kliniske forsøg 2015

2 | KLINISKE FORSØG 2015 KLINISKE FORSØG 2015 | 3

IBC Euroforum byder igen velkommen til vores årlige konference om kliniske forsøg.

Konferencen er det oplagte forum for alle, der beskæftiger sig med kliniske forsøg og afprøvninger, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

VISIONER & STATUS OM DE NYE RAMMER FOR KLINISK FORSKNING OG OFFENTLIGT/PRIVAT SAMARBEJDEI maj sidste år blev en lang række initiativer iværksat for at skabe styrkede rammer for offentligt/privat samarbejde om klinisk forskning samt gøre det enklere, mere effektivt og attraktivt. Formanden for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, dr. med.sci. Poul Jaszczak vil i år åbne konferencen med en status på samarbejdet – både på lokalt og nationalt plan.

Derudover byder konferencen på en lang række andre spændende aktuelle emner og problemstillinger, herunder bl.a. følgende:

• NYT fra Sundhedsstyrelsen & Den Nationale Videnskabsetiske Komité

• Industriens samarbejde med sundhedspersoner – status og erfaringer med de nye regler

• NYT fra regionerne• Sundhedsstyrelsens inspektioner –

myndighedernes syn på elektroniske systemer

• Adgang til Sundhedsdata – hvilke regler gælder?

• Elektronisk versus traditionel patientrekruttering

• Registerstudier• Risikobasereret monitorering • Transcelerate globalt og i Danmark• Patient retention

KLINISKE FORSØG


ERFARINGER & DIALOG Kompetente indlægsholdere vil sikre, at vi kommer hele vejen rundt om emnerne – lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum for opdatering, inspiration og udveksling af erfaringer – med såvel talere som de øvrige deltagere.

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen på konferencen!

Med venlig hilsen

Louise Starklint Project Manager IBC Euroforum

DET NATIONALE SAMARBEJDSFORUM FOR SUNDHEDSFORSKNING Formand, dr. med. sci. Poul Jaszczak

SUNDHEDSSTYRELSEN Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemiddeludvikling og -evaluering

Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, Inspektionen

DEN NATIONALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ Specialkonsulent Karen Kiilerich

REGION SJÆLLAND Konsulent, cand. pharm Lene Hartmann, Den Regionale Forskningsenhed

REGION NORDJYLLAND Koordinator Meriam Dorthe Blom van der Male

AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL Specialkonsulent, cand jur. Susanne Kudsk

NEXT Project Director Britta Smedegaard Andersen

ASTRAZENECA A/S Lead Clinical Research Associate Heidi Egsgaard Frandsen

GROW PV CONSULTING PV Expert Gro Laier MD

VELOXIS PHARMACEUTICALS Director, Clinical Operations Christoffer von Sehested

ELI LILLY DANMARK Clinical Development Consultant Hanne Jørgensen

HORTEN Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn

ORDSTYRER:CEO Birgitte Telmer, CroxxMed ApS

TALERLISTE:

MÅLGRUPPE FOR KONFERENCEN Konferencen henvender sig til medarbejdere i lægemiddel- og medicoindustrien, CRO’er, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske forsøg.

Konferencen besøges typisk af Clinical Research Associates, Clinical Trial Managers, medicinske chefer, læger, farmaceuter, sygeplejersker, kemikere, projektledere, Regulatory Managers, auditorer, jurister og monitorer samt andre, der interesserer sig for eller beskæftiger sig med kliniske forsøg.


TFS was founded in 1996 and has grown to become the largest independent mid-size CRO focusing on small and mid-size life science customers. TFS employs more than 700 professionals throughout 21 countries and delivers clinical research services in more than 40 countries. We can provide end-to-end solutions or flexible single services. We are therapeutically specialized in Oncology, Immunology, Dermatology, Ophthalmology, CNS, Cardiology and Endocrinology.www.tfscro.com

Companies trust World Courier to transport and store their time- and temperature-sensitive products because they value the peace of mind that comes with our unsurpassed knowledge, global reach and flawless supply chain execution.World Courier’s knowledge of the complexities of clinical trials and the time- and temperature-sensitive products required to keep medicine moving forward means our customers can confidently leverage our expertise in transport management, global regulations, GDP/GMP.www.worldcourier.com

