Tematsko izvješće Mjere EU a za prekograničnu zdravstvenu zaštitu: ambicije su velike, ali potrebno je bolje upravljanje

(u skladu s člankom 287. stavkom 4. drugim podstavkom UFEU-a)

HR 2019. BR. 07

2

Sadržaj

Odlomak

Sažetak I. – IX.

Uvod 01. – 16. Prava pacijenata na prekograničnu zdravstvenu zaštitu 02. – 07.

Prekogranična razmjena zdravstvenih podataka 08. – 11.

Prekogranične inicijative za pacijente s rijetkim bolestima 12. – 16.

Opseg revizije i revizijski pristup 17. – 21.

Opažanja 22. – 65. Komisija je zajamčila provedbu Direktive EU-a o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi 22. – 32. Komisija je pratila i zajamčila prenošenje Direktive u nacionalno pravo 23. – 25.

Komisija je pravodobno izvijestila o primjeni Direktive 26. – 28.

Komisija je usmjeravala nacionalne kontaktne točke u poboljšavanju informacija o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti 29. – 32.

U vrijeme kad je Sud provodio reviziju, rezultatima prekogranične razmjene zdravstvenih podataka o pacijentima nisu ispunjena visoka očekivanja 33. – 47. Strategija e-zdravstva iz 2018. nije sadržavala plan provedbe 34. – 37.

Komisija je podcijenila poteškoće povezane s uvođenjem infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a 38. – 44.

Komisija je precijenila vjerojatnu proširenost primjene infrastrukture za digitalne usluge e-zdravstva 45. – 47.

Europske referentne mreže za rijetke bolesti ambiciozna su inovacija, ali nije se pokazala njihova održivost 48. – 65. Komisija nije ažurirala svoj okvir za mjere EU-a u području rijetkih bolesti 49. – 51.

Komisija nije primijenila sva iskustva stečena u pokusnim europskim referentnim mrežama 52. – 53.

Komisija je pružila potporu osnivanju 24 europske referentne mreže, ali nije razvila djelotvoran sustav za procjenu sudionika 54. – 57.

3

Proračun EU-a ne uključuje posebnu proračunsku liniju za europske referentne mreže 58. – 62.

Unatoč kašnjenjima Komisija trenutačno pokreće platformu na razini EU-a za registre rijetkih bolesti 63. – 65.

Zaključci i preporuke 66. – 72.

Prilozi Prilog I. – Usporedba prava pacijenata na prekograničnu zdravstvenu zaštitu na temelju Direktive s njihovim pravima na temelju Uredbe

Prilog II. – Trenutačno stanje planiranog uvođenja prekogranične razmjene zdravstvenih podataka u EU-u

Prilog III. – Popis europskih referentnih mreža

Pokrate i skraćeni nazivi

Pojmovnik

Odgovori Komisije

Revizorski tim

4

Sažetak I Unatoč tome što je prekogranična zdravstvena zaštita i dalje marginalna u usporedbi sa zdravstvenom zaštitom koja se pruža unutar država članica, u nekim situacijama pacijentima je najpristupačnija ili najprikladnija zaštita dostupna u državi članici koja nije njihova matična zemlja. Mogućnost pacijenata da donose slobodan i informiran odabir kad je riječ o pristupu prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti može poboljšati njihovu zdravstvenu zaštitu.

II Direktivom o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi iz 2011. pacijentima u EU-u želi se zajamčiti ostvarivanje prava na pristup sigurnoj i kvalitetnoj zdravstvenoj zaštiti izvan njihovih nacionalnih granica unutar EU-a, kao i prava na nadoknadu troškova za takvu zaštitu. Direktivom se omogućuje uža suradnja u nizu područja, a posebice u područjima prekogranične razmjene podataka o pacijentima i pristupa zdravstvenoj zaštiti za pacijente s rijetkim bolestima.

III Otprilike 200 000 pacijenata (tj. manje od 0,05 % građana EU-a) godišnje koristi se sustavima za liječenje u inozemstvu, uvedenima na temelju Direktive. U posljednjih nekoliko godina najveći broj pacijenata koji su tražili usluge liječenja u inozemstvu dolazio je iz Francuske, a najveći broj pacijenata koji dolaze iz inozemstva zabilježen je u Španjolskoj. Mobilnost pacijenata najveća je među susjednim državama članicama.

IV Sud je ispitao je li Komisija provodila odgovarajući nadzor nad provedbom Direktive u državama članicama i davala smjernice nacionalnim kontaktnim točkama zaduženima za informiranje pacijenata o njihovu pravu na prekograničnu zdravstvenu zaštitu. Sud je procijenio jesu li rezultati ostvareni u području prekogranične razmjene podataka o pacijentima bili u skladu s očekivanjima i upućuju li na koristi za pacijente. Sud je također ispitao glavne mjere koje je EU u posljednje vrijeme proveo u području rijetkih bolesti usmjerene na izradu europskih referentnih mreža. Svrha je tih mreža ostvariti razmjenu znanja i pružati savjete o dijagnozi i liječenju s pomoću virtualnih savjetovanja među pružateljima zdravstvene zaštite diljem Europe, čime bi se povisili standardi pružanja zaštite.

V Sud je zaključio da se mjerama EU-a u području prekogranične zdravstvene zaštite poboljšala suradnja među državama članicama, ali u vrijeme revizije učinak na pacijente bio je ograničen. Te su mjere ambiciozne te je njima potrebno bolje upravljati.

5

VI Komisija obavlja odgovarajući nadzor nad provedbom Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi. Usmjeravala je nacionalne kontaktne točke prema pružanju kvalitetnijih informacija o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti, ali i dalje ima prostora za poboljšanje.

VII Do trenutka u kojem je Sud provodio reviziju nisu ostvarene nikakve razmjene podataka među državama članicama i nisu se mogle potvrditi nikakve vidljive koristi tih razmjena za prekogranične pacijente. Komisija nije utvrdila plan provedbe s rokovima za svoju novu strategiju e-zdravstva i nije procijenila broj potencijalnih korisnika prije uvođenja razmjene prekograničnih zdravstvenih podataka.

VIII Koncept europskih referentnih mreža za rijetke bolesti uživa široku potporu dionika EU-a (organizacija pacijenata, liječnika i pružatelja zdravstvene zaštite). Međutim, Komisija nije pružila jasnu viziju za njihovo buduće financiranje te način na koji bi ih trebalo izraditi i uključiti u nacionalne sustave zdravstvene zaštite.

IX Sud je na temelju svojih zaključaka iznio preporuke koje se odnose na potporu koju Komisija pruža nacionalnim kontaktnim točkama, na uvođenje prekogranične razmjene zdravstvenih podataka i mjere EU-a u području rijetkih bolesti.

6

Uvod 01 Direktivom o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi („Direktiva”)1:

— utvrđuju se prava pacijenata na pristup sigurnoj i kvalitetnoj zdravstvenoj zaštiti izvan njihovih nacionalnih granica unutar EU-a, kao i njihova prava na nadoknadu troškova za takvu zaštitu

— uspostavljaju se nacionalne kontaktne točke za pružanje informacija građanima o njihovim pravima na prekograničnu zdravstvenu zaštitu

— želi se omogućiti uža suradnja u području e-zdravstva, uključujući prekograničnu razmjenu podataka o pacijentima i

— pacijentima se nastoji olakšati pristup zdravstvenoj zaštiti za rijetke bolesti, ponajprije razvojem europskih referentnih mreža (ERN-ova).

Prava pacijenata na prekograničnu zdravstvenu zaštitu

02 Zdravstvena zaštita u nacionalnoj je nadležnosti i države članice financiraju i organiziraju svoje zdravstvene sustave te upravljaju njima2. Direktivom se utvrđuju uvjeti pod kojima pacijenti mogu putovati u drugu državu članicu EU-a kako bi primili planiranu medicinsku zaštitu, za koju će primiti nadoknadu pod istim uvjetima kao u vlastitoj državi članici. Njome su obuhvaćeni zdravstveni troškovi, kao i propisivanje i izdavanje lijekova i medicinskih proizvoda te se njome upotpunjuje pravni okvir koji je već utvrđen u Uredbi EU-a o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti3 (vidi prilog I. za usporedbu prava pacijenata u skladu s Direktivom i prava u skladu s Uredbom). Direktivom se nastoji omogućiti pristup sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti na temelju slobodnog i informiranog odabira pacijenata jer je u nekim situacijama najpristupačnija ili najprikladnija zaštita pacijentima dostupna jedino

1 Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava

pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).

2 Članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

3 Uredba (EZ) br. 883/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (SL L 166, 30.4.2004., str. 1.). Predmetna je Uredba važna za prekograničnu zdravstvenu zaštitu u kontekstu mobilnosti radne snage i turizma te njihovih poveznica između zdravstvene zaštite i sustava socijalne sigurnosti.

7

u državi članici koja nije njihova matična zemlja. Međutim, Direktivom se pacijente ne potiče na odlazak na liječenje u inozemstvo.

03 Pacijenti koji zatraže zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici imaju pravo na relevantne informacije o standardima liječenja i zaštite, pravilima o nadoknadi troškova i najboljem zakonskom putu koji mogu odabrati. Te bi informacije trebala pružati svaka nacionalna kontaktna točka. Države članice mogu zatražiti prethodno odobrenje za određene vrste zdravstvene zaštite, uglavnom za liječenje koje uključuje smještaj u bolnici preko noći ili uporabu visokospecijalizirane infrastrukture ili opreme. One to čine u otprilike 1 % slučajeva.

04 U Direktivi se potvrđuje da bi pacijentima koji traže zdravstvenu zaštitu u inozemstvu njihova matična zemlja trebala nadoknaditi troškove te zaštite pod uvjetom da u matičnoj zemlji imaju pravo na nju. Razina nadoknade troškova liječenja u inozemstvu utvrđena je na način da odgovara razini troškova koji bi nastali u matičnoj zemlji. Zahtjev u skladu s kojim pacijenti trebaju platiti unaprijed, iako je svojstven konceptu Direktive, općenito se smatra velikim izazovom s kojim se pacijenti suočavaju4. Međutim, u Direktivi se državama članicama pruža mogućnost da pacijentima ponude procjenu troškova zdravstvene zaštite.

05 Broj građana koji podnesu zahtjev za nadoknadu troškova medicinske zaštite koja im se na temelju Direktive pruži u inozemstvu malen je (svake se godine podnese otprilike 200 000 zahtjeva – manje od 0,05 % građana EU-a) u usporedbi s onima koji se koriste mogućnostima u okviru Uredbe o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (svake se godine podnese otprilike 2 milijuna zahtjeva za neplanirana liječenja u inozemstvu). Iznos rashoda u području prekogranične zdravstvene zaštite nastalih na temelju Direktive procjenjuju se na 0,004 % godišnjeg proračuna za zdravstvenu zaštitu na razini EU-a5. Prema istraživanju Eurobarometra iz 2015. godine manje od 20 % građana upoznato je sa svojim pravima u pogledu prekogranične zdravstvene zaštite. Komisija ne raspolaže novijim podatcima o upoznatosti građana s pravima iz Direktive.

06 Postoje razlike u primjeni Direktive među državama članicama. Kad je riječ o uslugama prekogranične zdravstvene zaštite za koje nije potrebno prethodno odobrenje, u Francuskoj je zabilježen najveći broj pacijenata koji su na liječenje odlazili

4 Prema rezultatima ankete nacionalnih kontaktnih točaka koju je stručna skupina za

prekograničnu zdravstvenu skrb provela u svibnju 2017., što je potvrđeno i anketom koju je Sud proveo među članovima stručne skupine za prekograničnu zdravstvenu skrb.

5 Izvješće Komisije o primjeni Direktive 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, COM(2018) 651 final.

8

u inozemstvo (gotovo 150 000 pacijenata 2016.), dok je u Španjolskoj, Portugalu i Belgiji zabilježen najveći broj pacijenata koji su na liječenje u te zemlje dolazili iz inozemstva6. U tablici 1. prikazana je mobilnost pacijenata u svim državama članicama EU-a i EEA-e na temelju Direktive iz 2016., kojom su obuhvaćene i usluge prekogranične zdravstvene zaštite i prekogranični zdravstveni proizvodi. U taj broj uključena je mobilnost pacijenata za liječenja za koja prethodno odobrenje nije potrebno (sveukupno 209 534 pacijenta) i liječenja za koja je takvo odobrenje potrebno (sveukupno 3562 pacijenta).

6 Prilog B Izvješću Komisije o primjeni Direktive 2011/24/EU, COM(2018) 651 final.

9

Tablica 1. – Mobilnost pacijenata na temelju Direktive iz 2016.

Pacijenti koji su 2016. odlazili na liječenje u inozemstvo

Pacijenti koji su 2016. dolazili na liječenje iz inozemstva

Država Broj pacijenata Država Broj pacijenata FRANCUSKA 146 054 ŠPANJOLSKA 46 138 DANSKA 25 343 PORTUGAL 32 895 FINSKA 11 427 BELGIJA 27 457 NORVEŠKA 10 301 NJEMAČKA 27 034 POLJSKA 8 647 LUKSEMBURG 12 530 SLOVAČKA 6 110 ČEŠKA 12 300 SLOVENIJA 1 835 ESTONIJA 10 044 UJEDINJENA KRALJEVINA 1 113 ITALIJA 9 335 IRSKA 791 POLJSKA 6 545 ČEŠKA 401 ŠVEDSKA 6 162 LUKSEMBURG 277 GRČKA 5 639 ITALIJA 201 MAĐARSKA 4 169 HRVATSKA 200 AUSTRIJA 2 437 RUMUNJSKA 130 HRVATSKA 1 680 ESTONIJA 80 NIZOZEMSKA 1 653

ISLAND 53 UJEDINJENA KRALJEVINA 1 646

BELGIJA 30 RUMUNJSKA 1 003 LATVIJA 27 BUGARSKA 686 LITVA 19 IRSKA 674 CIPAR 13 MALTA 463 ŠPANJOLSKA 11 FINSKA 403 GRČKA 10 FRANCUSKA 371 AUSTRIJA 9 LITVA 369 BUGARSKA 5 NORVEŠKA 327 PORTUGAL 5 SLOVAČKA 259 MALTA 4 CIPAR 254 NJEMAČKA nema podataka DANSKA 198 MAĐARSKA nema podataka LATVIJA 167 NIZOZEMSKA nema podataka ISLAND 141 ŠVEDSKA nema podataka SLOVENIJA 117 Ukupno 213 096 Ukupno 213 096

Izvor: Podatci Suda na temelju Izvješća o podatcima država članica o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi pacijenata u skladu s Direktivom 2011/24/EU – 2016. godina, dostupnog na internetskim stranicama Komisije.

07 Komisija podupire prekograničnu suradnju u području zdravstvene zaštite brojnim studijama i inicijativama, među ostalim inicijativom Interreg (Inicijativa Zajednice za potporu razvoja pograničnih područja)7, koja se financira u okviru europskih strukturnih i investicijskih fondova. Države članice odgovorne su za

7 Europska teritorijalna suradnja („ETS”), poznatija pod nazivom Interreg, jedan je od dvaju

ciljeva kohezijske politike EU-a i njome se pruža okvir za zajedničko djelovanje i razmjenu politika među nacionalnim, regionalnim i lokalnim dionicima iz različitih država članica.

