63

บทท 3 หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร

ในปจจบนการสขาภบาลโรงงานอตสาหกรรมอาหารใหความส าคญกบหลกเกณฑวธการทด

ในการผลตอาหารมากขน ดวยเหตทวาการผลตอาหารนอกจากตองมการควบคมคณภาพผลตภณฑแลวตองเนนเรองความปลอดภยของผบรโภคเปนส าคญดวย ทงนเปนทยอมรบกนโดยทวไปวาหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเปนการรวมเอาหลกการสขาภบาลอาหารมาจดใหเปนหมวดหมเพอใหผประกอบการผลตอาหารสะดวกในการน าไปปฏบตและสามารถปองกนอนตรายในอาหารไดมากขน ในระดบสากลโครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศหรอโคเดกสไดก าหนดใหเปนมาตรฐานททกประเทศทผลตอาหารน าไปใช เปนหลกในการผลตอาหารเพอผบรโภคภายในประเทศและการคาอาหารระหวางประเทศ ประเทศไทยไดรบเอามาตรฐานดงกลาวมาปรบใชประกาศออกมาเปนกฎหมายทสอดคลองกบพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 มชอวา วธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหาร โดยจะไดกลาวรายละเอยดดงตอไปน

3.1 ความหมายของหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร หมายถง หลกเกณฑหรอขอก าหนดขนพนฐานทจ าเปนในการผลตและควบคมเพอใหผผลตปฏบตตามค าแนะน าใหสามารถผลตอาหารไดอยางปลอดภยโดยเนนมาตรการการปองกนและขจดความเสยงใดๆทจะท าใหอาหารเปนพษ เปนอนตรายหรอเกดความไมปลอดภยแกผบรโภคโดยครอบคลมปจจยทกดานทเกยวของตงแตโครงสรางอาคารขนพนฐาน ระบบการผลตทด กระบวนการผลตทมความปลอดภยและมคณภาพไดมาตรฐานทกขนตอน ซงหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารนยงเปนพนฐานของระบบประกนคณภาพอาหารกอนน าไปสระบบการประกนคณภาพอาหารอนๆทสงกวาตอไปอก ตวอยางเชน ระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคม ทงน หลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหารไดมาจากการทดลองปฏบตและพสจนแลวจากกลมนกวชาการทวโลกวาถาสามารถผลตอาหารไดตามหลกเกณฑนท าใหอาหารนนเกดความปลอดภยและเปนทเชอถอยอมรบจากผบรโภค

64

3.2 ความเปนมาของหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร Good Manufacturing Practices (GMP) ทเกยวของกบอาหารเปนค าทน ามาจากกฎหมายของประเทศสหรฐอเมรกาทก าหนดอยใน Code of Federal Regulation Title 21 part 110 หากเทยบกบมาตรฐานสากลของโครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศหรอ โคเดกซ FAO/WHO (Codex) ใชค าวา General Principles of Food Hygiene นกวชาการดานอาหารใชค าวา GMP เนองจากเปนค ายอทเขาใจตรงกนวา หมายถง หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร

หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารจดวา เปน โปรแกรมพนฐาน (pre-requisite program) โปรแกรมหนงทกลาวถงหวขอส าคญไดแก การจดการอาคารสถานทผลต การออกแบบและสงอ านวยความสะดวก การควบคมการปฏบตงาน การบ ารงรกษา การสขาภบาล สขลกษณะสวนบคคลทเกยวของกบการผลตอาหาร การควบคมแมลงน าโรค การท าความสะอาดสถานทผลต เครองจกร อปกรณการผลต การควบคมน าใชในโรงงาน การระบและการทวนสอบกลบผลตภณฑ การเรยกผลตภณฑกลบคน การขนสง ขอมลเกยวกบผลตภณฑ การสรางความเขาใจใหกบผบรโภคและการฝกอบรมสขอนามย หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทน ามาเปนมาตรการบงคบใชเปนกฎหมายของประเทศไทยไดน าแนวทางขอก าหนดใหเปนไปตาม โครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศซงเปนทยอมรบในระดบสากล แตมการปรบรายละเอยดในบางประเดนใหเหมาะสมกบศกยภาพของผผลตอาหารในประเทศ ขอก าหนดทเปนหลกการสากลทส าคญเหมอนกบของโครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศโดยใหผผลตอาหารในสถานประกอบการทกขนาด ทกประเภทผลตภณฑน าไปปฏบตตามศกยภาพของตน เพราะเกณฑหรอขอก าหนดของหลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหารเปนขนพนฐานทจ าเปนในการผลตและควบคมเพอใหผผลตอาหารปฏบตตามและผลตอาหารไดอยางปลอดภย

อ านาจตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 ผรบใบอนญาตผลตอาหารตองปฏบตตามเงอนไขในการรกษาสขาภบาลอาหารตาม กฎกระทรวง ฉบบท 1 พ.ศ. 2522 และกฎหมายภายใตพระราชบญญตฉบบน คอ ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 และ (ฉบบท 239) พ.ศ. 2544 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและเกบรกษาอาหาร หรอหลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหาร (กระทรวงสาธารณสข , 2544, หนา 1-9) ไดถกน ามาบงคบใชเปนกฎหมายตงแตวนท 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2544 เปนตนมา

ในปจจบน ประเทศไทยมศกยภาพเปนผผลตและสงออกอาหารแปรรปไปจ าหนายยงประเทศตางๆทวโลกและมการผลกดนใหมการใชระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคมไปใช ดงนนจงตองมการผนวกเอาเรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเขาไปดวย โดยตองมการเรงผลกดนใหผผลตอาหารด าเนนการใหเปนไปตามขอก าหนดกอนมการจดท าระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคมไปใชเพราะหากไมเชนนนแลวผผลตอาจตอง

65

เสยเวลาและคาใชจายในการแกไขระบบสขาภบาลพนฐานมากกวาการจดท าระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคมไปใช 3.3 ขอก าหนดของหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารตามกฎหมายของประเทศไทยทเปนเกณฑบงคบใชเปนการปรบปรงระบบสขาภบาลอาหารใหมความปลอดภย โดยผผลตอาหารตองปฏบตตาม แบงออกเปน 2 ประเภทคอ 3.3.1 หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทวไป (general GMP)

หลกเกณฑทน าไปใชปฏบตส าหรบอาหารทกประเภท ขอก าหนดหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร สขลกษณะทวไป มอย 6 ขอก าหนดดงตอไปน

3.3.1.1 สถานทตงและอาคารผลต 3.3.1.2 เครองมอ เครองจกรและอปกรณในการผลต 3.2.1.3 การควบคมกระบวนการผลต 3.2.1.4 สขลกษณะและบคลากร 3.2.1.5 การสขาภบาล 3.2.1.6 การบ ารงรกษาและการท าความสะอาด

3.3.2 หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเฉพาะผลตภณฑ (specific GMP) ขอก าหนดเพมเตมจากหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทวไปจงมงเนน

