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Perspective sur les données
cliniques et l’évolution de la
technologie
Hakim Benamer
ICPS Massy
ICV-GVM la Roseraie
FrontiersinPhysiology, IntegrativePhysiology
February2012,Volume3,Article29
PERSPECTIVES et OBJECTIFS
Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Elargir les indications dans l’HTA
Elargir les indications
THOMAS G, C L E V E L A N D C L I N I C J O U R N A L O F M E D I C I N E V O L U M E 7 9 • N U M B E R 7 J U LY 2 0 1 2
Change in Office Blood Pressure for
24 Patients with 36 Month Follow-up
BP change
(mmHg)
P<0.01 for ∆ from BL
for all time points
Caution: The Symplicity® Catheter System™ is an Investigational Device. Limited by U.S. law to investigational use. For OMA
distribution only. © 2012 Medtronic, Inc. All rights reserved. 10047134DOC_1A 03/2012
Swiss Med Wkly. 2012;142:w13638
D.E. Kandzari et al. SYMPLICITY HTN-3 trial Clin. Cardiol. 35, 9, 528–535 (2012)
Results
Repeated measures ANOVA: P<0.001 for Systolic & Diastolic BP vs. baseline
www.frontiersin.org May2012, Volume3, Article134
Ukera C, J Am Coll Cardiol 2011;58: 1176–82
J Am Coll Cardiol 2012;59:901–9
PERSPECTIVES et OBJECTIFS
Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Sécurité
Echappement
Sténose à distance
Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Elargir les indications dans l’HTA
Elargir les indications
THOMAS G, C L E V E L A N D C L I N I C J O U R N A L O F M E D I C I N E V O L U M E 7 9 • N U M B E R 7 J U LY 2 0 1 2
SUIVI POST DENERVATION
Consensus I
A court terme selon les règles de suivi d’une angioplastie. Une
surveillance pendant 1 heure est souhaitable avant le retour en
chambre et un séjour hospitalier de 24 h.
Surveillance de la pression artérielle (MAPA/automesure)
Après 6 mois, après 12 mois, après 24 mois, après 36 mois de la
procédure de dénervation rénale.
Surveillance de l’anatomie des artères rénales
Angio TDM (analyse optimale de l’anatomie des artères rénales)
après 12 mois et après 36 mois de la procédure de dénervation
rénale.
SUIVI POST DENERVATION
Consensus II Surveillance usuelle de la fonction rénale dans le cadre de
l’hypertension artérielle comportant en particulier :
Créatininémie, protéinurie (si protéinurie initiale) après 6 mois,
après 12 mois, après 24 mois, après 36 mois de la procédure de
dénervation rénale.
Le traitement antihypertenseur ne sera pas interrompu dans les
suites immédiates du geste de dénervation rénale car l’effet sur la
baisse de la pression artérielle est retardé et atteint son effet
maximum après 3 mois, selon les essais SIMPLICITY.
Les modifications du traitement antihypertenseur seront réalisées
par le médecin prenant en charge le patient pour son HTA.
PERSPECTIVES et OBJECTIFS
Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Sécurité
Echappement
Sténose à distance
Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Meilleure sélection des patients
Outil plus performant
Procédure guidée
Elargir les indications dans l’HTA
Elargir les indications
THOMAS G, C L E V E L A N D C L I N I C J O U R N A L O F M E D I C I N E V O L U M E 7 9 • N U M B E R 7 J U LY 2 0 1 2
NOUVEAUX OUTILS
The Future of Renal Denervation Requires a
Focus on Three Key Areas
Clinical Evidence Therapy
Development
Technology
Innovation
• Move Beyond Single Arm Pilot
Studies to Large RCT RDN
System-Specific Trials All systems are different (e.g.,
electrode design, algorithm,
time…)
Example: Symplicity HTN3
(n=530)
• Real-life RDN System-Specific
Data How does RDN stack up
outside of the clinical trial
setting?
Examples: Bonn Registry
(n=800+), Global Symplicity
Registry (n=5000)
• Data Outside Hypertension HF, insulin resistance, CKD,
AF
• RDN Awareness and Education
Among Referring Physicians
and Patients Conference RDN Deep Dives
Power Over Pressure
Disease Awareness
Campaign
• Referral Development between
Interventionalists and the
Referring community
• Physician and Cath Lab
Personnel Training Centers of Excellence
• Guideline Development Inclusion of RDN therapy into
hypertension society
guidelines is required for
broad adoption
• Reimbursement
• Ideally RDN Systems Need to
Have the Following Attributes: Safety
Efficacy
Durability
Small Fr size (6F)
Ease of use
<1 hour procedure time
Minimal pain
• The Bar is Rising:
Interventionalists’ ‘Wish List’ of
Added Improvements: • Reduce Ablation Time
• Reduce Contrast Required
• Improve Confidence and
Consistency
• Reduce Pain
• Enable Transradial Access
• Improve Data Output
The Symplicity™renal denervation system is not approved for sale in the US. It is an investigational device, limited by Federal (or United States) law to investigational use in the US. ©2012 Medtronic, Inc. All rights reserved. Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
UC201303160IE
Medtronic’s Multi-Electrode RDN Technology is in
Human Clinical Trials
• October 2, 2012 Medtronic announced the completion of their RDN next-generation, multi-electrode, first-in-man study
• PI: Robert Whitbourn, M.D
• Location: St. Vincent’s Hospital, Melbourne, Australia
• N=9 patients
• Device: RF, multi-electrode, simultaneous firing, 60 second ablation time per artery
• More data will be forthcoming
The Symplicity™renal denervation system is not approved for sale in the US. It is an investigational device, limited by Federal (or United States) law to investigational use in the US. ©2012 Medtronic, Inc. All rights reserved. Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Spacing
of ~5mm
Offset of
~90 deg.
