Les r6percussions du GBEA sur les services biomkdicaux des 6tablissements publics de Sante

L Poirrier, B Lepage, Y Dubourg

‘assurance de qualite dans les laboratoires a vraiment fait son apparition en 1984

lorsque furent publiees les (c bonnes pratiques de labora- toire )) ou BPL. D’abord destinees aux laboratoires de toxicologic en vue des autorisations de mise sur le march6 de nouvelles sub- stances 131, elles se diffuserent progressivement dans tous les types de laboratoires d’essais, qu’ils soient de chimie, de phy- siques ou autres. Toutefois, le res- pect de ces BPL n’etait pas obli- gatoire pour les laboratoires d/analyses de biologie medicale. C’est alors, apres quelques (< affaires j> liees au sang, que sont edictees, 10 ans plus tard, de nou- velles bonnes pratiques, plus connues sous le nom de (< Guide de bonne execution des analyses de biologie medicale >) (GBEA) [l]. Non seulement ce guide change quelque peu les habitudes des biologistes, mais ses repercus- sions, et notamment dans les structures importantes comme les centres hospitaliers, se situent bien au-delh du laboratoire et touchent bon nombre d’autres services. Ce sont ces repercus- sions que nous allons aborder dans les lignes qui suivent, apres un bref rappel de ce qu’est le GBEA, l’explication de la pre- sence des services biomedicaux pour l’application du texte, ainsi qu’une presentation rapide de la situation particuliere du service des equipements biomedicaux du CHU d’Angers (voir 151 pour un developpement complet).

Le GBEA, qu’est-ce-que c’est ?

Son nom de c< guide j) prete a confusion puisque l’on pourrait croire que son contenu Porte plus sur des recommandations que sur des obligations. Or, il s’agit bien d/obligations puisque le GBEA est un arrete du 2 novem- bre 1994, publie au Journal Officiel le 4 decembre 1994, et applicable dans les etablissements prives aussi bien que dans les etablis- sements publics, au ler janvier 1995. Instaurant le debut d’un systeme qualite dans les laboratoires, le GBEA ne se preoccupe plus exclusivement de la phase pro- prement analytique - comme pouvaient le faire les textes pre- cedents et notamment le d&ret 83-104 du 15 fevrier 1983 precisant les modalites du controle qua- lite - mais deborde largement ce cadre pour traiter, en un ensemble d’exigences, le fonc- tionnement global du laboratoire depuis ce que l’on nomme la phase preanalytique - enregis- trement du patient, prelevement, preparation du specimen - jus- qu’a la phase postanalytique, qui correspond succinctement a l’eta- blissement du compte rendu apres validation des resultats, a l’archivage des donnees et a l’eli- mination des dechets 121. Le texte de l’arrete s’articule autour de cinq grands chapitres 141 : les regles de fonctionnement du laboratoire - oti il est ques- tion essentiellement de l’organi- sation et de I’instrumentation ;

Service des equlpements blonkdicaux, CHU d’Angers, rue des Capucins, 49033 Angers cedex 01, France

