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  • IL LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA DEGLI ALIMENTI: REQUISITI TECNICI PER ASSICURARE IL DATO ANALITICO

    Elisabetta Delibatoelisabetta.delibato@iss.it

    Le problematiche relative alla sicurezza alimentare rappresentano una priorit strategica nella tutela della salute pubblica.

    La globalizzazione dei mercati e la notevole complessit dei processi produttivi impongono la regolamentazione di tutti gli aspetti sia nell'organizzazione degli interscambi che nelle metodologie di produzione.

    Recentemente l'Unione Europea ha emanato un nuovo quadro giuridico che riflette la politica dai campi alla tavola, che si avvale della metodologia dellanalisi del rischio, e si snoda attraverso vari aspetti

    lattribuzione, al mondo della produzione, dellaresponsabilit primaria nel garantire alimenti sicuri

    lesecuzione di appropriati controlli ufficiali,

    la capacit di attuare rapide ed efficaci misure di salvaguardia di fronte ad emergenze sanitarie.

    Regolamenti Comunitari Obiettivo fondamentale: alto livello di protezione

    della salute pubblica

    Reg. (CE) 178/2002 - fissa le procedure nel campo della sicurezza alimentare

    Reg. (CE) 852/2004 Igiene dei prodotti alimentari

    Reg. (CE) 853/2004 - Norme specifiche in materia di igiene degli alimenti di origine animale

    Reg. (CE) 854/2004 Norme specifiche per lorganizzazione dei controlli ufficiali

    Reg. (CE) 882/2004 Controlli ufficiali per la verifica della conformit alla normativa in materia di mangimi e alimenti

    mailto:elisabetta.delibato@iss.it
  • Reg. CE 882/2004Articolo 11

    Metodi di campionamento e di analisi

    I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme comunitarie oppure:

    a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale;

    oppureb) in assenza, ad altri metodi utili al

    raggiungimento degli obiettivi o sviluppati conformemente a protocolli scientifici.

    Reg. CE 882/2004Articolo 12

    Laboratori ufficiali

    1. L'autorit competente designa i laboratori che possono eseguire l'analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali.

    2. Le autorit competenti, tuttavia, possono designare soltanto i laboratori che operano, sono valutati e accreditati conformemente alle seguenti norme europee:

    a) EN ISO/IEC 17025 su Criteri generali sulla competenza dei laboratori di prova e di taratura;

    b) EN 45002 su Criteri generali per la valutazione dei laboratori di prova;

    c) EN 45003 su Sistemi di accreditamento dei laboratori di taratura e di prova-requisiti generali per il funzionamento e il riconoscimento

    Reg. CE 882/2004Art. 12: laboratori ufficiali

    Lautorit competente designa i laboratori che possono eseguire le analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali

    Le autorit competenti designano soltanto i laboratori che operano, sonovalutati e accreditati conformemente alla EN/ISO/IEC 17025

    Legge n. 88/2009Art.40 Disposizioni per laccreditamento dei laboratori di autocontrollo del

    settore alimentareNuovo Accordo Governo-Regioni-Province autonome

    08 luglio 2010

    I laboratori che effettuano analisi per lautocontrollo devono essere accreditati conformemente alla EN/ISO/IEC 17025

    Lesigenza di essere conformi alla ISO 17025 sia per lAC che per lOSA, nasce dalla necessit di garantire, a livello nazionale e comunitario:

    la qualit del dato analitico

    praticabilit e robustezza delle metodologie analitiche utilizzate per i controlli dei pericoli lungo la filiera alimentare e sui prodotti alimentari.

  • Il laboratorio deve garantire la qualit del dato analitico, attraverso lo sviluppo e limplementazione di un sistema di gestione della qualit, inteso come linsieme:

    1. di struttura organizzativa con definite responsabilit dei compiti assegnati

    2. risorse adeguate 3. coadiuvato da procedure operative standard e

    procedure gestionali.

    Assicurazione della qualit dei risultati di prova e di taratura

    Obiettivo del laboratorioMonitorare la validit delle prove (e delle tarature) eseguite

    Sistema di Gestione della Qualit

    Linsieme delle azioni pianificate e sistematiche necessarie a garantire che il laboratorio ed i dati soddisfino determinati requisiti di qualit

    Deve essere inteso come linsieme di: Struttura organizzativa con definite responsabilit per il

    conseguimento dei compiti assegnati; Procedure generali o gestionali (PG) e procedure

    operative standard (POS) risorse

    riduce la necessit di ripetere analisi che possono essere anche costose

    fornisce dati ottenuti attraverso procedure che assicurano la accettabilit dei risultati

    prevede un addestramento del personale con adozione di procedure scritte al fine di evitare errori che possono essere anche costosi

    identifica ci che necessario fornire allo staff al fine di ottenere un servizio di qualit

    assicura una credibilit al laboratorio, che assume particolare rilievo quando ci sono implicazioni legali.

