modul praktikum teknologi solida 2015 final

8/18/2019 Modul Praktikum Teknologi Solida 2015 Final

1/46

PENUNTUN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN PADAT

Disusun oleh:

Dr. rer. nat. Anis ohana !haerunisaa" M Si." A#t

Drs. Dra$%a$ Pria'o$o" A#t

Dr. Marline A'$assah" M S" A#t

Drs. Mul%a$i G. Te$%asa#utra" A#tTao(i) Rus$iana" Ph. D." M Si" A#t

e$i *er$iana" M Si." A#t

Ri+hie A. I. !han$ra" M S+." A#t

LA,ORATORIUM TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN PADAT

FAKULTAS FARMASI

UNI-ERSITAS PADADARAN

/012


2/46

I. PRAKTIKUM TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN PADAT

Kegiatan praktikum ini diadakan untuk menunjang pemahaman materi kuliah teknologi

dan formulasi Sediaan Farmasi Padat, selain itu untuk meningkatkan ketrampilan

mahasiswa. Praktikum ini merupakan aplikasi dari beberapa teori yang diperoleh dari

materi perkuliahan.

Melalui #ra)ti)u ini ahasis3a $ihara#)an $a#at :

1. Memahami konsep dan teknis yang berhubungan dengan Cara!ara Pembuatan "bat

yang #aik $CP"#% terutama pada pengolahan sediaan padat $tablet, kapsul, serbuk,

granul instan%.

&. Mampu menjalankan peralatan dalam proses pengolahan dan e'aluasi sediaan padat.(. Memahami pertimbangan pemilihan bahan awal dalam kaitannya dengan formulasi

sediaan padat.

). Memberikan pengalaman praktek kerja di *ndustri Farmasi

+. Menge'aluasi kualitas sediaan.

La#oran Pra)ti)u

1. ata harian yang diperoleh dari setiap praktikum langsung dimasukkan dalam Catatan

#ets yang telah dipersiapkan sebelum praktikum, harus diserahkan per sub kelompok

kepada asisten yang bertugas pada saat setelah praktikum selesai atau paling lambat

satu minggu setelah praktikum selesai $bila ada perbaikan%.

&. -esponsi sebelum kerja diberikan oleh dosen yang bertugas paling lama jam,

disertai dengan diskusi. Pustaka $buku wajib dan penunjang% telah disediakan oleh

laboratorium dan di'erifikasi pustaka tersebut oleh mahasiswa sesuai dengan

kebutuhan praktikum.

Ke#usta)aan

#ukubuku wajib /

1. 0he 0heory and Pra!ti!e of *ndustrial Pharma!y, (rd, ed., 123, oleh 4a!hman,

4ieberman and Kannig, 4ea and Febiger.

&. -eemington5s Pharma!euti!al S!ien!e, 1+ ed., 16+, oleh "sol and 7oo'er, Ma!

Publishing Co., Pennsyl'ania.

(. Pharma!euti!s/ 0he S!ien!e of osage Form esign, 1st. ed., 122, oleh 8ulton,

Chur!ill 4i'ingstone 4ondon


3/46

). 0ablets and 0abletting, 1st. ed., 132, oleh 7. #urlinson, 9illiam 7einemann Medi!al

#ooks 4td., 4ondon.

+. Pharma!euti!s of Solid and Solid osage Forms, 166, oleh :ens 0. Cartensen, :ohn

9illey and Sons, ;ew d., 12+, oleh 7oward C.8nsel,

4ea ? Febiger, Philadelphia.

. 0he #ritish Pharma!opoeia &@@1.

1@. Martindale 0he >Atra Pharma!opoeia &th ed., 0he Pharma!euti!al Press, 4ondon.

11. 0he Bnited States Pharma!opoeia, =**, &@@).

1&. Petunjuk "perasional Penerapan Cara Pembuatan "bat yang #aik, irektorat :enderalPengawasan "bat dan Makanan, epkes -.*. 12.

1(. Kepmenkes -* ;o 3+DM>;K>SDSKDD11 tentang Cara Pembuatan "bat

0radisional yang #aik $CP"0#%, epkes -.* 11.

1). 4ampiran Keputusan irektur :enderal P"M ;o 7K @@[email protected].@@31( tg. 11 Maret 1)

tentang Petunjuk Pelaksanaan Cara Pembuatan "bat 0radisional yang #aik $CP"0#%,

irjen P"M, epkes -*.

1+. 8sean Eood Manufa!turing Pra!ti!es Euidelines, raft.

13. Euide to Eood Pharma!euti!al Manufa!turing Pra!ti!e 12(, ed :.-.Sharp,

epartment of 7ealth and So!ial Se!urity, Ministry of 8gri!ulture, Fisheris and Food,

4ondon, 7er Majesty5s Stationary "ffi!e.

16. >n!y!lopedia of Pharma!euti!al 0e!hnology, 122 ed. S!hwarbri!k, :. ? #oylan :.C.,

Mar!el ekker, *n!. ;ew disi ***, 16, epkes -*

1. Farmakope *ndonesia >disi *=, 1+, epkes -*

#uku Penunjang /

1. *S" (. Mer!k *ndeA

&. **MS


4/46

II. TATA TERTI,

PERATURAN UMUM LA,ORATORIUM

Kehadiran praktikum bersifat wajib, keseluruhan praktikum harus diikuti dan

ditambah dengan tugas khusus. Bjian Praktikum dilakukan dengan Bjian tertulis, dengan

kehadiran praktikum sebagai syarat mendapatkan nilai. #ila mahasiswa berhalangan

karena sakit misalnya, surat sakit asli harus diserahkan dan juga alasan lain yang masuk

akal.

Ketentuan #ra)ti)u

1. Praktikan adalah mahasiswa yang sedang mengambil mata kuliah teknologi dan

formulasi sediaan padat $ ter!antum di K-S%.&. Semua modul praktikum harus diikuti $1@@%

(. Praktikan harus hadir sepuluh menit sebelum praktikum dimulai.

). Praktikan yang terlambat lebih dari 1+ menit dinyatakan absen.

+. Praktikan yang tidak hadir memberikan surat $sakit, iGin dari yang berwenang% kepada

Kepala 4ab, dan harus mengganti praktikum.

3. Praktikan harus berperilaku baik selama praktikum $sopan, santun, berbusana bersih%

6. Praktikan mengikuti tata tertib yang berlaku saat praktikum/.

2. Setiap praktikan diharuskan membuat laporan hasil praktikum dalam bentuk Batch

Sheet seperti !ontoh dalam buku pedoman praktikum ini dan harus diketik rapi $satu

group satu laporan%.

. Setiap laporan harus diserahkan selambatlambatnya satu minggu setelah praktikum

dilakukan, sebelum praktikum berikutnya dimulai. atadata hasil pengamatan

per!obaan harus serahkan pada setiap akhir praktikum. #agi praktikan yang

tidakDterlambat menyerahkan laporan pada waktunya, akan dikenakan sangsi yang

akan dibi!arakan bersama.

Tata terti'

1. ilarang mengobrol dan mengerjakan tugas lain

&. ilarang keras merokok, makan dan minum di dalam 4aboratorium.

(. ilarang duduk di atas meja praktikum, duduklah pada kursi yang telah disediakan.

). Simpanlah tas dll ditempat yang telah disediakan.

+. "bat $hasil produk% yang dipergunakan dalam praktikum tidak diperkenankan untuk

dimakan Pelanggaran terhadap hal ini menjadi tanggung jawab penuh praktikan


5/46

3. Selama praktikum, seluruh praktikan diharuskan mengenakan lab jas putih dan bersih,

topi serta masker, sebagaimana memasuki pabrik farmasi.

6. Eunakanlah ka!a mata pengaman bila diperlukan.

2. HSafety Shower H terletak di kamar mandi.

. Mahasiswa dilarang bekerja di luar waktu yang telah ditetapkan ke!uali dengan seijin

kepala laboratorium.

PERLENGKAPAN PRAKTIKAN

1. Setiap praktikan harus membawa peralatan yang telah ditetapkan oleh 4aboratorium.

&. Perlengkapan yang harus dibawa selama praktikum adalah /

a. 4ab jas putih dan bersih.

b. Masker, topi $penutup kepala% bersih.!. Kertas perkamen besar $utuh%, setiap praktikan satu lembar.

d. Kantong plastik ukuran 2 A 1& !m, sebanyak 1@@ lembar tiap group serta

ukuran &3 A )@ !m, sebanyak &+ lembar tiap group.

e. ua buah lap meja dan tissue gulung yang akan sangat banyak manfaatnya

dalam menjaga kebersihan dan menghasilkan kualitas obat yang tinggi. Satu

untuk kebersihan umum seperti membersihkan meja dan satu lagi untuk

mengeringkan alatalat.