เกยวกบ เรองของการจดการความเสยง และความปลอดภยของแตละผลตภณฑมากขน ตวอยางเชน น าบรโภคซงก าหนดหลกการตามแนวทางของกฎหมายสหรฐอเมรกา ทช อ Code of Federal Regulation Title 21 part 1 2 9 Processing and Bottled/Packaged Drinking Water ขอก าหนดหลกเกณฑวธการทดในการผลตน าบรโภคม 11 ขอ ดงตอไปน 3.3.2.1 สถานทตงและอาคารการผลต 3.3.2.2 เครองมอ เครองจกรและอปกรณในการผลต

3.3.2.3 แหลงน า 3.3.2.4 การปรบคณภาพน า 3.3.2.5 ภาชนะบรรจ 3.3.2.6 สารท าความสะอาดและสารฆาเชอ 3.3.2.7 การบรรจ 3.3.2.8 การควบคมคณภาพมาตรฐาน 3.3.2.9 การสขาภบาล 3.3.2.10 บคลากรและสขลกษณะผปฏบตงาน

66

3.3.2.11 บนทกและรายงาน หลกเกณฑวธการทดในการผลตน าบรโภคมการขยายเนอหาในหมวดทเกยวกบกระบวนการผลตใหเปนไปตามขนตอนทถกตองของน าบรโภคเพอใหผผลตสามารถควบคมไดครบถวนทกจดของการผลตมากยงข น มการเพมเตมบนทกและรายงานเพอใหผผลตเหนความส าคญและประโยชนในการเกบขอมลและรายงานทเกยวของ ซงชวยปองกนหรอแกไขเมอเกดปญหากบผลตภณฑได (กระทรงสาธารณสข, 2544, หนา 4-5; กลยา ดประเสรฐวงศ, 2552, หนา 1) 3.4 ประเภทอาหารทถกก าหนดโดยใชหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร อาหารดงตารางท 3.1 เปนอาหารทก าหนดใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอ วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและเกบรกษาอาหาร และประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 239) พ.ศ. 2544 เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เพอเปนการควบคมใหผผลตมการเอาใจใสกบกระบวนการผลตทเนนความสะอาดและปลอดภยเปนส าคญ ตารางท 3.1 ประเภทอาหารทถกก าหนดโดยใชหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร

ล าดบท รายการอาหาร 1 อาหารทารกและอาหารสตรตอเนองส าหรบทารก 2 อาหารเสรมส าหรบทารกและเดกเลก 3 นมดดแปลงส าหรบทารกและนมดดแปลงสตรตอเนองส าหรบทารกและเดกเลก 4 น าแขง 5 น าบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท 6 เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท 7 อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท 8 นมโค 9 นมเปรยว 10 ไอศกรม 11 นมปรงแตง 12 ผลตภณฑของนม 13 วตถเจอปนอาหาร 14 สผสมอาหาร 15 วตถทใชปรงแตงรสอาหาร 16 โซเดยมซยคลาเมตและอาหารทมโซเดยมซยคลาเมต

67

ตารางท 3.1 ประเภทอาหารทถกก าหนดโดยใชหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร (ตอ)

ล าดบท รายการอาหาร 17 อาหารส าหรบผทตองการควบคมน าหนก 18 ชา 19 กาแฟ 20 น าปลา 21 น าแรธรรมชาต 22 น าสมสายช 23 น ามนและไขมน 24 น ามนถวลสง 25 ครม 26 น ามนเนย 27 เนย 28 เนยแขง 29 ก 30 เนยเทยม 31 อาหารกงส าเรจรป 32 ซอสบางชนด 33 น ามนปาลม 34 น ามนมะพราว 35 เครองดมเกลอแร 36 น านมถวเหลองในภาชนะบรรจทปดสนท

(ยกเวนกรณทมสถานทผลตไมเขาลกษณะเปนโรงงานตามกฎหมายวาดวยโรงงาน) 37 ชอกโกแลต 38 แยม เยลล มารมาเลด ในภาชนะบรรจทปดสนท 39 อาหารทมวตถประสงคพเศษ 40 ไขเยยวมา 41 รอยลเยลลและผลตภณฑรอยลเยลล 42 ผลตภณฑปรงรสทไดจากการยอยโปรตนของถวเหลอง 43 น าผง

(ยกเวนกรณทมสถานทผลตไมเขาลกษณะเปนโรงงานตามกฎหมายวาดวยโรงงาน) 44 ขาวเตมวตามน 45 แปงขาวกลอง 46 น าเกลอปรงอาหาร 47 ซอสในภาชนะบรรจทปดสนท

68

ตารางท 3.1 ประเภทอาหารทถกก าหนดโดยใชหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร (ตอ)

ล าดบท รายการอาหาร 48 ขนมปง 49 หมากฝรงและลกอม 50 วนส าเรจรปและขนมเยลล 51 ผลตภณฑกระเทยม 52 ผลตภณฑจากเนอสตว 53 วตถแตงกลนรส 54 อาหารแชเยอกแขงทไดผานการเตรยม (prepared) หรอการแปรรป (processed)

ทมา (กระทรวงสาธารณสข, 2544, หนา 26) 3.5 สถานทตงและอาคารผลต

การจดตงโรงงานอตสาหกรรมแปรรปอาหารจ าเปนตองเลอกท าเลทเหมาะสมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและเกบรกษาอาหาร (กระทรวงสาธารณสข, 2544, หนา 15-16) ระบไววา

3.5.1 สถานทตงตวอาคารและทใกลเคยง สถานทตงตวอาคารและทใกลเคยง ตองตงอยในสถานทไมท าใหอาหารทผลตปนเปอน

ไดงาย โดย 3.5.1.1 สถานทตงตวอาคารและบรเวณโดยรอบอาคารตองสะอาด ไมปลอยใหมการสะสม

สงทไมใชแลว หรอสงปฏกลทอาจเปนแหลงเพาะพนธสตวและแมลงรวมทงเชอโรคขนได 3.5.1.2 อยหางจากบรเวณหรอสถานททมฝ นมากผดปกต 3.5.1.3 ไมอยใกลเคยงกบสถานทนารงเกยจ 3.5.1.4 บรเวณพนทตงตวอาคารไมมน าขงแฉะและสกปรก และมทอระบายน าเพอให

ไหลลงสทางระบายน าสาธารณะ ในกรณทสถานทตงตวอาคารซงใชผลตอาหารอยตดกบบรเวณทมสภาพไมเหมาะสม

หรอไมเปนไปตามขอ 3.5.1.1 ถงขอ 3.5.1.4 ตองมกรรมวธท มประสทธภาพในการปองกนและก าจดแมลงและสตวน าโรค ตลอดจนฝ นผงและสาเหตของการปนเปอนอน ๆ ดวย

