TalimatlarıTemizlik, Sterilizasyon,

İnceleme ve Bakım

Trauma & Extremities Tıbbi Cihazlar

2

İçindekiler

Sayfa1. Giriş 3 Uyarılar ve Önlemler 32. İşlem Talimatları 43. Temizlik 5 İnceleme4. Ambalaj 85. Sterilizasyon 96. Kullanmadan önce saklama 107. Stryker Trauma & Extremities Tıbbi Cihaz Üreticileri 118. Referanslar 11

Ek 1 12 İşlem talimatlarının validasyonu sırasında kullanılan

temizlik maddeleri ve dezenfektanlar 12 Ek 2 13 Tıbbi cihazların düzgün çalıştığını kontrol etme kılavuzları 13

Ek 3 25 Yeniden kullanılabilen esnek oyucuların yeniden işlenmesi 25

Kullanım Talimatları, Cerrahi Teknikler, Temizlik talimatları, hasta bilgilendirme broşürleri ve ilişkili diğer etiket bilgileri www.ifu.stryker.com veya www.stryker.com sayfalarından çevrimiçi olarak talep edilebilir.

3

1. Giriş

Bu belge EN ISO 17664, Sağlık ürünlerinin işlenmesi gerekliliklerine dayanarak oluşturulmuştur. Tıbbi cihazların işleme tabi tutulmasına yönelik bilgiler tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacaktır. Bu belge, Stryker Trauma & Extremities üretim yerlerinden (bölüm 6'daki üretici adreslerine bakın) biri tarafından temin edilen tıbbi cihazların kullanılmak üzere hazırlanmak amacıyla nasıl işlenebileceğine dair genel bir rehberlik sağlamak için tasarlanmıştır. Ayrıca bir cihazın hizmet verebilir ömrünün sonuna ulaştığı ve değiştirilmesi gerektiği zamanı belirlemek için inceleme talimatlarını da sunar.

Bu belge, temizlikten önce demonte edilmesi gereken çok bileşenli cihazlar için montaj ve demonte etme talimatlarıyla ve ürünlerle

• Tek kullanımlık bir cihaz steril olmayan bir şekilde sağlandığında ve ilk ve tek kullanımından önce müşteri tarafından sterilize edilmesi gerekiyorsa, bu talimatların ilgili bölümleri, prospektüste başka spesifik talimatlar sağlanmadığı sürece uygulanabilir. Tek kullanımlık bir cihazın temizlenmesi ve yeniden sterilize edilmesi tasarımın bütünlüğünü ve/veya malzemenin özelliklerini etkileyebilir.

• İlk kullanımdan sonra amaçlandığı şekilde çalışmak için tasarlanmadıklarından tek kullanımlık cihazları tekrar kullanmayın. Tekrar kullanılması halinde mekanik, fiziksel veya kimyasal özelliklerde meydana gelen değişiklikler, ilgili teknik özellikler açısından güvenilirliğin, performans ve/veya uyumluluğun azalmasına yol açabilir. Bir veya birden fazla kullanım ve/veya temizlik ve yeniden sterilizasyon yayınını belirlemek için cihazın etiketine bakın.

Uyarılar ve Önlemler

gelen kullanım talimatlarıyla birlikte sağlanır. Stryker Trauma & Extremities bu talimatların etkili olması için açıklanan işlemleri göstermiştir.

Ekipman, operatörler, temizlik maddeleri ve prosedürlerin tümü, işlemin etkililiğine katkıda bulunur ve sağlık tesisi gerçekte kullanılan kombinasyonun güvenli ve kullanım için etkili bir tıbbi cihazla sonuçlandığından emin olmalıdır. Alternatif işlem yöntemleri aynı derecede uygun olabilir ancak bunlar nihai kullanıcı tarafından valide edilmelidir. Ulusal temizlik ve sterilizasyon gereklilikleri ile çakışması durumunda, bu gereklilikler Stryker Trauma & Extremities tarafından verilen tavsiyeler yerine yürürlüğe girer. Bu, özellikler prionların inaktivasyonu için farklı prosedürler için geçerlidir.

• Stryker Trauma & Extremities tıbbi cihazları Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Robert Koch Institute (RKI) vs. tarafından tanımlanan şekilde düşük veya yüksek riskli TSE (Bulaşıcı Sponjiyöz Ansefalopatiler) enfektif doku ile temas ettiği durumda cerrahi prosedürlerde normal olarak kullanılmaz. Bu durumda, fazlasıyla agresif ajanlara [yani sodyum hidroksit (NaOH), sodyum hipoklorür (NaOCl)] sahip dekontaminasyon prosedürleri gerekli değildir ve normal işlem için, malzeme bozulması meydana gelebildiğinden önerilmez. Bu belgede önerilen sterilizasyon parametreleri prion inaktivasyonu için tasarlanmamıştır ve buna uygun değildir.

4

Yeniden kullanım için tıbbi cihazları hazırlamak üzere veya ilk kullanım için yeni cihazları hazırlamak üzere gerekli adımların sırası aşağıdaki çizelgede özetlenmiştir.

Her bir adım için daha ayrıntılı talimatlar sonraki sayfalarda verilmiştir.

2. İşlem Talimatları

Kullanım Noktası

• Mekanik hasardan kaçınma• Temizlikten önceki süreyi minimuma indirme

• Gerektiğinde sökme

• Görsel inceleme• Fonksiyonel kontrol

• Uygun Ambalaj • Buharlı otoklav

• Çevreyi kontrol etme• Raf ömrünü kontrol etme

İşlem alanına taşıma

Temizlik için Hazırlama

Ön Temizlik

İnceleme

Sterilizasyon

Saklama

• Ultrasonik banyoya daldırma (minimum 15 dakika)

• Fırçalar veya temizleme telleri ile temizleme

• Enjektörle/akan suda durulama• Dezenfektan solüsyonuna daldırma• Enjektörle/akan suda durulama• Kurutma (basınçlı hava/kağıt havlu/fırın)

Manuel Temizlik ve Dezenfeksiyon

Yıkayıcı Dezenfektörde

Otomatik Temizlik ve Dezenfeksiyon

• Biriken kiri çıkarma• Akan suda durulama• Aldehidsiz dezenfektan banyosuna yerleştirme

• Biriken kiri çıkarma• Temizlik solüsyonuna daldırma• Hareketli parçaları fırçalama, çalıştırma• Akan suda durulama• İnceleme, emici kağıda yerleştirme

• Yıkayıcı dezenfektöre yükleme

• Kanülasyonları durulama portlarına bağlama, ürünleri düzenleme

• Yıkayıcı dezenfektör döngüsünü çalıştırma (90 °C'de en az 5 dakika)

• İnceleme, kurutma

Manuel Otomatik (önerilir)

5

Stryker Trauma & Extremities tıbbi cihazlarını temizlemek için iki yöntem olan manuel yöntem ve bir otomatik yıkayıcı dezenfektörünün kullanıldığı yöntem bu talimatlarda sunulmuştur. Mümkünse otomatik yöntem kullanılmalıdır. Otomatik yıkama işlemi tekrarlanabilir olduğundan daha güvenilirdir ve personel kontamine cihazlara ve kullanılan temizlik maddelerine daha az maruz kalır.