:angan lupa bahwa produk yang anda buat adalah untuk manusia.

f. Karet Spons/fibre untuk lap penyerap air.

g. Eunting ukuran sedang.

(. Setiap praktikan yang akan meminjam alatalat harus diketahui oleh asisten dan

4aboran yang bertugas, serta membuat bon peminjaman alat.

). Sebelum dan sesudah memulai praktikum, semua peralatan harus dalam keadaan

bersih, demikian pula meja tempat bekerja harus bersih dan rapi. Pemeriksaan

kebersihan meja sebelum, setelah dan selama praktikum akan dilakukan oleh asisten

yang bertugas.

+. Sebelum mulai praktikum, ba!alah !ara pemakaian alatalat yang akan digunakan,

kalau perlu mintalah petunjuk asisten yang bertugas. Semua peralatan di laboratorium

sangat mahal harganya, presisi alat memerlukan pemeliharaan yang sangat baik.

3. Eunakanlah timbangan dengan benar dan hatihati. #ersihkan timbangan segera

setelah digunakan. IatGat yang tertumpah di atas timbangan harus segera dibersihkan.

6. Setiap pemakaian alat besar seperti mesin tablet, motor multipurpose $>rweka%, miAer

dsb harus di!atat dalam buku !atatan pemakaian alat yang bersangkutan


6/46

2. 8latalat tertentu menggunakan listrik tiga fase $(2@ =olts%. Mesinmesin ini tidak

untuk dipindahpindahkan, termasuk juga sambungan listriknya.

. Setiap alat yang hilang, pe!ah atau rusak harus diganti pada giliran praktikum

selanjutnya sesuai alat yang hilang, pe!ah atau rusak.

1@. Setiap praktikan yang akan mengambil bahan harus diketahui oleh asisten dan laboran

yang bertugas.

11. Setiap Gat yang tumpah atau ter!e!er, baik yang berasal dari sisa pengayakan ataupun

penimbangan dll, harus dibersihkan dari atas meja. :agalah agar meja tempat kerja

selalu bersih.

1&. Setiap pembuatan suatu produk harus di!atat dalam buku khusus untuk daftar nomor

batch, dengan disertai tanggal pembuatannya.

1(. Segera setelah praktikum, semua alat yang dipakai harus disimpan ke dalam lemaridimana tempat asalnya, setelah terlebih dahulu di!u!i dan dikeringkan atau dilap

sampai kering.

PEM,UANGAN SAMPA*

1. *nstruksi yang berhubungan dengan tata sara pembuangan sampah 4aboratorium harus

benarbenar diperhatikan.

&. Sisa buangan pelarut organik atau air raksa misalnya tidak boleh dibuang ke

pembuangan air atau wash bak, karena dapat merusak pipa saluran serta merusak

lingkungan.

(. 8danya gelas atau ka!a pe!ah harus dilaporkan kepada asisten yang bertugas dan

dibuang serta ditempatkan dalam wadah atau tempat sampah khusus untuk gelas. Pipet

dan de!kglass juga harus dibuang disini.

). Seluruh sisa tablet pe!ah atau Hreject H, serbuk, krim atau salep harus dibungkus

dengan kertas koran dengan bantuan selotip, dibuang ke tempat sampah khusus yang

telah disediakan untuk itu.


7/46

III. TINDAKAN4TINDAKAN UMUM ,AGI KESELAMATAN KERA DI

LA,ORATORIUM 5 SAFET LA,ORATOR6

*. Pendahuluan

i 4aboratorium 0eknologi dan Formulasi Sediaan Padat digunakan GatGat kimia

berbahaya seperti 7&S") atau 7Cl dll. Suatu 4aboratorium yang menggunakan bahan

kimia haruslah merupakan suatu tempat yang aman dimana kita bisa bekerja. 7ampir

semua ke!elakaanke!elakaan terjadi karena tindakan yang kurang hatihati atau terjadi

karena suatu kelalaian.

**. 0ulisan ini dimaksudkan untuk menunjukkan beberapa hal yang terpenting yang

menjadi sumber dari suatu ke!elakaan dalam suatu 4aboratorium yang menggunakan GatGat kimia dan bagaimana ke!elakaanke!elakaa tersebut dapat kita hindari.

***. Praktikum di luar jam kerja

Mahasiswa dilarang memasuki 4aboratorium setelah jamDwaktu yang telah ditetapkan,

termasuk harihari libur, tanpa iGin langsung dari pimpinan :urusan dan Kepala

4aboratoriumJ setiap mahasiswa yang diperbolehkan bekerja di luar jam yang telah

ditetapkan harus menghubungi 4aboran, tidak boleh bekerja sendirian di 4aboratorium.

*=. Kebiasaankebiasaan yang dilarang/

ilarang keras minum dari alatalat yang ada di 4aboratorium. ilarang minum dari

saluran pipa ledeng. Makan dan minum di 4aboratorium adalah dilarang $ke!uali di

tempattempat yang telah disediakan%.

=. Pakaian

• MahasiswaDi diminta untuk mengikat rambut yang biasanya terurai, untuk

mengurangi bahaya dari api atau mesin.

• MahasiswaDi dianjurkan untuk memakai jas lab yang sebaiknya terbuat dari

katun yang berlengan panjang.

• 0idak seorangpun diperbolehkan masuk lab tanpa alas kaki khusus yang

bersih.


8/46

• Selama seorang mahasiswaDi bekerja di 4aboratorium dia diharuskan memakai

ka!a mata yang khusus disediakan untuk keperluan ini $ safety goggle%, atau ka!amata

miliknya sendiri bila dia memilikinya dan bila dia lebih menyukainya.

=*. Perlengkapan untuk keselamatan

Setiap mahasiswa belajar dari demonstratornya dimana dia bisa menemukanDmendapatkan

tempat terdekat untuk men!u!i diri $ shower %, fire blanket , pemadam kebakaran dan

bagaimana !ara menggunakannya.

=**. Peralatan di 4aboratorium

Setiap waktu menggunakan alat yang baru, tanyakan kepada staf atau demonstratorDasisten

yang bertugas tentang bagaimana bekerja dengan alat tersebut, terutama bila berurusandengan silinder gas ;& !air, dan banyak tipe alat lainnya, yang mana setiap alat tersebut

mempunyai masalahmasalah tersendiri.

0empattempatDwadah dari gelas yang diangkut tidak dengan hatihati dapat menimbulkan

ma!amma!am ke!elakaan.

=***. Prosedur per!obaan

Seorang mahasiswa harus memba!a dengan baik petunjukpetunjuk per!obaan yang ada

pada !atatan praktikum atau batch sheet atau manual penggunaan alat, dengan

memperhatikan setiap peringatan yang ada. #ila raguragu, mahasiswa harus selalu

bertanya kepada dosen atau demonstratornya.

*. Iat kimia yang berbahaya

4atihlah diri saudara dalam menangani/ asamasam kuat, basabasa, brom, ether

hidrokarbon terkhlorinasi, asam hidrofluorida, !ianida!ianida, natrium, air raksa, fenol

fenol, radio isotop, benGen. Mintalah petunjuk bilamana saudara ragu. Semua per!obaan

yang menghasilkan GatGat toksik, Gat yang berbau merangsang, atau gasDasap yang

mengiritasi harus dikerjakan di dalam lemari asam.


9/46

kimia yang berbau merangsang dan korosi sifatnya harus disimpan dalam lemari asam

yang khusus untuk itu dan harus diberi etiket, dan tempat tersebut tidak boleh dipakai

untuk tujuan lain. Penyimpananpenyimpanan Gat kimia dalam lemari asam untuk

keperluan praktikum dapat menyebabkan luka serius. #otol yang terbuka berisi Gat korosif

? merangsang dapat disimpan dalam desikator, satu desikator untuk satu Gat.

. Pembuangan sisasisa

4atihan dalam penanganan sisasisa atau Gat kimia yang tertumpah dan sisasisa reaksi

kimia harus dilaksanakan dengan serius. Sampah, kertas saring dan sebagainya tidak boleh

dibuang di wastafel tetapi di tempat yang telah disediakan untuk itu.