10

upravljanje svojim zdravstvenim sustavima i za sve međusobne dogovore o suradnji. Takvi se dogovori često ostvaruju bez uključivanja Komisije. U nedavnoj studiji koju je Komisija provela o aktivnostima u području prekogranične suradnje u pogledu zdravstvene zaštite i ulaganjima EU-a u prekograničnu suradnju u području zdravstvene zaštite utvrđena su 423 projekta financirana sredstvima EU-a8 kojima se pružala potpora inicijativama prekogranične suradnje u području zdravstvene zaštite u razdoblju 2007. – 2017.

Prekogranična razmjena zdravstvenih podataka

08 Direktivom se ovlašćuje Komisiju za pružanje potpore suradnji država članica u području e-zdravstva i uspostavlja se dobrovoljna mreža tijela država članica (mreža e-zdravstva) kako bi se podupro razvoj zajedničkih standarda za prijenos podataka u području prekogranične zdravstvene zaštite. E-zdravstvo također je ključni dio strategije jedinstvenog digitalnog tržišta Europske komisije i njegov je razvoj u EU-u ustrojen oko mjera popisanih u akcijskim planovima Komisije za e-zdravstvo i strategiji za e-zdravstvo iz 2018.9 Komisija je također osnovala radnu skupinu 2017. godine, koja ispituje poticaje za ostvarivanje sigurne razmjene zdravstvenih podataka u cijelome EU-u i prepreke u tom ostvarivanju.

09 Komisija u suradnji s državama članicama razvija infrastrukturu na razini EU-a za dobrovoljne digitalne usluge e-zdravstva (eHDSI) kojom će se omogućiti prekogranična razmjena zdravstvenih podataka o pacijentima, posebice e-recepata i zdravstvenih kartona pacijenata. Projektom, u koji su uključene 22 države članice10, žele se povezati njihovi sustavi e-zdravstva s infrastrukturom e-zdravstva EU-a na posebnom namjenskom „portalu” poznatom kao nacionalna kontaktna točka za e-zdravstvo

8 Study on Cross-Border Cooperation. Capitalising on existing initiatives for cooperation in

cross-border regions. (Studija o prekograničnoj suradnji. Iskorištavanje postojećih inicijativa za suradnju u prekograničnim regijama) – studija koju je provela Komisija objavljena u ožujku 2018. Popis projekata i njihovih ciljeva, kako su utvrđeni u studiji, dostupan je na ovim internetskim stranicama.

9 Komunikacija Komisije o omogućivanju digitalne transformacije na jedinstvenom digitalnom tržištu u području zdravstva i skrbi: osnaživanje građana i stvaranje zdravijeg društva od 25. travnja 2018., COM(2018) 233 final. Komunikacija je rezultat preispitivanja Strategije jedinstvenog digitalnog tržišta na sredini provedbenog razdoblja.

10 Belgija, Češka, Njemačka, Estonija, Irska, Grčka, Španjolska, Francuska, Hrvatska, Italija, Cipar, Litva, Luksemburg, Mađarska, Malta, Nizozemska, Austrija, Poljska, Portugal, Slovenija, Finska i Švedska.

11

(NCPeH) (vidi sliku 1. na kojoj je prikazan postupak prekogranične razmjene e-recepata).

Slika 1. – Prekogranična razmjena e-recepata

Izvor: Sud.

10 Upotreba e-recepata u nekim je državama članicama11 uobičajena. Međutim, druge države članice tek su nedavno počele pokusno provoditi ili nuditi usluge pružanja e-recepata. Smanjena dostupnost usluga e-zdravstva na nacionalnim razinama jedan je od glavnih izazova povezanih s uvođenjem infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a. Osim toga, neke države članice uopće ne sudjeluju (npr. Danska – vidi okvir 1. o aplikacijama e-zdravstva za pacijente) ili sudjeluju samo u nekima od usluga infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a.

11 Deset država članica prijavilo je 2017. godine nacionalnu pokrivenost e-receptima iznad

90 % (Hrvatska, Češka, Danska, Estonija, Finska, Grčka, Italija, Portugal, Španjolska i Švedska).

provedbapostupka i zdavanja i podizanja e-recepata uvid u e-recept

e-recept

e-recept

zemlja Aportal za e-zdravstvo

zemlja Bportal za e-zdravstvo

zemlja Bljekarna

pacijentli ječnik

12

Okvir 1. – Aplikacije e-zdravstva za pacijente u Danskoj

Na nacionalnom portalu e-zdravstva – Sundhed.dk (https://www.sundhed.dk) danski pacijenti mogu pristupiti svojim podatcima o svojoj farmakoterapiji, vidjeti zakazane preglede s pružateljima zdravstvene zaštite i sami ponovno naručiti određeni lijek. Nadležna danska tijela radila su 2018. na pilot-projektu za unošenje novih značajki u portal e-zdravstva kako bi olakšale zakazivanje pregleda pacijentima koji često posjećuju liječnika (npr. u slučaju pacijenata s kroničnim bolestima).

Osim toga, s pomoću aplikacije za mobilne uređaje „Medicinkortet” pacijenti mogu tražiti produljenje svojih digitalnih recepata. Svi medicinski recepti koji se izdaju u Danskoj digitalni su.

11 EU financira infrastrukturu e-zdravstva u okviru Instrumenta za povezivanje Europe nadovezujući se na jedan pilot-projekt za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka12. Države članice koje žele početi s prekograničnom razmjenom zdravstvenih podataka moraju proći kroz proces testiranja i revizije, nakon kojega pojedina stručna skupina država članica za infrastrukturu eHDSI (eHMSEG) izdaje preporuku. Mreža e-zdravstva potom donosi konačnu odluku o tome koje države mogu početi s uvođenjem prekogranične razmjene zdravstvenih podataka.

Prekogranične inicijative za pacijente s rijetkim bolestima

12 U Direktivi se rijetka bolest definira kao svaka bolest koja pogađa manje od pet osoba na 10 000 ljudi. Prema procjenama 6 000 do 8 000 rijetkih bolesti pogađa između 6 % i 8 % stanovništva EU-a, tj. između 27 i 36 milijuna ljudi. Specifičnosti u vezi s rijetkim bolestima kao što su ograničen broj pacijenata te nedostatak relevantnog i stručnog znanja potaknule su Vijeće Europske unije da suradnju u tom području izdvoji kao „jedinstvenu domenu vrlo visoke dodane vrijednosti mjera na razini Zajednice”13.

13 Komisija je predložila poseban okvir politike za borbu protiv rijetkih bolesti, naročito uspostavom europskih referentnih mreža, u svojoj Komunikaciji iz 2008. pod nazivom „Rijetke bolesti: izazovi za Europu”. Tom se Direktivom ovlašćuje Komisiju za pružanje potpore državama članicama u razvoju europskih referentnih mreža. Na slici 2. prikazan je kronološki razvoj politike koji je doveo do njihove uspostave.

12 epSOS – Pametna otvorena usluga za europske pacijente – projekt koji se financira u okviru

3. teme Programa za konkurentnost i inovacije (CIP): održive i interoperabilne zdravstvene usluge.

13 Preporuka Vijeća od 8. lipnja 2009. o djelovanju u području rijetkih bolesti.

13

Slika 2. – Kronološki razvoj politike koji je doveo do uspostave europskih referentnih mreža

Izvor: Sud.

14 Cilj europskih referentnih mreža smanjenje je vremena potrebnoga za uspostavljanje dijagnoze i poboljšanje pristupa odgovarajućoj zaštiti pacijentima s rijetkim bolestima te pružanje platforme za razvoj smjernica, obuku i razmjenu znanja. 2017. godine uspostavljene su 24 mreže za različite skupine rijetkih bolesti. Svaka od njih tijekom razdoblja od pet godina prima financijska sredstva u iznosu od 1 milijun eura iz Zdravstvenog programa EU-a. Komisija također financira registre pacijenata i aktivnosti potpore za europske referentne mreže, kao i razvoj informatičkih alata, ponajprije u okviru Instrumenta za povezivanje Europe (CEF).

15 Kad se slučaj pojedinog pacijenta uputi na europsku referentnu mrežu, saziva se „virtualni” konzilij medicinskih stručnjaka u okviru sustava za kliničko postupanje s pacijentima (eng. Clinical Patient Management System (CPMS)), internetskoj aplikaciji koju je Komisija pružila u studenome 2017. Ta aplikacija liječnicima omogućuje razmjenu informacija, podataka i slikovnih nalaza pojedinih pacijenata uz njihovu suglasnost te primanje potpore u dijagnosticiranju i liječenju. 73 % članova europskih referentnih mreža prijavilo se za primjenu predmetne aplikacije te su do prosinca 2018. osnovana 333 konzilija (vidi okvir 2. u kojem su prikazani primjeri slučajeva pacijenata s rijetkim bolestima za koje je obavljeno savjetovanje na europskim referentnim mrežama).

Prije osnivanja europskih referentnih mreža

2004. – 2017.

2004.siječanj2004. –lipanj2009.

radna skupina za rijetke bolesti

Skupina na visokoj razini za zdravstvene usluge i medicinsku zaštitu

Pokusne europske referentne mreže

Preporuka Vijeća o rijetkim bolestima

stručna skupina za prekograničnu

zdravstvenu skrbprojekt PARENT

Komunikacija o rijetkim bolestima

2005.

Odbor stručnjaka Europske unije za rijetke

bolesti

Zajedničko djelovanje odbora EUCERD

2006. 2007.2007. –

2013.

2008.studeni

2009.lipanj

studeni2009. –

srpanj 2013.

2010.2011.2012.siječanj

ožujak2012. –veljača2015.

Svibanj2012. –svibanj

2015.

2013.siječanj

preporuke Odbora stručnjaka EU-a za rijetke

bolesti (EUCERD) o rijetkim bolestima

listopadDirektiva 2011/24/EU

Odbor država članica

stručna skupina Europske komisije za

rijetke bolesti

ožujak

Delegirana odluka Komisije

Provedbena odluka Komisije

2015.lipanj

2015. –svibanj

2018.

Zajedničko djelovanje

RD-ACTION

2016. 2017.ožujak

Pokrenute su 24 europske

referentne mreže

studeni

2014.veljača

14

Okvir 2. – Primjeri slučajeva pacijenata s rijetkim bolestima za koje je obavljeno savjetovanje na europskoj referentnoj mreži

Europskoj referentnoj mreži za pedijatrijske karcinome predstavljeni su 2018. godine slučajevi dvoje litavske djece s rijetkim pedijatrijskim karcinomom. Na temelju savjeta koji su na europskoj referentnoj mreži pružili specijalisti propisane su im nove terapije.

Europskoj referentnoj mreži za rijetke i složene oblike epilepsije predstavljen je 2017. slučaj četverogodišnjeg finskog dječaka koji je imao specifičnu abnormalnost mozga koja je uzrokovala težak oblik epilepsije. Njegov se liječnik u Finskoj savjetovao sa specijalistima na europskoj referentnoj mreži kako bi primio savjet o odgovarajućoj terapiji. Specijalisti iz najmanje šest drugih zemalja bili su uključeni u rasprave i razmjenu znanja u pogledu terapije dječaka.

U oba slučaja relevantne europske referentne mreže pružile su dragocjen savjet za terapiju pacijenata.

16 Odbor država članica za europske referente mreže14 odobrava osnivanje mreža i članstvo u njima. Do kraja 2018. godine 952 pružatelja zdravstvene zaštite (tj. instituta i bolničkih odjela) u više od 300 bolnica sudjelovala su u relevantnim europskim referentnim mrežama raspoređenima po cijelome EU-u. Svakom europskom referentnom mrežom bilo je obuhvaćeno najviše 19 država članica. Na slici 3. pokazuje se da raspoređenost pružatelja zdravstvene zaštite koji su članovi europskih referentnih mreža varira diljem EU-a. Najveći broj pružatelja zdravstvene zaštite koji sudjeluju u europskim referentnim mrežama dolazi iz Italije. Ta država članica ima dugogodišnju nacionalnu strategiju za mjere u području rijetkih bolesti i nacionalnu mrežu specijaliziranih bolnica i centara kvalificiranih za pružanje pomoći pacijentima s rijetkim bolestima.

14 Odbor država članica za europske referentne mreže uspostavljen je Provedbenom odlukom

Komisije 2014/287/EU оd 10. ožujka 2014. o određivanju kriterija za osnivanje i ocjenjivanje europskih referentnih mreža i njihovih članova te za olakšavanje razmjene informacija i stručnih spoznaja u vezi s osnivanjem i ocjenjivanjem tih mreža (SL L 147, 17.5.2014., str 79.).

15

Slika 3. – Raspoređenost pružatelja zdravstvene zaštite koji su članovi europskih referentnih mreža diljem EU-a

Izvor: Podatci Suda na temelju podataka o pružateljima zdravstvene zaštite koji su članovi europske referentne mreže po državi članici, koje je dostavila Komisija, veljača 2019.

16

Opseg revizije i revizijski pristup 17 Jedan je od strateških ciljeva Europskog revizorskog suda (Sud) ispitati uspješnost u područjima u kojima mjere EU-a donose koristi za građane15. Unaprjeđivanje europske zdravstvene infrastrukture i europskih zdravstvenih usluga te njihove dostupnosti i djelotvornosti područje je u kojem se mjerama EU-a može ostvariti dodana vrijednost za građane EU-a. Sud je predmetnu reviziju započeo deset godina nakon što je Komisija odobrila svoju strategiju za rijetke bolesti te nakon početka provođenja glavnog pilot-projekta EU-a za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka. Revizijom koju je Sud proveo nastojalo se odgovoriti na sljedeće pitanje:

Donose li mjere EU-a u području prekogranične zdravstvene zaštite koristi za pacijente?

18 Sud je ispitao:

(a) je li Komisija provodila odgovarajući nadzor nad provedbom Direktive EU-a o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi u državama članicama

(b) jesu li dosad postignuti rezultati u području prekogranične razmjene zdravstvenih podataka u skladu s očekivanjima

(c) ostvaruje li se mjerama EU-a u području rijetkih bolesti dodana vrijednost za napore koje države članice ulažu kako bi pacijentima olakšale pristup prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti.

19 Revizijom koju je proveo Sud obuhvaćeno je razdoblje od donošenja strategije Komisije za rijetke bolesti i pokretanja glavnog pilot-projekta EU-a za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka 2008. godine. Sud je proveo reviziju u razdoblju između veljače i studenoga 2018. te je održao razgovore s predstavnicima Komisije iz Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane (GU SANTE), Glavne uprave za komunikacijske mreže, sadržaje i tehnologije i Zajedničkog istraživačkog centra Europske komisije (GU JRC) te s tijelima pet država članica16 odgovornima za provedbu Direktive. Sud je svojim odabirom država članica obuhvatio glavne projekte za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka financirane sredstvima EU-a.