3.5.2 อาคารผลต อาคารผลตมขนาดเหมาะสมและมการออกแบบและกอสรางในลกษณะทงายแกการท าน

บ ารงสภาพ รกษาความสะอาดและสะดวกในการปฏบตงาน โดย

3.5.2.1 พน ฝาผนงและเพดานของอาคารสถานทผลตตองกอสรางดวยวสดทคงทน

เรยบ ท าความสะอาดและซอมแซมใหอยในสภาพทดตลอดเวลา

69

3.5.2.2 ตองแยกบรเวณผลตอาหารออกเปนสดสวน ไมปะปนกบทอยอาศย 3.5.2.3 ตองมมาตรการปองกนสตวและแมลงไมใหเขาในบรเวณอาคารผลต 3.5.2.4 จดใหมพนทเพยงพอทตดตงเครองมอและอปกรณทใชในการผลตใหเปนไปตาม

สายงานการผลตอาหารแตละประเภทและแบงแยกพนทการผลตออกเปนสดสวนเพอปองกนการปนเปอนทอาจเกดขนกบอาหารทผลตขน

3.5.2.5 ไมมสงของทไมใชแลวหรอไมเกยวของกบการผลตอยในบรเวณผลต 3.5.2.6 จดใหมแสงสวางและมการการระบายอากาศทเหมาะสมเพยงพอตอ

การปฏบตงานภายในอาคารผลต 3.6 เครองมอ เครองจกรและอปกรณในการผลต

การเลอกใชเครองมอ เครองจกรและอปกรณ ในการผลตจ าเปนตองเลอกเครองมอทเหมาะสม สะอาด ไมกอใหเกดการปนเปอน โดยประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและเกบรกษาอาหาร (กระทรวงสาธารณสข, 2544, หนา 17) ระบไววา

3.6.1 ภาชนะหรออปกรณในการผลตทสมผสกบอาหาร ตองท าจากวสดทไมท าปฏกรยากบอาหารทอาจเปนอนตรายตอผบรโภค

3.6.2 โตะทเกยวของกบกระบวนการผลตในสวนทสมผสกบอาหาร ตองท าดวยวสดทไมเกดสนม ท าความสะอาดงายและไมท าใหเกดปฏกรยาทอาจเปนอนตรายแกสขภาพของผบรโภค โดยมความสงเหมาะสมและมเพยงพอในการปฏบตงาน

3.6.3 การออกแบบตดตงเครองมอ เครองจกรและอปกรณทใชเหมาะสมและค านงถงการปนเปอนทอาจเกดขน รวมทงท าความสะอาดตวเครองมอ เครองจกร และบรเวณทตงไดงายและทวถง

3.6.4 เครองมอ เครองจกรและอปกรณในการผลตตองเพยงพอตอการปฏบตงาน 3.7 การควบคมกระบวนการผลต

การควบคมกระบวนการผลตจ าเปนตองควบคมทกขนตอนอยางเขมงวดตามหลกการสขาภบาลอาหารทด มผรบผดชอบในการตรวจและแนะน า โดยประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและเกบรกษาอาหาร (กระทรวงสาธารณสข, 2544, หนา 18-19) ระบไววา

3.7.1 การด าเนนการทกขนตอนตองมการควบคมตามหลกสขาภบาลทดตงแตการตรวจรบวตถดบและสวนผสมในการผลตอาหาร การขนยาย การจดเตรยม การผลต การบรรจ การเกบรกษาอาหารและการขนสง

70

3.7.2 วตถดบและสวนผสมในการผลตอาหาร ตองคดเลอกใหอยในสภาพทสะอาด มคณภาพด เหมาะส าหรบใชในการผลตอาหารส าหรบบรโภค ตองลางหรอท าความสะอาดตามความจ าเปนเพอขจดสงสกปรกหรอสงปนเปอนทอาจตดหรอปนมากบวตถ ดบน นๆและตองเกบรกษาวตถดบภายใตสภาวะทปองกนการปนเปอนไดโดยพยายามใหมการเสอมสลายนอยทสด และมการหมนเวยนสตอก (stock) ของวตถดบและสวนผสมอาหารอยางมประสทธภาพ

3.7.3 ภาชนะบรรจอาหารและภาชนะทใชในการขนถายวตถดบและสวนผสมในการผลตอาหาร ตลอดจนเครองมอทใชในการนตองอยในสภาพทเหมาะสมและไมท าใหเกดการปนเปอนกบอาหารในระหวางการผลต

3.7.4 น าแขงและไอน าทใชในกระบวนการผลตทสมผสกบอาหารตองมคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองน าแขงและน าบรโภค และการน าไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ

3.7.5 น าทใชในกระบวนการผลตอาหาร ตองเปนน าสะอาดบรโภคได มคณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง น าบรโภค และจดใหมการน าไปใชในสภาพทถกสขลกษณะ

3.7.6 การผลต การเกบรกษา ขนยายและขนสงผลตภณฑอาหาร ปองกนการปนเปอนและปองกนการเสอมสลายของอาหารและภาชนะบรรจดวย

3.7.7 การด าเนนการควบคมกระบวนการผลตทงหมด ใหอยภายใตสภาวะทเหมาะสม

3.7.8 จดท าบนทกและรายงานอยางนอยดงตอไปน 3.7.8.1 ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑ 3.7.8.2 ชนดและปรมาณการผลตของผลตภณฑและวน เดอน ปทผลตโดย

ใหเกบบนทกและรายงานไวอยางนอย 2 ป 3.8 สขลกษณะและบคลากร

พนกงานทปฏบตงานในโรงงานอตสาหกรรมอาหารตองมสขภาพสมบรณ แขงแรง ไมเปนพาหะโรคตดตอทางอาหาร ทงนควรมการตรวจสขภาพทกป ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและเกบรกษาอาหาร (กระทรวงสาธารณสข, 2544, หนา 22-24) ก าหนดไววา 3.8.1 ผปฏบตงานในบรเวณผลตตองไมเปนโรคตดตอหรอโรคนารงเกยจตามทก าหนดโดยกฎกระทรวงหรอมบาดแผลทอาจกอใหเกดการปนเปอนของผลตภณฑ

71

3.8.2 เจาหนาทผปฏบตงานทกคนในขณะทด าเนนการผลตและหากวามการสมผสโดยตรงกบอาหาร หรอสวนผสมของอาหาร หรอสวนใดสวนหนงของพนทผวทอาจมการสมผสกบอาหาร ตอง

3.8.2.1 สวมเสอผาทสะอาดและเหมาะสมตอการปฏบตงาน กรณทใชเสอคลมกตองสะอาด

3.8.2.2 ลางมอใหสะอาดทกครงกอนเรมปฏบตงานและหลงจากการปนเปอน 3.8.2.3 ใชถงมอทอยในสภาพสมบรณและสะอาดถกสขลกษณะ ท าดวยวสดทไมม

สารละลายหลดออกมาปนเปอนอาหารและของเหลวซมผานไมได ส าหรบจบตองหรอสมผสกบอาหาร กรณไมสวมถงมอตองมมาตรการใหคนงานลางมอ เลบ แขนใหสะอาด

3.8.2.4 ไมสวมใสเครองประดบตาง ๆ ขณะปฏบตงานและดแลสขอนามยของมอและเลบใหสะอาดอยเสมอ

3.8.2.5 สวมหมวก หรอผาคลมผมหรอตาขาย 3.8.3 มการฝกอบรมเจาหนาทผปฏบตงานเกยวกบสขลกษณะทวไป และความรทวไปในการ

