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INDUSTRIA DE LA LECHETRATADA TERMICAMENTE

Guía para la Aplicacióndel Sistema de Análisis de

Riesgos y Control de PuntosCríticos (ARCPC)

© Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA) Junio, 1999.

Derechos Reservados. Prohibida la reproducción total o parcial de este documento sinautorización escrita de la Federación Española de Industrias de Alimentación y Bebidas (FIAB),la Federación Nacional de Industrias Lácteas (FENIL), y del Ministerio de Sanidad y Consumo,de España.

Las ideas y los planteamientos contenidos han sido adaptados de los documentos a que se hacereferencia en cada caso y no representan necesariamente el criterio del IICA. No se aceptaresponsabilidad por daños y perjuicios ocasionados por el uso de esta Guía.

La adaptación de este documento fue realizada desde el Proyecto IICA/AECI por Enrique deLoma-Ossorio Friend y Daniel Rodríguez Sáenz.

La revisión estilística estuvo a cargo de Tomás Saraví. Pierre Eppelin realizó la versión digital,diseño e impresión.

SERIES AGROALIMENTARIAS • CUADERNOS DE CALIDADISSN 1561-9834

A1/SC-99-04Julio , 1999

Industria de la leche tratada térmicamente. Guía para la Aplicacióndel Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Punto Críticos (ARCPC) / ed. por Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura y Agencia Española de Cooperación Internacional. -- San José, C. R. : IICA, 1999. 92p. ; 23 cm. -- (Series Agroalimentarias. Cuadernos de Calidad / IICA, ISSN 1561-9834 ; no. A1/SC-99-04)

ISBN 92-9039-407 2

Proyecto: Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de lasOrganizaciones Empresariales del Sector Agroalimentario.

1. Inocuidad alimentaria - Métodos. 2. Leche - Tratamiento térmico. 2. Seguridad alimentaria. 4. Alimentos. 5. Calidad. I. IICA.II. AECI. III. Título. IV. Serie.

AGRIS DEWEYQ03 664.07

Í N D I C E

PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LA APLICACIÓN

DE UN SISTEMA ARCPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

II. LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIÓN

DE LECHE PASTEURIZADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

CUADRO DE GESTIÓN PARA LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . 17

GUÍA PRÁCTICA DE APLICACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Fase 2. Pasteurización y enfriamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Fase 3. Depósito de regulación (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Fase 4. Recepción y almacenamiento del material de envasado . . . . . 28

Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Fase 6. Almacenamiento industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Fase 7. Distribución industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

III. LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38


DE LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Fase 1. Materia Prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Fase 2. Preesterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Fase 3. Deposito de regulación (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44


Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Fase 6. Esterilización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50


Fase 8. Distribución industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 3

IV. LECHE UHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56


DE LECHE UTH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Fase 2. Tratamiento UHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Fase 3. Deposito de regulación (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63


Fase 5. Llenado y envasado aséptico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67


Fase 7. Distribución industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

V. VERIFICACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

VI. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Requisitos generales para los locales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Requisitos específicos de los locales donde

se preparan, tratan o transforman los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Requisitos para locales o establecimientos

de venta ambulante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Requisitos del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Desperdicios de alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Suministro de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Higiene personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Disposiciones aplicables a los productos alimenticios . . . . . . . . . . . . . 87

Formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

VII. BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

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P R E S E N T A C I Ó N

n enero de 1996, el Instituto Interamericano deCooperación para la Agricultura (IICA) y laAgencia Española de CooperaciónInternacional (AECI) rubricaron un

Memorando de Entendimiento para la ejecución delProyecto "Fortalecimiento de la Capacidad Institucional delas Organizaciones Empresariales del SectorAgroalimentario".

Esta iniciativa, complementa los medios técnicos yfinancieros necesarios para apoyar a las organizacionesprivadas agroalimentarias de Iberoamérica en sufortalecimiento y redefinición de funciones. Se pretendecon ello que estas entidades se adapten a la nuevasituación de liberalización de los mercados, ofrezcan losservicios requeridos por el sector agroempresarial y seconsoliden como entidades representativas, con mayorlegitimidad y capacidad técnica para una fructíferainterlocución con el sector público.

Las actividades realizadas hasta la fecha por el Proyecto hanpermitido identificar un conjunto de demandas específicasde las organizaciones empresariales del sectoragroalimentario para afrontar los desafíos presentes y futuros.

Los temas prioritarios identificados han sido analizados enprofundidad y se publican bajo la denominación generalde Series Agroalimentarias. Su finalidad es servir de apoyopara fortalecer la capacidad técnica de las organizacionesdel sector en su quehacer gremial.

La sección Cuadernos de Calidad contiene un conjunto deensayos enfocados a ofrecer instrumentos para mejorar lacalidad e inocuidad de los alimentos, dirigidosprincipalmente a la pequeña y mediana empresa.

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En el presente documento, denominado “Industria deaguas de bebidas envasadas. Guía para la Aplicación delSistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos(ARCPC)”, se destacan las características de este sistema,que se plantea como un enfoque preventivo de los riesgossanitarios referentes a la fabricación de los productos deeste sector.

Con esta publicación se pretende dar a conocer, promovery apoyar la aplicación de sistemas de calidad en lasempresas del sector, con el fin último de elevar lacompetitividad, fomentar el comercio, garantizar laseguridad de los alimentos y proteger la salud humana.Asimismo, este manual es una herramienta de utilidadpara facilitar las tareas de control oficial, y permite contarcon elementos para promover la aplicación uniforme deeste sistema en el sector lácteo.

El contenido de esta Guía no pretende establecer unaforma de aplicación directa del sistema de Análisis deRiesgos y Control de Puntos Críticos en la empresa, sinoque constituye una base de trabajo para los responsablesdel desarrollo de este sistema en cada industria, de estaforma cada establecimiento agroalimentario deberáadaptar individualmente el modelo a las particularidades oelementos característicos de su proceso de fabricación.

Este documento se ha elaborado con base en la guía parala Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Controlde Puntos Críticos (ARCPC) en Leche TratadaTérmicamente, realizado conjuntamente por la FederaciónEspañola de Industrias de Alimentación y Bebidas (FIAB),el Ministerio de Sanidad y Consumo y la FederaciónNacional de Industrias Lácteas (FENIL), de España.

Esta publicación es, además, un medio de hacer extensivoslos trabajos técnicos desarrollados por el sectoragroalimentario español en toda Iberoamérica, en unmomento en el cual, el cumplimiento de los requisitos decalidad e inocuidad de los productos agroalimentarios es

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básico para el desarrollo empresarial y la competitividadcomercial de las pequeñas y medianas empresas de estaRegión.

Para su realización se han tenido en cuenta los requisitosestablecidos en la normativa europea, y en concreto los dela Directiva 93/43 CEE del Consejo, de 14 de junio de1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios, asícomo, los códigos internacionales de prácticasrecomendadas y principios generales de higiene del CodexAlimentarius.

Confiamos en que la presente Guía se constituirá en uninstrumento de consulta permanente de lasorganizaciones agroalimentarias y que podamos contribuir,de esta forma, desde el IICA y la AECI, a fomentar lacalidad e inocuidad en las empresas y productosagroalimentarios iberoamericanos destinados a losmercados locales e internacionales.

Rodolfo Quirós Guardia Enrique de Loma-Ossorio FriendDirector del Area de Políticas y Comercio y Codirector del Proyecto Encargado del Centro para la Integración IICA-AECI

y el Desarrollo Agroempresarial.Director del Proyecto IICA-AECI

R E C O N O C I M I E N T O

n la elaboración de esta Guía Práctica hanintervenido diversas personas y organismosespañoles que con su aporte han hecho posibleel desarrollo de este trabajo. Entre ellas

podemos destacar:

Federación Española de Industrias de Alimentación yBebidas (FIAB)

• Sr. Jorge Jordana Butticaz de Pozas, Secretario General.

• Sra. Pilar Velázquez, Directora de Derecho Alimentario.

Ministerio de Sanidad y Consumo de España• Sr. Juan José Francisco Polledo,

Director General de Salud Pública.• Sr. José Ignacio Arranz,

Subdirector General de Higiene de Alimentos.• Sr. Oscar Hernández., Coordinador de esta Guía.

Federación Nacional de Industrias Lácteas (FENIL)• Sr. Pedro Valentín Gamazo, Director Adjunto.• Sr. Teodoro Insa, Lactería Española.• Sr. Manuel Villarmea, Industrias Lácteas Asturianas.• Sr. Alfonso López, Central Lechera Asturiana.• Sr. José Gómez Sempere, CLESA.• Sr. Francisco Malgosa, FALMASA-ATO.• Sra. Carmen Soriano, Granja Braut.

Asimismo, agradecemos la colaboración de los técnicos yempresarios de la FIAB y de FENIL no mencionadosexplícitamente en este reconocimiento que han apoyadoesta iniciativa.

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I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LAAPLICACIÓN DE UN SISTEMA ARCPC

no de los instrumentos actualmente utilizadospor las empresas agroalimentarias para realizarel control de la calidad de los alimentos es elsistema de análisis de riesgos y control de

puntos críticos (ARCPC1). Este concepto fue desarrolladopor la Compañía Pillsbury, la Armada de los EstadosUnidos y la NASA en un proyecto destinado a garantizar laseguridad de los alimentos para el programa espacial.

Este sistema fue perfeccionado, en los años sucesivos, porla Comisión Internacional de Microbiología yEspecificaciones de Alimentos (ICMSF) y en los últimos 15años por el CODEX, hasta convertirse hoy en un enfoquedocumentado y verificable para la identificación de losriesgos o peligros, las medidas preventivas y los puntoscríticos de control; asimismo, para la puesta en práctica deun sistema de monitoreo o vigilancia de la calidad einocuidad de alimentos.

El análisis de riesgos y control de puntos críticos es unenfoque sistémico para la identificación de riesgos y peligros,su evaluación, su control y prevención. Antes de realizar unanálisis pormenorizado del ARCPC, se resumirán diversosconceptos fundamentales para su aplicación:

Riesgos. Características físicas, químicas o microbiológicasque pueden ser causa de que un alimento no sea inocuo.

Límite crítico. Es el valor que separa lo que es aceptable delo que no es aceptable. Por ejemplo, en determinadasmaterias primas puede tratarse de un pH, la temperatura ola humedad total del producto.

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1 En inglés HACCP. "Hazard Analysis and Critical Control Point".

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Punto crítico de control (PCC). Un punto, una fase, o unprocedimiento en el cual puede ejercerse control yprevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un riesgoo peligro referido a la seguridad o inocuidad del alimento.

