*T_FLXRP_REV1*

Flexor® Parallel™ Rapid Release™ Ureteral Access SheathInstructions for Use

Přístupový ureterální sheath Flexor® Parallel™ Rapid Release™Návod k použití

Flexor® Parallel™ Rapid Release™ adgangssheath til ureterBrugsanvisning

Flexor® Parallel™ Rapid Release™ UreterzugangsschleuseGebrauchsanweisung

Θηκάρι ουρητηρικής προσπέλασης Flexor® Parallel™ Rapid Release™Οδηγίες χρήσης

Vaina de acceso ureteral Flexor® Parallel™ Rapid Release™Instrucciones de uso

Gaine d’accès urétéral Flexor® Parallel™ Rapid Release™Mode d’emploi

Flexor® Parallel™ Rapid Release™ uréterhez hozzáférést biztosító hüvelyHasználati utasítás

Guaina per accesso ureterale Flexor® Parallel™ Rapid Release™Istruzioni per l’uso

Flexor® Parallel™ Rapid Release™ ureterale introductiesheathGebruiksaanwijzing

Flexor® Parallel™ Rapid Release™ ureteral tilgangshylseBruksanvisning

Koszulka dostępu moczowodowego Flexor® Parallel™ Rapid Release™ Instrukcja użycia

Bainha de acesso ureteral Flexor® Parallel™ Rapid Release™Instruções de utilização

Flexor® Parallel™ Rapid Release™ hylsa för urinledaråtkomstBruksanvisning

EN 4

CS 5

DA 7

DE 8

EL 10

ES 12

FR 14

HU 15

IT 17

NL 19

NO 20

PL 22

PT 23

SV 25

Figu

re • Ob

rázek • Figu

r • Ab

bild

un

g • Εικόνα

• Figu

ra • Figu

re • Áb

ra • Figu

ra • Afb

eeldin

g • Fig

ur • R

ysun

ek • Figu

ra • Figu

r

1

2

3

4

5

Fig

ure

• O

brá

zek

• Fig

ur

• Ab

bild

un

g •

Εικό

να •

Fig

ura

• Fi

gu

re •

Áb

ra •

Fig

ura

• A

fbee

ldin

g •

Fig

ur

• Rys

un

ek •

Fig

ura

• Fi

gu

r

4

ENGLISH

FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERAL ACCESS SHEATHCAUTION: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or a properly licensed practitioner).

DEVICE DESCRIPTION• Ureteralaccesssheath• Tapereddilatorwithlockinghub• Wireguidebackloadingclip

NOTE: Set components may vary.

INTENDED USEThisdeviceisusedtoestablishaconduitduringendoscopicurologicalprocedures,facilitatingthepassageofendoscopes and other instruments into the urinary tract. AQ® hydrophilic coating is applied to the dilator/sheath assembly to ease placement.

CONTRAINDICATIONSNone known

WARNINGSNone known

PRECAUTIONS• Neveruseundueforceforplacementofthisdevice.• Neveruseundueforcewhilereleasingthewireintherapidreleasetechnique.• Foratraumaticresults,usetherapidreleasetechniqueonceperdevice.• Duringplacement,thelikelihoodofthedeviceslippingoffthewireguideincreasesifasoftwireguideisused.A

stiff wire guide is recommended for best performance.

INSTRUCTIONS FOR USENOTE: Priortoplacement,activatethehydrophilliccoatingbyremovingthedilatorfromtheFlexorsheathandimmersingallcomponentsinsterilewaterorisotonicsaline.Thiswillallowthehydrophilicsurfacetoabsorbwaterandbecomelubricious,easingplacementunderstandardconditions.

Traditional Placement Technique1. Place a .038 inch (0.97 mm) diameter wire guide the desired length into the ureter to establish a working tract.2.Ensurethedilatorissecurelylockedontotheinstrumentadapter,allowingthedilator/sheathassemblytobe

placed as a single unit with one hand.3. Grasp the sheath just below the instrument adapter and advance the distal tip of the dilator/sheath assembly

over the wire guide and into the ureter.4. Confirm the dilator/sheath assembly is properly placed via fluoroscopy.5.WhileholdingtheFlexorsheathinposition,unlockthefittingandremovethedilatorandwire.6. Introduce the desired instrument as needed.7.Suturemaybeutilizedtosecuretheadapterexternally.Sutureholesarelocatedontheinstrumentadapter.

Rapid Release Technique1. Place a .038 inch (0.97 mm) diameter wire guide the desired length into the ureter to establish a working tract. A

stiff wire guide is recommended for best results.2.Ensurethedilatorissecurelylockedontotheinstrumentadapter,allowingthedilator/sheathassemblytobe

placed as a single unit with one hand.3.Awireguidebackloadingclipisincludedtoaidbackloadingofsoftwires.Forsoftwires,placetheangledtooth

5

of the wire guide backloading clip into the skive and attach the wire guide backloading clip to the sheath. Place thumbonwireguidebackloadingclipforstability.Forstiffer-endedwires,thewireguidebackloadingclipisunlikely to be necessary.

4. Backload the wire guide through the dilator tip as shown in Fig. 1 (for soft wires) or Fig. 2 (for stiff wires). Ensurethewireguideexitsoutoftheskiveandrunsparalleltothesheath.Oncethewireguideissuccessfullybackloaded,removethewireguidebackloadingclip(ifused)asshowninFig. 3.

5. Grasp the sheath just below the instrument adapter and advance the distal tip of the dilator/sheath assembly over the wire guide and into the ureter.

NOTE: The arrow on the dilator clip indicates the orientation in which the skive is facing. The likelihood of the device remaining on the wire guide is best when the skive is facing away from the direction of the turn. If the sheath makes a curve, orient the arrow so the skive is on the outside of the curve.

6. Confirm the dilator/sheath assembly is properly placed via fluoroscopy.7.WhileholdingtheFlexorsheathinposition,unlockthefittingandremovethedilatorinoneslow,continuous

pull. (Fig. 4)Removalofthedilatorwillreleasethewireguideviatheslitonthedistaltip.Thewireguidewillremain outside the working channel to maintain access. (Fig. 5)

8. Introduce the desired instrument as needed.9.Suturemaybeutilizedtosecuretheadapterexternally.Sutureholesarelocatedontheinstrumentadapter.

HOW SUPPLIEDSuppliedsterilizedbyethyleneoxidegasinpeel-openpackages.Intendedforone-timeuse.Sterileifpackageisunopenedorundamaged.Donotusetheproductifthereisdoubtastowhethertheproductissterile.Storeinadark,dry,coolplace.Avoidextendedexposuretolight.Uponremovalfromthepackage,inspecttheproducttoensure no damage has occurred.

REFERENCESTheseinstructionsforusearebasedonexperiencefromphysiciansand(or)theirpublishedliterature.Refertoyourlocal Cook sales representative for information on available literature.

ČESKY

PŘÍSTUPOVÝ URETERÁLNÍ SHEATH FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí).

POPIS ZAŘÍZENÍ• Přístupový ureterální sheath• Zkosený dilatátor s aretačním ústím• Svorka pro zakládání vodicího drátu technikou „backload“

POZNÁMKA: Komponenty soupravy se mohou lišit.

URČENÉ POUŽITÍTotozařízenísepoužívákvytvořenítraktupřiendoskopickýchurologickýchvýkonechprousnadněníprůchoduendoskopůajinýchnástrojůdomočovéhoústrojí.Prosnazšíumístěníjesestavadilatátor/sheathopatřenahydrofilním povlakem AQ®.

KONTRAINDIKACENejsou známy

VAROVÁNÍNejsou známy

6

UPOZORNĚNÍ• Přiumisťovánítohotozařízenínikdynepoužívejtenadměrnousílu.• Přiuvolňovánídrátutechnikourychléhouvolněnínikdynepoužívejtenadměrnousílu.• Prodosaženíatraumatickýchvýsledkůpoužijtetechnikurychléhouvolněníjednounakaždézařízení.• Pokudsepoužíváměkkývodicídrát,pravděpodobnostsklouznutízařízenízvodicíhodrátupřiumisťováníse

zvyšuje. Pro nejlepší výkon se doporučuje tuhý vodicí drát.

NÁVOD K POUŽITÍPOZNÁMKA: Předumístěnímaktivujtehydrofilnípovlaktak,žezesheathuFlexorodstranítedilatátoravšechnysložkyponořítedosterilnívodyneboizotonickéhofyziologickéhoroztoku.Tímseumožní,abyhydrofilnípovrchabsorbovalvoduastalsekluzkým,cožusnadníumístěnízastandardníchpodmínek.

Tradiční technika umístění1. Zaveďtepožadovanoudélkuvodicíhodrátuoprůměru0,038palce(0,97mm)doureteruavytvořtepracovní

trakt. 2. Zajistěte,abybyldilatátorpevněaretovánnaadaptérunástroje,abymohlabýtsestavadilatátor/sheathumístěna

jako jeden celek jednou rukou. 3. Uchoptesheathtěsněpodadaptéremnástrojeaposunujtedistálníhrotsestavydilatátor/sheathvpředpo

vodicím drátu do ureteru. 4. Skiaskopickyověřte,žesestavadilatátor/sheathjesprávněumístěna.5. PřidržujtesheathFlexornamístě,odemknětespojkuavyjmětedilatátoradrát.6. Podle potřeby zaveďte příslušný nástroj. 7. Adaptérlzezajistitexterněstehem.Otvoryprostehyjsouumístěnynaadaptérunástroje.

Technika rychlého uvolnění1. Zaveďtepožadovanoudélkuvodicíhodrátuoprůměru0,038palce(0,97mm)doureteruavytvořtepracovní

trakt. Pro nejlepší výsledky se doporučuje tuhý vodicí drát. 2. Zajistěte,abybyldilatátorpevněaretovánnaadaptérunástroje,abymohlabýtsestavadilatátor/sheathumístěna

jako jeden celek jednou rukou. 3. Napomocpřizaváděníměkkýchdrátůtechnikou„backload“baleníobsahujesvorkuprozaváděnívodicího

drátutechnikou„backload“.Uměkkýchdrátůumístětezahnutýzubsvorkyvodicíhodrátu(určenéprotechniku„backload“)dootvoruapřipojtesvorkuvodicíhodrátuksheathu.Nasvorkuurčenouprozaváděnívodicíhodrátutechnikou„backload“položtepalecprostabilitu.Udrátůstužšímkoncemsvorkuprozaváděnívodicíhodrátutechnikou„backload“pravděpodobněnebudetepotřebovat.

4. Zaveďte vodicí drát technikou „backload“ skrz hrot dilatátoru podle vyobrazení na obr. 1 (uměkkýchdrátů)neboobr. 2 (utuhýchdrátů).Zkontrolujte,ževodicídrátvycházívenotvoremajevedenparalelněsesheathem.Poúspěšnémzavedenívodicíhodrátutechnikou„backload“odstraňtesvorkuprozaváděnívodicíhodrátu(pokudjipoužíváte) podle vyobrazení na obr. 3.

