emla art. 30 - ema.europa.eu€¦ · minute nu furnizează anestezie suficientă pentru...

of 31 /31
Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul Notă: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei. Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE. 15

Author: lelien

Post on 04-Oct-2018

218 views

Category:

Documents


0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • Anexa III

    Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul Not: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire aceast decizie a Comisiei. Informaiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de ctre autoritile competente din Statele Membre, n colaborare cu Statul Membru de Referin, dup caz, conform procedurilor prevzute n Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.

    15

  • REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA I PROSPECTUL

    16

  • REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

    17

  • 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI EMLA i denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g crem [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naional] 2. COMPOZIIA CANTITATIV I CALITATIV [A se completa la nivel naional] 3. FORMA FARMACEUTIC Crem [A se completa la nivel naional] 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice EMLA crem este indicat pentru: Anestezia local a tegumentului n cazul:

    o inseriei unui ac, de exemplu catetere intravenoase sau recoltare de snge; o procedurilor chirurgicale superficiale;

    la aduli, la copii i adolesceni Anestezia local a mucoasei genitale, de exemplu nainte de proceduri chirugicale superficiale sau

    anestezie prin infiltraie; la aduli i adolesceni cu vrst 12 ani Anestezia local a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare n vederea facilitrii currii/debridrii

    mecanice numai la aduli 4.2 Doze i mod de administrare Doze Aduli i adolesceni Detaliile privind indicaiile sau procedurile pentru utilizare, mpreun cu dozele i timpul de aplicare sunt furnizate n Tabelele 1 i 2. Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvat a medicamentului n cadrul acestor proceduri, v rugm consultai punctul Mod de administrare. Tabel 1 Aduli i adoleseceni n vrst de cel puin 12 ani Indicaie/Procedur Doze i timp de aplicare Tegument Proceduri minore, de exemplu, inseria acului i tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.

    2 g (aproximativ jumtate dintr-un tub de 5 g) sau aproximativ 1,5g/10 cm2 timp de 1 pn la 5 ore1).

    Proceduri dermatologice pe tegument proaspt ras pe zone mari, de exemplu ndeprtarea pilozitii cu laser (auto-aplicare)

    Doza maxim recomandat: 60 g. Aria maxim recomandat pentru tratament: 600 cm2 timp de minim 1 or, maxim 5 ore1).

    Proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate n spital, de exemplu pentru gref cutanat.

    Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 pn la 5 ore1).

    Tegument sau organe genitale masculine

    18

  • nainte de administrarea injectabil a anestezicelor locale

    Tegument sau organe genitale feminine nainte de administrarea injectabil a anestezicelor locale2)

    1 g/10 cm2 timp de 15 minute 1-2 g/10 cm2 timp de 60 minute

    Mucoasa genital Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia condiloamelor genitale (condylomata acuminata) i nainte de administrarea injectabil a anestezicelor locale

    Aproximativ 5-10 g de crem timp de 5-10 minute1) 3) 4).

    nainte de chiuretajul cervical 10 g de crem trebuie administrat la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.

    Ulcer(e) la nivelul membrelor inferioare Numai pentru aduli Curare/debridare mecanic

    Aproximativ 1-2 g/10 cm2 pn la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare3) 5). Timp de aplicare: 30-60 minute.

    1) Dup o perioad mai lung de aplicare, anestezia se reduce. 2) n cazul tegumentului genital feminin, EMLA administrat n monoterapie aplicat pentru 60 sau 90 de minute nu furnizeaz anestezie suficient pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale. 3) Concentraiile plasmatice nu au fost determinate la pacienii tratai cu doze >10 g (vezi i pct. 5.2). 4) La adolescenii cu greutate mai mic 20 kg, doza maxim de EMLA aplicat pe mucoasa genital trebuie redus proporional. 5) EMLA a fost utilizat pentru tratamentul ulcerelor membrelor inferioare de pn la 15 ori ntr-un interval de 1 pn la 2 luni fr pierderea eficacitii sau creterea numrului sau severitii evenimentelor adverse. Copii i adolesceni Tabel 2 Copii i adoleseceni cu vrst ntre 0-11 ani Grup de vrst Procedur Doz i timp de aplicare Proceduri minore, de exemplu,

    inseria acului i tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.

    Aproximativ 1g/10 cm2 timp de 1 or (vezi detalii mai jos)

    Nou-nscui i sugari 0-2 luni1) 2) 3) Pn la 1 g i 10 cm2 timp de o or4)

    Sugari 3-11 luni 2) Pn la 2 g i 20 cm2 timp de o or5)

    Copii 1-5 ani Pn la 10 g i 100 cm2 timp de 1-5 ore6)

    Copii 6-11 ani Pn la 20 g i 200 cm2 timp de 1-5 ore6)

    Copii i adolesceni cu dermatit atopic

    nainte de ndeprtarea formaiunilor cutanate determinate de Molluscum contagiosum

    Timp de aplicare: 30 minute

    1) Pentru nou-nscuii la termen i copii cu vrst sub 3 luni, trebuie aplicat o singur doz n decurs de 24 ore. Pentru copii cu vrst mai mare de 3 luni, ntr-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puin 12 ore, vezi pct. 4.4 i 4.8. 2) EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vrst pn la 12 luni care primesc tratament cu medicamente care induc methemoglobinemie, din cauza problemelor legate de siguran, vezi pct. 4.4 i 4.8.

