1 la investigación clínica: funciones y responsabilidades director de investigación clínica...

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La Investigación Clínica: La Investigación Clínica: Funciones y Funciones y

ResponsabilidadesResponsabilidades

Director de Investigación Clínica Director de Investigación Clínica Departamento de Medicina Interna / NefrologíaDepartamento de Medicina Interna / Nefrología

Louisiana State University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center

Profesor Clínico Asociado de Salud PúblicaProfesor Clínico Asociado de Salud PúblicaTulane University Health Sciences CenterTulane University Health Sciences Center

Nueva Orleáns, Louisiana 70112Nueva Orleáns, Louisiana 70112

[email protected]

Erwin A. Aguilar, PharmD, MS, MPHErwin A. Aguilar, PharmD, MS, MPH

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Funciones y ResponsabilidadesFunciones y Responsabilidades

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El Patrocinador y la El Patrocinador y la Organismo de Investigación Organismo de Investigación

Clínica (CRO)Clínica (CRO) El Monitor (CRA)El Monitor (CRA)

– Es el responsable de la interacción con el Es el responsable de la interacción con el sitio donde se efectúa la investigación.sitio donde se efectúa la investigación.•Vigila el progreso del estudioVigila el progreso del estudio•Asegura que el personal del sitio está al Asegura que el personal del sitio está al

tanto de sus obligaciones y cumple con tanto de sus obligaciones y cumple con el protocolo, las reglas de la buena el protocolo, las reglas de la buena practica clínica (GCP) y las regulaciones practica clínica (GCP) y las regulaciones a las que el estudio está sujeto.a las que el estudio está sujeto.

•Asegura que el sitio tiene el material Asegura que el sitio tiene el material necesario para conducir el estudionecesario para conducir el estudio..

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Responsabilidades del Responsabilidades del MonitorMonitor

Debe asegurar que los ensayos clínicos se Debe asegurar que los ensayos clínicos se efectúan de una manera ordenada y que todo efectúan de una manera ordenada y que todo sea documentado.sea documentado.

Es la principal línea de comunicación entre el Es la principal línea de comunicación entre el patrocinador o la compañía farmacéutica y el patrocinador o la compañía farmacéutica y el investigador.investigador.

Verifica que el investigador tiene sus Verifica que el investigador tiene sus credenciales en orden además de poseer credenciales en orden además de poseer recursos logísticos para efectuar con recursos logísticos para efectuar con seguridad el ensayo clínico. Estas seguridad el ensayo clínico. Estas condiciones deben permanecer en orden condiciones deben permanecer en orden durante el período que dure el ensayo clínico.durante el período que dure el ensayo clínico.

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Verificar, en cuanto al producto que se Verificar, en cuanto al producto que se investiga:investiga:

– Que las condiciones de almacenamiento de Que las condiciones de almacenamiento de las medicinas sean aceptables y que haya las medicinas sean aceptables y que haya suficiente material durante el estudio.suficiente material durante el estudio.

– Que los productos de la investigación se le Que los productos de la investigación se le den únicamente a aquellos sujetos que den únicamente a aquellos sujetos que califiquen para recibirlos y en las dosis califiquen para recibirlos y en las dosis especificada por los protocolos. especificada por los protocolos.

– Que se le de instrucción adecuada a los Que se le de instrucción adecuada a los sujetos de cómo usar, manejar, guardar y sujetos de cómo usar, manejar, guardar y regresar los productos de la investigación regresar los productos de la investigación (medicinas).(medicinas).

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Verificar que el investigador se ajusta a los Verificar que el investigador se ajusta a los protocolos aprobados y a las enmiendas del protocolos aprobados y a las enmiendas del mismo por igualmismo por igual

Verificar que el consentimiento informado se Verificar que el consentimiento informado se obtuvo antes de iniciarse el estudio. Antes de obtuvo antes de iniciarse el estudio. Antes de cualquier procedimiento.cualquier procedimiento.

Asegurase que el investigador recibe el Asegurase que el investigador recibe el Folleto del Investigador actualizado así como Folleto del Investigador actualizado así como el material que se necesita en el estudio, el material que se necesita en el estudio, además de que el investigador a cumplido con además de que el investigador a cumplido con todos los requisitos de control. todos los requisitos de control.

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Asegurarse de que tanto el investigador Asegurarse de que tanto el investigador como su personal están al tanto del como su personal están al tanto del proyecto. proyecto.

Verificar que el investigador y su personal Verificar que el investigador y su personal estén actuando de acuerdo a sus estén actuando de acuerdo a sus funciones, de acuerdo con el protocolo y funciones, de acuerdo con el protocolo y que no han delegado estas funciones a que no han delegado estas funciones a personal no autorizado.personal no autorizado.

Verificar que el investigador este Verificar que el investigador este incluyendo en el estudio, únicamente a los incluyendo en el estudio, únicamente a los sujetos que llenan los requisitos de sujetos que llenan los requisitos de inclusión y exclusión.inclusión y exclusión.

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Informar sobre el número promedio de sujetos Informar sobre el número promedio de sujetos inscritos en los estudios.inscritos en los estudios.

Verificar que los expedientes contengan Verificar que los expedientes contengan información verdadera que pueda ser información verdadera que pueda ser verificada. Esta información debe ser verificada. Esta información debe ser actualizada constantemente.actualizada constantemente.

Verificar que el investigador facilite todos los Verificar que el investigador facilite todos los informes, notificaciones, aplicaciones, etc., informes, notificaciones, aplicaciones, etc., requeridos y que estos documentos sean requeridos y que estos documentos sean verdaderos, escritos correctamente y legibles, verdaderos, escritos correctamente y legibles, completos, con fechas y firmas y la completos, con fechas y firmas y la identificación del estudio que se está haciendo. identificación del estudio que se está haciendo.

