bpm - primera parte - industria farmaceutica - 1x

7/25/2019 Bpm - Primera Parte - Industria Farmaceutica - 1x

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BUENAS PRACTICAS D

MANUFACTURA(PARTE I)

INTEGRANTES: Mamani Perez, Karina Paiba Marín, Jose

Quispe Huilla, !oris

"oronel "eliz, Ri#ar$



BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTU(PARTE I)

• %a apliai&n $e las 'uenas Pr()ias $e Manu*a)upar)e $e los *abrian)es, ase+ura ue )o$os los lo)espro$u)os *arma-u)ios sean elabora$os on ma)eprimas $e ali$a$ a$eua$a, ue umplen on lasespei.aiones $e la *armaopea )oma$a omo reue se #an en/asa$o 0 ro)ula$o en *orma orre)a,

• El uso o.ial $e es)as normas es)(n$ar por par)e $eAu)ori$a$es $e Salu$, permi)ir( es)ableer una basein$ispensable para el reonoimien)o 0 aep)ai&n resul)a$os 0 $eisiones por par)e $e la propia au)oromo por los *abrian)es $e pro$u)os *arma-u)io



T2T3%4 PRIMER4

DE LA ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA:

FUNDAMENTOS Y ELEMENTOESENCIALES



CAPÍTULO I: Garantía dCa!"dad

"on5un)o $e me$i$as ue $eben a$op)arse on el .n $e aue los pro$u)os *arma-u)ios sean $e la ali$a$ reuerel uso al ue es)(n $es)ina$os1

Sis)ema $e +aran)ía $ebe ase+urar:

61 Pro$u)os *arma-u)ios es)-n $ise7a$os 0 elabora$osreuerimien)os $e 'PM 0 o)ros &$i+os relaiona$os 8'

1 operaiones $e pro$ui&n 0 on)rol es)-n laramen)eespei.a$as por esri)o1

;1 responsabili$a$es a$minis)ra)i/as es)-n laramen)eespei.a$as en su ampo $e )raba5o



<1 E*e)uar )o$os los on)roles neesarios $e las ma)erias primas, in)erme$ios, pro$u)os a +ranel 0 o)ros on)roles, $uran)e el pro

=1 El pro$u)o )ermina$o sea proesa$o 0 on)rola$o orre)amenauer$o on el proe$imien)o

>1 %os pro$u)os *arma-u)ios no sean /en$i$os ni suminis)ra$osa$a lo)e sea er)i.a$o el proe$o $e *abriai&n

?1 Tomar me$i$as a$eua$as para ase+urar, ue los pro$u)os *arsean almaena$os, $is)ribui$os 0 mane5a$os para man)ener su$uran)e su perio$o $e /ali$ez1

@1 Es)ablezer un proe$imien)o $e au)oinspei&n 0o $e au$i)orí

ali$a$, ue permi)a e/aluar re+ularmen)e la e.aia 0 apliabisis)ema $e +aran)ía $e la ali$a$1

El *abrian)e $ebe asumir la responsabili$a$ $e la ali$a$ $e los p*arma-u)ios ue pro$ue para ase+urar ue sean apropia$os papre/is)o, ue reBnan los reuerimien)os $el Re+is)ro Sani)ario 0 u

ries+osos para el paien)e1



CAPÍTULO II: B#na$ Pr%&t"&a$ d Man#'d Prd#&t$ Fara&*#t"&$ (BPM)

%as 'PM ons)i)u0en el *a)or ue ase+ura ue los pro$u*abriuen en *orma uni*orme 0 on)rola$a, $e auer$o onormas $e ali$a$ a$eua$as al uso ue se pre)en$e $apro$u)os, 0 on*orme a los reuerimien)os $el Re+is)ro

%as 'PM eCi+en:

61 %os proeso $e *abriai&n es)-n laramen)e $e.ni$ore/isen sis)em()iamen)e a la luz $e la eCperienia 0 $emues)ren ue pue$en *abriar pro$u)os *arma-u)en+an la ali$a$ reueri$a para umplir on lasespei.aiones



1 "omprueben las e)apas rí)ias $e los proeso $e *abriai&n ambio si+ni.a)i/o ue se #a0a in)ro$ui$o en $i#os proes

;1 !isponer $e )o$os los me$ios neesarios inlu0en$o los si+uie•.Personal a$eua$amen)e ali.a$o 0 apai)a$o•.In*raes)ru)ura 0 espaio apropia$os•.Euipos 0 ser/iios a$eua$os•.Ma)eriales, on)ene$ores 0 e)iue)as orre)as•.Proe$imien)os e ins)ruiones aproba$os•.Almaenamien)o 0 )ranspor)e apropia$os

•.Personal, labora)orios 0 euipos su.ien)es para e*e)uar los o$uran)e el proeso $e pro$ui&n , ba5o la responsabili$a$ $e laGerenia $e Pro$ui&n1

<1 las ins)ruiones 0 proe$imien)os se re$a)en en un len+ua5eineuí/oo, ue sea espeí.amen)e apliable a las ins)alaio$isponibles



=1 los opera$ores es)-n apai)a$os para e*e)uar orre)amen)e proe$imien)os

>1 se man)en+an re+is)ros 8en *orma manual o por me$io $e ins)ru$e re+is)ro9 $uran)e la *abriai&n, para $emos)rar ue )o$as laoperaiones eCi+i$as por los proe$imien)os e ins)ruiones $e.

