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ESCUELA: BIOQUIMICA Y FARMACIA NOMBRE: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Geovanni López

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BPM TECNOLOGIA FARMACEUTICA I. Dr. Geovanni Lopez

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Page 1: Bpm industria  farmaceutica

ESCUELA: BIOQUIMICA Y FARMACIA

NOMBRE:

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Geovanni López

Page 2: Bpm industria  farmaceutica

DEFINICIONDEFINICIONLas Buenas Practicas de Manufactura. BPMGood Manufacturing Practices. GMP:Es un conjunto de normas que

cada laboratorio Farmacéutico debe poner en práctica con el fin de asegurar la calidad de los asegurar la calidad de los productosproductos que fabrique, debiendo para ello tomar todas las medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean la calidad necesaria según el uso a que se destinen.

Page 3: Bpm industria  farmaceutica

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.MB.P.M.

1. ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS2. SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS3. DOCUMENTARÁS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS

CORRESPONDIENTES4. VALIDARÁS LOS PROCEDIMIENTOS5. DISEÑARÁS Y CONSTRUIRÁS LAS INSTALACIONES Y

EQUIPOS ADECUADOS6. DARÁS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y

EQUIPOS7. SERÁS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE

EDUCACION, ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA)8. MANTENDRÁS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y

EQUIPOS9. CONTROLARÁS LA CALIDAD10. FORMARÁS Y EXAMINARÁS AL PERSONAL PARA EL

CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR

Page 4: Bpm industria  farmaceutica

CONTENIDOCONTENIDO TITULO I:

DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO,

SALUD E HIGIENE TITULO II:

DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS TITULO III:

DE LA DOCUMENTACION TITULO IV:

DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO

Page 5: Bpm industria  farmaceutica

CONTENIDOCONTENIDO

TITULO VI:DE LOS PRODUCTOS ESTERILES (TECNOLOGIA FARMACÉUTICA II)

TITULO VII:DEL ALMACENAMIENTO DE

MATERIALES TITULO VIII:

DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIÓN,

FUNCIONES Y PERSONAL TITULO XI:

DE LA INFORMATICA

Page 6: Bpm industria  farmaceutica

TITULO I:DE LA ORGANIZACIÓN, DEL

PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE

Page 7: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO ICAPITULO IDE LA ORGANIZACIÓNDE LA ORGANIZACIÓN

Los elementos básicos son:1. Autoridad y dirección2. División de responsabilidades3. Delegación de atribuciones y

responsabilidades de la autoridad4. Establecimiento de la

interrelación entre las varias funciones incorporadas

5. Coordinación de los elementos y estamentos de la organización.

Debe existir una planificación de la organización

Debe existir un representante legal

Page 8: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO ICAPITULO IDE LA ORGANIZACIÓNDE LA ORGANIZACIÓN

ORGANIGRAMA TÉCNICOORGANIGRAMA TÉCNICO

Page 9: Bpm industria  farmaceutica

DIRECCION TECNICADIRECCION TECNICA

BQBQ

PRODUCCIONPRODUCCIONBQBQ

I &DI &D CONTROL CONTROL DEDE

CALIDADCALIDADBQBQ

PLANEACIONPLANEACION MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO

Gobierna, coordina y controla las actividades industriales.

Ejecuta la producción.

Diseño y desarrollo de F.F

Control y garantiza la materia prima, producto terminado y material envase

Mantenimiento

de equipos.

Planifica la producción, inventariado, adquisiciones y operaciones de flujo de proceso

Organigrama Técnico

Page 10: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IICAPITULO IIDEL PERSONALDEL PERSONAL

Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse.

Se requiere la presencia del Bioquímico Farmacéutico responsable del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicación de BPM. En su reemplazo estará otro BF.

En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido por Bioquímicos Farmacéuticos diferentes no dependientes.

Las funciones del responsable de Control de Calidad son:1. Aceptación o rechazo de las materias primas y material de

envase2. Control de la estabilidad3. Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos4. Asegurar la validación de procesos

Page 11: Bpm industria  farmaceutica

Las funciones del responsable de Producción son:

1.Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la áreas de fabricación

2.Asegurar la elaboración de Productos bajo BPM

3.Asegurar la correcta utilización de los registros de elaboración

El personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con descripciones de cargos.