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Comprobar la veracidad y la calidad de la Comprobar la veracidad y la calidad de la información transcrita a los expedientes información transcrita a los expedientes que son enviados al patrocinador para que son enviados al patrocinador para análisis (CRF: Case Report Form), con las análisis (CRF: Case Report Form), con las fuentes de información y otros fuentes de información y otros documentos usados en la prueba clínica. documentos usados en la prueba clínica.

Informar al investigador de cualquier Informar al investigador de cualquier error, omisión, o que no se pueda leer. Las error, omisión, o que no se pueda leer. Las correcciones que se hagan deben ser correcciones que se hagan deben ser firmadas con las iniciales del investigador firmadas con las iniciales del investigador y fechadas. Si es necesario se hace una y fechadas. Si es necesario se hace una explicación.explicación.

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Comprobar y verificar la delegación de Comprobar y verificar la delegación de autoridad por parte del investigador autoridad por parte del investigador hacia otros miembros del equipo. El hacia otros miembros del equipo. El investigador es el máximo responsable investigador es el máximo responsable si hay alguna malicia.si hay alguna malicia.

Forma 1572 (FDA, US)Forma 1572 (FDA, US)

Delegación de la autoridadDelegación de la autoridad

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Verificar, en cuanto al producto que se Verificar, en cuanto al producto que se investiga:investiga:

– Que los recibos y las medicinas que los Que los recibos y las medicinas que los sujetos devuelven sean controladas y el sujetos devuelven sean controladas y el proceso documenta de la mejor manera. proceso documenta de la mejor manera. Llevar un inventario.Llevar un inventario.

– Que para deshacerse de los productos de la Que para deshacerse de los productos de la investigación que no se usaron, el sitio debe investigación que no se usaron, el sitio debe acatar los reglamentes de acuerdo a los acatar los reglamentes de acuerdo a los procedimientos autorizados por el procedimientos autorizados por el patrocinador o la compañía farmacéutica.patrocinador o la compañía farmacéutica.

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Responsabilidades del MonitorResponsabilidades del Monitor Determinar que todos los eventos adversos fueron Determinar que todos los eventos adversos fueron

debidamente reportados a los organismos debidamente reportados a los organismos correspondientes dentro del periodo requerido por correspondientes dentro del periodo requerido por la GCP, el protocolo, el Comité de Ético Científico, la GCP, el protocolo, el Comité de Ético Científico, el Consejo de Revisión Institucional (IRB)el Consejo de Revisión Institucional (IRB)

Comunicar las desviaciones del protocolo, de los Comunicar las desviaciones del protocolo, de los procedimientos, de la GCP, a la compañía procedimientos, de la GCP, a la compañía farmacéutica y al Comité de Ético Científico, el farmacéutica y al Comité de Ético Científico, el Consejo de Revisión Institucional (IRB) y definir la Consejo de Revisión Institucional (IRB) y definir la manara como se van a evitar en el futuro.manara como se van a evitar en el futuro.

Determinar si el investigador se está ajustando al Determinar si el investigador se está ajustando al protocolo y manteniendo los documentos protocolo y manteniendo los documentos esenciales.esenciales.

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El Patrocinador o la Compañía El Patrocinador o la Compañía FarmacéuticaFarmacéutica

El desarrollo e implementación de la El desarrollo e implementación de la prueba clínicaprueba clínica

La responsabilidad incluye:La responsabilidad incluye:– El desarrollo del protocoloEl desarrollo del protocolo– El manejo de los costos y el presupuestoEl manejo de los costos y el presupuesto– El informe final del estudio.El informe final del estudio.

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El Organismo de Investigación El Organismo de Investigación Clínica (CRO)Clínica (CRO)

Es una organización que firma un Es una organización que firma un contrato con un patrocinador o compañía contrato con un patrocinador o compañía farmacéutica para hacer todo el trabajo farmacéutica para hacer todo el trabajo que normalmente que van desde el que normalmente que van desde el desarrollo del protocolo, la desarrollo del protocolo, la monitorización y los análisis estadísticos.monitorización y los análisis estadísticos.

El CRO es responsable desde el punto de El CRO es responsable desde el punto de vista legal y de regulación clínica por vista legal y de regulación clínica por estas obligaciones.estas obligaciones.

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Las responsabilidades del Las responsabilidades del InvestigadorInvestigador

A este conjunto de A este conjunto de obligaciones se les llama obligaciones se les llama Buenas Practicas Clínicas Buenas Practicas Clínicas “Good Clinical Practices“Good Clinical Practices” ”

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Debe tener calificaciones académicas, Debe tener calificaciones académicas, entrenamiento adecuado y experiencia para entrenamiento adecuado y experiencia para asumir la responsabilidad de conducir el asumir la responsabilidad de conducir el ensayo clínico. ensayo clínico.

Debe estar familiarizado con el uso apropiado Debe estar familiarizado con el uso apropiado del los productos usados en la investigación.del los productos usados en la investigación.

Debe estar al tanto y cumplir con los Debe estar al tanto y cumplir con los reglamentos de las Buenas Prácticas Clínicas y reglamentos de las Buenas Prácticas Clínicas y los reglamentos afines.los reglamentos afines.

Debe permitir el monitoreo y a la inspección Debe permitir el monitoreo y a la inspección por el patrocinador, los inspectores y las por el patrocinador, los inspectores y las autoridades que regulan el proceso.autoridades que regulan el proceso.

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Debe demostrar un potencial para entrar Debe demostrar un potencial para entrar el número de sujetos que se necesitan en el número de sujetos que se necesitan en el estudio dentro del periodo de tiempo el estudio dentro del periodo de tiempo acordado de acuerdo a los criterios de acordado de acuerdo a los criterios de inclusión/exclusión.inclusión/exclusión.