Acción correctiva. Procedimientos que deben seguirsecuando tiene lugar una desviación de los límites críticos.

Monitoreo o vigilancia. Secuencia planificada deobservaciones o medidas con el fin de asegurarse de queun PCC está controlado.

Medida preventiva. Cualquier factor que pueda utilizarsepara controlar, prevenir o identificar un riesgo o peligro.

Plan ARCPC. Documento escrito basado en los principiosARCPC que describe los procedimientos a seguir paraasegurar el control de un procedimiento o procesoespecífico.

Verificación ARCPC. Una vigilancia más profunda que serealiza cada cierto tiempo para determinar si un sistemaARCPC cumple con el plan ARCPC y/o establecer si elplan requiere alguna modificación y revisión.

Todo plan ARCPC debe incorporar un registro, que es unsistema documental que recoge todos los procedimientosaplicados. El registro es fundamental, ya que no sólo esnecesario hacer las cosas conforme al plan ARCPC, sinopoder demostrar posteriormente que así se hizo. Losregistros pueden facilitar la inspección por parte de lasautoridades de control; permiten que la misma empresa seautoevalúe en función de las incidencias ocurridas y de losproblemas que se hubieran presentado.

La correcta aplicación de un sistema de ARCPC tiene comoprincipales ventajas: una mayor garantía en la salubridadde los alimentos consumidos, una mayor eficacia en lautilización de los medios de que dispone la industria y laposibilidad de que los responsables garanticen la higienede los alimentos.

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Los principios por los que se rige el sistema de análisis deriesgos y control de puntos críticos son los siguientes:

1. Identificar los riesgos específicos asociados con laproducción de alimentos en todas sus fases, evaluar laposibilidad de que se produzcan e identificar lasmedidas preventivas necesarias para su control.

2. Determinar las fases/procedimientos/puntosoperacionales que pueden ser controlados paraeliminar riesgos o reducir al mínimo la probabilidad deque se produzcan PCC.

3. Establecer el límite crítico (para un parámetro dado enun punto concreto y en un alimento concreto), que nodeberá sobrepasarse para asegurar que el PCC esté bajocontrol.

4. Establecer un sistema de vigilancia y seguimiento paraasegurar el control de los PCC mediante pruebas uobservaciones programadas.

5. Establecer las medidas correctivas adecuadas quehabrán de adoptarse cuando un PCC no esté bajocontrol (sobrepase el límite crítico).

6. Establecer los procedimientos de verificaciónnecesarios para comprobar que el sistema de ARCPCfunciona correctamente.

7. Establecer un sistema de documentación y registro enel cual se anoten todos los procedimientos y datosreferidos a los principios anteriores y a su aplicación.

Para la correcta aplicación de los principios del sistemaARCPC, se recomienda seguir las etapas que se indican enla secuencia que se presenta en la Fig. 1.

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Figura 1: Etapas para la aplicación de un Sistema ARCPC

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A continuación se presenta una breve descripción de cadauna de estas etapas:

1. Definición del ámbito de estudio. El estudio se debelimitar a un producto o proceso determinado; además,se deben definir los tipos de riesgos a incluir(microbiológicos, químicos o físicos) y la parte de lacadena alimentaria a tener en cuenta

2. Selección del equipo. Se deberá formar un equipomultidisciplinario que tenga los conocimientosespecíficos y la competencia técnica adecuada, tantodel proceso como del producto. En el caso de empresasmedianas a grandes el equipo podría estar constituidopor varias personas implicadas en distintas fases delproceso. Para las pequeñas empresas basta con una solapersona responsable de los productos y su calidad, queconozca muy bien el sistema ARCPC y los procesos deproducción de la propia firma.

3. Descripción del producto. Se deberá preparar unadescripción completa del producto, que incluyainformación sobre la composición, materias primas,método de elaboración, sistema de distribución, etc.

4. Determinación del presunto uso del producto. Se estudiaráel presunto uso alimentario por parte de losconsumidores y distribuidores, y se tendrá en cuenta elgrupo de población al que va dirigido.

5. Determinación del diagrama de flujo. Todo proceso defabricación se puede esquematizar mediante undiagrama de flujo en el que se detalla cada una de lasetapas fundamentales para la elaboración delproducto.

6. Verificación práctica del diagrama de flujo. El equipoARCPC deberá comprobar la exactitud del diagramade flujo, constatará la operación de elaboración entodas sus etapas y hará las modificaciones necesariascuando proceda.

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7. Listado de riesgos y medidas preventivas. El equipoARCPC deberá enumerar todos los riesgos biológicos,químicos o físicos; se deberá realizar una descripciónde las medidas preventivas que pueden aplicarse para elcontrol de cada riesgo.

8. Determinación de los puntos críticos de control (PCC). Lafinalidad de esta etapa es determinar el punto, la etapao procedimiento en el proceso de fabricación en el quepuede ejercerse control y prevenirse un riesgo. Sedistinguen:

• PCC1, es un PCC en el que el control es totalmenteeficaz.

• PCC2, es un PCC en el que el control esparcialmente eficaz.

9. Establecimiento de los límites críticos para cada PCC. Seespecificará el límite crítico para cada PCC. Entre lasvariables más utilizadas para el establecimiento de loslímites críticos se destacan: temperatura (T), pH,actividad del agua (aw), tiempo (t), humedad total delproducto (H), cloro activo (Cl) y parámetrosorganolépticos, tales como aspecto, textura, etc.

10. Establecimiento de un sistema de vigilancia. La vigilanciaes la medición u observación programada de un PCCen relación con sus límites críticos. El sistema devigilancia deberá ser capaz de detectar una pérdida decontrol en el PCC, y deberá proporcionar informaciónpara que se adopten oportunamente las medidascorrectivas que correspondan.

Una manera de realizar la vigilancia en formaordenada es completar un cuadro de gestión en el quese incluye información de las diferentes fases deproducción, junto con los riesgos asociados, lasmedidas preventivas, los PCC, los límites críticos, losprocedimientos de vigilancia, las medidas correctivas yel registro.

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11. Establecimiento del plan de acciones correctivas. Con lafinalidad de subsanar las desviaciones que pudieranproducirse, se deberán formular todas las medidascorrectivas específicas para cada PCC del sistemaARCPC.

12. Establecimiento de un procedimiento de documentación. Losregistros son importantes tanto para las autoridades decontrol como para la misma empresa. Disponer de losregistros es determinante en caso de que se presentaraalgún problema, pues permitirá demostrar ante lostribunales que la empresa actúa con la diligenciadebida y utilizando todos los medios para asegurar lahigiene del producto, con repercusiones económicasfavorables para la empresa.

13. Establecimiento de un procedimiento de verificación. Seestablecerá un procedimiento para verificar que elsistema ARCPC funciona correctamente. Con ese fin,se pueden utilizar métodos y ensayos de observación ycomprobación, incluidos el muestreo aleatorio y elanálisis.

14. Revisión. El objetivo de una revisión es determinar si elplan ARCPC existente resulta apropiado.

El estudio de las características fundamentales del sistemaARCPC permite apreciar que no se trata de un análisiscomplejo y ajeno a la actividad normal de la empresa. ElARCPC consiste, simplemente, en realizar las actividadesnormales de fabricación de una forma sistematizada yenfocada en la prevención del riesgo, con el propósito deevitar errores antes de que se produzcan y lograr así unahorro económico para la empresa.

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I I . L E C H E P A S T E U R I Z A D A

Diagrama de flujo para la elaboración de lechepasteurizada.

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FASE 1. MATERIA PRIMA: LECHE

Descripción

Esta fase comprende la recepción y almacenamiento de laleche.

La leche es un medio óptimo para el crecimiento demicroorganismos. Entre éstos pueden encontrarsegérmenes patógenos que pueden originar, por ellosmismos o por sus toxinas, enfermedades de transmisiónalimentaria. Cabe destacar los microorganismos del géneroBrucella ("Fiebres de Malta"), Mycobacterium bovis(tuberculosis), Salmonella, Staphylococcus aureus, Listeriamonocytogenes, Campylobacter, Yersinia enterocolitica, etc.

Riesgos

• Presencia de carga microbiana por encima de loslímites marcados por la legislación.

• Proliferación de microorganismos a causa de unarefrigeración incorrecta o un almacenamientoprolongado.

• Contaminación microbiana debido a condiciones de loslocales o equipos deficientemente mantenidos(cisternas, tanques, tuberías, etc.).

Medidas preventivas

• Provisión de leche en condiciones higiénico-sanitariassatisfactorias:

- La leche cruda debe proceder de explotaciones enlas que se cumple con los requisitos de sanidadanimal y de higiene en el manejo y mantenimientode los locales y equipos.

- Si la leche procede de otro establecimiento, deberácumplir con las normas sanitarias establecidas,aparte de las especificaciones que el fabricanteexige. Deberá ser adquirida solamente en

Guía práctica deaplicación

21

establecimientos que cumplan con los requisitos dela legislación vigente y en los que se aplique elsistema ARCPC.

- Comprobar condiciones del entorno:

Temperatura de transporte: la leche serátransportada a los establecimientos envehículos (isotérmico o frigorífico) quepermitan el mantenimiento del frío.

Condiciones del vehículo: el interior de losmedios de transporte responderá a todas lasnormas higiénicas.

• Almacenamiento de la leche en refrigeración.

- Es importante recordar que la refrigeración nodestruye los gérmenes, sino que contribuye a hacermás lento su crecimiento logarítmico; por tal causa,debe vincularse a un período de tiempo.

• Mantenimiento de locales y equipos limpios y en buenestado (tanques, cisternas, silos, locales dealmacenamiento, etc.), de acuerdo con elprocedimiento establecido:

- Después de cada transporte o cada serie detransportes, cuando entre la descarga y la cargasiguiente únicamente transcurra un lapso muycorto, y en cualquier caso por lo menos una vez aldía, los recipientes y las cisternas que se hubieranempleado para el transporte de la leche cruda alestablecimiento de transformación se limpiarán ydesinfectarán antes de volver a utilizarse.

- Se limpiarán y, si fuera necesario, desinfectarán loslocales y equipos donde fuera almacenada la lechecomo materia prima, según procedimiento yperiodicidad establecidos.

22

Límites críticos

• La leche deberá cumplir con todas las normassanitarias establecidas. Entre otros requisitos, no deberápresentar microorganismos patógenos ni sus toxinas enuna cantidad que afecte a la salud de los consumidores.Además, tendrá:

- Contenido de gérmenes a 30º C (por ml) < 100.000

- Contenido de células somáticas (por ml) < 400.000

• Temperaturas y tiempos:

- La temperatura de transporte de la leche cruda nodeberá superar los 10° C, excepto en el caso de quese hubiera recogido durante las dos horassiguientes al ordeño.

