asociacion mÉdica peruana foro sobre medicamentos expositor: q. f. dr. moises mendez presidente del...

ASOCIACION MÉDICA PERUANA

FORO SOBRE MEDICAMENTOS

EXPOSITOR:Q. F. DR. MOISES MENDEZ

Presidente delCentro de Estudios Químicos Farmacéuticos

CEQUIFAR PERU

AMPLITUD DE DIAGNOSTICO

“Se focalice los temas en cuatro ejes, tres relacionados a la política de medicamentos (acceso, regulación /calidad, y uso), y el cuarto en la interfases de estos con el sistema de salud con enfoque ciudadano (esto debiera incluir monitoreo participativo)”

Comité de Medicamentos del Consejo Nacional de Salud

PLAN 2006

Comité de Medicamentos del Consejo Nacional de Salud TEMAS PENDIENTES:• 1) Hacer disponible públicamente, a profesionales de salud y a la población, información actualizada sobre los

medicamentos genéricos registrados. • 2) Formulario Nacional de Medicamentos • 3) Manual de Buenas Prácticas de Prescripción • 4) Petitorio Nacional de Medicamentos • 5) Medicamentos esenciales genéricos y sus alternativas de marca. • 6) Uso de la Denominación Común Internacional (DCI) • 7) Implementar mecanismos más rigurosos de regulación de la publicidad. • 8) Fiscalizar la comercialización de medicamentos y la publicidad de los mismos • 9) Establecer un código de ética para publicidad de medicamentos • 10) Habilitación ex ante de cada pieza publicitaria por parte de la autoridad regulatoria • 11) Organización del Observatorio Peruano de Medicamentos; • 12) Vigilancia ciudadana en la transparencia y acceso a medicamentos; • 13) Transparencia y disponibilidad de la información de medicamentos para la ciudadanía; • 14) Promoción de los medicamentos genéricos; • 15) Monitoreo a cargo de la red de vigilancia ciudadana; • 16) Incorporar a las Oficinas de Defensa del Consumidor para la información sobre los precios de las diferentes

alternativas existentes para un mismo principio activo; • 17) Diseño y organización del Operador Logístico; • 18) Facilitar la entrada de oferentes de genéricos al mercado; • 19) Incorporación de economías de escala en los procesos logísticos y de suministro de medicamentos; • 20) Ampliar la cadena publica de suministro de medicamentos (Municipalidades, Universidades, Boticas

Populares); • 21) Implementar incentivos para el uso de genéricos en el mercado privado (acreditación de farmacias); • 22) Controlar los precios en el momento del registro; • 23) Uso de Petitorio Nacional (Ver PEAS); • 24) Desarrollo y difusión de Formularios y Guías Terapéuticas.; • 25) Generar medios alternativos a los desarrollados por la industria, para la información y actualización de los

profesionales (Centros regionales de información científica independiente sobre medicamentos, trabajo con el Colegio Médico);

• 26) Hacer cumplir la prescripción obligatoria por nombre genérico; • 27) Incentivos a los profesionales que más prescriben genéricos;

Reunión Técnica Internacional sobre “Política de medicamentos genéricos en el Perú”

organizada recientemente por la DIGEMID con la OPS

Temas prioritarios: a) Actores y roles; b) Regulación; c) Cadena de provisión de servicios; d) Comercialización; e) Comercialización; f) Utilización; g) TLC y medicamentos de alto costo; h) Sensibilidad.

Plan MeTA Octubre 2008

“Acceso a Medicamentos Esenciales”

MTN de Medicamentos de ForoSalud

• 1. Política Nacional de Salud; • 2. Política Nacional de Medicamentos; • 3. El medicamento: Bien social o comercial;• 4. El medicamento en los seguros: SIS y EPS;• 5. El medicamento en la Ley de Aseguramiento

Universal en Salud - AUS;• 6. Indicadores de cumplimiento de la PNM y

cronograma de implementación; • 7. Investigación y Desarrollo; • 8. Diseño de nuevos productos; • 9. Estudios de Estabilidad; • 10. Equivalencia Terapéutica – Bioequivalencia;