#an si$o en reali$a$ e*e)ua$os 0 ue la an)i$a$ 0 ali$a$ $elpro$u)o son las pre/is)as1 "ualuier $es/iai&n si+ni.a)i/a $ere+is)rarse e in/es)i+arse eC#aus)i/amen)e

?1 %os re+is)ros re*eren)es a la *abriai&n 0 $is)ribui&n, 8#is)oriaomple)a $e un lo)e9 se man)en+an omple)os 0 aesibles

@1 El almaenamien)o 0 $is)ribui&n $e los pro$u)os sean a$eua

para re$uir al mínimo ualuier ries+o $e la ali$a$D1 Se es)ableza un sis)ema ue #a+a posible el re)iro $e ualuie

pro$u)o, sea en la e)apa $e $is)ribui&n o $e /en)a

61Es)u$iar )o$a ue5a on)ra un pro$u)o 0a omerializa$o, in/eslas ausas $e los $e*e)os $e ali$a$ 0 se a$op)en me$i$as aprpara pre/enir ue los $e*e)os se repi)an



CAPÍTULO III: Cntr! d Ca!

• El on)rol $e la ali$a$ es par)e $e las 'PM 0 omel mues)reo, espei.aiones 0 ensa0os omo )amlos proe$imien)os $e or+anizai&n, $oumen)ai&au)orizai&n ue ase+uren ue los ensa0os neesaper)inen)es realmen)e se e*e)Ben, 0 ue no se peliberai&n $e los ma)eriales, ni se au)orie la /en)

suminis)ro $e los pro$u)os, #as)a ue su ali$a$ si$o aproba$a• El personal enar+a$o $el on)rol $e ali$a$ $ebe

aeso a las (reas $e pro$ui&n para lle/ar a ab)raba5os $e mues)reo e in/es)i+ai&n



CAPITULO I+: Sana"n,"-"n

"a$a uno $e los aspe)os $e la *abriai&n $e pro$u)os*arma-u)ios $ebe )ener un ele/a$o ni/el $e saneamien#i+iene

CAPITULO +: +a!"da&".

%os es)u$ios $e /ali$ai&n son eseniales en las 'PM 0 $eben e*e)uarse on*orpro)oolos $e.ni$os $e an)emano1 !ebe prepararse 0 ar#i/arse un repor)e esresuma los resul)a$os 0 las onlusiones re+is)ra$os1

+a!"da&".n d! Pr&$/0

%os proeso rí)ios $eben /ali$arse prospe)i/amen)e o re)rospe)i/amen)e1

Se $ebe /ali$ar )o$a mo$i.ai&n impor)an)e $el proeso $e *abriai&n, inlu0ualuier ambio en euipos o ma)eriales ue pue$an inFuir en la ali$a$ $el prepro$uibili$a$ $el proeso1



CAPÍTULO +I: 1#2a$

•

To$as las ue5as 0 obser/aiones relaiona$as on pro$po)enialmen)e $e*e)uosos, $eben eCaminarse ui$a$o$e on*ormi$a$ on proe$imien)os es)ablei$os por es

• Se $ebe $esi+nar una persona ue se responsabilie $e )o$as las ue5as 0 $e $ei$ir ue me$i$as $eben a$op)a

• To$a ue5a aera $e un $e*e)o en un pro$u)o $ebe se

re+is)ra$a, inlu0en$o )o$os los $e)alles ori+inales e in/a *on$o1 %a persona responsable $el on)rol $e ali$a$ $par)iipar permanen)emen)e en el es)u$io $e es)os prob

• Si se sospe#a o se $esubre un $e*e)o en un $e)ermin$ebe sospe#arse )ambi-n $e los $em(s lo)es1



CAPITULO +II: Rt"r d #Prd#&t

• !ebe eCis)ir un sis)ema para re)irar $el mera$o en *orma r(pi$a un pro$u)o uan$o -s)e )en+a un $e*e)o o eCis)a sospe#a $e e

• !ebe $esi+narse a una persona omo responsable $e la e5eui&noor$inai&n $e las &r$enes $e re)iro $e un pro$u)o,

