8-10 październik 2013r. Sopot

Anna Kosmacz-Chodorowska, Tadeusz Rudnicki

5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego

VII Blok Tematyczny: Stawiając czoła przyszłości farmacji – pakowanie, znakowanie, logistyka

„Współpraca w farmaceutycznym łańcuchu dostaw

z użyciem dokumentów elektronicznych

a wymogi unijne”

2

Dokumenty elektroniczne a

Elektroniczna Wymiana Danych

e-mail lub fax

– nie zapewniają bezpieczeństwa danych

– nie gwarantują ich poprawności

– człowiek jest kluczowym ogniwem (ręcznie przepisuje dane z przychodzących dokumentów, wprowadzając je do wewnętrznego systemu informatycznego firmy)

Potrzeba systemu, za pomocą którego mogą porozumiewać się firmy zlokalizowane w UE, a często nawet na różnych kontynentach

System taki od dawna istnieje i stał się międzynarodowym standardem

Powszechnie znany jako EDI - Electronic Data Interchange

"Elektroniczna Wymiana Danych"

3

Co to jest EDI?

EDI - Electronic Data Interchange

Elektroniczna Wymiana Danych

to wymiana standardowo sformatowanych

komunikatów między systemami

informatycznymi (komputerami) partnerów

handlowych przy minimalnej interwencji

człowieka

4

Wewnętrzny

System IT

Praktyczna realizacja EDI

FIRMA A

FIRMA B

Komunikaty EDI

Konwersja/ Translacja

Konwersja/ Translacja

Wewnętrzny

System IT

Globalne identyfikatory GS1

w traceability i w EDI

identyfikacja jednostek handlowych (towarów)

GTIN (GTIN-8, GTIN-12,

GTIN-13, GTIN-14)

identyfikacja jednostek logistycznych (np. przesyłek do aptek, palet)

SSCC

Identyfikacja

uczestników

łańcucha/

lokalizacji

GLN

• EDI - uzgodnione dokumenty EANCOM97/EDIFACT D.96A

• http://www.gs1pl.org/narzedzia-i-

zasoby/zasoby/publikacje/cat_view/135-edi-uzgodnione-dokumenty

Standaryzacja EDI w Polsce

ECR Polska – Grupa EDI

AWIZO WYSYŁKI / DESADV FAKTURA / INVOIC

KATALOG/CENNIK / PRICAT FAKTURA KOREKTA / CORRECTING INVOICE

ODPOWIEDŹ NA ZAMÓWIENIE / ORDRSP RAPORT O ZAPASACH / INVRPT

INFORMACJA ADRESOWA / PARTIN NOTA KSIĘGOWA / ACCNOT

POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA / RECADV NOTA KORYGUJĄCA / COMDIS

ZAMÓWIENIE / ORDERS INSTRUKCJE TRANSPORTOWE / IFTMIN

AWIZO PRZELEWU / REMADV STATUSY w TRANSPORCIE / IFTSTA

ZAWIADOMIENIE O ZWROTACH / RETANN ACCOUNTING NOTE CORRECTION / ACNOCO

POTWIERDZENIE FAKTURY KOREKTY /

CORRECTING INVOICE CONFIRMATION

CONSOLIDATED CORRECTING

INVOICE / CCINVO

8

Oprogramowanie translatora EDI

Sieci przesyłowe i system operacyjny

sieciowy Zbiór komunikatów EDI

Zamówienie

Faktura

Komunikat kontrolny

Odpowiedź na zamówienie

Zmiany w zamówieniu

Awizo wysyłki

Awizo przelewu

Potwierdzenie dostawy

Katalog /cennik

Harmonogram dostaw

Raport o sprzedaży

Informacja o podatkach

Informacja adresowa

Raport o zapasach

Oferta cenowa

ORDERS

INVOIC

CONTRL

ORDRSP

ORDCHG

DESADV

REMADV

RECADV

PRICAT

DELFOR

SLSRPT

TAXCON

PARTIN

INVRPT

QUOTES

Przykłady komunikatów UN EDIFACT/EANCOM

Odbiorca Dostawca

Zamówienie

Awizo Wysyłki

Faktura

Zmiana Zamówienia

Przykład elektronicznej wymiany komunikatów

Dobre praktyki wdrażania EDI

Scenariusz EDI

Awizo Dostawy

Odpowiedź na Zamówienie

Wdrażanie EDI w farmacji

EDI w ochronie zdrowia, w tym w farmacji

Dziś: prywatne lub wewnętrzne rozwiązania – brak standaryzacji

Zalecane: standard otwarty wg globalnego

Grupa Robocza Ochrona Zdrowia GS1 Polska

II spotkanie Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia 18 czerwca 2013 -

Warszawa – tematyka:

