Sumari ISO-DIS 9001-2015

ISO 9001:2015 (DIS 2014)4 Context de l'organitzaci

4.1 Comprensi de l'organitzaci i el seu context

L'organitzaci ha de determinar els problemes externs i interns que sn rellevants per al seu propsit i la seva direcci estratgica i que afecta la seva capacitat per aconseguir el resultat desitjat (s) del seu sistema de gesti de qualitat.

L'organitzaci ha de controlar i revisar la informaci sobre aquestes qestions externes i internes.

NOTA 1 Comprendre el context extern pot ser facilitada per qestions que consideren derivats d'entorns jurdics, tecnolgics, competitius, de mercat, culturals, socials i econmics, ja sigui internacional, nacional, regional o local.

NOTA 2: Comprendre el context intern pot ser facilitada per examinar les qestions relacionades amb els valors, els coneixements i l'acompliment de l'organitzaci la cultura.

4.2 Comprendre les necessitats i expectatives de les parts interessades

A causa del seu impacte o potencial impacte en la capacitat de l'organitzaci per proporcionar de forma coherent productes i serveis que satisfacin al client i els legals i reglamentaris aplicables, l'organitzaci ha de determinar:

a) les parts interessades que sn rellevants per al sistema de gesti de la qualitat;

b) els requisits d'aquestes parts interessades que sn rellevants per al sistema de gesti de qualitat.

L'organitzaci ha de controlar i revisar la informaci sobre aquestes parts interessades i els seus requisits pertinents.

4.3 Determinaci de l'abast del sistema de gesti de la qualitat

L'organitzaci ha de determinar els lmits i aplicabilitat del sistema de gesti de qualitat per establir el seu abast.

En determinar aquest mbit, l'organitzaci ha de considerar:

a) els problemes externs i interns esmentats a l'4.1;

b) els requisits de les parts interessades pertinents esmentades en el punt 4.2;

c) els productes i serveis de l'organitzaci.

On es pot aplicar un requisit d'aquesta norma en l'mbit determinat, llavors s'aplicar per l'organitzaci.

Si qualsevol requisit (s) d'aquesta norma no pot aplicar-se, aix no afectar la capacitat o responsabilitat de l'organitzaci per garantir la conformitat dels productes i serveis.

L'abast ha d'estar disponible i ser mantinguda com informaci documentada que indiqui:

- productes i serveis coberts pel sistema de gesti de la qualitat;

- justificaci de cap cas en qu no es pot aplicar un requisit d'aquesta Norma Internacional.

4.4 Sistema de gesti de qualitat i els seus processos

L'organitzaci ha d'establir, implementar, mantenir i millorar contnuament un sistema de gesti de qualitat, incloent-hi els processos necessaris i les seves interaccions, de conformitat amb els requisits d'aquesta norma internacional.

L'organitzaci ha de determinar els processos necessaris per al sistema de gesti de qualitat i la seva aplicaci en tota l'organitzaci i determinar:

a) les entrades necessaris i els resultats esperats d'aquests processos;

b) la seqncia i interacci d'aquests processos;

c) els criteris, mtodes, incloent mesuraments i indicadors d'acompliment relacionats necessaris per garantir el funcionament efica i el control d'aquests processos;

d) els recursos necessaris i garantir la seva disponibilitat;

e) l'assignaci de les responsabilitats i autoritats per a aquests processos;

f) els riscos i oportunitats de conformitat amb els requisits de 6.1, i planificar i executar les accions necessries per fer-los front;

g) els mtodes de vigilncia, mesurament, segons el cas, i l'avaluaci dels processos i, si cal, els canvis en els processos per assegurar que s'assoleixen els resultats previstos;

h) les oportunitats de millora dels processos i el sistema de gesti de qualitat.

L'organitzaci ha de mantenir la informaci documentada en la mesura necessria per donar suport al funcionament dels processos i retenir informaci documentada en la mesura necessria per a tenir confiana en que els processos es duen a terme segons el previst.

5 Lideratge

5.1 Lideratge i comproms

5.1.1 Lideratge i comproms per al sistema de gesti de qualitat

L'alta direcci ha de demostrar el seu lideratge i comproms pel que fa al sistema de gesti de la qualitat a travs de:

a) prendre la responsabilitat de l'eficcia del sistema de gesti de la qualitat;

b) garantir que els objectius de la poltica de qualitat i la qualitat s'estableixen per al sistema de gesti de qualitat i sn compatibles amb la direcci estratgica i el context de l'organitzaci;

c) assegurar que la poltica de qualitat s comunicada, entesa i aplicada dins de l'organitzaci;

d) garantir la integraci dels requisits del sistema de gesti de qualitat en els processos de negoci de l'organitzaci;

e) promoure el coneixement de l'enfocament basat en processos;

f) vetllar perqu els recursos necessaris per al sistema de gesti de qualitat estan disponibles;

g) comunicar la importncia de la gesti de qualitat efica i d'acord amb els requisits del sistema de gesti de qualitat;

h) garantir que el sistema de gesti de qualitat assoleix els resultats esperats;

i) realitzar, dirigir i donar suport a les persones per contribuir a l'eficcia del sistema de gesti de la qualitat;

j) promoure la millora contnua;

k) el suport a altres funcions de gesti pertinents per demostrar el seu lideratge, ja que s'aplica a les seves rees de responsabilitat.