Page 12: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IIICAPITULO IIIDEL ADIESTRAMIENTO Y DEL ADIESTRAMIENTO Y

ACTUALIZACION DEL PERSONALACTUALIZACION DEL PERSONAL Se debe implementar un plan de

formación de personal Se debe adiestrar a personal nuevo Deben existir programas de

entrenamiento específico actualizados, y deben contener:

Denominación de áreas Tipos de uniformes y accesorios usar

en las áreas Comportamiento en cada tipo de

área Precausiones a tomar para evitar

contaminaciones Incluye también a mantenimiento El personal debe saber leer y escribir

Page 13: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IVCAPITULO IVDE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES

MEDICOSMEDICOS El personal debe tener

certificados de salud renovables por año

El personal de Producción se someterá a controles médicos generales

En caso de afecciones se impide provisionalmente la participación en las áreas

El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa.

Page 14: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IICAPITULO IIDE LA HIGIENEDE LA HIGIENE

Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene

Se debe proveer uniformes adecuados No debe salir fuera del área de trabajo

ni circular por otra área. CONTAMINACION CRUZADA

Se debe bañarse antes del trabajo Se prohibe fumar, comer, beber en

áreas de producción y adyacentes. No portar adornos, maquillaje, barba o

bigote descubierto. Se debe realizar un mecanismo para

restringir áreas Visitantes y personal de oficina

deberán proveerse uniformes protectores.

Page 15: Bpm industria  farmaceutica
Page 16: Bpm industria  farmaceutica

TITULO II:DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS

Page 17: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO ICAPITULO IDE LOS LOCALESDE LOS LOCALES

Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio

Construidos evitando la contaminación De estructura incombustible Pisos construidos de material sólido y resistentes, lisos, lavables,

impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no

desprendan partículas. Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (impedir

entrada de insectos) Instalaciones eléctricas empotradas en la pared, tabiques o techos. Suficiente agua potable. Cañerías, llaves, cisternas en buen estado. Dotados de instalaciones para eliminación de aguas negras

independiente de desechos industriales.

Page 18: Bpm industria  farmaceutica

Las cajas de drenaje fuera de las áreas de proceso. Los sistemas de generación de vapor, agua, gas en buen

estado Las cañerías tendrán un color distintivo Adecuada iluminación y conveniente ventilación y

climatización. Tendrán un cubicaje de aire de acuerdo al # de

empleados. La construcción será de acuerdo a la proyección de

producción Area adecuada para colocación ordenada y funcional de

equipo Las áreas deben ser separadas e identificadas. Deben disponer instrucciones escritas sobre seguridad. Estar provistos de botiquines de primeros auxilios Areas separadas de las que no sea para medicamentos Los locales solo son para uso farmacéutico

Page 19: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IICAPITULO IIDE LAS AREASDE LAS AREAS

Deberá disponer de las siguientes áreas independientes:1. Almacenes o Bodegas2. Fabricación3. Envasado, etiquetado y empacado4. Lavado de material5. Control y Garantía de Calidad6. Locales auxiliares7. Oficinas y despachos8. Vestuarios9. Bioterio10.Area de desperdicio

Page 20: Bpm industria  farmaceutica

Los vestuarios y servicios higiénicos separados del área de fabricación

Bioterios aislados Area de desperdicio ubicada lejos y fuera Productos inflamables fuera de la planta

Según el grado de contaminación bacteriológica y número de partículas se clasifican en:

1. Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de recepción, vestuarios, talleres de mantenimiento, comedor, baños, almacenes o bodegas y oficinas.

2. Grado de limpieza 2. Áreas de fabricación que no sea asépticas, control de calidad y acondicionamiento.

3. Grado de limpieza 3. Áreas de fabricación estériles.

Page 21: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IIIDE LOS EQUIPOS

Los equipos se adaptarán a las operaciones farmacéuticas a realizar.

Requisitos: Construidos de manera que sus superficies

de contacto no reaccione con los del producto.

Diseño y tamaño adecuado Se instalará en un flujo continuo La identificación de cada equipo tendrá: Nombre del producto, concentración,

forma farmacéutica, # de lote, fecha inicio del proceso, Fecha de elaboración del producto, otra información relevante.