Dlaczego warto przejść na standard EDI według GS1 w farmacji

Prezentacja oczekiwanych zmian w zakresie e-faktury wg

wytycznych unijnych

Istota wymagań dot. dokumentów elektronicznych w farmacji

Główne problemy do rozwiązania w zakresie EDI i bariery

przejścia do standardu otwartego

Proponowane rozwiązania migracji do standardu otwartego EDI

Traceability - dobre praktyki w zakresie

śledzenia produktów w farmacji

z EDI

Zalecenia: systemy automatycznej (ADC) i Elektronicznej Wymiany Danych

(EDI) wg GS1 u każdego uczestnika łańcucha dostaw

Dobre praktyki na dziś: Wytyczne GS1 GTS = podpowiedź jak realizować

śledzenie (traceability) w łańcuchu dostaw w oparciu o standardy GS1

Dobre praktyki na jutro: Prace międzynarodowej i krajowych grup roboczych

GS1

Przykład stosowania EDI w OZ i efekty:

Wdrożenie EDI – komunikaty elektrioniczne: Zamówienie, Awizo wysyłki oraz

Faktury w Hochtaunus-Kliniken gGmbH [Niemcy]

Założenia projektu: GLN, GTIN i EANCOM®

Wyniki po wdrożeniu - oszczędności w % w skali roku: oPrzyjęcie towarów - 34 % oZmiana danych podstawowych o produktach - 57 % oZamówienie - 25 % oDostawy - 57 % oFaktury - 46 % oŚrednio oszczędności - 41 %

Wdrożenie komunikatów elektronicznych:

Zamówienie, Awizo wysyłki oraz Faktury w

Hochtaunus-Kliniken gGmbH [Niemcy]

Założenia projektu: Podstawą standard

wymiany danych według GS1:

–GLN do identyfikacji partnerów

(identyfikacja nadawcy i odbiorcy

komunikatu)

–GTIN do unikalnej identyfikacji

produktów

–EANCOM® jako format danych na

temat dostaw w ww. komunikatach

Wyniki po wdrożeniu EDI - Oszczędności w % w skali roku w

poszczególnych procesach: oPrzyjęcie towarów - 34 % oZmiana danych podstawowych o produktach - 57 % oZamówienie - 25 % oDostawy - 57 % oFaktury - 46 % oŚrednio oszczędności - 41 %

–

EDI a wymagania Prawa

Farmaceutycznego

• Procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 lipca 2002 roku

w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. 2002, nr 144, poz. 1216).

• § 8. 1. pkt. 2

• …..

• 2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu

są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:

• a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,

• b) nazwę produktu leczniczego,

• c) postać, dawkę lub stężenie,

• d) numer serii i datę ważności,

• e) nazwę i kraj wytwórcy,

• f) ilość opakowań,

• g) datę przywozu i czas trwania transportu,

• 3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:

•a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,

•b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,

•c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,

•d) daty przyjęcia lub wydania,

•e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z

przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,

•f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,

Analiza dokumentów Grupy EDI

w GS1 Polska - 2010

• Zgodność z Prawem Farmaceutycznym:

• Zamówienia elektroniczne (ORDER) od odbiorców – nie wymagają dalszych

modyfikacji

• Awizo Wysyłki (DESADV): ustalono, że do specyfikacji komunikatu DESADV

należy wprowadzić następujące informacje:

warunki przechowywania,

data ważności

• Faktury elektroniczne (INVOIC) nie wymagają dalszych modyfikacji.

KOMUNIKAT DESADV - EANCOM97/EDIFACT D.96A

ECR Polska Grupa EDI Wydanie 2.0, Czerwiec 2010

SSCC 1 = R, K, Z, M

SSCC 2 = M, W, O, P

SSCC 3 = W, X, Y, Z

DOSTAWCA

SSCC 1 = R, K, Z, M

SSCC 2 = M, W, O, P

SSCC 3 = W, X, Y, Z

KLIENT

DESADV/

Elektroniczne

awizo wysyłki

Standardowo okodowane

towary oraz pojemniki i palety

PRZEWOŹNIK

SSCC 1

SSCC 2

SSCC 3

R

M Z

K M

P O

W W X

Y Z

GS1 - integracja łańcucha dostaw w

farmacji: dokumenty elektroniczne

Zamówienie

Faktura

Faktura elektroniczna

Źródła prawa – Europa i Polska

• Zalecenie Komisji Europejskiej z dnia 19.10.1994 r. nr 1994/820/WE odnoszące się do aspektów prawnych elektronicznej wymiany danych (umowa europejska EDI)

• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/93/WE z dnia 13.12.1999 r. w sprawie wspólnotowych ram w zakresie podpisów elektronicznych

• Dyrektywa Rady Europy nr 2006/112/EC o wspólnym systemie podatku od wartości dodanej (VAT) – wprowadza obowiązek równego traktowania faktur papierowych i elektronicznych od dnia 1 stycznia 2013

• Źródła prawa – Polska: wykaz w referacie, ostatnie:

• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20.12.2012 r. w sprawie przesyłania faktur w formie elektronicznej, zasad ich przechowywania oraz trybu udostępniania organowi podatkowemu lub organowi kontroli skarbowej