• 11. Clasificación de medicamentos; • 12. Estupefacientes, psicotrópicos y sustancias

sujetas a control especial; • 13. Registro Sanitario; • 14. Petitorio Nacional e Institucional; • 15. Formulario Nacional; • 16. Farmacopeas de referencia; • 17. Manufactura; • 18. Fabricación por encargo; • 19. Control de Calidad; • 20. Eficacia, Eficiencia y Seguridad de los

medicamentos


• 21. Estudios Clínicos con medicamentos en el Perú

• 22. Buenas Prácticas; • 23. Importación; • 24. Exportación; • 25. Almacenamiento; • 26. Almacenamiento Aduanero; • 27. Distribución; • 28. Transporte – Cadena de frío; • 29. Dispensación; • 30. Automedicación;


• 31. Productos de libre venta - OTC; • 32. Ventas a domicilio; • 33. Ventas por Internet; • 34. Ventas en Gimnasios; • 35. Alimentos, suplementos alimenticios y

nutracéuticos que son medicamentos; • 36. Denominación Común Internacional; • 37. Prescripción; • 38. Formación de profesionales prescriptores y

dispensadores; • 39. ROL DE LOS COLEGIOS

PROFESIONALES DE LA SALUD ; • 40. Los “Visitadores Médicos”;


• 41. Cambio de la prescripción en los establecimientos farmacéuticos;

• 42. De los establecimientos (laboratorios, droguerías, importadoras, farmacias, boticas, servicios de farmacia en los sectores público y privado);

• 43. De las empresas de acondicionamiento; • 44. Farmacoeconomía; • 45. Farmacoepidemiología; • 46. Farmacovigilancia; • 47. De marca versus Genérico;• 48. Promoción y Publicidad; • 49. Uso racional; • 50. Rol de las asociaciones de pacientes (oncológicos,

diabéticos, transplantados, VIH-Sida, HTA, etc);


• 51. Acceso a medicamentos; • 52. De la promoción de medicamentos

genéricos en el sector privado; • 53. Precios; • 54. Suministro en el sector público; • 55. Política de medicamentos en las regiones;• 56. Procesos públicos de adquisiciones; • 57. Donaciones en condiciones “normales”; • 58. Donaciones en casos de catástrofes; • 59. Control y Vigilancia Sanitaria; • 60. De las Alertas;


• 61. Del recojo de productos; • 62. Falsificación, adulteración; • 63. Venta informal; • 64. Venta ambulatoria; • 65. Venta de productos vencidos, • 66. Venta de productos procedentes de instituciones públicas; • 67. Medicamentos de uso tradicional; • 68. Impacto de los Acuerdos Comerciales o Tratados de Libre

Comercio; • 69. NECESIDAD DE CAMBIOS NORMATIVOS; • 70. Autoridad Regulatoria en el Perú; • 71. Autoridades Regulatorias en otros países – Armonización de

legislaciones; • 72. Autoridad Regulatoria en el Perú – Atención a los usuarios –

Innovaciones en comunicaciones por informática; • 73. Rectoría del Ministerio de Salud; • 74. Glosario de Términos.

Conclusiones de MTN de Medicamentos de ForoSalud

• Política Nacional de Salud y de Medicamentos - Acceso a servicios de salud, cobertura y medicamentos de toda la población;

• Aseguramiento universal en salud y medicamentos;

• Autoridad Regulatoria - Registro Sanitario – Regulación - Calidad, Eficacia, Seguridad de Medicamentos;

• Participación ciudadana - Rol de los pacientes.

AMP

POLITICA DE MEDICAMENTOS

REGISTRO SANITARIO

POLITICA DE MEDICAMENTOS

REGISTRO SANITARIO

CALIDAD

SEGURIDAD

EFICACIA

•¿QUÉ EXISTÍA ANTES DE PROMULGARSE LA PNM?