*. Pertolongan pertamaShower terutama dimaksudkan untuk menghilangkan se!ara !epat Gat kimia yang bersifat

korosif yang tertumpah pada sebagian besar anggota badan, untuk tangan dan wajah

gunakan air dari kran. alam menangani masalah ini faktor ke!epatan sangat penting.

4ukaluka pada mata, baik yang disebabkan oleh Gat kimia maupun luka karena terkena

barangDbenda harus dianggap serius. Pertolongan pertama yang penting bila terjadi luka

pada mata yang disebabkan oleh Gat kimia ialah pen!u!ian yang segera dan lama dengan

air. 4angkah selanjutnya adalah pergi ke dokter.

**. Korban karena kebakaran

Ke!elakaan di 4aboratorium yang paling mengerikan disebabkan oleh terbakarnya baju.

7al ini disebabkan karena harapan dari korban untuk dapat sembuh, menurun dengan

!epat, sesuai dengan luas kulit yang terbakar, pertolongan yang !epat dan tepat sangat

penting. "leh karena itu bila baju seseorang terbakar/

a. :atuhkanlah dia ke lantai dan digulinggulingkan badannya untuk mengurangi api

dengan !epat.

b. #ila dekat dengan shower , gulingkan dia di bawahnya dan disiram dengan air, tetapi

jangan dibiarkan sendiri, kalau perlu dipaksa dengan kekerasan.

Cara ini untuk menghindarkan luka pada saluran pernafasan dan mata oleh api dengan

!epat, yang biasanya menaik meliputi kepala.

!. :angan sama sekali menggunakan pemadam kebakaran dari jenis apapun untuk

memadamkan orang. :enis pemadam kebakaran asam dapat melukai mata sedangkan

jenis C"& menyebabkan luka berat yang disebut HFrosbiteH.


10/46

4aporkan semua luka seke!il apapun, se!epat mungkin kepada asisten atau dosen yang

bertugasJ yang akan melaporkan dan mengambil tindakan seperlunya. Mahasiswa yang

menderita lukaluka harus pergi ke rumah sakitDpuskesmas, karena perawatan lebih lanjut

mungkin diperlukan. okter yang dinas di kampus dapat juga dihubungi. Setelah jam

kerja harus menghubungi -umah sakit bagian ke!elakaan dan diberitahukan bahwa suatu

ke!elakaan telahDsedang terjadi.

***. Pengungsian

#ila kebakaran atau ledakan terjadi, tanda bahaya harus dibunyikan. 0utup semua pintu

dan jendela bila mungkin. Periksa dengan !epat apakah masih ada orang di dalam

bangunan. Pergi segera men!ari tangga dan keluar dari bangunan. Kalau ada lift jangan

sekalikali menggunakan lift. Petugas biasanya memegang peranan penting dalamkejadian seperti ini. 0aatilah instruksinya. Mereka menggunakan tanda pengenal khusus.

*=. Kesimpulan

Pada umumnya jadikanlah kebiasaankebiasaan yang baik untuk keselamatan kerja ini

menjadi suatu way of life. alam dunia kini selalu terdapat elemen bahaya yang

mengan!am. 7atihatilah akan hal ini, kehidupan dan hidup anda serta mahasiswa

mahasiswi lainnya dan juga para staf pengajar mungkin tergantung kepada pengetahuan

anda tentang keselamatan.

,ahan 'a+aan:

1. Eeneral Safety Pre!autions in 0he 4aboratory, Feb. 162, 0he Bni'ersity of ;ew

South9ales, Sidney, 8ustralia.

&. Pharma!euti!s 4aboratory Manual *, 1(, 0he Bni'ersity of ueensland, #risbane,

8ustralia.

I-. PENGANTAR RINGKAS TEORI PRAKTIKUM FORMULASI"

PEM,UATAN DAN KONTROL KUALITAS TA,LET

Praktikan diharapkan dapat mengetahui dan menguasai seluruh seluk beluk pembuatan

tablet. Penguasaan yang dimaksud di atas yaitu keahlian dan teknik penimbangan,

pen!ampuran penggilingan dan granulasi pengenalan peralatan yang digunakan dalam


11/46

pembuatan tablet / spesifikasispesifikasi tablet dan test fisiknya, e'aluasi in vivo dan

bioa'aibilitas obat dari tablet.

FORMULASI TA,LET

Stu$i Pre(orulasi

Proses awal sebelum mendesain atau membuat formulasi suatu tablet adalah studi

praformulasi. engan praformulasi kita kumpulkan sebanyakbanyaknya data mengenai

sifat fisika dan kimia yang diperlukan dalam formulasi sediaan yang stabil, efektif dan

aman. 8danya kemungkinan interaksi dengan bahan lain juga perlu diperhatikan.

Preformulasi yang baik akan menghasilkan formulasi rasional yang memiliki kualitas

dan penampilan produk yang optimal.

7at A)ti(

#erdasarkan sifat kelarutan Gat aktif, maka Gat aktif dibedakan menjadi /

1. Senyawa obat yang tidak larut / diharapkan bekerja lokal di saluran E*0, !ontoh /

8ntasida, anti !a!ing dan adsorben.

&. Senyawa obat yang larut / diharapkan berefek sistemik karena dapat diabsorpsi tubuh.

8kibat perbedaan tersebut, maka tujuannya pun berbeda dan akan berpengaruh pada

desain yang akan dibuat.

Bntuk obat yang tidak larut, kerja obat sangat dipengaruhi oleh fenomena permukaan

sehingga dalam mendesain produk diperlukan sifatsifat tablet yang segera terdispersi dan

menghasilkan partikel halus dengan luas permukaan yang besar. Partikel yang dilepaskan

dalam sistem dispersi diharapkan memiliki sifat permukaan yang optimum, hingga dapat

memiliki efek terapi yang tepat.

Bntuk obat yang berefek sistemik, diperlukan desain yang !epat han!ur $desintegrasi%

dan mudah melarut $disolusi% pada lokasi dimana senyawa obat tersebut diharapkan

terserap.

alam pengempaan Gat aktif yang memiliki struktur kubus, menurut :affe ? Foss

dapat langsung dikempa $!etak langsung%, karena menurutnya saat dikempa struktur

kristal akan retak dan fragmenfragmennya membentuk rangkaian kembali Lclose packed H

yang bergabung $berkonsolidasi% kembali. Pada bentuk kubus, panjang aksis dalam


12/46

struktur sama sehingga tidak diperlukan penjajaran untuk membentuk ikatan ionik atau

'an der waals antar partikel. Contoh / ;aCl.

:ika kristal tidak berbentuk kubus diperlukan perlakuan tertentu yang akan mereduksi

kemungkinan pembentukan ikatan. Pada kristal non kubus ikatan yang membentuk massa

kompak dipengaruhi faktor lain, yaitu distribusi ukuran partikel, bentuk kristal, bulk

density, dan kelembaban $humidity/ -h%. Contoh / KCl.

Perlakuan yang diberikan $proses% terhadap Gat aktif, bergantung pada /

a. dosis yang dibutuhkan,

b. sifat fisika dan kimia Gat aktif dengan bahan pembantu $eksipien%

!. sifat alami obat

d. tujuan pemakaian

e. problemproblem absorpsi atau bioa'aibilitasf. granulasi dan metode pen!etakan yang dipakai.

:ika senyawa obat yang berefek sistemik memiliki kelarutan terbatas 1 , maka

ukuran dan distribusi partikel yang merata didalam tablet merupakan faktor utama yang

mempengaruhi waktu han!ur dan disolusi tablet. 0etapi bila senyawa obat memiliki

kelarutan yang memadai N 1 maka ukuran partikel mempunyai peranan penting dalam

mempengaruhi waktu han!ur dan disolusi tablet.

,ahan Pe'antu 5E)si#ien6

Pemilihan bahan pembantu yang sesuai untuk senyawa obat yang sukar atau tidak

larut akan lebih kritis, karena sebenarnya penambahan eksipien inert akan mempengaruhi

sifatsifat sediaan tablet akhirnya. Bntuk itu pengetahuan tentang sifat setiap eksipien dan

bagaimana pengaruhnya pada formulasi total sangat diperlukan, terutama jika dosis obat

!ukup ke!il.

