bpm dic 2014

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO INSPECTOR AUDITOR EN BPM EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS DCVS - DIGEMID

Inspecciones reglamentarias, Certificaciones en BPM.Control y Vigilancia Sanitaria:Autorizaciones sanitarias de funcionamiento, traslados, ampliaciones. MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES y de CALIDADROL DE LA DIGEMID

DIGEMID

Para asegurar la calidad del medicamento, se debe controlar la cadena que va desde :

LEY 26842 Ley General de SaludCambios de las Normas Sanitarias en BPM en el Per1937 1954 1997 1999 2005 Nov 2009 2010 Ene-2012-2014LEY 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos SanitariosD.S. N 014-2011-SA y D.S. N 016-2011-SA y modificatoriasR.M. 055-99 SA/DM R.M. 737-2010/MINSALa normatividad estaba dispersa en muchas Leyes y Decretos SupremosR.M. 1462-2005 SA/DM

Ley General de SaludLey 26842Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos SanitariosLey 29459Reglamento de Establecimientos FarmacuticosD.S. N 014-2011-SAModifican el Reglamento de Establecimientos FarmacuticosD.S. N 002-2012-SAD.S. N 033-2014-SA

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-2011-SA

Q.F. ELMER E. ANDA TORRE

Modifican el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos SanitariosD.S. N 001-2012-SAD.S. N 016-2013-SA

Ley del Procedimiento Administrativo GeneralLey 27444 y sus modificatoriasManual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos FarmacuticosR.M. 055-99-SA/DMManual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Galnicos y Recursos Teraputicos NaturalesR.M. 125-2000/MINSA

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Insumos de Uso Mdico- Quirrgico u Odontolgico Estriles y Productos Sanitarios EstrilesR.M. 204-2000/MINSAArmonizacin de Legislaciones en Materia de Productos Cosmticos Anexo 2 Normas de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria del Cosmtico en la Comunidad AndinaDecisin 516Armonizacin de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene PersonalDecisin 706Reglamento Tcnico Andino relativo a los Requisitos y Gua de Inspeccin para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene PersonalDecisin 721

Poltica Nacional de MedicamentosR.M. 1240-2004/MINSADirectiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentosR.M. 805-2009/MINSA

Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y AfinesR.M. 585-99 SA/DMDirectiva Administrativa N 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y ExtranjerosR.M. 737-2010/MINSA


CERTIFICACIN DE BPM EN EL EXTRANJERO

RAZONES DE LAS NORMAS DE BPMLa escasa probabilidad que tiene un paciente de detectar si algo no est correcto en el producto, lo cual representa un gran peligro para su salud o vida.La debilidad de las pruebas analticas por la que se somete un medicamento, debido a que: A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del lote por tener las pruebas carcter destructivo. B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las posibilidades de error.El peligro de consumir un producto equivocado por otro por una etiqueta o rotulo incorrecto. Las personas que consumen medicamentos, las toman confiando en el mdico que las recet, en el farmacutico que las dispens y en ltima instancia en aquellas personas que las manufacturaron. Siendo de gran responsabilidad la elaboracin de los medicamentos por su implicancia en la recuperacin de la salud, del cual muchas veces depende la vida.

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), constituyen un conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. (D.S. N 014-2011-SA)BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM )

SISTEMA DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

FABRICACIN ENVASADOACONDICIONADOInstalaciones, Equipos, Sistemas de apoyo crtico, InsumosInstalaciones, Equipos, Sistemas de apoyo crtico, Materiales, Grneles Instalaciones, Equipos, Envase mediato, Productos

DOCUMENTACION PERSONALProcedimientos, Guas de fabricacin, protocolos, RegistrosCalificados, Experiencia Comprometidos PROCESOS BASICOS

1 REUNION TECNICA DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA: ADMINISTRACION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA


QUIEN ESTA COMPROMETIDO y QUIEN ESTA INVOLUCRADO?


Normas aceptadas internacionalmente, de carcter obligatorio. Asegurar que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada.

Pilares de la BPM:1.- No confusin2.- No contaminacinBUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM )

BPMINSTALACIONES EQUIPOS CONTROL DE CALIDADPERSONALDOCUMENTACINMATERIALESALMACEN

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ( BPM )

Parte de la Gestin de Calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados. (D.S. N 014-2011-SA)ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Debe asegurar que:1- Que los P.F. estn diseados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM, BPL, BPC, incluyendo el diseo y el desarrollo del producto2- Que las operaciones de produccin y control estn claramente especificados por escrito y se adapten a los requisitos de las BPM

Debe asegurar que:3- Que las responsabilidades administrativas estn claramente especificadas en las descripciones de trabajo4- Que se tomen las medidas necesarias para la fabricacin, suministro y uso de materias primas y materiales de empaque adecuados

Debe asegurar que:5- Que se efecten todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles, calibraciones y comprobaciones durante el proceso6- Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos registrando toda la informacin obtenida en el registro de lote

Debe asegurar que:7- Que los P.F. no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hubieran certificado que cada lote de produccin ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos en la normativa sobre otorgamiento del registro sanitario u otra regulacin relativa a la produccin, control y liberacin de los P.F.