Debe tener suficiente tiempo y personal Debe tener suficiente tiempo y personal adecuado además del espacio físico adecuado además del espacio físico apropiado para conducir el estudio en apropiado para conducir el estudio en forma segura y correcta hasta forma segura y correcta hasta completarlo dentro del período de tiempo completarlo dentro del período de tiempo acordado.acordado.

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Mantener una lista de personas Mantener una lista de personas calificadas en quienes el investigador calificadas en quienes el investigador pueda confiar y delegar autoridad para pueda confiar y delegar autoridad para hacer algunos procedimiento hacer algunos procedimiento relacionados al ensayo clínico. ¡El relacionados al ensayo clínico. ¡El investigador es responsable!investigador es responsable!

Asegurarse de que todas las personas Asegurarse de que todas las personas involucradas en el ensayo clínico estén involucradas en el ensayo clínico estén debidamente informadas del protocolo, debidamente informadas del protocolo, los productos que se van a investigar y los productos que se van a investigar y sus deberes y funciones.sus deberes y funciones.

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El cuidado médico de los El cuidado médico de los sujetos que sujetos que participan en la participan en la

investigación clínicainvestigación clínica Un médico calificado quien es el investigador Un médico calificado quien es el investigador principal o un sub-investigador en el ensayo principal o un sub-investigador en el ensayo clínico, es responsable de todas la decisiones clínico, es responsable de todas la decisiones médicas y no médicas relacionadas con el médicas y no médicas relacionadas con el estudio.estudio.

El investigador debe asegurarse que durante El investigador debe asegurarse que durante el estudio se le de el mejor de los cuidados el estudio se le de el mejor de los cuidados médicos al sujeto en caso de reacciones médicos al sujeto en caso de reacciones adversas inesperadas (adverse events)adversas inesperadas (adverse events)

El investigador debe informar al sujeto El investigador debe informar al sujeto cuando requiere atención medica por cuando requiere atención medica por enfermedades no relacionadas con el ensayo.enfermedades no relacionadas con el ensayo.

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El cuidado médico de los El cuidado médico de los sujetos que sujetos que participan en la participan en la

investigación clínicainvestigación clínica El investigador debe informar al médico El investigador debe informar al médico

de cabecera del sujeto cuando el sujeto de cabecera del sujeto cuando el sujeto acepte entrar a participar en el ensayo acepte entrar a participar en el ensayo clínico.clínico.– Privacidad, confianza y ética profesionalPrivacidad, confianza y ética profesional

El investigador debe hacer un esfuerzo El investigador debe hacer un esfuerzo razonable para elucidar las causas por razonable para elucidar las causas por las cuales un sujeto es dado de alta las cuales un sujeto es dado de alta prematuramente de un estudio, prematuramente de un estudio, respetando al mismo tiempo los derechos respetando al mismo tiempo los derechos del sujeto y sus razones.del sujeto y sus razones.

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Comunicaciones con el Consejo de Comunicaciones con el Consejo de Revisión Institucional (IRB) o el Revisión Institucional (IRB) o el

Comité Ético CientíficoComité Ético Científico.. El investigador debe:El investigador debe:

– Tener copia aprobada y firmada por el IRB:Tener copia aprobada y firmada por el IRB:• Del protocoloDel protocolo• Del consentimiento informadoDel consentimiento informado• De las actualizaciones del consentimiento De las actualizaciones del consentimiento

firmadofirmado• De los procedimientos de cómo incluir De los procedimientos de cómo incluir

sujetos en el estudio (anuncios)sujetos en el estudio (anuncios)• Cualquier otro documento que se la da al Cualquier otro documento que se la da al

sujeto antes de iniciar el ensayo.sujeto antes de iniciar el ensayo.– Proporcionar al IRB una copia del Folleto del Proporcionar al IRB una copia del Folleto del

Investigador así como actualizaciones de todos Investigador así como actualizaciones de todos los documentos usados en el ensayolos documentos usados en el ensayo

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El investigador debe acatar el El investigador debe acatar el protocoloprotocolo

Debe conducir el ensayo de acuerdo con el Debe conducir el ensayo de acuerdo con el protocolo acordado entre el patrocinador, protocolo acordado entre el patrocinador, las autoridades que reguladoras y el IRB.las autoridades que reguladoras y el IRB.

Debe firmar el protocolo o un contrato Debe firmar el protocolo o un contrato alterno, para confirmar el acuerdo.alterno, para confirmar el acuerdo.

No debe implementar ninguna desviación o No debe implementar ninguna desviación o cambios sin el debido consentimiento y cambios sin el debido consentimiento y acuerdo con el patrocinador y el IRB, acuerdo con el patrocinador y el IRB, excepto cuando la desviación es para excepto cuando la desviación es para eliminar un peligro inmediato a los sujetos eliminar un peligro inmediato a los sujetos en el estudio.en el estudio.

Debe documentar y explicar cada desviación Debe documentar y explicar cada desviación del protocolo y notificar al IRBdel protocolo y notificar al IRB

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El investigador y los artículos de la El investigador y los artículos de la investigacióninvestigación

Debe asignar deberes y responsabilidades Debe asignar deberes y responsabilidades sobre los artículos usados en la investigación a sobre los artículos usados en la investigación a personas escogidas por el mismo.personas escogidas por el mismo.

Mantener un inventario de los artículosMantener un inventario de los artículos– Llevarlos al sitio de la investigación (clínica, etc.,)Llevarlos al sitio de la investigación (clínica, etc.,)– Tener un inventario en el sitio.Tener un inventario en el sitio.– Inventario del uso por el sujetoInventario del uso por el sujeto– Regresar al patrocinador los artículos no usados.Regresar al patrocinador los artículos no usados.

Mantener un archivo que documente que a los Mantener un archivo que documente que a los sujetos se les dispensó la medicina en las sujetos se les dispensó la medicina en las dosis especificadas por el protocolo y dosis especificadas por el protocolo y revisadas contra recibos del patrocinador.revisadas contra recibos del patrocinador.

