KONFERENCE • København · 5. og 6. december 2012

Kliniske lægemiddelforsøg – lovgivning, procedurer & praktiske udfordringer

• Ny og kommende lovgivning• Status på det videnskabsetiske komitésystem • Persondata & kliniske forsøg – lovgivning & praktik• GCP inspektioner i praksis – erfaringer fra MHRA• Risikobaseret monitorering • Kliniske forsøg med medicinsk udstyr – hvad er forskellen?

DEBAT: Hvordan bevarer vi fokus på patienter og forbedringer?

HØR TALERE FRA:

Sundhedsstyrelsen • Den Nationale Videnskabsetiske Komité • Datatilsynet • Covington & Burling LLP, London (UK) • Optima-QA and Compliance Ltd (UK) • Ferring Pharmaceuticals A/S • Cook Medical • IWA Consulting Aps

Tilmeld dig direkte på: www.ibceuroforum.dk/klf

2012

2

Talerliste:Specialkonsulent, farmaceut Lene Grejs PetersenLægemiddeludvikling og -evaluering Sundhedsstyrelsen

Specialkonsulent Susanne Pihl JakobsenDen Nationale Videnskabsetiske Komité

Overlæge, medlem af EU´s Bivirkningskomite Dr. Doris I. StenverForbrugersikkerhed, Sundhedsstyrelsen

Specialkonsulent Camilla DaasnesDatatilsynet

Partner Robin BlaneyCovington & Burling LLP, London (UK)

Compliance Consultant & Auditor (GCP/GPvP) Ian OulsnamOptima-QA and Compliance Ltd (UK)

Director Clinical Operations Vibeke BreinholtClinical R&D Reproductive Health Ferring Pharmaceuticals A/S

Monitor Supervisor Maja SkytteCook Medical

VP Regulatory and Medical DevelopmentLillan RejkjærIWA Consulting Aps

International Clinical Trial Manager Christian FriisClinical R&D Ferring Pharmaceuticals A/S

ORDSTYRER: Managing Director Birgitte TelmerCroxxMed

3

Kliniske lægemiddelforsøg 2012– hold dig opdateret og få ny inspiration

IBC Euroforum byder igen velkommen til konferencen om kliniske lægemiddelforsøg.

Konferencen er det oplagte forum for alle aktører, der beskæftiger sig med kliniske forsøg af primært lægemidler, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

Kompetente indlægsholdere vil sikre at vi kommer hele vejen rundt om kliniske læge-middelforsøg – lige fra indføring i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myn-digheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved industrien og dens rådgivere.

Hør erfarne indlægsholdere fra ind- og udland & deltag i debatten Konferencen har i 2012 fokus på dels opdatering fra de danske myndigheder, dels indu-striens praktiske erfaringer – herudover byder vi i år velkommen til to eksperter fra UK: En tidligere MHRA GCP Inspector der også har erfaring fra industrien, og en advokat med særlig erfaring inden for rådgivning om persondata i kliniske forsøg. Endelig sætter vi arbejdet med kliniske forsøg til debat med spørgsmålet om, hvordan vi bevarer fokus på patienter & forbedringer.

Vi kommer blandt andet ind på følgende emner og spørgsmål – læs mere i programmet:

• NytfraSundhedstyrelsen–implementering&nyEU-lovgivning• Dennyepharmacovigilancelovgivning–PASS&PAES• Statuspåimplementeringenafdetnyevidenskabsetiskekomitésystem• Håndteringafpersondataikliniskeforsøg–lovgivning&praktik• GCPinspektioneripraksis• Risikobaseretmonitorering–implementeringafFDAdraftguidancefra2011• MedicinskTeknologi(MTV)&kliniskeforsøg• Kliniskeforsøgmedmedicinskudstyr• DEBAT:Hvordanbevarervifokuspåpatienter&forbedringer?

Jeg glæder mig til at byde velkommen til et par interessante dage.