Debe asegurar que:8- Que se hubieren tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible, que los P.F. sean almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el periodo de validez de dichos productos9- Que se establezca un procedimiento de autoinspeccin y/o de auditora de calidad, que permita evaluar regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garanta de la calidad

Garanta de la Calidad Debe asegurar que:1- Exista un sistema para control de cambios, manejo de desviaciones, administracin del riesgo, calificacin de personal, validacin y liberacin de producto.

Garanta de la Calidad Debe asegurar que:2- Exista un sistema de revisin peridica de producto (es el anlisis histrico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el mbito qumico farmacutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, as como los lineamientos internos de cada empresa del rubro farmacutico)

Garanta de la Calidad Debe asegurar que:3- Se realicen evaluaciones peridicas de la calidad de los productos farmacuticos con el objetivo de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora continua.

Garanta de la Calidad4- Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la organizacin, incluyendo la gerencia general, con el sistema de gestin de calidad, cules son sus elementos, procesos involucrados y como interaccionan entre s.

Control de CambiosEl sistema de control de cambios debe asegurar que todos los cambios que puedan influir en la calidad del producto, seguridad del paciente o consistencia del proceso se notifiquen, justifiquen, investiguen, documenten y aprueben antes de su implementacin.

Control de CambiosSistema de control de cambios permite evaluar propuestas de cambio en forma planeada, con la posibilidad de que sean rechazadas. No se deben aceptar conceptos como cambios urgentes o cambios no planeados, los cuales deben ser manejados como no conformidades.

Control de CambiosNo se aplica para:

Cubrir correcciones.Acciones correctivas y preventivas.

Control de CambiosSe debe tener un procedimiento operativo estandar.Se aplica a:InstalacionesInsumosSistemas.EquiposProcesos de manufactura o anlisismtodos validados y/o elementos controlados y/o cuando surgen como solicitudes bajo una perspectiva de favorecer la mejora continua.

Control de CambiosEl procedimiento de control de cambios debe garantizar que se generen datos que demuestren que el proceso revisado dar como resultado un producto de la calidad deseada, de acuerdo con las especificaciones aprobadas sin alterar el estado de control.

Control de CambiosSe debe hacer un estudio de administracin de riesgo de todo cambio propuesto. Se debe determinar su impacto en el mantenimiento del estado validado, condiciones del registro sanitario, estabilidad e intercambiabilidad (perfil de disolucin o bioequivalencia) cuando aplique.

Control de CambiosEl procedimiento debe considerar como mnimo:Miembros del equipo de trabajo, que incluya al Director Tcnico.Determinacin del impacto y justificacin de la propuesta de cambio.El proceso de aprobacin o rechazo de la propuesta de cambio. En las solicitudes rechazadas debe anexarse la justificacin del rechazo.

Control de CambiosEstablecer las acciones para implementar el cambio incluyendo su descripcin, fecha de compromiso de ejecucin, nombre y firma de los responsables.Programa de seguimiento al cumplimiento de las acciones, registros.Criterios establecidos para saber cmo proceder en el caso de que no se hayan respetado las fechas compromiso.Revisar la eficacia del cambio establecido.

Manejo de DesviacionesUna desviacin es la no correspondencia con un estndar establecido (modificaciones, alteraciones o cambios puntuales en procesos, procedimientos, incumplimiento de especificaciones y otros requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad) , la misma que debe ser documentada y explicada.

Manejo de DesviacionesEstablecer las acciones para el manejo de las desviaciones determinando, evaluando y estableciendo la no conformidad (crtica, mayor o menor)Determinando la causa raz de la no conformidadEstableciendo, determinando y aplicando las acciones correctivas y preventivas

Manejo de DesviacionesEstableciendo fecha de compromiso de ejecucin, nombre y firma de los responsables.Programa de seguimiento al cumplimiento de las acciones, registros.Criterios establecidos para saber cmo proceder en el caso de que no se hayan respetado las fechas compromiso.Revisar la eficacia del manejo de las desviaciones.

Manejo de DesviacionesDireccin Tcnica y Garanta de la Calidad determinarn como resultado de la evaluacin del desvo la existencia o no de NO CONFORMIDAD y la necesidad de acciones ulteriores.

