Renrumsteknik 1

ATT ARBETA I RENA RUM

MattsRamstorp

Renrumsteknik 2

Renrumsteknik 3

Att arbeta i rena rum

Matts Ramstorp

Renrumsteknik 4

BioTekPro ABNorrbäcksgatan 19, S-216 24 MalmöTel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50www.biotekpro.se

Att arbeta i rena rum© Matts RamstorpRedaktör: Camilla Dahl

Foton: Vita Verita AB, sidorna 37 och 59, med benäget tillstånd

ISBN 91-973258-9-9

Denna bok har tagits fram på ett noggrant och systematiskt sätt. Trots detta garanterar vare sig författaren eller förläggaren att informationen den innefattar är fri från fel. Läsaren bör därför vara införstådd med att uttalanden, data, illustrationer samt annan information kan innehålla felaktigheter och ombeds därför att inhämta all väsentlig information från originaldokument och dylikt.

Kopieringsförbud

Mångfaldigande av innehållet i denna bok, helt eller delvis, är enligt lagen om upphovsrätt förbjudet utan medgivande av författaren. Förbudet avser både text och illustrationer och gäller alla former av mångfaldigande.

Renrumsteknik 5

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Introduktion 9

Vad är renhet? 13

Vad är ett renrum? 17Renrumsstandarden ISO 14644 19Good Manufacturing Practice – GMP 20Vad gör ett rum till ett renrum? 22Ventilering av renrum 23Rena zoner 24Att arbeta i rena zoner 26Andra skyddsventilerade arbetsplatser 30 Dragskåp 30 Dragbänk 32 Punktutsug och kåpor 32Olika verksamheter – Olika renhetskrav 33Uppbyggnad av renrum 36

Människan – Den största föroreningskällan 37Personlig hygien 41 Hela kroppen ska tvättas varje dag 41 Hårtvätt och hårvård 42 Händer och handhygien 42Naglar, nagellack och byggda naglar 43Ansikte och kosmetika 43Anala gaser 44Glasögon 44Skägg, mustasch och polisonger 45Smycken, klockor och piercing 45Sjukdomar och andra besvär 46Rökning och snusning 46Personliga tillhörigheter i ett renrum 47Service- och underhållspersonal 48

Renrumsdräkter 51Renrumsdräkter och personalen 54

Privata kläder i renrum 55

Rengöring och desinfektion 59Grundprincip för rengöring av renrum 61Rengöringstekniker 62 Dammsugning 62 Torrtorkning och torrmoppning 63 Adhesiva metoder 63 Fuktavtorkning och fuktmoppning 64

Renrumsteknik 6

Rengöringsprogram 64Hur ska man rengöra ett renrum? 65Desinfektion 66Krav på rengörings – och desinfektionskemikalier 68

Ordlista 71

Sökordsregister 83

Renrumsteknik 7

Arbete i rena rum utförs för att det finns någon form av krav på renhet och hygien, vanligtvis för att skydda produkt, process alternativt den person som hanterar produkten. Man väljer att arbeta under dessa förhöjda renhetskrav för att den eller de som ska använda slutprodukten, oavsett om denna är ett läkemedel eller en viktig komponent i t ex en mobiltelefon, ska känna trygghet och tillförsikt.

Att arbeta med renhet och hygien är speciellt på många sätt. Dels ställs det krav på personalen att förstå hur man ska och måste arbeta för att inte förorena det som hanteras och dels måste personalen inse att de föroreningar som är mest kritiska oftast är så små att man inte ser dem med blotta ögat.

Vi kan idag skapa otroligt rena miljöer för att i stort sett hindra mer eller mindre kritiska föroreningar att få en påverkan på det som hanteras, men allt som sker i dessa renrumsmiljöer är fullständigt beroende av den personal som arbeta i renrummen och inte minst personalens möjlighet och vilja att prestera enligt uppsatta regler och instruktioner.

Denna bok är skriven med utgångspunkt att vara en enkel och lättläst översikt över vad all personal som arbetar eller ska arbeta i rena rum eller andra former av kontrollerade lokaler bör tänka på. Att arbeta i rena rum är ett komplement till boken Renrumsteknik, som kom i början av 2010, och utgör ett mer handfast och praktiskt redskap vid alla former av renrumsarbete.

I min strävan att göra boken enkel och lättläst har jag försökt att hålla den totala textmängden så begränsad som möjligt. Detta innebär att en hel del begrepp och uttryck inte förklaras direkt i anslutning till texten. I slutet av boken finns därför en kortfattad ordlista där alla dessa ord och uttryck förklaras på ett enkelt sätt.

Det är min förhoppning att boken får en bred förankring och kan vara till hjälp att stärka olika verksamheters strävan efter att få bästa möjliga utfall från sin renrumsproduktion.

Malmö i september 2011

Matts Ramstorp

Tekn Dr, Professor

FÖRORD

Renrumsteknik 8

Renrumsteknik 9

INTRODUKTION

Renrumsteknik 10

Renrumsteknik 11

Renhetstekniken, och i synnerhet renrumstekniken, har utvecklats starkt under de senaste tio åren. Renhetskraven har inom de allra flesta verksamheter, generellt sett, inte blivit förhöjda men de faktiska och praktiska kraven på personalen som arbetar i dessa miljöer har förstärkts. I framtiden kommer med all sannolikhet allt större krav att ställas på personalen som hantera olika former av kritiska produkter, t ex inom läkemedelsindustrin och sjukvården.

Vi kan idag bygga otroligt hygieniska och praktiskt användbara renrum, med utrustning som håller hög hygienisk standard och för tillverkning av produkter som räddar liv och som gör våra liv mycket enklare. Trots alla dessa renrum, maskiner och utrustningar går allt inte alltid som det är tänkt, då de kräver skötsel, tillsyn och styrning av personal! Utan kunnig och erfaren personal kommer ett renrum inte att ge förväntat utfall.

För 20 år sedan diskuterade man hur renrumsproduktion skulle ske i framtiden. Många av dåtidens renrumspionjärer trodde att robotar skulle komma att ta över åtskilliga av de sysslor som vi människor utför. Med tiden sansade man sig och insåg att man inte fullt ut kan ersätta människor med robotar och datorer, på grund av att vi människor kan se, analysera och agera på olika, och framför allt avvikande, situationer som eventuellt uppkommer.

Det ställs höga krav på personal som arbetar i renrum, inte bara att man ska kunna den egentliga tillverknings- och (eller) hanteringsprocessen, utan också att man har en kunskap om på vilka olika sätt som man får och ska agera för att skapa så goda förutsättningar som möjligt för den kontrollerade produktionen. Denna kunskap, om personalen fått den till sig på rätt sätt, leder till ökad motivation och en allt starkare vilja att alltid prestera rätt.

Som diskuteras i denna bok är de föroreningar som har den allra största och negativa påverkan på våra produkter och våra processer vanligtvis osynliga för blotta ögat. Detta innebär att personalen inte med omedelbar verkan ser om man eventuellt förorenat det som hanteras. Föroreningar i detta sammanhang märks ofta först då man analyserar eller testar slutprodukten och då är skadan redan ett faktum som ofta inte går att reparera.

Att ha en osynlig ”fiende” är en otroligt svår arbetssituation och för att i så stor utsträckning som möjligt undvika skador till följd av föroreningar ställs krav på väldokumenterade rutiner och instruktioner för all personal och för alla former av hantering. Det är dessutom inte tillräckligt att personalen har läst och förstått de uppsatta instruktionerna, man måste också acceptera att arbeta efter dessa! Allt detta tillsammans leder till att man får en välmotiverad personal med en vilja att prestera väl.

Det har sagts så många gånger förr, men i renrumssammanhang är det ytterst viktigt - ”Personalen är vår viktigaste resurs!!!”

Renrumsteknik 12

Renrumsteknik 13

VAD ÄR RENHET?

Renrumsteknik 14

Renrumsteknik 15

Det finns inget som är så svårt som att, på ett enkelt sätt, beskriva begreppet renhet. Anledningen är att vi alla, på ett eller annat sätt, arbetar med renhet i vårt privatliv, d v s hemma. Vi städar våra hem, hanterar och lagar mat under tillräckligt rena förhållanden, tvättar våra kläder och sköter vår personliga hygien. Att beskriva någon annan form av, och framför allt högre grader av, renhet än den som vi strävar efter i vår hemmiljö är mycket svårt, just på grund av att vi satt en gräns för vad den privata renheten egentligen innebär.

Om man frågar slumpvis utvalda personer på gatan vad renhet egentligen innebär för dem, så blir svaret ofta just den renhet som man eftersträvar hemma, nämligen att det ska se för ögat rent ut. I en del fall kommer man säkerligen att få svaret att det dessutom ska lukta rent och fräscht, eventuellt gott. Denna grad av renhet är fullt tillräcklig för det liv vi lever hemma, men inte då man går ut till olika industriella verksamheter, där mer eller mindre känsliga produkter tillverkas och hanteras.

Att som lekman försöka sätta sig in i en situation där renheten ska vara bättre än den där hemma kan vara svårt och det är i detta sammanhang som renhetstekniken, och i synnerhet renrumstekniken, kommer in. Med de hjälpmedel som denna teknik erbjuder kan man skapa en renhet som är betydligt högre än hemma och framför allt få en striktare möjlighet att styra och kontrollera den önskade renheten.

Våra ögon är klart begränsade i vad de kan identifiera och se. Framför allt gäller detta de föroreningar som kan påverka utfallet i en renrumsprocess på ett negativt sätt. Ofta är dessa föroreningar så små att de inte går att se med blotta ögat, vilket i praktiken innebär att en förorenad yta, t ex ett golv eller en bänkskiva, kan se helt ren ut. Vid närmare analys kan denna yta visa sig vara fruktansvärt förorenad med mikroorganismer eller andra typer av partiklar som kan ha en negativ inverkan på det som hanteras.

Ett annat, inte oväsentligt, faktum är att den luft som omger oss och som finns i alla produktionslokaler hela tiden rör sig. Luftens rörelsemönster förändras konstant beroende på hur vi människor rör oss i lokalen och på hur ventilationsluften kommer in i och (eller) leds bort från en lokal i förhållande till hur all utrustning placerats. Olika former av värmekällor kommer också att påverka luftens rörelsemönster genom den uppåtgående termiska luftström som bildas över dessa. Alla dessa faktorer kommer tillsammans på ett mer eller mindre okontrollerat sätt att möjliggöra att små och osynliga partiklar kan förflytta sig från ett mindre kritiskt ställe i en lokal och röra sig mot en känslig produkt som kan komma att påverkas negativt.

Som en hjälp att skapa såväl som styra och kontrollera föroreningar som inte syns för blotta ögat används renrum och, om enormt mycket högre renhet krävs, det som kallas rena zoner som är lokala aggregat placerade i renrum. Förutom dessa tekniker att skapa rena miljöer finns dessutom ett stort antal tekniker och metoder för att mäta renhet, allt ifrån att mäta partiklar i den omgivande luften till att mäta mikroorganismer i luft och på ytor. I den fortsatta framställningen kommer renrumstekniken, sett ur ett personalperspektiv, tillsammans med alla de olika faktorer som kan ha en påverkan på dess renhet att presenteras och diskuteras.

Renrumsteknik 16

Renrumsteknik 17

VAD ÄR ETT RENRUM?

Renrumsteknik 18

Renrumsteknik 19

Renrum, rena rum eller kontrollerade lokaler är synonyma begrepp som på ett enkelt sätt beskriver lokaler som är kontrollerade med tanke på olika typer av föroreningar. I praktiken innebär detta att vi styr förekommande föroreningar så att dessa inte ska komma att skada det som finns och eventuellt hanteras i lokalen. Vanligtvis förklarar man begreppet förorening som något som befinner sig på fel plats och (eller) vid fel tillfälle och som kan ha en negativ inverkan på den produkt som hanteras, den process som utförs och (eller) för den personal som utför arbetet.

De vanligaste föroreningarna som man har för avsikt att hantera är fasta föroreningar, vilka vanligen kallas partiklar. Partiklar kan dessutom delas in i två kategorier, de som är döda och inte kan föröka sig samt de som är levande och har en förmåga att föröka sig om de trivs. Den senare gruppen kallas för mikroorganismer.

RENRUMSSTANDARDEN ISO 14644Ett renrum definieras idag som:

”Ett rum i vilket koncentrationen av luftburna partiklar styrs och som är byggt och används på ett sådant sätt att man minimerar införsel, bildandet samt kvarhållandet av partiklar i lokalen. I vissa sammanhang kan det också finnas behov av att styra andra parametrar, t ex temperatur, luftfuktighet samt tryck”.

Alla renrum har inte samma renhetskrav, vilket framgår då man tittar på de standarder som finns om denna typ av lokaler. I den nu gällande renrumsstandarden, ISO 14644-1, med titeln ”Cleanrooms and Other Controlled Environment – xxxx, finns olika klasser av renrum, enligt Tabell 1. I denna tabell finns renrumsklasserna ISO 1, ISO 2, … och ned till ISO 9. ISO 1 är den renaste renrumsklassen och ISO 9 är den minst rena klassen. De föroreningar som denna standard behandlar är partiklar - eller enklare uttryckt - ISO 14644-1 behandlar alla de föroreningar som kan räknas med en partikelräknare. Rent praktiskt innebär detta att döda partiklar såväl som mikroorganismer, som finns i den omgivande rumsluften, tillsammans kommer att påverka vilken renhetsklass som rummet kommer att få.

Att räkna partiklar i den omgivande luften i ett renrum är ett snabbt och enkelt sätt att konstatera vilken renhet som rummet har. I vissa industrigrenar, t ex den som arbetar med mikroelektronisk komponenttillverkning, är det fullt tillräckligt att räkna partiklar i rumsluften för att veta om rummet är tillräckligt rent. I andra industrigrenar och verksamheter är det, förutom att veta hur många partiklar som finns, också av stor och avgörande betydelse att mäta hur många mikroorganismer som finns i den omgivande luften. Denna senare renhetsmätning kan inte göras med en traditionell partikelräknare utan kräver att man dessutom gör separata mikrobiologiska analyser av luftens renhet. Den mikrobiologiska renheten i den omgivande luften täcks inte in av den idag gällande renrumsstandarden ISO 14644-1, utan behandlas i andra dokument, t ex GMP, Good Manufacturing Practice.

Renrumsteknik 20

Tabell 1. Renrumsklassificeringen enligt ISO 14644-1

GOOD MANUFACTURING PRACTICE - GMPFörr i tiden, då man tillverkade olika typer av läkemedel, var det ofta en person som i stort sett gjorde allt. Apotekaren, som var den som tillverkade läkemedlet, var ute i naturen och samlade in olika örter som torkades och därefter maldes ned till ett pulver för att sedan användas för behandling av en människa. En ensam person kunde då, i praktiken, vara ansvarig för allt under hela beredningskedjan - från råvara till slutprodukt. Om man jämför med hur läkemedel produceras idag så har det skett en utveckling, dels i hur man administrerar läkemedlet till patienten och dels i hur mycket större volymer som en produktion egentligen omfattar. Idag tar man inte bara läkemedel genom att svälja dem, d v s oralt, utan man ger även patienter olika typer av injektioner eller tillför läkemedel direkt in i blodbanan. Om man jämför storleken på produktionen så tillverkades preparat förr enbart till en eller ett fåtal personer, medan man idag under en satstillverkning kan producera doser av läkemedel som kan komma att användas av ett enormt stort antal patienter. En annan inte oväsentlig skillnad är att ett större antal personer är engagerade vid dagens moderna läkemedelstillverkning, vilket medför en betydligt större risk att saker och ting kan gå fel under produktionen.

