mp-fp002 evaluacion acreditacion lab17025

entidad mexicana de acreditación, a. c.

FECHA DE EMISIÓN FECHA ENTRADA VIGOR HOJA MOTIVO

REVISIÓN

2013-03-01

2013-03-08

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DOCTO No.

MP-FP002 17

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y/O ENSAYO (PRUEBAS) CON BASE EN LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 PROCEDIMIENTO CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 2

1 OBJETIVO 2

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3

4 DEFINICIONES 4

5 PRESENTACIÓN DE REQUISITOS DE ACREDITACIÓN 9

6 RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN 11

7 INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 12

8 DESIGNACIÓN DEL GRUPO EVALUADOR 13

9 EVALUACIÓN DOCUMENTAL 14

10 COORDINACIÓN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIÓN EN SITIO 16

11 EVALUACIÓN EN SITIO 17

12 DICTAMINACIÓN 20

13 REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS 23

14 SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD

24

15 SEGUIMIENTO POR QUEJAS Y/O RECLAMACIONES 25

16 EVALUACIONES DE VIGILANCIA 25

17 VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO 28

18 REEVALUACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 29

19 AMPLIACIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 30

20 SUSPENSIÓN DE LA ACREDITACIÓN 32

21 REDUCCIÓN DE LA ACREDITACIÓN 32

22 RETIRO (CANCELACIÓN) DE LA ACREDITACIÓN 32

23 COMITÉS Y SUBCOMITÉS DE EVALUACIÓN, COMISIONES DE OPINIÓN TÉCNICA Y COMISION PARA LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

33

24 APELACIONES Y QUEJAS 33

25 APROBACIÓN 33

26 TRANSITORIO 33

ANEXOS 35


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DOCTO. No. MP-FP002-17

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0 INTRODUCCIÓN Este documento se ha desarrollado como resultado de la experiencia en la evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y ensayo. Contiene la descripción del proceso a seguir, así como todos los requisitos que los laboratorios de calibración y/o ensayo (incluye ciencia forense e investigación) deben reunir si quieren demostrar que operan un sistema de gestión que son técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente válidos. El desarrollo de los sistemas de gestión de la calidad ha ocasionado la necesidad de asegurar que los laboratorios de calibración y ensayo, puedan operar bajo un Sistema de gestión que esté conforme a los requisitos indicados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, para asegurar la validez técnica y calidad de los servicios ofrecidos. Con la intención de apoyar la aceptación de resultados de calibración y ensayo en el ámbito

nacional, y entre países, la entidad mexicana de acreditación, a.c., ha desarrollado el presente

documento, el cual describe las diferentes etapas del proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo. Todos los documentos relativos al proceso de evaluación y acreditación, de laboratorios de

calibración y/o ensayo; publicados por la entidad mexicana de acreditación, a.c., se encuentran

disponibles en la oficina y el portal de esta entidad a solicitud de la parte interesada. Todos estos documentos están sujetos a un proceso de revisión, actualización y cambio, por lo que las partes interesadas, deben investigar la posibilidad de aplicar y contar con la edición más reciente (vigente) de estos documentos aplicables al proceso de evaluación y acreditación. El fundamento legal de la acreditación se encuentra descrito en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento.

1 OBJETIVO 1.1 Este procedimiento tiene como objetivo establecer los pasos y etapas que un laboratorio de

calibración y/o ensayo debe seguir para obtener su acreditación ante la entidad mexicana de

acreditación, a.c., y demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia.

Así como las actividades para la ampliación, actualización y reevaluación de la acreditación. 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2.1 Este procedimiento es aplicable a la evaluación y acreditación de todos los laboratorios que realizan

calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Cubre los métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio (diseño o desarrollo interno).

2.2 Se incluye a los laboratorios de primera, segunda y de tercera parte, así como a los laboratorios

donde la calibración y/o ensayo forman parte de la verificación y la certificación de producto. Un laboratorio de primera parte es aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razón social. Un laboratorio de segunda parte es aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para toma de decisiones en una relación cliente-proveedor donde el laboratorio es una de las partes. Un laboratorio de tercera parte es aquel que es completamente independiente, por lo que no participa en alguna relación cliente-proveedor donde el resultado vaya a ser utilizado.


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2.3 En el área de calibración se incluye a los laboratorios de alta exactitud. 2.4 En el área de ensayos se incluye a los laboratorios en ciencia forense, antidopaje e investigación

(ver Anexos E y F). 2.5 Este procedimiento es aplicable a los laboratorios con instalaciones permanentes, temporales y

móviles; que son independientes o que forman parte de una organización más grande (ver Anexos C y D). Además se incluye a los laboratorios sucursales; que dependen de un laboratorio matriz ya acreditado (ver Anexo G).

2.6 Este procedimiento es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de

personal con que cuenten o la magnitud del alcance en las actividades de calibración y/o ensayos que realicen. Si el laboratorio no realiza una o más de las actividades cubiertas por la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, tales como el muestreo y el diseño/desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de la cláusula correspondiente no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentación de su sistema de gestión de la calidad.

2.7 El cumplimiento con los requisitos legales y de seguridad, en la operación de los laboratorios de

calibración y/o ensayo, quedan fuera del alcance de este procedimiento. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación y aplicación de este documento, se deben consultar los siguientes

documentos en su edición vigente: 3.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN). 3.2 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 3.3 Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación,

aprobados por la Comisión Nacional de Normalización. 3.4 NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 “Evaluación de la conformidad – Requisitos

generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad”.

3.5 Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 “Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y de calibración”. 3.6 NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 “Evaluación de la conformidad - Vocabulario

general y descripción funcional”.

3.7 Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y ensayo (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).

3.8 Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

3.9 Guías Técnicas de Trazabilidad e Incertidumbre.


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4 DEFINICIONES

Para la correcta interpretación y aplicación de este documento, se aplican los términos y definiciones pertinentes de las normas NMX-EC-17000-IMNC y NMX-Z-055-IMNC, adicionalmente se deben consultar las siguientes definiciones: Nota: En la norma NMX-CC-9000-IMNC se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que en la norma NMX-EC-17000-IMNC establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y a la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la norma NMX-CC-9000-IMNC sean diferentes, se preferirán las de la norma NMX-EC-17000-IMNC y las de la NMX-Z-055-IMNC.

4.1 Acreditación. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, acreditación es el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de calibración y/o de las unidades de verificación (organismos de inspección) para la evaluación de la conformidad. De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditación es la atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

4.2 Actualización de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias

para atender la solicitud de actualización del laboratorio acreditado, el cual requiere poner al día su documentación, el alcance de la acreditación, su sistema de gestión, la parte técnica, su situación legal, su administración o cambio de sus instalaciones.

4.3 Alcance de la Acreditación. Servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se

pretende o se ha otorgado la acreditación. En este caso se define por los métodos de ensayo, procedimientos de calibración, intervalos de medición, la rama de ensayos, el área de calibración, campo, sector, técnica, y normas donde se demuestra la capacidad técnica del laboratorio.

4.4 Ampliación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias

para atender la solicitud de ampliación del Cliente, de incrementar el alcance de su acreditación actual, en personal, equipo, instalaciones, métodos de ensayo, métodos de calibración, o alcance de medición.

4.5 Apelación. Solicitud presentada por un OEC, en este caso un laboratorio, para reconsiderar

cualquier decisión adversa tomada por ema, con relación a su estado de acreditación deseado. Las

decisiones adversas pueden incluir: rechazo a aceptar una solicitud; rechazo a proceder con una evaluación; solicitudes de acciones correctivas; cambios en el alcance de la acreditación; decisiones de negar, suspender o retirar la acreditación; y cualquier otra acción que impida el obtener la acreditación.

4.6 Certificado de Acreditación. Documento formal o conjunto de documentos, emitidos por ema, que

indica que la acreditación ha sido otorgada para el alcance definido y detallado de métodos de ensayo o procedimientos de calibración, incluye el diploma de acreditación.

4.7 Cliente (solicitante). Persona física o moral, en este caso el laboratorio de calibración y/o ensayo,

que solicita los servicios de evaluación y acreditación de ema.


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4.8 Capacidad de Medición y Calibración. Es definida como la mínima incertidumbre de medición y/o calibración que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditación, cuando realiza servicios más o menos rutinarios de medición o de calibración de patrones de medición o instrumentos de medición en condiciones óptimas de operación.

4.9 Comité de Evaluación. Órgano colegiado integrado por técnicos calificados con experiencia en los

respectivos campos, así como por representantes de los productores, consumidores, prestadores y usuarios del servicio, por el personal técnico de la entidad de acreditación y de las dependencias competentes, así como, en su caso, por representantes del sector educativo, de investigación, de colegios de profesionales o de interés público, relacionados con la materia, rama o sector, cuyos cargos son honoríficos, de acuerdo a los Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación aprobados por la Comisión Nacional de Normalización.

4.10 Comisión de Opinión Técnica. Grupo interdisciplinario conformado por al menos tres personas,

que representan a alguno de los siguientes sectores: técnicos calificados; el sector productor, consumidor, prestador o usuario del servicio; el sector educativo, de investigación o de colegios de profesionales; y/o en su caso un representante de las dependencias competentes.

4.11 Comisión de Suspensión y Cancelación. Grupo de expertos de la ema integrado por el Director

Ejecutivo de ema, y/o el Gerente de Gestión de Sistemas y los Gerentes de las áreas operativas o

en su ausencia los Coordinadores del área respectiva de la ema. En la CSC siempre deberá estar

presente el Director Ejecutivo o en su ausencia el Gerente de Gestión de Sistemas y cuando sea posible deberán participar los dos.

4.12 Criterios de evaluación. Conjunto de normas, procedimientos, documentos y políticas utilizados

como referencia para la evaluación en el proceso de acreditación de laboratorios de calibración y

ensayo de ema. 4.13 Dictamen. Resultado del proceso de evaluación, emitido por el Comité de Evaluación de

Laboratorios de Ensayo o de Calibración, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluación y el alcance de la acreditación, en caso de concederse la misma.

4.14 Dolo. Cualquiera sugestión o artificio que se emplee para inducir a error o mantener en él a alguno

de los contratantes. 4.15 Evaluación Documental. Es la evaluación realizada al contenido de los documentos del sistema de

gestión y procedimientos técnicos del cliente, ingresados con la solicitud de acreditación, y que es realizada por el grupo evaluador designado. Esta evaluación es realizada con base en los requisitos y criterios de evaluación establecidos para laboratorios.

4.16 Evaluación. Proceso realizado por ema para evaluar la competencia de un OEC, en este caso un laboratorio, con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance de acreditación definido. Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC, incluida la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de los resultados de evaluación de la conformidad.

4.17 Evaluación de la conformidad. La determinación del grado de cumplimiento con las normas

oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Comprende, entre otros, los procedimientos de certificación, verificación, ensayo, muestreo y calibración.


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4.18 Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de calidad y/o técnico en el proceso de evaluación y acreditación. Nota: Comprende tanto al evaluador, al evaluador líder, al evaluador técnico, evaluador líder técnico y evaluador técnico especializado.

4.19 Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva

puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo, u otros medios. 4.20 Experto técnico. Persona calificada con conocimientos y experiencia específica en un área técnica,

que proporciona opinión técnica al grupo evaluador, en el proceso de evaluación para la acreditación, en la revisión de las actividades técnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de acreditación para las áreas de Laboratorios, Unidades de Verificación (Organismos de Inspección) y organismos de Certificación. Para el caso de expertos técnicos de Organismos de Certificación también emiten informes para testificaciones cruzadas.

4.21 Laboratorio móvil. Es un laboratorio que se encuentra instalado parcial o totalmente dentro de un

vehículo equipado para realizar ensayos o calibraciones en condiciones ambientales controladas de acuerdo a los requerimientos de los ensayos o calibraciones; contando con una precisión y exactitud comparable a la que se obtiene en un laboratorio con instalaciones permanentes. Dicho laboratorio puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente.

4.22 Laboratorio temporal. Son los laboratorios establecidos durante un periodo determinado (obra o

proyecto) con capacidad para emitir informes de ensayo o de calibración, el cual puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. El laboratorio deja de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto.

4.23 Muestreador externo. Un muestreador externo es el personal de un laboratorio acreditado o en

proceso de acreditación, que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo. En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los

criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 del documento “Criterios de

aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” vigente. 4.24 No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especificado. Este requisito puede estar

especificado en las normas, políticas, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, etc. que conforman los criterios de evaluación. Pueden existir no conformidades Tipo A, B y C.

4.25 No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta

directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibración, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisión de suspensión y/o cancelación de la acreditación.

4.26 No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no

afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibración a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensión de la acreditación.

4.27 No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se

presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del


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laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibración ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la evaluación de vigilancia o reevaluación siguiente.

4.28 Número de referencia. Es una identificación alfanumérica que se le asigna al trámite del cliente,

con el fin darle seguimiento durante todo el proceso de acreditación. Éste número no implica de ninguna forma que el laboratorio está acreditado o haya demostrado aún su competencia técnica

ante la entidad mexicana de acreditación, a.c.

4.29 Otorgamiento de la Acreditación. Es el asentimiento de la entidad mexicana de acreditación,

a.c., para conceder la acreditación a una persona física o moral, mediante la evaluación de los

aspectos de calidad y de la competencia técnica, y que cumplen con los requisitos especificados, para otorgar la acreditación.

4.30 Queja. Expresión de insatisfacción, diferente de la “apelación”, realizada por una persona u

organización a la entidad mexicana de acreditación, a.c., con respecto a las actividades de ema o

de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta 4.31 Reclamación. Expresión de oposición, de palabra o por escrito con respecto a las actividades de

ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta, 4.32 Disminución de la Acreditación. Proceso para anular una parte del alcance de la acreditación y/o

cuando se degrada la incertidumbre acreditada.

4.33 Reevaluación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza el proceso de evaluación

completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación del laboratorio, y debe realizarse en un periodo no mayor a cuatro años a partir de la fecha de dictaminación por parte del Comité de Evaluación correspondiente.

4.34 Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el cliente del servicio de

evaluación y acreditación, para ser su representante en todos los asuntos relacionados con el proceso de evaluación y acreditación, y que firma la solicitud de acreditación. El representante autorizado en nombre del laboratorio, es quien acepta cumplir con los requisitos para la acreditación, y proporcionar cualquier información necesaria para la evaluación del laboratorio.

4.35 Representante del Centro Nacional de Metrología. Personal designado por el Centro Nacional de

Metrología. 4.36 Representante Legal. Es la persona responsable del laboratorio, quien tiene el poder legal para

representarlo como una persona autorizada para efectos legales de su laboratorio.

4.37 Responsable Asignado. Es el personal técnico de ema, del área de laboratorios, designado para

atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditación del área de laboratorios. 4.38 Retiro (cancelación) de la Acreditación. Proceso por el cual, ema retira (cancela) definitivamente

la acreditación del laboratorio de forma total, y por lo cual, el cliente, a partir de la fecha del retiro (cancelación), pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o circunstancia, en el

que se ostente, ya sea tácita o expresamente, como una persona acreditada por ema.


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4.39 Seguimiento. Es la actividad que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c., para verificar

que:

a) El laboratorio haya realizado e implantado las acciones correctivas acordadas después de la visita de evaluación.

b) El laboratorio atiende las quejas de sus clientes. c) Verificar la eficacia de las acciones correctivas derivadas de resultados no satisfactorios en

ensayos de aptitud.

4.40 Signatario Autorizado. Es la persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar,

endosar y aprobar los informes de calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Ver punto 5.2 del documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” vigente.

4.41 Símbolo de acreditación. Es el símbolo emitido por ema para ser utilizado por los OEC, en este

caso laboratorios acreditados para indicar su condición de organismo acreditado. 4.42 Sistema de gestión. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las

actividades de un laboratorio. (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005).

4.43 Solicitud de acreditación. Formato establecido por ema, para la presentación formal por parte del

representante autorizado del laboratorio, de ingresar al proceso de evaluación y acreditación.