    19

  • 3) EMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri cu vrste gestaionale mai mici de 37 sptmni, din cauza problemelor legate de siguran, vezi pct. 4.4. 4) Aplicarea pentru > 1 or nu a fost demonstrat. 5) Nu s-a observat nicio cretere clinic semnificativ a concentraiei de methemoglobin dup o aplicare cu durat de pn la 4 ore i pe o suprafa de 16 cm2. 6) Dup o perioad mai lung de aplicare, anestezia se reduce. Sigurana i eficacitatea utilizrii EMLA la nivelul tegumentului genital i mucoasei genitale la copii cu vrsta mai mic de 12 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile la copii i adolesceni nu demonstreaz eficacitate adecvat n cazul circumciziei. Vrstnici Nu este necesar reducerea dozei pentru pacienii vrstnici (vezi pct. 5.1 i 5.2). Insuficien hepatic Reducerea dozei unice nu este necesar la pacienii cu afectarea funciei hepatice (vezi pct. 5.2). Insuficien renal Nu este necesar reducerea dozei pentru pacienii cu funcie renal limitat. Mod de administrare Administrare cutanat Membrana protectoare a tubului se perforeaz prin aplicarea capacului. Un gram de EMLA prin apsarea unui tub de 30 g reprezint aproximativ 3,5 cm de crem. n cazul n care este necesar un nivel ridicat de acuratee a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maxim la nou-nscui sau dac sunt necesare dou aplicri ntr-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o sering, cu 1 ml = 1 g. Un strat gros de EMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului genital, sub un pansament ocluziv. Pentru aplicri pe zone mai mari, ca n cazul grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv trebuie aplicat un bandaj elastic pentru a asigura o distribuie egal a cremei i pentru a proteja zona respectiv. n cazul dermatitei atopice, timpul de aplicare trebuie redus. Pentru proceduri la nivelul mucoasei genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv. Procedura trebuie s nceap imediat dup ndeprtarea stratului de crem. Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv. Toaletarea trebuie s nceap fr ntrziere dup ndeprtarea stratului de crem. n cazul ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, tubul EMLA este pentru o singur utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dat dup ce un pacient este tratat. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la lidocain i/sau prilocain sau alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1. 4.4 Atenionri i precauii special pentru utilizare Pacienii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz sau methemoglobinemie idiopatic au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indus de substanele active. La pacienii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz, antidotul albastru de metilen este ineficient n

    20

  • reducerea nivelului methemoglobinei i poate s determine el nsui oxidarea hemoglobinemiei i, de aceea, terapia cu albastru de metilen nu poate fi administrat. Datorit datelor insuficiente privind absorbia, EMLA nu trebuie aplicat pe plgi deschise (cu excepia ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare). Datorit absorbiei potenial ridicate de la nivelul tegumentului proaspt ras, este important s se urmeze recomandrile legate de doz, arie i timp de aplicare (vezi pct. 4.2). Se recomand pruden n cazul aplicrii EMLA la pacienii cu dermatit atopic. Un timp de aplicare mai scurt, 15 30 de minute, poate fi suficient (vezi pct. 5.1). Aplicarea pe perioade mai lungi de 30 de minute la pacienii cu dermatit atopic poate conduce la o inciden crescut a reaciilor vasculare locale, n special eritem la nivelul locului de aplicare i n unele cazuri peteii i purpur (vezi pct. 4.8). nainte de ndeprtarea formaiunilor cutanate cu Molluscum contagiosum la copii cu dermatit atopic, este recomandat aplicarea cremei timp de 30 de minute. Atunci cnd se aplic n apropierea ochilor, EMLA trebuie utilizat cu atenie suplimentar deoarece poate determina iritaie ocular. De asemenea, pierderea reflexelor protectoare pot conduce la iritaie i posibil la abraziune corneean. n cazul contactului, ochiul trebuie curat imediat cu ap sau soluie de clorur de sodiu i protejat pn la remiterea simptomelor. EMLA nu trebuie aplicat n cazul afectrii timpanului. Testele de laborator efctuate la animale au artat c EMLA are un efect ototoxic atunci cnd este instilat n urechea medie. Totui, animalele cu timpan intact nu au prezentat nicio afectare atunci cnd au fost expuse la EMLA n canalul auditiv extern. Pacienii tratai cu anti-aritmice de clasa III (de exemplu amiodaron) trebuie monitorizai cu atenie i trebuie luat n considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive. Lidocaina i prilocaina au proprieti bactericide i antivirale la concentraii mai mari de 0,5-2%. Din acest motiv, dei un studiu clinic sugereaz c rspunsul la imunizare, evaluat prin formarea local a unei vezicule, nu este afectat atunci cnd EMLA se utilizeaz nainte de vaccinarea BCG, injectarea intradermic a vaccinurilor vii trebuie monitorizat. EMLA conine ulei de ricin polioxil hidrogenat, care poate determina reacii cutanate. Copii i adolesceni Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA la nou-nscui n cazul recoltrii din clci cu ajutorul lanetei. La nou-nscui/copii cu vrst mai mic de 3 luni se observ frecvent o cretere tranzitorie, clinic nesemnificativ a concentraiei de methemoglobin cu durat de pn la 12 ore dup aplicarea EMLA n doza recomandat. Dac doza recomandat este depit, pacientul trebuie monitorizat pentru reacii adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 i 4.9). EMLA nu trebuie utilizat la nou-nscui/copii cu vrst pn la 12 luni care primesc tratament concomitent cu medicamente

    care induc methemoglobinemie. la copii prematuri cu vrste gestaionale mai mici de 37 sptmni deoarece sunt la risc de dezvoltare

    a unui nivel crescut de methemoglobin.

    Sigurana i eficacitatea utilizrii EMLA la nivelul tegumentului genital i mucoasei genitale la copii cu vrsta mai mic de 12 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile la copii i adolesceni nu demonstreaz eficacitate adecvat n cazul circumciziei.

