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Propuesta Multicentro INPPAZ/OPS-INCAP/OPS __________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________ Estudio del impacto social y económico de las enfermedades transmitidas por los alimentos mediante sitios centinela en Guatemala, Honduras, El Salvador y Cuba, 2004-2005

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PROPUESTA MULTICENTRO PRESENTADA A OPS WASHINGTON

POR INPPAZ/OPS INCAP/OPS

ESTUDIO DEL IMPACTO SOCIAL Y ECONOMICO DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS MEDIANTE SITIOS CENTINELA EN

GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR Y CUBA, 2004-2005

Mayo de 2004



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I. Resumen II. Introducción III. Antecedentes sobre las Enfermedades transmitidas por los Alimentos en

Cuba IV. Antecedentes sobre las Enfermedades transmitidas por los Alimentos en

otros países participantes V. Propuesta para el estudio

a) Pirámide del impacto de las enfermedades b) Fechas para el estudio c) Organizaciones participantes d) Diseminación, notificación y reporte de resultados e) Justificación y uso de los resultados f) Fundamento teórico

VI. Desarrollo Objetivos generales del Proyecto Fase I. Encuesta a la población 1. Justificación del estudio 2. Hipótesis 3. Objetivos específicos 4. Metodología y procedimientos

4.1 Sitios 4.2 Diseño 4.3 Población bajo estudio 4.4 Definición de caso 4.5 Criterios de inclusión 4.6 Criterios de exclusión 4.7 Muestreo, tamaño de la muestra 4.8 Participantes en la encuesta 4.9 Acta de consentimiento aprobado 4.10 Cuestionarios 4.11 Entrenamiento 4.12 Manejo de los datos y análisis



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Fase II. Encuesta a los laboratorios

1. Justificación del estudio 2. Hipótesis 3. Objetivos específicos 4. Métodos y procedimientos

4.1 Sitios 4.2 Diseño 4.3 Cuestionario 4.4 Muestreo, tamaño de la muestra 4.5 Consentimiento aprobado 4.6 Procedimientos de laboratorio 4.7 Entrenamiento 4.8 Armonización de Métodos 4.9 Manejo de datos y análisis

Fase III. Estudio y de validación

1. Justificación del estudio 2. Hipótesis 3. Objetivos específicos 4. Metodología y procedimientos

Sitios Diseño Población sometida al estudio Definición de caso Criterios de inclusión Criterios de exclusión Muestreo, tamaño de la muestra Participantes Acta de consentimiento aprobado Beneficios para la persona investigada Manejo y cuidados de las cepas aisladas Análisis epidemiológicos Mantenimiento de la información

4.13.1 Cuestionarios y resultados de los exámenes de laboratorio

4.13.2 Controles médicos Referido para tratamiento Cuestionarios Procedimientos de laboratorio Entrenamiento Manejo y análisis de datos



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VII. Adiestramiento y capacitación VIII. Presupuesto Operativo

a) Por parte de la Organización Panamericana de la Salud b) Por parte de los Gobiernos participantes

IX. Bibliografía



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PROYECTO ESTUDIO DEL IMPACTO SOCIAL Y ECONOMICO DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS MEDIANTE SITIOS

CENTINELA EN GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR Y CUBA. 2004-2005.

Presentado por: Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis

(INPPAZ) Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá

(INCAP/OPS) Países participantes: Guatemala, Honduras, El Salvador y Cuba Municipios identificados: Centro América

Santa Fé, Ocotepeque, Honduras Concepción, Ocotepeque, Honduras Citalá, Chalatenango, El Salvador Metapán, Santa Ana, El Salvador Quezaltepeque, Chiquimula, Guatemala Camotán, Chiquimula, Guatemala Coatepeque, Quetzaltenango Tecún Umán, San Marcos Municipio Guatemala, Guatemala Municipio Tegucigalpa, Honduras Cuba Santiago de Cuba Cienfuegos Centro Habana Fechas de ejecución: Agosto 2004 – Diciembre 2005 Presupuesto solicitado: US$200,000.00 Matching Funds: Proyecto “Apoyo a Microempresas Rurales de Gestión

Femenina Productoras de Alimentos en Municipios de la Zona Fronteriza del Trifinio” (Proyecto No. OTH-INC-1781) Financiado por: Organización de Estados Americanos -0EA Monto: US$147,260.00 Proyecto “Desarrollo y Validación de una Estrategia Comunitaria para la Reducción del Riesgo de Dengue y Diarrea en Ecosistemas Urbanos de la Frontera de



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Guatemala con el Sur de México. Un Modelo para el Desarrollo Sostenible y Ambientes Municipales Saludables” Financiado por: IDRC Canadá Monto: US$164,921.00

CentrosColaboradores: School of Public Health, Johns Hopkins University Baltimore, Maryland

PAHO/WHO Collaborative Centre on New and Emerging Zoonoses University of California, Davis

Davis, California Investigadores Participantes:

Dr. Arnaldo Castro Domínguez Dr. Pablo Aguiar Prieto Especialistas en Epidemiología Unidad Nacional de Salud Ambiental Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba

Licda. Zandra Elizabeth Jiménez de Fuentes Jefe Unidad de Bacteriología Laboratorio Central “Dr. Max Bloch”

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de El Salvador

Dr. Rolando Cano Director de Epidemiología Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala

Dra. Malvina de León Coordinadora Departamento de Investigación Epidemiológica Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala

Enrique Pérez, PhD Jefe de Cooperación Técnica INPPAZ/OPS



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Ana Victoria Román, PhD MSc. Olga Torres Ricardo Luján, PhD MSc. Leonardo De León Maggie Fischer, MpH INCAP/OPS

A Louis Bourgeois, PhD Bloomberg’s School of Public Health Johns Hopkins University Dr Bruno Chomel University of California, Davis Sandy Issacs Health Canada



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I. RESUMEN Las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) constituyen un problema mundial que en las últimas décadas se han complicado debido entre otros factores a los cambios globales que se han presentado, entre los que se pueden señalar el crecimiento de la población, la pobreza, la urbanización en los países subdesarrollados, el comercio internacional de alimentos humanos y animales así como también la aparición de nuevos agentes productores de ETA o nuevas mutantes con una mayor patogenicidad. Afecta principalmente a niños, ancianos, personas con el sistema inmunológico comprometido, lo que trae consecuencias graves no solo para la salud, sino para las economías de las propias personas, familias y de los países. El problema del consumo de alimentos contaminados y su repercusión en la salud de la población, en el comercio internacional, y últimamente en el turismo, ha sido tomado en cuenta por los gobiernos y la población de muchos países. Como la mayoría de las ETA no son reportadas la real dimensión del problema aún es desconocido. Países como Estados Unidos, Canadá, Holanda entre otros han desarrollado investigaciones para el conocimiento del impacto de las ETA y asimismo han desarrollado metodologías para el estudio de las mismas. Los organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y su representación Regional la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han tomado esto en consideración y están aplicando diferentes iniciativas para el apoyo a los países. La Organización Mundial de la Salud (OMS) celebró durante los días 26 al 29 de Noviembre del 2001 la “WHO Consultation on Developing a Strategy for Global Surveillance for Foodborne Diseases and Risk Analysis”, en su sede en Ginebra donde se trazaron líneas directrices para este trabajo. Entre los días 18 al 21 de Marzo del 2002 se celebró patrocinado por la OMS una consulta en la ciudad de Leipzig, Alemania denominada “Methods for Foodborne Disease Surveillance in Selected Sites” que desarrolló aspectos encaminados al desarrollo de esta forma de vigilancia y conocimiento de la situación de los países. Países como Viet-Nam y Jordania están desarrollando trabajos encaminados al conocimiento de del impacto de las ETA en sus países. En el mes de enero del 2004 se celebró en La Habana, Cuba, el “Taller sobre Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos mediante sitios centinela” patrocinado por la OMS, OPS e INPPAZ con la participación de



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expertos de estas tres instituciones, Salud Canadá y especialistas cubanos, donde se analizaron las posibles formas de desarrollar un trabajo encaminado al conocimiento del impacto de las ETA así como lograr el fortalecimiento de la infraestructura de análisis de laboratorio y epidemiológicos. Cuba un pequeño país con 11 millones de habitantes y 111000 km2 de extensión posee un sistema de atención médica integral y gratuito con buenos resultados en los indicadores. Sin embargo, la situación de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos mantiene las características de muchos otros países en cuanto a subregistro y desconocimiento del impacto de esas enfermedades sobre la salud y la economía. Cuba tiene, asimismo, un Sistema de Vigilancia implantado que ha permitido detectar y estudiar miles de brotes de ETA durante los últimos años pero necesita ampliar su cobertura hacia nuevos agentes y nuevos métodos de trabajo. No se conoce, por tanto, del impacto real de estas enfermedades en el país. El Ministerio de Salud Pública de Cuba se propone establecer tres sitios centinela en las tres regiones del país con el fin de efectuar las investigaciones correspondientes que tiendan a conocer el impacto de las ETA en Cuba, elaborar la pirámide de las enfermedades para conocer el subregistro de estas enfermedades, desarrollar los métodos de investigación y presentar a las autoridades del país un plan que permita ampliar la cobertura de vigilancia con métodos modernos así como desarrollar los métodos de control y comunicación sobre bases objetivas. Aunque el objetivo fundamental es determinar el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, la metodología se basa en el estudio de la presentación sindrómica de las enfermedades. Centroamérica es una región con poco desarrollo en cuanto a inocuidad de alimentos y vigilancia de las ETAs, por lo que se propone iniciar una vigilancia de sitios centinela en tres países del Norte de la sub-región. Los municipios centroamericanos que participarán en esta iniciativa son los siguientes:

Santa Fé, Ocotepeque, Honduras Concepción, Ocotepeque, Honduras Municipio de San Pedro Sula, Honduras Municipio Tegucigalpa, Honduras Citalá, Chalatenango, El Salvador Metapán, Santa Ana, El Salvador Quezaltepeque, Chiquimula, Guatemala Camotán, Chiquimula, Guatemala Coatepeque, Quetzaltenango, Guatemala Tecún Umán, San Marcos, Guatemala Municipio Guatemala, Guatemala



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El conocimiento generado en desarrollar e implementar una metodología que permita medir el impacto de las ETA, luego podrá ser replicado en otros países de la región. En particular en aquellos países prioritarios en los cuales la escasez de recursos, requiere de abordajes metodológicos que faciliten una planificación basada en prioridades. Los principales objetivos que se proponen alcanzar con esta propuesta son:

• Conocer el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos a partir del seguimiento de los casos de Enfermedades Diarreicas Agudas (EDA)

• Desarrollar las capacidades de diagnóstico y notificación de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, en particular para tres agentes, Salmonella, Shigella y Escherichia coli Aumentar las posibilidades de análisis en los laboratorios para determinados agentes, así como la capacidad de análisis de la información obtenido por una mayor profundización del trabajo epidemiológico.

• Implantación de un Sistema de Vigilancia Activa para las ETA • Disponer de una información que permita presentar a las autoridades la

realidad del impacto de las ETA así como fortalecer los programas de control y comunicación.

• Promover la generación de políticas públicas en los países participantes en el área de inocuidad de alimentos y vigilancia de las ETAs.

II. INTRODUCCION La disponibilidad de alimentos nutritivos y seguros es un derecho básico que es esencial para la salud de la población. Una nutrición adecuada contribuye a la salud y la productividad de las personas y constituye una plataforma efectiva para el avance de la sociedad. El objetivo de un Programa de Vigilancia de las ETA es contribuir a reducir el impacto directo sobre la salud, sobre la sociedad y la economía producido por las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA). Para este propósito, hace más de 15 años los países de América con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud y su centro especializado el Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis, establecieron un sistema para el reconocimiento de la epidemiología de los brotes (Guía VETA) y desde entonces se han desarrollado planes de acción para la prevención y control a partir de los resultados obtenidos. Estos planes de acción incluyen el fortalecimiento de las



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capacidades nacionales, edición de materiales técnicos, metodologías para los estudios, promoción y educación para la salud. Sin embargo, continúan existiendo fallas con respecto a la sensibilidad del sistema para la detección y caracterización de brotes, el uso de esa información para proponer medidas de control y prevención de nuevas ocurrencias. Asimismo hay que mejorar la capacidad de análisis y uso de la información, incluyendo la comunicación de información y la retroalimentación a los distintos niveles del sistema La vigilancia pasiva que se desarrolla en la mayoría de los países para enfermedades priorizadas ha sido otro factor contribuyente al importante subregistro de la morbilidad de estas enfermedades. Del mismo modo, la población que enferma puede no asistir al médico por diferentes razones por lo que aún con un sistema de notificación adecuado en muchos países estas enfermedades no se reportan, no se realizan exámenes de laboratorio, a veces los exámenes dan falsos negativos y por último los exámenes positivos no se notifican a las autoridades. Una de las estrategias que existen para conocer la situación real es desarrollar sistemas de vigilancia mediante sitios centinela y así desarrollar una vigilancia, que sea la base para el desarrollo de una estrategia para la reducción del riesgo de enfermar por alimentos contaminados obteniendo información de la naturaleza y nivel de las ETA como insumo previo a adoptar medidas que contribuyan a la reducción del nivel de estas enfermedades. El estudio mediante sitios centinela presupone realizar estudios para un mayor conocimiento de la ocurrencia de las ETA en algunas pocas localidades seleccionadas que sean representativas de varios subgrupos de la población. Estos estudios pueden contribuir a estimar la verdadera carga de las enfermedades, y la identificación de patógenos asociados, no detectados, a través de la vigilancia pasiva. Aunque los estimados del impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos han sido desarrollados recientemente a través de estudios centinela en varios países, incluyendo Holanda, Reino Unido y Estados Unidos, solamente existe una limitada información de el impacto de las ETA en países de África, Asia, Este del Mediterráneo, Región del Pacífico y América Latina. La información cuantitativa del impacto de las enfermedades, conjuntamente con la información acerca de los costos y beneficios de las intervenciones, provee una base racional para el desarrollo de las políticas y la implementación de las actividades de prevención y control de las ETA y así como de políticas públicas relacionadas con alimentos inocuos. La Organización Mundial de la Salud (OMS), en lo concerniente a la situación global de las ETA adoptó una resolución en la 53ava Asamblea General