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El investigador y los artículos de la El investigador y los artículos de la investigacióninvestigación

Los artículos de la investigación Los artículos de la investigación (medicinas, etc.,) deben guardarse tal a (medicinas, etc.,) deben guardarse tal a como el patrocinador exige y de acuerdo a como el patrocinador exige y de acuerdo a los reglamentos o legislación.los reglamentos o legislación.

El investigador debe asegurar que las El investigador debe asegurar que las medicinas son usadas de acuerdo con el medicinas son usadas de acuerdo con el protocolo aprobado UNICAMENTE.protocolo aprobado UNICAMENTE.

El investigador o la persona designada por El investigador o la persona designada por el mismo, debe explicar correctamente el el mismo, debe explicar correctamente el uso de las medicinas a cada sujeto y debe uso de las medicinas a cada sujeto y debe comprobar que el sujeto está siguiendo las comprobar que el sujeto está siguiendo las instrucciones correctamente.instrucciones correctamente.

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El investigador, el proceso de la El investigador, el proceso de la asignación de los sujetos y el asignación de los sujetos y el

enmascaramientoenmascaramiento El investigador debe:El investigador debe:

– Seguir los procesos de asignación de Seguir los procesos de asignación de sujetos que han sido definidos para el sujetos que han sido definidos para el ensayo clínico.ensayo clínico.

– Asegurar que el código de seguridad se Asegurar que el código de seguridad se rompa únicamente de acuerdo con el rompa únicamente de acuerdo con el protocolo protocolo

– Documentar y explicar, a la mayor Documentar y explicar, a la mayor brevedad posible, cualquier brevedad posible, cualquier desenmascaramientodesenmascaramiento prematuro de una prematuro de una medicina en estudio.medicina en estudio.

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El investigador y el consentimiento El investigador y el consentimiento informadoinformado

El investigador debe:El investigador debe:– Cumplir con los requerimientos que Cumplir con los requerimientos que

regulan el ensayo.regulan el ensayo.– Adherirse a las buenas prácticas clínicas Adherirse a las buenas prácticas clínicas

(GCP)(GCP)– Hacer que el IRB apruebe el Hacer que el IRB apruebe el

consentimiento informado y cualquier consentimiento informado y cualquier otro documento escrito que se les de a otro documento escrito que se les de a los sujetos antes de empezar el ensayo.los sujetos antes de empezar el ensayo.

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El investigador o la persona designada El investigador o la persona designada debe:debe:– Informar exhaustivamente al sujeto de todos Informar exhaustivamente al sujeto de todos

los aspectos del ensayo clínico.los aspectos del ensayo clínico.

– El lenguaje usado en el consentimiento El lenguaje usado en el consentimiento informadoinformado•No debe ser técnicoNo debe ser técnico•Debe ser prácticoDebe ser práctico•De fácil entendimiento para el sujeto y el De fácil entendimiento para el sujeto y el

testigo imparcialtestigo imparcial..

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El investigador o la persona designada El investigador o la persona designada debe:debe:– Dar suficiente tiempo al sujeto para hacer una Dar suficiente tiempo al sujeto para hacer una

decisión, además de darle la oportunidad para decisión, además de darle la oportunidad para hacer preguntas y finalmente decidir si hacer preguntas y finalmente decidir si participa o no en el estudio.participa o no en el estudio.

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El investigador debe asegurarse que:El investigador debe asegurarse que:– Todas las preguntas que haga el sujeto Todas las preguntas que haga el sujeto

deben contestarse a satisfacción del deben contestarse a satisfacción del sujeto o sus representantes legales.sujeto o sus representantes legales.

– El consentimiento informado debe ser El consentimiento informado debe ser firmado y fechado por el sujeto y por la firmado y fechado por el sujeto y por la persona que hace el consentimiento, persona que hace el consentimiento, antes de empezar el ensayo.antes de empezar el ensayo.

– Antes de empezar el ensayo, el sujeto Antes de empezar el ensayo, el sujeto debe recibir una copia firmada y fechada debe recibir una copia firmada y fechada del consentimiento informado.del consentimiento informado.

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El investigador, los expedientes y los El investigador, los expedientes y los informes (CRF)informes (CRF)

El investigador debe asegurar la veracidad, el El investigador debe asegurar la veracidad, el contenido, la legibilidad y el tiempo oportuno contenido, la legibilidad y el tiempo oportuno para enviar la información al patrocinador.para enviar la información al patrocinador.

La información contenida en el expediente La información contenida en el expediente debe ser respaldada por las fuentes de debe ser respaldada por las fuentes de información (resultados de laboratorios, notas información (resultados de laboratorios, notas etc..,)etc..,)

Cualquier corrección debe ser inicializada y Cualquier corrección debe ser inicializada y fechada por el investigador. ¡No se debe usar fechada por el investigador. ¡No se debe usar nada para ocultar el error!nada para ocultar el error!

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El investigador, los expedientes y los El investigador, los expedientes y los informes (CRF)informes (CRF)

El investigador debe mantener, proteger El investigador debe mantener, proteger y retener los documentos esenciales para y retener los documentos esenciales para el ensayo a como se lo exige el el ensayo a como se lo exige el patrocinador.patrocinador.

Los aspectos financieros del ensayo Los aspectos financieros del ensayo deben documentarse y es un acuerdo deben documentarse y es un acuerdo entre el investigador y el patrocinador, o entre el investigador y el patrocinador, o el patrocinador y la institución el patrocinador y la institución académica.académica.

El investigador debe tener a la El investigador debe tener a la disposición todos los archivos y disposición todos los archivos y expedientes cuando sean requeridos.expedientes cuando sean requeridos.

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El investigador y los informes sobre el El investigador y los informes sobre el estudioestudio

El investigador debe enviar resúmenes El investigador debe enviar resúmenes escritos sobre los avances del ensayo escritos sobre los avances del ensayo clínico cuando se le pidan.clínico cuando se le pidan.