LEY GENERAL DE SALUDN ° 26842

• CONTENIDO

• TITULO PRELIMINAR

• TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual

• TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y responsabilidades en consideración a la salud de terceros

• Capítulo I : Del ejercicio de las profesiones médicas y afines y de las actividades técnicas y auxiliares en el campo de la salud

• Capítulo II : De los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo

• Capítulo III : De los productos farmacéuticos y galénicos, y de los recursos terapéuticos naturales

• Capítulo IV : Del control nacional e internacional de las enfermedades transmisibles

• Capítulo V : De los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, insumos, instrumental y equipo de uso médico- quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y productos de higiene personal y doméstica

• Capítulo VI : De las sustancias y productos peligrosos para la salud

• Capítulo VII : De la higiene y seguridad en los ambientes de trabajo

• Capítulo VIII : De la protección del ambiente para la salud

• TITULO TERCERO : Del fin de la vida• TITULO CUARTO : De la información

en salud y su difusión• TITULO QUINTO : De la Autoridad de

Salud• TITULO SEXTO : De las medidas de

seguridad, infracciones y sanciones• Capítulo I : De las medidas de

seguridad• Capítulo II : De las infracciones y

sanciones• DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,

TRANSITORIAS Y FINALES

• CAPITULO III• DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

• Artículo 49.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la presente ley y el reglamento.

•

• Artículo 50.- Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.

• Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos:

• - USP• - Farmacopea Británica• - Farmacopea Internacional de la Org. Mundial de la Salud• - Formulario Nacional Británico• - Farmacopea Alemana• - Farmacopea Francesa• - Farmacopea Belga• - Farmacopea Europea• - USP-DI• - Farmacopea Helvética• - Farmacopea Japonesa

• Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición será exigible bajo ninguna condición será exigible por la autoridad de salud otros documentos, por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los señalados a continuación, bajo clase alguna, que los señalados a continuación, bajo responsabilidad:responsabilidad:

• a. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.

• b. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas.

• c. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones podrán constar en un solo documento.

• d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.

• También podrán inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentre comprendida en las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por las autoridades competentes del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitos establecidos en los literales a), c) y d) del presente artículo. En lo que respecta al protocolo de análisis referido en el literal b), éste deberá sustentarse en las metodologías aplicadas en su país de origen, que servirá de base para el posterior control de calidad.

• La inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es automática, con la sola presentación de los documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el número de registro.

• Artículo 51.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro sanitario en el país. Dicho Formulario incorpora de manera automática a los productos registrados.

• El Formulario Nacional será elaborado por una Comisión de Expertos, cuya conformación y funciones será determinada por el reglamento correspondiente, y precisará, la forma farmacéutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso de los medicamentos.

• Los lineamientos para la elaboración y actualización del citado Formulario se establecen en el reglamento.

•

Modificado por el Artículo Único de la Ley Nº 27222, publicada el 14-12-99, cuyo texto es el siguiente:

"Artículo 52.- Para la importación de productos farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los mismos exigiendo únicamente una declaración jurada consignando lo siguiente: a) el número de registro sanitario o, en su defecto, la fecha de presentación de la solicitud correspondiente; y b) identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones. Adicionalmente, tratándose de productos farmacéuticos derivados de sangre humana, se exigirá, por cada lote de fabricación, un Certificado Analítico de Negatividad de los Virus de Inmunodeficiencia Humana y Hepatitis Virales B y C."

La razón social y el registro unificado del importador o distribuidor general deberán figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase de venta al consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.

La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá autorizar provisionalmente, en casos debidamente calificados, la importación y venta, sin previo registro, de los productos comprendidos en el presente capítulo que correspondan, para usos medicinales de urgencia.

Artículo 53.- Para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación, producción y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.

Artículo 54.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.

La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el Registro de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento.

Así mismo procederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario cuando informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.

Artículo 55.- Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia a cualquier título, de productos farmacéuticos y demás que señale el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados.

Los productos antes señalados deben ser inmediatamente retirados del mercado y destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.

Artículo 56.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos que éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo, deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas técnicas de fabricación según corresponda.

La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.

Artículo 57.- El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados en el extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.

Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de producción, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por éste y por la empresa titular del Registro.

Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad.