• Se $ebe es)ableer por esri)o el proe$imien)o $e la operai&n $ual $ebe ser re/isa$o 0 a)ualiza$o peri&$iamen)e1 %a operai&$e un pro$u)o $ebe iniiarse on rapi$ez 0 sin per$i$a $e )iempo

al ni/el $e #ospi)ales, *armaias 0 bo)ias1• !ebe re+is)rarse el $esarrollo $el proeso $e re)iro 0 re$a)arse u

sobre el mismo1• !eben $arse ins)ruiones en el sen)i$o $e ue los pro$u)os su5e

re)iro se almaenen en un lu+ar se+uro 0 separa$o, #as)a ue se su $es)ino .nal



CAPITULO +III: Prd#&&".n An%!"$"$ 4r Cntrat

• %a pro$ui&n 0 el an(lisis por on)ra)o $eben ser orre)amen)e $e.ni$os, mu)uame

0 on)rola$os, on el .n $e e/i)ar on)ro/ersias ue pue$an $ar omo resul)a$o ue u)raba5o o an(lisis sean $e ali$a$ insu.ien)e1

• Gnra!"dad$/0• %as aiones relaiona$as on la *abriai&n 0 an(lisis on)ra)uales, inlu0en$o ualpropues)o en las $isposiiones )-nias o $e o)ra ín$ole, $eben su5e)arse a lo au)orizaRe+is)ro Sani)ario orrespon$ien)e

• Se $ebe susribir un on)ra)o ue ompren$a la *abriai&n 0 an(lisis $e pro$u)os, )o$a +es)i&n )-nia relaiona$a on -s)os1

•

El on)ra)o $ebe permi)ir ue el on)ra)an)e some)a a au$i)oría las ins)alaiones $el • É! Cntratant/0• El on)ra)an)e es responsable $e e/aluar si el on)ra)is)a es su.ien)emen)e ompe)ee*e)uar $ebi$amen)e el )raba5o o las pruebas reueri$as, 0 $e ase+urar por me$io $ue se umplan las 'PM $esri)as en es)e manual

• El on)ra)an)e $ebe ase+urarse ue )o$os los pro$u)os proesa$os 0 los ma)eriales eel on)ra)is)a umplan on las espei.aiones orrespon$ien)es 0 ue el pro$u)o #alibera$o por la8s9 persona8s9 au)oriza$a8s91



• É! Cntrat"$ta/0• El on)ra)is)a $ebe on)ar on ins)alaiones, euipos, onoim

eCperienias su.ien)es para lle/ar a abo sa)is*a)oriamen)e ue le asi+ne el on)ra)an)e1 Para ue un *abrian)e pue$a lle/

la *abriai&n on)ra)ual $e pro$u)os, $ebe #aber omunia$pre/iamen)e el iniio $e sus a)i/i$a$es a la !IGEMI!1• E! Cntrat/0• l on)ra)o $ebe espei.ar las responsabili$a$es $el on)ra)a

on)ra)is)a on relai&n a la *abriai&n 0 on)rol $el pro$u)o1 $el on)ra)o ue se re.eran a aspe)os )-nios $el mismo, $ere$a)a$as por personas ompe)en)es ue )en+an onoimien

su.ien)es en )enolo+ía *arma-u)ia, an(lisis 0 en las 'PM1• %as par)es on)ra)an)es $eben mani*es)ar su mu)ua on*ormi$

)o$as las $isposiiones relaiona$as on la pro$ui&n 0 el an(uales $eben es)ar $e auer$o on lo au)oriza$o en el Re+is)ro



CAPITULO I5: A#t"n$4&&".A#d"tría d Ca!"dad A#t"n$4

%a au)oinspei&n )iene por ob5e)o e/aluar el umplimien)o $e las 'PM por par)e $e)o$o los aspe)os $e la pro$ui&n 0 $el on)rol $e ali$a$1 %a au)oinspei&n $ebe*orma re+ular, pu$ien$o realizarse )ambi-n uan$o un pro$u)o sea re)ira$o $el m

P#nt$ d !a A#t"n$4&&".n:

!eben prepararse ins)ruiones esri)as, a .n $e es)ableer un mínimo $e normas uni*ormes ue abaruen al menos los si+uien)es pun)os:

• Pr$na!