Hangi yöntem kullanılırsa kullanılsın, personel her zaman uygun koruyucu giysiler ve ekipman kullanmalıdır. Özellikle temizlik maddesi üreticisi tarafından sağlanan ürünün doğru taşınması ve kullanımıyla ilgili talimatlara dikkat edin.

Deterjan üreticileri tarafından verilen cihazın temizlik solüsyonlarına ve/veya dezenfektanlara daldırılmasıyla ilgili kılavuz konsantrasyonlarına ve sürelerine uyulmalıdır. Söz konusu konsantrasyonların ve sürelerin önemli ölçüde aşılması halinde bazı malzemelerde renk kaybı veya

3. Temizlik

korozyon meydana gelebilir. Bu durum temizlikten sonra durulama yapıldığında ve/veya dezenfeksiyon yetersiz kaldığında da meydana gelebilir.

Tıbbi cihazların temizlik ve dezenfeksiyonunda, sadece özel olarak formüle edilmiş temizlik maddeleri ve/veya dezenfektanlar (deterjanlar) kullanılmalıdır.

Tüm temizlik maddeleri ve dezenfektanlar tüm dünyada bulunamayabileceğinden, ilgili deterjanların seçim kriterleri Ek 1'de sağlanmıştır. Stryker Trauma & Extremities'in bu işlem talimatlarının validasyonunda kullandığı temizlik maddelerinin ve dezenfektanların bir listesi de Ek 1'de sağlanmıştır. Stryker Trauma & Extremities herhangi spesifik bir temizlik ve/veya dezenfeksiyon maddesini önermez. Uygun maddelerin genel bir açıklaması Ek 1'e dahil edilmiştir.

Temizlik maddeleri ve/veya dezenfektanları seyreltmek ve tıbbi cihazları durulamak için kullanılan suyun kalitesi dikkatlice düşünülmelidir. Taze hazırlanmış saf su/fazlasıyla saf su veya 10 cfu/ml ve 0,25 EU/ml'de az durulama amacı için steril su (farmakopelere göre) uygulaması fazlasıyla önerilir. Sert su içindeki mineral kalıntıların yanı sıra mikroorganizma ve endotoksin içeren yüksek kontaminasyon cihazın lekelenmesine yol açabilir veya temizlik ve dekontaminasyonun etkin bir şekilde yapılmasını önleyebilir.

Esnek oyucular için özel talimatlar Ek 3'de verilmiştir.

Dikkat:Stryker Trauma & Extremities tepsileri tıbbi cihazların sterilizasyonu, taşınması ve saklanmasına yöneliktir. Bu tepsiler tam donanımlı durumda temizlik ve dezenfeksiyon için tasarlanmamışlardır. Tatmin edici temizlik sonuçlarının alınabilmesi için cihazlar tepsiden çıkarılmalıdır.

Kullanım noktası

Uygulamadan hemen sonra (postoperatif olarak maksimum 2 saat içinde) emici kağıt havlular ile kiri giderin. Ayrıca, tıbbi cihazların akan su ile bolca yıkanması veya tıbbi cihazların aldehit içermeyen Ek 1'de verilen kriterleri karşılayan bir dezenfektan solüsyonun bulunduğu bir banyoya aktarılması önemle tavsiye edilir.

İşlem alanına taşıma

Mekanik hasarın meydana gelmesine engel olun; örneğin ağır cihazlar ile hassas aletleri karıştırmayın. Yaralanmaları ve tıbbi cihaz hasarlarını önlemek için keskin kenarlara dikkat edin. Tıbbi cihazları en kısa sürede temizliğin yapılacağı yere götürün. İşlem alanına yapılacak aktarmanın gecikme olasılığı yüksekse, tıbbi cihazların üstünü nemli bir bezle kapatın veya kirin kurumasını önlemek için söz konusu cihazları kapalı kutularda saklayın.

Temizlik için hazırlama

Gerektiğinde cihazı sökün. Cerrahi teknikte verilen talimatlara veya Stryker temsilcinizden ulaşılabilen ayrı bilgilere bakın.

Ön Temizlik

Uyarı: Daha sonra doğrudan temizlik ve dezenfeksiyonun söz konusu olduğu durumlarda ön temizlik adımı atlanabilir. Fazlasıyla kontamine tıbbi cihazların otomatik temizlik işlemine maruz kalması durumunda, ultrasonik bir banyoda ön temizlik önerilir.

Gerekli ekipman:• Aletleri tamamen daldırabilecek

büyüklükte temizlik banyosu veya kabı

• Konsantrasyon, sıcaklık ve daldırma süresi deterjan üreticisinin talimatlarında belirtilenden düşük olmayan,

Ek 1'de verilen kriterleri karşılayan manuel temizlik amaçlı bir temizlik maddesi (sıcaklık 50 °C’yi aşmamalıdır) içeren yeni hazırlanmış temizlik solüsyonu

• Fırçalar - yumuşak ve sert, şişe fırçaları veya kanülasyonlar için temizlik telleri vs.

• Temizlik maddesi tedarikçisi tarafından tavsiye edilen kişisel koruyucu ekipman (en azından iş önlüğü, eldiven, yüz/göz siperi)

• Emici kağıt• Enjektör (yıkanacak

kanülasyonların büyüklüğüne bağlı olarak 1 - 50 ml hacminde)

Dikkat:Temizlik için asla metal fırçalar veya çelik tel kullanmayın.

6

Prosedür• Tıbbi cihazı temizlik maddesi

solüsyonuna daldırın. • Kağıt havlu ve temizlik maddesi

solüsyonuyla biriken kiri çıkarın.• Tüm yüzeylerin, solüsyonun

kanülasyonun vs. tüm parçalarına ulaştığından emin olmak için bir enjektör kullanarak tam olarak ıslatıldığından emin olun. Solüsyona daldırırken cihazın bünyesi dahilinde havanın kalmadığından emin olun.

• Deterjan üreticisinin talimatlarıyla tavsiye edildiği üzere aleti minimum seviyede daldırın.

3. Temizlik

• Uygun fırçalar veya temizlik telleri kullanarak (sadece yumuşak fırçalar kullanın, asla metal fırça veya bulaşık teli kullanmayın) ve kirin fırçadan gizlenebileceği pürüzlü yüzey ve hatlara özen göstererek tıbbi cihazı iyice temizleyin.

• Delici uçları, oyucu yivleri ve delgi dişleri gibi kemik kesme özellikleri için sıkı sert bir fırça kullanın.

• Kanülasyonlar için uygun çaptaki bir şişe fırçasını kullanın. Fırçanın her bir kanülasyonun tam uzunluğundan en az üç kez geçtiğinden emin olun.