>ksipien untuk tablet dapat dikelompokkan menjadi /

1. Pengisi $filler, diluent%

9alaupun bersifat inert, nyatanya dalam praktek pengisi dapat pula mempengaruhi

biofarmasetika serta sifatsifat fisika dan kimia tablet.

Sensitifitas pengisi terhadap perubahan fisikokimia akibat proses atau pengolahan

dapat mempengaruhi kualitas tablet, sehingga perlu diperhatikan dalam pemilihan

pengisinya.


13/46

Contoh / >m!ompress sangat sensitif terhadap perubahan beban kompresi, sedangkan

Cellutab dan deAtrose monohidrat hampir tidak sensitif. *dealnya lebih baik dipilih pengisi

yang tidak terlalu sensitif terhadap 'ariasi proses.

alam memilih pengisi perlu diketahui dari sifat kelembabannya, yaitu /

Kelembaban yang terikat $bound % dan

Kelembaban yang tidak terikat $unbound %.

ibanding kelembaban yang ada dari pengisinya, sepertinya lebih penting memperhatikan

bagaimana pengisi mengadsorpsi lembab dari lingkungan. Contoh CaS") dihidrat yang

mengandung 1& lembab $kelembaban terikat%, dimana air terikat kuat sehingga tidak

dapat dilepaskan walupun dipanaskan sampai suhu 2@@C.

#eberapa hal yang perlu diperhatikan untuk Gat yang higroskopis /

8dsorpsi atau desorpsi air oleh senyawa obat atau eksipien tidak selalu re'ersibel.

Kelembaban yang diadsorpsi mungkin tidak mudah dihilangkan dengan proses

pemanasan.

Kelembaban dapat mempengaruhi sistem granulasi dengan pembasah air.

Kandungan lembab dan laju uptake kelembaban merupakan fungsi suhu ?

lembab.

Kandungan lembab dalam granulasi mempengaruhi karakteristik tablet yang

digranulasi.

ata higroskopisitas dapat membantu peren!anaan proses pembuatan tablet.

"batobat yang peka kelembaban jangan dikombinasikan dengan pengisi atau

eksipien yang higroskopis

-entang kadar kelembahan $-h% 1,6 O +,3 masih memungkinkan untuk formula tablet

!etak langsung $bergantung eksipien yang digunakan%

Contoh beberapa pengisi dalam mengadsorpsi lembab, dalam jumlah /

Sedikit / dikalsium fosfat, laktosa anhidrat dan laktosa beadlets

Sedang / manitol, deAtrose, monokalsium fosfat

#anyak / sorbitol dan sukrosa

&. Pengikat $adhesif %

0ujuan penambahan pengikat dan Gat adhesif adalah untuk meningkatkan daya

kohesi'itas serbuk $diperlukan dalam pembentukan granul%, sehingga jika ditekan akan

membentuk massa yang kohesif dan kompak. #entuk granul akan membantu kon'ersi


14/46

serbuk $dengan ukuran partikel yang sangat 'arian% menjadi bentuk yang lebih mudah

mengalir dan kurang menjerat udara, sehingga mudah dikempa.

Kriteria pemilihan pengikat yang baik adalah harus tersatukan dengan komponen

tablet lainnya dan harus memberikan kohesi yang memadai terhadap serbuk

(. Penghan!ur $esintegran%

Penghan!ur bermanfaat untuk mempermudah han!urnya tablet. Penambahannya dapat

dilakukan sebelum granulasi, selama tahap lubrikasi, atau pada kedua tahap tersebut

seblum dikempa. #eberapa desintegran dapat pula berfungsi sebagai pengikat atau

adhesif.

#erdasarkan tempat bekerjanya desintegran dibagi menjadi & yaitu /

esintegran intragranular yang menghasilkan partikel terdispersi halus.

esintegran ekstragranular memper!epat penghan!uran tablet.

8gar dihasilkan penghan!uran optimal dianjurkan mengkombinasi keduanya.

4ubrikan yang efektif selalu bersifat hidrofob, tahan air dan berfungsi sebagai selaput

dari granul, maka lubrikan dapat mengganggu proses pembasahan tablet, desintegrasi dan

disolusi Gat aktif. Bntuk itu, desintegran seperti star!h sering dikombinasi dengan lubrikan

$untuk mempermudah pembasahan dan desintegrasi ekstragranular%. Kombinasi lubrikan

dan desintegran seperti ini ditambahkan pada granul sebelum dikompresi, disebut jugarunning powder.

PROSES PEM,UATAN TA,LET

Perhatian utama dalam pembuatan tablet adalah bagaimana menjadikan obat $serbuk%

ke dalam bentuk granul yang mudah mengalir $ free flowing %. #eberapa bahan dasar obat

seperti kristal aspirin dan gula umumnya bersifat mudah mengalir. ;amun demikian

hampir semua serbuk lainnya memerlukan proses granulasi agar daya alirnya menjadi

baik. #ilamana daya alirnya jelek, hal ini akan mengakibatkan pengisian ruang !etak $die%

yang ber'ariasi sehingga mengakibatkan 'ariasi berat tablet dan oleh karena itu pula dosis

atau kadar obatnya berbeda pula. Selain itu juga tablet akan berbedabeda kekerasan dan

kerenyahannya.

0erdapat beberapa sifat fisik yang dapat mempengaruhi daya alir suatu bahan, yaitu /

1. -atarata ukuran partikel

&. istribusi ukuran partikel


15/46

(. #entuk partikel

). 0ekstur permukaan

+. 8danya lapisan tipis yang teradsorpsi

3. erajat konsolidasi

6. 4amanya penyimpanan serbuk.

0erdapat tiga !ara penanganan serbuk agar dapat di!etak menjadi tablet.

1. Granulasi 'asah

Keuntungan

1. "bat tersebar di dalam granul sehingga homogenitas umumnya baik

&. Penampilan tablet umumnya bagus

Kerugian

1. 9aktu yang diperlukan banyak dan diperlukan peralatan yang mahal

&. Iat pengikat mungkin mempengaruhi pelepasan obat

(. 0idak untuk Gat yang tidak tahan pemanasan dan terurai oleh air

). Pelarut yang digunakan mungkin dapat mempengaruhi stabilitas obat

/. Granulasi )erin8

#ahan

pengikat $

warna%

Iat aktif

Iat pengisi

Iat penghan!ur

Iat tambahan lainnya

blend

Eranulator kering Eranulator

basahPengering

isintegrator

Elidant

4ubri!antMesin tablet

Iat aktif

Iat pengisi

Iat penghan!ur

Iat tambahan lainnyaSlugger MiAer

MillSie'ingisintegrator

Elidant


16/46

isini terlihat pemadatan formula tablet dengan menggunakan mesin tablet yang

Hheavy dutyH atau Hcompactor H sehingga terbentuk H slugsH atau lempeng agregat besar

yang kemudian dipe!ah menjadi granul dan digranulasi kering, sehingga memiliki

sifat mudah mengalir.

Keuntungan

1. 0idak diperlukan pemanasan dan air sebagai pembantu pembuat granul

&. Peralatan lebih sederhana(. 9aktu yang diperlukan lebih singkat

Kerugian

1. 0ablet sering penampilannya kurang bagus

&. =ariasi kadar mungkin menjadi masalah karena adanya fraksinasi $pemisahan%

obat dengan Gat pembantu

(. 4ebih banyak pelin!ir yang dipakai dapat menimbulkan masalah pelepasan obat

9. Ke#a lan8sun8

"bat di!ampur begitu saja dengan Gat pembantu yang sifat alirnya baik seperti 0ab

base dekstrosa granul, ipa! $sukrosa granul% atau H spray dried lactoseHJ pelin!ir

ditambahkan dan kemudian !ampuran ini dibuat tablet

Keuntungan

1. 9aktu dan peralatan yang diperlukan lebih singkat dari pada kedua proses

sebelumnya

&. 0idak diperlukan pemanasan dan air sebagai pembantu pembuat granul

(. 0idak memerlukan bahan pengikat

Mesin 0ablet

Mesin

tabletMiAer

Iat aktif

Iat pengisi

Iat penghan!ur Iat tambahan lainnya


17/46

). "bat biasanya dalam bentuk granular sehingga disolusi lebih !epar dari pada

tablettablet yang dibuat dengan !ara granulasi

Kerugian

1. Kapasitas Gat pengisi untuk Gat aktif yang halus dan kohesi' sering membatasi

penggunaannya sampai &@ atau bahkan kurang. 7anya dapat digunakan untuk

obat yang dosisnya lebih dari &@@mg bilamana obatnya sendiri mempunyai daya

alir yang baik dan kompresibilitasnya baik, misalnya aspirin

&. "leh karena obatnya tidak terikat pada granul, segregasi obat dan Gat pembantu

dapat terjadi di dalam !orong $hopper %. isini pen!ampuran sangat penting

. Pen;alutan Ta'let

Penyalutan tablet dilakukan untuk berbagai alasan, yang paling umum adalah untuk /

1. Perlindungan / Melindungi Gat aktif dari pengaruh udara yang dapat

mengoksidasi atau menghidrolisa selama penyimpanan.

