sistemas de purificacion de agua uso farmaceutico 2010
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SISTEMA DE PURIFICACIÓN DE
AGUA PARA PROCESOS
FARMACÉUTICOS
MAYO 2010RONALD H. VILLAVICENCIOCOMERRSA / GRUPO VILLCA S.A.
OBJETIVOS DE LA PRESENTACION
•Ampliar el concepto de los sistemas de purificación de
agua actuales.
•Criterios de diseño de sistemas de purificación de agua
•Usos de loop de agua.
•Filtración por cartucho dentro de los sistemas de
purificación de agua
•Hacer una selección adecuada de equipos de proceso y
filtros de aplicación Hidrofobicos para venteo de tanques.
• PARA QUE QUIERO PURIFICAR MI AGUA?• PROCESOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA
• PRODUCCION DE ORALES
• PRODUCCION DE INYECTABLES
• USOS VARIOS• CHILLER
• CALDERAS
• GENERADORES DE VAPOR LIMPIO
• TORRES DE ENFRIAMIENTO
• QUE NECESITO CONOCER DE MI AGUA?• CARACTERISTICAS MICROBIOLOGICAS
• CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS
• PORQUE?• PARA ESTABLECER DISEÑO DE EQUIPOS DE FILTRACION Y REMOCION DE
MINERALES
• FILTROS MULTIMEDIA , MICRO Z, AG, ETC
• FILTROS DE CARBON + KDF
• SUAVIZADORES
• OSMOSIS REVERSA
• UF & MF
• ELECTRODESMINERALIZADORES
• DESTILADORES
• PARA ESTABLECER DISEÑO DE EQUIPOS DE PURIFICACION
• SISTEMA DE CLORINACION
• LAMPARA UV
• OZONIZACION
• FILTRACION GRADO ESTERILIZANTE
• DETALLES TECNICOS DE DISEÑO?• DEMANDA TOTAL
• PRODUCCION
• TAMAÑO DE LOTE (EJ. 1,200 LTS)
• TIEMPO DE PREPARACION (30 MINUTOS)
• FRECUENCIA DE PREPARACION (LOTES CADA 4 HORAS O CONTINUOS)
• LAVADO (VALIDACION DE LITROS USADOS POR EQUIPO)
• NUMERO DE USUARIOS EN LA RED
• PUNTOS DE USO
• EQUIPOS CONECTADOS A LA RED
• DESTILADORES
• GENERADORES DE VAPOR LIMPIO
• INCREMENTO DE DEMANDA A CORTO PLAZO (PLANES DE CRECIMIENTO)
• SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA RESIDUALES (DRENAJES)
• ESPACIO FISICO DONDE ESTARA EL SISTEMA
• ILUMINACION, VENTILACION, ACCESIBILIDAD, AMBIENTE (PINTURA, PISOS)
• DETALLES IMPORTANTES?• HE CAMBIADO O VOY A CAMBIAR EL SUPLIDOR DE AGUA
• CONOZCO SUS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICO Y MICROBIOLOGICAS?
• CON QUE REGULACIONES TRABAJARE?• NORMA NACIONAL
• FDA
• USP (QUE EDICION ??? )
• ETCURS
O
REQUERIMIENTO DE USUARIO
OMSComo cualquier materia prima, el agua debe cumplir las normas de las Buenas Prácticas de
Manufactura (GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA OPS/OMS)
•Debe ser “potable” y cumplir con las Pautas de la OMS para la calidad del agua para beber
USP 32El agua es ampliamente utilizada como materia prima, ingrediente, y disolvente en la elaboración,
formulación y fabricación de productos farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos activos (API) y
productos intermedios, compendio de artículos y reactivos para análisis. Este capítulo proporciona
información general obtener información adicional acerca del agua, sus atributos de calidad que no
están incluidas en una monografía de agua, técnicas de tratamiento que se puede utilizar para mejorar
la calidad del agua, y una descripción de las normas mínimas de calidad del agua que deben ser
considerados cuando se selecciona una fuente de agua .
En este capítulo la información no está destinada a sustituir los reglamentos existentes o guías que ya
existen para cubrir los EE.UU. e internacionales (otros o de la OMS) Buenas Practicas de Manufactura,
las guías de ingeniería, o de otro tipo de reglamentación (FDA, EPA, o de la OMS) guías para el
agua. El contenido ayudará a los usuarios a entender mejor los problemas del agua farmacéutica
algunas de las preocupaciones microbiológica y química única del agua.
El diseño, instalación y funcionamiento de los sistemas para producir agua purificada
y agua para inyección, son de similares componentes, técnicas de control y
procedimientos. Los atributos de calidad de aguas se diferencian sólo en la presencia
de un requisito de endotoxinas bacterianas para el agua para inyección y en sus
métodos de preparación, al menos en la última fase de preparación. Las semejanzas
entre los atributos de calidad proporcionan un terreno común considerable en el
diseño de los sistemas de agua para satisfacer cualquiera exigencia. La diferencia
fundamental es el grado de control del sistema y los pasos de purificación final
necesaria para asegurar la eliminación de endotoxinas bacterianas y bacterias.