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celebrada en Mayo del 2002, reconociendo que la inocuidad de los alimentos es una responsabilidad esencial de la salud pública y llamó al desarrollo de una Estrategia Global para la reducción del impacto de las ETA. Entre las acciones de apoyo a los países se han definido varias estrategias de vigilancia una de las cuales es el establecimiento de sitios centinela para estimar el impacto de las ETA y vigilar la tendencia de las enfermedades transmitidas por los alimentos. La mayoría de las ETA presenta síntomas comunes con las enfermedades gastrointestinales, sin embargo se ha establecido que la mayoría de las enfermedades gastrointestinales (por lo menos un 70% según estimados de la OMS) se producen como consecuencia de la ingestión de alimentos y agua contaminados. Por otro lado, la vigilancia de las ETA en América y en particular en algunos países de la región centroamericana, es una actividad complicada como resultado del subregistro de la enfermedades gastrointestinales con síntomas ligeros o por ser auto limitantes, por no utilizar las autoridades de salud los resultados de laboratorio y por la carencia de la aplicación del método epidemiológico que permita identificar la relación que se produce en casos aislados en cuanto a los agentes, las fuentes de contaminación y los factores de riesgo. Los agentes bacterianos también se transmiten a través del agua y por la vía persona a persona por lo que las inferencias siempre deberán ser cuidadosas y sólo establecidas a partir de los estudios epidemiológicos. Las autoridades sanitarias en los países conocen parcialmente (a través del sistema de vigilancia normal) de un considerable número de brotes de ETA. Un estudio centinela del impacto de las enfermedades gastrointestinales permitirá una inferencia sobre el impacto que significan las ETA en dichos países. La identificación de alimentos involucrados y los factores de riesgo asociados a partir del desarrollo de un sistema de Vigilancia Activa de las ETA permitirá elaborar planes de control y establecer las medidas para la reducción de las ETA y mejorar la efectividad de las intervenciones que contribuyan a la reducción de las enfermedades transmitidas por los alimentos y otras vías. El llevar a cabo esta propuesta en etapas, desarrollando la metodología inicialmente en Cuba y luego aplicándola en diferentes países de la región, es una oportunidad para la OPS-OMS de utilizar efectivamente sus centros especializados (INCAP-INPPAZ). Cuba ya ha solicitado colaboración internacional para investigar el impacto de las ETA así como desarrollar un sistema de Vigilancia Activa a partir de la consulta médica y los resultados de laboratorio (INPPAZ). El desarrollo de la metodología en esta propuesta es el resultado de varias consultas entre la (OMS), (OPS), Salud Canadá y las autoridades sanitarias de Cuba. El Instituto Urbano de Canadá (CUI) también ha jugado un importante rol



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en facilitar la colaboración, en particular varias reuniones entre las autoridades de Cuba y Salud Canadá desde la primavera del 2002 hasta la última en enero del 2004. Una delegación de Cuba visitó Salud Canadá y Guelph en junio del 2002 y luego se produjeron otras reuniones en Cuba en Marzo del 2003 y en Guelph en Octubre del 2003. En enero, el Programa de Epidemiología de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Instituto Danés de Investigaciones de Alimentos y Veterinaria y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) con su Unidad de Salud Pública Veterinaria y su centro especializado Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis (INPPAZ) así como Salud Canadá tuvieron un encuentro con las autoridades de salud pública de Cuba en el Taller efectuado en La Habana con el objetivo de desarrollar un estudio del impacto de las ETA mediante el establecimiento de sitios centinela. Las autoridades sanitarias de Cuba y los países participantes de Centroamérica: Honduras, Guatemala y El Salvador, han hecho notar su interés en desarrollar la Vigilancia Activa a través de los sitios centinela con el fortalecimiento de la infraestructura de laboratorios y los estudios epidemiológicos. III. ANTECEDENTES SOBRE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS EN CUBA El sistema nacional de vigilancia en Cuba reportó durante el año 2003 un total de 740 265 “consultas médicas” por enfermedades diarreicas agudas (EDA). Cuba posee un sistema libre y universal de atención médica y se calcula que un caso de EDA concurre tres veces a la consulta médica por lo cual el número de casos consultados serían alrededor de 246753. No obstante, las encuestas desarrolladas en Cuba en las zonas oriental, central y occidental presentan un subregistro de 64, 25 y 45% respectivamente, lo que sugiere que el número real de enfermos sería aproximadamente 357 792 personas. Un estudio centinela desarrollado a través de un muestreo mensual en hospitales pediátricos para el estudio de las EDA en el ano 2003 demostró que exceptuando las virosis la Shigella, Salmonella y Campylobacter eran los agentes más frecuentemente aislados con el 34%, 32% y 7% respectivamente del total de casos positivos. Aunque el Staphylococcus aureus y las toxinas marinas presentan una alta incidencia de brotes se considera que no existen métodos de laboratorio, a precios razonables, para la detección de casos y el establecimiento de su relación para la detección de brotes. Por otro lado existe en el país un mejor conocimiento de la epidemiología y factores de riesgo asociados a estas enfermedades.



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La detección y estudio de brotes de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos comenzó en Cuba desde los años 60s pero no fue hasta el año 1978 que se estableció un sistema estandarizado de información, introduciéndose desde entonces varios cambios coincidentes con las metodologías desarrolladas y orientadas por la OPS/OMS. Durante el ultimo periodo 1993-2002, el sistema de vigilancia detectó y estudió un total de 4,451 brotes, de los cuales el 47% fueron provocados por el consumo de alimentos propiamente dicho, 22.8% por agua y 30% por el consumo de peces ciguatos. Un total de 149,699 personas fueron afectadas en estos brotes y de ellas el 60% pertenece a los brotes producidos por alimentos, a brotes por agua el 37% y a brotes por ciguatera sólo el 3% del total de las personas que enfermaron. Setenta y siete personas fallecieron como consecuencia de estos brotes. Los brotes producidos por los alimentos tienen una tendencia con el mayor número de brotes en el periodo de marzo a abril y un menor numero de brotes en noviembre y diciembre, lo que coincide con los meses de comienzo de las temporadas de verano e invierno. El mayor número de brotes se reportaron en la población abierta y viviendas con el 28% mientras que los comedores obreros ocupan el 21%. Durante el periodo señalado las carnes y derivados fueron responsables del 48.7% de los brotes producidos por alimentos, mientras que, los pasteles y dulces con crema produjeron el 12%, y los pescados (excluyendo ciguatera) el 11%, la leche y los productos lácteos fue responsable del 5%. Con respecto a los brotes hídricos la Hepatitis A fue el agente causal mas frecuente con el 47%, seguido por la Escherichia coli con el 11%, la Entamoeba histolítica (11%) y Shigella (8%). Con relación al lugar donde el agua perdió su inocuidad; la contaminación en la fuente fue responsable del 33% de los brotes, el almacenaje en la casa el 38% y la manipulación domestica el 15%. Con relación a la distribución geográfica de los brotes de ETA producidos por los alimentos se han establecido áreas de bajo riesgo, mediano riesgo y alto riesgo con una incidencia de brotes por 100000 habitantes, con las provincias Pinar del Río, La Habana, Matanzas, Camaguey, Granma, Holguín y Guantánamo con valores de 9.7 a 19. Las provincias Villaclara, Sancti Spíritus y Santiago de Cuba tuvieron una incidencia de 19.1 a 28 y las provincias Cienfuegos, Ciego de Ávila, Las Tunas y la Juventud tuvieron una incidencia de 28.1 a 41.2 por 100000 hab. Estas cifras en ocasiones podrían reflejar más la eficiencia del sistema de vigilancia que la real situación epidemiológica.



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IV. ANTECEDENTES SOBRE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS EN LA REGION CENTROAMERICANA Centroamérica se enfrenta a la globalización y la apertura comercial, dentro de un contexto de ministerios de salud y agricultura, inmersos en el proceso de reforma del sector. La capacidad local para vigilar la inocuidad de los alimentos importados, de los que se comercializan en la región, del agua y el fecalismo son amenazas para la salud de la población centroamericana, así como la de los turistas, poniendo en riesgo una de las actividades productivas de mayor impacto económico en la sub-región. Los países importadores demandan productos inocuos y de alta calidad, por lo que el fortalecimiento de las capacidades de los países mediante la ejecución de la presente iniciativa, tendrá un impacto considerable. La competitividad de las poblaciones fronterizas se verá incrementada al conocer la realidad de las ETAs en los municipios centinela. Han habido 6332 reportes de brotes de ETA reportados al sistema de información regional en vigilancia de las ETA, provenientes de 22 países de la región, 6% del área andina, 63% del Caribe (aportando Cuba de 58,71% del total de reportes), 4% de Centro América, 10% de Norte América y 17% del Cono Sur. Se han afectado en estos brotes, 230,141 personas y han fallecido 317. La frecuencia más observada de enfermos (moda) es de 2 personas por brote, lo cual es coherente con el hallazgo de que el 32% de los brotes totales ocurrieron en el hogar. El 26% de los brotes no tuvieron diagnóstico de laboratorio para identificar los agentes etiológicos. De los brotes con información de laboratorio (4686) el 45% fue por bacterias, el 21% por virus y 20% por toxinas marinas. El restante, 14%, se distribuye entre parásitos, contaminantes químicos y toxinas de productos vegetales. Los tres alimentos que se asociaron con mayor frecuencia a los brotes reportados son: el agua con un 23% de los casos, los pescados con el 18% y las carnes rojas con 12%. Al estratificar los datos generales por región se observan cambios importantes en las distribuciones de frecuencia, los cuales reflejan la necesidad de valorar esta información con el cuidado de las diferencias de las condiciones sociales y económicas de los países y de la cobertura y calidad de los sistemas nacionales de vigilancia. Por ejemplo el agua, los pescados y las carnes rojas fueron los alimentos mas involucrado en brotes en el Caribe (igual al patrón general, porque el Caribe aporta el 63% de los reportes), mientras que en el área andina (n=421 brotes), los alimentos con mayor reporte fueron los lácteos con el 28%, los pescados con el 18% y las comidas mixtas con el 11%. En Centro América (n=258 brotes) el 63% de los casos no tuvieron reporte de alimento involucrado, el 10% fue por lácteos y porcentajes menores en los demás alimentos. En Costa Rica, el INCIENSA funge como Centro Nacional de Referencia para EDAs/Cólera, reportando 10 brotes en el año 2000 y 5 en el 99. Los agentes implicados fueron Shigella spp. (6/15 brotes)Salmonella spp. (4/15 brotes), Aeromonas hydrophila



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(2/15 brotes) seguidos por E. coli enteroinvasiva, E. coli enterotoxigénica, Clostridium perfringens Tox A y un brote donde no se pudo identificar la causa. En 3/15 brotes se confirmó que el vehículo fue agua, en 3/15 brotes no se hizo investigación epidemiológica, en otros 3/15 no se recibieron muestras de alimentos para análisis, en 2/15 se aisló el mismo patógeno en manipuladores de los alimentos sospechosos, un brote por mayonesa casera, otro por papas fritas y mayonesa casera, un caso de almuerzos de repollo con carne molida. El patrón de ser la vivienda el lugar con mayor número de brotes reportados es consistente en todas las sub-regiones, llamando la atención Centroamérica, con un 50% de los brotes ocurriendo en la vivienda. Con respecto al diagnóstico etiológico, Centroamérica es la sub-región con el mayor porcentaje de falta de asociación del alimento con el agente, un 73% y reporta a las bacterias como la etiología mas detectada con un 22% de los brotes. Es claro que hay que fortalecer la vigilancia de las ETA en esta sub-regiones y para ello hacen falta estrategias como la de sitios centinela para evaluar el impacto de las ETA así como desarrollar la vigilancia activa, que articulen a la vigilancia de las ETA con el sistema nacional de vigilancia y al sistema de inocuidad de alimentos, que promuevan la participación coordinada con el laboratorio, y que garanticen un plan de capacitación continua en servicio y recursos apropiados para garantizar la su sostenibilidad. Existen estudios de vigilancia de enfermedad diarreica basada en resultados de laboratorio, principalmente en niños de edad pre-escolar y en turistas, en los cuales el laboratorio del INCAP ha participado. Los agentes principalmente asociados con diarrea aguda que requirió hospitalización en el Hospital Roosevelt, (ciudad de Guatemala) de niños menores de tres años (n=85), que no habían tomado antimicrobianos son: E. coli enterotoxigénica (ETEC) que se asocia con un 24% de los casos, rotavirus (RTV) que se asocia con 20% de los casos, adenovirus con 11% de los casos, Shigella spp. en 7% de los aislamientos, Campylobacter jejuni 5% y Salmonella spp. 1%. En cuanto a niños menores de tres años del área rural del altiplano guatemalteco, ETEC es también el patógeno más comúnmente asociado con diarreas agudas, aislándose en un 15.5% de los casos (n=759)y solo en 2% de los controles, seguido de Campylobacter jejuni que se aisla del 12% de los casos, mientras que Shigella se detecta solamente en el 5% de los casos y Salmonella en el 2%. En esta comunidad solamente un caso fue positivo para RTV. En la costa Sur de Guatemala, La Nueva Concepción, Escuintla, se llevó a cabo un estudio de casos y controles de diarrea en niños menores de 3 años: Solamente se aisló 1 caso de Salmonella spp. en un niño con diarrea aguda, y un caso de Cyclospora cayetanensis en un niño que había tenido diarrea en las últimas dos semanas. Entre estos niños fue notable el parasitismo intestinal, con un 80% de ellos con huevos de Ascaris lumbricoides y un 20% Giardia lamblia. El clima de esta región es muy similar al de los dos municipios estudiados en El Salvador. Lamentablemente, no se cuenta con información de los