NOTA referncia als "negocis" en aquesta norma pot interpretar mpliament en el sentit d'aquelles activitats que sn fonamentals per als fins de l'existncia de l'organitzaci; si l'organitzaci s pblica, privada, amb finalitats de lucre o sense nim de lucre.

5.1.2 Enfocament al client

L'alta direcci ha de demostrar el seu lideratge i comproms pel que fa a l'orientaci al client, assegurant que:

a) els requisits del client i els legals i reglamentaris aplicables es determinen i es compleixen;

b) els riscos i oportunitats que poden afectar la conformitat dels productes i serveis i la capacitat de millorar la satisfacci del client es determinen i s'aborden;

c) l'enfocament a proporcionar constantment productes i serveis que satisfacin al client i legal aplicable i els requisits reglamentaris es mant;

d) Es mant el focus en la millora de la satisfacci del client.

5.2 Poltica de la qualitat

5.2.1 L'alta direcci ha d'establir, revisar i mantenir una poltica de qualitat que:

a) s adequada al propsit i el context de l'organitzaci;

b) proporciona un marc per establir i revisar els objectius de la qualitat;

c) inclou un comproms de complir amb els requisits aplicables;

d) inclou un comproms de millora contnua del sistema de gesti de qualitat 1028.

5.2.2 La poltica de qualitat ha de:

a) estar disponible com informaci documentada;

b) ser comunicat, comprensi i aplicaci dins de l'organitzaci;

c) estar a disposici de les parts interessades pertinents, segons correspongui.

5.3 Rols de l'organitzaci, les responsabilitats i autoritats

L'alta direcci s'ha d'assegurar que les responsabilitats i autoritats per a les funcions rellevants sn assignats, comunicada i entesa dins de l'organitzaci.

L'alta direcci ha d'assignar la responsabilitat i autoritat per a:

a) garantir que el sistema de gesti de la qualitat conforme amb els requisits d'aquesta norma internacional;

b) garantir que els processos estan donant els resultats previstos;

c) informar sobre la resposta del sistema de gesti de qualitat, sobre les oportunitats de millora i sobre la necessitat de canvi o innovaci, i sobretot per informar l'alta direcci;

d) garantir la promoci de l'orientaci al client en tota l'organitzaci;

e) garantint la integritat del sistema de gesti de qualitat es mant quan es planifiquen i implementen canvis en el sistema de gesti de qualitat.

6 Planificaci per al sistema de gesti de qualitat

6.1 Accions per abordar els riscos i oportunitats

6.1.1 Quan es planifica per al sistema de gesti de qualitat, l'organitzaci ha de considerar les qestions esmentades en l'apartat 4.1 i els requisits esmentats en el punt 4.2 i determinar els riscos i oportunitats que s'han d'adrear a:

a) donar garanties que el sistema de gesti de la qualitat pot aconseguir el seu resultat (s) previst;

b) prevenir o reduir els efectes no desitjats;

c) aconseguir la millora contnua.

6.1.2 L'organitzaci ha de planificar:

a) accions per abordar aquests riscos i oportunitats;

b) la forma de:1) integrar i posar en prctica les accions en els seus processos del sistema de gesti de la qualitat (vegeu 4.4);2) avaluar l'eficcia d'aquestes accions.

Les mesures adoptades per abordar els riscos i oportunitats seran proporcionals a l'impacte potencial sobre la conformitat de productes i serveis.

NOTA Les opcions per fer front als riscos i oportunitats que poden incloure: evitar els riscos, la presa de riscos en 1061 per perseguir una oportunitat, l'eliminaci de la font de risc, el canvi de la probabilitat o conseqncies, compartint el risc, o retenir risc per decisi informada.

6.2 Objectius de la qualitat i la planificaci per assolir-

6.2.1 L'organitzaci ha d'establir objectius de qualitat en les funcions pertinents, nivells i processos.

Els objectius de qualitat ha de:

a) ser coherent amb la poltica de qualitat,

b) ser mesurables;

c) tenir en compte els requisits aplicables;

d) ser rellevant per a la conformitat dels productes i serveis i la millora de la satisfacci del client;

e) ser supervisat;

f) ser comunicada;

g) s'actualitzar segons correspongui.

L'organitzaci conservar informaci documentada sobre els objectius de qualitat.

6.2.2 En planificar com assolir els seus objectius de qualitat, l'organitzaci ha de determinar:

a) el que es far;

b) quins recursos es requereix;

c) que ser responsable;

d) quan es completar;

e) com s'avaluaran els resultats.

6.3 Planificaci dels canvis

Quan l'organitzaci determina la necessitat d'un canvi en el sistema de gesti de la qualitat (vegeu 4.4) el canvi es dur a terme de manera planificada i sistemtica.

L'organitzaci ha de considerar:

a) l'objectiu del canvi i qualsevol dels seus possibles conseqncies;

b) la integritat del sistema de gesti de la qualitat;

c) la disponibilitat de recursos;

d) l'assignaci o reassignaci de responsabilitats i autoritats.

7 Suport

7.1 Recursos

7.1.1 General

L'organitzaci ha de determinar i proporcionar els recursos necessaris per a l'establiment, implementaci, manteniment i millora contnua del sistema de gesti de qualitat.

