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Dampfsterilisation Folge 5: Prozessvalidierung –Definition, Gesetze und Normen, Durchfuhrungder Validierung

Nicht nur im Gesundheitswesen, son-dern in der gesamten Wirtschaft gibtes seit mehr als 60 Jahren den Begriff

’’Validierung

’’

. Was verbirgt sich hin-ter diesem Begriff, was ist damit ge-meint?

Allgemeine Merkmale einerValidierung

Bei jeglicher Produktion – und zwar voll-kommen unabhangig davon, ob ein Auto,ein Mobelstuck oder ob Sterilitat

’’produ-

ziert

’’

wird – ist es naturlich gewunscht,dass zum Ende des Produktionsprozessesauch das heraus kommt, was beabsichtigtwar. Aus diesem Grund steht bei vielenProdukten am Ende eine Qualitatskon-trolle. Durch diese Kontrolle sollgewahrleistet werden, dass ein Produktgenau die Eigenschaften hat, mit denenman es in den Verkehr bringen, also z.B.verkaufen will.Bei einigen Produkten ist die Qua-litatskontrolle sehr einfach durchzufuhren,namlich indem man die gewunschte Pro-dukteigenschaft einfach ausprobiert.Wenn man bei der Produktion eines Autosz.B. bestimmte Anspruche an die Schein-werfer stellt, also etwa an die Leucht-weite, an die Form des Lichtkegels, an dieLichtstarke etc., dann wird das fertig ge-stellte Auto einfach auf den Licht-Pruf-stand gefahren und die Scheinwerferwerden ausprobiert. Wenn sich dabeiherausstellt, dass mit der Beleuchtungetwas nicht stimmt, dann kann man dieScheinwerfer anders einstellen oder einanderes Leuchtmittel einsetzen, d.h. es istproblemlos moglich, auch jetzt noch(nachdem das Auto ja bereits fertig pro-duziert ist) die Produkteigenschaft zuprufen und ggf. – wenn sie nicht gegebenist – durch eine Reparatur oder eineVeranderung der Einstellungen wiegewunscht herzustellen. Das fertige Auto

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nimmt selbstverstandlich keinen Schaden,wenn vor der Auslieferung die Beleuch-tungseinstellung noch einmal etwas ver-andert wird.Als Definition kann man formulieren: EineProdukteigenschaft kann durchnachtragliche Qualitatskontrolle immerdann sichergestellt werden, wenn diePrufung und ggf. Reparatur am fertigenProdukt moglich ist, ohne dass das Pro-dukt selbst dadurch beschadigt oder zer-stort wird.Ein solcher Produktionsprozess muss nicht

’’validiert

’’

werden. Die nachgeschalteteQualitatskontrolle ist vollkommen ausrei-chend, um die gewunschte Produktei-genschaft sicherzustellen.Anders ist die Sache gelagert, wenn einederartige Qualitatskontrolle am fertigenProdukt aus technischen Grunden nichtmoglich ist. Hierfur kann man das gleicheAuto als Beispiel heranziehen, man mussnur ein anderes Bauteil betrachten, z.B.den Airbag. Selbstverstandlich konnteman einen Airbag genauso wie die Be-leuchtung einfach ausprobieren. Der ent-scheidende Unterschied ist aber, dass derAirbag nach dieser Erprobung nicht mehrverwendbar ist. Man kann ihn nur einmalbenutzen. Offensichtlich ist eine nachge-schaltete Qualitatskontrolle bei diesemProdukt also nicht moglich. Wenn mandie oben formulierte Definition zu Hilfe,nimmt, dann kann man allgemeingultigformulieren, dass die Funktion des Air-bags eine Produkteigenschaft ist, die manam fertigen Produkt zwar prufen kann,aber eben nicht zerstorungsfrei.Es gibt unzahlige Produkteigenschaften,die man am fertigen Produkt nicht kon-trollieren kann, ohne dabei das Produktselbst zu beschadigen oder sogar zuzerstoren. Ein besonders einfaches Bei-spiel hierfur ist ein Streichholz, dessenFunktion ebenso wie beim Airbag nureinmalig gegeben ist und deshalb auchvor dem Verkauf nicht ausprobiert wer-den kann.