Producción de agua farmacéutica emplea unidad de operaciones secuenciales
(procesamiento de pasos) que se ocupan de los atributos específicos de calidad del
agua y proteger el funcionamiento de las etapas de tratamiento posterior
SISTEMAS DE AGUA PURIFICADOS
RECOMENDADOS POR USP
Que dice OMS sobre el agua Purificada
El agua es susceptible a la contaminación bacteriana, y por eso se deben validar
adecuadamente los sistemas de purificación del agua y desarrollar los procedimientos de
operación para mantenerlos bajo control.
Los sistemas de agua pueden tener el potencial para la contaminación por pirógeno y
endotoxina.
Es necesario establecer especificaciones apropiadas (físicas, químicas, bacteriológicas) para
la calidad química y microbiológica. Las especificaciones pueden variar dependiendo de la
fuente y uso del agua. Se requiere un ensayo periódico. La frecuencia dependerá de la
fuente, validación e historia del sistema. Se requieren la validación y el ensayo para
demostrar el control.
Más requerimientos de BPM para agua pueden encontrarse en:
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second
Report. Geneva, World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series, No. 823)
Annex 1: Good manufacturing practices for pharmaceutical products. Annex 2: Provisional
guidelines on the inspeccion of pharmaceutical manufacturers.
Que dice USP sobre el agua Purificada
Agua Purificada deberán cumplir los requisitos de pureza química iónicos y orgánicos y deben
ser protegidos de la contaminación microbiana. La calidad mínima de la fuente de alimentación
de agua o para la producción de agua purificada es el agua potable. Esta fuente de agua
puede ser purificada mediante operaciones básicas que incluyen desionización, la destilación,
intercambio iónico, ósmosis inversa, filtración, u otros procedimientos de depuración
adecuado. sistemas de agua purificada deben ser validados de manera fiable y consistente
producir y distribuir el agua de productos químicos aceptable y la calidad
microbiológica. sistemas de agua purificada que funcionan bajo condiciones ambientales son
particularmente susceptibles a la creación de los biofilms tenaces de los microorganismos, que
pueden ser la fuente de los niveles deseables de los microorganismos viables o endotoxinas
en el agua de los efluentes. Estos sistemas requieren desinfección frecuente y el control
microbiológico para asegurar un agua de calidad microbiológica adecuada en los puntos de
uso.
Más requerimientos de Manejo para agua pueden encontrarse en
USP 32 capitulo del agua
TAMAÑOS RELATIVOS DE LAS PARTICULAS PEQUEÑAS
Punto de Lapiz (40 µm)Large Siliceous Particle (20 µm)
Cryptosporidium
Oocyst (3 - 6 µm)
R. Pickettii (0.1 µm)
Giardia Cyst
(5 - 15 µm)
Agua potable
Agua farmacéutica:
Aguas reglamentadas: definidas por lafarmacopea Agua Purificada (AP / PW): USP, EP, JP monografías
Agua de Alta Pureza (HPW): EP monografía
Agua para inyectables (API / WFI): USP, EP, JP monografías
Aguas no reglamentadas: satisfacenrequerimientos internos
TIPOS DE AGUA
Especificaciones para el AGUA PURIFICADA (PW).
PARÁMETROEuropa
(Phar. Eur. Ad. 2001)USA (USP 25)
Resumen de las
dos Farmacopeas
Producida a partir de Agua potable Agua potable Agua potable
Microorganismos aerobios totales 100 ufc/ml 100 ufc/ml 100 ufc/ml
Carbono orgánico total (TOC) 0,5 mg/l 0,5 ppm 0,5 ppm
Conductividad 4,3 S/cm (a 20ºC) 1,1 S/cm (a 20ºC) 1,1 S/cm (a 20ºC)
Nitratos 0,2 ppm --- 0,2 ppm
Metales pesados 0,1 ppm --- 0,1 ppm
Aluminio 10 g/l --- 10 g/l
Endotoxinas bacterianas 0,25 UI/ml --- 0,25 UI/ml
Rojo de metilo sin coloración roja --- sin coloración roja
Azul de bromotimol sin coloración azul --- sin coloración azul
Sustancias oxidables coloración rosa --- coloración rosa
Cloruros sin opalescencia --- sin opalescencia
Sulfatos sin opalescencia --- sin opalescencia
Amoníaco 0,2 ppm --- 0,05 ppm
Calcio y Magnesio Claramente azul --- Claramente azul
ETAPAS DEL TRATAMIENTO Y PURIFICACION DE AGUA
•PRE-TRATAMIENTO
•Cloracion
•Filtración de Sedimentos y partículas
•Remoción de Cloro
•Remoción de Orgánicos
•Disminución de la carga bacteriana
•TRATAMIENTO
•Eliminación de Iones
•Eliminación de Bacterias y Virus
•Eliminación de endotoxinas
•ALMACENAMIENTO
•Deposito adecuado para garantizar la inocuidad del agua
•Venteo del tanque
•Temperatura de almacenamiento
PRINCIPALES PROCESOS UTILIZADOS PARA EL PRETRATAMIENTO DEL AGUA ( I )
Proceso Características Ventajas Inconvenientes
Cloracion La adición de Cloro liquido a la tubería de
agua de abasto para mantener bajo el
crecimiento bacteriano y oxidar hierro y
manganeso.