ผลตอาหารตามความเหมาะสม 3.8.4 ผทไมเกยวของกบการผลต ปฏบตตามขอ 2.1 และ 2.2 เมออยในบรเวณผลต

3.9 การสขาภบาล การสขาภบาลอาหารทดเปนหลกการทส าคญขอหนงทท าใหอาหารทผลตมความปลอดภย โดยก าหนดวา

3.9.1 น าทใชภายในโรงงาน ตองเปนน าสะอาดและจดใหมการปรบคณภาพน าตามความจ าเปน

3.9.2 จดใหมหองสขาและอางลางมอหนาหองสขาใหเพยงพอส าหรบปฏบตงานและตองถกสขลกษณะ มอปกรณในการลางมออยางครบถวน และตองแยกตางหากจากบรเวณผลตหรอไมเปดสบรเวณผลตโดยตรง

3.9.3 จดใหมอางลางมอในบรเวณผลตใหเพยงพอและมอปกรณเพอใชในการลางมออยางครบถวน

3.9.4 จดใหมวธการปองกนและก าจดสตวและแมลงในสถานทผลตตามความเหมาะสม 3.9.5 จดใหมภาชนะรองรบขยะมลฝอยทมฝาปดในจ านวนทเพยงพอ และมระบบก าจดขยะมล

ฝอยทเหมาะสม 3.9.6 จดใหมทางระบายน าทงและสงโสโครกอยางมประสทธภาพ เหมาะสม และไม

กอใหเกดการปนเปอนกลบเขาสกระบวนการผลตอาหาร (กระทรวงสาธารณสข, 2544, หนา 20-21)

72

3.10 การบ ารงรกษาและการท าความสะอาด การบ ารงรกษาและการท าความสะอาดเปนกจกรรมทตองด า เนนการภายหลงจากกระบวนการผลตอาหารเสรจสนแลวทกครง ทงนตองพจารณาวธการลาง สารทใชลางท าความสะอาด รวมทงวธการบ ารงรกษาใหเครองมอ เครองจกร อปกรณตางๆใชงานไดในครงตอไป 3.10.1 ตวอาคารสถานทผลตตองท าความสะอาดและรกษาใหอยในสภาพสะอาดถกสขลกษณะโดยสม าเสมอ

3.10.2 ตองท าความสะอาด ดแลและเกบรกษาเครองมอ เครองจกร และอปกรณในการผลตใหอยในสภาพทสะอาดทงกอนและหลงการผลตส าหรบชนสวนของเครองมอเครองจกรตาง ๆ ทอาจเปนแหลงสะสมจลนทรยหรอกอใหเกดการปนเปอนอาหาร ท าความสะอาดดวยวธท เหมาะสมและเพยงพอ

3.10.3 พนผวของเครองมอและอปกรณการผลตทสมผสกบอาหาร ตองท าความสะอาดอยางสม าเสมอ

3.10.4 เครองมอ เครองจกรและอปกรณในการผลต ตองมการตรวจสอบและบ ารงรกษาใหอยในสภาพใชงานไดอยางมประสทธภาพสม าเสมอ

3.10.5 การใชสารเคมทใชลางท าความสะอาด ตลอดจนเคมวตถทใชเกยวของกบการผลตอยภายใตเง อนไขทปลอดภยและการเกบรกษาวตถดงกลาวตองแยกเปนสดสวนและปลอดภย (กระทรวงสาธารณสข, 2544, หนา 21) 3.11 นยามค าศพทการขอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร

ความหมายของค าทใชในขอก าหนดน มดงตอไปน หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร หมายถง ระบบการจดการตามหลกเกณฑ

วธการทดในการผลตอาหาร การรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร หมายถง การใหการยอมรบ

ความสามารถขององคกรในการปฏบตตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร ซงตอไปนจะเรยกวา การรบรองหลกเกณฑ

วธการทดในการผลตอาหารตามกฎหมาย หมายถง หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรองวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท 239) พ.ศ.2544 เรองแกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 220) พ.ศ.2544 เรอง น าบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 3) และประกาศกระทรวง

73

สาธารณสข (ฉบบท 298) พ.ศ. 2549 เรอง วธการผลตเครองมอเครองใชในการเกบรกษาผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลวทผานกรรมวธการฆาเชอดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรส

กองควบคมอาหาร หมายถง กองควบคมอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผยนค าขอ หมายถง ผผลตอาหาร หรอ ผประสงคจะขอรบการรบรองหลกเกณฑวธการทด

ในการผลตอาหาร ผไดรบการรบรอง หมายถง ผยนค าขอทผานการตรวจประเมน และไดรบการรบรองจาก

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร หมายถง Certificate of GMP

หรอหนงสอรบรองมาตรฐานวธการทดในการผลต คณะกรรมการ หมายถง คณะกรรมการระบบคณภาพอาหารทไดร บการแตงตงจาก

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เพอก าหนดหลกเกณฑและเงอนไขในการรบรอง เสนอแนะนโยบายในเรองทเกยวกบการรบรอง และด าเนนการเรองอนๆ ทไดรบมอบหมายจากเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

คณะท างานพจารณาเรองอทธรณ หมายถง คณะท างานทแตงต งโดยประธานคณะกรรมการ เพอพจารณาค าอทธรณ และเสนอแนะการด าเนนการตอคณะกรรมการ

คณะท างานพจารณาพกใชและเพกถอนการรบรอง หมายถง คณะท างานพจารณาทประกอบดวยนกวชาการอาหารและยา ระดบเชยวชาญ ดานความปลอดภยของอาหารและการบรโภคอาหารผอ านวยการกอง และหวหนากลมทเกยวของ ทแตงตงโดยเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเพอตดสนการพกใชและเพกถอนการรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร

การอทธรณ หมายถง การไม เหนดวยต อผลการพจารณาหรอมาตรการใดๆ ทคณะกรรมการผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมน ไดพจารณาตดสนแลว หรอมปญหาในผลการพจารณาหรอมาตรการนนๆ และตองการใหคณะกรรมการ ผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมนท าการทบทวน

การรองเรยน หมายถง การรองเรยน เกยวกบขอบกพรองในการปฏบตงานของคณะกรรมการ ผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมน คณะพจารณาเรองอทธรณ ผไดรบการรบรอง ผตรวจประเมนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอบคลากรของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

การโตแยง หมายถง การไมเหนดวยตอการด าเนนการใดๆ ของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและสามารถแกไขปญหารวมกนได

หนวยรบรองระบบงาน หมายถง หนวยงานทใหการรบรองระบบงานของหนวยรบรอง เชน หนวยรบรองระบบการจดการสขลกษณะทดในสถานประกอบการตาม ISO/IEC 17021

การตรวจประเมนขนตอนท 1 หมายถง การตรวจประเมนเอกสาร โดยมวตถประสงคเพอตรวจประเมนความพรอมขององคกรทงทางดานเอกสาร ความรและความเขาใจในขอก าหนดของ

