LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA

Visuomenės sveikatos fakultetas Sveikatos vadybos katedra

Vitalija Valasinavičiūtė

GYDYTOJŲ NUOMONĖ APIE KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE DALYVAUJANČIŲ PACIENTŲ TEISIŲ

APSAUGĄ

Magistro diplominis darbas

Mokslinė vadovė

Dr. Danutė Dučinskienė

Kaunas, 2011

SANTRAUKA Visuomenės sveikatos vadyba GYDYTOJŲ NUOMONĖ APIE KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE DALYVAUJANČIŲ PACIENTŲ TEISIŲ APSAUGĄ Vitalija Valasinavičiūtė Mokslinė vadovė Dr. Danutė Dučinskienė Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, Visuomenės sveikatos fakultetas, Sveikatos vadybos katedra. Kaunas; 2011. 57 p. Darbo tikslas. Ištirti gydytojų požiūrį į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą. Uždaviniai. Įvertinti gydytojų informuotumą apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą, nustatyti gydytojų nuomonę apie informuoto asmens sutikimo reikšmę jo saugumui, įvertinti pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių pažeidimus ir biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas, gydytojų požiūriu. Tyrimo metodika. 2010 m. buvo atlikta anoniminė anketinė gydytojų apklausa. Buvo išdalinta 200 anketų (atsako dažnis 72 proc.). Tyrime dalyvavo visi gydytojai, įtraukti į N kompanijos, organizuojančios klinikinius tyrimus, gydytojų-tyrėjų duomenų bazę ir dirbantys privačiose ir valstybinėse sveikatos priežiūros įstaigose. Statistinė duomenų analizė atlikta naudojant SPSS 17.0 programinį paketą; naudotas susietų lentelių metodas. Duomenų skirtumų statistinis reikšmingumas buvo vertinamas pagal Chi kvadrato (χ2) kriterijų ir statistinio reikšmingumo lygmenį. Rezultatų skirtumas laikytas statistiškai reikšmingu, jei paklaidos tikimybė p < 0,05, labai reikšmingu – kai p < 0,01, ypač reikšmingu – kai p < 0,001. Rezultatai. Geros klinikinės praktikos taisykles teigė žinantys visi pagrindiniai tyrėjai ir tyrėjai, Helsinkio deklaraciją – 63,6 proc. pagrindinių tyrėjų ir 63,3 proc. tyrėjų bei visi tyrimo koordinatoriai. 50 proc. pagrindinių tyrėjų ir 65,3 proc. tyrėjų nurodė esantys gerai susipažinę su Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu. 62,5 proc. visų apklaustųjų buvo skaitę/ girdėję apie Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą. 77,3 proc. pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų teigė, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti. Apklausiant apie pacientų asmens duomenų apsaugą, 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų bei 61,2 proc. tyrėjų nurodė, kad klinikinių tyrimų dokumentuose buvo naudojami tiriamojo asmens inicialai. Išvados. Visi pagrindiniai tyrėjai, tyrimo koordinatoriai bei dauguma tyrėjų nurodė, kad atitinkama arba alternatyvi medicininė priežiūra yra suteikiama nepageidaujamų reiškinių atveju. Daugiau kaip ketvirtadalis pagrindinių tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai ir šiek tiek daugiau kaip penktadalis tyrėjų nurodė, kad jų praktikoje buvo tyrimo nutraukimo atvejų, kai tiriamas vaistinis preparatas buvo neveiksmingas arba laukiama nauda neviršijo rizikos, t.y. pacientų saugumas buvo svarbiausias prioritetas. Dauguma pagrindinių tyrėjų ir daugiau kaip trys ketvirtadaliai tyrėjų teigė, kad teisės aktai užtikrina pacientų teisių apsaugą Lietuvoje. Raktažodžiai. Klinikiniai tyrimai, pacientų teisės, informuotas sutikimas, gydytojų požiūris.

2

SUMMARY Management of Public Health PHYSICIANS’ VIEW TO PROTECTION OF PATIENTS RIGHTS IN CLINICAL TRIALS Vitalija Valasinavičiūtė Supervisor Danutė Dučinskienė, Dr. Department of Health Management, Faculty of Public Health, Lithuanian University of Health Science. Kaunas; 2011. 57 p. Aim of the study. Investigate physicians' view to protection of patients' rights in clinical trials. Objectives. Evaluate physicians' acknowledge about laws, regulating protection of patients participating in clinical trials; establish physicians' opinion about importance of informed consent to subject’s safety; evaluate violations of patients’ rights and implementation problems of clinical trials ethics principles in Lithuania. Methods. Anonymous physicians’ survey was performed in 2010. 200 questionnaires were distributed (response frequency – 72%). All physicians, working in national and private medical institutions and included in database of N pharmaceutical company organizing clinical trials, were participated. Statistical data analysis was performed by using SPSS 17.0 program package, crosstabs method; statistical significance was evaluated by χ2 criterion and significance level. Result significance was statistically significant if expectation bias p < 0,05, very significant if p < 0,01, extremely significant if p < 0,001. Results. All principal investigators and investigators indicated that they know Good Clinical Practice. 63,6% of principal investigators and 63,3% of investigators and all study coordinators knew Declaration of Helsinki. 50% of principal investigators and 65,3% of investigators were familiarized with Law on ethics of biomedical research. 62,5% of all respondents were read/ heard about Law on the rights of patients and compensation of the damage to their health. 77,3% of principal investigators and 71,4% of investigators considered that informed consent form protects patient’s rights. 45,5% of principal investigators and 61,2% of investigators indicated that subject initials were used in clinical trials documents. 45,5% of principal investigators and 61,2% of investigators indicated that patient initials were used in clinical trials documents. Conclusions. All pincipal investigators, trial coordinators and most of investigators indicated that proper or alternate medical care is provided in case of adverse events. More than quarter of principal investigators, all study coordinators and a little bit more than fifth of investigators indicated that there were early terminations of clinical trials in their practice when investigational medicinal product was not effective or benefit was lower than damage, it means that patients' safety was the most important priority. Most of principal investigators and more that three quarters of investigators acknowledged that Lithuanian laws ensure protection of patients’ rights in Lithuania. Key words. Clinical trials, patients’ rights, informed consent, physicians’ view.

3

TURINYS ĮVADAS ..................................................................................................................................... 6 TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ...................................................................................................... 7 3. Įvertinti pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių pažeidimus ir biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas, gydytojų požiūriu. ............... 7 1. LITERATŪROS APŽVALGA ........................................................................................... 8 1.1 Teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų vykdymą, raida ...................................... 8

1.2. Institucijų, atsakingų už klinikinius tyrimus Lietuvoje, veiklos reglamentavimas ........... 10

1.3. Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsauga ..................................... 13

1.4. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinė ........................................ 15

atsakomybė ir jos draudimas .................................................................................................... 15

1.5. Lietuvoje ir užsienyje atliktų tyrimų, susijusių su pacientų teisėmis, analizė ................... 16

2. TYRIMO METODIKA ..................................................................................................... 23 2.1. Tyrimo populiacija ir metodai ........................................................................................... 23

2.2 Statistinė analizė ................................................................................................................. 25

2.3. Anketinėje apklausoje dalyvavusių asmenų demografinių ir socialinių charakteristikų apžvalga .................................................................................................................................... 26

3. REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS ............................................................................... 28 3.1. Gydytojų žinios apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą ................................................................................... 28

3.2. Informuoto asmens, dalyvaujančio tyrime, sutikimo reikšmė .......................................... 34

jo saugumui gydytojų požiūriu ................................................................................................. 34

3.3. Gydytojų nuomonė apie pacientų saugos, dalyvaujant tyrime, pažeidimus ir biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas Lietuvoje ............................ 43

IŠVADOS ................................................................................................................................. 49 PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS ....................................................................................... 50 LITERATŪROS SĄRAŠAS.................................................................................................... 51 PRIEDAI .................................................................................................................................. 55

4

VARTOJAMŲ SĄVOKŲ PAAIŠKINIMAI

Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas

biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų

vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (ar)

nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (ar)

ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą,

siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą.

Tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis

atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro (toliau – sveikatos apsaugos

ministras) nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Tyrėjas atsako už

klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo

atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės

veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju.

Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime.

Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos farmacinė forma arba

placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis

preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė

forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti nepatvirtintą

indikaciją ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, dėl kurio jau suteikta

rinkodaros teisė.

Informuoto asmens sutikimas (toliau – asmens sutikimas) – aiškus, sąmoningai

duotas rašytinis tiriamojo sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime.

Pacientas – asmuo, kuris naudojasi sveikatos priežiūros įstaigų teikiamomis

paslaugomis, nepaisant to, ar jis sveikas, ar ligonis.

Klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančio paciento apsauga – tiriamojo asmens teisių,

neliečiamybės ir konfidencialumo apsauga (1-4).

5

ĮVADAS

Šiuolaikinė medicina neįsivaizduojama be naujų gydymo būdų ir diagnostikos

priemonių atradimo bei jau sukurtų tobulinimo. Technologijų ir mokslo progreso rezultatas –

išgelbėtos gyvybės, ilgesnė gyvenimo trukmė, naujos kartos vaistai bei vakcinos, padedančios

išgydyti anksčiau nepagydomas ligas. Tačiau medicinos pažanga turi ir neigiamą pusę – tai

savanoriškas pacientų dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose, iš kurių jie nebūtinai gauna

pamatuojamos naudos, būna atvejų, kai tyrimų rezultatai yra naudingi naujų vaistų kūrimui, o

kartais pacientams iškyla ir žalos sveikatai pavojus. Tarkime, pirmoje klinikinių tyrimų fazėje

dalyvauja sveiki savanoriai, kuriems gydymas iš viso nėra reikalingas. Be to, dažnai

klinikinio tyrimo protokolas numato placebo (neveiklių medžiagų), kaip palyginamojo

preparato skyrimą tam tikrai tiriamųjų grupei. Placebu kontroliuojami tyrimai suteikia

galimybę tiksliau įvertinti naujų gydymo metodikų efektyvumą, tačiau net ir placebas gali

sukelti nenaudingų padarinių paciento sveikatai. Todėl tyrimuose dalyvaujančių pacientų

teisių bei interesų apsauga yra ne mažiau svarbi nei rezultatai, kuriuos tikimasi gauti, atlikus

klinikinius tyrimus. Daugelis teisės aktų (Europos Sąjungos klinikinių tyrimų direktyva,

Geros klinikinės praktikos taisyklės) yra svarbūs, užtikrinant klinikinių tyrimų kokybę.

Lietuvoje, kaip ir kitose ES valstybėse narėse klinikinius tyrimus su žmonėmis reglamentuoja

ne tik tarptautiniai dokumentai, bet ir šalies teisės aktai, tokie kaip, Biomedicininių tyrimų

etikos įstatymas, Sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl leidimų atlikti klinikinius

vaistinių preparatų tyrimus, Farmacijos įstatymas ir kiti (3, 5).

Gydytojai, vykdantys klinikinius tyrimus, geriausiai gali įvertinti tiriamųjų interesų

bei teisių apsaugos aspektus. Pacientų, sutikusių dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, teisių

apsaugos aspektai nėra pakankamai išnagrinėti, todėl šiame moksliniame darbe bus atskleistas

gydytojų požiūris į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą.

6

TIKSLAS IR UŽDAVINIAI

Darbo tikslas – ištirti gydytojų požiūrį į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių

pacientų teisių apsaugą.

Darbo uždaviniai:

1. Įvertinti gydytojų informuotumą apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų,

dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą;

2. Nustatyti gydytojų nuomonę apie informuoto asmens sutikimo reikšmę jo

saugumui;

3. Įvertinti pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių pažeidimus ir

biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas, gydytojų požiūriu.

7

1. LITERATŪROS APŽVALGA

1.1 Teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų vykdymą, raida

Istoriškai pirmasis dokumentas, atskleidęs humaniškosios medicinos esmę bei

įpareigojęs saugoti žmogaus gyvybę, gydyti sąžiningai ir garbingai, atsižvelgiant į ligonio

interesus – tai Hipokrato priesaika (apie 460-337 m. prieš m. erą), kuri 1995 m. buvo

atnaujinta. Vėliau buvo sukurtas Ženevos gydytojo įžadas (1948 m.), kuris įpareigojo saugoti

žmogaus gyvybę nuo jos užuomazgos. Remiantis šiuo įžadu buvo kuriamos gydytojo

priesaikos medicinos universitetuose. Tarptautinis medicinos etikos kodeksas (1949 m.)

nustatė tinkamo gydytojų elgesio ribas su pacientais, kolegomis, visuomene. Šiame

dokumente taip pat aptarti profesionalios veiklos etikos principai: konfidencialumas, paciento

informavimas (6).

1966 m. Europos Taryba priėmė Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją. Oslo

deklaracija (1970 m.) pateikė taisykles, rekomenduojamas gydytojams, sprendžiantiems

nėštumo nutraukimo klausimą. Deklaracija pripažino nėštumo nutraukimą gydomaisiais

tikslais – kai kyla grėsmė moteriai arba diagnozuojami sunkūs vaisiaus apsigimimai. Tokijo

deklaracija (1975 m.) reglamentavo gydytojų, prižiūrinčių ir gydančių žmones, netekusius

laisvės, elgesį. Joje pabrėžiama, kad gydytojai negali dalyvauti jokiose veiklose, susijusiose

su žmonių kankinimu ir jų orumo žeminimu. Ligonio teisės Lisabonos deklaracija (1981)

apibrėžė paciento teisę rinktis gydytoją ir gydymą arba išvis atsisakyti gydymo, gauti visą

informaciją apie ligą ir gydymą, teisę į duomenų konfidencialumą (6).

Svarbiausi dokumentai ir įvykiai, turėję įtakos dabartiniams teisės aktams,

reglamentuojantiems biomedicininius tyrimus su žmonėmis, minimi šie:

• Maisto ir vaistų aktas (1906 m., JAV) – reikalavimas, kad maistas, gėrimai ir

vaistai atitiktų grynumo standartus.

• Sulfanilamido eliksyras – mirė 109 žmonės, vartoję šį eliksyrą. Etiketėje buvo

rašoma, kad vaistas ištirpintas alkoholyje, bet jis buvo ištirpintas etilenglikolyje,

liaudiškai vadinamame “antifrizu”. JAV Maisto ir vaistų agentūra (FDA) nubaudė

gamintojus dėl klaidingos informacijos ir išėmė iš apyvartos.

• 1932 – 1972 m. žmogaus teisių pažeidimais pagarsėjęs Tuskegee tyrimas, kuriame

dalyvavo 400 sifiliu sergančių negydytų juodaodžių vyrų. Jiems buvo žadami

nemokami vaistai, tačiau to nebuvo.