Bajo costo, Se utiliza un control de
ORP para monitorear el porcentaje
en PPM de cloro residual en el
agua
Genera sub productos como los
trialometanos
Filtración con
profundidad
Los lechos filtrantes de arena permiten
retener partículas de 10 a 40 m.
Bajo costo. Gran capacidad. No
son afectados por el cloro del
agua.
Efectivos únicamente para grandes
partículas. Riesgo de crecimiento
bacteriano.
Filtración de
cartucho
Retienen las partículas en función de su
tamaño de poro.
En función del filtro se puede
seleccionar el tamaño de las
partículas que se eliminarán y al
flujo del sistema.
Si no es bien dimensionados se satura
con facilidad.
Filtración por
carbón activo
Los lechos filtrantes de carbón activo
permiten eliminar por adsorción, además
de cloro, compuestos orgánicos ( mal olor ,
mal sabor) trialometanos.
Bajo costo. Elevada capacidad Riesgo de crecimiento bacteriano.
Exige recambio periódico. A la salida
debe situarse un filtro para eliminar las
partículas que puedan liberarse.
Lámpara UV Control bacteriano de amplio espectro
Además de existir lámparas UV para
reducción del TOC ( 185 nm)
Bajo costo de mantenimiento
Amplio espectro según la
necesidad
No cubre todo el rango bacteriano y de
virus
Suavizador de
agua
Disminución de la Dureza Calcica del agua
por medio de resinas Catiónicas
Se regenera con sal Industrial
Bajo costo
Elevada capacidad
No hay medidor en línea que indique la
dureza del agua.
Se puede contaminar con facilidad
SISTEMAS DE CLORACION
SISTEMAS DE CLORACION CONSTANTE
INYECTOR DE
CLORO
TANQUE DE PP
PARA SOLUCION
CLORADA
BOMBA DOSIFICADORA DE CLOROBOMBA DE RECIRCULACION
SENSOR DE
ORP
CONTROL DE
ORP
TANQUE DE
CAPTACION
DE AGUA
FILTROS MULTIMEDIA
GRAVA
GARNET
ARENA SILICA
ANTRASITA
ESPACIO LIBRE
Propósitos:
•Retención de Materia sólida (El rango de
filtración no es constante)
•Retención de elementos oxidados por
efecto de la cloración, que se han
solidificado.
•Material Filtrante: Arena sílice y medio
filtrante antracita.
•Recambio: 5 a 7 años.
FILTROS DE CARBON ACTIVADO
GRAVA
CARBON ACTIVADO
ESPACIO LIBRE
Propósitos:
•Remoción de Cloro y THM´s
•Remoción de agentes colorantes.
•Remoción de compuestos que dan mal
sabor y olor.
•Remoción de VOC´s.
•Remoción de Pesticidas, Herbicidas, etc.
•Material Secuestrante. Carbón activado
Bituminoso, en grano 12 x 40.
•Recambio: según prueba de Cero Cloro
(cada año aprox)
FILTROS DE KDF
KDF
ESPACIO LIBRE
Propósitos:
•El KDF remueve hierro, ácido sulfhídrico (olor a
huevo podrido) y metales pesados, como el
mercurio, plomo, cromo, etc. Y además, es un
germicida. El KDF es una aleación de cobre y Zinc.
•Este tipo de filtro hace su función de cuatro
formas:
1)oxida el hierro y el ácido sulfhídrico disueltos y
luego éstos se precipitan.
2)Retiene por adhesión a su estructura a los
metales pesados.
3)Este filtro tiene capacidad de filtración mecánica
de los precipitados (suspendidos) de hasta 15
micrómetros.
4)controla microorganismos de 2 formas; la
primera, mediante el proceso de oxidación
reducción, en donde se crea un campo electrolítico
adverso a los microorganismos; y la segunda,
formando radicales hidroxilos y peróxidos que
intervienen en el funcionamiento vital de éstos.