74

ระบบการจดการทขอรบการรบรอง รวมถงการน าไปปฏบต เพอประกอบการนดหมายในการตรวจประเมนในขนตอนท 2

การตรวจประเมนขนตอนท 2 หมายถง การตรวจประเมนเพอการรบรอง (ซงจะด าเนนการตรวจประเมน ณ สถานประกอบการ) โดยมวตถประสงคเพอประเมนความสอดคลองและประสทธผลของการน าระบบการจดการทขอรบการรบรองไปปฏบต

3.12 คณสมบตของผยนค าขอ

ผยนค าขอตามกฎหมาย ตองมคณสมบต ดงน 3.12.1 เปนผไดรบอนญาตผลตอาหาร จากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง

สาธารณสข และไมอยในระหวางการพกใชการอนญาต

3.12.2 เปนผประกอบกจการทขอรบการรบรอง 3.12.3 ไมเปนผถกเพกถอนการรบรอง จากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เวนแตผ

ยนค าขอไดมหนงสอแจงยนยนวาไดมการแกไขปรบปรงตามหลกเกณฑแลว

3.13 การรบรอง

การรบรองมการด าเนนการดงน 3.13.1 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาด าเนนการใหการรบรองหลกเกณฑวธการทด

ในการผลตอาหารตามขอบขายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ และหรอตามขอบขายทไดรบการรบรองระบบงาน

3.13.2 กอนการตรวจประเมนเพอการรบรอง ผยนค าขอตามมาตรฐานสากล ตองมการน า หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารไปปฏบตแลวรวมทงมการด าเนนกจกรรมในทกขอก าหนดของมาตรฐานสากล เปนเวลาไมนอยกวา 6 เดอน

3.13.3 ผผลตอาหารแจงความประสงคขอรบการตรวจประเมนตอกองควบคมอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยยนค าขอรบการรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารตามกฎหมาย พรอมแนบหลกฐานและเอกสารตางๆ ตามแบบค าขอรบการรบรองระบบ

หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารดานอาหาร 3.13.4 เมอไดรบค าขอแลวส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาด าเนนการดงน

3.13.4.1 พจารณาค าขอและรายละเอยดตางๆ ของผยนค าขอ หากมรายละเอยดทจ าเปนตองปรบปรงแกไขจะแจงใหผยนค าขอทราบ

3.13.4.2 ตรวจประเมนตามขนตอนทก าหนดในหลกเกณฑและเงอนไข การตรวจประเมน หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารซงประกอบดวย 2 ขนตอน คอ การตรวจประเมน

75

ขนตอนท 1 และการตรวจประเมน ขนตอนท 2 โดยภาษาทใชในการตรวจประเมนใชภาษาไทยเปนหลก หากผ ยนค าขอประสงคจะให ใชภ าษาต างประเทศในการตรวจประเมน ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา สงวนสทธทจะใหมการตกลงเปนแตละกรณไป

3.13.4.3 สรปขอคดเหนน าเสนอผอ านวยการกองหรอหวหนากลมผตรวจประเมน

เพอพจารณาตดสนใหการรบรอง 3.13.5 ผยนค าขอตองยนยอมใหหนวยรบรองระบบงาน หรอองคกรระดบประเทศนานาชาต

ดานอาหารทไดรบความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เขารวมสงเกตการณการตรวจประเมนของผตรวจประเมนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ณ สถานประกอบการของผยนค าขอภายใตขอบขายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาขอรบการรบรองระบบงาน หรอไดรบการรบรองระบบงานแลวไดตลอดเวลา เมอถกเลอกจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและหนวยรบรองระบบงาน

3.13.6 เมอผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมน ไดอนมตใหการรบรองแลว ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหาร ให โดยมผลตงแตวนทผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมน อนมตใหการรบรอง โดยหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารมอายคราวละ 3 ป และไมสามารถโอนหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารใหแกผอ นได

3.13.7 ผไดรบการรบรองสามารถแสดงเครองหมายรบรองหลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหารได และสามารถแจงความจ านงแสดงเครองหมายรบรองระบบงานเพมเตมได โดยการแสดงเครองหมายรบรอง หรอเครองหมายรบรองระบบงาน ใหเปนไปตามรปแบบและวธแสดงเครองหมายรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร และเครองหมายรบรองระบบงานทก าหนด

3.13.8 การเปลยนแปลงขอบขายการรบรองใหด าเนนการแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอพจารณา หากไมมผลกระทบตอระบบหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารจะน าเสนอผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมน พจารณาเมอผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมนอนมตการเปลยนแปลงขอบขายแลว ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบใหมแทนฉบบเดม โดยมอายเทากบหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดมทเหลออย ผไดรบการรบรองตองสงคนหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดมใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

หากมผลกระทบตอระบบ หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร ใหด าเนนการตามขอ 3.13.4 ถง 3.13.7 โดยอนโลม โดยการด าเนนการตรวจประเมนเชนเดยวกบการตรวจประเมนขนตอนท 2 หรอด าเนนการตรวจประเมนพรอมกบการตรวจตดตามผล กอนทจะน าเสนอ

76

ผอ านวยการกองหรอหวหนากลมผตรวจประเมน พจารณาอนมตการขยายขอบขายการรบรองดงกลาว

3.13.9 การโอนกจการ และการยายสถานทประกอบการ ใหผไดรบการรบรองแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบเปนลายลกษณอกษร เพอด าเนนการตรวจประเมนเพอเสนอผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมนพจารณาใหการรบรองใหม และพจารณายกเลกหนงสอรบรอง หลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหารฉบบเดม โดยออกหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบใหมซงมอาย 3 ป นบจากวนทไดรบอนมต ทงนผไดรบการรบรองตองสงคนฉบบเดมใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.13.10 กรณมการเปลยนแปลงชอนตบคคล โดยทมเลขทะเบยนการคาและพาณชยเดม

รวมทงสถานทประกอบการเดม ใหผไดรบการรบรองแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบเปนลายลกษณอกษร เพอเสนอผอ านวยการกอง หรอหวหนากลมผตรวจประเมน พจารณาใหการรบรองใหม โดยหากพบวาการเปลยนแปลงดงกลาวไมมผลกระทบตอระบบ หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร ไมจ าเปนตองมการตรวจประเมนใหม และใหพจารณาออกหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารใหมซงมอายเทากบฉบบเดมทเหลออย ทงนผไดรบการรบรองตองสงคนหนงสอรบรอง หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร ฉบบเดมใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.14 เงอนไขส าหรบผไดรบการรบรอง

ผไดรบการรบรอง ตองปฏบตตามเงอนไข ดงตอไปน 3.14.1 ตองรกษาหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารตลอดระยะเวลาทไดรบการรบรอง 3.14.2 อางถงการรบรองเฉพาะในกจการและขอบขายทไดรบอนมตการรบรอง หรอวาม

การรบรองภายใตขอบขายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดรบการรบรองระบบงานเทานน

3.14.3 ตองไมน าหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเครองหมายรบรองเครองหมายรบรองระบบงานไปใชในทางทท าใหเกดความเสอมเสยตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรออางถงการรบรอง หรอการรบรองภายใตขอบขายทไดรบการรบรองระบบงาน ซงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจพจารณาไดวาท าใหเกดความเขาใจผด

3.14.4 ยตการใชสงพมพ สอโฆษณาทมการอางถงการไดรบการรบรอง หรอการรบรองภายใตขอบขายทไดรบการรบรองระบบงานนนอยทงหมด เมอมการลดขอบขาย พกใช เพกถอน

หรอยกเลกการรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารไมวาดวยสาเหตใด

3.14.5 ตองระบใหชดเจนในการตดตอสอสารกบผประกอบการอนๆ วา หนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารหรอการไดรบการรบรอง หรอการรบรองภายใตขอบขายท

77

ไดรบการรบรองระบบงาน ไมสามารถน าไปใชในนยวาส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอหนวยรบรองระบบงานใหความเหนชอบตอผลตภณฑ

3.14.6 ยนยอมใหหนวยรบรองระบบงาน หรอองคกรระดบประเทศ นานาชาตดานอาหารทไดร บความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เขารวมสงเกตการณการตรวจประเมนของผตรวจประเมนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ณ สถานประกอบการของผไดรบการรบรองภายใตขอบขายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอรบการรบรองระบบงานหรอไดรบการรบรองระบบงานแลว ไดตลอดเวลา เมอถกเลอกจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และหนวยรบรองระบบงาน

3.14.7 หากมการเปลยนแปลงแกไขหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารในสาระส าคญ

ใหแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยทนท และใหความรวมมอแกส านกงานกรรมการอาหารและยา ในการตรวจประเมนทกครง

3.14.8 ตองสงมอบเอกสารหลกฐานตางๆ ทเกยวของกบการรบรองทเปนปจจบนใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เมอไดรบการรองขอ

3.14.9 หากประสงคจะยกเลกการรบรอง ใหแจงเปนลายลกษณอกษรใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบลวงหนา

3.14.10 หากประสงคจะใหมการรบรองตอเนอง ใหยนค าขอรบการรบรอง ตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาลวงหนาไมนอยกวา 90 วน กอนวนทหนงสอรบรองสนอายทงน สวนการตรวจประเมนใหมจะด าเนนการลวงหนากอนวนทหนงสอรบรองสนอายไดไมเกน 180 วนกอนวนทหนงสอรบรองสนอาย โดยระหวางรอการพจารณาตออายการรบรอง ใหถอวา หนงสอรบรองฉบบเดมยงมผลใชไดตามขอบขายทแจงยนยนขอตออายการรบรอง

3.14.11 ตองจดใหมมาตรการและจดหาอปกรณปองกนอนตรายสวนบคคลทจ าเปนแกเจาหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและหนวยรบรองระบบงาน ในการตรวจประเมนทกครง เพอใหเกดความปลอดภยในการปฏบตหนาท

3.14.12 ตองจดท าและเกบรกษาบนทกขอรองเรยนและผลการด าเนนการกบขอรองเรยนทงหมดทเกยวของกบกจการและขอบขายทไดรบการรบรองไว และตองมอบบนทกขอรองเรยนและผลการด าเนนการใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เมอไดรบการรองขอ

3.15 การตรวจตดตามผลและการตรวจประเมนใหม

การตรวจตดตามผล และการตรวจประเมนใหมมการด าเนนการดงตอไปน 3.15.1 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะตรวจตดตามผลเพอตดตามการรกษา

หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทไดรบการรบรองอยางนอยปละ 1 ครง นบจากการตรวจประเมนขนตอนท 2 เสรจสน โดยในการตรวจตดตามผลอาจตรวจประเมนหลกเกณฑวธการทดใน

78

การผลตอาหารทไดรบการรบรองแลวทงหมดหรอเพยงบางสวนตามความเหมาะสม ตามขนตอนทก าหนดในหลกเกณฑและเงอนไขการตรวจประเมนหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารโดยอนโลม

3.15.2 การตรวจประเมนใหมจะด าเนนการทก 3 ป โดยตรวจประเมนระบบทงหมดตามขนตอนทก าหนดในหลกเกณฑและเงอนไข การตรวจประเมนหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร โดยอนโลม

3.15.3 กอนการตรวจตดตามผลการรกษาระบบหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะด าเนนการตรวจสอบขอมลทเกยวของ กบระบบหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทไดรบการรบรอง รวมถงผลตภณฑของผไดร บการรบรองจากหนวยงาน หรอแหลงขอมลตางๆ ทเกยวของ เชน หนวยงานทออกกฎหมายทเกยวของกบผลตภณฑ ขอรองเรยนทไดรบ ขอมลขาวสารตางๆ ทเกยวของกบระบบหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารรวมถงผลตภณฑและอนๆ เพอใชประกอบการพจารณาการตรวจตดตามผลการรกษาระบบของผไดรบการรบรอง

3.15.4 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงวนสทธทจะด าเนนการตรวจตดตามผลเพมเตม หรอตรวจประเมนใหม โดยไมแจงใหทราบลวงหนา ในกรณตอไปน

3.15.4.1 มเหตอนท าใหสงสยวาสมรรถนะลดหยอนลง 3.15.4.2 มการเปลยนแปลงในสาระส าคญทม ผลตอกจกรรมการผลต และการ

ด าเนนการของผไดรบการรบรองเชน การเปลยนโครงสรางองคกรทส าคญ

3.15.4.3 เมอมการวเคราะหขอรองเรยนหรอขอมลแลวเหนวา ผไดรบการรบรองไมเปนไปตามขอก าหนดของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.15.4.4 ผลการตรวจประเมนครงกอนในบางสวนไมเพยงพอ

3.15.5 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงวนสทธในการด าเนนการตรวจประเมนเปนกรณพเศษ โดยแจงใหทราบลวงหนาในระยะเวลาอนสน (short notice audit) ส าหรบผไดรบการรบรองในบางกรณทมความจ าเปน เชน

3.15.5.1 ตองมการสบสวนขอรองเรยนของผไดรบการรบรอง 3.15.5.2 ทบทวนหรอตดตามผลกระทบทเกดจากการเปลยนแปลงแกไขระบบการ

จดการใดๆ ทไดร บการรบรองจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในสาระทส าคญ ยกตวอยางเชน การเปลยนแปลงสถานะทางกฎหมาย ทางการคา 3.16 การลดขอบขาย การพกใช และการเพกถอนการรบรอง การลดขอบขาย การพกใช และการเพกถอนการรบรอง มดงน

79

3.16.1 การลดขอบขายการรบรอง กรณหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารตามกฎหมาย ผไดรบการรบรองแจง