Melindunginya dari pengaruh asam lambung.

&. Menutupi rasa yang tidak enak dan penampilan yang kurang baik.

(. Mengubah pola pelepasan obat

melindungi lambung dari Gat aktif yang iritatif

mengatur waktu pelepasan obat $ sustain released %

mengatur lokasi pelepasan obat di daerah tertentu dalam saluran pen!ernaan.

Metoda Penyalutan

1. Metode Salut Film $salut selaput%

Penyalutan dengan metode ini akan menghasilkan 'ariasi ketebalan salutan

sesuai dengan ketebalan yang diiginkan, sesuai dengan maksud penyalutannya.

0ablet yang disalut untuk maksud pengaturan pola pelepasan obat dan perlindungan

disalut lebih tebal dibandingkan tablet yang disalut hanya untuk menutupi

penampilan luarnya.

Perlu diperhatikan spesifikasi tablet yang akan disalut haruslah memiliki bentuk

sferis yang memudahkan tablet bergulir bebas dan memiliki kekerasan serta

friabilitas yang baik $friablitas umumnya 1 %. Selama penyalutan selalu

memperhatikan tablet yang di spray, inter'al waktu pengeringan dan spray larutan


18/46

penyalut perlu diatur sedemikian rupa hingga menghasilkan hasil salut yang baik

dan rata.

#eberapa hal yang perlu diperhatikan selama penyalutan /

Ke!epatan putaran pan!i penyalut dan ketersediaan buffle di pan!i penyalut.

Suhu pemanasan di dalam pan!i penyalut

0ekanan spray larutan penyalut dan ukuran partikel larutan yang di spray.

*nter'al waktu pengeringan dan jumlah larutan penyalut yang di spray.

&. Metode Salut Eula

Penyalutan dengan salut gula membutuhkan ketelitian yang baik dan waktu yang

lebih lama. Salutan yang dihasilkan akan menambah ketebalan dan bobot tablet

se!ara signifikan. "leh karenanya metode ini kurang diminati dibanding metode

salut film.

0ahapan pengerjaan salut gula lebih panjang dibanding salut film, antara lain /

a. 0ablet disalut dahulu dengan metode salut film untuk memberikan

alas bagi larutan gula yang akan disalutkan.

b. 0ablet hasil penyalutan pertama di keringkan.

!. 0ablet salut kering disalut dengan larutan gula dengan !ara dituang

dan dikeringkan sambil dilakukan pengadukan.

d. Setelah larutan gula merata disalutkan pada tablet, tablet hasil salut

kedua dikeringkan kembali.

e. 0ablet hasil penyalutan kedua yang telah kering dimasukan ke pan!i

polishing untuk pemolesan dengan larutan polishing.

KONTROL KUALITAS TA,LET

Kualitas produk yang baik tidak hanya didasarkan pada hasil pemeriksaan akhir saja,tetapi pemeriksaan yang dilakukan di setiap tahapan proses. Sehingga bila terjadi kelainan

selama proses dapat segera ditanggulangi dan diperbaiki tidak mengakibatkan kerusakan

yang parah.

Produk yang baik harus dapat memuaskan konsumen. Ciri tablet yang baik adalah /

a. Memiliki !ukup ketahanan dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan,

pengemasan, transportasi hingga sampai di konsumen.

b. Ketersediaan Gat khasiat di dalam tablet memiliki keseragaman dan homogenitas di

setiap tablet yang akan dikonsumsi.


19/46

!. Setiap tablet memiliki keseragaman penampilan yang elegan sesuai karakteristiknya

$misal / bobot, ketebalan, diameter%

d. 0ablet memiliki stabilitas $fisik dan kimia% serta efikasi yang konsisten.

8gar memiliki konsistensi yang selalu sama, diperlukan parameter pengujian yang

sama selama proses berlangsung. Pengujianpengujian yang dilakukan antara lain /

Pen8u%ian setelah #roses 8ranulasi

1. U%i )ele'a'an

Pengujian ini terutama diperuntukkan pada metode granulasi basah, dimana digunakan

air atau pelarut lain sebagai akti'ator pengikatnya. Caranya adalah /

0imbang 1@ g granul yang telah dikeringkan

Simpan pada alat uji kelembaban dan nyalakan lampu pemanas pada suhu berkisar

antara 6@ O 2@"C.

Perhatikan penurunan bobot granul, bila bobot granul telah stabil selama 1 menit

berarti telah selesai.

Catat bobot awal, bobot akhirnya dan hitung /

Kadar air $4"% Q #obot 8wal O #obot akhir A 1@@

#obot 8wal

/. U%i $a;a alir 8ranul

Pengujian ini dimaksudkan untuk melihat profil aliran granul tanpa penambahan

lubrikan, bila granul memiliki parameter fisika yang baik dan mudah mengalir maka

granul hanya sedikit memakai lubrikan. Caranya adalah /

0imbang sebanyak &+ g granul

Masukkan ke dalam !orong bertutup.

Simpan !orong pada ketinggian 1@ !m.

8lasi tempat jatuh granul dengan kertas putih untuk menandai tempat jatuhnya.

#ersamaan dengan membuka tutup !orong, mulailah penghitungan waktu

jatuhnya dengan stopwat!h.

Catat tinggi pun!ak dan diameter granul yang terbentuk.

7itung daya alir dan sudut istirahat dari granul /

aya 8lir Q #erat granul Sudut istirahat Q tan $0inggi pun!ak%

9aktu alir ½ iameter

9. U%i Ko#resi'ilitas 8ranul


20/46

ari pengujian ini dapat tergambarkan bahwa granul tersebut memiliki sifat yang mudah

dikempa atau sulit, jika besaran fisika menunjukkan sifat sulit dikempa maka

dibutuhkan eksipien lain yang dapat membantu kompresibilitasnya. Cara pengujiannya /

0imbang sebanyak &+ g granul.

Masukkan granul ke dalam gelas ukur 1@@ ml lihat tanda batas dan !atat.

Ketukketukan gelas ukur berisi granul dengan inter'al ketukan & detik 1

ketukan.

Perhatikan tanda batas di gelas ukur, bila granul tidak mengalami penurunan

'olume lagi setelah + ketukan terakhir. Pengujian dinyatakan selesai dan !atat

'olume akhirnya.

7itung kompresibilitas $indeks !arr% /

Kerapatan longgar $8pp. ensity% Q #erat granul =olume 8wal

Kerapatan mampat $0ap. ensity% Q #erat granul

=olume 8khir

Kompresibilitas $*ndeks Carr% Q kerapatan mampat O kerapatan longgar A 1@@

kerapatan mampat

Pen8u%ian Saat Pen+eta)an

1. U%i #ena#ilan

8mati tablet hasil !etak se!ara 'isual, apakah distribusi warna merata, ada !a!at fisik

atau tidak. ilakukan dengan inter'al waktu yang sama, parameter lain yang diukur

keseragaman diameter dan ketebalannya.

/. U%i )e)erasan

0ablet yang keras diperlukan untuk men!egah kerusakan fisik selama proses produksi

berikutnya, selama penyimpanan dan transportasi. Pengujian dilakukan dengan inter'al

waktu yang sama untuk menunjukkan adanya keseragaman.

Pada pengujian kekerasan dibutuhkan alat Hardness tester .

9. U%i )esera8aan 'o'ot

Pengujian dilakukan dengan inter'al waktu yang sama dengan uji penampilan.

