BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOSRM 055 -1999

QUE SON LAS BPMConjunto de lineamientos y actividadesrelacionadas entre s, destinadas a garantizarque los productos elaborados,tengan y mantengan la identidad, pureza,concentracin, potencia e inocuidad requeridapara su uso.

Conjunto de lineamientos establecidos para garantizar productos de Calidad y seguros para los usuarios.

QUE SON LAS BPM?

Las BPM describen las actividades y cuidados que se debe tener para asegurar la CALIDAD y SEGURIDAD de los PRODUCTOS.

COMPRENDE 16 CAPITULOS:GARANTIA DE CALIDADBUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIONBUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDADSANEAMIENTO E HIGIENEVALIDACIONQUEJASRETIRO DE PRODUCTOSPRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATOAUTOINSPECCIONES Y AUDITORAS DE CALIDADPERSONALINSTALACIONES Y EDIFICACIONESEQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOSMATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOSALMACENAMIENTO Y DESPACHOMATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOSDOCUMENTACION

1. GARANTIA DE CALIDAD Medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria para el uso de las personas.Productos diseados y desarrollados de acuerdo a las BPM.Controles en Materias Primas, Envases y Bulk.Elaboracin y Control del producto terminado y para no liberarse al mercado sin controles.Autoinspecciones para evaluar nuestras reas, procesos y personal.Controles de ambientes, equipos y personas, para revisar contaminacin.

Contar con un Sistema de Calidad

2. BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIONNormas que deben observarse durante la elaboracin del producto para prevenir la contaminacin y confusinProcesos definidos y registrados. Realice las tareas de acuerdo a las instrucciones. Realice registros con escritura impecable.Disponga de personal capacitado, infraestructura y equipos adecuados. Efectuar controles de proceso.Controle rendimiento y conciliaciones de cantidades para asegurar que no hayan diferencias.No procese diferentes productos simultneamente.Identificacin de todos los materiales, equipos y reas.Coloque acceso restringido a las zonas de produccin.

CONTAMINACION CRUZADA Presencia de producto o MP en otro diferenteAlmacene en lugares separados producto e insumos.

CONTAMINACION MICROBIOLOGICACarga microbiana en los ProductosLimpieza de eficacia conocidaUso de etiquetas que indiquen el estado deControl microbiolgico en reas de productos susceptiblesGuardar los equipos limpios Limpieza de fajas antes de iniciar otra operacinDesinfectar tuberas de agua y transporte

CONTROL DE LA CONTAMINACION CRUZADA Y MICROBOLOGICA

OPERACIONES DE PRODUCCIONDespeje de rea al iniciar y Registre.Verificar y dejar registro del N de lote Trazabilidad.Manejar con cuidados etiquetas sueltasLa informacin impresa debe ser clara e indeleble.Destruir envases sobrantes que tengan el N de Lote impreso.Investigar diferencias en conciliaciones.

3. BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDADSe debe contar con una unidad de Control e de Calidad INDEPENDIENTE de Produccin.El Control de Calidad est orientado a comprobar la Seguridad, identidad, calidad del producto El Control de Calidad no se limita al laboratorio, sino esta involucrado en todas las etapas del producto.

Verificar el cumplimiento de Especificaciones y mantener estndares o patrones de referencia. Muestreo, anlisis y aprobacin de insumos, productos a granel y productos terminados Control en procesos y registros. Control e investigacin de rechazos Pruebas de estabilidad de productos

Conservar Muestras de Retencin o contramuestras de cada lote.OPERACIONES DE CONTROL DE CALIDAD

4. SANEAMIENTO Se debe mantener un elevado nivel de Saneamiento en:

InstalacionesEquipos o aparatos (limpiados y desinfectados de acuerdo a su uso y diseo)Materiales y RecipientesTodas las posibles fuentes de contaminacin deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene.

Debemos contar con:Programas y procedimientos escritos y validados de la limpieza y sanitizacin de reas y equipos.Programa de fumigacin y eliminacin de plagas.

El Proceso de Limpieza tiene el objetivo de remover disminuir residuos de activo, excipientes, mezcla de ambos, detergentes o alguna otra sustancia que pueda crear un producto adulterado.

5. VALIDACIONEs necesario:Validar procesos de: Fabricacin, Mtodos Analticos y Limpieza de reas y equipos. Validar modificaciones en los procesos, equipos o materiales.Revalidacin peridica.Documentar resultado final Validacin. Demostrar que un proceso utilizando materiales, equipos especificados da como resultado un producto uniforme y con la calidad exigida todas las veces que se realice.