AUDITORIAS DE CALIDAD ( BPM )

Proceso de la Inspeccin/Auditoria BPMComparacinRequisitosEvidenciasObservacionesAnlisisConclusionesHallazgosAnlisisNorma BPMHechos

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de Calidad

Garanta de la Calidad, Constituye una herramienta administrativa que incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van ms all del alcance de estos lineamientos, tales como el diseo y el desarrollo del producto.En las relaciones contractuales, la garanta de la calidad genera confianza en el proveedor.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadAutoinspeccinArtculo 60.- La autoinspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte del fabricante en todos los aspectos de la produccin y del control de calidad, se debe efectuar regularmente (debe ser por lo menos cada 06 meses) y cuando se detecta cualquier deficiencia en el cumplimiento de las mismas, se recomendar las acciones correctivas necesarias.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadTipos de Auditoras de BPM

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadEl programa de autoinspeccin debe:Detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM y recomendar las medidas correctivas necesarias. Efectuarse en forma regular, en casos que un producto sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una inspeccin. En el grupo encargado de la autoinspeccin deben incluirse personas que puedan evaluar el cumplimiento de las BPM en forma objetiva. Todas las recomendaciones referentes a medidas correctivas deben ponerse en prctica.Una autoinspeccin debe documentarse y debe instituirse un programa efectivo de seguimiento.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de Calidad

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadAspectos a tener en cuenta:Procedimientos establecido y autorizadoListado de los requerimientos a cubrir, al menos los siguientes:PersonalInstalacionesMantenimiento de instalaciones y equiposAlmacenamientoEquiposProduccin y Controles en procesoControl de calidad

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadDocumentacinSanitacin e higiene ValidacinProcedimientos de retiro de mercadoManejo de reclamos Control de etiquetasResultados de anteriores autoinspecciones y acciones correctivas Adecuacin a regulatorios

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de Calidad Equipo para la Autoinspeccin.-La Gerencia debe designar un equipo de autoinspeccin formado por profesionales expertos en sus respectivos campos y conocedores de las BPM. Integrar dicho equipo personal debidamente calificado o expertos ajenos a la empresa.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de Calidad Frecuencia de la AutoinspeccinLa frecuencia de la autoinspeccin ser por lo menos cada 06 meses.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadInforme de la Autoinspeccin.-Una vez terminada la autoinspeccin se prepara un informe sobre la misma, el cual incluir:a) Resultado de la autoinspeccin;b) Evaluacin y conclusiones; yc) Medidas correctivas recomendadas.

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CAUSA RAIZ Causa Raz

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de Calidad SeguimientoDebe haber un programa efectivo de seguimiento. La Gerencia de la Empresa debe evaluar el informe de la autoinspeccin y adoptar las medidas correctivas necesarias.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadAuditoria de calidadLa Auditoria de calidades es de utilidad como complemento de autoinspecciones, consiste en la evaluacin de todo o parte del sistema de calidad con el fin de mejorarlo.Deben ser efectuadas por especialistas independientes ajenos a la empresa o por un equipo designado por la Gerencia especficamente para este fin.Las auditorias pueden llevarse a cabo en el punto de fabricacin, en los proveedores, distribuidores o en los subcontratistas..

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadAuditoras y aprobacin de ProveedoresControl de Calidad y en otros departamentos relacionados, recae la responsabilidad de la aprobacin de los proveedores de materias primas y de empaque que renan las especificaciones establecidas de manera confiable.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadAuditoras y aprobacin de ProveedoresAntes de aprobar al proveedor, debe ser evaluado. Se debe tomar en consideracin su historia y naturaleza de los materiales a ser suministrados. Si se requiere una auditora, se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con las normas GMP.

GARANTIA DE LA CALIDADAutoinspeccin y Auditoras de CalidadAspectos de cumplimiento regulatorioCumplir con los requerimientos regulatoriosVerificando el cumplimiento de las BPM y observancia de todos los requisitos para permitir la inclusin de la organizacin auditada como un establecimiento autorizado.Proveer al auditado la oportunidad de avanzar en el sistema de calidad.

RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTEEl fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacuticos que produce para asegurar que sean apropiadas para el uso previsto, que renan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Todas las partes del sistema de garanta de la calidad deben ser atendidas por personal competente y es necesario que se disponga de local, equipos e instalaciones adecuadas.