En annan viktig detalj i detta sammanhang är att det inte är möjligt att testa 100 % av de läkemedel som man producerar. Detta går inte då de tester som man gör på läkemedelspreparat, och även andra produkter som t ex livsmedel, är förstörande tester. I praktiken innebär detta att allt inte kan testas för då kommer man inte att ha några produkter att leverera ut till behandling av patienter. En ytterligare följd är att man inte tjänar några pengar då man inte kan leverera ut några produkter.

Klass Maximala koncentrationsgränser (partiklar/m3 luft)(för partiklar lika med eller större än storlekarna nedan)

0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1 000 237 102 35 8

ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83

ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

ISO 7 352 000 83 200 2 930

ISO 8 3 520 000 832 000 29 300

ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000

Renrumsteknik 21

I USA under 1960-talet blev man helt plötsligt medveten om att en läkemedelsproduktion de facto kunde gå galet. Bakgrunden till detta var att man upptäckte att patienter blev mycket negativt påverkade av förorenade och felaktiga läkemedel och det kunde t o m sluta med dödlig utgång.

Food and Drug Administration, FDA, som är USA´s hälsovårdsmyndighet, formulerade under denna tidsperiod en serie regler som idag finns inkorporerade i en lagtext, där det klart och tydligt framkommer behovet av rutiner och riktlinjer för att tillverka tillräckligt rena och därmed säkra läkemedelsprodukter – Good Manufacturing Practice, GMP.

Det finns olika GMP:er, FDA cGMP, EU GMP samt WHO GMP. I denna bok kommer vi enbart att behandla den Europeiska GMP:n.

Den Europeiska GMP:n beskriver renheten i ett renrum genom två tabeller, en i vilken man räknar antalet partiklar i den omgivande luften, och en där det finns olika mikrobiologiska gränsvärden. De gränsvärden som återfinns i partikeltabellen är i stora drag direkt kopplade till den ISO-standard om renrum, som tidigare omtalats, detta gäller speciellt då man mäter partiklar i den omgivande luften som har en storlek större än och lika med 0.5 µm, Tabell 2.

Klass Maximalt tillåtet antal partiklar/m3

I vila I drift

0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm

A 3520 20 3520 20

B 3520 29 352 000 2900

C 352 000 2900 3 520 000 29 000

D 3 520 000 29 000 Not defi ned Not defi ned

Tabell 2. Gränsvärden för partiklar enligt EU GMP, volym 4, Annex 1

Klass I vila I drift

A ISO 5 ISO 5

B ISO 5 ISO 7

C ISO 7 ISO 8

D ISO 8 Ej defi nierat

Tabell 3. Kopplingen mellan ISO 14644-1 och EU GMP:n för partiklar med en storlek lika med och större än 0.5 µm

Förutom tabellen med gränsvärden för partiklar i luft finns dessutom en tabell som behandlar gränsvärden baserade på mikrobiologiska föroreningar i luft såväl som på ytor, Tabell 4.

Renrumsteknik 22

Klass Maximalt antal levande mikroorganismer

Aktivt luftprov

CFU/m3

Passivt luftprov

CFU/90 mm/4 h

Ytprov

CFU/55 mm

Handskavtryck

CFU/5 fi ngers

A < 1 < 1 < 1 < 1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -

Tabell 4. Mikrobiologiska gränsvärden enligt EU GMP: Volym 4, Annex 1

Vad sker i de olika renrumsmiljöer som EU GMP:n klassificerar? De fyra klasserna av renrumsmiljöer enligt EU GMP:n används för olika typer av hantering, enligt Tabell 5:

Klass Användningsområden

A Är en renzon som används under fyllningsarbete för produkter som befinner sig i risk och som normalt steriliseras efter försegling. I de fall då denna renzon används för produktion som kräver aseptisk hantering används klass A normalt för aseptisk fyllning och försegling utan efterföljande sterilisering

B Är ett renrum som används för att utgöra en bakgrund för klass A-renzoner

C Är ett renrum som används vid tillverkning av produkter som riskerar att förorenas och vid fyllning av ampuller eller flaskor, som efter fyllning och förslutning steriliseras, t ex i en autoklav

D Är ett renrum som används vid tillverkning av lösningar och komponenter som därefter skall användas vid fyllning. Detta renrum används dessutom vid tillverkning av tabletter och efterföljande hantering av komponenter efter t ex diskning. Klass D används också i slutsteget vid bulktillverkning

Tabell 5. Användningsområden för renhetsklasserna enligt EU GMP:n Volym 4, Annex 1

VAD GÖR ETT RUM TILL ETT RENRUM?Hur kan ett rum bli ett renrum och hur kan man styra renheten i denna typ av lokal? I stort kan man säga att renheten i ett renrum uppkommer på grund av fyra faktorer:

• Möjlighet att rengöra rummet

• Möjlighet att kunna begränsa för föroreningar att komma in i rummet

• Möjlighet att kunna begränsa för föroreningar att bildas i rummet

• Möjlighet att rena den omgivande luften i lokalen

Man kan generellt säga att ett renrum i grunden är en lokal som är byggd på ett sådant sätt och av sådana material att dess olika ytor går att rengöra till den önskade

Renrumsteknik 23

renhetsnivån och att dessa ytor är lätta att hålla rena under den tidsperiod som rummet är tänkt att användas. Med andra ord innebär detta att det ska vara någorlunda enkelt att rengöra lokalens alla ytor på ett tillräckligt effektivt sätt.

Att begränsa de eventuella föroreningar som finns utanför ett renrum gör man med hjälp av olika former av slussystem, i vilka personalen dessutom gör vissa förberedelser, t ex byter kläder, tvättar och desinficerar händer etc. För att en sluss ska fungera som det är tänkt finns regler för slussfunktionen och det är dessutom viktigt för personalen att förstå att det inte är tillåtet att öppna båda slussdörrarna samtidigt och att man aldrig får låta dörrar stå i öppet läge.

Att begränsa möjligheten för föroreningar att bildas i ett renrum görs på många sätt, dels genom alla de regler som finns för hur personalen ska bete sig och dels för hur man klär in sin personal i speciella renrumsdräkter. Renrumsdräkterna ska i praktiken ses som ett filter, d v s en barriär mellan personalen och den omgivande luften i lokalen, som fångar upp en mycket stor del av de partiklar som människan avger.

Att rena upp den omgivande luften i ett renrum är det enda verktyg som finns till hands för att hantera föroreningar som bildats och införts i renrummet. Detta görs genom att tillföra filtrerad ventilationsluft i tillräcklig mängd och med tillräcklig renhet, för att antingen spä ut den mindre rena rumsluften alternativt att tillföra ventilationsluften på ett sådant sätt att den, som en kolv, trycker ut den mindre rena luften ur renrummet.

VENTILERING AV ETT RENRUMMan kan tillföra den renare ventilationsluften till ett renrum på två olika sätt. Antingen tillförs luften precis på samma sätt som man gör i traditionellt ventilerade lokaler, t ex kontor, skolsalar etc, genom att man har inluftsdon strategiskt placerade i tak alternativt i vägg. Den tillförda luften tillåts, efter att den kommit in i rummet, att blanda sig med den mindre rena rumsluften så att luften renas genom utspädning. Denna ventilationsprincip används i de allra flesta renrum och i synnerhet för renrum som håller renrumsklassen ISO 6 eller mindre rent. Ofta kallas denna ventilationsprincip för utspädningsverkan.

Det andra sättet som man kan tillföra ventilationsluft till ett renrum kallas för kolverkan. Denna ventilationsprincip fungerar genom att luften kommer in genom hela taket eller genom en hel vägg och där tak alternativt vägg är nära nog täckt med HEPA- eller annat högeffektivt ventilationsfilter till 100 %. Med andra ord kommer ventilationsluften att introduceras genom ett helt plan (tak eller vägg) och därefter röra sig antingen vertikalt nedåt eller horisontellt för att slutligen passera ut från rummet genom ett upphöjt perforerat golv eller en motsatt perforerad vägg. Luftens hastighet då den passera genom rummet är mycket hög för att på så sätt fånga upp eventuella föroreningar i luften för att transportera dessa ut ur rummet.

Förr kallades denna ventilationsprincip för LAF, som är en förkortning av det engelska uttrycket ”Laminar Air Flow”. Idag försöker man byta ut begreppet LAF

Renrumsteknik 24

mot UDF alternativt UDAF, som är förkortningar för ”UniDirectional Flow” respektive ”UniDirectional Air Flow”. Lufthastigheten vid denna ventilationsverkan är hög, enligt EU GMP:n rekommenderat till 0.45 m/s ± 20 %, d v s mellan 0.36 och 0.54 m/s.

Denna senare ventilationsprincip används för hela lokaler enbart inom den mikroelektroniska industrin, d v s i ISO klasserna ISO 5 och renare. Inom läkemedelsindustrin, och även andra verksamheter, använder man sig av denna ventilationsprincip enbart i form av rena zoner, t ex LAF (UDF- alt UDAF-bänkar), säkerhetsbänkar eller lokalt placerade LAF-bänkar (UDF- alternativt UDAF-system) placerade över kritiska zoner t ex fyllutrustning och dylikt.

RENA ZONERSom framgår av EU GMP:n är klass A en lokalt placerad ren zon som används då det finns ytterligare förhöjda krav på renhet i ett renrum för hantering av läkemedelsprodukter. Två huvudsakliga grundtyper av skydd kan uppnås med denna typ av utrustning, antingen att man enbart vill skydda den produkt som hanteras, alternativt att man vill skydda människan som hanterar produkten.

Figur 1. Horisontell LAF-bänk

Om man har produktskydd som enda krav använder man en renzon som kallas LAF-, UDF-, UDAF-, renluftsbänk alternativt en öppen bänk. Alla dessa begrepp står för en och samma utrustning. Denna typ av lokalt ren zon finns i två utförande beroende på hur luften rör sig genom zonen, antingen horisontellt eller vertikalt. Den horisontella LAF-bänken, Figur 1, har ett horisontellt luftflöde, d v s luften kommer in i den lokala

Fläkt

HEPA-fi lter

Arbetsöppning

Renrumsteknik 25

zonen genom ett högeffektivt ventilationsfilter placerat i den bakre väggen inne i bänken, för att därefter röra sig horisontellt ut mot bänköppningen där operatörer står. Den andra typen kallas för vertikal LAF-bänk, Figur 2, och i denna kommer luften in genom ett högeffektivt ventilationsfilter placerat i bänkens tak för att därefter röra sig vertikalt nedåt mot en solid och operforerad bänkskiva där operatören utför sitt arbete.

Figur 2. Vertikal LAF-bänk

Den horisontella bänken utvecklades först men kom till stort del att ersättas av den vertikala, då den förra visade sig vara störningskänslig beroende på hur operatören arbetade och hur man placerat sin utrustning i bänken. Det visade sig ganska snart att den vertikala LAF-bänken inte var någon universallösning som alltid fungerade korrekt.

Den vertikala LAF-bänken kan aldrig användas i samband med varma arbeten, t ex kan man aldrig ha en bunsenbrännare, en påslagen kokplatta eller en värmeförseglare för plastpåsar i en vertikal LAF-bänk. Värmekällor kommer att skapa en termiskt uppåtgående luftström som kolliderar med bänkens nedåtgående rena luftström, varvid kraftig turbulens kommer att bildas. Praktiskt sett kommer man aldrig att få kontroll över hur luften rör sig vid varma arbeten vilket medför att bänkens skyddsfunktion äventyras.

Den andra gruppen av lokala rena zoner kallas säkerhetsbänkar, som finns i tre olika varianter, Klass I, klass II samt klass III. Säkerhetsbänk klass I, Figur 3, har en fläkt som skapar ett undertryck i arbetskammaren som gör att luften från renrummet dras in i bänken och på sin väg ut ur bänken kommer luften att passera det som hanteras. Denna ventilationsprincip innebär att säkerhetsbänk klass I enbart ger ett skydd för operatören och alla andra som finns i det renrum där denna bänk står uppställd. Bänken ger inget skydd för det som hanteras.

Fläkt

HEPA-fi lter

Arbetsöppning

Renrumsteknik 26

Säkerhetsbänk klass II har två fläktar, en som evakuerar ut en del av luften från bänken via ett högeffektivt ventilationsfilter och en annan fläkt som trycker den kvarvarande mängden luft genom att högeffektivt ventilationsfilter och därefter låter den rena luften flöda nedåt vertikalt mot bänkskivan där produkten hanteras. Den volym luft, som via den första fläkten tvingas lämna renzonen, måste ersättas och detta sker genom att det uppkommer ett undertyck i arbetskammaren som drar in luft från renrummet in i bänken, Figur 4. Denna orena luft möter den nedåtgående och filtrerade luftströmmen och dras ned i den perforerade fram- respektive bakkanten på bänken, så att ett rent område uppkommer i bänkens mitt.

Figur 3. Säkerhetsbänk klass I

Då säkerhetsbänk klass II har ett vertikalt nedåtgående luftflöde kan denna bänk inte användas för varma arbeten, precis på samma sätt som för vertikala LAF-bänkar!

Säkerhetsbänk klass III kallas också för isolator och är ett totalförseglat arbetsutrymme, Figur 5. I denna utrustning finns en total barriär mellan den yttre och den inre miljön så att inget, på ett okontrollerat sätt, kan komma in alternativt ut. I vissa fall kallas säkerhetsbänk klass III för handskbox eller halvdräktsbox

ATT ARBETA I RENA ZONEROm man jämför en renzon, t ex en LAF- (UDF-bänk), med ett renrum så visar det sig att den totala omsättningshastigheten, d v s den hastighet med vilken luften byts ut per tidsenhet, kan vara ett antal tusen per timme, i förhållande till runt 20 omsättningar per timme för ett traditionellt renrum inom t ex läkemedelsindustrin.

HEPA-fi lter

Arbetsöppning

Renrumsteknik 27

Figur 4. Säkerhetsbänk klass II

Denna enorma skillnad i omsättningshastighet kommer av naturliga skäl att göra renzonen betydligt renare jämfört med renrummet. Trots den stora förmågan att skapa ett rent arbetsutrymme kan renzoner påverkas negativt, av såväl operatör som av utrustning i bänken, vilket kan leda till att renzonen inte alltid kommer att fungera perfekt. Personalens arbetssätt, det sätt som man utnyttjar bänkens totala yta etc, kan om man inte arbetar korrekt ge upphov till turbulenta luftflöden och virvelbildningar med förorenade produkter som följd.

Den horisontella LAF-bänken, som endast är till för att skydda det som hanteras i bänken, är historiskt sett den första bänk som togs fram och användes under lång tid. Nackdelarna med denna bänk är att det är tämligen lätt för personal att störa luftströmmarna så allvarligt att allt går fel och inget produktskydd erhålls. Detta var en av de bakomliggande anledningarna till att den vertikalt flödande LAF-bänken utvecklades och kom till stor del att ersätta den horisontella bänken.

Den vertikala bänken har dock en nackdel att den, som tidigare omnämnts, inte går att använda för arbeten där det krävs värmekällor i bänken. Detta medför att om man t ex måste ha en värmekälla i form av en brännare, en kokplatta eller liknande, kan man inte använda en vertikal bänk utan måste i dessa fall gå tillbaka till den horisontella bänken.

