л11 уя 2012

ДисциплінаСТАНДАРТИЗАЦІЯ та УПРАВЛІННЯ

ЯКІСТЮЛекція №11

СТАНДАРТИЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮМодуль №2

«Управління якістю у видавничо-поліграфічній справі»

Лекція №11

СЕРТИФІКАЦІЯ

2

План

1. Основні цілі і завдання сертифікації2. Терміни та визначення, специфічні для

сертифікації3. Системи і схеми сертифікації4. Обов'язкова і добровільна сертифікація5. Правила і порядок проведення сертифікації6. Акредитація органів з сертифікації7. Сертифікація послугКонтрольні питання

3

Основні цілі і завдання сертифікації

• Згідно з визначенням сертифікації, яка сформована Комітетом з сертифікації (СЕРТИКО) міжнародної організації з стандартизації (ІСО), сертифікація визначається як «дія, що засвідчує у вигляді сертифікату відповідності чи ознаки відповідності, що виріб або послуга відповідає певним стандартам або іншим нормативним документам».

4


• Згідно з цим визначенням сертифікат відповідності - документ, який може бути виданий як гарантія якості будь-якою стороною, у тому числі виробником товару або посередником, наприклад організацією торгівлі.

5


• Під сертифікацією розуміється «дія третьої сторони, яка доводить, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес або послуга відповідає конкретному стандарту або іншому нормативному документу».

6


• У такому визначенні сертифікація безпосередньо пов'язана з дією третьої сторони - арбітра, яким є «особа або органи, визнані незалежними від сторін - (виробник-споживач) в даному процесі» (ІСО/МЕК-2).

• Сертифікація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам.

7


• З уважного аналізу визначення сертифікації можна побачити, що сертифікація є по суті справи одна з категорій метрології, отримала в даний момент самостійне значення.

• У метрології процедура, що засвідчує придатність, заходи або засоби вимірювання, добре відома як звірення.

• Якщо звірення дають задовільні результати і при цьому складається документ про позитивні результати звірень - це і є по суті справи сертифікат відповідності.

8


• Сертифікатом відповідності можна назвати опис заходів, які створювалися при установі Метричної Конвенції, будь-які випробування стабільності міжнародних еталонів були основою сучасної сертифікації і т. д.

• З часу заснування Депо зразкових мір і ваг (1842 р.) використовувалося клеймування або пломбування засобів вимірювання або заходи як підтвердження їх придатності для подальшого використання.

9


• Роботи зі створення системи сертифікації для гарантій якості продукції в міжнародному масштабі були розпочаті в 70-х рр.. з ініціативи ТК 56 МЕК і ІСО.

• Ідея сертифікації базувалася на забезпеченні єдності вимог до різних видів продукції і послуг, реалізація яких має взаємне визнання споживачів.

10


• Перед міжнародними організаціями з сертифікації виникла задача розробки законодавчого зв'язку стандартизації та сертифікації, що забезпечує відносини між споживачами та виробниками.

• Як перший крок у побудові міжнародної системи сертифікації був прийнятий документ керівництва 13 ISO / IEC «Управління системою знаків відповідності стандартів та їх значення для споживачів».

11


• У 1971 р. ISO був створений спеціальний комітет із сертифікації продукції СЕРТИКО, який почав розробку рекомендацій з гармонізації національних стандартів у сфері забезпечення якості промислової продукції.

• СЕРТИКО були розроблені міжнародні критерії оцінки компетентності випробувальних лабораторій та інспектуючих органів.

12


• Ці критерії послужили основою системи акредитації виконавчих центрів і лабораторій в країні.

• Згодом СЕРТИКО був перетворений в КАСКО - Комісію з оцінки відповідності.

• Ця Комісія продовжила розробку основних документів, що містять вимоги до випробувальних лабораторій при їх акредитації.

13


• У Європі аналогічною діяльністю займалися Європейський комітет з стандартизації (СЕН) і Європейський комітет з стандартизації в електротехніці СЕНЕЛЕК.

• Деякі основні питання щодо сприяння взаємному визнанню результатів випробувань, проведених національними акредитованими лабораторіями були вирішені в рамках діяльності випробувальних лабораторій .

14


• У Росії в 1993 р. був прийнятий закон «Про сертифікації продукції і послуг».

• Разом з законами «Про стандартизацію», «Про забезпечення єдності вимірювання» закон «Про сертифікацію» визначив основні цілі і завдання сертифікації.

• Ці цілі сформульовані в розділі «Загальні положення».

15


• У законі виділені наступні цілі:• створення умов для діяльності підприємств,

установ, організацій та підприємців на єдиному товарному ринку РФ, а також для участі в міжнародному економічному, науково-технічному співробітництві та міжнародній торгівлі;

• сприяння споживачам у компетентному виборі продукції;

16


• захист споживача від несумлінності виробника або продавця;

• контроль безпеки продукції для навколишнього середовища, життя, здоров'я і майна;

• підтвердження показників якості продукції, заявлених виробником.

17


• При проведенні сертифікації необхідно керуватися такими принципами:

1. Дотримання законодавчих основ сертифікації.2. Відкритість система сертифікації.3. Гармонізація правил і рекомендацій з сертифікації

з міжнародними нормами і правилами.4. Відкритість інформації для всіх учасників і органів

сертифікації з одного боку і конфіденційність інформації, що становить комерційну таємницю, з іншого.

18


• Основне завдання сертифікації в РФ стала очевидною, коли після декларованого урядом налагодження ринкових відносин в країну стали направлятися неякісні товари, які не знайшли збут на ринках у розвинених країнах.

• У 80-х рр.., як тільки в країні стали в масовому порядку полягати міжнародні контракти, багато фірм стали поставляти морально застарілу продукцію.

19


• Системи державної сертифікації в ті роки не існувало, і країні загрожувало перетворитися на світове звалище застарілого обладнання.

• До честі Держстандарту слід сказати, що з 80-х рр. для подолання цих труднощів стала широко впроваджуватися процедура разових приймальних випробувань при поставках в країну великих комплексів обладнання.