El investigador debe enviar anualmente El investigador debe enviar anualmente resúmenes escritos sobre el progreso del resúmenes escritos sobre el progreso del ensayo al IRB, o mas frecuentemente si así ensayo al IRB, o mas frecuentemente si así lo exigen.lo exigen.

El investigador debe enviar informes El investigador debe enviar informes escritos al patrocinador y al IRB cuado escritos al patrocinador y al IRB cuado haya algún cambio que afecte el progreso haya algún cambio que afecte el progreso del ensayo y / o aumente el riesgo de los del ensayo y / o aumente el riesgo de los sujetos.sujetos.

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El investigador y los informes sobre la El investigador y los informes sobre la seguridad del estudioseguridad del estudio

El investigador debe informar, El investigador debe informar, inmediatamente, todos las reacciones inmediatamente, todos las reacciones adversas inesperadas (SAE’s)adversas inesperadas (SAE’s)

Cumplir con los reglamentos que Cumplir con los reglamentos que rigen estos informes (unexpected rigen estos informes (unexpected SAE,) al sponsor y al IRBSAE,) al sponsor y al IRB– Una hospitalización: Una hospitalización: – Una reacción adversa al fármaco.Una reacción adversa al fármaco.– Exacerbación de una condición que el Exacerbación de una condición que el

sujeto tenia antes de entrar al estudio.sujeto tenia antes de entrar al estudio.

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El investigador y la finalización El investigador y la finalización prematura de un sujeto o la suspensión prematura de un sujeto o la suspensión

del ensayodel ensayo Si el ensayo termina prematuramente Si el ensayo termina prematuramente o se suspende por cualquier razón, el o se suspende por cualquier razón, el investigador debe:investigador debe:– Informar inmediatamente a todos los Informar inmediatamente a todos los

sujetos en el ensayo.sujetos en el ensayo.– Asegurar la terapia apropiada y el Asegurar la terapia apropiada y el

seguimiento de los sujetos.seguimiento de los sujetos.– Informar inmediatamente al patrocinador Informar inmediatamente al patrocinador

y al IRB y dar un informe detallado por y al IRB y dar un informe detallado por escrito explicando la porque un sujeto escrito explicando la porque un sujeto deja de participar o la suspensión del deja de participar o la suspensión del ensayo. ensayo.

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Responsabilidades del Responsabilidades del coordinadorcoordinador

Es el experto en Es el experto en implementar el implementar el estudioestudio

Dirige todos Dirige todos los aspectos los aspectos logísticos logísticos del estudiodel estudio

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Responsabilidades del Responsabilidades del coordinadorcoordinador

Las actividades principales Las actividades principales pueden incluir:pueden incluir:

– Organizar todas las visitas del Organizar todas las visitas del patrocinadorpatrocinador

– Manejar todas las actividades para Manejar todas las actividades para empezarempezar

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Responsabilidades del Investigador y el Coordinador

Evaluación del patrocinador

Resumir las actividades de estudios previos

Hace preguntas sobre el nuevo estudio.

Evaluar la población potencial para el estudio

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Evaluación del patrocinador

Determinar las actividades del IRB

Organizar una gira por la clínica

Reunir todos los curriculum vitae de los miembros del equipo

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Antes del iniciar el estudio

Evaluar la implementación practica del protocolo

Ayudar en la preparación del presupuesto.

Preparar el consentimiento informado

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Responsabilidades del Coordinador del estudio

Antes del estudio

Coordinar actividades con otras dependencias (laboratorio, farmacia, etc.)

Reunir todo los documentos para el estudios (CV, valores normales de laboratorio, etc.)

Preparar los archivos del Investigador

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Manejar todas las Manejar todas las actividades actividades durante el estudiodurante el estudio

Completar todas las Completar todas las actividades para el actividades para el cierre del estudiocierre del estudio

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Durante el estudio y despuésDurante el estudio y después

Reclutar e incluir Reclutar e incluir sujetossujetos

Completar los Completar los expedientes médicos expedientes médicos

Mantener un Mantener un inventario de las inventario de las medicinasmedicinas

Ayudar al patrocinador Ayudar al patrocinador durante las visitas del durante las visitas del monitormonitor

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Responsabilidades del coordinador del estudio

Durante y después del Durante y después del estudio:estudio:

Estar en comunicación con Estar en comunicación con el comité ético científico el comité ético científico (IRB)(IRB)

Mantener los archivos del Mantener los archivos del estudioestudio

Responder a todas las Responder a todas las preguntas sobre la preguntas sobre la información recogidainformación recogida

Preparar los expedientes Preparar los expedientes para ser guardados después para ser guardados después del estudiodel estudio..

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Responsabilidades del Investigador y Responsabilidades del Investigador y el Coordinador del Estudioel Coordinador del Estudio

Las actividad principal incluye:Las actividad principal incluye:– La preparación para visita de un auditorLa preparación para visita de un auditor

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El Consejo de Revisión El Consejo de Revisión Institucional / El Institucional / El

Comité Ético CientíficoComité Ético Científico

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El Comité Ético Científico: El Comité Ético Científico: ResponsabilidadesResponsabilidades

Está diseñado para estudiar y aprobar Está diseñado para estudiar y aprobar (anualmente) la investigación (anualmente) la investigación biomédica que involucra sujetos biomédica que involucra sujetos humanos.humanos.– Estudia y aprueba el protocolo, el Estudia y aprueba el protocolo, el

consentimiento informado, la información consentimiento informado, la información que se la da al sujeto y los anuncios.que se la da al sujeto y los anuncios.

El consejo puede estar dentro del El consejo puede estar dentro del centro medico o institución o asociado centro medico o institución o asociado al mismo. Puede ser independiente al mismo. Puede ser independiente para organizaciones con fines de lucro.para organizaciones con fines de lucro.