Följande gäller vid arbete i rena zoner, speciellt i bänkar men också i LAF-skyddade områden, t ex ett LAF-tak placerat över en fyllningsmaskin:

• Man måste se till att bänken, zonen,fungerar tillfredställande vad gäller flöden etc

Fläkt

HEPA-fi lter Arbetsöppning

Renrumsteknik 28

• Den totala bänkytan utgör inte en arbetsyta som kan användas för hantering av känsliga produkter. Som en tumregel ska man alltid arbeta mellan 10 och 15 centimeter in i bänken. Det finns en uppenbar risk för turbulensbildning vid bänkens framkant som kan suga in förorenad luft hela vägen fram till det som man har för avsikt att skydda. Samma sak gäller för sidor och bakkant av bänken vilket innebär att man bör ha ett säkerhetsavstånd på minst 10 centimeter från sidokanter såväl som bakkanter

• Man får aldrig låta händer och delar av armarna vila mot och därmed vidröra bänkens yta eller framkant. Denna regel finns dels för att man inte ska komma att förorena bänkytan, dels för att inte förorena renrumsdräkten eller arbetshandskarna

• Man ska tänka på att alltid arbeta med lugna armrörelser i rena zoner. Normalt säger man att händerna i en bänk eller ett LAF-skyddat område inte får röras med en hastighet överstigande 20 centimeter per sekund. Om man rör händerna fortare finns en stor risk för att de turbulenta virvlar som uppkommer kan ha en negativ inverkan på renheten hos det som hanteras i bänken

• Man får aldrig luta sig in i bänken annat än vid rengöring och desinfektion av svåråtkomliga ställen

• Man får aldrig luta sig över det som hanteras i bänken

• En renzon är ingen förvaringsplats och ska alltid lämnas så fri från material som möjligt i samband med att man avslutat sitt arbete

• För att avgöra var man får arbeta i en renzon, och även för att studera och analysera om man dukat upp allt rätt i en zon, är det viktigt att utföra visualisering av luftens rörelsemönster. Detta gör man vanligtvis med hjälp av rökstudier, som på ett enkelt sätt ger en bild av hur luften rör sig. Då man gör denna typ av undersökning är det av stor vikt att videofilma resultatet för att ha analysen dokumenterad för interna såväl som externa behov och inte minst som ett underlag i samband med utbildning och information för all den personal som ska arbeta i dessa zoner

Figur 5. Säkerhetsbänk klass III. Publicerad med tillstånd från Getinge AB

Renrumsteknik 29

Vid arbete i horisontella LAF-bänkar gäller:

• Man får inte ha för stora föremål i en horisontell LAF-bänk, då det bildas turbulenta zoner på baksidan av föremålet, Figur 6. Om denna turbulenta zon blir så lång, eller att man arbetar alltför nära framkanten på bänken, så kommer den turbulens som uppkommer att sträcker sig utanför LAF- bänkens arbetsskiva. Om så skulle ske är risken överhängande att förorenad luft dras in i den turbulenta luftströmmen hela vägen fram till det som man har för avsikt att skydda.

Figur 6. Turbulens i horisontell LAF-bänk på grund av föremål på bänkskivan

• Man ska sprida ut det material som hanteras i så stor utsträckning som möjligt. Om man ställer föremål alltför tätt kommer den horisontella luftströmmen inte att kunna flöda mellan objekten för att få en renande effekt, utan luften kommer att uppleva dessa föremål som varande större, Figur 7. Detta medför att den turbulenta zonen bakom föremålen blir större och risken blir då betydligt högre att föroreningar dras in mot det som ska skyddas.

Figur 7. Turbulens i horisontell LAF-bänk på grund av felaktig placering av föremål

Vy från sidan

Vy från sidan

Vy från ovan

Vy från ovan

Renrumsteknik 30

• Om man inte kan ha större föremål utanför bänken, t ex en flaska med produkt som ska fyllas i ampuller under LAF, kan den turbulenta zonen bakom föremålet minskas radikalt om man placerar föremålet på en benställning. På detta sätt kommer den horisontellt flödande luften inte enbart att passera utmed sidorna och över föremålet utan även under, vilket gör att den turbulenta zonens längd blir betydligt mindre

Vid arbete i säkerhetsbänk klass II gäller följande:

• Man får inte täcka över den perforerade framkanten med t ex papper eller utrustning. Denna perforering är till för den förorenade luften i renrummet utanför bänken att sugas ned i så att den inte kommer in mot det som ska skyddas

• Då man ska analysera den mikrobiologiska renheten under arbete i denna typ av bänk är det tyvärr vanligt att man sätter ut sina mikrobiologiska nedfallsplattor längst in över den inre perforeringen. Detta är inte ”good practice”. Eventuella nedfallsplattor, och även mätsonder för t ex partikelräknare och aktiv luftprovtagning av mikroorganismer, ska placeras så att man mäter det verkliga skeendet i bänken. Om man placerar mätpunkterna vid den perforerade plåten vid bänkens insida är risken uppenbar att man enbart mäter på den rena, HEPA-filtrerade luften som kommer vertikalt ovanifrån

• Undvik värmekällor i säkerhetsbänk klass II då den varma och därmed termiskt uppåtgående luftströmmen kommer att skapa en turbulens då den möter den nedåtgående HEPA-filtrerade luftströmmen i bänken

ANDRA SKYDDSVENTILERADE ARBETSPLATSERFörutom de rena zoner som diskuterats ovan finns ytterligare tre olika system för att skapa ett mer eller mindre gott skydd för personalen gentemot skadliga föroreningar. Dessa skyddsventilerade system kallas:

• Dragskåp

• Dragbänkar

• Punktutsug och kåpor

Gemensamt för dessa tre system är att de ska skydda operatören och därmed inte ger något skydd för det som hanteras.

DragskåpEtt dragskåp är en bänk som till stor del påminner om säkerhetsbänk klass I, Figur 8. Skillnaden är att i ett traditionellt dragskåp kommer luften som lämnar arbetskammaren inte att passera genom ett HEPA-filter på sin väg vidare ut i ventilationskanalerna.

Renrumsteknik 31

Figur 8. Schematisk bild över luftflödet i ett dragskåp

För dragskåp gäller:

• Se till att bänken fungerar tillfredställande vad gäller lufthastigheten i öppningen

• Håll frontluckan neddragen så långt som möjligt. Ju mindre öppning ut mot lokalen desto större blir säkerheten för personalen

• Passera inte förbi en arbetsplats där någon står och arbetar. En god regel är att inte passera förbi någon skyddsventilerad arbetsplats med för hög hastighet

• Lämna inte bänken för snabbt. En människa som står i öppningen av ett dragskåp utgör ett hinder för luftströmmen som ska in i bänken. Det kan uppkomma turbulenta luftflöden mellan operatören och arbetskammaren, vilket medför att luft innehållande föroreningar kan komma att spridas ut i rummet om man lämnar bänken alltför snabbt

Figur 9. Schematisk illustration av luftflödet i en dragbänk

Arbetsöppning

������������� ����

Renrumsteknik 32

DragbänkEn dragbänk är en ventilerad arbetsyta, Figur 9. En fläkt skapar ett undertryck som suger luften från lokalen ned genom en perforerad yta.

För dragbänkar gäller:

• Se till att bänken fungerar som avsett med tanke på t ex vilket undertryck som fläkten ska ge

• Tänk på att säkerhetsavståndet varierar med arbetshöjden från bänkskivan. Ju högre upp från ytan man arbetar desto större risk att föroreningar sprids okontrollerat ut i lokalen. Det normala säkerhetsavståndet är 15 centimeter. Dragbänkens skyddsfunktion avtar snabbt om man arbetar högre än detta

• Passager förbi en dragbänk kan ha förödande konsekvenser då luftens rörelsemönster kan påverkas enormt mycket. Man kan sätta en huva över den perforerade bänkskivan för att förstärka säkerheten, men trots det kan man få påverkan av rörelser i närheten av skyddszonen

• Det vertikala nedåtgående luftflödet innebär att man aldrig kan arbeta med varma föremål på en dragbänk

Punktutsug och kåpor

Punktutsug används för att mycket lokalt förhindra att föroreningar sprids eller kan påverka operatören negativt, Figur 10. Alla typer av utsugningsanordningar har oftast en extremt dålig räckvidd, vilket innebör att man måste komma tillräckligt nära det som genererar eller sprider föroreningar. Som en tumregel säger man att en anordning för utsug har en räckvidd motsvarande utsugets diameter. Om man av praktiska skäl har svårt att komma tillräckligt nära med ett punktutsug måste man välja ett utsug med en större diameter. Att höja utsugets flöde har endast en marginell effekt.

Figur 10. Schematisk illustration av luftflödet i ett punktutsug

Utsugsmunstycke

Renrumsteknik 33

Kåpor är en annan typ av punktutsug, som vanligtvis används i samband med varma arbeten, t ex placerad över en ugn eller liknande, Figur 11.

Figur 11. Schematisk illustration av luftflödet i en kåpa

För punktutsug och kåpor gäller:

• Se till att utrustningen fungerar tillfredställande. Det är bra om det finns en tryckmätare på utsuget som visar att fläktens kapacitet är fullgod för det önskade skyddet

• Tänk på räckvidden. Man har endast en fullgod funktion om det som hanteras befinner sig på ett avstånd från utsuget som är mindre än utsugets diameter

OLIKA VERKSAMHETER - OLIKA RENHETSKRAVGenerellt sett används renrum, eller som man ibland kallar det kontrollerade lokaler, i alla industrigrenar och verksamheter där det finns ett behov av kontrollerad renhet.

Syftet med att använda renrum är att skydda produkten, processen, personalen och (eller) den person som ska konsumera alternativt behandlas med produkten som hanteras. Genom att studera vad som tillverkas och (eller) hanteras kan man ofta förstå varför olika industrigrenar också har olika krav på det renrum som man vill använda. Tabell 6 och 7 visar på olika industrigrenar och deras respektive produkter.

��� ����

Renrumsteknik 34

Verksamheter Exempel på produkter

Mikroelektronik Mobiltelefoner, datorprocessorer, hårddiskar

Mikromekanik Gyroskop, miniatyrkullager, CD-spelare

Optisk industri Linser, laserutrustningar, LCD-displayer

Elektronik Datorer, TV- (dator-)skärmar

Tabell 6. Exempel på verksamheter där partiklar vanligtvis betraktas som skadliga

Verksamheter Exempel på produkter

Läkemedelsindustri Tabletter, salvor, injektionslösningar, vacciner

Bioteknik Odlingar, antibiotika, genetisk manipulation

Medical device Proteser, engångsmaterial till sjukvården

Sjukhus Operationsrum, isolering av patienter, immunoterapi

Livsmedelsindustri Mat och dryck

Tabell 7. Exempel på verksamheter där mikroorganismer betraktas som skadliga

De verksamheter som finns uppräknade i Tabell 6 kallas i vissa fall för icke-bio-industrier av den anledningen att de vanligtvis inte påverkas negativt av mikroorganismernas förmåga att föröka sig. Alla dessa verksamheter har ett generellt behov av att skydda det som hanteras från partiklar.

Detta ska ses i förhållande till de verksamheter som finns uppräknade i Tabell 7. I denna tabell finns de verksamheter som ofta kallas bio-industrier, vilka i mer eller mindre hög grad kan påverkas otroligt mycket av mikroorganismer, speciellt genom dessa organismers möjlighet att föröka sig.

Det finns en annan, inte helt oväsentlig, del som skiljer verksamheterna i dessa två tabeller åt, nämligen det sätt på vilket man testar sina produkter efter att de är färdiga. Icke-bio-industrierna, som finns i Tabell 6, testas vanligtvis genom en funktionstest, exempelvis vid tillverkningen av mobiltelefoner. Efter det att telefonen är färdig testas den i en testrigg och om den klarar alla funktionstester packas den i sin förpackning och skickas till försäljning. Detta tillvägagångssätt ska jämföras med en verksamhet inom bioindustrierna, Tabell 7, t ex vid tillverkning av ett läkemedel. Efter det att läkemedlet tillverkats och fyllts t ex i sin ampull, ska man testa produkten. De tester som man gör på läkemedel är vanligtvis förstörande tester, d v s man analyserar produktens innehåll rent kemiskt och man analyserar produktens mikrobiologiska status. Alla dessa tester är förstörande och kommer att skada produkten så att den blir omöjlig att använda för sitt tänkta syfte.

För att visa vilka krav som vanligtvis finns hos de olika verksamheterna är det bäst att gå tillbaka till den nu gällande ISO-standarden för renrum och även till GMP:n. Tabell 8 visar på ISO-standarden och vilka olika verksamheter som bedrivs i dessa olika renrum.

Renrumsteknik 35

Det bör påpekas att, som tidigare omnämnts, det finns en stor skillnad mellan icke-bio-industrier och bio-industrier, speciellt att de förstnämnda enbart är intresserade av att hålla partiklar, som kan vara skadliga, borta från hanteringen, medan för bio-industrierna i den andra tabellen så är det främst mikroorganismer som betraktas som skadliga på grund av sin förmåga att föröka sig.

ISO 14644 – 1 Fed Standard 209 D Verksamheter

1 - Mikroelektronik

2 - Mikroelektronik

3 1 Mikroelektronik

4 10 Mikroelektronik

5 100 Läkemedel, sjukvård, mikroelektronik

6 1 000 Optik, mikromekanik, tillverkning och monteringsarbeten, mikroelektronik

7 10 000 Optik, mikromekanik, läkemedel,livsmedel, mikroelektronik

8 100 000 Läkemedel, livsmedel, industriermed behov av kontrollerad miljö

9 - Industrier som behöver kontrollerad miljö

Tabell 8. Olika verksamheters renhetskrav i förhållande till renrumsklasserna specificerade i ISO 14644-1

VÄVNADSKLINIKERSedan en tid tillbaka gäller ett EU-direktiv för hantering av vävnader och celler inom sjukvården. Detta direktiv är kopplat till EU GMP:n Volym 4, Annex 1 som finns omnämnt i denna bok under rubriken ”Vad är ett renrum”.

Generellt beskriver detta direktiv, som numera är en föreskrift från Socialstyrelsen, att all hantering av vävnader och celler ska ske i en renzon motsvarande Klass A och att denna renzon ska befinna sig i ett renrum som motsvarar minst klass D. Undantag finns beroende på följande:

• En validerad metod för inaktivering av mikroorganismer eller slutsterilisering tillämpas

• Att klass A-renzonen har en försvagande effekt på vävnaderna eller cellernas kvalitet

• Sättet att använda vävnaderna eller cellerna innebär en lägre risk vid överföring till mottagaren

• Det är inte tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i klass A-renzon

Renrumsteknik 36

UPPBYGGNAD AV ETT RENRUMEtt renrum ska vara totalt avgränsat till den yttre och mindre rena miljön. För att inte äventyra renheten i ett renrum måste all transport in respektive ut av personal och material ske via speciella inträdesrum som fungerar som slussar, Figur 12.

Figur 12. Schematisk illustration av ett renrum med sluss

Renrum tillförs ventilationsluft som passerat högeffektiva filter, vanligtvis HEPA- eller ULPA-filter. Denna ventilationsluft är till för att eliminera eventuella föroreningar som bildats i rummet och finfördelats i den omgivande luften.

Vanligtvis använder man dessutom skillnad i tryck, det som oftast kallas för differentialtryck, mellan renrummet och miljön utanför renrummet som ett styrmedel för att antingen försvåra för föroreningar utanför renrummet att komma in i den renare miljön, eller för att hålla eventuella föroreningar som kan skada personalen, under kontrollerade former på plats i lokalen.

Den vanligaste regeln i detta sammanhang är att man har ett övertryck i renrummet om man har för avsikt att skydda produkten som hanteras, medan man arbetar med ett undertryck om man har för avsikt att inte sprida en eventuell förorening som härstammar från det man hanterar, t ex om man hanterar farliga mikroorganismer i renrummet.

Den tryckdifferens som man bygger upp, t ex om man vill arbeta under övertryck, gör det extremt svår för eventuella föroreningar att på ett enkelt sätt ta sig in i det rena rummet. Differenstrycket, oavsett om det är ett övertryck eller ett undertryck, kan upprätthållas i ett renrum, trots att man tillåter transport av såväl människor som material, genom att dessa passerar in respektive ut genom just slussen.