L'organitzaci ha de considerar:

a) la capacitat dels i les limitacions de recursos interns existents;

b) el que necessita ser obtingut dels provedors externs.

7.1.2 Persones

Per assegurar que l'organitzaci pugui complir sistemticament amb els requisits legals i reglamentaris dels clients i aplicable, l'organitzaci ha de proporcionar a les persones necessries per al funcionament efica del sistema de gesti de qualitat, incloent-hi els processos necessaris.

7.1.3 Infraestructura

L'organitzaci ha de determinar, proporcionar i mantenir la infraestructura necessria per al funcionament dels seus processos per aconseguir la conformitat dels productes i serveis.

NOTA infraestructura pot incloure:

a) els edificis i serveis associats;

b) l'equip, incloent maquinari i programari;

c) el transport;

d) la informaci i la comunicaci.

7.1.4 Medi Ambient per al funcionament dels processos

L'organitzaci ha de determinar, proporcionar i mantenir les condicions necessries per al funcionament dels seus processos i aconseguir la conformitat dels productes i serveis.

NOTA Medi Ambient per al funcionament dels processos poden incloure factors fsics, socials, psicolgics, ambientals i d'un altre tipus (com la temperatura, la humitat, l'ergonomia i la neteja).

7.1.5 Seguiment i medici dels recursos

Quan s'usa el monitoratge o mesurament per a proves de conformitat dels productes i serveis als requisits especificats l'organitzaci ha de determinar els recursos necessaris per garantir el seguiment vlid i fiable i mesurament de resultats.

L'organitzaci ha d'assegurar que els recursos proporcionats:

a) sn adequats per al tipus especfic de les activitats de seguiment i mesurament estan realitzant;

b) es mantenen per assegurar la seva contnua adequaci al seu propsit.

L'organitzaci conservar informaci documentada apropiat com a prova d'aptitud per a l's dels recursos de seguiment i mesurament.

Quan la traabilitat de mesura s: un requisit legal o reglamentari; un client 1.123 o expectatives de les parts interessades pertinents; o considerat per l'organitzaci per ser una part essencial de proporcionar confiana en la validesa dels resultats del mesurament; instruments de mesura seran les segents:

- Verificat o calibrat a intervals o abans del seu s amb patrons de mesura traables a patrons de mesura nacionals o internacionals especificats.

Quan no hi ha aquestes normes, el

- Base utilitzada per al calibratge o verificaci es mant com informaci documentada;

- Identificat amb la finalitat de determinar el seu estat de calibratge;

- Protegir-se contra ajustos, dany o deteriorament que puguin invalidar l'estat de calibratge i resultats dels mesuraments posteriors.

L'organitzaci ha de determinar si la validesa dels resultats de mesurament anteriors s'ha vist afectada negativament quan un instrument estigui defectus durant la seva verificaci o calibratge planejat, o durant el seu s, i prendre mesures correctives apropiades en cas necessari.

7.1.6 Coneixement organitzacional

L'organitzaci ha de determinar els coneixements necessaris per al funcionament dels seus processos i aconseguir la conformitat dels productes i serveis.

Es mantindr aquest coneixement, i posat a disposici en la mesura necessria.

En abordar les canviants necessitats i tendncies, l'organitzaci ha de considerar el seu coneixement actual i determinar la forma d'adquirir o accedir al coneixement addicional necessria.

NOTA 1 El coneixement organitzacional pot incloure informaci tal com la propietat intellectual i les llions apreses.

NOTA 2: Per obtenir els coneixements necessaris, l'organitzaci pot considerar:

a) fonts internes (per exemple, aprendre dels fracassos i projectes reeixits, la captura de coneixements i experincia dels experts d'actualitat indocumentats dins de l'organitzaci);

b) fonts externes (per exemple, normes, institucions acadmiques, conferncies, recopilaci de coneixements amb els clients o provedors).

7.2 Competncia

L'organitzaci ha de:

a) determinar la competncia necessria de la persona (s) que fa la feina sota el seu control que afecti el seu rendiment de qualitat;

b) assegurar-se que aquestes persones sn competents sobre la base d'una educaci adequada, capacitaci o experincia;

c) si s'escau, prendre accions per adquirir la competncia necessria, i avaluar l'eficcia de les accions preses;

d) conservar la informaci adequada i documentada com a evidncia de la competncia.

NOTA accions aplicables poden incloure, per exemple, l'oferta de formaci a la tutoria, o la reassignaci de les persones emprades en l'actualitat; o la contractaci o contractaci de persones competents.

7.3 Conscincia

Les persones que realitzen un treball sota el control de l'organitzaci ha de tenir en compte:

a) la poltica 1160 de la qualitat;

b) els objectius de qualitat pertinents;

c) la seva contribuci a l'eficcia del sistema de gesti de qualitat, incloent els beneficis d'un millor exercici de la qualitat;

d) les conseqncies que no compleixin amb els requisits del sistema de gesti de qualitat.

7.4 Comunicaci

L'organitzaci ha de determinar les comunicacions internes i externes pertinents per al sistema de gesti de qualitat, incloent:

a) en el que es comunicar;

b) quan per comunicar-se;

c) amb el qual comunicar;

d) la forma de comunicar-se.