Page 22: Bpm industria  farmaceutica

Se dispondrán dispositivos de aspiración y filtración en:1. Formas farmacéuticas que produzcan polvo2. Los sistemas de filtración proveen prefiltros y filtros

adecuados3. El aire suministrado no tendrá retorno Para la limpieza se observa: Todas los elementos que contenga el equipo. Debe tener una etiqueta de equipo limpio Para mantenimiento: Deberá ser mantenido regularmente Las garantías de los fabricantes no eximen de los

controles de uso Protección al producto

Page 23: Bpm industria  farmaceutica

TITULO III:DE LA DOCUMENTACION

Page 24: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO UNICOObjetivos: Dar instrucciones precisas para producir y

controlar Recabar toda la información sobre el

desarrollo de las operaciones de producción.

Deben ser llevado al día con un procedimiento apropiado.

Deben ser establecidos, referenciados, fechados, y firmados

Los documentos originales deben ser mecanografiados o impresos no tendrán enmiendas o tachaduras.

Page 25: Bpm industria  farmaceutica

Deben contener los elementos siguientes: Original y copias establecidas Título Formato Indicaciones y descripciones claras, precisas y compresibles Espacios suficientes y definidos Referencias para distinguir sin ambigüedad Fecha, hora y otra observación Evitar la presencia simultánea de los doc. Vigentes La información manuscrita debe ser legible e indeleble Toda modificación debe permitir la lectura del texto original y

ser justificadas firmada y fechada.

Page 26: Bpm industria  farmaceutica

FORMULA MAESTRA

PROTOCOLO DE FABRICACION

ORDEN DE EMPAQUE

ETIQUETAS DE IDENTIFICACION

REGISTRO DE LOTES

1. Nombre, código y forma farmac. de producto

2. Fecha emisión

3.# de fórmula maestra

4. Fórmula unitaria

5. Fórmula industrial

6. Descripción cualitativa de componentes

7. Código de mat. Primas.

8. Cantidad teórica y práctica

9. Fecha de revisión

1. Nombre, código y forma farmac. De producto

2. # de lote

3. Fecha de emisión, inicio y término

4. # de fórmula maestra

5. Fórmula cuantitativa

6. Lista y cantidad de material de envase

7. Código de insumo

8. # de control de insumo

9. Volumen/cant. a granel

10 Fecha y firma responsable producción

11. Rendimiento teórico y práctico

12. # de protocolo

13. Cantidades entregadas de cada materia prima

14. Firma de la persona que entrega

15. Firma de la persona que recibe

16.Descripción de cada actividad

17. Advertencia en manejo de insumos

18. Observaciones

19. Instrucciones para recuperación

20. Fecha y firma de la persona que ejecuta

21. Aprobación de la persona que supervisa

22. Registro de resultados analíticos

Nombre, código y forma farmacéutica de producto

# de lote

Fecha de emisión, inicio y térmico

# de fórmula maestra

Lista y cantidad de material de acondicionamiento

Código de insumo

# control analítico

Fecha de vencimiento

Volumen/cant. a granel

Fecha y firma responsable de producción

Rendimiento teórico y práctico

# de la orden

Unidades de presentación de la forma farmac.