Renrum

Sluss

Step-over bänk

Handfat

Renrumsteknik 37

MÄNNISKAN - DEN STÖRSTA FÖRORENINGSKÄLLAN

Renrumsteknik 38

Renrumsteknik 39

Människan är en stor källa till föroreningar, som kan ha en stor inverkan vid tillverkning och hantering av känsliga produkter. Ju högre renhetskrav desto större blir risken för att vi människor ska ha en negativ inverkan, vilket innebär att vi människor och alla de olika föroreningar som vi släpper ifrån oss spelar en stor roll vid alla former av arbeten i rena rum.

Den allra största källan till föroreningar från människor kommer från den naturliga process som gör att vi byter ut det yttersta hudlagret på våra kroppar. Jämfört med ormar, som ömsar skinn vid ett tillfälle, ”ömsar” vi människor också skinn, men vi gör det inte vid ett tillfälle utan kontinuerligt 24 timmar om dygnet. Denna process sker med en så enorm hastighet att vi är helt nya människor på ytan efter 4 dygn.

Till skillnad från ormar så dör vårt yttersta hudlager, det bryts loss i små partiklar och lämnar våra kroppar och antingen fångas upp i våra kläder eller suspenderas ut till den omgivande luften. Dessa partiklar är visserligen död avstött hud men eftersom alla våra yttre hudytor är fullständigt täckta med mikroorganismer som lever så måste man se denna process som spridandet inte enbart av partiklar utan även av mikroorganismer.

Räknat som antal partiklar så säger man att en människa, som är helt stilla och inte talar, släpper cirka 100 000 partiklar från sig per minut. Om man blir alltmer fysiskt aktiv kommer antalet partiklar att öka. Vid snabb gång släpper man cirka 10 000 000 partiklar per minut, Tabell 9.

Aktivitet Antalet frisläppta partiklar(0.3 µm och större per minut)

Stillasittande och stillastående 100 000

Sittande, med mindre rörelser av händer och huvud 500 000

Sittande, med arm-, ben- eller huvudrörelser 1 000 000

Stående 2 500 000

Sakta gång 5 000 000

Normal gång 7 500 000

Snabb gång (2.5 m/s) 10 000 000

Kraftig fysisk aktivitet 15 000 000 – 30 000 000

Tabell 9. Förhållandet mellan antalet frisläppta partiklar och människans fysiska aktivitet

Dessa partiklar är mycket små, så små att de inte är synliga för blotta ögat. Ett viktigt gränsvärde att känna till för alla som arbetar under förhöjda krav på renhet och hygien är människans synbarhetsgräns. Ett friskt människoöga kan, utan externa hjälpmedel och i normalt inomhusljus, identifiera enstaka partiklar om dessa har en storlek överstigande 40 µm. Om man har ett starkare ljus, till exempel om solens strålar kommer in genom ett fönster, så kan man identifiera betydligt mindre partiklar, ett fenomen som inte är ovanligt att observera till exempel då man städar hemma. För att sätta synbarhetsgränsen i ett annat perspektiv, så är diametern av ett mänskligt

Renrumsteknik 40

hårstrå mellan 70 och 100 mikrometer. Synbarhetsgränsen för våra ögon motsvarar således samma storlek som om man klyver ett hårstrå på längden.

Antalet partiklar som en människa släpper ifrån sig är astronomiska och kan vara lite svåra att ta till sig och förstå. Det är oftast enklare att ange mängden frisläppta partiklar i viktskala istället. Generellt säger man att en människa frigör mellan 6 och 13 gram hudpartiklar per dygn. En förhållandevis låg siffra, men om man räknar om detta till hur mycket partiklar som vi frigör per år och person så blir siffran cirka 3.5 kg!

I definitionen av ett renrum enligt ISO 14644-1 står bland annat att ”… ett renrum ska vara byggt och användas så att man minimerar införsel, bildande samt kvarhållande av partiklar i rummet…”, vilket betyder att man måste kunna hantera alla dessa föroreningar som människa ger ifrån sig. Man kan aldrig kommendera en människa att sluta släppa hudpartiklar eller mikroorganismer som sitter på dessa partiklar, men trots det kan vi tillåta att människor arbetar i rena rum och med andra aktiviteter som har med renhet och hygien att göra. Detta kan vi lösa på tre olika sätt:

• Begränsa det totala antalet personen som får finnas i ett renrum samtidigt

• Klä in personalen i ett filterliknande material, det som normalt kallas för renrumsdräkter

• Informera personalen om att man ska röra sig lugnt så att antalet frigjorda partiklar minimeras

Förutom att vi släpper hudpartiklar från oss kan vi också förorena genom allt som kommer ut genom våra andningsvägar, d v s via mun och näsa. Saliven är det näst mest förorenade som kan lämna vår kropp, efter avföringen. När man andas, talar, visslar, sjunger, skrattar, rapar, nyser och hostar kommer ett stort antal fasta partiklar och mikroskopiska vätskedroppar att frigöras från mun och näsa och komma ut i den omgivande luften. Det mest kritiska med utandningsluften, som innehåller alla dessa föroreningar, är att den är riktad i en stråle och går rakt ut från vårt ansikte mot det som vi hanterar.

Hur kan man då hantera föroreningar som kommer ut via mun och näsa? Följande är viktigt:

• Begränsa alla former av tal i ett renrum

• Ju renare renrum desto viktigare är det att undvika att skratta, sjunga eller vissla

• Undvik i möjligaste mån att hosta och nysa i dessa miljöer

• Bär munskydd vid alla former av kritiskt arbete, i synnerhet då man befinner sig i närkontakt med det som kan bli förorenat

Munskydd har en bättre effektivitet som skydd för personal än som skydd för den produkt som hanteras. Detta faktum är ganska enkelt att förstå genom att ta på ett munskydd och testa. Vid inandning kommer det undertryck som uppkommer att dra munskyddet mot ansiktet och sluta relativt tätt mot huden. Den allra största mängden luft som inandas kommer därmed att passera genom det filtrerande materialet i munskyddet innan luften kommer in i våra andningsvägar. Om man däremot andas ut

Renrumsteknik 41

kommer det övertryck som skapas att få munskyddet att lossna från ansiktet, vilket gör att den utåtriktade luftströmmen kommer att till en ytterst liten del passera genom det filtrerande materialet, medan den allra största mängden luft kommer att passera ofiltrerad åt sidorna respektive uppåt och nedåt.

Det faktum att den allra största mängden luft kommer ut i den omgivande luften i ett ofiltrerat skick gör inte att munskydd på något sätt kan anses som onödiga. Det viktigaste med munskydd i samband med att man vill skydda den produkt man hanterar är att all luft som kommer ut via mun och näsa bromsas upp och inte rör sig mer än några få centimeter ut från ansiktet.

Ett annat sätt som vi människor kan förorena på är när man vidrör olika ytor i ett renrum. Om man lägger sin hand på en yta och handen är mindre ren än ytan kommer man att avsätta partiklar, vätskor, fetter, mikroorganismer etc. på ytan. Samma sak gäller naturligtvis om man vidrör den produkt som man hanterar.

För att undvika att produkter, flaskor, ampuller och ytor blir förorenade genom beröring med händer, får man aldrig vidröra något såvida man inte har handskar på sig. Naturligtvis måste dessa handskar vara tillräckligt rena och ibland till och med sterila. Samma sak gäller för alla de olika redskap som man kan använda för att gripa tag med under en tillverkning. Eventuella pincetter eller andra former av verktyg måste naturligtvis också vara tillräckligt rena för ändamålet.

PERSONLIG HYGIENNaturligtvis spelar personalens personliga hygien och beteende en stor roll i ett renrum. Detta är anledningen till att det finns så många regler för vad man får respektive inte får göra i ett renrum. Allt detta måste styras med hjälp av detaljerade instruktioner som all personal måste läsa, förstå och sist med inte minst acceptera att arbeta efter.

Ett axplock av denna typ av regler finns angivna nedan samt med en kort beskrivning av varför dessa är viktiga att arbeta efter. Det måste dock påpekas att reglerna som finns specificera nedan kan variera ganska mycket från verksamhet till verksamhet, beroende på dels hur känsligt det är som hanteras och dels i vilken renhetsnivå som man har för avsikt att arbeta under.

Hela kroppen ska tvättas av varje dagDetta kan ske genom att man duschar eller tar ett bad. Om man tar ett bad är det viktigt att tvätta av sig noggrant efteråt och duscha bort eventuella föroreningar och tvål ordentligt. I samband med att man tvättar av helkroppen använder man olika former av tvål och duschkrämer, vilka inte bara tar bort eventuella föroreningar utan även torkar ut huden. Detta gör att man efter avtvättning har en torrare hud, vilket i sin tur leder till att man släpper betydlig mer partiklar och eventuellt även mikroorganismer. I en del verksamheter har man därför regler som säger att man bör duscha eller bada innan man går och lägger sig på kvällen, så att hela kroppen

Renrumsteknik 42

hinner återfettas under natten, så att man släpper normalt med partiklar då man går till jobb på morgonen. Detta har nu visat sig vara en sanning med modifikation. Visserligen släpper man mer partiklar om man är nyduschad jämfört med att kroppen hinner återfettas under natten, men man ligger under natten i sina sängkläder där det finns en hel del kvalster och vissa av oss svettas ofta under sömnen. Så det är en bedömningsfråga hur företaget ställer sig till att duscha innan jobb eller att duscha innan man lägger sig på kvällen.

En del personal som arbetar i renrum cyklar eller joggar till jobb. Naturligtvis ska man då duscha innan man tar på sig sina fabrikskläder och går vidare in i de renare områdena i företaget. Här finns inget val.

Hår och hårvårdHåret ska tvättas regelbundet. Vad man menar med regelbundet kan diskuteras, men i en del fall anser man minst en gång per vecka eller oftare.

Alltmer hårvårdsprodukter används, av både kvinnor och män. En del av dessa består av klisterliknanden material, som när de torkat ganska enkelt kan brytas sönder och bilda små såväl som stora partiklar. Inte bara våra hudytor är täckta med mikroorganismer utan även i håret och i hårbotten finns mikroorganismer, vilket medför att det finns en risk att även partiklar från hudvårdsprodukter, då de bryts loss, kan sprida mikroorganismer.

För att undvika att hårstrån och hårklipp kommer ut i ett renrum eller en renrumssluss ska man bära hårskydd. Hårskyddet ska täcka hela håret, inget hår får sticka ut under skyddet.

Händer och handhygienDet är ganska naturligt att förstå att en god handhygien är ett absolut måste då man arbetar under förhöjda renhetskrav som t ex i ett renrum. Händerna ska tvättas regelbundet och speciellt vid följande tillfällen:

• Efter toalettbesök

• Då man kommer till jobb för att byta från privata till fabrikskläder

• Då man går från en renhetsnivå till en renare

• Då man återvänder till arbetsplatsen efter att ha haft paus

• Då man ätit, rökt, snusat

• Då man vet med sig att man hanterat något som kan ha varit förorenat

• Vid alla de tillfällen då instruktioner och rutiner föreskriver att man tvättar händerna

Hur ska man tvätta händerna för att vara säker på att man är tillräckligt ren? Under svininfluensan 2009 fick handtvätten en rejäl uppryckning. Det tvättades händer som aldrig förr och på de allra flesta arbetsplatser och lunchserveringar hade man också

Renrumsteknik 43

fri tillgång till handsprit för desinfektion. Nu, då influensan lagt sig, återgår vi till samma handtvättsrutiner som vi hade innan hösten 2009. Enligt en undersökning publicerad i USA 1997 så visade det sig att endast 64 % av totalt 7 000 tillfrågade tvättade händerna efter toalettbesök! Nu är det nog så att de allra flesta ansåg att de tvättade händerna, totalt 97 % av de tillfrågade sa att de tvättade händerna, men frågan är hur man gjorde det, d v s hur rena blev egentligen händerna efter tvätt.

Ett sätt att arbeta efter för att se till att man tvättar händerna på rätt sätt, t ex efter toalettbesök, är att följa schemat nedan:

• Vät alla ytor på händerna väl under rinnande varmt vatten

• Gnid in tvål under minst 20 sekunder utan att skölja bort tvålen. Glöm inte att tvätta alla hudytor, d v s både insidan såväl som utsidan av händerna och inte minst mellan fingrarna och naglarna

• Skölj händerna väl under rinnande vatten för att bli av med alla tvålrester. Låt vattnet rinna direkt ned i handfatet utan att rinna längs underarmarna ned till armbågarna

• Torka händerna väl med en ren handduk. Stäng därefter kranen med handduken

NAGLAR, NAGELLACK OCH BYGGDA NAGLAR Naglarna ska vara rena och välklippta. Man får inte bära nagellack eller ha konstgjorda naglar, då dessa gör det mycket svårare att tvätta händerna tillräckligt rena. Längden på naglar är egentligen självsanerande, då handskar har en benägenhet att gå sönder om man har alltför långa naglar.

ANSIKTE OCH KOSMETIKAAnsiktet ska vara rent och man får inte bära kosmetika. Alla former av kosmetika är uppbyggt av partiklar och dessa preparat är inte heller sterila. Efter att kosmetika applicerats i ansiktet finns det därför en stor risk att dessa preparat kommer att släppa och komma ut i den omgivande luften. Mängden partiklar som finns i olika typer av kosmetika framgår av Tabell 10.

Renrumsteknik 44

Typ av kosmetika(partikelstorlek 0.5 µm och större)

Antal partiklar per applikation

Läppstift 1 100 000 000

Rouge 600 000 000

Puder 270 000 000

Ögonskugga 82 000 000

Mascara 3 000 000 000

Totalt antal partiklar 5 100 000 000

Tabell 10. Partikelinnehållet i en applikation av kosmetika

Även om man säger till en person som arbetar i ett renrum att man ska vara helt stilla och inte prata så finns det två saker som alltid rör sig, våra ögon när vi blinkar. Ögonlockens rörelse medför att kosmetika som applicerats på eller runt ögonen kommer att släppa och spridas betydligt enklare jämfört med t ex läppstift. Detta fenomen är de flesta som bär glasögon och smink helt medvetna om.

En person som arbetar med någon form av produkthantering tittar på det som man arbetar med vilket medför att alla de kosmetiska partiklar som applicerats i ansiktet kan, på ett relativt enkelt sätt, komma att falla ned i och på så sätt förorena det som hanteras. Om man har torr hy är det i vissa verksamheter en god regel att använda en oparfymerad fuktande kräm för att på så sätt minimera partikelfrisättningen från ansiktet.

ANALA GASERVår avföring är det allra mest förorenade som kan lämna vår kropp. I tarmarna bildas dessutom gaser, en del personer bildar mycket en del andra mindre. Det är viktigt att förstå att även dessa anala gaser innehåller föroreningar, främst i form av mikroorganismer, och därför får man in släppa sig då man befinner sig i en miljö där man ställer högre krav på renhet.

GLASÖGONSynhjälpmedel i form av glasögon och linser behövs av många för att kunna utföra säkra och precisa arbetsmoment. Av anledningar som delvis berörts ovan, att kosmetiska preparat släpper och kan komma att förorena inte bara den omgivande luften, förstår man ganska enkelt att även glasögon måste rengöras och ibland till och med desinficeras.

Att rengöra glasögon är oftast inga större problem, men att dessutom desinficera dessa kan ställa till med problem då inte alla typer av glasögon tål desinfektionsmedel.