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Debe salvaguardar los derechos Debe salvaguardar los derechos humanos, la seguridad y el bienestar humanos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos en el estudio.de todos los sujetos en el estudio.

Pone atención especial a los sujetos Pone atención especial a los sujetos que pertenecen a los grupos mas que pertenecen a los grupos mas vulnerables (niños, ancianos, etc..)vulnerables (niños, ancianos, etc..)

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Debe obtener los siguientes Debe obtener los siguientes documentos:documentos:– El protocolo y sus enmiendasEl protocolo y sus enmiendas– El consentimiento informado y sus nuevas El consentimiento informado y sus nuevas

versiones que el investigador usará en el versiones que el investigador usará en el ensayo clínico.ensayo clínico.

– Los procedimiento que se usaran para Los procedimiento que se usaran para reclutar a los sujetos (anuncios, afiches, reclutar a los sujetos (anuncios, afiches, carteles, etc..)carteles, etc..)

– Toda información escrita que será Toda información escrita que será suministrada a los sujetos.suministrada a los sujetos.

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Debe obtener los siguientes documentos:Debe obtener los siguientes documentos:– El folleto del investigador (Investigator’s El folleto del investigador (Investigator’s

Brochure)Brochure)– Toda información en relación a la seguridad.Toda información en relación a la seguridad.– La información acera de los pagos y/o La información acera de los pagos y/o

compensación para los sujetos.compensación para los sujetos.– Copia del curriculum vitae del Investigador Copia del curriculum vitae del Investigador

y/o documentación que demuestre las y/o documentación que demuestre las calificaciones académicas. calificaciones académicas.

– Cualquier otro documento que el Comité de Cualquier otro documento que el Comité de Ético Científico crea conveniente saber para Ético Científico crea conveniente saber para que el investigador cumpla con sus que el investigador cumpla con sus responsabilidades.responsabilidades.

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El comité debe estudiar el ensayo clínico en El comité debe estudiar el ensayo clínico en cuestión dentro de un período de tiempo cuestión dentro de un período de tiempo razonable y explicar sus comentarios por razonable y explicar sus comentarios por escrito identificando claramente el estudio. escrito identificando claramente el estudio.

La resolución debe ser una de las siguientes:La resolución debe ser una de las siguientes:– Aprobado (opinión favorable)Aprobado (opinión favorable)– Aprobado con cambios pendientes (opinión Aprobado con cambios pendientes (opinión

favorable)favorable)– Retenido con explicaciones pendientes (opinión Retenido con explicaciones pendientes (opinión

reservada)reservada)– Desaprobado o rechazado (opinión negativa)Desaprobado o rechazado (opinión negativa)– Finalizado / Suspendido sin aprobación previa ú Finalizado / Suspendido sin aprobación previa ú

opinión favorable.opinión favorable.

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El comité de estudiar las credenciales El comité de estudiar las credenciales académicas del investigador para el académicas del investigador para el ensayo en cuestión.ensayo en cuestión.

El comité debe preparar revisiones El comité debe preparar revisiones continuas de los ensayos a diferentes continuas de los ensayos a diferentes intervalos de acuerdo al riesgo a los seres intervalos de acuerdo al riesgo a los seres humanos. La revisión de ser al menos una humanos. La revisión de ser al menos una vez al año. vez al año.

El comité puede exigir dar mas El comité puede exigir dar mas información a los sujetos cuando:información a los sujetos cuando:– A juicio del comité está información le va a dar A juicio del comité está información le va a dar

mas significado a la protección de los derechos mas significado a la protección de los derechos humanos, seguridad y bienestar de los sujetos.humanos, seguridad y bienestar de los sujetos.

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Cuando se quiere hacer un ensayo que Cuando se quiere hacer un ensayo que no implica el uso de fármacos ( no no implica el uso de fármacos ( no terapéutico) con el consentimiento del terapéutico) con el consentimiento del representante legal del sujeto, el representante legal del sujeto, el comité debe determinar:comité debe determinar:– La redacción correcta del protocolo que La redacción correcta del protocolo que

se propone y/o todos los documentos en se propone y/o todos los documentos en cuando a los asuntos éticos y satisface cuando a los asuntos éticos y satisface todos los reglamentos para este tipo de todos los reglamentos para este tipo de ensayos (ejemplo: situaciones de ensayos (ejemplo: situaciones de emergencia)emergencia)

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El comité debe estudiar tanto la El comité debe estudiar tanto la cantidad que se le va pagar a los cantidad que se le va pagar a los sujetos así como la forma de pago, sujetos así como la forma de pago, asegurándose de que no haya asegurándose de que no haya coerción o influencia indebida sobre coerción o influencia indebida sobre los sujetos.los sujetos.

Los pagos a los sujetos deben ser Los pagos a los sujetos deben ser hechos en cuotas y no de una sola vez hechos en cuotas y no de una sola vez al finalizar el estudio.al finalizar el estudio.

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El comité debe asegurarse que los El comité debe asegurarse que los pagos a los sujetos, incluyendo la pagos a los sujetos, incluyendo la forma, las cantidades y la frecuencia, forma, las cantidades y la frecuencia, debe ser escrita en el consentimiento debe ser escrita en el consentimiento informado y en cualquier otra informado y en cualquier otra documentación que se le de. Por lo documentación que se le de. Por lo general es parte del consentimiento general es parte del consentimiento informado.informado.

La forma de cómo se van a hacer las La forma de cómo se van a hacer las cuotas de pago debe ser especificada.cuotas de pago debe ser especificada.

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El Comité Ético Científico: El Comité Ético Científico: Composición, Funciones y OperacionesComposición, Funciones y Operaciones

El comité debe estar formado por un El comité debe estar formado por un número razonable de miembros, quienes, número razonable de miembros, quienes, en forma colectiva, tienen la capacidad y en forma colectiva, tienen la capacidad y la experiencia para estudiar y evaluar los la experiencia para estudiar y evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos del aspectos científicos, médicos y éticos del ensayo en cuestión.ensayo en cuestión.

