Јун Идентичан са iso k o m i s i j...

СРПСКИ СТАНДАРД naSRPS ISO/DIS 9001

Јун 2014. Идентичан са ISO/DIS 9001:2014

Системи менаџмента квалитетом — Захтеви

Quality managemen systems — Requirements

I издање

Референтна ознака naSRPS ISO/DIS 9001:2014 (sr, en)

Овај документ има статус нацрта српског стандарда. У току јавне расправе корисницима је на располагању ради достављања примедаба и предлога. Подложан је изменама и стога се на њега не може позивати док се не објави као српски стандард. У случају да имају сазнања да су поједини елементи овог документа предмет патентних права (права интелектуалне својине), корисници се позивају да о томе обавесте Институт за стандардизацију Србије и доставе одговарајућу документацију.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

АУТОРСКА ПРАВА ЗАШТИЋЕНА Ауторска права за српске стандарде и сродне документе припадају Институту за стандардизацију Србије. Умножавање, у целини или делимично, као и дистрибуција српских стандарда и сродних докумената, дозвољени су само уз сагласност Института за стандардизацију Србије.

© ИСС © ISO 2014 – Сва права задржана Издаје Институт за стандардизацију Србије

ИНСТИТУТ ЗА СТАНДАРДИЗАЦИЈУ СРБИЈЕ 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п.ф. 2105 Телефони: (011) 75-41-421, 34-09-301 Директор: (011) 75-41-256 Телефакс: (011) 75-41-257, 75-41-938 Продаја: (011) 65-47-496 Информациони центар: (011) 65-47-293

[email protected] [email protected] www.iss.rs

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

http://www.iss.rs/

© ИСС 2014 naSRPS ISO/DIS 9001:2014

1

Овај стандард донео је директор Института за стандардизацију Србије решењем бр. [X/X-XX-X/XX] од [XXXX-XX-XX.] Овај стандард је идентичан са нацртом међународног стандардa ISO/DIS 9001:2013, Quality management systems — Requirements. Национални предговор Овај стандард припремила је Комисија за стандарде и сродне документе KS A176, Менаџмент квалитетом и обезбеђење квалитета. Нацрт стандарда SRPS ISO/DIS 9001 представља превод нацрта међународног стандарда ISO/DIS 9001:2014 са енглеског на српски језик.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

naSRPS ISO/DIS 9001:2014 © ИСС 2014

2

Садржај

Страна

Предговор ....................................................................................................................................................... 6

Увод ................................................................................................................................................................. 8 0.1 Опште ................................................................................................................................................... 8 0.2 ISO стандарди за менаџмент квалитетом .......................................................................................... 8 0.3 Процесни приступ ............................................................................................................................. 10 0.4 Циклус планирајте-урадите-проверите-делујте .............................................................................. 12 0.5 „Размишљање засновано на ризику” ............................................................................................... 14 0.6 Компатибилност са другим стандардима за систем менаџмента .................................................. 14

1 Предмет и подручје примене............................................................................................................ 18

2 Нормативне референце ..................................................................................................................... 18

3 Термини и дефиниције ...................................................................................................................... 18

4 Контекст организације ...................................................................................................................... 44 4.1 Разумевање организације и њеног контекста .................................................................................. 44 4.2 Разумевање потреба и очекивања заинтересованих страна ........................................................... 44 4.3 Утврђивање предмета и подручја примене система менаџмента квалитетом .............................. 44 4.4 Систем менаџмента квалитетом и његови процеси ........................................................................ 46

5 Лидерство .......................................................................................................................................... 46 5.1 Лидерство и посвећеност .................................................................................................................. 46 5.2 Политика квалитета .......................................................................................................................... 48 5.3 Организационе улоге, одговорности и овлашћења ........................................................................ 48

6 Планирање система менаџмента квалитетом .................................................................................. 50 6.1 Мере које се односе на ризике и могућности .................................................................................. 50 6.2 Циљеви квалитета и планирање за њихово остваривање ............................................................... 50 6.3 Планирање измена ............................................................................................................................ 52

7 Подршка ............................................................................................................................................. 52 7.1 Ресурси ............................................................................................................................................... 52 7.1.1 Опште ................................................................................................................................................. 52 7.1.2 Људи ................................................................................................................................................... 52 7.1.3 Инфраструктура ................................................................................................................................ 52 7.1.4 Окружење за функционисање процеса ............................................................................................ 52 7.1.5 Ресурси за праћење и мерење ........................................................................................................... 52 7.1.6 Знање организације ........................................................................................................................... 54 7.2 Компетентност .................................................................................................................................. 54 7.3 Свест .................................................................................................................................................. 56 7.4 Комуницирање .................................................................................................................................. 56 7.5 Документоване информације ........................................................................................................... 56 7.5.1 Опште ................................................................................................................................................. 56 7.5.2 Креирање и ажурирање ..................................................................................................................... 56 7.5.3 Управљање документованим информацијама ................................................................................ 56

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


3

Contents

Pages

Foreword .......................................................................................................................................................... 7

Introduction ...................................................................................................................................................... 9 0.1 General .................................................................................................................................................. 9 0.2 The ISO standards for quality management .......................................................................................... 9 0.3 Process approach ................................................................................................................................. 11 0.4 Plan-Do-Check-Act cycle ................................................................................................................... 13 0.5 „Risk-based thinking” ......................................................................................................................... 15 0.6 Compatibility with other management system standards..................................................................... 15

1 Scope................................................................................................................................................... 19

2 Normative references .......................................................................................................................... 19

3 Terms and definitions .......................................................................................................................... 19

4 Context of the organization ................................................................................................................. 45 4.1 Understanding the organization and its context ................................................................................... 45 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties .......................................................... 45 4.3 Determining the scope of the quality management system .................................................................. 45 4.4 Quality management system and its processes .................................................................................... 47

5 Leadership ........................................................................................................................................... 47 5.1 Leadership and commitment ............................................................................................................... 47 5.2 Quality policy ...................................................................................................................................... 49 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities .......................................................................... 49

6 Planning for the quality management system ...................................................................................... 51 6.1 Actions to address risks and opportunities .......................................................................................... 51 6.2 Quality objectives and planning to achieve them ................................................................................ 51 6.3 Planning of changes ............................................................................................................................ 53

7 Support ................................................................................................................................................ 53 7.1 Resources ............................................................................................................................................ 53 7.1.1 General ................................................................................................................................................ 53 7.1.2 People ................................................................................................................................................. 53 7.1.3 Infrastructure ....................................................................................................................................... 53 7.1.4 Environment for the operation of processes ........................................................................................ 53 7.1.5 Monitoring and measuring resources .................................................................................................. 53 7.1.6 Organizational knowledge ................................................................................................................... 55 7.2 Competence ........................................................................................................................................ 55 7.3 Awareness ........................................................................................................................................... 57 7.4 Communication ................................................................................................................................... 57 7.5 Documented information..................................................................................................................... 57 7.5.1 General ................................................................................................................................................ 57 7.5.2 Creating and updating ......................................................................................................................... 57 7.5.3 Control of documented Information .................................................................................................... 57

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


4

8 Функционисање ................................................................................................................................. 58 8.1 Планирање и управљање функционисањем .................................................................................... 58 8.2 Утврђивање захтева за производе и услуге ..................................................................................... 58 8.2.1 Комуницирање са корисницима ....................................................................................................... 58 8.2.2 Утврђивање захтева који се односе на производе и услуге ........................................................... 60 8.2.3 Преиспитивање захтева који се односе на производе и услуге ..................................................... 60 8.3 Пројектовање и развој производа и услуга ..................................................................................... 60 8.3.1 Опште ................................................................................................................................................. 60 8.3.2 Планирање пројектовања и развоја ................................................................................................. 60 8.3.3 Улазни елементи пројектовања и развоја ........................................................................................ 62 8.3.4 Управљање пројектовањем и развојем ............................................................................................ 62 8.3.5 Излазни елементи пројектовања и развоја ...................................................................................... 62 8.3.6 Измене пројектовања и развоја ........................................................................................................ 64 8.4 Управљање производима и услугама који су обезбеђени из екстерних извора ........................... 64 8.4.1 Опште ................................................................................................................................................. 64 8.4.2 Врста и обим управљања екстерним испорукама ........................................................................... 64 8.4.3 Информације за екстерне провајдере .............................................................................................. 66 8.5 Производња и пружање услуга ........................................................................................................ 66 8.5.1 Управљање производњом и пружањем услуга ............................................................................... 66 8.5.2 Идентификација и следљивост ......................................................................................................... 66 8.5.3 Имовина која припада корисницима или екстерним провајдерима .............................................. 68 8.5.4 Очување ............................................................................................................................................. 68 8.5.5 Активности након испоруке ............................................................................................................. 68 8.5.6 Управљање изменама ........................................................................................................................ 68 8.6 Пуштање производа и услуга ........................................................................................................... 68 8.7 Управљање неусаглашеним излазним елементима процеса, производима и услугама ............... 70

9 Вредновање перформанси ................................................................................................................ 70 9.1 Праћење, мерење, анализa и вредновање ........................................................................................ 70 9.1.1 Опште ................................................................................................................................................. 70 9.1.2 Задовољство корисника .................................................................................................................... 72 9.1.3 Анализа и вредновање ...................................................................................................................... 72 9.2 Интерна провера ................................................................................................................................ 72 9.3 Преиспитивање од стране руководства ........................................................................................... 74

10 Побољшавање .................................................................................................................................... 74 10.1 Опште ................................................................................................................................................. 74 10.2 Неусаглашеност и корективне мере ................................................................................................ 76 10.3 Стално побољшавање ....................................................................................................................... 76 Прилог А (информативан) Појашњење нове структуре, терминологије и концепата .......................... 78 Прилог B (информативан) Принципи менаџмента квалитетом .............................................................. 84 Прилог C (информативан) Портфолио менаџмента квалитетом у стандардима ISO 10000 ................. 88 Библиографија .............................................................................................................................................. 94

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


5

8 Operation ............................................................................................................................................ 59 8.1 Operational planning and control ........................................................................................................ 59 8.2 Determination of requirements for products and services ................................................................... 59 8.2.1 Customer communication ................................................................................................................... 59 8.2.2 Determination of requirements related to products and services ......................................................... 61 8.2.3 Review of requirements related to products and services .................................................................... 61 8.3 Design and development of products and services .............................................................................. 61 8.3.1 General ................................................................................................................................................ 61 8.3.2 Design and development planning ...................................................................................................... 61 8.3.3 Design and development Inputs .......................................................................................................... 63 8.3.4 Design and development controls ....................................................................................................... 63 8.3.5 Design and development outputs......................................................................................................... 63 8.3.6 Design and development changes ....................................................................................................... 65 8.4 Control of externally provided products and services ......................................................................... 65 8.4.1 General ................................................................................................................................................ 65 8.4.2 Type and extent of control of external provision ................................................................................. 65 8.4.3 Information for external providers ...................................................................................................... 67 8.5 Production and service provision ........................................................................................................ 67 8.5.1 Control of production and service provision ....................................................................................... 67 8.5.2 Identification and traceability .............................................................................................................. 67 8.5.3 Property belonging to customers or external providers ....................................................................... 69 8.5.4 Preservation ........................................................................................................................................ 69 8.5.5 Post-delivery activities ........................................................................................................................ 69 8.5.6 Control of changes .............................................................................................................................. 69 8.6 Release of products and services ......................................................................................................... 69 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services ...................................................... 71

9 Performance evaluation ....................................................................................................................... 71 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation ............................................................................. 71 9.1.1 General ................................................................................................................................................ 71 9.1.2 Customer satisfaction .......................................................................................................................... 73 9.1.3 Analysis and evaluation ...................................................................................................................... 73 9.2 Internal audit ....................................................................................................................................... 73 9.3 Management review ............................................................................................................................ 75

10 Improvement ....................................................................................................................................... 75 10.1 General ................................................................................................................................................ 75 10.2 Nonconformity and corrective action .................................................................................................. 77 10.3 Continual improvement ....................................................................................................................... 77 Annex А (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts ...................................... 79 Annex B (informative) Quality management principles .............................................................................. 84 Annex C ((informative) The ISO 10000 portfolio of quality management standards ................................... 89 Bibliography................................................................................................................................................... 94

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


6

Предговор ISO (Међународна организација за стандардизацију) је светска федерација националних тела за стандарде (чланица ISO-a). Рад на припремању међународних стандарда одвија се у ISO техничким комитетима. Свака чланица ISO-a, када је заинтересована за предмет рада неког од основаних техничких комитета, има право да делегира своје представнике у тај комитет. У овом раду учествују међународне организације, владине и невладине, које су повезане са ISO-ом. ISO блиско сарађује са Међународном електротехничком комисијом (IEC) у вези са свим питањима стандардизације у области електротехнике. У ISO/IEC Директивама, Део 1 описане су процедуре које се користе за развој овог документа и оне намењене за његово даље одржавање. Посебно треба напоменути различите критеријуме потребне за одобрење различитих врста ISO докумената. Овај документ је израђен у складу са редакцијским правилима ISO/IEC Директива, Део 2 (видети: www.iso.org/directives). Скреће се пажња на могућност да неки од елемената овог међународног стандарда могу да буду предмет патентних права. ISO не сноси одговорност за идентификовање било којег или свих таквих права. Детаљи o било којим патентним правима идентификованим током израде документа биће дати у уводу и/или на ISO листи примљених патентних пријава (видети: www.iso.org/directives). Било који трговачки назив који је коришћен у овом документу је информација дата ради погодности за кориснике и не садржи одобрење. За објашњење о значењу специфичних ISO термина и израза везаних за оцењивање усаглашености, као и информације о поштовању WTO принципа од стране ISO-а у техничким препрекама трговини (TBT) видети следеће URL: Foreword — Supplementary information (Предговор — Додатне информације). За овај документ одговоран је Технички комитет ISO/TC 176, Систем менаџмента квалитетом и обезбеђење квалитета, Поткомитет SC 2, Системи квалитета. Овим петим издањем повлачи се и замењује четврто издање (ISO 9001:2008). Ово ново издање представља техничку ревизију у односу на раније издање, спроведену усвајањем ревидованог редоследа тачака, прилагођавањем ревидованим „принципима менаџмента квалитетом” и новим концептима. НАПОМЕНА УЗ ОВАЈ ТЕКСТ (која неће бити укључена у објављени међународни стандард): Овај текст је припремљен уз помоћ „структуре високог нивоа” (тј. редослед тачака, заједнички текст и терминологија) дат у Прилогу SL, Додатку 2, ISO/IEC Директиве, Део 1: Консолидовани додатак за ISO, 2013. Ово има за циљ да побољша уједначеност између ISO стандарда за системе менаџмента, као и да олакша њихову примену за организације које треба да истовремено испуњавају захтеве два или више таквих стандарда. Редослед тачака стандарда ISO 9001:2008 је промењен како би био конзистентан са „Прилогом SL”. Текст Прилога SL је истакнут у основној структури текста (тачке од 1 до 10) употребом слова плаве боје. Ово је само ради олакшавања анализе и неће бити укључено у коначну верзију ISO 9001. Овај нови хармонизовани приступ омогућава додавање текста специфичног за дисциплину (у овом случају специфичног за квалитет), који се примењује укључивањем следећег: а) специфичних захтева система менаџмента квалитетом за које се сматра да су од суштинског значаја за

задовољавање предмета и подручја примене стандарда ISO 9001; b) текста који одражава коришћење принципа менаџмента квалитетом који чине основу за ISO стандарде за

системе менаџмента квалитетом; c) захтева и напомена ради појашњења и обезбеђења доследног тумачења и примене заједничког текста у

контексту система менаџмента квалитетом.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


7

Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives). Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/directives). Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement. For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword — Supplementary information. The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC2, Quality systems. This 5th edition of ISO 9001 cancels and replaces the 4th 164 edition (ISO 9001:2008). This new edition represents a technical revision compared to the earlier edition, through the adoption of a revised clause sequence, the adaptation of the revised "quality management principles" and of new concepts. NOTE TO THIS TEXT (which will not be included in the published International Standard):

This text has been prepared using the „high-level structure” (i.e. clause sequence, common text and terminology) provided in Annex SL, Appendix 2 of the ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013. This is intended to enhance alignment among ISO’s management system standards, and to facilitate their implementation for organizations that need to meet the requirements of two or more such standards simultaneously.

The clause sequence of ISO 9001:2008 has been changed to be consistent with „Annex SL”. The text of Annex SL is highlighted in the main body of the text (clauses 1 to 10) by the use of blue font. This is only to facilitate analysis and will not be incorporated in the final version of ISO 9001.

This new harmonized approach allows for the addition of discipline-specific (in this case quality-specific) text which has been applied by including the following:

a) specific quality management system requirements considered essential to meet the scope of the ISO 9001 standard;

b) text to reflect the use of the Quality Management Principles that form the basis for ISO’s quality management system standards;

c) requirements and notes to clarify and ensure consistent interpretation and implementation of the common text in the context of a quality management system.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


8

Увод 0.1 Опште Усвајање система менаџмента квалитетом треба да буде стратешка одлука за огранизацију. Робустан систем менаџмента квалитетом може да помогне организацији да побољша своје свеукупне перформансе и да сачини интегралну компоненту иницијатива за одрживи развој. Пројектовање и примена система менаџмента квалитетом организације под утицајем је контекста организације и промена тог контекста, посебно у вези са: a) њеним специфичним циљевима;

b) ризицима повезаним са њеним контекстом и циљевима;

c) потребама и очекивањима њених корисника и других релевантних заинтересованих страна;

d) производима и услугама које она обезбеђује;

e) сложеношћу процеса које користи и њиховим међусобним деловањима;

f) компетентношћу особа које раде у организацији или које раде у име организације;

g) њеном величином и организационом структуром. Контекст неке организације може да обухвати интерне факторе, као што је организациона култура, и екстерне факторе, као што су социолошко-економски услови у којима послује; сходно томе су сви захтеви овог међународног стандарда генерички, али се начини на који се они примењују могу разликовати од једне до друге организације. Према томе, намена овог међународног стандарда није наметање потребе за униформношћу у структури различитих система менаџмента квалитетом или униформност документације да би се ускладила са структуром тачака овог међународног стандарда, нити наметање коришћења специфичне терминологије унутар организације. Захтеви за систем менаџмента квалитетом специфицирани у овом међународном стандарду комплементарни су са захтевима за производе и услуге. Информације означене са „НАПОМЕНА” су смернице за разумевање или појашњења одговарајућег захтева. Овај међународни стандард могу да користе интерне и екстерне стране ради оцењивања способности организације да конзистентно испуњава захтеве корисника, закона и других прописа који су применљиви за производе и услуге које она обезбеђује, сопствене захтеве и тежњу да повећа задовољство корисника. 0.2 ISO стандарди за менаџмент квалитетом Овај међународни стандард је један од три основна стандарда у портфолију ISO стандарда за системе менаџмента квалитетом. — Стандард ISO 9000, Системи менаџмента квалитетом — Основе и речник, даје значајну основу

за правилно разумевање и примену овог међународног стандарда. Принципе менаџмента квалитетом, детаљно описане у стандарду ISO 9000, развио је ISO/TC 176, а узети су у обзир приликом развоја овог међународног стандарда. Ови принципи нису захтеви сами по себи, али чине темељ за захтеве специфициране у овом међународном стандарду. Преглед принципа менаџмента квалитетом је обухваћен Прилогом B овог међународног стандарда.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


9

Introduction 0.1 General The adoption of a quality management system ought to be a strategic decision for an organization. A robust quality management system can help an organization to improve its overall performance and forms an integral component of sustainable development initiatives. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by the context of the organisation and the changes in that context, particularly with respect to: a) its specific objectives;

b) the risks associated with its context and objectives;

c) the needs and expectations of its customers and other relevant interested parties;

d) the products and services it provides;

e) the complexity of processes it employs and their interactions;

f) the competence of persons within or working on behalf of the organization;

g) its size and organizational structure. The context of an organization can include internal factors such as organizational culture, and external factors such as the socio-economic conditions under which it operates; consequently all the requirements of this International Standard are generic but the ways in which they are applied can differ from one organization to another. Accordingly, it is not the intent of this International Standard to imply the need for uniformity in the structure of different quality management systems, or uniformity of documentation to align to the clause structure of this International Standard, or to impose specific terminology to be used within the organization. The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services. Information marked „NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement. This International Standard can be used by internal and external parties, to assess the organization'sability to consistently meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the products and services it provides, the organization's own requirements and its aim to enhance customer satisfaction. 0.2 The ISO standards for quality management This International Standard is one of the three core standards in the ISO portfolio of quality management system standards. — ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, provides an essential

background for the proper understanding and implementation of this International Standard. The quality management principles described in detail in ISO 9000 were developed by ISO/TC 176, and have been taken into consideration during the development of this International Standard. These principles are not requirements in themselves, but they form the foundation of the requirements specified by this International Standard. An outline of the quality management principles is included in an Annex B to this International Standard.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


10

— Стандард ISO 9001 (овај међународни стандард) утврђује захтеве усмерене првенствено на давање поверење у производе и услуге које организације обезбеђују и на тај начин побољшавају задовољство корисника (видети тачку 1, Предмет и подручје примене). Од његове правилне примене могу да се очекују и друге користи за организацију, као што су побољшана интерна комуникација, боље разумевање и управљање процесима организације, као и смањење недостатака и отпада.

— Стандард ISO 9004, Руковођење са циљем остваривања одрживог успеха организације — Приступ преко менаџмента квалитетом, даје упутство за организације које одлуче да напредују даље од захтева овог међународног стандарда да би постигли решавање широког спектра тема које могу довести до сталног побољшавања укупних перформанси организације. Стандард ISO 9004 обухвата упутство о методологији за самооцењивање организације да би била способна да вреднује ниво зрелости свог система менаџмента квалитетом.