SUAVIZADOR DE AGUA
Propósitos:
•Eliminar la dureza calcica del agua de alimentacion
para los sitemas de Osmosis Reversa
•Eliminacion de Hierro (en pequeña escala
•La dureza se compone de calcio y magnesio. La
dureza en las aguas naturales variará
considerablemente, dependiendo de la fuente de
donde se obtenga el agua. Las secciones del país
que tienen formaciones de piedra caliza
generalmente tienen un alto contenido de dureza en
el agua
GRAVA
RESINA CATIONICA
ESPACIO LIBRE
AGUA DURA CON IONES
DE CALCIO Y MAGNESIO
(DUREZA EN EL AGUA)
IONES DE SODIO
RESINA DE INTERCAMBIO
IONICO
INTERCAMBIO DE IONES
CALCIO Y MAGNESIO
POR IONES DE SODIO
AGUA SUAVIZADA LIBRE
DE DUREZA CALCICA
SECUENCIA DEL INTERCAMBIO IONICO DEL AGUA
1- POSICION DE SERVICIO
EN ESTA POSICION
EL FILTRO HACE PASAR
EL AGUA ATRAVESANDO
LA CAMA FILTRANTE
SEGÚN SE OBSERVA
EN EL DIBUJO, HACIENDO
FUNCION DE FILTRADO
O SUAVIZADO DEL
AGUA
MODO DE OPERACIÓN DE FILTROS Y SUAVIZADOR
2- POSICION DE BACKWASH
EN ESTA POSICION
EL FILTRO HACE PASAR
EL AGUA INVERSAMENTE
ATRAVESANDO
LA CAMA FILTRANTE
DE ABAJO HACIA ARRIBA
SEGÚN SE OBSERVA
EN EL DIBUJO, HACIENDO
FUNCION DE LAVADO
EN LA CAMA DEL FILTRO
3- POSICION DE SUCCION (SUAVIZADOR)
EN ESTA POSICION
EL SUAVIZADOR SUCCIONA
LA SALMUERA DEL TANQUE
Y LA PASA POR LA CAMA DE
RESINA CATIONICA PARA
OBTENER EL INTERCAMBIO
IONICO
Desinfección, en su sentido literal, son los medios que liberan de la infección. La
Agencia de Protección Ambiental de U.S.A. (EPA) y la Organización Mundial de la
Salud (OMS) define la desinfección del agua como tener una ausencia de bacterias
coliformes. La esterilización implica destrucción completa de toda forma de vida. Para
propósitos prácticos, el término esterilizador se usa como un término genérico para
describir tecnología ultravioleta.
El espectro UV se divide en cuatro regiones, que se designa el vacío UV, UV-A, UV-
B, y UV-C. Nosotros particularmente nos enfocamos en los tres últimos.
UV-A u onda larga ultravioleta, ocurre entre 325 y 390 nm, es representado por la luz
solar. Este rango tiene poco valor germicida.
UV-B u onda media ultravioleta ocurre entre 295 y 325 nm y es mejor conocido para
su uso en lámparas. Estas ondas medias también se encuentran en la luz solar y
proveen de algún efecto germicida si la exposición es suficiente.
UV-C u onda corta ultravioleta ocurre entre 200 y 295 nm y es donde más ocurre el
efecto germicida. La óptima acción UV germicida ocurre en 254 nm.
TECNOLOGIA ULTRAVIOLETA
ESPECTRO DE LUZ UV
Los microorganismos comprenden una variedad amplia de estructuras
únicas y pueden agruparse en cinco grupos básicos: bacterias, virus,
hongos, protozoarios y algas. En términos simplistas, un
microorganismo se constituye de la pared de célula, membrana
citoplásmica y el material genético de célula, ácido nucleico. Es el
material genético o ADN (ácido desoxirribonucleico) blanco para la luz
UV. Como UV penetra la pared de célula y membrana citoplásmica,
ocasiona una reestructuración molecular de ADN del microorganismo
que así lo previene de reproducirse. Si una célula no puede
reproducirse, se considera muerta.
COMO ACTUA LA LUZ UV EN LAS BACTERIAS
LOS FACTORES QUE AFECTAN LA UV
La eficiencia de un sistema UV para eliminar la contaminación biológica es
directamente dependiente de las calidades físicas del influente de agua.
•SOLIDOS SUSPENDIDOS o partículas ocasionan un problema de blindaje en que
un microbio puede pasar al través del esterilizador sin realmente tener la
penetración UV directa. Este blindaje puede ser reducido por la filtración mecánica a
por lo menos cinco micras en el tamaño.
• FIERRO Y MANGANESO en niveles 0.03 ppm de fierro y 0.05 ppm de manganeso
ocasionarán manchado sobre el cartucho de cuarzo o lámpara. Un apropiado
pretratamiento se requiere para eliminar este problema de manchado.
