Klinik Araştırmaların Üniversite’ye Katkısını Arttırma Yöntemleri

Prof. Dr. Yağız Üresinİstanbul Tıp Fakültesi

Tıbbi Farmakoloji Anabilim DalıKlinik Araştırmalar Etik Kurulu

İÜ İlaç Araştırmaları Birimi

yagiz@istanbul.edu.tr

Başlıklar

• Araştırıcı ödemeleri ve diğer bütçe konuları• SGK ile iletişim• Etik kurul iletişimi• Kurum Çalışma Yönetimi Birimi (SMO)• Faz I çalışmaları• Biyobanka

TEDAVİ VE İZLEME

HASTA SEÇİMİ MUAYENE TETKİK TEDAVİ ÖRNEK

TOPLANMASI İSTENMEYEN OLAY

YÖNETİMİ

DANIŞMANLIK VE RAPOR HAZIRLAMA

BİLDİRİMLER OTORİTE İLE

İLETİŞİM

ÇALIŞMA SONRASI İŞLEMLER

ÇALIŞMA SONRASI İŞLEMLER

ÇALIŞMA SÜRECİ

ÇALIŞMA SÜRECİ

ÇALIŞMA ÖNCESİ İŞLEMLER

ÇALIŞMA ÖNCESİ İŞLEMLER

PROTOKOL HAZIRLAMA ETİK KURUL KORDİNASYON EĞİTİM

RAPORLAMA MAKALE HAZIRLAMA SUNUMLAR TOPLANTILAR

ENDÜSTRİ DESTEKLİ KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMA AKIŞI

ÇALIŞMA MATERYALİ YÖNETİMİ; İlaçlar, Örnekler, Dokümanlar

LOJİSTİK ?

2547 kanun 58/b fıkrası

% 35* kurum payı + diğer kesintiler

~% 45

2547 kanun 58/e fıkrası

% 15 kurum payı + diğer kesintiler

~% 60

* Tıp için

Yardımcı araştırma personeli, eczacı

v.b.

• “Mesai dışı çalışan” ekibin çalışmalarda yer almasının sağlanması

• Tüm dış kaynaklardan (Endüstri, AB, TÜBİTAK, DPT v.b. ), yapılan çalışmalar için ayrı bir araştırma bütçesi oluşturulması

Olası Getiriler

• Ekibin klinik araştırma deneyiminin artması• Kurumun klinik araştırma gelirinin artması• “Mesai dışı” faaliyet gösteren personelin

kuruma yönelme motivasyonunun artması• Klinik çalışmaya özgü (SGK dışı) işlem tarifesi• Laboratuar ve diğer tetkik gelirlerinin artması• SGK’nın mali yükünün azalması

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİKLİNİK ARAŞTIRMALAR

MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ

Merkezin amacı• Klinik Araştırmalar konularında

– tematik liderlik yapmak,

– öğrenme fırsatları oluşturmak,

– tematik destekler sağlamak

– normatif rehberlik

– yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak

– konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak

– standartlar koymak ve tanımlamaktır

– Üniversite içinde klinik araştırma faaliyetlerinin artması

ve gelişmesine katkıda bulunmak

SGK• T.C• .... SULH HUKUK MAHKEMESİ’NE• • - BİLİRKİŞİ RAPORU –

• Değerlendirme sonuçları •

– 3.1 Dava konusu araştırma, 29.01.1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” geçerli olduğu dönemde gerçekleştirilmiştir.

– 3.2 Dava konusu olan dönemde, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 15/b maddesine göre Yerel Etik kurullar, IV. Dönem (faz IV) araştırmaların uygulanıp uygulanamayacağına gerekçeli olarak karar vermek ve araştırma özeti ile birlikte kararını yazılı olarak Bakanlığa bildirmekle yükümlüydüler.

– 3.3 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesi “Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.” demektedir.

– 3.4 Ülkemizde bulunan yasal mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın destekleyicisi tarafından karşılanması gerekmektedir. Destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir.

– 3.11 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili ise İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesine göre buradaki sorumluluk araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.