7.5 Informaci documentada

7.5.1 Generalitats

Sistema de gesti de qualitat de l'organitzaci ha d'incloure

a) la informaci requerida per aquesta norma internacional documentat;

b) documentada informaci determinada per l'organitzaci com a necessaris per a l'eficcia del sistema de gesti de qualitat.

NOTA L'abast de la informaci documentada per a un sistema de gesti de la qualitat pot diferir d'una organitzaci a una altra causa de:

a) la mida de l'organitzaci i el seu tipus d'activitats, processos, productes i serveis;

b) la complexitat dels processos i les seves interaccions;

c) la competncia de les persones.

7.5.2 Creaci i actualitzaci

En crear i actualitzar la informaci documentada de l'organitzaci ha d'assegurar el seu cas:

a) identificaci i descripci (per exemple, un ttol, data, autor, o el nombre de referncia);

b) format (per exemple, l'idioma, la versi de programari, grfics) i mitjans de comunicaci (per exemple, paper, electrnic);

c) la revisi i aprovaci d'idonetat i adequaci.

7.5.3 Control de la Informaci documentada

7.5.3.1 Informaci documentada requerida pel sistema de gesti de qualitat i per aquesta norma internacional s'han de controlar per assegurar:

a) que est disponible i adequat per al seu s, on i quan sigui necessari;

b) que estigui protegit de forma adequada (per exemple, de prdua de confidencialitat, s indegut o prdua d'integritat).

7.5.3.2 Per al control de la informaci documentada, l'organitzaci ha de respondre a les segents activitats, segons correspongui:

a) la distribuci, accs, recuperaci i s;

b) emmagatzematge i conservaci, incloent la preservaci de llegibilitat;

c) el control de canvis (per exemple, control de versions);

d) la retenci i disposici.

Informaci documentada d'origen extern que l'organitzaci determina que sn necessaris per a la planificaci i operaci del sistema de gesti de qualitat s'identificar segons el cas, i controlada.

NOTA L'accs pot implicar una decisi pel que fa a l'autoritzaci per veure noms la informaci documentada, o el perms i l'autoritat per veure i canviar la informaci documentada.

8 Funcionament

8.1 Planificaci i Control Operacional

L'organitzaci ha de planificar, executar i controlar els processos, com s'indica en 4.4, necessari per complir amb els requisits per a la prestaci de productes i serveis, i per posar en prctica les accions determinades en 6,1, per:

a) la determinaci dels requisits per als productes i serveis;

b) l'establiment de criteris per als processos i per a l'acceptaci de productes i serveis;

c) determinar els recursos necessaris per aconseguir la conformitat amb els requisits del producte i de serveis;

d) l'aplicaci de control dels processos d'acord amb els criteris;

e) retenir informaci documentada en la mesura necessria per a tenir confiana en qu els processos s'han dut a terme com estava previst i per demostrar la conformitat de productes i serveis a les necessitats.

El resultat d'aquesta planificaci ha de ser apropiat per a les operacions de l'organitzaci.

L'organitzaci ha de controlar els canvis planificats i revisar les conseqncies dels canvis no desitjats, l'adopci de mesures per mitigar els efectes adversos, segons sigui necessari.

L'organitzaci ha d'assegurar que els processos externalitzats es controlen d'acord amb 8.4.

8.2 Determinaci dels requisits per als productes i serveis

8.2.1 Comunicaci amb el client

L'organitzaci ha d'establir els procediments per a la comunicaci amb els clients, relatives a:

a) informaci relativa als productes i serveis;

b) les consultes, contractes o atenci de comandes, incloent els canvis;

c) l'obtenci de punts de vista i percepcions dels clients, incloent queixes dels clients;

d) la manipulaci o el tractament de la propietat del client, si escau;

e) requisits especfics per a les accions de contingncia, 1228, quan escau.

8.2.2 Determinaci dels requisits relacionats amb els productes i serveis

L'organitzaci ha d'establir, implementar i mantenir un procs per determinar els requisits per als productes i serveis que s'oferiran als clients potencials.

L'organitzaci ha d'assegurar que:

a) els productes i els requisits de servei (inclosos els considerats necessaris per l'organitzaci), i els requisits legals i reglamentaris aplicables, es defineixen;

b) que t la capacitat per complir amb els requisits definits i fonamentar les pretensions dels productes i serveis que ofereix.

8.2.3 Revisi dels requisits relacionats amb els productes i serveis

L'organitzaci ha de revisar, segons correspongui:

a) els requisits especificats pel client, incloent els requisits per a les activitats d'entrega i posteriors al lliurament;

b) els requisits no establerts pel client per necessaris per a l's especificat o previst dels clients, quan es conegui;

c) els requisits legals i reglamentaris addicionals aplicables als productes i serveis;

d) els requisits del contracte o comanda que difereixin dels expressats anteriorment.

NOTA Els requisits tamb poden incloure els derivats de les parts interessades pertinents.

Aquesta revisi es dur a terme abans de comproms de l'organitzaci per subministrar productes i serveis al client i vetllar requisits del contracte o comanda que difereixen dels prviament definits es resolen.

Quan el client no proporciona una declaraci documentada dels requisits, els requisits dels clients han de ser confirmades per l'organitzaci abans de l'acceptaci.