    21

  • 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Prilocaina n doze mari poate determina o cretere a concentraiei de methemoglobin n special n asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital). Aceast list nu este exhaustiv. n cazul dozelor mari de EMLA, trebuie luat n considerare riscul unei toxiciti sistemice suplimentare la pacienii care primesc alte anestezice locale sau medicamente asemntoare ca structur cu anestezicele locale, deoarece efectele toxice sunt aditive. Nu s-au efectuat studii specifice privind interaciunea ntre lidocain/prilocain i anti-aritmicele de clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomand pruden (vezi i pct. 4.4). Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu, cimetidina sau beta-blocantele) pot determina concentraii plasmatice potenial toxice atunci cnd lidocaina este administrat n mod repetat n doze mari pentru o perioad lung de timp. Copii i adolesceni Nu s-au efectuat studii specifice privind interaciunile la copii. Este posibil ca interaciunile s fie similare cu cele de la aduli. 4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea Sarcina Dei aplicaia topic este asociat doar cu un nivel sczut de absorbie sistemic, EMLA trebuie utilizat cu pruden la femeile gravide deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea EMLA la femeile gravide. Cu toate acestea, studiile efectuate la animale nu indic niciun efect negativ direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltrii embrio-fetale, naterii sau dezvoltrii postnatale. S-a raportat toxicitate asupra reproducerii la administrarea subcutanat/intramuscular a unor doze mari de lidocain sau prilocain care depesc cu mult expunerea din aplicaiile topice (vezi pct. 5.3). Lidocaina i prilocaina traverseaz bariera placentar i pot fi absorbite de esuturile fetale. Este rezonabil s se presupun c lidocaina i prilocaina au fost utilizate la un numr mare de femei gravide i femei de vrst fertil. Pn n prezent, nu s-au raportat tulburri specifice ale procesului reproductiv, ca de exemplu o inciden crescut a malformaiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra ftului. Alptarea Lidocaina i, dup toate probabilitile, prilocaina sunt excretate n laptele matern, dar n cantiti att de mici nct, n general, nu exist niciun risc de afectare a copilului la dozele terapeutice. EMLA se poate utiliza pe perioada alptrii dac este indicat din punct de vedere clinic. Fertilitatea Studiile la animale au artat c fertilitatea obolanilor masculi sau femele nu a fost afectat (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i folosi utilaje EMLA nu are nicio influen sau are influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje atunci cnd se utilizeaz n dozele recomandate. 4.8 Reacii adverse Rezumatul profilului de siguran Cel mai frecvent observate reacii adverse medicamentoase sunt legate de condiiile de la locul de administrare (reacii locale tranzitorii la locul de aplicare) i raportate ca frecvente.

    22

  • Prezentarea reaciilor adverse sub form de tabel Frecvena reaciilor adverse medicamentoase asociat cu terapia cu EMLA este prezentat sub form tabelar mai jos. Tabelul se bazeaz pe evenimentele adverse raportate n studiile clinice i/sau utilizarea dup punerea pe pia. Frecvena reaciilor adverse este menionat n funcie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe i sisteme (SOC) i termenul preferat. n cadrul fiecrei clasificri pe aparate, sisteme i organe, reaciile adverse sunt prezentate n categorii de frecven: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 i

  • sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. 4.9 Supradozaj Au fost raportate cazuri rare de methemoglobinemie clinic semnificativ. Prilocaina n doze mari poate determina creterea concentraiilor de methemoglobin, n special la pacienii cu sensibilitate crescut (pct. 4.4), n cazul administrrilor prea frecvente la nou-nscui i copii cu vrst mai mic de 12 luni (pct. 4.2) i n legtur cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoin, fenitoin i fenobarbital). Trebuie avut n vedere c valorile de la puls-oximetrie pot supraestima saturaia actual a oxigenului n cazul unei fraciuni crescute de methemoglobin; de aceea, n cazul unei suspiciuni de methemoglobinemie, poate fi mai util monitorizarea saturaiei de oxigen prin co-oximetrie.

    Methemoglobinemia semnificativ clinic trebuie tratat cu albastru de metilen n injecie intravenoas lent (vezi i pct. 4.4). Dac apar alte simptome de toxicitate sistemic, se anticipeaz c semnele sunt similare ca manifestare celor care apar la administrarea pe alte ci a anestezicelor locale. Toxicitatea anestezicelor locale se manifest prin simptome de excitaie a sistemului nervos i, n cazurile severe, efect deprimant central asupra sistemului nervos i cardiovascular. Simptomele neurologice severe (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate simptomatic prin susinere respiratorie i administrare de medicamente anticonvulsivante; semnele circulatorii se trateaz conform recomandrilor pentru resuscitare. Deoarece rata de absorbie de la nivelul tegumentului intact este lent, pacienii care prezint semne de toxicitate trebuie inui sub observaie cteva ore dup instituirea tratamentului de urgen. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: anestezice locale; amide; Cod ATC: N01B B20 Mecanism de aciune EMLA asigur anestezie dermic prin eliberarea lidocainei i prilocainei din crem n straturile tegumentare de epiderm i derm i n proximitatea receptorilor algici i a terminaiilor nervoase de la nivel cutanat. Lidocaina i prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic. Ambele stabilizeaz membranele neuronale prin inhibarea fluxului de ioni necesari pentru iniierea i conducerea impulsurilor, producnd astfel anestezie local. Calitatea anesteziei depinde de timpul de aplicare i doz. Tegument EMLA se aplic pe tegumentul intact sub un pansament ocluziv. Timpul necesar pentru obinerea unei anestezii sigure a tegumentului intact este de 1 pn la 2 ore, n funcie de tipul procedurii. Efectul anestezic local este mai bun n cazul unui timp de aplicare mai lung, de 1 pn la 2 ore pentru majoritatea prilor corpului, cu excepia tegumentului facial i de la nivelul organelor genitale masculine. Datorit tegumentului facial subire i al fluxului sangvin tisular crescut, efectul anestezic local maxim se obine dup 30 60 de minute la nivelul frunii i obrajilor. Similar, anestezia local a organelor genitale masculine se obine dup 15 minute. Durata anesteziei dup aplicarea EMLA pentru 1 2 ore este de cel puin 2 ore dup ndeprtarea pansamentului, cu excepia feei, unde durata este mai scurt. EMLA are aceeai eficien i acelai timp de debut al anesteziei pentru mai multe categorii de pigment al tegumentului, de la deschis la nchis (tegument de tip I - VI).