Други стандарди који су развијени да би подржали примену система менаџмента квалитетом обухватају стандарде у опсегу броја ISO 10000. Ови стандарди обухватају смернице за задовољство корисника, планове квлаитета, менаџмент квалитетом у пројектима, менаџмент конфигурацијом, процес мерења и мерну опрему, документацију, финансијске и економске користи од менаџмента квалитетом, обуку, статистичке технике, укљученост и компетентност људи, избор консултаната за систем менаџмента квалитетом и проверавње система менаџмента квалитетом. Ови стандарди додатно су описани у Прилогу С овог међународног стандарда. 0.3 Процесни приступ Конзистентни и предвидиви резултати остварују се ефективније и ефикасније онда када се активности разумеју и када се њима управља као међусобно повезаним процесима који функционишу као кохерентан систем. Овај међународни стандард промовише усвајање процесног приступа приликом развоја, спровођења и побољшавања ефективности система менаџмента квалитетом, да би се повећало задовољство корисника тако што се испуњавају захтеви корисника. Тачка 4.4 овог међународног стандарда обухвата специфичне захтеве који се сматрају суштинским за усвајање процесног приступа. Процесни приступ примењује систематично дефинисање и управљање процесима, као и њихове међусобне везе, и то тако да се остварују намеравани резултати у складу са политиком квалитета и стратешким усмерењем организације. Менаџмент процесима и системом као целином може се остварити коришћењем методологије „планирајте-урадите-проверите-делујте” „(Plan-Do-Check-Act-PDCA)” (видети тачку 0.4), уз свеукупни фокус на „размишљање засновано на ризику” које је усмерено на спречавање нежељених исхода (видети 0.5). Када се користи у оквиру система менаџмента квалитетом, процесни приступ обезбеђује:

a) разумевање захтева и конзистентност у њиховом испуњавању;

b) разматрање процеса у погледу додате вредности;

c) остваривање ефективних перформанси процеса;

d) побољшавање процеса на основу вредновања података и информација. Слика 1 илуструје повезаност процеса између тачака 4 и 10 овог међународног стандарда. Ово показује да корисници играју значајну улогу у дефинисању улазних захтева које организација треба да испуни у свим фазама свог система менаџмента квалитетом. Додатно, потребе и очекивања других релевантних заинтересованих страна такође могу играти улогу у дефинисању тих захтева. Праћење задовољства корисника захтева вредновање информација о перцепцији корисника о томе да ли је организација испунила ове захтеве. Шематски модел приказан на слици 1 обухвата све захтеве овог међународног стандарда, али не приказује детаљно појединачне процесе. Сваким од ових процеса и системом у целини може се управљати коришћењем PDCA методологије која је описана у тачки 0.4 овог међународног стандарда.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


11

— ISO 9001 (this International Standard) specifies requirements aimed primarily at giving confidence in the products and services provided by an organization and thereby improving customer satisfaction (see clause 1 Scope). Its proper implementation can also be expected to bring other organizational benefits such as improved internal communication, better understanding and control of the organization’s processes, and reduction in defects and waste.

— ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach,

provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard to address a broader range of topics that can lead to continual improvement of the organization's overall performance. ISO 9004 includes guidance on a self assessment methodology for an organization to be able to evaluate the level of maturity of its quality management system.

Other standards that have been developed to support the implementation of a quality management system include those in the ISO 10000 number range. These include guidelines on customer satisfaction, quality plans, quality management in projects, configuration management, measurement processes and measuring equipment, documentation, financial and economic benefits of quality management, training, statistical techniques, the involvement and competence of people, selection of quality management system consultants and auditing of management systems. These standards are described further in Annex C of this International Standard. 0.3 Process approach Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system. This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Clause 4.4 of this International Standard includes specific requirements considered essential to the adoption of a process approach. The process approach applies systematic definition and management of processes and their interactions so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using a „Plan-Do-Check-Act” (PDCA) methodology (see 0.4) with an overall focus on „Risk based thinking” aimed at preventing undesirable outcomes (see 0.5). When used within a quality management system, the process approach ensures: a) understanding and consistently meeting requirements;

b) consideration of processes in terms of added value;

c) the achievement of effective process performance;

d) improvement of processes based on evaluation of data and information. Figure 1 illustrates the process linkages between clauses 4 to 10 of this International Standard. This shows that customers play a significant role in defining the input requirements that the organization needs to meet at all stages of its quality management system. In addition, the needs and expectations of other relevant interested parties can also play a role in defining those requirements. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perceptions as to whether the organization has met these requirements. The schematic model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show the individual processes at a detailed level. Each of these processes, and the system as a whole, can be managed using the PDCA methodology described in clause 0.4 of this International Standard.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


12

Слика 1 — Модел система менаџмента квалитетом заснован на процесима који приказује везе са тачкама овог међународног стандарда.

0.4 Циклус планирајте-урадите-проверите-делујте Методологија позната као „планирајте-урадите-проверите-делујте” (PDCA) може се применити на све процесе и на систем менаџмента квалитетом као целину. Тачке овог међународног стадарда прате систем менаџмента квалитетом као целину. Тачке овог међународног стандарда у потпуности прате циклус РDCA, који укратко може да се опише на следећи начин: — Планирајте: успостављање циљева система и процеса који га сачињавају, као и ресурса

потребних да се испоручи резултат у складу са захтевима корисника и политикама организације. — Урадите: примена оног што је планирано. — Проверите: праћење и (онда када је то применљиво) мерење процеса и резултујућих производа и

услуга у односу на политике, циљеве и захтеве и извештавање о резултатима. — Делујте: предузимање мера за побољшавање перформанси процеса, уколико је то потребно. Слика 2 шематски приказује како се појединачним процесом у оквиру система менаџмента квалитетом може управљати коришћењем PDCA циклуса.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


13

Figure 1 — Model of a process-based quality management system, showing the links to the clauses of

this International Standard 0.4 Plan-Do-Check-Act cycle The methodology known as „Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes and to the quality management system as a whole. The clauses of this International Standard broadly follow the quality management system as a whole. The clauses of this International Standard broadly follow the PDCA cycle which can be briefly described as follows: — Plan: establish the objectives of the system and its component processes, and the resources needed to

deliver results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies.

— Do: implement what was planned.

— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives and requirements, and report the results.

— Act: take actions to improve process performance, as necessary. Figure 2 shows schematically how a single process within the quality management system can be managed using the PDCA cycle.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


14

Слика 2 — Шематски приказ појединачног процеса у оквиру система 0.5 „Размишљање засновано на ризику” Ризик је ефекат несигурности на очекивани резултат, па је и концепт размишљања заснован на ризику увек био обухваћен у ISO 9001. Овај међународни стандард чини размишљање засновано на ризику експлицитнијим и уграђује га у захтеве за успостављање, примену, одржавање и стално побољшавање система менаџмента квалитетом. Организације могу да изаберу да развију шири приступ заснован на ризицима од оног који се захтева овим међународним стандардом, а ISO 31000 пружа смернице за прописани менаџмент ризиком који може бити одговарајући за утврђене организационе контексте. Не представљају сви процеси система менаџмента квалитетом исти ниво ризика у погледу способности организације да испуни своје циљеве и нису исте последице неусаглашености процеса, производа, услуге или система за све организације. Последице од испоручивања неусаглашеног производа и услуге за неке организације могу да имају за резултат мање непријатности за корисника, док за друге последице могу бити далекосежне и погубне. Стога „размишљање засновано на ризику” подразумева разматрање ризика квалитативно (и, у зависности од контекста организације, квантитативно) приликом дефинисања строгости и степена формалности који је потребан за планирање и управљање система менаџмента квалитетом и процесима и активностима које га сачињавају. 0.6 Компатибилност са другим стандардима за систем менаџмента У овом међународном стандарду је усвојена „структура високог нивоа” (односно редослед тачака, заједнички текст и заједничка терминологија) коју је развио ISO да би се побољшала уједначеност између његових међународних стандарда за системe менаџмента. Објашњење неких од кључних елемената „структуре високог нивоа” и неких од кључних измена које су уведене у овом међународном стандарду дато је у Прилогу А. У овом међународном стандарду су дефинисани захтеви према редоследу који је конзистентан са организационим планирањем и менаџментом процесима, односно: — разумевање контекста оргнизацијe, њеног система менаџмента квалитетом и процеса (тачка 4);

— лидерство, политика и одговорности (тачка 5);

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


15

Figure 2 — Schematic representation of a single process within the system 0.5 „Risk-based thinking” Risk is the effect of uncertainty on an expected result and the concept of risk-based thinking has always been implicit in ISO 9001. This International Standard makes risk-based thinking more explicit and incorporates it in requirements for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system. Organizations can choose to develop a more extensive risk-based approach than is required by this International Standard, and ISO 31000 provides guidelines on formal risk management which can be appropriate in certain organizational contexts. Not all the processes of the quality management system represent the same level of risk in terms of the organization’s ability to meet its objectives, and the consequences of process, product, service or system nonconformities are not the same for all organizations. For some organizations, the consequences of delivering nonconforming products and services can result in minor inconvenience to the customer; for others, the consequences can be far-reaching and fatal. „Risk-based thinking” therefore means considering risk qualitatively (and, depending on the organization’s context, quantitatively) when defining the rigour and degree of formality needed to plan and control the quality management system, as well as its component processes and activities. 0.6 Compatibility with other management system standards This International Standard has adopted the „high-level structure” (i.e. clause sequence, common text and common terminology) developed by ISO to improve alignment among its International Standards for management systems. An explanation of some of the key elements of the „high level structure” and some of the key changes introduced in this International Standard is provided in Annex A. This International Standard defines the requirements in an order that is consistent with organizational planning and process management, i.e.:

— Understanding the context of the organization, its quality management system and processes (Clause 4)

— Leadership, policy and responsibilities (Clause 5)

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


16

— процеси за планирање и разматрање ризика и могућности (тачка 6);

— процеси за подршку, укључујући ресурсе, људе и информације (тачка 7);

— процеси функционисања у вези са корисницима и производима и услугама (тачка);

— процеси за вредновање перформанси (тачка 9):

— процеси за побољшавање (тачка 10). Ипак, важно је да се нагласи да се не захтева од организација да прате идентичан редослед, од тачке до тачке, већ се охрабрују да користе процесни приступ онако како је то описано од 0.3 до 0.5 овог међународног стандарда. Овим међународном стандардом нису обухвађени захтеви специфични за друге системе менаџмента, као што су они који се односе на менаџмент заштитом животне средине, менаџмент заштитом здравља и безбедношћу на раду, или менаџмент финансијама. Ипак, овај стандард омогућава организацији да користи процесни приступ, заједно са методологијом PDCA и размишљањем заснованим на ризику да би ускладила или интегрисала свој систем менаџмента квалитетом са захтевима других стандарда за систем менаџмента, онако како то њој одговара. Могуће је да организација прилагоди свој постојећи систем менаџмента да би одговорила на захтеве овог међународног стадарда. Матрица која показује корелацију између тачака овог међународног стандарда и стандарда ISO 9001:2008 може се наћи на ISO/TC 176/SC2 јавно доступном веб-сајту: www.iso.org/tc176/sc02/public. [НАПОМЕНА уз овај DIS: Матрица ће бити доступна тек након састанка ISO/TC 176/SC2/WG23 у јуну] ISO (Међународна организација за стандардизацију) је светска федерација националних тела за стандарде (чланица ISO-a). Рад на припремању међународних стандарда одвија се у ISO техничким комитетима. Свака чланица ISO-a, када је заинтересована за предмет рада неког од основаних техничких комитета, има право да делегира своје представнике у тај комитет. У овом раду учествују међународне организације, владине и невладине, које су повезане са ISO-ом. ISO блиско сарађује са Међународном електротехничком комисијом (IEC) у вези са свим питањима стандардизације у области електротехнике. Нацрти међународних стандарда израђују се према правилима која су дата у ISO/IEC Директивама, Део 2. Основни задатак техничких комитета је припремање међународних стандарда. Нацрти међународних стандарда које су усвојили одговарајући технички комитети достављају се чланицама тих комитета ради гласања. Да би међународни стандард био објављен, потребно је да га одобри најмање 75 % чланица које гласају. Скреће се пажња на могућност да неки од елемената овог документа могу да буду предмет патентних права. ISO не сноси одговорност за идентификовање било којег или свих таквих права. Стандард ISO 9001 припремио је Технички комитет ISO/TC 176, Систем менаџмента квалитетом и обезбеђење квалитета, Поткомитет SC 2, Системи квалитета. Овим петим издањем повлачи се и замењује четврто издање (ISO 9001:2008), које је технички ревидовано.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

http://www.iso.org/tc176/sc02/public


17

— Processes for planning and consideration of risks and opportunities (Clause 6)

— Processes for support, including resources, people and information (Clause 7)

— Operational processes related to customers and products and services (Clause 8)

— Processes for performance evaluation (Clause 9)

— Processes for improvement (Clause 10). It is important to emphasize, however, that organizations are not required to follow an identical clause by-clause sequence when defining their quality management system, and they are encouraged to use the Process Approach as described in clauses 0.3 to 0.5 of this International Standard. This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management. However, this International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA methodology and risk-based thinking to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards as it sees fit. It is possible for an organization to adapt its existing management system in order to address the requirements of this International Standard. A matrix showing the correlation between the clauses of this International Standard and ISO 9001:2008 can be found on the ISO/TC 176/SC2 open access web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public. [Note to this DIS: The matrix will only be available after the June meeting of ISO/TC 176/SC2/WG23] ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and Quality Assurance, Subcommittee SC 2, Quality Systems. This second/third/... edition cancels and replaces the first/second/... edition (), [clause(s) / subclause(s) / table(s) / figure(s) / annex(es)] of which [has / have] been technically revised.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

http://www.iso.org/tc176/sc02/public


18

Системи менаџмента квалитетом — Захтеви

1 Предмет и подручје примене Овим међународним стандардом специфицирају се захтеви за систем менаџмента квалитетом онда када организација:

a) треба да покаже своју способност да доследно обезбеђује производ или услугу који испуњавају захтеве корисника и применљивих закона и осталих прописа и

b) има за циљ да повећа задовољство корисника ефективном применом система, укључујући процесе сталног побољшавања система, као и доказивање усаглашености са захтевима корисника и применљивих закона и осталих прописа.

Сви захтеви у овом међународном стандарду су генерички и намењени су да буду применљиви за све организације, без обзира на тип, величину и производе које обезбеђују. НАПОМЕНА 1 У овом међународном стандарду термини „производ” или „услуга” примењују се само на: производе и услуге намењене или захтеване од стране корисника.

НАПОМЕНА 2 Захтеви закона и осталих прописа могу се изразити као законски захтеви. 2 Нормативне референце Нема нормативних докумената. Ова тачка је укључена како би се одржало нумерисање тачака ради уједначености са другим ISO стандардима за системе менаџмента. 3 Термини и дефиниције За потребе овог документа примењују се следећи термини и дефиниције. 3.01 организација особа или група људи који имају сопствене функције (3.25), са одговорностима, овлашћењима и међусобним односима за остваривање својих циљева (3.08) НАПОМЕНА 1 уз термин: Појам организације обухвата, али није ограничен на предузетнике, компанију, корпорацију, фирму, предузеће, орган власти, партнерство, добротворну организацију или институцију, њихов део или комбинацију, без обзира на то да ли су обједињени или нису и да ли су јавног или приватног карактера. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.2.1] 3.02 заинтересована страна особа или организација (3.01) која може да утиче, да буде под утицајем, или сматра да је под утицајем неке одлуке или активности ПРИМЕР Корисници (3.26), власници, људи у организацији (3.01), испоручиоци (3.27), банкари, синдикати, партнери или друштво који могу да обухвате конкуренцију или супротстављене групе. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.2.4]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


19

Quality management systems — Requirements

1 Scope This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization:

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product or service that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the 389 system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. NOTE 1 In this International Standard, the terms „product” or „service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

2 Normative references There are no normative references. This clause is included to maintain clause numbering alignment with other ISO management system standards.

3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.01 organization person or group of people that has its own functions (3.25) with responsibilities, authorities and relationships to achieve its objectives (3.08) NOTE 1 to entry: The concept of organization includes, but is not limited to sole-trader, company, corporation, firm, enterprise, authority, partnership, association, charity or institution, or part or combination thereof, whether incorporated or not, public or private. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.1] 3.02 interested party person or organization (3.01) that can affect, be affected by, or perceive themselves to be affected by a decision or activity EXAMPLE Customers (3.26), owners, people in an organization (3.01), suppliers (3.27), bankers, unions, partners or society that may include competitors or opposing pressure groups. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.4]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


20

3.03 захтев потреба или очекивање који су исказани, по правилу подразумевани или обавезни НАПОМЕНА 1 уз термин: „По правилу подразумевани” значи да је уобичајена или заједничка пракса организације (3.01) и заинтересоване стране (3.02) да су потребе или очекивање који се разматрају подразумевани.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Специфицирани захтев је онај захтев који је исказан, нпр. у документованој информацији (3.11).

НАПОМЕНА 3 уз термин: Квалификатор може да се користи да означи специфичан тип захтева, нпр. захтев за производ (3.47), захтев менаџмента квалитетом (3.30), захтев купца (3.26), захтев за квалитет.

НАПОМЕНА 4 уз термин: Захтеве могу генерисати различите заинтересоване стране (3.02).

НАПОМЕНА 5 уз термин: Може бити неопходно да се за постизање високог задовољства корисника (3.57) испуни очекивање корисника (3.26), чак и ако оно није ни наведено нити по правилу подразумевано или обавезно. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4] 3.04 систем менаџмента скуп међусобно повезаних или међусобно делујућих елемената организације (3.01) за успостављање политика (3.07) и циљева (3.08), као и процеса (3.12) за остваривање тих циљева НАПОМЕНА 1 уз термин: Систем менаџмента може да се односи на једну или више дисциплина, на пример менаџмент квалитетом (3.30), финансијски менаџмент (3.29) или менаџмент животном средином.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Елементи система менаџмента успостављају организациону (3.01) структуру, улоге и одговорности, планирање, функционисање, политике (3.07), праксе, правила, веровања, циљеве (3.08) и процесе (3.12) за постизање тих циљева.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Предмет и подручје примене система менаџмента може да обухвати организацију (3.01) у целини, специфичне и идентификоване функције (3.25) у организацији, специфичне и идентификоване делове организације, или једну или више функција у оквиру групе организација. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.4.2.1] 3.05 највише руководство особа или група људи који усмеравају организацију (3.01) и управљају њоме са највишег нивоа НАПОМЕНА 1 уз термин: Највише руководство има моћ да делегира овлашћења и обезбеђује ресурсе у оквиру организације (3.01).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Уколико предмет и подручје примене система менаџмента (3.04) обухвата само део организације (3.01), онда је највише руководство то које усмерава и управља тим делом организације. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.1.1] 3.06 ефективност степен до којег су реализоване планиране активности и остварени планирани резултати [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.7] 3.07 политика намере и правци вођења организације (3.01), како их званично изражава њено највише руководство (3.05) [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


21

3.03 requirement need or expectation that is stated, generally implied or obligatory NOTE 1 to entry: „Generally implied” means that it is custom or common practice for the organization (3.01) and interested parties (3.02) that the need or expectation under consideration is implied.

NOTE 2 to entry: A specified requirement is one that is stated, for example in documented information (3.11).

NOTE 3 to entry: A qualifier can be used to denote a specific type of requirement e.g. product (3.47) requirement, quality management (3.30) requirement, customer (3.26) requirement, quality requirement.

NOTE 4 to entry: Requirements can be generated by different interested parties (3.02).

NOTE 5 to entry: It can be necessary for achieving high customer satisfaction (3.57) to fulfil an expectation of a customer (3.26) even if it is neither stated nor generally implied or obligatory. SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4] 3.04 management system set of interrelated or interacting elements of an organization (3.01) to establish policies (3.07) and objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve those objectives NOTE 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines e.g. quality management (3.30), financial management (3.29) or environmental management.

NOTE 2 to entry: The management system elements establish the organization’s (3.01) structure, roles and responsibilities, planning, operation, policies (3.07), practices, rules, beliefs, objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve those objectives.

NOTE 3 to entry: The scope of a management system may include the whole of the organization (3.01), specific and identified functions (3.25) of the organization, specific and identified sections of the organization, or one or more functions across a group of organizations. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.2.1] 3.05 top management person or group of people who directs and controls an organization (3.01) at the highest level NOTE 1 to entry: Top management has the power to delegate authority and provide resources within the organization (3.01).

NOTE 2 to entry: If the scope of the management system (3.04) covers only part of an organization (3.01), then top management refers to those who direct and control that part of the organization. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.1.1] 3.06 effectiveness extent to which planned activities are realized and planned results achieved [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.7] 3.07 policy intentions and direction of an organization (3.01), as formally expressed by its top management (3.05) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


22

3.08 циљ резултат који треба остварити НАПОМЕНА 1 уз термин: Циљ може бити стратешки, тактички и оперативни.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Циљеви се могу односити на различите дисциплине (као што су финансијски циљеви, циљеви у вези са здрављем и безбедношћу и заштитом животне средине) и могу се применити на различитим нивоима [као што су стратешки ниво, ниво организације, пројекта, производа (3.47), услуге (3.48) и процеса (3.12)].

НАПОМЕНА 3 уз термин: Циљ може бити исказан и на друге начине, нпр. као жељени исход, сврха, радни критеријум, као циљ квалитета, (3.37) или коришћењем других речи сличног значења (свеукупни циљ, општи циљ и посебан циљ). НАПОМЕНА 4 уз термин: У контексту стандарда система менаџмента квалитетом (3.33), циљеве квалитета поставља организација (3.01), у складу са политиком квалитета (3.34), да би остварила специфичне резултате. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1] 3.09 ризик ефекат несигурности на очекиване резултате НАПОМЕНА 1 уз термин: Ефекат је одступање од очекиваног – позитивно или негативно.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Несигурност је стање чак и делимичног недостатка информација (3.50) у вези са разумевањем или познавањем (3.53) догађаја, његових последица или вероватноће настанка.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Ризик се често карактерише позивањем на потенцијалне „догађаје” (као што је дефинисано у ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3) и „последице” (као што је дефинисано у ISO Guide 73, 3.6.1.3) или на њихову комбинацију.