• CALCIO Y MAGNESIO (Dureza) permitirá formación de incrustaciones sobre el
cartucho de cuarzo o lámpara. Este problema especialmente se magnificará cuando
el flujo es bajo (o ninguno) los iones de magnesio y calcio se unen con carbonatos y
sulfatos para formar acumulación progresiva de incrustaciones dentro de la cámara
de esterilizador y sobre la lámpara o cartucho.
DISIFICACION DE LUZ ULTRAVIOLETA
FILTRACION DE PARTICULAS FINAS POR CARTUCHO
La Filtración por cartucho en un sistema de tratamiento de aguas es muy importante
ya que con ello se previene el paso de partículas muy finas que los filtros tipo tanque
no pueden retener y que pueden dañar los equipos que están agua abajo como la
Osmosis Reversa , Electrodesmineralizadores etc o que los ensuciantes en el agua
afecten el buen rendimiento de la lámpara UV bajando el porcentaje de trasmitancia;
la existen dos tipos de filtros:
•NOMINAL (poro estimado según pruebas en fabrica)
•ABSOLUTO (poro real según pruebas en fabrica)
Para nuestro caso estamos usando filtros absolutos aunque el costo es mas elevado
pero el rendimiento en cuanto al corte de partículas es bueno.
HOUSING PALL ADVANTA 20” CON FILTRO XLD 4.5 MICRAS
PARA PROTEGER LA OSMOSIS REVERSA DE LOS
FINOS DE CARBON
Medio filtrante
Poro
FiltraciónLa eliminación de contaminantes de un fluido (líquido
o gas) a través del uso de un medio poroso
Fluido limpio
(Efluente, aguas abajo)
Contaminantes en el
fluido,aguas arriba
Principales procesos utilizados para el tratamiento del agua
Proceso Características Ventajas Inconvenientes
Intercambio iónico Intercambio de Iones del Agua entre la resina
Cationica y Anionica respectivamente
Resinas Regenerables
Sistemas automaticos
La regeneración exige el manejo de
reactivos. Muchas resinas son
afectadas por el cloro. Riesgo de
crecimiento bacteriano.
Electro-
desionización
El agua se purifica por paso a través de células en
las que se combinan resinas de intercambio iónico
y campo eléctrico. Los iones capturados por las
resinas son extraídos a través de membranas por
acción del campo eléctrico.
No es preciso regenerar ni
manipular reactivos.
Requiere pretratamiento con
ósmosis inversa. Consumo eléctrico.
Ósmosis inversa Purificación del agua por paso a través de
membranas semipermeables contra gradiente de
concentración por acción de la presión.
Se reduce el manejo de reactivos.
Fácil control automático (por
ejemplo de presión y conductividad)
Elevado consumo de agua, pues
hay corriente de rechazo.
sanitización periódica.
Electro diálisis
con inversión
Similar a la electrodesionización, de la que se
diferencia por sustituir las resinas por membranas
selectivas.
Elevada recuperación de agua.
Normalmente no se precisa añadir
reactivos
Consumo eléctrico.
Ultrafiltración Similar a los anteriores, se diferencia por el
tamaño de poro de la membrana
Elevada recuperación de agua.
Normalmente no se precisa añadir
reactivos
Consumo eléctrico.
Microfiltración Similar a los anteriores, se diferencia por el
tamaño de poro de la membrana
Elevada recuperación de agua.
Normalmente no se precisa añadir
reactivos
Consumo eléctrico.
Destilación Se evapora el agua, quedando atrás los sólidos
disueltos, las sustancias no volátiles y las
impurezas de alto peso molecular. El vapor
condensado permite obtener un agua muy pura.
Es el único procedimiento aprobado
en la U.E. para obtener agua para
inyectables (WFI)
Elevado consumo energético
cuando se carecen de sistemas de
vapor
OR 1
SISTEMA DE PRE- TRATAMIENTO
TANQUE
OR 1
OR 2TANQUE
OR 2
SISTEMA DE
DESMINERALIZACIÓN
POR CAMA MIXTA
PULIDO FINAL
FILTRO DE 0.2 MICRAS
AGUA LISTA A USARSE
AGUA DE ALIMENTACIÓN
DE LA CISTERNA O TANQUE
AGUA DE RECHAZO
PUEDE ENVIARSE AL DRENAJE
O PUEDE REUTILIZARSE PARA
SANITARIOS Y OTROS
AGUA DE RECHAZO PUEDE
REUTILIZARSE ENVIÁNDOSE
AL INICIO DEL PRE TRATAMIENTO
O A LA CISTERNA PRINCIPAL
OSMOSIS REVERSA
EL USO DE LOS SITEMAS DE OSMOSIS REVERSA EN NUESTROS TIEMPOS
HA VENIDO A FACILITAR LOS PROCESOS DE DESMINERALIZACION DE AGUA
EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA YA QUE SE USA COMO PRIMER PASO
ALARGANDO LA VIDA DE LOS DESMINERALIZADORES CONVENCIONALES O
ALIMENTANDO UN SEGUNDO PASO DE OSMOSIS REVERSA O UN
ELECTRODESMINERALIZADOR.