• Така практика різко скоротила обсяг неякісних товарів, що ввозяться в країну.

20


• Під час приймальних випробувань проводилися практично ті види робіт, які потім були і регламентовані законами про сертифікацію.

• Розглядалося науково-технічний рівень продукції, перевірялися метрологічні характеристики і показники якості продукції, оцінювалася можливість ремонту та повірки вимірювальної техніки, екологічність і безпека виробів і т. д.

21


• Очевидно, що така практика могла мати місце тільки на початковому етапі входження у ринкові відносини.

• Як тільки ворота на російський ринок були для зарубіжних виробників розкриті широко, можливості контролювати кожну сферу у Держстандарту не стало.

22


• Знадобилася система (або мережа) сертифікації з розгалуженою інфраструктурою і підтвердженням документами якості товару, рівня виробництва виробника, правильності заходів продавця та всіх інших аспектів, через які будь-яка цивілізована держава створює служби стандартизації, метрології та сертифікації.

23


• Основні завдання сертифікації можна сформулювати наступним чином:

• сертифікація відповідності повинна запобігти надходженню на ринок неякісних товарів і унеможливити ввезення устаткування, яке не відповідає вимогам сучасних світових стандартів;

24


• сертифікація послуг дозволяє орієнтуватися в їхньому рівні як при взаєминах всередині країни, так і при виконанні міжнародних робіт;

• сертифікація повинна сприяти проникненню на світовий ринок вітчизняних товарів, обладнання та послуг, що відповідають міжнародним нормам;

• сертифікація повинна сприяти підвищенню рівня уніфікації і агрегатування обладнання вітчизняних виробників.

25

Терміни та визначення, специфічні для сертифікації

• Рівень стандартизації - форма участі в діяльності по стандартизації, враховує географічні, політичні та економічні ознаки. Рівень стандартизації може бути:

• міжнародним, • регіональним, • національним, • відомчим.

26


• Регламент - документ, що містить обов'язкові правові норми, прийняті органом влади.

• Випробування - технічна операція, що полягає у встановленні однієї або декількох характеристик даної продукції, процесу чи послуги.

• Більш детально, випробування - це експериментальне визначення кількісних та якісних характеристик об'єкта в умовах експлуатації, зберігання, транспортування.

27


• Надійність - властивість об'єкта зберігати в часі у встановлених межах значення параметрів, що характеризують здатність виконувати необхідні функції.

• Безпека - стан об'єкта, при якому ризик шкоди чи шкоди життю, здоров'ю, майну споживача та навколишньому середовищу обмежений межами допустимих значень параметрів безпеки.

28


• Метод випробувань - встановлений порядок проведення випробувань.

• Технічний контроль - перевірка відповідності об'єкта встановленим технічним вимогам. Головна відмінність процедур вимірювання, випробування та контролю полягає в методиках зазначених процедур, які повинні враховувати ряд метрологічних характеристик:

• похибка результату вимірювання;• достовірність результату контролю;• погрішність і достовірність результату випробувань.

29


• Сертифікація відповідності - дія третьої сторони, яка доводить, що належним чином ідентифікована продукція відповідає конкретному стандарту чи іншому нормативному документу.

• Відповідність - дотримання всіх встановлених вимог до продукції, процесу чи послуги.

• Третя сторона - особа або орган, визнані незалежними від сторін в даному процесі.

30


• Орган з сертифікації - організація, що проводить сертифікацію відповідності.

• Сертифікат відповідності - документ, виданий за правилами системи сертифікації для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам.

• Декларація про відповідність - документ, в якому виробник (продавець, виконавець) засвідчує, що поставляється (продається) продукція відповідає встановленим вимогам.

31


• Знак відповідності - зареєстрований в установленому порядку знак, яким за правилами, встановленими в даній системі сертифікації, підтверджується відповідність маркованої їм продукції встановленим вимогам.

• Акредитація - офіційне визнання правочинів здійснювати будь-яку діяльність у сфері сертифікації.

32


• Акредитація випробувальних лабораторій - офіційне визнання того, що випробувальна лабораторія має право здійснювати конкретні випробування чи конкретні типи випробувань.

• Цей термін може відображати визнання технічної компетенції і об'єктивності випробувальної лабораторії або тільки її технічної компетенції.

33


• Система акредитації лабораторій - система, яка має власні правила, процедури і управління для здійснення акредитації лабораторій.

• Акредитована лабораторія - випробувальна лабораторія, яка пройшла акредитацію.

34


• Критерії акредитації - сукупність вимог, що використовуються органом з акредитації, яким повинна відповідати лабораторія для того, щоб бути акредитованою.

• Система якості - сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення загального керівництва якістю (ІS0 8402).

35


• Сертифікація систем якості - дія третьої сторони, доводить, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифікована система якості відповідає вибраної моделі (ISO 9001, ISO 9002 або ІSО 9003) або іншим нормативним документам, визначеним замовником.

36


•Сертифікація виробництва - дія третьої сторони доводить, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифіковано виробництво готової продукції, послуг або робіт, визначених нормативними документами.• Інспекційний контроль - контроль за діяльністю

акредитованих органів з сертифікації, випробувальних лабораторій, а також за сертифікованою продукцією і станом її виробництва.

37


• Обов'язкова сертифікація - підтвердження уповноваженим на те органом відповідності товару, роботи або послуги обов'язковим вимогам стандарту.

• Обов'язкова сертифікація передбачає виконання вимог безпеки, які спрямовані на забезпечення життя, здоров'я споживачів і охорони навколишнього середовища, запобігання шкоди майну споживачів.

38


• Добровільна сертифікація - сертифікація, яка проводиться на добровільній основі за ініціативою виробника (виконавця), продавця (постачальника) чи споживача продукції.

• Сфера обслуговування населення - сукупність підприємств і організацій різних організаційно-правових форм і громадян-підприємців, що надають послуги населенню.