5. Uchoptesheathtěsněpodadaptéremnástrojeaposunujtedistálníhrotsestavydilatátor/sheathvpředpovodicím drátu do ureteru. POZNÁMKA: Šipka na svorce dilatátoru označuje orientaci směru otvoru. Pravděpodobnost, že zařízení zůstane na vodicím drátu, je nejvyšší, když otvor je orientován opačně od směru otáčení. Pokud se sheath ohýbá, orientujte šipku tak, aby otvor byl na vnější straně ohybu.

6. Skiaskopickyověřte,žesestavadilatátor/sheathjesprávněumístěna.7. PřidržujtesheathFlexornamístě,odemknětespojkuavyjmětedilatátorjednímpomalýmnepřetržitýmtahem.

(obr. 4) Vyjmutídilatátoruuvolnívodicídrátvýřezemnadistálnímhrotu.Vodicídrátzůstanevněpracovníhokanálu,abysezachovalpřístup.(obr. 5)

8. Podle potřeby zaveďte příslušný nástroj. 9. Adaptérlzezajistitexterněstehem.Otvoryprostehyjsouumístěnynaadaptérunástroje.

7

STAV PŘI DODÁNÍVýrobekjedodávánvodtrhovacímobaluajesterilizovánplynnýmethylenoxidem.Určenoprojednorázovépoužití.Sterilní,pokudobalneníotevřennebopoškozen.Nepoužívejtevýrobek,pokudexistujípochybnostiojehosterilitě.Skladujtenatmavém,suchémachladnémmístě.Zameztedlouhodobémuvystavenísvětlu.Poodstraněníobaluvýrobekprohlédněteazkontrolujte,zdanenípoškozený.

REFERENCETentonávodkpoužitíjezaložennazkušenostechlékařůa(nebo)najejichpublikovanéodbornéliteratuře.SotázkaminadostupnouliteraturuseobraťtenasvéhonejbližšíhoobchodníhozástupcespolečnostiCook.

DANSK

FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ ADGANGSSHEATH TIL URETERFORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller efter en læges ordination (eller en autoriseret behandler).

BESKRIVELSE AF PRODUKTET• Adgangssheath til ureter• Konusformet dilatator med låsemuffe• Kateterlederens retrograde clips

BEMÆRK: Sættets komponenter kan variere.

TILSIGTET ANVENDELSEDenneanordningbrugestiletableringafenkanalunderurologiskeendoskopiskeprocedurerogfacilitererindføringafendoskoperogandreinstrumenteriurinvejene.Dilatator-/sheathsamlingenpåføresenAQ®hydrofilcoatingforatlette anlæggelse.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte

ADVARSLERIngen kendte

FORHOLDSREGLER• Brugaldrigunødvendigstyrketilanlæggelseafdetteprodukt.• Brugaldrigunødvendigstyrke,nårwirenfrigøresmedhurtigfrigørelsesteknikken.• Brughurtigfrigørelsesteknikkenéngangpr.anordningforatopnåatraumatiskeresultater.• Dererøgetsandsynlighedfor,atanordningenfalderafkateterlederenunderanlæggelsen,hvisderanvendesenblødkateterleder.Derbøranvendesenstivkateterlederforatopnådenbedstefunktion.

BRUGSANVISNINGBEMÆRK: AktivérindenanlæggelsedenhydrofilecoatingvedatfjernedilatatorenfraFlexorsheathenognedsænkeallekomponenteristeriltvandellerenisotonisksaltvandsopløsning.Detteladerdenhydrofileoverfladeabsorberevandogbliveglat,hvilketunderalmindeligeforholdvilletteanlæggelsen.

Traditionel anlæggelsesteknik1. Anlægenkateterledermedendiameterpå0,038tommer(0,97mm)sålangtindiuretersomønskettil

etablering af en arbejdskanal. 2. Sørgfor,atdilatatorenerlåstsikkertfastpåinstrumentadapteren,hvilketmuliggør,atdilatator-/sheathsamlingen

kananlæggessomensamletenhedmedénhånd.3. Gribfatomsheathenligeunderinstrumentadapterenogfremførdendistalespidsafdilatator-/sheathsamlingen

over kateterlederen og ind i ureter. 4. Bekræft,atdilatator-/sheathsamlingenerkorrektplaceretmedgennemlysning.

8

5. Låsopforfittingenogfjerndilatatorenoglederen,mensFlexorsheathenholdespåplads.6. Indførdetønskedeinstrumentefterbehov.7. Derkananvendessuturtilatfastgøreadapterenudvendigt.Derfindessuturhullerpåinstrumentadapteren.

Hurtigfrigørelsesteknik1. Anlægenkateterledermedendiameterpå0,038tommer(0,97mm)sålangtindiuretersomønskettil

etableringafenarbejdskanal.Deranbefalesenstivkateterlederforatopnådebedsteresultater.2. Sørgfor,atdilatatorenerlåstsikkertfastpåinstrumentadapteren,hvilketmuliggør,atdilatator-/sheathsamlingen

kananlæggessomensamletenhedmedénhånd.3. Dermedfølgerenretrogradclipstilkateterlederen,hvilketvilhjælperetrogradindføringafblødeledere.Bløde

ledere:Anbringdenvinkledetandpåkateterlederensretrogradeclipsihullet,ogfastgørkateterlederensretrograde clips til sheathen. Anbring tommelfingeren på kateterlederens retrograde clips for stabilitet. Ledere medenmerestivende:Kateterlederensretrogradeclipsvilhøjstsandsynligtikkeværenødvendig.

4. Indførkateterlederenretrogradtgennemdilatatorspidsensomvistifig. 1 (forblødeledere)ellerfig. 2 (for stive ledere).Sørgfor,atkateterlederenkommerudafhulletogløberparalleltmedsheathen.Nårkateterlederenerindførtkorrektretrogradt,skalkateterlederensretrogradeclipsfjernes(hvisanvendt),somvistifig. 3.

5. Gribfatomsheathenligeunderinstrumentadapterenogfremførdendistalespidsafdilatator-/sheathsamlingenover kateterlederen og ind i ureter. BEMÆRK: Pilen på dilatatorclipsen indikerer, i hvilken retning hullet vender. Sandsynligheden for, at anordningen forbliver på kateterlederen er størst, når hullet vender væk fra den retning, der drejes. Hvis sheathen danner en kurve, rettes pilen sådan, at hullet er uden for kurven.

6. Bekræft,atdilatator-/sheathsamlingenerkorrektplaceretmedgennemlysning.7. Låsopforfittingen,ogfjerndilatatoreniénlangsom,kontinuerligbevægelse,mensFlexorsheathenholdespå

plads. (Fig. 4) Nårdilatatorenfjernes,frigøreskateterlederenviaåbningenidendistalespids.Kateterlederenvilforblive uden for arbejdskanalen for at opretholde adgang. (Fig. 5)

8. Indførdetønskedeinstrumentefterbehov.9. Suturenkananvendestilatfastgøreadapterenudvendigt.Derfindessuturhullerpåinstrumentadapteren.

LEVERINGLeveressteriliseretmedethylenoxidipeel-openpakninger.Beregnettilengangsbrug.Steril,hvispakningeneruåbnetellerubeskadiget.Produktetmåikkebruges,hvisderertvivlomproduktetssterilitet.Opbevaresmørkt,tørtogkøligt.Undgålængereeksponeringforlys.Inspicérproduktetefterudtagningfrapakningenforatsikre,atdetikke er beskadiget.

LITTERATURDennebrugsanvisningerbaseretpålægerserfaringog(eller)lægerspubliceredelitteratur.Kontaktdenlokalesalgsrepræsentant for Cook for at få information om tilgængelig litteratur.

DEUTSCH

FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERZUGANGSSCHLEUSEVORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.

BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS• Ureterzugangsschleuse• SichverjüngenderDilatatormitarretierbaremAnsatz• ClipfürdieretrogradeEinführungdesFührungsdrahts

HINWEIS: DieSetbestandteilekönnenvariieren.

9

VERWENDUNGSZWECKDiesesProduktdientzurAnlageeinesLeitungswegsbeiendoskopischenEingriffeninderUrologie,umdieEinführungvonEndoskopenundanderenInstrumentenindenHarnwegzuerleichtern.DieEinheitausDilatatorundSchleuse ist zur leichteren Platzierung mit einer AQ® hydrophilen Beschichtung versehen.

KONTRAINDIKATIONENKeine bekannt

WARNHINWEISEKeine bekannt

VORSICHTSMASSNAHMEN• Bei der Platzierung dieses Instruments unter keinen Umständen übermäßige Kraft aufwenden. • BeiderFreigabedesDrahtesbeiderTechnikmitschnellerFreigabeunterkeinenUmständenübermäßigeKraft

aufwenden. • UmatraumatischeErgebnissezuerzielen,solltedieTechnikmitschnellerFreigabebeijedemProduktnureinMal

angewendet werden. • WährendderPlatzierungbestehteinegrößereWahrscheinlichkeit,dassdasProduktvomFührungsdrahtabrutscht,wenneinweicherFührungsdrahtverwendetwird.ImSinnederbestenFunktionwirdeinsteiferFührungsdrahtempfohlen.

GEBRAUCHSANWEISUNGHINWEIS: VorderPlatzierungdiehydrophileBeschichtungaktivieren,indemderDilatatorausderFlexorSchleuseentferntwirdundalleKomponenteninsterilesWasseroderisotonischeKochsalzlösungeingelegtwerden.DadurchkanndiehydrophileOberflächeWasserabsorbierenundgleitfähigwerden,wasdiePlatzierungunterdenüblichenBedingungen erleichtert.

Herkömmliche Technik zur Platzierung1. EinenFührungsdrahtmit0,038Inch(0,97mm)DurchmessersoweitwiegewünschtindenUretervorschieben

und so einen Arbeitszugang anlegen. 2. Daraufachten,dassderDilatatorsicheramInstrumentenadapterbefestigtist,sodassdieKombinationaus

DilatatorundSchleusealseineEinheitmiteinerHandplatziertwerdenkann.3. DieSchleusedichtunterhalbdesInstrumentenadaptersergreifenunddiedistaleSpitzederKombinationaus

DilatatorundSchleuseüberdenFührungsdrahtundindenUretervorschieben.4. DiekorrektePositionderKombinationausDilatatorundSchleuseunterDurchleuchtungbestätigen.5. DieFlexorSchleuseindergleichenPositionhalten,währendderAnschlussgelöstundderDilatatorentferntwird.6. DasvorgeseheneInstrumentnachBedarfeinführen.7. ZuräußerlichenBefestigungdesAdapterskanneineNahtgelegtwerden.DerInstrumentenadapteristmit

Nahtöffnungenversehen.