    24

    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
  • n studiile clinice cu EMLA aplicat pe tegumentul intact, nu s-au observat diferene n ceea ce privete sigurana sau eficacitatea (inclusiv timpul de debut al anesteziei) ntre pacienii vrstnici (cu vrste ntre 65 - 96 de ani) i pacienii mai tineri. EMLA determin un rspuns vascular bifazic care implic iniial vasoconstricie, urmat de vasodilataie la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.8). Indiferent de rspunsul vascular, EMLA faciliteaz procedurile cu inserie de ace n comparaie cu crema cu placebo. La pacienii cu dermatit atopic este observat o reacie similar, dar mai scurt, cu apariia unui eritem dup 30 60 de minute, ceea ce indic o absorbie mai rapid la nivelul tegumentului (vezi pct. 4.4). EMLA poate cauza ngroarea tranzitorie a tegumentului, parial determinat de hidratarea cutanat sub pansamentul ocluziv. ngroarea tegumentar se reduce dup o expunere de 15 minute la aer. Profunzimea anesteziei cutanate crete cu timpul de aplicare. La 90% dintre pacieni, anestezia este suficient pentru inseria acului de biopsie (diametru de 4 mm) la o adncime de 2 mm dup 60 de minute i 3 mm dup 120 de minute de tratament cu EMLA. Utilizarea EMLA nainte de efectuarea vaccinurilor anti-rujeol-oreion-rubeol sau anti-diftero-tetano-pertussis, anti-poliomielitic cu virus inactivat, anti-Haemophilus influenzae b sau anti-hepatitic B nu afecteaz titrurile medii ale anticorpilor, rata sero-conversiei sau ponderea pacienilor care au obinut un titru protector sau pozitiv de anticorpi post-imunizare, n comparaie cu pacienii din grupul cu placebo. Mucoasa genital Absorbia de la nivelul mucoasei genitale este mai rapid i timpul de debut al aciunii este mai scurt dect n cazul aplicrii tegumentare. Dup o aplicaie de 5-10 minute a EMLA la nivelul mucoasei genitale feminine, durata medie a analgeziei eficace la un stimul cu laser cu argon, care a produs o durere ascuit, neptoare a fost de 15-20 de minute (variaii individuale ntre 5 i 45 minute). Ulcere la nivelul membrelor inferioare O anestezie sigur pentru toaletarea ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare este obinut dup o aplicaie cu durat de 30 de minute pentru majoritatea pacienilor. Un timp de aplicare de 60 de minute poate mbunti n continuare anestezia. Procedura de toaletare trebuie s nceap ntr-un interval de 10 minute de la ndeprtarea stratului de crem. Nu sunt disponibile datele clinice provenite n urma unei perioade mai lungi de ateptare. EMLA determin reducerea durerii post-operatorii pn la 4 ore dup debridare. EMLA determin reducerea numrului de sesiuni de toaletare necesare pentru a obine un ulcer cu margini curate n comparaie cu debridarea efectuat cu crema cu placebo. Nu s-au observat efecte negative n ceea ce privete vindecarea ulcerului sau flora bacterian. Copii i adolesceni Studiile clinice au implicat mai mult de de 2300 de pacieni copii i adolesceni din toate grupele de vrst i au demonstrat eficacitatea n ceea ce privete durerea asociat cu inseria acului (puncie venoas, cateterizare venoas, vaccinri subcutanate i intramusculare, puncie lombar), tratamentul laser al leziunilor vasculare i ndeprtarea formaiunilor cutanate de Molluscum Contagiousum. EMLA determin diminuarea durerii att n cazul inseriei acului, ct i al injeciei de la vaccinare. Eficacitatea analgezic a crescut de la 15 la 90 de minute n cazul aplicrii pe tegumentul normal, dar n cazul unei leziuni vasculare, 90 de minute de aplicare nu au furnizat niciun beneficiu comparativ cu aplicarea de 60 de minute. Nu s-a observat niciun beneficiu al EMLA versus placebo n ceea ce privete crioterapia cu azot lichid pentru condiloamele observate n mod obinuit. n ceea ce privete circumcizia, nu s-a putut demonstra eficacitatea adecvat.

    Unsprezece studii clinice efectuate la nou-nscui i copii au artat c acele concentraii maxime de methemoglobin care apar la aproximativ 8 ore dup administrarea epicutanat a EMLA sunt nesemnificative clinic dac se utilizeaz doza recomandat i revin la valorile normale dup aproximativ 12-

    25

  • 13 ore. Formarea methemoglobinei este legat de cumularea cantitii de prilocain absorbit percutanat i, de aceea, poate crete cu duratele prelungite de aplicare a EMLA.

