES



EVENTOS SEVEROS



EVENTOS SEVEROS

VACUNA EVENTO TIEMPO DE APARICION

Tasa / 1.000.000de dosis

DTP Llanto persistente (dura mas de 3 horas)Convulsiones Episodio de hipotonía e hioreactividad (EHH)Anafilaxia Encefalopatía

0 - 24 hs

0 – 1 ds0 - 24 hs

0 – 1 hs0 - 3 ds

1.000 - 60.000

570570

200-1



EVENTOS SEVEROS

Vacuna Evento Periodo Tiempo de aparición

Casos reportados

Tasa /1.000.000de dosis

Fiebre amarilla

Encefalitis

Enf viscerotrópica (Falla multisistémica)

Anafilaxia

1945 - 2004

1996 - 2001

7 - 21 ds

4 - 5 días

0 - 1 hs

26(*)

7(**)

500 - 4.000 en < 6 m

1 / 10 millones de dosis(***)

5 - 20

(*) 24 se recuperaron sin secuelas, 2 fallecidos.(**) Se han reportado 11 casos sospechosos de diversas partes del mundo (***) Basado en la experiencia de Brasil, se colocaron 54 millones de dosis.

En mayores de 60 años la tasa estimada es de 1 por 40 a 50 000 dosis.



EVENTOS SEVEROS



EVENTOS RELACIONADOS CON LOS EVENTOS RELACIONADOS CON LOS PROCESOS DE MANEJO DE LAS PROCESOS DE MANEJO DE LAS

VACUNASVACUNAS



ERROR PROGRAMÁTICO

• Son actitudes o procedimientos que no cumplen

con las normas establecidas para el transporte,

almacenamiento, dispensación, preparación y

aplicación de las vacunas y que solos o en

conjunto pueden generar eventos adversos

potencialmente graves para la salud de las

personas vacunadas.



ERROR PROGRAMÁTICO

Error operativo

Evento previsto

Inyección no estéril: • Reutilización de jeringa o aguja descartable.

• Uso de jeringas sin garantía de esterilidad adecuada.

• Vacuna o diluyente contaminado. • Uso de vacunas liofilizadas por más del t iempo indicado de uso.

• Infección: absceso localizado en el

sitio de inyección, sepsis, síndrome de choque tóxico o muerte. Infección transmitida por la sangre, como hepatit is o VIH.

Error de reconstitución:

• Reconstitución con diluyente incorrecto. • Reemplazo de la vacuna o diluyente con un fármaco.

• Absceso local por agitación indebida. • Efecto adverso de un fármaco;

ejemplo, insulina, succinilcolina, • Muerte. • Vacuna ineficaz.

Inyección en el lugar equivocado: • BCG aplicada por vía subcutánea. • DTP / DT / TT demasiado superficial. • Inyección en glúteo.

• Reacción o absceso local. • Reacción o absceso local. • Daño al nervio ciático.

Transporte / almacenamiento incorrecto de vacunas.

• Reacción local por vacuna congelada. • Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones.

• Reacción grave previsible.



ERROR PROGRAMÁTICO



VIGILANCIA EPIDEMIOLVIGILANCIA EPIDEMIOLÓÓGICA GICA DE LOS ESAVI DE LOS ESAVI -- SITUACISITUACIÓÓNN



SITUACIÓN

ESAVI Notificados. Perú 2001-2006

910

0

5

1

31

12

773

22

0

5

10

15

20

25

30

35

2001 2002 2003 2004 2005 2006

ESAVI notif icados ESAVI confirmados



SITUACIÓN

BCG HVB VOP DPT PENTAVALENTE Hib Antiamar ílica DT Pedia trico DT Adulto Antisarampionosa SPR (Triple viral) SR (Doble Viral) Sub totales

2001 0 0 0 0 No ap lica No apli ca 0 0 0 0 No aplica No apli ca 0

(2) Choque anafiláctico.

(2) Síndrome convulsivo febril .

(1) Reacción vacunal (llanto persistente) (1) Choque anafiláctico.

(1) Síndrome convulsivo.

2004 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (2) Púrpura tromboci topénica 2

2005 0 0 0 0 0 0 (1 ) Encefal itis 0 0 0 0 (2) Púrpura tromboci topénica 3

2006 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (1) Choque anafilácti co. 1

TOTALES 0 0 0 5 2 0 1 0 0 0 0 5 13

FUENTE: Noti - SP. Años 2001 - 2006 . Direcc ión General de Epidemiología del Ministerio de Sa lud.