Technik mit schneller Freigabe1. EinenFührungsdrahtmit0,038Inch(0,97mm)DurchmessersoweitwiegewünschtindenUretervorschieben

undsoeinenArbeitszuganganlegen.ImSinnederbestenErgebnissewirdeinsteiferFührungsdrahtempfohlen.2. Daraufachten,dassderDilatatorsicheramInstrumentenadapterbefestigtist,sodassdieKombinationaus

DilatatorundSchleusealseineEinheitmiteinerHandplatziertwerdenkann.3. UmdieretrogradeEinführungvonweichenDrähtenzuerleichtern,liegteinClipfürdieretrogradeEinführung

desFührungsdrahtsbei.BeiweichenDrähtendenangewinkeltenZahnamClipfürdieretrogradeEinführungdesFührungsdrahtsindieFührungsdrahtöffnungsteckenunddenClipfürdieretrogradeEinführungdesFührungsdrahtsanderSchleuseanbringen.ZurStabilisierungdenDaumenaufdenClipfürdieretrogradeEinführungdesFührungsdrahtslegen.BeiDrähtenmitsteiferemEndeistderClipfürdieretrogradeEinführungdesFührungsdrahtswahrscheinlichnichterforderlich.

4. DenFührungsdrahtwieinAbb. 1(fürweicheDrähte)bzw.Abb. 2(fürsteifeDrähte)abgebildetretrograddurchdieDilatatorspitzeeinführen.Daraufachten,dassderFührungsdrahtanderÖffnungaustrittundparallelzur

10

Schleuseverläuft.NachdererfolgreichenretrogradenEinführungdesFührungsdrahtsdenClipfürdieretrogradeEinführungdesFührungsdrahts(sofernverwendet)entsprechendAbb. 3 entfernen.

5. DieSchleusedichtunterhalbdesInstrumentenadaptersergreifenunddiedistaleSpitzederKombinationausDilatatorundSchleuseüberdenFührungsdrahtundindenUretervorschieben.HINWEIS: Der Pfeil auf dem Dilatatorclip gibt an, in welche Richtung die Führungsdrahtöffnung zeigt. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt auf dem Führungsdraht bleibt, ist am höchsten, wenn die Führungsdrahtöffnung von der Richtung der Kurve weg zeigt. Wenn also die Schleuse eine Kurve macht, sollte der Pfeil so ausgerichtet werden, dass die Führungsdrahtöffnung an der Außenseite der Kurve liegt.

6. DiekorrektePositionderKombinationausDilatatorundSchleuseunterDurchleuchtungbestätigen.7. DieFlexorSchleuseindergleichenPositionhalten,währendderAnschlussgelöstundderDilatatormiteiner

durchgehenden,langsamenZugbewegungentferntwird.(Abb. 4) BeiderEntfernungdesDilatatorswirdderFührungsdrahtüberdenSchlitzanderdistalenSpitzefreigegeben.DerFührungsdrahtbleibtaußerhalbdesArbeitskanals,damitderZugangbestehenbleibt.(Abb. 5)

8. DasvorgeseheneInstrumentnachBedarfeinführen.9. ZuräußerlichenBefestigungdesAdapterskanneineNahtgelegtwerden.DerInstrumentenadapteristmit

Nahtöffnungenversehen.

LIEFERFORMProduktmitEthylenoxidgassterilisiert;inAufreißverpackungen.NurfürdeneinmaligenGebrauch.BeiungeöffneterundunbeschädigterVerpackungsteril.Produktnichtverwenden,fallsZweifelanderSterilitätbestehen.Aneinemdunklen,trockenen,kühlenOrtlagern.Lichteinwirkungmöglichstvermeiden.NachdemdasProduktderVerpackungentnommenwurde,aufBeschädigungenüberprüfen.

QUELLENDieseGebrauchsanweisungbasiertaufderErfahrungvonÄrztenund/oderaufFachliteratur.InformationenüberverfügbareLiteraturerhaltenSiebeiIhremCook-Vertreter.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΘΗΚΑΡΙ ΟΥΡΗΤΗΡΙΚHΣ ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗΣ FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας ο οποίος έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ• Θηκάρι ουρητηρικής προσπέλασης• Κωνικός διαστολέας με ομφαλό ασφάλισης• Κλιπ ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα εξαρτήματα του σετ ενδέχεται να ποικίλλουν.

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΗ συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για τη δημιουργία ενός αγωγού κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών ουρολογικών επεμβάσεων,διευκολύνονταςτηδιέλευσηενδοσκοπίωνκαιάλλωνεργαλείωνμέσαστηνουρικήδίοδο.Στηδιάταξηδιαστολέα/θηκαριού εφαρμόζεται υδρόφιλη επικάλυψη AQ® για να διευκολυνθεί η τοποθέτηση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΚαμία γνωστή

11

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική δύναμη για την τοποθέτηση αυτής της συσκευής. • Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική δύναμη για την απελευθέρωση του συρμάτινου οδηγού όταν χρησιμοποιείτε

την τεχνική ταχείας απελευθέρωσης. • Γιαατραυματικάαποτελέσματα,χρησιμοποιήστετηντεχνικήταχείαςαπελευθέρωσηςμίαφοράγιακάθεσυσκευή.• Κατάτηδιάρκειατοποθέτησης,ηπιθανότηταδιολίσθησηςτηςσυσκευήςεκτόςτουσυρμάτινουοδηγούαυξάνεται

αν χρησιμοποιείται εύκαμπτος συρμάτινος οδηγός. Για καλύτερη απόδοση συνιστάται η χρήση δύσκαμπτου συρμάτινου οδηγού.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριναπότηντοποθέτηση,ενεργοποιήστετηνυδρόφιληεπικάλυψηαφαιρώνταςτονδιαστολέααπότοθηκάριFlexorκαιεμβαπτίζονταςόλαταεξαρτήματασεστείρονερόήισοτονικόδιάλυμαφυσιολογικούορού.Αυτόθαεπιτρέψειστηνυδρόφιληεπιφάνειανααπορροφήσεινερόκαινακαταστείολισθαίνουσα,διευκολύνονταςτηντοποθέτηση υπό τυπικές συνθήκες.

Συμβατική τεχνική τοποθέτησης1. Τοποθετήστεσυρμάτινοοδηγό0,038"(0,97mm)ανάλογουμήκουςμέσαστονουρητήραγιαναδημιουργήσετε

δίοδο εργασίας. 2. Βεβαιωθείτεότιοδιαστολέαςείναισταθεράασφαλισμένοςπάνωστονπροσαρμογέαεργαλείων,επιτρέποντας

στη διάταξη διαστολέα/θηκαριού να τοποθετηθεί ως ενιαίο σύνολο με το ένα χέρι. 3. Πιάστε το θηκάρι ακριβώς κάτω από τον προσαρμογέα εργαλείων και προωθήστε το περιφερικό άκρο της

διάταξης διαστολέα/θηκαριού επάνω από το συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του ουρητήρα. 4. Επιβεβαιώστεότιηδιάταξηδιαστολέα/θηκαριούέχειτοποθετηθείσωστά,μέσωακτινοσκόπησης.5. ΚρατώνταςστηθέσητουτοθηκάριFlexor,απασφαλίστετοεξάρτημαασφάλισηςκαιαφαιρέστετονδιαστολέα

και το σύρμα. 6. Εισάγετετοεπιθυμητόεργαλείο,όπωςαπαιτείται.7. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν ράμματα για να ασφαλίσουν τον προσαρμογέα εξωτερικά. Πάνω στον

προσαρμογέα εργαλείων βρίσκονται οπές συρραφής.

Τεχνική ταχείας απελευθέρωσης1. Τοποθετήστεσυρμάτινοοδηγό0,038"(0,97mm)ανάλογουμήκουςμέσαστονουρητήραγιαναδημιουργήσετε

δίοδο εργασίας. Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση δύσκαμπτου συρμάτινου οδηγού. 2. Βεβαιωθείτεότιοδιαστολέαςείναισταθεράασφαλισμένοςπάνωστονπροσαρμογέαεργαλείων,επιτρέποντας

στη διάταξη διαστολέα/θηκαριού να τοποθετηθεί ως ενιαίο σύνολο με το ένα χέρι. 3. Περιλαμβάνεται κλιπ ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού για την υποβοήθηση της ανάδρομης εισαγωγής

εύκαμπτωνσυρμάτινωνοδηγών.Γιαεύκαμπτουςσυρμάτινουςοδηγούς,τοποθετήστετογωνιωτόδόντιτουκλιπ ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού μέσα στην εγκοπή του διαστολέα και προσαρτήστε το κλιπ ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού στο θηκάρι. Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο κλιπ ανάδρομης εισαγωγήςσυρμάτινουοδηγούγιαευστάθεια.Γιασυρμάτινουςοδηγούςμεπιοδύσκαμπτοάκρο,τοκλιπανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού είναι μάλλον απίθανο να χρειαστεί.

4. Εκτελέστεανάδρομηεισαγωγήτουσυρμάτινουοδηγούδιαμέσουτουάκρουτουδιαστολέα,όπωςφαίνεταιστηνΕικ. 1 (για εύκαμπτα σύρματα) ή στην Εικ. 2 (για δύσκαμπτα σύρματα). Βεβαιωθείτε ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από την εγκοπή και κινείται παράλληλα με το θηκάρι. Όταν ολοκληρωθεί με επιτυχία η ανάδρομη εισαγωγήτουσυρμάτινουοδηγού,αφαιρέστετοκλιπανάδρομηςεισαγωγήςσυρμάτινουοδηγού(αντοέχετεχρησιμοποιήσει) όπως φαίνεται στην Εικ. 3.

5. Πιάστε το θηκάρι ακριβώς κάτω από τον προσαρμογέα εργαλείων και προωθήστε το περιφερικό άκρο της διάταξης διαστολέα/θηκαριού επάνω από το συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του ουρητήρα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το βέλος πάνω στο κλιπ του διαστολέα επισημαίνει την κατεύθυνση προς την οποία είναι στραμμένη η εγκοπή. Η πιθανότητα να παραμείνει η συσκευή πάνω στον συρμάτινο οδηγό είναι μεγαλύτερη όταν η εγκοπή είναι στραμμένη προς διαφορετική κατεύθυνση από την κατεύθυνση της καμπής. Αν το θηκάρι σχηματίζει καμπύλη, στρέψτε το βέλος έτσι ώστε η εγκοπή να βρίσκεται στην εξωτερική πλευρά της καμπύλης.

12

6. Επιβεβαιώστεότιηδιάταξηδιαστολέα/θηκαριούέχειτοποθετηθείσωστά,μέσωακτινοσκόπησης.7. ΚρατώνταςστηθέσητουτοθηκάριFlexor,απασφαλίστετοεξάρτημαασφάλισηςκαιαφαιρέστετονδιαστολέα

τραβώντας με μια αργή συνεχή κίνηση. (Εικ. 4) Η αφαίρεση του διαστολέα θα απελευθερώσει τον συρμάτινο οδηγό δια μέσου της σχισμής του διαστολέα στο περιφερικό άκρο. Ο συρμάτινος οδηγός θα παραμείνει έξω από το κανάλι εργασίας για να διατηρηθεί η πρόσβαση. (Εικ. 5)

8. Εισάγετετοεπιθυμητόεργαλείο,όπωςαπαιτείται.9. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν ράμματα για να ασφαλίσουν τον προσαρμογέα εξωτερικά. Πάνω στον

προσαρμογέα εργαλείων βρίσκονται οπές συρραφής.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΠαρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου σε αποκολλούμενες συσκευασίες. Προορίζεται για μία χρήσημόνο.Στείρο,εφόσονησυσκευασίαδενέχειανοιχτείήδενέχειυποστείζημιά.Μηχρησιμοποιείτετοπροϊόνεάνυπάρχειαμφιβολίαγιατηστειρότητάτου.Φυλάσσετεσεσκοτεινό,στεγνόκαιδροσερόχώρο.Αποφεύγετετηνπαρατεταμένηέκθεσηστοφως.Κατάτηναφαίρεσηαπότησυσκευασία,επιθεωρήστετοπροϊόνγιαναβεβαιωθείτεότι δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΑΝΑΦΟΡΕΣΑυτέςοιοδηγίεςχρήσηςβασίζονταιστηνεμπειρίααπόιατρούςή/καιτηδημοσιευμένηβιβλιογραφίατους.ΑπευθυνθείτεστοντοπικόσαςαντιπρόσωποπωλήσεωντηςCookγιαπληροφορίεςσχετικάμετηδιαθέσιμηβιβλιογραφία.