- Cuando la leche cruda no fuera tratada dentro delas cuatro horas siguientes a la recepción, seenfriará a una temperatura que no sobrepase los6ºC y será mantenida a dicha temperatura hasta sutratamiento térmico.

• Vehículos de proveedores en condiciones higiénicas.

• Programa de limpieza, desinfección y mantenimientode vehículos, locales y equipos.

Vigilancia

• Examen visual y perceptivo en la recepción delproducto y respecto al entorno.

• Comprobar la garantía de la materia prima adquiridamediante la documentación que se acompañe:certificados, notas de entrega, resultados analíticos,muestras, etc. Es conveniente visitar losestablecimientos proveedores y, cuando se trate deexplotaciones, tener constancia de los controlesveterinarios periódicos que deben tener de susanimales e instalaciones.

23

• En el caso de explotaciones no controladas por loslaboratorios autorizados, se realizarán controlesanalíticos rápidos o pruebas orientativas (pH,determinación del contenido microbiológico, etc.) dela leche cruda en cada explotación. Además de losanálisis del laboratorio, la industria podrá realizaranálisis complementarios para contrastar resultados.

• Control de temperaturas de refrigeración durante eltransporte y en el momento de recepción en elestablecimiento.

• Control de temperaturas de refrigeración durante elalmacenamiento y seguimiento del tiempo que cadapartida permanezca almacenada.

• Los tanques o depósitos deben contar contermómetros exteriores.

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección, y de lasinstrucciones de mantenimiento de los vehículos,locales y equipos. Revisión del funcionamiento delsistema CIP.

Medidas correctivas

• Rechazo de las partidas de materia prima que nocumplieran las especificaciones fijadas en la compra. Elestablecimiento informará a la autoridad competenteen cuanto se alcancen los niveles máximos establecidospara el contenido de gérmenes y células somáticas,para que ésta adopte las medidas adecuadas.

• En el caso de una elevación de la temperatura que nohubiera alterado las características higiénico-sanitariasde la leche, ésta se reenfriará.

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo yvehículos, con el fin de continuar con el programa demantenimiento.

24

• Restablecimiento de las condiciones adecuadas delimpieza y desinfección, para continuar con elprograma establecido.

Registros

• Los transportistas presentarán en el establecimiento unparte de incidencias (temperatura en el momento de larecogida y temperatura del transporte, si fuera posible,entre otras), junto con los datos de las explotaciones deproducción o centros de recogida de donde procede laleche.

• Anotación de temperatura del producto en elmomento de la llegada y durante el almacenamiento.

• Conservar todos los resultados analíticos, así comotambién todos los certificados y notas de entrega.

• Anotación de las incidencias observadas en vehículos,locales y equipo o en el programa de limpieza ydesinfección.

• Anotación de cualquier medida correctiva.

FASE 2. PASTEURIZACIÓN Y ENFRIAMIENTO

Descripción

La pasteurización es el tratamiento térmico mediante elcual se destruyen los gérmenes patógenos y unaproporción adecuada de gérmenes banales.

Tras la pasteurización, la leche contiene, aunque en bajaconcentración, microorganismos termorresistentes. En elcaso de que no se envasara de inmediato, deberámantenerse a una temperatura igual o inferior a 6° C, con elpropósito de evitar cualquier multiplicación de gérmenes.

Riesgos

Contaminación por equipo debido a:

25

• Diseño e instalación inadecuada

- Velocidad de flujo, temperaturas y válvulasinadecuadas.

• Mantenimiento incorrecto

• Limpieza y/o desinfección defectuosas por:

- Utilización de productos de limpieza y desinfecciónno compatibles con los materiales en que estánfabricados los equipos.

- Soluciones de limpieza con concentracionesincorrectas.

- Restos de productos de limpieza sin eliminar.

- Programa con temperaturas y/o tiemposinadecuados.

• Insuficiente inhibición de carga microbiana porincorrecto tratamiento térmico, es decir, relacióntemperatura/tiempo insuficiente para lograr losefectos de la pasteurización.

• Proliferación microbiana por enfriamiento insuficientede la leche pasteurizada.

Medidas preventivas

• El diseño y funcionamiento del equipo debe asegurarque el tratamiento sea homogéneo en todo el producto.

• Mantenimiento del programa preventivo que asegurela funcionalidad correcta e higiene de los equipos.

• Mantenimiento de la relación temperatura/tiempoadecuada.

Límites críticos

• Tratamiento por calor equivalente a 71’7°C durante15" como mínimo y un enfriamiento posterior hasta latemperatura de 6° C.

26

• Programas de limpieza, desinfección y mantenimientodel equipo.

Vigilancia

• Control continuo de las temperaturas y tiempos depasteurización y enfriamiento.

• Calibrado periódico de la precisión del termómetro delpasteurizador.

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección de lasinstrucciones de mantenimiento del equipo, conespecial atención a los sistemas de seguridad, talescomo la válvula de desvío. Revisión del funcionamientodel sistema CIP.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo paracontinuar con el programa de mantenimiento.

• Restablecimiento de las condiciones adecuadas delimpieza y desinfección del equipo para continuar conel programa establecido.

• Restablecimiento de los parámetrostiempo/temperatura de pasteurización.

• Repetición del proceso de pasteurización cuando elcalentamiento hubiera sido insuficiente.

• Rechazo del producto.

Registros

• Registro continuo de temperaturas y tiempos. Gráficodel funcionamiento del pasteurizador.

• Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operaciónde pasteurización.

• Anotación de las incidencias observadas en el equipo oen el programa de limpieza y desinfección.

27


FASE 3. DEPÓSITO DE REGULACIÓN (EN SU CASO)

Descripción

En algunas ocasiones, y con el propósito de adecuar losdistintos caudales de los sistemas de pasteurización a lasenvasadoras, puede colocarse un tanque a modo deregulador. Al considerar un elemento más de la línea detransporte hasta las envasadoras, podría originarse algúntipo de contaminación.

Riesgos

• Contaminación por equipo.

- Diseño e instalación inadecuados

- Deficiencias en el mantenimiento (limpieza yfuncionalidad)

• Proliferación de microorganismos por refrigeracióninadecuada.

Medidas preventivas

• Mantenimiento del equipo higiénico en buen estado,según procedimiento y periodicidad establecidos.

• Refrigeración

Límites críticos

• Temperatura < 6°C.

• Programa de limpieza, desinfección y mantenimientodel equipo.

Vigilancia

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección, y de lasinstalaciones de mantenimiento del equipo. Revisióndel funcionamiento del sistema CIP.

28

• Control de temperatura.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con elfin de continuar con el programa de mantenimiento.

• Restablecimiento de la condiciones de limpieza ydesinfección del equipo o de sus correctas condicionesde funcionalidad.

• Restablecimiento de la temperatura adecuada.


Registros

• Anotación de las incidencias observadas en el equipo oen los programas de limpieza, desinfección ymantenimiento.


• Registro de temperatura.

FASE 4. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DELMATERIAL DE ENVASADO

Descripción

Esta fase comprende la recepción y almacenamiento delmaterial de envasado. Su control tiene por objeto detectarcualquier deficiencia de origen que pueda presentar dichomaterial y evitar su deterioro o contaminación antes de serutilizado.

El material de envasado podrá ser vidrio, cartón,polietileno, material macromolecular y cualquier otroautorizado para este fin.

Riesgos

• Material deficiente de origen. No cumple lasespecificaciones previstas.

29

- Proceso incorrecto en su fabricación (falta dehomogeneidad, marcas de troquelados, poros,capas no soldables, etc.).

• Contaminación por:

- Manipulación incorrecta.

- Locales deficientemente mantenidos.

Medidas preventivas

• Provisión de material de envasado en condicioneshigiénico-sanitarias satisfactorias. Solamente seránutilizados materiales fabricados en establecimientosautorizados.

• Mantenimiento de correctas prácticas demanipulación. Debido a la importancia que los envasestienen para el mantenimiento de la inocuidad de losproductos, se deberá:

- Mover el material con equipos adecuados y limpios.

- Mantener en todo momento los envases en susembalajes y protecciones originales, cuidando éstas.

- Identificar y separar lotes.

- Realizar una rotación correcta del material.

- Envolver el material sobrante.

• Las industrias deberán contar con un emplazamientoexclusivo para el almacenamiento de los envases, quese mantendrá limpio y en buen estado, segúnperiodicidad y procedimientos establecidos.

Límites críticos

• Calidad concertada y normas sanitarias de los envases.

Los envases deberán cumplir las especificaciones que elfabricante exige y las normas sanitarias establecidas por lalegislación vigente. Los resultados analíticos deberán estardentro de los limites permitidos para asegurar su inocuidad.

30

• Buenas prácticas de manipulación.

• Programas de limpieza, desinfección y mantenimientode los locales.

Vigilancia

• Comprobar, mediante los certificados que presenten losproveedores o pruebas rápidas físico-químicas, que lasespecificaciones técnicas de los envases se cumplen.

• Inspeccionar condiciones del entorno: condiciones detransporte, envoltura y embalaje del material ycondiciones de almacenamiento.

• Supervisión de las prácticas de manipulación.

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección de los locales.

Medidas correctivas

• Rechazo del material de envasado que no cumpla conlas especificaciones requeridas referentes a seguridad.

• Restablecimiento de las correctas prácticas demanipulación.

• Restablecimiento de las condiciones de limpieza ydesinfección de los locales, con el fin de continuar conel programa establecido.

• Restablecimiento de pautas de almacenamiento de losenvases.

Registros

• Conservar las certificados y notas de entrega de losmateriales suministrados.

• Anotación de cualquier incidencia en las condiciones delos locales o en el programa de limpieza y desinfección.

• Anotación de cualquier fallo en la manipulación delmaterial.

31


FASE 5. ENVASADO

Descripción

Los envases de leche pasteurizada deberán ser higiénicos ycerrados herméticamente tras el llenado. Se utilizaránbotellas de vidrio, materiales plásticos y materialescomplejos que permiten el envasado continuo.

Del mantenimiento de las máximas condiciones de higienedurante esta actividad dependerá también la salubridaddel producto final. Por tal causa resulta imprescindiblecumplir con esas condiciones, aunque todas las anterioresfases se hubieran realizado en condiciones óptimas.

Riesgos

• Contaminación por equipo, por una o varias de lassiguientes causas:

- Funcionalidad incorrecta.

- Deficiencia en la limpieza y desinfección de la líneade llenado.