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Wie kann man als Auto-Hersteller oder alsStreichholz-Hersteller jetzt aber sicher-stellen, dass der Kunde sich trotzdemdarauf verlassen kann, dass sich der Air-bag bei einem Unfall offnet oder dass dasStreichholz an der Reibflache in Brandgesetzt wird? Hierfur gibt es nur eineMoglichkeit: Man muss beim Herstel-lungsprozess alle nur erdenklichen Feh-lermoglichkeiten ausschließen, die dazufuhren konnten, dass das Produkt nichtwie gewunscht funktioniert und manmuss zusatzlich sicherstellen, dass dieHerstellungsmethode, die man als erfolg-reich und sicher festgestellt hat,tatsachlich auch immer ganz genau soablauft und eingehalten wird, wie es er-forderlich ist.Einen Produktionsprozess darauf zu pru-fen, ob das Ergebnis – also diegewunschte Produkteigenschaft – auchwirklich sicher eintritt, und zusatzlich dieGewahrleistung, dass der Prozess dannauch im Alltag immer vollkommen iden-tisch ablauft, dass er

’’reproduzierbar

’’

ist,nennt man

’’einen Prozess validieren

’’

. Einnachweislich funktionierender und repro-duzierbarer Herstellungs-Prozess ist einvalidierter Prozess.Mit dieser Definition und diesen Beispie-len werden aber auch sofort grundsatz-liche Fragen zu einer Prozessvalidierungdeutlich. Denn naturlich gibt es in jedemProduktionsprozess gewisse Stellen imArbeitsablauf, die nicht wirklich immer100%ig identisch eingehalten werdenkonnen. Dass bedeutet, dass die Repro-duzierbarkeit kein absoluter Wert ist,sondern nur bis zu einem gewissen Gradsichergestellt werden kann. Dies gilt z.B.fur alle manuellen Arbeitsschritte, beidenen man die Menschen, die die Arbei-ten mit der Hand ausfuhren, nicht wieeine Maschine auf gewisse Fehlertole-ranzen einstellen kann. Bei diesen Ar-beitsschritten ist es dann aber erforder-lich, dass es einen festgelegten Standard-Ablauf gibt, der ublicherweise in einer

Arbeitsanweisung festgelegt wird. DiePrufung, ob manuelle Arbeitsschritte sodurchgefuhrt werden, wie es in der Ar-beitsanweisung hinterlegt ist, nennt manAuditierung und die Gesamtheit der Ver-fahrens- und Arbeitsanweisungen konnenin einem Qualitatsmanagement-System(QMS) zusammengefasst und auf Wunschauch zertifiziert werden. Validierung undZertifizierung sind demnach zwei unter-schiedliche Themen, die sich aber sinnvollerganzen.Die nachste Frage, die sich ergibt, ist dienach dem Aufwand, der bei einer Prozess-validierung betrieben werden soll. Es liegtauf der Hand, dass die Beurteilung, ob einProduktionsprozess nachweislich funktio-niert und sicher ist, d.h. immer auf diegleiche Art zum gewunschten Ergebnisfuhrt, regelmaßig wiederholt werdensollte. Aber wie haufig?Eine ahnliche Frage stellt sich zur Repro-duzierbarkeit, d.h. zu dem Aufwand, derbetrieben werden muss, damit der Pro-zess immer (nahezu) identisch ablauft.Wenn z.B. bei der Produktion einesWerkstucks eine bestimmte Abmessungeingehalten werden muss, wie großdurfen Toleranz- oder Fehlerabweichun-gen sein, die man noch akzeptieren kann?Die Beantwortung dieser Frage hat zweiAspekte. Erstens hangt dies naturlich vomProdukt selbst ab und es liegt auf derHand, dass bei der Streichholz-Produktiondie Lange der Holzer sicherlich um einpaar Millimeter schwanken darf, ohnedass dadurch das Zundholz an Qualitatverliert. Bei der Produktion eines Airbagskann es aber Bauteile geben, bei denenes auf hundertstel oder sogar auf tau-sendstel Millimeter ankommt.Zweitens ist zu berucksichtigen, welchesRisiko damit verbunden ware, wenn docheinmal ein Produkt in Umlauf kommt, dasnicht die gewunschte Eigenschaft hat.Dies liegt in der Verantwortung des Her-stellers, der entscheiden muss, wie hochdas Risiko ist, das er damit eingehenwurde. Wenn es sich um einen Produk-tionsbetrieb handelt, der seine Produkteverkauft, ist dies ein wesentlicher Teil desunternehmerischen Risikos.Die Berechnung des Risikos ergibt sich alsProdukt aus Eintrittswahrscheinlichkeit� Schadenshohe. Nehmen wir auch furdiese Formel unsere Beispiele zur Hand,d.h. die Streichholz- und die Airbag-Pro-duktion. Der Streichholz-Produzent wirdin seiner Uberlegung berucksichtigen,dass die Eintrittswahrscheinlichkeit einesProduktfehlers, d.h. dass sich ein Streich-holz nicht entzunden lasst, gar nicht so