Pengujian dikerjakan pada &@ tablet dengan menimbang satu per satu. Sesuai Farmakope

*ndonesia persyaratan yang baik adalah /

,o'ot rata4rata 586 De


21/46

& 0ablet 1 0ablet

&+ 1+ (@

&3 1+@ 1@ &@

1+1 (@@ 6,+ 1+

N (@@ + 1@

Bntuk membuat bagan pemeriksaan kualitas bobot ratarata tablet perlu ditentukan batas

aksi dan batas peringatan dengan rumus /

#atas aksi Q D (,@ sd D n&

#atas peringatan Q D 1,3 sd D n&

imana / / berat tablet teoritis

sd / standar de'iasi berat tablet

sd D n& / standar error ratarata berat tablet

n / jumlah tablet yang diambil berurutan pada waktu tertentu

Pen8u%ian Setelah Pen+eta)an

1. U%i )era#uhan 5Fria'ilitas6

Pengujian dilakukan dengan alat friabilator , menggunakan &@ tablet selama 1+ &@

menit. Melalui pengujian ini terlihat tingkat kerapuhan tablet terhadap gesekan dan

bantingan. 0ablet yang baik mempunyai friabilitas 1 , bila lebih dapat diperbaiki

dengan meningkatkan kekerasannya atau menambahkan pengikat.

/. U%i 3a)tu han+ur

ilakukan terhadap 3 tablet, menggunakan alat desintegration tester . Persyaratan

Farmakope *ndonesia / ke!uali dinyatakan lain, semua tablet harus han!ur 1+ menit

$tanpa salut% dan 3@ menit $dengan salut%.

9. U%i )esera8aan )a$ar 5untu) )a$ar >at a)ti( ? 20 8 #er ta'let6

Pengujian dilakukan terhadap 1@ tablet. Persyaratan / tidak boleh lebih dari & tablet yang

kadarnya diluar rentang 2+ O 11+ dari kadar ratarata dan tidak oleh lebih dari 1 tablet

yang kadarnya diluar rentang 6+ O 1&+ dari kadar ratarata.

. U%i $isolusi

Pengujian dilakukan untuk menentukan waktu melarut dari Gat aktif, metode yang

digunakan sesuai dengan Farmakope *ndonesia *=D 1+, atau Farmakope lain.


22/46

MODUL 1

PENGENALAN ALAT

Kegiatan /

1. -esponsi mengenalkan peralatan yang akan digunakan

&. ibagi menjadi sub kelompok$ +3 orang%

(. "perasi penggunaan alat dibimbing oleh 8sisten praktikum dan 4aboran .

). Setiap praktikan men!atat dan membuat prosedur pemakaian alat se!ara ringkas

$Standar Operating Procedure%.

+. Setiap praktikan membuat laporan ringkas mengenai manfaat alat, !ara

pemakaiannya $S"P% dan standar e'aluasi suatu pengujian $bila alat yang dilaporkan

berupa alat pengujian%.

Kegiatan/

8. Pengujian massa tablet/

1. aya alir

&. Sudut istirahat

(. 4" $ oss on drying %

). Kerapatan serbuk dan kerapatan mampat

+. istribusi ukuran partikel $shaker test%

3. Penghitungan kompresibilitas

#. Pengujian tablet

1. Pen!etakan tablet plasebo +. Bji Keseragaman #obot

&. Bji Kekerasan 3. Bji friabilitas

(. Keseragaman bentuk / 6. Bji abrassion

- diameter dan tebal tablet

). Bji waktu han!ur


23/46

MODUL /

DESAIN SEDIAAN

Tu%uan :

Setelah mengikuti praktikum ini mahasiswa diharapkan dapat membuat ran!angan

sediaan obat yang diberikan meliputi ran!angan formula, prosedur kerja serta pengujian

yang harus dilakukan dan desain pengemasannya.

Forula:#uatlah tablet dengan Gat aktif tunggal sebagai berikut/

- Erup 1/ 8minofilin 1@@ mg

- Erup & / Caffein &@@ mg

- Erup (/ Chlorpheniramin maleas ) mg

- Erup )/ 8setosal 1@@ mg

menggunakan metode !etak langsung sebanyak +@@ tablet. Pilihlah GatGat pengisi

$eksipien% yang !o!ok $pengisi, pengikat, desintegrant, pelin!ir% untuk formula tersebut.

Desain Forula:

-an!angan formula dan prosedur pembuatan harus disusun berdasarkan format sebagai

berikut/

FORMAT LAPORAN AK*IR DESAIN ,ENTUK SEDIAAN

I. BATCH RECORD PREFORMULASI DAN FORMULASI

RANCANGAN FORMULANo Nama Bahan Sat Jml Alat Sat Jml

1. RRRRRRR.. RRRRRRR..

&. RRRRRRR.. RRRRRRRR.

(. RRRRRRR.. RRRRRRRR.

.

). RRRRRRR.. RRRRRRR..

+. RRRRRRR.. RRRRRRR..Pelaksana: Tanggal/

Tanda Tangan


24/46

Mengetahui: Tanggal/Tanda Tangan

STUDI PUSTAKA

NAMA ZAT

PEMERIAN

STRUKTUR KIMIA

KELARUTAN

INDIKASI

Pelaksana:Tanggal/Tanda Tangan

Mengetahui:Tanggal/Tanda Tangan

PROSEDUR PEMBUATAN

No Prose!r Data

Teor"ot"sDataN#ata

Tan$$al%&a't!%Para(

A) Pen*am+!ran a,al

,

.

Pen*am+!ran A'h"r


25/46

PENGEMASANContoh Bahan Kemas

Contoh label/etiket

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

Contoh brosur

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

Contoh inner box

Tanggal : ............................ Paraf : ...........................

Desain #en8u%ian:

1. 7at a)ti(

/. Granul9. Masa +eta) ta'let

Ta'let


26/46

-ASIL PENGUJIAN

NoParameter

U."S#arat -as"l

Tan$$al%&a't!%Para(

1

2

3

4 ………

Pelaksana: Tanggal/Tanda Tangan

Mengetahui: Tanggal/Tanda Tangan

PEMBA-ASAN


27/46

MODUL 9

PEM,UATAN TA,LET DENGAN ,A*AN AKTIF TUNGGAL

MENGGUNAKAN METODA KEMPA LANGSUNG

efinisi

Metode kempa langsung merupakan metode paling praktis dan !epat, dimana hasil!ampuran serbuk $bahan aktif dan eksipien% tanpa dilakukan penanganan terlebih dahulu

langsung dikempa dimesin kempa. Bntuk itu dalam metode ini diperlukan kemampuan

menyeleksi bahan baku yang baik karena akan menentukan sifat dari massa kempa dan

tablet hasil kempanya.

Penerapan

Metode ini dapat diterapkan pada bahan aktif dengan karakter /

1. Mudah mengalir

&. Memiliki daya kompresibilitas tinggi

(. Memiliki bentuk kristal yang baik, seperti kubus, bipiramida, dan sejenisnya

). #ila bahan aktif kurang baik kompresibilitasnya dapat dilakukan bila dosis ke!il dan

digunakan eksipien yang menjamin parameter kualitas tablet baik.

Pelaksanaan Praktikum

Sebelum pelaksanaan praktikum / Praktikan harus menyediakan batch sheet sesuai dengan

pelaksanaan praktikum.

Saat akan dilaksanakan praktikum, seluruh 8sisten praktikum harus memeriksa seluruh

kelengkapan praktikan $sesuai tata tertib% dan pembuatan Catatan #ets untuk setiap Sub

kelompok.

Formula

Sub Kelompok 1?( Sub Kelompok &?)

8setosal 1@@ mg % idem

8'i!el p7 1@& (2+ mg Star!h - 1+@@ (2+ mg

;a Star!h Ely!olat )@ mg idem

0alkum ) mg idem

Mg Stearat 1 mg idem

&6


28/46

% bahan aktif dapat diganti dengan alternatif lain /

=itamin C 1@@ mg, Cimetidine 1@@ mg.

;# / alam setiap shift praktikum pemakaian bahan aktif tidak boleh berbeda.