4.44 Suspensión de la Acreditación. Acto por el cual ema, invalida temporalmente la acreditación del Laboratorio ya sea de forma parcial o total, y por el cual el Laboratorio a partir del día siguiente en que recibe la notificación de la suspensión, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar

razón o circunstancia, en el que se ostente ya sea tácita o expresamente como acreditado por ema.

4.45 Sucursales. Se considera cuando éste depende de un laboratorio matriz, administrativa y

técnicamente para su operación, considerado parte o todo el alcance acreditado por el laboratorio matriz, es decir un laboratorio sucursal no podrá tener alcances distintos a los cubiertos por la acreditación del laboratorio matriz. Debe pertenecer a la misma razón social y podrá mantener el nombre del laboratorio matriz haciendo referencia a que se trata de una sucursal.

4.46 Vigilancia. Conjunto de actividades, excepto la reevaluación, para realizar el seguimiento del

cumplimiento continuo de los requisitos de acreditación por parte del OEC acreditado, en este caso el laboratorio. La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de

vigilancia, tales como las siguientes: las indagaciones de ema al laboratorio acerca de aspectos

relativos a la acreditación; la revisión de las declaraciones del laboratorio con respecto a lo que cubre la acreditación; las solicitudes al laboratorio para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditoría, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez de los servicios, registros de quejas, registros de la revisión por la dirección); y el seguimiento del desempeño del laboratorio, tal como los resultados de la participación en ensayos de aptitud.

4.47 Visita de monitoreo del desempeño del laboratorio. Conjunto de actividades, diferentes de la

reevaluación y la vigilancia para realizar el monitoreo del desempeño técnico y ético de los laboratorios acreditados, así como cuando no ha informado cambios realizados en sus instalaciones, al sistema de gestión, en la organización, etc. La visita de monitoreo incluye tanto las evaluaciones in situ, como actividades de investigación de los resultados emitidos por un laboratorio con los clientes del laboratorio y dependencias involucradas, así como de actividades realizadas por el

laboratorio en las cuáles se involucre el alcance de la acreditación otorgada por ema.


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5 PRESENTACIÓN DE REQUISITOS DE ACREDITACIÓN 5.1 La intención de obtener la acreditación de un laboratorio se manifiesta por escrito o mediante una

comunicación verbal, identificándose y notificando el tipo de calibración y/o ensayo en el que desea ser acreditado. A solicitud de parte la entidad remitirá la siguiente documentación al interesado, que se encuentra disponible para su consulta a través de la página de internet de la entidad (www.ema.org.mx): Solicitud vigente de acreditación vigente (de acuerdo al programa a acreditar) Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios vigente FOR-LAB-004

Procedimiento vigente para la “Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o Ensayo (Ensayos), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005”, MP-FP002.

Lista vigente de precios aplicables al servicio de acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo.

Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, MP-FE005 vigentes.

Procedimiento vigente de “Apelaciones, quejas, sugerencias y felicitaciones externas”, MP-BP004.

Procedimiento vigente de “Utilización de los símbolos de acreditación y de reconocimiento de ema”,

MP-BE003.

Política vigente de la entidad mexicana de acreditación, a. c., referentes a la trazabilidad e incertidumbre de mediciones, MP-CA006 vigente.

Política vigente de la entidad mexicana de acreditación, a. c., referentes a incertidumbre de mediciones, MP-CA005 vigente.

Política vigente de la entidad mexicana de acreditación, a. c., referente a los ensayos de aptitud,

MP-CA002 vigente.

Guías técnicas, listas de verificación y los demás documentos que se requieran en cada tipo de solicitud.

Para laboratorios forenses y de investigación considerar los criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigentes.

5.2 Cualquier persona física o moral, establecida legalmente en el ámbito nacional o extranjero, puede

solicitar los servicios de evaluación y acreditación a la entidad mexicana de acreditación, a. c.

5.3 Las personas físicas o morales que deseen obtener la acreditación ante ema, a.c. de un laboratorio

cuyas instalaciones se encuentren ubicadas en el extranjero deberán ajustarse a las leyes, reglamentos y lineamientos de México, así como cumplir con todos los requisitos, políticas y criterios

de acreditación que solicita ema, a.c., incluyendo lo establecido en la Política referente a la

trazabilidad de las mediciones, MP-CA006 vigente. 5.4 El cliente debe estar informado acerca de las diferentes etapas del proceso de evaluación y

acreditación, de los tiempos establecidos, así como de los requisitos que hay que cumplir en cada una de ellas, por lo cual puede solicitar esta información al responsable asignado por la entidad o consultarla en el portal de la entidad.

5.5 El cliente podrá solicitar al responsable asignado la cotización del servicio de acreditación de

acuerdo a las normas, métodos y/o técnicas en las que desea obtener la acreditación. El responsable asignado debe realizar la cotización a solicitud de parte y hacerla llegar en un plazo no mayor a 3 días hábiles.


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5.6 El responsable asignado debe revisar con el cliente la solicitud y en particular las normas, métodos y/o técnicas en las que desea obtener la acreditación, para que éste a su vez le indique el costo total de la acreditación.

5.7 La entidad evaluará la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo con base en los

criterios de evaluación, que están conformados por los siguientes documentos en su versión vigente, por lo tanto el laboratorio debe conocer y cumplir con lo establecido en los mismos:

Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005,

Políticas vigentes emitidas por la entidad (por ejemplo: Política de trazabilidad, incertidumbre y de ensayos de aptitud),

Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigentes,

Métodos o normas técnicas contenidas en el alcance de acreditación solicitado por el cliente,

Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento,

Procedimiento de “Utilización de los símbolos de acreditación y de reconocimiento de ema”, MP-BE003 vigente,

El propio sistema de gestión desarrollado por el cliente y

Otros criterios generales, criterios técnicos, listas de verificación, guías y guías técnicas emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente.

5.8 Dos requisitos imprescindibles para iniciar el proceso de evaluación y acreditación son: el primero es

que el laboratorio cuente con un sistema de gestión desarrollado documentalmente y se evidencie la implantación del mismo mediante la presentación de todos los documentos indicados en la solicitud de acreditación correspondiente; el segundo es que el laboratorio haya participado al menos en un programa de ensayos de aptitud que cubra una de las subramas o subáreas incluidas en el alcance

de acreditación en cumplimiento a la Política de Ensayos de Aptitud de ema.

5.9 El cliente debe entregar todos los documentos del sistema de gestión, incluyendo los procedimientos

técnicos, en idioma español. Estos documentos se deben entregar como copia controlada, con base a los requisitos de control de documentos desarrollados por el laboratorio, en su sistema de gestión.

5.10 La información debe presentarse preferentemente de forma electrónica. 5.11 La entidad, de considerarlo conveniente, como medida de comprobación, proporcionará al

laboratorio el elemento de calibración y/o ensayo para su medición correspondiente durante la evaluación para los procesos de monitoreo o seguimiento por queja.

5.12 La documentación proporcionada por el cliente, así como la documentación generada durante el

proceso de evaluación y acreditación será considerada por ema de forma confidencial. 5.13 Las notificaciones que se realicen al cliente respecto al proceso de evaluación y acreditación,

políticas y procedimientos de la entidad, así como a su condición de acreditado se harán por escrito y podrán hacerse en cualquiera de las siguientes formas:

a) Mediante entrega personal, con acuse de recibo. b) Por servicio de mensajería o correo certificado con acuse de recibo, porte pagado por

anticipado. c) Por fax, con confirmación por escrito de recepción del mismo enviada por el destinatario o en

su defecto, mediante confirmación automática por medio de sistemas electrónicos.


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d) Por correo electrónico, con confirmación por escrito de recepción del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmación automática por medio de sistemas electrónicos.

e) Para lo cual se tomarán los datos indicados en el formato de solicitud de acreditación o en su caso los informados formalmente como corrección a los mismos.

5.14 Las notificaciones surtirán sus efectos en los siguientes términos:

a. Si se entregan personalmente, en la fecha que consigne el acuse de recibo correspondiente; b. Si se envían por servicio de mensajería o correo certificado, en la fecha que consigne el

acuse de recibo correspondiente; c. Si se envían por fax, en la fecha que consigne la confirmación enviada por el destinatario o

la señalada por la confirmación automática del sistema electrónico; y d. Si se envían por correo electrónico, en la fecha que consigne la confirmación enviada por el

destinatario o la señalada por la confirmación automática del sistema electrónico. e. Cuando se notifique el cambio de domicilio y/o número de fax y/o dirección de correo

electrónico en los términos anteriores, las notificaciones que se hagan sólo surtirán efectos si se envían a los últimos datos registrados.

6 RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN 6.1 La recepción de la solicitud de acreditación se considera la primera etapa del proceso de evaluación

y acreditación y consiste en ingresar a la entidad el formato de solicitud (en su edición vigente), contrato de prestación de servicios, todos los anexos requeridos en el formato de solicitud y debe adjuntar copia del comprobante de pago correspondiente al servicio de acreditación, consiste en realizar la revisión documental de la información ingresada por el solicitante así como la revisión de la capacidad para atender la solicitud.

6.2 El solicitante del servicio debe presentar el formato de solicitud de acreditación vigente requisitada

en su totalidad y firmada por los representantes autorizado y/o legal; debe cumplir con los requisitos de acreditación previamente establecidos e informados en el contrato de prestaciones y servicios.

6.3 Las solicitudes de acreditación recibidas en la entidad serán registradas y selladas, tomando en

cuenta que el sello en la solicitud indica únicamente su recepción, más no significa el inicio del proceso de evaluación y acreditación.

6.4 El responsable asignado debe proporcionar un “número de referencia” a la solicitud de acreditación,

al momento de recibir la misma, este número será la identificación del trámite del cliente durante todo el proceso de evaluación y acreditación. El asignar este número a la solicitud, no implica que inicie el proceso de evaluación y acreditación, ya que para esto es necesario cubrir lo especificado en el siguiente capítulo de este procedimiento.

6.5 El número de referencia no debe ser utilizado haciendo alusión a la acreditación, ya que el obtenerlo

no significa que el laboratorio está ya acreditado y tampoco asegura que se logre obtener la acreditación, en caso de hacer mal uso de esta referencia, el cliente podrá ser sancionado hasta con la cancelación de su trámite de acreditación.

6.6 Una vez recibida la documentación el responsable asignado realiza la revisión documental utilizando

el formato FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002 (vigente), esta revisión puede realizarse en las instalaciones de la entidad si el cliente presenta su solicitud en la entidad. La revisión documental se realizará en un plazo no mayor a 2 días hábiles.


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6.7 En caso de que falte algún anexo después de recibida la lista de verificación, el cliente deberá

entregar dicha información en un plazo no mayor a 20 días hábiles a partir de la notificación del FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002. En caso de que no se entregue, la entidad le informará al cliente por escrito en un plazo no mayor a 3 días hábiles, después de dicho plazo, que su solicitud de acreditación ha sido atendida y concluida y se deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación y acreditación.

6.8 En caso de que el cliente tenga algún tipo de adeudo sobre algún trámite anterior, el proceso de

acreditación, reevaluación, ampliación o actualización, no podrá iniciar, hasta en tanto no se cubra el adeudo correspondiente en el mismo plazo de 20 días hábiles referido en el punto anterior. Para el caso de reevaluaciones se puede realizar la visita de seguimiento para los trámites pendientes en la visita de reevaluación, sin embargo se deberá considerar un día más de evaluación y en caso de que el Comité considere abierta una no conformidad será necesario cerrarla para otorgar la reevaluación de la acreditación.

6.9 En caso de que se finalice el trámite por no haber ingresado la documentación completa en el plazo

establecido y si el cliente está interesado en iniciar nuevamente el proceso de acreditación debe ingresar el formato de solicitud y los anexos faltantes en un plazo no mayor a 20 días hábiles posteriores a partir de que recibió la notificación de fin de trámite, después de este plazo deberá ingresar todos los anexos.

6.10 En un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir de que el cliente ingresó la solicitud de acreditación el

responsable asignado debe llenar el formato FOR-LAB-005 vigente para definir la capacidad de la entidad para atender la solicitud. Aun cuando el laboratorio ingrese la documentación completa en los 20 días hábiles el proceso no dará inicio hasta en tanto la entidad no garantice que se tiene la capacidad para poder atenderlo mediante el formato descrito anteriormente. La revisión de la capacidad sólo aplica en los procesos de acreditación inicial, ampliación de métodos o procedimientos, ampliación de alcances y actualización de métodos o procedimientos.

6.11 En caso de que al hacer la revisión de la capacidad, se detecte que la entidad no cuenta con el (los)

experto(s) técnico(s) necesarios para atender la solicitud de acuerdo a los tiempos establecidos en este procedimiento; la gerencia de laboratorios informará por escrito al cliente el tiempo requerido para contar con dicha capacidad, solicitándole a su vez al cliente una respuesta sobre si desea que se continúe con el proceso de esta forma o en su defecto desea que este concluya y hacer una nueva solicitud posteriormente. El cliente será notificado sobre esta situación al día siguiente de concluida la revisión de la capacidad y en caso de que decida concluir el proceso en esta etapa la entidad rembolsará el 100% del pago que haya realizado.

7 INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 7.1 El proceso de acreditación inicia cuando la documentación es completa y se tiene la capacidad para

poder atenderse por parte de ema, siendo éste el inicio formal del proceso de evaluación para

acreditación.

Es indispensable que el laboratorio presente una copia de todos los documentos indicados en la solicitud o los que fueron solicitados para la reevaluación, ya que de lo contrario, no se considera inicio del proceso de evaluación y acreditación hasta que toda la documentación relacionada sea entregada. Una vez que la información este completa, el cliente debe ser notificado mediante el formato de inicio del proceso de acreditación FOR-LAB-008 vigente en un plazo no mayor a 2 días hábiles.


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7.2 Una vez iniciado el proceso de evaluación y acreditación, el representante autorizado del laboratorio

puede solicitar notificación, a través del responsable asignado, del estado que guarda su solicitud de acreditación en cada etapa del proceso o puede consultarlo en el portal de la entidad Se podrán emitir documentos sobre el estado del proceso de acreditación que el cliente le solicite, siempre y cuando los pagos correspondientes a las etapas del proceso realizadas hayan sido cubiertos.

8 DESIGNACIÓN DEL GRUPO EVALUADOR 8.1 La designación del grupo evaluador es la segunda etapa del proceso de evaluación y acreditación.

Esta etapa consiste en designar a los miembros del grupo evaluador registrados en el Padrón

Nacional de Evaluadores de ema, con base al procedimiento “Designación de Grupo Evaluador”,

MP-CP030 (vigente). Salvo cuando no se cuente con técnicos en el campo respectivo (Artículo 69 LFMN).

8.2 La entidad podrá solicitar el apoyo de personal técnico del CENAM, como parte del grupo evaluador,

cuando no se cuente con expertos técnicos calificados dentro del PNE disponibles, o bien, cuando la Gerencia lo considere necesario con base en la capacidad y/o alcances del laboratorio (por ejemplo: laboratorios de alta exactitud o nuevos servicios de acreditación).

8.3 El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, es de

10 días hábiles máximo, a partir de la fecha del FOR-LAB-008 (5 días hábiles de ema y 5 días

hábiles del cliente). 8.4 El número de evaluadores varía en función del grado de complejidad de la evaluación, pero como

mínimo el grupo evaluador estará formado por 2 personas (1 evaluador líder / líder técnico, y 1 evaluador / evaluador técnico, o un evaluador en entrenamiento, o experto técnico). La integración de representantes y evaluadores de la autoridad competente (dependencia), al grupo evaluador de

ema, en caso de que se solicite conjuntamente la aprobación con la acreditación, son

independientes del grupo evaluador designado por la entidad. En el grupo evaluador siempre se integrará alguien con la experiencia técnica relacionada al alcance de la solicitud de la acreditación que se va a evaluar. En caso de evaluaciones de vigilancia, actualizaciones, ampliaciones y seguimientos podrá designarse una sola figura como el evaluador líder / evaluador líder técnico con experiencia relacionada al alcance del trámite que se va a evaluar.

8.5 El responsable asignado debe notificar por escrito al cliente, dentro del plazo de los 5 días hábiles, a

partir de la fecha del FOR-LAB-008 vigente enviado al laboratorio, sobre la designación del grupo evaluador, para su aceptación. Cualquier cambio de algún integrante del grupo evaluador por parte de la entidad, debe darse a conocer por escrito al cliente para su aceptación.