    Utilizarea EMLA nainte de efectuarea vaccinurilor anti-rujeol-oreion-rubeol sau anti-diftero-tetano-pertussis, anti-poliomielitic cu virus inactivat, anti-Haemophilus influenzae b sau anti-hepatitic B nu afecteaz titrurile medii ale anticorpilor, rata sero-conversiei sau ponderea pacienilor care au obinut un titru protector sau pozitiv de anticorpi post-imunizare, n comparaie cu pacienii din grupul cu placebo. 5.2 Proprieti farmacocinetice Absorbie, distribuie, metabolizare i eliminare Absorbia sistemic a lidocainei i prilocainei din EMLA este dependent de doz, suprafaa pe care se aplic i timpul de aplicare. Factori suplimentari includ grosimea tegumentului care variaz n zone diferite ale corpului), alte situaii precum afeciuni cutanate i prezena tegumentului ras. Dup aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, caracteristicile ulcerelor pot afecta de asemenea absorbia. Dup tratamentul cu EMLA, concentraiile plasmatice sunt cu 20-60% mai mici n cazul prilocainei fa de lidocain, datorit unui volum mai mare de distribuie i unui clearance mai rapid. Calea major de eliminare a lidocainei i prilocainei se realizeaz prin metabolizare hepatic, iar metaboliii sunt excretai renal. Totui, rata de metabolizare i eliminare a anestezicelor locale dup aplicarea local a EMLA este guvernat de rata absorbiei. De aceea, o scdere a clearance-ului, ca n cazul pacienilor cu funcie hepatic sever afectat, are efecte limitate asupra concentraiilor plasmatice sistemice dup administrarea unei singure doze de EMLA i dup doze unice zilnice repetate pe termen scurt (pn la 10 zile). Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce n ce mai aparente la concentraii plasmatice ntre 5 i 10 g/ml ale oricrora dintre substanele active. Trebuie presupus c toxicitatea lidocainei i prilocainei este aditiv. Tegument intact Dup aplicarea la nivelul coapsei la aduli (60 g crem/400 cm2 timp de 3 ore), gradul de absorbie a fost de aproximativ 5% pentru lidocain i prilocain. Concentraiile plasmatice maxime (medie de 0,12 i 0,07 g/ml) au fost obinute dup aproximativ 2-6 ore dup aplicare. Gradul de absorbie sistemic a fost de aproximativ 10% dup aplicarea la nivelul feei (10 g/100 cm2 timp de 2 ore). Concentraiile plasmatice maxime (medie de 0,16 i 0,06 g/ml) au fost obinute dup aproximativ 1,5-3 ore. n studiile cu grefe cutanate la aduli, aplicaiile cu durat de pn la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau poriunii superioare a braului pe o suprafa de pn la 1500 cm2 au determinat concentraii plasmatice maxime care nu au depit 1,1 g/ml pentru lidocain i 0,2 g/ml pentru prilocain. Mucoasa genital Dup aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute la nivelul mucoasei vaginale, concentraiile plasmatice maxime de lidocain i prilocain (medii de 0,18 g/ml i, respectiv, 0,15 g/ml) au fost obinute dup 20-45 minute. Ulcer la nivelul membrelor inferioare Dup o singur aplicare de 5 pn la 10 g de EMLA la nivelul ulcerului membrelor inferioare pe o arie de pn la 64 cm2 timp de 30 de minute, concentraiile plasmatice maxime de lidocain (interval 0,05-0,25 g/ml, o singur valoare individual de 0,84 g/ml) i de prilocain (0,02-0,08 g/ml) au fost atinse ntr-un interval cuprins ntre 1 i 2,5 ore. Dup o perioad de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafa de pn la 50-100 cm2, concentraiile plasmatice maxime de lidocain (0,19-0,71 g/ml) i prilocain (0,06-0,28 g/ml) au fost atinse de obicei n interval de 2 pn la 4 ore.

    26

  • Dup aplicaii repetate de 2-10 g EMLA la nivelul ulcerelor membrelor inferioare cu o suprafa de pn la 62 cm2 timp de 30-60 minute de 3-7 ori pe spmn pn la 15 doze ntr-o perioad de o lun, nu s-a observat nicio acumulare la nivel plasmatic a lidocainei i metaboliilor si monoglicinxilidin i 2,6-xilidin sau a prilocainei i metabolitului su orto-toluidin. Concentraiile plasmatice maxime observate pentru lidocain, monoglicinxilidin i 2,6-xilidin au fost 0,41, 0,03 i, respectiv, 0,01 g/ml. Concentraiile plasmatice maxime observate pentru prilocain i orto-toluidin au fost 0,08 g/ml i, respectiv, 0,01 g/ml. Dup aplicaii repetate a 10 g EMLA la nivelul ulcerelor cronice ale membrelor inferioare cu o suprafa ntre 62-160 cm2 timp de 60 minute o dat pe zi timp de 10 zile consecutive, concentraia plasmatic medie a sumei concentraiilor de lidocain i prilocain a fost 0,6 g/ml. Concentraia maxim nu depinde de vrsta pacientului, dar este semnificativ asociat (p

  • Un metabolit al lidocainei, 2,6-dimetilanilin i un metabolit al prilocainei, -toluidina, au demonstrat activitate genotoxic. S-a artat c aceti metabolii au potenial carcinogenetic n studiile preclinice care au evaluat expunerea cronic. Evalurile riscului care compar expunerea maxim la om calculat n urma utilizrii intermitente a lidocainei i prilocainei cu expunerea din studiile preclinice indic o limit larg de siguran pentru utilizarea clinic. Studiile de toleran local n care s-a utilizat un amestec n raport de 1:1 (m/m) de lidocain i prilocain n emulsie, crem sau gel au artat c aceste formulaii sunt bine tolerate pe tegumentul i membranele mucosae intacte sau lezate. O reacie iritativ pronunat a fost observat dup o singur administrare ocular a 50 mg/g lidocain + prilocain n raport de 1:1 (m/m) sub form de emulsie ntr-un studiu efectuat la animale. Aceasta reprezint aceeai concentraie de anestezice locale i o formulaie similar ca pentru EMLA. Aceast reacie ocular poate s fi fost influenat de un pH mare al formulaiei din emulsie (aproximativ 9), dar, de asemenea, probabil reprezint parial chiar rezultatul potenialului iritant al anestezicelor locale. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor [A se completa la nivel naional] 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naional] 6.4 Precauii speciale pentru pstrare [A se completa la nivel naional] 6.5 Natura i coninutul ambalajului [A se completa la nivel naional] Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare Precauii nainte de manipularea sau administrarea medicamentului Persoanele care aplic sau ndeprteaz crema frecvent trebuie s se asigure de evitarea contactului pentru prevenia dezvoltrii hipersensibilitii. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naional] {Nume i adres}