НАПОМЕНА 4 уз термин: Ризик се често изражава као комбинација последица неког догађаја (укључујући и промене у околностима) и повезане „вероватноће” (као што је дефинисано у ISO Guide 73, 3.6.1.1) настанка.

НАПОМЕНА 5 уз термин: Термин „ризик” се понекад користи онда када постоји само могућност негативних последица. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4] 3.10 компетентност способност да се применe знање (3.53) и вештине ради постизања жељених резултата НАПОМЕНА 1 уз термин: Показана компетентност се понекад назива квалификацијом.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.6.6] 3.11 документована информација информација (3.50) за коју се од организације (3.01) захтева да њоме управља и да је одржава, као и медијум на којем се налази НАПОМЕНА 1 уз термин: Документована информација може бити у било ком облику, на било ком медијуму и из било ког извора. НАПОМЕНА 2 уз термин: Документована информација се може односити на: — систем менаџмента квалитетом (3.33), укључујући и процесе (3.12) у вези са њим; — информације (3.50) настале ради функционисања организације (3.01) (документација); — доказ о оствареним резултатима (записи).

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1.1]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


23

3.08 objective result to be achieved NOTE 1 to entry: An objective can be strategic, tactical, or operational.

NOTE 2 to entry: Objectives can relate to different disciplines (such as financial, health and safety, and environmental goals) and can apply at different levels (such as strategic, organization-wide, project, product (3.47), service (3.48), and process (3.12).

NOTE 3 to entry: An objective can be expressed in other ways, e.g. as an intended outcome, a purpose, an operational criterion, as a quality (3.37) objective, or by the use of other words with similar meaning (e.g. aim, goal, or target).

NOTE 4 to entry: In the context of quality management systems (3.33), quality objectives are set by the organization (3.01), consistent with the quality policy (3.34), to achieve specific results. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1] 3.09 risk effect of uncertainty on an expected result NOTE 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative.

NOTE 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information (3.50) related to, understanding or knowledge (3.53) of, an event, its consequence, or likelihood.

NOTE 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential „events” (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3) and „consequences” (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), or a combination of these.

NOTE 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated „likelihood” (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1) of occurrence.

NOTE 5 to entry: The term „risk” is sometimes used when there is only the possibility of negative consequences. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4] 3.10 competence ability to apply knowledge (3.53) and skills to achieve intended results NOTE 1 to entry: Demonstrated competence is sometimes referred to as qualification. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.6] 3.11 documented information information (3.50) required to be controlled and maintained by an organization (3.01) and the medium on which it is contained NOTE 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.

NOTE 2 to entry: Documented information can refer to:

— the quality management system (3.33), including related processes (3.12);

— information (3.50) created in order for the organization (3.01) to operate (documentation);

— evidence of results achieved (records). [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1.1]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


24

3.12 процес скуп међусобно повезаних или међусобно делујућих активности који претвара улазне елементе у излазне (3.46)

НАПОМЕНА 1 уз термин: Улазни елементи у једном процесу обично представљају излазне елементе (3.46) из других процеса.

НАПОМЕНА 2 уз термин: У неким процесима, неки улазни елементи постају излазни елементи (3.46), без икакве трансформације, нпр. технички цртеж коришћен у процесу производње или катализатор у хемијским процесима.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Да би се додала вредност, процеси у једној организацији (3.01) се обично планирају и спроводе под условима којима се управља.

НАПОМЕНА 4 уз термин: Процес у којем се усаглашеност (3.18) добијеног излазног елемента (3.46) не може лако или економски оправдано валидовати, често се назива „специјални процес”. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1] 3.13 перформансе мерљиви резултат НАПОМЕНА 1 уз термин: Перформанса се може односити или на квалитативне или на квантитативне налазе.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Перформанса се може односити на менаџмент (3.29) активностима, процесима (3.12), производима (3.47), услугама (3.48), системима (3.31) или организацијом (3.01). [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.5] 3.14 обезбедити из аутсорса (глагол) направити уговор на основу којег екстерна организација (3.01) обавља део функције (3.25) организације или процеса (3.12) НАПОМЕНА 1 уз термин: Екстерна организација (3.01) јесте изван предмета и подручја примене система менаџмента (3.04) иако су функција (3.25) или процес (3.12) обезбеђени из аутсорса у оквиру њега. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.6.3] 3.15 праћење утврђивање (3.67) стања система (3.31), процеса (3.12) или активности НАПОМЕНА 1 уз термин: Можда ће бити потребно да се провери, надгледа или критички посматра да би се одредио статус.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Праћење је обично утврђивање (3.67) предмета (3.36) који ће се пратити, спровођење у различитим фазама или у различито време. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.2] 3.16 мерење процес (3.12) којим се утврђује (3.67) вредност НАПОМЕНА 1 уз термин: У складу са стандардом ISO 3534-2:2006 утврђена вредност је обично вредност количине. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.13.3]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


25

3.12 process set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs (3.46) NOTE 1 to entry: Inputs to a process are generally outputs (3.46) of other processes.

NOTE 2 to entry: In some processes, some inputs become outputs (3.46) without any transformation e.g. a blueprint used in a manufacturing process or a catalyst in a chemical process.

NOTE 3 to entry: Processes in an organization (3.01) are generally planned and carried out under controlled conditions to add value.

NOTE 4 to entry: A process where the conformity (3.18) of the resulting output (3.46) cannot be readily or economically validated is frequently referred to as a “special process”. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1] 3.13 performance measurable result NOTE 1 to entry: Performance can relate either to quantitative or qualitative findings.

NOTE 2 to entry: Performance can relate to the management (3.29) of activities, processes (3.12), products (3.47), services (3.48), systems (3.31) or organizations (3.01). [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.5] 3.14 outsource (verb) make an arrangement where an external organization (3.01) performs part of an organization’s function (3.25) or process (3.12) NOTE 1 to entry: An external organization (3.01) is outside the scope of the management system (3.04), although the outsourced function (3.25), or process (3.12), is within the scope. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.3] 3.15 monitoring determining (3.67) the status of a system (3.31), a process (3.12) or an activity NOTE 1 to entry: To determine the status, there may be a need to check, supervise or critically observe.

NOTE 2 to entry: Monitoring is generally a determination (3.67) of the object (3.36) being monitored, carried out at different stages or at different times. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.2] 3.16 measurement process (3.12) to determine (3.67) a value NOTE 1 to entry: According to ISO 3534-2:2006 the value determined is generally the value of a quantity. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.3]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


26

3.17 провера систематичан и независан процес (3.12) за добијање објективних доказа провере (3.61) и његово објективно вредновање да би се утврдио степен до којег су испуњени критеријуми провере (3.60)

НАПОМЕНА 1 уз термин: Провера може да буде интерна (провера преко прве стране) или екстерна (провера преко друге стране или провера преко треће стране) и може бити комбинована или заједничка.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Интерне провере, понекад назване проверама преко прве стране, спроводи сама организација (3.01), или неко у њено име, за преиспитивање (3.68) од стране руководства (3.29) и за друге интерне потребе и могу представљати основу за декларацију о усаглашености (3.18) организације. У многим случајевима, нарочито у мањим организацијама, независност се може показати одсуством одговорности за провераване активности.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Екстерне провере обухватају оне које се уобичајено зову проверама преко друге и треће стране. Провере преко друге стране спроводе стране које имају интерес за организацију (3.01), као што су корисници (3.26) или друге особе у њихово име. Провере преко треће стране спроводе екстерне, независне организације за проверу, као што су оне које обезбеђују сертификацију/регистрацију усаглашености (3.18) према ISO 9001 или ISO 14001.

[ИЗВОР: SO DIS 9000:2014, 3.10.1, модификовано — дефиниција је модификована, а оригинална НАПОМЕНА 1 уз термин је обрисана]

3.18 усаглашеност испуњеност захтева (3.03)

НАПОМЕНА 1 уз термин: У енглеском језику реч „conformance” је синоним, али је застарела. У француском реч „compliance” је синоним, али је такође застарела.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.6]

3.19 неусаглашеност неиспуњeност захтева (3.03)

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5]

3.20 корективна мера мера за отклањање узрока неусаглашености (3.19) и спречавањe њеног понављања

НАПОМЕНА 1 уз дефиницију: Може постојати више узрока неусаглашености (3.19).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Корективна мера предузима се да би се спречило понављање дешавања, док се превентивна мера предузима да би се спречило дешавање.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.11.2]

3.21 стално побољшавање активност која се понавља ради побољшавања перформанси (3.13)

НАПОМЕНА уз термин: Процес (3.12) успостављања циљева (3.08) и налажења могућности за побољшавање (3.28) непрекидан је процес у којем се користе налази провере (3.62) и закључци провере, анализе података (3.49), преиспитивања (3.68) од стране руководства (3.29) или други начини који, по правилу, доводe до корективних мера (3.21) или превентивних мера.

3.22 корекција мера за отклањање откривене неусаглашености (3.19) НАПОМЕНА 1 уз термин: Корекција може бити извршена у вези са корективном мером (3.21).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Корекција може бити, на пример, дорада или прекласирање.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.11.3]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


27

3.17 audit systematic and independent process (3.12) for obtaining objective evidence (3.61) and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria (3.60) are fulfilled

NOTE 1 to entry: An audit can be an internal audit (first party), or an external audit (second party or third party), and it can be a combined audit or a joint audit.

NOTE 2 to entry: Internal audits, sometimes called first-party audits are conducted by, or on behalf of, the organization (3.01) itself for management (3.29) review (3.68) and other internal purposes, and may form the basis for an organization’s declaration of conformity (3.18). In many cases, particularly in smaller organizations, independence can be demonstrated by the freedom from responsibility for the activity being audited.

NOTE 3 to entry: External audits include those generally called second and third-party audits. Second party audits are conducted by parties having an interest in the organization (3.01), such as customers (3.26), or by other persons on their behalf. Third-party audits are conducted by external, independent auditing organizations such as those providing certification/registration of conformity (3.18) to ISO 9001 or ISO 14001.

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.1, modified — the definition has been modified and the original NOTE 1 to entry has been deleted] 3.18 conformity fulfilment of a requirement (3.03)

NOTE 1 to term: In English the word 'conformance' is synonymous but deprecated. In French the word 'compliance' is synonymous but deprecated.

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.6] 3.19 nonconformity non-fulfilment of a requirement (3.03) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5] 3.20 corrective action action to eliminate the cause of a nonconformity (3.19) and to prevent recurrence NOTE 1 to definition: There can be more than one cause for a nonconformity (3.19).

NOTE 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.2] 3.21 continual improvement recurring activity to enhance performance (3.13) NOTE 1 to entry: The process (3.12) of establishing objectives (3.08) and finding opportunities for improvement (3.28) is a continual process through the use of audit findings (3.62) and audit conclusions, analysis of data (3.49), management (3.29) reviews (3.68) or other means and generally leads to corrective action (3.21) or preventive action. 3.22 correction action to eliminate a detected nonconformity (3.19) NOTE 1 to entry: A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.21).

NOTE 2 to entry: A correction can be, for example, rework or regrade.

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.3]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


28

3.23 укључивање ангажовање и допринос у вези са заједничким циљевима (3.08)

[ИЗВОР: ISO 10018:2012, 3.5]

3.24 контекст организације пословно окружење комбинација интерних и екстерних фактора и услова који могу имати утицај на приступ који организација (3.01) има према својим производима (3.47), услугама (3.48), инвестицијама и заинтересованим странама (3.02)

НАПОМЕНА 1 уз термин: Концепт контекста организације је једнако применљив на непрофитне организације (3.01) или јавне службе (3.48), као и на оне које траже профит.

НАПОМЕНА 2 уз термин: У енглеском језику се овај концепт често изражава другим фразама, као што су пословно окружење, околина организације или екосистем организације (3.01).

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.2.3]

3.25 функција улога коју треба да изврши утврђена јединица организације (3.01)

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.2.5]

3.26 корисник1) особа или организација (3.01) која би или не би могла да прими производ (3.47) који је тој особи или организацији намењен или који она захтева, односно услугу (3.48) која је тој особи или организацији намењена или коју она захтева ПРИМЕР Потрошач, клијент, крајњи корисник, трговац на мало, улазни елементи за интерни процес (3.12), корисник помоћи и наручилац.

НАПОМЕНА уз термин: За организацију (3.01) корисник може бити интерни или екстерни. Корисници ван организације су екстерни корисници. Излазни елемент (3.46) сваког интерног процеса (3.12) је улазни елемент у наредни процес. Наредни процес је интерни корисник претходног процеса. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.2.6] 3.27 испоручилац провајдер1) особа или организација (3.01) која обезбеђује производ (3.47) или услугу (3.48)

ПРИМЕР Произвођач, дистрибутер, трговац на мало или продавац неког производа (3.47) или услуге (3.48) или информације (3.50).

НАПОМЕНА 1 уз термин: За организацију (3.01) провајдер може бити интерни или екстерни.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Када је реч о уговарању, испоручилац се понекад назива и „уговорном страном”.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.2.7]

3.28 побољшавање активност на повећавању перформанси (3.13) НАПОМЕНА уз термин: Побољшавање се може постићи понављањем или појединачном активношћу.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.3.1]

Националнa фуснотa 1) Енглески термин „provider” је у ISO Guide 76 преведен као „пружалац услуге”. У контексту овог стандарда користи се реч „провајдер” због устаљене примене овог термина у српском језику и ради бољег разумевања стандарда.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


29

3.23 involvement engagement in, and contribution to, shared objectives (3.08) [SOURCE: ISO 10018:2012, 3.5] 3.24 context of the organization business environment combination of internal and external factors and conditions that can have an effect on an organization's (3.01) approach to its products (3.47), services (3.48) and investments and interested parties (3.02)

NOTE 1 to entry: The concept of context of the organization is equally applicable to not-for-profit or public service (3.48) organizations (3.01) as it is to those seeking profits.

NOTE 2 to entry: In English this concept is often referred to by other phrases such as business environment, organizational environment or ecosystem of an organization (3.01). [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.3] 3.25 function role to be carried out by a designated unit of the organization (3.01) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.5] 3.26 customer person or organization (3.01) that could or does not receive a product (3.47) or a service (3.48) is intended for or required by this person or organization

EXAMPLES Consumer, client, end-user, retailer, input to internal process (3.12), beneficiary and purchaser.

NOTE to entry: A customer can be internal or external to the organization (3.01). Customers outside of the organization are external customers. The output (3.46) of each internal process (3.12) is the input of the next process. The next process is the internal customer of the preceding process. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.6] 3.27 supplier provider person or organization (3.01) that provides a product (3.47) or a service (3.48)

EXAMPLE Producer, distributor, retailer or vendor of a product (3.47) or a service (3.48) or information (3.50).

NOTE 1 to entry: A provider can be internal or external to the organization (3.01).

NOTE 2 to entry: In a contractual situation, a supplier is sometimes called a „contractor”. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.7] 3.28 improvement activity to enhance performance (3.13)

NOTE to entry: Improvement can be achieved by a recurring or by a singular activity. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.1]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


30

3.29 менаџмент координиране активности за вођење организације (3.01) и управљање њоме НАПОМЕНА 1 уз термин: Менаџмент може дa укључи успостављање политика (3.07), циљевa (3.08) и процесa (3.12) за постизање ових циљева.

НАПОМЕНА 2 уз термин: У енглеском језику се термин „management” понекад односи на људе, тј. на особу или групу људи са овлашћењем и одговорношћу за вођење и управљање организацијом (3.01). Када се „management” употребљава у овом смислу, онда га треба увек користити са неким обликом атрибута да би се избегло мешање са претходно дефинисаним појмом „management”. На пример, „менаџмент мора…” („management shall…..”) јесте застарео, док је „највише руководство (3.05) мора…” [(top management (3.05) shall…”] прихватљиво. У противном треба да буду усвојене различите речи онда када се овај појам односи на људе, нпр. руководећи или руководиоци. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2] 3.30 менаџмент квалитетом менаџмент (3.29) који се односи на квалитет (3.37) НАПОМЕНА уз термин: Менаџмент квалитетом по правилу обухвата успостављање политике квалитета (3.34) и циљева квалитета (3.45), планирање квалитета, управљање квалитетом, обезбеђење квалитета и побољшавање квалитета. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2.1] 3.31 систем скуп међусобно повезаних или међусобно делујућих елемената

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1] 3.32 инфраструктура систем (3.2.1) постројења, опреме и услуга (3.48) неопходних за функционисање организације (3.01) 3.33 систем менаџмента квалитетом систем менаџмента (3.04) који се односи на квалитет (3.5.2) [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1.2.1] 3.34 политика квалитета политика (3.07) која се односи на квалитет (3.37)

НАПОМЕНА 1 уз термин: Политика квалитета је по правилу конзистентна са укупном политиком (3.07) организације (3.01), може да буде усклађена са визијом и мисијом организације и даје оквир за постављање циљева квалитета (3.45).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Принципи менаџмента квалитетом (3.30) изнети у овом међународном стандарду могу да формирају основу за успостављање политике квалитета (3.34).

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5.1] 3.35 стратегија планиране активности за постизање неког циља (3.08)

[ИЗВОР: ISO DIS 665 9000:2014, 3.4.8]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


31

3.29 management coordinated activities to direct and control an organization (3.01) NOTE 1 to entry: Management can include establishing policies (3.07) and objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve these objectives.

NOTE 2 to entry: The term „management” sometimes refers to people, i.e. a person or group of people with authority and responsibility for the conduct and control of an organization (3.01). When „management” is used in this sense, it should always be used with some form of qualifier to avoid confusion with the concept of „management” as a set of activities defined above. For example, „management shall…” is deprecated whereas „top management (3.05) shall…” is acceptable. Otherwise different words should be adopted to convey the concept when related to people e.g. managerial or managers. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2] 3.30 quality management management (3.29) with regard to quality (3.37) NOTE to entry: Quality management generally includes establishment of the quality policy (3.34) and quality objectives (3.45), quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2.1] 3.31 system set of interrelated or interacting elements [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1] 3.32 infrastructure system (3.31) of facilities, equipment and services (3.48) needed for the operation of an organization (3.01) 3.33 quality management system management system (3.04) with regard to quality (3.5.2) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1.2.1] 3.34 quality policy policy (3.07) related to quality (3.37) NOTE 1 to entry: Generally the quality policy is consistent with the overall policy (3.07) of the organization (3.01), can be aligned with the organization’s vision and mission and provides a framework for the setting of quality objectives (3.45).

NOTE 2 to entry: Quality management (3.30) principles presented in this International Standard can form a basis for the establishment of a quality policy (3.34). [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5.1] 3.35 strategy planned activities to achieve an objective (3.08) [SOURCE: ISO DIS 665 9000:2014, 3.4.8]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


32

3.36 предмет2) ентитет све што се може уочити или замислити

[ISO 1087-1:2000]

ПРИМЕРИ Производ (3,47), услуга (3,48), процес (3.12), особа, организација (3.01), систем (3.31), ресурс.

НАПОМЕНА 1 уз термин: Предмети могу бити материјални (нпр. мотор, лист папира, дијамант), нематеријални (нпр. однос конверзије, пројектни план) или замишљени (нпр. једнорог).

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.1] 3.37 квалитет ниво до којег скуп својствених карактеристика (3.65) предмета (3.36) испуњава захтеве (3.03)

НАПОМЕНА 1 уз термин: Термин „квалитет” се може користити са придевима као што су недовољан, добар или изврстан.

НАПОМЕНА 2 уз термин: „Својствен”, за разлику од „додељен”, значи постојање у предмету (3.36).

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.2] 3.38 законски захтеви обавезан захтев (3.03) специфициран од стране законодавног тела

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.2] 3.39 захтев прописа обавезан захтев (3.03) специфициран од стране власти која има мандат од стране законодавног тела

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.3] 3.40 недостатак дефект неусаглашеност (3.19) која се односи на предвиђену или специфицирану употребу.

НАПОМЕНА 1 уз термин: Разлика између појмова „недостатак” и „неусаглашеност” (3.19) важна је јер има правно значење, посебно ако се ради о питањима везаним за одговорност за производ (3.47) или услугу (3.48).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Употреба коју је предвидео корисник (3.26) може зависити од природе информација (3.50), као што су оне у упутствима за употребу или одржавање које даје испоручилац (3.27).

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5.1] 3.41 следљивост могућност да се следе историјат, примена или локација предмета (3.36)

НАПОМЕНА 1 уз термин: Када се разматрају производ (3.47) или услуга (3.48) онда се следљивост може односити на:

— порекло материјала и делова;

— историјат прераде и;

— дистрибуцију и локацију производа (3.47) или услуге (3.48) после испоруке.

НАПОМЕНА 2 уз термин: У области метрологије прихвата се дефиниција дата у стандарду ISO/IEC Guide 99:2007.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.5.8] Национална фуснота 2) У контексту овог стандарда термин „object” се преводи као предмет.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


33

3.36 object entity anything perceivable or conceivable [ISO 1087-1:2000] EXAMPLES Product (3.47), service (3.48), process (3.12), person, organization (3.01), system (3.31), resource.

NOTE 1 to entry: Objects may be material (e.g. an engine, a sheet of paper, a diamond), immaterial (e.g. conversion ratio, a project plan) or imagined (e.g. a unicorn). [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.1] 3.37 quality degree to which a set of inherent characteristics (3.65) of an object (3.36) fulfils requirements (3.03)

NOTE 1 to entry: The term „quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.

NOTE 2 to entry: „Inherent”, as opposed to „assigned”, means existing in the object (3.36).

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.2] 3.38 statutory requirement obligatory requirement (3.03) specified by a legislative body [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.2] 3.39 regulatory requirement obligatory requirement (3.03) specified by an authority mandated by a legislative body [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.3] 3.40 defect nonconformity (3.19) related to an intended or specified use

NOTE 1 to entry: The distinction between the concepts defect and nonconformity (3.19) is important as it has legal connotations, particularly those associated with product (3.47) and service (3.48) liability issues.

NOTE 2 to entry: The intended use as intended by the customer (3.26) can be affected by the nature of the information (3.50), such as operating or maintenance instructions, provided by the supplier (3.27).