8

• Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos aktas (1938 m., JAV) – reikalavimas, kad

gamintojai prieš parduodami vaistus patikrintų jų saugumą. Remiantis juo FDA

tarnautojas gydytojas Frances Kesley 1938 m. atsisakė patvirtinti talidomido

vartojimą JAV teritorijoje. Europoje ir Kanadoje talidomidas buvo skiriamas

nėščiųjų rytiniam pykinimui gydyti. Daugiau nei 10.000 naujagimių gimė su

ryškiais sklaidos trūkumais (be rankų ir kojų).

• 1939 – 1945 m. nacistinėse koncentracijos stovyklose buvo atlikti eksperimentai

su gyvais žmonėmis. 1946 m. taip vadinamoje “daktarų byloje” 16 iš 23 nacistinių

nusikaltėlių buvo nubausti mirties bausme ar ilgiems metams kalėti (3).

Taigi būtent šių eksperimentų bei jų vykdytojų teismas baigėsi Niurnbergo kodekso

sukūrimu - pirmuoju tarptautiniu dokumentu, reglamentuojančiu medicininius eksperimentus

su žmonėmis.

Niurnbergo kodeksas buvo priimtas 1947 m. Vokietijoje, juo ginamos tiriamųjų teisės.

Šio kodekso pagrindinė esmė:

visi tiriamieji turi būti informuoti, kad galėtų apsispręsti dalyvauti tyrime, ar ne;

visi tiriamieji turi suprasti tyrimo esmę, trukmę, pavojus, nepatogumus;

tiriamasis turi teisę bet kada atsisakyti dalyvauti tyrime (3).

Helsinkio deklaracija (1964 m.):

Pasiūlymas patvirtinti užsakovo, monitoriaus (tyrimo koordinatoriaus) ir tyrėjo

įsipareigojimus atliekant klinikinius tyrimus (1977 m. JAV)

Tarptautinės medicinos mokslų organizacijos taryba paskelbė tarptautinius etinius

reikalavimus atliekant biomedicininius tyrimus su žmonėmis (1982 m.)

Amerikos maisto ir vaistų agentūros direktyvos 1989 m (8).

Tačiau jau minėtų neetiškų klinikinių tyrimų vykdymas tęsėsi toliau, nepaisant

Niurnbergo kodekso bei Helsinkio deklaracijos sukūrimo. 1966 m. Harvardo medicinos

mokyklos profesorius H. Beecher, peržiūrėjęs populiariausių to meto medicininių žurnalų

publikacijas, pateikė keliolikos mokslinių tyrimų, kuriuose pacientų sveikatai ar net gyvybei

buvo iškilusi grėsmė (apie ją net neinformuojant tyrimų subjektų ar jų globėjų), santraukas

(3).

Pavyzdžiui, vienas iš eksperimentų buvo skirtas vakcinos prieš virusinį hepatitą

sukūrimui. Jo metu hepatito virusais buvo užkrečiami asmenys su psichinės raidos

sutrikimais. Kito eksperimento vykdytojai, pasirinkę savo tyrimų objektu sergančiuosius

9

senatvine demencija, tyrė žmogaus imunitetą, švirkšdami "pacientams" vėžines ląsteles. Nors

tokie tyrimai buvo vykdomi gana seniai ir gali pasirodyti nesvarbūs, tačiau aktualu tai, kad jie

buvo atliekami tokioje demokratiškoje šalyje, kaip JAV. Taigi šie pavyzdžiai aktualūs ir

šiandien, norint suprasti dabartinį klinikinių tyrimų reglamentavimą. Po minėtų įvykių 1990

m. buvo inicijuota Tarptautinės Harmonizacijos Konferencija ir visuotinai priimti Geros

Klinikinės Praktikos (THK-GKP) reikalavimai. THK posėdžiai įvyko 1991 m. Belgijoje,

1993 m. Floridoje (JAV), 1995 m. Japonijoje, 1997 m. Belgijoje; Europoje Geros klinikinės

praktikos taisyklės įsigaliojo 1997 m. sausio mėnesį. Prie THK-GKP Europos prisijungė ir

kiti geografiniai regionai, - Jungtinės Amerikos Valstijos, Japonija. 2001 m. priimta Europos

Sąjungos klinikinių tyrimų direktyva (3,7-9).

Taigi minėtieji dokumentai kviečia laikytis šalis nares tam tikrų taisyklių, kuriose

nurodoma tyrėjų kvalifikacija, reikalingos sąlygos, kad būtų gauti kokybiški tyrimų rezultatai,

aprašoma, koks turi būti klinikinio tyrimo protokolo turinys. Todėl šie teisiniai aktai tapo

svarbiomis priemonėmis, užtikrinančiomis tyrimų kokybę ir Europos bendrijos medicininių

produktų gaminimo politiką. Lietuvoje, kaip ir kitose ES valstybėse narėse vaistų tyrimus su

žmonėmis reglamentuoja ne tik tarptautiniai dokumentai, bet ir šalies teisės aktai, tokie kaip

jau minėtos Geros klinikinės praktikos taisyklės (1998 m.), Biomedicininių tyrimų etikos

įstatymas, Farmacijos įstatymas, Sveikatos apsaugos ministro įsakymas "Dėl leidimų atlikti

klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo

patvirtinimo" ir kiti (10-25).

1.2. Institucijų, atsakingų už klinikinius tyrimus Lietuvoje, veiklos reglamentavimas

Klinikiniai tyrimai Lietuvoje turėtų būti atliekami pagal protokolą, kuriam pritarė

Lietuvos Bioetikos komitetas (LBEK) ir, kurį patvirtino Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT). Klinikinius vaistinio preparato tyrimus

reglamentuoja Lietuvos Respublikos teisės aktai. Kaip jų laikomasi, kontroliuoja VVKT ir

kitos pagal įstatymus įgaliotos institucijos. Klinikinį vaistinio preparato tyrimą Lietuvoje

galima atlikti tik turint LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir

VVKT leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (12).

1.2.1. Lietuvos bioetikos komiteto funkcijos

Lietuvoje pirmasis biomedicininių tyrimų etikos komitetas atsirado tik 1995 m.

Lietuvos medicinos etikos komitetas (nuo 2000 05 11 - Lietuvos bioetikos komitetas), kuris

10

pagal Sveikatos sistemos įstatymą ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą pradėjo

koordinuoti šių tyrimų etinę ekspertizę. LBEK yra valstybinė institucija, atsakinga už

žmogaus teisių ir jo orumo apsaugą sveikatos priežiūros sistemoje. Lietuvos bioetikos

komitetą steigia, jo sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija.

Komitetui vadovauja komiteto pirmininkas.

Pagrindinės Komiteto funkcijos:

• šviesti ir informuoti bioetika besidominčius specialistus bei plačiąją visuomenę apie

moralines problemas, kylančias šiuolaikinės sveikatos priežiūros kontekste

(Dažniausiai šios problemos susiję su pacientų informuotu sutikimu, konfidencialumu,

genetikos taikymu, nėštumo nutraukimu, dirbtiniu apvaisinimu, gyvenimo pabaigos

sprendimais, biomedicininiais tyrimais, prievartiniu gydymu, asmenų su psichikos

negalia apsisprendimu, audinių ir organų transplantacija bei ribotų sveikatos sistemos

resursų paskirstymu);

• saugoti asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, teises ir atlikti

biomedicininių tyrimų protokolų mokslinę etinę ekspertizę;

• teikti metodologinę paramą medicinos etikos komisijoms bei kitoms institucijoms,

organizuoti specialistams ir plačiajai visuomenei skirtus seminarus ir konferencijas,

skatinti bioetinės literatūros leidybą ir platinimą;

• teikti pasiūlymus dėl norminių dokumentų ar jų projektų, susijusių su bioetikos

klausimais;

• pagal kompetenciją atstovauti Lietuvai tarptautinėse organizacijose (26).

Leidimus (pritarimus) biomedicininiams tyrimams atlikti Lietuvos bioetikos komitetas

išduoda Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sprendimu. Biomedicininių tyrimų ekspertų

grupė sudaroma iš 7-9 asmenų, jos vardinę sudėtį vieneriems metams įsakymu tvirtina

komiteto pirmininkas kolegijos pritarimu (26).

1.2.2. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto funkcijos

Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto funkcijos yra šios:

• išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių

preparatų tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose,

esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai

priskirtoje teritorijoje;

11

• teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus planuojama

atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių

tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;

• teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus

planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;

• atlieka biomedicininių tyrimų, kuriems atlikti jis išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių

preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė išvadas, etinę priežiūrą;

• atlieka išduotų leidimų apskaitą;

• teikia veiklos ataskaitas Lietuvos bioetikos komitetui jo nustatyta tvarka (26).

1.2.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos veikla ir ryšys su klinikinių tyrimų vykdymu

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba yra vyriausybinė organizacija, kuri už savo veiklą

atsiskaito Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai. Pagrindinė Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti žmonių sveikatą, vertinant žmonėms skirtų vaistų

kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant rinką, t.y.:

• atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų

rinkodaros teisę, išskyrus biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų

vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam

diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų (naudojamų

retosioms ligoms gydyti);

• kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą

Lietuvoje atliekant inspekcijas, laboratorinius tyrimus;

• kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų

apyvartą (27).

Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį

koordinuoja Tarnyba. Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas

pasikeitęs vaisto rizikos ir naudos santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių. Tarnybą,

kuriai vadovauja viršininkas, sudaro 123 darbuotojai. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja

savo, taip pat Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ir Vilniaus universiteto mokslinius

resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų. Tarnybos specialistai

dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse, taip pat

12

Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos,

Europos Tarybos) komitetuose ir darbo grupėse (27).

1.3. Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsauga

Kadangi įdomūs ir ateities pacientams naudos turėsiantys tyrimai gali būti apskritai

nereikalingi ar pavojingi tiriamųjų sveikatai (sveikų savanorių dalyvavimas pirmos fazės

klinikiniuose tyrimuose bei placebo skyrimas kaip palyginamojo preparato), vertėtų aptarti

pagrindinius biomedicininių tyrimų etikos principus, kurie deklaruojami Niurnbergo kodekse,

Helsinkio deklaracijoje bei tarptautiniuose bioetikai skirtuose dokumentuose.

Vienas iš pamatinių etinių principų - tai informuoto asmens sutikimas. John R.

Williams teigia, kad sutikimas susideda iš trijų komponentų: atskleidimo, veiksnumo ir

savanoriškumo. Atskleidimas nurodo tinkamą informacijos perdavimą pacientui ir tai, kaip tą

informaciją suvokia pacientas, veiksnumas – paciento gebėjimą suprasti pateiktą informaciją

bei įvertinti galimas sprendimo pasekmes, kurios gali būti pagrįstai nuspėjamos.

Savanoriškumas reiškia paciento teisę priimti sprendimą laisvai, be prievartos ir

manipuliacijos. Veiksnumas – tai tam tikrų funkcinių gebėjimų, reikalingų priimti specifinį

sprendimą, turėjimas (28).

John R. Williams taip pat kalba apie gydytojo ir tyrėjo dvigubą vaidmenį bei apie

galimą konfliktą tarp šių vaidmenų, kurių funkcijos iš esmės skiriasi. Dažniausiai klinikinius

tyrimus inicijuoja tyrimo užsakovai, rečiau patys gydytojai, galbūt todėl lietuviškoje

literatūroje nėra diskutuojama apie minėtų vaidmenų susikirtimą ar persipynimą. Kita vertus,

jeigu tyrimo iniciatorius - farmacinė kompanija, gydytojui taip pat gali būti įdomus mokslinis

tyrimo pagrįstumas ir susidomėjimas nauju vaistu arba nauja vaisto forma. Tai dažnai turi

įtakos tyrėjo pasirinkimui vykdyti vienokį ar kitokį tyrimą. Taigi tyrėjas, kviesdamas

dalyvauti tyrime, turėtų pacientui pasiūlyti ir kitus alternatyvius gydymo būdus, ne tik naujų

(ir dažniausiai neregistruotų) vaistų vartojimą, štai čia dažniausiai tik nuo gydytojo priklauso,

kaip išsamiai ir tiksliai bus pateikiama informacija, aišku, įtakos turi ir paciento gebėjimas

įvertinti rizikos bei naudos santykį (28).

Etikos paskirtis – suvokti ribą tarp etinių pastangų ir neetinės veiklos, t.y. žmonės

turėtų gebėti atsirinkti, kurie klinikiniai tyrimai naudingi, o kurie kelia grėsmę jų orumui.

Nors savanoriškas paciento sutikimas dalyvauti tyrime yra būtinas, tačiau tam tikrais atvejais

13

tai gali būti sunkiai įgyvendinama, tarkime, sunkios būklės pacientai, esantys reanimacijos

skyriuje, nėra patys pajėgūs savarankiškai apsispręsti, tuomet irgi iškyla laisvo apsisprendimo

dilema. Buvęs Prancūzijos etikos komisijos pirmininkas teigia: „ <...> neleidžiama pacientui

atlikti kenksmingo tyrimo arba rizikuoti, jei tyrimas tuojau pat neduotų akivaizdžios naudos,

tačiau galima rizikuoti, jei pacientui nebelieka jokių vilčių, o rizikuojant suteikiama galimybė

išgyventi.“ Taigi vėl aiškiai atskleidžiamas visuose tarptautiniuose ir nacionaliniuose teisės

aktuose išdėstytas rizikos ir naudos santykis – rizika tiriamajam turi būti kiek įmanoma

sumažinta ir būti mažesnė už laukiamą naudą (29).

Helsinkio deklaracija (HD) praplečia Niurnbergo kodo, apie kurį buvo kalbėta

pirmajame skyriuje, principus - akcentuoja ne teisinius aspektus, o etinius, yra pritaikyta

klinikiniams tyrimams, pabrėžia pacientų saugumą, informuoto paciento sutikimą dalyvauti

klinikiniame tyrime, rizikos minimizavimą, numato patvirtintą tyrimo planą, protokolą. Ši

deklaracija yra pagrindinis dokumentas, juo remiantis buvo sukurti žmonių, dalyvaujančių

klinikiniuose tyrimuose, etinės apsaugos pagrindai. HD – tai svarbus orientyras tyrėjų

bendruomenei, deklaracijos nuostatas atitinka ir plačiau detalizuoja Lietuvos teisės aktai,

tarkime, Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklės pateikia nuorodą į HD: “bandymuose

dalyvaujančių asmenų teisės, saugumas bei gerovė bus ginamos pagal HD principus ir

klinikinių bandymų duomenys bus pakankamai patikimi“ (30-35).

Vienas svarbiausių GKP principų atitinka ir Helsinkio deklaracijos principą – prieš

pradedant tyrimą turi būti gerai apsvarstytas rizikos ir naudos santykis, taigi tyrimas

pradedamas ir tęsiamas tik tada, jeigu būsima nauda viršija galimą riziką. GKP kaip ir HD

taip pat numato gydytojo (tyrėjo) atsakomybę už tiriamojo sveikatos priežiūrą ir medicininius

sprendimus, priimamus jo atžvilgiu, nors tiriamasis savo noru sutiko dalyvauti tyrime. Taip

pat GKP įtvirtina nuostatą, kad visa tyrimo metu gauta informacija turi būti užrašoma,

tvarkoma ir laikoma taip, kad ją būtų galima patikrinti audito ar inspekcijų metu.