Es recomendable que el comité incluya:Es recomendable que el comité incluya:– Al menos cinco miembros.Al menos cinco miembros.– Al menos un miembro cuya área e principal Al menos un miembro cuya área e principal

interés no es científica.interés no es científica.– El menos un miembro independiente a la El menos un miembro independiente a la

institución o al sitio donde se hará el ensayo.institución o al sitio donde se hará el ensayo.

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Solamente los miembros del comité que no tienen Solamente los miembros del comité que no tienen ningún interés en el ensayo (son independientes) ningún interés en el ensayo (son independientes) pueden votar o dar opinión sobre el ensayo.pueden votar o dar opinión sobre el ensayo.

Una lista de los miembros del comité debe Una lista de los miembros del comité debe mantenerse.mantenerse.

El comité debe hacer sus funciones de acuerdo a El comité debe hacer sus funciones de acuerdo a sus formas de proceder que están escritas en su sus formas de proceder que están escritas en su reglamentoreglamento

El comité debe mantener un libro de actas de todas El comité debe mantener un libro de actas de todas sus actividades en sus reuniones y debe cumplir sus actividades en sus reuniones y debe cumplir con los reglamentos de las Buenas Prácticas Clínica con los reglamentos de las Buenas Prácticas Clínica (GCP)(GCP)

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El comité debe tomar sus decisiones durante El comité debe tomar sus decisiones durante las reuniones programadas, con el quórum las reuniones programadas, con el quórum necesario, a como se requiere en los necesario, a como se requiere en los reglamentos y a sus procedimientos.reglamentos y a sus procedimientos.

Solamente los miembros que participaron en Solamente los miembros que participaron en una reunión de trabajo del comité deben una reunión de trabajo del comité deben votar o dar su opinión y/o su consejo.votar o dar su opinión y/o su consejo.

El investigador debe suministrar información El investigador debe suministrar información sobre cualquier aspecto del ensayo, pero no sobre cualquier aspecto del ensayo, pero no puede participar en las deliberaciones del puede participar en las deliberaciones del comité ni votar u opinar en el mismo.comité ni votar u opinar en el mismo.

El comité puede invitar a personas que no El comité puede invitar a personas que no son miembros como expertos en áreas son miembros como expertos en áreas especiales de interés.especiales de interés.

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El Comité Ético Científico: El Comité Ético Científico: ProcedimientosProcedimientos

El comité debe establecer, con la debida El comité debe establecer, con la debida documentación escrita y ajustarse a sus documentación escrita y ajustarse a sus procedimientos que deben incluir:procedimientos que deben incluir:– Determinar su composición (nombres y Determinar su composición (nombres y

credenciales de sus miembros) y la credenciales de sus miembros) y la autoridad con que se estableció. autoridad con que se estableció.

– Hacer un itinerario notificando a sus Hacer un itinerario notificando a sus miembros y llevar a cabo sus reuniones.miembros y llevar a cabo sus reuniones.

– Hacer un estudio inicial del ensayo y hacer Hacer un estudio inicial del ensayo y hacer revisiones continuamente.revisiones continuamente.

– Determinar la frecuencia de las revisiones a Determinar la frecuencia de las revisiones a como se considere conveniente.como se considere conveniente.

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El comité debe proporcionar, de acuerdo a El comité debe proporcionar, de acuerdo a los reglamentos vigentes, revisiones rápidas los reglamentos vigentes, revisiones rápidas y:y:– aprobar con opinión favorable aquellos cambios aprobar con opinión favorable aquellos cambios

mínimos que ocurran durante un ensayo que este mínimos que ocurran durante un ensayo que este debidamente aprobado y con opinión favorable.debidamente aprobado y con opinión favorable.

Especificar que no ningún sujeto debe Especificar que no ningún sujeto debe participar en el ensayo antes de que el participar en el ensayo antes de que el comité haya resuelto todos los puntos en comité haya resuelto todos los puntos en disputa y el comité haya emitido su disputa y el comité haya emitido su veredicto aprobatorio por escrito y con veredicto aprobatorio por escrito y con opinión favorable.opinión favorable.

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Especificar que no se puede hacer ninguna Especificar que no se puede hacer ninguna desviación del protocolo o cambio alguno sin desviación del protocolo o cambio alguno sin que la correspondiente enmienda al protocolo que la correspondiente enmienda al protocolo en cuestión haya sido aprobada con opinión en cuestión haya sido aprobada con opinión favorable por el comité.favorable por el comité.

Pueden haber excepciones, cuando se hace Pueden haber excepciones, cuando se hace necesario eliminar peligros inmediatos a los necesario eliminar peligros inmediatos a los sujetos, o cuando el cambio involucra sujetos, o cuando el cambio involucra solamente aspectos logísticos o solamente aspectos logísticos o administrativos del ensayo (ejemplo: cambio administrativos del ensayo (ejemplo: cambio del monitor, número de teléfono, etc..)del monitor, número de teléfono, etc..)

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Especificar que el investigador debe Especificar que el investigador debe informar al comité a la mayor brevedad informar al comité a la mayor brevedad posible:posible:– Desviaciones o cambios al protocolo para Desviaciones o cambios al protocolo para

eliminar peligros inmediatos a los sujetos.eliminar peligros inmediatos a los sujetos.– Cambios que aumenten el riesgo a los sujetos Cambios que aumenten el riesgo a los sujetos

y/o afectan significativamente el ensayo.y/o afectan significativamente el ensayo.– Todas las reacciones adversas a los fármacos Todas las reacciones adversas a los fármacos

que sean serias e inesperadas.que sean serias e inesperadas.– Cualquier información que pueda afectar de Cualquier información que pueda afectar de

manera adversa a la seguridad de los sujetos manera adversa a la seguridad de los sujetos que participan en el ensayo.que participan en el ensayo.

