tỔng quan vỀ thuỐc phẢi kiỂm soÁt ĐẶc...
TRANSCRIPT
CƠ SỞ PHÁP LÝ
2
1. Luật dƣợc 105/2016/QH13.
2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của CP quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dƣợc.
3. TT 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của BYT Ban hành
Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.
4. TT 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của BYT Quy định
chi tiết một số điều của Luật dƣợc và Nghị định
54/2017/NĐ-CP của CP về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
CÁC NHÓM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
3
Stt Nhóm thuốc Cơ sở pháp lý
1 Thuốc gây nghiện (43) TT 20/2017/TT-BYT
2 Thuốc hướng thần (70) TT 20/2017/TT-BYT
3 Thuốc tiền chất (8) TT 20/2017/TT-BYT
4 Thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện
(13)
TT 20/2017/TT-BYT
5 Thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng
thần (43)
TT 20/2017/TT-BYT
6 Thuốc dạng phối hợp có
chứa tiền chất (6)
TT 20/2017/TT-BYT
CÁC NHÓM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT (tt)
4
Stt Nhóm thuốc Cơ sở pháp lý
7 Thuốc phóng xạ (79) NĐ 54/2017/NĐ-CP
8 Nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc hoặc chất phóng xạ
TT 20/2017/TT-BYT
NĐ 54/2017/NĐ-CP
9 Thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc (111)
TT 06/2017/TT-BYT
10 Thuốc, DC trong DMT, dược
chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực (60)
TT 20/2017/TT-BYT
ĐIỀU KIỆN CHUNG CỦA CƠ SỞ
KINH DOANH, SỬ DỤNG THUỐC PHẢI KSĐB
5
1. Phải đƣợc cơ quan có thẩm quyền chấp thuận bằng
VB.
2. Cơ sở vật chất (CSVC), kỹ thuật, nhân sự đáp ứng
chuẩn thực hành tốt phù hợp điều kiện của từng loại
hình KD.
3. Ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn về dƣợc và vị trí
công việc phải có CCHN Dƣợc phù hợp.
4. Đáp ứng các biện pháp an ninh: CSVC; Nhân sự;
Giao - nhận - vận chuyển, Mua bán, Báo cáo; Hủy
thuốc.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT
THUỐC GN, THUỐC HT VÀ THUỐC TC
6
Về CSVC:
1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP để
bảo quản thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu. Kho
hoặc khu vực này phải có tƣờng và trần kiên cố
đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa
chắc chắn.
2. Có hệ thống camera giám sát từng công đoạn của
quá trình SX, bảo quản thuốc.
3. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
4. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT
THUỐC GN, THUỐC HT VÀ THUỐC TC (tt)
7
Về nhân sự:
1. Thủ kho bảo quản thuốc GN và nguyên liệu:
Trình độ: ≥ DSĐH.
Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.
2. Thủ kho bảo quản thuốc HT, TC và nguyên liệu:
Trình độ: ≥ DSTH.
Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.
3. Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo:
Trình độ: ≥ DSTH.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT
THUỐC GN, THUỐC HT VÀ THUỐC TC (tt)
8
Về hồ sơ, sổ sách:
1. Sổ theo dõi pha chế, sản xuất.
2. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
3. Phiếu xuất kho.
4. Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
9
Về CSVC:
1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP để
bảo quản nguyên liệu là dƣợc chất GN, HT, TC. Kho
hoặc khu vực này phải có tƣờng và trần kiên cố
đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc
chắn.
2. Có khu vực riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp.
3. Có hệ thống camera giám sát từng công đoạn của
quá trình SX, bảo quản thuốc.
4. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
5. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (tt)
10
Về nhân sự:
1. Thủ kho bảo quản nguyên liệu là dƣợc chất GN:
Trình độ: ≥ DSĐH.
Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.
2. Thủ kho bảo quản nguyên liệu là dƣợc chất HT, TC:
Trình độ: ≥ DSTH.
Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.
3. Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo:
Trình độ: ≥ DSTH.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (tt)
11
Về hồ sơ, sổ sách:
1. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
2. Phiếu xuất kho nguyên liệu.
3. Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC PHÓNG XẠ
12
Về CSVC:
1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP để
bảo quản thuốc phóng xạ.
2. Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ.
3. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
4. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
5. Có hệ thống camera trong khu vực SX, bảo quản
thuốc.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC PHÓNG XẠ (tt)
13
Về nhân sự:
1. Thủ kho bảo quản thuốc:
Trình độ: ≥ DSTH / CN hóa phóng xạ / CN y học
bức xạ / CN y học hạt nhân.
2. Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo:
Trình độ: ≥ DSTH / TC hóa phóng xạ / TC hóa
ph.tích / TC hóa dƣợc phóng xạ / TC v.lý h.nhân.
3. Ngƣời chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên
cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm:
Trình độ: ≥ CN hóa phóng xạ / CN y học bức xạ /
CN y học hạt nhân / DSĐH.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC PHÓNG XẠ (tt)
14
Về hồ sơ, sổ sách:
1. Sổ theo dõi pha chế, SX.
2. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
3. Phiếu xuất kho.
4. Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
XNK, DVBQ THUỐC GN, HT,TC VÀ NG.LIỆU
15
Về CSVC:
1. Có kho riêng đáp ứng GSP để bảo quản thuốc GN,
thuốc HT, thuốc TC và nguyên liệu. Kho phải tách
biệt với các kho khác, phải có tƣờng và trần kiên cố
đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa
chắc chắn.
2. Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và
nguyên liệu.
3. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
4. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
XNK, DVBQ THUỐC GN, HT,TC VÀ NG.LIỆU (tt)
16
Về nhân sự:
1. Thủ kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Trình độ: ≥ DSĐH.
Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.
2. Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo:
Trình độ: ≥ DSTH.
Về hồ sơ sổ sách:
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
Phiếu xuất kho.
Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
XNK, BB, DVBQ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
17
Về CSVC:
1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP để
bảo quản thuốc dạng phối hợp. Kho phải có tƣờng
và trần kiên cố đƣợc làm từ vật liệu chắc chắn, có
cửa, có khóa chắc chắn.
2. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
3. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
XNK, BB, DVBQ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (tt)
18
Về hồ sơ, sổ sách:
1. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
2. Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
XNK, BB THUỐC PHÓNG XẠ
19
Về CSVC:
1. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
2. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
Về nhân sự:
Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo: Trình độ:
≥ DSTH / TC hóa phóng xạ / TC hóa ph.tích / TC hóa
dƣợc phóng xạ / TC v.lý h.nhân.
Về hồ sơ sổ sách:
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
Phiếu xuất kho.
Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN BUÔN THUỐC GN, HT VÀ TC
20
Về CSVC:
1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP để
bảo quản thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC. Kho hoặc
khu vực này phải có tƣờng và trần kiên cố đƣợc làm
từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn.
2. Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc.
3. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
4. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN BUÔN THUỐC GN, HT VÀ TC (tt)
21
Về nhân sự:
1. Thủ kho bảo quản thuốc GN:
Trình độ: ≥ DSĐH.
Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.
2. Thủ kho bảo quản thuốc HT, TC:
Trình độ: ≥ DSTH.
Kinh nghiệm: ≥ 02 năm.
3. Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo:
Trình độ: ≥ DSTH.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN BUÔN THUỐC GN, HT VÀ TC (tt)
22
Về hồ sơ, sổ sách:
1. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
2. Phiếu xuất kho.
3. Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC GN, HT VÀ TC
23
Về CSVC:
1. Có kho hoặc khu vực riêng để bảo quản thuốc GN,
thuốc HT, thuốc TC. Kho hoặc khu vực này phải có
cửa, có khóa chắc chắn. Có thể bảo quản trong tủ
riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn.
2. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
Về nhân sự:
1. Ngƣời chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc GN: ≥ DSĐH.
2. Ngƣời chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc HT, TC: ≥
DSTH.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC GN, HT VÀ TC (tt)
24
Về hồ sơ sổ sách:
1. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
2. Phiếu xuất kho của nơi cung cấp.
3. Đơn thuốc GN, thuốc HT.
4. Biên bản nhận thuốc GN.
5. Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
25
Về CSVC:
Có hệ thống theo dõi bằng phần mềm hoặc theo dõi
bằng sổ sách.
Về hồ sơ sổ sách:
Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC PHÓNG XẠ
26
Về CSVC:
1. Có khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ.
2. Có giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
3. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
4. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
Về nhân sự:
Ngƣời chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép, báo cáo:
Trình độ: ≥ DSTH.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ KD DV THỬ
THUỐC TRÊN LS, THỬ TĐSH, DVKN,
DVBQ THUỐC PHÓNG XẠ
27
Về CSVC:
1. Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng GSP để
bảo quản thuốc phóng xạ.
2. Có giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
3. Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý.
4. Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng sổ sách.
5. Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc phóng xạ.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ KD DV THỬ
THUỐC TRÊN LS, THỬ TĐSH, DVKN,
DVBQ THUỐC PHÓNG XẠ (tt)
28
Về nhân sự:
1. Thủ kho bảo quản thuốc:
Trình độ: ≥ DSTH / CN hóa phóng xạ / CN y học
bức xạ / CN y học hạt nhân.
2. Ngƣời chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo:
Trình độ: ≥ DSTH / TC hóa phóng xạ / TC hóa
ph.tích / TC hóa dƣợc phóng xạ / TC v.lý h.nhân.
3. Ngƣời chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên
cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm:
Trình độ: ≥ CN hóa phóng xạ / CN y học bức xạ /
CN y học hạt nhân / DSĐH.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ KD DV THỬ
THUỐC TRÊN LS, THỬ TĐSH, DVKN,
DVBQ THUỐC PHÓNG XẠ (tt)
29
Về hồ sơ sổ sách:
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ KD DV THỬ
THUỐC TRÊN LS, THỬ TĐSH,
DVKN THUỐC PHẢI KSĐB
30
Về CSVC:
Có khu vực riêng có khóa chắc chắn để bảo quản
thuốc GN, HT và nguyên liệu, thuốc dạng phối hợp.
Có thể bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có khóa
chắc chắn.
Về nhân sự:
Ngƣời theo dõi, quản lý thuốc GN, HT và nguyên liệu,
có trình độ ≥ DSTH.
Về hồ sơ sổ sách:
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
Phiếu xuất kho.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ KD THUỐC ĐỘC,
NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC VÀ DƢỢC CHẤT
TRONG DANH MỤC CẤM Ở MỘT SỐ NGÀNH
31
Về CSVC:
Có hệ thống theo dõi bằng phần mềm hoặc theo dõi
bằng sổ sách.
Về hồ sơ, sổ sách:
1. Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho.
2. Các chứng từ liên quan khác.
QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI CƠ SỞ SỬ DỤNG THUỐC
32
Về cơ sở vật chất:
Về nhân sự:
Về hồ sơ sổ sách:
DS. Danh sẽ trình
bày chi tiết quy định
này.
QUY ĐỊNH VỀ GIAO, NHẬN, VẬN CHUYỂN
33
1. Ngƣời giao, ngƣời nhận thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải KSĐB có trình độ ≥ DSTH. Trƣờng hợp
giao nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ
an toàn bức xạ.
2. Ngƣời vận chuyển thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu
phải có văn bản phân công và giấy tờ tùy thân và
hóa đơn chứng từ của thuốc. Trƣờng hợp vận
chuyển thuốc phóng xạ phải mang thêm chứng chỉ
an toàn bức xạ.
3. Khi giao nhận thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu phải
có biên bản giao nhận.