Atsižvelgiant į atitinkamų teisės aktų konfidencialumo reikalavimus, turi būti išsaugotas

tiriamojo asmens tapatybę atskleidžiančių įrašų slaptumas. Lietuvoje asmens duomenų

konfidencialumą įteisino Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas. Tiriamieji preparatai

turi būti gaminami ir laikomi pagal geros gamybos praktikos (GGP) taisykles; vartojami – tik

taip, kaip numato patvirtintas protokolas. Turi būti įdiegtos tokios sistemos ir procedūros,

kurios užtikrintų visapusišką kiekvieno tyrimo kokybę (36-41).

Reikėtų paminėti, kad informuoto asmens sutikimo principas įteisintas ne visuose

psichiatriniuose klinikiniuose tyrimuose, kadangi vykdant klinikinius tyrimus su psichikos

ligomis sergančiais žmonėmis, svarbu tai, ar jie galės suprasti informaciją apie tyrimą ir laisva

14

valia sutikti dalyvauti, nepakenkdami savo interesams. Todėl Lietuvoje informuotą sutikimą

gali pasirašyti tik veiksnūs asmenys, kurie supranta tyrimo ypatumus (1).

Jeigu tiriamasis yra nepilnametis, asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda

abu tėvai ar įstatyminiai nepilnamečio atstovai, vaikų teisių apsaugos tarnyba. Jei

nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar įstatyminio atstovo ir rajono,

miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas (10).

1.4. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinė

atsakomybė ir jos draudimas

Pagal Sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių

tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo”

klinikinių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl

tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos, sudarydami draudimo sutartis

su draudimo įmonėmis, turinčiomis Valstybinės draudimo priežiūros tarnybos prie Finansų

ministerijos išduotą leidimą verstis šios rūšies draudimu. Šis reikalavimas taikomas tik tais

atvejais, kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis. Biomedicininių tyrimų

užsakovas ir tyrėjas atsako už žalą, atsiradusią dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo

mirties, taip pat už neturtinę žalą, atsiradusią dėl biomedicininių tyrimų, jei jie neįrodo, kad

žala atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo

tyčinės veikos. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir tyrėjo padaryta žala sveikatai, dėl gyvybės

atėmimo bei dėl to atsiradusi neturtinė žala atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai

atlyginimo įstatymo ir Civilinio kodekso nustatyta tvarka (4, 42, 43).

Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nurodytas pagrindas žalai

atsirasti – biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų neatitinkanti veikla (žala, kilusi dėl tyrėjų

ar kitų asmenų, atliekančių biomedicininius tyrimus, veiklos). Tiriamojo asmens sutikimo

dalyvauti tyrime pasirašymas negali būti vertinamas kaip aplinkybė, atleidžianti užsakovą ir

tyrėją nuo atsakomybės už žalą tiriamajam asmeniui (4, 44).

Lietuvos Aukščiausiasis Teismas yra nurodęs, jog tokiais atvejais susiduriama su

profesine atsakomybe, todėl kaltė, sprendžiant gydytojo atsakomybės klausimą, vertintina

kaip atidumo, dėmesingumo, rūpestingumo, atsargumo, kvalifikuotumo stoka, profesinės

etikos taisyklių pažeidimas. Profesinės veiklos ypatumai lemia ir civilinės atsakomybės už šia

15

veikla padarytą žalą savitumus, nes profesinės pareigos apima ir teisinius, ir moralinius

aspektus, kurie įtvirtinti teisės normose ir moralinio pobūdžio (profesinės etikos)

dokumentuose. Vykdydamas savo veiklą sveikatos priežiūros specialistas turi laikytis ne tik

teisės aktų, bet ir profesinių standartų bei užtikrinti tokį rūpestingumo laipsnį, kokio tikimasi

iš sąžiningo šių paslaugų teikėjo. Kadangi teikiant sveikatos priežiūros paslaugas paprastai

negalima garantuoti, kad bus pasiektas tam tikras konkretus rezultatas, pacientą ir gydytoją

sieja prievolė, kurios turinį sudaro gydytojo pareiga užtikrinti, kad ši prievolė būtų vykdoma

dedant maksimalias pastangas. Todėl civilinę atsakomybę sveikatos priežiūros teikimo

santykiuose gali lemti bet kuri, net ir pati lengviausia, kaltės forma, bet koks neatidumas,

nerūpestingumas, nedėmesingumas, nepakankamas profesinės pareigos atlikimas, profesinės

etikos pažeidimas ir t. t. Pacientas, pareikšdamas ieškinį medicinos įstaigai dėl jos darbuotojų

atliktų netinkamų veiksmų, turi įrodyti pareigos teikti kvalifikuotą ir rūpestingą pagalbą

pažeidimą, žalos faktą ir priežastinį ryšį tarp gydytojo nerūpestingumo ir padarytos žalos (44-

49).

1.5. Lietuvoje ir užsienyje atliktų tyrimų, susijusių su pacientų teisėmis, analizė

Lietuvoje ir užsienyje yra atlikta pakankamai daug tyrimų, susijusių su pacientų

teisėmis, gydytojų informuotumu apie pacientų teises, pacientų vaidmeniu, priimant su jų

gydymu susijusius sprendimus, pasitikėjimu sveikatos priežiūra, tačiau tyrimų apie pacientų,

dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą nėra daug, be to, minėtas aspektas buvo

nagrinėtas pacientų požiūriu. V. Marčiulionienė 2010 m. sausio – kovo mėnesiais atliko

tyrimą apie klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir nedalyvavusių pacientų požiūrį į šiuos

tyrimus. 84,6 proc. dalyvavusiųjų dalyvavimo klinikiniame tyrime patirtį vertino teigiamai.

Dalyvaujant klinikiniame tyrime ar po jo, jų nuomonė apie tyrimus išliko teigiama arba

pagerėjo. Dalyvavę tyrimuose pacientai reikšmingai dažniau teigė, kad dalyvautų

klinikiniame tyrime ateityje. Tačiau, priklausomai nuo dalyvavimo klinikiniame tyrime

patirties, galimybė, kad nedalyvavusieji ateityje sutiktų dalyvauti klinikiniame tyrime, buvo

1,7 karto didesnė nei dalyvavusiems. Gydytojai dažniausiai buvo pirmi ir pagrindiniai

informacijos pacientui apie galimybes dalyvauti klinikiniuose tyrimuose teikėjai ir jų

patarėjai. Vienas iš pagrindinių dalyvavimo tyrime priimtinumo motyvų buvo gydytojo

16

rekomendacija pacientui. Pasitikėjimas šeimos gydytoju reikšmingai didino paciento polinkį

dalyvauti klinikiniame tyrime ateityje (50).

2001 m. lapkričio-gruodžio mėnesiais Z. Liubarskienė, L. Šoliūnienė ir kt. apklausė

Kauno 2-osios klinikinės ligoninės ir Alytaus S. Kudirkos ligoninės Vidaus ligų skyriaus

ligonius apie jų pasitikėjimą sveikatos priežiūra. Rezultatai parodė, kad didesnė dalis Alytaus

ligoninės pacientų (31 proc.) palyginti su Kauno 2-osios klinikinės ligoninės pacientais (22

proc.), teigė, kad nepasitiki Lietuvos sveikatos politika. Daugiau kaip pusė visų apklaustųjų

išreiškė labai didelį pasitikėjimą gydančiu gydytoju. 67 proc. pacientų visiškai patenkinti, 19

proc. iš dalies patenkinti gydymu savo ligoninėje. Beveik 70 proc. pacientų teigė galintys

pasinaudoti teise rinktis ligoninę, gydytoją bei gydymo būdą (51).

2002 m. kovą – balandį Kauno medicinos universiteto Socialinės medicinos katedra

vykdė anketinę apklausą keturiose Kauno sveikatos priežiūros įstaigose, buvo įvertintos

pacientų žinios apie jų teises bei galimybes pasinaudoti savo teisėmis sveikatos priežiūros

įstaigose. Nustatyta, kad 41,5 proc. apklaustųjų nežinojo Pacientų teisių ir žalos sveikatai

atlyginimo įstatymo, 42 proc. – apie galimybę pasirinkti gydantį gydytoją ir slaugos

darbuotoją, 49, 8 proc. – kur turėtų kreiptis esant nesutarimams su gydytoju ar slaugos

darbuotoju, 57,7 pro. – per kiek laiko jų pateikti skundai turi būti išnagrinėti. 69 proc.

apklaustųjų teigė, kad informacija apie ligą, gydymo eigą, rezultatus jiems yra reikalinga, tik

58,6 proc. suprato jiems pateiktą informaciją. Apklausa parodė, kad didelę reikšmę turėtų

gydytojo ir paciento tarpininko – nepriklausomo patarėjo pacientų teisių klausimais

pareigybės įdiegimas – 81,3 proc. pacientų iškilus problemoms kreiptųsi į patarėją, jei tik toks

asmuo įstaigoje dirbtų (52).

E. Peičius, R. Kaminskas ir A. Novelskaitė 2003 m. apklausė Kauno Šilainių,

Dainavos, Kalniečių poliklinikų bei vienos privačios gydymo įstaigos pacientus apie jų

požiūrį į dalyvavimą priimant sprendimus, svarbius jų sveikatai. 87 proc. pacientų visiškai

arba iš dalies pasitiki savo pasirinktu bendrosios praktikos gydytoju, 68 proc. – gydymo

įstaiga. Apklausos duomenys parodė, kad daugelis pacientų yra tik pasyvūs pokyčių stebėtojai

ir vertintojai: 46 proc. nurodė, jog domisi sveikatos priežiūros pokyčiais, tačiau mano, kad

nuo jų dalyvavimo niekas nepriklauso, 30 proc. – būtų linkę dalyvauti sveikatos stiprinimo

programose bei teikti savo pasiūlymus, tačiau tik 7 proc. norėtų dalyvauti pacientų teises

ginančių nevyriausybinių organizacijų veikloje (53).

2004 m. kovo mėn. V. Grabauskas, E. Peičius, R. Kaminskas atliko reprezentatyvią

Lietuvos gyventojų apklausą „Pacientų vaidmuo priimant sveikatos priežiūros sprendimus“.

Buvo nustatyta, kad 41,3 proc. Lietuvos gyventojų pasitiki sveikatos priežiūros sistema, 69,9

17

proc. – pasitiki gydytojais, 48,9 proc. manė, jog teisė į sveikatos priežiūra užtikrinama. 96,5

proc. apklaustųjų rūpėjo sveikatos priežiūros situacija, tačiau savo, kaip paciento, vaidmenį

teigiamai vertino tik 19,1 proc. Jaunesnių ir didesnį išsilavinimą turinčių respondentų požiūris

labiau kritiškas, bet jie linkę būti aktyvesni sprendžiant sveikatos problemas (54).

Rinkos analizės ir tyrimų grupė UAB “RAIT“ 2004 m. spalio – lapkričio mėn.

atliko pacientų sociologinį tyrimą apie pacientų žalos patirtį sveikatos priežiūros įstaigose.

Tyrimo metu buvo atliktos dvi apklausos: reprezentatyvi 1090 Lietuvos gyventojų bei tikslinė

380 pacientų, teigiančių esą patyrė žalą sveikatos priežiūros įstaigose. Paaiškėjo, jog dauguma

pacientų (94,4 proc.) renkasi valstybines sveikatos priežiūros įstaigas. Didesnis pacientų

pasitenkinimas privačių sveikatos įstaigų paslaugomis – 78,5 proc., valstybinių sveikatos

priežiūros įstaigų paslaugomis patenkinti 43,4 proc. Lietuvos gyventojų. Paklausus gydytojų,

dėl kokių pacientų teisių pažeidimų gali kilti konfliktas, 22 proc. gydytojų teigė, jog konfliktai

gali kilti dėl nekokybiškai suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų, ir 20 proc. – privataus

gyvenimo neliečiamumo srityje. Net 30 proc. gydytojų mano, jog didžiausia rizika

konfliktinei situacijai kilti – nepakankamai išsamus informacijos apie gydymą suteikimas. Į

klausimą, kur kreiptis pacientui dėl patirtos žalos 44 proc. Gydytojų nukreiptų į įstaigos

administraciją, 31 proc. siūlytų problemą spręsti su gydymo paslaugas suteikusiu gydytoju.

Atsidūrę konfliktinėje situacijoje, gydytojai elgtųsi labai skirtingai – 24 proc. Pirmiausia

paaiškintų pacientui jo teises ir pareigas, dar 24 proc. atsiprašytų už nesusipratimus ir

konstruktyviai mėgintų spręsti konfliktą su įstaigos administracija, 20 proc. išdėstytų savo

teises ir pareigas, 19 proc. siūlytų kreiptis į įstaigos vadovą. Pacientų tyrimo duomenys

parodė, kad pacientams trūko žinių ir informacijos apie jų teises, galiojančius teisės aktus,

gydytojų teises ir pareigas. Atlikus reprezentatyvią Lietuvos gyventojų apklausą, paaiškėjo,

kad 72,8 proc. pacientų nėra patyrę žalos sveikatos priežiūros įstaigose, o 25 proc. teigė

patyrę vienokio ar kitokio pobūdžio žalą, į atsakingas institucijas kreipėsi 7,3 proc. pacientų

(55).

Viešosios nuomonės ir rinkos tyrimų UAB „Spinter tyrimai“ atliktas gydytojų ir

felčerių sociologinis tyrimas atspindi gydytojų nuomonę, jog profesinės civilinės atsakomybės

draudimas jiems labai reikalingas (85 proc.); 15 proc. teigė apsidraudę, 19 proc. ketinantys

apsidrausti, 15 proc. nežinojo ar yra apdrausti. Civilinės atsakomybės draudimas ir gydytojų

tęstinis mokymas padėtų išvengti konfliktinių situacijų su pacientais ir užkirsti kelią gydytojų

profesinės atsakomybės byloms. 46 proc. gydytojų norėtų daugiau teisinių žinių įgyti, 26

proc. manė, kad jiems darbe praverstų geresnis psichologijos išmanymas, 12 proc. pageidautų

tobulinti vadybos įgūdžius. 16 proc. gydytojų reikalinga informacija apie medikų teises, 16

18

proc. – apie medikų ir pacientų teisių praktinį įgyvendinimą, 7 proc. – apie sveikatos teisę, 5

proc. – apie pacientų teises (55).

Kauno medicinos universiteto Socialinės medicinos katedra vykdė projektą

„Pacientų teisių užtikrinimas Kauno apskrities sveikatos priežiūros įstaigose“ – pirmajame

projekto etape 2002 m. kovo- balandžio mėn. buvo apklausti keturių Kauno miesto sveikatos

priežiūros įstaigų medicinos darbuotojai ir pacientai. Paaiškėjo, kad daugiau medikai negu

pacientai žinojo (girdėjo arba skaitė) apie pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatymą.