• In$ta!a&"n$6 "n&!#$"7 !a$ d$t"nada$ a! 4r$na!8

• Mantn""nt d d"9&"$ 3 #"4$

• A!a&na"nt d atr"a$ 4r"a$ 3 4rd#&t$ tr"nad$8

• E#"4$

• Prd#&&".n 3 &ntr!$ d#rant ! 4r&$

• Cntr! d &a!"dad

•

D&#nta&".n•



• E#"4 4ara !a A#t"n$4&&".n/0

%a Gerenia $ebe $esi+nar un euipo $e au)oinspei&n *orma$o por preCper)os en sus respe)i/os ampos 0 onoe$ores $e las 'PM1 In)e+rareuipo personal $ebi$amen)e ali.a$o o eCper)os a5enos a la empresa

• Fr&#n&"a d !a A#t"n$4&&".n/0%a *reuenia $e la au)oinspei&n ser( por lo menos a$a > meses1• In'r d !a A#t"n$4&&".n/0

3na /ez )ermina$a la au)oinspei&n $ebe prepararse un in*orme sobreel ual inluir(:

a9 Resul)a$os $e la au)oinspei&n

b9 E/aluai&n 0 onlusiones 09 Me$i$as orre)i/as reomen$a$as1• S-#""nt/0

%a Gerenia $e la Empresa $ebe e/aluar el in*orme $e la au)oinspei&nlas me$i$as orre)i/as neesarias1



• A#d"tría d !a Ca!"dad/0

Es on/enien)e omplemen)ar la au)oinspei&n on una au$i)oría $ali$a$, ue onsis)e en un eCamen 0 e/aluai&n $e )o$o o par)e $esis)ema $e ali$a$, on el prop&si)o espei.o $e me5orarlo1• A#d"tría d !$ Pr7dr$/0En el !epar)amen)o $e "on)rol $e "ali$a$ 0 en o)ros $epar)amen)orelaiona$os, reae la responsabili$a$ $e la aprobai&n $e los pro/e$e ma)erias primas 0 $e empaue ue reBnan las espei.aioneses)ablei$as1

An)es ue un pro/ee$or sea aproba$o e inlui$o en las espei.aio$ebe ser e/alua$o1 En es)a e/aluai&n se $eben )ener en uen)a loan)ee$en)es $el pro/ee$or 0 la na)uraleza $e los ma)eriales reue



CAPÍTULO 5: Pr$na!

•

Se $ebe on)ar on personal ali.a$o para ue el *abpue$a realizar las )areas $e las uales es responsablelas personas in/olura$as $eben ompren$er larameresponsabili$a$es, las uales $eben $e)erminarse porA$em(s, $eben onoer los prinipios $e las 'PM relaon su )raba5o1

•

Gnra!"dad$/0• %os emplea$os $eben poseer la eCperienia 0 las

ali.aiones a$eua$as1• %as responsabili$a$es asi+na$as a a$a persona no $

eCesi/as, a .n $e no poner en ries+o la ali$a$1



• Pr$na! C!a7/0• El personal la/e inlu0e al 5e*e $e pro$ui&n, al 5e*e $e

ali$a$ 0 la8s9 persona8s9 au)oriza$a8s91• l personal la/e responsable $e super/isar la *abriai&n

pro$u)os *arma-u)ios 0 el on)rol $e su ali$a$, $ebe sepro*esional uímio *arma-u)io on eCperienia pr()ia*abriai&n 0 +aran)ía $e la ali$a$ $e los pro$u)os *arma

• Ca4a&"ta&".n/0

l *abrian)e $ebe lle/ar a abo la apai)ai&n $el personabase $e un pro+rama prepara$o para )o$os los emplea$os labores )ienen lu+ar en las (reas $e pro$ui&n o los laboraon)rol 8inlu0en$o el personal )-nio, $e man)enimien)o 0limpieza9, 0 )ambi-n para )o$os auellos u0as a)i/i$a$es inFuir en la ali$a$ $el pro$u)o1

%a apai)ai&n $ebe ser on)inua 0 $ebe e/aluarse su e*e

peri&$iamen)e1



• ,"-"n d! Pr$na!/0• To$o el personal, an)es $e ser on)ra)a$o 0 $ura

)iempo $e permanenia en la empresa, $ebe so

a eC(menes m-$ios re+ulares1• A$em(s el personal ue realiza inspeiones /is

$ebe some)erse a eC(menes peri&$ios $e la /i• En espeial, se $ebe ins)ruir al personal a ue s

las manos an)es $e in+resar a las (reas $e pro$

Se $eben oloar ar)eles alusi/os a esa obli+aumplir las ins)ruiones1



CAPITULO 5I : In$ta!a&"n

• Se $ebe ins)ruir 0 reomen$ar a )o$os los emplea$os para ue in*su super/isor inme$ia)o, aera $e ins)alaiones, euipos o persoonsi$eren ue pue$an inFuir ne+a)i/amen)e en la ali$a$ $e los

• %as ins)alaiones $eben ser ubia$as, $ise7a$as, ons)rui$as, a$aman)eni$as $e )al *orma ue sean apropia$as para las operaionerealizar(n en ellas1