QUY ĐỊNH VỀ GIAO, NHẬN, VẬN CHUYỂN (tt)
34
4. Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu trong quá trình vận
chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát.
Trƣờng hợp vận chuyển thuốc phóng xạ phải đảm
bảo an toàn bức xạ.
5. Cơ sở tham gia quá trình giao nhận thuốc phóng xạ
phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phù
hợp phạm vi vận chuyển.
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO
35
Báo cáo XK, NK:
1. Đối với thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:
Thời điểm báo cáo: trong vòng 10 ngày.
Cơ quan nhận báo cáo: BYT, Bộ Công an.
2. Đối với thuốc phóng xạ:
Thời điểm báo cáo: trong vòng 10 ngày.
Cơ quan nhận báo cáo: BYT.
3. Đối với thuốc dạng phối hợp:
Thời điểm báo cáo: trước 15/1 năm sau.
Cơ quan nhận báo cáo: BYT.
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO
36
Báo cáo định kỳ:
1. Báo cáo nhập, xuất, tồn kho và sử dụng đối với
thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:
Đơn vị thực hiện: CSSX, XNK.
Thời điểm báo cáo: trước 15/7 và 15/01 hàng năm.
Cơ quan nhận báo cáo: BYT.
2. Báo cáo nhập, xuất, tồn kho và sử dụng đối với
thuốc phóng xạ và thuốc dạng phối hợp:
Đơn vị thực hiện: CSSX, XNK.
Thời điểm báo cáo: trước 15/7 và 15/01 hàng năm.
Cơ quan nhận báo cáo: BYT.
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO
37
Báo cáo định kỳ:
3. Báo cáo nhập, xuất, tồn kho và sử dụng đối với
thuốc phóng xạ, thuốc GN, HT, TC và thuốc DPH:
Đơn vị thực hiện: cơ sở bán buôn, bán lẻ.
Thời điểm báo cáo: trước 15/7 và 15/01 hàng năm.
Cơ quan nhận báo cáo: SYT.
4. Báo cáo nhập, xuất, tồn kho và sử dụng đối với
thuốc, DC bị cấm sử dụng trong một số ngành:
Đơn vị thực hiện: CSSX, XNK.
Thời điểm báo cáo: trước 15/01 hàng năm.
Cơ quan nhận báo cáo: BYT.
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO
38
Báo cáo định kỳ:
5. Báo cáo nhập, xuất, tồn kho và sử dụng đối với
thuốc, DC bị cấm sử dụng trong một số ngành:
Đơn vị thực hiện: cơ sở bán buôn.
Thời điểm báo cáo: trước 15/01 hàng năm.
Cơ quan nhận báo cáo: SYT.
Báo cáo đột xuất:
Báo cáo trong thời hạn 48 giờ các trường hợp nhầm
lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc GN, HT, TC và
nguyên liệu.
Cơ quan nhận báo cáo: BYT / SYT.
QUY ĐỊNH VỀ HỦY THUỐC
39
Hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, HT, TC.
Hủy thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ.
Quản lý chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ.
Hủy đối với các loại thuốc khác.
40
TRÌNH TỰ DUYỆT MUA THUỐC
và NL GN, HT, TC
Bộ Y tế:
Cơ sở SX (NL);
Cơ sở đồng thời có Giấy CN đủ ĐKKD dƣợc phạm vi XNK và BB thuốc (NK NL, TP);
Cơ sở KB, CB, cơ sở NC, KN, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở ĐT chuyên ngành y, dƣợc (NL để NC, KN).
41
Sở Y tế:
Cơ sở BB, BL thuốc, cơ sở NC, KN, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dƣợc, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế mua thuốc (t/hợp không đấu thầu).
Trƣờng hợp mua thuốc theo hình thức đấu thầu.
(Không phải duyệt mua)
TRÌNH TỰ DUYỆT MUA THUỐC
và NL GN, HT, TC