Informaci documentada que descriu els resultats de la revisi, inclosos qualssevol requisits nous o modificats per als productes i serveis, el conservar.

Quan es canvin els requisits per als productes i serveis, l'organitzaci ha d'assegurar que la informaci documentada pertinent es modifica i que el personal corresponent sigui conscient dels requisits modificats.

8.3 Disseny i desenvolupament de productes i serveis

8.3.1 Generalitats

Quan els requisits detallats dels productes i serveis de l'organitzaci no s'hagin previst o no definit pel client o per altres parts interessades, de manera que siguin adequades per a la producci posterior o la prestaci de serveis, l'organitzaci ha d'establir, implementar i mantenir un disseny i desenvolupament procs.

NOTA 1 L'organitzaci tamb pot aplicar els requisits esmentats en 8.5 per al desenvolupament de processos de producci i prestaci de serveis

NOTA 2: Per als serveis, el disseny i la planificaci del desenvolupament pot abordar tot el procs de prestaci de serveis. Per aix, l'organitzaci pot optar per considerar els requisits de les clusules 8.3 i 8.5 en conjunt.

8.3.2 Disseny i desenvolupament 1267 de planificaci

En la determinaci de les etapes i els controls per al disseny i el desenvolupament, l'organitzaci ha de considerar:

a) la naturalesa, la durada i la complexitat de les activitats de disseny i desenvolupament;

b) els requisits que especifiquen les etapes del procs particulars, incloent aplicables de disseny i desenvolupament opinions;

c) la requerida de disseny i verificaci de desenvolupament i validaci;

d) les responsabilitats i autoritats involucrades en el procs de disseny i desenvolupament;

e) la necessitat de controlar les interfcies entre els individus i les parts involucrades en el procs de disseny i desenvolupament;

f) la necessitat de la participaci de grups de clients i dels usuaris en el procs de disseny i desenvolupament;

g) la informaci documentada necessria per confirmar que s'han complert els requisits de disseny i desenvolupament.

8.3.3 Disseny i desenvolupament Entrades

L'organitzaci ha de determinar:

a) els requisits essencials per al tipus especfic de productes i serveis estan dissenyats i desenvolupats, incloent-hi, com els requisits aplicables, funcionals i de rendiment;

b) els requisits legals i reglamentaris aplicables;

c) les normes o codis de prctiques que l'organitzaci s'ha comproms a posar en prctica;

d) els recursos interns i externs necessita per al disseny i desenvolupament de productes i serveis;

e) les possibles conseqncies d'una fallada a causa de la naturalesa dels productes i serveis;

f) el nivell de control d'espera del procs de disseny i desenvolupament de clients i altres parts interessades pertinents.

Les entrades han de ser adequats per als propsits de disseny i desenvolupament, completa i sense ambigitats.

Els conflictes entre els elements d'entrada han de ser resolts.

8.3.4 Disseny i desenvolupament de controls

Els controls que s'apliquen al procs de disseny i desenvolupament s'han d'assegurar que:

a) els resultats a assolir per les activitats de disseny i desenvolupament estan clarament definits;

b) Creaci i desenvolupament de revisions es realitzen segons el previst;

c) la verificaci es porta a terme per assegurar que els resultats del disseny i desenvolupament compleixen els requisits de disseny i desenvolupament d'entrada;

d) la validaci es porta a terme per assegurar que els productes i serveis resultants sn capaos de complir els requisits per a la seva aplicaci especificada o s previst (si es coneix).

8.3.5 del disseny i desenvolupament

L'organitzaci ha d'assegurar que disseny i desenvolupament:

a) complir els requisits d'entrada per al disseny i el desenvolupament;

b) sn adequats per als processos posteriors per al subministrament de productes i serveis;

c) incloure o monitoratge de referncia i requisits de mesurament, i els criteris d'acceptaci, segons el cas;

d) assegurar que els productes que es produeixi o serveis que es prestaran, sn aptes per al fi perseguit i el seu s segur i adequat.

L'organitzaci conservar la informaci documentada que resulta del procs de disseny i desenvolupament.

8.3.6 Disseny i desenvolupament de canvis

L'organitzaci ha de revisar, controlar i identificar els canvis realitzats en el disseny de les entrades i sortides de disseny durant el disseny i desenvolupament de productes i serveis o, posteriorment, en la mesura que no hi ha un impacte advers sobre la conformitat amb els requisits.

Informaci documentada sobre el disseny i desenvolupament dels canvis ser retinguda.

8.4 Control dels previstos externament productes i serveis

8.4.1 general

L'organitzaci ha d'assegurar que els processos, productes proporcionats externament, i els serveis de conformitat amb els requisits especificats.

L'organitzaci ha d'aplicar els requisits especificats per al control de la proporcionats externament productes i serveis quan:

a) els productes i serveis sn proporcionats per provedors externs per a la seva incorporaci en els productes i serveis de l'organitzaci;

b) els productes i serveis sn proporcionats directament al client (s) pels provedors externs en nom de l'organitzaci;

c) un procs o part d'un procs s proporcionat per un provedor extern, com a resultat d'una decisi de l'organitzaci d'externalitzar un procs o funci.

L'organitzaci ha d'establir i aplicar els criteris d'avaluaci, selecci, seguiment dels resultats i la re-avaluaci de provedors externs en funci de la seva capacitat per proporcionar processos o productes i serveis d'acord amb els requisits especificats.