klein ist. Jeder Streichholz-Benutzer weißaus eigener Erfahrung, dass es immerwieder einmal Holzer gibt, die sich par-tout nicht anzunden lassen. Manchmalsind auch die Holzer in Ordnung, aber dieReibflache ist nicht rau genug. Der Un-ternehmer bzw. Produzent muss jetztdiese recht hohe Eintrittswahrscheinlich-keit mit der Schadenshohe multiplizieren.Und dann wird deutlich, dass fur denHersteller des Streichholzes insgesamttrotzdem ein sehr geringes Risiko vorliegt.Denn es ist zwar durchaus wahrschein-lich, dass einmal ein Zundholz nichtfunktioniert, es ist aber außerordentlichunwahrscheinlich, dass wegen eines nichtentflammbaren Streichholzes ein Schadenentsteht, der ihn etwas kosten wurde, derz.B. eine Kunden-Klage zur Folge hatte.Der Aufwand fur eine Prozessvalidierungkann sich bei der Zundholz-Produktionalso in Grenzen halten, ohne dass dies furden Produzenten kritisch ware – außer,dass er damit Gefahr lauft, dass Kundenunzufrieden mit dem Produkt sind und esnicht wieder kaufen. Aber davon abge-sehen kann ihm nicht viel passieren.Anders sieht es aus bei dem Herstellerdes Airbags. Es wird sofort deutlich, dassein Airbag, der sich im Falle eines Unfallsnicht offnet, fur ihn extrem teure Konse-quenzen zur Folge hatte. Es ware fast zu100% sicher, dass sich aus solch einemDefekt ein erheblicher Personenschadenund eine entsprechende rechtliche Aus-einandersetzung ergibt und gleichzeitigdurfte der betroffene Airbag-Herstellersicher sein, dass ab sofort kein Autoher-steller mehr sein Produkt bestellen wird.Wenn man nun die Formel: Risiko ¼ Ein-trittswahrscheinlichkeit � Schadenshohewieder zu Rate zieht, dann wird deutlich,dass bei extrem hoher Schadenshohe furden Airbag-Hersteller also nur dieMoglichkeit besteht, sich darum zubemuhen, die Eintrittswahrscheinlichkeitmoglichst bis (fast) auf Null zu minimie-ren. Um dies zu erreichen, muss er be-sonders sorgfaltig bei seinem Produkti-onsprozess vorgehen und ihn demnachentsprechend gewissenhaft validieren.

Validierung der Aufbereitung

Bei der Aufbereitung von Medizinpro-dukten, d.h. bei Reinigung, Desinfektionund Sterilisation von Instrumenten undanderen wiederverwendbaren Artikeln,finden sich mehrere Merkmale wieder, die