15 Strategija Suda za razdoblje 2018. – 2020.

16 Danska, Italija, Litva, Nizozemska i Švedska.

17

20 Sud je također proveo anketu među svim predstavnicima država članica u stručnoj skupini za prekograničnu zdravstvenu skrb kako bi prikupio njihova mišljenja o glavnim kretanjima u tom području i izazovima koji pacijentima otežavaju pristup prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti te je proveo anketu među predstavnicima mreže e-zdravstva kako bi saznao njihovo mišljenje o radu Komisije u području prekogranične razmjene podataka o pacijentima. Sud je primio 15 odgovora od stručne skupine za prekograničnu zdravstvenu skrb i 10 od predstavnika mreže e-zdravstva.

21 Revizija je provedena nad projektima financiranima sredstvima EU-a, čiji je cilj bio omogućiti lakši pristup prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti, među ostalim nad projektima za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka te za razvoj i održavanje Europske platforme za registraciju rijetkih bolesti. Sud je okupio stručnu skupinu koja mu je trebala pružiti neovisan savjet o politici EU-a za rijetke bolesti i o europskim referentnim mrežama.

18

Opažanja

Komisija je zajamčila provedbu Direktive EU-a o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi

22 Komisija u svrhu nadzora nad provedbom Direktive treba pratiti prenošenje Direktive u nacionalno pravo koje provode relevantne države članice i zajamčiti to prenošenje provjerama potpunosti i usklađenosti. Komisija također treba izvješćivati o primjeni Direktive i na odgovarajući način usmjeravati nacionalne kontaktne točke odgovorne za pružanje informacija pacijentima o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti.

Komisija je pratila i zajamčila prenošenje Direktive u nacionalno pravo

23 Na temelju roka za prenošenje Direktive u nacionalno pravo (25. listopada 2013.) i svojih provjera cjelovitosti toga prenošenja koje provode države članice, Komisija je pokrenula 26 postupaka zbog povrede zbog kasnog ili nepotpunog obavješćivanja o mjerama prenošenja. Osim toga, Komisija je pokrenula 21 postupak zbog povrede zbog kasnog ili nepotpunog prenošenja Provedbene direktive o priznavanju medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici17. Nakon što su sve države članice dostavile potpune obavijesti o mjerama prenošenja, Komisija je te postupke zaključila do studenoga 2017.

24 Komisija provjerava zakonodavstvo država članica kako bi utvrdila jesu li ispravno prenijele odredbe Direktive u svoje nacionalno pravo. U svrhe usmjeravanja tih provjera utvrdila je četiri prioritetna područja koja djeluju kao prepreke za prekogranične pacijente: sustavi nadoknade troškova, korištenje prethodnim odobrenjem, administrativni zahtjevi i naplaćivanje troškova pacijentima koji na liječenje dolaze iz inozemstva. Nakon tih provjera Komisija je na vlastitu inicijativu pokrenula 11 predmeta zbog povrede, od kojih su četiri zaključena do studenoga 2018., nakon što su države članice izmijenile nacionalne mjere prenošenja.

25 Sud smatra da je Komisija provedenim provjerama ostvarila poboljšanja sustava i praksi koje provode države članice.

17 Provedbena direktiva Komisije 2012/52/EU od 20. prosinca 2012. o utvrđivanju mjera za

lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici (SL L 356, 22.12.2012., str. 68.).

19

Komisija je pravodobno izvijestila o primjeni Direktive

26 Komisija je obvezna svake tri godine, počevši s 2015., sastaviti izvješće o primjeni Direktive18. Ta bi izvješća trebala uključivati informacije o kretanjima pacijenata i troškovima povezanima s njihovom mobilnošću. Iako se Direktivom države članice ne obvezuje na prikupljanje podataka o kretanjima pacijenata, njome se propisuje da države članice Komisiji trebaju pružiti pomoć u pripremi tog izvješća, kao i sve raspoložive informacije za njegovu pripremu. Države članice složile su se 2013. da će na godišnjoj razini Komisiji dostavljati posebne podatke.

27 Većina država članica kasnila je s donošenjem nacionalnih mjera za prenošenje (vidi odlomak 23.) i time se oduljilo njihovo dostavljanje podataka Komisiji 2015. godine. 26 država članica dostavilo je svoje podatke 2017., ali u slučaju njih šest podatci nisu bili potpuni. Osim toga, podatci država članica nisu bili uzajamno usporedivi jer su neke članice prijavile sve nadoknade, a da pritom nisu navele jesu li one bile odobrene na temelju Direktive ili Uredbe o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti. Komisija je uvidjela da je točnost podataka navedenih u izvješćima bila ograničena. Primjerice, pregled kretanja pacijenata bio je nepotpun. U tablici 1. prikazano je da četiri države članice nisu dostavile podatke o kretanjima pacijenata koji su na liječenje odlazili u inozemstvo 2016. godine.

28 Komisija je unatoč tim izazovima pravodobno ispunila svoju obvezu izvješćivanja. Svoje najnovije izvješće donijela je u rujnu 2018. te je predstavila pregled kretanja pacijenata i financijskog učinka prekogranične zdravstvene zaštite na temelju Direktive.

Komisija je usmjeravala nacionalne kontaktne točke u poboljšavanju informacija o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti

29 Komisija podupire i usmjerava nacionalne kontaktne točke u cilju pružanja jasnih i sveobuhvatnih informacija o pravima pacijenata na prekograničnu zdravstvenu zaštitu. U tu je svrhu objavila niz relevantnih studija19. Komisija je 2013. godine, prije roka za

18 Članak 20. Direktive.

19 Te studije uključuju: studiju iz 2012. o pristupu utemeljenom na najboljoj praksi koji se primjenjuje na internetske stranice nacionalnih kontaktnih točaka s preporukama državama članicama i Komisiji o načinu pružanja odgovarajućih informacija o raznim ključnim aspektima prekogranične zdravstvene zaštite preko nacionalnih kontaktnih točaka; studiju iz 2014. o učinku informacija na odabir pacijenata u kontekstu Direktive; evaluacijsku studiju iz 2015. o primjeni Direktive, koja među ostalim sadržava pregled internetskih stranica nacionalnih kontaktnih točaka.

20

prenošenje Direktive, uputila smjernice državama članicama o načinima pružanja terapije u okviru prekogranične zdravstvene zaštite dostupnima pacijentima: Direktivu o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i Uredbu o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti.

30 Međutim, na manje od 50 % internetskih stranica nacionalnih kontaktnih točaka objašnjena su dva različita načina na koja pacijenti mogu primati zdravstvenu zaštitu u drugim zemljama20. Komisija je u ožujku 2018. pokušala ukloniti mogućnost nastanka zabune između tih dvaju zakonodavnih akata održavanjem radionice za izgradnju kapaciteta posvećene nacionalnim kontaktnim točaka te razvojem praktičnog paketa instrumenata kojim bi se trebala pružiti pomoć nacionalnim kontaktnim točkama u njihovu prosljeđivanju informacija pacijentima. U anketi koju je proveo Sud pokazalo se da su nadležna tijela u relevantnim državama članicama pozdravila spomenute pakete instrumenata, no da je potreban dodatan rad kako bi se pomoglo objasniti predmetnu razliku pacijentima.

31 U studiji koju je Komisija nedavno provela21 smatralo se da su informacije dostupne pacijentima na internetskim stranicama nacionalnih kontaktnih točaka općenito bile prikladne i da su se njima ispunjavali zahtjevi iz Direktive, ali da bi se na tim internetskim stranicama moglo pružiti više informacija o pravima pacijenata koji na liječenje dolaze iz inozemstva, kao i o nadoknadi troškova prekogranične zdravstvene zaštite za pacijente koji na liječenje odlaze u inozemstvo. Osim toga, u izvješću o Direktivi Europskog parlamenta navodi se „da na internetskim stranicama nacionalnih kontaktnih točaka općenito nedostaju detaljne informacije o pravima pacijenata”22.

32 Nacionalne kontaktne točke nisu obvezane Direktivom uključivati informacije o europskim referentnim mrežama na svoje internetske stranice. Sud je utvrdio da su neke nacionalne kontaktne točke takve informacije pružile, dok su druge razmatrale na koji način to učiniti. Njemački, irski, estonski i litavski predstavnici te predstavnici Ujedinjene Kraljevine već su izrazili zanimanje za ostvarivanje suradnje s odborom država članica za europske referentne mreže23. Stručnjaci za rijetke bolesti s kojima se

20 Prema anketi koju je među nacionalnim kontaktnim točkama provela Komisija u svrhu

sastavljanja svojeg izvješća o primjeni Direktive.

21 Studija o uslugama prekogranične zdravstvene zaštite: bolje pružanje informacija pacijentima objavljena 20. srpnja 2018.

22 Izvješće o provedbi Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi od 29. siječnja 2019. Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane.

23 Izvješće sa sastanka nacionalnih kontaktnih točaka od 5. svibnja 2017.

21

Sud savjetovao smatrali su da bi nacionalne kontaktne točke trebale pružati takve informacije o mrežama.

U vrijeme kad je Sud provodio reviziju, rezultatima prekogranične razmjene zdravstvenih podataka o pacijentima nisu ispunjena visoka očekivanja

33 Uvođenje mehanizama za razmjenu zdravstvenih podataka o pacijentima unutar EU-a iziskuje jasan strateški i upravljački okvir, koji bi podržale države članice. Treba utvrditi jasne ciljeve i redovito pratiti uspješnost. Prije početka velikih projekata Komisija bi, uz potporu država članica, trebala procijeniti broj mogućih korisnika. Trebalo bi primjenjivati saznanja iz prijašnjih pilot-projekata.

Strategija e-zdravstva iz 2018. nije sadržavala plan provedbe

34 U akcijskim planovima Komisije za e-zdravstvo utvrđen je njezin pristup e-zdravstvu, uključujući pristup prekograničnoj razmjeni zdravstvenih podataka o pacijentima. Aktualni akcijski plan traje od 2012. do 2020. godine. Komisija je u travnju 2018. donijela novu strategiju e-zdravstva24, koja je po svojem opsegu šira od aktualnog akcijskog plana. Ona uključuje mogućnost širenja na prekograničnu razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije.

35 Komisija je 2014. godine objavila privremenu evaluaciju akcijskog plana za e-zdravstvo25. Iako je općenito bila pozitivna, u evaluaciji su utvrđeni određeni nedostatci te je iznesena preporuka da bi Komisija trebala ažurirati plan kako bi u njega uključila najrelevantnija pitanja te da bi trebala pružiti jasnu upravljačku strukturu i uspostaviti mehanizam praćenja i koordinacije.

36 Komisija je provela većinu mjera predviđenih akcijskim planom za e-zdravstvo. Nije slijedila preporuku iznesenu u evaluaciji iz 2014. da ažurira svoj akcijski plan niti ga je izmijenila na način da odražava strategiju e-zdravstva iz 2018. godine. Plan stoga ne

24 Komunikacija Komisije o omogućivanju digitalne transformacije na jedinstvenom digitalnom

tržištu u području zdravstva i skrbi: osnaživanje građana i stvaranje zdravijeg društva od 25. travnja 2018., COM(2018) 233 final. Komunikacija je rezultat preispitivanja Strategije jedinstvenog digitalnog tržišta na sredini provedbenog razdoblja.

25 Privremena evaluacija akcijskog plana za e-zdravstvo za razdoblje 2012. – 2020., studija koju je revizorsko društvo Deloitte izradilo za Komisiju.

22

uključuje relevantna pitanja, kao što je uvođenje Opće uredbe o zaštiti podataka. Osim toga, Komisija nije odredila odgovornosti za provedbu plana.

37 Strategija e-zdravstva iz 2018. obuhvaća nove izazove, kao što su uvođenje Opće uredbe o zaštiti podataka i kibernetičke prijetnje. Međutim, ta strategija nije sadržavala plan provedbe s utvrđenim rokovima za ostvarivanje očekivanih rezultata i ostvarenja na kojima bi se pokazao pristup koji Komisija ima u pogledu provedbe strategije e-zdravstva. Kad je Komisija pokretala svoju strategiju e-zdravstva iz 2018., jedina evaluacija njezina akcijskog plana za razdoblje 2012. – 2020. bila je ona iz 2014. godine.

Komisija je podcijenila poteškoće povezane s uvođenjem infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a

38 Komisija je radila na razmjeni zdravstvenih podataka o pacijentima među državama članicama u dvjema fazama: u fazi pilot-projekta (epSOS)26 od 2008. do 2012., čiji su troškovi dosegnuli vrijednost od 18 milijuna eura, i u fazi projekta za uvođenje (infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a), koji je započet 2015. i još traje te čiji proračun iznosi 35 milijuna eura27.

39 Cilj projekta epSOS bio je razviti okvir za informacijsku i komunikacijsku tehnologiju te infrastrukturu kojom bi se omogućio siguran prekogranični pristup zdravstvenim informacijama o pacijentima. Pilot-projektom trebala se ispitati funkcionalna, tehnička i pravna izvedivost te prihvatljivost predloženog rješenja za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka. Njime se trebala „demonstrirati praktična primjena rješenja u nizu okruženja u nizu zemalja sudionica”.

40 U okviru projekta razvijene su definicije sadržaja podataka u zdravstvenim kartonima pacijenata i e-receptima (vidi odlomak 09.), kao i mehanizmi za ispitivanje, preispitivanje i odobravanje prekogranične razmjene zdravstvenih podataka. Projektom se doprinijelo razvoju specifikacija i smjernica za interoperabilnost e-zdravstva. Također su pruženi zajednički standardi za poticanje tih razmjena te je dokazana predanost država članica ostvarivanju suradnje u tom području.

26 Ukupan proračun projekta iznosio je 38 milijuna eura, od kojih je EU pristao sufinancirati

18 milijuna eura. U projektu su sudjelovale ukupno 24 zemlje.

27 U iznos su uključene informatičke usluge za europske referentne mreže.

23

41 U fazi planiranja projekta nije utvrđen opseg ni razmjer ispitivanja koje je potrebno provesti prije praktične provedbe. Ispitivanje izvedivosti predloženog rješenja provedeno je na temelju 43 prijenosa podataka o pacijentima. To je značilo da je predloženo rješenje u okviru projekta demonstrirano u praksi tek u ograničenoj mjeri. U konačnom preispitivanju projekta vanjski ocjenjivači zaključili su da je broj stvarnih zdravstvenih kartona pacijenata i e-recepata bio „prenizak da bi se usluge projekta epSOS smatrale operativnima i pouzdanima”28. Međutim, iako je ta razmjena bila ograničena, Komisija ju je smatrala dostatnim dokazom valjanosti koncepta na kojem se temelji infrastruktura eHDSI.

42 Komisija je procijenila projekt epSOS 2014. godine. U procjeni je istaknuto da „iako dosad u okviru projekta epSOS nisu ispunjena očekivanja o statistički relevantnom broju kontakata s pacijentima, dokazana je valjanost koncepta na kojem se temelji pristup prekograničnoj interoperabilnosti u okviru projekta epSOS“29. Osim toga, problemi u vezi s interoperabilnošću na pravnoj, organizacijskoj i semantičkoj razini pokazali su se većim izazovom nego što se to očekivalo. Komisija je usto utvrdila zahtjeve ugovaratelja projekata za nadoknadu neprihvatljivih troškova, koji su uglavnom bili povezani s troškovima za osoblje. U vrijeme kad je Sud provodio reviziju, Komisija je bila u procesu nadoknade neprihvatljivih troškova, čija je vrijednost iznosila 42 % dodijeljenih financijskih sredstava.