ความประสงคขอลดขอบขายการรบรองผลตภณฑอาหารทตองการยกเลกการผลต ลดสถานทผลต จากนนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาลดขอบขายการรบรอง และออกหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหารฉบบใหมแทนฉบบเดมตามขอบขายทเหลอ และมอายเทากบหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดมทเหลออย ทงนผไดรบการรบรองตองยนเอกสารทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตใหแกไข และสงคนหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดมใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.16.2 การพกใชการรบรอง กรณทผไดรบการรบรองไมปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขทเกยวของกบการ

รบรองระบบทคณะกรรมการก าหนด หรอไมปฏบตตามระบบหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทไดรบการรบรอง และไมแกไขปรบปรงขอบกพรองภายในระยะเวลาทก าหนด หรอไมยนยอมใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ด าเนนการตรวจตดตามผลหรอตรวจประเมนใหมตามความถทก าหนด หรอผไดรบการรบรองแจงความประสงคขอพกใชการรบรองกองควบคมอาหารจะน าเสนอคณะท างานพจารณาพกใชและเพกถอนการรบรอง โดยก าหนดระยะเวลาพกใชไมนอยกวา 60 วน แตไมเกน 180 วน

3.16.3 การเพกถอนการรบรอง กรณทผไดรบการรบรองเปนไปตามกรณใดกรณหนง หรอหลายกรณ ดงน 3.16.3.1 ไมปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขทเกยวของกบการรบรองระบบท

คณะกรรมการก าหนด และสงผลกระทบรายแรงตอการรบรอง 3.16.3.2 ไมปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทไดรบการรบรอง

ในสาระส าคญ 3.16.3.3 ไมปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทไดรบการรบรอง

หลงจากถกพกใชการรบรองแลว 2 ครง ภายในระยะเวลา 3 ป 3.16.3.4 มขอรองเรยนทคณะกรรมการพจารณาแลวเหนวา อาจท าใหเกดความ

เสยหายตอการรบรองกองควบคมอาหารจะน าเสนอคณะท างานพจารณาพกใชและเพกถอนการรบรอง ทงนผไดรบการรบรองตองสงคนหนงสอรบรอง หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 30 วนนบตงแตวนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามหนงสอแจงผลการพจารณาใหทราบกรณผไดรบการรบรองมหลายนตบคคลและมการออกหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเปนฉบบเดยวกน เมอมการลดขอบขาย การพกใช และการเพกถอนการรบรองระบบหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารของนตบคคลใดๆ ใหเปนไปตามทก าหนดในขอ 3.16.1 ถง 3.16.3 โดยมผลบงคบใชตอนตบคคลอนๆ

ทระบในหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดยวกนดวย

80

3.17 การอทธรณ การรองเรยนและการโตแยง

การอทธรณ การรองเรยนและการโตแยง มวธการดงน 3.17.1 การอทธรณ

3.17.1.1 ผยนค าขอรบการรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร ตามขอ 3.13 หรอผไดรบการรบรองทถกด าเนนการตามขอ 3.16 สามารถยนอทธรณไดภายใน 30 วนท าการ นบตงแตวนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามหนงสอแจงผลการพจารณาหรอมาตรการในการด าเนนการใหทราบ โดยการยนอทธรณตองท าเปนลายลกษณอกษรยนตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หากสงทางไปรษณยตองลงทะเบยน

3.17.1.2 คณะท างานพจารณาเรองอทธรณจะพจารณาเรองอทธรณ แจงผลของการพจารณาใหทราบภายใน 30 วนท าการ นบตงแตวนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดรบค าอทธรณ ถามเหตจ าเปนไมอาจพจารณาใหแลวเสรจภายในระยะเวลาดงกลาว ใหผมอ านาจพจารณาอทธรณมหนงสอแจงใหผยนอทธรณทราบกอนครบก าหนดเวลาดงกลาว ในการน ใหขยายระยะเวลาพจารณาอทธรณออกไปไดไมเกน 30 วนนบจากวนทครบก าหนดเวลาดงกลาว

3.17.1.3 ระหวางการพจารณาเรองอทธรณยงไมสนสด ใหถอวาผลการพจารณาเดมมผลบงคบใชอย

3.17.1.4 ผลการพจารณาของคณะท างานพจารณาเรองอทธรณใหถอเปนทส นสด 3.17.2 การรองเรยน

การยนขอรองเรยน ใหยน เปนลายลกษณอกษร หรอดวยวาจาตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ทงน ใหรวมถงการรองเรยนทางโทรศพททสามารถตรวจสอบหรอยนยนไดดวย แตไมรวมถงขอรองเรยนทไดจากการไดยนมา กรณทการรองเรยนเปนเรองเกยวกบผไดรบการรบรอง ตองยนเปนลายลกษณอกษร มหลกฐานเพยงพอทจะสนบสนนขอรองเรยน และใหเจาหนาทท รบผดชอบสามารถพจารณาด าเนนการตอไปได

ในกรณการรองเรยนผ อ านวยการกอง ใหยนตอประธานคณะกรรมการ เพอพจารณาด าเนนการเมอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบขอรองเรยนดงกลาวแลว ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพจารณาขอมลทไดรบและอาจมการด าเนนการหาหลกฐานขอมลเพมเตมเพอประกอบการพจารณาวาจดเปนขอรองเรยนหรอไม และแจงผลการพจารณาใหผรองเรยนทราบอยางเปนทางการ

โดยในกรณทจ ด เปนขอรองเรยน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะด าเนนการแกไขและปองกนตามคมอขนตอนการด าเนนการของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และแจงผลการด าเนนการใหผรองเรยนทราบอยางเปนทางการกรณทการรองเรยนเปนเรองเกยวกบผยนค าขอหรอผไดรบการรบรอง ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณารวมกบผ

81

ยนค าขอ หรอผไดรบการรบรองและผรองเรยนเกยวกบขอบเขตเนอหาของขอรองเรยน และผลการด าเนนการ กอนแจงใหสาธารณชนทราบ

3.17.3 ขอโตแยง ขอโตแยง อาจท าไดโดยยนเปนลายลกษณอกษรหรอดวยวาจาตอส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา และหากผโตแยงไมพงพอใจในค าตอบ ค าแนะน า สามารถด าเนนการเปนขอรองเรยนหรอค าอทธรณได

3.18 การยกเลกการรบรอง

การรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารจะถกยกเลกในกรณดงตอไปน 3.18.1 ผไดรบการรบรองเลกประกอบกจการทไดรบการรบรอง 3.18.2 ผไดรบการรบรองเปนบคคลลมละลาย

3.19 การรกษาความลบ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเกบรกษาขอมลและเอกสารตางๆ ทไดรบจากผยน