8.6 La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador, por parte del cliente, está

limitado a que exista conflicto de interés, lo cual sólo será aceptado en los siguientes casos: a) En caso de relación familiar. b) Cuando exista o se haya dado una relación cliente – proveedor o relación laboral del evaluador/experto técnico con el solicitante en los últimos dos años. c) Cuando exista o se haya dado una relación de asesoría o consultoría entre el evaluador/experto técnico y el evaluado en los dos últimos años. d) En caso de que el laboratorio haya calificado negativamente la actuación del evaluador/experto técnico o haya dado una mala calificación en la encuesta de satisfacción del cliente.


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e) Cuando por situaciones en las que el personal trabajó para el laboratorio y fue retirado de sus funciones por haber incumplido alguna política, procedimiento o procesos del propio organismo.

8.7 En estos casos, el representante autorizado del laboratorio, en un plazo no mayor de 5 días hábiles,

debe enviar a la Gerencia de Laboratorios las evidencias que demuestren alguna de las situaciones antes señaladas, incluyendo una carta en papel membretado y debidamente firmado, detallando la situación. Cuando se manifieste competencia directa entre evaluador y evaluado, se analizarán los argumentos y en caso de considerarse procedentes se designará un representante de la entidad como parte del grupo evaluador.

8.8 Si algún integrante del grupo evaluador no es aceptado por el cliente, de acuerdo a lo antes

señalado, el proceso de evaluación se podrá ver retrasado en un plazo no mayor a 10 días hábiles. 8.9 Si el cliente acepta al grupo evaluador, debe enviar su respuesta por escrito a más tardar en 5 días

hábiles después de la notificación de la designación del mismo. En caso de no enviarla dentro del plazo establecido, se considera como aceptado el grupo evaluador propuesto por la entidad.

8.10 Una vez designado y aceptado el grupo evaluador, el cliente no podrá recurrir al punto 8.6. 8.11 Una vez aceptado el grupo evaluador, al día siguiente, el responsable asignado le hace llegar la

documentación del cliente al grupo evaluador. 8.12 Para los procesos de reevaluación, la notificación de designación de grupo evaluador al laboratorio

incluye la fecha de evaluación en sitio. 8.13 Para los procesos de vigilancia, actualizaciones y ampliaciones que se realizan en sitio, la

notificación de designación de grupo evaluador al laboratorio incluye la fecha de evaluación en sitio y el alcance a evaluar.

9 EVALUACIÓN DOCUMENTAL 9.1 La evaluación documental se considera la tercera etapa del proceso de evaluación y acreditación.

Esta etapa consiste en evaluar el contenido de la solicitud de acreditación y de los documentos del sistema de gestión del cliente, para verificar que su contenido cumple con los requisitos establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento.

9.2 La evaluación documental es realizada antes de la evaluación en sitio en el caso de acreditaciones

iniciales. Esta evaluación documental se realiza en un plazo de 12 días hábiles, a partir de que el grupo evaluador recibe la documentación del cliente. En el caso de reevaluaciones la evaluación documental se realizará en conjunto con la evaluación en sitio, debiéndose programar un día de evaluación más para realizarla antes de los días de evaluación en sitio asignados, con base en el alcance a evaluar.

9.3 Si durante una reevaluación al realizar la evaluación documental se detecta que en el sistema de

gestión ha habido cambios importantes y por lo tanto se detecten no conformidades críticas, es factible que se decida no continuar con la evaluación en sitio hasta que sean corregidas las no conformidades encontradas. Esta decisión deberá consultarla el evaluador líder / líder técnico con personal de la entidad para que se le indiquen las acciones a realizar.

9.4 El evaluador líder / líder técnico debe integrar un informe de evaluación documental de todo el grupo

evaluador y entregarlo a la entidad dentro de los 12 días hábiles a partir de que recibe la


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documentación del cliente. Este informe debe contener una nota de recomendación sobre la viabilidad de realización de la evaluación en sitio, o en su caso, sobre la necesidad de esperar a que el cliente atienda las no conformidades detectadas, antes de la realización de la evaluación en sitio por parte del grupo evaluador.

9.5 Cuando en la evaluación documental no se detectan no conformidades o se detectan únicamente no

conformidades que no son críticas, se continúa con la siguiente etapa del proceso de evaluación y acreditación.

9.6 En caso de existir no conformidades en el informe de evaluación documental, la entidad emite la

resolución sobre la viabilidad de la realización de la evaluación en sitio considerando las no conformidades y la recomendación del grupo evaluador.

9.7 El responsable asignado informa por escrito al cliente al día siguiente de haber recibido el informe de

evaluación documental en la entidad, el resultado de la evaluación documental así como la decisión sobre la viabilidad de la evaluación en sitio, solicitando en su caso, las acciones correctivas correspondientes de acuerdo al siguiente punto.

9.8 En esta etapa se presenta alguna de las tres situaciones siguientes:

a) Cuando en la evaluación documental no se detectan no conformidades, se continúa con la

siguiente etapa del proceso de evaluación y acreditación (capítulo 10). b) Cuando la decisión respecto a la viabilidad de la evaluación en sitio indique que las no

conformidades no son críticas, se continúa con la siguiente etapa del proceso de evaluación y acreditación (capítulo 10).

c) Cuando la decisión respecto a la viabilidad de la evaluación en sitio indique que las no conformidades son críticas y deben ser resueltas antes de la evaluación en sitio, se deben realizar los pasos del punto 9.9 antes de continuar con la siguiente etapa del proceso de evaluación y acreditación (capítulo 10).

9.9 Este punto aplica sólo en el caso descrito en el inciso c) del punto anterior: 9.9.1 El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas en el informe de evaluación documental

definir e Implantar las acciones correctivas y enviar las evidencias objetivas de su implantación, de

acuerdo a lo indicado en el Anexo A de este procedimiento a ema, en un plazo no mayor a 40 días

hábiles a partir de la recepción del informe de evaluación documental. 9.9.2 La documentación recibida se envía al grupo evaluador en un plazo no mayor a 3 días hábiles. El

evaluador líder integra el informe de revisión de acciones correctivas de la evaluación documental de todo el grupo evaluador y envía a ema dicho informe dentro de los 12 días hábiles a partir de que el

grupo evaluador recibe las acciones correctivas correspondientes. 9.9.3 El informe de revisión de las acciones correctivas de la evaluación documental indicará si las

acciones correctivas han sido cerradas o continúan abiertas. Este informe se hará de conocimiento del laboratorio a más al día siguiente después de recibirlo en la entidad.

9.9.4 El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas como abiertas en el informe de revisión

de las acciones correctivas de la evaluación documental, definir e implantar las acciones correctivas y presentar las evidencias objetivas de su implantación durante la visita de evaluación en sitio.

9.10 Si el cliente no entrega las acciones correctivas a la entidad en el plazo establecido, se dará por

entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluación y acreditación y se dará


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por terminado este proceso. El responsable asignado emitirá, en un plazo no mayor a 3 días hábiles, un comunicado indicándole al representante autorizado del laboratorio, que el proceso de evaluación y acreditación ha concluido, y que en caso de estar interesado nuevamente en la acreditación, deberá comenzar un nuevo proceso desde el ingreso de la solicitud de acreditación.

10 COORDINACIÓN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIÓN EN SITIO 10.1 Se considera la cuarta etapa del proceso de evaluación y acreditación. En esta etapa el responsable

asignado, notifica al representante autorizado del laboratorio, y al grupo evaluador, la fecha acordada para realizar la evaluación en sitio.

10.2 El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, es de

12 días hábiles (7 días hábiles de ema y 5 días hábiles compartidos ema-cliente) a partir de que se

informó al cliente el resultado de la evaluación documental. 10.3 El responsable asignado debe notificar por escrito (este punto solo aplica para acreditación inicial) al

cliente la fecha para realizar la evaluación en sitio, así como los integrantes del grupo evaluador, dentro de los 7 días hábiles posteriores a que se informó el resultado de la evaluación documental y al menos 7 días hábiles antes de la fecha de su realización. Para los incisos a) y b) del punto 9.8 la fecha de realización de la evaluación debe ser prevista, de común acuerdo con el cliente y los miembros del grupo evaluador y debe efectuarse en un tiempo máximo de 20 días hábiles a partir de la notificación al cliente por escrito.

10.4 Las modificaciones al alcance de la acreditación inicialmente solicitado por el cliente, deben

notificarse por escrito, ser firmadas por el representante autorizado e ingresadas a la entidad antes de que el laboratorio cuente con el comunicado de la fecha de evaluación en sitio. En caso de que las modificaciones solicitadas requieran una modificación al grupo evaluador previamente asignado éstas no serán aceptadas y se notificará al cliente que se atenderán en un trámite independiente una vez que concluya el proceso que se está llevando a cabo.

10.5 En el caso del inciso c) del punto 9.8, la evaluación en sitio (este punto sólo aplica para acreditación

inicial) debe efectuarse en un tiempo máximo de 20 días hábiles posteriores a la entrega del informe de revisión de las acciones correctivas de la evaluación documental, el resultado de dicha revisión debe indicarse en el informe de la evaluación en sitio.

10.6 Para todas las notificaciones de evaluación el representante autorizado del laboratorio debe

confirmar la aceptación de la fecha de evaluación por escrito al responsable asignado, en un plazo no mayor a 5 días hábiles después de recibida la notificación, en caso de no enviar su confirmación dentro del plazo establecido, se considera como aceptada la fecha de evaluación en sitio.

10.7 Para todas las visitas de evaluación el evaluador líder /evaluador líder técnico debe enviar al

representante autorizado del laboratorio y al responsable asignado de ema, el Plan de Evaluación, al

menos con 2 días hábiles de anticipación a la realización de la misma. 10.8 El cliente debe aclarar con el responsable asignado de ema, las necesidades de equipo de

seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para la realización de la evaluación, por lo menos con 3 días hábiles de anticipación a la evaluación en sitio.

10.9 El cliente debe proporcionar al grupo evaluador el equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de

seguridad, etc.), requerido para la realización de la evaluación.


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10.10 En caso de requerir la participación de un representante de ema durante cualquier evaluación en

sitio, propuesto por parte del cliente o por parte de la entidad, se analizará por parte de la gerencia de laboratorios quien emitirá su decisión al respecto e informará al cliente por escrito. En un plazo no mayor a 3 días hábiles de haber recibido la solicitud de participación.

10.11 En caso de cancelación de cualquier fecha ya programada de la evaluación por parte del cliente,

este debe notificarlo por escrito al responsable asignado con 5 días hábiles de anticipación indicando las razones por las cuales se cancela. Únicamente se permite una reprogramación a las fechas definidas de evaluación en sitio y no deberá exceder de 20 días hábiles posteriores a la primera fecha de evaluación acordada, de lo contrario se dará por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluación y acreditación y se dará por terminado este proceso, para vigilancias y reevaluaciones después de este plazo se estará a lo dispuesto en el artículo 75 del RLFMN.

10.12 Si cualquier visita de evaluación ya programada se cancela dentro de los 5 días hábiles anteriores a

la realización de la misma, o inclusive durante la fecha de realización de la misma, por causas imputables al cliente, éste deberá cubrir el 50 % del costo de honorarios del grupo evaluador más los viáticos generados (si aplica). Si la reprogramación es por causas imputables a la entidad no se realizará este cobro al cliente.

10.13 Una vez cubierto este saldo se procederá a su reprogramación. En caso de que la cancelación de la

evaluación ya programada sea por parte de ema, se deben indicar las razones de la cancelación al

cliente y se reprogramará a la brevedad posible la evaluación en sitio. En caso de que la cancelación de la evaluación ya programada sea por parte del cliente se procederá a la reprogramación en el entendido de que tendrá que esperar a que se cubra la demanda de evaluaciones ingresadas antes de la solicitud de reprogramación.

10.14 El responsable asignado debe asegurarse que el costo por el servicio, incluido pago de viáticos y

honorarios han sido cubiertos por el cliente antes de la realización de la evaluación en sitio. En caso de que el pago no se haya efectuado como máximo 5 días hábiles antes a la realización de la

misma, la entidad mexicana de acreditación, a.c., podrá suspender temporalmente el proceso de

acreditación hasta que sea realizado el pago. 11 EVALUACIÓN EN SITIO 11.1 La evaluación en sitio se considera la quinta etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta

etapa consiste en evaluar en las instalaciones del cliente, el sistema de gestión para verificar que se cumplen y se tienen implantados todos los requisitos establecidos en los criterios de evaluación establecidos por la entidad, ver punto 5.7 de este procedimiento.

11.2 El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, es de 4

días hábiles (tiempo compartido ema-cliente) como máximo por cada rama o área, contados a partir

del primer día de evaluación en sitio. 11.3 El alcance de la visita de evaluación se realiza con base a la solicitud de acreditación presentada por

el laboratorio, por lo que durante la evaluación de acreditación inicial, ampliación y/o actualización, debe estar presente el siguiente personal:

a) el 100% del personal del laboratorio, ya sea que estén propuestos como signatarios o no, b) Personal muestreador externo relacionado al alcance de la acreditación a evaluar, cuando

exista.


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c) Las personas que funjan como asesores del laboratorio podrán estar presentes durante la evaluación en sitio, pero no podrán intervenir durante el proceso de evaluación por ningún motivo.

Todos serán evaluados conforme a lo descrito en el punto 5.2 del documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” vigentes. En caso de que alguno de ellos no esté presente durante la evaluación en sitio, se seguirá lo indicado en el 5.2 del documento MP-FE-005-07 “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005.

11.4 Durante todo el proceso de evaluación de una acreditación inicial, el grupo evaluador no cuenta con

la autoridad para cambiar el alcance de la acreditación indicado en la solicitud correspondiente, no se aceptará la ampliación de servicios de calibración o métodos de ensayo; sin embargo en el caso de calibración se pueden realizar modificaciones en el alcance solicitado sin cambiar el servicio de calibración y la incertidumbre solicitada. El grupo evaluador solamente puede aceptar una disminución al alcance durante la visita en sitio, siempre que ésta sea documentada en el informe de evaluación de la visita en sitio y esté acordado con el cliente. En casos extraordinarios el laboratorio deberá solicitar la ampliación por escrito a la gerencia de laboratorios con causa justificada y se analizará la procedencia,

11.5 En caso de que sea evaluado un alcance diferente al indicado por la entidad, este no se tomará en

cuenta para el proceso de evaluación y acreditación. 11.6 En la fecha que se acuerde con el laboratorio, el grupo evaluador designado debe realizar la

evaluación en sitio en la(s) instalación(es) indicada(s) en la solicitud de acreditación o en el certificado de acreditación vigente. Existe la posibilidad de que algún ensayo/calibración deba realizarse por cuestiones técnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado. En los casos que sea aplicable, la entidad le solicitará al cliente que proporcione la relación de actividades del laboratorio que se realicen en otros sitios, tales como muestreo y pruebas de campo o servicios de medición o calibración, que tengan programados, la entidad puede solicitar presenciar cualquiera de dichos servicios, que se realicen anteriores o posteriores a la visita con el objetivo de constatar que se aplica la normativa correspondiente. Para visitas de vigilancia aun cuando en el alcance de la vigilancia no se incluya el muestreo, serán revisados los registros derivados de esa actividad.

11.7 La visita de evaluación se realiza conforme al procedimiento “Evaluación (Inicial, Seguimiento,

Vigilancia, Ampliación, Actualización, Reevaluación) – Procedimiento” MP-CP026 (vigente).

11.8 El evaluador líder / evaluador líder técnico, tiene la facultad de suspender la evaluación en sitio en los siguientes casos:

a) Cuando no se brinden las facilidades para tener acceso a la información solicitada y/o a las

instalaciones referentes a la acreditación, dicha información se refiere a la documentación que se requiera como evidencia objetiva del cumplimiento con la norma contra la cual se evalúa, a los documentos del sistema de gestión establecido y con base a los criterios de evaluación establecidos por la entidad.

b) Cuando la actitud del evaluado agreda la integridad y/o dignidad de cualquiera de los miembros del grupo evaluador.

c) Cuando el sistema de gestión no se encuentre implantado, es decir, cuando no existan registros que evidencien que el sistema de gestión del laboratorio está operando.

d) Cuando no estén presentes el personal del laboratorio, que sean propuestos o no como signatarios autorizados, incluidos dentro del alcance a evaluar de acuerdo a lo indicado en 11.3.