LA MEMBRANA OSMOTICA ES SEMI PERMEABLE Y COMPATIBLE CON LAS
MOLECULAS DEL AGUA POR LO QUE EN SU RECHAZO SE VAN LOS
MINERALES, BACTERIAS, VIRUS, ETC. PERO DEBE TENERSE MUCHO
CUIDADO CON LOS CUIDOS Y MANTENIMIENTOS DE LA MISMA YA QUE POR
SUS BONDADES TAMBIEN ES DELICADA.
PARA ENTENDER COMO FUNCIONA :
COMO ESTA COMPUESTA UNA MEMBRANA DE OR
SISTEMA DE OSMOSIS REVERSA SIMPLE PASO
SISTEMA DE OSMOSIS REVERSA DOBLE PASO
COMO OPERA LA OSMOSIS REVERSA
EQUIPO DE OSMOSIS REVERSA
3 MEMBRANAS ESPA1
BOMBA DE ALTA PRESION
SISTEMA DE RECICLADO
ELECTROVALVULA DE
AUTO FLUSH
AGUA CONCENTRADA
DESCARGA AL DRENO
O A TANQUE DE
CAPTACION
AGUA PRODUCTO AL TANQUE
DE CAPTACION
SISTEMA DE DESMINERALIZACION
RESINA
CATIONICA
RESINA
ANIONICA
HIDROXIDO
DE SODIO
ACIDO
CLORIDRICO
LA DESMINERALIZACION
SE REALIZA POR MEDIO
DE INTERCAMBIO IONICO
EN CADA UNO DE LOS
TANQUES, SIENDO
POSITIVOS EN EL CATION
Y NEGATIVOS EN EL ANION
INTERCAMBIO IONICO
OR 1
SISTEMA DE PRE- TRATAMIENTO
TANQUE
OR 1
EDITANQUE
FINAL
SISTEMA DE
DESMINERALIZACIÓN
POR CAMA MIXTA
PULIDO FINAL
AGUA DE ALIMENTACIÓN
DE LA CISTERNA O TANQUE
AGUA DE RECHAZO
PUEDE ENVIARSE AL DRENAJE
O PUEDE REUTILIZARSE PARA
SANITARIOS Y OTROS
AGUA DE RECHAZO PUEDE
REUTILIZARSE ENVIÁNDOSE
AL INICIO DEL PRE TRATAMIENTO
O A LA CISTERNA PRINCIPAL
FILTRO DE 0.2 MICRAS
AGUA LISTA A USARSE
SISTEMAS EDI
BENEFICIOS:
•NO NECESITA REGENERACION
QUIMICA.
•NO NECESITA PLANTA DE
NEUTRALIZACION.
•OPERACION CONTINUA
•ALTA CALIDAD DE AGUA.
•COSTO ACCESIBLE.
•NO HAY CAMBIOS DE RESINA
•CONTROLES ELECTRICOS DE GRAN
CALIDAD
•REGULADORES DE VOLTAJE
•GRAN RECUPERACION DE AGUA
ELECTRO DESMINERALIZADOR 7 GPM
LA TECNOLOGIA DE LOS
SITEMAS EDI VIENE DESDE 1977
Y SE A IDO PERFECCIONANDO
DESDE ENTONSES, EL SISTEMA
TRABAJA CON UNA EXITACION
IONICA DE CORRIENTE DIRECTA
LA CUAL HACE QUE SE DESVIE
HACIA LA RESINA QUE ESTA
DENTRO DE LOS MODULOS A
TRAVES DE LA MEMBRANA
LLEVANDO LOS IONES
RETENIDOS HACIA LA SALIDA
DEL PERMEADO, LAS CELDAS
ESTAN UNA JUNTO A LA OTRA Y
ASI ES COMO HACE EL EFECTO
CASCADA.