L'organitzaci conservar la informaci adequada i documentada dels resultats de les avaluacions, la supervisi del rendiment i la reavaluaci dels provedors externs.

8.4.2 Tipus i abast del control de la provisi externa

Per determinar el tipus i l'extensi dels controls que s'aplicar a la prestaci externa dels processos, productes i serveis, l'organitzaci ha de tenir en compte:

a) l'impacte potencial dels processos, productes i serveis prestats externament sobre la capacitat de l'organitzaci per complir sistemticament amb els requisits legals i reguladors aplicables al client i;

b) l'eficcia percebuda dels controls aplicats pel provedor extern.

L'organitzaci ha d'establir i implementar la verificaci o altres activitats necessries per assegurar els processos, productes i serveis prestats externament no afecten negativament la capacitat de l'organitzaci per lliurar constantment productes i serveis que s'ajustin als seus clients.

Els processos o funcions de l'organitzaci que han estat subcontractats a un provedor extern romanen dins de l'abast del sistema de gesti de qualitat de l'organitzaci; en conseqncia, l'organitzaci ha de considerar a) ib) anteriors i definir tant els controls que t intenci de sollicitar al provedor extern i els que es proposa aplicar a la sortida del procs resultant.

8.4.3 Informaci per provedors externs

L'organitzaci comunicar als provedors externs requisits aplicables per el segent:

a) els productes i serveis a ser prestats o els processos que es duen a terme en nom de l'organitzaci;

b) l'aprovaci o l'alliberament de productes i serveis, mtodes, processos o equips;

c) la competncia del personal, incloent qualificaci necessria;

d) les seves interaccions amb el sistema de gesti de qualitat de l'organitzaci;

e) el control i seguiment de l'acompliment del provedor extern que s'aplicaran per l'organitzaci;

f) les activitats de verificaci que l'organitzaci o el seu client, t la intenci de realitzar a les installacions del provedor extern.

L'organitzaci ha d'assegurar l'adequaci dels requisits especificats abans d'comunicar-los al provedor extern.

8.5 Producci i prestaci del servei

8.5.1 Control de la producci i el servei

L'organitzaci ha d'implantar condicions per a la producci i prestaci de serveis, incloses les activitats de lliurament i posteriors al lliurament controlada.

Les condicions controlades han d'incloure, segons correspongui:

a) la disponibilitat d'informaci documentada que defineix les caracterstiques dels productes i serveis;

b) la disponibilitat d'informaci documentada que defineix les activitats a realitzar i els resultats que s'han d'assolir;

c) les activitats de seguiment i mesurament en les etapes apropiades per verificar que s'han complert els criteris de control dels processos i resultats dels processos i criteris d'acceptaci dels productes i serveis.

d) l's i control de la infraestructura adequada i entorn del procs;

e) la disponibilitat i s de la vigilncia adequada i els recursos de mesurament;

f) la competncia i, si s'escau, la qualificaci requerida de les persones;

g) la validaci i revalidaci peridica, de la possibilitat d'assolir els resultats planificats de qualsevol procs de producci i de prestaci del servei on els productes resultants no puguin verificar mitjanant seguiment o mesurament posteriors;

h) l'aplicaci dels productes i serveis d'alliberament, lliurament i posteriors al lliurament.

8.5.2 Identificaci i traabilitat

Quan sigui necessari per garantir la conformitat dels productes i serveis, l'organitzaci ha d'utilitzar mitjans adequats per identificar les sortides de procs.

L'organitzaci ha d'identificar l'estat de les sortides del procs pel que fa als requisits de seguiment i mesurament al llarg de la producci i de servei.

Quan la traabilitat sigui un requisit, l'organitzaci ha de controlar la identificaci nica de les sortides del procs, i ret cap informaci documentada necessari mantenir la traabilitat.

NOTA sortides de procs sn els resultats de totes les activitats que estan preparats per al seu lliurament al client de l'organitzaci o per a un client intern (per exemple, receptor de les entrades per al prxim procs); que poden incloure productes, serveis, peces intermdies, components, etc.

8.5.3 Els bns pertanyents als clients o provedors externs

L'organitzaci ha de tenir cura dels bns de propietat del client o provedors externs mentre estiguin sota el control de l'organitzaci o estiguin sent utilitzats per l'organitzaci. L'organitzaci ha d'identificar, verificar, protegir i salvaguardar sempre la propietat del provedor extern de client o per a la seva utilitzaci o incorporaci en els productes i serveis.

Quan s'utilitza incorrectament la propietat del provedor al client o extern, perdut, danyat o d'una altra manera es considera inadequat per al seu s, l'organitzaci ha d'informar el client o provedor extern.

NOTA La propietat del client pot incloure materials, components, eines i equips, les installacions del client, la propietat intellectual i les dades personals.

8.5.4 Preservaci

L'organitzaci ha d'assegurar la preservaci de les sortides del procs durant la producci i la prestaci de serveis, en la mesura necessria per mantenir la conformitat amb els requisits.

NOTA Preservaci pot incloure la identificaci, manipulaci, envasat, emmagatzematge, transmissi o transport, i protecci.