• Contaminación por deficiencias en las actuaciones delos operadores.

Medidas preventivas

• Diseño, instalación y funcionalidad del equipocorrectos.

- Mantenimiento correcto de la instalación según lasinstrucciones específicas del fabricante, conespecial atención al sistema que garantiza lahermeticidad del envase.

• Mantenimiento del programa de limpieza ydesinfección de toda la línea de envasado.


32

Límites críticos

• Condiciones óptimas del ambiente.


• Programas de limpieza, desinfección y mantenimientodel equipo y el local.

• Hermeticidad de los envases.

Vigilancia

• Control

- Cumplimiento del programa de limpieza ydesinfección del equipo y el local. Revisión delfuncionamiento del sistema CIP.

- Hermeticidad de los envases.

• Revisión periódica de la funcionalidad del equipo,según instrucciones del fabricante, con especialatención a:

- Controles automáticos de envasadoras.

- Dispositivo de termosoldado o cierre.

• Inspección de las prácticas de manipulación.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con elfin de continuar el programa de mantenimiento.

• Restablecimiento de las pautas del programa delimpieza y desinfección del equipo, con el fin decontinuar el programa establecido.

• Restablecimiento de las pautas del programa delimpieza y desinfección del local.

• Restablecimiento de las prácticas correctas demanipulación.

• Rechazo y eliminación de envases en mal estado.

33

Registros

• Anotación de cualquier incidencia.

• Conservar todos los resultados analíticos(hermeticidad).

• Anotación de las incidencias observadas en el equipo yen los locales o en el programa de limpieza ydesinfección.


FASE 6. ALMACENAMIENTO INDUSTRIAL

Descripción

Esta fase corresponde al período que transcurre desde queel producto sale ya acabado de la línea de elaboraciónhasta que es enviado desde el almacén para ser distribuido.

El tipo habitual de envases en el que se presenta la lechepasteurizada, caracterizado por su falta de rigidez, haceque necesite un cuidado extra durante su almacenamientoy distribución, con el propósito, fundamentalmente, demantener la hermeticidad.

La leche pasteurizada debe ser almacenada conrefrigeración, para detener el desarrollo de la floramicrobiana que sobrevive a la pasteurización.

Riesgos

• Desarrollo microbiano por temperaturas elevadas.

• Contaminación debida a la posible pérdida dehermeticidad de los envases, por pautas demanipulación incorrectas durante el almacenamiento,que originan:

- Roturas, rozamientos y/o pinchazos de los envases.

- Protección insuficiente de los envases.

34

- Reventones debidos a golpes y sobrecargas.

Esos problemas pueden ser agravados por almacenes yequipos en mal estado (sucios, con humedad, presencia deplagas, etc.)

Medidas preventivas

• Refrigeración.

• Seguimiento de correctas prácticas de manipulación:

- Utilización de envases adecuados con suficienteprotección.

- Evitar sobrecarga mediante la limitación de laaltura de apilamiento de los envases.

• Diseño funcional y mantenimiento de los almacenes encondiciones adecuadas (locales, máquinas, carretillas,palets).

Límites críticos

• Temperaturas de almacenamiento inferiores o iguales a6°C.


• Programa de limpieza, desinfección y mantenimientode los locales.

Vigilancia

• Control de temperatura.

• Supervisión de:

- Prácticas de manipulación.

- Condiciones de los contenedores utilizados.

- Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza, desinfección ymantenimiento de los locales y equipos.

35

Medidas correctivas

Restablecer temperaturas a los límites fijados.

• Restablecimiento de las condiciones higiénicas delocales e instalaciones, para continuar con el programade limpieza, desinfección y mantenimiento.


• Rechazo.

Registros

• Anotación de temperatura mediante un sistemacontinuo.

• Anotación de las incidencias observadas en los localeso en el programa de limpieza y desinfección.

• Anotación de cualquier fallo en la manipulación.


FASE 7. DISTRIBUCIÓN INDUSTRIAL

Descripción

Esta fase corresponde a la expedición del producto desdesu almacenamiento hasta la llegada al cliente.

Riesgos

• Desarrollo microbiano por temperatura elevada debidoa condiciones del vehículo isotérmicas o derefrigeración inadecuada.

• Contaminación por medios de transporte nohigiénicos e inadecuados.

• El desconocimiento de los riesgos inherentes a unamanipulación inadecuada o el incumplimiento denormas de distribución establecidas puede llevar a

36

malos tratos con apilamientos excesivos, golpes,sobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos,pinchazos o reventones, con la correspondiente falta dehermeticidad.

Medidas preventivas

• El producto será transportado a los establecimientos deventa en vehículos (isotérmicos o frigoríficos) quepermitan el mantenimiento del frío.

• El interior de los medios de transporte responderá atodas las normas higiénicas, de acuerdo con losprogramas de limpieza y desinfección establecidos.

• Información a las personas implicadas de los riesgosque comporta una mala distribución o unas prácticasde manipulación inadecuadas.

• Adecuación de las unidades de carga.

Límites críticos

• Temperaturas de transporte inferiores o iguales a 6°C.


• Programas de limpieza, desinfección y mantenimientode los vehículos.

Vigilancia

• Control de temperatura del vehículo en el momento dela salida del establecimiento y durante el transporte, siel vehículo estuviera equipado con los medios para ello.

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza, desinfección y mantenimientode los vehículos.


Medidas correctivas

• Devolución de la partida al establecimiento.

37

• Adecuación de la temperatura de transporte, si fueraposible.

• Restablecimiento de las condiciones adecuadas delvehículo para continuar con el programa de limpieza,desinfección y mantenimiento.


Registros

• Registro gráfico de temperatura durante el reparto, siel vehículo estuviera equipado.

• Anotación de las incidencias observadas en losvehículos o en el programa de limpieza y desinfección.



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Diagrama de flujo para la elaboración de lecheesterilizada

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Para esta fase se debe tener en cuenta lasmismas etapas de gestión ARCPC que las mencionadas enla Fase 1 de la leche pasteurizada. Ver páginas 20, 21, 22, 23y 24.

FASE 2. PREESTERILIZACIÓN

Descripción

Esta fase consiste en el calentamiento de la leche medianteuna combinación de tiempo/temperatura que destruye losgérmenes e inactiva las esporas contenidas en el producto.

Complementariamente a este calentamiento, habrá unenfriamiento de la leche, producido generalmente porintercambio calorífico con la leche que inicia lapreesterilización.

Riesgos

• Contaminación por el equipo, debido a:

- Diseño e instalación inadecuados como, porejemplo, velocidad de flujo, temperatura, presioneso válvulas que no correspondan.

• Mantenimiento incorrecto.

• Limpieza y/o desinfección defectuosos debido a:

- Utilización de productos de limpieza y desinfecciónincompatibles con los materiales en que estánfabricados los equipos.

- Soluciones de limpieza con concentracionesincorrectas.

- Restos de productos de limpieza sin eliminar.

- Programas con temperaturas y/o tiemposinadecuados.


43

• Insuficiente inhibición de carga microbiana porincorrecto tratamiento térmico, es decir, relacióntemperatura/tiempo insuficiente.

Medidas preventivas

• El diseño y funcionamiento del equipo deberáasegurar que el tratamiento sea homogéneo en todo elproducto.

• Mantenimiento de la relación de los parámetros,temperatura que debe alcanzarse y tiempo deexposición del producto al tratamiento de calor, con elpropósito de conseguir los efectos deseados.

• Mantenimiento del equipo higiénico en buen estado,según procedimiento y periodicidad establecidos.

Límites críticos

• Relación temperatura/tiempo correcta.


Vigilancia

• Control continuo de la temperatura y del tiempo de lapreesterilización.

• Calibrado periódico para mantener la precisión deltermómetro del preesterilizador.

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección. Revisión delfuncionamiento del sistema CIP.

• Comprobación de las instrucciones de mantenimientodel equipo, con especial atención a los sistemas deseguridad, tales como la válvula de desvío.

Medidas correctivas

• Solamente en aquellos casos en que el tratamientohubiera resultado insuficiente podrá someterse la leche a

44

una nueva preesterilización; antes deberán subsanarse lascausas que hubieran originado esta pérdida de control.

• Restablecimiento de las condiciones de limpieza ydesinfección del equipo, con el fin de continuar elprograma establecido.

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, paracontinuar el programa de mantenimiento.

• Rechazo.

Registros

• Registro continuo de temperaturas y tiempos. Gráficodel funcionamiento del preesterilizador.

• Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operaciónde preesterilización.



FASE 3. DEPOSITO DE REGULACIÓN (EN SU CASO)

Descripción

En determinadas ocasiones, y con el fin de adecuar losdistintos caudales de los sistemas de preesterilización a lasenvasadoras, puede colocarse un tanque a modo deregulador. Puede considerarse como un elemento más dela línea de transporte de la leche hasta las envasadoras, conel riesgo de ser un elemento capaz de abrirse y originaralgún tipo de contaminación.

Riesgos

• Contaminación del equipo

- Diseño e instalación inadecuados.

- Deficiente mantenimiento (en cuanto a limpieza yfuncionalidad).

45

Medidas preventivas

• Mantenimiento higiénico del equipo y en buen estadosegún, procedimiento y periodicidad establecidos.

Límites críticos


Vigilancia

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección, y de lasinstrucciones de mantenimiento del equipo. Revisióndel funcionamiento del sistema CIP.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de las condiciones de limpieza ydesinfección del equipo, para continuar con elprograma establecido.

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, paracontinuar con el programa de mantenimiento.


Registros

• Anotación de cualquier incidencia observada en elequipo o en los programas de limpieza, desinfección ymantenimiento.



Descripción

Esta fase comprende la recepción y almacenamiento delmaterial de envasado. Su control tiene por objeto detectarcualquier deficiencia que pueda presentar de origen dicho

46

material y evitar su deterioro o contaminación antes de serutilizado.

El material de envasado podrá ser vidrio, materialmacromolecular y cualquier otro autorizado para este fin.

Riesgos

• Material deficiente de origen. No cumple lasespecificaciones previstas.

- Proceso incorrecto en su fabricación (falta dehomogeneidad, marcas de troquelados, poros,capas no soldables, etc.)


- Manipulación incorrecta

- Locales deficientemente mantenidos

Medidas preventivas


• Mantenimiento de correctas prácticas de manipulación.Debido a la importancia que los envases tienen para elmantenimiento de la inocuidad de los productos, se deberá:


- Mantener, en todo momento, los envases en susembalajes y protecciones originales correctamentecuidados.