RBM (1997) 19, 1,46-49 63 Elsevirr, Paris

Le GBEA et /es services biomedicaux publics

l’ex&ution des analyses - cha- pitre dans lequel on retrouve la rkdaction des pro&dures, la ges- tion des sp&imens ainsi que le traitement des r&ultats ; l’assu- rance de qualit - le responsable du systPme de qualit doit 6tre un biologiste ; le stockage et la conservation des archives ; enfin, le cas particulier des examens de laboratoire destin& aux recherches biom&dicales. Les services des kquipements bio- medicaux des ktablissements publics de Sante sont concern& par le GBEA 2 deux niveaux. Le premier concerne l’achat du materiel. Non seulement il est &rit dans le guide que les systgmes ana- lytiques doivent @tre choisis cc en fonction des performances sou- haitees et des resultats des exper- tises r6alis4es independamment du constructeur ou du vendeur )), mais aussi, a l’avenir, les pro& dures d’achat de mat&iel B desti- nation des laboratoires devront obligatoirement prendre en consi- d&ration les exigences du GBEA. Le deuxiPme concerne l’entretien du part de materiel. En effet, (( les appareils doivent &re p&iodi- quement et efficacement inspect&, nettoy&, entretenus et v&ifi& selon une procedure opQatoire [...I. Le fonctionnement des appareils doit $tre v&ifi6 selon la frhquence pr&oni&e par le constructeur ou le vendeur j) [l]. Le r6le du service des kquipements biom6dicaux est done 2 la fois important et lourd de con&quence. Des liens privil6gi6s doivent se nouer entre lui et le laboratoire afin que les problPmes soient trait& progressivement mais totalement et de la maniPre la plus rkaliste pos- sible. 11 ne faudrait pas oublier non plus la place importante qu’occupent les fournisseurs auprPs des biolo- gistes, mais 6galement auprPs des ingknieurs biomkdicaux pour les- quels leur implication sera pri- mordiale dans 1’6laboration des protocoles d’entretien. Les comportements adopt& face au GBEA seront diffkrents et dgpendront de la situation des int&ess&. Celle du service des equipements biomkdicaux du CHU d/Angers est particuliPre. En effet, l’int4r@t qu’il Porte 2 l’application et au respect du GBEA n’est pas uniquement bask sur l’aspect reglementaire. Le processus en tours de certifica-

tion IS0 9002 de l’activit6 main- tenance de l’atelier biomgdical, r&alis6 dans le cadre d’un pro- gramme hospitalier de recherche clinique avec le CHU de Poitiers, le CH de Bourg-en-Bresse et I’hhpital Robert-Debr4 de Paris, va influer sur les moyens mis en ceuvre pour rgpondre au guide. R&iproquement, les obligations port&es par le GBEA incitent B la redaction de proc6dures qui pourront @tre elargies, le cas t?chGant, aux autres services du CHU qui assimilent progressive- ment, eux aussi, les prkceptes de la dkmarche qualit&.

Le GBEA : quelles rbpercussions pour les structures hospitalkres ?

L’ensemble des services est touch6 par ce texte. En effet, si le princi- pal interes& est bien le labora- toire, le GBEA incite, au sein de structures telles que les hBpitaux, 2 l’implication des services de soins, administratifs et tech- niques. Des groupes de travail doivent done se cr6er autour du biologiste afin que la dkmarche soit coh6rente. Cependant, si le bio- logiste joue le r6le d’animateur - il est legalement le responsable de son systeme qualit -, il faut un catalyseur pour initier ces dkmar- ches : la Direction de 1’4tablisse- ment. C’est elle qui doit initier une politique globale necessaire pour entrainer l/ensemble des partenaires g travailler ensemble. Pour l’heure, les biologistes qui se sont Ian&s dans la mise en place du GBEA l’ont fait de leur propre initiative et ils butent encore sou- vent sur le manque d’informa- tion et de motivation de la part des autres services. Au sein des laboratoires n&an- moins, le GBEA vient d&ja chan- ger les mentalit& et les facons de travailler. D&ji, de par l’existence des contrBles de qualit internes (intralaboratoires) et nationaux (interlaboratoires) qui resultent d’une d6marche volontaire et obligatoire, la plupart des r&ul- tats rendus sont fiables. Ces contrBles se limitent cependant au niveau de l’analyseur. Un effort est alors 2 fournir dans la for- malisation des techniques et des contrhles, ainsi que dans la tra- fabilitb. Ceci permettra, 2 terme, d’ameliorer l’organisation et la