Global Words er specialiseret i medicinsk oversættelse af høj kvalitet. Vi er to medarbejdere med i alt 40 års erfaring som professionelle oversættere, og vi oversætter hver dag tekster vedrørende kliniske forsøg, herunder deltagerinformationer, korrespondance med myndigheder, spørgeskemaer, lægmandsresuméer osv. Vi har begge været på kursus i anatomi og fysiologi og sygdomslære og har oversat inden for stort set alle sygdoms- og behandlingsområder. Vi er meget fleksible og serviceminded og løser også hasteopgaver.www.globalwords.dk

PROGRAMONSDAG

2. DECEMBER 2015

SPONSORER KLINISKE FORSØG

2015


08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermaterialeMorgenkaffe/te

09.00 Åbning af konferencenProject Manager Louise Starklint, IBC Euroforum

09.05 Introduktion ved ordstyrerenCEO Birgitte Telmer, CroxxMed ApS

NYE RAMMER FOR KLINISK FORSKNING

09.15 Visioner og status om de nye rammer for klinisk forskning og offentligt/privat samarbejde• Highlights på Årsrapport 2015• Data – diskussion om beskyttelse af individet• ”Initiativer der tages på lokalt plan” for at understøtte

klinisk forskning• Samlet status over de forskellige initiativer Formand, dr. med. sci. Poul Jaszczak, Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning

10.15 Pause med kaffe/te

PROGRAMONSDAG

2. DECEMBER 2015


NYE REGLER & NYE TILTAG

10.30 NYT fra Sundhedsstyrelsen• Nyt om kliniske forsøg• DKMAnet – Den fælles portal til Sundhedsstyrelsen og

Det Videnskabsetiske Komitésystem - udfordringer, løsninger og erfaringer

• Status på ny EU-lovgivning - hvor langt er implementeringen nået? - timelines

Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Sundhedsstyrelsen


11.20 NYT fra Det Videnskabsetiske Komitésystem • Status og betydning på

- ny EU-lovgivning - supplerende ny dansk lovgivning

• Biobanksforskning og sundhedsdataSpecialkonsulent Karen Kiilerich, Den Nationale Videnskabsetiske Komité

12.00 Frokost

13.00 Industriens samarbejde med sundhedspersoner – en status• Status ét år efter de nye tilknytningsregler er trådt i kraft• Hvilke erfaringer har vi gjort os?• Et kig i krystalkuglenAdvokat, partner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten

PROGRAMONSDAG

2. DECEMBER 2015


NYE REGLER & NYE TILTAG

10.30 NYT fra Sundhedsstyrelsen• Nyt om kliniske forsøg• DKMAnet – Den fælles portal til Sundhedsstyrelsen og

Det Videnskabsetiske Komitésystem - udfordringer, løsninger og erfaringer

• Status på ny EU-lovgivning - hvor langt er implementeringen nået? - timelines

Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Sundhedsstyrelsen


11.20 NYT fra Det Videnskabsetiske Komitésystem • Status og betydning på

- ny EU-lovgivning - supplerende ny dansk lovgivning

• Biobanksforskning og sundhedsdataSpecialkonsulent Karen Kiilerich, Den Nationale Videnskabsetiske Komité

12.00 Frokost

13.00 Industriens samarbejde med sundhedspersoner – en status• Status ét år efter de nye tilknytningsregler er trådt i kraft• Hvilke erfaringer har vi gjort os?• Et kig i krystalkuglenAdvokat, partner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten


13.40 Nyt fra regionerneÉn indgang for industrien• Status og initiativer i netværketKoordinator Meriam Dorthe Blom van der Male, Region Nordjylland

• Sygdomsspecifikke netværk, herunder Lungemedicinsk Netværk

Konsulent, cand. pharm Lene Hartmann, Den Regional Forskningsenhed, Region Sjælland


14.30 Nyt fra regionernes juridiske netværkJuridisk Netværk og dets opgaver, herunder• Procedurer for forhandling af virksomhed/CRO-specifikke

templates• Takling af barrierer i klinisk forskning• Nye tiltagSpecialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital


15.20 Det offentlige-private partnerskab NEXT• Status og visioner for de næste fem årProject Director Britta Smedegaard Andersen, NEXT

16.05 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren

16.15 Konferencens første dag slutter


08.30 Morgenkaffe/te

09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg

KLINISKE FORSØG I PRAKSIS

09.05 Myndighedernes syn på Electronic Trial Master File og elektroniske systemer • Electronic Trial Master File• Elektroniske systemer• Hvad ses der på under inspektion?Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, Inspektionen, Sundhedsstyrelsen