Cantidades adicionales

Firma de la persona que entrega

Firma de la persona que recibe

Descripción de la operación

Firma responsable de operación de envase

Muestra de cada material impreso

Nombre y código de la materia prima

# de control

Nombre completo del producto

# lote del producto

Cantidad

Peso neto, bruto y tara

# de recipientes

Firma de la persona que midfió los insumos

Firma de la persona que verificó

Advertencias generales

Fecha de meisión de las órdenes de fabricaciñón

Nombre completo del producto y forma farmacéutica

# lote

Volumene/cantidad a granel

Presentación en empaques unitarios

DOCUMENTACION

Page 27: Bpm industria  farmaceutica

FORMULA MAESTRA

1. Nombre, código y forma farmac. de producto

2. Fecha emisión

3.# de fórmula maestra

4. Fórmula unitaria

5. Fórmula industrial

6. Descripción cualitativa de componentes

7. Código de mat. Primas.

8. Cantidad teórica y práctica

9. Fecha de revisión

Page 28: Bpm industria  farmaceutica

PROTOCOLO DE FABRICACION1. Nombre, código y forma

farmac. De producto

2. # de lote

3. Fecha de emisión, inicio y término

4. # de fórmula maestra

5. Fórmula cuantitativa

6. Lista y cantidad de material de envase

7. Código de insumo

8. # de control de insumo

9. Volumen/cant. a granel

10 Fecha y firma responsable producción

11. Rendimiento teórico y práctico

12. # de protocolo

13. Cantidades entregadas de cada materia prima

14. Firma de la persona que entrega

15. Firma de la persona que recibe

16.Descripción de cada actividad

17. Advertencia en manejo de insumos

18. Observaciones

19. Instrucciones para recuperación

20. Fecha y firma de la persona que ejecuta

21. Aprobación de la persona que supervisa

22. Registro de resultados analíticos

Page 29: Bpm industria  farmaceutica

ORDEN DE EMPAQUE

Nombre, código y forma farmacéutica de producto

# de lote

Fecha de emisión, inicio y térmico

# de fórmula maestra

Lista y cantidad de material de acondicionamiento

Código de insumo

# control analítico

Fecha de vencimiento

Volumen/cant. a granel

Fecha y firma responsable de producción

Rendimiento teórico y práctico

# de la orden

Unidades de presentación de la forma farmac.

Cantidades adicionales

Firma de la persona que entrega

Firma de la persona que recibe

Descripción de la operación

Firma responsable de operación de envase

Muestra de cada material impreso

Page 30: Bpm industria  farmaceutica

ETIQUETAS DE IDENTIFICACION

Nombre y código de la materia prima

# de control

Nombre completo del producto

# lote del producto

Cantidad

Peso neto, bruto y tara

# de recipientes

Firma de la persona que midfió los insumos

Firma de la persona que verificó

Advertencias generales

Page 31: Bpm industria  farmaceutica

REGISTRO DE LOTES

Fecha de meisión de las órdenes de fabricaciñón

Nombre completo del producto y forma farmacéutica

# lote

Volumen/cantidad a granel

Presentación en empaques unitarios

Page 32: Bpm industria  farmaceutica

La entrega de un lote debe estar firmado por el responsable del departamento de Control de Calidad

La historia de lote es un conjunto de reportes de fabricación, empaque y registros en la manufactura del lote asi como protocolos de control

Los POE incluye todos los procedimientos generales y normas de Garantía de calidad.

Deben existir procedimientos escritos para muestreo de : materias primas, materiales de envase y empaque, productos semielaborados, Productos terminados

Page 33: Bpm industria  farmaceutica

Los procedimientos para operación, limpieza y calibración y mantenimiento incluirán la siguiente información:

1. Nombre del equipo2. Planos esquemáticos3. Descripción de métodos, materiales utilizados4. Instrucciones del manejo5. Programa de verificación, calibración,

mantenimiento preventivo y limpieza6. Validación

Page 34: Bpm industria  farmaceutica

TITULO IV:DE LA FABRICACION Y EL

ACONDICIONAMIENTO

Page 35: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IDE LA FABRICACION

La elaboración debe efectuarse según procesos validados, en locales apropiados, con equipos limpios y adecuados, con personal competente, insumos conformes y ser registrados.

El diseño de los locales de fabricación debe ser adecuado, apropiado y adaptado a la producción con calidad. Se observa lo siguiente:

1. En un mismo ambiente se fabrica 1 solo producto2. Los pasillos deben ser amplios, delimitados y mantenerse

descongestionados.3. Las tuberías deben ser identificados según INEN y ser de fácil

acceso para la limpieza.4. Los cables deben ubicarse de tal manera que no dificulten el paso

de los operarios y no contaminen el producto.5. El suministro de fluidos deben tener un sistema de filtración y

purificación evitando la contaminación6. No existirán ventanas

Page 36: Bpm industria  farmaceutica

Condiciones ambientales:

1.Limpieza y orden

2.Locales ventilados

3.Control de iluminación

4.Control de nivel de ruido

5.Si requiere el producto, control de humedad

Page 37: Bpm industria  farmaceutica

Características de locales específicos: SOLIDOS: - Areas separadas para cada proceso y así evitar la

contaminación - Productos identificados y diferenciados ya sea

por tamaño y/o color. LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS: - Los tanques con tapas y

separados. No se puede realizar 2 fabricaciones diferentes. AEROSOLES Y EFERVECENTES: - Areas separadas: ventilación,

filtros y extracción independiente CARAMELOS: Sistema de ventilación con filtros. BETALACTANICOS FLUIDOTERAPICOS PRODUCTOS ESTERILES: AREA DE LAVADO

Page 38: Bpm industria  farmaceutica

Procedimientos: Técnicas de elaboración validados y escritos Verificación de: 1.Limpieza2.No exista ninguna materia prima, producto

en proceso, o documento que no sea del producto.

3.Documentos disponibles4.Cumplimiento de condiciones ambientales5.Materias primas del producto a fabricarse a

disposición

Page 39: Bpm industria  farmaceutica

Colocación de etiquetas del producto a elaborarse El proceso de fabricación debe describirse sin

ambigüedad y con sus controles Cada operación tendrá la firma de la persona que lo

realizó En cualquier anormalidad operativa comunicar al

supervisor Producto recuperado deben ser autorizados por

Control de Calidad y Producción El reproceso será bajo un procedimiento definido y

validado e incluyen ensayos y debe incluirse en el lote

Page 40: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO IICAPITULO IIDEL ACONDICIONAMIENTO Y DEL ACONDICIONAMIENTO Y

EMPAQUEEMPAQUE El personal debe ser concientizado de los errores inherente en

empaque Los equipos deben ser suficientemente separados y evitar así

confusiones. Deben realizarse en áreas separadas a las de producción. Se verifica y registra: Limpieza e higiene del área No exista algo de la operación anterior Exista concordancia entre el documento y el producto a

empacar Control de # lote, fecha elab. Y fecha venc. Dispositivos de aprovisionamiento limpios Presencia exclusiva del material de empaque Envases deben ser limpiados

Page 41: Bpm industria  farmaceutica

Identificación del producto en las líneas de acondicionamiento Identificación de los productos en sus envases finales Las cajas embaladas serán colocados en paletas o

plataformas, no tocan el piso Al término de la operación todo material de acondicionamiento

que tenga el lote y otros será destruido Un material impreso no debe tener sobre impresión En las etiquetas a más del nombre deberán llevar: # lote,

fecha de elaboración y fecha de expiración. Las cajas de embalaje tendrán: nombre del producto, forma

farmacéutica, presentación, cantidad de unidades, # lote, fecha de expiración

Las cajas serán evaluadas y liberadas por Control de Calidad hacia el almacén

Page 42: Bpm industria  farmaceutica

TITULO V:DE LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS

Page 43: Bpm industria  farmaceutica

El personal, los locales, equipos, almacenamiento, muestreo y pesada de materias primas, procesos de fabricación eliminación de desechos serán específicos para antibióticos betalactámicos, para no betalactámicos se puede utilizar las mismas áreas de producción

El personal será entrenado especificamente y se efectuará controles médicos específico

En los locales se requiere de : Exclusas para cambios de ropa Presión negativa

Page 44: Bpm industria  farmaceutica

Sistema de aire independiente filtrado y filtración a la salida

Colectores de polvo La eliminación de desechos serán sometidos a

inactivación de trazas. Debe tener procedimentos escritos para la

realización de ensayos, así también para determinación de trazas con límites establecidos:

Productos no inyectables: no más de 0.5 UI/g Productos inyectables: no más de 0.05 UI/g

Page 45: Bpm industria  farmaceutica

TITULO VII:DEL ALMACENAMIENTO DE

MATERIALES

Page 46: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO UNICOCAPITULO UNICO

Existe un área específica para el muestreo de los materiales de bodega

Tienen condiciones ambientales apropiados que garantice la estabilidad de los productos con registros apropiados

Tienen procedimientos escritos del área para pesaje, materias primas, producto semielaborado y producto terminado aprobados, rechazados y cuarentena.

Tiene áreas especiales para almacenamiento de:Productos antibióticos, materias primas estériles, sustancias tóxicas, psicotrópicos/estupefacientes, devoluciones, etiquetas sustancias inflamables, área para pesaje para materias primas especiales.