0

0 00No apli ca0 0 0 0No ap lica 5

20 0

No aplica No apli ca

2003

2002

0 00 0 0 0 0 0

DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA

NUMERO DE EVENTOS SEVEROS RELACIONADOS CON LA VACUNA REGISTRADOS EN EL SUB SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LOS ESAVIS

PERU 2001 - 2006

VACUNAS y ESAVI SEVEROSAÑOS



SITUACIÓN ACTUAL

• Durante el año 2007, se han notificado 23 casos de

ESAVI.

• De éstos, hasta la fecha 7 han sido clasificados como

relacionados a la vacuna:

– 6 eventos relacionados a los componentes de la vacuna.

– 1 error programático.

• Los 6 eventos son convulsiones febriles producidas luego

de la aplicación de vacuna DPT (03) y Pentavalente (03).

• El error programático produjo una fasceitis necrotizante en

muslo. Se produjo luego de la aplicación de la vacuna

pentavalente.



USOS DE LA VIGILANCIA

• Monitorear eventos adversos conocidos.

• Detectar eventos no reconocidos.

• Identificar posibles factores de riesgo.

• Proporcionar información técnica para la toma de

decisiones en los comités de la estrategia:

técnico, consultivo y crisis.



LIMITACIONES DE LA VIGILANCIA

• Subnotificación.

• Dificultad para definir denominadores.

• No se monitorea grupos de personas no

vacunados.

• Dificultad para determinar si la vacuna causó el

evento adverso.



VACUNA CONTRA LA VACUNA CONTRA LA HEPATITIS BHEPATITIS B



Vacuna contra la Hepatitis B

• Indicaciones:

– Todos los niños y adolescentes deberían tener sus dosis

completas antes de los 18 meses de edad. La primera dosis

debería recibirse durante la etapa neonatal.

– Todos los adultos deberían estar vacunados, especialmente:

• Parejas sexuales de personas infectadas con hepatitis B.

• Personas con más de una pareja sexual.

• Personas con enfermedades crónicas del hígado o riñón.

• Personas con trabajos que los expongan a sangre humana.

• Familiares cercanos o personas que viven con personas

infectadas con hepatitis B.

• Personas con HIV.

• Personas HSH / usuarios de drogas intravenosas.




• Contraindicaciones:

• Alergia a la levadura.

• Alergia a cualquier otro componente de la vacuna.

• Reacción a alérgica a una dosis previa de vacuna

contra hepatitis B.

• Personas con enfermedad moderada o severa.




• Reacciones adversas leves:

– El 25% de las personas vacunadas pueden presentar dolor

en el lugar de aplicación.

– Puede presentarse fiebre hasta en el 6% de los vacunados.

– Eritema, edema y cefalea se pueden presentar en el 3% de

los vacunados.

– Las reacciones leves se presentan con menor frecuencia en

los niños.




• Reacciones adversas severas:

– La única reacción severa esperada es la reacción

anafiláctica. Hasta el momento no se ha reportado ninguna

muerte por esta causa.

– La tasa de incidencia calculada es de 1 por cada 1.1 millón

de dosis aplicadas.

– No se debe vacunar a personas con antecedente de reacción

anafiláctica a una dosis previa o a la levadura de cerveza.




• Otras reacciones sin asociación causal:

– Se ha buscado asociación entre la vacuna de la hepatitis B y

las siguientes patologías sin que se haya encontrado

evidencia de asociación causal:

• Síndrome de Guillaín-Barré (sólo con la vacuna derivada de

plasma).

• Transtornos desmielinizantes: esclerosis múltiple.

• Diabetes Mellitus tipo I.

• Síndrome de Fatiga Crónica.

• Caída del cabello.

• Leucemia en Niños.




• EJERCICIO:

– Si Ud. fuera a vacunar 100 personas

contra la hepatitis B:

• ¿Cuál es la probabilidad de que al menos

1 persona presente dolor local; y fiebre?

Rpta: 100%




• EJERCICIO:

– Si Ud. fuera a vacunar 100 personas

contra la hepatitis B:

• ¿Cuál es la probabilidad de que al menos

1 persona presente reacción anafiláctica?

Rpta: 1 en 10 000



GRACIAS

vigilancia epidemiolÓgica de los eventos ...€¢ el personal de epidemiología es responsable de...

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