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Así mismo cuando se encuentre fuera de operación algún(os) equipo(s) relacionado(s) a más de del 60% del alcance de la acreditación. En este caso se analizará con el laboratorio y la entidad la posibilidad de realizar la evaluación con la correspondiente disminución en el alcance de acreditación.

e) Cuando el laboratorio cambió de domicilio sin haber notificado a la ema o si la dirección que se está evaluando no corresponde con los datos indicados en la solicitud de acreditación, en el certificado de acreditación vigente o en la notificación del grupo evaluador correspondiente. En estas situaciones, el evaluador líder debe contactar al personal de la Gerencia para validar la suspensión de la evaluación.

11.9 Si la evaluación en sitio es suspendida por las razones antes indicadas, el evaluador líder, debe

detallar la situación presentada en el informe de evaluación respectivo, explicando claramente el motivo de la suspensión. En el caso de los incisos c) y d) se debe mencionar en el informe de forma general la situación presentada, así como la evidencia objetiva con la que no contaba el laboratorio, y se deben especificar los métodos de ensayo o calibración sobre los cuales no presentaron registros por lo que no fue posible demostrar la implantación del sistema de gestión o el personal que no se encontraba presente en el momento de la evaluación y el motivo de su ausencia.

11.10 El cliente se obliga a firmar de recibido este informe y en este caso se realizará otra visita al

laboratorio. Para la acreditación inicial y ampliaciones de métodos y/o procedimientos será en un plazo no mayor a 60 días hábiles y para reevaluación, vigilancia, ampliaciones (excepto de métodos) y actualizaciones será en un plazo no mayor a 20 días hábiles. En caso de presentarse en esta segunda visita nuevamente la situación descrita en los incisos c) y d) del punto 11.8, la entidad dará por terminado el proceso de evaluación y acreditación y el cliente deberá reiniciar el proceso o se presentará el caso a la Comisión de Suspensión y Cancelación si procede una suspensión o cancelación de la acreditación.

11.11 Cuando una evaluación sea suspendida por los motivos descritos en el inciso a) y b) del punto 11.8,

la entidad solicitará al laboratorio una justificación sobre su actuación y de ser necesario una aclaración al grupo evaluador, con esta información analizará el caso en el seno de sus órganos colegiados para decidir si se continua o no con el proceso de acreditación o mediante la instalación de la Comisión de Suspensión y Cancelación si procede una suspensión o cancelación de la acreditación.

11.12 La evaluación en sitio sólo se realizará en las instalaciones y con el personal del laboratorio, estén

propuestos o no como signatarios, así como en los métodos de ensayo o procedimientos de calibración indicados en la solicitud de acreditación, a menos que algún ensayo/calibración quede documentado a realizarse por cuestiones técnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado.

11.13 El evaluador líder debe hacer llegar al responsable asignado de ema el informe de la visita en sitio

con toda la documentación utilizada en un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir de la fecha en que terminó la evaluación.

11.14 El informe derivado de la evaluación en sitio o seguimiento será analizado por la entidad a través de

la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación o sus órganos colegiados (Comités, Subcomités y Comisiones de Opinión Técnica). Se pueden presentar modificaciones indicadas por los órganos colegiados o por la Comisión para la Suspensión y Cancelación, quienes en caso necesario pueden solicitar aclaraciones al grupo evaluador. Estas modificaciones se harán del conocimiento del laboratorio y del grupo evaluador dentro de cinco días hábiles posteriores a la reunión donde se analice el caso, siendo el Comité de Evaluación correspondiente la autoridad para


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decidir sobre la acreditación o por medio de la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación.

11.15 Si el informe de evaluación en sitio no es aceptado por el cliente, tendrá 5 días hábiles para ingresar

sus argumentos técnicos, mismos que serán analizados por la entidad para determinar lo procedente de acuerdo sus procedimientos. En caso de no recibir argumentos en el plazo, el informe se considerará como aceptado.

11.16 En caso de obtener cero no conformidades durante esta etapa del proceso de evaluación, ema

aplicará el reembolso correspondiente de acuerdo con la política MA-BA006 vigente. 12 DICTAMINACIÓN 12.1 La dictaminación se considera la sexta etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa

consiste en presentar en la reunión de los órganos colegiados inmediata posterior a la fecha de evaluación o a la Comisión de Opinión Técnica asignada, el informe de evaluación e información relevante para expedir el dictamen correspondiente.

12.2 Los casos de vigilancia, reevaluación, seguimiento, monitoreo o actualización serán analizados por

el personal de la Gerencia de Laboratorios para identificar los casos que sean motivo de una suspensión o cancelación de la acreditación para presentarlos a la Comisión de Suspensión y Cancelación de la Acreditación.

12.3 La dictaminación se llevará a cabo con base al procedimiento vigente de “Dictaminación”, MP-

CP031. 12.4 El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, es de

30 días hábiles (30 días de ema), máximo a partir de la fecha en que se realizó la evaluación.

12.5 El cliente será notificado de cualquier atraso que se tenga de su dictaminación y debe proporcionar

cualquier información que se requiera por el personal de la gerencia para llevar a cabo la dictaminación.

12.6 Para la toma de decisiones de la dictaminación, el Comité de Evaluación, Subcomité

correspondiente, la Comisión de Opinión Técnica o Comisión para la Suspensión y Cancelación deben considerar el tipo de no conformidades descritas en el informe de evaluación y verificar la clasificación otorgada por el grupo evaluador. El Comité de Evaluación, Subcomité, la Comisión de Opinión Técnica tienen la autoridad para reclasificar las no conformidades en caso de ser necesario, lo cual se hará del conocimiento del laboratorio dentro de cinco días hábiles posteriores a la reunión donde se analice el caso. En el caso de la Comisión para la Suspensión y Cancelación podrá considerar la reclasificación de las no conformidades para lo cuál solicitará la revisión por parte del Comité de Evaluación correspondiente.

12.7 Ni el representante autorizado del laboratorio, ni otra persona en su representación, deben participar

en la reunión en donde se dictamine su caso, ya que no tienen voz ni voto en el mismo. 12.8 Existen dos fases en la dictaminación: 12.8.1 Primera fase de dictaminación, se describe en la tabla del anexo B.1, de acuerdo al tipo de trámite y

al resultado del informe de evaluación.


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12.8.2 Segunda fase de dictaminación, se describe en la tabla del anexo B.2, de acuerdo al tipo de trámite y a la primera dictaminación otorgada.

12.9 Los casos no contemplados en la tabla del anexo B, serán analizados por la gerencia de

laboratorios, por el Comité de Evaluación correspondiente o por la Comisión para la Suspensión y Cancelación para tomar una decisión sobre la dictaminación del caso.

12.10 Para los trámites de actualización de la acreditación por cambios en su situación legal (por ejemplo:

cambio de razón social o cambio de propietario), cambio de representante autorizado, baja de signatario(s) autorizado(s), reducción en el alcance acreditado, el Comité de Evaluación de Laboratorios acuerda delegar la decisión de otorgar la actualización correspondiente en la Gerencia de Laboratorios. Para los trámites que hayan iniciado un proceso de suspensión de la acreditación, la decisión de una segunda o tercera revisión de acciones correctivas será emitida por la Gerencia de Laboratorios.

12.11 El responsable asignado debe remitir al cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles posteriores a

la dictaminación la decisión sobre su acreditación, tomando en cuenta que la fecha de emisión del dictamen será la fecha en que sesiona el Comité de Evaluación, o en su caso cuando se obtienen el 100% de los votos favorables de la Comisión de Opinión Técnica respectiva, o la fecha en la que la Comisión para la Suspensión y Cancelación haya emitido su resolución.

12.12 Si la dictaminación es conceder un plazo para el cierre de acciones correctivas, de acuerdo al

trámite correspondiente, dicho plazo contarán a partir de que el cliente reciba la notificación por escrito del resultado de la dictaminación, dentro de este plazo debe presentar las acciones correctivas para cerrar las no conformidades detectadas, en el caso de llevarse a cabo una segunda y una tercera evaluación de seguimiento, se debe cubrir el costo de cada una de estos seguimientos. La revisión de las acciones correctivas se realiza con base a la etapa del proceso de evaluación y acreditación de revisión de acciones correctivas.

12.13 Cuando se conceda un dictamen de plazo de 180 días naturales el cliente puede solicitar otro plazo

igual siempre que sea solicitado por escrito por lo menos 1 día hábil antes del vencimiento del plazo anterior y aún no se hayan llevado a cabo las tres revisiones de acciones correctivas a que tiene derecho. Los motivos por los cuales será otorgado un segundo plazo de 180 días naturales serán los siguientes: a) Cuando la acción correctiva planteada para resolver la no conformidad (o parte de ella) vaya a

ser realizada en un lapso de tiempo que exceda el 1er plazo otorgado y dicha acción dependa de un tercero. En este caso el laboratorio debe presentar evidencia, otorgada por el tercero, del plazo en que la acción quedará concluida.

b) Cuando el laboratorio justifique plenamente problemas relacionados con recursos económicos En este caso el laboratorio debe presentar evidencia al respecto (por ejemplo estados financieros) y debe indicar el plazo en el que considera podrán ser resueltos, así como un plan donde indique los tiempos en que atenderá las no conformidades que aún no hayan sido atendidas.

c) Catástrofes naturales en la zona o región donde se encuentran las instalaciones del laboratorio.

El laboratorio debe explicar en su solicitud el motivo que lo justifica, dicha información será revisada por el comité de evaluación correspondiente, quien decidirá si se otorga.

12.14 En acreditación inicial cuando se conceda un segundo plazo de 180 días naturales o plazos

subsecuentes, la entidad realizará una visita de evaluación completa al laboratorio cubriendo el


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100% del alcance acreditado, en el periodo de un mes antes o un mes después respecto al segundo aniversario de haber obtenido la acreditación.

12.15 Tratándose de una reevaluación o una vigilancia, durante la dictaminación, además del informe de la

visita de reevaluación, se deben tomar en cuenta los informes de evaluaciones anteriores y los antecedentes del laboratorio.

12.16 Tratándose de una visita de vigilancia o de reevaluación que se realice en conjunto con tipo de

trámite y cuyo dictamen sea suspensión parcial o total, se pueden presentar las siguientes situaciones:

a. Suspensión total, los demás trámites quedarán sujetos hasta retirar dicha suspensión. b. Suspensión parcial, el resto de los trámites quedarán sujetos hasta retirar dicha suspensión;

siempre y cuando estén contenidos en el alcance suspendido. c. Suspensión parcial, los demás trámites se otorgarán siempre y cuando el alcance no esté

contenido en el alcance suspendido. 12.17 En caso de que el dictamen sea una negación (parcial o total), suspensión (parcial o total), reducción

o retiro (cancelación) de la acreditación, el solicitante si lo requiere, puede apelar el resultado obtenido en la dictaminación, lo cual deberá ser conforme al capítulo 24 de este procedimiento.

12.18 Ver capítulos 20, 21 y 22 para las acciones que aplican en caso de obtener un dictamen de

suspensión o cancelación. 12.19 La fecha del certificado de acreditación no puede ser anterior a la fecha en que son cerradas las no

conformidades detectadas en la evaluación y que afectan o impactan en la calidad de los trabajos realizados por el laboratorio, así como en la competencia técnica del mismo, ni anterior a la fecha de evaluación y dictaminación.

En el caso de los dictámenes emitidos por la Comisión de Opinión Técnica, la fecha de dictaminación será cuando se notifiquen todas las opiniones de los miembros de la COT a la entidad y éstas sean coincidentes.

12.20 El certificado de acreditación que emite la entidad deberá expedirse y enviarse al cliente en un plazo

no mayor a 5 días hábiles posteriores a la dictaminación y no será entregado al cliente hasta que se finiquiten todos los gastos derivados del proceso de evaluación y acreditación.

12.21 El certificado de acreditación y el anexo técnico, emitidos por ema, sólo no podrán ser modificados

por la ema y el laboratorio no deberá presentarlos por separado a sus clientes o a quien lo requiera.

12.22 La acreditación otorgada con base a este procedimiento tendrá una vigencia indefinida y se

considerará vigente siempre y cuando el laboratorio continúe cumpliendo con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los demás criterios de evaluación establecidos por la entidad. La acreditación está sujeta a la evaluaciones de seguimiento, de vigilancia, visitas de reevaluación y de monitoreo establecidas en los capítulos 14, 15, 16, 17 y 18 de este documento.

12.23 Para hacer uso del símbolo de acreditación el cliente debe mandar una carta dirigida a la gerencia

de laboratorios del área respectiva para obtener la autorización del uso del mismo, con base a lo establecido en el procedimiento “Utilización de los símbolos de acreditación y de reconocimiento de ema”, MP-BE003 vigente.


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12.24 Una vez acreditado el laboratorio debe cumplir con los compromisos de laboratorios acreditados que

se describen en el contrato de prestación de servicios firmado por el cliente FOR-LAB-004 vigente. 13 REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS 13.1 Se considera la séptima etapa del proceso de evaluación y acreditación, siempre y cuando aplique.

Esta etapa se genera cuando se expide un dictamen que requiere la presentación de acciones correctivas. El seguimiento se puede hacer a través de una evaluación documental o a través de una evaluación en sitio con base en lo indicado por el comité de evaluación correspondiente o por la comisión para la suspensión y cancelación de la acreditación para cada trámite.

13.2 Revisión de acciones correctivas documental. 13.2.1 Cuando se trata de la revisión documental de las acciones correctivas, el tiempo para llevar a cabo

esta etapa del proceso de evaluación y acreditación es de 15 días hábiles máximo a partir de que se reciben en la entidad la evidencia objetiva de las acciones correctivas realizadas, así como el formato indicado en el anexo A por parte del laboratorio.

13.2.2 El cliente debe enviar al responsable asignado de ema las acciones correctivas dentro del plazo

otorgado, para su revisión y realizar el pago correspondiente por la evaluación de seguimiento más los honorarios del grupo evaluador (tarifas vigentes). La documentación presentada por el cliente debe hacerse llegar a todos los miembros del grupo evaluador involucrados en las no conformidades en un plazo no mayor a 3 días hábiles de su recepción.

13.2.3 Una vez recibidas las acciones correctivas por el grupo evaluador, el evaluador líder cuenta con 12

días hábiles para entregar el informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas en el que se asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento, incluyendo las no conformidades levantadas por todos los expertos y evaluadores técnicos. Este informe se hará de conocimiento del laboratorio a más tardar al día siguiente de recibirlo en la entidad.

13.2.4 La evaluación documental de las acciones correctivas puede realizarse en las instalaciones de la

entidad pudiendo estar presente el representante del laboratorio, en cuyo caso, el cliente deberá cubrir los viáticos del grupo evaluador además de los honorarios del mismo.

13.3 Revisión de acciones correctivas en sitio. 13.3.1 Cuando se trate de una revisión de acciones correctivas en sitio, el cliente debe presentar un plan de

acciones correctivas a la entidad en el que señale de qué forma se van a cerrar las no conformidades indicadas en el informe de evaluación en sitio, así como el tiempo en que serán cerradas utilizando para tal efecto el formato de plan de acciones correctivas (Anexo A). La implantación será revisada durante la evaluación de seguimiento en sitio y la visita será programada en función de la última fecha de implantación que indique en el plan de acciones, ema informará al cliente la fecha de evaluación 5 días hábiles posteriores al recibo del anexo A.

13.3.2 Una vez realizada la visita en sitio se emite un informe por parte del grupo evaluador en el que se

asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento.


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13.4 La revisión de las acciones correctivas podrá realizarse hasta en tres ocasiones para trámites de acreditaciones iniciales, ampliaciones y renovaciones que perdieron su vigencia por vencimiento de la acreditación, dentro del plazo de 180 días naturales otorgado en la dictaminación, siempre y cuando se cubra el costo correspondiente. Aun cuando se haya otorgado un segundo plazo para presentar acciones correctivas las tres oportunidades de revisión aplican dentro del plazo total.