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5.1] 3.41 traceability ability to trace the history, application or location of an object (3.36)

NOTE 1 to entry: When considering a product (3.47) or a service (3.48), traceability can relate to:

— the origin of materials and parts;

— the processing history; and

— the distribution and location of the product (3.47) or service (3.48) after delivery.

NOTE 2 to entry: In the field of metrology the definition in ISO/IEC GUIDE 99:2007, is the accepted definition.

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.8]]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


34

3.42 иновација процес (3.12) чији је резултат нови или значајно измењен предмет (3.36) НАПОМЕНА 1 уз термин: Предмет (3.36) за потребе иновације може бити нпр. систем менаџмента (3.04), процес (3.12), производ (3.47), услуга (3.48) или технологија. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1.2] 3.43 уговор обавезујући споразум [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.6.4] 3.44 пројектовање и развој скуп процеса (3.12) који претвара захтеве (3.03) за један предмет (3.36) у много детаљније захтеве НАПОМЕНА 1 уз термин: Захтеви (3.03) који формирају улазне елементе за пројектовање и развој могу да се изразе у ширем, општијем смислу од захтева који чине излазне елементе (3.46) за пројектовање и развој. У пројекту може постојати више фаза пројектовања и развоја.

НАПОМЕНА 2: У енглеском језику се речи „пројектовање” и „развој” и термин „пројектовање и развој” понекад користе као синоними и понекад се користе за дефинисање различитих фаза укупног пројектовања и развоја. У француском језику се речи „conception” и „development” и термин „conception et development” понекад користе као синоними и понекад се користе за дефинисање различитих фаза укупног пројектовања и развоја.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Да би се указало на природу онога што се пројектује и развија, може се користити квалификатор, нпр. пројектовање и развој производа (3.47) или пројектовање и развој процеса (3.12). [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.6.5] 3.45 циљ квалитета циљ (3.08) у вези са квалитетом (3.37) НАПОМЕНА 1 уз термин: Циљеви квалитета се по правилу заснивају на политици квалитета (3.34) дате организације (3.01).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Циљеви квалитета се по правилу специфицирају за релевантне функције (3.25) и нивое у организацији (3.01). [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1.1] 3.46 излазни елемент резултат процеса (3.12) НАПОМЕНА 1 уз термин „излазни елемент”: Постоје четири генеричке категорије излазних елемената, као што су:

— услуге (на пример транспорт);

— софтвер (на пример компјутерски програм, речник);

— хардвер (на пример механички део машине);

— прерађени материјали (на пример средства за подмазивање).

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


35

3.42 innovation process (3.12) resulting in a new or substantially changed object (3.36) NOTE 1 to entry: The object (3.36) for the purpose of innovation can be e.g. a management system (3.04), a process (3.12), a product (3.47), a service (3.48) or technology. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1.2] 3.43 contract binding agreement [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.4] 3.44 design and development set of processes (3.12) that transforms requirements (3.03) for an object (3.36) into more detailed requirements NOTE 1 to entry: The requirements (3.03) forming input to design and development can be expressed in a broader, more general sense than the requirements forming the output (3.46) of design and development. In a project there can be several design and development stages.

NOTE 2 to entry: In English the words „design” and „development” and the term „design and development” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development. In French the words „conception” and „development” and the term „conception et development” are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development.

NOTE 3 to entry: A qualifier can be applied to indicate the nature of what is being designed and developed, e.g. product (3.47) design and development, or process (3.12) design and development. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.5] 3.45 quality objective objective (3.08) related to quality (3.37) NOTE 1 to entry: Quality objectives are generally based on the organization's (3.01) quality policy (3.34).

NOTE 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions (3.25) and levels in the organization (3.01). [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1.1] 3.46 output result of a process (3.12) NOTE 1 to entry „output”: There are four generic output categories, as follows:

— services (e.g. transport);

— software (e.g. computer program, dictionary);

— hardware (e.g. engine mechanical part);

— processed materials (e.g. lubricant).

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


36

Многи излазни елементи садрже елементе који припадају различитим генеричким категоријама излазних елемената. Да ли ће се неки излазни елемент називати услуга, софтвер, хардвер или прерађени материјал, зависи од доминантног елемента. На пример, „аутомобил” састоји се од хардвера (на пример пнеуматика), прерађеног материјала (на пример горива, течности за хлађење), софтвера (на пример управљачког софтвера мотора, приручника за возача) и услуге (на пример објашњења о коришћењу која даје продавац).

НАПОМЕНА 2 уз термин „излазни елемент”: Власништво над неким производом обично може бити пренето. Ово није неопходно у случају услуге.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3] 3.47 производ излазни елемент (3.46) који је резултат активности за коју није неопходно да се обавља интерфејс између провајдера (3.27) и корисника (3.26)

НАПОМЕНА 1 уз термин „производ”: Хардвер је по правилу материјалне природе и карактеристика његове количине је пребројивост. Прерађени материјал је по правилу материјалне природе и карактеристика његове количине је континуалност. Хардвер и прерађени материјали се често називају робом. Софтвер се састоји од информација и по правилу је нематеријалне природе, а може бити у облику приступа, трансакција или документованих информација (3.11).

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.1, модификовано — НАПОМЕНА 1 уз термин је модификована] 3.48 услуга излазни елемент (3.46) нематеријалне природе који је резултат барем једне активности која се обавља у интерфејсу између провајдера и корисника НАПОМЕНА 1 уз термин „услуга”: Пружање услуге може обухватити, на пример, следеће: — активност која се обавља на материјалном производу који је испоручио корисник (на пример аутомобил

који треба поправити); — активност која се обавља на нематеријалном производу који је испоручио корисник (на пример изјава о

приходу која је потребна за повраћај пореза); — испоруку нематеријалног производа (на пример давање информација у контексту преношења знања); — стварање окружења за корисника (на пример у хотелима и ресторанима). Корисник обично искуси услугу.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.2] 3.49 податак чињенице о предмету (3.36)

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1] 3.50 информација подаци (3.49) од значаја

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1] 3.51 објективни доказ подаци (3.49) који потврђују постојање или истинитост нечега НАПОМЕНА 1 уз термин: Објективни доказ може се добити посматрањем, мерењем (3.16), испитивањем или на други начин.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Објективни доказ за потребе провере (3.17) обично се састоји од записа, изјаве о чињеницама или других информација (3.50) које су релевантне за критеријуме провере (3.60) и имају способност да се могу верификовати.

[ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.2]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


37

Many outputs comprise elements belonging to different generic output categories. Whether the output is then called service, product, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example, a car consists of hardware (e.g. tires), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman). NOTE 2 to entry „output”: The ownership of a product can usually be transferred. This is not necessarily the case for a service. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3] 3.47 product output (3.46) that is a result of activities where none of them necessarily is performed at the interface between the provider (3.27) and the customer (3.26) NOTE 1 to entry „product”: Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods. Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or documented information (3.11).

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.1, modified – Note 1 to entry has been modified] 3.48 service intangible output (3.46) that is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the provider and the customer NOTE 1 to entry „service”: Provision of a service can involve, for example, the following:

— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. a car to be repaired);

— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax return);

— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);

— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants);

A service is usually experienced by the customer.

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.2] 3.49 data facts about an object (3.36) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1] 3.50 information meaningful data (3.49) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1] 3.51 objective evidence data (3.49) supporting the existence or verity of something NOTE 1 to entry: Objective evidence may be obtained through observation, measurement (3.16), test, or other means.

NOTE 2 to entry: Objective evidence for the purpose of audit (3.17) generally consists of records, statements of fact or other information (3.50) which are relevant to the audit criteria (3.60) and verifiable

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.2]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


38

3.52 информациони систем <QMS> мрежа комуникационих канала који се користе у оквиру организације (3.01) [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.2] 3.53 знање расположиве сакупљене информације (3.50) за које се оправдано верује и постоји велика сигурност да су истините [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.3] 3.54 верификација потврђивање пружањем објективног доказа (3.51) да су испуњени специфицирани захтеви (3.03) НАПОМЕНА 1 уз термин: Објективни доказ потребан за верификацију може да буде резултат контролисања или других облика утврђивања (3.67), као што су обављање алтернативних прорачуна или преиспитивање документованих информација (3.11).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Активности спроведене за сврхе верификације се понекад називају процес (3.12) квалификације.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Реч „верификован” користи се да означи одговарајући статус. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.5, модификовано — НАПОМЕНА 1 уз термин је модификована] 3.55 валидација потврђивање пружањем објективног доказа да су испуњени захтеви (3.03) за специфичну предвиђену употребу или примену НАПОМЕНА 1 уз термин: Објективани доказ (3.51) потребан за валидацију је резултат испитивања или других облика утврђивања (3.67), као што су обављање алтернативних прорачуна или преиспитивање документованих информација (3.11).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Реч „валидиран” користи се за означавање одговарајућег статуса.

НАПОМЕНА 3 уз термин: Услови за валидацију могу бити стварни или симулирани. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.8.5, модификовано — НАПОМЕНА 1 уз термин је модификована] 3.56 повратна информација мишљења, коментари и изражавање заинтересованости за производ, услугу или процес поступања са приговорима [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.2] 3.57 задовољство корисника перцепција корисника (3.26) о степену до којег су испуњена очекивања корисника НАПОМЕНА 1 уз термин: Може се десити да очекивања корисника (3.26) нису позната организацији (3.01), или чак њој/њему све док се производ (3.47) или услуга (3.48) не испоруче. Може бити неопходно да се за постизање високог задовољства корисника испуне његова очекивања чак и онда када она нису наведена, или нису по правилу подразумеванa нити обавезна.

НАПОМЕНА 2 уз термин: Жалбе корисника (3.58) уобичајен су индикатор ниског задовољства корисника, али одсуство жалби нужно не подразумева да се ради о високом степену задовољства корисника.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


39

3.52 information system <QMS> network of communication channels used within an organization (3.01) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.2] 3.53 knowledge available collection of information (3.50) being a justified belief and having a high certainty to be true [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.3] 3.54 verification confirmation, through the provision of objective evidence (3.51), that specified requirements (3.03) have been fulfilled NOTE 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented information (3.11).

NOTE 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process (3.12)

NOTE 3 to entry: The word „verified” is used to designate the corresponding status. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.5, modified – Note 1 to entry has been modified] 3.55 validation confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements (3.03) for a specific intended use or application have been fulfilled NOTE 1 to entry: The objective evidence (3.51) needed for a validation is the result of a test or other form of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented information (3.11).

NOTE 2 to entry: The word „validated” is used to designate the corresponding status.

NOTE 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.6, modified – Note 1 to entry has been modified] 3.56 feedback opinions, comments and expressions of interest in a product, a service or a complaints-handling process [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.2] 3.57 customer satisfaction customer’s (3.26) perception of the degree to which the customer’s expectations have been fulfilled NOTE 1 to entry: It can be that the customer’s (3.26) expectation is not known to the organization (3.01), or even to himself/herself until the product (3.47) or service (3.48) is delivered. It can be necessary for achieving high customer satisfaction to fulfil an expectation of a customer even if it is neither stated nor generally implied or obligatory.

NOTE 2 to entry: Complaints (3.58) are a common indicator of low customer satisfaction but their absence does not necessarily imply high customer satisfaction.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


40

НАПОМЕНА 3 уз термин: Чак и онда када се са корисником (3.26) постигне договор о његовим захтевима (3.03) и када су ти захтеви испуњени, то нужно не значи да је осигуран висок степен задовољства корисника.

НАПОМЕНА 4 уз термин: Видети стандард ISO 10004, Менаџмент квалитетом — Задовољство корисника — Упутства за праћење и мерење. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.9.3] 3.58 приговор <задовољство корисника> изражавање незадовољства учињено према организацији (3.01) у вези са њеним производом (3.47) или услугом (3.48), или самим процесом (3.12) решавања приговора, при чему се подразумева или изричито очекује одзив или решење [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.9.4] 3.59 програм провере скуп једне или више провера (3.17) које су планиране у специфичном временском оквиру, а које су усмерене ка специфичном циљу [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.10.9] 3.60 критеријуми провере скуп који чине политике (3.07), документоване информације (3.11) или захтеви (3.03) као референца са којом се упоређују докази провере (3.61) НАПОМЕНА 1 ISO DIS 9000:2014, 3.10.12, модификовано. 3.61 објективни доказ/доказ провере записи, изјаве о чињеницама или друге информације (3.50) које су релевантне за критеријуме провере (3.60) и које се могу верификовати [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.10.13] 3.62 налази провере резултати вредновања прикупљених доказа провере (3.61) у односу на критеријуме провере (3.60) НАПОМЕНА 1 уз термин: Налази провере указују на усаглашеност (3.18) или неусаглашеност (3.19).

НАПОМЕНА 2 уз термин: Налази провере могу да доведу до идентификовања могућности за побољшавање (3.28) или бележења добрих пракси.

НАПОМЕНА 3 уз термин: У енглеском језику се, ако су критеријуми провере (3.60) одабрани из законских захтева (3.38) или захтева прописа (3.39), налаз провере назива усклађеношћу или неусклађеношћу. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.10.14] 3.63 накнадна дозвола за одступање дозвола за коришћење или пуштање (3.64) производа (3.47) или услуга (3.48) који нису усаглашени са специфицираним захтевима (3.03) НАПОМЕНА Накнадна дозвола за одступање по правилу је ограничена на испоруку производа (3.47) и услуга (3.48) који имају неусаглашене (3.19) карактеристике (3.65) у специфицираним границама, и по правилу се даје за неки временски период за ограничену количину производа и услуга и специфичну употребу. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.11.5]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


41

NOTE 3 to entry: Even when customer (3.26) requirements (3.03) have been agreed with the customer and fulfilled, this does not necessarily ensure high customer satisfaction.

NOTE 4 to entry: See ISO 10004, Quality Management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.3] 3.58 complaint <customer satisfaction> expression of dissatisfaction made to an organization (3.01), related to its product (3.47) or service (3.48), or the complaints-handling process (3.12) itself, where a response or resolution is explicitly or implicitly expected [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.4] 3.59 audit programme set of one or more audits (3.17) planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.9] 3.60 audit criteria set of policies (3.07), documented information (3.11) or requirements (3.03) used as a reference against which audit evidence (3.61) is compared [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.12, modified] 3.61 objective/audit evidence records, statements of fact or other information (3.50), which are relevant to the audit criteria (3.60) and verifiable [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.13] 3.62 audit findings results of the evaluation of the collected audit evidence (3.61) against audit criteria (3.60) NOTE 1 to entry: Audit findings indicate conformity (3.18) or nonconformity (3.19).

NOTE 2 to entry: Audit findings can lead to the identification of opportunities for improvement (3.28) or recording good practices.

NOTE 3 to entry: In English, if the audit criteria (3.60) are selected from statutory requirements (3.38) or regulatory requirements (3.39), the audit finding can be called compliance or non-compliance. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.14] 3.63 concession permission to use or release (3.64) a product (3.47) or service (3.48) that does not conform to specified requirements (3.03) NOTE to entry: A concession is generally limited to the delivery of products (3.47) and services (3.48) that have nonconforming (3.19) characteristics (3.65) within specified limits and is generally given for a limited quantity of products and services, for a period of time, and for a specific use. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.5]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


42

3.64 пуштање дозвола да се пређе у следећу фазу процеса (3.12) НАПОМЕНА У енглеском језику се, у контексту компјутерског софтвера или документоване информације (3.11), термин „пуштање” често користи да се упути на неку верзију софтвера или саме документоване информације. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.11.7, модификовано — НАПОМЕНА уз термин је модификована] 3.65 карактеристика својство на основу којег се прави разлика НАПОМЕНА 1 Карактеристика може бити својствена или придодата. НАПОМЕНА 2 Карактеристика може бити квалитативна или квантитативна. НАПОМЕНА 3 Постоје разне класе карактеристика, као што су: a) физичке (на пример, механичке, електричне, хемијске или биолошке карактеристике); b) чулне (на пример, оне које се односе на мирис, додир, укус, вид, слух); c) карактеристике понашања (на пример, љубазност, поштење, истинитост); d) временске (на пример, тачност, поузданост, расположивост); e) ергономске (на пример, психолошке карактеристике или оне које се односе на безбедност људи); f) функционалне (на пример, највећа брзина авиона). [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1] 3.66 индикатор перформанси метрика перформанси карактеристика (3.65) која има значајан утицај на реализацију излазних елемената (3.46) и задовољство корисника (3.57) ПРИМЕРИ Неусаглашености (3.19) на милион прилика, првобитна способност, неусаглашености по јединици.

НАПОМЕНА уз термин: Карактеристика (3.65) може бити квантитативна или квалитативна. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1.2] 3.67 oдређивање активност да се пронађе једна или више карактеристика (3.65) и њихове карактеристичне вредности [ИЗВОР: ISO DIS 916 9000:2014, 3.13.1] 3.68 преиспитивање утврђивање(3.67) погодности, адекватности или ефективности (3.06) предмета (3.36) за постизање постављених циљева (3.08) ПРИМЕР Преиспитивање од стране руководства (3.29), преиспитивање пројектовања и развоја, преиспитивање захтева (3.03) корисника (3.26), преиспитивање неусаглашености (3.19) и колегијално преиспитивање.

НАПОМЕНА Преиспитивање може такође да обухвати одређивање (3.67) ефикасности. [ИЗВОР: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.1]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


43

3.64 release permission to proceed to the next stage of a process (3.12) NOTE to entry: In English, in the context of software and documented information (3.11), the word „release” is frequently used to refer to a version of the software or the documented information itself. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.7, modified – The Note to entry has been modified] 3.65 characteristic distinguishing feature NOTE 1 to entry: A characteristic can be inherent or assigned.

NOTE 2 to entry: A characteristic can be qualitative or quantitative.

Note 3 to entry: There are various classes of characteristic, such as the following:

a) physical (e.g. mechanical, electrical, chemical or biological characteristics);

b) sensory (e.g. related to smell, touch, taste, sight, hearing);

c) behavioural (e.g. courtesy, honesty, veracity);

d) temporal (e.g. punctuality, reliability, availability).

e) ergonomic (e.g. physiological characteristic, or related to human safety);

f) functional (e.g. maximum speed of an aircraft). [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1] 3.66 performance indicator performance metric characteristic (3.65) having significant impact on realization of the output (3.46) and customer satisfaction (3.57) EXAMPLES Nonconformities (3.19) per million opportunities, first time capability, nonconformities per unit.

NOTE to entry: The characteristic (3.65) can be quantitative or qualitative. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1.2] 3.67 determination activity to find out one or more characteristics (3.65) and their characteristic values [SOURCE: ISO DIS 916 9000:2014, 3.13.1] 3.68 review determination (3.67) of the suitability, adequacy or effectiveness (3.06) of an object (3.36) to achieve established objectives (3.08) EXAMPLES Management (3.29) review, design and development review, review of customer (3.26) requirements (3.03), nonconformity (3.19) review and peer review.

NOTE to entry: Review can also include the determination (3.67) of efficiency. [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.1]

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


44

3.69 опрема за мерење мерна опрема мерни инструмент (мерило), софтвер, еталон, референтни материјал или помоћни апарати, или нека њихова комбинација, потребни да се реализује процес (3.12) мерења (3.16)

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.5]

4 Контекст организације 4.1 Разумевање организације и њеног контекста Организација мора да утврди екстерна и интерна питања која су релевантна за њену сврху и стратешки правац и која утичу на њену способност да оствари жељени резултат (резултате) свог система менаџмента квалитетом. Организација мора да прати и преиспитује информације о таквим екстерним и интерним питањима. НАПОМЕНА 1 Разумевање екстерног контекста може бити олакшано с обзиром на питања која проистичу из правног, технолошког, конкурентског, културног, друштвеног и економског окружења, без обзира на то да ли је међународно, национално, регионално или локално.

НАПОМЕНА 2 Разумевање интерног контекста може да буде олакшано разматрањем питања која се односе на вредности, културу и перформансе организације. 4.2 Разумевање потреба и очекивања заинтересованих страна Због њиховог утицаја или потенцијалног утицаја на способност организације да конзистентно обезбеђује производе и услуге које задовољавају захтеве корисника и захтеве закона и прописа, организација мора да утврди: a) заинтересоване стране које су релевантне за систем менаџмента квалитетом и b) захтеве ових заинтересованих страна релевантне за систем менаџмента квалитетом. Организација мора да прати и преиспитује информације о овим заинтересованим странама и њиховим релевантним захтевима. 4.3 Утврђивање предмета и подручја примене система менаџмента квалитетом Организација мора да одреди границе и применљивост система менаџмента квалитетом да би успоставила предмет и подручје његове примене. Приликом утврђивања овог предмета и подручја примене, организација мора да узме у обзир: a) екстерна и интерна питања на која се позива у 4.1; b) захтеве релевантних заинтересованих страна на која се позива у 4.2; c) производе и услуге организације. Када се захтеви овог међународног стандарда у оквиру утврђеног предмета и подручја примене могу применити, тада организација мора да их примени. Уколико било који захтев (захтеви) овог међународног стандарда не може да буде примењен, то ипак не сме да има утицај на способност организације да обезбеди усаглашеност производа и услуга. Предмет и подручје примене морају да буду доступни и да се одржавају као документована информација у којој се наводе: — производи и услуге који су обухваћени системом менаџмента квалитетом;

— образложење онда када било који захтев овог међународног стандарда не може да се примењује.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


45

3.69 measuring equipment measuring instrument, software, measurement standard, reference material or auxiliary apparatus or combination thereof necessary to realize a measurement (3.16) process (3.12) [SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.5] 4 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system. The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues. NOTE 1 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social, and economic environments, whether international, national, regional or local.