ESPAÑOL

VAINA DE ACCESO URETERAL FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización).

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO• Vaina de acceso ureteral• Dilatadorcónicoconconectorderetención• Pinzas de carga hacia atrás de guías

NOTA: Loscomponentesdelequipopuedenvariar.

INDICACIONESEstedispositivoseutilizaparaestablecerunconductoduranteprocedimientosurológicosendoscópicosafindefacilitarelpasodeendoscopiosyotrosinstrumentosenlasvíasurinarias.Parafacilitarlacolocaciónseaplicaelrevestimiento hidrofílico AQ® al conjunto de dilatador y vaina.

CONTRAINDICACIONESNo se han descrito

ADVERTENCIASNo se han descrito

PRECAUCIONES• No utilice demasiada fuerza al colocar este dispositivo. • Noutilicedemasiadafuerzaalliberarelalambreenlatécnicadeliberaciónrápida.• Paraobtenerresultadosatraumáticos,utilicelatécnicadeliberaciónrápidaunavezpordispositivo.• Durantelacolocación,laprobabilidaddequeeldispositivosedesprendadelaguíaesmayorsiseutilizaunaguíablanda.Paraobtenerresultadosóptimos,serecomiendautilizarunaguíarígida.

13

INSTRUCCIONES DE USONOTA: Antesdelacolocación,activeelrevestimientohidrofílicoextrayendoeldilatadordelavainaFlexorysumergiendotodosloscomponentesenaguaosoluciónsalinaisotónicaestériles.Estopermitiráquelasuperficiehidrofílicaabsorbaaguayquedelubricada,loquefacilitarálacolocaciónencondicionesnormales.

Técnica de colocación tradicional1. Introduzcaunaguíade0,038pulgadas(0,97mm)dediámetrotandentrodelurétercomolodeseepara

establecer el tracto de trabajo. 2. Asegúresedequeeldilatadorestéfirmementefijadosobreeladaptadordeinstrumentos;estopermitiráqueel

conjunto de dilatador y vaina pueda colocarse como una unidad con una mano. 3. Sujete la vaina justo por debajo del adaptador de instrumentos y haga avanzar la punta distal del conjunto de

dilatadoryvainasobrelaguíahastaelinteriordeluréter.4. Confirmefluoroscópicamentequeelconjuntodedilatadoryvainaestácorrectamentecolocado.5. MientrasmantienelavainaFlexorenposición,aflojeelconectoryretireeldilatadoryelalambre.6. Introduzca el instrumento deseado como sea necesario. 7. Puedeutilizarsesuturaparafijareladaptadorexternamente.Eladaptadordeinstrumentostieneorificiosde

sutura.

Técnica de liberación rápida1. Introduzcaunaguíade0,038pulgadas(0,97mm)dediámetrotandentrodelurétercomolodeseepara

establecereltractodetrabajo.Paraobtenerresultadosóptimos,serecomiendautilizarunaguíarígida.2. Asegúresedequeeldilatadorestéfirmementefijadosobreeladaptadordeinstrumentos;estopermitiráqueel

conjunto de dilatador y vaina pueda colocarse como una unidad con una mano. 3. Se incluyen unas pinzas de carga hacia atrás de guías para facilitar la carga hacia atrás de las guías blandas.

Cuandoutiliceguíasblandas,coloqueeldienteanguladodelaspinzasdecargahaciaatrásdeguíasenelorificioalargado y fije las pinzas de carga hacia atrás de guías a la vaina. Ponga el pulgar sobre las pinzas de carga haciaatrásdeguíasparaestabilizarlas.Cuandoutiliceguíasconextremosmásrígidos,noesprobablequeseannecesarias las pinzas de carga hacia atrás de guías.

4. CarguehaciaatráslaguíaatravésdelapuntadeldilatadorcomosemuestraenlaFig. 1 (cuando utilice guías blandas) o en la Fig. 2 (cuandoutiliceguíasrígidas).Asegúresedequelaguíasalgaporelorificioalargadoyquedeparalelaalavaina.Unavezsehayacargadohaciaatráscorrectamentelaguía,retirelaspinzasdecargahacia atrás de guías (si las utiliza) como se muestra en la Fig. 3.

5. Sujete la vaina justo por debajo del adaptador de instrumentos y haga avanzar la punta distal del conjunto de dilatadoryvainasobrelaguíahastaelinteriordeluréter.NOTA: La flecha que hay sobre las pinzas del dilatador indica la orientación en la que está mirando el orificio alargado. La probabilidad óptima de que el dispositivo permanezca sobre la guía se consigue con el orificio alargado mirando en dirección contraria a la del giro. Si la vaina hace una curva, oriente la flecha de forma que el orificio alargado quede en la parte exterior de la curva.

6. Confirmefluoroscópicamentequeelconjuntodedilatadoryvainaestácorrectamentecolocado.7. MientrasmantienelavainaFlexorenposición,aflojeelconectoryretireeldilatadortirandolentamentedeélde

manera continua. (Fig. 4) Laretiradadeldilatadorliberarálaguíaatravésdelahendiduradelapuntadistal.Laguía permanecerá fuera del canal de trabajo para mantener el acceso. (Fig. 5)

8. Introduzca el instrumento deseado como sea necesario. 9. Puedeutilizarsesuturaparafijareladaptadorexternamente.Eladaptadordeinstrumentostieneorificiosde

sutura.

PRESENTACIÓNElproductosesuministraesterilizadoconóxidodeetilenoenenvasesdeaperturapelable.Productoindicadoparaunsolouso.Elproductosemantendráestérilsielenvasenoestáabiertoynohasufridoningúndaño.Noutiliceelproductosinoestásegurodequeestéestéril.Almacéneloenunlugarfresco,secoyoscuro.Evitelaexposiciónprolongadaalaluz.Trasextraerlodelenvase,inspeccioneelproductoparaasegurarsedequenohayasufridoningúndaño.

14

REFERENCIASEstasinstruccionesdeusosebasanenlaexperienciademédicosyenlabibliografíapublicada.Sideseamásinformaciónsobrelabibliografíadisponible,consulteasurepresentantecomerciallocaldeCook.

FRANÇAIS

GAINE D’ACCÈS URÉTÉRAL FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF• Gained’accèsurétéral• Undilatateurdégressifàembaseverrouillable• Pinceàchargementpostérieurduguide

REMARQUE : Les composants du set peuvent varier.

UTILISATIONCedispositifestutilisépourétablirunevoiependantlesprocéduresurologiquesendoscopiques,facilitantlepassaged’endoscopesetd’autresinstrumentsdanslesvoiesurinaires.UnrevêtementAQ®estappliquéàl’ensembledilatateur-gainepourfaciliterlamiseenplace.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue

AVERTISSEMENTSAucun connu

MISES EN GARDE• Nejamaisutiliserdeforceexcessivelorsdelamiseenplacedecedispositif.• Nejamaisutiliserdeforceexcessivelorsdelalibérationduguidedanslecadredelatechniquedelibération

rapide. • Pourassurerdesrésultatsatraumatiques,utiliserlatechniquedelibérationrapideunefoispardispositif.• Pendantlamiseenplace,lerisqued’unglissementdudispositifhorsduguideaugmentesiunguidesoupleestutilisé.Pourdesperformancesoptimales,unguiderigideestrecommandé.

MODE D’EMPLOIREMARQUE : Avantlamiseenplace,activerlerevêtementhydrophileenretirantledilatateurdelagaineFlexoretenimmergeanttouslescomposantsdansdel’eaustérileoudusérumphysiologiqueisotonique.Celapermetàlasurfacehydrophiled’absorberdel’eauetdedevenirglissant,facilitantainsilamiseenplacedansdesconditionsstandard.

Technique de mise en place classique1. Placerunguidede0,038inch(0,97mm)dediamètresurlalongueursouhaitéedansl’uretèrepourétablirun

trajet de travail. 2. Veilleràcequeledilatateursoitfermementverrouillésurl’embase,demanièreàpermettrelamiseenplacede

l’ensembledilatateur-gained’unseultenantetd’uneseulemain.3. Saisirlagainejusteendessousdel’adaptateurpourinstrumentetavancerl’extrémitédistaledel’ensemble

dilatateur-gainesurleguideetdansl’uretère.4. Confirmerquel’ensembledilatateur-gaineestcorrectementplacésousradioscopie.5. ToutenmaintenantlagaineFlexorenposition,déverrouillerleraccordetretirerledilatateuretleguide.6. Introduire l’instrument voulu selon les besoins. 7. Unesuturepeutêtreutiliséepourfixerl’adaptateuràl’extérieur.Desorificesdesuturesontsituéssurl’adaptateur

pour instrument.

15

Technique de libération rapide1. Placerunguidede0,038inch(0,97mm)dediamètresurlalongueursouhaitéedansl’uretèrepourétablirun

trajetdetravail.Pourdesrésultatsoptimaux,unguiderigideestrecommandé.2. Veilleràcequeledilatateursoitfermementverrouillésurl’embase,demanièreàpermettrelamiseenplacede

l’ensembledilatateur-gained’unseultenantetd’uneseulemain.3. Unepinceàchargementpostérieurduguideestinclusepourfaciliterlechargementpostérieurdesguides

souples.Pourlesguidessouples,placerladentcoudéedelapinceàchargementpostérieurduguidedansl’orificeenbiseauetfixerlapinceàchargementpostérieurduguideàlagaine.Placerlepoucesurlapinceàchargementpostérieurduguidepourassurerlastabilité.Pourlesguidesdotésd’uneextrémitéplusrigide,ilestpeuprobablequelapinceàchargementpostérieurduguidesoitnécessaire.

4. Réaliserlechargementpostérieurduguideparl’extrémitédudilatateurdelamanièreillustréedanslaFig. 1 (pour les guides souples) ou la Fig. 2(pourlesguidesrigides).S’assurerqueleguidesortparl’orificeenbiseauets’étendparallèlementàlagaine.Unefoisquelechargementpostérieurduguideaétéréaliséavecsuccès,retirerlapinceàchargementpostérieurduguide(lecaséchéant)delamanièreillustréedanslaFig. 3.