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municipios transfronterizos (Laboratorios de Microbiología INCAP, publicación en proceso). En el año 2004 se dio un brote muy grande de rotavirus que afectó hasta el 31 de enero de 2004, a 28.255 personas, de las cuales 17.032 corresponden a menores de cinco años, con 24 niños muertos por esta causa. * Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, Epidemiología, Boletín epidemiológico de Guatemala, Semana epidemiológica No. 4-2004, 25;31 enero 2004, pp. 1–2 y 4–6. En El Salvador, se cuenta con información de dos municipios postergados por la guerra, en donde se vigilaron de forma transversal 250 niños menores de 36 meses en la época lluviosa, 125 con diarrea y 125 sin diarrea en una línea basal y en una línea final de un proyecto de introducción de agua y educación sanitaria a las madres: San Francisco Gotera y Sensuntepeque, ambas regiones cálidas y lluviosas. Las tasas de aislamiento fueron muy bajas, a pesar de que se usaron los mismos métodos del INCAP, realizados por personal técnico del INCAP que fue a implementarlos a los laboratorios de la región. Se aisló solamente una una Shigella sonnei de casos de diarrea. Campylobacter jejuni se aisló de doce preescolares, en la misma proporción en casos que en controles de diarrea, al igual que Giardia lamblia que se aisló del 20% de los niños evaluados (la cual, no obstante, mostró una asociación estadísticamente significativa con desnutrición) mientras que Blastocystis hominis se encontró en 61 casos (43%) y se asoció de forma estadísticamente significativa, con casos de diarrea aguda. No se encontraron Cyclospora cayetanensis ni Cryptosporidium parvum. (Luján, R. 2003) En Nicaragua, Mayatepek, E. y col. reportó en 1993 que E. coli enteropatógena (EPEC) se encuentra significativamente asociada con diarrea mientras que ETEC no, pues se aisló con igual frecuencia de casos que de controles, en un estudio realizado en 100 niños preescolares de Estelí. Paniagua, M. y colaboradores reportaron el seguimiento activo, prospectivo de 252 niños de una región de salud de León, Nicaragua, en quienes estudiaron ETEC entre febrero de 1991 y enero de 1994. Un total de 847 muestras de casos de diarrea y 1500 de muestras sin diarrea, fueron analizadas. Ellos reportan que ETEC se asoció estadísticamente con diarrea aguda (p=0.0001) de niños entre 0 y 18 meses. ETEC fue aislada en aproximadamente el doble de muestras diarreicas que de muestras sin diarrea en todos los grupos de edad, pero al final del estudio había un 18% de niños que eran portadores sanos de ETEC, con la gran mayoría de episodios clasificados como leves o moderados. Solamente 28 casos de ETEC fueron severos y solo 13 requirieron hospitalización. La E. coli enterotoxigénica ha sido declarada por la OMS como un agente asociado con el retardo en talla que causa también retardo en el desarrollo intelectual y afecta a millones de niños del mundo en desarrollo cada año, por lo cual ha recomendado la búsqueda activa de una vacuna contra este agente.



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Sobre adultos, hay información de dos estudios: uno sobre diarrea sanguinolenta y otro sobre turistas que viajaron de Estados Unidos a Antigua Guatemala. Durante un año se siguieron los casos de diarrea sanguinolenta detectados en los laboratorios de los hospitales donde los estudiantes universitarios realizan su práctica profesional. Se detectaron 110 casos de diarrea sanguinolenta con dos controles cada uno, un control de diarrea sin sangre y otro sin diarrea, provenientes de 18 regiones de Guatemala. Se aislaron un total de 44 (2*) cepas de Shigella flexneri (38%), 7 (2*) de S. sonnei (4.5%), 1 S. boydii (1%), 13 (7*) Salmonella spp.(5%), 1 S. typhi, 1 (1%), y un Campylobacter jejuni (1%). El porcentaje entre paréntesis indica asociación con diarrea sanguinolenta. Solamente cuatro casos de diarrea sanguinolenta presentaron E coli sorbitol negativo y ninguna de las cepas de E. coli’ evaluadas resultó EHEC serotipo O157:H7 por serología ó PCR. Los resultados de PCR para SLTI y SLTII fueron también negativos en todos los casos. En relación a los síntomas de diarrea, según la encuesta realizada se determinó que: el 38% de los pacientes presentó diarrea con sangre y el 28% con sangre y moco. El 53% de los entrevistados tuvo diarrea que duró entre 2 y 4 días. Asimismo, el 38% de los encuestados ingirió medicamentos antes de consultar a los servicios de salud. En el análisis macroscópico, el 46% de las muestras fueron reportadas con sangre por el laboratorista, 3l (63%) con moco y el 55% con leucocitos observados en el microscopio. Un 11% de las muestras fueron positivas para parásitos, en su mayoría Ascaris lumbricoides. Ninguno de estos casos fue vinculado con brotes de ETAs. (Urrejola, MI., y colaboradores, 2002) Un total de 97 cepas de Salmonella typhi aislada de pacientes que fueron atendidos en el Hospital Roosevelt de Guatemala, fueron analizadas por ribotipia. La mitad procede de casos sumamente severos, observados entre 1986 y 1991, y la otra mitad de casos moderados, atendidos entre 2000 y 2003. Los resultados indican que con contadas excepciones, existe una gran variabilidad genética entre las cepas analizadas, apuntando a una alta carga infecciosa en el ambiente (Laboratorios de Microbiología INCAP, resultados preliminares).

Los resultados del estudio de 1100 turistas de los Estados Unidos a Antigua Guatemala, entre 1998 y 2003 donde permanecieron un mínimo de dos semanas aprendiendo español, revelaron que un 40% de padeció de diarrea del viajero. La mitad de los casos se asoció con ETEC; otros patógenos de muy poco aislamiento fueron Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter jejuni y RTV. Es interesante notar que el 65% de turistas enfermos de quienes no se aisló ningún patógeno, fueron positivos para ñoro virus detectado por PCR (A.R. Chapin1, y col, manuscrito en preparación). Asimismo, la evaluación microbiana de diversos alimentos listos para ingerir, expendidos en la calle realizada por INCAP entre 2000 y 2003 muestra que el 67%



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de panes con chorizo, longaniza o salchicha expendidos en las calles de diferentes zonas (1 y 11) de la ciudad de Guatemala, tienen coliformes fecales y E. coli y un 22% fueron positivos para Listeria monocytogenes, mientras que solamente el 5% fueron positivos para Salmonella spp. Los panes de la zona 5 tienen buena calidad sanitaria. El análisis de leches demostró que los productos producidos artesanalmente presentan altos grados de contaminación y no cumplen con las normas COGUANOR. El 100% de los tacos al Pastor, tacos de pollo y “Gringas” expendidos en la calle tienen coliformes fecales y el 61% E. coli, pero fueron negativos para Salmonella y Listeria. Finalmente, el 70% de los refrescos expendidos en mercados de la ciudad de Guatemala contienen coniformes fecales, pero solo el 15% tienen E. coli. En resumen, la mayoría de los alimentos callejeros expendidos en la ciudad de Guatemala constituyen un riesgo para la salud del consumidor (Pratdesaba, R., publicación en proceso).



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V. PROPUESTA PARA EL ESTUDIO EN CUBA Y CENTROAMERICANA (GUATEMALA, HONDURAS, EL SALVADOR) a) Pirámide del impacto de las Enfermedades La propuesta para el estudio del impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos está basada en una consulta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud en Marzo del 2002 en Leipzig, Alemania, sobre “Métodos de Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos en sitios centinela” (1). El concepto es lograr una mejor definición para la construcción de la pirámide de las enfermedades para cada país (Figura 1). La pirámide refleja el criterio, como se ha visto en otros estudios, que la mayor proporción de enfermedades diarreicas agudas (EDA) que ocurren en una comunidad (base de la pirámide) no es reportada a las autoridades nacionales (cima de la pirámide). La información sobre casos que son reportados a las autoridades nacionales puede estar inclinada hacia un patógeno u otro de acuerdo con los criterios del médico de asistencia o la capacidad diagnóstica del laboratorio. Esta propuesta es consistente con lo que se ha hecho en varios países desarrollados incluyendo el Reino Unido, Holanda, Estados Unidos de América Noruega, Irlanda, Canadá y Australia. Estudios similares han sido adaptados y desarrollados en Viet Nam y Jordania. Aunque el objetivo fundamental es estimar el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, las metodologías se basan en el estudio de la presentación sindrómica de las enfermedades diarreicas. El estudio será capaz de aproximarse a un estimado el impacto para patógenos seleccionados asociados a la transmisión alimentaria. El producto de este trabajo será el aumento de la capacidad de conocimiento de la epidemiología de estos patógenos seleccionados. Se ha decidido estudiar el impacto de enfermedades asociadas a Salmonella, Shigella y Escherichia coli (STEC). Estas entidades están entre las más comunes como causa de brotes y casos de ETA en Cuba y en las subregiones seleccionadas. Escherichia coli, presenta un mayor subregistro entre otras cosas por la carencia de recursos de laboratorio. Aunque otros agentes, tales como toxinas marinas, Estafilococos y Hepatitis A, son importantes en la transmisión de las ETA, los patógenos seleccionados permitirán una comparación con otros países participantes en los estudios internacionales sobre el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos. El beneficio obtenido será el conocimiento de la verdadera carga de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos a partir del estudio de los casos de Enfermedades Diarreicas Agudas (EDA), del subregistro de estas enfermedades



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y la adaptación de metodologías mejoradas (microbiológicas y epidemiológicas) para la detección y reporte de estos patógenos a nivel nacional. Permitirá, asimismo, el fortalecimiento de la capacidad de análisis epidemiológico para desarrollar un Sistema de Vigilancia Activa de las ETA a partir de los casos diagnosticados.



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Figura 1 Pirámide de los estudios de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos

b) Fechas para el estudio para el desarrollo de la metodología en Cuba y réplicas en Centroamérica El estudio de población (fase I) y de laboratorio (fase II) de acuerdo con la estimación de casos para el año realizado así como por razones logísticas se desarrollará en Cuba en dos períodos, noviembre del 2004 y junio del 2005, realizando las encuestas en Diciembre del 2004 y Julio del 2005. Las fechas para el estudio prospectivo y de validación serán octubre-noviembre 2005 y Abril-Mayo del 2006. El estudio de población y de laboratorio en la región centroamericana se llevará a cabo en dos épocas acorde con estaciones seca y lluviosa haciendo las encuestas en marzo y abril de 2005 y en octubre y noviembre de 2005. No se planea complementar este estudio con casos analizados en el laboratorio.

Encuesta de población

Personas enfermas

Muestras enviadas al laboratorio

Muestras analizadas por patogeno

Casos confirmados por laboratorio

Personas atendidas por el médico

Estudio prospectivo de laboratorios

Reportados al sistema

Personas remitidas/admitidas en el hospital

Indicación de exámenes coprológicos

Muestras recibidas en el laboratorio



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En la región del Trifinio se propone fortalecer la capacidad de detección de brotes y de reporte de ETA en seis municipios centinela, dos por cada uno de los tres países participantes: Guatemala, Honduras y El Salvador. Los vigilantes serán el personal de salud local y comunitario, quienes como parte de la sala situacional vigilan las ETA. Se prepararán materiales gráficos, validados en la localidad en la que van a ser aplicados, para que puedan ser llenados por el personal local sin dificultad. Se contará con monitores del proyecto que se ocupen de dar seguimiento al trabajo comunitario y al envío de muestras, recepción de reportes, implementación de medidas de control, entre otras actividades relacionadas con el proyecto durante el año 2005. Debido a la inexperiencia de los monitores en la vigilancia de las ETAs, se efectuará un proceso de capacitación intensivo y se implementará un programa de supervisión y retorno de los resultados a la comunidad. Adicionalmente se llevará a cabo una encuesta para conocer el impacto económico de las ETA en población económicamente activa. c) Organizaciones participantes en el estudio En Cuba, el organismo responsable para el estudio es el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) a través de la Unidad Nacional de Salud Ambiental (UNSA), la Organización Mundial de la Salud, La Organización Panamericana de la Salud, el Instituto Panamericano de Protección de los Alimentos y Zoonosis (INPPAZ), Health Canada, el Instituto de Medicina Tropical (IPK), el Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA) y el Instituto de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM), los centros de higiene y epidemiología donde se encuentran enclavados los tres sitios centinela. En Centroamérica, participarán en el estudio los Ministerios de Salud y las municipalidades de Coatepeque y Tecún Umán, Guatemala, Honduras y El Salvador con la cooperación técnica del Instituto de Nutrición de Centroamérica y Panamá (INCAP/OPS) en coordinación con las representaciones de OPS de los países anteriormente señalados. d) Diseminación, notificación y reporte de resultados Los resultados del estudio serán difundidos a través de los Ministerios de Salud Pública y sus asociados en un Seminario Internacional organizado por la Organización Panamericana de la Salud. Los resultados del estudio serán publicados. Todos los documentos serán generados en coordinación con las entidades participantes, para su revisión antes de su publicación por una agencia externa o revista científica. Todas las publicaciones tendrán la autoría o acuerdo de todos los colaboradores. El orden de los autores reflejará el grado de participación de