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oben bereits in allgemeiner Form be-schrieben worden sind.Die Sterilitat eines Produktes hat die un-angenehme Eigenschaft, dass sie demProdukt nicht angesehen werden kann.Ein steriles Produkt sieht vollkommenidentisch aus wie ein nicht steriles Pro-dukt. Weiterhin ist es ahnlich wie beimAirbag zwar moglich, die gewunschteProdukteigenschaft, also die Sterilitat, amfertigen Produkt zu prufen. Hierzu kannein sterilisiertes Instrument in einem mi-krobiologischen Labor in Nahrlosung ein-gelegt werden und es wird gepruft, ob eszu Keimwachstum kommt oder nicht.Aber naturlich kann dieses Instrumentdanach nicht mehr im OP verwendetwerden.Damit ist also die Voraussetzung gege-ben, weswegen die Herstellung derSterilitat, also die Sterilisation ein Prozessist, der validiert werden muss.Als nachstes stellt sich auch hier dieFrage, wie hoch der Aufwand sein muss,der bei der Validierung des Sterilisations-prozesses betrieben werden muss. Alsonehmen wir wieder unsere Formel zuHilfe, dass sich das Risiko aus Eintritts-wahrscheinlichkeit � Schadenshohe er-gibt. Und auch hier finden wir eine Par-allele zur Airbag-Herstellung. Solltetatsachlich einmal ein nicht steriles Pro-dukt zum Einsatz kommen, wurde diesmit hoher Wahrscheinlichkeit zu einerPatientenschadigung fuhren. Die Aufbe-reitung von Medizinprodukten fallt seit1995 unter das Medizinproduktegesetz(MPG) und entsprechend kommt es nacheiner Patientenschadigung moglicherwei-se auch zur Klage, zur Gerichtsverhand-lung und unter Umstanden danach zurGeld- oder auch zur Freiheitsstrafe sowiezur Zahlung von Schadensersatz- undsonstigen Anspruchen. Es ist also un-zweifelhaft, dass die Schadenshohe in derRisiko-Formel mit einem sehr hohen Wertanzusetzen ist. Entsprechend kann mandas Risiko also auch hier nur dadurchminimieren, indem man die Eintritts-wahrscheinlichkeit reduziert. Und das istnur moglich durch eine entsprechendsorgfaltige und gewissenhafte Prozess-validierung.Die Aufbereitung von Medizinproduktenhat demnach bei Betrachtung des Risikossehr wenig Ahnlichkeit mit der Produktioneines Streichholzes, aber eine ganzeMenge Parallelen zur Herstellung vonAirbags.

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’’

Tabelle 1. Validierungsnormen fur Sterilisationsprozesse

Rechtliche Grundlage undUmfang einerProzessvalidierung

Es ist also unzweifelhaft, dass der Auf-bereitungsprozess validiert werden muss.Weiterhin muss man wegen der mogli-chen sehr großen Schadenshohe im Falleeiner Patientenschadigung besonderssorgfaltig vorgehen, damit die Eintritts-wahrscheinlichkeit einer solchen Schadi-gung nahezu gleich Null ist.Aber wo ist gesetzlich hinterlegt, dasseine Validierung zu erfolgen hat und wiewird sie durchgefuhrt?Zum ersten Teil, der gesetzlichen Grund-lage. Der Gesetzgeber hat die Prozessva-lidierung aus den oben genannten Grun-den in der Tat verbindlich vorgeschrieben.Zum bereits erwahnten Medizinproduk-tegesetz (MPG) gibt es selbstverstandlicheine Verordnung, namlich die

’’Verord-

nung uber das Errichten, Betreiben undAnwenden von Medizinprodukten

’’

, kurz:Medizinprodukte-Betreiberverordnung(MPBetreibV). In y4, Abs. 2 der MPBe-treibV heißt es wortlich:

’’Reinigung, Des-

infektion und Sterilisation von Medizin-produkten sind unter Beachtung der An-gaben des Herstellers mit geeignetenvalidierten Verfahren so durchzufuhren,dass der Erfolg dieser Verfahren nachvoll-ziehbar gewahrleistet ist und die Sicher-heit und Gesundheit von Patienten, An-wendern oder Dritten nicht gefahrdetwird

’’

.Diese Textstelle ist die Antwort auf dieFrage:

’’Wo steht, dass ein Aufberei-

tungsprozess validiert werden muss?