• Gnra!"dad$/0• %as ins)alaiones usa$as para la *abriai&n $e pro$u)os *arma-

$eben es)a $ise7a$as 0 ons)rui$as para *aili)ar el saneamien)o a• l suminis)ro $e ele)rii$a$, iluminai&n, )empera)ura, #ume$a$

/en)ilai&n $eben ser apropia$os $e )al *orma ue no inFu0anne+a)i/amen)e1



• Ara$ A#="!"ar$/0• %as (reas $es)ina$as a $esansos 0 re*ri+erio $eben es)ar sepa

las $em(s1• %as ins)alaiones $es)ina$as al ambio $e ropa 0 +uar$arropas,

)ambi-n $u#as 0 ser/iios #i+i-nios $eben ser $e *(il aesoa$eua$os al nBmero $e usuarios1 %os ser/iios #i+i-nios no $eomuniarse $ire)amen)e on las (reas $e pro$ui&n o alma

• Ara$ d A!a&na"nt/0• %as (reas $e almaena5e $eben poseer la apai$a$ su.ien)e p

almaenamien)o or$ena$o $e ma)eriales 0 pro$u)os $e $i/ersaa)e+orías

• %as (reas $e almaena5e $eben $ise7arse o a$ap)arse para asebuenas on$iiones $e almaenamien)o

• %os ma)eriales sumamen)e a)i/os, nar&)ios, o)ros *(rmaos plas sus)anias ue presen)an ries+os espeiales $e uso in$ebi$oo eCplosi&n, $eben almaenarse en lu+ares se+uros 0 bien pro)e



• Ara$ d P$ada/0• l (rea $e pesa$a pue$e ser par)e $el (rea $e almaenamien)o o $e

pro$ui&n1• El pesa5e $e las ma)erias primas, $ebe realizarse en (reas separa$as

para es)e .n, on $isposi)i/os espeiales para on)rolar el pol/o, e/i)

on)aminai&n ruza$a 0 *aili)ar la limpieza1• Ara$ d Prd#&&".n/0• %as (rea $e pro$ui&n $eben )ener una /en)ilai&n e*e)i/a, on ins

on)rol $e aire 8inlu0en$o el on)rol $e )empera)ura 0 $on$e sea ne#ume$a$ 0 $e las .l)raiones9 a$eua$as a los pro$u)os ue en ellamanipulan, a las operaiones realiza$as 0 al ambien)e eC)erior

• %as (reas $e pro$ui&n $eben es)ar bien ilumina$as, espeialmen)e

e*e)Ban on)roles en líneas• Ara$ d Cntr! d Ca!"dad/0• %os labora)orios $e on)rol $e ali$a$ $eben es)ar separa$os $e las

pro$ui&n1• %os labora)orios $e on)rol $eben es)ar $ise7a$os $e on*ormi$a$ o

operaiones ue en ellos se #abr(n $e e*e)uar 0 $eber( on)ar on su.ien)e para e/i)ar on*usiones1



CAPITULO 5II: E#"4$

• %os euipos $eben a$ap)arse, ubiarse 0 man)enerse $e on*olas operaiones ue se #abr(n $e realizar1 %a ubiai&n $e los$eben ser )ales ue se re$uza al mínimo el ries+o $e ue se errores 0 ue se pue$a e*e)uar e.ien)emen)e la limpieza 0man)enimien)o $e los mismo, on el .n $e e/i)ar la on)aminaruza$a, el pol/o, las suie$a$ 0 en +eneral )o$o auello ue inFuir ne+a)i/amen)e en la ali$a$ $e los pro$u)os1

• Para lle/ar a abo la operaiones $e pro$ui&n 0 on)rol se $on balanzas 0 o)ros euipos $e me$ii&n $o)a$os $el ran+o 0a$eua$os1

• %os euipos $e*e)uosos $eben ser re)ira$os $e las (reas $e p0 on)rol $e ali$a$, o al menos, i$en)i.a$os laramen)e om



CAPITULO 5III: Matr"a!

• To$os los ma)eriales 0 pro$u)os ue in+resan a los almaenes $eben se

a uaren)ena inme$ia)amen)e $espu-s $e su reepi&n o proeso, #as)aau)oriza$o su uso o $is)ribui&n1

• Matr"a$ Pr"a$/0• %a a$uisii&n $e las ma)erias primas es una operai&n impor)an)e ue

in/olurar al personal ue posea onoimien)os aera $e los pro$u)ospro/ee$ores1

• %as ma)erias primas $eben a$uirirse solamen)e $e los pro/ee$ores u

la espei.ai&n respe)i/a 0 siempre ue sea posible, $ire)amen)e $e• Se $eben re/isar )o$os los ma)eriales reibi$os, para ase+urar ue el en

orrespon$a al pe$i$o1• %as ma)erias primas en el (rea $e almaenamien)o $eben ser e)iue)a$

a$eua$amen)e1• Se $eben u)ilizar eClusi/amen)e ma)erias primas au)oriza$as por el $e