Sveikatos priežiūros darbuotojai, susipažinę su įstatymu, dažniau pacientams pasako savo

vardą ir pavardę (57,3 proc.) negu jo neišmanantys (34,2 proc.). 80,5 proc. gydytojų visuomet

informuoja pacientus apie jo ligos diagnozę, tačiau paradoksalu, bet žymiai mažesnė dalis

pacientų teigė susipažinę su pateikta informacija. 69 proc. pacientų teigė, kad informacija apie

ligą, gydymo eigą bei rezultatus ir kitus galimus gydymo metodus reikalinga pacientams, tuo

tarpu tik šiek tiek daugiau nei pusė (50,2 proc.) gydytojų sutiko su šiuo teiginiu (56).

Paminėtinas 2003 m. K. Lukauskaitės atliktas tyrimas, kurio preliminarūs rezultatai

parodė rimtas informuoto asmens sutikimo užtikrinimo problemas. Autorė, pritarus Lietuvos

bioetikos komitetui apklausė klinikiniuose tyrimuose dalyvavusius tiriamuosius apie

informuotą sutikimą (57).

G. Girštautaitė, D. Dučinskienė, J. Vladičkienė, L. Jankauskienė 2005 metais atliko

260 gydytojų ir slaugos specialistų apklausą respublikinėje ligoninėje (atsako dažnis – 71,2

proc.). 93,0 proc. apklaustųjų teigė suteikiantys informaciją pacientams apie ligoninėje

teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas, 95,6 proc. – apie įstaigos vidaus tvarkos taisykles ir

tvarką. 55,1 proc. medicinos darbuotojų nurodė, kad visada pasako pacientui savo vardą ir

pavardę, 68,7 proc. sveikatos priežiūros specialistų teigė, jog pacientai žino jų pareigas bei

kvalifikaciją, 54,5 proc. apklaustųjų teigė, kad informacija apie ligą, gydymo eigą, gydymo

rezultatus ir kitus galimus gydymo metodus reikalinga pacientams. Medicinos personalo

pacientui suteikiama informacija apie ligoninės medicinos darbuotojų vardą, pavardę,

pareigas ir kvalifikaciją, galimybę pasirinkti sveikatos priežiūros paslaugas, vidaus tvarkos

taisykles ir tvarką priklauso nuo paciento socialinės padėties, lyties ir amžiaus (58).

R. Jurkuvienė ir L. Petrauskaitė 2005 metais atliko apklausą tretinio lygio sveikatos

priežiūros ligoninėje, kurios tikslas išsiaiškinti pacientų ir personalo požiūrį į pacientų teisių ir

žalos sveikatai atlyginimo įstatymą. Dauguma visų tyrime dalyvavusių pacientų – 51,2 proc.

teigė, kad pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas gina ir medikų, ir pacientų

teises, 18,6 proc. teigė, kad tik medikų teises, o 30,2 proc. įvardijo, kad įstatymas gina tik

pacientų teises. Tuo tarpu iš viso personalo dauguma 63,2 proc. atsakė, kad šis įstatymas gina

19

pacientų teises. 18,5 proc. pacientų teigė, kad yra susidūrę su žmogaus orumą žeminančiu

medicinos personalo elgesiu, tačiau 81,5 proc. visų respondentų atsakė, kad su tokiu elgesiu

nesusidūrė. 72,8 proc. tiriamųjų pacientų atsakė, kad nėra susidūrę su tokiu atveju, jog

medikai nepasakė visos tiesos apie jų ligą ir tik 27,2 proc. tiriamųjų pacientų tai patvirtino.

Dauguma tai patvirtinančių respondentų buvo įvardiję, kad medikai yra pakenkę jų sveikatai.

Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (6 str.) yra nuostata, kad „pacientas turi

teisę į informaciją apie savo sveikatos būklę, ligos diagnozę, medicininio tyrimo duomenis,

gydymo metodus ir gydymo prognozę“. 92,6 proc. visų tiriamųjų norėtų žinoti savo diagnozę,

o 6,2 proc. nenorėtų žinoti sunkios savo diagnozės. Iš visų apklaustųjų tiriamųjų atsakė, kad

jei būtų pažeistos jų teisės dauguma 37,0 proc. atsakė, kad kreiptųsi į juristą, beveik tiek pat –

35,8 proc. į gydymo įstaigos vadovą, mažiau – 16,0 proc. į Sveikatos ministeriją, bei 8,6 proc.

kreiptųsi į žiniasklaidą. Lyginant pacientų ir personalo atsakymus, matyti, kad dauguma

pacientų – 32,6 proc. kreiptųsi į gydymo įstaigos vadovą, tuo tarpu daugiau nei pusė – 52,6

proc. personalo kreiptųsi į juristą (59).

R. Giedrikaitė, I. Misevičienė, I. Jakušovaitė 2006 m. lapkritį – 2007 m. vasarį

dviejose Lietuvos apskrityse atliko tyrimą atsitiktinai atrinktose ligoninėse. Tyrime dalyvavo

visi pacientai, apklausos dieną gydomi vidaus ligų ir chirurgijos profilių skyriuose, ir visi tą

dieną skyriuose dirbę gydytojai. Pusė apklausoje dalyvavusių pacientų (50,9 proc.) nežinojo,

kokias teises jiems garantuoja Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai

atlyginimo įstatymas. Tačiau didžioji dalis pacientų manė, kad jiems buvo suteikta

informacija apie jų ligą (86,1 proc.), medicininių tyrimų duomenis (76,2 proc.), ligos gydymo

metodus (74,2 proc.), galimas teigiamas ir neigiamas pasekmes (65,2 proc.). Palyginus

pacientų ir gydytojų vertinimus apie suteiktą informaciją pacientams, nuomonės išsiskyrė.

Gydytojai buvo linkę geriau save vertinti. Daugiau kaip pusė (65,5 proc.) gydytojų pateikia

informaciją pacientui apie galimybę pacientui dalyvauti priimant gydymo sprendimus, tačiau

pacientai nepakankamai aktyviai (34,4 proc.) dalyvauja priimant sprendimus apie savo

sveikatos būklę (60).

I. Poškienė 2007 m. atliko tyrimą „Informuoto sutikimo doktrinos taikymas nėščiųjų

pacienčių požiūriu“. Beveik visos apklausoje dalyvavusios nėščiosios pacientės tvirtino

žinančios, jog turi teisę į informaciją apie savo sveikatos būklę. Dauguma respondenčių

nurodė, kad buvo supažindintos su visomis procedūromis, kurios bus atliekamos įstaigoje.

Dauguma nėščiųjų teigė, jog yra patenkintos informuoto sutikimo davimo procedūra gydymo

įstaigoje. Penktadalis pacienčių tvirtino, jog nepatenkintos, tačiau jokių konkrečių pasiūlymų

nepateikė, ką norėtų keisti šiame procese. Daugiau nei pusė nėščiųjų teigė, kad ši procedūra

20

reikalinga gydytojams apsidrausti. Atidžiai medicininio dokumento tekstą, po kuriuo pasirašė

prisipažino skaičiusios du trečdaliai apklaustųjų. Daugumą pacienčių tenkino gydytojų

paaiškinimas apie jų būklę (61).

1995 m. JAV buvo atliktas tyrimas, kurio metu apklausti 30 pacientų, sergančių vėžiu

ir sutikusių dalyvauti klinikiniame tyrime. 85 proc. pacientų nusprendė dalyvauti tyrime

tikėdamiesi terapinės naudos, 11 proc. – patarti gydytojų, 4 proc. – reikalaujant šeimos

nariams. Visą sutikimo procedūros metu pateiktą informaciją suprato 33 proc. pacientų,

didžiąją dalį pateiktos informacijos – 60 proc. Tyrimo rezultatai parodė, kad efektyvesnis

gydymas ir geresnė medicininė priežiūra labiausiai motyvuoja vėžiu sergančius pacientus

dalyvauti klinikiniame tyrime (62).

1998 m. Jungtinėje Karalystėje buvo apklausti 315 vėžiu sergančių pacientų, siekiant

sužinoti jų požiūrį į klinikinius, atsitiktinių imčių vėžio tyrimus. 91,1 proc. pacientų teigė, jog

ligoniams turėtų būti pasiūlyta dalyvauti klinikiniame tyrime, 76.8 proc. sutiktų dalyvauti

tyrime, kuriame būtų du palyginamieji vaistiniai preparatai. 44,8 proc. dalyvautų atsitiktinių

imčių tyrime (63).

1999 m. JAV vykdyta apklausa apie visuomenės požiūrį į vėžio klinikinius tyrimus.

Paaiškėjo, kad net 85 proc. pacientų, sergančių vėžiu, nežino apie galimybę dalyvauti

klinikiniuose tyrimuose. Pacientai, vartoję tiriamuosius vaistinius preparatus, turėjo teigiamą

dalyvavimo klinikiniame tyrime patirtį. Visuomenė ir pacientai teigė, kad svarstytų galimybę

dalyvauti klinikiniame tyrime, jeigu būtų išsamiai informuoti apie tyrimą (64).

Belgijoje J. Hellings, W. Schrooten, N. Klazinga, A. Vleugels 2005 m. atliko pacientų

saugumo kultūros ligoninėse tyrimą 5 ligoninėse (3 privačiose, 2 valstybinėse). Rezultatai

parodė, kad pacientų saugumą šiose ligoninėse reikia gerinti, tam buvo parengtas planas

kiekvienai ligoninei, atsižvelgiant į jos rodiklius (65).

2002 m. Jungtinėje Karalystėje buvo apklausta 1859 gyventojų visoje šalyje, siekiant

išsiaiškinti supratimą apie informuotą sutikimą, apie dokumentus, leidžiančius iš anksto

pareikšti savo pageidavimus dėl medicininės priežiūros bei gydymo (angl. „Living Will“, šis

dokumentas įsigalioja tuomet, kai medikai nustato, jog asmuo tampa pajėgus savarankiškai

spręsti dėl savo tolesnės priežiūros bei gydymo). Paaiškėjo, kad didelė dalis pacientų tikisi

didesnės autonomijos ir dalyvavimo sprendžiant klausimus, susijusius su jų gydymu (66).

Apibendrinant, galima būtų teigti, kad gana plačiai tyrinėtos pacientų teisės, gydytojų

ir pacientų informuotumas apie pacientų teises, taip pat gydytojų ir pacientų informuotumas

apie sveikatos apsaugos srities teisės aktus. Įdomūs rezultatai buvo gauti tiriant informuoto

sutikimo doktrinos taikymą Lietuvos gydymo įstaigose (I. Poškienės tyrimas (2007), R.

21

Giedrikaitės, I. Misevičienės tyrimas, 2006-2007 m.) bei teisės aktų išmanymą (R.

Jurkuvienė, L. Petrauskaitė, 2005), tačiau pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose,

teisių apsaugos aspektai nėra pakankamai nagrinėti.

22

2. TYRIMO METODIKA

2.1. Tyrimo populiacija ir metodai

Tyrimo populiacija – sveikatos priežiūros įstaigose dirbantys gydytojai, atliekantys

klinikinius tyrimus. Tyrimo objektas – gydytojų nuomonė apie klinikiniuose tyrimuose

dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą. Tyrimo metodas - anoniminė anketinė apklausa.

Apklausai atlikti buvo naudojamasi N farmacinės kompanijos, Lietuvoje organizuojančios

klinikinius tyrimus, gydytojų - tyrėjų duomenų baze, gavus institucijos vadovo sutikimą.

Buvo apklausti visi į tyrėjų duomenų bazę įtraukti gydytojai (tyrėjai), vykdantys klinikinius

tyrimus šiose gydymo įstaigose (skliausteliuose įrašytas apklaustų gydytojų skaičius):

Vilniuje:

1. Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos – hematologijos ir transfuziologijos

centras (2), endokrinologijos centras (6), pulmonologijos ir radiologijos klinika (5),

kardiologijos klinika (11), pulmonologijos ir alergologijos centras (1), šeimos centras (4),

hepatologijos, gastroenterologijos ir dietologijos centras (4), neurologijos centras (4)

2. Vilniaus universiteto onkologijos institutas – konservatyvios navikų terapijos klinika (3)

3. Vilniaus universiteto infekciniu ligų, dermatovenerologijos ir mikrobiologijos klinika (2)

4. Vilniaus universitetinė vaikų ligoninė – vaikų ligų gydytojai (4)

5. Respublikinė Vilniaus psichiatrijos ligoninė – psichiatrijos skyrius (4)

6. Vilniaus greitosios pagalbos ligoninė – operacinis anestiozogijos skyrius (3)

7. Sapiegos ligoninė – miego sutrikimų skyrius (3)

8. Vilniaus universitetinė Antakalnio ligoninė – kardiologijos skyrius (2), neurologijos

skyrius (2)

9. Nacionalinis osteoporozės centras (3)

10. Karoliniškių poliklinika – apklausti gydytojai endokrinologai (2)

11. Šeškinės poliklinika – psichikos sveikatos centras (2)

12. Naujininkų poliklinika – vaikų ligų gydytojai (1), psichikos sveikatos centras (3)

13. Centro poliklinika - psichikos sveikatos centras (3)

14. Vilniaus miesto psichikos sveikatos centras – psichiatrijos skyrius (6)

15. Žirmūnų psichikos sveikatos centras (3)

16. Antakalnio psichiatrijos konsultacijų centras (3)

23

17. Endokrinologijos klinika (2)

Kaune:

1. Klinikinių tyrimų centras – apklausti gydytojai endokrinologai (4)

2. Lietuvos Sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos (buvęs pav. Kauno

medicinos universiteto klinikos) - endokrinologijos klinika (6), pulmonologijos ir

imunologijos klinika (5), kardiologijos klinika (5), anesteziologijos klinika (2), I vaikų ligų

skyrius (2), onkologijos ligoninė (5), psichofiziologijos ir reabilitacijos institutas (3),

neurologijos klinika (2)

3. Žiegždrių psichiatrijos ligoninė – psichiatrijos skyrius (4)

4. Kauno apskrities ligoninė - kardiologijos skyrius (3), endokrinologijos skyrius (1)

5. Kauno 2-oji klinikinė ligoninė - kardiologijos skyrius (3),

6. Kauno Šilainių poliklinika – apklausti gydytojai endokrinologai (2), psichiatrai (4)

7. Kauno Dainavos poliklinika – apklausti gydytojai reumatologai (2)

8. UAB "Ortopedijos technika" - endokrinologijos skyrius (2)

9. UAB "Elite Medicale" - endokrinologijos skyrius (2)

10. UAB "Saulės šeimos medicinos centras" - endokrinologijos skyrius (4)

11. UAB "Klinikiniai sprendimai" - endokrinologijos skyrius (4)

12. Klinika "VITA LONGA" – apklausti gydytojai endokrinologai (4)

13. UAB „Neuromeda“ – apklausti gydytojai psichoterapeutai (4)

Klaipėdoje:

1. Klaipėdos jūrininkų ligoninė – pulmonologijos skyrius (6)

2. Klaipėdos Universitetine ligoninė - chemoterapijos skyrius (2), miego medicinos centras

(3), neurologijos skyrius (3)

3. Klaipėdos psichiatrijos ligoninė - psichiatrijos skyrius (3)

Šiauliuose:

1. Šiaulių ligoninė – bendrosios terapijos skyrius (4), endokrinologijos skyrius (3),

kardiologijos skyrius (5)

2. Šiaulių apskrities psichiatrijos ligoninė - (4)

Alytuje:

1. Alytaus apskrities S. Kudirkos ligoninė – pulmonologijos skyrius (3)

2. Alytaus poliklinika – psichikos sveikatos centras (3)

24

2010 m. spalio – gruodžio mėnesiais buvo išdalinta 200 anketų minėtose

valstybinėse ir privačiose sveikatos priežiūros įstaigose dirbantiems gydytojams,

vykdantiems klinikinius tyrimus. Iš 200 anketų buvo sugrąžinta 144 (atsako dažnis 72 proc.).