13.5 Si la evaluación de las acciones correctivas presentadas hasta en tres ocasiones arroja como

resultado que no se cierran las no conformidades en su totalidad, el proceso de evaluación y acreditación se concluye.

13.6 El resultado de la evaluación de acciones correctivas será presentado a los órganos colegiados o a

la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 12 de este procedimiento.

14 SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD 14.1 Esta etapa aplica cuando la entidad tiene conocimiento de que un laboratorio acreditado ha obtenido

resultados de ensayos de aptitud no satisfactorios. 14.2 El laboratorio debe notificar a la entidad los resultados de ensayos de aptitud obtenidos, es decir si

son satisfactorios o no. Si durante la visita de evaluación se detecte que el laboratorio no notificó a la entidad los resultados de ensayos de aptitud se aplicará lo establecido en el punto 5.6 de la política de ensayos de aptitud.

14.3 El responsable del laboratorio debe entregar a la gerencia de laboratorios las acciones correctivas

para los resultados no satisfactorios. Una vez recibida la evidencia de implantación, el responsable asignado debe designar un grupo evaluador (de acuerdo MP-CP030 vigente) y enviar la información con el informe de resultados del programa de ensayos de aptitud en un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir de recibida la evidencia.

14.4 El grupo evaluador designado realiza una evaluación documental y elabora un informe, en el cual

debe indicar si las acciones correctivas realizadas eliminan el problema detectado por el laboratorio por el cual fueron obtenidos resultados no satisfactorios y en caso de que las acciones realizadas no sean suficientes, se deben levantar las no conformidades procedentes, el informe debe ser emitido por el grupo evaluador en un plazo no mayor a 10 días hábiles.

14.5 Para laboratorios de calibración se aclara que el hecho de participar con la incertidumbres menores

a las acreditadas no significa que los valores de incertidumbre obtenidos en el ensayo de aptitud deban reportarse como aparecen en su CMC, es decir, se deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibración o medición. Para los laboratorios de ensayo de igual manera se deben reportar los valores reales obtenidos del ensayo o análisis.

14.6 Este informe se hará de conocimiento del laboratorio a más tardar 2 días hábiles después de

recibirlo en la entidad. 14.7 Los resultados de la visita de seguimiento se presentarán a los órganos colegiados o a la Comisión

para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 12 de este procedimiento.


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15 SEGUIMIENTO POR QUEJAS Y/O RECLAMACIONES 15.1 Esta etapa aplica cuando se reciban en la entidad quejas y/o reclamaciones de la actuación del

laboratorio acreditado por parte de un cliente del laboratorio, la cual no ha sido atendida de forma satisfactoria por el laboratorio. El seguimiento se puede hacer a través de una evaluación documental o de una evaluación en sitio.

15.2 Cuando en la entidad se presente una queja y/o reclamación por algún cliente del laboratorio, el

laboratorio acreditado será notificado de esta situación y la entidad le solicitará un informe que justifique su actuación acompañado de la evidencia objetiva correspondiente, mismo que deberá entregar en un plazo no mayor a 10 días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de la notificación.

15.3 La Gerencia de Laboratorios define si la evaluación se realiza en forma documental o en sitio en

función de la complejidad de la situación. Puede designarse personal de la entidad para realizar el seguimiento cuando no se involucren aspectos técnicos que deban ser tratados por un experto, en cuyo caso, también podrá hacerse acompañar de personal de la entidad.

15.4 En caso de haber decidido realizar la visita en sitio, se notificará al cliente en un plazo no mayor a 5

días hábiles que se va realizar una visita de seguimiento dentro de los siguientes 15 días hábiles y se aplicará lo establecido en los capítulos 10 y 11 de este procedimiento.

15.5 Una vez realizada la visita en sitio y con base en la evidencia objetiva presentada, la entidad definirá

la procedencia, y de ser necesario el caso, será presentado en la reunión inmediata del Comité de Evaluación correspondiente o a la Comisión para la Suspensión y Cancelación para su dictaminación.

15.6 Los costos del seguimiento se cubrirán conforme a lo establecido en el contrato de servicios

realizado con el laboratorio:

a) Si el resultado de la evaluación de seguimiento es que la queja es procedente, el laboratorio debe cubrir los costos por el servicio realizado.

b) Si el resultado de la evaluación de seguimiento es que la queja no es procedente, el promovente de la queja debe cubrir los costos por el servicio realizado.

c) Si el resultado de la evaluación de seguimiento es que la queja es procedente en al menos uno de sus elementos, el laboratorio debe cubrir el 50 % del costo por el servicio realizado y el otro 50 % lo debe cubrir el promovente de la queja.

15.7 El resultado del análisis será informado a los involucrados y la entidad procederá a realizar el cobro

correspondiente. 16 EVALUACIONES DE VIGILANCIA 16.1 La vigilancia se considera una etapa continua del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa

del proceso de evaluación y acreditación consiste en realizar una evaluación en sitio del acreditado para verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedió la acreditación y en el caso de la segunda o tercera vigilancia en un ciclo de 4 años puede ser cubierta mediante la participación en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios.

16.2 Con base al programa de visitas de vigilancia, se prepara esta actividad por parte de la entidad

conforme a lo establecido en los capítulos 8, 10 y 11 del presente procedimiento.


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16.3 Para el caso de laboratorios que hayan sido acreditados por primera ocasión, la evaluación de

primera vigilancia se realizará en sitio y preferentemente antes de los 12 meses contados a partir de la fecha de acreditación, la fecha programada se hará de conocimiento del laboratorio al menos con 2 meses de anticipación, las subsecuentes visitas de vigilancia se realizarán de forma anual, pudiéndose realizar en el periodo de un mes antes o un mes después respecto al aniversario de haber obtenido la acreditación, excepto en el caso del cuarto, octavo y demás aniversarios múltiplos de cuatro, en los cuales se llevará a cabo una visita de reevaluación.

16.4 Para el caso de laboratorios acreditados en varias ramas o áreas, las visitas se programarán en

conjunto, cuando así lo acepte el cliente, procurando en la medida de lo posible dar cumplimiento con el punto 16.3

16.5 El responsable asignado envía al cliente el comunicado sobre la vigilancia en sitio al menos con 20

días hábiles de anticipación a la fecha de realización de la evaluación. Para lo cual el cliente debe enviar a la entidad con 5 días hábiles posteriores a la recepción del comunicado de visita, la aceptación de la fecha y del grupo evaluador.

16.6 Las visitas de vigilancia se realizan por cada rama de ensayos o área de calibración correspondiente

al alcance de la acreditación del laboratorio. 16.7 Las visitas de vigilancia se llevarán a cabo en sitio y la entidad determinará el alcance de cada una

con base a los resultados de evaluaciones anteriores del laboratorio y los resultados de su participación en ensayos de aptitud, así como la evidencia objetiva de que el sistema de gestión del laboratorio continúa implantado.

16.8 Cuando el laboratorio cuente con más de 3 métodos o procedimientos en el alcance de la

acreditación, en cada vigilancia se debe seleccionar un porcentaje entre 33-40%; este porcentaje puede variar si en el alcance existen métodos o procedimientos que estén relacionados técnicamente y que por tal motivo deban ser evaluados en un mismo evento, de acuerdo a lo establecido por el subcomité o comité correspondiente al área o rama. En el caso de laboratorios que cuenten con 3 o menos métodos o procedimientos en el alcance de la acreditación, se evaluará cada año el 100% del alcance.

16.9 Si durante el desarrollo de la visita de vigilancia se detectan no conformidades que pongan en duda

la confiabilidad de los resultados de ensayo/calibración para otros métodos, procedimientos, ramas o áreas dentro del alcance de la acreditación que no sean objeto de la vigilancia, el grupo evaluador debe documentar en el informe de evaluación que se recomienda realizar una visita de vigilancia complementaria. La entidad analizará la información y decidirá la necesidad de realizar dicha visita complementaria.

16.10 Cualquier visita de vigilancia puede ser reprogramada a petición del cliente una sola vez y en un

tiempo que no exceda de 20 días hábiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a través de un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta, en caso de que el cliente rechace por segunda ocasión la visita de vigilancia programada, la entidad se sujetará a lo establecido en los artículos 75 fracción II y 76 fracción IV del reglamento de la LFMN.

16.11 Existe la posibilidad de que la visita de vigilancia del segundo o del tercer año, dentro de un ciclo de

4 años de acreditación (una u otra, no ambas), sea realizada a través de la participación del laboratorio en uno o más programas de ensayos de aptitud con resultados satisfactorios, para este caso aplica lo siguiente:


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16.11.1 Para ser aceptado(s) el(los) ensayo(s) de aptitud como vigilancia éste debe cumplir con lo siguiente:

a) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) haber sido concluido, es decir el cliente ya debe contar con el análisis estadístico correspondiente y con los resultados finales de su participación.

b) Sólo se aceptan resultados satisfactorios. c) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) cubrir como mínimo el 33% del alcance de métodos de

ensayo o procedimientos de calibración y/o el 50% de las subramas o subáreas del alcance de la acreditación.

d) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) haberse realizado en el periodo entre la vigilancia anterior y la que va a ser sustituida (segunda o tercera).

e) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) cumplir con lo establecido en la Política de Ensayos de

Aptitud de ema, punto 5.2

En caso de que no se cumpla alguno de estos requisitos, la solicitud de vigilancia por ensayo de aptitud no procederá y la entidad realizará la visita de vigilancia de la forma tradicional.

Cuando se solicite la vigilancia a través de la participación en ensayos de aptitud con resultados satisfactorios, se deberá considerar que los resultados de los ensayos de aptitud que apliquen para dos ramas, únicamente serán reconocidos para la vigilancia de alguna de ellas, es decir, solo se podrá realizar la vigilancia a través de la participación en ensayos de aptitud con resultados satisfactorios en una de las ramas que abarca el ensayo de aptitud y que cumpla con lo establecido en la política de ensayos de aptitud.

16.11.2 En el caso de que el laboratorio participe en programas de ensayos de aptitud que se realicen en

forma mensual, trimestral u otros periodos menores a un año y en un evento obtenga resultados no satisfactorios, posteriormente, se debe realizar el proceso de acción correctiva y en el siguiente evento demostrar que obtuvo resultados satisfactorios. Estos programas serán considerados para realizar la visita de vigilancia con un alcance reducido y definido de acuerdo al análisis realizado por la gerencia de laboratorios, lo cual será notificado al laboratorio en un plazo no mayor a 10 días hábiles después de haber recibido la información completa en la entidad.

16.11.3 El cliente debe notificar por escrito a la entidad su intención de sustituir la visita de vigilancia con su

participación en el ensayo de aptitud máximo 10 días hábiles antes de la fecha de la visita programada, así mismo debe ingresar el pago correspondiente y la información descrita en los siguientes puntos.

16.11.4 Para todos los casos, evidencia de la revisión por la dirección realizada entre la vigilancia anterior y

la que va a ser sustituida (segunda o tercera), la cual debe incluir la minuta o registros generados que contenga al menos lo siguiente:

a) Una recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección

indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005

b) Evidencia de la revisión de los objetivos del sistema de gestión y una conclusión sobre el cumplimiento de estos.

c) Registros de que la información derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisión por la dirección y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora.

d) Evidencia de que se han establecido plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la revisión por la dirección y del seguimiento que proporciona la alta dirección para el cumplimiento de los mismos.

e) Evidencia de la última auditoría interna realizada al laboratorio cubriendo todos los puntos de la norma, incluyendo los métodos de ensayo o procedimientos de calibración.


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16.11.5 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud publicados en el programa nacional

de ensayos de aptitud, el laboratorio sólo debe informar la fecha del informe final, nombre del programa y nombre del organizador, así como la referencia asignada por el programa.

16.11.6 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud aplicados por las dependencias u

organismos del Ejecutivo Federal y los gobiernos estatales y municipales o en los incluidos en el European Proficiency Testing Information System (EPTIS), el laboratorio debe ingresar lo siguiente:

a) El informe de resultados del ensayo de aptitud que contenga el análisis estadístico

correspondiente y los resultados finales de la comparación. b) Carta o evidencia del número confidencial que le fue asignado al laboratorio, la cual debe ser

emitida por la autoridad u organización que coordina el programa de ensayo de aptitud. 16.11.7 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud aplicados organizados por las

siguientes instituciones: North American Calibration Committee (NACC), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC), European co-operation Accreditation (EA), Southern African Development Community Cooperation in Accreditation (SADCA) y por el Centro Nacional de Metrología (CENAM), el laboratorio sólo debe ingresar lo indicado en los inciso a y b del punto 16.11.6

16.11.8 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud organizados por organismos

acreditadores de países signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA de IAAC y al Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de APLAC e Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), o por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por organismos de acreditación de países signatarios de los mismos acuerdos, el laboratorio sólo debe ingresar lo indicado en los inciso a y b del punto 16.11.6

16.11.9 En caso de que el cliente no entregue la información completa será notificado en un plazo no mayor a 5 días hábiles y debe entregar la evidencia faltante sobre el cumplimiento del ensayo de aptitud en un plazo no mayor a 5 días hábiles después de recibida la notificación.

16.11.10 Una vez que la información esté completa, el cliente será notificado del grupo evaluador designado

en un plazo no mayor a 5 días hábiles, el cual se integrará por un evaluador líder designado por la entidad para realizar una evaluación documental de la evidencia presentada, el cliente debe confirmar la aceptación de dicho grupo en un plazo no mayor a 5 días hábiles, el informe debe ser emitido por el grupo evaluador en un plazo no mayor a 10 días hábiles y se hará de conocimiento del laboratorio a más tardar 2 días hábiles después, el cual será presentado a los órganos colegiados o a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 12 de este procedimiento.

16.11.11 En caso de que el ensayo de aptitud no sea aceptado y/o el cliente no envíe la información faltante

en el plazo establecido, la entidad procederá a realizar la visita de vigilancia en sitio conforme a lo descrito en 16.2

16.11.12 El resultado del informe de visita de vigilancia se presentará a los órganos colegiados o a la

Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación.


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17 VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO 17.1 Las visitas de monitoreo del desempeño del laboratorio se realizarán sin previo aviso,

presentándose el grupo evaluador designado por la entidad en las instalaciones del laboratorio acreditado, de acuerdo a la instrucción de operación MP-TS068 vigente.

17.2 El resultado de las visitas de monitoreo del desempeño del laboratorio será presentado a los

órganos colegiados o a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 12 de este procedimiento.

18 REEVALUACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 18.1 Esta etapa del proceso de evaluación y acreditación consiste en realizar nuevamente el proceso de

evaluación completo (documental y en sitio) para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación del laboratorio.

La reevaluación se llevará a cabo antes de que se cumpla un ciclo de cuatro años a partir del inicio de la vigencia, pudiéndose realizar en el periodo de dos meses antes o dos meses después. La evaluación documental y en sitio se llevará a cabo de manera conjunta en la(s) fecha(s) programada(s).

18.2 El solicitante será notificado de la evaluación para la reevaluación con cuatro meses de anticipación

a la fecha de evaluación en sitio para que envié la versión vigente del Manual de Calidad, la lista maestra de control de documentos, las Matrices Comparativas FOR-LAB-006 (vigentes), presupuesto de incertidumbre y el plan de participación en ensayos de aptitud; en caso de no ingresar la documentación requerida en el plazo indicado, se considera que el laboratorio no desea iniciar el proceso de reevaluación y se aplicará lo descrito en el punto 18. 3

18.3 Si por causas imputables al laboratorio acreditado no es posible iniciar el proceso de reevaluación,

se considera que el laboratorio está obstaculizando las funciones de verificación de la entidad y se iniciará el proceso de suspensión de la acreditación con base en lo establecido en los artículos 75 fracción II y 76 fracción IV del reglamento de la LFMN. La suspensión durará hasta en tanto no se lleve a cabo la visita de reevaluación.