Manuel temizlik ve dezenfeksiyon

Temizlik

Gerekli ekipman:• Tıbbi cihazı tamamen

daldırabilecek büyüklükte ultrasonik banyo. Frekans 25 – 50 kHz, sıcaklık – deterjan üreticisinin talimatlarına göre.

• Ek 1'de verilen kriterleri karşılayan manuel temizlik için tasarlanmış ve ultrasonik temizlik için uygun temizlik maddesi; deterjan üreticisinin talimatlarında belirtildiği şekilde konsantrasyon.

• Uygun fırçalar (yalnızca yumuşak fırçalar, asla metal fırçalar veya çelik yün kullanmayın) veya cihazın tüm parçalarına ulaşmak için temizlik telleri (küçük kanallar için).

• Enjektör (yıkanacak kanalların büyüklüğüne bağlı olarak 1 - 50 ml hacminde)

• Durulama amaçlı, yeni hazırlanmış saf su/yüksek saflıkta su veya steril su.

Prosedür:• Deterjan üreticisinin talimatlarında

belirtilen konsantrasyon ve sıcaklıkta, temizlik solüsyonu içeren ultrasonik bir banyo hazırlayın.

• Cihazı tamamen daldırın ve banyoyu en az 15 dakika aktif halde tutun.

• Uygun fırçalar veya temizlik telleri (küçük kanallar için) kullanarak (sadece yumuşak fırçalar kullanın, asla metal fırça veya bulaşık teli kullanmayın) ve kirin fırçayla çıkmayabileceği pürüzlü yüzey ve hatlara özen göstererek cihazı iyice temizleyin. Ek olarak, kanülasyonlara ve kör deliklere, menteşe ve eşleşen parçalar arasındaki bağlantılara özellikle dikkat edin. Kanülasyonları enjektör ile en az üç kez durulayın.

• Temizlik solüsyonundan eser kalmayıncaya kadar, belirtilen kalitede akan su altında en az

1 dakika durulayın. Kanülasyonlara ve kör deliklere, menteşe ve eşleşen parçalar arasındaki bağlantılara özellikle dikkat edin. Kanülasyonları enjektör (hacim 1-50 ml) ile en az üç kez durulayın.

• Ultrasonik banyodaki temizlik adımının tamamlanmasından sonra cihazın üzerinde fırçayla giderilmesi gereken kabuk bağlamış kir kalırsa, temizlik adımı yukarıda belirtildiği gibi tekrarlanmalıdır.

• Artikülasyon cihazlarını ve hareketli parçalı olanları çalıştırın.

• Temizlik solüsyonundan eser kalmayıncaya kadar akan su altında en az 1 dakika durulayın.

• Kanülasyonlara ve kör deliklere, menteşe ve eşleşen parçalar arasındaki bağlantılara özellikle dikkat edin. En az üç kez enjektörle (hacim 1-50 ml) tam olarak durulanması gerekmektedir.

• Kir kalıp kalmadığını gözünüzle inceleyin ve gerekirse yukarıdaki adımları tekrarlayın.

• Aletin emici kağıt üzerinde süzülmesini bekleyin veya hemen temizlik adımına geçin.

7

Gerekli ekipman:• Sıcaklığı deterjan üreticisinin

talimatlarına uygun, tıbbi cihazı tamamen daldırabilecek büyüklükte geniş banyo.

• Ek 1'de verilen kriterleri karşılayan manuel dezenfeksiyon tasarlanmış ve uygulanan temizlik deterjanıyla uyumlu dezenfektan; deterjan üreticisinin talimatlarına göre konsantrasyon.

• Enjektör (yıkanacak kanalların büyüklüğüne bağlı olarak 1 - 50 ml hacminde).

• Durulama amaçlı, yeni hazırlanmış saf su/yüksek saflıkta su veya steril su.

• Filtrelenmiş medikal basınçlı hava (varsa) veya temiz ve pamuksuz, tek kullanımlık bezler.

Dezenfeksiyon

3. Temizlik

Yıkayıcı dezenfektör kullanarak otomatik temizlik ve dezenfeksiyon (önerilir)

Gerekli ekipman:• Doğru şekilde monte edilmiş,

uygun, düzenli bakıma ve teste tabi olmuş, gerekli onaylanmış etkinliğe sahip, yıkayıcı dezenfektör (ör. CE işareti veya ISO 15883 serileri uyarınca FDA onayı)

• Yeterli durulama adımları ve aktif kurutma programı için filtrelenmiş hava (durulama yardımcı maddelerin uygulanması önerilmez, kalıntı tehlikesi) ile onaylanmış termal dezenfeksiyon programı (A0 değeri > 3000 -veya daha eski cihazlarda – 90 °C’de en az 5 dk. uygulama; kimyasal dezenfeksiyon programı önerilmez – cihaz üzerinde dezenfektan kalıntısı tehlikesi)

• Sadece yeni hazırlanmış saf su/yüksek saflıkta su ile yapılan son durulama/dezenfeksiyon

• Ek 1'de verilen kriterleri karşılayan otomatik temizlik için tasarlanmış temizlik maddesi, deterjan üreticisinin talimatlarında belirtildiği şekilde konsantrasyon.

Prosedür:• Tıbbi cihazları yıkayıcı

dezenfektöre yerleştirin.• Kanülasyonları yıkayıcı

dezenfektörün durulama portlarına bağlayın. Doğrudan bağlantı mümkün değilse, kanülasyonları doğrudan enjektör jetlerine veya enjektör sepetinin enjektör yakalıklarına konumlandırın.

• Cihazların birbirine temas etmesini önleyin (yıkama esnasında hareket etmeleri hasara yol açabilir ve yıkama işlemi durabilir).

• Tıbbi cihazları, kanülasyonlar yatay olmayacak ve kör delikler aşağı doğru eğim yapacak (drenajı kolaylaştırmak için) şekilde düzenleyin.

• Artikülasyon cihazları açık pozisyonda olmalıdır.

• Yıkayıcı dezenfektör döngüsünü çalıştırın.

• Döngü tamamlandığında, yıkayıcı dezenfektörü boşaltın.

Her cihazı kir kalıntısı ve kuruluk yönünden görsel olarak inceleyin. Kir kaldıysa, temizlik işlemini ön temizlik aşamasıyla birlikte tekrarlayın. Kalan ıslaklık medikal kalitede basınçlı hava, temiz ve pamuksuz, tek kullanımlık bezlerle (gerekiyorsa temiz bir alanda en fazla 2 saat daha kurumaya bırakın) veya 110 °C'nin altındaki bir fırında ısıtılarak giderilebilir .

Dikkat: Kimyasal artıkların alette kalma olasılığına bağlı olarak kimyasal dezenfeksiyon programları tavsiye edilmez. Bu artıklar sterilizasyonun etkililiği ile etkileşebilir.