’’

.Und in diesem Paragraph steht noch et-was mehr. Tatsachlich lautet die Uber-schrift dieses Paragraphen

’’Instandhal-

tung

’’

– was auf den ersten Blick fur dieAufbereitung doch ein unerwarteter Be-griff ist. Die Logik dahinter lautet, dassein seiner Zweckbestimmung nach sterilzur Anwendung kommendes Medizinpro-dukt, im unsterilen Zustand nicht ein-satzfahig und demnach

’’kaputt

’’

ist.Durch die Sterilisation wird es

’’repariert

’’

bzw. instandgesetzt. Die Aufbereitungsteht damit laut MPG bzw. MPBetreibVauf der gleichen Stufe, wie z.B. die me-dizintechnische Instandhaltung. Hiermitwird deutlich, dass es sich bei der Auf-bereitung nicht um eine unwichtige undunterstutzende Nebentatigkeit, sondernum einen absoluten Kernprozess im Ge-sundheitswesen handelt.Damit ist beantwortet, wo die Verpflich-tung zur Prozessvalidierung hinterlegt ist.

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Aber damit ist noch nicht geklart, wieeine Validierung ablauft.Um den Ablauf einer Prozessvalidierungzu regeln, wurden fur haufig verwendeteAufbereitungsmethoden Validierungsnor-men erarbeitet, jeweils gesondert fur dieverschiedenen Aufbereitungsprozessebzw. -methoden. Die Tabelle 1 zeigt einenUberblick uber die Validierungsnormen zuden verschiedenen Sterilisationsprozes-sen.Fur haufig verwendete und gut erforschteSterilisationsprozesse gibt es entspre-chend Validierungsnormen, die die Vor-gehensweise beschreiben, wie ein Pro-zess auf den Sterilisationserfolg und aufdie sichere Reproduzierbarkeit gepruftwerden kann. Wenn ein Sterilisations-prozess neu entwickelt wurde oder wenndie Kenntnisse uber den Prozess nochnicht ausreichend sind, gibt es noch keinespezielle Norm. Dies ist zum Beispiel derFall bei dem durchaus schon haufigeranzutreffenden Sterilisationsverfahren mitWasserstoffperoxid (H2O2), das um-gangssprachlich auch

’’Plasma-Sterilisa-

tion

’’

genannt wird. in solchen Fallen wirddie ebenfalls in der Tabelle aufgefuhrteDIN EN ISO 14937 angewandt, die dieProzessvalidierung in allgemeingultigerForm beschreibt. Wenn einzelne Elementeder DIN EN ISO 14937 nicht angewandtoder umgesetzt werden konnen, dann istzumindest eine Prozessbeurteilung inAnlehnung an diese Norm moglich.

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Validierung desDampfsterilisationsprozesses

Die Norm fur die Validierung vonDampfsterilisationsprozessen ist die EN17665. Teil 1 ist die eigentliche Validie-rungsnorm, Teil 2 ist ein Leitfaden fur diepraktische technische Umsetzung, imWesentlichen also ein Dokument fur denValidierungstechniker.Wie lauft bei der Dampfsterilisation, demohne Zweifel am haufigsten anzutreffen-den Sterilisationsverfahren, die Validie-rung nun praktisch ab? Hierfur ist eshilfreich, noch einmal auf die Formulie-rung zuruck zu kommen, die oben schoneinmal genannt wurde: Fur die Validie-rung eines Herstellungsprozess ist es er-forderlich, dass alle nur erdenklichenFehlermoglichkeiten ausgeschlossen wer-den, die dazu fuhren konnten, dass dasProdukt nicht wie gewunscht steril wird;es muss zusatzlich sichergestellt werden,dass die Herstellungsmethode, die als er-folgreich und sicher erkannt wurde,tatsachlich auch immer ganz genau soablauft und so eingehalten wird, wie esfur den Sterilisationserfolg erforderlich ist.Welche Fehlermoglichkeiten gibt es alsobei der Dampfsterilisation, die ein Vali-dierer daraufhin uberprufen muss, ob sievielleicht im konkreten Fall ein Problemverursachen konnten? Schon eine kurzeUberlegung mit Hilfe der negativen Fra-gestellung y wo kann man bei der

Dampfsterilisation uberall Fehler machen,die den Sterilerfolg gefahrden? y

’’