Setiap sub kelompok harus mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan

membandingkan hasil kualitas sub kelompok lain terutama mengenai /

1. Kemampuan alir dan sudut istirahat

&. istribusi partikel

(. Kompresibilitas

). 9aktu han!ur

+. Kekerasan

3. Friabilitasari hasil perbandingan tersebut, disimpulkan menjadi satu simpulan.

LAPORAN AK*IR DIKUMPULKAN MENGGUNAKAN FORMAT LAMPIRAN A

&2


29/46

MODUL

GRANULASI ,ASA*

efinisi

Eranulasi adalah proses peningkatan ukuran dimana partikelpartikel ke!il digabungkan

menjadi partikelpartikel berukuran lebih besar, membentuk aglomerat stabil yang mudah

mengalir. Pada umumnya sifat serbuk tidak mudah dibentuk langsung menjadi tablet oleh

karena sifat kohesi'itas yang rendah $perlu dibantu penambahan pengikat, dapat

ditambahkan se!ara basah atau kering%, tidak mudah mengalir $perlu penambahan bahan

yang dapat melubrikasi%, dan desintegrasi yang diperlukan saat tabletasi.

Penerapan

Eranulasi basah diterapkan pada kondisi dimana bahan obat, memiliki karakter /

1. Sulit mengalir

&. =oluminous

(. aya kompresibilitas rendah

). osis tablet sangat ke!il $diberikan warna untuk homogenitas%

+. 0ahan panas dan lembab

#eberapa !ontoh bahan obat yang dibuat dengan metode granulasi basah / parasetamol,

alukol, asam mefenamat, fenilpropanolamin 7Cl, difenhidramin 7Cl, ranitidin 7Cl, dll.

Metode penambahan pengikat

Cara kering

>ksipien pengikat di!ampur homogen dengan eksipien lain dan bahan aktif, kemudian

ditambahkan !airan pengikat $air, etanol, isopropil alkohol atau uap air panas% sambil

dilakukan pengadukan hingga terbentuk massa yang liat.

Keuntungan Kerugian

Proses !epat, massa granul tidak terlalu basah, Penambahan !airan pengikat yang

terkontrol massa granul, penambahan !airan lebih banyak

dilakukan sedikitsedikit

&


30/46

Cara basah

>ksipien pengikat dilarutkan atau disuspensikan hingga mengembang menjadi mucilago,

kemudian ditambahkan ke dalam !ampuran serbuk $eksipien lain dan bahan aktif% sambil

diaduk homogen hingga membentuk massa yang liat.

Keuntungan Kerugian

>ksipien pengikat digunakan sedikit, daya ikat Perlu perhitungan kembali eksipien

yang lebih kuat. yang ditambahkan saat massa granul

terbentuk.

Pelaksanaan PraktikumSebelum pelaksanaan praktikum / Praktikan harus menyediakan batch sheet sesuai dengan




kelompok.

Formula dengan bahan aktif tunggal

Sub Kelompok 1?( Sub Kelompok &?)

Parasetamol +@@ mg % idem

8mylum 3@ mg idem

Pasta 8mylum 1+ Ts Pasta CMC 1+ Ts

;a Star!h Ely!olat 3 idem

0alkum & idem

Mg Stearat 1 idem


(@


31/46

MODUL 2


MENGGUNAKAN METODA GRANULASI ,ASA*

Paktikum modul + merupakan lanjutan dari modul sebelumnya. Pada minggu ini praktikan men!etak granul yang telah dibuat pada minggu sebelumnya menjadi tablet.

Sebelum melakukan pen!etakan tablet, praktikan terlebih dahulu harus melakukan

serangkaian pengujian terhadap granul yang diperoleh. Setiap sub kelompok harus

mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan membandingkan hasil kualitas sub

kelompok lain terutama mengenai /


&. Kompresibilitas

(. Kadar air $loss on drying %

). 9aktu han!ur

+. Kekerasan

3. Friabilitas

ari hasil perbandingan tersebut, disimpulkan menjadi satu simpulan yang juga disertakan

dalam laporan akhir.


(1


32/46

MODUL @


MENGGUNAKAN METODA GRANULASI KERING

efinisialam granulasi kering proses pembentukan granul sama sekali tidak menggunakan !airan.

Eranul dengan ukuran tertentu diperoleh dari pengayakan dan penggilingan pada tablet

berukuran besar, bongkahan kompak, atau lempengan yang disebut slug hasil kempa

menggunakan mesin kempa atau roller compactor .

PenerapanEranulasi kering diterapkan pada kondisi dimana karakter bahan obat adalah /

1. Sukar mengalir

&. aya kompresibilitas rendah

(. osis !ukup tinggi

). Sensitif terhadap lembab maupun panas.

#eberapa !ontoh bahan obat yang dibuat dengan granulasi kering / asam mefenamat,

ibuprofen, beberapa antibiotik seperti ampisilin, amoksisilin, hormonhormon, 'itamin

'itamin, dll.

Formula

Sub Kelompok 1? ( Sub Kelompok & ?)

0eofilin 1@@ mg % idem

4aktosa anhidrat &@@ mg idem

8mprotab &3+ mg idem

;a Star!h Ely!olat +@ mg P>E +@ mg

0alkum ) mg idem

Mg Stearat 1 mg idem


8minofilin 1@@ mg, *soniaGid 1@@ mg, 7idroklorotiaGid $7C0% +@ mg, ;a

diklofenak +@ mg, Furosemida )@ mg, Famotidin )@ mg,

;# / alam setiap shift praktikum pemakaian bahan aktif tidak boleh berbeda.

(&


33/46

Pelaksanaan Praktikum

Sebelum pelaksanaan praktikum / Praktikan harus menyediakan batch sheet sesuai dengan




kelompok.

Setiap sub kelompok harus mendiskusikan hasil yang diperolehnya dengan membandingkan

hasil kualitas sub kelompok lain terutama mengenai /


&. istribusi partikel

(. Kompresibilitas). 9aktu han!ur

+. Kekerasan

3. Friabilitas dan 8brasi

ari hasil perbandingan tersebut, disimpulkan menjadi satu simpulan dalam laporan akhir.


((


34/46

MODUL

PEM,UATAN TA,LET DENGAN ,A*AN AKTIF !AMPURAN

MENGGUNAKAN METODA GRANULASI ,ASA*

Formula dengan bahan aktif !ampur

Sub Kelompok 1? ( Sub Kelompok & ? )

Parasetamol (@@ mg % idem

Chlorfeniramin maleat & mg % idem

4aktosa 3@ mg idem

P=P $larutan% (@ mg idem

=itamin C +@ mg idem

;a Star!h Ely!olat ( Plasdone 4 (

0alkum & idem

Mg Stearat 1 idem


Metampiron, 8sam Mefenamat

bahan aktif dapat diganti atau ditambahkan dengan alternatif lain /

Coffein &+ mg, 0eofilin &+ mg, 8minofilin &+ mg, Propanolamin &+ mg, Eliseril

guaiakolat &+ mg. ;# / alam setiap shift praktikum pemakaian bahan aktif tidak boleh berbeda.


()


35/46

MODUL B

DEMO PEM,UATAN TA,LET SALUT FILM

Sebelum dilakukan praktikum ini seluruh 8sisten praktikum harus memeriksa seluruh

kelengkapan praktikan $sesuai tata tertib%, bersama 4aboran harus memeriksa

perlengkapan yang akan digunakan dalam praktikum dan memberikan formulir

pelaksanaan penyalutan kepada praktikan.

Pelaksanaan praktikum berupa demonstrasi pelaksanaan penyalutan memakai tablet

placebo! setiap praktikan diberi kesempatan untuk men!oba melakukan penyem

protan atau melaksanakan penimbangan.

Format 4aporan

#obot tablet 8wal Q Friabilitas Q

8khir Q 9aktu han!ur

#obot larutan 8wal Q 8984 8K7*-

Penyalut 8khir Q

(+


36/46

MODUL C

UI DISOLUSI

8genda Praktikum /

1. Praktikan diberikan responsi singkat tentang isolusi.

&. Praktikan diberikan formulir pelaksanaan uji disolusi

(. Praktikan mempersiapkan pengujian, seperti membuat media disolusi,

mempersiapkan spektrofotometri dan kur'a baku.

). Praktikan melakukan pengujian isolusi

+. Prakktikan melaporkan hasil uji isolusi dan pembahasan tentang hasil tersebut.

Format 4aporan

;ama agang / osis /

;ama Eenerik / Media

λ maksimum

:

nm isolusi /

Kur'a #aku Metode / -pm /

8bsorbansi Konsentrasi isolusi $% / J menit1.

&.

(.

).

+.

3.

Pers. garis / -erata/

(3


37/46

MODUL 10

PEM,UATAN GRANUL INSTANT

Sebelum dilakukan praktikum ini seluruh 8sisten praktikum harus memeriksa seluruh

kelengkapan praktikan $sesuai tata tertib% dan pembuatan Catatan #ets untuk setiap

Sub kelompok.