NOTE 2 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture knowledge and performance of the organization. 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties Due to their impact or potential impact on the organisation’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine: a) the interested parties that are relevant to the quality management system;

b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system. The organization shall monitor and review the information about these interested parties and their relevant requirements. 4.3 Determining the scope of the quality management system The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope. When determining this scope, the organization shall consider: a) the external and internal issues referred to in 4.1;

b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;

c) the products and services of the organization. Where a requirement of this International Standard within the determined scope can be applied, then it shall be applied by the organization. If any requirement(s) of this International Standard cannot be applied, this shall not affect the organization’s ability or responsibility to ensure conformity of products and services. The scope shall be available and be maintained as documented information stating the:

— products and services covered by the quality management system;

— justification for any instance where a requirement of this International Standard cannot be applied.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


46

4.4 Систем менаџмента квалитетом и његови процеси Организација мора да успостави, примењује, одржава и стално побољшава систем менаџмента квалитетом, укључујући и потребне процесе и њихово међусобно деловање, у складу са захтевима овог међународног стандарда. Организација мора да утврди процесе неопходне за систем менаџмента квалитетом и да их примењује у целој организацији и мора да одреди: a) захтеване улазне елементе и очекиване излазне елементе из тих процеса; b) редослед и међусобно деловање ових процеса; c) критеријуме, методе, укључујући мерења и индикаторе перформанси у вези с тим, потребне да се

обезбеди да и извођење ових процеса и управљање њима буду ефективни; d) потребне ресурсе и обезбеди њихову расположивост; e) одговорности и овлашћења за те процесе; f) ризике и могућности у складу са захтевима у 6.1 и да планира и спроведе одговарајуће мере за

њихово решавање; g) методе за праћење, мерење, ако то одговара, вредновање процеса и, ако је то потребно, промене у

процесима како би се осигурало да они постижу жељене резултате; h) могућности за побољшавање процеса и система менаџмента квалитетом. Организација мора да одржава документоване информације у обиму неопходном да се подржи функционисање процеса и да задржи документоване информације у мери која је неопходна да би се добило поверење у то да се процеси спроводе онако како је планирано.

5 Лидерство 5.1 Лидерство и посвећеност 5.1.1 Лидерство и посвећеност систему менаџмента квалитетом Највише руководство мора да покаже лидерство и посвећеност систему менаџмента квалитетом тако што: a) преузима одговорност за ефективност система менаџмента квалитетом; b) обезбеђује да су политике и циљеви система менаџмента квалитетом успостављени и да су

компатибилни са стратешким правцем организације; c) обезбеђује да је политика квалитета саопштена, објашњена и да се примењује у оквиру организације; d) обезбеђује интегрисање захтева система менаџмента квалитетом у пословне процесе организације; e) промовише свест о процесном приступу; f) обезбеђује расположивост ресурса потребних за систем менаџмента квалитетом; g) саопштава значај ефективног система менаџмента квалитетом и усаглашености са захтевима

система менаџмента квалитетом; h) обезбеђује да систем менаџмента квалитетом достиже своје планиране резултате; i) ангажује, усмерава и подржава особе да доприносе ефективности система менаџмента квалитетом; j) промовише стално побољшавање и k) подржава друге релевантне руководеће улоге да покажу своје лидерство и посвећеност на начин

који одговара областима њихове одговорности.

НАПОМЕНА Позивање на „пословање” у овом међународном стандарду може да се тумачи у ширем смислу, као оне активности које су суштинске за сврху постојања организације, без обзира на то да ли је организација јавна, приватна, профитна или непрофитна.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


47

4.4 Quality management system and its processes The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization and shall determine: a) the inputs required and the outputs expected from these processes; b) the sequence and interaction of these processes; c) the criteria, methods, including measurements and related performance indicators needed to ensure the

effective operation, and control of these processes; d) the resources needed and ensure their availability; e) the assignment of the responsibilities and authorities for these processes; f) the risks and opportunities in accordance with the requirements of 6.1, and plan and implement the

appropriate actions to address them; g) the methods for monitoring, measuring, as appropriate, and evaluation of processes and, if needed, the

changes to processes to ensure that they achieve intended results; h) opportunities for improvement of the processes and the quality management system. The organization shall maintain documented information to the extent necessary to support the operation of processes and retain documented information to the extent necessary to have confidence that the processes are being carried out as planned.

5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by:

a) taking accountability of the effectiveness of the quality management system; b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system

and are compatible with the strategic direction and the context of the organization; c) ensuring that the quality policy is communicated, understood and applied within the organization; d) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization’s business

processes; e) promoting awareness of the process approach; f) ensuring that the resources needed for the quality management system are available; g) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality

management system requirements; h) ensuring that the quality management system achieves its intended results; i) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system; j) promoting continual improvement; k) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of

responsibility. NOTE Reference to „business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization’s existence; whether the organization is public, private, for profit or not for profit.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


48

5.1.2 Усредсређеност на корисника Највише руководство мора да покаже лидерство и посвећеност у погледу усредсређености на корисника, тако што обезбеђује: a) да су захтеви корисника и примењиви захтеви закона и прописа утврђени и испуњени; b) да се одреде ризици и могућности који могу да утичу на усаглашеност производа и услуга и

повећање задовољства корисника и да се утврди на кога/шта се они односе; c) да се одржава усмереност конзистентног обезбеђивања производа и услуга који задовољавају

захтеве корисника и захтеве применљивих закона и прописа; d) да одржава усмереност на повећавање задовољства корисника; 5.2 Политика квалитета 5.2.1 Највише руководство мора да успостави и одржава политику квалитета која: a) одговара сврси и контексту организације; b) обезбеђује оквир за постављање и преиспитивање циљева квалитета; c) укључује посвећеност задовољењу применљивих захтева; d) укључује посвећеност сталном побољшавању система менаџмента квалитетом. 5.2.2 Политика квалитета мора да буде: a) доступна као документована информација; b) саопштена, објашњена и примењена унутар организације; c) доступна релевантним заинтересованим странама, у зависности од потребе. 5.3 Организационе улоге, одговорности и овлашћења Највише руководство мора да осигура да одговорности и овлашћења за релевантне улоге буду додељени, саопштени и објашњени у организацији. Највише руководство мора да додели одговорност и овлашћења за: a) осигурање да је систем менаџмента квалитетом усаглашен са захтевима овог међународног

стандарда; b) осигурање да се процесима испоручују њихови планирани излазни елементи; c) извештавање највишег руководства о перформансама система менаџмента квалитетом и о свакој

потреби за изменом или иновацијом, а посебно за извештавање највишег руководства; d) осигурање да се промовише свест о усредсређености на корисника у целој организацији; e) осигурање да се одржава интегритет система менаџмента квалитетом онда када се планирају и

спроводе измене у систему менаџмента квалитетом.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


49

5.1.2 Customer focus Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that: a) customer requirements and applicable statutory and regulatory requirements are determined and met; b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance

customer satisfaction are determined and addressed; c) the focus on consistently providing products and services that meet customer and applicable statutory

and regulatory requirements is maintained; d) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained. 5.2 Quality policy 5.2.1 Top management shall establish, review and maintain a quality policy that: a) is appropriate to the purpose and context of the organization; b) provides a framework for setting and reviewing quality objectives; c) includes a commitment to satisfy applicable requirements; d) includes a commitment to continual improvement of the qualit management system. 5.2.2 The quality policy shall: a) be available as documented information; b) be communicated, understood and applied within the organization; c) be available to relevant interested parties, as appropriate. 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization. Top management shall assign the responsibility and authority for: a) ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this International

Standard; b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs; c) reporting on the performance of the quality management system, on opportunities for improvement and

on the need for change or innovation, and especially for reporting to top management; d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization; e) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality

management system are planned and implemented.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


50

6 Планирање система менаџмента квалитетом 6.1 Мере које се односе на ризике и могућности 6.1.1 Приликом планирања системa менаџмента квалитетом организација мора да размотри питања наведена у 4.1 и захтеве наведене у 4.2 и да одреди ризике и могућности који треба да се сагледају да би се: a) обезбедило да систем менаџмента квалитетом може да оствари свој жељени резултат (резултате),

b) спречили или смањили нежељени ефекти;

c) постигла стална побољшавања. 6.1.2 Организација мора да планира: a) мере које се односе на те ризике и могућности и

b) како да:

1) те мере интегрише у своје процесе система менаџмента квалитетом (видети 4.4) и како да их примени;

2) вреднује ефективност тих мера. Све предузете мере које се односе на ризике и могућности морају да буду сразмерне потенцијалним утицајима на усаглашеност производа и услуга. НАПОМЕНА Опције које се односе на ризике и могућности могу да укључе: избегавање ризика, преузимање ризика да би се искористиле могућности, елиминисање извора ризика, промене вероватноће или последице, дељење ризика, или задржавање ризика одлуком која је заснована на информацијама. 6.2 Циљеви квалитета и планирање за њихово остваривање 6.2.1 Организација мора да успостави циљеве квалитета за релевантне функције, нивое и процесе. Циљеви квалитета морају:

a) да буду конзистентни са политиком квалитета;

b) да буду мерљиви;

c) да узимају у обзир применљиве захтеве;

d) да буду релевантни за усаглашеност производа и услуга и повећање задовољства корисника;

e) да се прате;

f) да буду саопштени;

g) да се ажурирају по потреби. Организација мора да чува документоване информације о циљевима квалитета. 6.2.2 Када планира како да оствари своје циљеве квалитета, организација мора да утврди:

a) шта ће да се уради;

b) који ће ресурси бити потребни;

c) ко ће бити одговоран;

d) када ће то да буде завршено и

e) како ће се вредновати резултати.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


51

6 Planning for the quality management system 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:

a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);

b) prevent, or reduce, undesired effects;

c) achieve continual improvement. 6.1.2 The organization shall plan:

a) actions to address these risks and opportunities;

b) how to:

1) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4);

2) evaluate the effectiveness of these actions. Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services. NOTE Options to address risks and opportunities can include: avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant functions, levels and processes. The quality objectives shall: a) be consistent with the quality policy,

b) be measurable;

c) take into account applicable requirements;

d) be relevant to conformity of products and services and the enhancement of customer satisfaction;

e) be monitored;

f) be communicated;

g) be updated as appropriate. The organization shall retain documented information on the quality objectives. 6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine: a) what will be done;

b) what resources will be required;

c) who will be responsible;

d) when it will be completed;

e) how the results will be evaluated.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


52

6.3 Планирање измена Када организација утврђује потребу за изменом система менаџмента квалитетом (видети 4.4), онда се промене морају спровести на планиран и систематичан начин. Организација мора да размотри: a) сврху промене и свих њених могућих последица; b) интегритет система менаџмента квалитетом; c) расположивост ресурса; d) расподелу или прерасподелу одговорности и овлашћења.

7 Подршка 7.1 Ресурси 7.1.1 Опште Организација мора да утврди и обезбеди ресурсе који су потребни за успостављање, примену, одржавање и стално побољшавање система менаџмента квалитетом. Организација мора да узме у обзир: а) могућности и ограничења постојећих унутрашњих ресурса; b) која добра и услуге треба да буду од екстерног провајдера. 7.1.2 Људи Да би се обезбедило да организација може конзистентно да испуњава захтеве корисника и применљиве захтеве закона и прописа, организација мора да обезбеди особе неопходне за ефикасно функционисање система менаџмента квалитетом, укључујући потребне процесе. 7.1.3 Инфраструктура Организација мора да одреди, обезбеди и одржава инфраструктуру потребну за функционисање својих процеса да би се достигла усаглашеност производа и услуга. НАПОМЕНА Инфраструктура може да укључи:

а) зграде и пратеће објекте;

b) опрему, укључујући хардвер и софтвер;

c) транспортне услуге;

d) информационе и комуникационе технологије. 7.1.4 Окружење за функционисање процеса Организација мора да одреди, обезбеди и одржава окружење неопходно за функционисање својих процеса да би се достигла усаглашеност производа и услуга. НАПОМЕНА Окружење за функционисање процеса може да укључи физичке, социјалне, психолошке, факторе средине и друге факторе (као што су температура, влажност, ергономија и чистоћа). 7.1.5 Ресурси за праћење и мерење Када се праћење или мерење користи за доказе о усаглашености производа и услуга са специфицираним захтевима, онда организација мора да одреди ресурсе потребне за обезбеђење валидних и поузданих резултата праћења и мерења.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


53

6.3 Planning of changes Where the organization determines the need for change to the quality management system (see 4.4) the change shall be carried out in a planned and systematic manner. The organization shall consider: a) the purpose of the change and any of its potential consequences; b) the integrity of the quality management system; c) the availability of resources;

d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.

7 Support 7.1 Resources 7.1.1 General The organization shall determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system. The organization shall consider: a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources; b) what needs to be obtained from external providers. 7.1.2 People To ensure that the organization can consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall provide the persons necessary for the effective operation of the quality management system, including the processes needed. 7.1.3 Infrastructure The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure for the operation of its processes to achieve conformity of products and services. NOTE Infrastructure can include:

a) buildings and associated utilities;

b) equipment including hardware and software;

c) transportation;

d) information and communication technology. 7.1.4 Environment for the operation of processes The organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services. NOTE Environment for the operation of processes can include physical, social, psychological, environmental and other factors (such as temperature, humidity, ergonomics and cleanliness). 7.1.5 Monitoring and measuring resources Where monitoring or measuring is used for evidence of conformity of products and services to specified requirements the organization shall determine the resources needed to ensure valid and reliable monitoring and measuring results.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


54

Организација мора да осигура да су обезбеђени ресурси:

a) погодни за специфичну врсту активности праћења и мерења који се спроводе;

b) одржавани како би се осигурала њихова стална спремност за њихову намену. Организација мора да чува одговарајуће документоване информације као доказ погодности ресурса за праћење и мерење за одговарајућу намену. Када је следљивост мерења: захтев закона или прописа; корисника или очекивања релевантне заинтересоване стране; или организација сматра да је битан део пружања поверења у валидност резултата мерења, онда мерни инструменти морају да буду:

— верификовани или еталонирани у специфицираним интервалима, или пре употребе, еталонима следљивим до међународних или националних еталона. Када такви еталони не постоје, онда основа коришћена за еталонирање или верификацију мора да се чува као документована информација;

— идентификовани како би се утврдио њихов статус еталонирања;

— заштићени од подешавања, оштећења или пропадања који би статус еталонирања и накнадне резултате мерења учинили погрешним.

Организација мора да одреди да ли је на валидност претходних резултата мерења негативно утицала неисправност инструмента током његове планиране верификације или еталонирања, или у току његовог коришћења, и да неопходно предузме одговарајуће корективне мере. 7.1.6 Знање организације Организација мора да одреди које је знање потребно за функционисање њених процеса и за достизање усаглашености производа и услуга. Ово знање мора да се одржава и да се учини доступним, по потреби. Када постоје потребе и трендови за променама, организација мора да узме у обзир постојеће знање и да одреди како да стекне или да приступи неопходном додатном знању. НАПОМЕНА 1 Знање организације може да садржи информације као што су интелектуална својина и научене лекције.

НАПОМЕНА 2 За добијање захтеваног знања, организација може да размотри:

а) интерне изворе (нпр. учење на основу грешака и из успешних пројеката, снимање недокументованог знања и искуства стручњака за утврђене теме у оквиру организације);

b) екстерне изворе (нпр. стандарде, академске кругове, конференције, скупљање знања са клијентима или провајдерима.

7.2 Компетентност Организација мора да: a) утврди неопходну компетентност особе (особа) које обављају посао којим организација управља,

који утиче на њене перформансе квалитета;

b) обезбеди да су те особе компетентне на основу одговарајућег образовања, обуке или искуства;

c) где је применљиво, предузме мере за стицање неопходне компетентности и вреднује ефективност предузетих мера;

d) чува одговарајуће документоване информације као доказ о компетентности. НАПОМЕНА Применљиве мере могу да обухвате, на пример: обезбеђивање обуке, менторство, или прерасподелу тренутно запосленог особља; запошљавање или уговарање компетентних особа.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


55

The organization shall ensure that the resources provided: a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;

b) are maintained to ensure their continued fitness for their purpose. The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of monitoring and measurement resources. Where measurement traceability is: a statutory or regulatory requirement; a customer or relevant interested party expectation; or considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results; measuring instruments shall be: — verified or calibrated at specified intervals or prior to use against measurement standards traceable to

international or national measurement standards. Where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information;

— identified in order to determine their calibration status;

— safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results.

The organization shall determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when an instrument is found to be defective during its planned verification or calibration, or during its use, and take appropriate corrective action as necessary. 7.1.6 Organizational knowledge The organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services. This knowledge shall be maintained, and made available to the extent necessary. When addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access the necessary additional knowledge. NOTE 1 Organizational knowledge can include information such as intellectual property and lessons learned.

NOTE 2 To obtain the knowledge required, the organization can consider:

a) internal sources (e.g. learning from failures and successful projects, capturing undocumented knowledge and experience of topical experts within the organization);

b) external sources (e.g. standards, academia, conferences, gathering knowledge with customers or providers). 7.2 Competence The organization shall: a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects its quality

performance;

b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;

c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;

d) retain appropriate documented information as evidence of competence. NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of, or the re assignment of currently employed persons; or the hiring or contracting of competent persons.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


56

7.3 Свест Особе које обављају посао којим организација управља морају да имају свест о: a) политици квалитета; b) релевантним циљевима квалитета; c) свом доприносу ефективности система менаџмента квалитетом, укључујући користи од

побољшаних перформанси квалитета; d) последицама неусаглашености са захтевима система менаџмента квалитетом. 7.4 Комуницирање Организација мора да утврди потребе за интерним и екстерним комуницирањем које је релевантно за систем менаџмента квалитетом, узимајући у обзир: a) о чему ће се комуницирати; b) када ће се комуницирати; c) са ким ће се комуницирати и d) како ће се комуницирати. 7.5 Документоване информације 7.5.1 Опште Систем менаџмента квалитетом организације мора да обухвати: a) документоване информације које захтева овај међународни стандард и b) документоване информације које је организација утврдила да су неопходне за ефективност

система менаџмента квалитетом. НАПОМЕНА Обим документованих информација за систем менаџмента квалитетом може се разликовати од организације до организације због:

a) величине организације и врсте њених активности, процеса, производа и услуга;

b) сложености процеса и њиховог међусобног деловања;

c) компетентности особа. 7.5.2 Креирање и ажурирање Када креира и ажурира документоване информације, организација мора да обезбеди одговарајућe: a) идентификацију и опис (нпр. наслов, датум, аутора или број на који се позива); b) формат (нпр. језик, верзију софтвера, графике) и медијум (нпр. папирни, електронски) и c) преиспитивање и одобравање погодности и адекватности. 7.5.3 Управљање документованим информацијама 7.5.3.1 Документованим информацијама које се захтевају системом менаџмента квалитетом и овим међународним стандардом мора да се управља да би се обезбедило да буду: a) доступне и прикладне за употребу, када и где је потребно; b) адекватно заштићене (нпр. од губитка поверљивости, неодговарајуће употребе, или губитка

целовитости).

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


57

7.3 Awareness Persons doing work under the organization’s control shall be aware of:

a) the quality policy;

b) relevant quality objectives;

c) their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved quality performance;

d) the implications of not conforming with the quality management system requirements. 7.4 Communication The organization shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system including:

a) on what it will communicate;

b) when to communicate;

c) with whom to communicate;

d) how to communicate. 7.5 Documented information 7.5.1 General The organization’s quality management system shall include

a) documented information required by this International Standard;

b) documented information determined by the organization as being necessary for the effectiveness of the quality management system.

NOTE The extent of documented information for a quality management system can differ from one organization to another due to:

a) the size of organization and its type of activities, processes, products and services;

b) the complexity of processes and their interactions;

c) the competence of persons. 7.5.2 Creating and updating

When creating and updating documented information the organization shall ensure appropriate:

a) identification and description (e.g. a title, date, author, or reference number);

b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. paper, electronic);

c) review and approval for suitability and adequacy. 7.5.3 Control of documented Information 7.5.3.1 Documented information required by the quality management system and by this International Standard shall be controlled to ensure:

a) it is available and suitable for use, where and when it is needed;

b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper use, or loss of integrity).

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


58

7.5.3.2 Да би управљала документованим информацијама, организација мора да узме у обзир следеће активности, ако је применљиво:

a) дистрибуцију, приступ, претраживање и коришћење;

b) складиштење и очување, укључујући очување читљивости;

c) управљање изменама (нпр. управљање верзијама);

d) време чувања и одбацивање. Документоване информације екстерног порекла, за које је организација утврдила да су неопходне за планирање и функционисање система менаџмента квалитетом, морају да буду идентификоване на одговарајући начин и њима се мора управљати. НАПОМЕНА Приступ подразумева одлуку у вези са дозволом да се документоване информације само погледају, или дозволом и овлашћењем да се документоване информације погледају и мењају и тако даље. 8 Функционисање 8.1 Планирање и управљање функционисањем Организација мора да планира, примењује и управља процесима потребним да би се испунили захтеви за обезбеђење производа и услуга и примениле мере утврђене у 6.1, тако што:

a) утврђује захтеве за производе и услуге;

b) успоставља критеријуме за процесе и за прихватање производа и услуга;

c) утврђује потребне ресурсе за достизање усаглашености са захтевима за производе и услуге;

d) примењује управљање процесима у складу са критеријумима;

e) чува документоване информације у обиму неопходном да се стекне поверење да се процеси обављају онако како је то планирано и да се покаже усаглашеност производа и услуга са захтевима.

Излазни елементи овог планирања морају да буду погодни за функционисање организације. Организација мора да управља планираним изменама и да преиспитује последице нежељених измена тако што предузима мере за ублажавање свих негативних ефеката, у мери у којој је то потребно. Организација мора да обезбеди да се управља процесима из аутсорса у складу са 8.4. 8.2 Утврђивање захтева за производе и услуге 8.2.1 Комуницирање са корисницима Организација мора да успостави процесе за комуницирање са корисницима у вези са:

a) информацијама о производима и услугама;

b) упитима, уговорима или поступањем са наруџбинама, укључујући и измене;

c) добијањем става и перцепције корисника, укључујући приговоре корисника;

d) руковањем или поступањем са имовином корисника, уколико је то применљиво и

е) специфичним захтевима за ванредне мере, када је то значајно.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


59

7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the following activities, as applicable:

a) distribution, access, retrieval and use;

b) storage and preservation, including preservation of legibility;

c) control of changes (e.g. version control);

d) retention and disposition. Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and controlled. NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information. 8 Operation 8.1 Operational planning and control The organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and to implement the actions determined in 6.1, by:

a) determining requirements for the product and services;

b) establishing criteria for the processes and for the acceptance of products and services;

c) determining the resources needed to achieve conformity to product and service requirements;

d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;

e) retaining documented information to the extent necessary to have confidence that the processes have been carried out as planned and to demonstrate conformity of products and services to requirements.