10.10 Adgang til Sundhedsdata• Hvilke regler gælder?• Specielt omkring screeningSpecialkonsulent cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital


11.15 Patientrekruttering• Elektronisk versus traditionel patientrekruttering• Udfordringer ved patientrekrutteringLead Clinical Research Associate Heidi Egsgaard Frandsen, AstraZeneca A/S

12.00 Frokost

PROGRAMTORSDAG

3. DECEMBER 2015


08.30 Morgenkaffe/te

09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg

KLINISKE FORSØG I PRAKSIS

09.05 Myndighedernes syn på Electronic Trial Master File og elektroniske systemer • Electronic Trial Master File• Elektroniske systemer• Hvad ses der på under inspektion?Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, Inspektionen, Sundhedsstyrelsen


10.10 Adgang til Sundhedsdata• Hvilke regler gælder?• Specielt omkring screeningSpecialkonsulent cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital


11.15 Patientrekruttering• Elektronisk versus traditionel patientrekruttering• Udfordringer ved patientrekrutteringLead Clinical Research Associate Heidi Egsgaard Frandsen, AstraZeneca A/S

12.00 Frokost

13.00 Non-Interventionelle Studier (NIS) herunder registerstudier• Relevant guidelines• NIS vs Clinical Trials• Source data verificationPV Expert Gro Laier MD, Grow PV Consulting


13.40 Et casestudie om risikobaseret monitorering• Mål og udfordringer• Opsætning og udførsel• Resultater• Konklusion og næste skridtDirector of Clinical Operations Christoffer von Sehested, Veloxis Pharmaceuticals


14.35 Transcelerate globalt og i Danmark• Hvad er det, og hvad er relevant i forhold til kliniske forsøg?• Hvad er implementeret, og hvad er på vej?• Erfaringer med Transcelerate i praksisClinical Development Consultant Hanne Jørgensen, Eli Lilly Danmark


15.25 Patient retention• Hvad betyder det for styrken i et forsøg, at patienten forbliver

på forsøgsmedicin?• Hvad kan man gøre i praksis for at holde patienterne i forsøgene?Taler annonceres senere

16.10 Opsummering af konferencen ved ordstyreren

16.15 Konferencen slutter


Afholdelsesdato og -stedKonferencen Kliniske forsøg 2015 afholdes den 2. & 3. december 2015 i

CPH Conference ved DGI-byen Tietgensgade 65, 1704 København V Tlf.: 33 29 80 00 www.dgi-byen.dk

OvernatningOvernatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. IBC Euroforum henviser til DGI-byen for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på tlf. 33 29 80 70.

ParkeringDer er mulighed for parkering i DGI-byens eget P-hus, der har 192 pladser. P-huset ligger centralt med indkørsel fra Ingerslevsgade, 1704 København V. En dagsbillet koster kr. 190,-. Læs mere på www.dgi-byen.dk/parkering/. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

PRAKTISKE OPLYSNINGER

IBC Euroforum ApS Silkegade 17, st. Postboks 2023 1012 København K Telefon 35 25 35 45 [email protected] www.ibceuroforum.dk Giro 3 93 14 55 CVR-nr 24 24 03 71


EARLY BIRD! Tilmelding senest

9. oktober

Tilmelding senest 13. november

Tilmelding efter 13. november

Konference 12.995,- 13.995,- 14.995,-

Konferencepris Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.

Er I flere interesserede fra samme virksomhed, da kontakt os for et samlet tilbud.

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

TilmeldingSend eller ring din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller [email protected]. Tilmeldingen er bindende!

AfbestillingAfbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end to dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail [email protected].

T I L M E L D I N G T I L I B C E U R O F O R U M S K O N F E R E N C E

NavnStillingAfdelingE-mail

Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail? Ja tak Nej tak

FirmaAdressePostnr. og byTelefon (omstilling)Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.SekretærNærmeste chef

Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

Jeg ønsker at deltage (sæt X)

KLINISKE FORSØG 2015 | 2. & 3. DECEMBER 2015

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: Venligst oplys registreringsskode – se adressefelt

(+45) 35 25 35 45 www.ibceuroforum.dk/kf

IBC Euroforum Silkegade 17, st. 1113 København K [email protected] 15

kf

IBC Euroforum ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

Alle priser er ekskl. moms.

EARLY BIRDTilmelding senest 9. oktober 2015

Tilmelding senest 13. november 2015

Tilmelding efter 13. november 2015

Konference 12.995,- 13.995,- 14.995,-

kliniske forsøg 2015

Documents