5. Saisirlagainejusteendessousdel’adaptateurpourinstrumentetavancerl’extrémitédistaledel’ensembledilatateur-gainesurleguideetdansl’uretère.REMARQUE : La flèche sur la pince du dilatateur indique l’orientation de l’orifice en biseau. La probabilité que le dispositif reste sur le guide est plus élevée lorsque l’orifice en biseau est tourné dans le sens opposé à celui de la courbe. Si la gaine se courbe, orienter la flèche de manière à ce que l’orifice en biseau se trouve à l’extérieur de la courbe.

6. Confirmerquel’ensembledilatateur-gaineestcorrectementplacésousradioscopie.7. ToutenmaintenantlagaineFlexorenposition,déverrouillerleraccordetd’ungestelentetcontinuretirer

le dilatateur. (Fig. 4) Leretraitdudilatateurlibèreleguideparlafentesurl’extrémitédistale.Leguideresteàl’extérieurducanaldetravailpourmaintenirl’accès.(Fig. 5)

8. Introduire l’instrument voulu selon les besoins. 9. Unesuturepeutêtreutiliséepourfixerl’adaptateuràl’extérieur.Desorificesdesuturesontsituéssurl’adaptateur

pour instrument.

PRÉSENTATIONProduit(s)fourni(s)stérilisé(s)àl’oxyded’éthylène,sousemballagedéchirable.Produit(s)destiné(s)àunusageunique.Contenustérilelorsquel’emballageestscelléd’origineetintact.Encasdedoutequantàlastérilitéduproduit,nepasl’utiliser.Conserveràl’obscurité,ausecetaufrais.Éviteruneexpositionprolongéeàlalumière.Àl’ouverturedel’emballage,inspecterleproduitafindes’assurerqu’ilestenbonétat.

BIBLIOGRAPHIELeprésentmoded’emploiaétérédigéenfonctiondel’expériencedemédecinset/oudepublicationsmédicales.Pourdesrenseignementssurladocumentationexistante,s’adresseraureprésentantCooklocal.

MAGYAR

FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URÉTERHEZ HOZZÁFÉRÉST BIZTOSÍTÓ HÜVELYVIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember) által vagy rendeletére forgalmazható.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA• Uréterhezhozzáféréstbiztosítóhüvely• Elkeskenyedődilatátor,reteszelőkónusszal• Vezetődrótothátulrólfelvezetőkapocs

MEGJEGYZÉS: Akészletösszetevőiváltozhatnak.

16

RENDELTETÉSEzazeszközcsatornalétrehozásáraszolgálendoszkóposurológiaieljárároksorán,endoszkópoknakésegyébműszereknekahúgyutakbavalóbejuttatásánakmegkönnyítésére.Abehelyezésmegkönnyítéséreadilatátor/hüvelyAQ® hidrofil bevonattal van ellátva.

ELLENJAVALLATOKNem ismertek

FIGYELMEZTETÉSEKNem ismertek

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Sohanehasználjontúlzotterőtazeszközelhelyezésére.• Sohanehasználjontúlzotterőt,amikorgyorskioldómódszerreloldjakiadrótot.• Atraumamenteseredményérdekébenagyorskioldómódszertmindeneszköznélcsakegyszeralkalmazza.• Haabehelyezéssoránpuhavezetődrótothasznál,fokozódikannakavalószínűsége,hogyazeszközlecsúszikavezetődrótról.Alegjobbteljesítményeléréséhezmerevvezetődróthasználataajánlott.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSMEGJEGYZÉS: Behelyezéselőttaktiváljaahidrofilbevonatot:vegyekiadilatátortaFlexorhüvelyből,ésmindenkomponensétmerítsesterilvízbevagyizotóniássóoldatba.Ezzellehetővéválik,hogyahidrofilfelületvizetabszorbeáljonéssíkossáváljon,amistandardkörülményekközöttmegkönnyítiabehelyezést.

Hagyományos behelyezési módszer1. Helyezzen0,038hüvelyk(0,97mm)átmérőjűvezetődrótotakívánttávolságraazuréterbe,munkacsatorna

létrehozásacéljából.2. Győződjönmegarról,hogyadilatátorbiztonságosanrögzítvevanaműszeradapterhez,biztosítva,hogya

dilatátor/hüvelyegyütteseegyetlenegységként,egykézzelbehelyezhetőlegyen.3. Fogjamegahüvelytközvetlenülaműszeradapteralatt,éstoljaadilatátor/hüvelyegységdisztáliscsúcsáta

vezetődrótonátazuréterbe.4. Fluoroszkóposangyőződjönmegarról,hogyadilatátor/hüvelyegyüttesemegfelelőenvan-eelhelyezve.5. AFlexorhüvelytahelyénmegtartvaoldjakiazillesztéket,éstávolítsaeladilatátortésadrótot.6. Szükségszerintvezessebeakívántműszert.7. Azadapterkülsőrögzítéséhezvarratalkalmazható.Avarratlyukakaműszeradapterentalálhatók.

Gyorskioldó módszer1. Helyezzen0,038hüvelyk(0,97mm)átmérőjűvezetődrótotakívánttávolságraazuréterbe,munkacsatorna

létrehozásacéljából.Alegjobberedményeléréséhezmerevvezetődróthasználataajánlott.2. Győződjönmegarról,hogyadilatátorbiztonságosanrögzítvevanaműszeradapterhez,biztosítva,hogya

dilatátor/hüvelyegyütteseegyetlenegységként,egykézzelbehelyezhetőlegyen.3. Mellékelvevanegyvezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsis,segédeszközkéntpuhadrótokhátulróltörténő

felvezetéséhez.Puhadrótokesetébenhelyezzeavezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsszögletesfogátanyílásba,éscsatlakoztassaavezetődrótothátulrólfelvezetőkapcsotahüvelyhez.Astabilitásbiztosításáhozhelyezzeahüvelykujjátavezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsra.Merevebbvégűvezetődrótokesetébenavezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsravalószínűlegnincsszükség.

4. Hátulrólvezessefelavezetődrótotadilatátorcsúcsánkeresztülaz1. ábra(puhadrótokesetén)vagya2. ábra szerint(merevdrótokesetén).Gondoskodjonarról,hogyavezetődrótkilépjenanyílásbóléslefutásaahüvellyelpárhuzamoslegyen.Amintavezetődróthátulrólvalófelvezetésesikeresenmegtörtént,távolítsaelavezetődrótothátulrólfelvezetőkapcsot(hahasználtilyet)a3. ábra szerint.

5. Fogjamegahüvelytközvetlenülaműszeradapteralatt,éstoljaadilatátor/hüvelyegységdisztáliscsúcsátavezetődrótonátazuréterbe.MEGJEGYZÉS: A dilatátor kapcsán lévő nyíl azt mutatja, hogy milyen irányba néz a nyílás. Akkor legjobb az esély arra, hogy az eszköz megmarad a vezetődróton, ha a nyílás a görbület irányától elfelé néz. Ha a

17

hüvely ívet formál, úgy irányítsa a nyilat, hogy a nyílás az ív külső oldalára essen. 6. Fluoroszkóposangyőződjönmegarról,hogyadilatátor/hüvelyegyüttesemegfelelőenvan-eelhelyezve.7. AFlexorhüvelytahelyénmegtartvaoldjakiazillesztéket,ésegyetlenlassú,folyamatos,húzómozdulattal

távolítsa el a dilatátort. (4. ábra) Adilatátoreltávolításávalavezetődrótkiszabaduladisztálisvégenlévőhasítékonát.Avezetődrótottmaradamunkacsatornánkívül,hogyfenntartsaahozzáférést.(5. ábra)

8. Szükségszerintvezessebeakívántműszert.9. Azadapterkülsőrögzítéséhezvarratalkalmazható.Avarratlyukakaműszeradapterentalálhatók.

KISZERELÉSKiszerelés:etilén-oxiddalsterilizálva,széthúzhatócsomagolásban.Egyszerihasználatra.Felbontatlanvagysértetlencsomagolásbansteril.Haaterméksterilitásakétséges,nehasználja.Száraz,sötét,hűvöshelyentárolandó.Tartósmegvilágításakerülendő.Acsomagolásbólvalóeltávolításutánvizsgáljamegaterméketannakellenőrzésére,hogyaznemsérült-emeg.

HIVATKOZÁSOKEzahasználatiutasításorvosoktólés/vagyazáltalukközöltszakirodalombólszármazótapasztalatokonalapul.ArendelkezésreállószakirodalomrólaCookterületiképviselőjetudfelvilágosítássalszolgálni.

ITALIANO

GUAINA PER ACCESSO URETERALE FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO• Guaina per accesso ureterale• Dilatatorerastrematoconconnettorebloccante• Clip per caricamento a ritroso della guida

NOTA - I componenti del set possono variare.

USO PREVISTOQuesto dispositivo viene usato per creare un condotto nel corso di procedure di urologia endoscopica e facilitare l’accesso alle vie urinarie mediante endoscopi e altri strumenti. Il gruppo composto da dilatatore e guaina è ricoperto con rivestimento idrofilo AQ® che ne agevola il posizionamento.

CONTROINDICAZIONINessuna nota

AVVERTENZENessuna nota

PRECAUZIONI• Non usare mai una forza eccessiva durante il posizionamento del presente dispositivo. • Non usare mai una forza eccessiva durante il rilascio della guida nella tecnica di rilascio rapido. • Perrisultatiatraumatici,servirsidellatecnicadirilasciorapidounasolavoltaperdispositivo.• Duranteilposizionamento,l’usodiunaguidamorbidaaumentalaprobabilitàdiscivolamentodeldispositivodallaguidastessa.Perottenerelemiglioriprestazioni,siconsigliadiusareunaguidarigida.

ISTRUZIONI PER L’USONOTA - Primadelposizionamento,attivareilrivestimentoidrofiloestraendoildilatatoredallaguainaFlexoreimmergendotuttiicomponentiinsoluzionefisiologicaisotonicaoacquasterile.Inquestomodo,lasuperficieidrofilaassorbeacquaediventascorrevole,facilitandoilposizionamentoincondizioninormali.

18

Tecnica di posizionamento tradizionale1. Inserireunaguidadaldiametrodi0,038pollici(0,97mm)nell’uretereperlalunghezzadesiderataalfinedi

stabilire un canale operativo. 2. Assicurarsicheildilatatoresiabenfissatoall’adattatoreperstrumenti,inmodocheilgruppocompostoda

dilatatoreeguainapossaessereposizionatocomesingolaunitàconunasolamano.3. Afferrare la guaina appena sotto l’adattatore per strumenti e fare avanzare sulla guida e nell’uretere la punta

distale del gruppo composto dal dilatatore e dalla guaina. 4. Confermare mediante fluoroscopia che il gruppo composto da dilatatore e guaina sia correttamente posizionato. 5. TenendolaguainaFlexorinposizione,sbloccareilraccordoerimuovereildilatatoreelaguida.6. Inserirelostrumentodesideratosecondonecessità.7. Perfissareesternamentel’adattatore,sipuòutilizzareunasutura.Iforiperlasuturasitrovanosull’adattatoreper

strumenti.