Siekiant ištirti gydytojų požiūrį į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų

apsaugą, buvo sudaryta anketa, kurią sudaro 26 klausimai, remiantis geros klinikinės

praktikos taisyklėmis, biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, pacientų teisių ir žalos sveikatai

atlyginimo įstatymu, Lietuvos bioetikos komiteto sudaryta etinio vertinimo anketa.

Respondentų buvo prašoma atsakyti į klausimus, susijusius su informuotumu apie tiriamųjų

teises, duomenų konfidencialumu, teisės aktais, reglamentuojančiais klinikinius tyrimus,

informuoto asmens sutikimu, etinėmis problemomis.

2.2 Statistinė analizė

Statistinė duomenų analizė buvo atlikta, naudojant duomenų kaupimo ir analizės

SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Sciences) programinį paketą. Duomenų skirtumų

statistinis reikšmingumas buvo vertinamas pagal Chi kvadrato (χ2) kriterijų. Rezultatų

skirtumas laikytas statistiškai reikšmingu, jei paklaidos tikimybė p < 0,05, labai reikšmingu –

kai p < 0,01, ypač reikšmingu – kai p < 0,001.

25

2.3. Anketinėje apklausoje dalyvavusių asmenų demografinių ir socialinių

charakteristikų apžvalga

Respondentai pagal lytį pasiskirstė taip: 18,1 proc. atsakiusiųjų į klausimus buvo

vyrai, 81,9 proc. – moterys. Pagal atliekamą pareigas klinikiniuose tyrimuose respondentai

pasiskirstė taip: pagrindinių tyrėjų buvo 30,6 proc., tyrimo koordinatorių (jie paprastai įveda

tyrimo metu gautą informaciją apie pacientą į užsakovo elektroninę duomenų bazę) – 1,4

proc., pagalbinių tyrėjų – 68 proc. Statistiškai reikšmingai didesnė dalis vyrų (61,5 proc.) nei

moterų (23,7 proc.) buvo pagrindiniais tyrėjais, o statistiškai reikšmingai didesnė dalis moterų

(74,6 proc.) nei vyrų (38,5 proc.) buvo tyrėjai (χ2 = 14,492, lls = 2, p = 0,001) (1 lentelė). 1 lentelė. Pareigų klinikiniuose tyrimuose skirstinys pagal lytį (proc.)

Pareigos klinikiniuose tyrimuose Lytis

Vyras Moteris

Pagrindinis tyrėjas (-a)

% 61,5* 23,7

%, iš viso 11,1 19,4

Tyrimo koordinatorius (-ė)

% 0 1,7

%, iš viso 0 1,4

Tyrėjas (-a)

% 38,5 74,6*

%, iš viso 6,9 61,1 *p=0,001 lyginant vyrus ir moteris, kurie buvo pagrindiniais tyrėjais ir tyrėjais klinikiniuose tyrimuose

Respondentų amžius svyravo nuo 26 iki 69 metų, daugiausiai – 12,5 proc. buvo

42 metų amžiaus, po lygiai – 8,3 proc. buvo 43 ir 50 metų. Klinikinių tyrimų patirtis nebūtinai

priklausė nuo amžiaus, tarkime, 1,4 proc. 40 metų amžiaus respondentų nurodė atlikę 53

klinikinius tyrimus, taip pat 1,4 proc. 42 metų amžiaus respondentų pažymėjo buvę tyrėjais

40-yje klinikinių tyrimų. Ir, priešingai, 3,2 proc. 55 metų respondentų nurodė atlikę 2-4

klinikinius tyrimus. 16,7 proc. visų dalyvavusiųjų apklausoje tvirtino, jog atliko 10 klinikinių

tyrimų, jų amžius 37-69 metai.

Pagal gydymo įstaigas, kuriose dirba respondentai, daugiausiai – 47,2 proc.

respondentų atsakė dirbantys klinikose (LSMU ligoninės Kauno klinikos/ VUL Santariškių

klinikos), valstybinėse ligoninėse – 30,6 proc., poliklinikose – 11 proc., privačiose gydymo

26

įstaigose – 5,6 proc., klinikinių tyrimų centre – 2,8 proc. 1,4 proc. apklaustųjų atsakė

dirbantys ir ligoninėje, ir privačioje gydymo įstaigoje, tiek pat, 1,4 proc., – klinikose bei

privačioje gydymo įstaigoje.

Daugiausiai gydytojų - 18,6 proc. specializuojasi kardiologijos srityje, šiek tiek

mažiau, 12,5 proc. – endokrinologijos ir psichiatrijos, 11,11 proc. – bendrosios praktikos ir

onkologijos, 5,56 proc. – pulmonologijos, 4,17 proc. atitinkamai urologijos,

reanimatologijos, pediatrijos ir neurologijos srityje (1 pav.).

1 pav. Respondentų skirstinys pagal specializaciją (proc.)

27

3. REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS

3.1. Gydytojų žinios apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų, dalyvaujančių

klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą

Dauguma atsakiusiųjų (83,3 proc.): 86,4 proc. pagrindinių tyrėjų ir 83,7 proc. tyrėjų

teigė nežinantys Niurnbergo kodekso, įteisinusio informuotą asmens sutikimą (2 lentelė).

Statistiškai reikšmingai daugiau tyrimo koordinatorių (100 proc.) nei pagrindinių tyrėjų (13,6

proc.) ir tyrėjų (16,3 proc.) tvirtino žinantys kodeksą (χ2 = 10,299, lls = 2, p = 0,006). Šis

dokumentas daugiau svarbus istoriškai, kadangi jo dėka atsirado Helsinkio deklaracija ir

vėlesni klinikinius tyrimus reglamentavę dokumentai, tokie kaip Geros klinikinės praktikos

taisyklės. Helsinkio deklaraciją tvirtino žinantys 61,5 proc. vyrų ir 64,4 proc. moterų.

Teigiamai atsakė 63,6 proc. pagrindinių tyrėjų ir 63,3 proc. tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai

pažymėjo žinantys šį teisės aktą.. Geros klinikinės praktikos taisykles pažymėjo žinantys visi

pagrindiniai tyrėjai ir tyrėjai, tuo tarpu 4,1 koordinatorių į šį klausimą atsakė neigiamai.

Atsakymai pagal tyrėjų specializaciją skyrėsi statistiškai reikšmingai: 33 proc.

neurologų ir 25 proc. pulmonologų nurodė nežinantys GKP, tuo tarpu visų kitų specialybių

gydytojai nurodė žinantys pagrindinį dokumentą, reglamentuojantį klinikinius tyrimus.

Gydytojai, nežinantys GKP sudarė 2,8 proc. dalį tarp teisės aktą žinojusių specialistų (χ2 =

39,086, lls = 16, p = 0,001). 2 lentelė. Gydytojų žinių apie teisės aktus skirstinys pagal pareigas tyrimuose (proc.)

Teisės aktai

Pagrindiniai

tyrėjai

Tyrimo

koordinatoriai Tyrėjai

Helsinkio deklaracija Nežinojo 36,4 0 36,7

Žinojo 63,6 100* 63,3

Niurnbergo kodeksas,

1947 m. Nežinojo 86,4 0 83,7

Žinojo 13,6 100 16,3

Geros Klinikinės

Praktikos taisyklės Nežinojo 0 0 4,1

Žinojo 100 100 95,9

*p < 0,01 lyginant tyrimo koordinatorių ir pagrindinių tyrėjų žinias apie Helsinkio deklaraciją

28

0,0

0,0

4,1

50,0

0,0

65,3

50,0

100,0

30,6

0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0

Pagr. tyrėjai

Tyr. koordinatoriai

Tyrėjai

Taip, skaičiau/ girdėjau apie tai Taip, esu gerai susipažinęs/ -usi su šiuo teisės aktu Nežinau

50 proc. pagrindinių tyrėjų ir 65,3 proc. tyrėjų tvirtino, jog yra gerai susipažinę su

biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, skaitę/ girdėję apie šį įstatymą – 4,1 tyrėjų, nežinojo –

50 proc. pagrindinių tyrėjų ir visi tyrimo koordinatoriai (2 pav.).

                                   Respondentų skaičius proc. 

 

2 pav. Gydytojų žinių apie biomedicininių tyrimų etikos įstatymą skirstinys pagal pareigas klinikiniame tyrime

62,5 proc. visų apklaustųjų tvirtino, jog yra skaitę/ girdėję Pacientų teisių ir žalos

sveikatai atlyginimo įstatymą, 37,5 proc. – gerai susipažinę. Statistiškai reikšmingai didesnė

tyrimo koordinatorių dalis (100 proc.) lyginant su pagrindiniais tyrėjais (54,5 proc.) ir tyrėjais

(28,6 proc.), buvo gerai susipažinę su įstatymu, χ2 = 12,121, lls = 2, p = 0,002. 45,5 proc.

pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų buvo skaitę/ girdėję apie šį teisės aktą (3 pav.).

*p < 0,01 lyginant koordinatorius su pagrindiniais tyrėjais

3 pav. Gydytojų žinių apie Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą skirstinys pagal

pareigas tyrimuose (proc.)

29

Reikšmingų skirtumų tarp vyrų ir moterų informuotumo apie Pacientų teisių ir žalos

sveikatai atlyginimo įstatymą nenustatyta – girdėję/ skaitę buvo 53,8 proc. vyrų ir 64,4 proc.

moterų, gerai susipažinę – 46,2 proc. vyrų bei 35,6 proc. moterų (4 pav.).

4 pav. Gydytojų žinių apie Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą skirstinys pagal lytį (proc.)

30

Placebo naudojimas klinikiniuose tyrimuose priklausomai nuo vaisto indikacijos yra

paplitęs. Visi alergologai, geriatrai, nefrologai, vidaus ligų gydytojai atsakė, kad tyrimuose,

kuriuos jie vykdė buvo naudojamas placebas, teigiamai atsakė ir 77,8 proc. psichiatrų, 75

proc. pulmonologų, 66,7 proc. urologų ir tiek pat endokrinologų, 62,5 proc. bendrosios

praktikos gydytojų. Daugiausiai – 100 proc. chirurgų, hematologų ir reumatologų atsakė

neigiamai, nemaža dalis neurologų (66,7 proc.), pediatrų (66,7 proc.), reanimatologų (66,7

proc.), onkologų (62,5) taip pat pažymėjo neigiamą atsakymą (5 pav.). Pagal lytį atsakymai

pasiskirstė taip: 46,2 proc. vyrų ir 54,2 proc. moterų atsakė „Taip“, 53,8 proc. vyrų ir 45,8

proc. moterų atsakė „Ne“. Visi tyrimų koordinatoriai, 54,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 51 proc.

tyrėjų atsakė teigiamai, atitinkamai 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 49 proc. tyrėjų atsakė

neigiamai.

5 pav. Gydytojų nuomonės apie placebo naudojimą skirstinys pagal specializaciją (proc.)

31

Klinikiniuose tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys, paprastai jos privalo

tyrimo metu laikytis protokole numatytų leistinų kontracepcijos metodų, kad tiriamasis

vaistinis preparatas nepakenktų vaisiui, jeigu vis dėlto taip atsitinka, kad moteris pastoja, jos

dalyvavimas tyrime nutraukiamas, o būklė stebima. Visi chirurgai, geriatrai, nefrologai ir

vidaus ligų gydytojai atsakė, kad tyrimuose, kuriuose jie dirbo, vaisingo amžiaus moterys

nedalyvavo, 66,7 proc. pediatrų ir urologų, 53,8 proc. kardiologų, 50 proc. reumatologų, 37,5

proc. onkologų taip pat atsakė neigiamai. 100 proc. alergologų, hematologų, psichiatrų,

pulmonologų ir reanimatologų, 77,8 proc. endokrinologų, 75 proc. bendrosios praktikos

gydytojų, 62,5 proc. onkologų, 50 proc. reumatologų atsakė, kad vaisingos moterys dalyvauja

jų vykdomuose klinikiniuose tyrimuose (3-6 lentelės).

3 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)

Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo

amžiaus moterys?

Specializacija

alergologai BPG chirurgai endokrinologai geriatrai

Taip 100 75,0 0 77,8 0

Ne 0 25,0 100 22,2 100

4 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)

Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo

amžiaus moterys?

Specializacija

hematologai kardiologai nefrologai neurologai

Taip 100 46,2 0 100

Ne 0 53,8 100 0

5 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)

Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo

amžiaus moterys?

Specializacija

onkologai pediatrai psichiatrai pulmonologai

Taip 62,5 33,3 100 100

Ne 37,5 66,7 0 0

6 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)

Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo

amžiaus moterys?

Specializacija

reanimatologai reumatologai urologai vidaus ligos

Taip 100 50,0 33,3 0

Ne 0 50,0 66,7 100

32

Atsakymai tarp tyrėjų skyrėsi statistiškai reikšmingai – 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų, 24,5

proc. tyrėjų bei visi koordinatoriai taip pat pažymėjo, kad tyrimuose, kuriuose jie dirbo,

vaisingo amžiaus moterys nedalyvavo, atitinkamai 54,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 75,5 proc.

tyrėjų atsakė, jog dalyvavo (χ2 = 10,460, lls = 2, p = 0,005 (7 lentelė).

7 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal pareigas tyrime (proc.)

Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys?

Pareigos klinikiniuose tyrimuose

Iš viso Pagr. tyrėjai Tyr. koordinatoriai Tyrėjai

Taip 54,5 0 75,5 68,1

Ne 45,5 100* 24,5 31,9

* p < 0,05 lyginant koordinatorius su pagrindiniais tyrėjais ir tyrėjais

Statistiškai reikšmingai didesnė dalis moterų – 72,9 proc. negu vyrų 46,2 proc. teigė, kad

klinikiniuose tyrimuose dalyvauja vaisingos moterys, χ2 = 7,001, lls = 1, p = 0,008 (8 lentelė).

8 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal pareigas tyrime (proc.)

Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys?

Lytis

Vyrai Moterys

Taip 46,2 72,9*

Ne 53,8 27,1

* p < 0,01 lyginant vyrų nuomonę su ir moterų

Taigi dauguma gydytojų tvirtino žinantys teisės aktus, kurie reglamentuoja klinikinių

tyrimų vykdymą. Statistiškai reikšmingai skyrėsi tyrėjų ir koordinatorių žinios apie Helsinkio

deklaraciją. Geros klinikinės praktikos taisykles žinojo visi tyrėjai, daugiau kaip pusė

pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų teigė esantys gerai susipažinę su Biomedicininių tyrimų etikos

įstatymu.

33

3.2. Informuoto asmens, dalyvaujančio tyrime, sutikimo reikšmė

jo saugumui gydytojų požiūriu

Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma yra vienas iš svarbiausių

elementų klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, kadangi gydytojai tyrėjai turi išsamiai ir

suprantamai paaiškinti pacientams apie tyrimo procedūras bei laukiamą naudą. 40,9 proc.

pagrindinių tyrėjų bei 38,8 proc. tyrėjų palaiko teiginį, kad sutikimo forma yra reikalinga,

tačiau sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama. 36,4 proc. pagrindinių tyrėjų ir 36,7

proc. tyrėjų mano, kad sutikimo forma reikalinga apsaugoti pačių tyrėjų interesus.

Atsakymai į klausimą, ar sutikimo forma skirta apsaugoti užsakovo interesus, skyrėsi

statistiškai reikšmingai, šiai nuomonei pritarė 22,7 proc. pagrindinių tyrėjų bei 32,7 proc.

tyrėjų (χ2 = 6,019, lls = 2, p = 0,049). Visgi didžioji dalis tyrėjų (77,3 proc. pagrindinių tyrėjų

ir 71,4 proc. tyrėjų) mano, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti

(9 lentelė).

9 lentelė. Informuoto sutikimo formos reikalingumo vertinimas pagal pareigas tyrime (proc.)

Sutikimo formos reikalingumas Pareigos klinikiniuose tyrimuose

Pagr. tyrėjai Tyr. koordinatoriai Tyrėjai

Forma skirta tyrėjo interesams apsaugoti 36,4 100 36,7

Forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti* 22,7 100* 32,7

Forma reikalinga, tačiau yra gana sudėtinga ir ne visiems

pacientams suprantama*

40,9 100 38,8

Forma reikalinga paciento teisėms ir interesams apsaugoti 77,3 100 71,4

* p < 0,05 lyginant tyrimo koordinatorius su tyrėjais ir pagrindiniais tyrėjais

34

Statistiškai reikšmingai didesnė dalis vyrų (69,2 proc.) negu moterų (33,9 proc.) pritarė

teiginiui, kad sutikimo forma yra reikalinga, tačiau sudėtinga ir ne visiems pacientams

suprantama (χ2 = 11,057, lls = 1, p = 0,001). 38,5 proc. vyrų ir 37,3 proc. moterų mano, kad

sutikimo forma padeda apsaugoti tyrėjų interesus, 46,2 proc. vyrų ir 27,1 proc. moterų palaiko

nuomonę, kad forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti, ir daugiausiai – 69,2 proc.

vyrų ir 74,6 proc. moterų mano, kad forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti (10

lentelė). 10 lentelė. Informuoto sutikimo formos reikalingumo vertinimas pagal lytį (proc.)

Sutikimo formos reikalingumas Lytis

Vyrai Moterys

Forma skirta tyrėjo interesams apsaugoti 38,5 37,3

Forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti 46,2 27,1

Forma reikalinga, tačiau yra gana sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama*

69,2* 33,9

Forma reikalinga paciento teisėms ir interesams apsaugoti 69,2 74,6

* p < 0,01 lyginant vyrų nuomonę su ir moterų Respondentų atsakymai į klausimą apie informuoto sutikimo riziką, pagal lytį

pasiskirstė taip: 53,8 proc. vyrų ir 32,2 proc. moterų pažymėjo, kad pacientas, net geriausiai

informuotas, niekada tiek gerai nenusimanys apie savo būklę, kiek jį gydantis ar tiriantis

gydytojas, kad paciento sutikimas daugiau priklausys nuo gydytojo valios negu nuo jo

pateiktos informacijos, 3,4 proc. moterų mano, jog pacientas ligos būklėje nėra pajėgus

priimti gerai apgalvoto sprendimo, nes visada yra veikiamas gana nepastovių psichologinių

būsenų, vyrų pritariančių šiai nuomonei nebuvo. Teiginį, kad pacientui tapus jo ligos gydymo

partneriu, geriau išryškėja ir patys sunkumai, kuriuos turi maksimaliai sumažinti informuoto

sutikimo procedūros, pasirinko 38,5 proc. vyrų ir 54,2 proc. moterų (6 pav.).

6 pav. Informuoto asmens sutikimo rizikos vertinimas pagal lytį (proc.)

35

27,3 proc. pagrindinių tyrėjų, 38,8 tyrėjų bei visi tyrimo koordinatoriai mano, jog

pacientas, net geriausiai informuotas, niekada tiek gerai nenusimanys apie savo būklę, kiek jį

gydantis ar tiriantis gydytojas, kad paciento sutikimas daugiau priklausys nuo gydytojo valios

negu nuo jo pateiktos informacijos. Teiginį, kad pacientas ligos būklėje apskritai nėra pajėgus

priimti gerai apgalvoto sprendimo, nes visada yra veikiamas gana nepastovių psichologinių

būsenų, pasirinko 4,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 2 proc. tyrėjų. 54,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir

51 proc. tyrėjų atsakė, kad pacientui tapus jo ligos gydymo partneriu, geriau išryškėja ir patys

sunkumai, kuriuos turi maksimaliai sumažinti informuoto sutikimo procedūros (7 pav.).

7 pav. Informuoto asmens sutikimo rizikos vertinimas pagal pareigas tyrime (proc.)

36

Apie paciento dalyvavimą turi būti informuojamas ir jo šeimos gydytojas ar kitas sveikatos

priežiūros specialistas. 90,9 proc. pagrindinių tyrėjų, 93,9 proc. tyrėjų bei visi tyrimo

koordinatoriai atsakė, kad paciento šeimos gydytojas ar kitas specialistas yra informuojamas

apie paciento dalyvavimą tyrime (8 pav.). 92,3 proc. vyrų ir 93,2 proc. moterų taip pat

teigiamai atsakė į šį klausimą (9 pav.)

8 pav. Šeimos gydytojo informavimo vertinimas pagal pareigas tyrime (proc.)

9 pav. Šeimos gydytojo informavimo vertinimas pagal lytį (proc.)

37

Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, duomenų konfidencialumas turi būti

užtikrinamas tiriamiesiems suteikiant specialų numerį (kodą). Paprastai šis kodas yra

sudaromas iš tyrimo centro (įstaigos, kurioje vyksta klinikinis tyrimas) numerio užsakovo

duomenų bazėje bei tiriamojo randomizavimo (atrankos) eilės numerio, t.y. imamas eilės

numeris ta tvarka, kuria tiriamasis buvo atrinktas dalyvauti tyrime. Kai kurie užsakovai dar

gali naudoti tiriamųjų inicialus. Daugiausia respondentų (visi tyrėjai, pagrindiniai tyrėjai ir

95,9 proc. koordinatorių) nurodė, kad tyrimų dokumentuose naudojamas tiriamajam suteiktas

numeris (kodas). 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų bei 61,2 proc. tyrėjų pažymėjo, kad buvo

naudojami tiriamojo inicialai. 14,3 proc. tyrėjų ir 4,5 proc. pagrindinių tyrėjų nurodė, kad

buvo naudojami tiriamųjų vardai ir pavardės (11 lentelė).

11 lentelė. Respondentų nuomonės apie asmens duomenų naudojimą klinikinių tyrimų dokumentuose skirstinys pagal pareigas tyrimuose (proc.)

Asmens duomenys, nurodomi

klinikinių tyrimų dokumentuose Pareigos klinikiniuose tyrimuose

Pagr. tyrėjai Tyrimo koordinatoriai Tyrėjai

Tiriamojo inicialai 45,5 0 61,2

Tiriamajam suteiktas numeris/ kodas 100 100 95,9

Tiriamojo vardas, pavardė 4,5 0 14,3

46,2 proc. vyrų ir 57,6 proc. moterų pažymėjo, kad tyrimų dokumentuose buvo rašomi

tiriamųjų inicialai, 100 proc. vyrų ir 96,6 proc. moterų – tiriamajam suteiktas numeris (kodas),

7,7 proc. vyrų ir 11,9 proc. moterų – tiriamojo vardas, pavardė (12 lentelė).

12 lentelė. Respondentų nuomonės apie asmens duomenų naudojimą klinikinių tyrimų dokumentuose skirstinys pagal lytį (proc.)

Asmens duomenys, nurodomi klinikinių

tyrimų dokumentuose Lytis

Vyrai Moterys

Tiriamojo inicialai 46,2 57,6

Tiriamajam suteiktas numeris/ kodas 100 96,6

Tiriamojo vardas, pavardė 7,7 11,9

38

Statistiškai reikšmingai daugiau pagrindinių tyrėjų (31,8 proc.) negu tyrėjų (12,2 proc.)

mano, kad klinikinių tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti tyrimuose dalyvavusius asmenis

(χ2 = 11,720, lls = 4, p = 0,02). Kad tyrimų medžiaga neleidžia nustatyti asmenų dalyvavusių

tyrime tapatybės nurodė 4,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 18,4 proc. tyrėjų (10 pav.). Daugiau

negu pusė respondentų, 63,6 proc. pagrindinių tyrėjų, 100 proc. tyrimo koordinatorių bei 69,4

proc. tyrėjų, pasirinko atsakymą „kita“, paradoksalu, bet galimybe plačiau paaiškinti savo

pasirinkimą pasinaudojo tik keletas iš jų, nurodę:

- Pagal kodą esant reikalui galima identifikuoti tiriamajį;

- Pašaliniams asmenims ne, bet dirbantiems toje gydymo įstaigoje, duomenis būtų

galima išsiaiškinti tapatybę;

- Tyrėjas gali identifikuoti asmenį, pašaliniai tik retais atvejais;

- Kai kuriais atvejais leidžia nustatyti asmens tapatybę;

- Genetinių tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti pacientą.

*p < 0,05 lyginant pagrindinius tyrėjus su tyrėjais

10 pav. Respondentų nuomonės apie tyrimuose dalyvavusių asmenų identifikavimą skirstinys tyrėjų

požiūriu (proc.)

39

Statistiškai reikšmingai didesnė dalis vyrų (30,8 proc.) negu moterų (15,3 proc.) teigė,

kad klinikinių tyrimų medžiaga leidžia nustatyti tyrime dalyvavusių asmenų tapatybę (χ2 =

7,005, lls = 2, p = 0,03). Taip pat daugiau vyrų (23,1 proc.) negu moterų (11,9 proc.) manė

priešingai (11 pav.).

*p < 0,05 lyginant vyrų nuomonę su moterų

11 pav. Respondentų nuomonės apie tyrimuose dalyvavusių asmenų identifikavimą skirstinys pagal lytį

(proc.)

40

Statistiškai reikšmingai daugiau tyrimo koordinatorių (100 proc.) negu tyrėjų (16,3

proc.) ir pagrindinių tyrėjų (22,7 proc.) nurodė, kad klinikiniuose tyrimuose naudojamos

tiriamųjų arba jų kūno dalių fotografijos (χ2 = 10,901, lls = 4, p = 0,028). Priešingai manė 4,5

proc. pagrindinių tyrėjų ir 12,2 tyrėjų. Net 72,7 proc. pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų

pasirinko atsakymą „kita“, tačiau vėlgi tebuvo keli plačiau paaiškinti atsakymai, kad

naudojamos žaizdos gijimo nuotraukos, rentgenogramos arba kad su tokiais atvejais

nesusidurta. Taip pat statistiškai reikšmingai daugiau vyrų (38,5 proc.) negu moterų (15,3

proc.) teigė, kad tyrimuose naudojamos tiriamųjų ar jų kūno dalių fotografijos, priešingos

nuomonės laikėsi 7,7 proc. vyrų ir 10,2 proc. moterų, χ2 = 7,328, lls = 2, p = 0,026 (12

lentelė).

13 lentelė. Gydytojų nuomonės apie tiriamųjų arba jų kūno dalių fotografijų naudojimą tyrimuose skirstinys pagal lytį ir pareigas klinikiniuose tyrimuose (proc.)

Ar klinikiniuose tyrimuose

naudojamos tiriamųjų arba jų

kūno dalių fotografijos

Vaidmuo klinikiniuose tyrimuose Lytis

Pagr. tyrėjai

Tyrimo

koordinatoriai Tyrėjai Vyrai Moterys

Taip 22,7 100,0* 16,3 38,5** 15,3

Kita 72,7 0 71,4 53,8 74,6

Ne 4,5 0 12,2 7,7 10,2

* p < 0,05 lyginant koordinatorių nuomonę su tyrėjų ir pagrindinių tyrėjų

** p < 0,05 lyginant vyrų nuomonę su moterų

41

Į klausimą, ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo

medicininius dokumentus, 95,5 proc. pagrindinių tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai ir 93,9

proc. tyrėjų atsakė teigiamai (12 pav.). 92,3 proc. vyrų bei 94,9 proc. moterų taip pat atsakė,

kad paciento sutikimas gaunamas esant reikalui panaudoti jo medicininius dokumentus (13

pav.).

12 pav. Respondentų atsakymų į klausimą „Ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo medicininius dokumentus?“ skirstinys pagal pareigas klinikiniuose tyrimuose (proc.)

13 pav. Respondentų atsakymų į klausimą „Ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo medicininius dokumentus?“ skirstinys pagal lytį (proc.)

42

Taigi nors dauguma tyrėjų (77,3 proc. pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų) pritarė

teiginiui, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti, tačiau du

ketvirtadaliai tyrėjų tvirtino, kad sutikimo forma yra sudėtinga ir ne visiems pacientams

suprantama. Statistiškai reikšmingai daugiau pagrindinių tyrėjų (31,8 proc.) negu tyrėjų (12,2

proc.) laikėsi nuomonės, kad klinikinių tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti tyrimuose

dalyvavusius asmenis.

3.3. Gydytojų nuomonė apie pacientų saugos, dalyvaujant tyrime, pažeidimus ir

biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas Lietuvoje

Respondentai į klausimą, ar Lietuvos bei tarptautiniai teisės aktai užtikrina pacientų

teisių apsaugą Lietuvoje atsakė arba teigiamai, arba pasirinko atsakymą, kad užtikrina

nepilnai. Nuomonių skirtumai buvo statistiškai labai reikšmingi pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų

grupėse: net 90,9 proc. pagrindinių tyrėjų pažymėjo, kad teisės aktai užtikrina pacientų teisių

apsaugą, tuo tarpu 9 proc. iš jų manė, kad pilnai neužtikrina, atitinkamai 77,6 proc. tyrėjų

atsakė teigiamai, o 22,5 proc., kad nepilnai (χ2 = 11,862, lls = 2, p = 0,003). Visi tyrimų

koordinatoriai pasirinko variantą, kad pacientų teisių apsauga užtikrinama nepilnai (14 pav.).