39


• Послуга - результат безпосередньої взаємодії виконавця і споживача і власної діяльності виконавця щодо задоволення потреби споживача.

• Процес надання послуги - діяльність виконавця, необхідна для надання послуги.

40


• Територіальний орган Держстандарту - центр стандартизації і метрології з організації робіт та здійснення державного контролю та нагляду за дотриманням суб'єктами господарської діяльності обов'язкових вимог щодо стандартизації, забезпечення єдності вимірювань, сертифікації продукції і послуг та за сертифікованою продукцією (послугами).

41


• Якість - сукупність властивостей і характеристик продукції або послуг, які надають їм здатність задовольнити встановлені або передбачувані потреби.

• Управління якістю - методи і діяльність оперативного характеру, що використовуються для задоволення вимог до якості.

42


• Система сертифікації - система, яка має власні правила, процедури і управління для проведення сертифікації відповідності. Вона може діяти на національному, регіональному і міжнародному рівні.

• Схема сертифікації - склад і послідовність дій третьої сторони при проведенні сертифікації відповідності.

43


• Заява про відповідність - заява постачальника під його повну відповідальність про те, що продукція, процес, послуга відповідають конкретному стандарту або іншому нормативному документу.

• Знак відповідності - захищений у встановленому порядку знак, який використовується або виданий у відповідності з правилами системи сертифікації і який вказує на те, що забезпечується необхідна впевненість у тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес, послуга відповідають конкретному стандарту або іншому нормативному документу.

44


• Угода щодо визнання - угода, основана на прийнятті однією стороною результатів, поданих іншою стороною, які одержані шляхом використання одного або кількох функціональних елементів, що встановлені системою сертифікації.

• Типовими прикладами таких угод є:• угода щодо випробувань, • угода щодо контролю і • угода щодо сертифікації. • Вони можуть бути на національному,

регіональному і міжнародному рівнях. 45


• Атестація лабораторії - перевірка випробувальної лабораторії з метою визначення її відповідності встановленим критеріям, необхідним для її акредитації.

• Атестація виробництва - офіційне підтвердження органом з сертифікації або іншим уповноваженим для цього органом наявності необхідних і достатніх умов виробництва певної продукції що забезпечують стабільність вимог до неї, які задані в нормативних документах і контролюються при сертифікації.

46


• Інспекційний контроль - контроль за діяльністю акредитованих органів з сертифікації, випробувальних лабораторій, а також за сертифікованою продукцією і станом її виробництва.

• Експерт-аудитор - особа, яка атестована на право проведення одного або кількох видів робіт з сертифікації.

47

Системи і схеми сертифікації

• За визначенням система сертифікації - сукупність учасників сертифікації, що здійснюють сертифікацію за правилами, встановленими у цій системі.

• Системи сертифікації формуються на національному (федеральному), регіональному та

міжнародному рівнях.

48


• Системи сертифікації створюються спеціально уповноваженими на це федеральними органами виконавчої влади – Держстандартом , Міністерством охорони здоров'я , Держкомзв'язку.

• У числі учасників системи сертифікації входять підприємства та установи незалежно від форм власності, а також громадські об'єднання.

49


• В систему сертифікації можуть входити кілька систем сертифікації однорідної продукції, об'єднаних спільністю одного або декількох властивостей.

• Система сертифікації однорідної продукції формується з урахуванням спільності призначення та вимог до неї, спільності нормативних документів на цю продукцію та методи її випробувань, а також з урахуванням наявності аналогічної міжнародної системи.

50

Системи і схеми сертифікації• У сформованій системі сертифікації повинні

встановлюватися:• номенклатура продукції, що сертифікується;• структура системи, функції її учасників;• нормативні документи на сертифікацію, що

містять вимоги перевірки та методи випробувань;

• схема сертифікації із зазначенням правил відбору та ідентифікації зразків для випробувань;

51


• форми сертифіката і знака відповідності, правила нанесення знака відповідності;

• умови і правила визнання протоколів випробувань і сертифікатів відповідності, виданих закордонними організаціями;

• порядок розгляду апеляцій;• взаємодія з Держстандартом і з державними

органами управління;• порядок реєстрації Системи сертифікації

однорідної продукції в Державному реєстрі.52


• Для керівництва Системою сертифікації однорідної продукції і координації діяльності органів з сертифікації та випробувальних лабораторій, що входять до Системи, створюється Центральний орган Системи сертифікації.

53


• Функції Центрального органу з сертифікації на відповідність вимог державних стандартів в Системі сертифікації ГОСТ Р покладені на ВНДІ сертифікації.

• Функції Центрального органу в системі сертифікації систем якості та виробництва виконує Технічний центр Регістру систем якості при Держстандарті .

54


• Центральний орган з сертифікації виконує такі функції:

• встановлення процедури сертифікації відповідно до чинного законодавства;

• організація розробки і підготовки до задоволення систем сертифікації однорідної продукції;

• участь в роботах по вдосконаленню фонду нормативних документів з сертифікації;

55


• узгодження проектів стандартів, міжнародних правил і норм щодо безпечного ведення робіт;

• представлення системи (правила, порядки) сертифікації однорідної продукції на державну реєстрацію до Держстандарту ;

• розробка перспективних напрямків робіт з сертифікації;

56


• участь в акредитації органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів);

• координація діяльності органів з сертифікації та випробувальних лабораторій;

• ведення обліку органів із сертифікації та випробувальних лабораторій;

57


• підготовка пропозицій щодо визнання зарубіжних сертифікатів, знаків відповідності та результатів випробувань;

• ведення реєстру робіт із сертифікації та акредитації центрів і лабораторій та надання інформації з цього питання до Держстандарту ;

• розгляд апеляцій стосовно діяльності органів з сертифікації.

58


• Органи з сертифікації - організація (установа), яка має право проводити роботи з сертифікації на підставі акредитації, виконаної за встановленою формою.

• Як органи з сертифікації можуть виступати зареєстровані організації будь-яких форм власності.