8.5.5 Activitats posteriors al lliurament

Segons sigui aplicable, l'organitzaci ha de complir amb els requisits per a les activitats posteriors al lliurament associats amb els productes i serveis.

En determinar l'abast de les activitats posteriors al lliurament que es requereixen, l'organitzaci ha de considerar:

a) els riscos associats amb els productes i serveis;

b) la naturalesa, l's i la vida til dels productes i serveis destinat;

c) la retroalimentaci del client;

d) els requisits legals i reglamentaris.

NOTA Les activitats posteriors a l'entrega pot incloure accions cobertes per la garantia, obligacions contractuals com serveis de manteniment, i serveis suplementaris com el reciclatge o disposici final.

8.5.6 Control dels canvis

L'organitzaci ha de revisar i controlar els canvis no planificats essencials per a la producci o prestaci de serveis en la mesura necessria per garantir la continutat de la conformitat amb els requisits especificats.

L'organitzaci conservar informaci documentada que descriu els resultats de la revisi dels canvis, el personal que autoritza el canvi, i de qualsevol acci necessria.

8.6 Llanament de productes i serveis

L'organitzaci ha d'aplicar les disposicions previstes en les etapes apropiades per verificar que s'han complert els requisits del producte i de servei. Es conservar evidncia de la conformitat amb els criteris d'acceptaci.

El llanament de productes i serveis per al client no s procedent fins que els plans establerts per a la verificaci de la conformitat s'han complert satisfactriament, excepte disposici en contra per una autoritat pertinent i, segons correspongui, pel client. Informaci documentada haur de proporcionar traabilitat a la persona (s) que autoritza l'alliberament de productes i serveis per al seu lliurament al client.

8.7 Control dels processos no conformes els productes, els productes i serveis

L'organitzaci ha d'assegurar processos sortides, productes i serveis que no s'ajusten als requisits s'identifica i controla per prevenir el seu s o lliurament no intencional.

L'organitzaci ha de prendre les accions correctives apropiades segons la naturalesa de la no conformitat i el seu impacte sobre la conformitat de productes i serveis. Aix s'aplica tamb als productes i serveis no conformes detectats desprs del lliurament dels productes o durant la prestaci del servei.

Segons sigui el cas, l'organitzaci ha de tractar els processos dels productes, els productes i serveis no conformes en una o ms de les segents maneres:

a) la correcci;

b) la segregaci, la contenci, la devoluci o suspensi de la prestaci de productes i serveis;

c) informar el client;

d) l'obtenci d'autoritzaci per a:- Utilitzar "tal qual";- Alliberament, la continuaci o re-subministrament dels productes i serveis;- Acceptaci sota concessi.

Quan les sortides del procs no conformes, productes i serveis sn corregits, es verificar la conformitat amb els requisits.

L'organitzaci conservar informaci documentada de les mesures adoptades en els processos sortides, productes i serveis no conformes, fins i tot sobre qualsevol concessi obtinguts i sobre la persona o autoritat que va prendre la decisi quan es tracta de la no conformitat.

Avaluaci 9 Rendiment

9.1 Monitoritzaci, mesura, anlisi i avaluaci

9.1.1 general

L'organitzaci ha de determinar:

a) el que necessita ser monitoritzat i mesurat;

b) els mtodes de seguiment, mesurament, anlisi i avaluaci, segons correspongui, per assegurar resultats vlids;

c) quan es duran a terme el seguiment i mesurament;

d) quan s'analitzen i avaluen els resultats del seguiment i mesurament.

L'organitzaci ha d'assegurar que les activitats de seguiment i mesurament s'executaran de conformitat amb els requisits determinats i conservar la informaci adequada i documentada com evidncia dels resultats.

L'organitzaci ha d'avaluar l'acompliment de la qualitat i l'eficcia del sistema de gesti de qualitat.

9.1.2 satisfacci al client

L'organitzaci ha de comprovar la percepci dels clients sobre el grau en qu es compleixen els requisits.

L'organitzaci ha d'obtenir informaci relacionada amb els comentaris i opinions de l'organitzaci i els seus productes i serveis.

Els mtodes per obtenir i utilitzar aquesta informaci es determinaran.

NOTA La informaci relacionada amb vistes client pot incloure la satisfacci dels clients o enquestes d'opini, les dades del client pels productes lliurats o els serveis de qualitat, anlisi de la quota de mercat, felicitacions, les garanties i els informes dels comerciants.

9.1.3 Anlisi i avaluaci

L'organitzaci ha d'analitzar i avaluar dades i informaci corresponents derivades del seguiment, mesurament i altres fonts.

La sortida d'anlisi i avaluaci s'utilitza per a:

a) demostrar la conformitat de productes i serveis a les necessitats;

b) avaluar i millorar la satisfacci del client;

c) garantir la conformitat i l'eficcia del sistema de gesti de la qualitat;

d) demostrar que la planificaci s'ha executat satisfactriament;

e) avaluar l'acompliment dels processos;

f) avaluar l'acompliment de provedor extern (s);

g) determinar la necessitat o les oportunitats de millora en el sistema de gesti de qualitat.

Els resultats de l'anlisi i l'avaluaci tamb s'utilitzaran per a proporcionar entrades a revisi per la direcci.