43 Unatoč tim izazovima Komisija je 2015. odlučila upotrijebiti ostvarenja pilot-projekta kao temelj za razvoj velike infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a (eHDSI). Ustrojstvo infrastrukture eHDSI, tehničke i semantičke specifikacije te pravni, organizacijski i politički sporazumi među državama članicama sudionicama temelje se na onome što se projektom epSOS uspjelo postići.

44 Sud je utvrdio nedostatke u pripremi koju je Komisija obavila za relevantni projekt, osobito nedovoljnu procjenu broja mogućih korisnika (pacijenata i pružatelja usluga, tj. ljekarni i bolnica) prekograničnih usluga e-zdravstva omogućenih preko infrastrukture eHDSI te nedovoljnu procjenu isplativosti tih usluga prije početka primjene infrastrukture eHDSI. Sud je stoga utvrdio da je Komisija podcijenila poteškoće povezane s uvođenjem infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a.

28 Završno izvješće o tehničkom preispitivanju projekta epSOS od 12. studenoga 2014.

29 Odjel za informacijske sustave GU-a SANTE proveo je 2014. procjenu projekta epSOS kako bi dobio pregled onoga što se projektom pružilo u vidu ostvarenja i postignuća i kako bi sažeo zaključke o zrelosti projekta za potencijalnu daljnju sveobuhvatnu primjenu.

24

Komisija je precijenila vjerojatnu proširenost primjene infrastrukture za digitalne usluge e-zdravstva

45 Najave Komisije o vjerojatnom stupnju prekogranične razmjene zdravstvenih podataka bile su suviše optimistične (vidi okvir 3.).

Okvir 3. – Najave Komisije o proširenosti primjene infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a

Komisija je u prosincu 2017. najavila sljedeće: „Dvanaest država članica EU-a počet će 2018. redovito razmjenjivati podatke o pacijentima”30.

Komisija je na svojim internetskim stranicama o upravljanju infrastrukturom e-zdravstva najavila sljedeće: „Što se više budemo bližili 2019. godini, očekuje se da će prekogranična razmjena zdravstvenih podataka u EU-u postajati prihvaćena praksa nacionalnih sustava zdravstvene zaštite…”31.

Pri procjeni vlastite uspješnosti Komisija je 2017. izvijestila da deset država članica „ima kapacitet za razmjenu zdravstvenih podataka i uključivanje u usluge prekograničnog pružanja informacija u području e-zdravstva”32. Taj se broj temeljio na izvješćima država članica o njima samima u vezi s pitanjem osnivanja njihovih nacionalnih portala e-zdravstva te su njime obuhvaćene države članice koje su tek bile počele razvijati svoje portale, ali nisu potvrdile svoju spremnost za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka.

46 Do trenutka u kojem je Sud obavljao reviziju (studeni 2018.), nije započela nikakva prekogranična razmjena zdravstvenih podataka o pacijentima preko infrastrukture e-zdravstva EU-a (vidi prilog II., u kojem su navedeni planirani datumi uvođenja prekogranične razmjene zdravstvenih podataka u državama članicama). Komisija je do tog trenutka procijenila kapacitet sedam država članica33 za početak provedbe prekogranične razmjene. U slučaju četiriju od tih država članica (Češka, Estonija, Luksemburg i Finska) provedene su provjere praćenja provedbe. Stručna

30 Internetske stranice Komisije: Početak sve šire razmjene prekograničnih digitalnih recepata

i podataka o pacijentima.

31 Internetske stranice Komisije: Upravljanje infrastrukturom eHDSI.

32 Prilog godišnjem izvješću o radu za 2016. godinu – zdravlje i sigurnost hrane. Komisija je u svojem godišnjem izvješću o radu za 2017. navela devet država članica jer se Danska povukla iz usluga prekograničnog pružanja informacija u području e-zdravstva (vidi odlomak 10. i okvir 1.).

33 Češka, Estonija, Hrvatska, Luksemburg, Malta, Portugal i Finska.

25

skupina država članica za infrastrukturu eHDSI (eHMSEG) preporučila je u listopadu 2018. da započnu s razmjenom pod uvjetom da su poduzete sve korektivne mjere. Na slici 4. predstavljen je proces kojim se države članice uključuju u uslugu prekograničnog pružanja informacija u području e-zdravstva te stanje zabilježeno 2018. godine.

Slika 4. – Proces uključivanja u uslugu prekograničnog pružanja informacija u području e-zdravstva – stanje zabilježeno 2018.

Izvor: Sud, na temelju informacija koje je pružila Komisija.

47 Sud je također utvrdio da su te četiri države članice bile uključene u infrastrukturu e-zdravstva na razini EU-a kako bi pružale različite vrste usluga e-zdravstva. U trenutku u kojem je Sud provodio reviziju, Finska je bila spremna slati e-recepte, dok ih je Estonija mogla primati (u prvim mjesecima 2019. to je bila jedina razmjena e-recepata dostupna u Europi). Prema navodima Komisije na taj je način obrađeno 550 e-recepata u razdoblju između siječnja i kraja veljače 2019. Češka i Luksemburg bili su spremni primati elektroničke zdravstvene kartone pacijenata iz inozemstva, ali nijedna ih država članica još nije mogla slati s pomoću infrastrukture eHDSI. Osim toga, predmetnim sustavom koristit će se na početku samo neki nacionalni pružatelji zdravstvene zaštite i neke ljekarne u tim državama. U okviru 4. objašnjen je način na koji bi pacijenti mogli imati koristi od prekogranične razmjene e-recepata i elektroničkih zdravstvenih kartona pacijenata.

Financiranje sredstvima iz

Instrumenta za povezivanje Europe

usmjereno u uključivanje nacionalne

infrastrukture e-zdravstva u

infrastrukturu eHDSI u razdoblju

2018. – 2021. (države članice)

Tehničko testiranje i provjere

(Komisija)

Spremnost za uključivanje i odobrenje za

uključivanje u uslugu prekograničnog

pružanja informacija (eHMSEG i mreža e-

zdravstva)

4 države članice primile su odobrenje

u slučaju 7 država članica

provedene su provjere

22 države članice primile su odobrena

sredstva iz instrumenta CEF

Uvođenje prekogranične

razmjene zdravstvenih

podataka

26

Okvir 4. – Prekogranična razmjena

E-recepti (slučaj Finske i Estonije)

Kad finski pacijent s e-receptom izdanim u Finskoj posjeti ljekarnu u Estoniji kako bi ondje podigao svoj lijek, estonska bi ljekarna trebala registrirati identifikacijsku oznaku pacijenta. Ljekarna bi potom podatke o relevantnom receptu, pod uvjetom da je pacijent za to dao svoju suglasnost, trebala uputiti estonskom portalu e-zdravstva (NCPeH), koji bi te podatke trebao proslijediti finskom portalu e-zdravstva. Nakon što estonska ljekarna pacijentu izda lijek, finski portal e-zdravstva trebalo bi obavijestiti o tome da je e-recept obrađen (vidi sliku 1.).

i elektronički zdravstveni kartoni pacijenata.

U slučajevima u kojima pojedini pacijent mora hitno zatražiti liječničku pomoć ili neplanirano posjetiti pružatelja zdravstvene zaštite u inozemstvu, medicinsko osoblje moglo bi elektronički pristupiti osnovnim medicinskim podatcima o dotičnom pacijentu u njegovoj matičnoj zemlji preko portala e-zdravstva EU-a. Zdravstveni karton pacijenta mogao bi uključivati podatke o alergijama pacijenta na lijek i olakšati uspostavljanje njegove dijagnoze u inozemstvu.

Europske referentne mreže za rijetke bolesti ambiciozna su inovacija, ali nije se pokazala njihova održivost

48 Kako bi Komisija pružila djelotvornu potporu relevantnim državama članicama u razvoju europskih referentnih mreža, potrebno je da se takvu potporu pruža u kontekstu odgovarajućeg pravnog okvira te uz koherentne strategije i jasan plan djelovanja.

Komisija nije ažurirala svoj okvir za mjere EU-a u području rijetkih bolesti

49 Razvoj europskih referentnih mreža dio je šire politike EU-a o rijetkim bolestima, koja obuhvaća elemente kao što su potpora razvoju nacionalnih planova za rijetke bolesti, poboljšana standardizacija nomenklature rijetkih bolesti i potpora istraživanjima rijetkih bolesti. Cilj Komunikacije Komisije o rijetkim bolestima iz 2008. bio je „poticati suradnju među državama članicama te po potrebi pružati potporu njihovim mjerama”. Cilj je bio utvrditi „opću strategiju Zajednice za pružanje potpore

27

državama članicama”34 u borbi protiv rijetkih bolesti. Vijeće je podržalo taj pristup u svojoj Preporuci o mjerama u području rijetkih bolesti od 8. lipnja 2009.35

50 Komisija je 2014. objavila izvješće o provedbi za oba dokumenta, Komunikaciju i Preporuku Vijeća. U izvješću se zaključuje: „Ciljevi iz Komunikacije i Preporuke Vijeća uglavnom su postignuti”. U te je ciljeve bilo uključeno utvrđivanje jasne definicije rijetkih bolesti ili poboljšanje njihove kodifikacije u sustavima zdravstvene zaštite. Međutim, u izvješću se doista upozorava na to „da i dalje treba učiniti mnogo” kako bi se zajamčila odgovarajuća zaštita pacijentima s rijetkim bolestima diljem EU-a te se pomanjkanje strategija za rijetke bolesti u nekim državama članicama ističe kao područje u koje treba uložiti dodatne napore. U izvješću se osim toga popisuje 11 mjera koje je osmislila Komisija, među kojima je i kontinuirana potpora Europskoj platformi za rijetke bolesti i razvoju planova za rijetke bolesti.

51 Unatoč zaključku da su predmetni ciljevi ostvareni, devet od 11 predviđenih mjera nastavak su postojećih inicijativa. Komisija nije ažurirala svoju strategiju za rijetke bolesti još od 2008. iako upravlja važnim inicijativama, primjerice mrežama i platformom na razini EU-a za registre rijetkih bolesti.

Komisija nije primijenila sva iskustva stečena u pokusnim europskim referentnim mrežama

52 Komisija je između 2007. i 2013. godine financirala deset pokusnih europskih referentnih mreža. Savjetodavni odbor Komisije za rijetke bolesti (Odbor stručnjaka Europske unije za rijetke bolesti (EUCERD))36 proveo je evaluacije tih pokusnih mreža te je 2011. objavio „Preliminarnu analizu ishoda i iskustava pokusnih europskih referentnih mreža za rijetke bolesti”. Međutim, kad je Komisija uspostavila te mreže, one su se bavile samo nekima od pitanja navedenima u evaluaciji iz 2011., primjerice, potporom za registre pacijenata, potrebom za namjenskim alatom za informacijsku i komunikacijsku tehnologiju te potrebom za time da svaka članica mreža ima uspostavljene procese kontrole kvalitete svojih praksi zaštite. Neriješena pitanja uključuju:

— održivost mreža nakon početnog razdoblja njihova financiranja

34 Komunikacija Komisije o rijetkim bolestima: izazovi za Europu, COM(2008) 679 final.

35 Preporuka Vijeća od 8. lipnja 2009. o mjerama u području rijetkih bolesti.

36 Odbor stručnjaka Europske unije za rijetke bolesti (EUCERD) osnovan je Odlukom Komisije od 30. studenoga 2009. (2009/872/EZ).

28

— razvoj sustava za trajno praćenje i kontrolu kvalitete za članove mreža

— administrativni izazovi i financijski troškovi proširivanja mreža, te

— održiva potpora za registre pacijenata.

53 Odbor država članica za mreže od svojeg je osnivanja 2014. nastavio raditi na rješavanju tih otvorenih pitanja. Postignuo je napredak u pogledu trajnog praćenja i trajne kontrole kvalitete (za koje je u rujnu 2018. odobrio niz ključnih pokazatelja). Međutim, pojavila su se nova pitanja koja tek treba riješiti, kao što su uključivanje mreža u nacionalne sustave zdravstvene zaštite i sektorska suradnja. Na slici 5. predstavljeni su različiti izazovi s kojima su mreže suočene, koje Komisija, odbor država članica ili skupina koordinatora za mreže trenutačno nastoje riješiti.

Slika 5. – Izazovi za razvoj europskih referentnih mreža

Izvor: Sud, na temelju zapisnika odbora država članica za europske referentne mreže.

Kontinuirano praćenje

Način upravl janja

Ukl jučivanje u sustave zdravstvene zaštite u državama članicama

Pol i tika upravl janja podatcima / registri

Održivo financiranje

Suradnja sa sektorom

ERN

29

Komisija je pružila potporu osnivanju 24 europske referentne mreže, ali nije razvila djelotvoran sustav za procjenu sudionika

54 Komisija je ovlaštena Direktivom uvoditi posebne kriterije i uvjete koje pružatelji zdravstvene zaštite moraju zadovoljiti kako bi se uključili u pojedinu mrežu37. Komisija se služila uslugama savjetodavnog tijela pri razvoju skupa smjernica za podnositelje zahtjeva kao i za neovisno tijelo za procjenu, koje je provelo evaluacije mreža i zahtjeva pojedinačnih pružatelja zdravstvene zaštite. Komisija je radila na širenju svijesti među relevantnim dionicima o pokretanju europskih referentnih mreža te je njezin početni cilj pružanja potpore osnivanju deset mreža38 premašen jer je osnovano njih 24 (vidi prilog III. u kojem je prikazan popis europskih referentnih mreža).

55 Na slici 6. predstavljen je proces procjene zahtjeva pružatelja zdravstvene zaštite za pridruživanje europskim referentnim mrežama. Prije podnošenja zahtjeva za pridruživanje svakog pružatelja zdravstvene zaštite mora najprije odobriti nadležno tijelo njegove države članice. Postupak procjene na razini EU-a bio je ograničen na provjeru prihvatljivosti zahtjeva i procjenu uzorka od 20 % pojedinačnih zahtjeva.

37 Komisija je razvila okvir za to djelovanje u relevantnim provedbenim i delegiranim

odlukama od 10. ožujka 2014.

38 U Godišnjem izvješću o radu za 2016. GU-a SANTE (Prilog A, str. 169.) ključna etapa na sredini provedbenog razdoblja od deset europskih referentnih mreža navedena je pod pokazateljem rezultata 1.5.A: broj osnovanih europskih referentnih mreža.

30

Slika 6. – Shema odlučivanja o provjerama prihvatljivosti i procesu procjene zahtjeva pružatelja zdravstvene zaštite za pridruživanje europskim referentnim mrežama

Izvor: Analiza koju je proveo Sud na temelju dokumenata koje je dostavila Izvršna agencija za potrošače, zdravlje, poljoprivredu i hranu.