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cada uno de los autores. La participación y contribución de todos los participantes de hospitales, centros de atención primaria, laboratorios y sus equipos tendrán reconocimiento de todas las publicaciones. e) Justificación Las enfermedades transmitidas por alimentos impiden la utilización biológica de los mismos, y en casos de infecciones o recurrencia de EDA en niños durante la etapa de crecimiento activo, resultan en retardo del crecimiento y obstaculizan el desarrollo intelectual de niños y niñas menores de 36 meses, impidiendo el desarrollo de capital humano a generaciones completas de países en desarrollo. En Centroamérica, la segunda causa de internamiento en hospitales nacionales diarrea deshidratante. Asimismo, hasta el 40% de turistas estadounidenses padecen de diarrea mientras visitan Guatemala, situación que coloca en atenta contra el turismo, la principal fuente de divisas del país en la actualidad. Los resultados de este proyecto permitirán conocer el impacto real, tanto en términos económicos como en términos sociales, de las ETAs, para ello en el cuestionario se incluyen variables que permitirán evaluar los días de trabajo perdidos, costo directo de atención por parte de los sistemas de salud, morbilidad y discapacidad o secuelas en los niños/adultos enfermos. Asimismo, se podrá determinar la importancia de los agentes que producen estas enfermedades, los alimentos involucrados y la importancia o el peso relativo de los diversos factores de riesgo asociados. Adicionalmente, permitirán presentar de una forma científica y documentada, la importancia económica de las ETAs, así como el impacto en la vida social de las personas, planificar los recursos del país en atención a la información generada y diseminar la metodología de trabajo con el personal de salud, los laboratorios y otras unidades de los Sistemas Nacionales de Salud. Los resultados del trabajo desarrollado en el presente Proyecto pueden constituir un modelo para la investigación del impacto de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos en regiones latinoamericanas con alta vulnerabilidad socioeconómica. f) Fundamento teórico En varios países desarrollados incluyendo los Estados Unidos, Canadá, Holanda, Inglaterra entre otros, se han llevado a cabo investigaciones para estimar el impacto que significan las ETA en sus países y asimismo han desarrollado sistemas de vigilancia han generado información que han permitido abogacía a nivel de tomadores de decisión en la generación de políticas sectoriales y de estado en las cuales se identifica el rol de los organismos gubernamentales, no



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gubernamentales, la academia, sector privado y sociedad civil para definir acciones concretas de prevención y control de las ETAs. VI. DESARROLLO Objetivos generales:

1. Conocer el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, a partir del estudio de los casos de enfermedades diarreicas agudas, mediante el establecimiento de sitios centinela.

2. Calcular la prevalencia de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos,

mediante la confección de la pirámide de las enfermedades para conocer el subregistro en las diferentes instancias, desde la persona enferma hasta las autoridades de salud.

3. Estimar el impacto económico y social de las ETA en Cuba, Guatemala,

Honduras y El Salvador.

4. Contribuir al fortalecimiento de la Vigilancia Epidemiológica y el control de las ETA en algunos países de la Región de América, cuyas experiencias puedan diseminarse a otros países de la región, especialmente aquéllos considerados con alta vulnerabilidad.

5. Promover el uso de la información por los tomadores de decisiones, en la

generación de políticas sectoriales y de estado, para prevención y control de las ETA en los países participantes.

Desarrollo de la metodología:

FASE 1. ENCUESTA A LA POBLACIÓN 1. Justificación: Para estimar el impacto de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, y en especial los tres agentes seleccionados: Salmonella spp., Escherichia coli y Shigella spp. es importante estimar el número de personas bajo estudio en los sitios centinela seleccionados, para los diferentes países. En el caso de Cuba, la combinación de estos resultados de la encuesta de población con los casos de los sitios centinela confirmados por el laboratorio durante el mismo período de tiempo permitirá conocer el estimado del número total de casos en la población.



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Honduras: Municipio de Santa Fé y Municipio de Concepción, ambos en Ocotepeque. El Salvador: Citalá, Chalatenango y Metapán, Santa Ana. Guatemala: Tecún Umán, San Marcos y Coatepeque, Quetzaltenango. La presente iniciativa se concibe como un proyecto piloto que mediante el establecimiento de sitios centinela a nivel de municipios de regiones fronterizas de tres países centroamericanos, pueda ofrecer los insumos para el establecimiento de programas que permitan el monitoreo y vigilancia de las ETAs a nivel local, lo cual dará las bases para, en una segunda fase hacerlo extensivo a otros municipios de los países de la sub-región. Adicionalmente, los países de la región centroamericana se encuentran inmersos en procesos de apertura comercial, incluyendo la unión aduanera, lo cual facilitará el paso de alimentos a través de las fronteras de los países, por lo cual la vigilancia por estos sitios centinela ubicados en municipios fronterizos constituye una herramienta para las autoridades de los ministerios de salud, para las políticas de intercambio comercial de alimentos. Asimismo, los países de la sub-región se encuentran en un proceso avanzado de la negociación de un tratado de libre comercio con los Estados Unidos, según el cual la inocuidad de los alimentos que son producidos por los países debe ser garantizada. Hay una serie de iniciativas que promueven el desarrollo local por medio de la creación de micro-empresas productoras de alimentos y generadoras de trabajo productivo para grupos de alta vulnerabilidad socioeconómica. Sin embargo, estas iniciativas no contemplan el establecimiento de sitios centinela para la vigilancia de las ETA. Por lo tanto, el presente proyecto complementaría esfuerzos inter-agenciales que promueven el desarrollo local sostenible y en los cuales la evidencia demuestra un alto porcentaje de población que vive en pobreza extrema. En este segmento de población, una enfermedad diarreica puede desencadenar un estado de desnutrición agudo, debido a la inseguridad alimentaria y nutricional en que estos grupos viven. Estudios efectuados por el INCAP y por otras agencias identifican a las mujeres en condición de lactancia y embarazo y a los niños y niñas menores de 36 meses de edad (INCAP. Estudio longitudinal de oriente 1966-2004. Encuestas materno infantiles de Guatemala, Honduras y El Salvador). Debido a que para promover inocuidad de alimentos se debe actuar en toda la cadena alimentaria (desde la granja hasta la mesa), la propuesta requiere de la participación, y coordinación interprogramática (FOS, CAH, CLT, HHS, NUT, OSD) y favorecerá la conformación de equipos multidisciplinarios de investigadores en el área de la Inocuidad de Alimentos, tanto de los países como de la organización y sus centros. Para la ejecución de la misma se promoverá la participación de investigadores del sector salud, del sector municipal, de organizaciones promotoras del desarrollo y ONGs, de laboratorios, de universidades, etc.



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Esta propuesta responde a la promoción de los objetivos de desarrollo del milenio relacionados con la reducción de la pobreza extrema y el hambre, la reducción de la mortalidad infantil, la promoción de un medio ambiente saludable y fomenta acciones para el desarrollo, al fortalecer la capacidad local para prevenir las enfermedades transmitidas por agua y alimentos, las cuales son vistas como un riesgo para la salud de la población de los países que importan alimentos producidos en las regiones donde el proyecto se llevará a cabo. Las actividades del proyecto incrementarán la conciencia de autoridades municipales y de salud sobre la importancia de la inocuidad de alimentos, al generar información sobre el costo económico y social que éstas tienen. Al generar información desagregada sobre la prevalencia de enfermedad diarreica y la carga mórbida asociada con patógenos específicos, se abre una ventana de oportunidad para implementar en un futuro cercano, medidas de prevención y control de estas enfermedades, se motiva a los tomadores de decisiones sobre el peligro que las mismas tienen para el desarrollo de sus regiones y genera conocimiento y evidencia que soportan políticas públicas tendientes a la prevención de las enfermedades transmitidas por agua y alimentos. 2. Hipótesis: Existe un 15% aproximado de casos de Salmonella spp. Shigella spp. y Escherichia coli en la comunidad que no son reportados por varias causas, como son: no concurrir al médico, no realizar los exámenes complementarios o porque los mismos no son reportados. 3. Objetivos específicos:

1. Desarrollar un sistema de vigilancia de las ETA mediante el

establecimiento de sitios centinela en municipios de alta vulnerabilidad en los países participantes.

2. Desarrollar y validar materiales gráficos para ser utilizados a nivel comunitario en la vigilancia activa de las ETA

3. Determinar el subregistro en las diferentes instancias de la pirámide de las ETA

4. Estimar los costos directos e indirectos de las ETA en los países participantes

5. Fortalecer la capacidad de las autoridades de salud y comunitaria en la vigilancia epidemiológica y el control del las ETA

6. Socializar los resultados obtenidos con tomadores de decisión 4. Metodología y procedimientos:



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4.1 Sitios: Se seleccionan tres sitios centinela: Santiago de Cuba, Cienfuegos y Centro Habana en Cuba y en Guatemala, Honduras y El Salvador dos sitios centinela en cada uno de los tres países, en la región del Trifinio para Honduras y El Salvador y en la frontera sur de México: Coatepeque y Tecún Umán, en Guatemala.

4.2 Diseño: Esta es una encuesta de corte transversal. Los datos serán

recolectados mediante un cuestionario estandarizado y validado durante la entrevista personal a cada persona seleccionada por personal de cada sitio entrenado en las características de las enfermedades, la metodología de encuesta y la ética profesional. La encuesta se referirá a los casos de diarrea ocurridos en los meses de Noviembre del 2004 y Mayo del 2005.

4.3 Población bajo estudio:

4.3.1 En Cuba: Se estima una población de 795 003 y de ellos 478 593 en Santiago de Cuba, 160 258 en Cienfuegos y 156 152 en Centro Habana. Para el estimado de las personas a encuestar se tomó en consideración las estadísticas cubanas recogen “consultas medicas” y no “casos” se tomó el número de consultas médicas dadas, se dividió entre tres (estudios en Cuba indican que una persona con diarrea concurre al médico 3 veces como promedio) y se hizo un estimado mensual de acuerdo a las encuestas de morbilidad oculta realizada por las provincias donde indica que Santiago de Cuba tiene una morbilidad oculta de 64%, Cienfuegos de 25% y Centro Habana 45%. Se utilizará para la realización de las encuestas los meses de junio como el de mayor y diciembre como el de menor incidencia. La selección de las viviendas se hará de acuerdo con la estructura de los consultorios del medico de familia, tomando un número determinado al azar a partir de la organización que tienen los consultorios. 4.3.2 Región del Trifinio en Centroamérica: Santa Ana, El Salvador tiene

una población 551,330 habitantes, con una densidad de 278 habitantes por Km2. habitantes y Chalatenango tiene 190,600 habitantes, con una densidad de 97 habitantes por Km2 Ocotepeque, Honduras tiene una población de 8900 habitantes.

4.3.3 Frontera Sur de México-Guatemala: Coatepeque y Tecún Umán. Coatepeque tiene un total de 37,050 habitantes, mientras que Tecún Umán tiene 9,701 habitantes más una población flotante de migrantes que puede llegar a 30,000 habitantes en ciertas épocas del



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año. En esta región fronteriza del Sur de Guatemala, en el año 2002 se llevó a cabo una medición de factores de riesgo para diarrea y se encontró que en el 58-74% de los hogares, el agua estaba contaminada con coliformes fecales, haciéndola no apta para consumo humano. La disposición de basuras y excretas era inadecuada en la mayoría de los vecindarios: menos del 10% de los hogares tienen acceso a un servicio de recolección de basura; 7% entierran la basura, pero 49% la queman, con el consecuente daño para el ambiente. En cuanto a enfermedad diarreica, aproximadamente 10% de las personas habían tenido diarrea durante las dos semanas previas a la encuesta, y de ellos el 40% correspondió a niños menores de cinco años de edad (Luján y col., 2002).

4.4 Definición de caso: Se utilizará la definición de EDA de la OMS que se

define como cualquier persona que haya tenido tres o más deposiciones acuosas en 24 horas.

4.5 Criterios de inclusión: Cualquier persona, residente en la casa

seleccionada, cuyo cumpleaños sea el más próximo a la fecha en que se realiza la encuesta. En caso de que sea un niño menor de 15 años, deberá responder el jefe (a) de hogar.

4.6 Criterios de exclusión:

� Las personas que no deseen participar o no sean capaces de responder � Las personas que padezcan de diarreas crónicas, que reconozca padecer

de enfermedades orgánicas, operaciones o padezca de alergias alimentarias

� Las personas que hayan sido encuestados como parte del estudio de un brote.

� Si ha tenido una infección que haya requerido su atención en un policlínico u hospital.

� Personas con inmunodeficiencia como los casos de VIH � Las que estén siendo sometidas a tratamientos de radio o quimioterapia. � Consumo crónico de alcohol 4.7 Muestreo, tamaño de la muestra Cubana: Tamaño de la muestra: En esta encuesta para el estimado de la prevalencia, la muestra adecuada depende del error aceptado o precisión, la probabilidad para dar la verdadera respuesta de la prevalencia esperada.