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gestion et, ainsi, de donner la possibilit6 d’amhliorer encore la fiabiIit6 des rendus d’analyse en jouant, par exemple, sur la d6fi- nition d’une nouvelle valeur d’incertitude pour les r&ultats. Sur ce sujet, il ne faut pas perdre de vue que toute cette mise en place n’a qu’un but : donner encore plus de confiance au patient, non seulement dans la valeur du compte rendu qu’on lui remet, mais kgalement dans la qualit des autres prestations fournies. Ainsi, les services de soins sont concern&s par la qualit des pr& IPvements qu’ils effectuent : bonne prkparation du patient, bonnes conditions de prel&ve- ment, renseignements corrects port& sur les tubes d’bchan- tillons, demande d/analyses coh& rentes avec le prK?vement, etc. Des formations pour atteindre ce but sont g organiser. La mise en conformit des labo- ratoires vis-&-vis du GBEA passe encore par la collaboration avec un (c collhge )> d’interlocuteurs, notamment dans les domaines tels 1’6limination des dkchets ou le transport des spgcimens 2 l’intkrieur de la structure. Si, pour ce qui concerne les d&hets, la loi du 15 juillet 1975 stipule que le producteur de ces d6chets en est responsable jusqu’8 leur klimination finale, il est evident que dans les structures hospita- Ii&es le biologiste ne peut rkgler les dysfonctionnements seuls. Cela met en jeu la direction, les services techniques, la cellule hygiene et s6curit6, etc. Des grou- pes de rhflexion doivent done se former pour 6tudier tous les aspects de ces probl6mes. Les soci&& font kgalement partie intkgrante de cette demarche qua- lit6 des laboratoires. Les biolo- gistes trouveront auprPs d’elles les conseils et documents utiles pour une mise en place ration- nelle puisque 6tant elles-mcmes, dans la majorit des cas, d&j6 pas- &es par des processus similaires. Mais ces fournisseurs seront &ga- lement des interlocuteurs obliges pour les services biomedicaux. En effet, la participation des industriels est nkcessaire pour la rkdaction des pro&dures d’entre- tien ou le bon deroulement des contrats de maintenance. Dans l’etude des r6percussions du GBEA sur le service des kquipe-

L Poirrier et a/

Tableau 1. CoBts proposQa et cmXs abmtus paur I’entretien des I

ments biomedicaux du CHU d’Angers, nous avons pu propose, ainsi, un ensemble de mesures definies en fonction des preconi- sations d’entretien des fournis- seurs, des contrats de mainte- nance deja existants sur certains types d’appareils (automates, balances et microscopes), de la precision demandee et du temps d’utilisation des instruments. Cette faGon de proceder permet aux differents laboratoires de se mettre progressivement en conformite, et au service des equi- pements biomedicaux de reunir dans le temps les moyens neces- saires pour respecter l’ensemble des exigences du guide. Sur ce dernier point, outre la necessite d’une gestion documentaire adaptee aux regles edictees par le GBEA (procedures &rites, suivi des contrats de maintenance sol- licit& exterieurement, manuels techniques a disposition), il y a la necessite d’entretenir le mate- riel correctement et reguliere- ment, en respectant les preconi- sations des fournisseurs. Cette etude a provoque quelques surprises lorsque l’on a commence a s’interesser de plus pres a ces procedures d’entretien. En effet, certains controles demand& ne s’averaient pas justifies techni- quement et, surtout, ils apparais- saient plus qu’irrealisables : veri- fication tous les 2 mois, pieces a changer systematiquement, etc. Plus inquietante encore a ete la rapidite avec laquelle de nou- veaux manuels (( remis a jour ))

ont et4 fournis. Sans jeter le dis- credit sur les entreprises, force est de constater que la derive tech- nique qui s’instaure par le biais de textes legislatifs de plus en plus contraignants - cf arrete du 3 octo- bre 1995 relatif a l’anesthesie - est a l’avantage des fournisseurs. 11s ont toute latitude pour rediger des protocoles d’entretien exi- geants qui ne pourront pas etre pris en charge par les ateliers bio- medicaux. La vigilance des inge- nieurs biomedicaux et surtout des associations qui les representent doit done s’accentuer dans ce domaine. Ainsi, pour endiguer ce phenomene, les modalites d’entre- tien preconisees par le fournis- seur pourraient devenir un critere eventuellement redhibitoire pour le choix des appareils. Ce sera en tout cas l’option choisie par le ser- vice des equipements biomedi- caux du CHU d’Angers. Les premieres mesures d’entre- tien preventif telles qu’elles ont ete elaborees pour ce service, ont Porte sur les centrifugeuses - plus particulierement les cyto- centrifugeuses pour des raisons de precision - et sur les incubateurs a CO,, en attendant d’elargir les instructions de travail aux etuves. Le cas des microtomes et des automates a coloration devrait en partie se regler par l’interme- diaire d’un contrat de mainte- nance - les techniciens biomedi- caux ne sont pas reellement form& sur ce type d’appareil et l’entretien, surtout pour ce qui concerne les microtomes, necessite