Provjere prihvatljivosti svih zahtjeva

1 odbačen 952 prihvaćena

~ 80 %za 773 ni je obavljen pregled

~ 20%za 179 obavljen je pregled dokumentacije, uz 41 terensku provjeru

773 pružatelja zdravstvene zaštite pridružila su se ERN-u

Pozitivno mišljenje: 117 pružatelja zdravstvene zaštite pridružila su se ERN-u

Preliminarno negativno mišljenje: 62 pružatelja zdravstvene zaštite dobila su pri liku dostaviti dodatne informacije

Neovisno tijelo za procjenu obavilo je novu procjenu zahtjeva pružatelja zdravstvene zaštite

Pozitivno mišljenje: 48 pružatelja zdravstvene zaštite pridružila su se ERN-u

Drugo privremeno negativno mišljenje: 14 pružatelja zdravstvene zaštite dostavi lo je dodatne informacije

Pozitivno mišljenje: 14 pružatelja zdravstvene zaštite pridružilo se ERN-u

Pridružila

su se 952pružatelja

zdravstvene zaštite

Europska komisija

953pružatelja

zdravstvene zaštite

poslala su zahtjev

31

56 Neovisno tijelo za procjenu izradilo je 62 negativna prethodna izvještaja. Za sve te slučajeve podnositelji zahtjeva pružili su informacije39 o neriješenim pitanjima, na temelju kojih je tijelo za procjenu dalo pozitivno mišljenje. Međutim, ispitivanjem uzorka izvješća o procjeni koje je proveo Sud40 utvrđeno je da je tijelo za procjenu svoje konačno pozitivno mišljenje u brojnim slučajevima dalo na temelju nepotpunih informacija. Konačan ishod procesa procjene bio je sljedeći: od 953 pružatelja zdravstvene zaštite koji su podnijeli zahtjev za pridruživanje europskim referentnim mrežama, u slučaju 952 pružatelja taj je zahtjev bio odobren. Sud je zaključio da je u praksi tim procesom procjene pružena tek ograničena dodana vrijednost osnivanju europskih referentnih mreža.

57 Sustav procjene koji se temelji na uzorku nije prvotno upotpunjen nijednim drugim mjerama praćenja ili procjene. Komisija od prosinca 2016. surađuje s predstavnicima država članica i koordinatorima europskih referentnih mreža na razvoju sustava trajnog praćenja koje provodi ona sama i na periodičnoj samoevaluaciji za sve članove europskih referentnih mreža. Međutim, u vrijeme provedbe revizije još nisu bili odlučili kakve bi mjere trebalo poduzimati kad se tim sustavom praćenja utvrde slučajevi pružatelja zdravstvene zaštite s nezadovoljavajućim rezultatima. Komisija također planira provesti evaluaciju europskih referentnih mreža na kraju petogodišnjeg razdoblja njihova financiranja41.

Proračun EU-a ne uključuje posebnu proračunsku liniju za europske referentne mreže

58 Komisiju se obvezalo Direktivom na pružanje potpore državama članicama u razvoju europskih referentnih mreža. Proračun EU-a ne uključuje posebnu proračunsku liniju za troškove europskih referentnih mreža. Komisija je pružila potporu radu europskih referentnih mreža u vidu financiranja iz različitih programa potrošnje (Zdravstveni program, Instrument za povezivanje Europe) i različitih mehanizama potrošnje (pozivi na podnošenje ponuda i natječaji). Komisija još nije razvila sveobuhvatan plan potrošnje za razdoblje 2017. – 2021. i nije ga priopćila europskim referentnim mrežama ni proračunskom tijelu.

39 Članak 4. stavak 5. Provedbene odluke Komisije 2014/287/EU.

40 U svojem uzorku izvješća o procjeni 50 pružatelja zdravstvene zaštite s 23 europske referentne mreže Sud je utvrdio da 30 pružatelja zdravstvene zaštite nije pružilo informacije o jasnom akcijskom planu.

41 Članak 14. Provedbene odluke Komisije 2014/287/EU od 10. ožujka 2014.

32

59 Komisija je u studenome 2017. opskrbila mreže sustavom za kliničko postupanje s pacijentima koji služi razmjeni podataka o pacijentima i informiranje o njima (vidi odlomak 15.). Savjetovanja o pacijentima s pomoću tog sustava jedan su od važnih aspekata rada europskih referentnih mreža. Međutim, primjenom prekograničnih savjetovanja s pomoću sustava za kliničko upravljanje pacijentima istaknut je problem priznavanja vremena koje liječnici provedu u uspostavljanju dijagnoze i liječenju pacijenata u drugoj državi članici. Na slici 7. prikazan je broj konzilija za savjetovanje koji su po pojedinoj europskoj referentnoj mreži uspostavljeni u sustavu u razdoblju između studenoga 2017. i prosinca 2018. godine.

Slika 7. – Konziliji za savjetovanje znak su rada europskih referentnih mreža

Izvor: Izvješće Komisije o sustavu za kliničko upravljanje pacijentima 12.2018.

60 Za administrativne troškove koordinator svake europske referentne mreže zasad prima financijska sredstva EU-a u visini od 1 milijuna eura tijekom razdoblja od pet godina42. U isplati godišnjih administrativnih sredstava europskim referentnim mrežama često su nastupala kašnjenja. U anketi koju je Komisija provela među koordinatorima europskih referentnih mreža u siječnju 2018. i na koju je odgovorilo 20 mreža pokazalo se da je održivost financiranja jedan od dvaju najvećih izazova s kojima su mreže suočene43. Od 24 europske referentne mreže, njih 17 u svoje je ciljeve ili strategije ublažavanja rizika uključilo utvrđivanje drugih izvora financiranja.

61 Osim navedenih administrativnih sredstava Komisija je europskim referentnim mrežama osigurala bespovratna sredstva kao potporu u ostvarivanju njihovih ciljeva.

42 Treći zdravstveni program.

43 Odbor država članica za europske referentne mreže, 6. ožujka 2018.

9 12

20

7 6 5 7 6

44

3 611

38

4

20

10

31

12 1419

5 2

27

15

05

101520253035404550

Broj konzilija

33

Pokrenula je postupke nabave kako bi razvila aktivnosti kojima će se pružiti potpora osnivanju i razvoju mreža. Do kraja prosinca 2018. te su aktivnosti obuhvaćale:

— primjenu rješenja e-zdravstva, odnosno sustava za kliničko postupanje s pacijentima (5 milijuna eura dodijeljenih iz Instrumenta za povezivanje Europe)

— razvoj smjernica za kliničku praksu (ukupno 4 milijuna eura iz Zdravstvenog programa)

— registre europskih referentnih mreža (ukupno 2 milijuna eura za pet europskih referentnih mreža 2018. iz Zdravstvenog programa)

— osposobljavanje i pružanje alata za koordinatore europskih referentnih mreža (poziv na podnošenje ponuda za vanjsko poduzeće u procijenjenoj vrijednosti od: 400 000 eura)

— pružanje tajničke potpore za radnu skupinu koordinatora europskih referentnih mreža (poziv na podnošenje ponuda za vanjsko poduzeće u procijenjenoj vrijednosti od: 380 000 eura)

— razvoj predložaka za dokumente europskih referentnih mreža (poziv na podnošenje ponuda za vanjsko poduzeće u procijenjenoj vrijednosti od: 100 000 eura).

62 Koordinatori europskih referentnih mreža smatraju da je sudjelovanje u brojnim pozivima na podnošenje ponuda koje je provela Komisija izazvalo znatno administrativno opterećenje. Osim toga, dugoročna održivost registara europskih referentnih mreža, koje se trenutačno financira sredstvima iz Zdravstvenog programa, nejasna je unatoč činjenici da je Komisija u svojoj komunikaciji o rijetkim bolestima iz 2008. istaknula rizik financiranja registara utemeljenoga na projektima.

Unatoč kašnjenjima Komisija trenutačno pokreće platformu na razini EU-a za registre rijetkih bolesti

63 Komisija je u svojoj komunikaciji o rijetkim bolestima iz 2008. istaknula važnost baza podataka i registara koji omogućuju epidemiološko i kliničko istraživanje rijetkih bolesti. Dodatno je naglasila važnost jamčenja dugoročne održivosti tih sustava. GU JRC je 2013., kao odgovor na taj izazov, počeo raditi na razvoju Europske platforme za registre rijetkih bolesti sufinanciranu iz Zdravstvenog programa44 i otvorenu za sve

44 Na temelju administrativnog sporazuma između GU-a SANTE i JRC-a.

34

europske registre rijetkih bolesti. Na platformi JRC-a nastoji se riješiti problem rascjepkanosti podataka sadržanih u registrima rijetkih bolesti pacijenata diljem Europe promicanjem standarda na razini EU-a za prikupljanje podataka i pružanjem alata interoperabilnosti za razmjenu podataka o rijetkim bolestima.

64 Sud je utvrdio da je Komisija, istodobno s platformom JRC-a, financirala još jedan projekt, RD-Connect iz programa financiranja istraživanja i inovacija (Sedmi okvirni program), kojem je jedan od ciljeva bio razvoj direktorija s registrima pacijenata za istraživanje rijetkih bolesti. Oba projekta imaju sličan cilj, a taj je da povežu registre u EU-u kako bi istraživačima olakšali pristup podatcima o rijetkim bolestima. Komisija stoga financira dva projekta s potencijalno preklapajućim ostvarenjima.

65 U vrijeme kad je Sud provodio ovu reviziju, platforma JRC-a trebala je započeti s radom u veljači 2019., što je više nego dvije godine kasnije od onoga što je prvotno planirano. Jedan od razloga za kašnjenje bila je činjenica da je razvoj platforme JRC-a također uključivao prijenos dvaju postojećih mreža45 JRC-u, za što je bilo potrebno više vremena i resursa nego što se to predviđalo. Sud je utvrdio da su prvotni vremenski okvir i proračun koji se planirao dodijeliti za tu platformu bili nerealistični. Štoviše, financijska sredstva koja se iz GU-a SANTE usmjeravaju u platformu JRC-a trenutačno pokrivaju oko 45 % troškova rada na platformi, ali se ne pružaju sredstva za očuvanje financijske održivosti platforme niti postoje planovi kojima bi se osigurala uspješnost platforme osim plana o širenju informacija o njoj koji je sastavljen u četvrtom tromjesečju 2017. godine.

45 Riječ je o mreži EUROCAT (Europsko praćenje urođenih anomalija) i mreži SCPE (Praćenje

cerebralne paralize u Europi).

35

Zaključci i preporuke 66 Sud je ispitao nadzor koji je Komisija provodila nad prenošenjem Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi u nacionalno pravo država članica i rezultate koji su dosad ostvareni u području prekogranične razmjene zdravstvenih podataka. Procijenio je i mjere koje EU provodi u području politike o rijetkim bolestima. Sud je nastojao odgovoriti na sljedeće pitanje:

Donose li mjere EU-a u području prekogranične zdravstvene zaštite koristi za pacijente?

67 Sud je zaključio da su mjere EU-a u području prekogranične zdravstvene zaštite bile ambiciozne i da su poboljšale suradnju među državama članicama, ali potrebno je bolje upravljati tim mjerama. Učinak koji su te mjere imale na pacijente bio je ograničen u vrijeme kad je Sud provodio reviziju.

68 Sud je utvrdio da je Komisija provodila odgovarajući nadzor nad provedbom Direktive u državama članicama (odlomci 23. – 28.) te da je pružala potporu radu nacionalnih kontaktnih točaka zaduženih za pružanje informacija prekograničnim pacijentima. Nedavno je izradila praktičan paket instrumenata za nacionalne kontaktne točke. Međutim, pacijenti u EU-u i dalje se suočavaju s izazovima u pristupu zdravstvenoj zaštiti u inozemstvu i tek je mali broj potencijalnih pacijenata upoznat sa svojim pravima na traženje prekogranične zdravstvene zaštite. Zbog složenosti načina liječenja koji su pacijentima dostupni u okviru prekogranične zdravstvene zaštite na temelju Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i Uredbe o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti teško je pružiti pacijentima jasne informacije. Nacionalne kontaktne točke pružaju na svojim internetskim stranicama ograničene informacije o europskim referentnim mrežama (odlomci 29. – 32.).

1. preporuka – Potrebno je pružiti veću potporu nacionalnim kontaktnim točkama

Komisija bi trebala:

(a) nadovezujući se na prethodne mjere, pružiti potporu radu nacionalnih kontaktnih točaka, među ostalim i u pogledu optimalnog načina informiranja o odnosu između načina liječenja koji su dostupni na temelju Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i onih dostupnih na temelju Uredbe o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti

36

(b) pružiti smjernice o davanju informacija o europskim referentnim mrežama na internetskim stranicama nacionalnih kontaktnih točaka

(c) pratiti kako se nacionalne kontaktne točke služe paketom instrumenata iz 2018.

Ciljni rok provedbe: 2020.

69 Komisija je 2018. donijela novu strategiju e-zdravstva, no pritom nije ažurirala postojeći akcijski plan za e-zdravstvo. Strategija e-zdravstva iz 2018. ne sadržava plan provedbe kojim bi se utvrdili rokovi za postizanje očekivanih rezultata i ostvarenja (odlomci 34. – 37.).

70 Rad na prekograničnoj razmjeni zdravstvenih podataka rezultirao je razvojem standarda interoperabilnosti. Surađujući s državama članicama, Komisija radi na izradi infrastrukture na razini EU-a za razmjenu takvih podataka. Komisija nije procijenila vjerojatni broj korisnika infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a prije nego što je pokrenula relevantni projekt. Predviđanja koja je Komisija dala u pogledu vjerojatnog stupnja primjene prekogranične razmjene zdravstvenih podataka bila su suviše optimistična. Nastupila su kašnjenja u uvođenju infrastrukture e-zdravstva te u vrijeme kad je Sud provodio reviziju još nije započela prekogranična razmjena zdravstvenih podataka preko infrastrukture e-zdravstva (odlomci 38. – 47.).

2. preporuka – Potrebna je bolja priprema za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka

Komisija bi trebala:

(a) procijeniti rezultate ostvarene u području prekogranične razmjene zdravstvenih podataka preko infrastrukture e-zdravstva na razini EU-a (za e-recepte i elektroničke zdravstvene kartone pacijenata)

Ciljni rok provedbe: 2021.

(b) u svjetlu tih rezultata procijeniti akcijski plan za e-zdravstvo iz 2012. te provedbu strategije e-zdravstva iz 2018., uključujući procjenu toga pružaju li se tim mjerama isplativa i pravodobna rješenja te koristan doprinos nacionalnim sustavima zdravstvene zaštite.

Ciljni rok provedbe: 2021.

37

71 Pokretanje europskih referentnih mreža ambiciozna je inovacija kad je riječ o suradnji u području prekogranične zdravstvene zaštite, posebice zbog činjenice da je zdravstvena zaštita u nadležnosti država članica. Komisija je u strukturu europskih referentnih mreža uključila sustav za kliničko postupanje s pacijentima kako bi olakšala razmjenu podataka o pacijentima. Europske referentne mreže uspostavljene su u ožujku 2017. i još je prerano za procjenu njihova uspjeha u pružanju dodatne vrijednosti naporima koje države članice ulažu u pružanje bolje zdravstvene zaštite za pacijente s rijetkim bolestima.