• Forum powołane komunikatem KE - C(2010) 8467 z 2 grudnia 2010,

dotyczy problemów elektronicznego fakturowania w obrocie

ponadgranicznym

• Wynika z realizacji „Europejskiej Agendy Cyfrowej”, elementu

Strategii „Europa 2020”

• Cel KE: do 2020 r. e-fakturowanie główną metodą fakturowania w

Europie

• Lista korzyści – w referacie

Większość korzyści ekonomicznych nie wynika z oszczędności

w zakresie kosztów druku i wysyłki, lecz z pełnej automatyzacji

i integracji procesów - od zamówienia do płatności - pomiędzy

partnerami handlowymi

European Multi-Stakeholder

Forum on e-Invoicing

•Prezentacje ze spotkań Forum Europejskiego

zostały opublikowane przez KE pod adresami:

• http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/e-

invoicing/benefits/invoicing_forum_en.htm

• http://ec.europa.eu/internal_market/payments/einvoicing/index_en.htm

•Forum Krajowe na stronach Ministerstwa Gospodarki

• http://www.mg.gov.pl/node/15154

Europejskie i Krajowe Forum

Elektronicznego Fakturowania

Dlaczego warto przejść na standard EDI

według GS1

Siła w jedności – raport

McKinsey&Company

Korzyści biznesowe ze standardów GS1:

• automatyczna rejestracja zużycia i automatyczne współdzielenie danych

wszystkich z wszystkimi bez dodatkowych interfejsów

•efektywne wycofywanie leków i wyrobów medycznych z obiegu

• potwierdzanie autentyczności = ochrona pacjentów przez produktami

sfałszowanymi

•obniżanie poziomu zapasów i kosztów z nimi związanych

•skanowania przy łóżku pacjenta = ograniczenie błędów medycznych

Warunek: GS1 u wszystkich aktorów sektora ochrony zdrowia

Możliwość : GS1 na każdym poziomie pakowania produktów

+ Korzyści w ochronie zdrowia szybsze do uzyskania niż w FMCG, bo:

•lepsza technologia

•trendy po stronie ustawodawcy i płatnika oraz świadomość społeczna

•korzyści z punktu widzenia pacjenta

•usprawnienie procesu wycofywania z obrotu

W ochronie zdrowia widać analogiczne bariery wdrażania standardów GS1

do tych, które towarzyszyły przemianom w handlu w latach 70-tych

Wyniki badań raportu

McKinsey’a

• Wdrożenie GS1 może uratować od 22-43,000 ludzi i zapobiec

niepełnosprawności od 0,7 do 1,4 miliona pacjentów

•Mogą zapobiec wprowadzaniu podrabianych leków wartych dziesiątki mld $

•Globalne standardy mogłyby umożliwić znaczne korzyści w zakresie

bezpieczeństwa i umożliwić obniżenie kosztów opieki zdrowotnej od 40-

100 mld $

•Korzyści z raz wdrożonych globalnych standardów obejmą cały łańcuch

dostaw od producentów, przez dostawców, po pacjentów.

•Przemysł zdrowia stoi w obliczu kosztownego zbioru wymagań. Przyjęcie

globalnych standardów będzie kosztowało znacznie mniej niż kilku różnych.

•Korzyści mogłyby być znacznie większe niż się zakłada, niż w przemyśle

detalicznym, gdy standardy GS1 zostały powszechnie przyjęte

• Przejrzystość łańcucha dostaw to nowe możliwości dla mobilnej ochrony

zdrowia, poprawienia przestrzegania leczenia, uniknięcia interakcji leków itp.

Korzyści w ochronie zdrowia

Siła w jedności – raport

McKinsey&Company

Możliwe korzyści Dla producentów

produktów leczniczych

Dla producentów

wyrobów medycznych

Źródło korzyści Korzyści finansowe

Obniżenie poziomu zapasów 90 milionów dolarów 90 milionów dolarów

Obniżenie kosztów związanych z

utrzymaniem zapasów

11 milionów dolarów

oszczędności rocznie

11 milionów dolarów

oszczędności rocznie

Obniżenie kosztów związanych z

wycofaniem produktów z rynku

3-12 milionów dolarów

rocznie

2,5 – 5 milionów

dolarów rocznie

Obniżenie liczby produktów

sfałszowanych

25-35 milionów

dolarów rocznie

-

Korzyści w ochronie zdrowia

Rodzaj problemu Redukcja

Błędy medyczne 30%

Niewłaściwe podanie leku 50%

Niepełnosprawność pacjenta 50%

Utrata życia 50%

Koszty błędów medycznych 50%

Koszty związane z wycofaniem produktów z rynku 30-40%

Koszty utrzymania zapasów 10-20%

Koszty zarządzania zapasami 15%

Koszty braków 35-55%

Koszty związane z zarządzaniem danymi 40-45%

Pytania

Dziękuję za uwagę !

Anna Kosmacz-Chodorowska

e-mail: anna.chodorowska@gs1pl.org

tel. +48 (061) 850 49 80, 605 539 718

www.gs1pl.org, www.ilim.poznan.pl