The output of this planning shall be suitable for the organization's operations. The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary. The organization shall ensure that outsourced processes are controlled in accordance with 8.4. 8.2 Determination of requirements for products and services 8.2.1 Customer communication The organization shall establish the processes for communicating with customers in relation to:

a) information relating to products and services;

b) enquiries, contracts or order handling, including changes;

c) obtaining customer views and perceptions, including customer complaints;

d) the handling or treatment of customer property, if applicable;

e) specific requirements for contingency actions, when relevant.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


60

8.2.2 Утврђивање захтева који се односе на производе и услуге Организација мора да успостави, примени и одржава процес за утврђивање захтева за производе и услуге који се нуде потенцијалним корисницима.

Организација мора да обезбеди: a) да су дефинисани захтеви за производ и услугу (укључујући и оне за које организација сматра да

су потребни), као и применљиви захтеви закона и прописа; b) да има способност да испуњава дефинисане захтеве и поткрепи тврдње за производе и услуге које

она нуди. 8.2.3 Преиспитивање захтева који се односе на производе и услуге Организација мора да преиспита, ако је то применљиво: а) захтеве које је корисник специфицирао, укључујући и захтеве за активности испоруке и

активности после испоруке; b) захтеве које корисник није исказао, али који су неопходни за специфицирану или намеравану

употребу, онда када је позната; c) додатне захтеве закона и прописа који се примењују на производе и услуге; d) захтеве уговора или наруџбине који се разликују од оних који су претходно исказани.

НАПОМЕНА Захтеви такође могу да укључују оне које потичу од релевантних заинтересованих страна. Ово преиспитивање организација мора да спроведе пре прихватања обавезе да обезбеђује производе и услуге кориснику и мора да се обезбеди да су решени сви захтеви уговора или наруџбине који се разликују од оних који су претходно дефинисани. Када корисник не обезбеди документовану изјаву о својим захтевима, организација мора да потврди захтеве корисника пре прихватања. Документоване информације које описују резултате преиспитивања, укључујући било који нови или измењени захтев за производе и услуге, морају да се чувају. Када се захтеви за производе и услуге промене, организација мора да обезбеди да се релевантне документоване информације измене и да особље на које се то односи буде свесно измењених захтева. 8.3 Пројектовање и развој производа и услуга 8.3.1 Опште Када детаљни захтеви за производе и услуге организације нису већ успостављени или нису дефинисани од стране корисника или других заинтересованих страна, као адекватни за наредну производњу или пружање услуга, организација мора да успостави, примени и одржава процес пројектовања и развоја.

НАПОМЕНА 1 Организација може такође да примени захтеве дате у 8.5 за развој процеса производње и пружање услуга.

НАПОМЕНА 2 Што се услуга тиче, планирање пројектовања и развоја може се односити на цео процес испоруке услуга. Организација стога може да изабере да захтеве у 8.3 и 8.5 размотри заједно. 8.3.2 Планирање пројектовања и развоја Приликом утврђивања фаза управљања пројектовањем и развојем, организација мора да узме у обзир следеће: a) природу, трајање и комплексност активности пројектовања и развоја; b) захтеве који специфицирају посебне фазе процеса, укључујући применљива преиспитивања

пројектовања и развоја;

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


61

8.2.2 Determination of requirements related to products and services The organization shall establish, implement and maintain a process to determine the requirements for the products and services to be offered to potential customers. The organization shall ensure that: a) product and service requirements (including those considered necessary by the organisation), and

applicable statutory and regulatory requirements, are defined; b) it has the ability to meet the defined requirements and substantiate the claims for the products and services

it offers. 8.2.3 Review of requirements related to products and services The organization shall review, as applicable: a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery

activities; b) requirements not stated by the customer, but necessary for the customers' specified or intended use, when

known; c) additional statutory and regulatory requirements applicable to the products and services; d) contract or order requirements differing from those previously expressed. NOTE Requirements can also include those arising from relevant interested parties. This review shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply products and services to the customer and shall ensure contract or order requirements differing from those previously defined are resolved. Where the customer does not provide a documented statement of their requirements, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. Documented information describing the results of the review, including any new or changed requirements for the products and services, shall be retained. Where requirements for products and services are changed, the organization shall ensure that relevant documented information is amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. 8.3 Design and development of products and services 8.3.1 General Where the detailed requirements of the organization’s products and services are not already established or not defined by the customer or by other interested parties, such that they are adequate for subsequent production or service provision, the organization shall establish, implement and maintain a design and development process. NOTE 1 The organization can also apply the requirements given in 8.5 to the development of processes for production and services provision

NOTE 2 For services, design and development planning can address the whole service delivery process. The organization can therefore choose to consider the requirements of clauses 8.3 and 8.5 together. 8.3.2 Design and development planning In determining the stages and controls for design and development, the organization shall consider: a) the nature, duration and complexity of the design and development activities; b) requirements that specify particular process stages, including applicable design and development reviews;

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


62

c) захтеване верификације и валидације пројектовања и развоја;

d) одговорности и овлашћења укључене у процес пројектовања и развоја;

е) потребу да се управља интерфејсом између појединаца и страна укључених у процес пројектовања и развоја;

f) потребу за укључивање корисника и корисничких група у процес пројектовања и развоја;

g) неопходне документоване информације ради потврђивања да су захтеви за пројектовање и развој испуњени.

8.3.3 Улазни елементи пројектовања и развоја Организација мора да утврди:

а) захтеве битне за специфичну врсту производа и услуга који треба да буду пројектовани и развијени, укључујући, ако је то примењиво, функционалне захтеве и захтеве за перформансе;

b) примењиве захтеве закона и прописа;

c) стандарде или кодексе праксе за које се организација обавезала да ће их спровести;

d) интерне и екстерне ресурсе потребне за пројектовање и развој производа и услуга;

е) потенцијалне последице неуспеха због природе производа и услуга;

f) ниво управљања процесом пројектовања и развоја који корисници и друге релевантне заинтересоване стране очекују.

Улазни елементи пројектовања и развоја морају да буду адекватни, потпуни и недвосмислени. Супротности између улазних елемената морају да буду решене. 8.3.4 Управљање пројектовањем и развојем Управљања која су примењена на процес пројектовања и развоја морају да обезбеде да:

a) резултати који треба да се постигну пројектовањем и развојем и активности развоја буду јасно дефинисани;

b) преиспитивања пројектовања и развоја буду спроведена онако како је то планирано;

c) буде спроведена верификација како би се обезбедило да су излазни елементи пројектовања и развоја испунили улазне захтеве пројектовања и развоја;

d) буде спроведена валидација како би се обезбедило да су резултујући производи и услуге у стању да испуњавају захтеве за специфицирану примену или намеравану употребу (када је позната).

8.3.5 Излазни елементи пројектовања и развоја Организација мора да обезбеди да излазни елементи пројектовања и развоја:

a) испуне улазне захтеве за пројектовање и развој;

b) буду адекватни за наредне процесе обезбеђења производа и услуга;

c) укључују или се позивају на захтеве за праћење и мерење и критеријуме за прихватање, ако је то применљиво;

d) осигурају да производи који буду произведени, или услуге које буду пружене буду подобни за намеравану сврху и њихово безбедно и правилно коришћење.

Организација мора да чува документоване информације настале из процеса пројектовања и развоја.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


63

c) the required design and development verification and validation;

d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process;

e) the need to control interfaces between individuals and parties involved in the design and development process;

f) the need for involvement of customer and user groups in the design and development process;

g) the necessary documented information to confirm that design and development requirements have been met. 8.3.3 Design and development Inputs The organization shall determine:

a) requirements essential for the specific type of products and services being designed and developed, including, as applicable, functional and performance requirements;

b) applicable statutory and regulatory requirements;

c) standards or codes of practice that the organization has committed to implement;

d) internal and external resource needs for the design and development of products and services;

e) the potential consequences of failure due to the nature of the products and services;

f) the level of control expected of the design and development process by customers and other relevant interested parties.

Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete, and unambiguous. Conflicts among inputs shall be resolved. 8.3.4 Design and development controls The controls applied to the design and development process shall ensure that:

a) the results to be achieved by the design and development activities are clearly defined;

b) design and development reviews are conducted as planned;

c) verification is conducted to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements;

d) validation is conducted to ensure that the resulting products and services are capable of meeting the requirements for the specified application or intended use (when known).

8.3.5 Design and development outputs The organization shall ensure that design and development outputs:

a) meet the input requirements for design and development;

b) are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services;

c) include or reference monitoring and measuring requirements, and acceptance criteria, as applicable;

d) ensure products to be produced, or services to be provided, are fit for intended purpose and their safe and proper use.

The organization shall retain the documented information resulting from the design and development process.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


64

8.3.6 Измене пројектовања и развоја Организација мора да преиспита, управља и идентификује измене извршене у улазним елементима током процеса пројектовања и развоја производа и услуга, или накнадно, у мери у којој не постоји штетан утицај на усаглашености са захтевима. Документована информација о изменама у пројектовању и развоју мора да се чува. 8.4 Управљање производима и услугама који су обезбеђени из екстерних извора 8.4.1 Опште Организација мора да обезбеди да процеси, производи и услуге које су испоручили екстерни извори буду усаглашени са специфицираним захтевима. Организација мора да примењује специфициране захтеве за управљањe екстерно обезбеђеним производима и услугама онда када:

a) производе и услуге обезбеђују екстерни провајдери за уградњу у производе и услуге организације; b) производе и услуге екстерни провајдери у име организације обезбеђују директно кориснику

(корисницима); c) екстерни провајдер обезбеђује процес или део процеса као резултат одлуке организације да се

процес или функција обавља као аутсорс. Организација мора да успостави и примењује критеријуме за вредновање, избор, праћење перформанси и поновно вредновање екстерних провајдера на основу њихове способности да обезбеде процесе или производе и услуге у складу са специфицираним захтевима. Организација мора да чува одговарајуће документоване информације о резултатима вредновања, праћењу перформанси и поновом вредновању екстерних провајдера. 8.4.2 Врста и обим управљања екстерним испорукама У утврђивању врсте и обима управљања који ће се примењивати на процесе, производе и услуге који се екстерно обезбеђују организација мора да узме у обзир: а) потенцијални утицај екстерно обезбеђених процеса, производа и услуга на способност

организације да конзистентно испуњава захтеве корисника и захтеве закона и прописа; b) како се ефективност примењених управљања доживљава од стране екстерног провајдера. Организација мора да успостави и примени верификацију или друге активности неопходне ради осигурања да екстерно обезбеђени процеси, производи и услуге не утичу негативно на способност организације да конзистентно испоручује усаглашене производе и услуге својим клијентима. Процеси или функције организације који се као аутсорс обављају од стране екстерног провајдера остају у оквиру предмета и подручја примене система менаџмента квалитетом организације; сходно томе организација мора да размотри а) и b) и да дефинише управљање које намерава да примени на екстерног провајдера и оне које намерава да примени на добијене излазне елементе процеса.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


65

8.3.6 Design and development changes The organization shall review, control and identify changes made to design inputs and design outputs during the design and development of products and services or subsequently, to the extent that there is no adverse impact on conformity to requirements. Documented information on design and development changes shall be retained. 8.4 Control of externally provided products and services 8.4.1 General The organization shall ensure that externally provided processes, products, and services conform to specified requirements. The organization shall apply the specified requirements for the control of externally provided products and services when: a) products and services are provided by external providers for incorporation into the organization’s own

products and services; b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the

organization; c) a process or part of a process is provided by an external provider as a result of a decision by the

organization to outsource a process or function. The organization shall establish and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation of external providers based on their ability to provide processes or products and services in accordance with specified requirements. The organization shall retain appropriate documented information of the results of the evaluations, monitoring of the performance and re-evaluations of the external providers. 8.4.2 Type and extent of control of external provision In determining the type and extent of controls to be applied to the external provision of processes, products and services, the organisation shall take into consideration: a) the potential impact of the externally provided processes, products and services on the organization’s

ability to consistently meet customer and applicable statutory and regulatory requirements; b) the perceived effectiveness of the controls applied by the external provider. The organization shall establish and implement verification or other activities necessary to ensure the externally provided processes, products and services do not adversely affect the organisation's ability to consistently deliver conforming products and services to its customers. Processes or functions of the organization which have been outsourced to an external provider remain within the scope of the organization’s quality management system; accordingly, the organization shall consider a) and b) above and define both the controls it intends to apply to the external provider and those it intends to apply to the resulting process output.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


66

8.4.3 Информације за екстерне провајдере Организација мора да саопшти екстерним провајдерима применљиве захтеве за следеће:

а) производе и услуге који се обезбеђују или процесе који ће се обављати у име организације;

b) одобрење или пуштање производа и услуга, метода, процеса или опреме;

c) компетентност особља, укључујући и неопходне квалификације;

d) њихово међусобно деловање са системом менаџмента квалитетом организације;

е) управљање и праћење перформанси екстерног провајдера које су примењене од стране организације;

f) активности верификације које организација, односно њен корисник, намерава да обавља у просторијама екстерног провајдера.

Организација мора да обезбеди адекватност специфицираних захтева пре њиховог саопштавања екстерном провајдеру. 8.5 Производња и пружање услуга 8.5.1 Управљање производњом и пружањем услуга Организација мора да на производњу и пружање услуга примењује услове којима управља, укључујући испоруку и активности након испоруке. Услови којима се управља обухватају, када је то применљиво:

a) расположивост документованих информација које описују карактеристике производа и услуга;

b) расположивост документованих информација које описују активности које се обављају и резултате који се остварују;

c) активности праћења и мерења у одговарајућим фазама ради верификације да су испуњени критеријуми за управљање процесима и излазним елементима процеса и критеријуми прихватљивости за производе и услуге;

d) коришћење и управљање одговарајућом инфраструктуром и окружењем процеса;

e) расположивост, спровођење и коришћење уређаја за праћење и мерење;

f) компетентност и, када је то применљиво, захтевану квалификацију особља;

g) валидацију и одобравање, као и периодичну поновну валидацију сваког процеса за производњу производа или пружање услуга када се излазни елементи не могу верификовати накнадним праћењем и мерењем;

h) примену пуштања производа и услуга, испорука и активности након испоруке. 8.5.2 Идентификација и следљивост Када је неопходно обезбедити усаглашеност производа и услуга, организација мора да идентификује излазне елементе процеса коришћењем погодних начина. Организација мора да идентификује статус излазних елемената процеса с обзиром на захтеве праћења и мерења током реализације производа и услуга. Када следљивост представља захтев, организација мора да управља јединственом идентификацијом излазних елемената процеса и да о њој одржава документоване информације. НАПОМЕНА Излазни елементи процеса су резултати свих активности на спремности организације за испоруку кориснику (интерном или екстерном) (нпр. постају улазни елемент следећег процеса); они могу да обухвате производе, услуге, међупроизводе, делове и тако даље.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


67

8.4.3 Information for external providers The organization shall communicate to external providers applicable requirements for the following:

a) the products and services to be provided or the processes to be performed on behalf of the organization;

b) approval or release of products and services, methods, processes or equipment;

c) competence of personnel, including necessary qualification;

d) their interactions with the organization's quality management system;

e) the control and monitoring of the external provider’s performance to be applied by the organization;

f) verification activities that the organization, or its customer, intends to perform at the external provider’s premises.

The organization shall ensure the adequacy of specified requirements prior to their communication to the external provider. 8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision The organization shall implement controlled conditions for production and service provision, including delivery and post-delivery activities. Controlled conditions shall include, as applicable:

a) the availability of documented information that defines the characteristics of the products and services;

b) the availability of documented information that defines the activities to be performed and the results to be achieved;

c) monitoring and measurement activities at appropriate stages to verify that criteria for control of processes and process outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met.

d) the use, and control of suitable infrastructure and process environment;

e) the availability and use of suitable monitoring and measuring resources;

f) the competence and, where applicable, required qualification of persons;

g) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of any process for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement;

h) the implementation of products and services release, delivery and post-delivery activities.

8.5.2 Identification and traceability Where necessary to ensure conformity of products and services, the organization shall use suitable means to identify process outputs. The organization shall identify the status of process outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout production and service provision. Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the process outputs, and retain any documented information necessary to maintain traceability. NOTE Process outputs are the results of any activities which are ready for delivery to the organization’s customer or to an internal customer (e.g. receiver of the inputs to the next process); they can include products, services, intermediate parts, components, etc.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


68

8.5.3 Имовина која припада корисницима или екстерним провајдерима Организација мора пажљиво да поступа са имовином корисника или екстерног провајдера док њоме управља или је користи. Организација мора да идентификује, верификује, заштити и чува имовину корисника или екстерног провајдера која је обезбеђена за коришћење или укључена у производе и услуге. Уколико се имовина корисника или екстерног провајдера изгуби, оштети или ако се на други начин утврди да је непогодна за коришћење, онда организација о томе мора да обавести корисника или екстерног провајдера. НАПОМЕНА Имовина која припада кориснику или екстерном испоручиоцу може да обухвати интелектуалну својину и поверљиве или личне податке. 8.5.4 Очување Организација мора да обезбеди очување излазних елемената процеса током обезбеђивања производа и услуга до степена неопходног да се задржи усаглашеност са захтевима. НАПОМЕНА Очување може да обухвати идентификаицју, руковање, паковање, складиштење, преношење или транспорт и заштиту. 8.5.5 Активности након испоруке Када је то применљиво, организација мора да испуни захтеве за активности након испоруке које су у вези са производима и услугама. Приликом утврђивања обима активности након испоруке које се захтевају, организација мора да узме у обзир: a) ризике повезане са производима и услугама; b) природу, користи и предвиђени век трајања производа и услуга; c) повратне информације од корисника и d) захтеве закона и прописа. НАПОМЕНА Активности након испоруке могу да обухвате мере у оквиру одредаба гаранције, уговорне обавезе, као што су услуге одржавања и додатне услуге, као што су рециклирање и коначно одлагање. 8.5.6 Управљање изменама Организација мора да преиспитује и управља непланираним изменама битним за производњу или пружање услуга до нивоа потребног да се обезбеди стална усаглашеност са специфицираним захтевима. Организација мора да чува документоване информације које описују резултате преиспитивања измена, особље које одобрава измену и све неопходне мере. 8.6 Пуштање производа и услуга Организација мора да примени планиране аранжмане у одговарајућим фазама да би верификовала да су захтеви за производ и услуге испуњени (видети 8.3). Морају да се чувају докази о усаглашености са критеријумима за прихватање. Пуштање производа и услуга кориснику не сме да се настави све док се на задовољавајући начин не заврше планирани аранжмани за верификацију усаглашености, осим ако није другачије одобрио надлежни орган и, где је применљиво, корисник. Документоване информације морају да укажу на следљивост до особе овлашћене за пуштање испоруке производа и услуга кориснику.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


69

8.5.3 Property belonging to customers or external providers The organization shall exercise care with property belonging to the customer or external providers while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard the customer’s or external provider’s property provided for use or incorporation into the products and services. When property of the customer or external provider is incorrectly used, lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider. NOTE Customer property can include material, components, tools and equipment, customer premises, intellectual property and personal data. 8.5.4 Preservation The organization shall ensure preservation of process outputs during production and service provision, to the extent necessary to maintain conformity to requirements. NOTE Preservation can include identification, handling, packaging, storage, transmission or transportation, and protection. 8.5.5 Post-delivery activities As applicable, the organization shall meet requirements for post-delivery activities associated with the products and services. In determining the extent of post-delivery activities that are required, the organisation shall consider:

a) the risks associated with the products and services;

b) the nature, use and intended lifetime of the products and services;

c) customer feedback;

d) statutory and regulatory requirements. NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal. 8.5.6 Control of changes The organization shall review and control unplanned changes essential for production or service provision to the extent necessary to ensure continuing conformity with specified requirements. The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the personnel authorizing the change, and any necessary actions. 8.6 Release of products and services The organization shall implement the planned arrangements at appropriate stages to verify that product and service requirements have been met. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be retained. The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements for verification of conformity have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable, by the customer. Documented information shall provide traceability to the person(s) authorizing release of products and services for delivery to the customer.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


70

8.7 Управљање неусаглашеним излазним елементима процеса, производима и услугама Организација мора да обезбеди да излазни елементи процеса, производи и услуге који нису усаглашени са захтевима буду идентификовани и да се њима управља како би се спречило њихово ненаменско коришћење или испорука. Организација мора да предузме одговарајуће корективне мере засноване на природи неусаглашености и њеним утицајима на усаглашеност производа и услуга. То се такође примењује на неусаглашене производе и услуге откривене након испоруке производа или у току пружања услуге. Ако је то применљиво, организација мора да се бави неусаглашеним излазним елементима процеса, производима и услугама на један од следећих начина или више њих:

a) корекцијом;

b) одвајањем, задржавањем, враћањем и прекидом испоруке производа и услуга;

c) информисањем корисника;

d) добијањем одобрења за:

— коришћење „као што је”;

— пуштање, наставак или поновно обезбеђење производа и услуга;

— прихватање под концесијом. Када се неусаглашени излазни елементи процеса, производи и услуге исправе, онда усаглашеност са захтевима мора да се верификује. Организација мора да чува документоване информације о предузетим мерама на неусаглашеним излазним елементима процеса, производима и услугама, укључујући добијене концесије, и о особама или надлежним органима који су донели одлуку о начину на који се третира неусаглашени производ. 9 Вредновање перформанси 9.1 Праћење, мерење, анализa и вредновање 9.1.1 Опште Организација мора да утврди:

a) шта треба да се прати и мери,

b) методе праћења, мерења, анализe и вредновања, онда када је то примењиво, које обезбеђују валидне резултате;

c) када се праћење и мерење морају спроводити;

d) када резултати праћења и мерења морају да буду анализирани и вредновани. Организација мора да обезбеди да се активности праћења и мерења спроводе у складу са утврђеним захтевима и мора да чува одговарајуће документоване информације као доказ о резултатима. Организација мора да вреднује перформансе квалитета и ефективност система менаџмента квалитетом.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