    Documentazione del SGQ

    Manuale della Qualit Procedure Generali o Gestionali (PG) Procedure Operative Standard (POS) Istruzioni operative Metodi di analisi Registri e Moduli

  • Manuale della qualit

    Descrive il sistema di conduzione del Laboratorio per garantire la qualit mediante:- descrizione sintetica delle attivit dei compiti e dellefunzioni e delle risorse fornite dalla Direzione per garantire il mantenimento del SAQ

    - indicazione delle PG del laboratorio

    Costituisce, insieme alle PG, alle POS e ad altri documenti del SGQ, il riferimento per la verifica della qualit del Laboratorio e per lindicazione delle azioni di miglioramento

    Settori disciplinati dal SGQ

    personale ambiente attrezzature gestione campioni materiale di riferimento reagenti e terreni metodologie controllo di qualit, comprese prove intra e

    interlaboratorio registrazioni

    Personale esperto in microbiologia

    Saper evitare le infezioni elemento essenziale della professionalit di un microbiologo.

    Non esiste cappa biologica o altra attrezzatura o protocollo che possano garantire da soli la sicurezza, a meno che gli utenti non adottino tecniche sicure basate sullinformazione e la consapevolezza del rischio.

    Nellesecuzione delle prove sono richiesti quindi attenzione e controllo su ci che si sta facendo, uniti ad una supervisione ed una sorveglianza adeguate.

    Il personale preposto allattivit analitica di controllo viene formato mediante corsi interni ed esterni inerenti il processo analitico e la conferma metrologica.

    Inoltre ne viene valutata lesperienza e la qualifica mediante la partecipazione ai proficiency test

    il personale che ha la responsabilit di formulare, opinioni, interpretazioni inerenti lemissione di un rapporto di prova, deve anche possedere la conoscenza approfondita delle tecnologie utilizzate per svolgere le analisi, sui materiali e prodotti utilizzati nonch sui requisiti espressi nella legislazione e nelle norme.

  • Il personale dei laboratori di microbiologialavora con microrganismi patogeni o potenzialmente tali, quindi fondamentale che vengano rispettate determinate norme, non solo per la qualit dei risultati, ma anche per la sicurezza delloperatore.

    elemento essenziale della professionalit di un microbiologo saper evitare infezioni adottando tecniche basate sullinformazione e consapevolezza del rischio.

    Assicurare le migliori condizioni di asepsi, allo scopo di:

    isolare e/o numerare solo i microrganismi presenti nel campione

    non contaminare l'ambiente con i microrganismi presenti nel campione

    evitare contaminazioni crociate proteggere l'analista dal pericolo di infezioni

    Requisiti del Laboratorio

    I Laboratori vengono definiti a seconda dei loro compiti e delle loro caratteristiche, come:

    laboratorio di base - livello di biosicurezza 1 laboratorio di base - livello di biosicurezza 2 laboratorio di sicurezza - livello di biosicurezza 3 laboratorio di massima sicurezza- livello di

    biosicurezza 4

    Ambienti1. Archivio2. Area preparazione dei terreni di coltura 3. Area sterilizzazione terreni di coltura4. Area esecuzione analisi, devono sussistere

    ambienti separati a seconda del tipo di analisi che il laboratorio effettua

    5. Area sterilizzazione materiale infetto6. Area smaltimento rifiuti7. Area lavanderia8. Area preparazione vetreria

  • area destinata allesecuzione dellanalisidotata di attrezzature e apparecchiature razionalmente distribuite in modo da consentire allanalista di operare agevolmente;

    1. i piani di lavoro devono essere rivestiti, senza soluzione di continuit, con materiale impermeabile, liscio, anti-acido, facilmente lavabile e disinfettabile,

    2. inoltre devono essere predisposte prese elettriche, punti di erogazione gas e acqua distillata.

    3. devono essere predisposte le apparecchiature necessarie per lesecuzione delle analisi e vicino ogni postazione di lavoro deve essere sistemato un numero sufficiente di contenitori per eliminare materiale monouso e contenitori per raccogliere vetreria infetta da sterilizzare.

    Area destinata alla sterilizzazione di materiale infetto deve essere dotata di un autoclave programmate per raggiungere temperature di almeno 134C

    Area smaltimento rifiuti destinata alla raccolta dei contenitori del materiale infetto sterilizzato in attesa di essere smaltito.

    Area preparazione vetreria destinata alla vetreria riciclata dopo sterilizzazione che deve essere sottoposta a lavaggio e sterilizzazione i