18. 4 El proceso de reevaluación inicia cuando el cliente ha ingresado la información requerida en el punto

18.2. El laboratorio será notificado mediante el FOR-LAB-008 vigente en un plazo no mayor a 2 días hábiles.

18.5 La reevaluación de la acreditación se realiza siguiendo desde el capítulo 8 (en los puntos que

aplique) hasta el capítulo 13 indicado en este procedimiento. 18.6 La visita de reevaluación puede ser reprogramada a petición del cliente una sola vez y en un tiempo

que no exceda de 20 días hábiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a través de un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta, en caso de que el cliente rechace por segunda ocasión la visita programada, la entidad se sujetará a lo establecido en los artículos 75 fracción II y 76 fracción IV del reglamento de la LFMN.


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19 AMPLIACIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 19.1 Ampliación. 19.1.1 Esta etapa del proceso de evaluación y acreditación consiste en llevar a cabo una evaluación en las

instalaciones del cliente para verificar que el laboratorio cuenta con los recursos necesarios implicados en la ampliación.

Es un requisito imprescindible para iniciar el proceso de ampliación de métodos o procedimiento de calibración que el laboratorio haya participado y obtenido resultados satisfactorios en al menos un programa de ensayos de aptitud que cubra una de las subramas o subáreas incluidas en el alcance

de la ampliación en cumplimiento a la Política de Ensayos de Aptitud de ema.

19.1.2 El cliente debe requisitar completamente la solicitud FOR-LP-027 vigente y/o FOR-LC-008 vigente

para el caso de ampliaciones y/o actualizaciones. 19.1.3 Para llevar a cabo los procesos de ampliación se debe seguir desde el punto 6 hasta el punto 12

indicados en este procedimiento, omitiendo la etapa de evaluación documental. 19.1.4 La ampliación a la acreditación se puede realizar en los siguientes puntos:

a) Ampliación de métodos y/o técnicas de calibración y/o ensayo; b) Ampliación en los alcances de medición ya acreditados; c) Ampliación de signatarios autorizados; d) Ampliación de instalaciones. e) Mejora de incertidumbre.

19.1.5 La evaluación de ampliación se puede llevar a cabo junto con la vigilancia o reevaluación si se

solicita con 10 días hábiles de anticipación a la fecha de realización de la evaluación en sitio. En este caso el cliente debe ingresar la solicitud de acreditación exceptuando los anexos correspondientes y se llevan a cabo los capítulos 6, 8, 10, 11 y 12 de este procedimiento.

19.1.6 La ampliación se otorgará a partir de la fecha en que se obtenga un dictamen favorable sobre dicho

trámite. 19.1.7 Cuando un laboratorio acreditado por la entidad solicite la acreditación de otras áreas de calibración

y/o ramas de ensayo, se debe seguir el procedimiento de acreditación inicial. 19.2 Actualización. 19.2.1 Esta etapa del proceso de evaluación y acreditación consiste en llevar a cabo una evaluación

documental o una evaluación en las instalaciones del cliente para evaluar la actualización solicitada. 19.2.2 El cliente debe ingresar su solicitud de actualización junto con la documentación indicada en la

misma, de acuerdo al trámite solicitado, se llevan a cabo los capítulos 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 y 13 de este procedimiento.

19.2.3 En el caso de baja de signatario y cambio de representante autorizado no se requiere pago siempre

y cuando no sea necesario realizar una visita en sitio. 19.2.4 La evaluación de actualización que requiera visita en sitio se puede llevar a cabo en conjunto con la

vigilancia o reevaluación si se solicita con 10 días hábiles de anticipación a la fecha de realización


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de la evaluación en sitio. En este caso el cliente ingresará la solicitud de acreditación, exceptuando los anexos correspondientes y se llevan a cabo los capítulos 6, 8, 10, 11 y 12 de este procedimiento.

19.2.5 La actualización de la acreditación se puede realizar en los siguientes aspectos:

a) En la parte técnica, tales como actualización de las normas o metodología que corresponden al alcance de la acreditación ya otorgada.

b) En la parte administrativa, por ejemplo: cambios en la parte de sistema de gestión (actualización de la norma contra la cual se acredita el laboratorio u otros cambios al sistema de gestión); cambio de representante autorizado, baja de signatarios autorizados, cambio de nombre del laboratorio u otros cambios organizacionales.

c) Por cambios en su situación legal, por ejemplo: cambio de razón social, cambio de propietario, fusiones de empresas, cambio de instalaciones o cambio de domicilio. (Ver instrucción MP-TS079 vigente).

19.2.6 Para las actualizaciones en la parte técnica sobre los métodos de ensayo y/o procedimientos de

calibración, el laboratorio debe ingresar los documentos indicados en la solicitud de acreditación para que el comité o subcomité determine si la actualización puede llevarse a cabo de forma documental o requiere una evaluación en sitio.

19.2.7 En caso de actualizaciones en la parte técnica, tales como actualización de las normas o

metodología que corresponden al alcance de la acreditación ya otorgada que no impliquen cambios de fondo en las normas o metodologías, se puede realizar durante la visita en sitio aún si las solicita el mismo día.

Para las actualizaciones por cambios de la parte administrativa, el grupo evaluador designado realiza un informe de evaluación documental; la gerencia de laboratorios determina, con base en el informe, si requiere programar una evaluación en sitio o es suficiente con el informe emitido para garantizar que no se disminuye la capacidad técnica del laboratorio. En caso de que la actualización se realice en conjunto con la vigilancia o reevaluación, no aplica este punto.

19.2.8 Una vez determinada si la actualización puede llevarse a cabo de forma documental o requiere una

evaluación en sitio, se le comunicará por escrito al cliente la resolución de la entidad o del comité de evaluación en un plazo no mayor a 5 días hábiles.

19.2.9 Si se requiere una evaluación documental se debe seguir el capítulo 6, 7, 8, 9 y 12 descritos en este

procedimiento. En este caso es asignado el personal interno de la entidad calificado en el Padrón Nacional de Evaluadores.

19.2.10 Si se requiere evaluación en sitio se debe seguir desde el capítulo 6 hasta el capítulo 12 descritos en

este procedimiento. 19.2.11 Para los cambios en la situación legal del laboratorio (cambio de razón social, cambio de propietario,

fusiones de empresas) y para los cambios de instalaciones o cambio de domicilio, se debe seguir lo descrito en la instrucción de operación MP-TS079 vigente.

19.2.12 La actualización se otorgará a partir de la fecha en que se obtenga un dictamen favorable sobre

dicho trámite. 19.3 En caso de que el cliente solicite durante el mismo día de la evaluación modificaciones al alcance

establecido para la evaluación, estas solo se aceptarán cuando se hagan del conocimiento del grupo evaluador durante la reunión de apertura y sean aceptadas por el mismo, tomando en cuenta el tiempo y recursos necesarios para llevar a cabo esta modificación al alcance; además se deberá


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enviar a la entidad la solicitud de ampliación y/o actualización vigente no prevista en el plan de evaluación y obtener el VoBo del Coordinador correspondiente.

20 SUSPENSIÓN DE LA ACREDITACIÓN 20.1 La suspensión de la acreditación puede ser parcial o total, e implica la prohibición temporal de

expedir en el campo objeto de suspensión, documentos que hagan referencia a la acreditación del laboratorio.

20.2 La suspensión se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente “Integración y

Operación para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación”. 20.3 El laboratorio suspendido totalmente deberá regresar a la entidad certificado de acreditación original

en un plazo máximo de 10 días hábiles a partir de recibida la notificación de suspensión, los cuales serán devueltos en caso de que ésta sea retirada y no podrá hacer referencia a la acreditación durante su período de suspensión.

20.4 Para aquellos OEC que hayan estado suspendidos de forma total por más de 2 años, al momento de

retirar la suspensión total se le notificará que la siguiente visita que corresponda se realizará en un plazo no mayor a 6 meses de haber retirado la suspensión total.

21 REDUCCIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

En caso de que la dictaminación corresponda a un dictamen de reducción de la acreditación aplicará lo siguiente:

21.1 La reducción de la acreditación implica la anulación de la condición de acreditado en la parte del

alcance de la acreditación involucrado, por lo cual el laboratorio acreditado no podrá expedir en el

alcance reducido documentos que hagan referencia a la acreditación del laboratorio por ema, por lo

cual a partir de la fecha de la reducción de la acreditación pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente, ser una

persona acreditada por ema en la parte reducida, debiendo para tal efecto, regresar a la entidad el certificado de acreditación anterior, el cuál le será sustituido por la entidad por otro certificado que indique únicamente el alcance acreditado vigente y que no fue afectado por la reducción.

21.2 En el caso de que el cliente solicite voluntariamente la reducción de la acreditación, para lo cual

deberá informar por escrito el motivo y la reducción de alcance solicitada, se asigna un número de referencia y posteriormente se seguirá el capítulo de dictaminación.

21.3 También existe el caso que por motivo de haber obtenido durante la evaluación una no conformidad

tipo A y/o B o derivado de su seguimiento, el cliente decida renunciar al alcance acreditado afectado por esta no conformidad, en este caso se aceptará la solicitud del cliente, siempre y cuando, presente evidencia de haber llevado a cabo lo descrito en el punto 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

22 RETIRO (CANCELACIÓN) DE LA ACREDITACIÓN 22.1 El retiro (cancelación) de la acreditación implica la pérdida de la condición de acreditado, por lo cual

no podrá expedir en el campo objeto de retiro (cancelación), documentos que hagan referencia a la


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acreditación del Laboratorio, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente, ser una persona acreditada por

ema, debiendo para tal efecto regresar a la entidad el certificado de acreditación.

22.2 El retiro (cancelación) de la acreditación se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033

vigente “Integración y Operación para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación”. 22.11 Para efectos del retiro (cancelación) de la acreditación se aplicará lo establecido en el contrato de

prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004 vigente. 22.13 Si es retirada (cancelada) la acreditación, el laboratorio deberá devolver a la entidad el certificado de

acreditación en un plazo máximo de 10 días hábiles a partir de recibida la notificación y no podrá hacer uso del símbolo de acreditación.

23 COMITÉS Y SUBCOMITÉS DE EVALUACIÓN, COMISIONES DE OPINIÓN TÉCNICA Y

COMISION PARA LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

23.1 Los Comités de Evaluación de la ema deben cumplir con lo establecido en la Ley Federal sobre

Metrología y Normalización, su Reglamento, los Lineamientos para la Integración, Organización y Coordinación de los Comités de Evaluación y el Reglamento interno de los Subcomités y Comités de Evaluación de la entidad.

23.2 La Comisión de Opinión Técnica debe cumplir con lo establecido en el procedimiento de

“Dictaminación” MP-CP031 vigente. 23.3 La Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación debe cumplir con lo establecido en

el procedimiento MP-CP033 vigente. 24 APELACIONES Y QUEJAS 24.1 Apelaciones y quejas que se presenten se deben resolver siguiendo lo establecido en el

procedimiento de “Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones” MP-BP004 vigente. 25 APROBACIÓN

25.1 Al iniciar el proceso de evaluación y acreditación ante ema, el cliente debe notificar a la dependencia

competente, con base a las normas y/ procedimientos del alcance de la acreditación, para llevar a cabo el proceso de aprobación. En caso de estar interesado en obtener la aprobación de alguna dependencia de forma conjunta con la entidad, esta es decisión exclusiva de la dependencia.

26 TRANSITORIO 26.1 Los procesos de renovación que concluyan a partir de enero de 2013 estarán sujetos a lo descrito en

este procedimiento de evaluación y acreditación.


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IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

Todos los capítulos

Todas

Se hicieron cambios de forma en cuanto a ortografía, mejora de la redacción, se redujeron algunos tiempos de las etapas del proceso de evaluación y acreditación. Se incluyeron los requisitos para la acreditación de sucursales. Se incluyó transitorio para procesos de renovación que concluyan a partir de enero de 2013.

Observaciones:


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ANEXO A

PRESENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS A.1 Las acciones correctivas deben entregarse en estricto apego a lo establecido en el requisito 4.11 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 y en cumplimiento al procedimiento interno del laboratorio aplicable. Se debe presentar el siguiente cuadro resumen:

NC No.

Criterio de evaluación

Descripción de la No conformidad

Descripción de las acciones correctivas presentadas para resolver la no conformidad

Responsable Fecha de

cumplimiento

A.2 Adicionalmente, para cada una de las no conformidades descritas en el plan se debe presentar la siguiente información: I. Evidencia objetiva de la investigación para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s)

(4.11.2). II. Evidencia objetiva de la acción correctiva seleccionada o resultante para eliminar el problema y prevenir

la recurrencia (4.11.3). III. Evidencia objetiva de la implantación de la(s) acción(es) más adecuada(s) para eliminar el problema y

prevenir la recurrencia (4.11.3). IV. Evidencia objetiva del seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas

hayan sido efectivas (4.11.4).


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ANEXO B DICTAMINACIÓN POR TIPO DE TRÁMITE

B.1 Primera fase de dictaminación.

Tipos de trámite Resultado del informe de evaluación

Dictaminación

Acreditación inicial

Ampliación

Actualización de cualquier tipo.

Cuando no existan no conformidades o cuando sólo se detecten no conformidades tipo C.

Otorgar al cliente la acreditación, ampliación o actualización (parcial o total).


Ampliación

Cuando se detecten no conformidades tipo A y/o B, en el número que sea.

Conceder al cliente un plazo de 180 días naturales para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluación. Adicionalmente se dictaminará si la revisión de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio.


Ampliación de métodos o procedimientos

Revaluación

Cuando el laboratorio no haya presentado evidencia de participación en programas de ensayos de aptitud de acuerdo a la Política de Ensayos de

Aptitud de ema, aún cuando

todas las no conformidades hayan sido cerradas.

No se otorgará la acreditación hasta que se presente la evidencia de participación en programas de ensayos de aptitud de acuerdo a la Política de Ensayos de Aptitud

de ema con resultados

satisfactorios.

Renovación (para procesos de acreditación que concluyeron a partir del 01 de enero de 2013)

Cuando no se detecten no conformidades o se detecten únicamente no conformidades tipo C.

Otorgar la renovación total.

Renovación

Reevaluación

Cuando se detecten no conformidades tipo B o B y C.

Mantener la acreditación con un plazo de 60 días hábiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluación.

Renovación

Reevaluación

Cuando se detecten no conformidades tipo A o A y B.

- Si las no conformidades tipo A afectan todo el alcance, suspender la acreditación total,

- Si las no conformidades tipo A afectan sólo una parte del alcance, suspender la acreditación parcial


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Dictaminación

dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A.

- Adicionalmente se otorgará un plazo de 60 días hábiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluación.

La suspensión parcial o total durará hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluación o hasta el vencimiento de la acreditación en el caso de renovaciones. (Artículo 75 fracción III del Reglamento de la LFMN). Adicionalmente se dictaminará si la revisión de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio.

Vigilancia

Reevaluación

Visita de monitoreo del desempeño del laboratorio

Seguimiento por quejas o cambios no informados

Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud.

Cuando no se detecten no conformidades o cuando sólo se detecten no conformidades tipo C.

Mantener la acreditación total.

Vigilancia

Reevaluación




Cuando se detecten sólo no conformidades tipo B o B y C.

Mantener la acreditación con un plazo de 60 días hábiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluación. Adicionalmente se dictaminará si la revisión de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio.

Vigilancia

Reevaluación


Cuando se detecten no conformidades tipo A o A y B en el número que sea o cuando se impidan u

- Si las no conformidades tipo A afectan todo el alcance, suspender la acreditación tota. El cliente contará con


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Dictaminación



obstaculicen las funciones de vigilancia (Artículo 75 fracción II del Reglamento de la LFMN).

un plazo de 60 días hábiles para atender las no conformidades tipo B.

- Si las no conformidades tipo A afectan sólo una parte del alcance, suspender la acreditación parcial dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A. Adicionalmente el cliente contará con un plazo de 60 días hábiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluación.

La suspensión parcial o total durará hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluación. (Artículo 75 fracción III del Reglamento de la LFMN).

Actualización en la parte técnica, tales como actualización de las normas o metodología que corresponden al alcance de la acreditación ya otorgada

Cuando se detecten no conformidades tipo A o A y B en el número que sea

Otorgar plazo de 60 días hábiles para atender las No conformidades A o A y B. Adicionalmente se dictaminará si la revisión de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio

En la parte administrativa, por ejemplo: cambios en la parte de sistema de gestión (actualización de la norma contra la cual se acredita el laboratorio u otros cambios al sistema de gestión); cambio de representante autorizado, baja de signatarios autorizados, cambio de nombre del laboratorio u otros cambios organizacionales.