• Орган з сертифікації створюється на базі організації, яка є третьою, тобто незалежною від виробника і споживача.

59


• Органом з обов'язкової сертифікації можуть бути тільки некомерційні організації.

• Органом з добровільної сертифікації може бути будь-яка юридична особа, яка зареєструвала систему сертифікації і знак відповідності в Держстандарті .

• Органи обов'язкової сертифікації вправі також проводити добровільну сертифікацію.

60


• Особливістю органів з обов'язкової сертифікації є те, що тільки вони мають право здійснювати сертифікацію продукції на безпеку.

• До основних функцій органу з сертифікації відносяться:

• формування фонду нормативних документів, що використовуються при сертифікації;

61


• прийом і розгляд заявок на сертифікацію;• оформлення, реєстрація та видача

сертифіката відповідності;• визнання зарубіжних сертифікатів;• організація інспекційного контролю із

залученням територіальних органів Держстандарту ;

• ведення реєстру сертифікованої продукції.

62


• Організація, що претендує на право працювати в якості органу з сертифікації, повинна пройти процедуру акредитації, у процесі якої перевіряється кваліфікація персоналу, наявність і повнота фонду нормативних документів за профілем діяльності органу, відповідна адміністративна структура.

• Крім того, перевіряється наявність реєстру сертифікованої продукції.

63


• Випробувальна лабораторія проводить випробування конкретної продукції або конкретні види випробувань і видає протокол для цілей сертифікації.

• Системи сертифікації послуг і системи якості не припускають участі випробувальної лабораторії в процесі проведення робіт.

• Всю практичну діяльність з оцінки відповідності здійснює орган з сертифікації.

64


• Основні вимоги, що пред'являються до випробувальних лабораторій - це незалежність, неупередженість та технічна компетентність.

• Відповідність випробувальних лабораторій вимогам перевіряється при проведенні процедури акредитації.

65


• Рада з сертифікації формується Центральним органом з сертифікації на основі добровільної участі представників всіх учасників системи сертифікації, включаючи представників Держстандарту , міністерств і відомств, органів з сертифікації та випробувальних лабораторій.

• До ради можуть включатися представники виробників продукції, а також представники громадських організацій.

66


• Рада з сертифікації розробляє пропозиції в області єдиної політики у сертифікації, аналізує функціонування систем сертифікації, розглядає проекти документів і стандартів з сертифікації та акредитації, сприяє поширенню інформації про загальні напрямки діяльності учасників систем по стандартизації.

67

Системи і схеми сертифікації• Науково-методичний центр з сертифікації

створюється, як правило, на базі одного з органів з сертифікації і має основне завдання-проведення наукових досліджень в галузі сертифікації та розробки пропозицій щодо вдосконалення системи сертифікації.

• Науково-методичний центр узагальнює результати робіт.

68


• Комісія з апеляцій формується Центральним органом з сертифікації для розгляду скарг та вирішення спірних питань, що виникають при проведенні сертифікації.

• Заявники сертифікації - виробники, виконавці послуг, продавці продукції, які направляють заявки на проведення сертифікаційних робіт відповідно до встановлених вимог.

• Заявники повинні забезпечити якісне виконання своїх повноважень працівниками органів з сертифікації. 69


• Розгляд систем сертифікації можна закінчити перерахуванням систем сертифікації (СС).

• Системи ці наступні:• Положення про Систему сертифікації ДСТУ.• 1. СС авіаційної техніки та об'єктів цивільної

авіації.• 2. СС на повітряному транспорті .• 3. СС продукції та послуг в галузі пожежної

безпеки.

70


• 4. СС безпеки вибухонебезпечних виробництв.

• 5. СС засобів захисту інформації за вимогами безпеки.

• 6. СС засобів захисту інформації Міністерства оборони України.

• 7. СС на федеральному залізничному транспорті .

• 8. СС медичних імунологічних препаратів.71


• 9. СС космічної техніки.• 10. СС морських цивільних суден.• 11. СС послуг громадського харчування. • 12. СС суден внутрішнього та змішаного

плавання.• 13. СС «Електрозв'язок».• 14. СС система обов'язкової сертифікації за

екологічним вимогам.

72


• При сертифікації процедура перевірки відповідності продукції стандартам може проводитися за різними схемами залежно від того, наскільки детально учасники сертифікації хочуть проконтролювати результат роботи.

• Відмінність схем один від одного полягає в тому, що окремі докази відповідності продукції стандартам застосовуються у різній комбінації.

73


• Контрольні випробування можуть проводитися з вибіркою зразків або з контролем кожного зразка.

• Може паралельно з контролем зразків проводитися контроль виробництва.

• Зразки можуть відбиратися або з складу на виробництві, або у продавця.

74


• Таким чином можна визначити, як впливає процес транспортування або зберігання на якість продукції.

• І нарешті, при сертифікації може бути передбачений періодичний інспекційний контроль з метою виявлення стабільності показників якості виробництва.

75

Обов'язкова і добровільна сертифікація

• За визначенням обов'язкова сертифікація передбачає перевірку виконання вимог безпеки життя, здоров'я споживачів, навколишнього середовища, а також запобігання нанесення шкоди майну споживачів.

• Згідно зі ст. 7 Закону «Про захист прав споживачів» товар (робота, послуга), на який стандартами встановлені вимоги, що забезпечують безпеку, підлягає обов'язковій сертифікації.

76


• Обов'язкова сертифікація - підтвердження уповноваженим на те органом сертифікації відповідності продукції обов'язковим вимогам, встановленим законодавством.

• Вимоги безпеки не завжди пов'язані з прямим впливом продукту на здоров'я людей або на екологічну обстановку.

• Це можуть бути фактори, що впливають на безпеку побічно, наприклад збереження продуктів харчування при зберіганні, вимоги до забезпечення безпеки плавання на судах, з енергозбереження і т. д.

77


• При обов'язковій сертифікації підтверджуються тільки ті обов'язкові вимоги, які встановлені законом, що вводить обов'язкову сертифікацію.