Artículo 58.- Los productos farmacéuticos que se comercializan en el país y demás que correspondan, deben responder en sus análisis cualitativos y cuantitativos a la fórmula y composición declarada por el fabricante y autorizada para su fabricación y expendio al otorgarse el Registro Sanitario.

Artículo 59.- El control de calidad de los productos farmacéuticos y demás productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados.

Artículo 60.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en este Capítulo. El control se efectúa mediante inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboración, distribución y expendio.

Artículo 61.- Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso médico incluidos en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislación especial.

Artículo 62.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de plantas medicinales de uso restringido o prohibido por razón de su toxicidad o peligrosidad.

Artículo 63.- La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento.

Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libremente.

Artículo 64.- Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.

La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.

Artículo 65.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos. Con excepción de lo dispuesto en el inciso d) del Artículo 68 de la presente ley, el comercio de productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse en establecimientos farmacéuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional químico farmacéutico. En los lugares donde no existan químicos farmacéuticos en número suficiente, se estará a lo que establece el reglamento.

Artículo 66.- El profesional químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en éstos.

Así mismo, responde de que la distribución o adquisición de los productos farmacéuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe a y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.

La responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en ningún caso, la responsabilidad del establecimiento farmacéutico.

Artículo 67.- Los medicamentos deberán ser identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la Organización Mundial de la Salud.

No podrán registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con éstas.

Artículo 68.- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los productos farmacéuticos para efectos de su expendio en las siguientes categorías:

a) De venta con presentación de receta especial numerada, que sólo pueden ser expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirán con las exigencias que determinan los convenios internacionales en los que el Perú es parte, la ley de la materia y su reglamento;

b) De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en farmacias y boticas;

c) De venta sin receta médica que se expenden exclusivamente en farmacias y boticas; y,

d) De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en establecimientos no farmacéuticos.

Artículo 69.- Pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general, los productos farmacéuticos que cuentan con Registro Sanitario en el país y autorizados para su venta sin receta médica.

Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor.

Sólo por excepción y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de Salud de nivel nacional podrá determinar los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general. En este caso la publicidad remitirá al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompañan al producto farmacéutico.

Artículo 70.- Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que acompañan a los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica.

Artículo 71.- La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga información técnica y científica.

Por excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Médico y Farmacéutico a través de medios al alcance del público en general. El contenido de la información que se brinde está sujeta a la norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia.

La información contenida en la publicidad de los productos farmacéuticos en general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario.

Artículo 72.- La publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación.

Artículo 73.- Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.

Artículo 74.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.

Artículo 75.- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisión de medicamentos esenciales.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,

TRANSITORIAS Y FINALES

Primera.- Los establecimientos a que se refiere el Artículo 37, los establecimientos dedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56, 64, 95, 96 de la presente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás servicios funerarios relacionados con éstos no requieren de no requieren de autorización sanitaria para su habilitación autorización sanitaria para su habilitación o funcionamiento.o funcionamiento.

D.S. 010-97-SAREGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALESTITULO SEGUNDO : DE LOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS• Capítulo I : De los diversos grupos de productos

farmacéuticos.• Capítulo II : Del Registro Sanitario.• Capítulo III : De los requisitos para la obtención del

Registro Sanitario.TITULO TERCERO : DE LOS PRODUCTOS

GALENICOS• Capítulo I : Del Registro Sanitario.• Capítulo II : De los requisitos para la obtención del

Registro Sanitario.

D.S. 010-97-SATITULO CUARTO : DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES• Capítulo I : De la clasificación de los recursos terapéuticos naturales.• Capítulo II : Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en

salud y los requisitos para su obtención.• Capítulo III : Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en

salud y los requisitos para su obtención.TITULO QUINTO : DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE

PERSONAL• Capítulo I : Del Registro Sanitario.• Capítulo II : De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.TITULO SEXTO : DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS

DE HIGIENE DOMESTICA• Capítulo I : Del Registro Sanitario.• Capítulo II : De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.TITULO SETIMO : DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE

USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO• Capítulo I : Del Registro Sanitario.• Capítulo II : De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.