• La industria deberá contar con un emplazamientoexclusivo para el almacenamiento de los envases; ese

47

lugar se mantendrá limpio y en buen estado, segúnperiodicidad y procedimientos establecidos.

Límites críticos


Los envases deberán cumplir las especificaciones que elfabricante exige y las normas sanitarias establecidas. Losresultados analíticos deberán estar dentro de los límitespermitidos para asegurar su inocuidad.




Vigilancia

• Comprobar, mediante los certificados que presentenlos proveedores o pruebas rápidas físico-químicas, quese cumplen las especificaciones técnicas de los envases.

• Inspeccionar las condiciones del entorno: en cuanto altransporte, limpieza del vehículo, envoltura y embalajedel material y condiciones de almacenamiento.



Medidas correctivas

• Rechazo del material de envasado que no cumpliera lasespecificaciones requeridas en cuanto a seguridad.


• Restablecimiento de las condiciones de limpieza ydesinfección de los locales necesarias para continuarcon el programa establecido.

48


Registros

• Conservar los certificados y notas de entrega de losmateriales suministrados.

• Anotación de cualquier incidencia en las condicionesde los locales o en el programa de limpieza ydesinfección.



FASE 5. ENVASADO

Descripción

Esta operación se realizará en envases higiénicos, que secerrarán herméticamente tras el llenado.

Deberá considerarse que del mantenimiento de lasmáximas condiciones de higiene durante esta actividaddependerá también la salubridad del producto final,aunque todas las anteriores fases se hubieran realizado encondiciones óptimas.

Riesgos

• Contaminación por el equipo debido a una o algunasde las siguientes causas:


- Deficiente limpieza y desinfección de la línea dellenado.

• Contaminación por deficiencia en las actuaciones delos operadores.

49

Medidas preventivas

• Diseño, instalación y funcionalidad del equipocorrectos.

- Mantenimiento correcto de la instalación, deacuerdo con las instrucciones específicas delfabricante. Se dedicará especial atención al sistemaque garantiza la hermeticidad del envase.

• Mantenimiento del programa de limpieza ydesinfección de toda la línea de envasado.

• Correctas prácticas de manipulación.

• La zona de envasado deberá estar aislada del resto de lafábrica, con el fin de minimizar el riesgo decontaminación.

Límites críticos




Vigilancia

• Inspección visual de cada lote de envases que seorganice, con el propósito de confirmar su correctoestado higiénico-sanitario.

• Se realizarán pruebas de hermeticidad.

• Supervisión de prácticas de manipulación.

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección del equipo.Revisión del funcionamiento del sistema CIP.

• Revisión periódica de la funcionalidad del equipo, deacuerdo con las instrucciones del fabricante, conespecial atención en:

50

- Controles automáticos de las envasadoras.


Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con elfin de continuar el programa de mantenimiento.



• Rechazar y eliminar envases en mal estado.

Registros


• Conservar todos los resultados analíticos.

• Anotación de las incidencias observadas en el equipo y enlos locales, o en el programa de limpieza y desinfección.


FASE 6. ESTERILIZACIÓN

Descripción

Proceso de calentamiento posterior al envasado, encondiciones tales de temperatura y tiempo que asegure ladestrucción de los microorganismos y la inactividad de susformas de resistencia, que se hubieran incorporado alproducto después de la preesterilización.

Riesgos

• Destrucción insuficiente de la flora microbiana, debido a:

- Equipos instalados y diseñados incorrectamente.

- Una relación tiempo/temperatura insuficiente.

51

Medidas preventivas

• Diseño e instalación de los equipos correctos.

• Mantenimiento del programa preventivo que asegurela funcionalidad correcta de los equipos.


Límites críticos

• Relación temperatura/tiempo correcta.


Vigilancia

• Registro continuo de temperatura.

• Control del programa de limpieza y mantenimiento delequipo.

• Revisión periódica de la funcionalidad del equipo, deacuerdo con instrucciones de mantenimiento.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, conel propósito de continuar el programa demantenimiento.

• Restablecimiento de las condiciones de limpieza ydesinfección, para continuar con el programaestablecido.

• Restablecimiento de las condiciones de esterilización.Si fuera necesario, modificar el programatemperaturas/tiempo.

• Repetición del proceso de esterilización cuando elcalentamiento hubiera sido insuficiente.


52

Registro

• Registro continuo de temperatura.

• Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operaciónde esterilización.

• Anotación de las incidencias observadas en el equipo oen el programa de limpieza.



Descripción

Esta fase corresponde al período que transcurre desde queel producto sale, ya acabado, de la línea de elaboraciónhasta que es expedido desde el almacén para ser distribuido.

Riesgos

• Contaminación debida a la posible pérdida dehermeticidad de los envases debido a pautas demanipulación incorrectas durante el almacenamiento,que originan:

- Roturas, rozamientos y/o pinchazos de envases.

- Protección insuficiente de las cajas o embalajes.


Esos riesgos pueden agravarse por almacenes y equipos enmal estado (sucios, con humedad, presencia de plagas, etc.).

Medidas preventivas

• Seguimiento de prácticas de manipulación adecuadas:

- Utilización de embalajes adecuados con suficienteprotección.

- Evitar sobrecargas, limitando la altura deapilamiento de los envases.

53

• Diseño funcional y mantenimiento de los almacenes encondiciones adecuadas (locales, máquinas, carretillas,palets).

• Establecer un determinado orden entre los diversoslotes, con la finalidad de poder controlar y aislarcualquier tipo de problema.

Límites críticos

• Hermeticidad de envases.



Vigilancia


- Prácticas de manipulación.

- Condiciones de los embalajes utilizados.

- Comprobación del cumplimiento del programa delimpieza, desinfección y mantenimiento de loslocales y equipos.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de las condiciones higiénicas delocales e instalaciones, para continuar con el programade limpieza, desinfección y mantenimiento.


• Rechazo.

Registros

• Se mantendrá un registro de la rotación de los lotes.

• Anotación de las incidencias observadas en los localeso en el programa de limpieza y desinfección.

54




Descripción

Esta fase corresponde a la expedición del producto, desdesu almacenamiento hasta la llegada al cliente.

Puesto que la leche esterilizada es un producto de largavida, con envasado estéril y estanco, que no requiere frío,las características de su distribución industrial nooriginarán riesgos importantes; éstos serán similares a losindicados en la fase anterior de almacenamiento.

Riesgos

• Contaminación por medios de transporte no higiénicose inadecuados.

• El desconocimiento de los riesgos inherentes a unamanipulación inadecuada o el incumplimiento denormas de distribución establecidas puede llevar amalos tratos, con apilamientos excesivos, golpes ysobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientoso pinchazos y reventones, con la correspondiente faltade hermeticidad.

Medidas preventivas

• El interior de los medios de transporte responderá atodas las normas higiénicas, siguiendo los programas delimpieza y mantenimiento establecidos.

• Adecuación de las unidades de carga.

• Información a las personas implicadas sobre los riesgosque comporta una mala distribución o unas prácticasde manipulación inadecuadas.

55

Límites críticos



Vigilancia

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza, desinfección y mantenimientode los vehículos.


Medidas correctivas


• Restablecimiento de las condiciones adecuadas delvehículo, para continuar con el programa de limpieza,desinfección y mantenimiento.


Registros




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I V . L E C H E U H T

Diagrama de flujo para la elaboración de LecheUTH

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Para esta fase se debe tener en cuenta lasmismas etapas de gestión ARCPC que las mencionadas enla Fase 1 de la leche pasteurizada. Ver páginas 20, 21, 22, 23y 24.

FASE 2. TRATAMIENTO UHT

Descripción

Esta fase consiste en un tratamiento térmico de la leche enflujo continuo. Tiene por objeto la destrucción completade gérmenes susceptibles de desarrollo en la leche, tantoen las formas vegetativas como esporuladas, consiguiendoun producto de larga vida.

El proceso térmico que sufre la leche consiste en unprecalentamiento, una esterilización a temperatura ultra-alta (UHT) y un enfriamiento posterior en un tiempo muycorto.

Existen dos métodos para el calentamiento UHT:

- Indirecto: por medio de intercambiadores de calortubulares o de placas.

- Directo: por medio de inyección directa de vapor.

Riesgos

• Contaminación por el equipo, debido a:

- Diseño e instalación inadecuados como, porejemplo, velocidad de flujo, temperaturas,presiones y válvulas que no correspondan, o falta decontrapresión al final de la línea, que eviterecontaminaciones

- Mantenimiento incorrecto que ocasiona:

Falta de hermeticidad total en el circuito.

Funcionamiento incorrecto del tanque dealimentación.


61

- Limpieza y/o desinfección defectuosos debido a:

Utilización de productos de limpieza y desinfecciónincompatibles con los materiales en que estánfabricados los equipos.

Soluciones de limpieza con concentracionesincorrectas.

Restos de productos de limpieza sin eliminar.

Programa con temperaturas y/o tiemposinadecuados.

• Insuficiente inhibición de carga microbiana porincorrecto tratamiento térmico, es decir, relacióntemperatura/tiempo insuficiente para eliminar toda laflora presente en la leche.

• Utilización de vapor no adecuado (en los sistemasdirectos) con presencia de arrastres o cualquier tipo decontaminante.

Medidas preventivas

• Diseño e instalaciones de los equipos correctos.

– Utilización de sobrepresión en el lado estéril de lalínea de leche, para evitar posiblesrecontaminaciones cruzadas en el caso deperforación en los intercambiadores.

• Mantenimiento del programa preventivo que asegurela funcionalidad correcta y esterilidad de los equipos.


• Mantenimiento del proceso de producción de vapor decalidad alimentaria (en los sistemas directos).

Límites críticos

• Tratamiento por calor equivalente a 135°C por 1”segundo.

62


• Vapor alimentario, con ausencia de cualquier tipo decontaminante (sistema directo).

Vigilancia

• Control del correcto funcionamiento del programa delimpieza y desinfección:

- Revisión del programa CIP: tiempos de cada fase delimpieza y drenaje.

• Control de temperaturas/tiempos:

- Registro continuo de la temperatura

• Revisión periódica según las instrucciones demantenimiento de:

- Funcionalidad del equipo, automatismos,contrapresiones, sellos de vapor, etc.

- Hermeticidad de la línea.

- Proceso de producción de vapor (en sistemadirecto).

Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con lafinalidad de continuar con el programa demantenimiento.

• Restablecimiento de las condiciones adecuadas delimpieza y desinfección, para continuar con elprograma establecido.

• Restablecimiento de los parámetrostemperatura/tiempo del tratamiento UHT.

• Restablecimiento de las especificaciones de producciónde vapor de calidad alimentaria (en sistema directo).