- Si las no conformidades tipo A afectan todo el alcance, suspender la acreditación total, plazo de 60 días hábiles para atender las no conformidades tipo B.

- Si las no conformidades tipo A afectan sólo una parte del alcance, suspender la acreditación parcial dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A.

- Adicionalmente el cliente


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Dictaminación

contará con un plazo de 60 días hábiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluación.

La suspensión parcial o total durará hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluación, excepto para el caso de laboratorios que estén suspendidos totalmente por más de un año deberá cerrar en su totalidad todas las no conformidades. (Artículo 75 fracción III del Reglamento de la LFMN).

Actualización por cambios en su situación legal, por ejemplo: cambio de razón social, cambio de propietario, fusiones de empresas, cambio de instalaciones o cambio de domicilio.


Ver instrucción de operación MP-TS079 vigente.

Actualización por cambio de instalaciones y/o domicilio

Cuando no se detecten no conformidades o se detecten sólo no conformidades C.

Otorgar actualización (de acuerdo con el cumplimiento del programa de transición)

Cualquier tipo de trámite

Visita de monitoreo del desempeño del laboratorio.

Cuando se presente el caso de que un laboratorio emita con dolo documentos y/o informes de resultados con datos erróneos o falsos, haga alusión a la acreditación sin haberla obtenido aún, o realice cualquier acto que demuestre que el laboratorio no es confiable, siempre y cuando se cuente con la evidencia objetiva de que estos hechos ocurrieron dentro del periodo de cuatro años anteriores a la fecha de solicitud y/o durante el desarrollo del proceso de acreditación.

Negar la acreditación, con base a la definición de acreditación dada en el artículo 3°, párrafo I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. La acreditación se negará en cualquier etapa del proceso de acreditación en la cual se encuentre el laboratorio.

Cualquier tipo de trámite Cuando el cliente renuncie expresamente a esa parte de la acreditación concedida o

Reducir la acreditación, en la parte del alcance de la acreditación afectado o


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Dictaminación

en el caso que se disminuya la competencia técnica para realizar esa parte de las actividades del alcance de la acreditación y/o los recursos o capacidad necesaria para emitir informes en esa parte de la acreditación por más de tres meses consecutivos, contando con la evidencia objetiva correspondiente.

solicitado.

Cualquier tipo de trámite


Cuando el cliente emita con dolo documentos y/o informes de resultados con datos erróneos o falsos, niegue reiteradamente e injustificadamente el servicio que se solicita, renuncie expresamente en forma total a la acreditación concedida, se reincida en las faltas referidas en las fracciones I, II y III del Artículo 75 del Reglamento de la LFMN o se disminuyan los recursos o capacidad necesaria del laboratorio en forma total para emitir informes de resultados por más de tres meses consecutivos (Artículo 76 del reglamento de la LFMN); o cuando se presente el caso de que un laboratorio acreditado realice cualquier acto que ponga en duda la credibilidad de la acreditación y/o haga alusión a la actualización sin haberla obtenido, siempre y cuando se cuente con la evidencia objetiva de los hechos ocurridos.

Retiro (Cancelación) de la acreditación, el retiro (cancelación) puede realizarse en cualquiera de las etapas del proceso de acreditación en que se encuentre dicho laboratorio.


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B.2 Segunda fase de dictaminación.

Tipos de trámite 1er dictamen otorgado y resultado de informe de

seguimiento

Segunda Dictaminación


Ampliación


Plazo de 180 días naturales ó 60 días hábiles y no conformidades tipo A o A y B indicadas en el informe de evaluación cerradas al 100%.

Otorgar al laboratorio la acreditación, ampliación o actualización (parcial o total) de acuerdo al alcance evaluado.


Ampliación


Plazo de 180 días naturales ó 60 días hábiles y no conformidades tipo A o A y B abiertas después de la 1ª revisión, dentro del plazo otorgado.

Conceder 2ª revisión de acciones correctivas. Adicionalmente se dictaminará si la 2ª revisión de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio.


Ampliación


Plazo de 180 días naturales ó 60 días hábiles y no conformidades tipo A o A y B abiertas después de la 2ª revisión, dentro del plazo otorgado.

Conceder 3ª revisión de acciones correctivas. Adicionalmente se dictaminará si la 3ª revisión de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio.


Ampliación


Plazo de 180 días naturales ó 60 días hábiles y no conformidades tipo A o A y B abiertas después de la 3ª revisión, es decir no se han cerrado al 100% las no conformidades tipo A o A y B en la 3ª revisión.

Negar la acreditación, ampliación o actualización (parcial o total).


Ampliación


Vencimiento del Plazo de 180 días ó plazo de 60 días hábiles y no se presentaron las acciones correctivas correspondientes.

Negar la acreditación, ampliación o actualización (parcial o total).


Ampliación

Plazo de 180 días naturales y justificación de segundo plazo por escrito, de acuerdo al punto 12.12, siempre y cuando este plazo sea solicitado antes del

Conceder al laboratorio un segundo plazo de 180 días naturales siempre y cuando el comité correspondiente valide la justificación y dentro de éste plazo el laboratorio pueda cerrar el


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seguimiento


vencimiento del primero.

100% de las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluación, en el entendido de que la acreditación, ampliación y actualización aún no se otorga. Adicionalmente se dictaminará que se debe realizar una visita de evaluación completa al 100% del alcance al 2° año de otorgar la acreditación.

Vigilancia

Reevaluación




Mantener la acreditación con un plazo de 60 días hábiles y no conformidades tipo B cerradas dentro del plazo otorgado.

Mantener la acreditación total.

Vigilancia

Reevaluación Visita de monitoreo del desempeño del laboratorio



Mantener la acreditación con un plazo de 60 días hábiles y no conformidades tipo B abiertas al concluir el plazo o si el laboratorio no ingresó las acciones correctivas en el plazo de 60 días hábiles para el cierre de las no conformidades tipo B.

Suspender la acreditación (parcial o total). Esta suspensión durará hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo B indicadas en el informe. (Artículo 75 fracción III del Reglamento de la LFMN).

Vigilancia

Reevaluación





Mantener la acreditación con un plazo de 60 días hábiles y no conformidades tipo B abiertas después de la 1ª, 2ª revisión, dentro del plazo otorgado.

Conceder 2ª, 3ª. Revisión de acciones correctivas, según sea el caso. La revisión documental o en sitio de la 2ª, 3ª revisión de acciones correctivas se definirá en función del tipo de no conformidades indicadas como abiertas El plazo para atender las no conformidades será el restante a partir de la recepción de las acciones correctivas y empezará a contar a partir del acuse de notificación al cliente.

Vigilancia

Reevaluación



Suspensión parcial o total de la acreditación y no conformidades Tipo A y B cerradas al 100%.

Retirar la suspensión de la acreditación (parcial o total).

Vigilancia

Reevaluación

Visita de monitoreo del

Suspensión total o parcial de la acreditación y sólo las no conformidades tipo A cerradas

Retirar la suspensión de la acreditación total y lo que reste del plazo otorgado anteriormente para el cierre de las no


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seguimiento


desempeño del laboratorio


al 100%, es decir todavía hay no conformidades tipo B abiertas.

conformidades tipo B abiertas.

Vigilancia

Reevaluación



Suspensión parcial de la acreditación y/o no conformidades tipo B abierta al concluir el plazo otorgado o si el laboratorio no ingresó las acciones correctivas en el plazo establecido.

Suspender la acreditación de forma total. Esta suspensión durará hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo B indicadas en el informe. (Artículo 75 fracción I o III del Reglamento de la LFMN).

Renovación con acreditación no vigente (aplica solo para procesos que concluyan a partir de enero de 2013)

Suspensión parcial o total de la acreditación o Mantener la acreditación con un plazo de 60 días hábiles y hay no conformidades tipo A o B abiertas después de la vigencia de acreditación.

Conceder al cliente un plazo de 180 días naturales a partir de la fecha de vencimiento de la acreditación para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluación.


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ANEXO C

REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS MÓVILES

C.1 Para la acreditación de laboratorios móviles aplican todas la etapas del proceso de evaluación y acreditación descritas en el procedimiento, excepto para el caso A descrito en este anexo. Los laboratorios móviles pueden ser de dos tipos, según se describe en los puntos C.2 y C.3. C.2 Caso A. Para laboratorios móviles que dependan de un laboratorio central acreditado y su alcance de métodos está dentro o es igual al del laboratorio central, se deben seguir las siguientes consideraciones durante el proceso de evaluación y acreditación: C.2.1 El acta constitutiva que se presente será la del laboratorio central o de la organización de la cual forme parte. C.2.2 El laboratorio móvil debe operar bajo el mismo sistema de gestión que el laboratorio central, con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005, la evaluación del sistema de gestión se realizará tanto al laboratorio móvil como al laboratorio central con base en las actividades que realice cada uno. Existen requisitos de la norma que el laboratorio móvil puede delegar parcialmente en el laboratorio central, entre ellos están: 4.3 control de documentos, 4.5 subcontratación, 4.6 compras de materiales de servicios y suministros críticos, 4.10 mejora, 4.13 registros técnicos y de calidad, 4.14 auditorías internas, 4.15 revisión por la dirección, 5.2 capacitación, 5.6.3.4 transporte y almacenamiento de materiales de referencia, 5.8 manipulación de los elementos de ensayo y calibración y 5.10 elaboración de los informes de resultados. Se podrá tomar en cuenta las evaluaciones al sistema previamente realizadas al laboratorio central, de acuerdo a la vigencia de los informes que es de seis meses, estar documentado claramente en el sistema de gestión del laboratorio. C.2.3 En este caso, la evaluación documental se realizará durante la evaluación en sitio por lo que se agregará un día más de evaluación para tal efecto. Para la logística de la evaluación en sitio debe considerarse la evaluación de los requisitos en las instalaciones del laboratorio central, así como en el sitio donde se encuentre el laboratorio móvil en ese momento, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestión. C.2.4 Debe garantizarse y presentarse evidencia objetiva que los ensayos o calibraciones cuenten con una precisión y exactitud comparable a la demostrada por el laboratorio central y nunca diferente a la señalada por el propio método de medición. C.2.5 Deben presentarse evidencia de las comparaciones entre el laboratorio móvil y el laboratorio central, de forma inicial y cada año para cada método de ensayo o procedimiento de calibración. C.2.6 Debe contar con signatarios propuestos asignados al laboratorio móvil y éstos pueden ser los mismos que los del laboratorio central. C.2.7 El laboratorio móvil debe determinar los puntos críticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. C.2.8 El laboratorio móvil debe garantizar que las instalaciones no sean afectadas por las formas de traslado utilizadas.


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C.2.9 El laboratorio móvil debe contar con un registro (bitácora) del historial de operación del laboratorio que incluya un programa de trabajo y el registro de los sitios en los que ha operado el laboratorio en los que se indiquen las fechas de inicio y término de la operación en cada sitio. C.2.10 El laboratorio móvil debe dar seguimiento continuo al estado de calibración de los equipos, debe tener un procedimiento que especifique cómo lo realiza y que se consideren las acciones a realizar cuando el equipo no cumpla las especificaciones. C.2.11 La política de ensayos de aptitud puede ser cumplida a través del laboratorio central, siempre y cuando sean los mismos métodos de ensayo o calibración, el criterio de 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados debe cumplirse en su totalidad independientemente de la política. C.2.12 El informe de resultados debe incluir la dirección del laboratorio central y el nombre específico de la localidad en la cual se realizaron los ensayos o calibraciones. C.2.13 El domicilio bajo el cual se otorgará la acreditación al laboratorio móvil será la del laboratorio central.

C.3 Caso B. Para laboratorios móviles que se encuentran en los siguientes casos:

- Que forman parte de una organización central que no es laboratorio,

- Que forman parte de un laboratorio central pero operan un sistema de gestión diferente,

- Que realizan ensayos o calibraciones bajo las cuales el laboratorio central no está acreditado. C.3.1 El acta constitutiva que se presente será la organización de la cual forme parte el laboratorio. C.3.2 El laboratorio móvil debe operar bajo un sistema de gestión que cumplan los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005. Existen requisitos de la norma que el laboratorio móvil puede delegar parcialmente en la organización de la que depende, siempre y cuando la responsabilidad del cumplimiento sea del laboratorio y se describa en el sistema de gestión del laboratorio. Se revisará durante la evaluación documental y la evaluación en sitio. C.3.3 En este caso, la evaluación documental se realizará antes de la evaluación en sitio. Para la logística de la evaluación en sitio debe considerarse la evaluación de los requisitos en las instalaciones de la organización central, así como el sitio donde se encuentre el laboratorio móvil en ese momento, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestión. C.3.4 El laboratorio móvil debe determinar los puntos críticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. Se revisará durante la evaluación documental y la evaluación en sitio. C.3.5 El laboratorio móvil debe garantizar que las instalaciones no sean afectadas por las formas de traslado utilizadas. Se revisará durante la evaluación en sitio. C.3.6 El laboratorio móvil debe contar con un registro (bitácora) del historial de operación del laboratorio que incluya un programa de trabajo y el registro de los sitios en los que ha operado el laboratorio en los que se indiquen las fechas de inicio y término de la operación en cada sitio. Se revisará durante la evaluación documental y la evaluación en sitio. C.3.7 El laboratorio móvil debe dar seguimiento continuo al estado de calibración de los equipos, debe tener un procedimiento que especifique cómo lo realiza y que se consideren las acciones a realizar cuando el equipo no cumpla las especificaciones. Se revisará durante la evaluación documental y la evaluación en sitio.


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C.3.8 El informe de resultados debe incluir la dirección de la organización de la que depende el laboratorio y el nombre específico de la localidad en la cual se realizaron los ensayos o calibraciones. C.3.9 El domicilio bajo el cual se otorgará la acreditación al laboratorio móvil será la de la organización de la que depende.


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ANEXO D

REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS TEMPORALES

D.1 Para la acreditación de laboratorios temporales aplican todas la etapas del proceso de evaluación y acreditación descritas en el procedimiento, excepto para el caso de acuerdo a lo indicado en el punto B.1.3. Los laboratorios temporales pueden ser de dos tipos, según se describe en los puntos D.2 y D.3. D.2 Caso A. Para laboratorios temporales que dependan de un laboratorio central acreditado y su alcance de métodos está dentro o es igual al del laboratorio central, se deben seguir las siguientes consideraciones durante el proceso de evaluación y acreditación: D.2.1 El acta constitutiva que se presente será la del laboratorio central o de la organización de la cual forme parte. D.2.2 El laboratorio temporal debe presentar evidencias del proyecto u obra para el cual se va a establecer dicho laboratorio e indicar el periodo estimado que va a durar establecido, el cual debe ser congruente con el proyecto. D.2.3 El laboratorio temporal debe operar bajo el mismo sistema de gestión que el laboratorio central, con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005, la evaluación del sistema de gestión se realizará tanto al laboratorio temporal como al laboratorio central con base en las actividades que realice cada uno. El laboratorio debe demostrar un tiempo de implantación de su sistema de gestión de al menos 1 mes (la auditoría interna y la revisión por la dirección puede ser la realizada por el laboratorio central). D.2.4 Existen requisitos de la norma que el laboratorio temporal puede delegar parcialmente en el laboratorio central, entre ellos están: 4.3 control de documentos, 4.5 subcontratación, 4.6 compras de materiales de servicios y suministros críticos, 4.10 mejora, 4.13 registros técnicos y de calidad, 4.14 auditorías internas, 4.15 revisión por la dirección, 5.2 capacitación, 5.6.3.4 transporte y almacenamiento de materiales de referencia, 5.8 manipulación de los elementos de ensayo y calibración y 5.10 elaboración de los informes de resultados. Se podrá tomar en cuenta las evaluaciones al sistema previamente realizadas al laboratorio central, de acuerdo a la vigencia de los informes, que es de seis meses. Lo anterior deberá estar documentado claramente en el sistema de gestión del laboratorio. D.2.5 En este caso, la evaluación documental se realizará durante la evaluación en sitio por lo que se agregará un día más de evaluación para tal efecto. Para la logística de la evaluación en sitio debe considerarse la evaluación de los requisitos en las instalaciones del laboratorio central, así como en el sitio donde se encuentre el laboratorio temporal, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestión. D.2.6 Debe garantizarse y presentarse evidencia objetiva que los ensayos o calibraciones cuenten con una precisión y exactitud comparable a la demostrada por el laboratorio central y nunca diferente a la señalada por el propio método de medición. D.2.7 Deben presentarse evidencia de las comparaciones entre el laboratorio temporal y el laboratorio central, de forma inicial y cada año para cada método de ensayo o procedimiento de calibración. D.2.8 Debe contar con signatarios propuestos asignados al laboratorio temporal y éstos pueden ser los mismos que los del laboratorio central.