D.S. 010-97-SATITULO OCTAVO : DEL CONTROL Y LA

VIGILANCIA SANITARIA

• Capítulo I : Del control y calidad.

• Capítulo II : Del control y vigilancia.

• Capítulo III : De la farmacovigilancia.

TITULO NOVENO : DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

RM 1240-2004 / MINSA24-DIC-2004

• Sesión Extraordinaria del Comité de Medicamentos del Consejo Nacional de Salud 11-11-04.

• “Siendo necesario contar con un marco normativo para lograr mejor acceso de la población a medicamentos esenciales, seguros, de calidad y eficaces, promoviendo su uso racional…”

• Ministra Dra. Pilar Mazzetti

• Presentación

• Necesidad de una PNM

• Situación en el Perú:

* Acceso

* Regulación y Calidad

* Uso.

LINEAMIENTOS DE POLITICA

• Acceso universal a medicamentos esenciales:

* Selección racional; * Financiamiento sostenible * Sistema de suministro y de salud confiable


• Regulación y Calidad


• Promoción del uso racional

LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.1. Acceso universal a los medicamentos esenciales

Objetivo específicoObjetivo específico• Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales como

componente fundamental de la atención integral en saludcomponente fundamental de la atención integral en saludPropuestasPropuestas• 4.1.1. Selección racional4.1.1. Selección racional• Promover el concepto de medicamento esenciales y listas de

medicamentos esenciales (petitorios nacionales e institucionales), como base del proceso de selección de los productos necesarios para atender los problemas prioritarios de salud de la población.

• Actualizar periódicamente el Petitorio y Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales.

• Elaborar un único listado de medicamentos esenciales para todas las instituciones del sistema publico de salud.

• Normar la obligatoriedad del uso de la lista de medicamentos esenciales en la prescripción y dispensación de medicamentos para los establecimientos de salud del sector publico.


4.1.2. Precios asequibles• Promover el desarrollo y operación de mecanismos de mercado

orientados a mejorar la asequibilidad de los medicamentos esenciales a la población

• Diseñar v aplicar un sistema de información de precios de los medicamentos, dirigidos al publico v a los profesionales de la salud.

• Fortalecer la capacidad de negociación para obtener mejores precios. Impulsar las negociaciones de precios y compras conjuntas de medicamentos tanto de nivel nacional (MINSA, EsSalud, Sanidad de Fuerzas Armadas y Policiales} como sub-regional andino.

• Crear un sistema de información sobre precios del mercado farmacéutico nacional e internacional.

• Fomentar la producción, comercialización v uso de medicamentos genéricos

• Establecer mecanismos de coordinación e intercambio de información con INDECOPI y otros organismos competentes para prevenir prácticas monopólicas.


Acuerdos comercia/es Internacionales• Evaluar la repercusión de los acuerdos internacionales de

comercio (de nivel global, regional y bilateral) sobre el acceso a medicamentos esenciales.

• Garantizar la participación activa del sector salud en todo proceso que lleve a uní acuerdo comercial, de cooperación técnica y otros que pueden tener consecuencias sobre el campo de los medicamentos.

• Utilizar las salvaguardas contenidas en el Acuerdo sobre Aspectos de Protección de los Derechos de Propiedad intelectual relacionados al Comercio (ADPÍC que puedan favorecer el acceso a medicamentos esenciales. Reafirmación del principio rector que los intereses de la salud pública están por encima de cualquier otro interés (Declaración de Doha}.


4.1.3. Financiamiento sostenible• Implementar mecanismos financieros de

carácter redistributivo para el acceso equitativo a los medicamentos esenciales. Fortalecimiento y ampliación del SIS e impulso a la iniciativa del aseguramiento universal en salud

• Garantizar el tratamiento de enfermedades de alto impacto social como la TBC, malaria, VIH y SIDA, entre otras,

• Fortalecer el marco jurídico y el desempeño de los recursos humanos de los sistemas públicos de suministro de medicamentos.


4.1.4. Sistema de suministro y de salud confiables• Asegurar la disponibilidad de medicamentos

esenciales, adoptando normas nacionales que garanticen un manejo apropiado y eficiente de todo el proceso de suministro de medicamentos.

