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Instruções de Uso
PRÓTESE DE OMBRO
Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens
Código do Produto
Evitar exposição direta à luz solar
Número de Lote
Manter Protegido de Umidade
Ler as Instruções de Uso
Cuidado - Frágil
Material Ss/Pe
Aço Inox / Polietileno
Não utilizar se a embalagem estiver violada
Data de Fabricação
Data de Validade
STERILE EO
Estéril – Oxido de Etileno
Produto de Uso Único
Não Reesterilizar
Descrição:
A Prótese de Ombro consiste de uma haste intramedular umeral, uma cabeça
intercambiável e um componente glenoidal. A haste umeral e a cabeça intercambiável
são produzidas em aço inoxidável e o componente glenoidal é produzido em polietileno.
A Prótese de Ombro é fornecida estéril.
A haste intramedular umeral tem perfil anatômico, e deve ser encaixada e fixada no
canal medular do úmero, através de cimento ósseo.
Na região látero / medial proximal da haste, a mesma possui três aletas em forma de
“V”, com a finalidade de evitar movimentos rotacionais e, também fixar fragmentos
ósseos, oriundos de fraturas.
Na região proximal, a prótese possui um cone morse, característico das próteses
modulares, que têm como finalidade alojar uma cabeça umeral, para articulação com a
cavidade glenoidal (omoplata) em cirurgias parciais ou, articular com o componente
glenoidal, quando tratar-se de artroplastia total de ombro.
A cabeça intercambiável funciona como meio de articulação, entre o componente
umeral e o glenoidal. A região externa é uma superfície semi-esférica que têm como
finalidade, articular com a cavidade glenoidal natural (cirurgias parciais) ou com o
componente protético glenoidal (cirurgias totais). Na região interna há um cone morse
destinado a conectar com a haste umeral.
O componente glenoidal, é um componente protético anatômico, que tem como
finalidade articular com a cabeça umeral, em artroplastias totais de ombro.
A superfície interna deste componente é côncava que permite perfeita articulação com
a cabeça umeral, enquanto que a superfície externa possui uma pequena haste
triangular, ranhurada, que é fixada na cavidade glenoidal natural (omoplata), através de
cimento ósseo.
Haste
Cabeça
Glenoide
Composição
A haste umeral e a cabeça intercambiável são produzidas em aço inoxidável, segundo
a especificação ASTM F138 - Especificação Padrão para Aço Inoxidável Cromo 18 -
Níquel 14 - Molibdênio - 2,5, Usinado em Barras, Fios para Implantes Cirúrgicos.
(ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5
Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants).
O componente glenoidal é produzido em Polietileno UHMWPE, atendendo a norma
NBR ISO 5834-2.
Finalidade:
Substituir total ou parcialmente a articulação do Ombro.
A utilização da prótese de ombro é indicada para tratamentos de dores intensas ou
casos de doença degenerativa, ou reumatóide traumática da articulação gleno-umeral;
fraturas não unidas de longa prazo da cabeça umeral; fratura irredutível da extremidade
proximal do úmero; necrose avascular da cabeça umeral; ou outras dificuldades clínicas
onde a artrodese ou artroplastias resectionais não são aceitáveis.
Nota Importante: Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas
circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são
consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso.
CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese de ombro não deve ser utilizada caso não se consiga um suporte ósseo
adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos
suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto
autólogo, ou homólogo, sendo que, neste último caso, é preciso que se garanta um
apoio de pelo menos 50% da circunferência do implante em osso vivo do próprio
paciente.
A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o
tratamento de câncer, é contra-indicação relativa à substituição articular do ombro, uma
vez que a falta de suporte ósseo glenoidal pode levar ao afrouxamento precoce do
implante. Nestes casos, outras técnicas e sistemas de implantes devem ser utilizados.
A reconstrução do ombro é contra-indicada para pacientes:
- jovens ou que pratiquem atividades esportivas;
- com patologia infecciosa prévia ou atual;
- com quadro demencial ou alterações neurológicas dos membros inferiores.
A utilização, nos casos acima, pode ocasionar desgaste ou afrouxamento precoce do
componente gleniodal por excesso de solicitação mecânica, infecção e luxação
protética.
Formas de Apresentação:
A Prótese de Ombro é acondicionada em embalagem plástica ou “blisters”.
Apresentam a indicação de “estéril” no folheto de instrução de manuseio e utilização
do produto, e no rótulo.