Formula

:us buah Mangga kental % (@@ m4

4aktosa 12+ g

;a O CMC 1@@ mg

8sam benGoat 2@ mg=it. #1 1,+ g

=it. #3 @,( g

=it. C 1@ g

Sukrosa serbuk 3+ g

Sorbitol +@ m4

8sam sitrat 1@@ mg

;a #ikarbonat (2@ mg

;a Cl 3+ mg

% dapat diganti alternatif buah lain / strawberry, sirsak, tomat, alpukat dll

Cara Pembuatan /

1. #lender buah yang sudah dikupas dan dibersihkan dengan sedikit air.

&. Setelah han!ur, tambahkan ;aCMC dan asam benGoat ke dalam blender dan aduk

hingga homogen.

(. Masak jus buah tadi dengan api sedang hingga suhu 6@O2@oC, dinginkan dan

masak lagi hingga ( kali dengan !ara yang sama, hingga membentuk massa kental

seperti mu!ilago.

). Masukkan jus buah perlahanlahan ke dalam baskom berisi laktosa aduk hingga

seluruh jus buah masuk semua, lalu tambahkan sorbitol aduk hingga homogen dan

memperoleh massa yang dapat dikepal.

(6


38/46

+. Massa granul basah dilewatkan pada mesh dan ditempatkan pada tray yang telah

dilapisi kertas roti.

3. "'en massa granul hingga men!apai kadar air &, pada suhu o'en 3+O6+oC.

6. Massa granul kering diaduk dengan sukrosa serbuk, ;abikarbonat, dan ;aCl

2. Pada wadah lain aduk asam sitrat, 'it. #1, #3 dan C hingga homogen.

. Campurkan massa 6 dan 2 hingga homogen dalam waktu 1 menit.

1@. *sikan !ampuran akhir ke dalam sa!het yang telah diberi bungkus silikagel masing

masing sa!het berisi 1@ gr.

Kumpulkan Catatan Pengolahan #ets berikut diskusi kelompok sebagai laporan.


LAMPIRAN A

!ontoh !atatan Pen8olahan ,ets

(2


39/46

LA,ORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN PADAT

FAKULTAS FARMASI

UNI-ERSITAS PADADARAN

:l. -aya #andungOSumedang KM. &1

;8M8 P-"BK /08#4>0 ..........

;o. #ets / ..............................

0gl. Pelaksanaan / ................

Kedaluarsa sampai / ................

Kelompok /

1.

&.

(.

).

#esar #ets / ............................. +.

7ari / ................................ 3.

0anggal / ................................ 6.

9aktu / ................................ 2.

-uang Kerja / .1@.

Eranul 0ablet

:umlah #at!h 0eoritis g butir

:umlah #at!h ;yata g butir

-e!o'eries

Naa Pro$u) : Di#eri)sa Oleh :

No. ,at+h : Disah)an Oleh :

DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERA

an8 Di#eri)sa Pen8aatan an8 Di#eri)sa Pen8aatan

1. Do)uen Len8)a# N . Mesin Lai) Pa)ai N

/. Kon$isi Ruan8an

,ersih N

2. I$entitas ,ahan

4 ulah

4 Penan$a

N

9. Ti$a) ,er+a#ur $en8an N @. a$ah Pena#un8 N

(


40/46

Pro$u)si Lain ,ersih

!ATATAN PENIM,ANGAN

No

.

Naa ,ahan ,a)u Ko$eulah #er

ta'let

ulah ;an8

Di#erlu)an

untu) 1 ,at+h

Para( !e)

Semua bahanbahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai /

$ ..................................... %

4ampiran #ets disahkan oleh /

$ ...................................... %

7asil Eranulasi Q .................. 7asil Pengempaan Q ...................






/. Kon$isi Ruan8an,ersih N

2. I$entitas ,ahan 4 ulah

4 Penan$a

N

9. Ti$a) ,er+a#ur $en8an

Pro$u)si Lain N

@. a$ah Pena#un8

,ersih N

!ATATAN PENGOLA*AN

Tan88al Uraian Data Para(

)@


41/46

Ker%a Teoritis N;ata

1. Kondisi ruangan

#ersih di !ek oleh

Suhu Kelembaban relatif

&. 8lat

8yakan mesh R

#ersih di !ek oleh #askom ukuran diameter R

#ersih di !ek oleh

Eelas ukur ukuran R.#ersih di !ek oleh

Eelas piala ukuran R.

#ersih di !ek oleh 0ray o'en

#ersih di !ek oleh

"'en Pengering#ersih di !ek oleh

(. Proses8yak dan timbang bahan / Parasetamol,

amylum 0imbang gelas piala dan batang penga

duk kosong.

Suspensikan R. g amylum dalamR m4 air menggunakan gelas piala

ukuran R.

Panaskan gelas piala tersebut diatas pemanas, aduk hingga terbentuk

mu!ilago yang bening. 8wal /

8khir / 0imbang kembali keseluruhan isi gelas

piala yang berisi pasta amylum.

&@&UC)@6+

RR. gRR m4

RRR. g

RRR.. g RR m4

..............

RRR..

RRR... g

!ATATAN PENGOLA*AN

Tan88al

Ker%aUraian

DataPara(

Teoritis N;ata

(. Proses

8duk homogen parasetamol danamylum yang telah diayak dalam baskom ukuran diameter R..

Masukkan perlahanlahan pasta amylum

1+ yang telah dibuat pada !ampurandalam baskom.

8duk dengan !ara meremas keseluruhan

!ampuran hingga terbentuk massa yangdapat dikepal. 8wal /

RRR. gRRR. g

RRR g RRR g

RRRR.

)1


42/46

8khir /

0imbang kembali sisa isi gelas pialayang berisi pasta amylum.

4ewatkan massa yang dapat dikepal

pada mesh R. , tampung pada tray o'enyang telah dilapisi kertas roti.

-atakan granul basah dalam tray o'en,

keringkan dalam o'en suhu 3@ O 6@o

Csampai kadar air & .

8wal /

8khir /

RRRR..

RRRR.

RRRR.

RRRR.

Perhitun8an Pea)aian Larutan Pen8i)at :1. #erat pasta amylum yang digunakan Q berat awal O berat akhir Q y gram

jika dibuat pasta amylum 1+, maka / 1+D1@@ A y gram Q G gram untuk sejumlah besar bat!h

Perhitun8an ,erat Ta'let Teoritis :






/. Kon$isi Ruan8an,ersih N 2. I$entitas ,ahan 4 ulah

4 Penan$a

N

9. Ti$a) ,er+a#ur $en8an

Pro$u)si Lain N

@. a$ah Pena#un8

,ersih N

!ATATAN PENGOLA*AN

Tan88al

Ker%aUraian

DataPara(

Teoritis N;ata

)&


43/46

1. Kondisi ruangan

#ersih di !ek oleh Suhu

Kelembaban relatif

&. 8lat 8yakan mesh R

#ersih di !ek oleh

#askom ukuran diameter R#ersih di !ek oleh

Plastik ukuran R.

#ersih di !ek oleh

Mesin Cetak R.#ersih di !ek oleh

(. Proses

0imbang granul kering RRRR

&@&UC

)@6+



E-ALUASI PRODUK RUA*AN 5MASSA !ETAK6

Ka$ar

Kele'a'an

!ara :

Ti'an8

A3al

Ti'an8

A)hir

U%i Da;a Alir

!ara :Diaeter

1.

/.

9.

.

2.

Ka$ar Kele'a'an : Tin88i : Su$ut

Istirahat:

)(


44/46

a)tu Alir :

U%i Ko#resi'i4

litas !ara :

,erat Sa#el : A##. Densit; :

-olue A3al :

1.

/.

9.

.

2.

Ta#. Densit; :

!o#resi'ilit; :

!arrs In$eH :

Naa Pro$u) :

No ,at+h :

Ta'el Kontrol Ke)erasan

a)t

u

Min MaH

"""

Ta'el Kontrol ,o'ot

))


45/46

a)t

u

Min MaH

"""



DAFTAR LA,EL

LA,EL PRODUK RUA*AN LA,EL PRODUK ANTARA

LA,EL PRODUK SETENGA* ADI LA,EL PRODUK ADI

)+


46/46

TANGGAL PRODUKSI : PARAF :

modul praktikum teknologi solida 2015 final

Documents