Renrumsteknik 45

Det är viktigt att renheten på glasögon sätts i fokus. Om företaget vill att personalen dessutom ska desinficera dessa är det vanligt att man förser sin personal med renrumsglasögon, precis som man gör för personal som behöver terminalglasögon vid datorarbeten.

SKÄGG, MUSTASCH OCH POLISONGERPå samma sätt som att allt hår ska vara täckt av ett hårskydd så vill man i vissa verksamheter också att eventuell behåring i ansiktet ska täckas in. Om man inte har en alltför kraftig behåring i ansiktet, t ex en mindre mustasch, så kan denna med all sannolikhet täckas av ett munskydd. Om man däremot har en kraftigare behåring, t ex ett större skägg eller långa polisonger, så täcks dessa bäst in av ett skäggskydd. När ska man då bära skäggskydd? En del verksamheter tycker att man alltid ska vara renrakad då man kommer till jobb och en del andra tillåter två till tredagarsstubb, eller sätter ett längdmått, t ex två till tre millimeter.

En fråga som också dyker upp är hur långa polisonger som man ska tillåta utan att för den skull täcka in dessa under ett skäggskydd. Det enda företag som mig veterligen satt gränser för detta är en amerikansk mikroelektronikverksamhet, där man säger att om polisongen går längre ner än örsnibben, så är det att betrakta som en polisong som ska täckas med skäggskydd.

SMYCKEN, KLOCKOR OCH PIERCINGAlla former av besmyckning har alltid ansetts som tabu i industriella verksamheter på grund av säkerhet för personalen, d v s att man inte ska fastna med en ring i en maskin och därmed skadas. Ur ett hygieniskt perspektiv ska man heller inte bära smycken. Frågan är då hur strikta krav som man ska sätta upp?

En del verksamheter tillåter ingen besmyckning överhuvudtaget, en del andra sätter gränsen vid att all synbar besmyckning ska tas av i samband med arbete i rena rum. Om man går efter denna senare princip, så skulle detta kunna innebära att personalen t ex skulle vara tillåten att bära halskedjor och eventuella mindre örhängen. Personligen anser jag att alla former av privata ägodelar inte får tas med in i ett renrum, vilket också inkluderar besmyckning. Detta innebär i praktiken att klockor, halsband och halskedjor, örhängen, armband samt alla former av synlig piercing ska av innan man går in i en verksamhet där man arbetar under förhöjda krav på renhet.

Anledningen till att man inte vill tillåta besmyckning av personal i renrum är att smycken har så nära kontakt med huden och utgör en otroligt bra grogrund för alla de mikroorganismer som tillhör människans normalflora samt eventuella andra mikroorganismer som vi kan komma i kontakt med. Vidare är smycken oftast otroligt svåra att rengöra, Figur 13.

Renrumsteknik 46

Figur 13. Mikrobiologisk odling av en ring

SJUKDOMAR OCH ANDRA BESVÄRAlla personal som ska arbeta under förhöjda renhetskrav, t ex i ett renrum, ska vara friska. Detta innebär att om man har någon form av sjukdom i de övre luftvägarna eller magåkommor, illamående, kräkningar eller diarréer så bör man tala med sin närmaste chef som får ta ställning till om man är lämplig eller ej att arbeta i det rena rummet.

Andra besvär som kan vara riskabla är hudåkommor, t ex utslag, eksem etc, vilket gör att man frigör mycket fler partiklar per tidsenhet än om huden vore intakt. Detta gäller även sårskador, infekterade eller inte.

RÖKNING OCH SNUSNINGDet finns nog lika många skilda regler, speciellt för rökning, som det finns verksamheter med renrum. En sak som alla dock är helt överens om är att man får aldrig röka i ett renrum. Då man röker drar man in partiklar i andningsvägarna och lungorna. Dessa partiklar kommer till en stor del att utandas under en relativt kort tidsperiod, cirka 2 timmar, men det finns en hel del partiklar som släpper från lungor och andningsvägar under en mycket längre tid, Figur 14. Alla dessa rökpartiklar är döda till naturen men kan de facto påverka det totala antalet partiklar som man finner i luften, t ex runt en person som är rökare även efter en kortare tid då man avslutat rökningen, och därmed ge utslag på en partikelräknare.

Renrumsteknik 47

Figur 14. Partikelkoncentrationen i utandningsluften från rökare ( ) och icke- rökare ( ) efter avslutad rökning

Snusning stimulerar salivutsöndringen vilket medför att om man snusar finns en uppenbar risk för att de små salivdroppar som kommer ut genom munnen då man andas, pratar etc kommer att öka. Då saliven är det näst mest nedsmutsade som kan lämna våra kroppar så är snusning även ett mikrobiologiskt problem i renrum.

PERSONLIGA TILLHÖRIGHETER I ETT RENRUMEn generell regel för allt arbete i renrum är att inget av personlig karaktär får tas med in i renrummet. I vissa verksamheter finns speciella regler, och det är upp till de som är ansvariga för produktion, men man bör undvika allt som kan utgöra en risk för produktionen.

Följande av personlig saker får inte tas med in i ett renrum:

• Mat, frukt, drycker, godis, tuggummi

• Flaskor och burkar av privat natur, kaffekoppar

• Cigaretter, tobak, pipor, tuggtobak, snus, nikotinprodukter

• Privata läkemedel

• Saker tillverkade av trä, gummi, papper, läder, bomull eller andra typer av naturmaterial

• Radioapparater, CD-spelare, portabla bandspelare eller DVD-spelare, privata mobiltelefoner, stegräknare, hörlurar, träningsredskap

• Tidningar, tidskrifter, böcker, pappersnäsdukar, privata mössor eller kepsar

Tid (minuter)

Part

ikla

r60 000

40 000

20 000

10 20 30 40 60

Renrumsteknik 48

• Blyertspennor och suddgummin, fiberbaserade tuschpennor samt privata pennor av alla slag

• Plånböcker, börsar, glasögonfodral, handväskor, sportbagar

• Smycken

SERVICE- OCH UNDERHÅLLSPERSONALDenna personalkategori tillhör inte den ordinarie personalstyrkan i ett renrum och saknar därför all den kompetens som den ordinarie personalen har. Även om service- och underhållspersonalen, speciellt extern personal, ofta arbetar i en renrumsmiljö, är vanligtvis alla regler mer eller mindre unika för det företag som man besöker. Detta medför att service- och underhållspersonal, och i högsta grad om den är extern, ska anses som en ganska stor riskfaktor.

Om inget annat anges eller gäller ska exakt samma regler och instruktioner gälla som för den ordinarie tillverkande personalen i ett renrum. Om service- och underhållspersonalen aldrig tidigare varit i ett renrum måste en grundlig utbildning ske innan de får tillträde till renrummen.

Följande generella regler och arbetssätt ska gälla för service- och underhållspersonal:

• Endast personal med behörigt tillstånd från verksamheten äger tillträde till renrummet

• All service- och underhållspersonal ska utbildas och tränas i renrumsteknik generellt och i synnerhet informeras om de eventuella speciella förhållanden som gäller de aktuella renrummen

• Man bör i största möjliga utsträckning alltid ha någon tillräckligt kunnig ordinarie personal på plats för att kontrollera att allt arbete och beteende stämmer med verksamhetens krav och regelverk. Denna medföljande interna personal kan också fungera som bollplank för att lösa eventuella frågor rörande renhet och hygien under utförandet av servicen eller underhållet

• All service- och underhållspersonal måste vara lika väl intäckta i renrumsdräkter som den ordinarie producerande personalen. Påklädning respektive avklädning och förvaring av renrumsdräkter som ska användas mer än en gång måste ske under övervakning av tillräckligt kunnig ordinarie personal

• Inga privata plagg eller plagg som använts utanför renrummet eller till och med i andra typer av mindre rena underhållsarbeten får medbringas in i ett renrum, t ex om servicepersonalen bär blåkläder som använts i en smutsig verkstad. Detta gäller även om man har en renrumsdräkt, t ex en overall, ovanpå blåkläderna

• Normalt ska alla verktyg som används för den normala och ordinarie produktionen vara valda med stor omsorg så att de är enkla att rengöra,

Renrumsteknik 49

desinficera eller till och med sterilisera. Dessa ordinarie verktyg ska vara rumsbundna i så stor utsträckning som möjligt och förvaras i det rena rummet. Om behov föreligger att ta in ytterligare verktyg ska dessa rengöras stegvis enligt givna instruktioner så att deras renhet minst motsvarar kraven i det rena rummet. Även materialval hos verktyg spelar en stor roll. Rostfria verktyg eller verktyg av hårdplast utan repor är att föredra. Verktyg som är svåra att rengöra eller som är skadade, t ex av korrosion, får inte tas med in i ett renrum. Samma sak gäller för externa verktygsväskor som ofta är nära nog omöjliga att rengöra till önskad renhet och därför inte ska tas med in i ett renrum

• Olika typer av arbetsmoment som genererar partiklar eller andra föroreningar eller som kan anses vara en risk för verksamheten får inte ske i ett renrum. Om mer omfattande arbeten måste utföras, t ex borrning, slipning eller liknande, måste renrummet först klassas ned innan arbetet utförs. Efter slutfört smutsigt arbete måste renrummet rengöras, kontrolleras och i vissa fall även valideras, innan det klassas upp för att på nytt kunna användas som renrum för den tänkta applikationen

• I övrigt gäller alla de ordinarie regler för införsel av varor, beteende etc för service- och underhållspersonal

Renrumsteknik 50

Renrumsteknik 51

RENRUMSDRÄKTER

Renrumsteknik 52

Renrumsteknik 53

Människan är den i särklass största källan till föroreningar vid arbete i renrum. Som tidigare diskuterats beror detta till största delen på naturliga orsaker, nämligen att våra yttre hudytor är mer eller mindre fullständigt täckta med mikroorganismer (som främst tillhör vår normalflora) och det faktum att vi konstant byter ut det yttersta lagret av vår hud. Dessa partiklar med mikroorganismer och (eller) mikroorganismer i sig sprids ut i den omgivande luften för att därifrån utgöra en risk för det som hanteras och som man vill skydda.

Renrumsdräkterna är specialanpassade kläder som är till för att fungera som ett filter mellan individen i renrummet och den omgivande luften. Olika klädesplagg bygger upp en renrumsdräkt och man väljer utifrån det totala skyddskravet en kombination av dessa för att trygga renheten. De olika delarna som kan bygga upp en renrumsdräkt är:

• Byxa • Jacka

• Tunika

• Rock

• Overall

• Overall med integrerad huva

• Huva med dok

• Hårskydd

• Munskydd

• Skäggskydd

• Goggles

• Visir

• Heltäckande hjälm med dok

• Textilvantar

• Barriärhandskar

• Fingertutor

• Specialdesignade underställ

• Strumpor

• Renrumsskor

• Skoskydd

• Renrumsstövlar (boots)

Förutom att välja en lämpligt täckande beklädnad måste man också bestämma hur ofta denna dräkt eller delar av klädessystemet ska bytas. Om man arbetar med aseptisk tillverkning inom t ex läkemedelsindustrin så tar man på en ren och steriliserad dräkt vid varje entré till renrummet. Om man däremot arbetar med lägre klassificering av renrummet kan det räcka att byta dräkt en gång om dagen alternativt 2 – 3 gånger per vecka.

Renrumsteknik 54

Figur 15. Exempel på renrumsdräktsdelar. a) Overall. b) Huva. c) Boots. Med tillstånd från Fristads AB.

RENRUMSDRÄKTEN OCH PERSONALENFör att man ska få allt att fungera med renrumsdräkten och personalen måste man klart specificera hur personalen ska vara klädd då man går in i ett renrum. Personalen ska ha kännedom om detta och i de mer kritiska renrummen måste man också göra klart för verksamheten såväl som för personalen att man tar på sig dräkten på ett sådant sätt att den inte blir förorenad vid påklädningen. Vid aseptisk tillverkning utför man en klädcertifiering av personalen för att visa på att de sterila dräkterna inte kontamineras under påklädning.

Olika steg i en påklädningsrutin kan variera från verksamhet till verksamhet. Här följer ett tänkbart förslag:

• Privata kläder tas av och hängs i skåp för detta ändamål

• Ta av all synlig smyckning och tvätta av eventuell kosmetika

• Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten

• Ta på företagets fabriksklädsel, som vanligen består av byxor, jacka (tunika) samt strumpor och speciella skor

• Gå därefter vidare in i produktionsområdet

a)

b)

c)

Renrumsteknik 55

Då man nu är i produktionsområdet och ska vidare in i de renare renrummen måste ett antal förberedelser ske. Dessa steg är helt beroende av vilken typ av produkt som tillverkas samt vilken renhet som krävs i dessa rum. Ett exempel på hur detta kan se ut ges nedan.

• Gå in i den första renrumsslussen och ta av fabriksklädseln. Ta på rena underställ, byxa och tröja samt hårskydd. Tvätta händerna ytterligare en gång och applicera desinfektionsmedel

• Desinficera step-overbänken, som markerar skillnaden mellan den mindre rena och den renare delen av slussen

• Ta på rena, i vissa fall sterila, strumpor (ibland tas dessa strumpor utanpå de redan befintliga)

• Välj de dräktdelar som ska bäras i nästkommande renrum och tag med dessa in i nästa sluss

• Tvätta händerna och desinficera dem på nytt. Desinficera även step- overbänken i denna sluss

• Ta på munskydd, om detta ska sitta under huvan, och öppna påsen med den sterila overallen. Ta på påklädningshandskar och gå över på den rena sidan av step-overbänken

• Ta på renrumsdräkten, vilken oftast består av en overall med huva. Vid påtagandet av renrumsdräkten är det av största vikt att man inte förorenar dräkten. Om munskyddet ska sitta över huvan tas detta på nu. Ta på bootsen och därefter barriärhandskarna

• Desinficera handskarna och gå därefter in i renrummet

På samma sätt som det finns en detaljerad instruktion vid inträde till ett renrum bör det också finnas en som i detalj beskriver hur man ska bete sig då man lämnar renrummet. Detta är speciellt viktigt i de fall då man inte tar en ren och steriliserad dräkt på sig vid varje entré utan man återanvänder sin renrumsdräkt under kanske en hel dag alternativt under ett antal dagar i följd. I detta senare fall är det mycket viktigt att ta av sin dräkt så att denna inte förorenas samt att man förvarar dräkten så att den skyddas mot externa föroreningar som t ex kommer från kollegors dräkter som förvaras på samma ställe.

PRIVATA KLÄDER I RENRUMKläder som bärs under en renrumsdräkt kommer att ha en effekt på antalet partiklar, och inte minst fibrer, som frigörs ut i den omgivande luften, t ex naturmaterial som bomull och ull. Ju mindre heltäckande renrumsdräkt man valt att bära desto större risk att partiklar från privata kläder blir ett problem, Tabell 11.

Renrumsteknik 56

Fysisk aktivitet Privata kläder Laboratoriekläder Renrumsdräkt

Stillasittande 448 000 142 000 14 920

Sittande med armrörelser 4 450 000 462 000 48 600

Stående roterande överkropp 2 240 000 390 000 31 700

Snabbt gående 5 380 000 1 285 000 157 000

Tabell 11. Partikelalstring från människor med olika kläder

Figur 16. Exempel på renrumsunderställ. Med tillstånd från Fristads AB

Om man trots detta vill ha kläder på sig under renrumsdräkterna finns speciella underställ, som från början togs fram för att vara så kallade komfortplagg, d v s för att renrumsdräkten ska upplevas som mer komfortabel att bära. Det har nu i ett flertal forskningsprojekt visat sig att dessa underställ har en filtreringseffekt när det gäller partiklar och man kan räkna med att underställ med långa ben och ärmar förstärker en overalls filtreringseffektivitet med cirka 50 %, Figur 17.