*p < 0,01 lyginant teigiamai ir negiamai atsakiusius pagrindinius tyrėjus bei tyrėjus 14 pav. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal pareigas klinikiniame tyrime (proc.)

43

Atsakymai pagal gydytojų specializaciją reikšmingai skyrėsi, net 66,7 proc. neurologų

nepritarė nuomonei, kad teisės aktai užtikrina pakankamą pacientų teisių apsaugą, po 33,3

proc. pediatrų, reanimatologų ir urologų atsakė, kad teisių apsauga užtikrinama nepilnai.

Tačiau visgi gan didelė dalis gydytojų 100 proc. pasirinko atsakymą "Taip", tai alergologai,

chirurgai, endokrinologai, geriatrai, hematologai, reumatologai, nefrologai ir vidaus ligų

gydytojai. Kaip ir tarp tyrėjų taip ir čia nuomonės reikšmingai skyrėsi pačiose specializacijų

grupėse, tarkime, 88,9 proc. psichiatrų ir tiek pat endokrinologų pasirinko teigiamą atsakymą,

11,1 proc. - pasirinko atsakymą, kad užtikrina iš dalies, 87,5 proc. bendrosios praktikos

gydytojų atsakė teigiamai, o 12,5 proc., kad nepilnai, χ2 = 28,934, lls = 16, p = 0,024 (14-16

lentelės).

14 lentelė. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal specializaciją

(proc.)

Ar užtikrinama pacientų teisių

apsauga?

Specializacija

alergologai BPG chirurgai endokrinologai geriatrai hematologai Taip 100 87,5 100 88,9 100 100

Nepilnai 0 12,5 0 11,1 0 0

15 lentelė. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal specializaciją

(proc.)

Ar užtikrinama pacientų teisių

apsauga?

Specializacija

onkologai psichiatrai pulmonologai reanimatologai reumatologaiTaip 50 88,9 100 66,7 100

Nepilnai 50 11,1 0 33,3 0 16 lentelė. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal specializaciją

(proc.)

Ar užtikrinama pacientų teisių

apsauga?

Specializacija

kardiologai nefrologai neurologai urologai vidaus ligos pediatrai Taip 84,6 100 33,3 66,7 100 66,7

Nepilnai 15,4 0 66,7 33,3 0 33,3

44

Visi nepageidaujami reiškiniai turi būti griežtai registruojami ir kuo išsamiau

aprašomi, o gauti duomenys interpretuojami, aiškinamasi, ar nepageidaujama reakcija susijusi

su tiriamuoju vaistiniu preparatu, paciento būklei pablogėjus, jam suteikiama reikalinga

medicininė priežiūra, priklausomai nuo protokolo ir paciento būklės, dalyvavimas tyrime gali

būti nutrauktas. Visi pagrindiniai tyrėjai ir tyrimo koordinatoriai bei dauguma (93,9 proc.)

tyrėjų nurodė, kad medicininė priežiūra yra suteikiama nepageidaujamų reiškinių atveju.

Kartais būna atvejų, kuomet tyrimo eigoje paaiškėja, kad tiriamas vaistinis preparatas

nėra veiksmingas, lyginant su placebu ar kitais vaistiniais preparatais arba laukiama nauda

neviršija rizikos, tada tyrimas gali būti nutrauktas. Visi apklausti tyrimo koordinatoriai

nurodė, kad tokių atvejų buvo jų praktikoje, teigiamai atsakė ir 27,3 proc. pagrindinių tyrėjų

bei 20,4 proc. tyrėjų, χ2 = 7,355, lls = 2, p = 0,025 (17 lentelė).

17 lentelė. Respondentų atsakymų į klausimą „Ar jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai tyrimo žala tiriamiesiems buvo didesnė už naudą ir tyrimas buvo nutrauktas?“ skirstinys pagal pareigas tyrimuose (proc.)

*p < 0,01 lyginant koordinatorių nuomonę su tyrėjų ir pagrindinių tyrėjų

Ar jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai tyrimo

žala tiriamiesiems buvo didesnė už naudą ir

tyrimas buvo nutrauktas?

Pareigos klinikiniuose tyrimuose

Pagr. tyrėjai Tyrimo koordinatoriai Tyrėjai

Taip 27,3 100* 20,4

Ne 72,7 0 79,6

45

Nepriklausomai nuo to, ar tai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu ar ne, pasitaiko

pacientų mirčių jiems dalyvaujant klinikiniame tyrime. Statistiškai reikšmingai daugiau

tyrimo koordinatorių (100 proc.) negu tyrėjų (16,3 proc.) ir pagrindinių tyrėjų (31,8 proc.)

atsakė, kad jų praktikoje buvo tokių atvejų, kai tiriamojo dalyvavimas tyrime pasibaigė

mirtimi, χ2 = 11,315, lls = 2, p = 0,003 (15 pav.).

*p < 0,01 lyginant koordinatorių nuomonę su tyrėjų ir pagrindinių tyrėjų

15 pav. Atvejų, kai klinikinis tyrimas baigėsi tiriamojo mirtimi, skirstinys pagal pareigas tyrime (proc.)

Nors šiame tyrime nebuvo keltas klausimas, ar respondentai sutinka, kad klinikiniam tyrimui

Lietuvoje vykdyti turi būti gaunami Lietuvos bioetikos komiteto pritarimas ir Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos leidimas, tačiau įdomius rezultatus šiuo klausimu pateikė V.

Marčiulionienė, atlikusi apklausą apie klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir nedalyvavusių

pacientų požiūrį į šiuos tyrimus statistiškai reikšmingai daugiau nedalyvavusių respondentų

sutiko su teiginiu, kad klinikiniam tyrimui vykdyti reikalingi Lietuvos bioetikos komiteto

pritarimas ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas, atitinkamai 90,6 ir 74,8 proc.

(p<0,001), kai tuo tarpu dalyvavusieji tyrime reikšmingai dažniau rinkosi atsakymą „nei

sutinku, nei nesutinku“, p <0,001. Dalyvavę klinikiniuose tyrimuose respondentai ypač

reikšmingai dažniau nei nedalyvavę teigė, kad klinikiniai tyrimai yra saugūs, kai tuo tarpu

46

nedalyvavę tyrimuose respondentai ypač reikšmingai dažniau manė, kad klinikiniai tyrimai

yra nesaugūs (43).

40,3 proc. respondentų artimųjų dalyvavimą tyrime įvertintų teigiamai. Tokia pat dalis

apklaustųjų – 40,3 proc. įvertintų teigiamai, nors ir ne visada tiriamasis gauna iš tyrimo

naudos, iš jų 38,5 proc. vyrų, 40,7 proc. moterų. Neigiamai atsakė beveik du kartus daugiau

moterų negu vyrų, atitinkamai 15,3 proc. ir 7,7 proc. 1,4 proc. respondentų nurodė, kad

šeimos nariai negali dalyvauti tyrimuose, kuriuose jie yra tyrėjai.

Statistiškai reikšmingai didesnė dalis pagrindinių tyrėjų (59,1 proc.) nei tyrėjų (32,7

proc.) atsakė teigiamai, taip pat daugiau pagrindinių tyrėjų (9,1 proc.) nei tyrėjų (4,1 proc.)

pasirinko kitus atsakymo variantus. Statistiškai reikšmingai didesnė dalis tyrėjų (44,9 proc.)

negu pagrindinių tyrėjų (27,3 proc.) atsakė iš esmės teigiamai, tačiau tiriamasis ne visada

sulaukia naudos klinikinio tyrimo metu, taip pat daugiau tyrėjų (18,4 proc.) negu pagrindinių

tyrėjų (4,5 proc.) atsakė neigiamai, χ2 = 14,492, lls = 6, p = 0,013 (18 lentelė).

18 lentelė. Šeimos narių/ giminaičių dalyvavimo klinikiniame tyrime vertinimas pagal pareigas tyrimuose

(proc.)

Ką manote apie jūsų šeimos narių/

giminaičių dalyvavimą klinikiniame tyrime?

Vaidmuo klinikiniuose tyrimuose Lytis

Pagr. tyrėjai

Tyr.

koordinatoriai Tyrėjai

Vyrai Moterys

Teigiamai 59,1* 0 32,7 46,2 39

Iš esmės teigiamai, tačiau

ne visada tiriamasis gauna

naudos

27,3 100 44,9** 38,5 40,7

Neigiamai 4,5 0 18,4 7,7 15,3

Kita 9,1 0 4,1 7,7 5,1 * p < 0,05 lyginant pagrindinių tyrėjų nuomonę su tyrėjų ** p< 0,05 lyginant tyrėjų nuomonę su pagrindinių tyrėjų

Marčiulionienės (2010) atliktame tyrime 78,3 proc. dalyvavusių klinikiniuose

tyrimuose ir 55,0 proc. nedalyvavusių asmenų teigė, kad klinikiniai tyrimai duoda naudos

jame dalyvaujančiam asmeniui. Taip pat nustatyta, kad tiek nedalyvavę (81,7 proc.), tiek

dalyvavę (80,9 proc.) klinikiniuose tyrimuose respondentai vienodai vertino klinikinių tyrimų

naudingumą ateities pacientams (50).

47

Taigi apibendrinus respondentų atsakymus, susijusius su pacientų saugumu

dalyvaujant klinikiniuose tyrimuose, paaiškėjo, kad tyrimo koordinatoriai dažniau rinkosi

atsakymą, jog jų praktikoje buvo atvejų, kai tiriamas vaistinis preparatas buvo neveiksmingas

arba laukiama nauda neviršijo rizikos ir tyrimas buvo nutrauktas. Pagrindiniai tyrėjai buvo

linkę dažniau pritarti jų šeimos narių ar giminaičių galimam dalyvavimui klinikiniame tyrime

negu tyrėjai ir tyrimų koordinatoriai, tačiau statistiškai daugiau tyrėjų vertino dalyvavimą

tyrime iš esmės teigiamai, nors tiriamasis ir ne visada sulaukia naudos. Taip pat pagrindiniai

tyrėjai buvo labiau linkę manyti, kad tiriamųjų teisių apsauga yra užtikrinama Lietuvoje negu

tyrėjai ir tyrimų koordinatoriai.

48

IŠVADOS

1. Visi klinikiniuose tyrimuose tyrėjais dirbantys gydytojai tvirtino žinantys Geros

klinikinės praktikos taisykles – pagrindinį teisės aktą, reglamentuojantį klinikinių tyrimų

vykdymą. Beveik du trečdaliai pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų bei visi tyrimo koordinatoriai teigė

žinantys Helsinkio deklaraciją. Daugiau kaip pusė pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų nurodė, jog jie

yra gerai susipažinę su Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu.

2. Beveik trys ketvirtadaliai tyrėjų teigė, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir

interesams apsaugoti. Daugiau kaip pusė pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų tvirtino, kad pacientui

tapus jo ligos gydymo partneriu, geriau išryškėja ir patys sunkumai, kuriuos turi maksimaliai

sumažinti informuoto sutikimo procedūros. Du ketvirtadaliai pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų teigė,

jog sutikimo forma yra reikalinga, tačiau sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama.

Trečdalis pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų pažymėjo, kad sutikimo forma reikalinga apsaugoti

pačių tyrėjų interesus.

3. Daugiau kaip pusė pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų pažymėjo, kad klinikiniuose tyrimuose

buvo naudojami tiriamojo asmens inicialai.

4. Visi pagrindiniai tyrėjai, tyrimo koordinatoriai bei dauguma tyrėjų nurodė, kad

atitinkama arba alternatyvi medicininė priežiūra yra suteikiama nepageidaujamų reiškinių

atveju. Daugiau kaip ketvirtadalis pagrindinių tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai ir šiek tiek

daugiau kaip penktadalis tyrėjų nurodė, kad jų praktikoje buvo tyrimo nutraukimo atvejų, kai

tiriamas vaistinis preparatas buvo neveiksmingas arba laukiama nauda neviršijo rizikos, t.y.

pacientų saugumas buvo svarbiausias prioritetas.

5. Dauguma pagrindinių tyrėjų ir daugiau kaip trys ketvirtadaliai tyrėjų teigė, kad teisės

aktai užtikrina pacientų teisių apsaugą Lietuvoje.

49

PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS

1. Nors dauguma tyrėjų teigė, kad teisės aktai užtikrina pacientų teisių apsaugą Lietuvoje,

tačiau klinikinių tyrimų užsakovams rekomenduotina tinkamai apmokyti tyrėjus suteikti visą

reikiamą informaciją apie tyrimą, būsimas procedūras, taip pat dalyvavimą ir pasitraukimą iš

tyrimo ir tokiu būdu užtikrinti pacientų saugumą.

2. Kadangi dviejų ketvirtadalių pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų nuomone asmens informavimo

ir informuoto asmens sutikimo forma yra sudėtinga ir kai kuriems pacientams sunkiai

suprantama, rekomenduotina supaprastinti šį dokumentą, pateikti informaciją pacientams

suprantama kalba, skirti sutikimo procedūrai tiek laiko, kiek reikia pacientui išsamiai

susipažinti su dalyvavimu klinikiniame tyrime ir apsispręsti.

3. Kitiems autoriams nagrinėsiantiems pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose

teisių apsaugos aspektus, siūlytina apklausti ne tik gydytojus tyrėjus bet ir pacientus,

dalyvaujančius (-usius) klinikiniuose tyrimuose bei atskleisti jų požiūrį.

50

LITERATŪROS SĄRAŠAS

1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“ 1998 m. birželio 12 d., Nr. 320. Valstybės žinios, Nr. 57-1608.

2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ pakeitimo 2006 m. lapkričio 13 d. Nr. V-945.

3. Stakišaitis D, Danila E, Ramanauskas J, Didžiapetrienė J, Vaitkevičius A, Švedas E. Gera klinikinė praktika (metodinės rekomendacijos tyrėjui). Vilnius: UAB BSPB spaustuvė, 2005.

4. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas: priimtas Lietuvos Respublikos Seimo 1996 m. spalio 3 d. Nr. I-1562. Valstybės žinios 1996, Nr. 102-2317.

5. Stakišaitis D, Danila E. Farmakologinio budrumo pagrindai (metodinės rekomendacijos). Vilnius: Žygimantų spaustuvė, 2004

6. Liubarskienė Z. Medicinos etikos kodeksai. Kaunas: KMU spaustuvė, 2002. 7. The International Conference on Harmonisation official website [cited 15 Nov 2009].