Existe en procedimiento que garantice el sistema F.I.F.O. Existe en bodega la documentación de autorización de retiro de

materia prima Tienen procedimientos escritos en caso de reclamo y

devoluciones

Page 47: Bpm industria  farmaceutica

TITULO VIII:

DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIÓN,

FUNCIONES Y PERSONAL

Page 48: Bpm industria  farmaceutica

El responsable de Control de Calidad en un Bioquímico Farmacéutico, quién es independiente en la toma de decisiones y constará por escrito

Debe tener los equipos adecuados para realizar los análisis pertinentes: serán calibrados y validados

Los métodos analíticos deben ser validados Se requiere de procedimientos escritos para el muestreo y

análisis de: materias primas, material de envase y empaque, producto en proceso y producto terminado.

Se realizan análisis físico, químico y microbiológico para determinar la calidad de agua para cumplir con especificaciones oficiales

Se realizan análisis de estabilidad por medio de un programa escrito en: muestras de retención y de producción, en muestras de retención de reproceso/recuperación.

Las muestras de retención serán guardadas hasta paso el periodo de validez del producto.

Page 49: Bpm industria  farmaceutica

FUNCIONES DEL FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL Y DEPARTAMENTO DE CONTROL Y

GARANTIA DE CALIDADGARANTIA DE CALIDAD Garantizar que el sistema de calidad funcione permanentemente

Comunicación permanente con proveedores Controlar cada lote producido Conservar muestras de productos Asegurar las condiciones de almacenamiento Verificar la estabilidad de los productos Supervisar contramuestras Examinar productos devueltos Informar a producción de anomalías en las operaciones Aprobar/rechazar todos los productos, insumos,

procedimientos, instalaciones, áreas según especificaciones.

Page 50: Bpm industria  farmaceutica

El departamento de control y El departamento de control y garantía de la Calidad dispone garantía de la Calidad dispone

de:de: Especificaciones de materias primas y material de envase/empaque Técnicas de control para materias primas y material de envase/empaque Procedimientos para toma de muestras Procedimientos para operaciones de control Manuales y procedimientos para uso de aparatos y equipos Protocolos de control para: materias primas, material de envase/empaque,

productos en proceso, productos terminados, control del agua, control de áreas con atmósfera controlada

Medidas de seguridad Programa y registro de ensayos de estabilidad Registro de proveedores Fichas de almacenamiento y manipulación de materias primas/productos

terminados Política de destrucción de productos Procedimiento de validación Procedimiento de atención a reclamos y devoluciones Política/procedimiento para retiro de productos

Page 51: Bpm industria  farmaceutica

Poseen etiquetas de cuarentena aprobación/rechazo Los documentos de trabajo están archivados Los registros primarios están foliados y numerados Existen registros de resultados de análisis sucesivos de cada materia

prima y producto terminado Se emiten protocolos en las diferentes áreas del departamento

recopilando resultados de análisis/ensayos parciales Se conservan los protocolos y documentos de control debidamente

archivados por 5 años como mínimo. Son adecuados los locales destinados a realizar los controles físico-

químicos, microbiológicos y en proceso Existen procedimientos que precisen las condiciones de lavado y los

desechos de análisis Los equipos/aparatos están adaptados a las exigencias del producto Los equipos poseen: manuales técnicos, fichas con referencias de

características técnicas, instrucciones para su mantenimiento, registro de calibración/mantenimiento/uso.

Las actividades de muestreo constan por escrito, dirigidas por un farmacéutico y supervisadas.