Renrumsteknik 57

Figur 17. Filtreringseffektivitet hos en renrumsoverall ( ) jämfört med en renrumsoverall tillsammans med renumsunderställ ( )

2

Partikelstorlek (µm)

Filt

reri

ngse

ff ek

tvit

et (%

)

4 6 8 10

100

90

Renrumsteknik 58

Renrumsteknik 59

RENGÖRING OCH DESINFEKTION

Renrumsteknik 60

Renrumsteknik 61

Rengöring är grunden för alla former av renhet och är av avgörande betydelse för om ett renrum kommer att ge önskad effekt på det som hanteras eller inte. Som tidigare omtalats så innebär rengöring av ett renrum att man ska eliminera föroreningar som är osynliga för blotta ögat från olika former av ytor. Detta ställer höga krav på den personal som ska utföra rengöringen för det finns inget som är så svårt att rengöra som något som ser rent ut från början.

Detta senare påstående medför att det finns ett stort behov av detaljerade instruktioner och rutiner vilka alltid måste följas från början till slut.

Ett renrum byggs och används på ett sådant sätt att man i många fall kan förledas att tro att det aldrig kommer att bli förorenat. Personalen bär speciella renrumsdräkter som ska fungera som filter för att inte släppa ut alltför mycket partiklar i den omgivande luften. Ventilationsluften är filtrerad genom enormt effektiva filter, vilket också ser till att mängden partiklar som introduceras denna väg är ett minimum. Men trots detta blir ett renrum förorenat och behöver rengöras.

Detta innebär att ett renrum egentligen alltid ska se rent ut då man gör en visuell besiktning. Om ett renrum ser smutsigt ut för blotta ögat har man med all sannolikhet passerat gränsen för vad rummet tål i föroreningsbelastning och har därmed ett stort rengöringsarbete framför sig.

GRUNDPRINCIP FÖR RENGÖRING AV RENRUMDen grundläggande tanken med en rengöring är naturligtvis att skapa ytor i ett renrum som är tillräckligt rena för det som ska hanteras i renrummet alternativt i den rena zonen. Det är dessutom viktigt hur denna rengöring utförs, då det i de allra flesta fall visar sig att själva rengöringsaktiviteten är en av de allra mest förorenande aktiviteterna i ett renrum, Figur 18.

Figur 18. Partikelkoncentrationen i renrumsluft vid produktion respektive rengöring

Arb

etet

star

tar

Reng

örin

gen

star

tar

Pers

onal

en lä

mna

r ren

rum

met

Part

ikel

konc

entr

atio

n

Renrumsteknik 62

I denna figur ser man att koncentrationen av partiklar i den omgivande luften stiger till högre nivåer i samband med rengöring. Detta beror på att partiklar, som normalt sitter fast på ytor i rummet, kommer att frigöras under rengöring och i vissa fall, beroende på hur man rengör, vilka tekniker och material som man använder för rengöring, kommer dessa att slungas ut i luften för att därefter, om de är tillräckligt stora, sedimentera ned på en yta i rummet. Det är därför viktigt att man har utarbetat ett fungerande rengöringsschema som tar fasta på att rengöra så att mängden partiklar som frigörs till den omgivande luften blir så minimal som överhuvudtaget är möjligt.

Grundprincipen för rengöring av ett renrum innefattar tre delar:

• Partiklar sittande på ytor ska frigöras från ytan

• De frigjorda partiklarna ska fångas upp och fås under kontroll

• De uppfångade partiklarna ska transporteras bort från det kritiska området, i vissa fall bort från renrummet

Om man väljer en teknik som följer alla dessa tre principiella steg så kommer föroreningskoncentrationen i den omgivande luften att bli minimal. Detta innebär att de tekniker som används för rengöring måste väljas med omsorg och man måste hela tiden vara observant på eventuella förändringar så att dessa inte påverka renheten i det rena rummet under respektive efter en rengöring.

RENGÖRINGSTEKNIKERMan kan dela tekniker för rengöring av renrum i två delar:

• Torra metoder

- Dammsugning

- Torrtorkning

- Torrmoppning

- Adhesiva metoder

• Fuktiga metoder

- Fukttorkning

- Fuktmoppning

DammsugningDammsugning av renrumsmiljöer ställer höga krav på den utrustning som ska användas. En dammsugare har relativt dålig effektivitet att lossgöra föroreningar som sitter på ytor, Figur 19. Detta beror på att alla former av utsugningsutrustningar endast fungerar på stora partiklar och om dessa kommer tillräckligt nära centrum på munstycket. En annan viktig detalj är att alla dammsugare som man tar in i ett renrum måste vara renrumskompatibla, vilket i praktiken innebär att utrustningen ska vara försedd med ett tillräckligt effektivt utblåsningsfilter, typ HEPA eller ULPA-filter, alternativt att man

Renrumsteknik 63

använder sig av ett centraldammsugarsystem. Det är inte tillåtet att ta in dammsugare som är av privat natur, även om dessa idag ofta har HEPA- alternativt ULPA-filter. Dessa privata dammsugare kan äventyra ett renrums möjligheter att användas även i de fall då man inte har alltför höga renhetskrav!

Figur 19. Effektiviteten hos en dammsugare att frigöra partiklar från en yta

Torrtorkning och torrmoppningDet finns en hel del rengöringsmaterial på marknaden som ska användas i torrt tillstånd. Till dags datum finns endast hörsägen om hur effektiva dessa är och inga större och mer djuplodande undersökningar finns tillgängliga.

Adhesiva metoderI vissa fall då man inte tillåts att använda fuktiga metoder för rengöring används istället klibbrullar för rengöring, t ex av lister runt takdon eller elektrisk känslig utrustning. Dessa klibbrullar fungerar på exakt samma sätt som de flockrullar som används för kläder, men med den skillnaden att de är möjliga att rengöra och endast avsedda för användning i renrum.

10020 8040

20

60

40

60

80

100

Partikelstorlek (µm)

Eff e

ktiv

itet (

%)

Renrumsteknik 64

Fuktavtorkning och fuktmoppningDe nära nog allenarådande metoderna för rengöring av renrum baseras idag på fuktavtorkning av ytor med torkdukar och moppar. Dessa fuktas antingen med vatten alternativt med någon form av rengöringskemikalie.

Val av material i dessa torkdukar och moppar är naturligtvis viktigt. Följande gäller för torkdukar och moppar:

• De ska vara tillverkade av ett material som inte lämnar rester efter sig

• De ska vara rena och ibland till och med sterila, beroende på i vilken typ av renrum som de ska användas

• De kan vara av engångs- alternativt flergångstyp

• Om de är av flergångstyp ska de kunna tvättas och även i vissa fall steriliseras

• De ska tåla alla de tänkta rengörings- och desinfektionskemikalier som man tänker använda

• De ska vara godkända för användning i renrum och även för den renhetsklass som renrummet har

RENGÖRINGSPROGRAMFör att få allt att fungera på ett tillräckligt effektivt sätt måste man sätta upp ett rengöringsschema för renrummet alternativt renrummen. Ett rengöringsschema tar i beaktande alla de olika delar som krävs för att man ska kunna trygga att rengöringen fungerar gång efter annan. Vissa verksamheter påstår att de har validerad rengöring av sina renrum, men detta är en sanning med modifikation. Man kan validera en rengöringsteknik i grund och botten, man kan validera en kemikalie, oavsett om den ska användas för rengöring eller desinfektion, men man kan aldrig validera en persons sätt att utföra sysslan, då arbetssättet kan variera från dag till dag och inte minst från person till person!

Genom att sätta samman ett rengöringsschema kommer man att minimera risken för att man får avvikelser från dag till dag och från person till person, men man måste alltid vara medveten om att det kan uppkomma avvikelser i utfallet från en rengöring.

Ett rengöringsprogram kan innefatta:

• Klassificera samtliga ytor beroende på hur kritiska dessa är, exempelvis som kritiska, generella respektive övriga ytor

• Bestäm den optimala rengöringsmetoden som krävs för att den önskade renhetsnivån på respektive yta ska erhållas

• Bestäm hur ofta rengöringen behöver utföras för att uppnå och vidmakthålla den önskade renheten för respektive yta

• Ta fram ett rengöringsschema

• Bestäm vilken alternativt vilka del(ar) av rengöringsschemat

Renrumsteknik 65

alternativt -programmet som ska utföras av operatörerna respektive av eventuell rengöringsstyrka

• Välj korrekt och passande rengöringsmaterial, maskiner, rengöringskemikalier och ytbehandlingsmetoder för var och en av de utvalda delarna i rengöringsschemat

• Utbilda all personal, operatörer såväl som rengöringspersonal, så att de har tillräcklig kunskap för att kunna utföra alla de önskade stegen i rengöringsschemat

• Se till att det finns tillräckligt med förvaringsutrymmen för de utvalda rengöringsredskapen och kemikalierna

• Bestäm hur man ska övervaka och mäta rengöringen

• Bestäm vilka åtgärder som ska genomföras i händelse av avvikelser

• Samla och organisera samtliga dokument och rengöringsscheman så att dessa är enkla att hantera, läsa och revidera

HUR SKA MAN RENGÖRA ETT RENRUM?Med allt som tidigare diskuteras under denna rubrik är det viktigt att veta hur man egentligen ska gå tillväga för att skapa den önskade renheten utan att för den skull förorena det rena rummet. Följande steg är viktiga generellt sett ur denna synvinkel:

• Läs noggrant igenom rengöringsinstruktionen

• Ta fram allt material som ska användas för rengöringen och se till att allt är rent och fungerar som det ska

• Placera allt material och alla kemikalier i materialslussen alternativt genomräckningsskåpet för vidare transport in i de rena rummen

• Byt om enligt specificerad instruktion till den korrekta renrumsbeklädnaden

• Gå in i renrummet och ta in allt material som finns i materialslussen respektive genomräckningsskåpet

• Packa upp allt material i enlighet med rengöringsinstruktionen och förbered de olika rengöringslösningarna som ska användas

• Eliminera, om inte detta skett tidigare, alla processdelar som ska diskas separat. Ta också bort allt material som kan vara i vägen vid den egentliga rengöringsfasen, inklusive råmaterial, ampuller etc

• Placera allt som ska skickas till disk i materialslussen respektive genomräckningsskåpet

• Samla upp och transportera ut alla fullt synliga föroreningar, plastpåsar, engångsmaterial etc

• Rengör alla de ytor som finns specificerade i instruktionen i den korrekta ordningen

• Efter avslutad rengöring ska allt material som använts tas bort från det rena rummet

Renrumsteknik 66

• Rengör därefter omklädningsrummet och slussen i enlighet med det som står i instruktionen

• Rengör slutligen området utanför slussen

Rent praktiskt gäller följande för rengöring av ett renrum:

• Rengör alltid från renare områden i ett renrum och ut mot mindre rena områden. Normalt är renrummet rensat längst in och minst rent där man går in i renrummet, d v s vid slussen. Detta medför att man börjar med rengöringen längst in och arbetar sig ut mot slussen

• Vid rengöring av golv är det viktigt att arbeta baklänges, d v s man moppar golvet inifrån och backar ut mot slussen.

• Vid rengöring av väggar är väggarna oftast renast ju högre upp mot taket man kommer. På samma sätt som för golven rengör man därför väggarna uppifrån och nedåt, mot golvet, som normalt är det mest förorenade.

• Man torkar endast i en riktning, antingen i överlappande raka drag, i kvartsmåneformade drag alternativt i åttor, Figur 20. Det viktiga är att den torkduk eller mopp som man använder alltid har en och samma sida riktad mot det förorenade området. Genom att arbeta på detta sätt kommer man i praktiken att lösgöra och därefter fånga upp de föroreningar som finns på ytan.

• Man får aldrig arbeta med cirkelformiga rörelser då man moppar eller torka av en yta med en torkduk. Genom detta förfarande kommer man aldrig att kunna fånga upp de eventuellt lossgjorda föroreningarna utan man kommer snarare att fördela föroreningar på den yta som behandlas.

DESINFEKTIONDesinfektion innebär definitionsmässigt att man på ett eller annat sätt ska reducera det totala antalet mikroorganismer på en yta. För detta ändamål finns kemiska såväl som fysikaliska metoder att tillgå. Det normala förfarandet i en renrumsverksamhet är att man med hjälp av olika typer av kemikalier vill erhålla en yta som till en viss grad befriats från levande mikroorganismer.

Det finns ett stort antal kemikaliegrupper som har en avdödande inverkan på mikroorganismer, Tabell 12. Dessa kemikalier skiljer sig från varandra beroende på deras möjlighet att avdöda organismerna men också på deras möjlighet att påverka den yta som är avsedd att behandlas samt påverkan på personal som ska genomföra desinfektionen.

Renrumsteknik 67

����

���

���

����

���

���

����

���

���

����

���

���

��������������

Figur 20. Schematisk illustration av mönster vid avtorkning av en yta

Substans Bakteriologisk eff ekt Övrigt

Gram + Gram - Sporer Svamp Korrosiv Färgning Toxisk

Alkoholer +++ +++ - ++ Nej Nej Nej

Klorhexidin +++ +++ - + Nej Nej Nej

Jodoforer +++ +++ + ++ Ja Ja Nej

Klor +++ +++ +++ +++ Ja Ja Ja

Fenoler ++ + - - Nej Nej Ja

Tabell 12. Olika desinfektionskemikaliers funktion och effekt

Generellt sett kan man konstatera att alla de kemikalier som används för avdödning av mikroorganismer också kommer att ha en negativ påverkan på den personal som genomför desinfektionen. Detta är mycket viktigt att tänka på och personalen måste informeras om eventuell påverkansmöjlighet och man måste också från verksamhetens sida ge personalen hjälpmedel för att eventuellt skydda sig mot denna negativa påvekan.

Det allra vanligaste man desinficerar är handskar under pågående verksamhet, olika typer av förpackningar som ska förberedas innan de tas in i en än renare miljö, samt bänkytor i rena zoner och olika former av verktyg, t ex tänger och (eller) pincetter.

Renrumsteknik 68

Det är sedan en tid tillbaka klart konstaterat att det inte är tillräckligt effektivt att enbart spraya ut desinfektionskemikalier på t ex en bänkyta eller en ytterförpackning. Det engelska uttrycket ”Spray and Pray” har äntligen blivit en sanning! Om man har för avsikt att desinficera en yta så ska man antingen spraya desinfektionsmedlet på en torkduk för att därefter torka av ytan, alternativt att man sprayar ytan för att därefter torka av den med en torkduk. Just kombinationen mellan desinfektionskemikalier och avtorkning har visat sig var det allra mest effektiva sättet att uppnå ett fullgott resultat av desinfektionen.

KRAV PÅ RENGÖRINGS- OCH DESINFEKTIONSKEMIKALIER Alla krav går som vanligt inte att uppfylla, men generellt sett önskar man följande av de kemikalier som används i renrum:

• Inte vara toxisk

• Inte vara brandfarlig

• Inte torka för fort

• Vara fri från föroreningar

• Inte ge rester på det som rengjorts

• Inte påverka ytan eller materialet negativt

• Vara effektivt i elimineringen av föroreningar

En av de allra viktigaste frågorna är hur mycket ytan påverkas av den valda kemikalien. Naturligtvis får den valda kemikalien inte, oavsett om den är avsedd för rengöring eller för desinfektion, skada den behandlade ytan. Om ytan korroderar eller om olika former av mjukgörare urlakas från ytan under kemikaliepåverkan så kommer detta att leda till att ytan blir alltmer omöjlig att både rengöra och desinficera, vilket är en ohållbar och oacceptabel situation. I sådana fall måste antingen ytan eller kemikalien som används bytas ut.