– 3.12 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili değil , başka nedenlere bağlı veya hastalığın doğal seyri sırasında oluşmuş bir durum ise yukarıda 3.4 kısmında belirtildiği üzere Ülkemizde bulunan yasal mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın destekleyicisi tarafından karşılanması gerekmekte ve destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir. Anlaşmazlık konusu olan tutar bu durumda onaylanan araştırma bütçesi dışında kaldığından, destekleyici tarafından karşılanması gerekmemekte, bu masraflar için çalışmaya katılmayan bir hastaya uygulanan prosedür geçerli olmaktadır.

•

• –

•

BAŞVURU YERİ (Koordinatöre göre)

2010 yılı 2011 yılı Toplam

İstanbul Tıp Fakültesi 235 266

Diş Hekimliği Fakültesi 42 43

Deneysel T Araşt. Ens. 36 38

İ.Ü. Hemşirelik & Ebelik 18 52

Cerrahpaşa T Fak. 13 18

FTR Yüksek O.& Spor F. 9 19

İ.Ü. Diğer 10 17

Toplam İ.Ü. 363 453

İstanbul’dan Diğer Üniversiteler 22Marmara, Bilim, Haliç, Bezmialem, Yeditepe

31 + Bogazici, Yildiz

İstanbul’dan Hastaneler 13Dokuz Egitim Hastanesi

28 Sekiz Egitim Hastanesi

Diğer İllerden Üniversite ve Eğitim Hastaneleri

32DEÜ, Hacettpe, Ankara, Çukurova, OMU, Ege, Gazi, Mersin, Afyon, Sivas

44 Ankara, Hacettepe, DEU, Gazi, Çukurova, SDU, GATA, Uludag, Akdeniz, Trakya

1056

İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU’NA YAPILAN BAŞVURULAR

2012 YAZILAN

İLAÇ BİLDİRİM

2012 YAZILACAK İLAÇ

BİLDİRİM

2012 TOPLAM

İLAÇ BİLDİRİMİ

444 926 13702012

ARAŞTIRMA İLK BAŞVURU

2012 TEZ

İLK BAŞVURU

2012 İLAÇ

İLK BAŞVURU

2012 TOPLAM

İLK BAŞVURU

187 208 12 407

İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU 2012 RAPORU

GENEL TOPLAM İNCELEME 1777

Hız!Tek Veri Tabanı!

İLAÇ ARAŞTIRMALARI BİRİMİ

Muayene Odası

Araştırmacı Odası WCLaboratuar

Kan Alma OdasıDanışma

Veri toplama ve Dökümantasyon

Odası

Klinik Araştırmaların sayı ve kalitesini arttırmak

• Yeni ilacın insana ilk uygulaması• Sıklıkla sağlıklı gönüllülerde ancak bazen

hastada da uygulanabilir. ( Anlamlı potansiyel toksisitesi riski ,kanser ilaçları, sitotoksik ilaçlar vs.).

Faz I Araştırmalar

• Biyobankalar çevrimsel araştırmalar için iyi bir kaynak oluşturmaktadır

• Bilgi ve teknolojiyi bütünleştirir• Etik sorun ve düşüncelere yeni bir bakış açısı kazandırır• Veri ve numunelerin kullanımıyla bilimin harmonizasyonunu

sağlamaktadır• Veri kaynakları arasında• Ülkeler arasında• Geleneksel disiplinler arasında

BİYOBANKA

• Yaşam bilimlerinin tüm alanlarında ve tıpta gelişen günümüz teknolojileri iyi tanımlanmış, doğru koşullarda saklanmış biyolojik örneklere gereksinim duymaktadır.

• Yaşam bilimleri ve tıpta, yüksek çıktılı araştırmaların yapılabilmesi için iyi ve doğru yönetilen biyobankalar öncelikli şarttır.

Biyobankalama ve Biyomoleküler Araştırma Altyapısı Projesi

Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure

BBMRIHazırlık fazı 27 ay

Destek 5 mio €

150 asosiye organizsayon 21 Ülke

52 Enstitü