Tecnica di rilascio rapido1. Inserireunaguidadaldiametrodi0,038pollici(0,97mm)nell’uretereperlalunghezzadesiderataalfinedi

stabilireuncanaleoperativo.Perottenereirisultatimigliori,siconsigliadiusareunaguidarigida.2. Assicurarsicheildilatatoresiabenfissatoall’adattatoreperstrumenti,inmodocheilgruppocompostoda

dilatatoreeguainapossaessereposizionatocomesingolaunitàconunasolamano.3. Peragevolareilcaricamentoaritrosodelleguidemorbide,ildispositivoincludeun’appositaclip.Nelcasodi

guidemorbide,posizionareildenteangolatodellaclippercaricamentoaritrosodellaguidanell’aperturaecollegarelaclipallaguaina.Pergarantirelastabilità,sistemareilpollicesullaclippercaricamentoaritrosodellaguida.Nelcasodiguideconestremitàpiùrigide,èimprobabilechesirendanecessarialaclippercaricamentoaritroso della guida.

4. Caricarearitrosolaguidaattraversolapuntadeldilatatore,comeillustratonellaFig. 1 (per le guide morbide) o nella Fig. 2 (per le guide rigide). Assicurarsi che la guida fuoriesca dall’apertura e si disponga parallelamente alla guaina.Dopoavercaricatoaritrosolaguidaconbuonesito,rimuoverelaclip(seusata),comeillustratonellaFig. 3.

5. Afferrare la guaina appena sotto l’adattatore per strumenti e fare avanzare sulla guida e nell’uretere la punta distale del gruppo composto dal dilatatore e dalla guaina. NOTA - La freccia sulla clip del dilatatore indica l’orientamento dell’apertura. Quando l’apertura è rivolta in direzione opposta a quella della curva, le probabilità che il dispositivo rimanga sulla guida sono maggiori. Se la guaina segue una curva, orientare la freccia in modo che l’apertura si trovi all’esterno della curva stessa.

6. Confermare mediante fluoroscopia che il gruppo composto da dilatatore e guaina sia correttamente posizionato. 7. TenendolaguainaFlexorinposizione,sbloccareilraccordoerimuovereildilatatoretirandoconunmovimento

lento e continuo. (Fig. 4) La rimozione del dilatatore provoca il rilascio della guida attraverso la fessura sulla punta distale. La guida rimane all’esterno del canale operativo per mantenere l’accesso. (Fig. 5)

8. Inserirelostrumentodesideratosecondonecessità.9. Perfissareesternamentel’adattatore,sipuòutilizzareunasutura.Iforiperlasuturasitrovanosull’adattatoreper

strumenti.

CONFEZIONAMENTOIl prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto è sterile se la sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbisullasuasterilità.Conservarloinluogofrescoeasciutto,alriparodallaluce.Evitarnel’esposizioneprolungataallaluce.Dopol’estrazionedallaconfezione,esaminareilprodottoperaccertarsichenonabbiasubitodanni.

BIBLIOGRAFIALe presenti istruzioni per l’uso sono basate sull’esperienza di medici e/o sulle loro pubblicazioni specialistiche. Per ottenereinformazionisullaletteraturaspecializzatadisponibile,rivolgersialrappresentantedellevenditeCookdizona.

19

NEDERLANDS

FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERALE INTRODUCTIESHEATHLET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL• Ureterale introductiesheath• Tapsedilatatormetvergrendelbaaraanzetstuk• Clip voor achterwaarts laden van voerdraad (‘laadclip’)

NB: Onderdelenvandesetkunnenvariëren.

BEOOGD GEBRUIKDithulpmiddelwordtgebruiktvoorhetaanleggenvaneenkanaaltijdensendoscopischeurologischeproceduresompassagevanendoscopenenandereinstrumentenindeurinewegentevereenvoudigen.Opdedilatator/sheath-combinatie is een AQ® hydrofiele coating aangebracht om plaatsing te vergemakkelijken.

CONTRA-INDICATIESGeen,voorzoverbekend

WAARSCHUWINGENGeen,voorzoverbekend

VOORZORGSMAATREGELEN• Gebruik nooit overdadige kracht om dit hulpmiddel te plaatsen. • Gebruik nooit overdadige kracht terwijl u de draad loskoppelt met de techniek voor snelle loskoppeling. • Gebruik voor atraumatische resultaten de techniek voor snelle loskoppeling eenmaal per hulpmiddel. • Tijdensdeplaatsingisdekansgroterdathethulpmiddelvandevoerdraadafschuiftalseenzachtevoerdraad

wordt gebruikt. Een stugge voerdraad wordt aanbevolen voor de beste prestaties.

GEBRUIKSAANWIJZINGNB: Activeerdehydrofielelaagalsvolgtvóórplaatsing:verwijderdedilatatoruitdeFlexor-sheathendompelalleonderdelen in steriel water of isotoon fysiologisch zout. Hierdoor absorbeert het hydrofiele oppervlak water en wordt hetglibberig,watdeplaatsingonderstandaardconditiesvergemakkelijkt.

Traditionele plaatsingstechniek1. Brengdegewenstelengtevaneen0,038inch(0,97mm)voerdraadindeureterinomeenwerkkanaaltemaken.2. Zorgdatdedilatatorstevigaandeinstrumentadaptervergrendeldzit,zodatdedilatator/sheath-combinatieals

ééngeheelmetéénhandkanwordengeplaatst.3. Pakdesheathnetonderdeinstrumentadaptervastenvoerdedistaletipvandedilatator/sheath-combinatieop

over de voerdraad tot in de ureter. 4. Controleerfluoroscopischofdedilatator/sheath-combinatiegoedgeplaatstis.5. OntgrendeldefittingenverwijderdedilatatorendedraadterwijludeFlexor-sheathinpositiehoudt.6. Breng al naargelang nodig het gewenste instrument in. 7. Deadapterkanuitwendigmeteenhechtingwordengefixeerd.Deinstrumentadapterisdaartoevoorzienvan

hechtopeningen.

Techniek voor snelle loskoppeling1. Brengdegewenstelengtevaneen0,038inch(0,97mm)voerdraadindeureterinomeenwerkkanaaltemaken.

Een stugge voerdraad wordt aanbevolen voor de beste resultaten. 2. Zorgdatdedilatatorstevigaandeinstrumentadaptervergrendeldzit,zodatdedilatator/sheath-combinatieals

ééngeheelmetéénhandkanwordengeplaatst.

20

3. Een clip voor het achterwaarts laden van de voerdraad (‘laadclip’) is inbegrepen als hulpmiddel bij het achterwaarts laden van zachte draden. Plaats bij zachte draden de schuine tand van de laadclip in de draaduitgangenbevestigdelaadclipaandesheath.Plaatsuwduimopdelaadclipvoorstabiliteit.Delaadclipiswaarschijnlijk niet nodig voor draden met een stugger uiteinde.

4. Laaddevoerdraadachterwaartsdoordedilatatortip,zoalsgetoondinAfb. 1 (voor zachte draden) of Afb. 2 (voor stugge draden). Zorg dat de voerdraad uit de draaduitgang naar buiten komt en evenwijdig met de sheath loopt. Verwijdernadatdevoerdraadachterwaartsisgeladendelaadclip(indiengebruikt),zoalsgetoondinAfb. 3.

5. Pakdesheathnetonderdeinstrumentadaptervastenvoerdedistaletipvandedilatator/sheath-combinatieopover de voerdraad tot in de ureter. NB: De pijl op de dilatatorclip geeft aan in welke richting de draadopening is georiënteerd. De kans dat het hulpmiddel op de voerdraad blijft zitten, is het grootst wanneer de draadopening van de draairichting is afgekeerd. Als de sheath een bocht maakt, richt de pijl dan zodanig dat de draadopening aan de buitenkant van de bocht zit.

6. Controleerfluoroscopischofdedilatator/sheath-combinatiegoedgeplaatstis.7. Ontgrendeldefittingenverwijderdedilatatormetéénlangzame,continuetrekbewegingterwijludeFlexor-

sheath in positie houdt. (Afb. 4) Doordeverwijderingvandedilatatorwordtdevoerdraadviadegleufopdedistaletiplosgekoppeld.Devoerdraadblijftbuitenhetwerkkanaalomtoegangtehandhaven.(Afb. 5)

8. Breng al naargelang nodig het gewenste instrument in. 9. Deadapterkanuitwendigmeteenhechtingwordengefixeerd.Deinstrumentadapterisdaartoevoorzienvan

hechtopeningen.

WIJZE VAN LEVERINGWordtsteriel(gesteriliseerdmetethyleenoxide)ingemakkelijkopentetrekkenverpakkingengeleverd.Bestemdvooreenmalig gebruik. Steriel indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product niet indien er twijfelbestaatoverdesteriliteitvanhetproduct.Koel,donkerendroogbewaren.Vermijdlangdurigeblootstellingaan licht. Inspecteer het product wanneer u het uit de verpakking haalt om te controleren of het niet beschadigd is.

LITERATUURDezegebruiksaanwijzingisgebaseerdopdeervaringenvanartsenen/ofhungepubliceerdeliteratuur.Neemcontactop met uw plaatselijke Cook vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.

NORSK

FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERAL TILGANGSHYLSEFORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette instrumentet bare selges av eller forskrives av en lege (eller en autorisert behandler).

BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN• Ureterisk tilgangshylse• Konusformet dilatator med låsemuffe• Klips for baklasting av ledevaier

MERKNAD: Komponentene i settet kan variere.

TILTENKT BRUKDenneanordningenbrukestilåetablereenconduitunderendoskopiskeurologiskeprosedyrer,somforenklerpassasjeavendoskopogandreinstrumenterinniurinrøret.AQ®hydrofiltbeleggerpåførtdilatator/hylse-enhetenforå forenkle plasseringen.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente

ADVARSLERIngen kjente

21

FORHOLDSREGLER• Brukaldriunødigmakttilplasseringavdenneanordningen.• Brukaldriunødigmakttilutløsningavvaierenihurtigutløsningsteknikken.• Brukhurtigutløsningsteknikkenéngangperanordning,foratraumatiskeresultater.• Underplasseringenøkersannsynlighetenforatanordningengliravledevaierenhvisenmykledevaierbenyttes.

En stiv ledevaier anbefales for best ytelse.

BRUKSANVISNINGMERKNAD: AktiverdethydrofilebeleggetførplasseringenvedåfjernedilatatorenfraFlexor-hylsenogsenkeallekomponentenenedisteriltvannellerisotonisksaltvann.Dettegjøratdenhydrofileoverflatenabsorberervannogblirglatt,noesomletterplasseringenunderstandardforhold.

Tradisjonell plasseringsteknikk1. Plasserenledevaiermed0,038tommer(0,97mm)diametersålangtinniureteretsomønsket,foråetablereen

arbeidskanal. 2. Kontrolleratdilatatorenersikkertlåstpåinstrumentadapteren,slikatdilatator/hylse-enhetenkanplasseressom

énenhetmedénhånd.3. Griptakihylsenrettnedenforinstrumentadapterenogførdendistalespissenpådilatator/hylse-enhetenover

ledevaieren og inn i ureteret. 4. Bekreftatdilatator/hylse-enhetenerriktigplassertviafluoroskopi.5. LåsoppkoblingsstykketogfjerndilatatorenogvaierenmensduholderFlexor-hylsenpåplass.6. Førinndetønskedeinstrumentetetterbehov.7. Detkanbrukessuturerforåfesteadaptereneksternt.Suturhullerplassertpåinstrumentadapteren.