Prosedür:• Deterjan üreticisinin

talimatlarında belirtilen konsantrasyon ve sıcaklıkta, dezenfektan solüsyonlu bir banyo hazırlayın.

• Cihazı en azından deterjan üreticisinin talimatlarında belirtilen sürede tamamen daldırın.

• Kanülasyonları enjektör ile en az üç kez durulayın.

• Dezenfektan solüsyonundan eser kalmayıncaya kadar, en az 1 dakika boyunca belirtilen kalitede akan su altında durulayın. Kanülasyonlara ve kör deliklere, menteşe ve eşleşen parçalar arasındaki bağlantılara özellikle dikkat edin. Enjektör (hacim 1-50 ml) ile en az beş kez durulayın.

• Medikal basınçlı hava ve temiz ve pamuksuz, tek kullanımlık bezlerle (gerekiyorsa temiz bir alanda en fazla 2 saat daha kurumaya bırakın) veya 110 °C altında bir fırında ısıtarak tıbbi cihazı kurulayın.

• Görsel olarak inceleyin ve gerekiyorsa tüm manuel temizlik ve dezenfeksiyon işlemini tekrarlayın.

Rijit Sterilizasyon Konteynırı Yaygın olarak kullanılan çift ambalajlı sterilizasyon yöntemine ek olarak, Stryker Trauma & Extremities tarafından paslanmaz çelik tepsilerde temin edilen yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların sterilize edilmesi için Aesculap JK Serisi Rijit Sterilizasyon Konteynırları kullanılabilir (bkz. Örnek 1 ve 2).

Not: Yükleme ve ambalajlama konfigürasyonlarına bağlı olarak, Ayrılabilir Göz Tepsileri için modifiye kurutma işlemi gerekebilir. Stryker Trauma & Extremities kurutma süresinin 45 dakikaya çıkarılmasını ya da Ayrılabilir Göz Tepsilerinin iki parçaya ayrılıp tam boyutlu konteynırlarda yan yana konmalarını tavsiye etmektedir. İlgili kurutma süresini kullanılan sterilizasyon ekipmanı ile doğrulamak hastanenin sorumluluğudur. Rijit Sterilizasyon Konteynırlarının kullanımı için lütfen Üreticinin Kullanım Talimatlarına bakın (Aesculap).

Örnek 1: Ayrılabilir Göz Tepsisi

Örnek 2: Yarı ve Tam Boyutta Metal Tepsi

8

3. Temizlik

* Daha fazla inceleme talimatı için Ek 3'e bakın.

4. AmbalajÇift Ambalajlı Uygun olduğunda temizlenmiş, dezenfekte edilmiş ve kontrol edilmiş tıbbi cihazlar sağlanan özel tepsilere monte edilmelidir. Stryker Trauma & Extremities tepsileri çift sarılmalıdır. Stryker Trauma & Extremities ABD'de ANSI/AAMI ST79 ile uyumlu olunmasını ve FDA onaylı sterilizasyon ambalajının kullanılmasını tavsiye etmektedir.Son olarak sterilize edilen tıbbi cihazların ambalajlanması için aşağıdaki gereklilikler yerine getirilmelidir:• EN ISO 11607• Buharlı sterilizasyona uygun• Aletlerin ve sterilizasyon

ambalajlarının mekanik hasara karşı yeterli korunması

• Alet ve implant tepsisinin ağırlığına uygun olarak derecelendirme.

Not:Stryker Trauma & Extremities, büyük polimer bileşenler içeren tepsiler için kurutma süresinin 45 dakikaya uzatılmasını tavsiye eder.

Sterilizasyon hazırlığından önce tüm tıbbi cihazlar incelenmelidir. Genellikle, yeterli aydınlatma koşulları altında büyüteç kullanılmadan yapılan görsel inceleme yeterlidir. Cihazların tüm parçaları görünür kir ve/veya korozyon yönünden incelenmelidir. Şunlara özen gösterilmelidir: • Birleşme yüzeyleri, menteşeler,

esnek oyucuların şaftları gibi toprak "kapanlar".

• Girintili özellikler (delikler, kanülasyonlar).

• Kirin cihazla temas halinde bastırılabildiği özellikler, örneğin kesme ucuna komşu delici yivleri, delgilerin dişlerinin yanı ve raspalar.

• Keskinlik ve hasar açısından kesme kenarları kontrol edilmelidir.

İncelemeİşlevsel kontroller mümkün olduğu durumda gerçekleştirilmelidir:• Birleştirme cihazları düzgün

montaj açısından kontrol edilmelidir.

• Hareketli parçalara sahip tıbbi cihazlar doğru çalışmayı kontrol etmek üzere işletilmelidir (buharlı sterilizasyona uygun tıbbi kalitede yağlama yağı gerekli olduğunda uygulanabilir).

• Dönen aletler (ör. çoklu kullanılan delici uçları, oyucular) düzlük açısından kontrol edilmelidir (bu aleti düz bir yüzeyde sadece döndürerek elde edilebilir).

• "Esnek" aletler, ör. IM oyucular, spiral eleman için hasar açısından kontrol edilmelidir.*

Not: Stryker Trauma & Extremities normalde tekrar kullanılabilen tıbbi cihazlar için uygun olan maksimum kullanım sayısını belirtmemektedir. Bu cihazlardan faydalanma süresi, her kullanımdaki yöntem ve süre ile bu kullanım arasındaki taşıma dahil olmak üzere pek çok faktöre bağlıdır.

Etkilenebilen cihazlar için, cihazın arızalanma derecesine kadar hasar görmediğini kontrol edin, yoksa dokulara veya cerrahi eldivenlere zarar verebilen çapaklar üretilebilir.

Tıbbi cihazın kullanım ömrünün sona erip ermediğini belirlemenin en iyi yolu cihazın kullanılmadan önce dikkatlice incelenmesi ve fonksiyonel testin yapılmasıdır. Daha fazla ayrıntı için Ek 2’e bakın.

9

Dikkat: Termolabil malzemeler içeren Tıbbi Cihazlar otoklavda ek yüklere maruz bırakılmamalıdır.

Buharlı sterilizasyon (nem ısısı) önerilir. Stryker tarafından bir otoklav döngüsü steril tıbbi cihazları elde edebilecek olarak doğrulanmıştır; ancak otoklav tasarımı ve performansı işlemin etkililiğine etki edebilir. Sağlık tesislerinin, sterilizasyon ekipmanını üreticinin verdiği talimatlar uyarınca valide etmeleri ve sterilitenin Stryker tarafından sağlanan parametreler ile birlikte sağlık tesisinin ekipman ve süreçleri kullanılarak elde edilebileceğini doğrulamaları gerekmektedir.

Sterilizasyon işlemi

Ön vakum (zorlanan hava çıkarma) döngüsü kullanılarak buhar otoklav (nem ısısı) sterilizasyonu önerilir. Otoklavlar EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 ve ANSI AAMI ST79'a göre doğrulanmalı, bakımı yapılmalı ve kontrol edilmeli ve bunların gerekliliklerine uymalıdır.

