DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA

Sanit, 25 Giugno 2008

VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO: IL PUNTO DI VISTA DELL’OPERATORE SANITARIO

Mario Plebani,Cattedra Biochimica Clinica e Biologia Molecolare ClinicaUniversità degli Studi, Padova

Jennifer Rufer age: 22 years Underwent debilitating chemotherapy andunnecessary hysterectomy:"I can't have kids, and I desperately wanted to have a family."

manufacturer FDA

regulatory agencyclinical laboratory

attending physician consulting physician

patient? second opinion

25% 25%

10% 10%25%

5%

Chi acquista

Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture sanitarie di garantire la rintracciabilità del bene

Chi utilizza

Chi manutiene

Chi conserva

Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore

Obbligo di segnalazione degli incidenti

Scelta del dispositivo più idoneo per: destinazione d’uso – prestazioni - qualità intrinseca del prodotto -affidabilità del fornitore - affidabilità dei servizi

Le Direttive MD_CE: responsabilità condivisa

Chi progettaRispetto dei requisiti essenziali per garanzia di sicurezza, prestazioni certe, affidabilità e durata

Definizione di “Incidente”(MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE)

Any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or other persons or to a serious deterioration in their state of health.

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007

A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the manufacturer’s instructions.

A serious deterioration in state of health can include: a) life-threatening illness b) permanent impairment of a body function or permanent

damage to a body structure c) a condition necessitating medical or surgical intervention to

prevent a) or b) d) any indirect harm as a consequence of an incorrect

diagnostic or IVD test results when used within manufacturer’s instructions for use

e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality or birth defects

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007

Some diagnostic devices and all IVDs do not act directly on the individual. HARM may occur as a consequence of the medical decision, action taken/not taken on the basis of information or result(s) provided by the device.Examples include: misdiagnosis, delayed diagnosis, delayed treatment, inappropriate treatment, transfusion of inappropriate materials

For self-testing devices, a medical decision may be made by the USER of the device who is also the patient.

In Vitro Diagnostic Medical Devices Used in Combination Advice to Users MHRA - Draft Device Bulletin

In vitro diagnostic medical devices (IVDs) are often used in combination with other devices and equipment. Combining IVDs with other devices and equipment needs to be carefully planned and managed so that the combination does not impair the performance of any of the individual devices.

The combination can include any or all elements of the test system from obtaining the sample to releasing the result i.e. sample collection, sample storage, pre-analytical processes, analysis and post-analytical processes. It may include items that are regulated as medical devices and some that are not.

Ricapitolando…1. Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi

indirettamente (indirect harm) attraverso la compromissione della qualità dell’’outcome clinico. Tale circostanza rende estremamente complessa (a volte impossibile) l’identificazione delle cause scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate soluzioni.

2. Il malfunzionamento di un IVD può, inoltre, essere frequentemente collegato all’uso combinato di più dispositivi. Tale evenienza aggiunge ulteriore complessità alle necessarie attività di vigilanza.

3. Poichè, solitamente, le istruzioni fornite dal produttore non contengono informazioni sull’uso combinato con altri dispositivi, il malfunzionamento può frequentemente verificarsi anche quando le istruzioni e la destinazione d’uso del singolo dispositivo sono, in sè, rispettate

4. Spesso i problemi connessi al malfunzionamento di un IVD emergono solo quando più laboratori, in grado di comunicare tra loro, fanno esperienza dello stesso fenomeno/incidente.

5. Tutto quanto precede, unitamente alla enorme varietà degli IVD e alle altrettanto numerose applicazioni e condizioni d’uso, rende necessaria la messa a punto di un “sistema di vigilanza” assolutamente specifico per questa tipologia di prodotti.

Come affrontare il problema della vigilanza IVD ?

1. Ai fini della prevenzione: attenta valutazione degli IVD, verifica della “performance in uso”, addestramento al corretto utilizzo

2. Ai fini della vigilanza: creazione di un network di laboratori in grado di rilevare e comunicare tempestivamente i malfunzionamenti e gli incidenti sia alle autorità competenti (al fine di attivare le opportune contromisure), sia ai produttori dei dispositivi coinvolti

IVD: prevenzione degli incidenti

1. La scelta degli IVD deve prevedere un’approfondita verifica dei dati di “performance” (anche clinica!) forniti (anche su richiesta!) dal produttore

• In merito, è opportuno ricordare che, per quasi tutti gli IVD, il marchio CE è attribuito in riferimento ad una semplice dichiarazione di conformità del produttore: dichiarazione che non richiede, di per sè, alcuna prova/documentazione dell’utilità e dell’efficacia clinica del dispositivo.

