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    M Vray IPP 1

    LES ESSAIS LES ESSAIS PRAGMATIQUESPRAGMATIQUES

  • 2

    2M Vray IPP

    Pourquoi des essais pragmatiques ?Pourquoi des essais pragmatiques ?

    Objectif:Objectif:

    Evaluer Evaluer llintintrt rt ddun traitement ou dun traitement ou dune une stratstratgie thgie thrapeutique dans des conditions rapeutique dans des conditions rrelles de prescriptionelles de prescription

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    3M Vray IPP

    Comparaison de deux traitements

    Evaluer lefficacit dune molcule partir dune hypothse biologique

    Evaluer lintrt dun traitement dans des conditions relles de prescription

  • 4

    4M Vray IPP

    Evaluation de lEvaluation de lintintrt drt dun traitement ou un traitement ou ddune stratune stratgiegie

    Etudes observationnellesEtudes observationnelles

    Sans randomisationSans randomisation

    Avec randomisation de groupes de patientsAvec randomisation de groupes de patients

    Essais pragmatiquesEssais pragmatiques

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    5M Vray IPP

    Les Essais PragmatiquesLes Essais Pragmatiques

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    6M Vray IPP

    MMthodologiethodologie

    Conditions usuelles de Conditions usuelles de suivisuivi

    Conditions de Conditions de laboratoire laboratoire SuiviSuivi

    TAS, Pas dTAS, Pas dInsuInsuTAS, Double Insu TAS, Double Insu MMthodologiethodologie

    Large, flexible mais Large, flexible mais ddfinifini

    SpSpcifique, sensible, sans cifique, sensible, sans flexibilitflexibilit

    ProtocoleProtocole

    Conditions rConditions rellesellesContextes Contextes gauxgauxTraitementsTraitements

    Traitement usuelTraitement usuelPlacebo ou traitement de Placebo ou traitement de rrffrencerence

    TTmoinsmoins

    Tout venant/Tout venant/

    ReprReprsentatifs des sentatifs des utilisateursutilisateurs

    Sains Sains /sp/spcialiscialisssMalades/MMalades/Mdecinsdecins

    PragmatiquePragmatiqueExplicatifExplicatif

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    7M Vray IPP

    MMthodologie (suite)thodologie (suite)

    Directe si bonne reprDirecte si bonne reprsentativitsentativit et et chantillon largechantillon large

    DifficileDifficileExtrapolationExtrapolation

    DDcision attribuable au traitement cision attribuable au traitement + contexte+ contexte

    DDcision attribuable cision attribuable au traitementau traitement

    ConclusionConclusion

    ClassementClassementTestTestAnalyseAnalyse

    Bilan avantages/ inconvBilan avantages/ inconvnientsnients

    EfficacitEfficacit

    AcceptabilitAcceptabilit

    TolTolrancerance

    QualitQualit de viede vie

    Recours Recours ddautres traitementsautres traitements

    CoCots directsts directs

    Perte de productivitPerte de productivit

    1 ou 2 sp1 ou 2 spcifiquescifiquesCritCritresres

    PragmatiquePragmatiqueExplicatifExplicatif

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    8M Vray IPP

    EXEMPLESEXEMPLESDDESSAIS PRAGMATIQUESESSAIS PRAGMATIQUES

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    9M Vray IPP

    Traitement par hormonothTraitement par hormonothrapie substitutive chez des femmes rapie substitutive chez des femmes mmnopausnopauses (THS)es (THS)

    ObjectifObjectif

    Comparer deux stratComparer deux stratgies de THS chez des femmesgies de THS chez des femmes

    mmnopausnopauses dans des conditions pratiques de prise enes dans des conditions pratiques de prise en

    chargecharge

    1.1. Association Association oestroprogestativeoestroprogestative ssquentielle par voie oralequentielle par voie orale

    2.2. Gel percutanGel percutan ddstrogstrogne associne associ un progestatif oralun progestatif oral

    CritCritre de jugement principal :re de jugement principal :

    Taux de poursuite du traitement Taux de poursuite du traitement deux ansdeux ans

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    10M Vray IPP

    Conclusion Conclusion

    ComplianceCompliance withwith hormone replacement hormone replacement therapytherapy in in menopausalmenopausal womenwomen: : resultsresults of a of a twotwo--yearyear prospective French prospective French studystudy comparaingcomparaing transdermaltransdermal

    treatmenttreatment withwith fixedfixed oral oral combinationcombination therapytherapySerfatySerfaty et al. et al. GynecolGynecol ObstetObstet FertilFertil 2003; 31: 5252003; 31: 525--3333

    Les taux de poursuite de THS Les taux de poursuite de THS deux ans ne deux ans ne diffdiffrent pas significativement entre les deux rent pas significativement entre les deux groupesgroupes

    Le pourcentage de femmes traitLe pourcentage de femmes traites apres aprs deux ans s deux ans par le mme traitement, par le mme traitement, la mme posologie, sans la mme posologie, sans discontinuation, est significativement plus discontinuation, est significativement plus levlevdans le groupe dans le groupe voie orale voie orale