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D.2.9 El laboratorio temporal debe determinar los puntos críticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. D.2.10 La política de ensayos de aptitud puede ser cumplida a través del laboratorio central, siempre y cuando sean los mismos métodos de ensayo o calibración, el criterio de 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados debe cumplirse en su totalidad independientemente de la política. D.2.11 Si el periodo de acreditación del laboratorio temporal es de un año o menor, la evaluación de vigilancia se realizará a la mitad de vigencia de dicho periodo. Si el periodo de acreditación es mayor a un año se realizará de acuerdo al capítulo 16 de este procedimiento. D.2.12 La acreditación del laboratorio temporal será por el periodo estimado que va a durar establecido, de acuerdo al punto D.2.2 hasta un periodo máximo de tres años, después del cual deberá realizar el proceso de reevaluación completo y el periodo por el cual se otorgará la misma deberá revisarse conforme al avance del proyecto u obra. D.2.13 El informe de resultados debe incluir la dirección del laboratorio central, así como la dirección específica del laboratorio temporal. D.2.14 El domicilio bajo el cual se otorgará la acreditación al laboratorio temporal será la del mismo laboratorio.

D.3 Caso B. Para laboratorios temporales que forman parte de una organización central que no es laboratorio o de un laboratorio central pero operan un sistema de gestión diferente o que realizan ensayos o calibraciones bajo las cuales el laboratorio central no está acreditado. D.3.1 El acta constitutiva que se presente será la organización de la cual forme parte el laboratorio. D.3.2 El laboratorio temporal debe operar bajo un sistema de gestión que cumplan los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005. Existen requisitos de la norma que el laboratorio temporal puede delegar parcialmente en la organización de la que depende, siempre y cuando la responsabilidad del cumplimiento sea del laboratorio y se describa en el sistema de gestión del laboratorio. Se revisará durante la evaluación documental y la evaluación en sitio. D.3.3 En este caso, la evaluación documental se realizará antes de la evaluación en sitio. Para la logística de la evaluación en sitio debe considerarse la evaluación de los requisitos en las instalaciones de la organización central, así como el sitio donde se encuentre el laboratorio temporal, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestión. D.3.4 El laboratorio temporal debe determinar los puntos críticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. Se revisará durante la evaluación documental y la evaluación en sitio. D.3.5 El informe de resultados debe incluir la dirección de la organización de la que depende el laboratorio, así como la dirección específica del laboratorio temporal. D.3.6 El domicilio bajo el cual se otorgará la acreditación al laboratorio temporal será el de la organización de la que depende.


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ANEXO E

REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE E INVESTIGACIÓN

Para la acreditación de laboratorios en ciencia forense e investigación aplican todas las etapas del proceso de evaluación y acreditación descritas en este procedimiento. La acreditación se realiza bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 ISO/IEC 17025:2005, así como los criterios de aplicación de la norma vigentes para cada programa. E.1 La acreditación de laboratorios en ciencia forense se realizará con base a las disciplinas descritas en la solicitud de acreditación. En el caso de laboratorios de investigación la acreditación se realizará con base en las técnicas de medición descritas en la solicitud de acreditación. E.2 Para los laboratorios en ciencia forense e investigación aplica la etapa de preevaluación por un lapso de cuatro años a partir de enero de 2011, llevándose a cabo de la siguiente forma: E.2.1 Esta etapa se realiza a solicitud específica del laboratorio y tiene como objetivo determinar si el laboratorio está preparado para el proceso de evaluación y acreditación completo y está dirigida en forma general al alcance de acreditación solicitado. E.2.2 El laboratorio ingresa la solicitud conforme a la etapa 7 de este procedimiento y en un plazo máximo de 20 días hábiles la gerencia de laboratorios designa un grupo evaluador conformado por lo menos de un evaluador líder y un evaluador o experto técnico, los integrantes del grupo evaluador se hacen de conocimiento del cliente para su aprobación. E.2.3 Una vez aprobado el grupo evaluador por parte del cliente, se realiza la evaluación en sus instalaciones en la fecha previamente acordada, la cual no debe exceder de 40 días hábiles posterior a la aceptación del grupo evaluador. E.2.4 La visita de evaluación puede tener una duración de 1 a 3 días y consta de los siguientes pasos:

a. Reunión de apertura, la cual es conducida por el evaluador líder / evaluador líder técnico, para aclarar los detalles sobre el objetivo y la forma en que se realizará la preevaluación;

b. Recopilación de información y verificación de la implantación y cumplimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos con los criterios de evaluación en forma general.

c. Reunión de cierre con los representantes del laboratorio, conducida por el evaluador líder / evaluador líder técnico, para presentar las conclusiones de la evaluación;

d. Entrega del resultado de la evaluación por el evaluador líder / evaluador líder técnico a través del informe de preevaluación respectivo, el cual incluirá una conclusión respecto a si el laboratorio está preparado para el proceso de evaluación y acreditación completo.

E.2.5 El informe de preevaluación generado de esta etapa es sólo para uso del laboratorio solicitante, en ningún caso será utilizado como parte del proceso completo de evaluación y acreditación.


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ANEXO F

REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS ANTIDOPAJE

F.1 Para la acreditación de laboratorios antidopaje aplican todas las etapas del proceso de evaluación y acreditación descritas en el procedimiento. La acreditación se realiza bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 ISO/IEC 17025:2005 y además de los indicados para laboratorios de ensayo, el International Standard for Laboratories (ISL) vigente y Documentos técnicos emitidos por la Agencia Mundial de Antidopaje (WADA por sus siglas en inglés) con base en lo establecido en el Segundo Comunicado de ILAC sobre la Cooperación entre WADA e ILAC para entidades de acreditación que realizan acreditación de laboratorios acreditados por WADA y en el Memorandum de Entendimiento WADA-ILAC firmado en septiembre de 2007. F.2 La designación de grupo evaluador se realiza con base en el procedimiento MP-CP030 vigente y siempre deberá integrarse como parte del grupo un evaluador que tenga capacitación en los requisitos establecidos por WADA.


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ANEXO G

REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS SUCURSALES QUE DEPENDAN DE UN LABORATORIO MATRIZ YA ACREDITADO Un laboratorio sucursal se considera cuando éste depende de un laboratorio matriz, administrativa y técnicamente para su operación, considerado parte o todo el alcance acreditado por el laboratorio matriz, es decir un laboratorio sucursal no podrá tener alcances distintos a los cubiertos por la acreditación del laboratorio matriz . Debe pertenecer a la misma razón social y deberá mantener el nombre del laboratorio matriz haciendo referencia a que se trata de una sucursal. La acreditación de un laboratorio sucursal aplica una vez que el laboratorio matriz este acreditado o en caso de que se lleve a cabo en conjunto con la acreditación inicial.

Los laboratorios sucursales pueden ser:

Locales

Extranjeras

Las sucursales extranjeras funcionan de manera similar a las locales, aunque la distancia que la separa del laboratorio matriz les permite y a veces hace indispensable una mayor independencia.

Los sitios en donde solo se reciban ítems para calibración o ensayos o se lleven procesos parciales de calibración o ensayo, no se consideran sucursales, sin embargo su operación debe cumplir con lo establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Para el caso del personal que sea signatario autorizado tanto de la matriz como del laboratorio sucursal, solo serán evaluados para una de ellas, siempre y cuando los procedimientos de calibración o métodos de ensayo y equipo utilizado sean los mismos o equivalentes en ambas instalaciones.

En todos los casos el laboratorio sucursal debe presentar evidencia de la correlación de resultados entre los equipos del laboratorio sucursal y el laboratorio matriz.

La casa matriz deberá contar con un sistema de control de inventarios para suministros que afectan la calidad de los resultados, el cual cubrirá tanto los suministros de la casa matriz como de las sucursales.

Cada laboratorio deberá contar con el equipo y suministros propios, para el correcto desarrollo de sus actividades.

En el caso de que por alguna razón fuera necesario el préstamo de algún equipo, patrón o material de referencia entre los laboratorios del grupo, se deberá presentar la justificación técnica para llevar a cabo esta actividad, así como de que se llevó a cabo lo establecido en los puntos : 5.5.2;5.5.4;5.5.5;5.5,6;5.5.9;5.6.2.1; 5.6.2.2;5.6.3.1;5.6.3.3.

La fecha de término de vigencia de la acreditación de las sucursales será la misma que la del laboratorio matriz y a partir de que se otorga la acreditación en el laboratorio sucursal. Se otorgará un certificado y documento de acreditación anexo al laboratorio matriz, indicando cada una de las sucursales. La sucursal será parte del documento de acreditación indicando la dirección en cada uno manteniendo el número de acreditación de la matriz.


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Para la utilización del símbolo de la acreditación, cada laboratorio sucursal deberá contar su propia autorización, para el uso del símbolo, de acuerdo a lo establecido en el MP-BP-003 El laboratorio sucursal debe operar bajo el mismo sistema de gestión que el laboratorio matriz, con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, la evaluación del sistema de gestión se realizará tanto al laboratorio sucursal como al laboratorio matriz con base en las actividades que realice cada uno de acuerdo a lo que esté documentado en el sistema de gestión. Existen requisitos de la norma que el laboratorio sucursal puede delegar parcialmente en el laboratorio matriz, entre ellos están: 4.3 Control de documentos 4.5 Subcontratación 4.6 Compra de servicios y suministros 4.12 Mejora, 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección 5.2 Personal 5.5 Equipo de laboratorio 5.10 Informe de resultados. Se podrán tomar en cuenta las evaluaciones al sistema de gestión previamente realizadas al laboratorio matriz, de acuerdo a la vigencia de los informes que es de seis meses a partir de su fecha de su emisión, en caso de solicitar ampliaciones o acreditaciones de nuevas sucursales se podrán tomar en cuenta los informes previos siempre y cuando correspondan a trámites equivalentes, por ejemplo lo anterior no aplica, cuando la evaluación previa se trata de una vigilancia y se esta llevado a cabo la acreditación de una sucursal. Si el laboratorio matriz ya se encuentra acreditado, y se solicita la acreditación de un laboratorio sucursal, es posible que la evaluación documental correspondiente al laboratorio sucursal, se realice durante la evaluación en sitio, en este caso se agregará un día más de evaluación para tal efecto. El grupo de laboratorios (matriz y sucursales) deberá definir dentro de sus sistema de gestión de la calidad a un miembro como responsable de la calidad (o como se designe) quién será el responsable de todo el sistema de gestión del grupo de laboratorios. El personal responsable de la implementación, el mantenimiento, la mejora del sistema de gestión (alta dirección) debe pertenecer al laboratorio matriz. El laboratorio matriz debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión y que cubran las actividades realizadas por el (los) laboratorio(s) sucursal(es). Para la logística de la evaluación en sitio debe considerarse la evaluación de los requisitos que apliquen en las instalaciones del laboratorio matriz, así como en el sitio donde se encuentre el laboratorio sucursal, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestión. Durante el proceso de evaluación en sitio se debe tener acceso al total de la documentación del sistema de gestión y a los registros generados del laboratorio bajo evaluación (matriz o sucursal).


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El domicilio bajo el cual se otorgará la acreditación al laboratorio sucursal será en donde se localicen sus instalaciones. Para el cumplimiento de la política de ensayos de aptitud, el laboratorio matriz será el responsable de emitir el plan de participación en ensayos de aptitud, el cual deberá cubrir el 100 % de sus laboratorios sucursales. El laboratorio matriz debe establecer en su plan de participación en ensayos de aptitud, que laboratorio (matriz o sucursal) será el responsable de la participación en el ensayo de aptitud correspondiente. Es posible que solo uno de los laboratorios (matriz o sucursales) participe en el ensayo de aptitud, de acuerdo a lo establecido en su plan de participación en EA, en este caso el grupo de laboratorios deberá presentar evidencia de participación intralaboratorios que cubran la subrama correspondiente y que incluya al 100 % del grupo de laboratorios acreditados, si el grupo de laboratorios decide optar por este esquema, y se hayan obtenido resultados no satisfactorios en el ensayo de aptitud organizado de acuerdo al punto 5.2.9 de la política de ensayos de aptitud, el laboratorio matriz deberá presentar evidencia de las acciones correctivas implementadas, así como de las acciones tomadas para darle tratamiento al punto 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 por cada una de las sucursales y por el mismo laboratorio matriz o que la acción correctiva incluya actividades en todas las sucursales. El grupo de laboratorios (matriz y sucursales) deberán cubrir el 100 % de las subramas, subáreas o disciplinas principales contenidas en su alcance acreditado en su participación en EA, es decir a lo largo del ciclo de acreditación (cuatro años) cada laboratorio integrante del grupo de laboratorios deberá de haber participado en al menos un ensayo de aptitud de acuerdo a lo establecido en el punto 5.2.9 de la política de ensayos de aptitud. Como parte de los documentos anexos a la solicitud de acreditación se debe presentar: a. Acta constitutiva de la organización a la que pertenece el laboratorio sucursal o el documento que avale la pertenencia al mismo grupo empresarial de ambas organizaciones. b. Contrato de servicios de acreditación firmado con la organización a la que pertenece el laboratorio sucursal. Plan de participación en ensayos de aptitud Validación o confirmación de los métodos Comprobante de pago Solicitud de acreditación El sistema de gestión de la calidad de ambos laboratorios debe describir la forma en que se interrelacionan administrativa y técnicamente. Para el caso de vigilancias, seguimientos y renovaciones, se deberá realizar evaluaciones en sucursal matriz y en las sucursales de acuerdo con la siguiente tabla:

TABLA 1 Cantidad de sitios Se evaluará todos los años el laboratorio matriz

Sucursales Cantidad de sucursales a visitar

Porcentaje de métodos o procedimientos a evaluar en cada vigilancia a cada

sucursal

1 1 33 %

2 a 4 2 100 %

5 a 9 3 100 %

10 o más 25 % de las sucursales 100 %


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La vigilancia a los laboratorios sucursales se hará de acuerdo a la tabla anterior y con la fecha que le sea asignada al laboratorio matriz, independientemente de la fecha en que se otorgó la acreditación al laboratorio sucursal. En caso de detectarse no conformidades tipo A en la evaluación de una sucursal se podrá extender la muestra En caso de detectarse no conformidades tipo A, se deberá analizar el impacto de la no conformidad en el sistema y en las demás sucursales para determinar el alcance suspendido y si este aplica a las demás sucursales Las acciones correctivas deberán ser aplicables a todas las sucursales contenidas en la acreditación Un laboratorio matriz acreditado, puede solicitar ampliar laboratorios sucursales en los procesos de vigilancia y renovación, para esos casos, la evaluación a la sucursal o sucursales solicitadas será obligatoria y se realiza también de acuerdo a la tabla anterior. Por otra parte, es posible solicitar ampliación de laboratorios sucursal de forma independiente a otros procesos, en esos casos se evaluarán todas las sucursales solicitadas, y la respectiva relación con el laboratorio matriz en caso de ser necesario. Durante el ciclo de 4 años de la acreditación de la matriz, se deben visitar el 100% de los laboratorios sucursal. En la visita de revaluación se evaluará el 100% de las sucursales y el laboratorio matriz. El costo por la acreditación de cada laboratorio sucursal será el 25% del costo base de acreditación más el 100 % del diferencial de cada método de prueba o procedimiento de calibración de cada sucursal, conforme a lo establecido en la Tarifas para la acreditación de laboratorios vigente.

mp-fp002 evaluacion acreditacion lab17025

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