Med venlig hilsen

Rikke Ryge CasperSenior Project ManagerIBC Euroforum

3

4

ONSDAG DEN 5. DECEMBER 2012

08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermaterialeMorgenkaffe/te

09.00 Åbning af konferencenSenior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum

09.05 Introduktion ved ordstyrerenManaging Director Birgitte Telmer, CroxxMed

AKTUEL LOVGIVNING & PROCEDURER

09.15 Nyt fra Sundhedsstyrelsen • Erfaringermeddenyetiltag• Dennyforordningomkliniskelægemiddelforsøg• InformationfraClinicialTrialsFassiGroup,herunder -Integreredeprotokoller–kanmanindsendeénansøgning?Specialkonsulent, farmaceut Lene Grejs Petersen, Lægemiddeludvikling

og -evaluering, Sundhedsstyrelsen

Kliniske lægemiddelforsøg 2012

Konferencen henvender sig til medarbejdere i læge ­middel­ og medico industrien, CRO’er, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr:

Medicinske chefer, medicinske direktører, Clinical Research Associates, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, Regulatory Managers, auditorer, jurister, monitorer samt andre, der har interesse for eller beskæftiger sig med kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr.

Målgruppe for konferencen

55

ONSDAG DEN 5. DECEMBER 2012

10.15 Pause

10.30 Status – Det videnskabsetiske komitésystem • Implementeringafdennyekomitélov–hvordanerdet gåetefter1.januar2012? - Lovændringen af 18. juli 2012 - Bekendtgørelse nr. 538 af 14. juni 2012 om information og samtykke mv.• FremtidigeudfordringerSpecialkonsulent Susanne Pihl Jakobsen,

Den Nationale Videnskabsetiske Komité

11.15 Pause

11.30 Den nye Pharmacovigilance lovgivning – PASS & PAES

• Lovgivningen• DepraktiskeerfaringerOverlæge, medlem af EU´s Bivirkningskomite Dr. Doris I. Stenver,

Forbrugersikkerhed, Sundhedsstyrelsen

12.15 Frokost

13.15 Nyt fra Datatilsynet• Nyanmeldelsesregler/procedurerpr.15.maj2012 -Hvilkeændringer? - Non-interventionsforsøg - Blodprøver til fremtidig brug • Patientersadgangtilkliniskedataiforbindelse med kliniske studierSpecialkonsulent Camilla Daasnes, Datatilsynet

14.00 Pause

6

14.15 Data Privacy & Clinical Trials • OverviewofcurrentEUdataprivacylegislation• Proposedrevisionstothelegislation• Relevanceofdataprivacyrulesinclinicaltrials:• Informedconsentdocumentation• Anonymizationofdata• TransfersoutsidetheEEA• Consequencesofnon-complianceAssociate Robin Blaney, Covington & Burling LLP, London (UK)

Robin Blaney is lawyer and an associate in the London Life Sciences group

of Covington & Burling. He has broad experience in the life sciences sector

including involvement in e.g. data privacy, and regulatory matters. His

regulatory practice includes both pharmaceuticals and medical device.

Indlægget holdes på engelsk

15.15 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren

15.30 Konferencens første dag slutter

Kliniske lægemiddelforsøg 2012

ONSDAG DEN 5. DECEMBER 2012

7

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER:

SKATTEFORHOLD VED IND- OG UDFLYTNING

Konference forår 2013 i København

PHARMACOVIGILANCE 2013 – UPDATE on legislation & practical implications

Konference juni 2013 i København

8

TORSDAG DEN 6. DECEMBER 2012

08.30 Morgenkaffe/te

09.00 Introduktion af dagens indlæg ved ordstyreren

GCP INSPEKTIONER I PRAKSIS

09.10 GCP Inspections in practice• Findingsandexperiences• AdviceonhowtoprepareCompliance Consultant & Auditor (GCP/GPvP) Ian Oulsnam, Optima-QA and

Compliance (UK)

Ian Oulsnam is a very experienced GCP (and GPvP) advisor – he advises on

e.g. inspections preparation, audits, QA, compliance. He has many years of

experience from both the MHRA as a GCP Expert Inspector and Operations

Manager and from the pharmaceuticals industry – lately from a position as

internal consultant on GCP and GPvP at Leo Pharma.

Indlægget holdes på engelsk

10.20 Pause

UDVALGTE AKTUELLE EMNER

10.35 Risikobaseret monitorering – implementering af FDA draft guidance fra 2011

• Overvejelseromkringimplementeringenafrisikobaseretmonitorering?•Erderbesparelserathenteimonitoreringenaflægemiddelforsøg?• Opretholdeskvaliteten?Director Clinical Operations Vibeke Breinholt, Clinical R&D Reproductive

Health, Ferring Pharmaceuticals A/S

11.30 Pause

Kliniske lægemiddelforsøg 2012

9

TORSDAG DEN 6. DECEMBER 2012

11.45 Medicinsk Teknologi (MTV) & kliniske forsøg• Vurdering&relationentilkliniskelægemiddelforsøgTaler annonceres senere

12.30 Frokost

13.30 Kliniske forsøg om medicinsk udstyr• Hvilkereglergælder,herundernyeISO14155regler• Ansøgningomgodkendelse–forskelleirelationtilmedicinskeforsøg• TypiskeforskelleidenpraktiskehåndteringMonitor Supervisor Maja Skytte, Cook Medical

DEBAT: Hvordanbevarervifokuspåpatienter&forbedringer?

