Nutrizione specializzata:evoluzione del quadro europeo

I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONEUniversità degli Studi di Milano - Bicocca | Auditorium ‘Guido Martinotti’

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Roberto Baldoli

NUTRIZIONE SPECIALIZZATA: evoluzione del QUADRO EUROPEO

Roberto Baldoli(Vice Presidente/ Tesoriere - SNE, Specialised Nutrition Europe)

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Chi siamo

Dove siamo

Come ci stiamo impegnado

Chi Siamo e chi rappresentiamo

Un’associazione che rappresenta gli interessi dell’Industria della Nutrizione Specializzata nella UE. I Soci Membri di SNE sono Associazioni Nazionali di 18 Stati Membri

I Membri di SNE forniscono soluzioni dietetiche specifiche alla popolazione con bisogni nutrizionali particolari inclusi i lattanti , bambini, coloro che sono sotto controllo medico, gli sportive, i sovrappeso e i celiaci pazienti

Un’ Associazione dedicata e impegnata a far sì che vengano sviluppati e implementati regolamenti a garanzia di alti standard per fasce di popolazione con bisogni nutrizionali specifici e a tutela del settore industriale

I nostri Membri in Europa

Countries where there is National association member of SNE

per l’ITALIA : AIIPA

La nostra organizzazione

SNE : l’organizzazione

General Assembly

Infant and Young Children Nutrition WG

Board

Secretariat

IFFO

Food Law WG

Food SafetyWG

Food for Special MedicalPurposes WG

Adult NutritionWG

Sports foods

Slimming foods

YCF CF

SNE e i più importanti stakeholders del

settore

SNE e i più importanti stakeholders del settore

ESPGHAN, AOECS

FDE, EDA, FEDIOL,

ENSA, UNESDA

MNI, ISDI, ESSNA,

VLCD IG

SNE

Specialised food industry

associations

Other relevant EU industry

associations

Third party/patient groups

NB: • SNE is a member of FoodDrinkEurope• SNE has close relationships with ISDI and MNI (at international level)

DOVE SIAMO

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Framework Directive 2009/39/EC (ex 89/398/EEC)

• Adottata per la prima volta nel 1977

• Introduce il concetto di “prodotto dietetico”

• Prodotti con formule o processi produttivi speciali

• Distinti dai regular food

• Adatti per le indicazioni proposte e commercializzati di conseguenza

• Per le esigenze nutrizionali di individui :– con turbe digestive o metaboliche

– in condizione fisiologiche particolari

– lattanti e bambini in buona salute

• Stabiliva i criteri compositivi e le diciture obbligatorie a livello d’etichetta

• Implicava per la Commissione la pubblicazione di regolamenti specifici per le differenti categorie di dietetici

• Implicava un procedure di notifica

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Le Direttive e i Regolamenti che si sono succeduti

• Directive 2006/141/EC on infant formulae and follow-on

formulae

• Directive 2006/125/EC on processed cereal-based foods

and baby foods for infants and young children

• Directive 1996/8/EC on food for weight reduction

• Directive 1999/21/EC on food for special medical

purposes

• Regulation (EC) No 41/2009 on composition and labelling

of food suitable for people intolerant to gluten

• Regulation (EC) No 953/2009 on substances that may be

added for specific nutritional purposes to dietetic foods

• Report on food for diabetics (2008) no rules

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Il nuovo contesto legislativo degli Alimenti per Gruppi di consumatori con esigenze specifiche

Il Regolamento (EU) N° 609/2013 del Parlamento e del Consiglio Europeo sugli alimenti per gruppi specifici (FSG) destinati ai lattanti e a bambini, agli alimenti a fini medici speciali (FSMP) e alle diete sostitutive dei pasti per il controllo del peso

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Nota : GLI ATTI DELEGATI

• Il trattato di Lisbona crea una nuova categoria di atti giuridici: gli atti delegati. Il

legislatore delega cioè alla Commissione il potere di adottare gli atti che

modificano gli elementi non essenziali di un atto legislativo.

• Ad esempio, gli atti delegati possono precisare determinate caratteristiche

tecniche o consistere in un’ulteriore modifica di certi elementi di un atto

legislativo. Il legislatore potrà quindi concentrarsi sull’orientamento politico e

gli obiettivi senza inoltrarsi in discussioni eccessivamente tecniche.