Santiago de Cuba Cienfuegos Centro Habana



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Tamaño de la población 478593 160258 156152 Número de médicos de familia (MF)

310 125 222

Estimado de la incidencia oculta 0.0533 0.0208 0.0375 Tamaño de la muestra 862 348 616 Tamaño de la muestra ajustada por la correlación entre casas

1552 627 1109

M número de casas a muestrear por CMF

5 5 5

Muestra total en los tres sitios 3288

• Fórmula para el cálculo de muestra

n= Z2∀/2pq/L2

en donde Z es el valor estándar para el error de tipo II a una probabilidad de ∀/2 al 0.05, p es el estimado de la incidencia mensual esperada, q =1-p, L es la precisión tolerable de p, y fue fijada en 0.015.

• Las personas dentro de las casas están altamente correlacionadas por lo que se escogerá solo una persona por casa,

• Existe una posible correlación entre casas la cual fue estimada en 0.2. Se usó la siguiente fórmula para aumentar el tamaño muestra y corregir por esta correlación

n’ = n(1+rhh(m-1)) en donde: n’ es el número de muestras requeridas, n es la muestra original, rhh es el coeficiente estimado de la correlación de las casas y m es el número de casa a muestrear

• Se parte del supuesto de que la correlación entre las casas de un médico de familia es mayor que la correlación entre las casas de diferentes médicos de familia. Por lo tanto el encuestador tomará más casos por médico de familia y relativamente menos casos en cada médico de familia

• El número más eficiente por consultorio médico se calculó en m=5

4.8 Diseño de la encuesta y Tamaño de la muestra en países Centroamericanos:

Estos estudios serán transversales, con un diseño de muestreo estratificado por conglomerados, en donde los conglomerados serán los lugares de trabajo, o bien los barrios, colonias o zonas del municipio centinela. Se realizará un muestreo en época seca y otro en época lluviosa, en las fechas indicadas anteriormente. Los cálculos del tamaño de muestra para este diseño (no toman en cuenta la población debido a que en todos los



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municipios centinela participantes la misma es mayor de 5,000 habitantes) toman en cuenta una prevalencia desconocida = 50%, α=0.05, β= 0.20, efecto de diseño (ED)= 2 y un error del 5%.

n = (Z1-α + Z1-β)2 x P(1-P) x ED = 8 x 0.25 x 2 = 1600 (Error)2 25 n = 1600 x pérdida del 10% = 1800 n = 1800 para cada estación, en cada sitio centinela de Centroamérica.

4.9 Participantes en la encuesta: Todas las personas que cumplan los criterios de inclusión serán sometidas a una entrevista por las enfermeras y técnicos de Higiene y Epidemiología de los policlínicos donde están ubicados los consultorios seleccionados. Estos mismos técnicos visitarán las casas seleccionadas y definirán la persona a encuestar que cumpla su cumpleaños más cerca de la fecha de la visita. Si la persona no está disponible, efectuará la cita de persona para una segunda visita y si en esa tampoco está, tomará la persona de la misma vivienda que le sigue en orden de proximidad de su cumpleaños. El encuestador agotará todos los medios antes de descartar a la persona seleccionada. Un adulto, ya sea la madre, el padre o un tutor podrá y deberá ayudar en las respuestas a los menores de 15 años. No se admitirán respuestas de un adulto para otros adultos.

4.10 Acta de consentimiento informado: Toda persona participante en la

encuesta recibirá una “Hoja de información para el participante” donde se les explicará la razón de la investigación, la situación epidemiológica de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, se le alerte sobre su participación voluntaria y se le comunica la confidencialidad de los datos que él o ella ofrezca. (Anexo 1). Se les entregará a cada participante un documento “Acta de consentimiento informado” el que una vez haya sido leído deberá se firmado por la persona seleccionada o por una familiar en menores que no tengan 18 años. (Anexo 2) Todos los encuestadores dispondrán de una guía para el llenado de la ficha (Anexo 4).

Si el adulto seleccionado o el familiar de un niño seleccionado rechazan participar en la encuesta, el equipo de investigación se traslada a otra casa.

A toda persona que participe en el estudio se le asignará un número de identificación que asegurará la confidencialidad durante el estudio y análisis de los datos. El número de identificación deberá ser incluido en todos los formularios y será usado en la base de datos. Los nombres de las personas encuestadas en el estudio serán escritos en la encuesta pero no se introducirán en la base de datos.



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4.11 Cuestionarios: Los cuestionarios se validarán localmente previo a su

utilización en la recolección de información. Los miembros del equipo llenarán la encuesta a cada participante: (Anexo 3) datos personales y preguntas especificas relacionadas con posibles episodios de diarrea.

Los formularios serán revisados para que sean legibles y estén completos antes de ser introducido en la base de datos. Número correlativo e iniciales en la etiqueta que se coloca en el formulario, para tener un doble control y garantizar la confidencialidad. Una vez introducidos en máquina los datos deberán ser chequeados para su exactitud y para evitar una doble entrada o confirmación visual uno por uno. Los cuestionarios completos deberán ser guardados en lugar seguro para lo cual cada sitio centinela enviará todas las encuestas debidamente conservadas a la PWR del país.

4.12 Capacitación: Todos los miembros de los equipos de encuestadores recibirán sesiones de capacitación una semana antes de comenzar el estudio. El proceso deberá cubrir el conocimiento y dominio de los documentos para la información a los participantes, el “Acta de consentimiento informado”, el llenado de la encuesta para la recogida de la información, la guía para su llenado así como el razonamiento para cada pregunta en la encuesta y los procedimientos de terreno. Los miembros de los equipos de investigación estarán informados y alertados sobre la protección de la confidencialidad del estudio y los procedimientos para la notificación de cualquier problema importante de salud, que requiera atención serán referidos al próximo nivel de atención, más cercano (hospital o centro de salud correspondiente).

4.13 Manejo de la base de datos y análisis: Los datos deberán introducirse utilizando un software aprobado para tal. Deberá usarse un doble ingreso que garantice contar con una base de datos precisa y libre de errores. El sistema computarizado SAS podrá ser utilizado para los análisis.

FASE II. ENCUESTA DE LABORATORIO



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El estudio de laboratorio es necesario para estimar el número de especimenes recibidos en los laboratorios que dan servicio a los sitios centinela a estudiar, para aislamiento de Salmonella, Shigella y Escherichia coli. Las encuestas de laboratorios determinarán el número de casos confirmados y si los mismos fueron o no reportados a los sistemas de vigilancia de los países participantes. La encuesta de laboratorio conjuntamente con la encuesta de población, proveerán estimados del impacto que los agentes bajo estudio tienen sobre la enfermedad diarreica, en las poblaciones estudiadas.

1. Hipótesis

Existe un subregistro de los casos de Salmonella, Shigella y Escherichia coli aislados en los laboratorios y notificados a las autoridades de salud.

2. Actividades

2.1 Determinar el número de muestras de heces fecales recibidas en los laboratorios durante los meses de Noviembre del 2004 y Mayo 2005 2.2 Determinar el número de aislamientos para cada uno de los tres patógenos señalados en cada laboratorio ubicado en los tres sitios centinela. 2.3 Determinar el origen de las muestras, ingreso, ambulatorio u otros 2.4 Precisar el número de muestras confirmadas para Salmonella, Shigella y Escherichia coli en los laboratorios ubicados en los tres sitios centinela de Cuba y en los seis sitios centinela de los países centroamericanos participantes, en Noviembre del 2004 y Mayo 2005 2.5 Armonización de métodos de laboratorio en los tres países participantes de CA 2.6 Implementar un sistema de control de calidad externo e interno en los laboratorios participantes, por medio de capacitaciones y de envío de muestras desconocidas que permitan evaluar la capacidad de aislamiento e identificación de los mismos. 2.7 Determinar la proporción de casos de Salmonella, Shigella y Escherichia coli confirmados por laboratorio que hayan sido reportados a las autoridades de salud

3. Métodos y procedimientos 3.1 Sitios: Los laboratorios ubicados en los tres sitios centinela, Santiago de Cuba, Cienfuegos y Centro Habana, de Cuba participarán en la encuesta para precisar los objetivos descritos según las muestras que hayan analizado durante los meses de Noviembre del 2004 y Mayo del 2005. Los laboratorios que prestan servicio a los sitios centinela de Guatemala,



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Honduras y El Salvador participarán en el estudio durante los meses de noviembre de 2004 y mayo de 2005. 3.2 Diseño: Todos los laboratorios ubicados en los sitios centinela participarán en la encuesta. Durante los meses de Diciembre del 2004 y Junio del 2005 se encuestarán los laboratorios utilizando un método estandarizado. 3.3 Cuestionario: Se llenará el cuestionario “Encuesta de laboratorio” (Anexo 5) por el equipo de dirección en cada sitio centinela el que conjuntamente con la encuesta de población permitirá confeccionar la pirámide de las enfermedades. 3.4 Definición de caso: Toda persona que haya sido sometida a examen de coprocultivo para los agentes señalados procedente de los sitios seleccionados durante el periodo de estudio. 3.5 Criterios de inclusión: Todas las muestras examinadas en los laboratorios seleccionados durante el periodo sometido a encuesta. 3.6 Criterios de exclusión: Los exámenes repetidos realizados a un mismo paciente se contarán como uno y se tomará el resultado del que haya dado positivo. Los exámenes realizados a estudio de brotes no se incluirán en el estudio. 3.7 Muestreo, tamaño de la muestra. Se tomara el total de muestras recibidas y analizadas en los meses de Noviembre del 2004 y Mayo del 2005 3.8 Consentimiento aprobado: No procede. El estudio retrospectivo evalúa lo que sucedió en los laboratorios en los dos meses estudiados.

3.9 Procedimiento de laboratorio: Los encuestadores conjuntamente con el personal de los mismos revisarán los libros registro seleccionando las personas que procedan de los sitios centinela seleccionados y tomarán la información que dé respuesta a los objetivos. 3.10 Entrenamiento: Las personas que vayan a realizar la encuesta en los laboratorios serán entrenadas previamente por funcionarios del nivel central en forma conjunta en uno de los tres sitios centinela. 3.11 Manejo de los datos y análisis: La información obtenida de los cuestionarios se introducirán en una base de datos creada usando la base de datos del software adoptado. La entrada de datos y su chequeo y



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control se hará de la misma manera que en el Estudio de Población. Los datos correspondientes a los pacientes serán desechados al introducirlos al programa para lo cual se utilizará un numero solamente.

FASE III. ESTUDIO PROSPECTIVO En este caso se trata de un estudio transversal con dos mediciones (por estacionalidad), para de etiología de diarrea, con diagnóstico de laboratorio a profundidad, pero sin casos. Luego del fortalecimiento de la capacidad diagnóstica de los laboratorios clínicos y sanitarios de los sitios centinela así como los de los centros de referencia, lo que permitirá más aislamientos, identificación por serotipaje u otros marcadores epidemiológicos, permitiendo desarrollar métodos de vigilancia específicos y sensibles para la identificación de brotes, alimentos y factores de riesgo asociados.

1. Hipótesis

La proporción de los agentes Salmonella, Shigella, y Escherichia coli obtenidos en los estudios prospectivos serán superiores a los obtenidos en las encuestas retrospectivas realizadas a través de los pacientes que concurrieron a los consultorios y luego fueron remitidos al servicio de referencia más cercano.

2. Objetivos específicos

2.1 Fortalecer la infraestructura epidemiológica y de laboratorios en el estudio

de las ETA a partir de la consulta médica y los resultados de laboratorio. 2.2 Estimar la validez interna de la carga mórbida según lo obtenido en las

encuestas de población y laboratorios. 2.3 Determinar la proporción de salmonelosis, shigelosis y colibacilosis entre

las personas que concurran al médico de familia en los sitios centinela con síntomas gastrointestinales durante los meses de octubre-noviembre 2005 y abril-mayo 2006

2.4 Comparar la proporción de casos de los cuatro agentes con los casos identificados mediante las encuestas de población y laboratorios.

2.5 Desarrollar el sistema de Vigilancia Activa de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos mediante el sistema de sitios centinela en Cuba y su capacidad para el estudio de estos y otros patógenos brindando la posibilidad de la implantación progresiva de los nuevos métodos en nuevos sitios centinela.



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3. Métodos y procedimientos 3.1 Sitios: Se desarrollará en los tres sitios centinela seleccionados; Santiago

de Cuba, Cienfuegos y Centro Habana, con la utilización de cuatro laboratorios clínicos, dos en Santiago de Cuba, uno en Cienfuegos y uno en Centro Habana.

3.2 Diseño: Se desarrollará un estudio prospectivo a partir de la consulta médica de los consultorios del médico de familia a partir de los casos que consulten por diarrea. Se solicitará consentimiento informado y un cuestionario que viajará con el paciente al laboratorio en donde se completará la información.

3.3 Población participante: Pacientes que acuden al consultorio del médico de familia, en los consultorios seleccionados, durante los meses de Octubre-noviembre del 2005 y Abril-Mayo del 2006. Todos los pacientes adultos y menores de edad serán remitidos al los hospitales pediátricos para la entrega o toma de la muestra.

Definición de caso: Se utilizara la establecida por la OMS que considera un caso de diarrea a la persona que haya tenido tres o más deposiciones acuosas en 24 horas. Criterios de inclusión: En cada consultorio médico seleccionado, todo paciente con diarrea que cumpla la definición de OMS y acepte participar voluntariamente firmando el consentimiento informado. Criterios de exclusión: Serán excluidas todas aquellas personas que:

- No deseen participar o no sean capaces de responder las preguntas que se le hagan

- Padezcan de o diarreas crónicas, o enfermedades orgánicas, o hayan sido sometidos a una operación quirúrgica o alergias alimentarias.