• Переліки товарів і послуг, що підлягають обов'язковій сертифікації, затверджуються Урядом .

• Організація робіт з обов'язкової сертифікації покладається на Держстандарт .

• Щодо окремих видів продукції ці обов'язки можуть бути покладені і на інші федеральні органи, а в плані організаційно-технічного виконання - на органи з сертифікації.

78


• При сертифікації продукції використовуються методи випробувань, що дозволяють:

• провести ідентифікацію продукції, тобто визначити, до якого класифікаційного угрупованню однорідної продукції вона належить, який технічний документ відповідає, яке походження продукції і т. д.;

79


• повно і вірогідно підтвердити відповідність продукції вимогам, спрямованим на забезпечення її безпеки для життя, здоров'я та майна громадян, навколишнього середовища, встановленим у нормативних документах на продукцію.

• З точки зору правової відповідальності за продукцію, що пройшла сертифікацію «третьою стороною», гарантії, що видаються Системою сертифікації не знімають з виготовлювача відповідальності за відповідність значень параметрів, на які сертифікація не проводилась.

80


• Для розмежування міри відповідальності за показники якості між виробником і органом зі сертифікації, процедура останньої проводиться за програмою випробувань, яка повинна враховувати наступні моменти:

1. Чинна нормативна документація на ряд видів продукції непридатна для цілей обов'язкової сертифікації.

81


2. Для більшості видів продукції вимоги безпеки не виділені в документах особливим розділом, а розкидані по різних частинах.

3. На деякі види продукції та послуг, що представляють потенційну небезпеку, відсутні нормативні документи.

4. У деяких документах не враховується безпека продукції при впливі зовнішніх факторів.

82


• Відповідно до зазначених положень, враховуючи перераховані проблеми, основні пункти програми обов'язкової сертифікації можна сформулювати наступним чином:

1. Вивчення нормативної документації на продукцію.

2. Визначення, до якої національної системи відноситься продукція.

3. Встановлення аналогічних регіональних і міжнародних систем.

83


4. Оцінка можливих видів небезпеки продукції і встановлення складу видів випробувань на безпеку.

5. Визначення видів і характеру впливу зовнішніх чинників з точки зору безпечного використання продукції.

6. Визначення допустимих значень параметрів, що характеризують безпеку.

84


7. Вибір випробувальних режимів на вплив зовнішніх факторів.

8. Встановлення тривалості всіх видів випробувань.

9. Вибір схеми сертифікації.10. Розробка процедури відбору зразків.11. Вибір засобів вимірювань для проведення

випробувань.

85


12. Вибір вимірювального обладнання.13. Розробка структурних схем процесу

випробувань.14. Розробка пристосувань для установки

зразків продукції на випробувальні стенди.15. Забезпечено недотримання

метрологічних правил, а також правил санітарії і техніки безпеки.

86


• Програма сертифікації складається в органі зі сертифікації, і подальший процес проведення випробувань виконується або працівниками цього органу, або працівниками випробувальної лабораторії за даним профілем.

87


• Добровільна сертифікація. Цей термін вказує на те, що для продукції та послуги, які не підлягають обов'язковій сертифікації, може проводитися робота по встановленню відповідності продукції стандартам на добровільній основі.

• Введення такого виду сертифікації ставить за мету сприяти підвищенню якості продукції та послуг, а також забезпечувати конкурентні можливості виробників і постачальників.

• При цьому підвищується довіра до якості товару.88


• Заявником на проведення добровільної сертифікації може бути виробник (виконавець, продавець, постачальник) або споживач продукції.

• Добровільну сертифікацію мають право здійснювати будь-яка юридична особа, тобто підприємство, яке на ролі суб'єкта цивільних прав та обов'язків.

89


• До юридичної особи, що проводить добровільну сертифікацію, пред'являються певні вимоги, які перевіряються уповноваженими органами при проведенні акредитації юридичної особи на право проведення сертифікаційних робіт.

90


• Вимоги ці такі:• наявність кваліфікованого персоналу;• наявність випробувального обладнання;• наявність засобів вимірювань, необхідних і

достатніх для проведення вимірювань під час випробувань;

• наявність нормативної документації, що забезпечує право на реєстрацію в установленому порядку системи сертифікації і знака відповідності в Держстандарті .

91


• Крім цього орган сертифікації повинен мати певну організаційну структуру, що забезпечує принципи управління і склад учасників.

• Встановлюються правила проведення робіт, а також порядок сертифікації.

• У статусі органу необхідно передбачити процедуру врегулювання можливих претензій.

92


• Поширення добровільної сертифікації визначається розвитком вітчизняної промисловості і сфери послуг та пов'язаної з цим конкуренцією між виробниками як на внутрішньому, так і на зовнішньому ринку.

• Програми добровільної сертифікації розробляються за тією ж схемою, що для обов'язкової сертифікації.

93


• Ці програми затверджуються при укладанні договорів між підприємствами, фірмами або галузями промисловості.

• Створюються незалежні випробувальні центри, які проводять випробування продукції за програмами і методиками, узгодженими з виробником і продавцем.

94


• В умовах розвинутого ринку добровільна сертифікація стає умовою подолання торговельних бар'єрів, оскільки підвищується конкурентоспроможність, а виробнику забезпечується місце на ринку.

95


• На закінчення даного розділу вкажемо на доповнення до Закону «Про сертифікацію», в якому говориться, що підтвердження відповідності продукції стандартам - в рамках як обов'язкової сертифікації, так і добровільною - може проводитися органами із сертифікації без проведення випробувань на підставі представленої виробником декларації про відповідність.

96


• Декларація про відповідність видається заявником в орган зі сертифікації, який на підставі аналізу поданих документів може зареєструвати дану декларацію в органі по сертифікації, після чого вона має юридичну силу нарівні з сертифікатом.