Elementi Chiave del Nuovo Regolamento FSG

• Abolizione del concetto di prodotto dietetico

• Restrizione a poche categorie

– Alimenti per lattanti e bambini

– Alimenti a fini medici speciali

– Sostituti dei pasti per il controllo del peso

• Gli altri alimenti non inclusi in questo

Regolamento saranno inseriti in altri regolamenti

• Semplificazione > abolizione di regole obsolete

• Focus su interpretazione secondo articolo 3 del 609

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Dove siamo adesso?.. In fase di implementazione

Le nuove regole entreranno

in vigore :

• Per gli alimenti non coperti

da FSG: luglio 2016

• Per quelli coperti da FSG :

da quando verranno

adottati ed entreranno in

vigore i diversi atti delegati

• Sarà ammesso

l’esaurimento scorte

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Gli atti delegati sono stati approntati per

• Infant formula and follow-on formula

• Processed cereal-based food and baby food

• Food for special medical purposes

• Total diet replacement for weight control (including Very LowCalorie Diets, VLCDs)

Le date

• Giugno – luglio gli atti delegate verranno notificati al WTO

• Agosto - Settembre termine del periodo di notifica WTO per

eventuali barriere al commercio …ci potrebbero essere dei rilievi

anche da Nazioni terze

• Settembre – Ottobre FSG delegated regulations verranno inviati al

EP e al Council (2 mesi di scrutinio estensibili di altri due mesi)

• Esiti dello scrutinio !? Se tutto andasse bene si potrebbe avere una

votazione per fine ottobre – metà novembre (le Associazioni

Nazionali sono tutte molto impegnate con i parlamentari Europei);

In teoria verrebbero subito dopo tradotti in 24 lingue e entrerebbero

in vigore 20 gg dopo la pubblicazione.

• NB per tutte le categorie è previsto un transition period

sufficientemente lungo

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Il segmento degli alimenti per lattanti e

i bambini fino a tre anni

Il segmento degli alimenti per lattanti e i bambini fino a tre anni

Sono l’unica alternative sicura al latte materno per i lattanti da 0 6 mesi

Sono state sviluppate per i bisogni del lattanti sopra i 6 mesi di vita . Le follow-on devono essere parte di una dieta di svezzamento e non usate come sostitutive del latte materno sotto i 6 mesi di vita

Sono formulestudiate per ibisogni deibambini tra i 12 e36 mesi d’etàcome parte di unadieta diversificatae non comesostituti lattematerno

Complementary foods(so-called processedcereal-based foods andbaby foods for IYC) oprodotti da svezzamento

prodotti che servono adaiutare il passaggio da unadieta a prevalenza liquida(latte materno oformulate) a una cheinclude cibi solidi.Sono formulati per avereun ridotto tenore di sale,saccarosio e Ac. grassisaturi assicurando nelcontempo un apportocorretto di CHO, P , Vit. eMin. per questa fasciad’età

Infant formula Follow-on formula

Young Child formula (Latti di

crescita)

La posizione SNE su Infants and Young children nutrition

Complementary foods : ci si aspetta che la COM apra un mandato per parere EFSA. Come SNE auspichiamo sia una semplice revisione dei criteri compositivi

Atti delegati (IF FOF CF): Assicurarsi che vengano adottati dal Parlamento e dal Consiglio

Report della Commissione su Young Child formulae: favorevoli ad una finalizzazione del report che contempli la necessità di prevedere specifici requisiti sotto la FSG regulation

A livello Codex : Assicurarsi che vengano mantenuti gli standard di composizione delle FUF e la loro armonizzazione con i nuovi regolamenti EU (FSG Regulation and Delegated acts)

Alimenti a fini medici speciali

(FSMP)

Cosa sono e a chi sono destinati gli FSMP? Prodotti per contrastare la malnutrizione nei pazienti, dall’infanzia alla vecchiaia

Sviluppati su basi scientifiche spesso in collaborazione con ricercatori e clinici di alto livello e supportati da dati che sovente si basano su linee guida nazionali e internazionali

Destinati al management dietetico di pazienti che sono affetti da una patologia o in una situazione clinica che comporti un’inabilità temporanea o permanente nell’alimentarsi in modo sufficiente con la normale alimentazione.

Usati sotto controllo medico o di personale sanitario competente. La necessaria supervisione e controllo medico è l’elemento distintivo degli FSMP rispetto ad alter categorie e trovano impiego sia nei reparti ospedalieri pubblici e private e in domiciliare

Formulati al fine di soddisfare i fabbisogni nutrizionali che si riscontrano in una ampia serie di condizioni mediche in pazienti di tutte le età

La posizione SNE sugli FSMPs

Assicurare la guida scientifica e tecnica dell’EFSA relativamente all’articolo 3 in modo che venga dato il giusto rilievo alla natura particolare degli FSMP sia nella bozza del parere EFSA che per quanto riguarderà l’implementazione dell’articolo 3

Atti delegati FSMP: Assicurarsi che vengano adottate le risoluzioni a livello di Parlamento e Consilio