• Nel caso in cui il produttore non sia in grado di fornire i dati richiesti (nei limiti della ragionevolezza di chi chiede e delle possibilità/competenze di chi è chiamato a rispondere), tale evenienza dovrebbe essere considerata come un “fattore di rischio” nell’acquisizione e nell’uso del IVD considerato.

IVD: prevenzione degli incidenti

2. La verifica delle informazioni fornite/richieste e l’attribuzione della loro rilevanza/consistenza in termini di “performance in uso” devono essere condotte da professionisti con adeguata e consolidata esperienza

3. I dispositivi devono essere utilizzati assicurando: Un’adeguata verifica della praticabilità in uso, da condursi

prima dell’inserimento definitivo del dispositivo nella routine Uno stretto rispetto delle destinazioni ed istruzioni d’uso Un adeguato addestramento Un’appropriata manutenzione

Dinamica dei processi HTA e HRM

Le valutazioni emerse dal processo di Le valutazioni emerse dal processo di HTAHTA (e quindi le (e quindi le decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul successivo sviluppo del programma di successivo sviluppo del programma di HRMHRM

Vita della tecnologia

HTA

Risk Management

IVD: vigilanza attiva

1. Raccolta attiva e condivisione delle informazioni ad opera di un network di laboratori in grado di monitorare gli effetti del “indirect harm”, caratteristico degli IVD, sull’outcome clinico

Tale compito potrebbe essere affidato, in collaborazione con le Autorità preposte, ad alcune strutture di eccellenza uniformemente distribuite sul territorio nazionale, collegate da un idoneo sistema informatico ed in grado di utilizzare procedure di verifica/vigilanza comuni (… speciale protocollo di vigilanza IVD per i laboratori appartenenti al network ?)

2. Tempestiva segnalazione di ogni possibile “incidente” (nell’accezione di cui al precedente punto) alle Autorità prepopste

3. Tempestiva e concreta reazione delle Autorità compenti alle segnalazioni pervenute (al presente si nota, in tal senso, una non lieve differenza nell’atteggiamento verso i Dispositivi Medici – più incisivo e severo – rispetto a quello riservato agli IVD)

4. Una chiara attribuzione delle responsabilità dei diversi stakeholder (produttori, utilizzatori, Autorità di vigilanza)

Last but not least…

E’ stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4 classi di rischio A-B-C-D (GHTF – Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostics Medical Device e Principles of In Vitro Diagnostics Medical Device Classification)

AltoC D

MedioB

BassoA

Basso Medio Alto

Risc

hio

per l’in

divid

uo

Rischio per la popolazione

LAST BUT NOT LEAST…..

Pur apprezzando lo sforzo fatto, non è possibile sottacere una sostanziale incongruità dell’approccio proprio in relazione alle dinamiche di “indirect harm” caratteristiche degli IVD. In pratica la classe “A” contiene gli IVD più “semplici” (es. analizzatori, reagenti, provette, ecc.) che, a ragione di quanto sin qui argomentato, non è detto che siano quelli con impatto minore sull’outcome clinico (anzi, è spesso vero il contrario).

Conclusioni La vigilanza sui Dispositivi Diagnostici In Vitro

pone problemi assolutamente particolari e peculiari

Tali problematiche non possono essere efficacemente affrontate e risolte tout cour ricorrendo alle strategie ed utilizzando gli strumenti sviluppati per la vigilanza sui Dispositivi Medici e/o sui Farmaci.

Si tratta di materia complessa ed articolata che esige un approccio organizzativo, sistemico e procedurale in gran parte ancora da inventare

CONCLUSIONI

Certamente si tratta di materia squisitamente multidisciplinare: da ciò discende la necessità di coinvolgere tutti gli stakeholder del processo (produttori, utilizzatori, Autorità preposte) nella ricerca e nella implementazione di efficaci ed efficienti soluzioni

La Medicina di Laboratorio è fortemente coinvolta nell’intera questione e con essa quel 70% di pazienti che deve proprio ai “test di laboratorio” la corretta diagnosi ed il corretto trattamento della patologia che li affligge.

