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Perspective sur les données

cliniques et l’évolution de la

technologie

Hakim Benamer

ICPS Massy

ICV-GVM la Roseraie

FrontiersinPhysiology, IntegrativePhysiology

February2012,Volume3,Article29

PERSPECTIVES et OBJECTIFS

Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Elargir les indications dans l’HTA

Elargir les indications

THOMAS G, C L E V E L A N D C L I N I C J O U R N A L O F M E D I C I N E V O L U M E 7 9 • N U M B E R 7 J U LY 2 0 1 2

Change in Office Blood Pressure for

24 Patients with 36 Month Follow-up

BP change

(mmHg)

P<0.01 for ∆ from BL

for all time points

Caution: The Symplicity® Catheter System™ is an Investigational Device. Limited by U.S. law to investigational use. For OMA

distribution only. © 2012 Medtronic, Inc. All rights reserved. 10047134DOC_1A 03/2012

Swiss Med Wkly. 2012;142:w13638

D.E. Kandzari et al. SYMPLICITY HTN-3 trial Clin. Cardiol. 35, 9, 528–535 (2012)

Results

Repeated measures ANOVA: P<0.001 for Systolic & Diastolic BP vs. baseline

www.frontiersin.org May2012, Volume3, Article134

Ukera C, J Am Coll Cardiol 2011;58: 1176–82

J Am Coll Cardiol 2012;59:901–9

PERSPECTIVES et OBJECTIFS

Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Sécurité

Echappement

Sténose à distance

Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Elargir les indications dans l’HTA

Elargir les indications

THOMAS G, C L E V E L A N D C L I N I C J O U R N A L O F M E D I C I N E V O L U M E 7 9 • N U M B E R 7 J U LY 2 0 1 2

SUIVI POST DENERVATION

Consensus I

A court terme selon les règles de suivi d’une angioplastie. Une

surveillance pendant 1 heure est souhaitable avant le retour en

chambre et un séjour hospitalier de 24 h.

Surveillance de la pression artérielle (MAPA/automesure)

Après 6 mois, après 12 mois, après 24 mois, après 36 mois de la

procédure de dénervation rénale.

Surveillance de l’anatomie des artères rénales

Angio TDM (analyse optimale de l’anatomie des artères rénales)

après 12 mois et après 36 mois de la procédure de dénervation

rénale.

SUIVI POST DENERVATION

Consensus II Surveillance usuelle de la fonction rénale dans le cadre de

l’hypertension artérielle comportant en particulier :

Créatininémie, protéinurie (si protéinurie initiale) après 6 mois,

après 12 mois, après 24 mois, après 36 mois de la procédure de

dénervation rénale.

Le traitement antihypertenseur ne sera pas interrompu dans les

suites immédiates du geste de dénervation rénale car l’effet sur la

baisse de la pression artérielle est retardé et atteint son effet

maximum après 3 mois, selon les essais SIMPLICITY.

Les modifications du traitement antihypertenseur seront réalisées

par le médecin prenant en charge le patient pour son HTA.

PERSPECTIVES et OBJECTIFS

Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Sécurité

Echappement

Sténose à distance

Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Meilleure sélection des patients

Outil plus performant

Procédure guidée

Elargir les indications dans l’HTA

Elargir les indications

THOMAS G, C L E V E L A N D C L I N I C J O U R N A L O F M E D I C I N E V O L U M E 7 9 • N U M B E R 7 J U LY 2 0 1 2

NOUVEAUX OUTILS

The Future of Renal Denervation Requires a

Focus on Three Key Areas

Clinical Evidence Therapy

Development

Technology

Innovation

• Move Beyond Single Arm Pilot

Studies to Large RCT RDN

System-Specific Trials All systems are different (e.g.,

electrode design, algorithm,

time…)

Example: Symplicity HTN3

(n=530)

• Real-life RDN System-Specific

Data How does RDN stack up

outside of the clinical trial

setting?

Examples: Bonn Registry

(n=800+), Global Symplicity

Registry (n=5000)

• Data Outside Hypertension HF, insulin resistance, CKD,

AF

• RDN Awareness and Education

Among Referring Physicians

and Patients Conference RDN Deep Dives

Power Over Pressure

Disease Awareness

Campaign

• Referral Development between

Interventionalists and the

Referring community

• Physician and Cath Lab

Personnel Training Centers of Excellence

• Guideline Development Inclusion of RDN therapy into

hypertension society

guidelines is required for

broad adoption

• Reimbursement

• Ideally RDN Systems Need to

Have the Following Attributes: Safety

Efficacy

Durability

Small Fr size (6F)

Ease of use

<1 hour procedure time

Minimal pain

• The Bar is Rising:

Interventionalists’ ‘Wish List’ of

Added Improvements: • Reduce Ablation Time

• Reduce Contrast Required

• Improve Confidence and

Consistency

• Reduce Pain

• Enable Transradial Access

• Improve Data Output

The Symplicity™renal denervation system is not approved for sale in the US. It is an investigational device, limited by Federal (or United States) law to investigational use in the US. ©2012 Medtronic, Inc. All rights reserved. Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.