ค าขอ หรอผไดรบการรบรองไวเปนความลบ รวมถงขอมลทเปนความลบทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดจากแหลงอนดวย แตจะไมรบผดชอบตอความเสยหายใดๆ ทเกดขนกบผยนค าขอ หรอผไดรบการรบรอง อนเนองมาจากการเปดเผยความลบโดยบคคลอน เวนแตจะเกดขนจากการกระท าของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทงนในกรณของหนวยรบรองระบบงาน หรอกลมขอตกลงเพอการตรวจประเมนความเทาเทยมกน (agreement group of a peer assessment scheme) ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอรบการรบรองระบบงานหรอไดรบการรบรองระบบงานซงสามารถเขาถงขอมลทเปนความลบของผยนค าขอหรอผไดรบการรบรอง ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาด าเนนการในการใหองคกรดงกลาวมการปฏบตเชนเดยวกนกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในเรองการเกบรกษาความลบของผยนค าขอ หรอผไดรบการรบรอง ส าหรบกรณองคกรอน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะแจงผยนค าขอ หรอผไดรบการรบรองเปนแตละกรณไปส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเผยแพรรายชอองคกรในเรองทเกยวกบ การไดรบการรบรอง การพกใชการรบรอง การเพกถอนการรบรอง การยกเลกการรบรอง การเปลยนแปลงขอบขายการรบรอง ชอ ทอย ใหหนวยรบรองระบบงานและสาธารณชนทราบการเปดเผยขอมลจะสามารถด าเนนการไดในกรณทอาจกอใหเกดอนตรายตอผบรโภคโดยรวม หรอขอมลทสามารถเปดเผยไดตามพระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540

82

3.20 หลกเกณฑอนๆ

มหลกเกณฑอนๆเพมเตม ดงน 3.20.1 ในกรณ ทม การแกไขหลกเกณฑและเงอนไขใดๆ ท เกยวของกบการรบรอง

หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะแจงใหผยนค าขอ ผไดรบการรบรองและหนวยรบรองระบบงานทราบ

3.20.2 ผไดรบการรบรองตองปรบปรงแกไขตามหลกเกณฑและเงอนไขใหมขอ 3.20.1 ใหถกตองภายในระยะเวลาทก าหนด และด าเนนการยนค าขอเพอขอรบการตรวจประเมนตามหลกเกณฑและเงอนไขใหม จากนนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะท าการตรวจสอบการปรบปรงแกไขของผไดรบการรบรอง

3.20.3 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไมรบผดชอบในการกระท าใดๆ ของผไดรบการรบรองทไดกระท าไปโดยไมสจรต หรอไมปฏบตตาม หรอฝาฝนหลกเกณฑและเงอนไขทก าหนด

3.20.4 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพจารณาออกหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบใหมใหแกผไดรบการรบรอง ในกรณดงตอไปน

3.20.4.1 หนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดมสนอายและไดด าเนนการตามขอ 3.12.10 รวมทงตรวจประเมนใหมแลว

3.20.4.2 หนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทด ในการผลตอาหารฉบบเดมช ารด หรอสญหาย โดยมหลกฐานประกอบทชดเจน

3.20.4.3 ผไดรบการรบรองจดทะเบยนเปลยนแปลงชอใหมและไมมผลกระทบตอหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทไดรบการรบรอง

3.20.4.4 ผไดรบการรบรองเดมแจงความประสงคขอใชเครองหมายการรบรองระบบงานเพมเตม

หนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทออกใหมตามขอ 3.20.4.2 ถง 30.20.4.4 มอายเทากบอายหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดมทยงเหลออยทงนในกรณขอ 30.20.4.3 และ 30.20.4.4 ผไดรบการรบรองตองสงคนหนงสอรบรองหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารฉบบเดมใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.20.4.5 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะท าการเผยแพรรายชอผไดรบการรบรองจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหหนวยรบรองระบบงานทเกยวของและสาธารณชนทราบ

83

บทสรป หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเปนหลกเกณฑหรอขอก าหนดพนฐานทจ าเปนใน

การผลตและควบคมกระบวนการผลตอาหารใหเหมาะสมโดยรวมเอาหลกการสขาภบาลพนฐานไวในระบบน โดยมว ตถประสงคเพอใหอาหารน นปลอดภย ลดความเสยงจากอนตรายในอาหาร หลกเกณฑพนฐานนจงเปนมาตรการปองกนไมใหผบรโภคไดรบอนตรายจนเกดการเจบปวย ทงนหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารไดประกาศเปนมาตรฐานสากลตามโครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ และประกาศเปนกฎหมายของประเทศสหรฐอเมรกา ส าหรบประเทศไทยไดน าหลกเกณฑตางๆมาก าหนดเปนกฎหมายบงคบใชทมช อวา ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและเกบรกษาอาหาร มการแบงหลกเกณฑออกเปน 2 ประเภท ไดแก หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทวไป และ หลกเกณฑวธการทดในการผลตผลตภณฑอาหารเฉพาะ ส าหรบหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทวไปมขอก าหนด 6 ขอ ไดแก 1)สถานทตงและอาคารผลต 2)เครองมอ เครองจกรและอปกรณในการผลต 3)การควบคมกระบวนการผลต 4)สขลกษณะและบคลากร 5)การสขาภบาล 6)การบ ารงรกษาและการท าความสะอาด ทงน ส าหรบผลตภณฑอาหารทมความเสยงสงจ าเปนตองก าหนดหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารโดยเฉพาะ เชน น าดมในภาชนะบรรจทปดสนท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท นมโค เปนตน ทงนผประกอบการขอรบรองมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารตามหลกเกณฑ และขน ตอนตามรายละเอยดไดทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ค าถามทายบท 1. หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร หรอ GMP หมายถงอะไร

2. หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารมความส าคญตออตสาหกรรมอาหารอยางไร 3. หลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารทวไปและหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร

เฉพาะผลตภณฑมความแตกตางกนอยางไร 4. อธบายหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเกยวกบสถานทตงและอาคารผลต 5. อธบายหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเกยวกบเครองมอ เครองจกรและอปกรณ

ในการผลต 6. อธบายหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเกยวกบการควบคมกระบวนการผลต 7. อธบายจงสรปหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเกยวกบสขลกษณะและบคลากร 8. อธบายหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเกยวกบการสขาภบาล 9. อธบายหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารเกยวกบการบ ารงรกษาและการท าความสะอาด 10. โรงงานอตสาหกรรมน านมพาสเจอรไรสควรมหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหาร

เฉพาะในเรองใดบาง

84

เอกสารอางอง กระทรวงสาธารณสข.(2544). แนวทางการผลตอาหารตามหลกเกณฑวธการทด (จ.เอม.พ). ตาม

ประกาศ กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหาร. นนทบร : ผแตง.

. (2544). ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหาร. ราชกจจานเบกษา, 118 (ตอนพเศษ 6 ง), 1-9.

.(2544). ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 220) พ.ศ. 2544 เรอง น าบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 3).ราชกจจานเบกษา, 118 (ตอนพเศษท 70 ง), 4-5.

.(2544). ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 239) พ.ศ. 2544 เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193).ราชกจจานเบกษา, 118 (ตอนพเศษท 90 ง), 6.

กลยา ดประเสรฐวงศ. (2552). GMPกฎหมาย. สบคนวนท 28 ธนวาคม 2552, จาก http://newsser.fda.moph.go.th/food/file/BenefitTrader/BenefitGMP/GMP_LAW_Infor

mation.pdf