Page 52: Bpm industria  farmaceutica

Los reactivos están: Debidamente ubicados, convenientemente rotulados, preparados según métodos estandarizados escritos, Controlados en calidad y eficacia Almacenados debidamenteLas Técnicas de control están: Apropiadamente establecidas Redactadas de manera comprensible Utilizadas habitualmente Archivadas adecuadamente Escritas sin enmendaduras

Page 53: Bpm industria  farmaceutica

Se controlan rutinariamente: Las materias primas Los materiales de envase Los productos en proceso Los productos terminados por atributos y valorando

el principio activo El agua para fabricación Se comprueba periódicamente La fidelidad de los equipos Eficacia de los sistemas de control y garantía de la

calidad mediante inspecciones y auditorías

Page 54: Bpm industria  farmaceutica

Se efectúan reevaluaciones periódicas de: Materias primas Material de envase Reactivos Las sustancias de referencia y los patrones

son: Manejadas según normas específicas Conservadas adecuadamente Preparadas según procedimientos escritos registrados sus usos

Page 55: Bpm industria  farmaceutica

TITULO XI:DE LA INFORMATICA

Page 56: Bpm industria  farmaceutica

CAPITULO UNICO Tienen computarizados los procesos de: Planificación de la producción Gestión de stocks de materias primas, material de envase,

producto en proceso, producto terminado, distribución de producto a mayoristas (registran la cantidad enviada y # de lote) devoluciones/reclamos, producción (historia de lote) control de calidad (resultados de análisis, técnicas de análisis, historia del lote.

Existen respaldos de toda la información procesada por computadora (están convenientemente almacenados)

Tratándose de fórmula maestra operada mediante computadora:

La clave de acceso es conocida por personal especializado, director técnico.

Para los casos de emergencia, existe un procedimiento escrito El procedimiento establecido es seguro y confiable Las modificaciones que se efectúan constan en un documento

manuscrito (estará adecuadamente almacenado)

Page 57: Bpm industria  farmaceutica

Tratándose del manejo computarizado de resultados de análisis químicos/físicos/microbiológicos:

Los cálculos originales manuscritos se archivan apropiadamente

Son verificados antes de ser almacenados en el sistema computarizado

El método utilizado para registrar esta verificación es apropiado

El supervisor tiene formación profesional adecuada

Page 58: Bpm industria  farmaceutica

La información que procesa se encuentra protegida del personal no autorizado

Los usuarios del sistema Ingresan con un código personal Tienen acceso solamente al área de su competencia El sistema está protegido contra: Fallas en la red eléctrica Robo de programas e información Usualmente se comprueba su eficacia y versatilidadLos planes al sistema de informática: Son comunicados mediante este sistema a los diferentes

departamentos y personal Los cambios en los planes son comunicados a tiempo Inventarios y existencias están constantemente actualizados

Page 59: Bpm industria  farmaceutica

BPMBPMPROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO

OPERATIVO ESTANDAROPERATIVO ESTANDAR

Page 60: Bpm industria  farmaceutica

POE Llamado también Procedimiento

Normalizado de trabajo Se estandariza todos los procedimientos,

métodos, normas ó técnicas que deben cumplir en el laboratorio.

Pueden responsabilizarse el Departamento de Garantía de Calidad.

Se dividen en: Generales: Describen asuntos generales

aplicables a varios departamentos Específicos: Describen procedimientos o normas

de un departamento

Page 61: Bpm industria  farmaceutica

NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE

1. ESTRUCTURA: Consta de parte identificativa y descriptiva

2. REDACCION: Realizado en comprensión al involucrado. Se expone los detalles de la operación.

3. VERIFICACION: Verifica la redacción.4. APROBACION: Autoriza la utilización5. EMISION Y DISTRIBUCION6. AUTENTIFICACION Y VALIDEZ7. DIVULGACION

Page 62: Bpm industria  farmaceutica

8. REVISION.Eventuales y Programadas9. NUMERACION10. CADUCIDAD

Page 63: Bpm industria  farmaceutica

DESCRIPCION GENERAL DE UN POE

1. PARTE 1. PARTE IDENTIFICATIVAIDENTIFICATIVA

Número Hoja Título Departamento Vigente desde Sustituye a POE… de

fecha… Revisión Razón de revisión

Copia N POE relacionado Realizado por Verificado por Aprobado por Fecha próxima

revisón

Page 64: Bpm industria  farmaceutica

2. PARTE DESCRIPTIVA2. PARTE DESCRIPTIVA1. Objetivo2. Alcance3. Responsabilidades4. Frecuencia5. Procedimiento6. Registro de los datos7. Certificado o Informe Técnico8. Copias emitidas