97

Правила і порядок проведення сертифікації

• Для організації практичної діяльності з сертифікації систем якості Держстандарт Росії прийняв і ввів в дію ГОСТ Р 40.001-95 «Правила з проведення сертифікації систем якості в Російській Федерації». Трохи пізніше були затверджені чотири державні стандарту ГОСТ Р 40.002-96 ГОСТ Р 40.005-96, в яких викладені основні положення, що регламентують правила та порядок проведення сертифікації систем якості та сертифікації виробництв і правила проведення інспекційного контролю за системами якості.

98


• Основні правила сертифікації викладені у згаданих документах наступним чином:

1. В якості органу сертифікації або випробувальної лабораторії допускаються організації, незалежно від їх організаційно-правових форм і форм власності, якщо вони не є виробниками або споживачами продукції, що сертифікується. Необхідною умовою є акредитація центру або лабораторії, а також наявність ліцензії на проведення атестаційних робіт.

99


2. Акредитацію органів сертифікації та випробувальних лабораторій здійснює Держстандарт , федеральні органи влади в межах своєї компетенції.

3. Якщо в системі акредитації існує кілька органів зі сертифікації однієї і тієї ж продукції, то заявник має право пройти сертифікацію в будь-якому з них.

4. Сертифікація вітчизняної та імпортованої продукції проводиться за одним і тим же правилом. 100


5. Сертифікати та атестати акредитації в системі обов'язкової сертифікації набувають чинності з дати їх реєстрації в Державному реєстрі.

6. Офіційною мовою є російська. Всі документи оформляються російською мовою.

7. При виникненні спірних питань в діяльності учасників сертифікації зацікавлена сторона може подавати апеляцію в будь-які органи, які проводять роботи з сертифікації.

8. Сертифікація проводиться за схемами, встановленими системами сертифікації однорідної продукції. 101


• Сертифікація продукції проходить наступні етапи:

• подача заявки на сертифікацію;• розгляд і прийняття рішення за заявкою;• відбір, ідентифікація зразків та їх випробування;• перевірка виробництва (якщо це передбачено

схемою сертифікації);• аналіз отриманих результатів;• видача сертифікату та ліцензії на застосування

знака відповідності.102


• При обов'язковій сертифікації за схемами з використанням декларації про відповідність заявник подає до органу з сертифікації разом із заявкою декларацію про відповідність.

• Орган сертифікації розглядає заявку і не пізніше 15 днів повідомляє заявника рішення.

• У рішенні містяться всі основні умови сертифікації:

103


• перелік необхідних документів; • перелік акредитованих випробувальних

лабораторій;• перелік органів, які можуть провести

сертифікацію виробництва або системи якості.

• Заявник на підставі цього вибирає конкретну випробувальну лабораторію.

104


• Відбір зразків для випробувань здійснює, як правило, випробувальна лабораторія відповідно до вимог нормативної документації.

• Випробування проводять у лабораторіях, акредитованих на право проведення сертифікаційних робіт, які передбачені в документації на продукцію.

• Залежно від схеми сертифікації проводиться аналіз стану виробництва або проводиться сертифікація виробництва і системи якості.

105


• Орган сертифікації аналізує результати випробувань за протоколами, що подаються випробувальною лабораторією.

• У разі позитивної оцінки відповідності продукції встановленим вимогам орган сертифікації оформляє сертифікат і реєструє його.

106


• При обов'язковій сертифікації документ видається тільки якщо продукція відповідає всім вимогам нормативної документації, встановленим для даної продукції.

• Обов'язковою складовою частиною сертифіката є сертифікат пожежної безпеки.

107


• Оскільки перевірка справжності і правильності заповнення сертифіката є однією з форм вхідного контролю якості продукції, то комерційні працівники зобов'язані знати вимоги, що пред'являються до форми сертифіката відповідності, і правила його заповнення.

108


• При негативних результатах обов'язкової сертифікації орган сертифікації повинен повідомити про це відповідний територіальний орган державного контролю та нагляду за місцем розташування заявника.

• Термін дії сертифіката встановлює орган із сертифікації, але не більше ніж на три роки.

• Дія сертифікату на партію продукції, що має термін придатності, має поширюватися на термін, що не перевищує термін придатності.

109


• Продукція, яку видано сертифікат, маркується знаком відповідності, прийнятому в системі сертифікації.

• При обов'язковій сертифікації під знаком відповідності проставляється буквено-числовий код органу з сертифікації - дві букви і дві цифри.

• Маркування продукції знаком відповідності здійснює продавець чи виробник на підставі ліцензії, виданої органом по сертифікації.

110


• Знак відповідності ставиться на виріб, тару і на супровідну документацію.

• Закон допускає включати в супровідну документацію копії сертифікатів.

• Щоб уникнути підробок знаків відповідності останні виготовляються для органів сертифікації у вигляді наклейок або голограм із сучасними способами захисту.

111


• Інспекційний контроль за сертифікованою продукцією проводиться, якщо це передбачено схемою сертифікації, протягом усього терміну дії сертифіката і ліцензії не рідше одного разу на рік у формі періодичних перевірок.

• Можуть призначатися позапланові перевірки в тих випадках, коли є інформація про претензії до якості сертифікованої продукції.

112


• Результати інспекційного контролю оформляються актом.

• За результатами контролю орган по сертифікації може призупинити або анулювати дію сертифіката, а ліцензію відкликати.

• Інспекційний контроль, як правило, здійснює той же орган по сертифікації, який проводив сертифікацію.

113

Акредитація органів з сертифікації

• Розвиток світового ринку, входження нашої країни у світовий ринок, різке збільшення кількості імпортованої продукції висунули підвищені вимоги до якості продукції.

• З'явилася проблема забезпечення довіри до якості продукції - як вітчизняної, так і зарубіжної.

• У розвинених країнах ця проблема стояла давно, і для її вирішення на міжнародному рівні створена і функціонує система акредитації випробувальних лабораторій і органів з сертифікації на відповідність міжнародним стандартам.