$e on)rol $e ali$a$ 0 ue es)-n $en)ro $e su )iempo $e /ali$ez1

• Matr"a!$ d E4a#



• Matr"a!$ d E4a#/0• %a a$uisii&n, manipulai&n 0 on)rol $e los ma)eriales $e empaue, $e

e*e)uarse $e la misma manera ue en el aso $e las ma)erias primas1• Se $ebe pres)ar espeial a)eni&n a los ma)eriales impresos1 Para e/i)ar

las e)iue)as suel)as 0 o)ros ma)eriales suel)os $eben almaenarse 0 )raen on)ene$ores erra$os e in$epen$ien)es1 A a$a en/ío o lo)e $e ma)e

empaue se le $ebe asi+nar un nBmero espeial $e re*erenia o $e i$en• To$o ma)erial $e empaue $esa)ualiza$o u obsole)o $ebe ser $es)rui$o

re+is)rarse el $es)ino ue se le asi+na1• Matr"a!$ Intrd"$ 3 a Gran!/0• %os pro$u)os in)erme$ios 0 a +ranel $eben ser man)eni$os en on$iion

apropia$as1• Al ser reibi$os, los pro$u)os in)erme$ios 0 a +ranel a$uiri$os omo )a

ser mane5a$os omo si *ueran ma)erias primas1• Prd#&t$ Tr"nad$/0• %os pro$u)os )ermina$os $eben man)enerse en uaren)ena #as)a su lib

.nal, $espu-s $e lo ual $eben almaenarse omo eCis)enia u)ilizable, on$iiones es)ablei$as por el *abrian)e1

• %a e/aluai&n $e los pro$u)os )ermina$os 0 su $oumen)ai&n son neean)es ue la /en)a $e $i#os pro$u)os sea au)oriza$a1



• Matr"a!$ R&;a>ad$ 3 R&#4rad$/0• %os ma)eriales 0 pro$u)os re#aza$os $eben ser i$en)i.a$os 0

almaenarse separa$amen)e en (reas res)rin+i$as1 !eben ser $e/los pro/ee$ores, reproesa$os o $es)rui$os

• Prd#&t$ Rt"rad$/0• %os pro$u)os re)ira$os $eben ser i$en)i.a$os 0 almaena$os

separa$amen)e en un (rea se+ura, #as)a ue se $ei$a su $es)ino$eisi&n $ebe a$op)arse lo m(s pron)o posible1

• Prd#&t$ D7#!t$/0• %os pro$u)os pro/enien)es $el mera$o ue #a0an si$o $e/uel)os

elimina$os, las aiones e*e)ua$as $eben re+is)rarse $ebi$amen)• Ra&t"7$ 3 Md"$ d C#!t"7/0• To$os los rea)i/os 0 me$ios $e ul)i/o $eben re+is)rarse al reibir

prepararse1• %os rea)i/os #e#os en el labora)orio $eben prepararse $e on*orm

proe$imien)os esri)os 0 e)iue)arse $ebi$amen)e%a e)iue)a $eb.rma$a 0 *e#a$a por la persona ue prepar& el rea)i/o1



• Patrn$ d R'rn&"a/0• To$o labora)orio $ebe on)ar on pa)rones $e re*erenia $e los pro

*abria, sean es)os o.iales o seun$arios1 %os pa)rones $e re*erenalmaenarse 0 emplearse $e )al *orma ue no se /ea a*e)a$a su

• To$o pa)r&n $e re*erenia prepara$o en el mismo labora)orio $ebeen los pa)rones $e re*erenia o.iales1 %os pa)rones $e re*erenia es)ar $isponibles en *orma $e pa)rones $e re*erenia o.iales1

• Matr"a!$ D$&;ad$/0• !ebe a$op)arse las me$i$as neesarias para el almaenamien)o a

se+uro $e los ma)eriales $ese#a$os ue $eben ser elimina$os1 %asus)anias )&Cias 0 los ma)eriales inFamables $eben almaenarse

on)ene$ores $e a$eua$o $ise7o, separa$os 0 erra$os1• Matr"a!$ D"7r$$• No se $ebe permi)ir ue inse)ii$as, a+en)es $e *umi+ai&n 0 ma

saneamien)o on)aminen euipos, ma)erias primas, ma)eriales $ema)eriales $e proeso o pro$u)os )ermina$os1



CAPITULO 5I+: D&#nta

• %a $oumen)ai&n es par)e esenial $el sis)ema $e +aran)íaali$a$ 0 por )an)o, $ebe es)ar relaiona$a on el umplimilas 'PM1 Tiene por ob5e)o $e.nir las espei.aiones $e )o$ma)eriales 0 m-)o$os $e *abriai&n e inspei&n