72 Sud je utvrdio da Komisija nije preispitala svoj napredak u provedbi strategije EU-a za rijetke bolesti od 2014. godine nadalje (odlomci 49. – 51.). Proces uspostavljanja europskih referentnih mreža i kontinuirana potpora koju im je Komisija pružala obilježeni su nedostatcima te Komisija nije utvrdila plan potrošnje za europske referentne mreže. Europske referentne mreže suočene su sa znatnim izazovima u jamčenju svoje financijske održivosti i sposobnosti djelotvornog funkcioniranja unutar nacionalnih sustava zdravstvene zaštite i među njima. Komisija stoga potiče države članice na uključivanje europskih referentnih mreža u nacionalne sustave zdravstvene zaštite (odlomci 52. – 62.). Sud je također utvrdio da su nastupila kašnjenja u pokretanju platforme na razini EU-a za registre rijetkih bolesti (odlomci 63. – 65.).

3. preporuka – Potrebno je poboljšati potporu za ostvarivanje lakšeg pristupa zdravstvenoj zaštiti za pacijente s rijetkim bolestima

Komisija bi trebala:

(a) procijeniti rezultate strategije za rijetke bolesti (uključujući ulogu europskih referentnih mreža) i odlučiti treba li se tu strategiju ažurirati, prilagoditi ili zamijeniti

Ciljni rok provedbe: 2023.

(b) u savjetovanju s državama članicama utvrditi daljnje načine rješavanja izazova s kojima su europske referentne mreže suočene (što obuhvaća i uključivanje europskih referentnih mreža u nacionalne sustave zdravstvene zaštite i registre pacijenata)

Ciljni rok provedbe: 2020.

38

(c) raditi na tome da struktura financiranja europskih referentnih mreža sredstvima EU-a u budućnosti bude jednostavnija i smanjiti administrativno opterećenje.

Ciljni rok provedbe: 2022.

Ovo je izvješće usvojilo I. revizijsko vijeće, kojim predsjeda član Revizorskog suda Nikolaos Milionis, na sastanku održanom u Luxembourgu 10. travnja 2019.

Za Revizorski sud

Klaus-Heiner Lehne predsjednik

39

Prilozi

Prilog I. – Usporedba prava pacijenata na prekograničnu zdravstvenu zaštitu na temelju Direktive s njihovim pravima na temelju Uredbe

DIREKTIVA UREDBA

sektor javni + privatni samo javni

prihvatljiva liječenja liječenja koja su pacijentima dostupna u okviru zdravstvenog osiguranja njihove matične zemlje

liječenja koja su pacijentima dostupna u okviru nacionalnog zdravstvenog osiguranja druge zemlje

prethodno odobrenje potrebno pod određenim okolnostima

uvijek potrebno za planiranu zdravstvenu zaštitu

nije potrebno u hitnim slučajevima

podmireni troškovi nadoknada do iznosa koji bi se morao podmiriti da je liječenje obavljeno u matičnoj zemlji pacijenta

potpuna nadoknada (osim u slučaju troškova participacije)

nadoknada troškova participacije

do gornje granice troška u matičnoj zemlji

da (pod određenim uvjetima)

način plaćanja pacijenti plaćaju unaprijed, a troškovi im se nadoknađuju kasnije (sustav nadoknade)

među zemljama, od pacijenata se ne traži da plaćaju unaprijed (sustav financiranja)

zemlje koje ispunjavaju uvjete

sve države članice EU-a i EEA-e sve države članice EU-a i EEA-e + Švicarska

Izvor: Sud, na temelju internetskih stranica o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti „Healthcare beyond borders”.

40

Prilog II. – Trenutačno stanje planiranog uvođenja prekogranične razmjene zdravstvenih podataka u EU-u

Izvor: „Katalog usluga, pružanje usluga i opće uvođenje – eHDSI – e-recept i zdravstveni karton pacijenta”, dostupan na internetskim stranicama infrastrukture eHDSI46.

46 Mreža e-zdravstva je u studenome 2018. izdala odobrenje četirima državama članicama za

uvođenje prekogranične razmjene zdravstvenih podataka s pomoću infrastrukture eHDSI: Finska može slati e-recepte, dok ih Estonija može primati. Češka i Luksemburg sada imaju odobrenje primati elektroničke zdravstvene kartone pacijenata iz inozemstva, ali nijedna ih država članica još ne može slati s pomoću infrastrukture eHDSI. Tri države članice (Hrvatska, Malta i Portugal) planiraju se prijaviti za uvođenje prekogranične razmjene u prvom tromjesečju 2019. godine.

ZK-zpš eR-zpš e-recept (zemlja pošiljateljica)ZK-zpr eR-zpr e-recept (zemlja primateljica)

Planiranje prebačeno na 2019.

DržavaFinska eR-zpš eR-zpr

Estonija eR-zpr eR-zpš ZK-zpš ZK-zprČeška ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zpr

Luksemburg ZK-zpr ZK-zpš eR-zpšPortugal ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zprHrvatska ZK-zpr eR-zpš eR-zpr ZK-zpš

Malta ZK-zpš ZK-zprCipar ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zprGrčka ZK-zpr eR-zpš eR-zpr ZK-zpšBelgija ZK-zpš ZK-zpr

Švedska eR-zpš eR-zprAustrija ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zpr

Italija ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zprMađarska ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zpr

Irska ZK-zpš eR-zpšPoljska eR-zpš eR-zpr

Njemačka ZK-zpš ZK-zprFrancuska ZK-zpš ZK-zprŠpanjolska ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zprSlovenija ZK-zpš ZK-zpr eR-zpš eR-zpr

Litva eR-zpš eR-zprNizozemska ZK-zpr

2018. 2019. 2020. 2021.

zdravstveni karton pacijenta (zemlja zdravstveni karton pacijenta (zemlja primateljica)

41

Prilog III. – Popis europskih referentnih mreža Skraćeni naziv

mreže Puni naziv mreže

Endo-ERN Europska referentna mreža za endokrina stanja

ERKNet Europska referentna mreža za bolesti bubrega

ERN BOND Europska referentna mreža za rijetka koštana oboljenja

ERN CRANIO Europska referentna mreža za kraniofacijalne anomalije i ORL poremećaje

EpiCARE Europska referentna mreža za rijetke i složene oblike epilepsije

ERN EURACAN Europska referentna mreža za rijetke čvrste tumore u odraslih

EuroBloodNet Europska referentna mreža za rijetke hematološke bolesti

ERN eUROGEN Europska referentna mreža za urogenitalne bolesti i urogenitalna stanja

ERN EURO-NMD Europska referentna mreža za neuromuskularne bolesti

ERN EYE Europska referentna mreža za bolesti oka

ERN Genturis Europska referentna mreža za genetske sindrome rizika od tumora

ERN GUARD-Heart Europska referentna mreža za rijetke i složene bolesti srca s niskim stupnjem raširenosti

ER ERNICA Europska referentna mreža za nasljedne i urođene abnormalnosti

ERN ITHACA Europska referentna mreža za urođena oštećenja i rijetke intelektualne poteškoće

ERN LUNG Europska referentna mreža za bolesti dišnog sustava

ERN TRANSPLANT-CHILD Europska referentna mreža za transplantaciju u djece

ERN PaedCan Europska referentna mreža za pedijatrijske karcinome (hematoonkologija)

ERN RARE-LIVER Europska referentna mreža za hepatološke bolesti

ERN ReCONNET Europska referentna mreža za bolesti vezivnog tkiva i mišićno-koštane bolesti

ERN RITA Europska referentna mreža za imunodeficijenciju, autoinflamatorne i autoimune bolesti

ERN-RND Europska referentna mreža za neurološke bolesti

ERN Skin Europska referentna mreža za kožne bolesti

MetabERN Europska referentna mreža za nasljedne metaboličke poremećaje

VASCERN Europska referentna mreža za multisistemske bolesti krvožilnog sustava

42

Pokrate i skraćeni nazivi CEF: Instrument za povezivanje Europe

CPMS: sustav za kliničko postupanje s pacijentima

eHDSI: infrastruktura digitalnih usluga e-zdravstva

eHMSEG: stručna skupina država članica za infrastrukturu eHDSI

epSOS: Pametna otvorena usluga za europske pacijente

ERN: europska referentna mreža

EUCERD: Odbor stručnjaka Europske unije za rijetke bolesti

GU SANTE: Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane

JRC: Zajednički istraživački centar Europske komisije

NCP: nacionalna kontaktna točka

NCPeH: nacionalna kontaktna točka za e-zdravstvo

RB: rijetka bolest

UFEU: Ugovor o funkcioniranju Europske unije

43

Pojmovnik Elektronička zdravstvena evidencija (e-evidencija): opsežan zdravstveni karton ili slična dokumentacija prijašnjeg i sadašnjeg tjelesnog i mentalnog zdravstvenog stanja pojedinca u elektroničkom obliku i omogućavanje trenutačne dostupnosti tih podataka za medicinsko liječenje i druge usko povezane svrhe

E-recept: recept za lijekove ili liječenja koji u elektroničkom obliku softverski izdaje zakonski ovlašteni zdravstveni stručnjak i elektronički prijenos podataka o receptu ljekarni u kojoj se lijek potom može podići

Europske referentne mreže (ERN-ovi): virtualne mreže kojima su obuhvaćeni pružatelji zdravstvene zaštite u cijeloj Europi. Njihova je svrha baviti se složenim ili rijetkim bolestima i stanjima koji zahtijevaju visokospecijalizirano liječenje i koncentraciju znanja i resursa

E-zdravstvo: upotreba informacijske i komunikacijske tehnologije u zdravstvenim proizvodima, uslugama i procesima u kombinaciji s organizacijskom promjenom u sustavima zdravstvene zaštite i novim vještinama. E-zdravstvo prijenos je zdravstvene zaštite elektroničkim sredstvima

Interoperabilnost: sposobnost upotrebe i razmjene podataka među različitim zdravstvenim sustavima kako bi se povezale informacije

Koordinator europske referentne mreže: za svaku mrežu jedan član djeluje kao koordinator. Koordinatori olakšavaju suradnju među članovima mreže

Prekogranična zdravstvena zaštita: zdravstvena zaštita koja se pruža ili propisuje izvan države osigurane osobe čijem sustavu ta osoba pripada

Rijetka bolest (RB): bolest ili poremećaj u EU-u se definira se kao rijetka/rijedak kad na 10 000 ljudi pogađa manje od 5 osoba

1

ODGOVORI KOMISIJE NA TEMATSKO IZVJEŠĆE EUROPSKOG REVIZORSKOG

SUDA

„MJERE EU-a ZA PREKOGRANIČNU ZDRAVSTVENU SKRB: AMBICIJE SU VELIKE,

ALI POTREBNO JE BOLJE UPRAVLJANJE”

SAŽETAK

I. Direktiva 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi smatra se

velikim postignućem u zdravstvenoj politici EU-a. Njome se pojašnjavaju i kodificiraju prava na

zdravstvenu skrb koja proizlaze iz pojedinačnih presuda Suda Europske unije. Osim toga, njome je

uveden niz važnih popratnih mjera kako bi se omogućila stvarna primjena prava pacijenata na

prekograničnu zdravstvenu skrb.

V. Mjere EU-a u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi obuhvaćaju inovativna infrastrukturna rješenja

kojima se podupiru države članice u području u kojem imaju glavnu nadležnost i u kojem se razvoj

nacionalne infrastrukture i uporaba usluga na razini država članica uvelike razlikuju među

državama članicama.

VI. Uspostavljen je čvrst okvir za sustavno praćenje primjene prava pacijenata u prekograničnoj

zdravstvenoj skrbi. Komisija surađuje s nacionalnim kontaktnim točkama radi potpore

kontinuiranom poboljšanju u pružanju informacija. Nadalje, Komisija je nedavno objavila vodeća

načela o radu nacionalnih kontaktnih točaka u okviru Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi

i alate za nacionalne kontaktne točke koji sadržavaju niz kontrolnih popisa i priručnika kojima se

podupire visokokvalitetna skrb usmjerena na pacijenta.

VII. E-recepti izdani u Finskoj sada se prihvaćaju u Estoniji, a od kraja siječnja do kraja veljače

2019. izdano je već više od 550 elektroničkih recepata. Razmjena zdravstvenih kartona mogla bi

spasiti život građanima koji putuju u inozemstvo tako što bi se liječnicima u zemlji odredišta

omogućio pristup medicinskoj povijesti pacijenta i tako spriječile pogreške u vezi s lijekovima,

alergijama itd. To je osobito važno za zemlje s velikom dijasporom. Dodavanjem novih predmeta

(snimke, laboratorijski rezultati) razmjena tih informacija može dovesti do ušteda sustavima

zdravstvene skrbi tako što će se izbjeći ponovna testiranja.

Trenutačno se svake godine isplaćuju dva milijuna nadoknada troškova za prekograničnu

zdravstvenu skrb. Postoji 1,4 milijuna prekograničnih radnika, a 17 milijuna građana EU-a živi u

državi članici EU-a koja nije zemlja njihova državljanstva.

Komisija je osnovala radnu skupinu među službama u okviru koje se prati provedba Komunikacije

iz 2018. o omogućivanju digitalne transformacije na jedinstvenom digitalnom tržištu u području

zdravstva i skrbi; osnaživanje građana i stvaranje zdravijeg društva.

VIII. Komisija je posljednjih godina razvila dosljedan pristup u pružanju potpore europskim

referentnim mrežama koji odražava inovativnu prirodu, složenost i političku osjetljivost inicijative

europskih referentnih mreža. Uzimajući u obzir pionirski rad na području rijetkih bolesti i

inovativnu prirodu europskih referentnih mreža, europska ombudsmanica Emily O'Reilly dala je

2017. prvu Nagradu za dobru upravu GU SANTE za politiku o rijetkim bolestima.

UVOD

04. Iako se Direktivom državama članicama omogućava da pacijentima pruže procjenu troškova

zdravstvene skrbi (prethodna obavijest), ta se mogućnost ne upotrebljava često.

2

09. Infrastruktura digitalnih usluga e-zdravstva (eHDSI) dostupna je svim državama članice EU-a i

državama europskog gospodarskog prostora, a nekoliko država članica najavilo je da namjeravaju

pristupiti projektu.

10. Infrastruktura digitalnih usluga e-zdravstva (eHDSI) pionirsko je rješenje kojim se omogućuje

prekogranična razmjena zdravstvenih podataka među državama članicama. Nakon uspostave u

državi članici, eHDSI postaje dio nacionalnog sustava e-zdravstva koji je uređen nacionalnim

zakonodavstvom. Cilj je eHDSI-ja pacijentima omogućiti pristup njihovim podacima unutar EU-a.

Preduvjet za početak razmjene podataka putem eHDSI-ja su stabilni i funkcionalne nacionalni

sustavi e-zdravstva. Poboljšanjima nacionalnih sustava e-zdravstva u državama članicama

omogućuje se razmjena kvalitetnijih podataka.

15. Od studenoga 2017. do kraja veljače 2019. u sustavu za upravljanje kliničkim pacijentima

(„Clinical Patient Management System (CPMS)”) osnovana je 471 skupina, a taj se broj i dalje

povećava.

16. Osim Italije, nacionalne planove za rijetke bolesti razvijaju i druge države članice kao što su

Francuska, Njemačka, Nizozemska, Španjolska, Švedska itd.