114


• Згідно Керівництву ІSО/МЕК-2 акредитація - це офіційне визнання того, що «випробувальна лабораторія або орган з сертифікації правомочні здійснювати конкретні випробування чи конкретні типи випробувань».

• Акредитація здійснюється на підставі атестації з метою перевірки випробувальної лабораторії (центру з сертифікації) визначення її відповідності встановленим критеріям.

115


• На підставі позитивних результатів випробувань, проведених в акредитуємій лабораторії, уповноважений на це орган видає сертифікат.

• Основою для акредитації органів з сертифікації та випробувальних лабораторій є певні вимоги, яким вони повинні задовольняти.

116


• Основними цілями акредитації є:• підвищення якості роботи та зміцнення довіри до

випробувальних лабораторій та центрів сертифікації з боку заявників, держави та інших зацікавлених структур;

• забезпечення конкурентоспроможності продукції та послуг на внутрішньому та зовнішньому ринках;

• визнання результатів випробувань і сертифікатів відповідності на національному та міжнародному рівнях.

117


• Дані цілі передбачають вирішення наступних завдань в галузі акредитації:

• встановлення єдиних вимог до випробувальних лабораторій та центрів сертифікації;

• встановлення загальних вимог і правил акредитації;

• створення національних систем акредитації, що відповідають міжнародним нормам;

• співпраця національних структур з акредитації на міжнародному рівні.

118


• На міжнародному рівні створення національних систем акредитації почалося після проведення в 1975 р. Міжнародної конференції з акредитації лабораторій (ілак).

• Головна мета роботи ілак полягала у гармонізації в міжнародному масштабі критеріїв і практики акредитації випробувальних лабораторій.

119


• З 1983 р. нову інформацію про лабораторії і розроблювані нові документи з акредитації ілак публікує в довіднику «Міжнародні та регіональні організації зі стандартизації і якості продукції».

• Акредитація випробувальних лабораторій за правилами міжнародної системи акредитації є вищою формою їх визнання.

120


• Російська система акредитації РОСА об'єднує всі системи акредитації в різних сферах діяльності - від виробництва продукції до надання послуг.

• Ці правила повинні бути гармонізовані зі світовою практикою і враховувати складаються світові тенденції в акредитації.

121


• Питання акредитації системи сертифікації викладені в документах «Вимоги до органу з сертифікації продукції та порядок їх акредитації» та «Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації", введених постановою Держстандарту в 1994 р.

• У цих документах викладені основні етапи акредитації, способи їх реалізації , наводиться перелік і форми документів, необхідних для акредитації та сформульовані вимоги до їх оформлення.

122


• Атестація органів здійснюється комісією, що формується з представників акредитуючого органу і експертів в галузі сертифікації однорідної продукції.

• До комісії можуть входити представники виробників, а також різних товариств і науково-дослідних організацій.

123


• Акредитація органу з сертифікації є офіційним визнанням його здатності здійснювати сертифікацію продукції відповідно до вимог, встановлених нормативними документами.

• Акредитація передбачає такі основні етапи:1. Подання заявки і комплекту документів на

акредитацію.2. Експертиза поданих документів з оцінкою

відповідності органу з сертифікації або випробувальної лабораторії встановленим вимогам.

124


3. Атестація (перевірка), що проводиться з метою встановлення фактичного стану органу чи лабораторії поданими документами.

4. Прийняття рішення про акредитацію за результатами експертизи й атестації.

5. Оформлення та видача заявнику атестата акредитації, затвердження «Положення про орган сертифікації ».

6. Інспекційний контроль за діяльністю органу з сертифікації, який може бути періодичним або позаплановим.

125


• У комплект документів, яких докладають до заявки на акредитацію, мають входити:

• анкета-запитальник з відповідями;• проект настанови з якості;• проект договору на проведення акредитації;• копія Статуту організації;• довідка про діяльність для оцінки

компетентності організації;

126


• проект наказу про функціонування органу з сертифікації;

• відомості про експертів;• перелік організацій, які взаємодіють з

органом з сертифікації;• паспорт випробувальної лабораторії (при

акредитації випробувальної лабораторії).

127


• Всі відомості, що містяться в зазначених документах, є конфіденційними, тобто розголошенню не підлягають.

• Атестація випробувальної лабораторії може супроводжуватися проведенням експерименту методом випробувань.

• Рішення про акредитацію приймається після розгляду всієї отриманої інформації.

128


• При позитивному результаті видається атестат акредитації з терміном дії до п'яти років.

• Відомості про акредитований орган або лабораторію вносяться до Державного реєстру. Повторна акредитація залежить від результатів інспекційного контролю і може проводитися за скороченою програмою.

• Інспекційний контроль проводить акредитуючий орган за участю представників територіального органу, що здійснює державний контроль.

129


• За результатами інспекційного контролю може бути призупинено дію атестата акредитації до усунення виявлених недоліків у діяльності органу з сертифікації або випробувальної лабораторії.

• Акредитації підлягають також органи з сертифікації систем якості або виробництва.

• Таку акредитацію проводять органи Держстандарту. При цьому видаються атестати терміном дії до трьох років. Інспекційний контроль за діяльністю акредитованих систем якості та виробництв організовує Держстандарт.

130


• У Європі функціонують дві організації - Європейське товариство з акредитації органів з сертифікації продукції, систем якості та персоналу (ЕАС) та

• Європейське співробітництво по акредитації лабораторій, органів з підготовки відповідного персоналу та органів контролю (EAL).

• Кожна з цих організацій розробила свої документи (Політика, Процедура та Керівництво зі застосування стандартів EN 45000).

131


• У зарубіжних країнах також створені і функціонують системи акредитації органів з сертифікації, що виконують ту ж роль, що виконує РОСА в Росії.

• Так, у Японії в 1993 р. створено орган JAB з акредитації органів сертифікації продукції та систем якості.

• У 1992-94 рр.. в США офіційно введена Національна добровільна програма акредитації випробувальних і калібрувальних лабораторій (NVLAP) під егідою Національного інституту стандартів і технологій (NIST).