Stryker eksiksiz tıbbi cihaz kasaları/tepsilerinin sterilizasyonu için bir otoklav döngüsünü doğrulamıştır. Aletler tepside saklandıkları şekildeki montaj koşulunda sterilize edilecektir, yani, tepsideki braketler veya girintiler monte edilmiş hallerinde çok bileşenli aletleri barındırmak üzere tasarlanmışsa, sterilizasyon için bu aletlerin demonte edilmesine gerek yoktur. Sağda gösterilen işlem parametreleri Stryker Trauma & Extremities tarafından valide edilmiş ve önerilmiştir:

Dikkat: Stryker Trauma & Extremities, yeniden kullanılabilir aletler için "yüksek hızlı" sterilizasyonun kullanılmasını tavsiye etmez.

5. Sterilizasyon

Yöntem EN ISO 17665 uyarınca buharlı ısı sterilizasyonu

Döngü Fraksiyonel basınçlı hava ile doymuş buhar

Maruz Kalım Süresi1

4 dakika Maruz kalım süresi Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Robert Koch Institute (RKI) vs. önerilerine uymak için 18 dakikaya kadar uzatılabilir. Stryker Trauma & Extremities tıbbi cihazları böylesi sterilizasyon döngülerini sürdürebilir.

Sıcaklık 132-137 °C (270-277 °F)

Kurutma Süresi2 tavsiyeler: 30 dakika (minimum, haznede)

Yöntem EN ISO 17665 ve ANSI/AAMI ST79 uyarınca buharlı ısı sterilizasyonu

Döngü Ön Vakum (Pre-Vac)

Sıcaklık 132 °C (270 °F)

Maruz Kalım Süresi1 4 dakika

Kurutma Süresi2 30 dakika (minimum, haznede)

Soğuma Süresi 60 dakika (minimum, oda sıcaklığında)

ABD dışı*

ABD*

1 Maruz kalım süresi: Yükün ve tüm odanın sterilizasyon sıcaklığında olduğu süre

² Kurutma süresi: Buharın odadan çıkarıldığı ve uzatılan boşaltma veya sıcak hava veya diğer gazların enjeksiyonu ve ekstraksiyonu ile kondansatın yükten buharlaştırılmasına izin vermek için oda basıncının azaltılması sırasındaki süre. Kurutma süresi yükün konfigürasyonuna, sarılma yöntemine ve malzemeye bağlı olarak değişiklik gösterdiğinden, sağlık tesisinin, uygun kurutma süresini kullanılan sterilizasyon ekipmanı ile doğrulaması gerekmektedir.

Uyarı: • Stryker Trauma & Extremities,

Trauma & Extremities tarafından valide edilmediği sürece buharlı sterilizasyon için rijit konteynırların kullanılmasını tavsiye etmez (bölüm 4 "Ambalaj" kısmındaki onaylı konfigürasyonlara bakın). Aksi takdirde, konfigürasyon buharın penetre olmasını sınırlandırabilir ve tıbbi cihazların etkili bir şekilde sterilize edilmesini ve kurutulmasını engelleyebilir.

• Tek kullanımlık implant ve aletler yeniden kullanılmamalıdır.

10

5. Sterilizasyon

Yöntem EN ISO 17665 uyarınca buharlı ısı sterilizasyonu

Döngü Fraksiyonel basınçlı hava ile doymuş buhar

Maruz Kalım Süresi1

3 dakika Maruz kalım süresi Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Robert Koch Institute (RKI) vs. önerilerine uymak için 18 dakikaya kadar uzatılabilir. Stryker Trauma & Extremities tıbbi cihazları böylesi sterilizasyon döngülerini sürdürebilir.

Sıcaklık 134-138 °C (273-280 °F)

Kurutma Süresi2 tavsiyeler: 30 dakika (minimum, haznede)

Alternatif (ör. UK, NL)* Sterilitenin, sağlık tesisinin ekipman ve süreçleri ve Stryker tarafından sağlanan parametreler kullanılarak doğrulanması ile ilgili nihai sorumluluk sağlık tesisine aittir. Optimum işlemeyi sağlamak üzere tüm döngüler ve yöntemler farklı sterilizasyon hazneleri, ambalaj yöntemleri ve/veya çeşitli yükleme konfigürasyonları için valide edilmelidir.

* Dikkat:Bu parametreler tüm Stryker Trauma & Extremities portföyü için geçerli değildir. Diğer valide edilen sterilizasyon döngüleri için istisnalar geçerlidir. Bunlar kullanım talimatlarında açıklanmıştır ve bağlayıcı özelliğe sahiptir. Ürünün prospektüs olmadan temin edilmesi ve belli bir ürünün geçerli sterilizasyon parametreleri hakkında şüphe duymanız durumunda lütfen üretici ile iletişim kurun. Üretici adresleri bölüm 7'de sağlanmıştır.

Sterilizasyondan sonra, lütfen sterilizasyon ambalajlarındaki tıbbi cihazları kuru ve tozsuz bir yerde saklayın.Raf ömrü devreye alınan steril bariyere, saklama şekline, çevresel ve kullanım koşullarına bağlıdır. Sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için maksimum raf ömrü kullanımdan önce her bir sağlık tesisi tarafından tanımlanmalıdır.

6. Kullanmadan önce saklama

1 Maruz kalım süresi: Yükün ve tüm odanın sterilizasyon sıcaklığında olduğu süre

² Kurutma süresi: Buharın odadan çıkarıldığı ve uzatılan boşaltma veya sıcak hava veya diğer gazların enjeksiyonu ve ekstraksiyonu ile kondansatın yükten buharlaştırılmasına izin vermek için oda basıncının azaltılması sırasındaki süre. Kurutma süresi yükün konfigürasyonuna, sarılma yöntemine ve malzemeye bağlı olarak değişiklik gösterdiğinden, sağlık tesisinin, uygun kurutma süresini kullanılan sterilizasyon ekipmanı ile doğrulaması gerekmektedir.