Networking, multidisciplinarietà, coinvolgimento, organizzazione … sono le quattro parole chiave per dar vita ad una “vigilanza” in grado di incidere positivamente sulla qualità dell’outcome clinico a totale beneficio del Paziente.

•Agenti chimiciAgenti chimici•Agenti fisiciAgenti fisici•Agenti biologiciAgenti biologici

RISCHI PER LA SALUTERISCHI PER LA SALUTE(di natura igienico-ambientale: responsabili della potenziale compromissione dell’equilibrio biologico del personale addetto ad operazioni o a lavorazioni che comportano l’emissione nell’ambiente di fattori di rischio di natura fisica, chimica e biologica)

Rischi Aziendali

organizzazione del lavoroorganizzazione del lavoro

fattori psicologicifattori psicologici

fattori ergonomicifattori ergonomici condizioni di lavoro difficilicondizioni di lavoro difficili

RISCHI PER LA SICUREZZA E LA SALUTERISCHI PER LA SICUREZZA E LA SALUTE(rischi di tipo trasversale: individuabili nella complessa articolazione che caratterizza il rapporto tra operatore e organizzazione del lavoro)

strutture macchine impianti elettrici sostanze pericolose incendio-esplosioni

RISCHI PER LA SICUREZZARISCHI PER LA SICUREZZA(di natura infortunistica: responsabili del potenziale verificarsi di incidenti o infortuni ovvero danni o menomazioni fisiche in conseguenza di un impatto fisico-traumatico)

Decisione, errore e tecnologia in medicina - Padova, 22 maggio 2007

21

Verifiche di Sicurezza

Controlli di qualità

Manutenzione

Cosa vuol dire analisi integrata del rischio?

Interazione con altre tecnologie

Personale

Ambiente di lavoro

Impianti

Decisione, errore e tecnologia in medicina - Padova, 22 maggio 2007

22

Incubatrice neonatale (AO_BN, 99)

Camera iperbarica (Galeazzi MI, 97)

Riempitore per sacche parenterali (AO_BG,

99)

Emodializzatore (AO_Olbia, 05)

Incendio (AO_PE, 02)

Disorganizzazione e assenza di collaudo

Scelta sbagliata del service esternoNon idoneità del materiale di consumo

Carenza di formazione del personaleInefficacia sistemi di

controllo&protezioneAssenza di consapevolezza del rischio

App. anestesia e SO(AO Vibo, 07)

Esempi: gravi incidenti in sanità

Laser (AO_SA,01)

Imp. Gas Medicali UTIC(ASL Catsellaneta - TA, 07)

ISO TC 212: ISO/TS 22367ISO TC 212: ISO/TS 22367

• TaxonomyTaxonomy• Classification of laboratory non-conformities, Classification of laboratory non-conformities,

errors and incidentserrors and incidents• Preventive and corrective actionsPreventive and corrective actions• Assessment of risk arising from actual and Assessment of risk arising from actual and

potential non-conformitiespotential non-conformities

LABORATORY LABORATORY

ERROR: a defect ERROR: a defect

occurring atoccurring at any part any part

of the laboratory of the laboratory

cyclecycle,, from ordering from ordering

tests to reporting tests to reporting

results and results and

appropriately appropriately

interpreting and interpreting and

reacting on these.reacting on these.From Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, From Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Ruboli F, Clin Chem 2002Ruboli F, Clin Chem 2002

ACTIONACTION

Identification Identification

Collection Collection

OrderingOrdering

Reporting Reporting

AnalysisAnalysis

PreparationPreparation

Interpretation InterpretationPhysician’sPhysician’s

BrainBrainBrainBrain

Transportation Transportation

LABLABLABLAB

Manufacturer

Laboratory

Care Provider

Patient

Defective Device

Incorrect result

Incorrect treatment

Injury or dead

ISO/DIS14971

ISO 15189:2003ISO/TS 22367

Risk acceptable?

Risk reducible?

Risk reduction?Risk reduction?

Estimate risk(s)Estimate risk(s)

Scientific SocietiesLaboratory ProfessionalsCliniciansPatientsPublic

WORKING GROUP (WG LEPS 9.3.8) on “LABORATORY ERRORS WORKING GROUP (WG LEPS 9.3.8) on “LABORATORY ERRORS and PATIENT SAFETY”. and PATIENT SAFETY”. Chairman: Mario Plebani Chairman: Mario Plebani mario.plebani@unipd.it