    28

  • 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA [A se completa la nivel naional] 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI < Data primei autorizri: {ZZ luna AAAA}> < Data ultimei rennoiri a autorizaiei: {ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel naional] 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naional]

    29

  • ETICHETAREA

    30

  • INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI EMLA i denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g crem [Vezi Anexa I A se completa la nivel naional] lidocain / prilocain 2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naional] 3. LISTA EXCIPIENILOR [A se completa la nivel naional]

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL [A se completa la nivel naional] 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul nainte de utilizare. Administrare cutanat 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. 7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E) A se evita contactul cu ochii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE [A se completa la nivel naional] 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL 11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    31

  • [A se completa la nivel naional] {Nume i adres} 12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA [Vezi anexa 1 - A se completa la nivel naional] 13. SERIA DE FABRICAIE LOT 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naional] 15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul nainte de utilizare. 16. INFORMAII N BRAILLE [A se completa la nivel naional]

    32

  • MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub de aluminiu de 5 g 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE EMLA i denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g crem [Vezi Anexa I A se completa la nivel naional] lidocain / prilocain Administrare cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul nainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAIE LOT 5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ 5 g 6. ALTE INFORMAII

    33

  • INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL PRIMAR Tub de aluminiu - 30 g 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI EMLA i denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g crem [Vezi Anexa I A se completa la nivel naional] lidocain / prilocain 2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naional] 3. LISTA EXCIPIENILOR [A se completa la nivel naional]

    4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL [A se completa la nivel naional] 30 g crem 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul nainte de utilizare. Administrare cutanat 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. 7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E) A se evita contactul cu ochii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE [A se completa la nivel naional]

    34

  • 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL 11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA [Vezi Anexa I A se completa la nivel naional] {Nume i adres} 12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA [A se completa la nivel naional] 13. SERIA DE FABRICAIE LOT 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naional] 15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAII N BRAILLE

    35

  • PROSPECTUL

    36

  • Prospect: Informaii pentru utilizator

    EMLA i denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g crem [Vezi Anexa I A se completa la nivel naional]

    Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

    poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

    Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4 Ce gsii n acest prospect 1. Ce este EMLA i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai EMLA 3. Cum s utilizai EMLA 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz EMLA 6. Coninutul ambalajului i alte informaii 1. Ce este EMLA i pentru ce se utilizeaz EMLA conine dou substane active denumite lidocain i prilocain. Aceste substane aparin unui grup de de medicamente denumite anestezice locale. EMLA determin amorirea suprafeei cutanate pentru o scurt perioad de timp. Se aplic pe piele nainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajut la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, putei nc s mai avei senzaie de presiune sau atingere. Aduli, adolesceni i copii Se poate utiliza pentru a amori pielea nainte de:

    Inseria unui ac (de exemplu, dac facei o injecie sau o analiz de snge). Operaii minore la nivelul pielii.

    Aduli i adolesceni De asemenea, se poate utiliza pentru:

    A amori organele genitale nainte de:

    o A face o injecie. o Proceduri medicale aa cum sunt cele de ndeprtare a verucilor.

    Un medic sau o asistent trebuie s supravegheze utilizarea EMLA la nivelul organelor genitale.

    Aduli De asemenea, se poate utiliza pentru a amori pielea nainte de:

    Curarea sau ndeprtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare 2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai EMLA Nu utilizai EMLA

    37

  • - dac suntei alergic la lidocain sau prilocain, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

    Atenionri i precauii nainte s utilizai EMLA, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului - dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o boal genetic rar care afecteaz sngele

    denumit deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz. - dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o problem cu concentraiile unui pigment din

    snge denumit methemoglobinemie. - Nu utilizai EMLA pe zonele de piele cu erupii, tieturi, zgrieturi sau alte rni deschise, cu excepia

    ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dac oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte s utilizai crema.

    - dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr avei o boal cutanat pruriginoas (cu mncrime) denumit dermatit atopic, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o cretere a incidenei reaciilor locale ale pielii (vezi i pct. 4 Reacii adverse posibile).

    - dac luai anumite medicamente pentru tulburrile de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aa cum este amiodarona). n acest caz, medicul v va monitoriza funcia inimii.

    Datorit absorbiei potenial crescute pe pielea proaspt ras, este important s respectai doza recomandat, suprafaa i timpul de aplicare. Evitai contactul EMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaie. Dac EMLA ajunge n mod accidental n ochi, trebuie imediat s cltii bine cu ap cldu sau soluie salin (clorur de sodiu). Fii atent s evitai contactul ochilor cu orice altceva pn la revenirea senzaiilor. EMLA nu trebuie aplicat n caz de afectare a timpanului. Cnd utilizai EMLA nainte de vaccinri cu vaccinuri vii (de exemplu vaccin antituberculos), trebuie s revenii la medicul dumneavoastr sau asistenta medical dup perioada de timp necesar pentru urmrirea rezultatului vaccinrii. Copii i adolesceni La nou-nscui/copii cu vrst mai mic de 3 luni se observ frecvent, ntr-un interval de pn la 12 ore dup aplicarea EMLA o cretere tranzitorie, nerelevant clinic a concentraiilor unui pigment din snge, tulburare denumit methemoglobinemie. Eficacitatea EMLA n momentul recoltrii de snge de la nivelul clciului la nou-nscui i de a furniza analgezie adecvat pentru circumcizie nu a putut fi confirmat n studiile clinice. La copii (cu vrst sub 12 ani), EMLA nu trebuie aplicat pe mucoasa genital (de exemplu n vagin) deoarece nu exist suficiente date privind absorbia substanelor active. EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vrst mai mic de 12 luni care sunt tratai concomitent cu alte medicamente care afecteaz concentraiile pigmentului din snge methemoglobin (de exemplu, sulfonamide, vezi i pct. 2, EMLA mpreun cu alte medicamente). EMLA nu trebuie utilizat la nou-nscuii nainte de termen. EMLA mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai / utilizai, ai luat / utilizat recent sau s-ar putea s luai / utilizai orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumprai fr prescripie medical sau medicamentele pe baz de plante. Aceasta deoarece EMLA poate afecta modul n care unele medicamente acioneaz, iar unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA. n mod special, spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr ai luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre urmtoarele medicamente:

    38

  • Medicamente utilizate pentru a trata infeciile, denumite sulfonamide i nitrofurantoin. Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoin i fenobarbital. Alte anestezice locale. Medicamente pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii, ca amiodarona. Cimetidin sau beta-blocante, care pot cauza o cretere a concentraiilor sangvine de lidocain. Aceast

    interaciune nu are nicio relevan clinic n cazul tratamentului pe termen scurt cu EMLA n doza recomandat.