Ett annat ganska vanligt fenomen, som de allra flesta säkerligen upptäckt, är risken för dessa kemikalier att lämna rester efter sig efter det att rengöringen alternativt desinfektionen slutförts. Kemikalier som lämnar rester efter sig, Figur 21, kommer säkert att ha rengjort ytan som det var tänkt, men kemikalien har därefter förorenat ytan på nytt. Det är ganska enkelt att testa om en kemikalie lämnar rester efter sig eller inte genom att göra det som kallas för glasrutetestet. Ta en för ögat ren glasskiva, t ex ett glas i ett fönster eller dörr, och behandla denna glasyta med den kemikalie som ni vill testa. Låt torka och studera därefter ytan med blotta ögat. Om man ser kemikalierester på glasrutan är det ganska mycket som finns kvar på ytan! Man kan också med fördel använd en UV-lampa för att studera en glasruta efter denna form av behandling. UV-ljuset kommer i de flesta fall att ge en kraftfull fluorescens som visar just på kemikalierester.

Renrumsteknik 69

Det finns endast en grupp kemikalier som inte lämnar rester efter sig och det är alkoholerna. Om alkoholen endast innehåller ren alkohol och vatten så ska det aldrig bli några rester vid en glasrutetest, om den torkduk som används för avtorkning tål alkoholen och inte lossgör partiklar i kontakt med denna kemikalietyp. En annan fördel med alkoholerna är att de, när de avdunstar, också tar en mycket stor del av vattnet med sig så att man får en mycket torrare yta.

Figur 21. Glasruta med intorkade rester av rengöringskemikalier

Renrumsteknik 70

Renrumsteknik 71

ORDLISTA

Renrumsteknik 72

Renrumsteknik 73

Aktiv luftprovtagning

Luftprovtagning i vilken en viss mängd luft sugs in i en provtagningsutrustning för att därefter samla upp det som man har för avsikt att analysera. Används för att analysera döda partiklar i den omgivande rumsluften och/eller för att utföra mikrobiologisk provtagning på den omgivande luften. För aktiv provtagning av mikroorganismer i luft används olika typer av utrustningar som RCS–Sampler, SAS, MAS, Slitsampler, Andersen Sampler och Liquid Impinger

Arbetsdräkt Klädedräkt som används i arbete. I renrumssammanhang talar man ofta om renrumsdräkt eller ”personfilter”

Arbetsstation Plats i produktionslokalen där arbetet utförs. Ofta förekommande benämning på LAF-bänkar och (eller) säkerhetsbänkar

As-built renrum Ett renrum som är fullständigt iordningställt och som är klart att tas i drift. Alla funktioner är anslutna och fungerande men ingen utrustning eller personal finns på plats i renrummet

Aseptisk Tillstånd som är befriat från mikroorganismer

Aseptisk fyllning Sterila behållare som under aseptiska förhållanden fylls med steril produkt varefter behållarna försluts. Denna teknik används främst på produkter som är omöjliga att slutsterilisera i sin förpackning genom autoklavering

Aseptisk tillverkning

Tillverkningssätt som sker under aseptiska förhållanden, d v s att man undviker förorening främst av mikroorganismer. Aseptisk tillverkning används främst inom den läkemedelsproducerande industrin och används för produkter som inte kan slutsteriliseras i en autoklav, t ex produkter som innehåller aktiva substanser som skadas vid en värmebehandling

Autoklav Utrustning (tryckkärl) för sterilisering med våt (fuktig) värme över 100 ºC och vid övertryck. En autoklav kan beskrivas som en sluten behållare i vilken ånga införs för att värma upp kallare föremål. Man kan likna en traditionell ångautoklav vid en stor tryckkokare där ånga under tryck tillåts komma i kontakt med föremål som ska steriliseras

Bakterier Mikrobiologisk huvudgrupp. Bakterier är verksamma vid en mängd olika tillstånd, t ex uppkomst och spridning av ett stort antal sjukdomstillstånd, vid kompostering, nedbrytning av olika födoämnen vid matsmältningsprocessen hos människor och andra organismer, vid produktion av olika former av kemikalier, livsmedel samt andra för oss människor användningsbara produkter

Renrumsteknik 74

Bakteriesporer Sporform hos bakterieceller som uppvisar en mycket stark och kraftig överlevnad. Sporer bildas under ogynnsamma förhållanden, för bakterien alltså, genom att arvsmaterialet i cellen samt en del av cellvätskan, den så kallade cytoplasman, koncentreras till ett omslutet område med en tjock omgivande vägg. Efter det att sporen bildats inne i cellen förstörs cellens normala vägg varvid sporen frigörs. De bakterier som kan övergå i en sporform är av släkten Bacillus och Clostridium

Barriärteknologi Ett annat uttryck för isolatorteknologi

Biorenrum Renrum som används för att framförallt styra mikrobiologiska föroreningar

CFU Colony Forming Units, det observerade antalet bildade kolonier på en agarplatta efter lämplig inkuberingstid

cGMP Current Good Manufacturing Practice

Desinfektion Åtgärd som avdödar sjukdomsalstrande eller på annat sätt oskadliggör skadliga mikroorganismer. Effekten innebär en massiv avdödning av organismer dock inte till sterilnivå, d v s total frånvaro av levande mikroorganismer

Desinfektions-medel

Kemiskt ämne som har en förmåga att avdöda eller på annat sätt oskadliggöra skadliga mikroorganismer

Etanol Snabbdunstande desinfektionsmedel (70 %). Annat namn för etylalkohol

Filtrering En process eller en teknik där man tillåter ett ”pumpbart” medium, antingen en vätska eller en gas, att passera genom ett så kallat semipermeabelt (delvis genomsläppligt) material, ett filter. Vätskan alternativt gasen kan passera genom materialet medan eventuellt förekommande fast material, d v s olika former av partiklar, i mer eller mindre hög grad fastnar i materialet och kvarhålles av filtret

GMP Good Manufacturing Practice. En serie regler som syftar till att alltid producera samma produkt med tanke på renhet, identitet, effekt och innehåll. Översätts ofta med god tillverkningssed

Grovrengöring Svensk beteckning för ”gross cleaning”, som finns beskriven i ISO 14644-5 ”Cleanroom Operation”. Grovrengöring innebär i praktiken borttagandet av större partiklar. Storleksmässigt är dessa föroreningar fullt synbara i normalt förekommande ljus, d v s cirka 50 mikrometer och större

Halvdräktsisolator En typ av isolator där operatören går in i en halvdräkt som sitter hermetiskt försluten till bänkskivan i isolatorn

Renrumsteknik 75

Handskbox En typ av barriärsystem där man arbetar med en produkt i ett totalt förslutet utrymme. Hanteringen av produkten sker genom handskar som är fästade i väggen på handskboxen. Kallas för isolator alternativt säkerhetsbänk klass III

HEPA filter HEPA-filter, High Efficiency Particulate Air-filter, utgör en mer eller mindre internationellt vedertagen benämning av ett filter som uppfyller följande kriterier, enligt IEST-RP-CC-001.3 – Recommended Practices 001.3 ”HEPA and ULPA filters”: ”A throw-away extruded media dry type filter in a rigid frame having a minimum particle collection efficiency of 99.97 % for 0.3 µm thermally generated DOP-particles or specified alternative aerosol and a maximum clean filter pressure drop of 2.54 cm water gauge when tested at rated air flow capacity”

Horisontell LAF-bänk

En typ av renluftsbänk där HEPA-filtrerad luft via ett horisontellt flöde skyddar de hanterade produkterna

Hybrid-renrum Benämning på ett renrum av icke-UDF- (icke-Uni Dirctional Flow)– typ i vilket renluftsbänkar av typen LAF-bänk (UDF-bänk) alternativt säkerhetsbänk också finns placerad. Denna typ av rum har således både en traditionellt ventilerad utformning och renzoner med UDF-flöde

Hygien Hälsovård, läran om hälsovård, renlighet

Hygienisk design Benämning på alla de olika delar som tillsammans ser till att utrustningar, lokaler och annat är lätt att rengöra till önskad nivå samt också enkla att hålla rena

Infektion Invation av en värdorganism med mikroorganismer som därefter startar att föröka sig

Inluftsdon Utrustning för tillförsel och ofta utspridning av inkommande ventilationsluft

ISO International Standards Organisation

Isolator Se Säkerhetsbänk klass III

Isolatorteknik En teknik där man använder ett totalt förslutet utrymme där barriären mellan den inre och den yttre miljön är så tät att ingenting vare sig lämnar utrymmet eller kan komma in i det. I vissa fall utgörs isolatorn av en handskbox eller en halvdräktsisolator

Kanalsystem Vanlig term i samband med ventilationssystem. Kanalsystemet används för att transportera ut luft och gaser i så kallade kanaler. Innefattar också efterbehandlingsutrustningar och luftdon

Klass I-bänk Se Säkerhetsbänk klass I

Klass II-bänk Se Säkerhetsbänk Klass II

Renrumsteknik 76

Klass III-bänk Se Säkerhetsbänk klass III

Klibbmatta Golvmatta som har en adhesiv karaktär och som används för att fånga upp och eliminera fasta föroreningar som finns under skor

Klibbrulle Rulle för rengöring och som baserar sin funktion på en adhesiv karaktär

Koloni Samling av mikroorganismer på ett fast substrat som uppkommer utifrån en CFU

Kompatibilitet Begrepp som ofta översätts med samstämmighet, dvs att i processen använda processdetaljer som är inerta och inte påverkas av det som finns eller sker i en process. Kan indelas i kemisk kompatibilitet och fysikalisk kompatibilitet

Kontaktplatta Utrustning avsedd för mikrobiologisk provtagning av ytor

Kontaminant Ett fast, flytande eller gasformigt ämne, alternativt ett fysikaliskt tillstånd som kan kontaminera, d v s skada produkt, process och (eller) personal

Kontrollerade lokaler

Ett annat uttryck för renrum. Vanligen använt inom livsmedelsindustrin

Konventionellt renrum

Renrum som har en traditionell ventilation, d v s som inte har ett UDF-flöde

LAF Laminar Air Flow. En teoretisk situation där luft rör sig i absolut parallella strömmar, i praktiken mycket svårt att åstadkomma och upprätthålla. LAF används inte så ofta idag. En mer rättvisande terminologi är UDF, UniDirectional Flow

LAF-bänk Renluftsbänk som används enbart för produktskydd

LAF-renrum Renrum där hela lokalen genomflödas av ett så kallat LAF-flöde. Kallas vanligtvis också för UDF-renrum

Levande partiklar En enklare beskrivning på mikroorganismer. Används i samband med att man vill beskriva partiklar som föroreningar i rena system

Lokalvård Benämning på städning och rengöring. Lokalvård kan delas i två delmoment, preventiv vård och aktiv vård

Luftbehandlings-system

Ventilationsterm. En sammanfattande benämning på de tekniska system som krävs för att till- respektive bortföra, distribuera samt behandla (eventuellt förbehandla) luft till lokaler eller byggnader. Består i regel av en centralt placerad luftbehandlingsenhet och ett efterföljande luftdistributionssystem

Luftbyten Antalet luftbyten i en lokal baseras på hur mycket ny luft som tillförs i förhållande till lokalens totala volym. Brukar i regel kallas för omsättningshastighet

Renrumsteknik 77

Luftdistributions-system

Ett system för tryckuppsättning och transport samt till- eller bortförsel av luft, t ex fläktar, kanaler, efterbehandlingsutrustningar samt luftdon

Luftdon Utrustningar som används för inlopp alternativt utlopp av ventilation till respektive från en lokal

Lufthastighet Mått på tillförseln av luft i ett UDF-renrum eller en LAF- (säkerhets-) bänk, mäts vanligtvis i meter per sekund

Luftomsättnings-hastighet

Ett mått på hur ofta luften i en lokal ersätts med ren luft per timme. Ett mått på lufttillförseln i så kallade icke-UDF renrum

Luftrenhetsklass Klassificeringsbegrepp för att ange vilken renhet som finns i ett renrum. Olika standarder har olika vokabulär och betydelse. US Federal Standard 209 A - D baseras på partikelräkning per kubikfot som volymenhet och har klasserna 1, 10, 100, osv. upp till 100 000. US Federal Standard 209 E baseras på uppmätning per m3 och har klassnamnen M1, M1.5, M 2, M 2.5, o s v upp till M 7. British Standard 5285 baseras på uppmätning per kubikfot och har klasserna C, D, E, osv. upp till L. ISO 14644 – 1 baseras på uppmätning av antalet partiklar per m3 luft och har klassindelningen ISO Class 1, ISO Class 2, o s v upp till ISO Class 9

Luftsluss Förrum till ett renrum. Ett rum som är normalt ventilerat och används för att minimera spridningen av luftburna föroreningar från ett utrymme till ett annat

Mikro Prefix för att ange 10-6. Förkortas µ

Mikrofilter Äldre benämning på absoluta ventilationsfilter i de nordiska länderna

Mikrobiell Benämning på något som rör mikroorganismer

Mikrobiologi Läran om mikroorganismer

Mikrobiologisk provtagning

Provtagning av mikroorganismer. Kan indelas i provtagning av vätskor, gaser och på mer eller mindre kritiska ytor

Mopp Utrustning som används för rengöring, främst av golv, och som består av ett poröst material som kan suga upp vätska och föroreningar

MPPS Most Penetrating Particle Size, d v s den största partikel som under givna betingelser passerar genom ett filtermedium

Renrumsteknik 78

Nedfallsplatta En Petriskål som innehåller ett tunt lager av sterilt agarmedium som används för att studera närvaro av mikroorganismer i luft. Plattan placeras på en yta för att därefter exponeras mot den omgivande luften. Partiklar som finns suspenderade i denna luft kommer genom inverkan av jordens dragningskraft och (eller) genom luftrörelser i närmiljön att komma i kontakt med agarn och fasthållas i denna

Non-unidirectional airflow

Ett sätt att distribuera luften i en lokal där ventilationsluften tillförs för att därefter blandas upp med den befintliga rumsluften genom induktion. Denna typ av ventilationsutförande baserar sin funktion på utspädning av föroreningarna i lokalen

Non-unidirectional renrum

Renrum som ventileras genom non-unidirectional airflow

Operatör Benämning på en person som arbetar i ett renrum

Overall Heltäckande kroppsbeklädnad

Partikel Definieras enligt de flesta standarder som något fast eller flytande och som har en storlek i ett visst specificerat intervall. US Federal Standard 209 E har storleksintervallet 0.001 µm – 1.000 µm. SS-EN-ISO 14644-1 definierar en partikel enligt följande “as a minute piece of matter with defined physical boundaries”

Partikel-koncentration

Antalet individuella partiklar per volymenhet luft eller annat medium

Partikelräknare Utrustning som används för att räkna antal och i vissa fall även storlek på partiklar suspenderade i luft, andra gaser eller vätskor. Exempel på partikelräknare är OPC och CNC

Passiv luftprovtagning

Mikrobiologisk provtagning av luft med en nedfallsplatta. En nedfallsplatta består av en Petriskål som innehåller ett tunt lager av sterilt agarmedium som används för att studera närvaro av mikroorganismer i luft. Plattan placeras på en yta för att därefter exponeras mot den omgivande luften. Partiklar som finns suspenderade i luften kommer genom inverkan av jordens dragningskraft och (eller) genom luftrörelser i närmiljön att komma i kontakt med agarn och fasthållas i denna

Personfilter Modernt uttryck för renrumskläder

Personlig hygien Alla de åtgärder som vidtas för att skapa hälsa och trivsel för oss människor och som är individuellt relaterade till oss

Renrumsteknik 79

Petri skål En grund cirkulär behållare tillverkad av glas eller plast med ett relativt löst sittande lock som används inom mikrobiologisk laboratorieverksamhet för odling av mikroorganismer på ett fast medium. En vanligen använd behållare för odling av olika typer av mikroorganismer