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    11M Vray IPP

    Essai mdico-conomique pragmatique Intrt des infiltrations systmatiques dans la lombosciatique

    Hospitalise

    Objectif:Apprcier lintrt thrapeutique des infiltrations pidurales de corticodes systmatiques, au regard de la seule prescription du repos et danti-inflammatoire non stroidien

    Critre de jugement:Ecart au protocole du fait de ladjonction de tout autre traitement

    Rsultats:108 patients tirs au sort et suivis pendant 3 mois Nombre dcarts au protocole suprieur dans le groupe avec infiltrations systmatiques (98% vs 87%) Cot de la prise en charge, principalement hospitalier, infrieur dans le bras sans infiltration systmatique

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    12M Vray IPP

    ConclusionConclusionA pragmatic cost-effectiveness study of routine epidural corticisteroid

    injections for lumbosciatic syndrome requiring inhospital management.

    Lafuma et al. Rev Rhum Engl Ed, 1997; 64: 549-55

    Recommandation dRecommandation dun traitement par repos et un traitement par repos et AINS, les infiltrations systAINS, les infiltrations systmatiques de matiques de corticocorticodes ndes nayant aucune raison dayant aucune raison dtre rtre ralisalises es en 1en 1rere intention lors dintention lors dune hospitalisationune hospitalisation

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    13M Vray IPP

    AsthmeAsthme

    ObjectifValider un consensus dexperts en comparant deux stratgies chez des asthmatiques modrs

    Tirage au sort Traitement de fond par un anti-inflammatoire Stratgies habituelles de traitement

    Stratgies habituelles de traitement

    Critres dvaluation:Efficacit (DEP) Activits du patientQualit de vieCotsCritre global : chec dfini par 90 jours de corticodes inhals ou plus

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    14M Vray IPP

    Principaux rPrincipaux rsultatssultats

    Pas de diffPas de diffrence drence defficacitefficacit

    Pas de diffPas de diffrence de qualitrence de qualit de viede vie

    Pas de diffPas de diffrence de corence de cott

    Pas de diffPas de diffrence sur le critrence sur le critre global re global checchec

    Mesure rMesure ralisalise sur e sur chronologchronolog montre une mauvaise montre une mauvaise adhadhrence au traitementrence au traitement

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    15M Vray IPP

    CostCost--effectivenesseffectiveness comparisonscomparisons usingusing real Word real Word randomizedrandomized trials: trials: the cases of new the cases of new antidepressantantidepressant drugsdrugs

    CostCost--effectivenesseffectiveness comparisonscomparisons usingusing "real world" "real world" randomizedrandomized trials: the case of newtrials: the case of newantidepressantantidepressant drugsdrugs..

    Simon G, Wagner E, Simon G, Wagner E, VonkorffVonkorff M.J Clin M.J Clin EpidemiolEpidemiol. 1995; 48:949. 1995; 48:949--5050

    ObjectifObjectifComparer le coComparer le cott--efficacitefficacit ddun nouvel antiun nouvel anti--ddpresseur (presseur (FluoxFluoxtinetine) avec deux) avec deux

    Tricycliques chez des patients traitTricycliques chez des patients traits en ms en mdecine gdecine gnnrale pour drale pour dpressionpression

    CritCritres de jugement res de jugement CritCritres cliniques dres cliniques defficacitefficacit ((chelles de dchelles de dpression)pression)

    Recours Recours ddautres antidautres antidpresseurspresseurs

    QualitQualit de viede vie

    CoCots de santts de sant globauxglobaux

    Evaluations Evaluations 6 mois, 1 et 2 ans par t6 mois, 1 et 2 ans par tllphonephone

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    16M Vray IPP

    Initial Initial antidepressantantidepressant choicechoice in in primaryprimary carecare--effectivenesseffectiveness and and costcost of of fluoxetinefluoxetine vs vs tricyclictricyclic antidepressantsantidepressants. .

    Simon GE et al. Simon GE et al. JamaJama 1996; 275: 18971996; 275: 1897--19021902

    RRsultats sultats 6 mois6 mois

    Pas de diffPas de diffrence significativerence significativeEchelle de dEchelle de dpression (HDRS pression (HDRS HSCL)HSCL)QualitQualit de viede vieCoCotsts

    Traitement Traitement fluoxfluoxtinetine Visites mVisites mdecin decin

    DiffDiffrence significativerence significativeEffets indEffets indsirables sirables Pourcentage de changement de traitement Pourcentage de changement de traitement DDlai pour lai pour quilibrer la dose quilibrer la dose

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    17M Vray IPP

    Hypertension (projetHypertension (projet))

    Comparaison de deux stratComparaison de deux stratgies dans la prise en charge degies dans la prise en charge de

    malades hypertendus non normalismalades hypertendus non normaliss par une monoths par une monothrapierapie

    prescrite prescrite dose optimaledose optimale

    TASTAS

    Substitution

    Addition

    Critre de jugement principal:

    Echec : modification de la stratgie initiale

    Succs : maintien de la stratgie initiale

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    18M Vray IPP

    VIHVIHEtude comparative du rapport bEtude comparative du rapport bnnfic