Single 4 Electrode Ablation
The OneShot Renal Denervation System
Maya Medical, Inc. Maya OneShot renal denervation system features a proprietary balloon-based
platform to deliver a single RF treatment per artery (Figure 10), representing a
significant reduction in procedural times relative to point by-point renal denervation
systems.
The TIVUS System CardioSonic Ltd. Solution for renal denervation is a high-intensity, nonfocused ultrasonic (US) catheter
system named TIVUS (Therapeutic IntraVascular UltraSound)
The procedure requires no direct mechanical contact with the arterial wall, thereby
minimizing potential damage to the vessel intima.
PARADISE Technology ReCor Medical, Inc.
The PARADISE technology (Percutaneous Renal Denervation System)
includes a 6-F compatible catheter with a cylindrical transducer that, emits
ultrasound energy circumferentially, allowing for a more efficient renal denervation
procedure.
ReCor Medical is currently completing the REDUCE first in-man study, which has shown
clinically relevant blood pressure reductions in patients with resistant hypertension out to 3
months. These results are to be confirmed by the REALISE study, which is starting in the first
quarter of 2012 at a renowned European site.
Bullfrog Microinfusion Catheter Mercator MedSystems, Inc.
Mercator MedSystems, Inc. proposes to reduce resistant hypertension by
producing a partial denervation of the kidneys with localized administration of
guanethidine monosulfate to the adventitia and perivascular tissue of the renal
arteries.
Externally Applied Focused Ultrasound
Kona Medical
low-intensity focused ultrasound (LIFU)
Kona has shown in animal studies that a heat/vibratory cloud at one plane along the
artery is highly effective at long-term inhibition of renal nerves with no visible effect on any
portion of the artery at any time point.
PERSPECTIVES et OBJECTIFS
Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Sécurité
Echappement
Sténose à distance
Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Meilleure sélection des patients
Outil plus performant
Procédure guidée
Elargir les indications dans l’HTA
Elargir les indications
D. Prochnau et al. / International Journal of Cardiology 154 (2012) e29–e30
http://circ.ahajournals.org/content/early/2012/02/29/CIRCULATIONAHA.111.068064
PERSPECTIVES et OBJECTIFS
Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Sécurité
Echappement
Sténose à distance
Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Meilleure sélection des patients
Outil plus performant
Procédure guidée
Elargir les indications dans l’HTA
Elargir les indications
Certains profils de patients (obèse, insulinorésistant et SAS)
Insuffisance cardiaque
Profil adrénergique toxique (rythmo…)
Indications spécifiques
www.frontiersin.org , February2012, Volume3, Article10
Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.
Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.
Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.
Witkowski, A et al. Hypertension. 2011;58:559-565.
International Journal of Cardiology In press
International Journal of Cardiology In press
International Journal of Cardiology In press
Pokushalov E, JAmColl Cardiol 2012
Pokushalov E, JAmColl Cardiol 2012
Pokushalov E, JAmColl Cardiol 2012
The Sympathetic Nervous System in Polycystic Ovary Syndrome: a novel
therapeutic target? Andrew Lansdown, D. Aled Rees
Centre for Endocrine and Diabetes Sciences, Institute of Experimental and Molecular Medicine, School of
Medicine, Cardiff University, Cardiff, UK
© 2012 Blackwell Publishing Ltd
The Sympathetic Nervous System in Polycystic Ovary Syndrome: a novel
therapeutic target? Andrew Lansdown, D. Aled Rees
Centre for Endocrine and Diabetes Sciences, Institute of Experimental and Molecular Medicine, School of
Medicine, Cardiff University, Cardiff, UK
© 2012 Blackwell Publishing Ltd
CONCLUSIONS
Assurer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Sécurité
Echappement
Sténose à distance
Améliorer les résultats obtenus dans l’HTA résistante
Meilleure sélection des patients
Outil plus performant
Procédure guidée
Elargir les indications dans l’HTA
Elargir les indications
Certains profils de patients (obèse, insulinorésistant et SAS)
Insuffisance cardiaque
Profil adrénergique toxique (rythmo…)
Indications spécifiques
MERCI A TOUS !