63

• Repetición del tratamiento UHT cuando elcalentamiento haya sido insuficiente.

• Rechazo del producto

Registros

• Registro continuo de temperaturas y tiempos. Gráficodel funcionamiento del equipo de tratamiento UHT.

• Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operaciónde tratamiento UHT.



FASE 3. DEPOSITO DE REGULACIÓN (EN SU CASO)

Descripción

En determinadas ocasiones, y con el propósito de adecuarlos distintos caudales de los sistemas UHT a lasenvasadoras, puede colocarse a modo de regulador untanque aséptico. Por encontrarse a partir del tratamientoesterilizador, este depósito puede ser considerado unelemento más de la línea de transporte de la leche estérilhasta las envasadoras, con el riesgo de que es un elementocapaz de abrirse y originar algún tipo de contaminación.

Riesgos

• Contaminación por equipo:

- Diseño e instalación inadecuados

- Deficiente mantenimiento (en cuanto a limpieza yfuncionalidad)

Medidas preventivas

• Mantenimiento del equipo estéril y en buen estado, deacuerdo con procedimiento y periodicidadestablecidos.

64

Límites críticos


Vigilancia

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza y desinfección del equipo y de lasinstrucciones de mantenimiento. Revisión delfuncionamiento del sistema CIP.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con lafinalidad de continuar con el programa demantenimiento.



Registros

• Anotación de cualquier incidencia observada en elequipo o en los programas de limpieza, desinfección ymantenimiento.



Descripción

Esta fase comprende la recepción y almacenamiento delmaterial de envasado. Su control tiene por objeto detectarcualquier deficiencia de origen que dicho material pudierapresentar y evitar su deterioro o contaminación antes deser utilizado.

65

Los materiales en los que se va a envasar la leche, ya sea encomplejo de papel u otro tipo de materia, deben seresterilizados previamente al proceso de llenado. Paraasegurar una perfecta esterilización, conviene tener encuenta las características propias del material; debenmantenerse unas correctas pautas de trabajo durante sumanipulación y almacenamiento, a fin de evitar posiblescontaminaciones.

El material de envasado podrá ser cartón-polietileno, materialmacromolecular o cualquier otro autorizado para este fin.

Riesgos

• Material deficiente de origen. No cumple con lasespecificaciones previstas.

- Proceso incorrecto en su fabricación (falta dehomogeneidad, marcas de troquelados, poros,capas no soldables, etc.).


- Manipulación incorrecta

- Locales deficientemente mantenidos

Medidas preventivas


• Mantenimiento de correctas prácticas demanipulación. Debido a la importancia que los envasestienen para el mantenimiento de la inocuidad de losproductos, se deberá:


- Mantener, en todo momento, los envases en susembalajes y protecciones originales, correctamentecuidados.

66




• La industria deberá contar con un emplazamientoexclusivo para el almacenamiento de los envases; eselugar se mantendrá limpio y en buen estado, segúnperiodicidad y procedimientos establecidos.

Límites críticos


Los envases deberán cumplir las especificaciones que elfabricante exige y las normas sanitarias establecidas. Losresultados analíticos deberán estar dentro de los límitespermitidos para asegurar su inocuidad.




Vigilancia

• Comprobar, mediante los certificados que presenten losproveedores o pruebas rápidas físico-químicas, que secumplen las especificaciones técnicas de los envases.

• Inspeccionar las condiciones del entorno: característiasdel transporte, envoltura y embalaje del material ycondiciones de almacenamiento.



Medidas correctivas

• Rechazo del material de envasado que no cumpliera lasespecificaciones requeridas en cuanto a seguridad.

67


• Restablecimiento de las pautas del programa delimpieza y desinfección de los locales.


Registros

• Conservar los certificados y notas de entrega de losmateriales suministrados.

• Anotación de cualquier incidencia en las condicionesde los locales o en el programa de limpieza ydesinfección.



FASE 5. LLENADO Y ENVASADO ASÉPTICO

Descripción

La leche estéril se introduce en envases parcial ototalmente formados en los propios equipos de envasado,donde previamente son esterilizados (ya sea por procesosfísicos UV o químicos H2O2), llenados y cerradosherméticamente mediante calor o procedimientosultrasónicos. Todas estas fases se realizan mecánicamentecon carácter continuo y de forma aséptica.

Riesgos

• Contaminación por el equipo debido a una o varias delas siguientes causas:


- Deficiente limpieza y desinfección de la línea dellenado.

68

• Contaminación por deficiencias en las actuaciones delos operadores.

• Contaminación por carga microbiana no deseable en elambiente de la sala de envasado.

Medidas preventivas

• Diseño, instalación y funcionalidad del equipocorrecto.

- Mantenimiento correcto de la instalación yseguimiento de las instrucciones específicas delfabricante, con especial atención a losautomatismos para asegurar la hermeticidad delequipo.

• Mantenimiento del programa adecuado de limpieza ydesinfección de toda la línea de envasado.

• Mantenimiento del sistema de esterilización de losenvases.


• Condiciones sanitarias ambientales del local y equipo:

- La zona de envasado deberá estar aislada del restode la fábrica, con el propósito de minimizar elriesgo de contaminación.

Límites críticos



• Ambiente aséptico.


69

Vigilancia

• Control

- Cumplimiento del programa de limpieza ydesinfección del equipo. Revisión delfuncionamiento del sistema CIP.

- Sistema de esterilidad de los envases.

- Condiciones ambientales.

- Hermeticidad de los envases.

• Revisión periódica de la funcionalidad del equiposegún instrucciones del fabricante con especialatención en:

- Controles automáticos de las envasadoras.


• Inspección de las prácticas de manipulación.

• Comprobación de la esterilidad del producto finalmediante:

- examen no destructivo:

descubrir abombamientos

descubrir coagulación

- examen destructivo:

análisis organoléptico

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Medidas correctivas

• Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, conel fin de continuar con el programa de mantenimiento.


70

• Restablecimiento de las condiciones higiénicasambientales.

• Restablecimiento de las prácticas correctas demanipulación.

• Restablecimiento de las condiciones de esterilizaciónde los envases.

• Rechazo y eliminación de envases en mal estado.

Registros


• Conservar todos los resultados analíticos (calidad delambiente, hermeticidad, etc.)

• Anotación de las incidencias observadas en el equipo yen los locales, o en el programa de limpieza ydesinfección.



Descripción

Esta fase corresponde al período que transcurre desde queel producto sale, ya acabado, de la línea de elaboraciónhasta que es expedido desde el almacén para serdistribuido.

Aunque la leche UHT, debidamente tratada y esterilizada,no presente, posteriormente a su correcto envasadoestanco, riesgos añadidos, el tipo habitual de envaseutilizado en el que se presenta ("brik" de cartón complejo,etc.), caracterizado por su falta de rigidez, hace quenecesite un cuidado extra durante su almacenamiento ydistribución, dirigido fundamentalmente a mantener lahermeticidad. En los casos en que ésta se pierda, el riesgosanitario es predecible. Al salirse del envase la leche, la

71

simple inspección visual detecta la presencia de envasesmojados, incompletos, etc.

Riesgos

• Contaminación debida a la posible pérdida dehermeticidad de los envases por mala manipulación oinstalaciones deficientemente mantenidas, queoriginan:

- Roturas, rozamientos y/o pinchazos de envases.

- Protección insuficiente de las cajas o embalajes.


Esos riesgos pueden agravarse por almacenes y equipos en malestado (sucios, con humedad, con presencia de plagas, etc.)

Medidas preventivas

• Seguimiento de prácticas de manipulación adecuadas:

- Utilización de embalajes adecuados con suficienteprotección.

- Evitar sobrecargas, limitando el número deapilamiento de los envases.

• Diseño funcional y mantenimiento de los almacenes encondiciones adecuadas (locales, máquinas, carretillas,palets)

• Establecer un determinado orden entre los diversoslotes, con la finaldad de poder controlar y aislarcualquier tipo de problema.

Límites críticos

• Hermeticidad de envases.



72

Vigilancia


- Prácticas de manipulación

- Condiciones de los embalajes utilizados, tipo depaletizado: estado de los palets, mosaico, númerode pisos/palet.

- Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza, desinfección ymantenimiento de los locales y equipos.

Medidas correctivas

• Restablecimiento de condiciones higiénicas de locales einstalaciones para continuar con el programa delimpieza, desinfección y mantenimiento.


• Rechazo.

Registros

• Se mantendrá un registro de la rotación de los lotes.

• Anotación de las incidencias observadas en los locales oen el programa de limpieza y desinfección.




Descripción

Esta fase corresponde a la expedición del producto, desdesu almacenamiento hasta la llegada al punto de venta.

Puesto que la leche UHT es un producto de larga vida, conenvasado estéril y hermético, que no requiere frío, las

73

características de su distribución industrial no originaránriesgos importantes; éstos son los comunes a los indicadosen la fase anterior de almacenamiento.

Riesgos

• Contaminación por medios de transporte nohigiénicos e inadecuados.

• El desconocimiento de los riesgos inherentes a unamanipulación inadecuada o el incumplimiento denormas de distribución establecidas puede llevar amalos tratos con apilamientos excesivos, golpes ysobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos,pinchazos o reventones, con la correspondiente faltade hermeticidad.

Medidas preventivas

• Información a las personas implicadas en el procesosobre los riesgos que conlleva una mala distribución yel seguimiento de prácticas de manipulacióninadecuadas.

• Adecuación de las unidades de carga (paletscompactos, cajas encoladas o retractiladas, alturasadecuadas a la resistencia de los embalajes, etc.).

• Utilización de medios de distribución adecuados, coninteriores que respondan a las normas higiénicas,según programa de limpieza y mantenimientoestablecido.

Límites críticos



74

Vigilancia

• Comprobación del cumplimiento exhaustivo delprograma de limpieza, desinfección y mantenimientode los vehículos de transporte.


Medidas correctivas


• Restablecimiento de las condiciones adecuadas delvehículo, para continuar con el programa de limpieza,desinfección y mantenimiento.


Registros




75

V . V E R I F I C A C I Ó N

Una vez que el sistema ARCPC ha pasado de la fase dediseño a la aplicación, necesita una verificación periódicaen todo su conjunto (de fases, de actividades preventivas,etc. ), con el fin de comprobar su efectividad.

Esta actuación debe ser realizada, en principio, por elpersonal de la industria que dirija el sistema o por unaempresa de servicios que conozca la aplicación delARCPC. En el caso de personal del establecimiento, susfunciones no deberán depender del proceso deproducción.

Por otro lado, las autoridades competentes podránverificar el alcance y la efectividad del autocontrol aplicadopor la industria.