11

Stryker Trauma GmbHProf.-Küntscher-Str. 1 - 5D-24232 Schönkirchen,Almanyatelefon: +49-4348-702 0

7. Stryker Trauma & Extremities Tıbbi Cihaz Üreticileri

8. Referanslar (yalnızca bazı ülkeler için)

1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Son olarak sterilize edilen tıbbi cihazların paketlenmesi

2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu, nem ısısı

3. ISO 15883 serileri: Yıkayıcı dezenfektörler

4. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization

5. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

6. EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81): Sağlık ürünlerinin işlenmesi - Tıbbi cihazların işleme tabi tutulmasına yönelik bilgiler tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacaktır

7. ANSI AAMI ST81: Sterilization Of Medical Devices - Information To Be Provided By The Manufacturer For The Processing Of Resterilizable Medical Devices

8. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve Robert Koch Institute'ün (RKI) maruz kalım süresine ilişkin önerileri: WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, Ek III, bölüm 2, 6. RKI "Bundesgesundheitsblatt" İletişimi, Nisan 2002, 45:376-394, tablo 11

9. Verbund für angewandte Hygiene e.V. (VAH) Desinfektionsmittel-Liste, (VAH Dezenfektan Listesi, DGHM Dezenfektan Listesini değiştirdi)

Stryker GmbHBohnackerweg 1CH-2545 Selzach, İsviçretelefon: +41-32-641 6666

12

Ek 1

Alüminyum alaşımdan üretilen tıbbi cihazların temizliği ve/veya dezenfeksiyonu için pH nötr bir madde kullanılmalıdır*. Güçlü alkali deterjanlar veya iyodin veya klorin içeren solüsyonlarla temastan kaçınılmalıdır, çünkü alüminyuma kimyasal olarak saldırılabilir ve alet hasar görebilir.

Otomatik (yıkayıcı dezenfektör) temizlik orta alkali maddeleri (pH 10,9'a kadar) tercih edilmelidir ancak yalnızca bu makinelerde kullanılması önerilen maddeleri kullanın.

Tüm durumlarda • temizlik maddesi ve/veya

dezenfektan tedarikçisi tarafından sağlanan endikasyonları, talimatları ve uyarıları takip edin,

• yalnızca metal ve plastikten üretilen tıbbi cihazların temizliği ve/veya dezenfeksiyonu için tasarlanmış deterjanları seçin ve

• yalnızca onaylı etkililiğe sahip dezenfektanları seçin (VAH/DGHM veya FDA onayı veya CE işareti).

Aşağıda listelenen maddelerin seçilen temizlik veya dezenfeksiyon deterjanının malzemesi olmadığından emin olun:• organik, mineral ve oksitleyici

asitler (minimum kabul edilen pH değeri 5,5)

• güçlü kül suyu (maksimum kabul edilen pH değeri 10,9*)

• organik çözücüler (örneğin: aseton, eter, alkol, benzin)

• oksitleyici ajanlar (örneğin: peroksitler, hipoklorür)

• halojenler (klorür, iyodin, brom)• aromalı, halojenli hidrokarbonlar.

Notlar: • Aşağıda listelenen temizlik

maddeleri, Stryker Trauma & Extremities tarafından, bu belgede verilen işlem talimatlarını doğrularken kullanılmıştır.

* Alüminyum aletler durumunda nötr/enzimatik

deterjanlar önerilir (örneğin Neodisher Medizym)

• Stryker Trauma & Extremities bu ürünlerin pazarda bulunan diğer ürünlere tercih edilmesini önermez. Diğer ürünler kullanılan ekipmanla birlikte eşit şekilde faaliyet gösterebilir.

• Deterjanların tedarikçisi tarafından sağlanan talimatlara uyulmalıdır.

• Operatörler için kişisel koruma, tedarikçinin talimatlarına ve güvenlik bilgi formlarına göre sağlanmalıdır

• Alternatif maddelerin uygunluğu tedarikçinin bilgilerine ve/veya fiziksel teste başvurularak kontrol edilmelidir.

Ön temizlik ve manuel temizlik maddeleri (validasyon için kullanılır)

Manuel dezenfeksiyon maddeleri (validasyon için kullanılır)

Yıkayıcı dezenfektörde otomatik temizlik/dezenfeksiyon için maddeler (validasyon için kullanılır)

Tedarikçi Gösterim Açıklama

Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Alüminyum aletler için

uygun

Tedarikçi Gösterim Açıklama

Johnson and Johnson Cidex OPA Alüminyum aletler için

uygun

Tedarikçi Gösterim Açıklama

Dr. Weigert neodisher Mediclean forte

Alüminyum tıbbi cihazlar için önerilmez*

İşlem talimatlarının validasyonu sırasında kullanılan temizlik maddeleri ve dezenfektanlar

13

Ek 2

Tıbbi cihazların düzgün çalıştığını kontrol etme kılavuzlarıAşağıdaki kılavuzlar çoklu kullanım için etiketlenen tüm Stryker Trauma & Extremities aletlerine uygulanmalıdır. Aşağıda açıklanan tüm fonksiyonel kontroller ve incelemeler diğer aletlerle veya bileşenlerle arayüzlerini de kapsar.

Aşağıdaki arıza modları ürünün ömrünün bitmesinden, yanlış kullanımdan veya yanlış bakımdan kaynaklanabilir.

Stryker Trauma & Extremities normalde tekrar kullanılabilen tıbbi cihazlar için maksimum kullanım sayısını belirtmemektedir. Bu cihazlardan faydalanma süresi, her kullanımdaki yöntem ve süre ile bu kullanım arasındaki taşıma dahil olmak üzere pek çok faktöre bağlıdır. Tıbbi cihazın kullanım ömrünün sona erip ermediğini belirlemenin en iyi yolu cihazın kullanılmadan önce dikkatlice incelenmesi ve fonksiyonel testin yapılmasıdır. Ancak, belli aletler için ömür sonu ya kullanım sayısıyla ya da son kullanma tarihi ile tanımlanmış, doğrulanmış ve belirtilmiştir.

Kaplin ucu aşınmış

Kör / kesmeyen uçLütfen delicinin ucunu kontrol edin (işarete bakın)

Kesici yivlerde çentikler

Çoklu kullanılan Delici Uçları için fonksiyonel kontrol

Açıklama ve Fonksiyon: Çoklu kullanılan delici uçları, kanüle delici uçları, delgiler, tapalar, çekirdek deliciler

Olası Arıza Modları:• Kusurlu kaplin ucu (aşınmış)• Kör ve kesmeyen kesici yivleri• Uçlar, heliks bobin, bükülü

Koruyucu Bakım: Düzenli fonksiyonel kontrol ve görsel inceleme. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.

14

Ek 2

Delici ucu: kör / kesmeyen kesici yivleri

Delici Ucu: Genel Bakış

Delici ucu: heliks bobin - kesici yivler yön değiştirir

Delici ucu: kör / kesmeyen kesici yivleri ve heliks

Delici ucu: bükülü

15

Ek 2

Oyucular için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon: İntramedüler oyucu, oyucu kafaları, oyucu şaftı

Olası Arıza Modları:• Kusurlu kaplin ucu• Kör ve kesmeyen kesici yivleri• Uçlar, oyucu şaftının heliks bobini

deforme olmuş

Koruyucu Bakım:Düzenli fonksiyonel kontrol ve görsel inceleme. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.Kirin şaftlar kullanıldıktan hemen sonra çıkarılmaması durumunda, sonraki sterilizasyonlarda kalıcı olarak kabaracak olan kabuklanmanın meydana gelme ihtimali vardır.

Esnek oyucunun hasar görmesini önlemek için şaftı aşırı derecede eğmeyin. Referans olarak, maksimum eğme çapının uzunluğun yarısını geçmemesi gerektiği verilebilir.