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du materiel de test particulier. Certaines questions restent a l’etude comme les solutions d’urgence a mettre en oeuvre en cas de defaillance d’un appareil pre- sent en un seul exemplaire dans le laboratoire, ce qui est le cas des automates a coloration par exemple. Le tableau I etablit les coats proposes pour l’entretien des appareils. La certification IS0 9002 du service des equipements biomedicaux est un avantage dans ce domaine. Les benefices escomptes - gain de temps, amelioration de l’etat du part, meilleure organisation et gestion - doivent permettre d’estomper les surcouts. Les cre- neaux de temps lib&es viendront, par exemple, diminuer les cotits de main d’oeuvre, comptes dans le tableau I comme une charge sup- plementaire de travail. Un autre avantage est de pouvoir ameliorer la credibilite du service aupres des laboratoires, mais egalement aupres des institutions en eta- blissant de vrais relations <c client- fournisseur >F par l’intermediaire de contrats sign& entre les diffe- rents services et le service des equipements biomedicaux. Cet aspect de l’organisation est en tours de mise en oauvre, notam- ment pour les laboratoires. Mais la certification ne doit pas @tre le seul apanage des services bio- medicaux, les ordonnances d’avril 1996 sollicitant des etablisse- ments qu’ils s’engagent sur la voie de l/assurance qualite. Les biologistes ont la chance de dis-

Le GBEA et /es services biomedicaux publics

poser d’un texte qui, saris parler de certification ni d’accrkdita- tion, s’en approche fortement. Le GBEA peut constituer en la mati&e un bon rkfkrentiel et ser- vir de base pour l’etape suivante : I’accreditation des laboratoires, le Cofrac (Comitk francais pour l’accrkditation) travaillant d’ail- leurs sur l’adaptation de la norme EN 45001 pour les laboratoires d’analyses de biologie medicale. Certains biologistes en sont p&s, d’autres assez loin. Mais il faut bien prendre en considkration que cette dkmarche sera alors volontaire et non rkglementaire comme le GBEA et que, par consequent, les moyens n&es- saires & cette reconnaissance seront 2 la charge du laboratoire.

Conclusion

Pour l’ensemble du site hospita- lier, les rkpercussions du GBEA sont grandes. Elles entrainent des changements de mentalitk non seulement chez les biologistes, mais aussi chez les personnels de soins et les personnels tech- niques. Pour sa mise en place, le guide nkcessite que des liens pri- vilkgies se nouent entre les dif- fkents acteurs. Par sa vision glo- bale de l’activitk du laboratoire, le texte en vient m@me ti toucher 2 des problPmes de santk publique, comme l’klimination des dkhets, qui nkcessite la participation de chacun. Mais l’intelligence de la

dgmarche voudrait que tous les partenaires parlent le mcme langage (( qualitk j). L’kvolution passe en effet certainement par l’application de systPmes qualite pour I’ensemble des services, solution qui devrait leur per- mettre d’obtenir un vkritable retour sur l’investissement ini- tial et une reconnaissance de leur activitk. C’est ainsi que le GBEA contribue B l’kvolution g&k-ale vers la dkmarche qualitk pr8nke par les ordonnances d’avril1996 portant rgforme de l’hospitalisa- tion publique et privee. C’est par ces moyens que la qualitk des ser- vices rendus au patient sera encore amkliorke. n

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