Sobre o “blister” ou embalagem plástica, é colada uma etiqueta de identificação
contendo as seguintes informações:
a) Dados do Fabricante
b) Responsável Técnico
c) Referência (código)
d) Lote
e) Quantidade
f) Descrição do conteúdo da embalagem
g) Estéril
h) Método de Esterilização
i) Data de Validade
j) Registro ANVISA n°.
k) Matéria Prima
l) Industria Brasileira
m) Ver Instrução de Uso
e os dizeres: “Produto de Uso Único - Não Reutilizar”.
Será disponibilizado para consumo da seguinte forma:
Verso Embalagem Interna (Envelope Cirúrgico)
Embalagem Interna (Envelope Cirúrgico)
Embalagem Externa
Apresentações Disponíveis
A Prótese de Ombro é disponível nas seguintes apresentações:
Haste Intramedular Umeral
Código Descrição
07.29.01.07130 Haste Ø 7 x 130 mm
07.29.01.08130 Haste Ø 8 x 130 mm
07.29.01.10130 Haste Ø 10 x 130 mm
07.29.01.11130 Haste Ø 11 x 130 mm
07.29.01.13130 Haste Ø 13 x 130 mm
Cabeça Intercambiável
Código Descrição
07.04.05.14034 Cabeça Ø 34 mm
07.04.05.14038 Cabeça Ø 38 mm
07.04.05.16040 Cabeça Ø 40 mm
07.04.05.20044 Cabeça Ø 44 mm
Componente Glenoidal
Código Descrição
07.29.01.00001 Glenoide - Pe
IMPORTANTE:
Para o implante da Prótese de Ombro é necessário uso de instrumental específico que
devem ser adquiridos separadamente da Prótese de Ombro
O Kit Instrumental para Aplicação de Ombro é registrado na Anvisa sob nº____.
O Kit Instrumental para Aplicação de Ombro l é composto dos seguintes itens:
Descrição
Impactor de Prótese Umeral
Impactor de Glenoide
Afastador
Afastador Gancho Umeral
Afastador Umeral Pequeno
Afastador Umeral Grande
Afastador Glenoide Pequeno
Afastador Glenoide Grande
Afastador Anterior Glenoide Pequeno
Afastador Anterior Glenoide Grande
Afastador Deltóide Pequeno
Afastador Deltóide Grande
Fresa Umeral
Prova da Prótese Pequena
Prova da Prótese Grande
Ancilares:
- Cimento Ortopédico
EFEITOS ADVERSOS
Em adição ao fato de que riscos óbvios podem acontecer na presença de implantes
ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os seguintes riscos de respostas
tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com
o paciente:
Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de
implantes ortopédicos, com as características dos materiais como os utilizados neste
tipo de implante, e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incerteza que se referem
aos efeitos a longo prazo de substituições articulares , devem ser discutidos com o
paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que
quaisquer circunstâncias que levem ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas.
Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar
relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de
tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à
implantação de células cancerosas durante procedimentos operatórios ou diagnósticos,
como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget.
A implantação de material estranho em tecidos orgânicos podem eliciar respostas
inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, na presença de debris oriundos de
implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta
histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea,
associada ou não ao afrouxamento do implante.
Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantes de dispositivos
ortopédicos, como por exemplo, a que ocorre com o níquel, cobalto e cromo, que estão
presentes em ligas de aço Inox de utilização ortopédica.
PRECAUÇÕES
- PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUSAR
- A prótese de Ombro é fornecida estéril.
- Utilizar imediatamente após a abertura do selo de esterilização.
- Descartar e NÃO UTILIZAR dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas
dispositivos que se encontrem embalados em embalagens fechadas e não
danificadas.
- NÃO UTILIZAR em caso de perda de esterilidade do dispositivo.
- NÃO REESTERILIZAR
- Não se aconselha a utilização em conjunto com componentes implantáveis de outros
fabricantes, devido à incongruência entre a cabeça e a cavidade do implante.
- É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de
substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem
bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, exames endoscópicos,
cateterização de grandes vasos na virilha e outros procedimentos cirúrgicos
menores).
- A Prótese de Ombro foi concebida para ser implantada mediante a utilização de
instrumental, especialmente desenvolvido para este fim. O kit para aplicação da
prótese de ombro apresenta os instrumentos necessários para a inserção e
posicionamento adequado do implante. Quaisquer improvisações com diferentes
instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da
fixação e/ou o posicionamento do implante.
- Em algumas ocasiões reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de
contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e
garantir uma boa estabilidade do implante.
- Implantar o componente sobre leito ósseo inadequado pode resultar em
afrouxamento prematuro do mesmo, perda do estoque ósseo e metalose.