• Fortalecer el marco jurídico y el desempeño de los recursos humanos de los sistemas públicos de suministro de medicamentos.

• Promover iniciativas para generar fondos rotatorios de carácter intangibles que permitan contar con recursos para compras sostenibles de medicamentos.

• Evaluar las opciones que tiene el país en el ámbito privado y publico para producir o importar medicamentos esenciales a fin de garantizar su permanente disponibilidad en el mercado nacional y a precios razonables.

LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4.2. Regulación y calidad de medicamentos

Objetivo específicoGarantizar la seguridad, eficacia y calidad, de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora.

Propuesta• Registro Sanitario• Adecuar la actual legislación, relativa al Registro

Sanitario de medicamentos, para el cabal cumplimiento de los criterios de eficacia, seguridad y calidad.

• Elaborar normas farmacológicas nacionales como una herramienta de evaluación técnica para el Registro Sanitario.

• Establecer tasas para el Registro Sanitario de medicamentos que permitan cubrir los costos reales de los procesos técnicos y administrativos de evaluación a cargo de la Autoridad Reguladora.


Vigilancia y Control de la Calidad• Fortalecer el Sistema de Certificación de Buenas Prácticas

de Manufactura. Se debe lograr, por parte de todas las empresas, la certificación de BPM dentro de los plazos establecidos.

• Dotar de los recursos necesarios y mejorar la capacidad operativa para realizar las inspecciones y la vigilancia sanitaria en general.

• Descentralizar las funciones para reforjar la cobertura y eficiencia de la vigilancia.

• Garantizar que los establecimientos farmacéuticos cuenten con autorización sanitaria previa a su funcionamiento.

• Implementar las Buenas Prácticas de Almacenamiento en las empresas de comercialización de medicamentos y en los establecimientos de salud públicos y privados.


Vigilancia y Control de la Calidad

• Fortalecer las actuales actividades multisectoriales encaminadas a combatir la falsificación y otras formas de comercio ilegal de medicamentos.

• Desarrollar normas para regular las donaciones de medicamentos.

• Promover la participación del sector privado en actividades de asistencia técnica

• dirigida al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Almacenamiento, entre otras.

• Reforzar la capacidad operativa del Centro Nacional de Control de Calidad y de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad

• Fortalecer los controles post-comercialización de medicamentos y productos farmacéuticos afines.

• Regular la aplicación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de manera progresiva y dirigida al conjunto de medicamentos de alto riesgo sanitario teniendo en cuenta las capacidades del país.


Vigilancia de reacciones adversas• » Fortalecer el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.• » Divulgar las acciones de la Autoridad Reguladora

relacionados a la segundad y calidad de productos farmacéuticos.

Erradicación del contrabando, el comercia informal r falsificación de productos

• » Impulsar la implementación de un plan de actividades con participación multisectorial para enfrentar la lucha contra e! comercio ilegal de medicamentos.

• » Asignar los recursos necesarios para asegurar el desarrollo de las acciones contra la falsificación y el comercio ilegal de medicamentos.

• » Aplicar mecanismos administrativos y penales para fortalecer el control del contrabando y la falsificación.


Fortalecimiento del organismo regulador de medicamentos• Contar con una autoridad reguladora de una clara visión y misión,

moderna y eficiente que responda a las necesidades de regulación del país.

• Revisar y modificar las actúalas competencias de la DIGEMID y de las DIREMID para desligarlas de las actividades operativas y fortalecer sus capacidades de rectoría como organismo regulador de medicamentos.

• Mejorar las capacidades de los recursos humanos de la DIGEMID y de las DIREMID sobre todo en lo que se refiere a la actividades reguladoras de la institución, el abordaje de las dimensiones intersectoriales (patentes, acuerdos internacionales, lucha contra el contrabando y falsificación, registro, farmacovigilancia, farmacoeoncomía), herramientas de negociación y definir mecanismos para proteger al funcionario de la interferencia política partidaria.