Yeniden kullanılabilir esnek oyucuların yeniden işlenmesine dair ayrıntılı bilgi almak için Ek 3'e bakın.

Oyucu şaftı: deforme

Oyucu ucu: kör / kesmeyen kesici yivleri

Kesici yivlerde yığılma

Kör / kesmeyen kesici yivleri ve uç

16

Ek 2

Tornavida Bıçakları için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon: Kendinden kılavuzluluk işlevli veya bu işleve sahip olmayan çeşitli tasarımlı sürücü bağlantılı tornavidalar.

Olası Arıza Modları:• Bıçağın deformasyonu (bükülü)• Bıçağın deformasyonu (yuvarlak)• Bıçağın fonksiyonsuz kendinden

kılavuz mekanizmasının kırılması• Vida başlığının karşılık gelen

sürücü bağlantısı yuvarlak veya aşınmıştır.

Koruyucu Bakım: Kendinden kılavuzlu tornavidaların mekanizması için uygun bir alet spreyi kullanın. Düzenli fonksiyonel kontrol ve görsel inceleme. Arıza durumunda değiştirin ve kullanmayın. Karşılık gelen öğelerin normal fonksiyonel kontrolü (tornavidalar - vidalar).

Heksagon sürücü bağlantısı: kırık

Heksagon sürücü bağlantısı: deforme

Heksagon sürücü bağlantısı: yuvarlak

17

Ek 2

Heksagon sürücü bağlantısı: deforme

Heksagon sürücü bağlantısı: deforme

Gamma Lag Vida Tornavidası: deforme/kırık dübeller

18

Ek 2

Gamma Lag Vida Tornavidası bağlantı çubuğu: hasarlı ve sıkışmış dişli

Yukarıdaki gibi

Yukarıdaki gibi

Tork Sınırlayıcılar için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon: Açma mekanizmalı veya mekanizmasız tüm tork sınırlayıcı veya gösterme cihazlarını içerir.

Olası Arıza Modları:• Aşınma nedeniyle arıza• Korozyon veya kontaminasyon

Koruyucu Bakım: Kendinden kılavuzlu tornavidaların mekanizması için uygun bir alet spreyi kullanın. Tork doğruluğunun tork test cihazı ile sık kontrolü, normal fonksiyonel ve görsel inceleme endike ise. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.

19

Ek 2

Bükme Aletleri için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon: İmplantları bükmek için kullanılan aletler

Olası Arıza Modları:• Komşu yüzeyler arasında

korozyon • Farklı metallerin eşleşmesi

arasında korozyon • Sık kullanılan fonksiyonel

yüzeylerde korozyon• Lazer oymada korozyon• Bükük veya hasarlı kenarlar

özellikle fonksiyonel alanda, implantın hasar riskini ifade eder

Koruyucu Bakım: Düzenli fonksiyonel kontrol ve görsel inceleme. Hareketli parçalar ve mafsallı yüzeylerin tümünün mekanizması için uygun bir cihaz spreyi kullanın. Kullanımdan veya temizlikten sonra kalıntılar için tüm boşlukları kontrol edin ve gerekirse ortadan kaldırın. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.

Kesici cihazda ve forsepsin iki parçası arasındaki boşlukta yüzey korozyonlu bükülmüş Forseps.

Lazer oymada hafif korozyon

20

Ek 2

Makas ve Kesme Aletleri için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon: Doku ve kemik malzemesi kesmek için kullanılan tüm aletler (makas veya osteotomlar gibi) ve ayrıca implantları kesmek için kullanılan tüm aletler (kesiciler gibi)

Olası Arıza Modları:• Kesme kenarı hasarlı, kesme

fonksiyonu artık tam olarak verilmiyor

• Yay hasarlı, artikülasyon düzgün çalışmıyor

Koruyucu Bakım:Hareketli parçalar ve mafsallı yüzeylerin tümünün mekanizması için uygun bir cihaz spreyi kullanın.Aletleri dikkatli taşıyın. Aletin kesme kenarı klinik kullanımdan önce incelenmelidir. Kesme fonksiyonu, aletin kesme kenarı veya ucu hasarlıysa kısıtlanabilir.Stryker, mafsallı aletlerin bakımı için silikon içermeyen, mineral içermeyen yağ bazlı yağlayıcı kullanımını tavsiye eder. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.

Makasın ucu

Yerinde kesme aleti

Hasarlı makas eşi ucu - kesme fonksiyonu kısıtlanabilir

Hasarlı kesme kenarı - kesme fonksiyonu kısıtlanabilir

Hasarlı yay - artikülasyon fonksiyonu kısıtlanmış

21

Cihazın metal parçasında işaretler

Fonksiyonel yüzeyde çarpma işaretleri

Çatlak

Polimerde çatlak

Hedefleme Cihazları için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon:İmplantların (tırnaklar, plaklar) kilitleme deliklerini hedef alan Hedef Cihazlar

Olası Arıza Modları:• Cihazın çarpılmasının neden

olduğu işaretler• Polimerde çatlaklar• Dişlilerin hasarı• Tırnak adaptörünün

deformasyonu• Düzeltme pininin yer değiştirmesi

Koruyucu Bakım:Hareketli parçalar ve mafsallı yüzeylerin tümünün mekanizması için uygun bir cihaz spreyi kullanın. Dikkatli taşıyın. Hedef Cihazlara vurmayın. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.

Ek 2

22

Ek 2

Tırnak adaptörünün deformasyonu

Hasarlı dişliler

Bağlantı pini yer değiştirdi (yüzeyle düz olmalıdır)

23

Delici Kılavuzları için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon:Delme sırasında kullanılan yumuşak doku koruyucu kılıfları

Olası Arıza Modları: • Çizik dış yüzey, kılıfın uçlarında

çentikler

Koruyucu Bakım:Hareketli parçalar ve mafsallı yüzeylerin tümünün mekanizması için uygun bir cihaz spreyi kullanın. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.

Ek 2

Doku Koruyucu Kılıf: montaj parçası nedeniyle hasarlı yüzey

Doku Koruyucu Kılıf: kılıfın ucunda çentikler

Delici Kılavuz Kılıfı: kılıfın ucunda çentikler

Delici Kılavuz Kılıfı: yüzeyde çizikler

Yumuşak Doku Koruyucu: genel bakış

Yumuşak Doku Koruyucu: yumuşak doku koruyucu uçlarında çentikler

Delici Kılavuzu: delici kılavuzu ucunda çentikler

Delici Kılavuzu: genel bakış

24

Forsepste bükülü dişler ve hasarlı kilitleme mekanizması

Forsepste deforme kollar

Forsepsin bükülü dişleri

Ek 2

Forseps, Kelepçeler ve Tutma Aletleri için Fonksiyonel Kontrol

Açıklama ve Fonksiyon:• Kemik fragmentlerini yeniden

pozisyonlandırma• Tel tel gergisi ile gerilim

altına koyulduktan sonra teli kelepçeleme

Olası Arıza Modları:• Deforme fonksiyonel yüzeyler (ör.

dişler ve kilitleme mekanizması) • Kollar arasında açıklık • Komşu yüzeyler arasında

korozyon

• Farklı bileşenlerin eşleşmesi arasında korozyon

• Sık kullanılan fonksiyonel yüzeylerde korozyon

• Lazer oymada korozyon• Kelepçeleme diskinin korozyonu

baskı altına alındığında diskin kırılmasına yol açabilir

Koruyucu Bakım:Hareketli parçalar ve mafsallı yüzeylerin tümünün mekanizması için uygun bir cihaz spreyi kullanın. Arıza durumunda alet değiştirilmelidir ve kullanılmamalıdır.