- O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE:
A) Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades
esportivas e ocupacionais.
B) O fato de que as complicações ou falhas da são mais prontas a ocorrer em:
- pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela
substituição articular;
- pacientes jovens e/ou ativos;
- pacientes com ossatura pequena
C) As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos
Adversos, Precauções e Advertências.
D) A necessidade de acompanhamento médico periódico para que se possam observar
possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. A falta de
acompanhamento impede que a soltura de componentes ou ocorrência de osteólise
sejam detectadas.
E) A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou
osteólise femoral pode levar à perda progressiva do estoque ósseo periprotético.
F) A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância
magnética, sobre o fato de ser portador de prótese metálica.
Advertências:
1. OS CUIDADOS COM ESTE MATERIAL, SÃO DE RESPONSABILIDADE DE
PESSOAL HABILITADO.
2. O PACIENTE DEVE FAZER ACOMPANHAMENTO MÉDICO PERIÓDICO PARA
CHECAR AS CONDIÇÕES DO IMPLANTE E ÓSSEA.
3. ESTERILIZAÇÃO INADEQUADA DO INTRUMENTAL CIRÚRGICO PODE CAUSAR
INFECÇÃO PROTÉTICA.
4. DEVE SER OBSERVADA RIGOROSAMENTE A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E
NÃO PODEM SER PERMITIDAS MISTURAS COM IMPLANTES E/OU
INSTRUMENTAIS DE OUTRA PROCEDÊNCIA OU FINALIDADE.
5. OS RESULTADOS CLINICOS E A DURABILIDADDE DOS IMPLANTES SÃO
EXTREMAMENTE DEPENDENTES DE QUE HAJA UMA TÉCNICA CIRURGICA
PRECISA.
6. DEVE-SE RESPEITAR O LIMITE DE RESISTÊNCIA DO IMPLANTE, QUE VARIA
CONFORME O TIPO, SOB RISCO DE ENFRAQUECIMENTO DO MESMO E
POSSÍVEL FRATURA DO MATERIAL.
7. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – DESTUIR APÓS
EXPLANTADO.
8. NUNCA REUTILIZE UM IMPLANTE, POIS MESMO SEM APARÊNCIA EXTERNA
DE DANOS, ESFORÇOS PRÉVIOS PODEM REDUZIR SUA VIDA ÚTIL.
Instruções de Uso
As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo
ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem
empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.
Manipular a Prótese de Ombro exclusivamente em ambientes adequados
(ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser
manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem
manipular e implantar a Prótese de Ombro.
As Próteses de Ombro deverão ser aplicadas e adaptadas de acordo com as
exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.
Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes
do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma
técnica cirúrgica precisa;
O uso de diferentes ligas nas junções metálicas pode causar corrosão galvânica do
implante;
Não utilizar a Prótese de Ombro em conjunto com produtos de outras marcas,
pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais.
Risco de Contaminação
Considerando que a Prótese de Ombro entra em contato com tecido e fluidos corporais,
existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como
hepatite e HIV etc. Portanto, a Prótese de Ombro explantadas devem ser tratadas como
matérias potencialmente contaminantes.
Descarte do Produto
Após terem sido removidos do paciente, descartar todos os implantes, porque não
devem ser reusados.
Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser
inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas,
entortadas ou limadas para sua inutilização.
Para descartar as Próteses de Ombro explantadas, seguir os procedimentos legais
locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes.
Rastreabilidade
Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de
vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique
ao Distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e
cirurgia:
- Nome do Cirurgião
- Data da Cirurgia
- Nome do Paciente que recebeu o implante
- Código do Produto
- Número de Lote
Cada componente da Prótese de Ombro tem gravado, no corpo, as seguintes
informações:
- Nome da Empresa
- Lote de Fabricação
Armazenamento e Transporte:
Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua
utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim.
Evitar batidas e quedas sobre superfícies para evitar danos ao produto.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo.
Responsável Técnico Engº.:Miguel Lopes Monte Júnior – CREA 115.019/D
Registro Anvisa Nº: 10231160043
Fabricado e Distribuído por:
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Rodovia Washington Luiz km 172, C.I. Conpark, Quadra B, Lotes B4/B5 s/n
CNPJ: 58.647.355/0001-57
Indústria Brasileira - Atendimento ao consumidor: (19) 3522-7800
Revisão 00
______________________________ ___________________
Marcela Milena M. Bueno C. da Silva Miguel Lopes Monte Junior
Representante do Responsável Legal Responsável Técnico