71

8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services The organization shall ensure process outputs, products and services that do not conform to requirements are identified and controlled to prevent their unintended use or delivery. The organization shall take appropriate corrective action based on the nature of the nonconformity and its impact on the conformity of products and services. This applies also to nonconforming products and services detected after delivery of the products or during the provision of the service. As applicable, the organization shall deal with nonconforming process outputs, products and services in one or more of the following ways:

a) correction;

b) segregation, containment, return or suspension of provision of products and services;

c) informing the customer;

d) obtaining authorization for:

— use „as-is”;

— release, continuation or re-provision of the products and services;

— acceptance under concession. Where nonconforming process outputs, products and services are corrected, conformity to the requirements shall be verified. The organization shall retain documented information of actions taken on nonconforming process outputs, products and services, including on any concessions obtained and on the person or authority that made the decision regarding dealing with the nonconformity. 9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General The organization shall determine:

a) what needs to be monitored and measured;

b) the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation, as applicable, to ensure valid results;

c) when the monitoring and measuring shall be performed;

d) when the results from monitoring and measurement shall be analysed and evaluated. The organization shall ensure that monitoring and measurement activities are implemented in accordance with the determined requirements and shall retain appropriate documented information as evidence of the results. The organization shall evaluate the quality performance and the effectiveness of the quality management system.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


72

9.1.2 Задовољство корисника Организација мора да прати податке који се односе на перцепцију корисника о томе у којој мери је испунила његове захтеве. Организација мора да прибавља податке о ставовима и мишљењу корисника о организацији и њеним производима и услугама. Морају да се утврде методе за добијање и коришћење ових информација. НАПОМЕНА Информације које се односе на ставове корисника могу да обухвате истраживања задовољства корисника или јавног мњења, податке корисника о квалитету испоручених производа или услуга, анализу распрострањености на тржишту, похвале, рекламације у гарантном року и извештаје трговца. 9.1.3 Анализа и вредновање Организација мора да анализира и вреднује одговарајуће податке добијене као резултат праћења и мерења и из других одговарајућих извора. Резултати анализе и вредновања морају да се користе за: a) показивање усаглашености производа и услуга са захтевима, b) оцењивање и побољшавање задовољства корисника; c) обезбеђење усаглашености и ефективности система менаджмента квалитетом; d) показивање да је планирање успешно примењено; e) оцењивање перформанси процеса; f) оцењивање перформанси екстерних провајдера; g) утврђивање потреба и могућности за побољшавања унутар система менаџмента квалитетом. Резултати анализе и вредновања морају се користити као улазни подаци за преиспитивање које врши руководство. 9.2 Интерна провера 9.2.1 Организација мора да спроводи интере провере у планираним интервалима ради обезбеђивања информација о томе да ли је систем менаџмента квалитетом a) усаглашен са 1) сопственим захтевима организације за њен систем менаџмента квалитетом; 2 захтевима овог међународног стандарда; b) ефективно примењен и одржаван. 9.2.2 Организација мора да: a) планира, успостави, примени и одржава програме провере, укључујући учесталост, методе,

одговорности, захтеве у вези са планирањем и извештавањем који морају да узму у разматрање циљеве квалитета, значај процеса на које се односи, повратне информације од корисника, измене које утичу на организацију и резултате претходних провера;

b) дефинише критеријуме и предмет и подручје сваке провере; c) изабере провераваче и спроводи провере како би се осигурале објективност и непристрасност

процеса провере; d) обезбеди да се о резултатима провера извештава релевантно руководство; e) предузме неоходне корекције и корективне мере без непотребног одлагања; f) чува документоване информације као доказ о примени програма провере и резултата провере. НАПОМЕНА За упутство, видети ISO 19011.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


73

9.1.2 Customer satisfaction The organization shall monitor customer perceptions of the degree to which requirements have been met. The organization shall obtain information relating to customer views and opinions of the organisation and its products and services. The methods for obtaining and using this information shall be determined. NOTE Information related to customer views can include customer satisfaction or opinion surveys, customer data on delivered products or services quality, market-share analysis, compliments, warranty claims and dealer reports. 9.1.3 Analysis and evaluation The organization shall analyse and evaluate appropriate data and information arising from monitoring, measurement and other sources. The output of analysis and evaluation shall be used to: a) demonstrate conformity of products and services to requirements; b) assess and enhance customer satisfaction; c) ensure conformity and effectiveness of the quality management system; d) demonstrate that planning has been successfully implemented; e) assess the performance of processes; f) assess the performance of external provider(s); g) determine the need or opportunities for improvements within the quality management system. The results of analysis and evaluation shall also be used to provide inputs to management review. 9.2 Internal audit 9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the quality management system; a) conforms to: 1) the organization’s own requirements for its quality management system; 2) the requirements of this International Standard; b) is effectively implemented and maintained. 9.2.2 The organization shall: a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) including the frequency, methods,

responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the quality objectives, the importance of the processes concerned, customer feedback, changes impacting on the organisation, and the results of previous audits;

b) define the audit criteria and scope for each audit; c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality of the audit process; d) ensure that the results of the audits are reported to relevant management; e) take necessary correction and corrective actions without undue delay; f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit

results. NOTE See ISO 19011 for guidance.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


74

9.3 Преиспитивање од стране руководства 9.3.1 Највише руководство мора да преиспитује систем менаџмента квалитетом организације у планираним интервалима да би се осигурали стална прикладност, адекватност и ефективност. Преиспитивање од стране руководства мора да се планира и спроводи, узимајући у обзир разматрање:

a) статус мера из претходних преиспитивања од стране руководства;

b) промене у екстерним и интерним питањима релевантним за систем менаџмента квалитетом, укључујући и стратешки правац;

c) информација о перформансама квалитета, укључујући трендове и индикаторе у:

1) неусаглашеностима и корективним мерама;

2) резултатима праћења и мерења;

3) резултатима провере;

4) задовољству корисника;

5) питањима екстерних провајдера и других релевантних заинтересованих страна;

6) адекватности ресурса захтеваних за одржавање ефективног система менаџмента квалитетом;

7) перформансама процеса и усаглашености производа и услуга;

d) ефективност предузетих мера које се односе на ризике и могућности (видети 6.1);

e) нове потенцијалне могућности за стално побољшавање. 9.3.2 Излазни елементи преиспитивања од стране руководства морају да обухвате одлуке и мере у вези са:

a) могућностима за стална побољшавања;

b) сваку потребу за променама у систему менаџмента квалитетом, укључујући и потребне ресурсе. Организација мора да чува документоване информације као доказ о резултатима преиспитивања од стране руководство. 10 Побољшавање 10.1 Опште Организација мора да одреди и да изабере могућности за побољшавање и примени неопходне мере како би испунила захтеве корисника и побољшала задовољство корисника. Ово мора да обухвати, према потреби:

a) побољшавање процеса за спречавање неусаглашености;

b) побољшавање производа и услуга у смислу испуњавања познатих и предвиђених захтева;

c) побољшавање резултата система менаџмента квалитетом. НАПОМЕНА Побољшавање се може постићи реактивно (нпр. корективним мерама), постепено (нпр. сталним побољшавањем), променом корака (нпр. преломним), креативно (нпр. иновацијама) или реорганизацијом (нпр. трансформацијом).

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


75

9.3 Management review 9.3.1 Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy, and effectiveness. The management review shall be planned and carried out taking into consideration:

a) the status of actions from previous management reviews;

b) changes in external and internal issues that are relevant to the quality management system including its strategic direction;

c) information on the quality performance, including trends and indicators for:

1) nonconformities and corrective actions;

2) monitoring and measurement results;

3) audit results;

4) customer satisfaction;

5) issues concerning external providers and other relevant interested parties;

6) adequacy of resources required for maintaining an effective quality management system;

7) process performance and conformity of products and services;

d) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see clause 6.1);

e) new potential opportunities for continual improvement. 9.3.2 The outputs of the management review shall include decisions and actions related to:

a) continual improvement opportunities;

b) any need for changes to the quality management system, including resource needs. The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews. 10 Improvement 10.1 General The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction. This shall include, as appropriate:

a) improving processes to prevent nonconformities;

b) improving products and services to meet known and predicted requirements;

c) improving quality management system results. NOTE Improvement can be effected reactively (e.g. corrective action), incrementally (e.g. continual improvement), by step change (e.g. breakthrough), creatively (e.g. innovation) or by re-organisation (e.g. transformation).

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


76

10.2 Неусаглашеност и корективне мере 10.2.1 Када се појаве неусаглашености, укључујући оне које потичу од приговора, организација мора да: a) реагује на неусаглашеност и, ако је то применљиво: 1) да предузима мере да управља њом и коригује је; 2) да се бави последицама; b) вреднује потребу за мером (мерама) за елиминисање узрока неусаглашеност, са циљем да се не

понови или да се не појави на другом месту, тако што 1) преиспитује неусаглашеност; 2) утврђује узроке неусаглашености; 3) утврђује да ли постоје сличне неусаглашености или би оне могле да настану; c) спроводи све потребне мере; d) преиспитује ефективност свих предузетих корективних мера; e) спроводи измене у систему менаџмента квалитетом, ако је неопходно. Корективне мере морају да буду сразмерне ефектима које су проузроковале настале неусаглашености. НАПОМЕНА 1 У неким случајевима, може бити немогуће елиминисање узрока неусаглашености. НАПОМЕНА 2 Корективна мера може да смањи вероватноћу поновног појављивања на прихватљив ниво. 10.2.2 Организација мора да чува документоване информације као доказ о: a) природи неусаглашености и свакој од накнадно предузетих мера; b) резултатима сваке корективне мере. 10.3 Стално побољшавање Организација мора стално да побољшава прикладност, адекватност и ефективност система менаџмента квалитетом. Организација мора да разматра излазне елементе анализе и вредновања, излазне елементе из преиспитивања од стране руководства, да потврди да ли постоје области незадовољавајућих перформанси или могућности које морају да буду узете у обзир као део сталног побољшавања. Када је то могуће, организација мора да изабере и користити применљиве алате и методологије за истраживање узрока и незадовољавајућих перформанси и за подршку сталном побољшавању.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


77

10.2 Nonconformity and corrective action 10.2.1 When a nonconformity occurs, including those arising from complaints, the organization shall: a) react to the nonconformity, and as applicable: 1) take action to control and correct it; 2) deal with the consequences; b) evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the nonconformity, in order that it does not recur

or occur elsewhere, by: 1) reviewing the nonconformity; 2) determining the causes of the nonconformity; 3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur; c) implement any action needed; d) review the effectiveness of any corrective action taken; e) make changes to the quality management system, if necessary. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered. NOTE 1 In some instances, it can be impossible to eliminate the cause of a nonconformity. NOTE 2 Corrective action can reduce the likelihood of recurrence to an acceptable level. 10.2.2 The organization shall retain documented information as evidence of: a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken; b) the results of any corrective action. 10.3 Continual improvement The organization shall continually improve the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system. The organization shall consider the outputs of analysis and evaluation, and the outputs from management review, to confirm if there are areas of underperformance or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement. Where applicable, the organization shall select and utilise applicable tools and methodologies for investigation of the causes of underperformance and for supporting continual improvement.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


78

Прилог А (информативан)

Појашњење нове структуре, терминологије и концепата А.1 Структура и терминологија У односу на стандард ISO 9001:2008, структура тачака и део терминологије у овом међународном стандарду су измењени да би се побољшала уједначеност са другим стандардима за системе менаџмента. Последице промена у структури и терминологији није потребно одсликавати у документацији система менаџмента квалитетом организације. Намера структуре тачака је да обезбеди кохерентну презентацију захтева, а не модел за документовање политика, циљева и процеса организације. Не постоји захтев за структуру система менаџмента квалитетом организације која би била као слика у огледалу овог међународног стандарда. Не постоји захтев да термини које користи организација буду замењени терминима који се у овом међународном стандарду користе за специфицирање захтева за систем менаџмента квалитетом. Организација може да изабере да користи термине који одговарају њеном функционисању (нпр. да користе термине „запис”, „документација”, „протокол”, итд. уместо „документована информација”; или „испоручилац”, „партнер”, „продавац” итд. уместо „екстерни провајдер”).

Табела B.1 — Значајне разлике у терминологији између ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Производи Производи и услуге Изостављања Не користе се (видети Прилог А.4

за разјашњење применљивости) Документација, записи Документоване информације Радна средина Средина за функционисање процеса Набављени производ Производи и услуге који су обезбеђени екстерно Испоручилац Екстерни провајдер

А.2 Производи и услуге ISO 9001:2008 користи термин „производ” којим обухвата све категорије излазних елемената. Овај међународни стандард користи синтагму „производи и услуге”. Термин „производи и услуге” обухвата све категорије излазних елемената (хардвер, услуге, софтвер и прерађене материјале). Намера је да се посебним укључивањем „услуга” истакну разлике између производа и услуга у примени неких захтева. Карактеристика услуга јесте то да се барем део излазних елемената остварује за време интерфејса са корисником. То значи, на пример, да усаглашеност са захтевима не може нужно бити потврђена пре испоруке услуге. У већини случајева се термини „производи” и „услуге” користе заједно. Већина излаза које организација обезбеђује за кориснике, или их екстерни провајдери испоручују њима, обухвата и производе и услуге. Потребно је да организација узме у обзир, на пример, где опипљиви производи имају повезане неопипљиве услуге, или неопипљиве услуге имају неке повезане опипљиве производе.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


79

Annex А (informative)

Clarification of new structure, terminology and concepts A.1 Structure and terminology The clause structure and some of the terminology of this International Standard, in comparison with ISO 9001:2008, have been changed to improve alignment with other management systems standards. The consequent changes in the structure and terminology do not need to be reflected in the documentation of an organization’s quality management system. The structure of clauses is intended to provide a coherent presentation of requirements rather than a model for documenting an organization’s policies, objectives and processes. There is no requirement for the structure of an organization's quality management system documentation to mirror that of this International Standard. There is no requirement for the terms used by an organization to be replaced by the terms used in thiс International Standard to specify quality management system requirements. Organizations can choose to use terms which suit their operations (for example: using 'records’, 'documentation’, 'protocols’, etc. rather than “documented information’; or 'supplier’, 'partner’, vendor etc. rather than 'external provider).

Table B.1 — Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Products Products and services Exclusions Not used (See Annex A.4 for clarification of

applicability) Documentation, records Documented information Work environment Environment for the operation of processes Purchased product Externally provided products and services Supplier External provider

A.2 Products and services ISO 9001:2008 used the term „product” to include all output categories. This International Standard uses „products and services”. The term „products and services” includes all output categories (hardware, services, software and processed materials). The specific inclusion of „services” is intended to highlight the differences between products and services in the application of some requirements. The characteristic of services is that at least part of the output is realised at the interface with the customer. This means, for example, that conformity to requirements cannot necessarily be confirmed before service delivery. In most cases, the terms „products” and „services” are used together. Most outputs that organizations provide to customers, or are supplied to them by external providers, include both products and services. The organization needs to take into account where, for example, a tangible product has some associated intangible service or an intangible service has some associated tangible product.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


80

А.3 Контекст организације Постоје две нове тачке које се односе на контекст организације, 4.1 Разумевање организације и њеног контекста и 4.2 Разумевање потреба и очековања заинтересованих страна. Ове тачке заједно захтевају да организација утврди питања и захтеве који могу да утичу на планирање система менаџмента квалитетом. Наслови тачака 4.1 и 4.2 обезбеђују уједначеност са другим стандардима за системе менаџмента. Оне не подразумевају проширивање захтева за систем менаџмента квалитетом изван предмета и подручја примене (тачка 1) овог међународног стандарда. Предмет и подручје примене наводи, једним делом, да је овај међународни стандард применљив када организација треба да прикаже своју способност да конзистентно обезбеђује производе и услуге који испољавају захтеве корисника и применљивих закона и других прописа и тежи да повећа задовољство корисника. Ниједан од захтева овог међународног стандарда не може се тумачити тако да проширује примену без сагласности организације. У овом међународном стандарду не постоји захтев да организација разматра заинтересоване стране за које је организација утврдила да нису релевантне за њен систем менаџмента квалитетом. Слично томе, не постоји захтев да се решава појединачни захтев релевантне заинересоване стране уколико организација сматра да захтев није релевантан. Утврђивање да ли је релевантан или није релевантан зависи од тога да ли има или нема утицај на способност организације да конзистентно обезбеђује производ или услугу која испуњава захтеве корисника и применљивих закона и других прописа, или на настојање организације да повећа задовољство корисника. Организација може да одлучи да одреди додатне потребе и очекивања који ће помоћи да испуни своје циљеве квалитета. Ипак, то је дискреционо право организације да ли ће или неће прихватити додатне захтеве да задовољи заинтересоване стране изван онога што се захтева овим међународним стандардом.

А.4 Приступ заснован на ризику Овим међународним стандардом се захтева да организација разуме свој контекст (видети 4.1) и да одреди ризике и могућности којима се треба бавити (видети 6.1). Једна од кључних сврха система менаџмента квалтетом јесте да делује као алат превентиве. Сходно томе, овај међународни стандард нема посебну тачку или подтачку која се зове „Превентивне мере”. Концепт превентивних мера је изражен кроз приступ заснован на ризику у формулисању захтева система менаџмента квалитетом. Приступ заснован на ризику у изради овог међународног стандарда омогућио је нека смањења у прописаним захтевима и њихову замену захтевима који се заснивају на перформансама. Иако се ризици и могућности морају утврђивати и решавати, не постоји захтев за формализованим менаџментом ризиком нити за документованим процесом менаџмента ризиком.

A.5 Применљивост У овом међународном стандарду више нема специфичних позивања на „изостављања” када се утврђује применљивост његових захтева у систему менаџмента квалитетом организације. Међутим, прихвата се да би организција можда требало да преиспита применљивост захтева због своје величине, модела менаџмента који је усвојила, опсега активности организације, као и природе ризика и могућности са којима се сусреће. Када се захтев може применити у оквиру предмета и подручја примене система менаџмента квалитетом, онда организација не може да одлучи да он није применљив. Када се захтев не може применити (на пример када се релевантни процес не спроводи) онда организација може да утврди да захтев није применљив. Ипак, не може да се дозволи да таква неприменљивост има за резултат неуспех да се оствари усаглашеност производа и услуге или да се испуни настојање организације да повећа задовољство корисника.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


81

A.3 Context of the organization There are two new clauses relating to the context of the organization, 4.1 Understanding the organization and its context and 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties. Together these clauses require the organization to determine the issues and requirements that can impact on the planning of the quality management system. The titles of clauses 4.1 and 4.2 provide for alignment with other management system standards. They do not imply extension of quality management system requirements beyond the Scope (Clause 1) of this International Standard. The Scope states, in part, that this International Standard is applicable where an organization needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements and aims to enhance customer satisfaction. No requirement of this International Standard can be interpreted as extending that applicability without the agreement of the organization. There is no requirement in this International Standard for the organization to consider interested parties which have been determined by the organization not to be relevant to its quality management system. Similarly, there is no requirement to address a particular requirement of a relevant interested party if the organization considers that the requirement is not relevant. Determining what is relevant or not relevant is dependent on whether or not it has an impact on the organization’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements or the organization’s aim to enhance customer satisfaction. The organization can decide to determine additional needs and expectations that will assist it to meet its quality objectives. However, it is at the organization’s discretion whether or not to accept additional requirements to satisfy interested parties beyond what is required by this International Standard.

A.4 Risk-based approach This International Standard requires the organization to understand its context (see clause 4.1) and determine the risks and opportunities that need to be addressed (see clause 6.1). One of the key purposes of a quality management system is to act as a preventive tool. Consequently, this International Standard does not have a separate clause or sub-clause titled 'Preventive action’. The concept of preventive action is expressed through a risk-based approach to formulating quality management system requirements. The risk-based approach to drafting this International Standard has facilitated some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements. Although risks and opportunities have to be determined and addressed, there is no requirement for formal risk management or a documented risk management process.