La regla 1-10-100Costo de prevenir un defecto antes de que ocurra (1)Costo de corregir un defecto antes de que llegue al cliente (10)Costo de corregir un defecto despus de que llega al cliente (100)

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidad - Ausencia del Plan Maestro de Validacin

Incumplimiento del cronograma de los distintos planes de validacin

Ausencia de programas de monitoreo de procesos validados

No se registran los controles de cambios efectuados

No se califican o no se califican adecuadamente a los proveedores de bienes y servicios

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de calidadFalta de procedimientos para el tratamiento de quejas y reclamos

Procedimientos de retiro de productos del mercado inadecuados

No se dispone y/o no se sigue un programa de estabilidad

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de Calidad

No existe un programa de entrenamiento del personal

No se registra la realizacin y evaluacin del entrenamiento. Consecuencias

No existe un procedimiento de Auto inspecciones

Observaciones frecuentes: Instalaciones y EquipamientoDiseo de la planta sin considerar el flujo lgico

No se encuentran claramente establecidas las zonas de los vestidores, que conlleva al uso inadecuado de cubre calzado.

Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del uso de la vestimenta

Mobiliario de vestuarios insuficiente y/o en condiciones no sanitarias

Observaciones frecuentes:Instalaciones y Equipamiento

Instrumentos auxiliares no calibrados

Ausencia de registros de uso y mantenimiento de punzones

Instrumentos empleados para controles en proceso, no calibrados

Ausencia de rotulacin de reas y equipos

Observaciones frecuentes: MaterialesProductos sin la etiqueta de estado y/o con falta de fecha y firmas en las etiquetas de estado - Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo. No se encuentran identificadas los contenedores muestreados.

No se tiene procedimentado las operaciones de muestreo

Observaciones frecuentes : MaterialesNo hay especificaciones escritas para cada envase y cierre empleados

No existe procedimiento de muestreo de material de empaque o no se sigue el existente

No se realizan todas las determinaciones declaradas para el material de empaque

Se aprueban los materiales de empaque, basndose en los certificados del proveedor

terminado

Observaciones frecuentes: ProduccinBatch Records: - Incompletos. No se registran o no se tiene establecido los parmetros crticos de proceso - cambios no autorizados - no se registran las participaciones de Control de Calidad durante los procesos No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios

Graneles: no se controlan ni se llevan registros de : - temperatura y humedad en las reas - en los rtulos no se indica la etapa en que se encuentra, N de lote y/o fecha - no est establecido el tiempo en que pueden permanecer en estado de granel

Observaciones frecuentes: Empaque y RotulacinNo existen rdenes de empaque con la descripcin detallada de los materiales a emplear

No se registra la liberacin de lneas de empaque

No se registra la conciliacin de materiales (etiquetas)

No existe un procedimiento sobre disposicin del material sobrante de produccin (codificado y no codificado)

Observaciones frecuentes: Control de calidadProtocolos incompletos : no se dan valores numricos, no se aclaran los lmites de aceptabilidad

No se registran los datos crudos (fuentes primarias) de manera de permitir trazabilidad

Ausencia de la firma del supervisor en registros

LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:

NUESTRO OBJETIVO:

PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS, EFICACES y FUNCIONALES

LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

GRACIAS POR SU ATENCIN

E-mail: [email protected]

*Para el funcionamiento de un laboratorio farmacutico debe contar con recursos, como son:PERSONAL: el mayor recurso que tiene una empresa es su personal y por ello tambin necesitan mucha atencin. Si una empresa no cuenta con el trabajo de personas correctamente educadas, capacitadas y motivadas, es necesario impartirles la capacitacin para superar cualquier debilidad inherente y apoyarse en las fortalezas existentes. Estas personas deben tener el nivel de capacitacin y la experiencia que les permitir hacer su trabajo.INFRAESTRUCTURA: el diseo de la planta debe evitar los riesgos de la contaminacin, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mnimo la acumulacin de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad.EQUIPOSMATERIALESCONTROL DE CALIDADALMACENESDOCUMENTSOAuditoras internas: llevadas a cabo por la organizacin en sus propios sistemas, procedimientos e instalacionesAuditorias externas: llevadas a cabo a sus proveedores y subcontratistasLlevadas a cabo por una agencia reguladora independiente externa para evaluar el cumplimiento, generalmente con motivo de certificacin como DIGEMID*Aspectos a tener en cuenta:Procedimientos establecido y autorizadoListado de los requerimientos a cubrir, al menos los siguientes:Personal, Instalaciones, Mantenimiento de instalaciones y equipos, Almacenamiento, Equipos, Produccin y Controles en proceso, Control de calidad, Documentacin, Sanitacin e higiene, Validacin, Procedimientos de retiro de mercado, Manejo de reclamos, Control de etiquetas, Resultados de anteriores autoinspecciones y acciones correctivas, Adecuacin a regulatorios.

*Debe efectuarse de una manera detallada e independiente, en forma regular o cuando lo soliciten, efectuado por personas competentes.

*El responsable de control de calidad junto con otros departamentos relevantes debe temer la responsabilidad de la aprobacin de proveedores e materias primas y materiales de empaque que cumplan con las especificaciones establecidas de manera confiable.

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bpm dic 2014

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