14.45 Klinisk kaffemik – forbered dig på debatten!I denne kaffepause er der mulighed for over eftermiddagskaffen at afprøve dine synspunkter overfor dine kolleger i branchen – benyt muligheden og deltag aktivt i den efterfølgende debat!

15.05 DEBAT: Har lovgivning og interne procedurekrav taget fokus fra patienter & forbedringer?

• Hvordansikrervifokuspåpatienter&forbedringer?• Hvordanoverholdeslovgivningoginterneprocedurermesteffektivt?• Hvadervigtigst?Lillan Rejkjær, VP Regulatory and Medical Development IWA Consulting Aps

International Clinical Trial Manager Christian Friis, Experimental Medicine,

Clinical R&D, Ferring Pharmaceuticals A/S

16.05 Opsummering og afrunding af konferencen

16.15 Konferencen slutter

10

Praktiske oplysninger

Afholdelsesdato og -stedKonferencen ”Kliniske lægemiddelforsøg 2012” afholdes den 5. og 6. december 2012 på Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center, Falkoner Allé 9, 2000 Frederiksberg C, telefon 38 15 80 01.

OvernatningOvernatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. IBC Euroforum henviser til Radisson Blu Booking for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på telefon 38 15 65 00 og oplys CFT-nummer: 62615

Parkering Der er betalingsparkering på Falkonér Plads bag-ved hotellet eller i parkeringskælderen 'Falkoner Plads' (under Frederiksberg Gymnasium og nabo til Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center). For at benytte parkeringskælderen 'Falkoner Plads' anbefaler vi bilister at køre bag om hotellet til par-keringspladsens nedkørsel, dvs. ad Falkoner Allé via HowitzvejtilSylowsPladsbaghotellet.Detteskyl-des,atSylowsAllégrundetmetrobyggeridelvisterafspærret i dagtimerne.

Som konferencegæst er det IKKE muligt at benytte Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center’s egen parkeringskælder.

Der er i receptionen på Radisson Blu Falkoner Hotel mulighed for at købe dagslicenser til kr. 35, som kan bruges, hvor der er 2-timers parkering på Frederiksberg.

Vi gør opmærksom på, at Metroen stopper på Frederiksberg Station, der ligger tæt ved hotellet. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

11

IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K,

Telefon35253545,Fax35253546,info@ibceuroforum.dk,www.ibceuroforum.dk,

Giro 3 93 14 55, CVR -nr 24 24 03 71

Konferencepris

Vælg alternativ Tilmelding senest19. oktober

Spar Tilmelding senest 16. november

Spar Tilmelding efter 16. november

Konference 11.995,­ 2.000,- 12.995,­ 1.000,- 13.995,­

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

TilmeldingSend,ringellerfaxdintilmeldingtilIBCEuroforum.Dukanogsåtilmeldedigpåwww.ibceuroforum.dkeller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!

AfbestillingAfbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen, betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål

vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Rikke Ryge Casper telefon 41 95 14 29,

e-mail rc@ibceuroforum.dk.

Tilmelding til IBC Euroforum konferencen

KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØGKøbenhavn den 5. og 6. december 2012

Navn

Stilling

Afdeling

E-mail

Ønsker du at modtage information om kommende

arrangementerviae-mail? Ja tak Nej tak

Firma

Adresse

Postnr. og by

Telefon (omstilling)

Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær

Nærmeste chef

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: Venligst oplys tilmeldingskode – se adressefelt

35 25 35 45 www www.ibceuroforum.dk/klf IBC Euroforum Silkegade 17, st. 35 25 35 46 @ registration@ibceuroforum.dk 1113 København KFax

12

klf

IBC Euroforum ApS · Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K

Jeg ønsker at deltage Alle priser er ekskl. moms.

SætX

Tilmelding senest19. oktober

Spar Tilmelding senest 16. november

Spar Tilmelding efter 16. november

Konference 11.995,­ 2.000,- 12.995,­ 1.000,- 13.995,­

Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).