COMO TRABAJA
EL EDI CONSUME 1 KW/Hr POR CADA 1000 GALONES DE AGUA PRODUCIDO, CON UNA ALIMENTACIÓN MÁXIMA DE 50 Ms
COMPARATIVO DE INVERSION INICIAL
COMPARATIVO DE COSTO DE PRODUCCION
TANQUE AP
RETORNO
LOOP
UV
FILTRO DE
VENTEO 0.2
MICRAS
FILTRO POSIDYNE
PARA BAJAR CARGA
DE ENDOTOXINAS EN
PRODUCTOS QUE LO
REQUIERAN
FILTRO DE
VENTEO 0.2
MICRAS
RETORNO
LOOP
ENFRIAMIENTO
VAPOR /
ELECTRICIDAD
TANQUE WFI
SISTEMA DE DESTILACION WFI
DESTILADOR
PARTES BASICAS DEL DESTILADOR
DESTILADOR COMPLETO
SALIDA DE AGUA DE
ENFRIAMIENTO (85º C)
CONDENSADOR
DRENAJE DE AGUA
DESTILADA QUE NO
ALCANZA LA CALIDAD
PROGRAMADA
ENTRADA DE AGUA DE
ENFRIAMIENTO
(SUAVIZADA 25º C)
DRENAJE DE AGUA
CALIENTE DEL
SISTEMA
ELECTROVALVULA DE
PURGA Y
DECONCENTRACION
REGULADORA DE
FLUJO PARA AGUA DE
ENFRIAMIENTO
ENTRADA DE AGUA
DESMINERALIZADA
CON REGULACION DE
FLUJO AL DESTILADOR
ELECTROVALVULA DE
CONTROL DE LLENADO
AL DESTILADOR
FILTRO DE 1 MICRA
EVAPORADOR
TABLERO DE CONTROL ELECTRICO DEL DESTILADOR
MANETA DE
ENCENDICO
PILOTOS
INDICADORES
CONTROL DE
CONDUCTIVIDAD
TORTONCONTACTOR
DE CONTROL
DE RESISTENCIAS
CONTROL DE BAJO
NIVEL DE AGUA
PLC
TANQUES DE ALMACENAMIENTO
Empleado para el almacenamiento y conservación del agua de
producción Farmacéutica, ya se AP o WFI
El material de construcción es Acero Inoxidable
316 L ( AP)
316 L EP (WFI)
Poseen filtro de venteo para mantener la esterilidad del agua y
evitar que al salir o entrar el fluido el tanque colapse
Funcion del filtro de venteo
El flujo bidireccional del aire crea
sobre presion o vacio y esto no
debe afectar la integridad del
La filtracion debe ser esteril en ambos sentidos
VENTEO DE TANQUES
La instalacion regularmente es en una carcasa de acero inoxidable sealkleen o advanta de Pall
Opera bajo condiciones de presion (venteo activo) o en condiciones atmosfericas (venteo pasivo)
Llenando el tanque
El aire comienza a desplasarce del interior del tanque pasando por el filtro hasta el ambiente
TANQUE DURANTE EL LLENADO
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
Tanque drenando
El aire es succionado del ambiente y pasa a traves del filtro llegando a la recamara del tanque
El flujo del aire es igual al flujo del liquido
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
Tanque drenando
El aire es succionado del ambiente y pasa a traves del filtro llegando a la recamara del tanque
El flujo del aire es igual al flujo del liquido
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
Un mal dimencionamiento del filtro de venteo ocaciona deficiencia en el flujo de salida del agua y cuando la bomba es potente hay peligro de dañar el tanque por el vacio generado
La entrada de aire esteril altanque previene que colapse porla generacion de vacio cuando latemperatura baja en la camara.
El correcto dimencionamiento del
filtro previene implosion o
colapso del tanque!!!!!
ESTERILIZACION CON VAPOR Y VENTEO
VENTEO CON FILTRO SLK PALL EN TANQUES AP Y API
VENTEO CON FILTRO SLK DE PALL EN TANQUES AP
Es importante el monitoreo de
temperatura en los filtros de
venteo para evitar daños como
estos.
Es necesario hacer pruebas de
integridad con frecuencia
Si un filtro de venteo falla y no
hay disco de ruptura el tanque
puede colapsar
Si el filtro sufre daños por el
calor la membrana puede
deformar sus poros y dejar
entrar aire sin filtrar
VENTEO CON FILTRO CAPSULA EN TANQUES CON AGUA DE OR
FILTRACION FINAL
USAMOS HOUSING Y FILTROS PALL PARA
DAR MEJOR PROTECCION AL AGUA
DESMINERALIZADA O AGUA PURIFICADA,
ESTE TREN ESTA PENSADO EN LA
RETENCION BACTERIANA DE LA SIGUIENTE
MANERA
PRE FILTRO 1.2 MICRAS
FILTRO FINAL 0.2 MICRAS
AMBOS FILTROS SON CODIGO 7
DISTRIBUCION DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA
LOOP DE AGUA DESMINERALIZADA
DESDE HACE MUCHOS AÑOS LA UTILIZACIÓN DE LOOP DE AGUA EN LA INDUSTRIAFARMACÉUTICA A TENIDO MUCHA RELEVANCIA Y NO SOLO PORQUE ESTA NORMADOO ES EXIGIDO POR LA FARMACOPEA O NORMATIVA INTERNA DE CADA PAIS, SU USO
ES UNA BENDICIÓN PARA SOLVENTAR LA PROBLEMÁTICA DEL TRASIEGO DE AGUA DENTRO DE LA PLANTA, PARA SUMINISTRO AUTOMÁTICO DE AGUA A DIFERENTES EQUIPOS DE PROCESO Y LA FACILIDAD DE TENER EN TODO MOMENTO AGUA QUE
CUMPLE CON LOS ESTÁNDAR DE CALIDAD USP CON EL CUAL SE RIGE LA INDUSTRIA.