Para ello resulta imprescindible conocer perfectamente losriesgos del producto y la aplicación del sistema ARCPC.

El resultado puede ser la ratificación del diseñoprogramado o su modificación, al comprobar que algunoscriterios tenidos en cuenta no son adecuados.

Esta verificación debe realizarse con cierta frecuencia,aunque la primera que se realice después de introducir elsistema ARCPC es la más importante, puesto que va a darel visto bueno final.

La verificación comprende:

a. La observancia de operaciones realizadas en los puntoscríticos seleccionados.

b. Muestreo y análisis de productos intermedios o finales.

c. Muestreo y análisis de niveles de contaminación ensuperficies y ambiental.

76

d. Supervisión y registro de las anotaciones realizadas entodas las fases de producción, entre ellas:

- Revisión de todos los certificados y notas de entregade los productos empleados en la producción.

- Registros de temperatura.

- Medidas correctivas aplicadas.

- Resultados de controles analíticos.

e. Comprobación del calibrado de los instrumentos demedida.

f. Entrevista a los responsables sobre el modo en que elloscontrolan los puntos críticos.

g. Revisión del sistema, en el caso de que se realizarancambios en:

- Materia prima, ingredientes o aditivos.

- Condiciones de fabricación.

- Condiciones de almacenamiento.

- Condiciones de envasado.

- Condiciones de distribución.

- Condiciones de venta.

- Condiciones de uso y consumo del producto.

- Cuando se conozca alguna información sobre unnuevo peligro asociado al producto.

- Sistema de autocontrol.

Para realizar una buena verificación es conveniente:

• Mantener reuniones periódicas entre los responsablesdel control de calidad, control de producción ydirectivos, con el propósito de evaluar la efectividad delARCPC.

77

• Contar con impresos normalizados que hagan más fácilesta actuación.

• Intercambiar información entre las autoridadescompetentes, con el propósito de que se supervise elfuncionamiento del sistema y a los técnicos que hanrealizado la verificación de la propia empresa.

V . B U E N A S P R Á C T I C A SD E M A N U F A C T U R A

n cualquier sistema de control alimentario, elseguimiento de unas correctas prácticas dehigiene supone un requisito imprescindible.Para que se considere que una empresa cumple

las buenas prácticas de manufactura, se deben tener encuenta diversos requisitos de higiene referentes a loslocales, el transporte, el equipo, los residuos, el suministrode agua, la higiene personal y las características propias delproducto alimenticio de que se trate.

El diseño higiénico de las zonas donde se manipulanalimentos, y el de los equipos y utensilios, debe estarcontemplado en cualquier código de prácticas de higiene. Unadecuado diseño debe tener en cuenta el suministro de agua,la eliminación de residuos y la selección de líneas de procesoadecuadas, que permitan facilitar la limpieza y mantenimiento,la protección de la contaminación y contar con los medios paracomprobar y controlar su funcionamiento.

Antes de verificar que en un establecimiento se llevan a cabobuenas prácticas de manipulación, debe asegurarse que serealiza una correcta limpieza y desinfección de aquelloselementos, máquinas y útiles que intervienen en el proceso.

El personal que trabaja en la industria agroalimentaria y quemanipula materias primas y alimentos debe tener concienciade la importancia y repercusión social que tiene el correctodesempeño de su labor, así como también de su influenciaen la calidad sanitaria y comercial del producto final.

Los manipuladores pueden significar un riesgo detransmisión de microorganismos patógenos a los alimentosy, por lo tanto, de producir infecciones e intoxicaciones enlos consumidores.

E

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La empresa debe mantener la máxima higiene, tanto de laspersonas como de las operaciones y equipos. Debencumplirse las reglas de higiene que se establezcan, para locual es necesario que sean explicadas y comprendidasmediante programas de formación en estas materias.

A continuación se mencionan las directrices de higienenecesarias para que una empresa agroalimentaria puedaaplicar buenas prácticas de manufactura, y asegurar quedispone de las condiciones adecuadas para produciralimentos sanos2. Estas directrices deberían ser normas deobligado cumplimiento para la empresa agroalimentaria.

1. Los locales por donde circulen losproductos alimenticios estarán limpios yen buen estado.

2. La disposición de conjunto, el diseño, la construcción ylas dimensiones de locales por donde circulen losproductos alimenticios:

a) Permitirán una limpieza y desinfección adecuadas.

b) Evitarán la acumulación de suciedad, el contactocon materiales tóxicos, el depósito de partículas enlos alimentos y la formación de condensación omoho indeseable en las superficies.

c) Posibilitarán las prácticas correctas de higiene delos alimentos, incluidas la prevención de lacontaminación causada durante las diferentesoperaciones provocada por los alimentos, elequipo, los materiales, el agua, el suministro deaire, el personal o fuentes externas decontaminación, tales como los insectos y demásanimales indeseables, como roedores, pájaros, etc.

d) Dispondrán, cuando sea necesario, de condicionestérmicas adecuadas para el tratamiento y elalmacenamiento higiénico de los productos.

Requisitos generalespara los locales

2 Adaptado de la Directiva 93/43 CEE del Consejo y de los Principios Generalesde Higiene de los Alimentos (Rev 1997) del Codex Alimentarius.

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3. Existirá un número suficiente de lavabos, debidamentelocalizados y señalizados para la limpieza de las manos,así como de inodoros de cisterna conectados a unsistema de desagüe eficaz. Los inodoros nocomunicarán directamente con locales en los que semanipulen alimentos.

4. Los lavabos para la limpieza de las manos estaránprovistos de agua corriente fría y caliente, así comotambién de material de limpieza y secado higiénico delas manos. Cuando fuese necesario, las instalacionespara lavar los productos alimenticios estarán separadasde las instalaciones destinadas a lavarse las manos.

5. Habrá medios apropiados y suficientes de ventilaciónmecánica o natural. Se evitará toda corriente de airemecánica desde una zona contaminada a otra limpia.Los sistemas de ventilación estarán construidos de talforma que se pueda acceder fácilmente a los filtros y aotras partes que deban limpiarse o sustituirse.

6. Todos los servicios sanitarios instalados en los locales pordonde circulen los productos alimenticios dispondránde adecuada ventilación, natural o mecánica.

7. Los locales por donde circulen los productos estaránsuficientemente iluminados por medios naturales oartificiales.

8. Los sistemas de desagüe serán los adecuados para losobjetivos previstos. En su construcción y diseño seevitará cualquier riesgo de contaminación de losproductos alimenticios.

9. Donde fuera necesario, habrá vestuarios suficientespara el personal de la empresa.

1. En los locales donde se preparen,traten o transformen los alimentos (conexclusión de los locales de servicio decomidas):

Requisitos específicos delos locales donde sepreparan, tratan o transforman los alimentos

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a) Las superficies de los suelos se conservarán enbuen estado y serán fáciles de limpiar y, cuando seanecesario, de desinfectar. Ello requerirá el uso demateriales impermeables, no absorbentes, lavablesy no tóxicos, a menos que la autoridad competentepermita el uso de otros materiales, previa peticióndebidamente justificada de la empresa. Cuandoproceda, los suelos tendrán un adecuado desagüe.

b) Las superficies de las paredes se conservarán enbuen estado y serán fáciles de limpiar y, cuando seanecesario, de desinfectar. Ello requerirá el uso demateriales impermeables, no absorbentes, lavablesy no tóxicos y su superficie será lisa hasta una alturaadecuada para las operaciones, a menos que laautoridad competente permita el uso de otrosmateriales, previa petición debidamente justificadade la empresa.

c) Los techos, falsos techos y demás instalacionessuspendidas estarán diseñadas, construidas yacabadas de tal forma que impidan la acumulaciónde suciedad y reduzcan la condensación, laformación de moho indeseable y eldesprendimiento de partículas.

d) Las ventanas y demás huecos practicables estaránconstruidos de manera que impidan laacumulación de suciedad; aquellos quecomuniquen con el exterior estarán provistos depantallas contra insectos que puedan desmontarsecon facilidad para proceder a la limpieza. Cuandode la apertura de las ventanas pudiera resultar lacontaminación de los productos alimenticios, éstaspermanecerán cerradas durante la producción.

e) Las puertas serán fáciles de limpiar y, cuando fueranecesario, de desinfectar. Ello requerirá que sussuperficies sean lisas y no absorbentes, a menos quela autoridad competente permita el uso de otros 81

materiales, previa petición debidamente justificadade la empresa.

f) Las superficies, incluidas las del equipo, que esténen contacto con los alimentos, se mantendrán enbuen estado, serán fáciles de limpiar y, cuandofuera necesario, de desinfectar. Ello requerirá queestén construidas con materiales lisos, lavables y notóxicos, a menos que la autoridad competentepermita el uso de otros materiales, previa peticióndebidamente justificada de la empresa.

2. En caso necesario, se dispondrá de las debidasinstalaciones de limpieza y desinfección de losinstrumentos y materiales de trabajo. Dichasinstalaciones estarán construidas con un materialresistente a la corrosión, serán fáciles de limpiar ytendrán un suministro adecuado de agua fría y caliente.

3. Se tomarán las medidas adecuadas para el lavado de losalimentos que lo requieran. Todos los fregaderos oinstalaciones similares destinadas al lavado de alimentostendrán un suministro adecuado de agua potablecaliente, fría o de ambas, según proceda, y semantendrán limpios.

Dentro de esta clasificación se incluyencarpas, puestos y vehículos de ventaambulante, establecimientos detemporada, locales utilizados

principalmente como vivienda privada, locales utilizadosocasionalmente para servir comidas y máquinasexpendedoras

1. Los locales o establecimientos de venta ambulante,establecimientos de temporada y las máquinasexpendedoras estarán situados, diseñados, construidosy conservados de tal forma que se prevenga el riesgo decontaminación de los alimentos y la presencia deinsectos u otros animales indeseables.

Requisitos para locales oestablecimientos deventa ambulante

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2. En particular, y cuando fuera necesario:

a) Se facilitarán instalaciones adecuadas paramantener una correcta higiene personal, incluidasinstalaciones para la limpieza y secado higiénico delas manos, instalaciones sanitarias higiénicas yvestuarios.

b) Las superficies que estén en contacto con losalimentos estarán en buen estado y serán fáciles delavar y, cuando fuera necesario, de desinfectar. Ellorequerirá el uso de materiales lisos, lavables y notóxicos, a menos que la autoridad competentepermita el uso de otros materiales, previa peticióndebidamente justificada de la empresa.

c) Se contará con material adecuado para la limpiezay la desinfección del equipo y los utensilios detrabajo.

d) Se dispondrá de material adecuado para la limpiezade los alimentos.

e) Existirá un suministro adecuado de agua potablecaliente, fría o ambas.

f) Se contará con medidas o instalaciones adecuadaspara el almacenamiento y la eliminación higiénicade sustancias y desechos peligrosos o nocomestibles, ya sean líquidos o sólidos.

g) Se contará con instalaciones o dispositivos precisospara el mantenimiento y la vigilancia de lascondiciones adecuadas de la temperatura de losproductos alimenticios.

h) Los productos alimenticios se colocarán de formatal que se prevenga el riesgo de contaminación.