• Gnra!"dad$/0• To$os los $oumen)os $eben ser $ise7a$os, re/isa$os 0 $is)

ui$a$osamen)e1 !eben umplir on las eCi+enias enunia

au)orizaiones $e *abriai&n 0 $el Re+is)ro Sani)ario1• %os $oumen)os $eben ser aproba$os, .rma$os 0 *e#a$os

personas au)oriza$as1• %os $oumen)os $eben re/isarse re+ularmen)e 0 man)eners

a)ualiza$os1



• D&#nt$ E="-"d$/0• Et"#ta$/0• %as e)iue)as oloa$as en los reipien)es, euipos o ins)alaion

ser laras, preisas e ineuí/oas 0 prepara$as $e on*ormi$a$ *orma)o es)ablei$o por la ompa7ía1• Para los pa)rones $e re*erenia, la e)iue)a o $oumen)o a$5un)o

in$iar la onen)rai&n, *e#a $e *abriai&n, *e#a $e a$ui$aen ue el en/ase se abre por primera /ez 0 on$iiones $ealmaenamien)o, en los asos neesarios1

• E$4&"9&a&"n$ 3 Pr&d""nt$ d En$a3/0• %os proe$imien)os $e ensa0os $esri)os en los $oumen)os $eb

/ali$a$os en el on)eC)o $e las ins)alaiones $isponibles, an)es sean a$op)a$os para las pruebas orrespon$ien)es



• E$4&"9&a&"n$ 4ara !a$ Matr"a$ Pr"a$ 3 Matr"a!$E4a#/0

• %as espei.aiones para las ma)erias primas 0 para los ma)eempaue $eben on)ener uan$o sea apliable, una $esripma)eriales, inlu0en$o:

a19 Nombre $esi+na$o 8!"I, uan$o orrespon$a9 0 el &$i+o $re*erenia in)erna

b19 %a re*erenia, si la #ubiera, a una mono+ra*ía $e la armao

19 Reuerimien)os $e ali$a$ 0 an)i$a$, on los lími)es $e a• E$4&"9&a&"n$ 4ara Prd#&t$ Intrd"$ 3 a Gran• Se $ebe on)ar on espei.aiones para los pro$u)os in)erm

+ranel en aso $e ue -s)os sean a$uiri$os o $espa#a$os o$a)os ob)eni$os $e los pro$u)os in)erme$ios se u)ilizan en lae/aluai&n $el pro$u)o .nal1 !i#as espei.aiones $eben similares a las espei.aiones para las ma)erias primas o papro$u)os )ermina$os, se+Bn orrespon$a1

E "9 " P d t T " d



• E$4&"9&a&"n$ 4ara Prd#&t$ Tr"nad$/0• %as espei.aiones para pro$u)os )ermina$os $eben inluir

a9 El nombre $esi+na$o $el pro$u)o 0 el &$i+o $e re*ereniaorrespon$e

b9 Nombre8s9 $esi+na$o8s9 $e in+re$ien)es, a)i/o 0 si orresp9 %a *&rmula uali)a)i/a 0 uan)i)a)i/a

$9 3na $esripi&n $e la *orma *arma-u)ia, )ipo 0 na)uralezaen/ase

e9 Ins)ruiones para e*e)uar el mues)reo 0 las pruebas o unare*erenia $e es)os proe$imien)os

*9 %os reuerimien)os *ísiouímios, mirobiol&+ios 0 biol&+los limi)es $e aep)abili$a$

+9 "on$iiones $e almaenamien)o 0 preauiones uan$o seaapliable

#9 Perío$o $e /ali$ez1

• F.r#!a Ma$tra 0



F.r#!a Ma$tra/

%a *&rmula maes)ra au)oriza$a $ebe eCis)ir para a$a pro$u)o 0 )ama7o $e /a0a a ser *abria$o1• %a *&rmula maes)ra $ebe inluir:

a9 Nombre omple)o $el pro$u)o, &$i+o $e re*erenia $el pro$u)o relaionespei.aiones in$ia$as

b9 !esripi&n $e la *&rmula *arma-u)ia, $osis, on)eni$o $e prinipio a)i/$e lo)e

9 Relai&n $e )o$os los ma)eriales a ser u)iliza$os

$9 %os ren$imien)os espera$os para el pro$u)o .nal, on los lími)es $e aep)$e los pro$u)os in)erme$ios rele/an)es, uan$o sea neesario

e9 !esripi&n $e los proesos 0 loalizai&n $e los prinipales euipos a ser

*9 l m-)o$o o re*erenia $e los m-)o$os u)iliza$os en la preparai&n rí)ia $euipos1