Mantenere il valore degli FSMP: assicurare lo sviluppo di un ambiente regolatorio Europeo adeguato che continui ad assicurare ai professionisti del settore sanitario la disponibilità di FSMP adeguati ai fabbisogni nutrizionali

alimenti per lo sportivo

Che cosa sono gli alimenti per lo sportivo?Supportare l’intenso sforzo muscolare nell’ambito di una dieta varia e bilanciata

Differiscono in modo sostanziale nella loro composizione dalle cosiddette energydrinks (che sono delle soft drinks intese a stimolare l’energia mentale mentre non sono adatte alle reidratazione e all’omeostasi del sodio obiettivo principale degli alimenti per lo sportive)

Quattro categorie di prodotti:

• energetici a base di Carboidrati

• Soluzioni a base di Carboidrati e elettroliti

• Proteine e aminoacidi

• Supplementi specifici

Formule studiate per lo sforzo muscolare intenso, per la performance atletica e la fase di recupero post attività sportiva

• Between 10 to 20% of the EU population practice sport.• 20 millions of European people already participated in a

marathon or triathlon)

Garantire l’assenza di sostanze dopanti nei prodotti per lo sportivo

La posizione e le preoccupazioni SNE sugli Sports food

Bisogno che si definiscano regole / modalità che assicurino l’assenza di sostanze dopanti

Bisogno di regole specifiche che al momento non ci sono

Preoccupazione sui ritardi e sulla necessità di un adeguato periodo di transizione

Bisogno di definire correttamente cosa siano i prodotti per lo sport e gli health claims relativi

Necessità di derogare da (futuri) nutrient profiles

Alimenti per ilcontrollo del peso

Che cosa sono i prodotti per il controllo del peso Servono per assicurare un modo sicuro per perdere peso e mantenerlo dopo averlo perso

Quattro categorie di prodotti per il controllo del peso:

• Very Low Calorie Diets / Low Calorie Diets : diete basate unicamente sull’uso prodotti specifici che assicurano una rapida Perdita di peso (800-1200 calorie/die); entrambe queste due categorie sono sotto stretto controllo medico.

• Meal replacements: tra le 200-400 calorie, formulate per sostituire uno o due pasti/o come parte di una dieta composita.

• Part of Meal Replacements / snacks: per sostituire un piatto / una porzione di un pasto multi-portate o uno snack per raggiungere un ottimale apporto proteico in una dieta calorico ristretta

Prodotti appositamente studiati per assicurare un modo sicuro ed efficiente per perdere peso e mantenerlo

Total diet replacement (TDR): coprono VLCD and LCD

Around 50% of European people are overweight and more than 20% are obse

La posizione SNE su Slimming foods

Meal replacements/ part of Meal replacements: Assicurare che si riesca a definire una categoria che contempli questi come specificamente formulate e confezionate come parte di un TDR (total diet replacement)

Delegated act on VLCD/ LCD: assicurare che venga sottoposto a EFSA la richiesta di un risk assessment che tenga in considerazione anche :

• La compliance organolettica;

• L’accessibilità economica;

• Promuovere diete ristrette sicure mediante appropriate istruzioni d’uso e a avvertenze;

• Con attenzione al panorama competitive internazionale;

Assicurare un adeguato transition period

Settore alimenti senza Glutine

Che cosa sono i gluten free food?prodotti formulati per rispondere alle esigenze nutrizionali delle persone intolleranti al glutine

Sostituti di un range di prodotti che normalmente contengono glutine quali:

• Muesli, alcuni cereali, crusca

• Prodotti Ready-to-eat

• Pane e sostituti, salatini, pane di segale

• Pasta, couscous, semolino,

• Biscotti, e prodotti da forno

I prodotti formulati per rispondere alle esigenze nutrizionali delle persone intolleranti al glutine riguardano milioni di consumatori Europei.

Quando un consumatore è intollerante al glutine molti ‘regular’ foods diventano off-limits. I membri SNE producono alimenti speciali gluten-free foods che incontrano i fabbisogni nutrizionali di questi consumatori e che sono simili per sapore e corposità a quelli che contengono glutine contribuendo significativamente alla dieta salvavita

• 5 million people in the EU are diagnosed as coeliacs• 5 million more are thought to have an undiagnosed

intolerance to gluten

SNE ritiene soddisfacente quanto è stato adottato a livello EU per la parte in cui si è implementata la FSG / relativamente ai Gluten free foods (non senza grande fatica!)

Delegated act on Gluten free: Adopted

Implementing act on Gluten free: Adopted

Conclusioni:

rimbocchiamoci le

maniche

RingraziamentiUn grazie particolare ad AIIPA nelle persone della dott.ssa Anna Paonessae del Presidente del settore FSG dott. Andrea Budelli

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