Available from: <http://www.ich.org.> 8. ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTISE & DECLARATION OF

HELSINKI. 9. ICH/ GCP Guideline for Good Clinical Practice [Online]. European Medicines Agency

[cited 15 Nov 2009]. Available from: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf>

10. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB, priimta 2001 m. balandžio 4 d. 11. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su

tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, priimta 2005 m. balandžio 8 d.

12. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1247)

13. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 14. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymas "Dėl leidimų atlikti

klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2006, Nr. 62-2292, 2009, Nr. 43-1693, 2010, Nr.108-5566)

15. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl išlaidų, kurias tiriamieji patyrė dėl biomedicininio tyrimo, apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos patvirtinimo” (Žin., 2000, Nr. 103-3269)

16. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo” (Žin., 2000, Nr. 110-3550; 2011, Nr. 18-866)

17. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas "Dėl Biomedicininių tyrimų apskaitos ir informacijos apie juos kaupimo, saugojimo ir teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2010, Nr. 55-2705)

18. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymas "Dėl biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudėties patvirtinimo (2011 sausio 3 d.)

19. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymas „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašo, formos ir turinio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3927)

51

20. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymas „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 121-4634).

21. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymas Nr. V-14 „Dėl Reikalavimų biomedicininio tyrimo protokolui ir jo santraukai, Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formai ir Tyrėjo gyvenimo aprašymui patvirtinimo“(Žin., 2010, Nr. 132-6752).

22. Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. birželio 18 d. įsakymo Nr.70 „Dėl klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, reikalavimų“ pakeitimo. Valstybės žinios, 2005, Nr.55-1913.

23. Dėl paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarka. Valstybės žinios, 2006, Nr.81-3241.

24. Dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų į tiriamuosius vaistinius preparatus pranešimo tvarkos aprašo patvirtinimo. Valstybės žinios, 2006, Nr. 120-4579.

25. Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo. Valstybės žinios, 2007, Nr.10-413.

26. Lietuvos bioetikos komitetas. Prieiga per internetą <http://bioetika.sam.lt/> [žiūrėta 2009 gruodžio 14].

27. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Prieiga per internetą <www.vvkt.lt> [žiūrėta 2010 sausio 21].

28. The Cambridge Textbook of Bioethics (A. M. Viens, executive editor). United Kingdom: Cambridge University Press, 2008.

29. Rogers A., de Bousingen D. D. Bioetika Europoje. Vilnius: Kultūra, 2001. 30. Balsienė J, Maksvytienė D. Helsinkio deklaracija ir jos nuostatų implementavimas į

Lietuvos Respublikos teisės aktus. Jurisprudencija 2008 12(114); 44–51. 31. Flanagin, A. Who Wrote the Declaration of Helsinki? JAMA. 1997, 277:926. 32. The Nuremberg Code. In: Emanuel, E.J. et al. Ethical and Regulatory Aspects of

Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore, MA: Johns Hopkins University Press, 2003:29

33. Shuster, E. Fifty Years Later: the Significance of the Nuremberg Code. N Engl J Med. 1997, 337:1436–1440.

34. Human D, Fluss S. The World Medical Association’s Declaration of Helsinki: Historical and Contemporary Perspectives. [žiūrėta 2008-07-28]. Available from: <http://www.wma.n/e//eethicunit/pdf >

35. Marshall P. A. Ethical challenges in study design and informed consent for health research in resource-poor settings. Geneva: WHO, 2007.

36. Barron N, McAdam R. The role of quality management in pharmaceutical development: clinical trials analysis [Online]. International Journal of Health Care Quality Assurance, ISSN: 0952-6862, 2007 [cited 15 Nov 2008]. Available from: <http://www.emeraldinsight.com/10.1108/09526860210426982>.

37. Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos istatymas. Lietuvos žinios. 2003. Nr. 15-597.

38. Murray E, McAdam R. A comparative analysis of quality management standards for contract research organisations in clinical trials [Online]. International Journal of Health Care Quality Assurance, ISSN: 0952-6862, 2007 [cited 15 Nov 2008]. Available from: <www.emeraldinsight.com/10.1108/09526860710721196>.

39. Hocker C. S. Protecting vulnerable subjects. Monitor. New York: Stampline, 2008, 22-3, p.27-32.

52

40. Kibby M. Multinational clinical trial recruitment. Monitor. New York: Stampline, 2008, 21-7, p. 15-20.

41. Murray E, McAdam R, M. T. Burke. A critique of emerging European legislation in the pharmaceutical industry: a clinical trials analysis [Online]. International Journal of Health Care Quality Assurance, ISSN: 0952-6862 [cited 11 May 2010]. Available from: < http://www.emeraldinsight.com/journals.htm?issn=09526862&volume=17&issue=7&articleid=841230&show=html>

42. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo” (Žin., 2000, Nr. 110-3550).

43. Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262. 44. Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės draudimas (draudiko

atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56):67. 45. 2003 m. kovo 31 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-

3-438/2003. 46. 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.3K-

3-16/2004 47. 2005 m. lapkričio 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.

3K-3-556/2005. 48. 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.3K-

3-16/2004. 49. 2005 m. lapkričio 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.

3K-3-556/2005. 50. Marčiulionienė M. klinikinių tyrimų vertinimas pacientų požiūriu. Magistro darbas,

Kaunas, 2010. 51. Liubarskienė Z, Šoliūnienė L, Kilius V, Peičius E. Pacientų pasitikėjimas sveikatos

priežiūra. Medicina (Kaunas) 2004, 40(3): p. 278-285. 52. Kalėdienė R, Dučinskienė D, Petrauskienė J ir kt. Pacientų informuotumas apie jų

teises bei galimybes jomis naudotis sveikatos priežiūros įstaigose. Medicinos teorija ir praktika, 2003 – 4 (36): p. 295-299.

53. Peičius E, Kaminskas R, Novelskaitė A. Kauno miesto pacientų dalyvavimas priimant sprendimus pirminės sveikatos priežiūros grandyje. Lietuvos bendrosios praktikos gydytojas 2004, VIII, Nr. 3: p. 169-173.

54. Grabauskas V, Peičius E, Kaminskas R. Pacientų vaidmuo priimant sveikatos priežiūros sprendimus. Medicina (Kaunas) 2004, 40(11): p. 1109-1117.

55. Laučienė M., sudarytoja. Sveikatos priežiūros paslaugų kultūra. Kaunas: AB KOPA, 2005.

56. Rapolevičiūtė A. Gydytojo atsakomybė ir paciento teisės. Gydymo menas 2005; Nr. 04 (116): p. 11-12.

57. Čekanauskaitė A, Gefenas E. Informuoto asmens sutikimas: ką turėtų žinoti ir ką iš tiesų žino biomedicininių tyrimų dalyviai. Visuomenės sveikata, 2010/4(51), p. 45-52.

58. Girštautaitė G, Dučinskienė D, Vladičkienė J, Jankauskienė L. Gydytojų ir slaugytojų nuomonė apie pacientų teisės į informaciją įgyvendinimą. Lietuvos bendrosios praktikos gydytojas 2008; XII (5): p. 342-347.

59. Jurkuvienė R, Petrauskaitė L. Pacientų ir personalo požiūris į pacientų teises ginantį įstatymą. Sveikatos mokslai 2006; 4: p.254-259.

60. Giedrikaitė R, Misevičienė I, Jakušovaitė I. Pacientams suteiktos informacijos apie ligą ir jos eigą vertinimas ligoninėse. Medicina (Kaunas) 2007; 43(8): p. 664-670.

61. Poškienė I. informuoto sutikimo doktrinos taikymas nėščiųjų pacienčių požiūriu. Magistro darbas, Kaunas, 2007.

53

62. Daugherty C, Ratain MJ, Grochowski E, et al. Perceptions of cancer patients and their physicians involved in phase I trials. J Clin Oncol [cited 17 May 2011] 1995; 13:1062-1072.

63. Fallowfield LJ, Jenkins V, Brennan C, et al. Attitudes of patients to randomized clinical trials of cancer therapy. Eur J Cancer 1998;34:1554-1559.

64. Comis RL, Aldigé CR, Stovall EL, et al. A quantitative survey of public attitudes towards cancer clinical trials [cited 17 May 2011]. <Available from: http://www.cancertrialshelp.org>

65. Hellings J, Schrooten W, Klazinga N, Vleugels A. Challenging patient safety culture: survey results. International Journal of Health Care Quality Assurance [Online]. Vol. 20, Issue 7, 2007. [cited 2010 Nov 4]. Available from: <http://www.emeraldinsight.com/journals.htm?issn=0952-6862&volume=20&issue=7>

66. Dandy J. Public awareness of patient rights, consent forms and advance statements [Online]. Aslib Proceedings Vol. 55, Issue: 5/6, p. 357-366, 2003. [cited 2010 Dec 5]. Available from: <http://www.emeraldinsight.com/0001-253X.htm>

54

PRIEDAI

Gydytojų nuomonė apie klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą

ANKETA

Gerbiami gydytojai, esu KMU/LSMU Visuomenės sveikatos vadybos specialybės

magistrantė. Ši anketa skirta baigiamojo magistro darbo tyrimui atlikti. Anketos tikslas ištirti gydytojų nuomonę apie klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą. Apklausos metu gauti duomenys bus naudojami tik mokslo tikslams, užtikrinant Jūsų pateiktos informacijos konfidencialumą. Iš anksto dėkoju už skirtą laiką.

Bendroji informacija 1. Lytis: Vyras

Moteris 2. Amžius: ______________________ 3. Kokioje gydymo įstaigoje dirbate? (įrašykite)

_____________________________________________________________________ 4. Kokia Jūsų specializacija? (įrašykite)

_____________________________________________________________________ 5. Kiek klinikinių tyrimų esate atlikęs/ -usi? Kokios indikacijos? (įrašykite)

_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

6. Keliuose šiuo metu atliekamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvaujate? (įrašykite) _____________________________________________________________________

7. Koks Jūsų vaidmuo klinikiniuose tyrimuose? (pažymėkite visus tinkančius ) Pagrindinis tyrėjas (-a) Tyrimo koordinatorius (-ė) Tyrėjas (-a)

Gydytojų informuotumas apie tiriamųjų teisių ir interesų apsaugą 8. Kaip vertinate Jūsų šeimos narių/ giminaičių dalyvavimą klinikiniame tyrime?

Teigiamai Iš esmės teigiamai, tačiau ne visada tiriamasis gauna naudos, kartais tyrimas gali

būti naudingas tik vaistų, skirtų ateities kartoms, kūrimui Neigiamai Kita_______________________________________________________________

9. Ar žinote tarptautinius teisės aktus, apibrėžiančius tiriamųjų teises? (pažymėkite žinomus)

Niurnbergo kodeksas, 1947 m. Helsinkio deklaracija, 1964 m. Geros Klinikinės Praktikos (THK-GKP) taisyklės, 1996 m. Europoje, 1998 m.

Lietuvoje Europos Sąjungos klinikinių tyrimų direktyva, 2001 m.

10. Ar žinote apie Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą? Ne Taip, skaičiau/ girdėjau apie tai Taip, esu gerai susipažinęs/ -usi su šiuo teisės aktu

55

Kita_______________________________________________________________ 11. Ar žinote apie Lietuvos Respublikos Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo

įstatymą? Ne Taip, skaičiau/ girdėjau apie tai Taip, esu gerai susipažinęs/ -usi su šiuo teisės aktu Kita_______________________________________________________________

12. Ar, Jūsų nuomone, Lietuvos bei tarptautiniai teisės aktai užtikrina paciento teisių apsaugą?

Taip Tik iš dalies Ne Kita_______________________________________________________________

Teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, taikymas 13. Ar klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dirbote, buvo įtraukti tiriamieji, gavę tik

placebą? Ne Taip

Jei taip, kaip, jūsų nuomone, pateisinamas placebo vartojimas? _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

14. Kokie, Jūsų požiūriu, pavojai kyla placebą vartojantiems tiriamiesiems? (įrašykite) _____________________________________________________________________

15. Ar klinikiniuose tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys? Taip Ne

Jei taip, parašykite, kokių priemonių paprastai imamasi nėštumui išvengti ir kas kompensuoja tokių priemonių įsigijimą: _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

16. Kaip vertinate asmens informuoto sutikimo formą (dokumentą, patvirtinantį laisvą sutikimą dalyvauti tyrime, pasirašytą pagrindinio tyrėjo ir paciento)?

Forma reikalinga paciento teisėms ir interesams apsaugoti Forma skirta tyrėjo interesams apsaugoti Forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti Forma reikalinga, tačiau yra gana sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama Forma nereikalinga Kita_______________________________________________________________

17. Ką manote apie informuoto sutikimo riziką? pacientas, net geriausiai informuotas, niekada tiek gerai nenusimanys apie savo

būklę, kiek jį gydantis ar tiriantis gydytojas, kad paciento sutikimas daugiau priklausys nuo gydytojo valios negu nuo jo pateiktos informacijos

pacientas ligos būklėje apskritai nėra pajėgus priimti gerai apgalvoto sprendimo, nes visada yra veikiamas gana nepastovių psichologinių būsenų

pacientui tapus jo ligos gydymo partneriu, geriau išryškėja ir patys sunkumai, kuriuos turi maksimaliai sumažinti informuoto sutikimo procedūros

kita_______________________________________________________________ 18. Ar apie paciento dalyvavimą tyrime informuojamas jo šeimos gydytojas ar kitas

sveikatos priežiūros specialistas? Taip Ne

56

57

19. Kokie asmens duomenys nurodomi tyrimų dokumentuose (išskyrus Informuoto asmens sutikimo formą):

Tiriamojo vardas, pavardė Tiriamojo inicialai Tiriamajam suteiktas numeris/ kodas Kita_______________________________________________________________

20. Ar, Jūsų požiūriu, tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti tyrimuose dalyvavusius asmenis?

Taip Ne

Kita_____________________________________________________________________ 21. Ar klinikiniuose tyrimuose naudojamos tiriamųjų arba jų kūno dalių fotografijos?

Taip Ne

Kita_____________________________________________________________________ 22. Ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo medicininius

dokumentus? Taip Ne

Jei ne, kaip toks panaudojimas pateisinamas ir kaip užtikrinamas duomenų slaptumas? _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

Problemos 23. Kokią, Jūsų nuomone, su klinikiniais tyrimais susijusią žalą bei nepatogumus,

dažniausiai patiria tiriamieji? (įrašykite) _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

24. Ar nepageidaujamų reiškinių bei nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejais, tiriamajam suteikiama reikalinga medicininė priežiūra?

Taip Ne

Kita_____________________________________________________________________ 25. Ar Jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai tyrimo žala tiriamiesiems buvo didesnė už

naudą ir tyrimas buvo nutrauktas? Taip Ne

26. Ar Jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai paciento dalyvavimas tyrime pasibaigė jo mirtimi?

Taip Ne

Rekomendacijos Ar turite pasiūlymų, rekomendacijų, kaip būtų galima patobulinti tiriamųjų teisių ir interesų apsaugą? (įrašykite) _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Dėkoju už atsakymus. Linkiu Jums geros sveikatos!