Tel desteğini ve özellikle de kelepçeleme diskini yeniden kullanmadan önce daima inceleyin. Korozyon işaretleri veya çatlak durumunda, tel destek kullanılmaz.

Tenxor tel gergisinin kelepçeleme diskinde baskı korozyonu

25

Yeniden kullanılabilen esnek oyucuların yeniden işlenmesiYeniden İşleme:Yeniden kullanılabilir esnek oyucuların temizlik bakımından zahmetli cihazlar olduğu düşünülmektedir. Her durumda Temizlik, Sterilizasyon, İnceleme ve Bakım Talimatlarına kesinlikle uyulması gerekmektedir. Ayrıca, aşağıdaki teknik tavsiyelerin de dahil edilmesi gerekmektedir:• Biriken kirin uygulamadan

hemen sonra kağıt havlular giderilmesi gerekmektedir. Ek olarak, cihazların, içinde aldehit içermeyen bir dezenfektan çözelti bulunan bir küvette yıkanması veya bu küvete aktarılması şiddetle tavsiye edilir. Kirin şaftlar kullanıldıktan hemen sonra çıkarılmaması durumunda, sonraki sterilizasyonlarda kalıcı olarak kabaracak olan kabuklanmanın meydana gelme ihtimali vardır.

• Kirin giderilmesini kolaylaştırmak için her fırçalama veya yıkama esnasında esnek oyucu şaftının esnetilmesi ve döndürülmesi gerekmektedir.

• Otomatik temizlik işleminin manuel yönteme tercih edilmesi ve mümkün olduğunca kullanılması gerekmektedir. Otomatik temizlik işlemi daha yüksek bir üretilebilirlik ve güvenilirliğe sahiptir.

• Otomatik yöntem: Kanülasyonu yıkayıcı dezenfektörün durulama portlarına bağlayın. Doğrudan bağlantı mümkün değilse, kanülasyonları doğrudan enjektör jetlerine veya enjektör sepetinin enjektör yakalıklarına konumlandırın.

• Manuel yöntem uygulandığında, ön temizlik aşamasının yerine getirilmesi gerekmektedir. Bu aşamanın ultrasonik bir küvette yerine getirilmesi tavsiye edilir.

Ek 3

a EN 10270-3 / EN 10088-1b AAMI TIR 30:2011, bölüm 7.5c Test Raporları No 083333-10A/B, 114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Almanya. Talep üzerine raporlara ulaşılabilir.

• Koruyucu Bakım: Tıbbi cihazın kullanım ömrünün sona erip ermediğini belirlemenin en iyi yolu, cihazın sterilizasyona hazırlanmadan önce dikkatlice incelenmesi ve fonksiyonel testlerin yapılmasıdır. Deforme olmuş spiral, cihazın temizliği için bir risk oluşturacağından ve kirin spirale girmesine yol açacağından, özellikle spiral elemanın hasar bakımından gözle kontrol edilmesi gerekmektedir.

• Esnek oyucu şaftları, kontrollü işlem ortamında sabit paslanmaz cihaz çelikleria kullanılarak üretilmekte ve kullanım ömürleri boyunca oksidasyonun (korozyon) önlenmesi amacıyla esnek oyucu şaftlarına inert gaz koşullarında kaynak yapılmaktadır.

Temizlik ve Dezenfeksiyon İşleminin Tanımlanması:Esnek oyucu şaftları, açıklanan manuel ve otomatik yöntemin nitelendirilmesi amacıyla standart hale getirilmiş mikrobiyolojik etkinlik kontrol çalışmalarına tabii tutulmuştur. Şaftlar, spor içeren yapay kir ile en kötü durum koşullarında kontamine hale getirilmiştir. Şaftların talimatlara göre yeniden işlenmesinden sonra, sporlardaki azalma belirlenmiştir. Manuel ve otomatik yöntem ayrı ayrı nitelendirilmiştir. Spor sayısında en az 3 log aşamalık bir azalma kabul edilebilir olarak kabul edilmiştirb. Tüm test serilerinde, oyucu şaftlarında en az 3,4 log aşamalık bir log azalması elde edilmiştir. Elde edilen verilere göre, yeniden kullanılabilen esnek oyucu şaftları ile bağlantılı olarak her iki temizlik işlemi de başarıyla nitelendirilmiştirc.

26

Notlar

27

Notlar

Stryker Trauma GmbHProf.-Küntscher-Straße 1–524232 Schönkirchen, Almanya

Stryker GmbHBohnackerweg 12545 Selzach, İsviçre

Bu belge yalnızca sağlık uzmanları için tasarlanmıştır. Cerrah, belirli bir hastanın tedavisi esnasında özel bir ürünün kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken daima kendi profesyonel klinik değerlendirmesine güvenmelidir. Stryker tıbbi tavsiye vermez ve aynı zamanda cerrahın herhangi bir ürünü ameliyatta kullanmadan önce ürünün kullanımıyla ilgili olarak eğitim almasını tavsiye eder. Verilen bilgiler, Stryker'a ait bir ürünü tanıtma amaçlıdır. Bir cerrah, herhangi bir Stryker ürününü kullanmadan önce daima prospektüse, ürün etiketine ve/veya Temizlik ve Sterilizasyon talimatları (varsa) dahil kullanım talimatlarına başvurmalıdır. Ürünler tüm pazarlarda bulunamayabilir, çünkü ürünlerin bulunabilirliği ayrı ayrı pazarlardaki ruhsatlandırma uygulamalarına ve/veya tıbbi uygulamalara tabidir. Stryker ürünlerinin bölgenizdeki bulunabilirliğiyle ilgili sorularınız için Stryker temsilcinizle irtibat kurun.

Stryker Corporation veya bölümleri veya diğer kurumsal ilişkili varlıklar aşağıdaki ticari markalara veya hizmet markalarına sahiptir, bunları kullanmaktadır ve bunları uygulamaktadır: Leibinger, Stryker. Tüm diğer ticari markalar ilgili mal sahiplerinin ticari markalarıdır.

İçerik Numarası: OT-RG-1 TR, Rev. 5 10-2018 Copyright © 2019 Stryker

stryker.com