6. QUEJASSe debe contar con procedimientos escritos de anlisis de quejas y productos defectuosos, medidas a tomar (acciones correctivas) y persona responsable de atender .Toda queja debe ser:Registrada - Investigada - Sometida a seguimientoInvestigacin de lotes similares - Medidas y decisiones tomadasRevisin peridica de registros de quejas.

7. RETIRO DE UN PRODUCTODebe existir un Sistema para retirar en forma rpida y efectiva un producto del mercado si este es defectuoso.Debe notificarse inmediatamente a la autoridad sanitaria de la existencia que amerite un retiro de Producto.Deben realizarse Simulacros para medir eficiencia del procedimiento.

8. PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATOContrato escrito entre el Contratante y el Contratista que estipule CLARAMENTE obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes.El no cumplir con las BPM hace que estos contratos se terminen y se cierre la planta, por ello la importancia de cumplir las BPM.

9. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDADAUDITORIA DE CALIDAD: Evaluacin del sistema de calidad con el propsito de mejorarlo.PUNTOS CLAVEEvaluar cumplimiento de las BPMRecomendar medidas correctivas como Oportunidad de MejoraDeben prepararse Guas escritasToda autoinspeccin debe tener un informe con Resultados, Evaluacin / Conclusiones y Medidas correctivas o recomendadas.

10. PERSONALConocer actividades que realiza, capacitado y calificado en el cargo.Tener definidas funciones y responsabilidades.Tener organigrama definido.Buenas prcticas de higiene .Buenas prcticas de seguridad Estado de salud. Chequeos peridicosCumplimiento de normas y reglamentos Los visitantes deben cumplir las mismas normas que el personal de Planta.

El personal debe cumplir con:Exmenes mdicos.Cumplir las normas de Higiene.Las personas que tengas heridas expuestas o alguna enfermedad, debern evitar trabajar en zonas donde el producto este.Evitar contacto directo de manos con el Producto expuesto.Uso de ropas adecuadas (uniforme).La empresa debe garantizar el lavado y descontaminacin de ropas.Prohibido fumar, comer, beber, o masticar en reas de produccin, almacenamiento y calidad

Sistemas de Apoyo crtico Manejo de Flujos: personal y materiales Control de Plagas, saneamiento. Condiciones ambientales. Diseo y materiales Limpieza Mantenimiento reas Separadas

11. INSTALACIONES Y EDIFICACIONES

Diseo y tamao adecuadoMaterial no reactivo, aditivo ni absorbente. Paredes lisas, sin fisuras Limpieza y desinfeccin peridicos (limpieza de llaves, bombas, codos de tuberas y empalmes donde pueden concentrarse materiales contaminantes)Programa de mantenimiento y calibracin peridicosIdentificacin del estado de equiposRegistros de limpieza, uso, mantenimiento y validacionesProteccin de equipos limpios

12. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

13. MANTENIMIENTO Y SERVICIOSRegistro de los mantenimientos realizados a los equiposLos equipos e instalaciones requieren estar contenidos en un programa de mantenimiento y calibraciones si aplica.Mantener condiciones apropiadas de los distintos tipos de agua que se manejan en planta. El rea de Mantenimiento y Servicios debe contar con:Instrucciones sobre la atencin de los servicios. Programas para prevencin de incendios, tratamientos de emergencias, etc.

14. ALMACENAMIENTO Y DESPACHOLos insumos, materiales de empaque y productos terminados deben almacenarse en condiciones apropiadas de acuerdo a su naturaleza, garantizando correcta rotacin.Evitar la mezcla de materialesProcedimientos para el almacenamiento de productos, para asegurar que la calidad del producto no se altere.

Los materiales y productos que ingresan deben entrar a Cuarentena, hasta que sea autorizado su usoMATERIAS PRIMAS DISPENSADAS O FRACCIONADASDispensado de MPs segn procedimiento escritoMPs bien pesadas y/o medidasDispensar en envases limpios e identificadosUsar balanzas verificadas y de acuerdo al peso a determinarMantener juntas e identificadas todas las MPs de cada lote de producto 15. MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

Constituye el requerimiento central y bsico de las BPM ya que todos los procedimientos, las operaciones, especificaciones y mtodos de anlisis tienen que ser escritos y fcilmente disponibles.

Haz lo que dices, d lo que haces y documenta

16. DOCUMENTACION

Los REGISTROSNo se escriben con lpizNo se borran, No se sobrescriben....Los REGISTROS deben serPERMANENTES ! Y correctamente llenadosSe debe llevar registro de TODAS las acciones efectuadasGuardar los registros de fabricacin hasta 3 aos despus de la fecha de fabricacin.

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