, fuhrthier sehr schnell weiter. Bei der Antwortliegt es auf der Hand, dass es nicht aus-reicht, wenn nur der Sterilisator ein-wandfrei funktioniert. Es muss selbst-verstandlich auch sichergestellt sein, dassjeweils das zur Beladung passende Pro-gramm ausgewahlt wird und die zu ste-rilisierenden Guter mussen auchtatsachlich sterilisierbar sein. Dies istkeineswegs selbstverstandlich, denn ineiner fruheren Folge dieser Artikelreihehatten wir schon Beispiele fur Instru-mente genannt, die aufgrund ihrer Kon-struktion, z.B. weil sie Dichtflachen ha-ben, auch im besten Dampfsterilisatornicht sterilisierbar sind. Solche nicht ste-rilisierbaren Instrumente befinden sich innahezu jedem Krankenhaus und mussenbei der Prozessvalidierung gesondert be-trachtet, gepruft und ggf. aussortiertwerden. Auch die Verpackung spielt einegroße Rolle, denn diese muss fur dasVerfahren geeignet sein (in unserem Fallalso fur Dampf durchlassig sein) undtrotzdem spater bei der Lagerung einesichere Keimbarriere darstellen. Und zu-letzt kennt jeder Anwender aus dertaglichen Praxis Beispiele fur Beladungs-muster, die den Prozesserfolg in Fragestellen. Wo wird z.B. haufig bei be-stimmten Beladungsmustern die fur diespatere Lagerung erforderliche Trocknungnicht sicher erreicht?

In Stichworten zusammengefasst sindalso die Parameter:

�

Sterilisator inkl. Betriebsmittel � Programm � Sterilisierguter � Verpackung � Beladungsmuster

fur einen sicheren Sterilisationserfolgverantwortlich. Die Gesamtheit dieserAngaben definiert den Prozess, der dannauf Erfolg und auf Reproduzierbarkeit zuvalidieren ist. Soweit ist das Thema alsorecht ubersichtlich.Aber speziell wegen des letzten Punktes,dem Beladungsmuster, gibt es im Ge-sundheitswesen eine Besonderheit. Nachder o.g. Logik wurde sich ein neuer Pro-zess ja immer dann ergeben, sobald einElement aus der Liste geandert wird. Undwie haufig ist das im Gesundheitswesender Fall? Oder anders herum gefragt: Wiehaufig wird in einem großen Krankenhaustatsachlich zweimal das 100% identische

Beladungsmuster sterilisiert? Die ehrlicheAntwort lautet wegen der Vielfalt derInstrumente und Medizinprodukte: ei-gentlich nie. Wenn nun tatsachlich jedeeinzelne nur denkbare Beladungsvarianteeinzeln gepruft, also validiert werden soll,dann ist das technisch naturlich vollkom-men unmoglich.Die Validierungsnorm, die DIN EN ISO17665-1, lost dieses Problem wie folgt: Eswird bei der Prozessvalidierung nichtverlangt, dass ein Validierer alle Prozesseund damit alle nur denkbaren Beladungs-varianten und muster uberpruft. Statt-dessen hat er die Aufgabe, vorher dieBeladung zu ermitteln, die aus Sicht desSterilisators die am schwersten zu steri-lisierende Variante darstellt. Die Festle-gung dieser so genannten

’’worst-case-

Beladung

’’

ist die wichtigste und dieschwierigste Aufgabe des Validierers. Nurdann, wenn die als ‘‘worst-case’’ festge-legte Beladung auch tatsachlich diejenigeist, die fur den Sterilisator die großteAnforderung stellt, kann von dem erfolg-reichen Ergebnis bei dieser Beladungauch auf alle anderen geschlossen wer-den. Dies macht deutlich, dass ein Vali-dierer uber erhebliche Kenntnisse verfu-gen muss. Beispiele fur die Fragestellun-gen bei der Festlegung der amschwersten zu sterilisierenden Beladungwurden in den vorherigen Ausgaben die-ser Artikelreihe schon besprochen, z.B.eng anliegende Flachen, Dichtungen,Schmier- und Pflegemittel, Hohlkorper mitunterschiedlichen Langen und Durchmes-sern usw.