132


• Акредитацію організацій з сертифікації систем якості та підготовці аудиторів проводить неурядова організація RAB.

• У КНР всю діяльність з оцінки відповідності як усередині країни, так і за кордоном координує Китайське державне Бюро технічного нагляду.

• У Німеччині все акредитують органи об'єднані в Німецьку акредитаційну раду DAR, засновану в 1991 р.

133

Сертифікація послуг

• Завершуючи розгляд процедур сертифікації, не можна не згадати про сертифікацію послуг. Багато операцій, навіть безпосередньо пов'язані з вимірювальною технікою, не можна віднести до виробничої сфери.

• Такі, наприклад, загальновідомі види діяльності, як упаковка, зберігання, транспортування, повірка, пусконалагоджувальні роботи, та й самі процедури сертифікації та акредитації швидше слід віднести до сфери послуг.

134


• У процедурах оцінки якості послуг повинні прийматися дещо інші критерії, ніж при оцінці якості продукції.

• Якщо сферу послуг розглядати із загальних позицій, то в епоху постіндустріального розвитку сфера послуг отримає все більшого поширення.

• На початку XXI століття за розрахунками експертів більше 2 / 3 об'єму ділової активності припадає на сферу послуг.

135


• В умовах конкуренції покупця цікавить не тільки власне якість товару, а й те, наскільки повно представлені і реалізовані послуги, пов'язані з придбанням та використанням товару.

• Сертифікація послуг здійснюється в тій же послідовності, що і сертифікація продукції, і передбачає наступні етапи:

1. Подача заявки на сертифікацію послуги.2. Розгляд і прийняття рішення за заявкою.

136


3. Оцінка відповідності послуг встановленим вимогам.

4. Прийняття рішення про можливість видачі сертифіката.

5. Видача сертифікату та ліцензії на застосування знака відповідності.

6. Інспекційний контроль сертифікованих робіт і послуг.

137


• Схему 1 застосовують для робіт і послуг, коли якість і безпеку обумовлені майстерністю виконавця.

• При оцінці і контролі майстерності застосовують насамперед специфічний вид стандарту на послугу - вимоги до обслуговуючого персоналу.

138


• За схемою 2 оцінюють процес виконання робіт, надання послуг, спираючись на такі критерії:

• повноту документації, яка встановлює вимоги до процесу;

• метрологічне, методичне, організаційне, програмне, інформаційне, правове та інше забезпечення процесу виконання робіт, надання послуг;

139

Сертифікація послуг• безпеку і стабільність процесу;• професіоналізм персоналу;• безпеку реалізованих товарів.• Схему 3 застосовують при сертифікації

виробничих послуг.• За схемою 4 оцінюють виконавця робіт та послуг

на відповідність вимогам державних стандартів. Поданої схемою проводять атестацію підприємства на відповідність матеріально-технічної бази, умов обслуговування, вимог з техніки безпеки.

140


• Схему 4 рекомендують застосовувати при сертифікації великих підприємств сфери послуг.

• Схему 5 рекомендується застосовувати при сертифікації найбільш небезпечних робіт і послуг (медицина, транспорт та ін.).

• Оцінка системи якості за схемою 5 (а також по схемі 7) проводиться за стандартами ISO серії 9000 експертами з сертифікації систем якості. 141

Сертифікація послуг• Схеми 6 і 7 засновані на використанні заявки-

декларації з доданими до неї документами, що підтверджують відповідність робіт і послуг встановленим вимогам. Як і при сертифікації продукції за схемами 9 та 10, тут про відповідність об'єкта сертифікації встановленим вимогам заявляє керівник підприємства-заявника.

• Схему 7 застосовують при наявності у виконавця системи якості. Оцінка виконання робіт, надання послуг полягає в обстеженні підприємства з метою підтвердження відповідності робіт і послуг вимогам стандартів системи якості.

142

Сертифікація послуг• При добровільній сертифікації застосовують

схеми 1-5. Схеми 6 і 7 при добровільній сертифікації не застосовують.

• При перевірці результатів робіт і послуг найбільш широко використовуються соціологічні та експертні методи оцінки.

• Для оцінки матеріальних послуг широко використовуються інструментальні методи.

143


• Однією з особливостей сертифікації робіт і послуг є можлива відсутність такої ланки, як випробувальна лабораторія.

• Така ситуація часто зустрічається в сфері нематеріальних послуг і в окремих матеріальних послугах.

144


• Існує ряд міжнародних організацій, які проводять атестацію сфери обслуговування. До них зокрема відносяться:

• Асоціація міжнародного повітряного транспорту - JATA;

• Міжнародна організація соціального страхування - AISS;

• Європейська федерація автотуризму - ECF;• Всесвітня організація туризму - WTO;• Всесвітній поштовий союз - UPV і т. д.

145

Сертифікація послуг• Система сертифікації послуг, що надаються

населенню, поширюється на вітчизняні та іноземні підприємства (фірми), а також на громадян-підприємців.

• Система передбачає проведення обов'язкової та добровільної сертифікації. Особливістю сертифікації сфери послуг є те, що вона формується шляхом створення системи сертифікації за групами однорідних послуг, встановлених Класифікацією послуг населенню , і може мати обмежене значення в невеликому регіоні.

146

Контрольні питання1. Дайте визначення терміну сертифікація.2. Дайте визначення терміну сертифікат відповідності.3. Органи по сертифікації – це?4. Основні функції органу з сертифікації.5. Дайте визначення терміну обов’язкова сертифікація.6. Що таке добровільна сертифікація?7. Які етапи проходить сертифікація продукції?8. Якими є основні цілі акредитації?9. Які етапи передбачає акредитація?10. Що має входити у комплект документів, які докладають до заявки на

акредитацію?11. Як здійснюється сертифікація послуг, які етапи вона передбачає?12. Існує ряд міжнародних організацій, які проводять атестацію сфери

обслуговування. Які організації до них відносяться?147

л11 уя 2012

Education