OPAŽANJA

23. Komisija pozdravlja opažanje Europskog revizorskog suda da prati i provodi prenošenje

Direktive te prepoznaje kontinuirane napore uložene tijekom godina. Komisija će u okviru provjera

usklađenosti nastaviti ocjenjivati usklađenost država članica s Direktivom. Nastavit će se i suradnja

s nacionalnim kontaktnim točkama za poboljšanje pružanja informacija pacijentima, uključujući

informacije o europskim referentnim mrežama.

24. Komisija će nastaviti raditi na utvrđenim prioritetima – uvjeti za nadoknadu troškova, primjena

prethodnog odobrenja, administrativni zahtjevi i naplaćivanje troškova pacijentima koji dolaze iz

drugih država članica. Kako bi se to postiglo, koristit će stručnu skupinu za prekograničnu

zdravstvenu skrb, svoje bilateralne strukturirane dijaloge s državama članicama i prema potrebi

postupke zbog povrede kako bi se postiglo ispravno prenošenje Direktive u korist europskih

građana.

26. Komisija se slaže s opažanjima Europskog revizorskog suda te će i dalje poticati države članice

na podnošenje dovršenih skupova podataka o kretanjima pacijenata i mobilnosti pacijenata.

30. Komisija je nacionalnim kontaktnim točkama osigurala alate koji među ostalim uključuju i

priručnike za pacijente, informacije o pravilima o nadoknadi troškova i dijagrame za odlučivanje o

najboljem pravnom putu za pristup zdravstvenoj skrbi u drugoj državi članici EU-a. Ti su alati

javno dostupni na internetskoj stranici Europa.

Komisija priznaje važnost kontinuiranog i trajnog pružanja smjernica za nacionalne kontaktne točke

u pogledu složenosti dvaju instrumenata (uredbe o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti i

Direktiva) koji nude dva pravna puta za prekograničnu zdravstvenu zaštitu. Osim radionice o

jačanju kapaciteta 8. ožujka 2018., Komisija je objavila alate za nacionalne kontaktne točke u

ožujku 2019., uključujući praktične informacije za pacijente. Komisija će nacionalnim kontaktnim

točkama nastaviti pružati savjete o odnosu između uredbi i Direktive.

31. Komisija se slaže da bi se na internetskim stranicama nacionalnih kontaktnih točaka mogle

objaviti detaljnije informacije u pristupačnom i, ako je moguće, višejezičnom formatu. Komisija će

o tom pitanju raspravljati s nacionalnim kontaktnim točkama.

3

32. Komisija smatra da su informacije o europskim referentnim mrežama iznimno važne za

pacijente koji boluju od rijetkih i složenih bolesti te će surađivati s nacionalnim kontaktnim

točkama na pružanju sveobuhvatnih informacija o europskim referentnim mrežama.

Zajednički odgovor Komisije na točke 33. i 34.:

Infrastruktura digitalnih usluga e-zdravstva predstavlja inovativno infrastrukturno rješenje kojim se

podupiru države članice u području u kojem imaju glavnu nadležnost i u kojem se razvoj nacionalne

infrastrukture i uporaba usluga na razini država članica uvelike razlikuju među državama

članicama. Infrastruktura digitalnih usluga e-zdravstva ima čvrstu upravljačku strukturu u skladu sa

zahtjevima programa Instrumenta za povezivanje Europe za infrastrukturu digitalnih usluga, a

njezin se napredak i uspješnost prate na tromjesečnoj osnovi, s pomoću skupa od 11 ključnih

pokazatelja uspješnosti. Osim toga, nakon revizije upravljanja Instrumenta za povezivanje Europe u

području telekomunikacija, koju je Služba za unutarnju reviziju dovršila u siječnju 2019., Komisija

će bolje pojasniti neke elemente svojih operativnih aranžmana i dodatno razraditi ključne

pokazatelje uspješnosti koji su usmjereni na rezultate.

Gotovo polovina stanovništva EU-a ima europsku karticu zdravstvenog osiguranja, a svake se

godine podnese više od dva milijuna zahtjeva za nadoknadu troškova. U 2017. 17 milijuna građana

EU-a živjelo je u državi članici EU-a koja nije zemlja njihova državljanstva, a u EU-u je bilo

aktivno 1,4 milijuna prekograničnih radnika. Svi su oni potencijalni korisnici infrastrukture

digitalnih usluga e-zdravstva.

Točan broj razmijenjenih e-recepata i zdravstvenih kartona ovisi o korištenju tih usluga na razini

država članica te se očekuje postupan, ali značajan razvoj (vidjeti odgovor Komisije na točku 41.).

34. Rezultati Komunikacije jasno su navedeni u tekstu, iako nisu popraćeni rokovima.

Zajednički odgovor Komisije na točke 35. i 36.

Komunikacija Komisije uključivala je ažuriranje ciljeva Akcijskog plana za e-zdravstvo i uzela u

obzir relevantne preporuke iz privremene evaluacije. Osim toga, detaljno su razmotrene nove

mogućnosti (npr. u kontekstu jedinstvenog digitalnog tržišta te donošenja i primjene Opće uredbe o

zaštiti podataka, Preporuke o europskom formatu za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencija)

i novi izazovi (npr. prijetnje kibersigurnosti).

Što se tiče mjera navedenih u Akcijskom planu za e-zdravstvo 2012.–2020., većina ih je provedena

ili proširena u Komunikaciji Komisije o omogućivanju digitalne transformacije na jedinstvenom

digitalnom tržištu u području zdravstva i skrbi.

Akcijski plan specifičan je u pogledu mjera i vremenskog okvira. Odgovornosti za provedbu plana

proizlaze iz zadaća i misija svake glavne uprave. Mjere su usklađene s državama članicama, u

kontekstu mreže e-zdravstva, i sa širom zajednicom dionika kao što je istraživačka zajednica.

37. Komisija je uspostavila interni mehanizam koordinacije (radna skupina koja uključuje više

glavnih uprava) kako bi koordinirala i nadzirala provedbu Komunikacije. Rezultati Komunikacije

jasno su navedeni u tekstu.

Prije donošenja Komunikacije provedena je privremena evaluacija Akcijskog plana za e-zdravstvo,

a Komisija je ocijenila opseg provedbe njegovih mjera, kako je utvrđeno u odgovoru Komisije na

točke 35. i 36. Privremena evaluacija sveukupno je bila pozitivna jer je većina mjera predviđenih

akcijskim planom provedena.

4

41. Uobičajena je praksa za svaki poslovnog projekt ispitati njegovu izvedivost „provjerom

koncepta” malog opsega te nastaviti povećanjem projekta kako bi se pripremio za masovnu

uvođenje. Razmjene podataka o ispitivanju u okviru projekata epSOS i EXPAND bile su dostatne

za razvoj specifikacija i dokazivanje da je razmjena zdravstvenih kartona i e-recepata tehnički

izvediva. Valjanost zaključaka projekta epSOS potvrđuje se činjenicom da su e-recepti izdani u

Finskoj sada prihvaćeni u Estoniji (550 e-recepata izdano je između kraja siječnja i kraja veljače

2019.). To potvrđuje da je razmjena podataka o ispitivanju u okviru projekta epSOS, iako

ograničena, bila dovoljna da se utvrdi temelj za uspješno uvođenje prekogranične razmjene

podataka velikih razmjera.

42. Ocjenu Komisije iz 2014. potvrđuje uspješno pokretanje eHDSI-ja u siječnju 2019.

43. U završnoj reviziji epSOS-a navedeno je da je razvijen impresivan temelj za pravna, semantička

i tehnološka rješenja za razmjenu važnih podataka o pacijentima među europskim zemaljama.

Komisija je zaključila da je epSOS uspostavio temelje za prekograničnu razmjenu podataka o

pacijentima.

44. Prekogranična razmjena elektroničkih zdravstvenih podataka temelji se na dobrovoljnoj suradnji

među državama članicama (vidjeti članak 14. stavak 1. Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj

skrbi). Pristupanje infrastrukturi digitalnih usluga e-zdravstva dobrovoljno je i zahtijeva određenu

razinu digitalne pripravnosti, kao i povjerenje među strankama.

Ocjena učinka provedena je kao potpora odredbama Direktive, uključujući prekograničnu razmjenu

podataka, čime je potvrđena potreba za djelovanjem EU-a u području prekogranične zdravstvene

skrbi.

Potencijalni korisnici su više od dva milijuna građana EU-a koji traže nadoknade troškova za

prekograničnu zdravstvenu skrb, 1,4 milijuna prekograničnih radnika unutar EU-a, 17 milijuna

građana EU-a koji žive u državi članici EU-a koja nije zemlja njihova državljanstva te naposljetku

građani koji imaju europsku karticu zdravstvenog osiguranja.

Očekuje se postupan no značajan razvoj (vidjeti i odgovor Komisije na točku 41.).

45. U svojoj javnoj komunikaciji Komisija je spominjala rokove koje je navela svaka država članica

koja sudjeluje u eHDSI-ju1.

Vrlo je teško točno procijeniti vrijeme dovršenja visokotehnoloških i inovativnih projekata u

području na kojem supsidijarnost ima važnu ulogu. Osim toga, trebalo je osigurati sigurnost

razmjene osjetljivih podataka o pacijentima, uz poštovanje dobrovoljne prirode inicijative i

izgradnje povjerenja među državama članicama.

46. eHDSI djeluje od siječnja 2019. (vidjeti i odgovor Komisije na točku 41.).

47. Države članice pristupaju prekograničnoj razmjeni zdravstvenih podataka u skladu sa

spremnošću svojeg nacionalnog sustava za 1. preuzimanje podataka iz nacionalne infrastrukture i 2.

prikazivanje podataka (primljenih od drugih država članica) zdravstvenim radnicima.

1 Svaka država članica koja sudjeluje u eHDSI-ju dobila je financijska sredstva iz programa CEF Telecom za osnivanje vlastite

nacionalne kontaktne točke za e-zdravstvo i za početak prekogranične razmjene zdravstvenih podataka. Rok za nacionalnu

provedbu dio je sporazuma o bespovratnim sredstvima koji je svaka država članica potpisala s Komisijom.

5

Države članice mogu odlučiti postupno uvesti različite usluge (slanje i primanje e-recepata i

zdravstvenih kartona)2.

Zajednički odgovor Komisije na točke 48. i 49.:

Komisija je posljednjih godina razvila dosljedan pristup i jasan plan za pružanje potpore europskim

referentnim mrežama koji odražavaju inovativnu prirodu, složenost i političku osjetljivost

inicijative europskih referentnih mreža, tj. činjenicu da je pružanje i financiranje zdravstvene skrbi

u nadležnosti država članica te da države članice mogu odlučiti kako najbolje integrirati europske

referentne mreže u svoje zdravstvene sustave. Napredak koji je Komisija ostvarila u razvoju

europskih referentnih mreža posebno je utjecao na odluku europske ombudsmanice Emily O'Reilly

o dodjeli prve nagrade za dobru upravu GU SANTE za politiku o rijetkim bolestima. Konkretno,

kad je riječ o dugoročnom financiranju, Komisija je u sljedećem višegodišnjem financijskom okviru

predložila pojednostavljenje financijske potpore za europske referentne mreže.

49. U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije3, pri djelovanju

EU-a u području javnog zdravstva mora se u potpunosti poštovati odgovornost država članica za

organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene skrbi. U tom kontekstu Komisija se može

usredotočiti se na koordinaciju djelovanja EU-a u područjima koja se odnose na rijetke bolesti i

poboljšanje pristupa pacijenata dijagnozama, informacijama i skrbi.

50. Komisija putem niza projekata i zajedničkih mjera stalno podupire napredovanje rada na

definiciji, kodifikaciji i registraciji rijetkih bolesti. To je trajan proces koji je znatno napredovao u

pet godina nakon izvješća o provedbi iz 2014. koji je citirao Europski revizorski sud. Nastojanja

Komisije usmjeravaju se kroz suradnju s državama članicama, mehanizme financiranja EU-a i

doprinose Zajedničkog istraživačkog centra.

51. Važno je istaknuti inovativnu prirodu rada EU-a u području rijetkih bolesti, posebno u

kontekstu vrlo ograničene nadležnosti EU-a u području politike javnog zdravstva. Od 2009. napori

EU-a usmjereni su na razvoj raznih sastavnica europskog odgovora kako je opisan u Komunikaciji

Komisije iz 2008. i Zaključku Vijeća iz 2009. godine. To je još uvijek u tijeku, što se može vidjeti

iz nedavnog pokretanja Europske platforme za registraciju rijetkih bolesti u veljači 2019.

Nakon analize postignuća, stečenih iskustava i stalnih izazova, Komisija se planira savjetovati s

državama članicama i relevantnim dionicima te po potrebi revidirati svoju strategiju za rijetke

bolesti4.

2 Četiri države koje su dobile odobrenje za pokretanje mreže e-zdravstva u studenom 2018. planiraju uvesti više od jedne usluge

(slanje i primanje e-recepta su različite usluge). i. Finska je počela slati e-recepte i planira ih početi primati do kraja 2019. ii.

Estonija je počela primati e-recepte i planira ih početi slati do kraja 2019. iii. Češka Republika spremna je i sati i primati kartone i

planira započeti slanje i primanje e-recepata do kraja 2020. iv. Luksemburg je spreman za primanje zdravstvenih kartona i planira

ih početi slati do kraja 2019. Planira i započeti slanje e-recepata do kraja 2020.

Hrvatska je 11. ožujka dobila pozitivnu preporuku Stručne skupine država članica za e-zdravstvo da započne s razmjenom e-

recepata (i slanje i primanje) i zdravstvenih kartona (primanje) nakon što su revizori potvrdili da je posljednja korektivna mjera

uspješno provedena. Kako bi stupila na snagu tu preporuku treba provesti mreža e-zdravstvo.

3 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EN

4 Posebno je potrebno napomenuti sljedeće: 1) U zaključcima pilot-projekta „Rijetke bolesti 2030.”, koji se financira u okviru

Europskog parlamenta, želi se poduprijeti buduće političke odluke, ispitati izvedivost novih pristupa i predložiti preporuke za

politike (rezultati se očekuju početkom 2021.); 2) evaluacija trećeg zdravstvenog programa (očekuje se do sredine 2021.); 3)

evaluacija Direktive 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (očekuje se do kraja 2022.); 4)

evaluacija Okvirnog programa za istraživanje i inovacije Obzor 2020. (predviđeni datum još nije potvrđen).

6

52. Komisija razvija sustav kontinuiranog nadzora i kontrole kvalitete za članove mreže. Komisija

je pružila sveobuhvatne prijedloge za financiranje europskih referentnih mreža u sljedećem

višegodišnjem financijskom okviru te je uključena u dijalog s državama članicama o financijskoj

potpori koju trebaju osigurati europskim referentnim mrežama i njihovim članovima. Nadalje,

Komisija podupire države članice i mreže u rješavanju izazova s kojima se mreže suočavaju.

53. Inicijativa europskih referentnih mreža (ERN) inovativna je i složena, ali i politički osjetljiva i

puna izazova, posebno u pogledu integracije europskih referentnih mreža u sustave zdravstvene

skrbi država članica, uzimajući u obzir da je pružanje zdravstvene skrbi u nadležnosti država

članica. Komisija podupire države članice i mreže u rješavanju tog i drugih izazova koji su nastali

tijekom prvih godina razvoja ove složene inicijative.