UC201303160IE

Medtronic’s Multi-Electrode RDN Technology is in

Human Clinical Trials

• October 2, 2012 Medtronic announced the completion of their RDN next-generation, multi-electrode, first-in-man study

• PI: Robert Whitbourn, M.D

• Location: St. Vincent’s Hospital, Melbourne, Australia

• N=9 patients

• Device: RF, multi-electrode, simultaneous firing, 60 second ablation time per artery

• More data will be forthcoming

The Symplicity™renal denervation system is not approved for sale in the US. It is an investigational device, limited by Federal (or United States) law to investigational use in the US. ©2012 Medtronic, Inc. All rights reserved. Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.

Spacing

of ~5mm

Offset of

~90 deg.

Single 4 Electrode Ablation

The OneShot Renal Denervation System

Maya Medical, Inc. Maya OneShot renal denervation system features a proprietary balloon-based

platform to deliver a single RF treatment per artery (Figure 10), representing a

significant reduction in procedural times relative to point by-point renal denervation

systems.

The TIVUS System CardioSonic Ltd. Solution for renal denervation is a high-intensity, nonfocused ultrasonic (US) catheter

system named TIVUS (Therapeutic IntraVascular UltraSound)

The procedure requires no direct mechanical contact with the arterial wall, thereby

minimizing potential damage to the vessel intima.

PARADISE Technology ReCor Medical, Inc.

The PARADISE technology (Percutaneous Renal Denervation System)

includes a 6-F compatible catheter with a cylindrical transducer that, emits

ultrasound energy circumferentially, allowing for a more efficient renal denervation

procedure.

ReCor Medical is currently completing the REDUCE first in-man study, which has shown

clinically relevant blood pressure reductions in patients with resistant hypertension out to 3

months. These results are to be confirmed by the REALISE study, which is starting in the first

quarter of 2012 at a renowned European site.

Bullfrog Microinfusion Catheter Mercator MedSystems, Inc.

Mercator MedSystems, Inc. proposes to reduce resistant hypertension by

producing a partial denervation of the kidneys with localized administration of

guanethidine monosulfate to the adventitia and perivascular tissue of the renal

arteries.

Externally Applied Focused Ultrasound

Kona Medical

low-intensity focused ultrasound (LIFU)

Kona has shown in animal studies that a heat/vibratory cloud at one plane along the

artery is highly effective at long-term inhibition of renal nerves with no visible effect on any

portion of the artery at any time point.

PERSPECTIVES et OBJECTIFS

Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Sécurité

Echappement

Sténose à distance

Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Meilleure sélection des patients

Outil plus performant

Procédure guidée

Elargir les indications dans l’HTA

Elargir les indications

D. Prochnau et al. / International Journal of Cardiology 154 (2012) e29–e30

http://circ.ahajournals.org/content/early/2012/02/29/CIRCULATIONAHA.111.068064

PERSPECTIVES et OBJECTIFS

Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Sécurité

Echappement

Sténose à distance

Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Meilleure sélection des patients

Outil plus performant

Procédure guidée

Elargir les indications dans l’HTA

Elargir les indications

Certains profils de patients (obèse, insulinorésistant et SAS)

Insuffisance cardiaque

Profil adrénergique toxique (rythmo…)

Indications spécifiques

www.frontiersin.org , February2012, Volume3, Article10

Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.

Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.

Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.

Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.

International Journal of Cardiology In press

International Journal of Cardiology In press

International Journal of Cardiology In press

Pokushalov E, JAmColl Cardiol 2012

Pokushalov E, JAmColl Cardiol 2012

Pokushalov E, JAmColl Cardiol 2012

The Sympathetic Nervous System in Polycystic Ovary Syndrome: a novel

therapeutic target? Andrew Lansdown, D. Aled Rees

Centre for Endocrine and Diabetes Sciences, Institute of Experimental and Molecular Medicine, School of

Medicine, Cardiff University, Cardiff, UK

© 2012 Blackwell Publishing Ltd

The Sympathetic Nervous System in Polycystic Ovary Syndrome: a novel

therapeutic target? Andrew Lansdown, D. Aled Rees

Centre for Endocrine and Diabetes Sciences, Institute of Experimental and Molecular Medicine, School of

Medicine, Cardiff University, Cardiff, UK

© 2012 Blackwell Publishing Ltd

CONCLUSIONS

Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Sécurité

Echappement

Sténose à distance

Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante

Meilleure sélection des patients

Outil plus performant

Procédure guidée

Elargir les indications dans l’HTA

Elargir les indications

Certains profils de patients (obèse, insulinorésistant et SAS)

Insuffisance cardiaque

Profil adrénergique toxique (rythmo…)

Indications spécifiques

MERCI A TOUS !