+9 !esripi&n $e)alla$a, $e las ins)ruiones $el proeso

#9 %as ins)ruiones para los on)roles en proeso, on sus respe)i/as espe

i9 %os reuisi)os para el almaenamien)o $el pro$u)o

59 4)ras preauiones espeiales ue $eben obser/arse1



• In$tr#&&"n$ d E4a#/0

Se $ebe on)ar on ins)ruiones $e empaue au)oriza$as o.ialmen)epro$u)o, )ama7o $e empaue 0 )ipo $e pro$u)o, las ue $eben inlui

a9 l nombre $el pro$u)o

b9 3na $esripi&n $e su *orma *arma-u)ia, po)enia 0 m-)o$o $e apuan$o orrespon$a1

9 l )ama7o $el empaue, en lo ue respe)a a su nBmero, peso o /olupro$u)o en el reipien)e .nal1

$9 3na lis)a omple)a $e )o$os los ma)eriales $e empaue eCi+i$os par$e )ama7o normal,

e9 "uan$o sea neesario, un mo$elo o opia $e los ma)eriales impresosempaue orrespon$ien)es, on in$iai&n $el lu+ar $on$e se $eben onBmero $el lo)e 0 *e#a $e a$ui$a$ $el pro$u)o

*9 Preauiones espeiales a ser obser/a$as,

+9 3na $esripi&n $e la operai&n $el proeso

#9 "on)roles en proeso reueri$os, ins)ruiones para el mues)reo 0 lím

aep)abili$a$1



• R-"$tr$ d! Pr&$ d Lt$/0• !ebe man)enerse un re+is)ro para a$a lo)e proesa$o1 !i#o re+is)ro $ebe basars

relaiona$o a la *&rmula maes)ra aproba$a ue es)e en /i+enia 0 a las ins)ruionproeso1

• !uran)e el proeso 0 en el momen)o ue se lle/a a abo a$a ai&n, $eben re+is)$a)os in$ia$os:

a9 El nombre $el pro$u)o

b9 El nBmero $el lo)e ue se es)( *abrian$o

9 e#as 0 #oras $e iniio $e las e)apas in)erme$ias impor)an)es, 0 $el )-rmino $e e

$9 El nombre $e la persona responsable $e a$a e)apa $e pro$ui&n

e9 %as iniiales $el o los opera$ores $e las $i/ersas e)apas m(s impor)an)es $e la pruan$o orrespon$a

*9 l nBmero $el lo)e 0 nBmero $e an(lisis $e on)rol 0 las an)i$a$es $e a$a una $ma)erias primas ue se #a0an pesa$o

+9 "ualuier operai&n o #e#o relaiona$os on el proeso 0 los euipos u)iliza$os

#9 %os on)roles e*e)ua$os $uran)e el proeso 0 las iniiales $e la o las personas ue*e)ua$o,

i9 %a an)i$a$ $e pro$u)os ob)eni$os en las $i*eren)es e)apas $e la *abriai&n 8ren

59 No)as $e)alla$as aera $e problemas espeiales1



• R-"$tr d! E4a&ad d Lt$/0• !ebe man)enerse un re+is)ro $el empaa$o $e lo)es para a$a uno $e los lo)es o p

lo)es proesa$os1 !i#o re+is)ro $ebe basarse en las par)es impor)an)es $e las ins)empaa$o 0 el sis)ema $e preparai&n $el mismo ue $ebe )ener por ob5e)o e/i)ar$e )rasripi&n1

• %a si+uien)e in*ormai&n $ebe re+is)rarse en el momen)o $e e*e)uarse a$a ai&i$en)i.arse laramen)e a la persona responsable me$ian)e su .rma o on)rase7a

a9 El nombre $el pro$u)o, el nBmero $el lo)e 0 la an)i$a$ $e ma)erial a +ranel a s

b9 %a *e#a8s9 0 #ora8s9 $e las operaiones $e empaa$o

9 l nombre $e la persona responsable ue e*e)Ba la operai&n $e empaa$o

$9 %as iniiales $e los opera$ores $e a$a una $e las e)apas si+ni.a)i/as

e9 %os on)roles e*e)ua$os on el .n $e /eri.ar la i$en)i$a$ 0 on*ormi$a$ on las

ins)ruiones $e empaa$o,*9 %os $e)alles $e las operaiones $e empaa$o e*e)ua$as,

+9 Mues)ras $e los ma)eriales impresos u)iliza$os en el empaa$o

#9 Re+is)ro $e ualuier problema espeial,

i9 %as an)i$a$es 0 nBmeros $e re*erenia o i$en)i.ai&n $e )o$os los ma)eriales imusa$os en el empaa$o 0 los pro$u)os a +ranel reibi$os, u)iliza$os, elimina$os, o in/en)ario 0 las an)i$a$es $e pro$u)o ob)eni$as,

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