56. Komisija smatra da je ocjena provedena u skladu s priručnikom za ocjenjivanje koji je

sastavljen u suradnji s državama članicama te da su detaljno razmotreni kriteriji i uvjeti koje treba

ispuniti svaka referentna mreža i svaki pružatelj zdravstvenih usluga koji podnosi zahtjev za

članstvo. U konačnim izvješćima metodologija sadržava jasan sustav bodovanja, a rezultati su jasno

istaknuti.

57. Postojeći pravni okvir već sadržava odredbe o ukidanju mreža i gubitku članstva pružatelja

zdravstvene skrbi koji je sudionik (vidjeti članke 11. i 12. Provedbene odluke Komisije o europskim

referentnim mrežama iz 2014.), što bi se moglo potaknuti ishodima postupka praćenja.

58. Iako ne može prejudicirati konačna odluka zakonodavaca, Komisija naglašava da je iznijela

konkretne prijedloge za neometano financiranje europskih referentnih mreža u sljedećem

višegodišnjem financijskom okviru.

59. U skladu s člankom 12. Direktive o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi iz 2011., za inicijativu su

primarno odgovorne države članice, koje u tim nastojanjima Komisija podržava. Stoga, iako

Komisija pruža financijsku potporu europskim referentnim mrežama, može legitimno očekivati da

države članice aktivno sudjeluju u financiranju ove inicijative. Komisija je stoga pokrenula dijalog s

državama članicama kako bi ih potaknula, ovisno o organizaciji njihovih sustava zdravstvene skrbi i

načinu nadoknade troškova kliničkih postupaka, da pruže potporu članovima europskih referentnih

mreža čiji zdravstveni djelatnici sudjeluju u virtualnim savjetodavnim odborima.

61.

Prva alineja: Ukupni dodijeljeni proračun od 2015. do 2018. za razvoj rješenja e-zdravstvo za

europske referentne mreže iz Instrumenta za povezivanje Europe iznosi više od 12 milijuna eura.

63. Europska platforma za registraciju rijetkih bolesti (Platforma EU-a za rijetke bolesti) pokrenuta

je 28. veljače 2019. na Dan rijetkih bolesti. Infrastruktura i alati dostupni su svim registrima rijetkih

bolesti, a podaci iz registara mogu se pretraživati. Time će se olakšati epidemiološke, kliničke,

translacijske i farmakološke studije i istraživanja te će se poticati stvaranje znanja o rijetkim

bolestima.

Razvoj platforme EU-a za rijetke bolesti nije se mogao ostvariti unutar prvotno predloženog

vremenskog okvira zbog složenosti i novosti projekta s različitim dionicima te zbog neispunjenih

potreba. Platforma EU-a za rijetke bolesti mora se promatrati u cijelosti, znajući da nije riječ o

jednom proizvodu, nego o rezultatu kombinacije mnogih pojedinačnih komponenti, od kojih se

svaka morala razviti odvojeno, a zatim integrirati.

64. Područje primjene platforme EU-a za rijetke bolesti razlikuje se od područja primjene platforme

Connect za rijetke bolesti (RD-Connect). RD-Connect usredotočuje se na genetske podatke i uzima

7

u obzir samo pacijente s genetskim podacima koji su rezultat specifičnih dijagnostičkih metoda

(manjina). Popis registara platforme EU-a za rijetke bolesti interaktivni je alatnamijenjen SVIM

registrima rijetkih bolesti u Europi neovisno o genetskim podacima (većina).

Pri utvrđivanju potreba za registracijom pacijenata sa svim dionicima (registri, nacionalna tijela,

pacijenti, regulatori) ni RD-Connect ni bilo koji drugi dionik nisu izvijestili da je potreba za

popisom registara već obuhvaćena rezultatima RD-Connecta. To je jasno pokazalo da još uvijek

postoji potreba koju ne ispunjava RD-Connect.

65. Vremenski raspored aktivacije platforme Zajedničkog istraživačkog centra nije se mogao

precizno planirati s obzirom na složenost projekta. Tipično za infrastrukturne projekte, odjel za

planiranje suočio se s brojnim nepoznatim čimbenicima za osmišljavanje, razvoj i upotrebu

praktičnih rješenja za interakciju stotina registara rijetkih bolesti u EU-u, s vrlo različitim

strukturama, svrhama i funkcijama, za prilagodbu novim zahtjevima u pogledu zaštite podataka i za

prijenos središnjih baza podataka i koordiniranje aktivnosti dvaju nadzornih mreža, EUROCAT

(Europsko nadzorno tijelo za urođene anomalije) i SCPE (mreža za praćenje cerebralne paralize u

Europi) sa Zajedničkim istraživačkim centrom.

GU SANTE i Zajednički istraživački centar obvezali su se na financijski podupirati platformu.

ZAKLJUČCI I PREPORUKE

67. infrastruktura digitalnih usluga za e-zdravstvo postala je operativna 21. siječnja 2019. kada su

prve države članice omogućile svojim građanima da koriste svoje zdravstvene podatke u

prekograničnom okruženju. Prije toga je infrastruktura digitalnih usluga za e-zdravstvo bila u fazi

uvođenja u kojoj se nisu mogle ostvariti stvarne koristi. Istovremeno, dobro upravljanje projektom

dokazano je provođenjem rutinskih operacija.

Europske referentne mreže već su provele gotovo 500 virtualnih savjetovanja te ih svi dionici

smatraju uspješnima.

68. Komisija se slaže s Europskim revizorskim sudom da i građani EU-a i dalje nisu dostatno

osviješteni o koristima Direktive. Za osvještavanje potrebna je suradnja svih dionika – nacionalnih

kontaktnih točaka, zdravstvenih tijela, zdravstvenih osiguravatelja, pružatelja zdravstvenih usluga i

udruga pacijenata – na lokalnoj, regionalnoj i nacionalnoj razini. Na razini EU-a Komisija

objavljuje Direktivu i njezine koristi na internetskoj stranici Europa GU-a SANTE i na internetskoj

stranici „YourEUROPE”. Komisija će potaknuti nacionalne kontaktne točke da na svojim

internetskim stranicama objave informacije o europskim referentnim mrežama.

Preporuka 1. – Pružiti veću potporu nacionalnim kontaktnim točkama

Komisija prihvaća preporuku točku (a) 1. preporuke.

Komisija će unapređivati svoje djelovanje kako bi podržala rad nacionalnih kontaktnih točaka,

uključujući savjete u pogledu različitih pravnih putova za prekograničnu zdravstvenu zaštitu te će

javnosti omogućit pristup alatima za nacionalne kontaktne točke. Alati uključuje korisne dijagrame

toka za planirano prekogranično liječenje kako bi se pacijente usmjerilo na najbolji pravni put

(Direktiva ili uredbe).

Komisija prihvaća preporuku točku (b) 1. preporuke.

8

Dvije studije Komisije5 dokazale su da se uporaba informacija o europskim referentnim mrežama

na internetskim stranicama nacionalnih kontaktnih točaka tijekom vremena povećala. Komisija će

nacionalnim kontaktnim točkama pružiti smjernice kako bi ih potaknula na pružanja informacija o

europskim referentnim mrežama.

Komisija prihvaća točku (c) 1. preporuke.

Komisija je objavila alate za nacionalne kontaktnu točke i pratit će njegovu primjenu kao dio

razmjene dobrih praksi na sastanku podskupine nacionalnih kontaktnih točki koji je organizirala

Komisija.

69. Kako je navedeno u stavcima 36. i 37., nakon donošenja Komunikacije provedena je privremena

evaluacija akcijskog plana za e-zdravstvo, a Komisija je razmotrila opseg provedbe svojih mjera

(većina ih je provedena) te je proširila svoje ciljeve u Komunikaciji o omogućivanju digitalne

transformacije na jedinstvenom digitalnom tržištu u području zdravstva i skrbi, osnaživanju građana

i stvaranju zdravijeg društva.

Kad je riječ o provedbi Komunikacije, Komisija je uspostavila interni mehanizam koordinacije

(radna skupina koja uključuje više glavnih uprava) kako bi pratila i koordinirala provedbu

Komunikacije.

70. Vidjeti odgovore Komisije na točke 33. i 44.

Preporuka 2. – Bolja priprema za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka

Komisija prihvaća preporuku točku (a) 2. preporuke.

Pratit će i izvješćivati o rezultatima ostvarenima putem struktura upravljanja eHDSI-ja. Za

donošenje ukupne ocjene potrebna je kritična masa država članica što će se ostvariti najranije do

2023.

Komisija djelomično prihvaća točku (b) 2. preporuke.

Komisija će pratiti i ocjenjivati strategiju za e-zdravstvo i akcijski plan za e-zdravstvo te će

razmotriti odgovarajuće daljnje mjere. Fokus ocjene troškovne učinkovitosti i značajnog doprinosa

nacionalnim sustavima zdravstvene skrbi bit će samo na eHDSI-ju, koji je glavni element

financiranja EU-a. Ocjena će se temeljiti na ishodu aktivnosti poduzetih u skladu s člankom 2.(a)

nakon 2023.

72. Inicijativa europskih referentnih mreža vrlo je inovativna i složena te je politički osjetljiva,

posebno zato što je pružanje zdravstvene skrbi u nadležnosti država članica. Europske referentne

mreže financiraju se u okviru Zdravstvenog programa i Instrumenta za povezivanje Europe, a

Komisija je dala sveobuhvatne prijedloge za nastavak financiranja europskih referentnih mreža u

sljedećem višegodišnjem financijskom okviru. Komisija osigurava bespovratna sredstva za razvoj

registara pacijenata te financira razne aktivnosti potpore mrežama, kao što je pružanje logističke i

tajničke potpore za mrežu koordinatora europskih referentnih mreža i pripadajuće radne skupine,

izrada taksonomije, predložaka za dokumente europskih referentnih mreža, potpora razvoju

kliničkih smjernica, mobilnost zdravstvenih djelatnika itd. Komisija je također upozorila države

članice na pitanje integracije europskih referentnih mreža u nacionalne zdravstvene sustave.

5 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf

9

Iako je pokretanje Europske platforme za registraciju rijetkih bolesti bilo odgođeno zbog razloga

navedenih u točkama 63. i 65., Zajednički istraživački centar organizirao je tri tečaja (veljača –

ožujak 2018.) o strukturi i funkcijama platforme za korisnike iz europskih referentnih mreža, čime

je pripremio pokretanje platforme s registrima europskih referentnih mreža.

Preporuka 3. – Poboljšati potporu za olakšavanje pristupa pacijenata s rijetkim bolestima

zdravstvenoj skrbi

Komisija prihvaća preporuku točku (a) 3. preporuke.

Komisija će ocijeniti napredak u provedbi strategije za rijetke bolesti na temelju rezultata nekoliko

postupaka koji su trenutačno u tijeku ili su predviđeni.

Nakon analize postignuća, stečenih iskustava i stalnih izazova, Komisija se planira savjetovati s

državama članicama i relevantnim dionicima te po potrebi revidirati svoju strategiju za rijetke

bolesti do početka 2023.

Komisija prihvaća preporuku točku (b) 3. preporuke.

Komisija blisko surađuje s državama članicama i mrežama u odboru europskih referentnih mreža, u

skupini koordinatora europskih referentnih mreža te u raznim tematskim radnim skupinama koje su

usmjerene na različite izazove s kojima se te mreže suočavaju u prvim godinama rada. Komisija je

u potpunosti predana pružanju potpore državama članicama i europskim referentnim mrežama.

Komisija prihvaća točku (c) 3. preporuke.

Komisija je izradila prijedloge za pojednostavnjenje financiranja mreža u okviru budućeg

višegodišnjeg financijskog okvira, ali se u ovoj fazi ne može obvezati na ishode tekućih pregovora

sa suzakonodavcima o budućem višegodišnjem financijskom okviru.

Revizorski tim U tematskim izvješćima Suda iznose se rezultati revizija koje su provedene za politike i programe EU-a ili teme povezane s upravljanjem u posebnim proračunskim područjima. U odabiru i osmišljavanju takvih revizijskih zadataka Sud nastoji postići što veći učinak uzimajući u obzir rizike za uspješnost ili usklađenost, vrijednost predmetnih prihoda ili rashoda, predstojeće razvojne promjene te politički i javni interes.

Ovu reviziju uspješnosti provelo je I. revizijsko vijeće, kojim predsjeda član Suda Nikolaos Milionis i koje je specijalizirano za rashodovno područje održive uporabe prirodnih resursa. Reviziju je predvodio član Suda Janusz Wojciechowski, a potporu su mu pružali voditeljica njegova ureda Kinga Wiśniewska-Danek i ataše u njegovu uredu Katarzyna Radecka-Moroz, glavni rukovoditelj Colm Friel, voditeljica radnog zadatka Joanna Kokot, zamjenik voditeljice radnog zadatka Nicholas Edwards te revizori Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalega, Michela Lanzutti i Jolanta Zemailaite. Jezičnu podršku pružio je Mark Smith.

Slijeva nadesno: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Danek, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokot, Nicholas Edwards, Jolanta Zemailaite.

Događaj Datum

Usvajanje memoranduma o planiranju revizije / početak revizije 7.2.2018

Službeno slanje nacrta izvješća Komisiji (ili drugom subjektu nad kojim se obavlja revizija)

21.2.2019

Usvajanje konačnog izvješća nakon raspravnog postupka 10.4.2019

Primitak službenih odgovora Komisije (ili drugog subjekta nad kojim se obavlja revizija) na svim jezicima

16.5.2019

PDF ISBN 978-92-847-1926-6 doi:10.2865/071940 QJ-AB-19-005-HR-N HTML ISBN 978-92-847-1902-0 doi:10.2865/540343 QJ-AB-19-005-HR-Q

© Europska unija, 2019.

Za svaku uporabu ili umnažanje fotografija ili druge građe koja nije obuhvaćena autorskim pravima Europske unije dopuštenje se mora zatražiti izravno od nositelja autorskih prava.

EUROPSKI REVIZORSKI SUD 12, rue Alcide De Gasperi 1615 Luxembourg LUKSEMBURG

Tel.: +352 4398-1

Upiti: eca.europa.eu/hr/Pages/ContactForm.aspx Internetske stranice: eca.europa.euTwitter: @EUAuditors

Direktivom o prekograničnoj zdravstvenoj skrbi iz 2011. pacijentima u EU u želi se zajamčiti ostvarivanje prava na pristup sigurnoj i visokokvalitetnoj zdravstvenoj zaštiti i izvan granica njihovih matičnih država u EU u. Tim se pravima također želi omogućiti uža suradnja među državama članicama u području e zdravstva i liječenja rijetkih bolesti. Sud je zaključio da se mjerama EU a u području prekogranične zdravstvene zaštite intenzivira suradnja među državama članicama, ali koristi za pacijente bile su ograničene. Utvrđeno je da je ostvaren napredak u pružanju informacija građanima EU a o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti, ali tim se informacijama u nekim područjima i dalje teško pristupa. Sud je utvrdio nedostatke u strateškom planiranju Komisije i njezinu upravljanju projektima. Sud iznosi preporuke koje se odnose na potporu koju Komisija pruža nacionalnim kontaktnim točkama te na uvođenje prekogranične razmjene zdravstvenih podataka i mjere EU a u području rijetkih bolesti.