Bestandteile derProzessvalidierung

Bei der praktischen Durchfuhrung derValidierung nach DIN EN ISO 17665-1gibt es grob gesagt zwei Elemente, ausdenen eine Validierung besteht. Diesebeiden Elemente nennt man

’’Kommis-

sionierung

’’

und’’Leistungsbeurteilung

’’

.Die

’’Kommissionierung

’’

ist der Bestand-teil der Validierung, der sich auf die Ma-schine, also auf den Sterilisator bezieht.Hierfur wird zum einen gepruft, ob einSterilisator die Spezifikation auchtatsachlich erfullt, die der Hersteller bzw.Lieferant angegeben hat. Wenn einGroßsterilisator z.B. nach der Hersteller-norm DIN EN 285 gebaut ist, wird bei derKommissionierung gepruft, dass die For-derungen dieser Norm von dem Sterilisa-tor auch eingehalten werden.

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In einem zweiten Schritt, der ebenfallsnoch zur Kommissionierung gehort, wirddann gepruft, wie der Sterilisator unterden tatsachlichen vor-Ort-Bedingungenarbeitet. Zwei baugleiche Sterilisatorenkonnen vollkommen unterschiedlicheLeistungseigenschaften haben, z.B.abhangig davon, wie sie an Wasser- undDampfversorgung angeschlossen sind, obsich der Dampferzeuger uber, unter oderdirekt an der Maschine befindet, wie dieUmgebungstemperatur ist usw.Die Kommissionierung besteht also auszwei Teilen, die man auch

’’Installations-

beurteilung

’’

(engl.: Installation Qualifi-cation ¼ IQ) und

’’Betriebsbeurteilung

’’

(engl.: Operation Qualification ¼ OQ)nennt.Die Kommissionierung muss nur einmalbei der Erst-Validierung durchgefuhrtwerden. Solange am Sterilisator und derDampfversorgung nichts geandert wirdund solange durch Wartung und Pflegeeine stabile Leistung des Sterilisatorsgewahrleistet ist, ist eine erneute Kom-missionierung nicht erforderlich.Nach der Kommissionierung finden diebeiden wichtigsten Arbeiten der Prozess-validierung statt, namlich als Vorberei-tung die Auswahl der

’’worst-case-Bela-

dung

’’

und dann als eigentliche Prufungdie so genannte

’’Leistungsbeurteilung

’’

(engl.: Performance Qualification ¼ PQ).Um eine korrekte Auswahl der

’’worst-

case-Beladung

’’

durchfuhren zu konnen,mussen dem Validierer alle Packlistenvorgelegt werden konnen, zusammen mitden Arbeitsanweisungen, wie die darinenthaltenen Guter manuell gehandhabtwerden und in welchen Programmen siesterilisiert werden. Bei der Beurteilung,welches Beladungsmuster den ‘‘worst-case’’ darstellt, ubernimmt der Validiererfur die korrekte Auswahl die Verantwor-tung und muss sich auf seine Kenntnisseverlassen.Die Messung selbst, ob die

’’worst-case-

Beladung

’’

sicher steril wird, erfolgt mitHilfe der Methoden, die in der DIN EN ISO17665 beschrieben sind und aus denender Validierer die jeweils fur die einzelneBeladungssituation passende auswahlenund anwenden muss. Neben der thermo-elektrischen Messung, z.B. bei der Pru-fung des Sterilisationserfolgs innerhalbvon porosen Gutern, kommen auch che-mische Indikatoren zum Einsatz, die eineInformation uber das Einhalten der Steri-lisationsparameter liefern. Wenn kom-plexe Instrumente mit Innenraumen ste-rilisiert werden, konnen Bioindikatoren,z.B. in Form von flussiger Sporensuspen-

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Tabelle 2. Bestandteile einer Prozessvalidiierung

sion in ansonsten nicht zugangliche Be-reiche eingebracht werden (

’’inokulieren

’’

oder’’beimpfen

’’

). Ebenfalls in der Normbeschrieben sind Prufkorper, in die Bio-oder Chemoindikatoren eingelegt werdenkonnen. Bei erfolgreicher Sterilisation desPrufkorpers – d.h. der eingelegte Indika-tor liefert ein erfolgreiches Ergebnis –kann bei entsprechender Auswahl desPrufkorpers dann auch auf den Sterilisa-tionserfolg in der Beladung ruckge-schlossen werden.Die Leistungsbeurteilung soll regelmaßig,ublicherweise jahrlich, wiederholt wer-den. Die Begrundung ist, dass sich einProzess unbemerkt verandern kann, z.B.durch neu hinzu gekaufte Instrumenteoder durch Leih-Instrumentarium, durchVeranderung der Verpackungseigenschaf-ten etc. Weiterhin wird damit auchberucksichtigt, dass ein Validierer dazulernen kann und bei der Festlegung der