    Sarcina, alptarea i fertilitatea Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament. Este puin probabil ca utilizarea ocazional a EMLA n timpul sarcinii s aib efecte adverse asupra ftului. Substanele active din EMLA (lidocain i prilocain) sunt excretate n laptele matern. Totui, cantitatea este att de mic nct, n general, nu exist niciun risc pentru copil. Studiile efectuate la animale au artat c fertilitatea masculilor i femelelor nu este afectat. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor EMLA nu influeneaz sau are o influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje atunci cnd este utilizat n doza recomandat. EMLA conine ulei de ricin polioxiol hidrogenat Uleiul de ricin polioxiol hidrogenat poate determina reacii cutanate. 3. Cum s utilizai EMLA Utilizai ntotdeauna EMLA exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. Discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical dac nu suntei sigur. Utilizarea EMLA - Unde s aplicai crema, ct de mult s utilizai i ct de mult s o lsai va depinde de motivul pentru

    care este necesar. - Medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical vor aplica crema sau v vor arta cum s o

    aplicai dumneavoastr. - Cnd EMLA se administreaz la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistent medical trebuie

    s i supravegheze utilizarea. Nu utilizai EMLA pe urmtoarele zone: - Tieturi, zgrieturi sau rni, cu excepia ulcerelor de la nivelul picioarelor. - n zonele cutanate cu erupie sau eczem. - n ochi sau n apropierea ochilor. - n interiorul nasului, urechii sau gurii. - Intra-rectal (n anus). - Pe organele genitale ale copiilor. Persoanele care aplic frecvent sau ndeprteaz crema trebuie s se asigure c evit orice contact pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilitii. Membrana protectoare a tubului este perforat de capacul aplicat. Utilizarea pe piele nainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu montarea unui ac sau operaii minore la nivelul pielii):

    39

  • - Crema se aplic pe piele ntr-un strat gros. Medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical

    v vor spune unde s o aplicai. - Crema este apoi acoperit cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar nainte s nceap

    procedura. Dac dumneavoastr aplicai crema, verificai c ai primit pansamentele de la medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical.

    - Doza obinuit pentru aduli i adolesceni cu vrst mai mare de 12 ani este de 2 g (grame). - Pentru aduli i adolesceni cu vrst mai mare de 12 ani, aplicai crema cu cel puin 60 de minute

    nainte de procedur (cu excepia situaiei n care crema este utilizat la nivelul organelor genitale). Totui, nu o aplicai cu mai mult de 5 ore nainte.

    - Pentru copii i adolesceni, cantitatea de EMLA care se utilizeaz i durata utilizrii depinde de vrst. Medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical v vor spune ct de mult s utilizai i unde trebuie aplicat.

    Atunci cnd aplicai crema, este foarte important s respectai ntocmai instruciunile de mai jos:

    1. Apsai tubul astfel nct crema s fie n cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). O band de crem de aproximativ 3,5 cm dintr-un tub de 30 g este egal cu 1 g de crem. Jumtate dintr-un tub de 5 g reprezint aproximativ 2 g de EMLA.

    2. Nu ntindei crema pe piele.

    3. Decupai pansamentul pe contur.

    4. Scoatei stratul de hrtie al pansamentului.

    40

  • 5. ndeprtai stratul protector al pansamentului. Apoi aplicai pansamentul cu atenie deasupra cremei. Nu ntindei crema sub pansament.

    6. ndeprtai suportul de plastic. Netezii cu atenie marginile pansamentului. Apoi lsai-l pe poziie pentru cel puin 60 de minute.

    7. Medicul dumneavoastr sau asistenta medical vor scoate pansamentul i vor nltura crema nainte de a efectua procedura medical (de exemplu nainte de inseria unui ac).

    41

  • Utilizarea pe suprafee mai mari de piele proaspt ras nainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aa cum ar fi tehnici de epilare): Doza obinuit este de 1 g de crem pentru fiecare suprafa de piele cu dimensiune de 10 cm (10 centimetri ptrai), aplicat timp de 1 pn la 5 ore sub un pansament. EMLA nu trebuie utilizat pe o suprafa de piele proaspt ras cu dimensiune mai mare de 600 cm (600 centimetri ptrai, de exemplu 30 cm pe 20 cm). Doza maxim este de 60 g. Utilizarea pe piele nainte de efectuarea n spital a procedurilor (aa cum ar prelevarea grefei de piele) care necesit anestezia mai profund a pielii: - EMLA se poate utiliza n acest mod la aduli i adolesceni cu vrst mai mare de 12 ani. - Doza obinuit este de 1,5 g pn la 2 g de crem pentru fiecare suprafa de piele cu dimensiune de

    10 cm2 (10 centimetri ptrai). - Crema se pune sub un pansament timp de 2 pn la 5 ore. Utilizarea pe piele nainte de nlturarea unor pete asemntoare cu verucile i denumite tiinific molluscum - EMLA se poate utiliza la copii i adolesceni cu o boal a pielii denumit dermatit atopic. - Doza obinuit depinde de vrsta copilului i este utilizat pentru o perioad de 30 pn la 60 de

    minute (dac pacientul are dermatit atopic). Medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical v vor spune ce cantitate de crem s utilizai.

    Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale nainte de injectarea anestezicelor locale - EMLA se poate utiliza n acest mod la aduli i adolesceni cu vrst mai mare de 12 ani. - Doza obinuit este de 1 g de crem (1g pn la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale

    feminine) pentru fiecare suprafa de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri ptrai). - Crema se pune sub un pansament. Aceasta se menine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale

    masculine i 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine. Utilizarea la nivelul organelor genitale nainte de efectuarea unor intervenii cutanate minore (aa cum ar fi ndeprtarea verucilor) - EMLA se poate utiliza n acest mod numai la aduli i adolesceni cu vrst mai mare de 12 ani. - Doza obinuit este de 5 g pn la 10 g de crem timp de 10 minute. Nu se utilizeaz pansament. Apoi

    procedura medical trebuie s nceap imediat. Utilizarea n cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor nainte de curarea sau ndeprtarea zonelor de piele lezat - Doza obinuit este de 1g pn la 2 g de crem pentru fiecare suprafa de 10 cm2 pn la un total de

    10 g. - Crema se pune sub un pansament ermetic aa cum este o folie de plastic. Aceasta se las 30 pn la 60

    de minute nainte ca ulcerul s fie curat. nlturai crema cu un tifon de bumbac i curai imediat. - EMLA se poate utiliza nainte de curarea ulcerelor picioarelor pn la 15 ori n decurs de 1 2 luni. - n cazul administrrii la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul EMLA este pentru o singur utilizare:

    tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dat dup ce se trateaz un pacient.

    42

  • Dac utilizai mai mult EMLA dect trebuie Dac utilizai mai mult EMLA dect v-a zis medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical, discutai cu unul dintre acetia imediat, chiar nu avei niciun simptom. Simptomele utilizrii a mai mult EMLA sunt enumerate mai jos. Dac EMLA se utilizeaz conform recomandrilor este puin probabil s apar aceste simptome. - Stare de lein sau ameeal. - Furnicturi ale pielii n jurul gurii i amoreala limbii. - Gust anormal. - Vedere nceoat. - Sunete n urechi. - De asemenea, exist riscul de methemoglobinemie acut (o problem cu concentraiile pigmentului

    din snge). Acest risc este mai probabil atunci cnd anumite medicamente au fost luate n acelai timp. n acest caz, pielea devine gri-albstrui datorit lipsei de oxigen.

    n cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scderea tensiunii arteriale, ncetinirea respiraiei, oprirea respiraiei i afectarea btilor inimii. Aceste reacii adverse pot pune viaa n pericol. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Dac oricare dintre urmtoarele reacii adverse v deranjeaz sau par s nu dispar, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Spunei medicului despre orice v face s nu v simii bine n timp ce utilizai EMLA. O reacie uoar (paloare sau roeaa pielii, tumefierea uoar, arsur sau mncrime la aplicare) poate aprea n zonele n care se utilizeaz EMLA. Acestea sunt reacii normale la crem i anestezice i vor disprea n scurt timp fr s fie nevoie de alte msuri. Dac manifestai orice efecte neplcute sau neobinuite n timp ce utilizai EMLA, nu mai utilizai medicamentul i verificai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul imediat ce este posibil. Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) - Reacii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roea, tumefiere) n zona tratat n timpul tratamentului

    pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor. - O senzaie iniial uoar de arsur, mncrime sau cldur n zona tratat n timpul tratamentului

    mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor. Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane) - O senzaie iniial uoar de arsur, mncrime sau cldur n zona tratat n timpul tratamentului

    pielii. - Amoreal (furnicturi) n zona tratat n timpul tratamentului mucoasei genitale. - Iritaia pielii tratate n timpul tratamentului ulcerelor picioarelor. Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane) - Reacii alergice, care n cazuri rare pot evalua pn la oc anafilactic (urticarie, tumefierea pielii,

    febr, dificulti la respiraie i lein) n timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.

    - Methemoglobinemia (boal a sngelui) n timpul tratamentului pielii. - Sngerri mici n form de punct n zona tratat (n special la copii cu eczem dup durate mai lungi

    de aplicare) n timpul tratamentului pielii.

    43

  • - Iritaia ochilor dac EMLA vine n mod accidental n contact cu ochii n timpul tratamentului pielii. Reacii adverse suplimentare la copii Methemoglobinemia, o boal de snge, care este mai frecvent observat, adeseori n legtur cu supradozajul la nou-nscui i copii cu vrst ntre 0 i 12 luni. Raportarea efectelor adverse Dac manifestai orice reacii adverse adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament. 5. Cum se pstreaz EMLA Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i dup EXP:. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. [A se completa la nivel naional] Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii Ce conine EMLA - Substanele active sunt: lidocaina i prilocaina [A se completa la nivel naional] Cum arat EMLA i coninutul ambalajului [A se completa la nivel naional] Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul [Vezi anexa I - A se completa la nivel naional] {Nume i adres} Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale:

    44

    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
  • Austria Emla 5% - Crme

    Belgia Emla 25mg/25mg crme

    Cipru Emla Cream 5%

    Republica Ceh Emla krm 5%

    Danemarca Emla

    Finlanda EMLA

    Frana EMLA 5 POUR CENT, crme

    Germania EMLA

    Grecia EMLA

    Islanda Emla

    Irlanda EMLA 5% w/w Cream

    Italia EMLA

    Letonia Emla 5 % cream

    Luxemburg Emla 25mg/25mg crme

    Malta EMLA 5% w/w Cream

    Norvegia Emla

    Polonia EMLA

    Portugalia Emla

    Spania EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

    Suedia EMLA

    Olanda Emla

    Marea Britanie Emla Cream 5% Acest prospect a fost revizuit n . [A se completa la nivel naional]

    45