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1. Los receptáculos o contenedores delos vehículos utilizados para transportar los

alimentos estarán limpios y en condiciones adecuadasde mantenimiento, a fin de proteger los productosalimenticios de la contaminación. Estarán diseñados yconstruidos de manera que permitan una limpieza y,cuando sea necesario, una desinfección adecuada.

2. Los receptáculos de los vehículos y/o los contenedoresno se utilizarán para transportar otros productos queno sean alimentos, cuando ello pudiera producircontaminación de los productos alimenticios.

3. Los productos alimenticios a granel en estado líquido,en forma granulada o en polvo, se transportarán enreceptáculos o contenedores/cisternas reservados parasu transporte. En los contenedores figurará unaindicación, claramente visible e indeleble, sobre suutilización para el transporte de productosalimenticios, o bien la indicación "exclusivamente paraproductos alimenticios".

4. Cuando se utilice el mismo receptáculo de vehículo ocontenedor para el transporte de diversos alimentos ala vez, o de productos no alimenticios junto conalimentos, existirá una separación efectiva de losmismos, cuando fuera necesario, para protegerlos delriesgo de contaminación.

5. Cuando se utilice el mismo receptáculo de vehículo ocontenedor para el transporte de diversos alimentos oproductos no alimenticios, se procederá a una limpiezaeficaz, entre una carga y otra, para evitar el riesgo decontaminación.

6. Los productos alimenticios cargados en receptáculosde vehículos o en contenedores se colocarán yprotegerán de tal forma que se reduzca al mínimo elriesgo de contaminación.

Transporte

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7. Cuando fuera necesario, los receptáculos de vehículoso contenedores utilizados para el transporte deproductos alimenticios mantendrán los productos a latemperatura adecuada y, en casos especiales, estarándiseñados de forma que se pueda vigilar dichatemperatura.

Todos los artículos, instalaciones y equiposque entren en contacto con los productos

alimenticios estarán limpios y, además:

a) Su construcción, composición y estado de conservaciónreducirán al mínimo el riesgo de contaminación de losproductos alimenticios.

b) Su construcción, composición y estado de conservaciónpermitirán que se limpien perfectamente y, cuandofuera necesario, que se desinfecten en la medidanecesaria para los fines perseguidos, a excepción derecipientes y envases no recuperables.

c) Su instalación permitirá la limpieza adecuada de lazona circundante.

1. Los desperdicios de alimentos y deotro tipo no podrán acumularse en localesen los que circulen alimentos, excepto

cuando fuera imprescindible para el correctofuncionamiento de la empresa.

2. Los desperdicios de alimentos y de otro tipo sedepositarán en contenedores provistos de cierre, amenos que la autoridad competente permita el uso deotros contenedores. Dichos contenedores presentaráncaracterísticas de construcción adecuadas, estarán enbuen estado y serán de fácil limpieza y, cuando fueranecesario, de desinfección.

3. Se tomarán las medidas adecuadas para la evacuación yel almacenamiento de los desperdicios de alimentos yotros desechos. Los depósitos de desperdicios estarán

Requisitos del equipo

Desperdicios de alimentos

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diseñados de manera que puedan mantenerse limpiose impedir el acceso de insectos y otros animalesindeseables y la contaminación de los alimentos, delagua potable, del equipo o de los locales.

1. Se contará con un suministro deagua potable suficiente. El agua potable

utilizada para evitar la contaminación de los productosalimenticios cumplirá con las especificaciones depotabilidad definidas en la reglamentacióncorrespondiente.

2. El hielo utilizado para evitar la contaminación de losproductos alimenticios se fabricará con agua quesatisfaga las especificaciones establecidas en el apartadoanterior. Se elaborará, manipulará y almacenará encondiciones que lo protejan contra todacontaminación.

3. El vapor utilizado en contacto directo con losproductos alimenticios no contendrá ninguna sustanciaque entrañe peligro para la salud o pueda contaminarel producto.

4. El agua no potable utilizada para la producción devapor, la refrigeración, la prevención de incendios yotros usos semejantes no relacionados con losproductos alimenticios se canalizará mediante tuberíasindependientes que sean fácilmente identificables, notengan ninguna conexión con la red de distribución deagua potable y de tal forma que no exista posibilidadalguna de reflujo hacia ésta.

1. Todas las personas que trabajen enuna zona de manipulación de productos

alimenticios mantendrán un elevado grado de limpiezay llevarán una vestimenta adecuada, limpia, y enalgunos casos, protectora.

2. Las personas de quienes se sepa o se cuente conindicios de que padecen una enfermedad de

Suministro de agua

Higiene personal

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transmisión alimentaria o que estén afectadas porheridas infectadas, infecciones cutáneas o diarrea ,entre otras patologías, no estarán autorizadas a trabajaren modo alguno en zonas de manipulación deproductos alimenticios cuando exista la posibilidad decontaminación directa o indirecta de los alimentos conmicroorganismos patógenos.

1. Las empresas del sector alimentariorealizarán una selección de materiasprimas o ingredientes, con el propósito deevitar que dichas materias primas o

ingredientes originen en los productos finales riesgospara la salud del consumidor.

2. Las materias primas e ingredientes almacenados en elestablecimiento se conservarán en las condicionesadecuadas previstas para evitar su deterioro yprotegerlos de la contaminación.

3. Todos los productos alimenticios que se manipulen,almacenen, envasen, expongan y transporten estaránprotegidos contra cualquier foco de contaminación quepudiera hacerlos no aptos para el consumo humano onocivos para la salud, o pudiera contaminarlos demanera que fuera desaconsejable su consumo en eseestado. En particular, los productos alimenticios secolocarán y protegerán de tal forma que se reduzca almínimo todo el riesgo de contaminación. Se aplicaránadecuados procedimientos de lucha contra los insectosy cualesquiera otros animales indeseables.

4. Las materias primas, ingredientes, productossemiacabados y productos acabados en los que puedaproducirse la multiplicación de microorganismospatógenos o la formación de toxinas se conservarán atemperaturas que no den lugar a riesgos para la salud.Siempre que ello sea compatible con la seguridad ysalubridad de los alimentos, se permitirán períodoslimitados no sometidos al control de temperatura

Disposiciones aplicables a los productos alimenticios

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cuando se presenten necesidades prácticas demanipulación durante la preparación, transporte,almacenamiento, presentación y entrega de losalimentos.

5. Cuando los productos alimenticios deban conservarseo servirse a bajas temperaturas, se enfriarán cuantoantes, una vez concluida la fase final del tratamientotérmico, o la fase final de la preparación, en caso deque éste no se aplique, a una temperatura que no délugar a riesgos para la salud.

6. Las sustancias peligrosas o no comestibles, incluidos lospiensos para animales, llevarán su pertinente etiqueta yse almacenarán en recipientes separados y biencerrados.

Las empresas del sector alimentariogarantizarán que los manipuladores de

productos alimenticios dispongan de una formaciónadecuada en cuestiones de higiene de los alimentos, deacuerdo con su actividad laboral.

Formación

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V I . B I B L I O G R A F Í A

• Codex Alimentarius. Principios Generales de Higiene delos Alimentos, CAC/RCP 1-1969, Rev 3 (1997).

• Codex Alimentarius. Codex Guidelines for the Applicationof the Hazard Analysis Critical Control (HACCP)System.1993. 2Oth Session of the Joint FAO-WHOCodex Alimentarius Commission.

• Decisión 94/356/CE de la Comisión, de 20 de mayo de1994, por la que se establecen las disposiciones deaplicación de la Directiva 91/493/CEE del Consejo enlo relativo a los autocontroles sanitarios de losProductos Pesqueros (D.O.C.E. No L156, 50-57).

• Directiva 93/43 CEE del Consejo. Relativa a la higiene delos productos alimenticios, de 14 de junio de 1993

• Flair. Investigación de alimentos agroindustriales. Guíadel usuario del ARCPC. Acción concertada Nº 7.

• ILSI Europe. 1993. A Simple Guide to Understanding andApplying the Hazard Analysus Critical Control PointConcept. ILSI Europe concise monograph series. ILSIPress. Washington D.C. EE.UU.

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• Lelieveld, H.L.M. 1994. HACCP and hygienic design. FoodControl Volume 5, Number No 3. pp. 140-144.

• Madrid, R.; Madrid, J.; Madrid, M. Antonio. 1993. Lalimpieza y desinfección en las industrias alimentarias.ILE-Julio-Agosto. pp. 33-38.

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• WHO. 1993. Training Considerations for the Applicationof the Hazard Analysis Critical Control Point System toFood Processing and ManufacturingWHO/FNU/FOS/93.3. WHO. Geneva.

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Series Agroalimentarias

Cuadernos de Calidad

Relación de Publicaciones disponibles en los Cuadernos de Calidad

1 Guía General para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control

de Puntos Críticos.

2 Industria de Conservas Vegetales. Guía para la Aplicación del Sistema de

Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC).

3 Industria de la Cerveza. Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de

Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC).

4 Industria de la Leche Tratada Térmicamente. Guía para la Aplicación del

Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC).

5 Industria Cárnica. Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y

Control de Puntos Críticos (ARCPC).

6 Industria de Aguas de Bebida Envasadas. Guía para la Aplicación del Sistema

de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC).

7 Industria de Conservas de Productos de la Pesca. Guía para la Aplicación del

Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC).

8 Industria de Derivados de la Harina. Guía para la Aplicación del Sistema de

Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC).

9 Industria del Vino. Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y

Control de Puntos Críticos (ARCPC)

10 Organización Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de

los alimentos. El caso de la Región Andina.

11 Organización Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de

los alimentos. El caso de la Región Centroamericana.

En caso de estar interesado en alguno de estos documentos, sírvase dirigir su solici-

tud a la siguiente dirección:

Centro para la Integración y el Desarrollo Agroempresarial, CIDAE.

Proyecto IICA/AECI

Apartado 55-2200 Coronado, Costa Rica.

Teléfono: (506) 216-0222

Fax: (506) 216-0404

e-mail: [email protected]

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