’’worst-case-Beladung

’’

wegen neuerKenntnisse unter Umstanden zu anderenErgebnissen kommt, als ein Jahr zuvor.Die Bestandteile einer Prozessvalidierung,zusammen mit den englischen Bezeich-nungen und den sich daraus ergebendenund haufig anzutreffenden Abkurzungen,sind in Tabelle 2 dargestellt.Wenn man die Bestandteile einer Prozess-validierung betrachtet, wird deutlich, dassdie haufig verwendet Formulierung, einSterilisator sei validiert, inhaltlich falschist. Tatsachlich ist der Sterilisator inner-halb eines Prozesses ein einziger Be-standteil und gepruft wird er im Rahmender Kommissionierung nur bei der Erst-Validierung. Die Grunde fur einen nichterfolgreichen Sterilisationsprozess haben

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in den meisten Fallen gar nichts mit demSterilisator selbst zu tun.Ebenso falsch ist es in der Regel, wennvon einer Re-Validierung die Rede ist.Dies ware – wortlich genommen – dieWiederholung aller Einzelschritte, ausdenen eine Validierung besteht. Eine re-gelmaßige Wiederholung ist aber nur furden Teilbereich der Leistungsbeurteilunggefordert, d.h. in den meisten Fallen istmit dem Begriff Re-Validierung eine er-neute Leistungsbeurteilung gemeint undeine erneute Kommissionierung ist garnicht erforderlich.

Zusammenfassung

Die Prozessvalidierung der Sterilisation imGesundheitswesen ist notig, da die Pro-dukteigenschaft

’’Sterilitat

’’

am fertigenProdukt nicht zerstorungsfrei nachgepruftwerden kann.Die gesetzliche Verpflichtung zur Validie-rung befindet sich in der MPBetreibV un-ter y4, Abs. 2. Fur die Durchfuhrung derProzessvalidierung bei der Dampfsterili-sation gibt es mit der DIN EN ISO 17665-1eine Norm.Da es im Gesundheitswesen wegen derVielfalt der zu sterilisierenden Medizin-produkte nicht moglich ist, jede einzelnenur denkbare Beladung im Sterilisator zuprufen, muss ein Validierer eine so ge-nannte

’’worst-case-Beladung

’’

festlegen.Diese Beurteilung, welche Beladung dieam schwersten zu sterilisierende ist, istdie anspruchsvollste Aufgabe des Vali-dierers und wird von ihm verantwortet.

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Bei der Prufung wird festgestellt, dass die

’’worst-case-Beladung

’’

sicher sterilisiertwerden kann. Damit besteht dieMoglichkeit, alle anderen Beladungsmus-ter, die leichter zu sterilisieren seinmussen, ebenfalls mit abzudecken.

Ausblick

Nach dieser ausfuhrlichen Diskussion derProzessvalidierung hinsichtlich Definition,gesetzlicher bzw. normativer Vorgabenund praktischer Durchfuhrung, fehlt nunnoch die Reproduzierbarkeit. Oder andersformuliert: Wie kann nach erfolgreichenErgebnissen am Tag der Validierung si-chergestellt werden, dass der Prozessauch danach im folgenden Alltagsbetriebstabil bleibt und dass immer die Prozess-merkmale eingehalten werden, von de-nen bei der Validierung festgestelltwurde, dass sie fur den Sterilisationser-folg unverzichtbar sind?Mit diesem Thema, ohne das eine Vali-dierung ohnehin nicht vollstandig ist, wirdsich die 6. und letzte Folge der Artikel-reihe zur Dampfsterilisation befassen.

Anschrift des Verfassers:

Joachim Metzinggke GmbHAuf der Lind 1065529 Waldems-EschTel.: +49 6126 94 32 0E-mail: info@gke.eu