Polyester Polymert material som används i textila renrumsmaterial

Positiv ventilation Ventilationsmönster där det existerar ett positivt flöde av luft eller annan gas med avsikt att ”trycka” ut föroreningar ur rummet eller den lokala renzonen

Renhetsteknik Den övergripande beskrivningen för alla de moment eller åtgärder som man vidtar för att styra föroreningar. Tekniken kan användas för att skydda produkter som produceras eller för att skydda personal som arbetar med produktion, alternativt båda

Renluftsaggregat Ett aggregat för produktion av renluft, t ex ett så kallat LAF-tak

Renluftsbänk Renluftsbänk som används enbart för produktskydd

Renrum Ett rum i vilket koncentrationen av luftburna partiklar styrs mot vissa givna nivåer, så kallade renrumsklasser. Renheten i denna typ av rum styrs genom införandet av partiklar i rummet, bildandet samt kvarhållandet av partiklar i rummet. I många fall existerar det också ett behov att styra temperatur, tryck och luftfuktighet

Renrumskläder Sammanfattande benämning på de kläder som används vid renrumsarbete

Renrumsteknik Den del inom renhetstekniken som använder renrum. Renrumstekniken inkluderar alla de olika moment och åtgärder som syftar till att skapa omgivande miljöer där man vill kontrollera och styra olika typer av föroreningar

Renrumstillstånd Den Amerikanska standarden U.S. Federal Standard 209 E samt ISO 14644 -serien av standarder. Använder samma vokabulär och definition för de olika tillstånd (så kallade ”occupancy states”) vid vilket ett renrum kan klassificeras. Tre olika tillstånd finns: Färdigbyggt rum (”As built”), I vila (”At rest”) samt I drift (”Operational”)

Renzon Ett väldefinierat område i vilket koncentrationen av luftburna partiklar styrs för att motsvara en viss specificerad luftrenhetsklass

RK A Benämning på en renrumsklass enligt EG GMP:n. Förkortning för renrumsklass A

RK B Benämning på en renrumsklass enligt EG GMP:n. Förkortning för renrumsklass B

Renrumsteknik 80

RK C Benämning på en renrumsklass enligt EG GMP:n. Förkortning för renrumsklass C

RK D Benämning på en renrumsklass enligt EG GMP:n. Förkortning för renrumsklass D

Rökstudier Analytiskt förfarande i renrum för att avgöra luftens rörelsemönster

Rökvisualisering Utläggning av rök i ett renrum för att avgöra luftens rörelsemönster

Steril Total frånvaro av mikroorganismer

Säkerhetsbänk En arbetsstation som tillämpas för att initialt ge ett personskydd, d v s att operatören som arbetar vid bänken inte ska utsättas för något som kan vara skadligt. Dessa bänkar finns i tre olika utförande, Säkerhetsbänk klass I, Säkerhetsbänk klass II samt Säkerhetsbänk klass III

Säkerhetsbänk Klass I

Denna arbetsstation utgör ett renodlat personskydd. Ofta förekommer denna bänk i någon form av renare omgivning t ex ett renrum. Operatören står i renrummet och arbetar vid bänkskivan. Fläkten i säkerhetsbänken skapar ett undertryck inuti bänken vilket medför att luften runt och bakom operatören hela tiden rör sig in i bänken. På så sätt kan man begränsa att mängden föroreningar inne i bänken rör sig ut mot operatören

Säkerhetsbänk klass II

Denna arbetsstation tillämpas då man har ett dubbelriktat syfte med bänken, att dels skydda operatören och dels skydda produkten. Denna säkerhetsbänk är ofta placerad i en renare miljö, t ex ett renrum. Operatören står och arbetar vid bänkskivan. Bänken är försedd med två fläktar, en som transporterar luft genom ett HEPA filter och ned mot produkten på bänken, och en fläkt som skapar ett undertryck i bänken så att inga föroreningar ska kunna komma ut mot operatören. Den senare fläkten ser också till att förorenad luft lämnar bänken, vanligtvis genom en separat lufttrumma

Säkerhetsbänk klass III

Denna arbetsstation utgör vad som i dagligt tal kallas för en isolator och är ett helt förslutet utrymme där barriären mellan den inre och den yttre miljön är så tät att ingenting vare sig lämnar utrymmet eller kan komma in i det. I vissa fall utgörs isolatorn av en handskbox eller en halvdräktsisolator

Torkduk Duk som används för rengöring

Tryckfall Se differentialtryck

Turbulent ventilation

Traditionell ventilation baserad på att luften kommer in på ett mindre antal ställen i en lokal för att därefter späda ut föroreningsmängden i lokalen

Renrumsteknik 81

ULPA Förkortning för “Ultra Low Penetration Air” - filter som definieras av IEST-RP-CC-001,3 som ”A throwaway, extruded media, dry-type filter in a rigid frame, having a minimum particle collection efficiency of 99,999 % (that is, a maximum particle penetration of 0,001 %) for particles in the size range of 0.1 to 0.2 µm, when tested in accordance with the methods of IEST-RP-CC-007 ”Testing ULPA Filters”

Undertryck Tryckskillnad mellan ett inre renrum och ett utanförliggande rum. Undertryck tillämpas framför allt för att förhindra att föroreningar skall kunna röra sig från de inre lokalerna till de yttre, t ex vid arbete med material som kan vara till skada för personalen

Validering Ett arbetssätt för att konstatera att ett system, t ex ett filter, annan komponent, processystem eller en total produktion gör vad det eller den är avsedd att göra

Ventilationsdon Inluft - alternativt utluftenhet för ventilationsluft i en lokal

Ventilationsfilter Filter för rening av ventilationsluft

Ventilationsluft Benämning på den luft som tas in via ett ventilationsluftsystem för att klimatisera olika lokaler

Vertikal LAF-bänk Renluftsbänk för produktskydd som har ett vertikalt luftflöde

Övertryck Tryckskillnad mellan ett inre renrum och ett utanförliggande rum. Övertryck tillämpas framför allt för att förhindra att föroreningar skall kunna röra sig från de yttre och mindre rena lokalerna till de inre och renare

Renrumsteknik 82

Renrumsteknik 83

SÖKORDSREGISTER

Renrumsteknik 84

Renrumsteknik 85

Adhesiv rengöring, 63Aktiv luftprovtagning, 22, 73Alkohol, 67, 69Anala gaser,44Andningsvägar, 46Ansiktet, 43Antibiotika, 34Arbetsdräkt, 73Arbetsstation, 73, 80Armband, 45Aseptisk, 22, 53, 54, 73Aseptisk fyllning, 22, 73Aseptisk tillverkning, 53, 54, 73 Avföring, 40, 44Bad, 41Bandspelare, 47Barriärhandskar, 53, 55Barriärteknologi, 74Bio-industrier, 34Biorenrum, 74Bioteknik, 34Blyertspennor, 48Boots, 53, 55Byggda naglar, 43Byxa, 53, 55Böcker, 47Börsar, 48CD-spelare, 34, 47CFU, 74cGMP, 21, 74Cigaretter, 47Dammsugning, 62Datorer, 11, 34Desinfektion, 28, 43, 44, 55, 64, 66, 74Desinfektionsmedel, 44, 55, 74Diarré, 46Dragbänk, 30, 32Dragskåp, 30Drycker, 47Dusch, 41DVD-spelare, 47Elektronik, 34, 45Engångsmaterial, 34, 65Etanol, 74EU GMP, 21, 24, 35Fabrikskläder, 42, 54, 55FDA, 21FDA cGMP, 21

Fenoler, 67Filtrering, 74Fingertutor, 53Food and Drug Administration, 21Frukt, 47Fuktig rengöring, 64Fuktmoppning, 64Fukttorkning, 64Funktionstest, 34Föroreningar, 15, 19, 21, 36, 39, 44, 49, 53, 65, 68Glasögon,46Glasögonfodral,48GMP,19, 20, 24, 34Godis, 47Goggles, 53Grovrengöring, 74Gyroskop, 34Halsband, 45Halskedjor, 45Halvdräktsisolator, 26, 74, 80Handhygien, 42Handskar, 28, 41, 43, 53, 55, 67Handskbox, 26, 75Handväskor, 48HEPA-filter, 23, 30, 36, 62, 75Horisontell LAF-bänk, 29, 74, 75Hosta, 40Hudåkommor, 46Huva, 53Hybrid-renrum, 75 Hygien, 15, 39, 75Hygienisk design, 75Hår, 42, 45Hårddiskar, 34Hårskydd, 42, 45, 53, 55Hårstrå, 40, 42Hårvård, 42Hårvårdsprodukter, 42Hörlurar, 47Illamående, 46Infektion, 46, 75Injektionslösningar, 34Inluftsdon, 23, 75ISO, 23, 34, 40, 75, 77, 79ISO 14644, 19, 35, 40, 74, 77, 78, 79Isolator, 26, 74, 75, 80Jacka, 53, 54Jodoforer, 67

Renrumsteknik 86

Kaffekoppar, 47Kanalsystem, 75Kepsar, 22, 24, 35, 47Klass A, 22, 79Klass B, 22, 79Klass C, 22, 80Klass D, 22, 80Klass I-bänk, 25, 26, 36, 75 Klass II-bänk, 25, 26, 30, 75, 80Klass III-bänk, 25, 26, 28, 75, 76, 80 Klibbmatta, 76Klibbrulle, 76 Klockor, 45Klorhexidin, 67Koloni, 74, 76 Komfortplagg, 56Kontaktplatta, 76Kontrollerade lokaler, 19, 33, 76 Kosmetika, 43, 54Kräkningar, 46Kåpa, 32LAF, 23, 75, 76LAF-renrum, 76 LAF-skyddat område, 28Laminar Air Flow, 76Laserutrustningar, 34LCD-skärmar, 34Levande partiklar, 76 Livsmedelsindustri, 20, 34Lokalvård, 76Luftbyten, 76Luftdistributionssystem, 77 Luftdon, 75, 77 Lufthastighet, 24, 31, 77Luftomsättningshastighet, 77Luftrenhetsklass, 77, 79Luftrörelser, 78Luftsluss, 77Läkemedel, 11, 20, 24, 34, 47Läkemedelsindustri, 24, 26, 34, 53Läppstift, 44Magåkommor, 46Mascara, 44Mat, 47Materialsluss, 65Mikro, 77 Mikrobiologisk, 10, 21Mikrobiologiska gränsvärden, 21, 22

Mikroelektronik, 24, 34, 35, 45Mikromekanik, 32Mikrometer, 40Mikroorganismer, 34, 53, 66, 73, 74, 75, 76Miniatyrkullager, 34Mobiltelefoner, 34Mopp, 62Munskydd, 40, 45, 53, 55Mustasch, 45Mössor, 47Nagellack, 43Naglar, 43Nedfallsplatta, 78Nikotinprodukter, 47Non-unidirectional airflow, 78 Non-unidirectional renrum, 78 Normalflora, 45, 53Nysa, 40Omklädningsrum, 66Omsättningshastighet, 26, 76Operationsrum, 34Operatör, 25, 27, 30, 65, 74, 78Optisk industri, 34Optiska linser, 34Overall, 48, 53, 55, 78Pappersnäsdukar, 47Partikelräkning, 19, 30, 46, 77Partiklar, 15, 19, 21, 23, 34, 39, 49, 53, 55, 61, 76, 78Passiv luftprovtagning, 78 Personlig hygien, 41, 78 Petri skål, 79 Piercing, 45Pincett, 41, 75Plånböcker, 48Polisonger, 45Polyester, 79 Positiv ventilation, 79Privata kläder, 54, 55Proteser, 34Puder, 44Punktutsug, 30, 32Påklädningshandskar, 55Påklädningsrutin, 54Radioapparater, 47Rena zoner, 15, 24, 67Rengöringsinstruktion, 65Rengöring, 28, 61, 74Rengöringskemikalier, 64, 65

Renrumsteknik 87

Rengöringsprogram, 64Rengöringsschema, 62, 64Renhetsklass, 19, 22, 64, 77Renhetsteknik, 11, 15, 79Renluftsaggregat, 79Renluftsbänk, 24, 75, 76, 79, 81Renrum, 11, 15, 17, 48, 53, 61, 74, 75, 76, 79Renrumsbeklädnad, 65Renrumsdräkt, 23, 28, 40, 48, 51, 73Renrumskläder, 78Renrumsskor, 53Renrumsstövlar, 53Renrumsteknik, 11, 15, 48, 79Renzon, 22, 24, 26, 27, 28, 35, 75, 79Ringar, 42RK, 79Robot, 11Rock, 53Rouge, 44Rökning, 46Rökstudier, 28, 80Rökvisualisering, 46Saliv, 40, 47Salvor, 34Servicepersonal, 48Sjukdomar, 46Sjukvård, 11, 34, 35Skoskydd, 53Skratt, 40Skägg, 45Skäggskydd, 45, 53Sluss, 23, 36, 42, 55, 65, 66, 77Smycken, 45, 48Snusning, 46Sportbagar, 48Stegräknare, 47Step-over bänk, 36, 55Steril, 41, 43, 49, 53, 54, 55, 64, 73, 80Strumpor, 53, 54, 55Suddgummi, 48Synbarhetsgräns, 39Sårskador, 46Säkerhetsbänk, 25, 26, 75, 76, 80Säkerhetsbänk Klass I, 25, 26, 75, 76, 80Säkerhetsbänk Klass II, 25, 30, 80Säkerhetsbänk Klass III, 26, 75, 76, 80Tabletter, 22, 34Textilvantar, 53

Tidningar, 47Tidskrifter, 47Toalettbesök, 42, 43Tobak, 47Torkduk, 64, 66, 68, 69, 80Torr rengöring, 62Torrmoppning, 62, 63Torrtorkning, 62, 63Tryckdifferens, 36Tryckfall, 80Träningsredskap, 47Tuggtobak, 47Tuggummi, 47Tunika, 53Turbulens, 25, 28, 29, 30Turbulent ventilation, 80Tuschpennor, 48TV-skärmar, 34UDAF, 24UDF, 24, 26, 75, 76ULPA-Filter, 36, 62, 63, 75, 81Underhållspersonal, 48Undertryck, 81Unidirectional Air Flow, 24Unidirectional Flow, 24, 25, 75, 76Utslag, 46Vacciner, 34Varma arbeten, 25, 26, 33Ventilationsdon, 23, 75Ventilationsfilter, 23, 25, 26, 77Ventilationsluft, 15, 23, 36, 61, 75, 78, 81 Verktyg, 41, 48, 49, 67Verktygsväskor, 49Vertikal LAF-bänk, 25, 81 WHO GMP, 21Visir, 53Vävnadsdirektivet, 35Vävnadskliniker, 35Ögonskugga, 44Örhängen, 45Övertryck, 36, 40, 73, 81

Renrumsteknik 88

ATT ARBETA I RENA RUMRenrumsteknik används inom allt fl er verksamheter där behovet av förhöjd och kontrollerad renhet och hygien är av betydelse. Personalen, renrumsoperatörerna, har en viktig för att inte säga avgörande roll i detta sammanhang. Denna bok ger en enkel och lättförståelig över vad all personal som arbetar i rena rum eller andra former av kontrollerade lokaler bör tänka på.

Teknologie doktor och Professor i Renrumsteknik vid Lunds Tekniska Högskola med över 30 års erfarenhet av renrumsteknik. Utbildar och föreläser inom området samt har gett ut ett antal böcker i detta spännande och mångfacetterade ämne.

Driver sedan 20 år kunskapsföretaget BioTekPro AB samt RentForum AB.

Matts Ramstorp

ISBN 91