- Hayan recibido tratamiento con antibióticos en los últimos 15 días - Hayan constituido parte del estudio de un brote. - Haya padecido una infección que haya requerido su atención en un

policlínico u hospital en los últimos 7 días. - Personas con inmunodeficiencia - Las que estén siendo sometidas a tratamientos de radio o quimioterapia. - Consumo crónico de alcohol

4. Muestreo, tamaño de la muestra



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4.1. Se analizarán un total de 900 muestras divididas en la siguiente forma: 300 para Santiago de Cuba, 300 para Cienfuegos y 300 para Centro Habana. Asimismo se analizarán 300 muestras de alimentos en cada sitio, resultantes de los estudios de caso control que se realicen en cada sitio centinela. Para el cálculo de la muestra se utilizó la distribución hipergeométrica que permite el cálculo de la probabilidad exacta de un muestreo sin reemplazo de una población finita, donde cada individuo muestreado es mutuamente exclusivo (enfermo o no enfermo). La fórmula usada (Cameron, 2000, Australian Centre for Agricultural Research, http://www.ausvet.com.au/content.php?page=res_software) usa una extensión de la distribución hipergeométrica que toma en consideración la sensibilidad y especificidad del test para el cálculo de muestra para detectar enfermedad. Por el método usado en Sorbitol-MacConkey se asume una sensibilidad del 65% y una especificidad del 100% una prevalencia esperada del 1.8% para E. coli (reporte nacional en Cuba). El cálculo de muestra para detectar al menos un enfermo es de 256 muestras, se utilizarán 300. Los casos se tomarán de los consultorios médicos seleccionados al azar dentro del listado del sitio centinela utilizados en la encuesta de población. El estudio no interferirá con muestras que tengan otro origen o prioridad como puede ser casos ingresados, remisiones de otras áreas o municipios, etc.

4.2 Participantes: Todas las personas que cumplan la definición de caso y acepten su participación en el estudio durante los meses de Octubre-noviembre del 2005 y Abril-Mayo del 2006. Los pacientes seleccionados serán aquellos que correspondan a esa área específica seleccionada. 4.3 Acta de consentimiento informado: Las personas participantes en el estudio recibirán un documento “Hoja de información para el participante” que lo leerá y conocerá de esa forma los objetivos del trabajo que se realiza y la importancia de su participación. (Anexo 1). Se le entregará a cada participante el documento “Acta de consentimiento informado” (Anexo 2) para los participantes en el estudio el que una vez leído deberá ser firmado por la persona expresando su consentimiento en participar. Si el adulto seleccionado o el familiar de un niño seleccionado rechazan participar en la encuesta el equipo de investigación se traslada a otra casa. El “Acta de consentimiento informado” firmado y será custodiado por la enfermera del consultorio de familia o policlínico seleccionado la que indicará, conjuntamente con el médico de asistencia y mediante remisión, el laboratorio a donde debe concurrir la persona. Entregará semanalmente al coordinador del Proyecto en el sitio centinela las actas que haya obtenido las que estarán debidamente foliadas para garantizar la emisión y recepción en el laboratorio correspondiente.



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A toda persona que participe en el estudio se le asignará un número de identificación que asegurará la confidencialidad durante el estudio y análisis de los datos. El número de identificación deberá ser incluido en todos los formularios y será usado en la base de datos. Los nombres de las personas encuestadas en el estudio serán escritos en la encuesta pero no se introducirán en la base de datos. La base de datos recogerá tanto la información correspondiente a los datos del paciente como los resultados del laboratorio. Todas las actas de consentimiento informado serán remitidas a la Unidad Nacional de Salud Ambiental para su custodia una vez finalizada la introducción de datos. La base de datos será enviada a la Unidad Nacional de Salud Ambiental para su análisis y control vía e-mail. 4.4 Beneficios que recibirá la persona investigada: Los pacientes serán beneficiados mediante la realización de exámenes coprológicos más precisos con el fin de conocer la circulación de los cuatro patógenos seleccionados. Los resultados obtenidos serán beneficiosos tanto para los médicos clínicos como para el equipo de Higiene y Epidemiología de las distintas áreas para conocer la circulación de estos agentes. 4.5 Manejo y cuidados de las cepas aisladas: Todas las cepas aisladas deberán ser enviadas mediante el uso de medios de transporte al centro de referencia respectivo que aplicará los trazadores epidemiológicos posibles. Los resultados del serotipaje y la resistencia se enviarán al laboratorio correspondiente a los 15 días de haberse recibido en el laboratorio de referencia. 4.6 Análisis epidemiológico: Los datos obtenidos de consultas médicas, aislamientos y respuestas de los centros de referencia serán evaluados epidemiológicamente con la intención de detectar la posible relación entre los casos. Cuando se presuma una relación entre casos por en número de personas que concurren a consulta, aislamientos de un agente en particular o la presencia de un serotipo determinado se deberá realizar un estudio de caso control para determinar posibles alimentos involucrados y factores de riesgo asociados. 4.7 Mantenimiento de la información:

4.8 Muestreo, tamaño de la muestra: Se analizarán un total de 900 muestras

divididas en la siguiente forma: 300 para Santiago de Cuba, 300 para Cienfuegos y 300 para Centro Habana. Asimismo se analizarán 300 muestras de alimentos en cada sitio, resultantes de los estudios de caso control que se realicen en cada sitio centinela. Para el cálculo de la muestra



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se utilizó la distribución hipergeométrica que permite el cálculo de la probabilidad exacta de un muestreo sin reemplazo de una población finita, donde cada individuo muestreado es mutuamente exclusivo (enfermo o no enfermo). La fórmula usada (Cameron, 2000, Australian Centre for Agricultural Research, http://www.ausvet.com.au/content.php?page=res_software) usa una extensión de la distribución hipergeométrica que toma en consideración la sensibilidad y especificidad del test para el cálculo de muestra para detectar enfermedad. Por el método usado en Sorbitol-MacConkey se asume una sensibilidad del 65% y una especificidad del 100% una prevalencia esperada del 1.8% para E. coli (reporte nacional en Cuba). El cálculo de muestra para detectar al menos un enfermo es de 256 muestras, se utilizarán 300. Los casos se tomaran de los consultorios médicos seleccionados al azar dentro del apropiado listado del sitio centinela utilizados en la encuesta de población. El estudio no interferirá con muestras que tengan otro origen o prioridad como puede ser casos ingresados, remisiones de otras áreas o municipios, etc.

4.9 Participantes: Todas las personas que cumplan la definición de caso y

acepten su participación en el estudio durante los meses de Octubre-noviembre del 2005 y Abril-Mayo del 2006. Los pacientes seleccionados serán aquellos que correspondan a esa área específica seleccionada.

4.10 Acta de consentimiento informado: Las personas participantes en el

estudio recibirán un documento “Hoja de información para el participante” que lo leerá y conocerá de esa forma los objetivos del trabajo que se realiza y la importancia de su participación. (Anexo 1). Se le entregará a cada participante el documento “Acta de consentimiento informado” (Anexo 2) para los participantes en el estudio el que una vez leído deberá ser firmado por la persona expresando su consentimiento en participar.

El documento “Acta de consentimiento informado” el que una vez haya sido leído deberá se firmado por la persona seleccionada o por una familiar en los menores de 18 años. (Anexo 2). Si el participante no desea firmar por razones físicas, políticas o religiosas el acta de consentimiento el jefe del grupo deberá verificar el consentimiento verbal mediante su firma. Si solamente se hace un contacto telefónico una copia del Acta de consentimiento debe ser dejada en la casa y el entrevistador deberá leer el Acta de consentimiento a la persona seleccionada y/o a un familiar antes de encuestarlo. Si el participante está entre los 15 y los 17 años se debe obtener también la aprobación verbal. Si el adulto seleccionado o el familiar de un niño seleccionado rechazan participar en la encuesta el equipo de investigación se traslada a otra casa.



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El “Acta de consentimiento informado” firmado y será custodiado por la enfermera del consultorio de familia o policlínico seleccionado la que indicará, conjuntamente con el médico de asistencia y mediante remisión, el laboratorio a donde debe concurrir la persona. Entregará semanalmente al coordinador del Proyecto en el sitio centinela las actas que haya obtenido las que estarán debidamente foliadas para garantizar la emisión y recepción en el laboratorio correspondiente. A toda persona que participe en el estudio se le asignará un número de identificación que asegurará la confidencialidad durante el estudio y análisis de los datos. El número de identificación deberá ser incluido en todos los formularios y será usado en la base de datos. Los nombres de las personas encuestadas en el estudio serán escritos en la encuesta pero no se introducirán en la base de datos. La base de datos recogerá tanto la información correspondiente a los datos del paciente como los resultados del laboratorio. Todas las actas de consentimiento informado serán remitidas a la Unidad Nacional de Salud Ambiental para su custodia una vez finalizada la introducción de datos. La base de datos será enviada a la Unidad Nacional de Salud Ambiental para su análisis y control vía e-mail.

4.11 Beneficios que recibirá la persona investigada: Los pacientes serán beneficiados mediante la realización de exámenes coprológicos más precisos con el fin de conocer la circulación de los cuatro patógenos seleccionados. Los resultados obtenidos serán beneficiosos tanto para los médicos clínicos como para el equipo de Higiene y Epidemiología de las distintas áreas para conocer la circulación de estos agentes.

4.12 Manejo y cuidados de las cepas aisladas: Todas las cepas aisladas

deberán ser enviadas mediante el uso de medios de transporte al centro de referencia respectivo que aplicará los trazadores epidemiológicos posibles. Los resultados del serotipaje y la resistencia se enviarán al laboratorio correspondiente a los 15 días de haberse recibido en el laboratorio de referencia.

4.13 Análisis epidemiológico: Los datos obtenidos de consultas médicas,

aislamientos y respuestas de los centros de referencia serán evaluados epidemiológicamente con la intención de detectar la posible relación entre los casos. Cuando se presuma una relación entre casos por en número de personas que concurren a consulta, aislamientos de un agente en particular o la presencia de un serotipo determinado se deberá realizar un estudio de



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caso control para determinar posibles alimentos involucrados y factores de riesgo asociados.

4.14 Mantenimiento de la información:

4.14.1 Cuestionarios y resultados de los exámenes de laboratorio: Los resultados individuales se mantendrán en el laboratorio del sitio de referencia y se le informará a la mayor brevedad a los clínicos y a través de este al paciente. Los cuestionarios y los hallazgos de laboratorio serán revisados para su completa legibilidad para luego hacer la introducción en el programa de computación instalado con la eliminación de cualquier identificación personal excepto para la investigación que desde el punto de vista epidemiológico sea necesario realizar. 4.14.2 Controles médicos: Los equipos de asistencia no llevarán ningún otro control que el “Acta de consentimiento informado” que el paciente haya firmado y las anotaciones que él regularmente aplica en la Historia clínica del paciente.

4.15 Referido para tratamiento: Los médicos de familia recibirán la notificación por vía telefónica, telegráfica o mensajero con los resultados del laboratorio. Los médicos de asistencia aplicarán el tratamiento como está establecido en el país. Los resultados tanto positivos como negativos deberán estar en manos del médico de asistencia lo antes posible después de haber concluido los exámenes pero nunca podrán demorar más de 3 días. Los pacientes no deberán recibir tratamiento con antibióticos antes de tomarse la muestra de heces fecales.

4.16 Cuestionarios:

El “Formulario para el paciente. Estudio prospectivo” estará dividido en tres partes: La identificación del consultorio y área de salud a la que pertenece el paciente indicando los teléfonos de esas instalaciones o su correo electrónico, si lo posee, así como la dirección del centro y la fecha. En segundo lugar el nombre y los datos del paciente como son; la dirección, edad, sexo, ocupación, carné de identidad, síntomas, fecha de aparición de los primeros síntomas, tratamiento (si se ha aplicado), antecedentes de haber estado fuera de su casa, manejo de animales y en tercer lugar la información que deberá ser llenada por el laboratorio. El formulario deberá tener un número de orden y será entregado por el paciente en el laboratorio



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donde se completará y pasará entonces a la introducción en computación por el Jefe del Proyecto en el sitio centinela quien responderá por su custodia. 4.17 Procedimientos de laboratorio: Los laboratorios recibirán la muestra de la persona enferma o de un familiar con el correspondiente formulario (Anexo 6) llenado por el médico de asistencia o enfermera con los datos correspondientes. No recibirá muestras de heces formadas. Las muestras serán tomadas en los propios laboratorios o llevadas en frascos estériles entregadas por el laboratorio al paciente o su familiar, debidamente identificadas. 4.18 Entrenamiento: Los médicos de asistencia de los consultorios y policlínicos seleccionados recibirán un seminario sobre detección de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos y su notificación, así como la forma de llenar el correspondiente cuestionario por parte de profesores que hayan participado en el Taller Internacional. El personal de laboratorio tanto profesional como técnico será capacitado en uno de los tres sitios centinela durante 5 días, siguiendo los algoritmos analíticos que se establezcan, el manejo y cuidados de la muestra así como la verificación de las medidas de aseguramiento de la calidad por parte del personal de los sitios centinela nacionales. Los epidemiólogos recibirán un adiestramiento sobre métodos de vigilancia activa y estudio caso control en un Taller nacional como parte de este proyecto.

Manejo y análisis de los datos: Los datos serán introducidos en cada uno de los sitios centinela usando un software para la base de datos a partir del Anexo 6 “Historia del Paciente. Estudio Prospectivo. Los datos deberán ser chequeados y serán introducidos sólo si las entradas son posibles. Se debe conformar una frecuencia determinada para el chequeo de la información y los errores de cualquier magnitud deberán ser subsanados. Los datos serán chequeados para aseguramiento de la calidad mediante chequeo visual o por doble entrada, record por record. Para el análisis de la información se debe usar el Sistema SAS. Tanto la base de datos como los formularios serán custodiados por la Unidad Nacional de Salud Ambiental.