Hurtigutløsningsteknikk1. Plasserenledevaiermed0,038tommer(0,97mm)diametersålangtinniureteretsomønsket,foråetablereen

arbeidskanal. En stiv ledevaier anbefales for best resultat. 2. Kontrolleratdilatatorenersikkertlåstpåinstrumentadapteren,slikatdilatator/hylse-enhetenkanplasseressom

énenhetmedénhånd.3. Enklipsforbaklastingavledevaiererinkludertforåhjelpemedbaklastingavmykevaiere.Formykevaiere

plasseresdenvinkledespissenpåklipsenforbaklastingavledevaierinnispalten,ogklipsenforbaklastingavledevaierfestespåhylsen.Plassertommelenpåklipsenforbaklastingavledevaier,forstabilitet.Klipsenforbaklastingavledevaierersannsynligvisikkenødvendigforvaieremedstivereender.

4. Baklast ledevaieren gjennom dilatatorspissen som vist i Fig. 1 (for myke vaiere) eller Fig. 2 (for stive vaiere). Påse atledevaierenkommerutavspaltenoggårparalleltmedhylsen.Nårbaklastingenavledevaierenervellykket,fjernes klipsen for baklasting av ledevaier (hvis denne brukes) som vist i Fig. 3.

5. Griptakihylsenrettnedenforinstrumentadapterenogførdendistalespissenpådilatator/hylse-enhetenoverledevaieren og inn i ureteret. MERKNAD: Pilen på dilatatorklipsen viser hvilken retning spalten vender. Sannsynligheten for at anordningen forblir på ledevaieren er best når spalten vender bort fra dreieretningen. Hvis hylsen danner en kurve, orienteres pilen slik at spalten er på utsiden av kurven.

6. Bekreftatdilatator/hylse-enhetenerriktigplassertviafluoroskopi.7. LåsoppkoblingsstykketogtrekkdilatatorensakteutiénkontinuerligbevegelsemensduholderFlexor-hylsen

på plass. (Fig. 4) Nårdilatatorenfjernes,utløsesledevaierenviaslissenpådendistalespissen.Ledevaierenblirværende utenfor arbeidskanalen for å opprettholde tilgang. (Fig. 5)

8. Førinndetønskedeinstrumentetetterbehov.9. Detkanbrukessuturerforåfesteadaptereneksternt.Suturhullerplassertpåinstrumentadapteren.

LEVERINGSFORMLeveressterilisertmedetylenoksidgassipeel-open-innpakninger.Kuntilengangsbruk.Sterilhvispakningenikkeeråpnetellerskadet.Brukikkeproduktethvisdueritvilomdetersterilt.Oppbevarespåetmørkt,tørtogkjøligsted. Må ikke utsettes for lys i lengre perioder. Etter utpakking må du kontrollere at det ikke har oppstått skader på produktet.

22

REFERANSERDennebruksanvisningenerbasertpålegeneserfaringerog(eller)derespublisertelitteratur.Henvenddegtildinlokale Cook salgsrepresentant hvis du vil ha informasjon om tilgjengelig litteratur.

POLSKI

KOSZULKA DOSTĘPU MOCZOWODOWEGO FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie).

OPIS URZĄDZENIA• Koszulka dostępu moczowodowego• Rozszerzacz stożkowy ze złączką blokującą• Zacisk do wstecznego załadowania prowadnika

UWAGA: Elementyzestawumogąbyćróżne.

PRZEZNACZENIE URZĄDZENIAUrządzenietojeststosowanedostworzeniadrogidostępupodczasendoskopowychzabiegówurologicznych,ułatwiającwprowadzaniedodrógmoczowychendoskopówiinnychinstrumentów.Zespółrozszerzaczaikoszulkijestpokryty powłoką hydrofilną AQ® w celu ułatwienia umieszczania.

PRZECIWWSKAZANIABrak znanych

OSTRZEŻENIABrak znanych

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Nie wolno nigdy używać nadmiernej siły przy umieszczaniu tego urządzenia. • Nie wolno nigdy stosować nadmiernej siły przy zwalnianiu prowadnika w trakcie stosowania techniki z szybkim

zwolnieniem. • Aby uzyskać atraumatyczne wyniki należy stosować technikę z szybkim zwolnieniem tylko raz dla danego

urządzenia. • Prawdopodobieństwozsunięciasięurządzeniazprowadnikazwiększasię,jeślijeststosowanymiękkiprowadnik.Wceluuzyskanianajlepszegodziałaniazalecasięstosowaniesztywnegoprowadnika.

INSTRUKCJA UŻYCIAUWAGA: Przedumieszczeniemnależyaktywowaćpowłokęhydrofilną,usuwającrozszerzaczzkoszulkiFlexorizanurzając wszystkie elementy w jałowej wodzie lub izotonicznej soli fizjologicznej. Umożliwi to wchłonięcie wody przezpowłokęhydrofilną,którastaniesięśliska,coułatwiumieszczaniewstandardowychwarunkach.

Tradycyjna technika umieszczania1. Umieścićprowadnikośrednicy0,038cala(0,97mm)nażądanejgłębokościwmoczowodzie,abyutworzyćkanał

roboczy. 2. Upewnićsię,żerozszerzaczjestmocnozablokowanynałącznikuinstrumentu,coumożliwiumieszczeniezespołu

rozszerzaczaikoszulkijakojednegoelementu,posługującsięjednąręką.3. Chwycićkoszulkętużponiżejłącznikainstrumentuiwsunąćdystalnąkońcówkęzespołurozszerzaczaikoszulki

po prowadniku do moczowodu. 4. Używającfluoroskopiipotwierdzićwłaściweumieszczeniezespołurozszerzaczaikoszulki.5. PrzytrzymującnieruchomokoszulkęFlexorodblokowaćzłącze,poczymusunąćrozszerzacziprowadnik.

23

6. Wprowadzićżądanenarzędziewedługpotrzeby.7. Wceluzewnętrznegozamocowaniałącznikamożnazałożyćszew.Otworynaszwyznajdująsięnałączniku

instrumentu.

Technika z szybkim zwolnieniem 1. Umieścićprowadnikośrednicy0,038cala(0,97mm)nażądanejgłębokościwmoczowodzie,abyutworzyćkanał

roboczy.Wceluuzyskanianajlepszychwynikówzalecanyjestsztywnyprowadnik.2. Upewnićsię,żerozszerzaczjestmocnozablokowanynałącznikuinstrumentu,coumożliwiumieszczeniezespołu

rozszerzaczaikoszulkijakojednegoelementu,posługującsięjednąręką.3. Wzestawieznajdujesięzaciskdowstecznegozaładowaniaprowadnika,któryułatwiawstecznezaładowanie

miękkichprowadników.Wprzypadkumiękkichprowadnikównależyumieścićwotworzezagiętyząbekzaciskudo wstecznego załadowania prowadnika i przymocować do koszulki zacisk do wstecznego załadowania prowadnika.Umieścićkciuknazaciskudowstecznegozaładowaniaprowadnika,abyzapewnićstabilność.Wprzypadkuprowadnikówzesztywniejszymkońcemzaciskdowstecznegozaładowaniaprowadnikaprawdopodobnie będzie zbędny.

4. Wsteczniezaładowaćprowadnikprzezkońcówkęrozszerzacza,jakpokazanonarys. 1 (dotyczy miękkich prowadników)lubrys. 2 (dotyczysztywnychprowadników).Upewnićsię,żeprowadnikwychodzizotworuiprzebiegarównolegledokoszulki.Poudanymwstecznymzaładowaniuprowadnikausunąćzaciskdowstecznegozaładowaniaprowadnika(jeślibyłstosowany)wsposóbprzedstawionynarys. 3.

5. Chwycićkoszulkętużponiżejłącznikainstrumentuiwsunąćdystalnąkońcówkęzespołurozszerzaczaikoszulkipo prowadniku do moczowodu. UWAGA: Strzałka na zacisku rozszerzacza wskazuje, w którą stronę jest skierowany otwór. Najlepszą szansę pozostania urządzenia na prowadniku zapewnia skierowanie otworu w stronę przeciwną do kierunku obrotu. Jeśli koszulka utworzy krzywiznę, należy tak skierować strzałkę, aby otwór znajdował się po zewnętrznej stronie krzywizny.

6. Używającfluoroskopiipotwierdzićwłaściweumieszczeniezespołurozszerzaczaikoszulki.7. PrzytrzymującnieruchomoodchylanąkoszulkęFlexorodblokowaćzłączeiusunąćrozszerzaczjednym

powolnym,ciągłympociągnięciem.(Rys. 4) Usunięcie rozszerzacza zwolni prowadnik poprzez szczelinę na dystalnejkońcówce.Prowadnikpozostanienazewnątrzkanałuroboczego,abyzapewnićstałydostęp.(Rys. 5)

8. Wprowadzićżądanenarzędziewedługpotrzeby.9. Wceluzewnętrznegozamocowaniałącznikamożnazałożyćszew.Otworynaszwyznajdująsięnałączniku

instrumentu.

SPOSÓB DOSTARCZENIAProduktwyjałowionytlenkiemetylenu;dostarczanywrozrywalnychopakowaniach.Urządzeniejestprzeznaczonedojednorazowegoużytku.Urządzeniezachowujejałowość,jeśliopakowanieniejestotwarteaniuszkodzone.Jeślijałowośćbudziwątpliwości,nienależyużywaćproduktu.Przechowywaćwciemnym,suchymichłodnymmiejscu.Unikaćprzedłużonejekspozycjinaświatło.Powyjęciuzopakowaniasprawdzićprodukt,abyupewnićsię,żeniedoszło do uszkodzenia.

PIŚMIENNICTWONiniejsząinstrukcjęużyciaopracowanonapodstawiedoświadczeńlekarzyi(lub)ichpublikacji.WceluuzyskaniainformacjinatematdostępnegopiśmiennictwanależysięzwrócićdoprzedstawicielahandlowegofirmyCook.

PORTUGUÊS

BAINHA DE ACESSO URETERAL FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de um destes profissionais.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO• Bainha de acesso ureteral

24

• Dilatadorcónicocomconectordefixação• Clipedecarregamentoretrógradodofioguia

NOTA: Oscomponentesdoconjuntopodemvariar.

UTILIZAÇÃO PREVISTAEstedispositivoéutilizadoparaestabelecerumaviaduranteprocedimentosurológicosendoscópicos,facilitandoapassagemdeendoscópiosedeoutrosinstrumentosparaotractourinário.Parafacilitaracolocação,éaplicadoumrevestimentohidrófiloAQ®noconjuntodedilatador/bainha.