9.2 L'auditoria interna

9.2.1 L'organitzaci ha de realitzar auditories internes a intervals planificats per proporcionar informaci sobre si el sistema de gesti de la qualitat;

a) compleix:1) les prpies necessitats de l'organitzaci per al seu sistema de gesti de la qualitat;2) els requisits d'aquesta norma internacional;

b) s'ha implementat i mant de manera efica.

9.2.2 L'organitzaci ha de:

a) planificar, establir, implementar i mantenir un programa (s) d'auditoria, inclosa la periodicitat, els mtodes, les responsabilitats, els requisits de planificaci i presentaci d'informes, que tindr en compte els objectius de qualitat, la importncia dels processos de qu es tracti, comentaris dels clients, els canvis que afecten l'organitzaci i els resultats d'auditories anteriors;

b) definir els criteris d'auditoria i les possibilitats de cada auditoria;

c) seleccionar els auditors i auditories conducta per assegurar l'objectivitat i imparcialitat del procs d'auditoria;

d) garantir que els resultats de les auditories es reporten a l'administraci pertinent;

e) tenir correcci necessria i les accions correctives sense dilacions indegudes;

f) conservar la informaci documentada com a evidncia de l'execuci del programa d'auditoria i els resultats de l'auditoria.

NOTA Vegeu ISO 19011 per rebre orientaci.

9.3 Revisi de la gesti

9.3.1 L'alta direcci ha de revisar el sistema de gesti de qualitat de l'organitzaci, a intervals planificats, per assegurar la seva contnua convenincia, adequaci i eficcia.

La revisi per la direcci ha de ser planejat i dut a terme tenint en compte:

a) l'estat de les accions de les revisions per la direcci prvies;

b) els canvis en els problemes externs i interns que sn rellevants per al sistema de gesti de qualitat, incloent la seva direcci estratgica;

c) informaci sobre el funcionament de la qualitat, incloent-hi les tendncies i indicadors per: 1) no conformitats i accions correctives;2) seguiment i mesurament de resultats;3) resultats de l'auditoria;4) la satisfacci del client;5) les qestions relatives als provedors externs i altres parts interessades pertinents;6) l'adequaci dels recursos necessaris per mantenir un sistema efica de gesti de la qualitat;7) exercici dels processos i la conformitat dels productes i serveis de 1513;

c) l'eficcia de les mesures adoptades per abordar els riscos i oportunitats (veure clusula 6.1);

d) noves oportunitats potencials per a la millora contnua.

9.3.2 Els resultats de la revisi per la direcci ha d'incloure les decisions i accions relacionades amb:

a) les oportunitats de millora contnua;

b) qualsevol necessitat de canvis en el sistema de gesti de qualitat, incloent les necessitats de recursos.

L'organitzaci conservar informaci documentada com evidncia dels resultats de les revisions per la direcci.

10 Millora

10.1 Generalitats

L'organitzaci ha de determinar i seleccionar les oportunitats de millora i implementar les accions necessries per complir amb els requisits del client i millorar la satisfacci del client.

Aix inclour, segons escaigui:

a) la millora dels processos per prevenir no conformitats;

b) la millora de productes i serveis per satisfer conegut i requisits previstos;

c) la millora dels resultats del sistema de gesti de qualitat.

NOTA Millora es pot efectuar de forma reactiva (per exemple, una acci correctiva), de forma incremental (per exemple, la millora contnua), per canvi de pas (per exemple, detecci), creativament (per exemple, la innovaci) o per la re-organitzaci (per exemple, transformaci).

10.2 No conformitat i accions correctives

10.2.1 Quan es produeix una no conformitat, inclosos els derivats de les queixes, l'organitzaci ha de:

a) reaccionen a la no conformitat, i si escau: 1) prendre mesures per controlar i corregir; 2) fer front a les conseqncies;

b) avaluar la necessitat d'adoptar mesures per eliminar la causa (s) de la no conformitat, per tal que no torni a passar o es produeixen en altres llocs, a travs de: 1) la revisi de la no conformitat; 2) determinar les causes de la no conformitat; 3) determinar si existeixen no conformitats similars, o podrien ocrrer;

c) realitzar qualsevol acci necessria;

d) revisar l'eficcia de les mesures correctives adoptades;

e) realitzar canvis en el sistema de gesti de la qualitat, si cal.

Les accions correctives han de ser apropiades als efectes de les no conformitats trobades.

NOTA 1 En alguns casos, pot ser impossible eliminar la causa d'una no conformitat.

NOTA 2: L'acci correctiva pot reduir la probabilitat de recurrncia a un nivell acceptable.

10.2.2 L'organitzaci conservar informaci documentada com a evidncia de:

a) la naturalesa de les no conformitats i de qualsevol acci presa posteriorment;

b) els resultats de qualsevol acci correctiva.

10.3 Millora contnua

L'organitzaci ha de millorar contnuament la idonetat, adequaci i eficcia del sistema de gesti de qualitat.

L'organitzaci ha de tenir en compte els resultats d'anlisi i avaluaci, aix com els resultats d'examen de la gesti, per confirmar si hi ha rees de baix rendiment o les oportunitats que s'abordaran en el marc de la millora contnua.

Si s el cas, l'organitzaci ha de seleccionar i utilitzar les eines i metodologies aplicables per a la investigaci de les causes del baix rendiment i per donar suport a la millora contnua.