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VII. ADIESTRAMIENTO Y CAPACITACIÓN PARA FORTALECER LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ETA

a) En Cuba

1. Taller internacional para la capacitación del grupo nacional y los equipos

de dirección del Proyecto en los sitios centinela. 2. Tres talleres provinciales para la capacitación de los encuestadores en

cada sitio centinela. 3. Entrenamiento para el manejo del Programa de computación en base de

datos y epidemiología. 4. Adiestramiento internacional para el análisis de la información en las fases

1 y 2 así como en la fase 3. 5. Taller nacional sobre métodos de análisis para la detección de agentes

patógenos en clínica y alimentos. 6. Taller internacional sobre diagnóstico y reporte de las Enfermedades

Transmitidas por los Alimentos para médicos de Asistencia. 7. Taller internacional sobre epidemiología de las Enfermedades Transmitidas

por los Alimentos.

b) En Centroamérica

1. Taller sub-regional para capacitación de los grupos país en los sitios centinela establecidos

2. Tres talleres nacionales para la capacitación de los encuestadores para trabajar en los sitios centinela establecidos.

3. Capacitación al personal de salud para la identificación armonizada de patógenos causantes de enfermedad diarreica.

4. Capacitación a los voluntarios de la comunidad (líderes, personal voluntario de salud) para el monitoreo de las ETA y las ETAs.

VIII. PRESUPUESTO OPERATIVO Y MANEJO OPERACIONAL DEL PROYECTO

Se presenta el presupuesto operativo para todo el proyecto el cual será coordinado por un investigador principal en OPS-INPPAZ, Dr. Enrique Pérez una coordinadora en OPS-INCAP, Dra. Ana Victoria Román y dos coordinadores en Cuba, Drs. Castro y Aguiar. INCAP estará a cargo del apoyo técnico y logístico en Centroamérica y el INPPAZ en Cuba. Para el estudio prospectivo en Cuba, se trabajarán muestras clínicas en 4 laboratorios, 2 en Santiago de Cuba, uno en Cienfuegos y uno de Centro Habana así como tres laboratorios de alimentos, uno en Santiago de Cuba, uno en cada



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uno de los sitios centinela participantes, además del Centro de Referencia para la microbiología de los alimentos, así como el laboratorio de referencia nacional de enterobacterias.

Resultado esperado

Actividad Tarea Respon-sable

Fecha Presupuesto US$

CA US$

Estudio poblacional implementado

1. Entrena-mientos 2. Realizar estudio poblacional

1.1 A los encuestadores en la metodología del estudio en Cuba 1.2. A los encuestadores en la metodología del estudio en la región Centroamérica 1.3 Taller en el manejo de datos y análisis estadístico 1.4 Curso de entrenamiento en epidemiología de ETA 2.1 Selección de la muestra, realizar las entrevistas, digitación de la información, análisis de los datos 2.11 Monitoreo comunitario

INPPAZ INCAP Health Canada, Centros colaboradores INPPAZ-INCAP-Centros colaboradores Ministerios de Salud de Cuba INCAP/CA-centro

Sept 2004 Sept 2004 Sept 2004 Feb 2005 Marzo 2005 Nov 2004 Feb 2005 Mayo 2005

4,500 4,500 Matching funds 6,000 4,500 6,500 2,500

46,180 7,700



45

Resultado esperado



CA US$

3. Publicación de resultados

2.2 Compra de equipo de computación para contrapartes 2.3 Publicación instructivos encuesta Divulgación científica

colaboradores INPPAZ Ministerios de Salud de los países con apoyo INPPAZ-INCAP

1,000

Estudio de Laboratorio Implementado

1. Entrena-mientos 2. Realizar el estudio de Laboratorio 3. Publicación de resultados

Talleres nacionales en adiestramiento en microbiología Selección de la muestra, realizar las entrevistas, digitación de la información, análisis de los datos Divulgación científica

Ministerios de Salud Ministerios de Salud Ministerios de Salud de los países

Nov 2004 Nov 2004 Feb 2005 Mayo 2005

6,000 4,500 1,000

6,000 15,000



46

Resultado esperado



CA US$

con apoyo INPPAZ-INCAP-Centros colaboradores

3. Estudio prospectivo en Cuba

1. Adquisición de equipo de laboratorio y reactivos 2. Implemen-tación del estudio

Cotizaciones y compra Selección de la muestra, seguimiento a pacientes y muestras, digitación de la información,

INPPAZ, Ministerio de salud, Cuba Ministerio de salud de Cuba

Junio 2005 Oct-Nov 2005 Abr-Mayo 2006

Medios de cultivo para 1000 muestras clínicas y 300 de alimentos: US$ 10,929 Reactivos para la identifica-ción primaria y secundaria: US$ 40,360 Materiales y equipos de laboratorio: US$ 15,800 Sueros flagelares: US$ 9,020 6,000



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Resultado esperado



CA US$

Publicación

análisis de los datos Divulgación científica

Ministerios de Salud, INPPAZ/INCAP/Centros

Agosto 2006

2,000

TOTAL US$125109

US$74,902



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IX. BIBLIOGRAFÍA

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for Foodborne Disease and Risk Analysis 26-29 November, 2001, Geneva Switzerland.

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X. ANEXOS

ANEXO 1

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE Nombre del estudio: Estudio de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos en sitios centinela en Cuba. Investigadores Principales: Dr. Arnaldo Castro Domínguez y Dr. Pablo Aguiar Prieto. Especialistas en Epidemiología. Unidad Nacional de Salud Ambiental. Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba. Patrocinador: OPS/OMS. INVESTIGACIÓN Su contenido deberá comentarse oralmente con el participante. Introducción: Existe un grupo de enfermedades donde el agente etiológico entra al huésped susceptible a través de la boca por un alimento o agua contaminada, este agente puede ser físico como los radionúclidos o químicos como el plomo, plaguicidas, etc., y también biológico como la Salmonella, Shigella, etc. o una toxina como la productora de la ciguatera. A estas enfermedades donde el agente es físico, químico o biológico y su vía de entrada es oral se les denomina Enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) incluyendo el agua como un alimento más. Entre estas enfermedades podemos señalar como las fundamentales: Enfermedades diarreicas agudas (EDA), Cólera, Fiebre tifoidea, parasitismo intestinal y Hepatitis A y E. Situación epidemiológica de las Enfermedades Diarreicas Agudas (EDA) en Cuba: Las EDA son una de las causas principales de enfermedad y muerte en los niños menores de 5 años en los países en desarrollo, causando aproximadamente 3,2 millones de muertes al año por esta causa. Es común que donde estas enfermedades son frecuentes, los niños pasen el 15% de sus vidas con diarrea. Dentro de este grupo de edad, los niños menores de dos años, son los que sufren la mayor morbilidad. Las EDA también representan una carga económica para los países en desarrollo ya que en muchos de ellos, más de un tercio de las camas de los hospitales de



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niños están ocupadas por pacientes con diarrea. Aunque generalmente las enfermedades diarreicas son menos graves en los adultos que en los niños, también pueden afectar la economía de un país al reducir la salud de su fuerza laboral. Hasta hace unos años, los organismos patógenos únicamente podían identificarse en las heces del 25% de los pacientes con diarrea, hoy gracias a las técnicas disponibles, los laboratorios con experiencia y bien equipados pueden identificar patógenos en aproximadamente el 75% de casos vistos en los centros de salud. Las infecciones mixtas con dos o más entero patógenos ocurren en el 5-20% de los casos vistos. Según los resultados del sistema de vigilancia de la etiología de las EDA en Cuba los gérmenes aislados según el orden de frecuencia son: Shiguella, Aeromonas, Salmonella, otras Vibrionáceas, Campylobacter, Vibrión colérico no 01 y Escherichia coli, pero de forma sistemática no se clasifican en serogrupos, fagotipos, etc., pues aunque existen las instalaciones de laboratorio y el personal calificado necesario, no se poseen los recursos en medios y sueros para concluir los estudios. Enfermedades transmitidas por alimentos (ETA): Las enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) constituyen un problema mundial que afecta principalmente a niños, ancianos y personas con el sistema inmunológico comprometido, con consecuencias graves, no sólo desde el punto de vista de la salud sino por la carga económica que representa para los afectados y para los países. La Organización Mundial de la Salud ha estimado en 5 millones los fallecidos menores de 5 años por causa de las diarreas a nivel mundial. Durante las últimas décadas el problema de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos se ha complicado debido entre otros factores, a los cambios globales que se han presentado entre los que se pueden señalar el crecimiento de la población, la pobreza, la urbanización en los países subdesarrollados, el comercio internación de alimentos humanos y animales así como la aparición de nuevos agentes o mutantes que han provocan un mayor daño. El problema del consumo de alimentos contaminados y su repercusión en la salud de la población, la economía y últimamente el comercio internacional, ha sido tomado en cuenta por la población y los gobiernos de muchos países. Como la



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mayoría de los casos de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos no son reportados, la real dimensión del problema es aún desconocida. La 53ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que reconoce la inocuidad de los alimentos como un problema esencial de salud y llamó para desarrollar una estrategia global para la reducción del daño ocasionado por las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos. La Resolución WHA 53.15 convocó a los Estados Miembros a implementar mecanismos de vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos. La Organización Mundial de la Salud y su representante en las Américas la Organización Panamericana de la Salud han llamado la atención reiteradamente y toman la iniciativa en diferentes formas, siendo una de ellas el establecimiento de sistemas de información sobre brotes por Enfermedades Transmitidas por los Alimentos y colaborado en el fortalecimiento de las capacidades de los países menos desarrollados en la implementación de programas de inocuidad de los alimentos y la vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos. Situación epidemiológica de las ETA en Cuba: Desde la década de los 60s nuestro país ha reportado y estudiado los brotes de Enfermedad Transmitida por los Alimentos pero no fue hasta el año 1978 que se estableció como sistema de información el resultado del estudio de los brotes. Los cambios que se fueron introduciendo en el estudio de brotes a través de publicaciones de la OPS/OMS fueron implantados en nuestro país con el objetivo del perfeccionamiento del Sistema. En el año 1993 se introdujeron cambios significativos en el reporte y estudio de los brotes estableciéndose una base de datos computarizada para brotes de alimentos, agua y ciguatera. El reporte y estudio de los brotes hídricos y ciguatera fueron introducidos en el sistema en esa fecha. Entre los años 1993 al 2002 se reportaron y estudiaron en Cuba 4541 brotes, de ellos 2137 brotes por alimentos, 1037 por agua y 1367 por la ingestión de peces ciguatos. Con relación a los brotes por alimentos, 274 de 416 brotes en total durante el año 2002 el grupo de población de 15 a 44 años ocupó el 78% de los brotes, produciéndose en las escuelas el 31% de los mismos y en comedores obreros el 15%. Los brotes en población y familiares ocuparon el 13 y 11% respectivamente.



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Los agentes biológicos representaron el 89% de los brotes por alimentos, mientras que la Salmonella ocupó el 36% de ellos con una confirmación del 48.9%. El Staphylococcus aureus ocupó el segundo lugar con el 28% de los brotes y un 45% de confirmación. Los alimentos más implicados fueron las carnes y productos cárnicos con el 55% de los brotes. Se han identificado los factores de contaminación, sobrevivencia y multiplicación así como el lugar donde el alimento perdió su inocuidad. Con relación a los brotes hídricos éstos estuvieron muy asociados al Virus de la Hepatitis A con el 68%, E. coli 11% Aeromonas 6%, y Shigella 5%. El 40.9 % del total de los brotes se han presentado en población y familiares, el 20.9% en escuelas. Las investigaciones higiénico-epidemiológicas que se han hecho han aportado un valioso caudal de información para su utilización por la Inspección Sanitaria y para la educación y comunicación. Nuestro país posee una amplia cobertura médica con más de 150 laboratorios aunque con deficiente equipamiento y materiales, posee, igualmente, un centro de referencia nacional que carece de recursos gastables pero cuenta, al igual que las provincias y hospitales, con recursos humanos capaces para acometer el trabajo de vigilancia de una forma dinámica y actual. Aprobación: El Comité de Ética de las provincias de Santiago de Cuba, Cienfuegos y Ciudad Habana analizará la idoneidad del protocolo, así como los métodos y materiales que van a utilizarse para obtener el consentimiento de los participantes. Este Comité, si lo considera necesario, nombrará un miembro para el seguimiento del estudio durante toda su ejecución. No se harán cambios en el protocolo sin tener la aprobación escrita del Comité de Ética. Los documentos estarán de acuerdo con las recomendaciones internacionales para la realización de estudios con poblaciones. Participación en el estudio: Usted fue seleccionado al azar para formar parte del estudio a través de una encuesta. Todos los participantes serán visitados en 2 ocasiones por el equipo a cargo de la realización de las encuestas.