CONTRA-INDICAÇÕESNão são conhecidas

ADVERTÊNCIASNão são conhecidas

PRECAUÇÕES• Nunca utilize uma força indevida para colocar este dispositivo. • Nuncaapliqueumaforçaindevidaaolibertarofiocomatécnicadelibertaçãorápida.• Pararesultadosatraumáticos,utilizeatécnicadelibertaçãorápidaumavezpordispositivo.• Duranteacolocação,aprobabilidadededeslizamentododispositivoparaforadofioguiaaumentacasoseestejaautilizarumfioguiamaleável.Paraomelhordesempenho,recomenda-seumfioguiarígido.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃONOTA: Antesdacolocação,activeorevestimentohidrófilo,removendoodilatadordabainhaFlexoremergulhandotodososcomponentesemáguaestérilousorofisiológicoisotónicoestéril.Talpermitiráqueasuperfíciehidrófilaabsorvaaáguaesetornelúbrica,facilitandoacolocaçãoemcondiçõesnormais.

Técnica de colocação tradicional1. Paraestabelecerumtractodetrabalho,coloqueumfioguiacom0,038polegadas(0,97mm)dediâmetrono

localdesejadonouréter.2. Certifique-sedequeodilatadorficadevidamentefixonoadaptadordoinstrumento,permitindoacolocaçãodo

conjunto de dilatador/bainha como uma unidade simples com uma mão. 3. Agarrenabainhalogoabaixodoadaptadordoinstrumentoeavanceapontadistaldoconjuntodedilatador/

bainhasobreofioguiaparadentrodouréter.4. Confirmeporfluoroscopiaqueoconjuntodedilatador/bainhaestácorrectamentecolocado.5. EnquantoseguraabainhaFlexornaposiçãopretendida,desaperteoencaixeeretireodilatadoreofio.6. Introduzaoinstrumentodesejado,conformenecessário.7. Podeutilizarsuturasparafixarexternamenteoadaptador.Osorifíciosdesuturalocalizam-senoadaptadordo

instrumento.

Técnica de libertação rápida1. Paraestabelecerumtractodetrabalho,coloqueumfioguiacom0,038polegadas(0,97mm)dediâmetrono

localdesejadonouréter.Paraobterosmelhoresresultados,recomenda-seumfioguiarígido.2. Certifique-sedequeodilatadorficadevidamentefixonoadaptadordoinstrumento,permitindoacolocaçãodo

conjunto de dilatador/bainha como uma unidade simples com uma mão. 3. Inclui-seumclipedecarregamentoretrógradodofioguiaparaajudarnocarregamentoretrógradodefios

maleáveis.Nocasodefiosmaleáveis,coloqueodenteangulardoclipedecarregamentoretrógradodofioguianoorifíciograndeeprendaoclipedecarregamentoretrógradodofioguiaàbainha.Paraquefiqueestável,coloqueopolegarnoclipedecarregamentoretrógradodofioguia.Nocasodefiosdepontamaisrígida,éprovávelqueoclipedecarregamentoretrógradodofioguianãosejanecessário.

4. CarregueretrogradamenteofioguiaatravésdapontadodilatadorconformeseilustranaFig. 1 (no caso de fios maleáveis) ou na Fig. 2 (nocasodefiosrígidos).Certifique-sedequeofioguiasaipeloorifíciograndeesegueparaleloàbainha.Logoqueofioguiasejacarregadoretrogradamentecomsucesso,retireoclipede

25

carregamentoretrógradodofioguia(seutilizada)conformeseilustranaFig. 3. 5. Agarrenabainhalogoabaixodoadaptadordoinstrumentoeavanceapontadistaldoconjuntodedilatador/

bainhasobreofioguiaparadentrodouréter.NOTA: A seta do clipe do dilatador indica a orientação para a qual o orifício grande está virado. As probabilidades de o dispositivo permanecer no fio guia aumentam quando o orifício está virado para o lado oposto da curvatura. Se a bainha formar uma curvatura, oriente a seta de modo a que o orifício grande fique no lado de fora dessa curvatura.

6. Confirmeporfluoroscopiaqueoconjuntodedilatador/bainhaestácorrectamentecolocado.7. EnquantoseguraabainhaFlexornaposiçãopretendida,desaperteoencaixeeretireodilatador,puxandolentae

continuamente. (Fig. 4) Aremoçãododilatadorlibertaráofioguiaatravésdaranhuradapontadistal.Ofioguiapermanecerá fora do canal de trabalho para manter o acesso. (Fig. 5)

8. Introduzaoinstrumentodesejado,conformenecessário.9. Podeutilizarsuturasparafixarexternamenteoadaptador.Osorifíciosdesuturalocalizam-senoadaptadordo

instrumento.

APRESENTAÇÃOFornecidoesterilizadopelogásóxidodeetilenoemembalagensdeaberturafácil.Destina-seaumaúnicautilização.Estérildesdequeaembalagemnãoestejaabertanemdanificada.Setiveralgumadúvidaquantoàesterilidadedoproduto,nãooutilize.Guardenumlocalprotegidodaluz,secoefresco.Eviteaexposiçãoprolongadaàluz.Depoisderetiraroprodutodaembalagem,inspecione-oparasecertificarquenãoocorreramdanos.

BIBLIOGRAFIAEstasinstruçõesdeutilizaçãobaseiam-senaexperiênciademédicose/ounaliteraturapublicadapormédicos.Consulte o representante local de vendas da Cook para obter informações sobre a literatura disponível.

SVENSKA

FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ HYLSA FÖR URINLEDARÅTKOMSTVAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination från en läkare (eller korrekt legitimerad praktiker).

PRODUKTBESKRIVNING• Hylsaförurinledaråtkomst• Avsmalnande dilatator med låsfattning• Klämmaförbakladdningavledare

OBS! Setkomponenterna kan variera.

AVSEDD ANVÄNDNINGDennaanordninganvändsförattupprättaenkanalisambandmedendoskopiskaurologiskaingreppochpåsåsättunderlättainföringavendoskopochandrainstrumentiniurinvägarna.AQ®hydrofilbeläggningharappliceratspådilatator-/hylsenhetenförattunderlättaplaceringen.

KONTRAINDIKATIONERInga kända

VARNINGARInga kända

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Användaldrigonödigkraftförattplacerautdennaanordning.• Användaldrigonödigkraftvidfrigöringavledarenmedsnabbfrigöringstekniken.• Föratraumatiskaresultatskasnabbfrigöringsteknikenanvändasengångperanordning.

26

• Underplaceringenökarsannolikhetenförattanordningenskahalkaavledarenomenmjukledareanvänds.Enstyvledarerekommenderasförbästaprestanda.

BRUKSANVISNINGOBS! Föreplaceringenskadenhydrofilabeläggningenaktiveras,genomattdilatatornavlägsnasfrånFlexor-hylsanochallakomponenternedsänksisteriltvattenellerisotonkoksaltlösning.Dethärgörattdenhydrofilaytanabsorberarvattenochblirglatt,vilketunderlättarplaceringenunderstandardförhållanden.

Traditionell placeringsteknik1. Placeraenledaremedendiameterpå0,038tum(0,97mm)ochmedönskadlängdiniurinledarenföratt

upprätta en arbetskanal. 2. Setillattdilatatornärsäkertlåstpåinstrumentadaptern,såattdilatator-/hylsenhetenkanplacerassomenenda

enhet med en hand. 3. Fattatagihylsanprecisunderinstrumentadapternochförindilatator-/hylsenhetensdistalaspetsöverledaren

och in i urinledaren. 4. Användfluoroskopiförattbekräftaattdilatator-/hylsenhetenharplaceratskorrekt.5. HållfastFlexor-hylsanpåplatsmedandulåseruppkopplingenochavlägsnardilatatornochledaren.6. Förindetönskadeinstrumentetefterbehov.7. Suturerkananvändasförexternfastsättningavadaptern.Suturhålärplaceradepåinstrumentadaptern.

Teknik för snabbfrigöring1. Placeraenledaremedendiameterpå0,038tum(0,97mm)ochmedönskadlängdiniurinledarenföratt

upprättaenarbetskanal.Enstyvledarerekommenderasförbästaresultat.2. Setillattdilatatornärsäkertlåstpåinstrumentadaptern,såattdilatator-/hylsenhetenkanplacerassomenenda

enhet med en hand. 3. Enklämmaförbakladdningavledaremedföljersomhjälpförattbakladdamjukaledare.Förmjukaledareskaden

vinkladetanden,somfinnspåklämmanförbakladdningavledare,placerasiöppningen.Klämmanförbakladdningavledareskafästasvidhylsan.Placeratummenpåklämmanförbakladdningavledareförattstabiliseraden.Förledaremedstyvareändeärdetintesannoliktattklämmanförbakladdningavledarebehöveranvändas.

4. Bakladda ledaren genom dilatatorspetsen enligt fig. 1 (förmjukaledare)ellerfig. 2 (förstyvaledare).Säkerställattledarenskjuteruturöppningenochlöperparallelltmedhylsan.Närledarenharbakladdatskorrektavlägsnarduklämmanförbakladdningavledare(omsådanharanvänts)enligtfig. 3.

5. Fattatagihylsanprecisunderinstrumentadapternochförindilatator-/hylsenhetensdistalaspetsöverledarenoch in i urinledaren. OBS! Pilen på dilatatorklämman anger i vilken riktning öppningen är vänd. Sannolikheten för att anordningen ska sitta kvar på ledaren är störst när öppningen är vänd bort från böjningens riktning. Om hylsan är böjd ska du rikta pilen så att öppningen placeras på utsidan av kurvan.

6. Användfluoroskopiförattbekräftaattdilatator-/hylsenhetenharplaceratskorrekt.7. HållfastFlexor-hylsanpåplatsmedandulåseruppkopplingenochavlägsnardilatatornmedenlångsam,

kontinuerligdragrörelse.(Fig. 4) Närdilatatornavlägsnasfrigörsledarenviaskåranidendistalaspetsen.Ledarenliggerkvarutanförarbetskanalenförattupprätthållaåtkomsten.(Fig. 5)

8. Förindetönskadeinstrumentetefterbehov.9. Suturerkananvändasförexternfastsättningavadaptern.Suturhålärplaceradepåinstrumentadaptern.

LEVERANSFORMLevererasetylenoxidgassteriliseradei”peel-open”-förpackningar.Avseddförengångsbruk.Sterilsåvidaförpackningenäroöppnadochoskadad.Användinteproduktenomdetärtveksamtattproduktenärsteril.Förvarasmörkt,torrtochsvalt.Undviklångvarigexponeringförljus.Undersökproduktenviduppackningenförattsäkerställaatt den inte är skadad.

REFERENSERDennabruksanvisningärbaseradpåerfarenheterfrånläkareoch/ellerderaspubliceradelitteratur.KontaktadinlokalaCook-representantförinformationomtillgängliglitteratur.

Manufacturer

COOKINCORPORATED750DanielsWayBloomington,Indiana47404,U.S.A.

EC Representative COOKIRELANDLTD.

O’HalloranRoadNationalTechnologyPark

Limerick,Ireland

©COPYRIGHTCOOK2012 201211www.cookmedical.com

T_FLXRP_REV1