PERO NO SOLO ES TENER UN LOOP DE AGUA POR QUE ES LA SOLUCIÓN MAS PRACTICAESTE ARTE CONLLEVA UNA INGENIERÍA DE CALCULO MUY A DETALLE PARA DIMENSIONAR LAS TUBERÍAS, EL RECORRIDO, LA INCLINACIÓN PARA OBTENER LA MEJOR DRENABILIDADLA BOMBA DE IMPULSIÓN CON SU CALCULO EN REYNOLDS ASÍ COMO EL USO DEL ACERO
ADECUADO EN TUBERÍAS, VÁLVULAS, ACOPLES Y ESTO ES SOLO LA MITAD DE TODO LA OTRAMITAD ES EL TIPO DE SOLDADURA LA CUAL ES DE LAS MAS DELICADAS QUE EXISTEN Y EL AMBIENTE EN EL CUAL ES REALIZADA ASÍ COMO LOS EQUIPOS UTILIZADOS PARA TAL FIN
COMBINADOS CON UN EXPERTO SOLDADOR.
LA IMPORTANCIA DE LOS LOOP DE AGUA
CABE MENCIONAR QUE ES MUY IMPORTANTE CONOCER LAS NUEVAS TENDENCIASQUE LA USP 30 HASTA LA USP 32 ASI COMO LA “OMS” EXIGEN EN CUANTO A LOS ELEMENTOS
CON LOS QUE SE FABRICARAN LOS LOOP´S
Diseño del sistema de agua(1)No deberían haber puntos muertos
el agua restrega el punto muerto
Si D=25mm & la distancia X es
mayor de 50mm, tenemos un punto
muerto que es demasiado largo.
Sección de punto muerto
<2D
Las flechas de dirección
del flujo en las cañerías
son importante
Válvula sanitaria
D
X
FUENTE OMS-EDM
AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005
3. El agua se contamina a medida que pasa
a través de la válvula
2. Las bacterias pueden crecer
cuando la válvula está cerrada
Diseño del sistema de agua (2)
1. Las válvulas de bola no son aceptables
agua estancada
dentro de la
válvula
FUENTE OMS-EDM
AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005
Revisión del manual de calidad del agua
(2)
El manual de calidad del agua debería mostrar:
tuberías
válvulas sin retorno
(o check valves)
puntos respiraderos
conexiones
pendiente de las tuberías
velocidades
válvulas
puntos de muestreo
puntos de drenaje
instrumentación
velocidades de flujo
AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005
Las bombas deben ser de diseño sanitario con los sellos que impiden la contaminación del agua. Las válvulas deben tener superficies internas lisas, con el asiento y el dispositivo de cierre, expuestos a la acción de lavado de agua, tal como ocurre en las válvulas de diafragma. Válvulas con áreas de
bolsillo o dispositivos de cierre (por ejemplo, bola, tapón, compuerta, globo) que se mueven dentro y fuera de la zona de flujo se deben evitar
Pumps should be of sanitary design with seals that prevent contamination of the water. Valves should have smooth internal
surfaces with the seat and closing device exposed to the flushing action of water, such as occurs in diaphragm valves. Valves with pocket areas
or closing devices (e.g., ball, plug, gate, globe) that move into and out of the flow area should be avoided
USP 32 / CAPITULO DEL AGUA
NUEVAS TENDENCIAS PARA CUMPLIR NORMAS DESDE LA USP 30
APLICACIONES EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS
LOOP CON APLICACIÓN
AUTOMÁTICA DE
ABASTECIMIENTO A
MAQUINA DE PROCESO
USANDO VÁLVULA DE
DIAFRAGMA EN
HERRADURA NUEVA
APLICACIONES EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS
LOOP CON
APLICACIÓN MANUAL
HERRADURA NUEVA
PARA ALIMENTAR
PROCESO DE
CREMAS
DESDE HACE AÑOS SE OCUPAN ESTOS SISTEMAS QUE
A MUCHOS LES A FACILITADO EL TRABAJO DENTRO DE
LA PLANTA PERO PARA OTROS A SIDO UN TOTAL DOLOR
DE CABEZA CUANDO NO SON BIEN INSTALADOS O LOS
ACCESORIOS NO CUMPLEN CON EL MÍNIMO DE NORMAS
ACTUALES, PROCURE ASEGURAR SU INVERSIÓN !!!!!!!!
ACCESORIOS DE ACERO INOXIDABLE PARA LOOP
TUBERIA 316L, ACERO INOXIDABLE
VALVULA DE BOLA 316L, ACERO INOXIDABLE
LOOP DE APLOOP DE API
BENDICIONES Y GRACIAS POR SU ATENCIÓN