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La primera, en el mes de mayo y la segunda en el mes de diciembre, ambos correspondientes al año 2004. Independientemente de estas visitas, todos los participantes podrán ser visitados, si es necesario, para aclarar alguna de las respuestas ofrecidas durante la entrevista. Usted no deberá ser incluido en el estudio si existiera cualquiera de los siguientes criterios: • Tener un impedimento físico o mental que no le permita responder

adecuadamente las preguntas. • Haber tenido durante los 30 días anteriores a la entrevista una infección aguda

que haya requerido atención médica en la atención primaria u hospitalaria. • Padecer de diarreas crónicas. • Administración de una vacuna o medicamento experimental no previstos en el

protocolo, 30 días antes o después de la aplicación de la vacuna en estudio • Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunodeficiencia,

incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2)

• Historia de consumo crónico de alcohol • Consumo de antibióticos por vía oral o antiácidos que lo hacen más propensos

a padecer diarreas. • Radioterapia o quimioterapia Riesgos vinculados con el estudio: Ninguno Participación voluntaria: Su participación es VOLUNTARIA. Si se niega a participar o continuar con el estudio, esto no conllevará ninguna penalización o pérdida de beneficios o cuidados médicos a los que tendría derecho si continuara. Confidencialidad y acceso a los datos: Usted goza de los derechos ofrecidos por las leyes nacionales sobre la protección de sus datos personales. 1.- Sus datos personales, incluyendo los relativos a su salud, serán registrados y procesados con el fin de evaluar el resultado del estudio. El procesamiento será realizado por el Centro provincial de Higiene y Epidemiología y la Unidad Nacional de Salud Ambiental, ambas del Ministerio de Salud Pública, bajo estrictas reglas de confidencialidad.



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2.- Su participación en el estudio será tratada con toda confidencialidad. En ningún informe sobre el estudio se harán referencias a su nombre, y su identidad no será revelada a ninguna persona. 3.- Sus datos médicos o muestras para estudio (p.e. heces fecales) podrán ser enviados y procesados por otras instituciones fuera o dentro del país, respetándose siempre los requisitos sobre la confidencialidad. 4.- Usted tendrá acceso a sus datos personales y podrá exigir que se realicen correcciones justificables. Si desea hacerlo, deberá solicitarlo al equipo encargado del estudio. De lo contrario, usted debe aceptar posponer su acceso a sus datos médicos hasta la finalización del estudio, con el fin de proteger el objetivo y el desarrollo del mismo. 5.- Representantes del Comité de Ética podrán tener acceso a sus documentos médicos. Derecho de hacer preguntas y/o de retirarse del estudio: Usted puede hacer preguntas sobre el estudio. Aunque apreciamos en alto grado su colaboración ininterrumpida, usted tiene el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento y de este modo dejará de tener obligaciones. Puede contactar a: Nombre del Investigador: ---------------------------------------------------------------------------- Dirección del Investigador: -------------------------------------------------------------------------- Teléfono del Investigador: ---------------------------------------------------------------------------



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ANEXO 2

ACTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Nombre del estudio: Estudio de Enfermedades transmitidas por alimentos en sitios centinelas de Cuba. Investigadores Principales: Dr. Arnaldo Castro Domínguez y Dr. Pablo Aguiar Prieto. Especialistas en Epidemiología. Unidad Nacional de Salud Ambiental. Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba. Patrocinador: OPS/OMS. Derecho a negarse o abandonar: Su participación es voluntaria y puede negarse a participar, o retirarse del ensayo en cualquier momento sin represión de ninguna índole. El investigador tiene el derecho a retirarme del estudio en cualquier momento en que lo estime necesario. Preguntas y respuestas: Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como voluntario, contacte en el Centro Provincial de Higiene y Epidemiología. A________________________________________________________ Dirección:_________________________________________________ Teléfono:__________________________________________________ Los objetivos y procedimientos del me han sido explicados claramente, he leído la información que precede y he comprendido la explicación facilitada. Acepto participar en él. Sé que tengo el derecho de negarme a participar y de retirarme en cualquier momento por cualquier razón, sin que esto tenga consecuencias para mi atención y asistencia médica actual o futura. Me ha sido comunicado el carácter confidencial de mis datos personales y mi derecho de acceder a ellos y exigir su corrección en caso necesario. Acuso recibo de una copia de este documento para futuras referencias. Yo, _____________________________________________________________, (nombre(s) y apellidos del voluntario) Acepto en toda libertad, participar en este estudio a través de una entrevista. Firma del voluntario: ________________________



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Dirección del voluntario: ________________________________________________________________ Número de teléfono del voluntario: ____________________________ Fecha: ___________________________ Hora: __________________ (DD/MM/AA) Declaración del personal del proyecto que llevó a cabo la entrevista sobre el consentimiento informado: He explicado cuidadosamente el carácter, las exigencias y los riesgos y beneficios previsibles del estudio a la persona arriba mencionada y estuve presente cuando ésta llenó el documento de consentimiento informado. Nombre: ___________________________________Firma: ________________



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ANEXO 3

ENCUESTA A LA POBLACIÓN Datos generales Nombre y apellidos:________________________________________ Dirección:________________________________________________ Teléfono:_________________________________________________ Consultorio Médico No._____________________________________ Área de salud:_____________________________________________ Edad:__________ Sexo:__________ Ocupación:________________ Datos específicos

1. ¿Presentó usted diarreas en los últimos 30 días? ___Si No___ Si la respuesta es negativa cierra la encuesta y si es positiva continúa a la siguiente pregunta. Las diarreas eran: Acuosas:__ Con mucus:___ Con sangre:___

2. ¿Presentó vómitos durante el mismo período? Cuantos:____ 3. ¿Tuvo síntomas respiratorios asociados a las diarreas?: Si:___ NO:___

Antes:___ Durante:____ Después:____ 4. ¿Cuántos días duró la enfermedad:___ (Precisar si medio día) 5. Acudió a un servicio de salud por esta causa?

Si___ No___ Si la respuesta es negativa pasa a la pregunta 8 y si es afirmativa pasa a la pregunta 6.

6. ¿Cuántas veces acudió a un servicio de salud por las diarreas? Una___ Dos___ Tres___ Cuatro___ Cinco___ Más veces___ Pase a la siguiente pregunta

7. ¿A cuál servicio de salud acudió? ___ Médico de familia ___ Emergencia del policlínico ___ Emergencia del Hospital ___ Otro Si no acudió al médico de familia pase a la siguiente pregunta y si acudió pase a la pregunta 9.

8. ¿Por qué causa no acudió al médico de familia? ___ No estaba cuando acudió ___ No tiene médico de familia ___ No le dio importancia a las diarreas



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___ Se automedicó ___ Hizo tratamiento con medicina natural por su cuenta ___ Las diarreas se presentaron fuera del hogar ___ Dificultad para trasladarse al consultorio ___ Acudió a un médico amigo en otra institución de salud ___ No tiene confianza en la capacidad profesional de su médico de familia ___ Le disgusta su médico de familia ___ Había muchas personas para atenderse cuando acudió al médico de familia ___ estaba usted muy ocupado por problemas de trabajo ___ Esta usted muy ocupado por problemas personales, familiares o domésticos ___ Otras

___ No sabe ___ No responde

9. ¿Fue remitido por el médico de familia a otro servicio de salud más especializado? ___Si No___

10. ¿Qué tratamiento le pusieron para las diarreas? ___SRO ___ Antidiarreicos ___ Antibióticos ___ Medicina natural y tradicional ___ Antipiréticos ___ Otros ¿Cuál?______________________

11. ¿Qué estudios de laboratorio le indicaron? ___ Heces fecales ___Coprocultivos ___ Hemáticos ___ Otros

12. Si le indicaron coprocultivo ¿Se los realizó? ___Si No___ Si la respuesta es negativa pase a la siguiente pregunta

13. ¿Por qué no se realizó el coprocultivo? ___ Desaparecieron las diarreas ___ Es muy distante el laboratorio ___ No le dio importancia al mismo ___ No había frascos en el laboratorio ___ No se estaban realizando los coprocultivos ___ La muestra no fue útil para el estudio ___ Otras

14. Le informaron los resultados del coprocultivo? ___Si ___No

15. ¿Se decidió su ingreso por las diarreas?



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___Si ___No Si la respuesta es afirmativa pase al siguiente pregunta

16. ¿En cuál servicio lo ingresaron? ___ Observaciones del policlínico ___ Observaciones del hospital ___ Sala del hospital ___ Terapia Intermedia ___ Terapia intensiva Si lo ingresaron en observaciones de cualquiera de los dos niveles atención pase a la siguiente pregunta

17. ¿Qué tiempo permaneció en la sala de observaciones? ___ Menos de 24 horas ___ 24 horas ___ Entre 24 y 48 horas ___ Más de 48 horas

18. ¿Cuántos días perdió como consecuencia de la enfermedad? Si el

entrevistado es un menor preguntar si se mantuvo en la casa para cuidarlo ___De trabajar ___De asistir a clases

¿Cuántos días/hombre dejaron de trabajar sus familiares como consecuencia de la enfermedad?:____



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ANEXO 4

GUÍA PARA LLENAR EL FORMULARIO DE LA ENCUESTA PARA LA POBLACIÓN

La encuesta debe ser llenada con tinta en letra de molde y legible siguiendo las siguientes instrucciones. Datos generales:

• Escribir nombre y apellidos completos • La dirección particular con nombre de calle, número, entrecalles y reparto. • Anotar el número de teléfono si lo tiene • El consultorio médico se identificará con el número que esté asignado por el

Área de Salud y será preguntado al médico correspondiente antes de salir a realizar las encuestas.

• Anotar el nombre del área de salud (Policlínico) • La edad se pondrá en años cumplidos • El sexo se identificará con M el masculino y F el femenino • En la ocupación se anotarán las siguientes categorías: estudiante,

trabajador, profesional, obrero, desocupado, jubilado o ama de casa. Datos específicos:

1. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de si o no. Si la respuesta es negativa se cierra la encuesta si es positiva llena los espacios en blanco con una cruz (X) correspondientes al tipo de diarrea

2. Indica con una cruz (X) si tuvo vómitos durante el mismo período. Si la respuesta es positiva anota con número en el espacio en blanco.

3. Indicará con una cruz (X) si en el mismo período tuvo síntomas respiratorios asociados a las diarreas. Si la respuesta es si indicará con una cruz (X) si fue antes, durante o después de las diarreas.

4. Anotará el total de días que duró la enfermedad, en el espacio en blanco. 5. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de

si o no. 6. Si la respuesta fue positiva indica con una cruz (X) según en número de

veces que acudió a los servicios de salud. 7. Anotará en la línea en blanco, según corresponda, las siguientes

categorías: consultorio médico de familia, cuerpo de guardia del policlínico, hospital, en caso que la persona haya solicitado atención en varios servicios de salud los especificará.

8. Si no acudió al médico de familia debe especificar con una cruz (X) la causa que le corresponda.



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9. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de si o no.

10. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de si o no

11. Escribirá en el especio en blanco el tipo de análisis que le indicaron. 12. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de

si o no 13. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente la causa por la que no

se hizo el coprocultivo. 14. Se anotará una cruz (X) en la casilla correspondiente según la respuesta de

si o no. 15. Anotar mediante una cruz (X) si ingresó como consecuencia de las

diarreas. 16. Indicar mediante una cruz (X) el servicio médico donde lo ingresaron. 17. Indique mediante una cruz (X) el tiempo que permaneció ingresado. 18. Coloque en cifras en el espacio en blanco los días dejados de trabajar o de

asistir a la escuela según su ocupación. 19. Señale en cifras en el espacio los días dejados de trabajar por familiares,

madre, padre, hijos, como consecuencia de su enfermedad.



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ANEXO 5

ENCUESTA PARA LOS LABORATORIOS Preguntas:

1. ¿Cuál es el número total de muestras para estudio coprológico recibidas el mes pasado en su laboratorio para el aislamiento e identificación de bacterias patógenas?

2. ¿Cuantas de esas muestras fueron trabajadas? 3. ¿Cuántas de las muestras trabajadas fueron positivas a: Salmonella,

Shigella, y E. coli?

4. ¿Cuántas de las muestras como Salmonella, Shigella y E. coli fueron confirmadas?

5. ¿Cuántas de las muestras positivas fueron informadas al médico de

asistencia?

6. ¿Cuántas de esas muestras confirmadas fueron remitidas al centro nacional de referencia en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí?

7. De las muestras remitidas al centro nacional de referencia, ¿Cuántas fueron

ratificadas con su diagnóstico de Salmonella, Shigella y E. coli?



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ANEXO 6

FORMULARIO PARA EL PACIENTE. ESTUDIO PROSPECTIVO

Número de orden:_____ Fecha:_____________________ Datos generales Nombre y apellidos:______________________________________________________ Dirección:______________________________________________________________ Teléfono:_______________________________________________________________ Consultorio Médico No.______________________Telf._________________________ Área de salud:______________________________Telf.___________E-mail_________ Edad:__________ Sexo:__________ Ocupación:________________ Nombre del médico de asistencia:____________________________________________ Datos específicos del paciente: Síntomas: Diarreas:___ Acuosas:_____ Con mucus:____ Con sangre:___ Vómitos:___ Fiebre:_____ Cólicos:____ Ha recibido tratamiento con antibióticos para esta enfermedad: SI____ NO______ Asocia la enfermedad con un alimento: SI___ NO_____ Cuál:_____ Ha consumido alimentos crudos: SI____ NO______ Con el consumo de agua: SI____ NO______ Hay otras personas enfermas en su casa, centro de trabajo o escuela: SI____ NO____ Información del laboratorio: Fecha en que se recibió la muestra:_______________ Resultado: Salmonella:____ Shigella:______



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E.coli:________ Nombre del técnico que procesó la muestra:_________________________________________ Información del Centro de referencia con relación al serotipo:

Salmonella:__________________________________________ Shigella:____________________________________________ E.coli:______________________________________________

ANEXO 7

GUIA PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO PARA EL PACIENTE. ESTUDIO PROSPECTIVO

propuesta multicentro presentada a ops …bvs.panalimentos.org/local/file/inclusiones2008/ops-gss...

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