• Desarrollar y fortalecer los sistemas operativos de la DIGEMID y DIREMID.

LINEAMIENTOS DE POLÍTICA4,3. Promoción del uso racional de medicamentos

Objetivo específico• Fomentar una cultura de uso racional de medicamentos a nivel

nacional.Propuestas• Promoción de un listado nacional de medicamentos esenciales • Actualizar regularmente el Petitorio Nacional de Medicamentos

Esenciales e impulsar la elaboración de un Petitorio Nacional Único para el Sistema Público de Salud.

• Elaborar Guías Farmacoterapéuticas - basadas en la evidencia - para los problemas prioritarios de salud, que sirvan de base para la selección de medicamento del petitorio nacional.

• Desarrollar estrategias de comunicación dirigidas a tos trabajadores de salud y al público en general que informen sobre las ventajas de usar medicamentos esenciales y desalienten el uso de productos cuestionados


Comités farmacológicos• Fortalecer los Comités Farmacológicos en hospitales, institutos

especializados y direcciones regionales de salud, de las redes asistenciales de ESSALUD y de centros asistenciales de otras instituciones del sector público

• Promover la participación activa de los comités en el proceso de revisión del petitorio nacional.

Uso de la denominación común internacional (DCI) en las recetas• Aplicar mecanismos para asegurar un cabal cumplimiento de la

obligatoriedad de la denominación común internacional (DCI) en las prescripciones de medicamentos.

Acceso de los profesionales de la salud a información sobre medicamentos

• Promover la difusión y acceso a información completa e independiente sobre medicamentos a los estudiantes y profesionales de salud. Fortalecer el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información del Medicamento (CENAFlM).

• Reforzar el trabajo que viene realizando el CENAFIM y promover la participación de otras instituciones del sector privado, en Lima y provincias, que contribuyan a la difusión de información imparcial y basada en evidencias científicas.


Información y educación para los usuarios• Elaborar materiales educativos e informativos para los usuarios,

incluyendo guías sobre uso de los medicamentos en condiciones en que se puede ejercer la automedicación responsable.

• Promover el uso adecuado de los medicamentos en el ámbito de la comunidad a través de la concurrencia del Ministerio de Educación, las universidades y las organizaciones no gubernamentales.

Formación de Recursos Humanos• Incluir en la formación universitaria de los profesionales de la salud el

uso racional de medicamentos como un componente curricular en el pre y post-grado. Promover la capacitación de los docentes en uso racional de medicamentos y facilitar el acceso a información imparcial y basada en evidencias científicas.

• Elaborar un plan estratégico de desarrollo de recursos humanos en área de medicamentos, de modo que se pueda ofrecer a los funcionarios públicos del nivel central y de las instancias descentralizadas oportunidades de capacitación en áreas prioritarias, como regulación de medicamentos. farmacoeconomía. farmacoepidemiología, política de medicamentos, entre otros temas


Promoción de buenas prácticas de prescripción y dispensación• Elaborar y promover en forma conjunta, con los Colegios Profesionales,

Asociación de Facultades de Medicina. Odontología y Obstetricia, las Buenas Prácticas de Prescripción en concordancia con las competencias de cada profesión.

• Promover el desarrollo de la atención farmacéutica y el cumplimiento de las Buenas Practicas de Farmacia entre los profesionales farmacéuticos, tanto del sector publico como privado.

• Buscar y aplicar mecanismos para asegurar el cumplimiento de la exigencia legal de la receta médica para la dispensación de medicamentos que la requieren.

Promoción y publicidad de medicamentos• Mejorar la legislación para regular la promoción de medicamentos

dirigida al público y a los profesionales de la salud, teniendo como base los “Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos de la OMS."

• Definir la competencia de la Autoridad de Salud para establecer las infracciones a las normas sobre publicidad de medicamentos.

• Incorporar a profesionales de la salud en la Comisión de Publicidad de Medicamentos de ÍNDECOPI.

¿PREGUNTAS?

MUCHAS GRACIAS

[email protected]

asociacion mÉdica peruana foro sobre medicamentos expositor: q. f. dr. moises mendez presidente del...

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