A.5 Applicability This International Standard no longer makes specific reference to 'exclusions' when determining the applicability of its requirements to the organization’s quality management system. However, it is recognised that an organization might need to review the applicability of requirements due to the size of the organization, the management model it adopts, the range of the organization’s activities, and the nature of the risks and opportunities it encounters. Where a requirement can be applied within the scope of its quality management system, the organization cannot decide that it is not applicable. Where a requirement cannot be applied (for example where the relevant process is not carried out) the organization can determine that the requirement is not applicable. However, this non-applicability cannot be allowed to result in failure to achieve conformity of products and services or to meet the organization’s aim to enhance customer satisfaction.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


82

А.6 Документоване информације Као део уједначавања са другим стандардима за систем менаџмента, заједничка тачка о „документованим информацијама” је усвојена без значајних промена или додатака (видети 7.5). Када то одговара, текст је на другим местима у овом међународном стандарду усклађен са захтевима ове тачке. Сходно томе, термини „документована процедура” и „запис” замењени су термином „документоване информације” кроз текст захтева. Позивања стандарда ISO 9001:2008 на документоване процедуре (на пример, за дефинисање, управљање или подржавање процеса) сада су дата као захтев да се одржава документована информација. Позивања стандарда ISO 9001:2008 на записе, сада су дата као захтев да се чувају документоване информације. А.7 Организационо знање Тачка 7.1.5 Организационо знање бави се потребом да се одреди и одржава знање које је организација стекла, укључујући знање особља, да би се обезбедило да она може да оствари усаглашеност производа и услуга. Процес за разматрање и управљање прошлим, постојећим и додатним знањем треба да узме у обзир контекст организације, укључујући њену величину и комплексност, ризике и могућности којима она треба да се бави, као и потребе за доступношћу знања. Равнотежа између знања које поседују компетентни људи и знања које је учињено доступним на друге начине је дискреционо право организације, под условом да се може остварити усаглашеност производа и услуга. А.8 Управљање производима и услугама који су обезбеђени из екстерних извора Тачка 8.4 Управљање производима и услугама који су обезбеђени из екстерних извора, бави се свим облицима екстерних обезбеђивања, било да је у питању набавка од испоручиоца, кроз аранжмане са повезаном компанијом, кроз процес из аутсорса или на било који други начин. Од организације се захтева да предузме приступ заснован на ризику да би утврдила врсте и обим управљања који је одговарајући за појединачног екстерног провајдера и производе и услуге обезбеђене из екстерних извора.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


83

A.6 Documented information As part of the alignment with other management system standards a common clause on 'Documented Information' has been adopted without significant change or addition (see 7.5). Where appropriate, text elsewhere in this International Standard has been aligned with its requirements. Consequently, the terms „documented procedure” and „record” have both been replaced throughout the requirements text by „documented information”. Where ISO 9001:2008 would have referred to documented procedures (e.g. to define, control or support a process) this is now expressed as a requirement to maintain documented information. Where ISO 9001:2008 would have referred to records this is now expressed as a requirement to retain documented information. A.7 Organisational knowledge Clause 7.1.5 Organisational knowledge addresses the need to determine and maintain the knowledge obtained by the organization, including by its personnel, to ensure that it can achieve conformity of products and services. The process for considering and controlling past, existing and additional knowledge needs to take account of the organization’s context, including its size and complexity, the risks and opportunities it needs to address, and the need for accessibility of knowledge. The balance between knowledge held by competent people and knowledge made available by other means is at the discretion of the organization, provided that conformity of products and services can be achieved. A.8 Control of externally provided products and services Clause 8.4 Control of externally provided products and services addresses all forms of external provision, whether it is by purchasing from a supplier, through an arrangement with an associate company, through the outsourcing of processes and functions of the organization or by any other means. The organization is required to take a risk-based approach to determine the type and extent of controls appropriate to particular external providers and externally provided products and services.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


84

Прилог B (информативан)

Принципи менаџмента квалитетом B.1 Увод Овај документ уводи седам принципа менаџмента квалитетом на којима је заснован ISO-ов портфолио стандарда за систем менаџмента квалитетом. Принципе су развили и ажурирали међународни стручњаци у ISO/TC 176. Овај прилог даје „изјаву” која описује сваки принцип и „образложење” које објашњава зашто организација треба да примени принцип.

B.2 QMP 1 — Усмерење на корисника а) Изјава Примарни фокус у менаџменту квалитетом је да испуњава захтеве корисника и да тежи да превазиђе очекивања корисника. b) Oбразложење Одрживи успех се постиже када организација привуче и задржи поверење корисника и других заинтересованих страна од којих она зависи. Сваки аспект интеракције са корисником пружа могућност зе стварање веће вредности за корисника. Разумевање садашњих и будућих потреба корисника и других заинтересованих страна доприноси одрживом успеху организације.

B.3 QMP — Лидерство а) Изјава Лидери на свим нивоима успостављају јединство сврхе и правца и стварају услове у којима су људи ангажовани у постизање циљева квалитета организације. b) Oбразложење Стварање јединства сврхе, правца и укључивања омогућава организацији да усклади своје стратегије, политике, процесе и ресурсе да би постигла своје циљеве.

B.4 QMP 3 — Укључивање људи а) Изјава Од суштинског је значаја за организацију да сви њени запослени буду компетентни, оснажени и ангажовани у пружању вредности. Компетентни оснажени и ангажовани људи широм организације побољшавају своју способност да стварају вредност. b) Oбразложење За ефективно и ефикасно управљају организацијом важно је да су сви људи, на свим нивоима укључени и да их уважавају као појединце. Признавање, оснаживање и унапређење вештина и знања олакшавају ангажовање људи у остваривању циљева организације.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


85

Annex B (informative)

Quality management principles B.1 Introduction This document introduces the seven quality management principles on which the ISO portfolio of quality management system standards are based. The principles were developed and updated by international experts of ISO/TC 176. This annex provides a „statement” describing each principle and a „rationale” explaining why an organization should address the principle.

B.2 QMP 1 — Customer Focus a) Statement

The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations. b) Rationale

Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers and other interested parties on whom it depends. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to create more value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other interested parties contributes to sustained success of an organization.

B.3 QMP 2 — Leadership a) Statement

Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization. b) Rationale

Creation of unity of purpose, direction and engagement enable an organization to align its strategies, policies, processes and resources to achieve its objectives.

B.4 QMP 3 — Engagement of People a) Statement

It is essential for the organization that all people are competent, empowered and engaged in delivering value.

Competent, empowered and engaged people throughout the organization enhance its capability to create value. b) Rationale

To manage an organization effectively and efficiently, it is important to involve all people at all levels and to respect them as individuals. Recognition, empowerment and enhancement of skills and knowledge facilitate the engagement of people in achieving the objectives of the organization.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


86

B.5 QMP 4 — Процесни приступ а) Изјава

Конзистентни и предвидљиви резултати се постижу ефективније и ефикасније када су активности објашњене и када се њима управља као међусобно повезаним процесима који функционишу као један кохерентан систем. b) Oбразложење

Систем менаџмента квалитетом састоји се од међусобно повезаних процеса. Разумевање начина на који су резултати настали помоћу овог система, укључујући све његове процесе, ресурсе, управљања и међусобна деловања, омогућава организацији да оптимизује своје перформансе.

B.6 QMP 5 — Побољшавање а) Изјава

Успешне организације су стално усмерене на побољшавање. b) Oбразложење

Побољшавање је од суштинског значаја за организацију да одржи садашњи ниво перформанси, да реагује на промене у својим интерним и екстерним условима и да створи нове могућности.

B.7 QMP 6 — Доношење одлуке на основу чињеница а) Изјава

Већа је вероватноћа да ће жељене резултате произвести одлуке донете на основу анализе и вредновања података и информација. b) Oбразложење

Доношење одлуке може бити сложен процес, а то увек подразумева извесну дозу неизвесности. То често укључује више типова и извора улазних елемената, као и њихово тумачење које може бити субјективно. Важно је да се разуме узрочно-последична веза и потенцијалне нежељене последице. Чињенице, докази и анализа података воде до веће објективности и поверења у одлуке.

B.8 QMP 7 — Менаџмент међусобним везама а) Изјава

Ради одрживог успеха, организације управљају својим односима са заинтересованим странама, као што су испоручиоци. b) Oбразложење

Заинтересоване стране утичу на перформансе организације. Вероватније је да ће одрживи успех бити постигнут када организација управља односима са својим заинтересованим странама тако да оптимизује њихов утицај на његове перформансе. Манаџемент односима са својим мрежом испоручиоца и партнера је често од посебног значаја.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


87

B.5 QMP 4 — Process Approach a) Statement

Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system. b) Rationale

The quality management system is composed of interrelated processes. Understanding how results are produced by this system, including all its processes, resources, controls and interactions, allows the organization to optimize its performance.

B.6 QMP 5 — Improvement a) Statement

Successful organizations have an ongoing focus on improvement. b) Rationale

Improvement is essential for an organization to maintain current levels of performance, to react to changes in its internal and external conditions and to create new opportunities.

B.7 QMP 6 — Evidence-based Decision Making a) Statement

Decisions based on the analysis and evaluation of data and information are more likely to produce desired results. b) Rationale

Decision-making can be a complex process, and it always involves some uncertainty. It often involves multiple types and sources of inputs, as well as their interpretation, which can be subjective. It is important to understand cause and effect relationships and potential unintended consequences. Facts, evidence and data analysis lead to greater objectivity and confidence in decisions made.

B.8 QMP 7 — Relationship Management a) Statement

For sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as suppliers. b) Rationale

Interested parties influence the performance of an organization. Sustained success is more likely to be achieved when an organization manages relationships with its interested parties to optimize their impact on its performance. Relationship management with its supplier and partner network is often of particular importance.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


88

Прилог C (информативан)

Портфолио менаџмента квалитетом у стандардима ISO 10000 Међународни стандарди (и сродна ISO документа) описани у овом прилогу, настали су у Техничком комитету ISO/TC 176, као део портфолија за менаџмент квалитетом у стандардима ISO 10000. Ови међународни стандарди могу да пруже помоћ организацијама када оне успостављају или теже да побољшају своје системе менаџмента квалитетом, процесе или своје активности.

Табела C.1 показује везе између ових стандарда и одговарајућих тачака овог стандарда.

ISO 10001, Задовољство корисника — Упутства за кодексе понашања за организације, даје упутство организацији за утврђивање да ли одредбе за задовољство корисника испуњавају потребе и очекивања корисника. Његово коришћење може да увећа корисниково поверење у организацију и да побољша његово разумевање шта да очекује од организације, смањујући тако вероватноћу (за појаву) неразумевања и приговора.

ISO 10002, Задовољење корисника — Поступање са приговорима у организацијама, даје упутство у процесу решавања приговора, за препознавање и утврђивање потреба и очекивања у приговорима и решавање сваког примљеног приговора. Он даје отворен, ефективан и једноставан процес приговарања, укључујући и обуку запослених. Он такође даје упутство за мала предузећа.

ISO 10003, Задовољство корисника — Упутства за екстерно решавање спорова организација, даје упутство за ефективно и ефикасно екстерно решавање спора у приговорима везаним за производ. Решавање спорова даје пут за накнаду када организација интерно не отклони приговор. Већина приговора се може успешно решити у оквиру организације, без нежељених процедура.

ISO 10004, Смернице за праћење и мерење задовољства корисника, даје смернице за мере за повећање задовољства корисника и за идентификацију могућности за побољшавање производа, процеса и атрибута који су цењени од стране корисника. Такве мере могу да ојачају лојалност корисника и њихово задржавање.

ISO 10005, Смернице за планове квалитета, даје упутства за успостављање и коришћење планова квалитета као начина за повезивање захтева процеса, производа, пројеката или уговора, са методама рада и праксом које подржавају реализацију производа. Користи од успостављања планова квалитета су повећавање поверења у то да ће захтеви бити испуњени, да се процесима управља и да то може дати мотивацију онима који су у то укључени.

ISO 10006, Смернице за менаџмент квалитетом у пројектима, применљив је и за мале и за велике пројекте, од оних једноставних до комплексних, од појединачног пројекта до дела портфолија пројеката. Треба да га користи особље које управља пројектима и које треба да обезбеди да њихова организација примењује праксе садржане у ISO портфолију стандарда система менаџмента квалитетом.

ISO 10007, Смернице за менаџмент конфигурацијом, помаже организацијама које примењују менаџмент конфигурацијом за техничке и административне правце током животног циклуса производа. Менаџмент конфигурацијама може да се користи за испуњавање захтева за идентификацију и следљивост производа наведених у ISO 9001.

ISO 10008, Смернице за електронске трговинске трансакције између пословног система и потрошача, даје упутства о томе како организације могу спровести ефективан и ефикасан система електронске трговинске трансакције (B2C ECT) и на тај начин обезбедити основу потрошачима за повећано поверење у B2C ECT; повећава способност организације да задовољи кориснике и помаже у смањивању приговора и спорова.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


89

Annex C (informative)

The ISO 10000 portfolio of quality management standards The International Standards (and other ISO deliverables) described in this annex have been produced as part of the ISO 10000 portfolio of quality management standards by ISO's Technical Committee ISO/TC 176. These International Standards can provide assistance to organizations when they are establishing or seeking to improve their quality management systems, their processes or their activities.

Table C.1 shows the relationship between these standards and the pertinent clauses of this International Standard.

ISO 10001, Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct, provides guidance to an organization in determining that its customer satisfaction provisions meet customer needs and expectations. Its use can enhance customer confidence in an organization and improve customer understanding of what to expect from an organization, thereby reducing the likelihood of misunderstandings and complaints.

ISO 0002, Customer satisfaction — Guidelines for handling complaints, provides guidance on the process of handling complaints by recognizing and addressing the needs and expectations of complainants and resolving any complaints received. It provides an open, effective and easy-to-use complaints process including personnel training. It also provides guidance for small businesses.

ISO 10003, Customer satisfaction — Guidelines for external dispute resolution, provides guidance for effective and efficient external dispute resolution for product-related complaints. Dispute resolution gives an avenue of redress when organizations do not remedy a complaint internally. Most complaints can be resolved successfully within the organization, without adversarial procedures.

ISO 10004, Guidelines for monitoring and measuring customer satisfaction, provides guidelines for actions to enhance customer satisfaction and to identify opportunities for improvement of products, processes and attributes that are valued by customers. Such actions can strengthen customer loyalty and help retain customers.

ISO 10005, Guidelines for quality plans, provides guidance on establishing and using quality plans as a means of relating requirements of the process, product, project or contract, to work methods and practices that support product realization. Benefits of establishing a quality plan are increased confidence that requirements will be met, that processes are in control, and the motivation that this can give to those involved.

ISO 10006, Guidelines for quality management in projects, are applicable to projects from the small to large, from simple to complex, from an individual project to being part of a portfolio of projects. They are to be used by personnel managing projects and who need to ensure that their organization is applying the practices contained in the ISO portfolio of quality management system standards.

ISO 1000,7 Guidelines for configuration management, is to assist organizations applying configuration management for the technical and administrative direction over the life cycle of a product. Configuration management can be used to meet the product identification and traceability requirements specified in ISO 9001.

ISO 10008, Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions, gives guidance on how organizations can implement an effective and efficient business to-consumer electronic commerce transaction (B2C ECT) system and thereby provide a basis for consumers to have increased confidence in B2C ECTs; enhance the ability of organizations to satisfy consumers; and help reduce complaints and disputes.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


90

ISO 10012, Смернице за менаџмент процесима мерења, даје смернице за менаџмент процесима мерења и метролошко потврђивање мерне опреме која се користи за подршку и за показивање усаглашености са метролошким захтевима. Он специфицира захтеве менаџмента квалитетом за систем менаџмента мерењем да би се обезбедило да су метролошки захтеви испуњени.

ISO/TR 10013, Смернице за документацију система менаџмента квалитетом, даје смернице за развој и одржавање документације неопходне за систем менаџмента квалитетом. Овај технички извештај може да се користи за документовање другачијих система менаџмента него што је портфолио ISO стандарда за системе менаџмента квалитетом (на пример, системи менаџмента животном средином и системи менаџмента безбедношћу).

ISO 10014, Смернице за остваривање финансијске и економске користи, намењен је највишем руководству. Он даје смернице за остваривање финансијске и економске користи применом принципа менаџмента квалитетом. То олакшава примену принципа менаџмента и избор метода и алата који омогућавају одрживи успех организације.

ISO 10015, Смернице за обуку, даје смернице које помажу организацијама у решавању питања везаних за обуку. Може дa се примени кад год су потребне смернице за тумачење позивања на „образовање” и „обуку” у оквиру портфолија ISO стандарда за системе менаџмента квалитетом. Свако позивање на „обуку” обухвата све врсте образовања и обуке.

ISO 10017, Упутство о статистичким техникама, објашњава статистичке технике које следе из варијабилности која се може посматрати у понашању и исходима процеса, чак и под условима привидне стабилности. Статистичке технике омогућавају боље коришћење расположивих података приликом доношења одлука и на тај начин помажу сталном побољшавању квалитета производа и процеса за постизање задовољства корисника.

ISO 10018, Смернице за укљученост и компетентност људи, даје смернице које утичу на укљученост и компетентност људи. Систем менаџмента квалитетом зависи од укључености компетентних људи и од тога да ли су они уведени и интегрисани у организацију. Веома је важно да се идентификују, развију и вреднују захтевана знања, вештине, понашање и захтевано радно окружење.

ISO 10019, Смернице за избор консултаната за систем менаџмента квалитетом, даје смернице за избор консултанта за систем менаџмента квалитетом и коришћење њихових услуга. Он даје упутство за процес вредновања компетентности консултанта за систем менаџмента квалитетом и пружа поверење у то да ће бити испуњене потребе организације и њена очекивања везана за услуге консултанта.

ISO 19011, Смернице за проверавање система менаџмента, пружа смернице за менаџмент програмима провере, планирање и спровођење провере система менаџмента, као и за компетентност и вредновање проверавача и тима за проверу. Он је намењен да се примењује на провераваче, организације које спроводе системе менаџмента и организације којима је потребно спровођење провере система менаџмента.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


91

ISO 10012, Guidance for the management of measurement processes, provides guidance for the management of measurement processes and metrological confirmation of measuring equipment used to support and demonstrate compliance with metrological requirements. It specifies quality management requirements of a measurement management system to ensure metrological requirements are met.

ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation, provides guidelines for the development and maintenance of the documentation necessary for a quality management system. This Technical Report may be used to document management systems other than that of ISO portfolio of quality management system standards, for example environmental management systems and safety management systems.

ISO 10014, Guidelines for realizing financial and economic benefits, is addressed to top management. It provides guidelines for realizing financial and economic benefits through the application of quality management principles. It facilitates application of management principles and selection of methods and tools that enable the sustainable success of an organization.

ISO 10015, Guidelines for training, provides guidelines to assist organizations and addressing issues related to training. It may be applied whenever guidance is required to interpret references to "education" and "training" within the ISO portfolio of quality management system standards. Any reference to "training" includes all types of education and training.

ISO 10017, Guidance on statistical techniques, explains statistical techniques which follow from the variability that can be observed in the behaviour and outcome of processes, even under conditions of apparent stability. Statistical techniques allow better use of available data to assist in decision making, and thereby help to continually improve the quality of products and processes to achieve customer satisfaction.

ISO 10018, Guidelines on people involvement and competence, provides guidelines which influence people involvement and competence. A quality management system depends on the involvement of competent people and that they are introduced and integrated into the organization. It is critical to identify, develop and evaluate the knowledge, skills, behavior and work environment required.

ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants, provides guidance for the selection of quality management system consultants and the use of their services. It gives guidance on the process for evaluating the competence of a quality management system consultant and provides confidence that the organization's needs and expectations for the consultant's services will be met.

ISO 19011, Guidelines for auditing management systems, provides guidance on the management of an audit programme, on the planning and conducting of an audit of the management system, as well as on the competence and evaluation of an auditor and an audit team. It is intended to apply to auditors, organizations implementing management systems, and organizations needing to conduct audits of management systems.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


92

Табела C.1 — Однос других ISO стандарда за менаџмент квалитетом и за системе менаџмента квалитетом (и другим производима) и тачака стандарда ISO 9001

Тачка ISO 9001 4 5 6 7 8 9 10 ISO 9000 све све све све све све све ISO 9004 све све све све све све све ISO 10001 8.2.4

8.5.1 9.1.2

ISO 10002 8.2.4 9.1.2 ISO 10003 9.1.2 ISO 10004 9.1.1 ISO 10005 5.3 6.1,

6.2 све све 9.1 10.2

ISO 10006 све све све све све све све ISO 10007 8.4.4 ISO 10008 све све све све све све све ISO 10012 7.1.4 ISO/TR 10013 7.5.1 ISO 10014 све све све све све све све ISO 10015 7.2 ISO/TR 10017 7.1.5 9.1 ISO 10018 све све све све све све све ISO 10019 8.4 ISO 19011 9.2 НАПОМЕНА Kада специфична подтачка није наведена и уместо тога се појављује „све”, то значи да се све подтачке поједине тачке стандарда ISO 9001 односе на наведени стандард.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


93

Table C.1 — The relationship of other ISO quality management and quality management system standards (and other deliverables) to the clauses of ISO 9001

ISO 9001 Clause No. 4 5 6 7 8 9 10 ISO 9000 All All All All All All All ISO 9004 All All All All All All All ISO 10001 8.2.4, 8.5.1 9.1.2 ISO 10002 8.2.4 9.1.2 ISO 10003 9.1.2 ISO 10004 9.1.1 ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 All All 9.1 10.2 ISO 10006 All All All All All All All ISO 10007 8.4.4 ISO 10008 All All All All All All All ISO 10012 7.1.4 ISO/TR 10013 7.5.1 ISO 10014 All All All All All All All ISO 10015 7.2 ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1 ISO 10018 All All All All All All All ISO 10019 8.4 ISO 19011 9.2 NOTE Where specific sub-clauses have not been cited, and instead „All” has been shown, then this indicates that all the sub-clauses to that particular ISO 9001 clause are related to the cross referenced standard

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A


94

Библиографија Bibliography

[1] ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

[2] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach

[3] ISO 10001, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct fororganizations

[4] ISO 10002, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations

[5] ISO 10003, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations

[6] ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring

[7] ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans

[8] ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects

[9] ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration management

[10] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to consumer electronic commerce transactions

[11] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment

[12] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation

[13] ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits

[14] ISO 10015, Quality management — Guidelines for training

[15] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[16] ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and competence

[17] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

[18] ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use

[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems

[20] ISO/DIS 37500, Guidance on outsourcing

[21] IEC 60300-1, Dependability management — Part 1: Dependability management systems

[22] IEC 61160, Design review

[23] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

[24] Quality management principles, ISO

[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards1), ISO

[26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do

1) Доступно на веб-сајту: http://www.iso.org.

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

http://www.iso.org/

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

ICS 03.120.10 Класификациона група А.K1 Дескриптори: квалитет, систем, захтев, корисник, менаџмент, политика, планирање, одговорност, преиспитивање, процес, мерење, анализа, побољшавање Descriptors: quality, system, requirement, customer, management, policy, planing, responsibility, rewiew, process, measuring, analysis, improving Укупно страна 94

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

1

Za

potr

ebe

teh.

kom

isije

A 1

76 T

uesd

ay, J

uly

01, 2

014

DO

ZV

OL

JEN

O S

AM

O Z

A J

ED

NO

G K

OR

ISN

IKA

, ZA

BR

AN

JEN

O U

MN

OŽ

AV

AN

JE I

KO

RIŠ

CE

NJE

NA

MR

EŽ

I !

K O

M I

S I J

A

Јун Идентичан са iso k o m i s i j...

Documents