Page 65: Bpm industria  farmaceutica

EJEMPLOS PRACTICOS

EJEMPLO DE POE GENERALEJEMPLO DE POE ESPECIFICO

EJEMPLO DE REGISTROEJEMPLO DE PROTOCOLO DE FABRICACION

Page 66: Bpm industria  farmaceutica

IMPLEMENTACION DE BPM

Cumplimiento de la norma BPM a través de:

POEREGISTROS

1.Basados en el Registro Oficial 486 y 2.La guía para Inspección de BPM para

laboratorios farmacéuticos

Page 67: Bpm industria  farmaceutica

AUDITORIA DE BPM

Page 68: Bpm industria  farmaceutica

AUDITORIACONCEPTO

Según la norma ISO 19011 de auditorías del sistema de gestión den organizaciones:

“Auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia y evaluarla objetivamente, con el fin de determinar en qué grado se cumplen los criterios de la auditoría”

Page 69: Bpm industria  farmaceutica

Auditoría Externa

Realizado por el Ministerio de Salud en la sección de BPM

Page 70: Bpm industria  farmaceutica

Auditoría Interna Verificar que se sigue cumpliendo con los

requisitos de BPM Programa (anual):

Todos los elementos de la norma Proceso

Procedimiento: Responsabilidad del departamento de Garantía

de Calidad de planificar y organizar las auditorías Personal calificado Personal, si es posible, independiente

Page 71: Bpm industria  farmaceutica

Documentos y registros El área auditada Los hallazgos de la auditoría: Si se

detecta resultados afectados notificar al departamento

Las acciones correctivas Seguimiento (verificación de la eficacia

de las acciones correctivas)

Page 72: Bpm industria  farmaceutica

VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA

INICIO DE LA AUDITORIADesignación del líder del equipo auditor

Definición de los objetivos, alcance y los criterios de auditoríaDeterminación de la viabilidad de la auditoría

Selección del equipo auditorEstablecimiento del contacto inicial con el auditado

REVISION DE LA DOCUMENTACIÓNRevisión de la norma BPM

Revsión de los documentos y registros resultado de la aplicación de la norma BPM

PREPARACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA IN SITUPreparación del plan de auditoría

Asignación de tareas al equipo auditorPreparación de los documentos de trabajo

A

Page 73: Bpm industria  farmaceutica

REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA IN SITURealización de la reunión de apertura

Comunicación duracte la auditoríaPapel y responsabilidades de los guías y observadores

Recopilación y verificación de la informaciónGeneración y hallazgos de la auditoría

Preparación de las conclusiones de la auditoríaRealización de la reunión de cierre

PREPARACION,APROBACION Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE LA AUDITORIA

Preparación del informe de auditoríaAprobación y distribución del informe de auditoría

FINALIZACION DE LA AUDITORIA

SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIALas actividades de seguimiento no se consideran como parte de la auditoría en sí, pero aseguran el éxito de la misma.

A

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ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS AUDITORES

El auditor debe ser: Etico: imparcial, sincero, honesto y discreto De mentalidad abierta: dispuesto a

considerar ideas o puntos de vista alternativos

Diplomático: con tacto en las relaciones con las personas

Observador: activamente conciente del entorno físico y las actividades

Perceptivo: instintivamente conciente y capaz de entender las situaciones

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Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones

Tenaz: persistente orientado hacia el logro de los objetivos

Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y razonamientos lógicos

Seguro de si mismo: actúa y funciona de forma independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros

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RESULTADO DE LA

AUDITORIA BPM

Certificado de BPM

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BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Registro

Oficial No. 486. Órgano del Gobierno del Ecuador. 19 de Julio de 1994 Guía de Inspección de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda. Guía para la inspección de las Buenas Prácticas de Manufactura INVIMA.

Establecimientos de Producción Farmacéutica. Colombia. Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de

medicamentos. Consejos Prácticos. Enrique Benéitez Palomeque. Madrid-España. 1996.

Norma de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Cosmético en la Comunidad Andina de Naciones (CAN)

Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de la Comunidad Europea. Ministerio de Sanidad y Consumo

Página web: www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover.html

Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental. Traducción certificada.

Buenas Prácticas de Manufactura. Organización Mundial de la Salud. Informe No. 32

www.wesp.org/assessment.shtm/ Informe 32 OMS.

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