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Asegurar que el comité notifique a la Asegurar que el comité notifique a la mayor brevedad posible, por escrito, al mayor brevedad posible, por escrito, al investigador o a la institución:investigador o a la institución:– Las opiniones o decisiones sobre el ensayo.Las opiniones o decisiones sobre el ensayo.

– Las razones por las decisiones u opiniones.Las razones por las decisiones u opiniones.

– Los procedimientos para apelar las Los procedimientos para apelar las decisiones u opiniones.decisiones u opiniones.

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El Comité Ético Científico: El Comité Ético Científico: ArchivosArchivos

El comité debe retener todos los El comité debe retener todos los documentos importantes: documentos importantes: – Procedimientos, Procedimientos, – Membresía, Membresía, – Listas de las afiliación y ocupaciones de Listas de las afiliación y ocupaciones de

sus miembros,sus miembros,– Documentos presentados para estudio, Documentos presentados para estudio, – Minutas de las reuniones. Minutas de las reuniones.

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El Comité Ético Científico: El Comité Ético Científico: ArchivosArchivos

El comité debe retener todos los El comité debe retener todos los documentos importantes: documentos importantes: – Correspondencia.Correspondencia.– Retener los documentos por un período de tres Retener los documentos por un período de tres

años después de que el ensayo hubiere sido años después de que el ensayo hubiere sido completado.completado.

– Tenerlos a la disposición si alguna autoridad Tenerlos a la disposición si alguna autoridad que regula el ensayo clínico así lo requiera.que regula el ensayo clínico así lo requiera.

Los patrocinadores y las autoridades que Los patrocinadores y las autoridades que regulan los ensayos clínicos (ejemplo: FDA) regulan los ensayos clínicos (ejemplo: FDA) pueden pedirle al comité acceso a los pueden pedirle al comité acceso a los archivos.archivos.

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Federal Drug Federal Drug Administration (FDA)Administration (FDA)

Inspectores:Inspectores:– Son responsables de auditar Son responsables de auditar in situ in situ

cualquier lugar donde se hizo un ensayo cualquier lugar donde se hizo un ensayo clínico así como también a un patrocinador o clínico así como también a un patrocinador o compañía farmacéutica o a un Comité Ético compañía farmacéutica o a un Comité Ético Científico.Científico.

– The Center for Drug Evaluation and Review The Center for Drug Evaluation and Review (CDER) y el Center for Biologics Evaluation (CDER) y el Center for Biologics Evaluation and Review (CBER) and Review (CBER) son las divisiones son las divisiones específicas dentro de la FDA responsables específicas dentro de la FDA responsables de investigar todas las Aplicaciones para de investigar todas las Aplicaciones para Nuevas DrogasNuevas Drogas en en InvestigaciónInvestigación (IND) (IND)

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Algunas sugerencias para el Algunas sugerencias para el investigador clínico en caso de una investigador clínico en caso de una

Inspección por la FDAInspección por la FDA

Informar al patrocinador inmediatamente.Informar al patrocinador inmediatamente.– Generalmente vienen a ayudar rápidamente.Generalmente vienen a ayudar rápidamente.

Asegurase que todo el personal sea informado Asegurase que todo el personal sea informado de que la FDA viene y porque viene.de que la FDA viene y porque viene.

Asegurarse que los expedientes médicos de Asegurarse que los expedientes médicos de cada sujeto estén accesibles, organizados y cada sujeto estén accesibles, organizados y preferiblemente colocados en un solo cuarto.preferiblemente colocados en un solo cuarto.

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Inspección por la FDAInspección por la FDA

Exigirle a los inspectores las Exigirle a los inspectores las respectivas credenciales de respectivas credenciales de identificación al inicio de la identificación al inicio de la inspección.inspección.

Hacer copias de todo lo que la FDA Hacer copias de todo lo que la FDA pida.pida.

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Inspección por la FDAInspección por la FDA Estudiar el protocolo y el informe final Estudiar el protocolo y el informe final

del estudio.del estudio. Recordar bien:Recordar bien:

– ¿Cuántos sujetos entraron al estudio?¿Cuántos sujetos entraron al estudio?– ¿Cuántos se retiraron o murieron?¿Cuántos se retiraron o murieron?– ¿Cuáles fueron los eventos adversos ¿Cuáles fueron los eventos adversos

serios?serios?– ¿Cuáles eran los principales resultados ¿Cuáles eran los principales resultados

del estudio y que pruebas se usaron?del estudio y que pruebas se usaron?– ¿Qué procedimientos autorizó para que su ¿Qué procedimientos autorizó para que su

personal hiciera y como los supervisó? personal hiciera y como los supervisó?

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BibliographyBibliography Research PractitionerResearch Practitioner. Thompson – Center for Clinical . Thompson – Center for Clinical

Research Practice Research Practice www.researchprctice.comwww.researchprctice.com)) Protecting Study Volunteers in ResearchProtecting Study Volunteers in Research, C. McGuire , C. McGuire

Dunn, MD & G. Chawick, PharmD, MPHDunn, MD & G. Chawick, PharmD, MPH The Investigator's Guide to Clinical ResearchThe Investigator's Guide to Clinical Research, Dr. David , Dr. David

Ginsberg, CenterWatch, Inc (Ginsberg, CenterWatch, Inc (www.centerwatch.comwww.centerwatch.com)) A guide to patient recruitmentA guide to patient recruitment. Diana Anderson, PhD. . Diana Anderson, PhD.

CenterWatch, Inc. CenterWatch, Inc. www.centerwatch.comwww.centerwatch.com Code of Federal RegulationsCode of Federal Regulations. . ICH GuidelinesICH Guidelines. Clinical . Clinical

Research Resources. (Research Resources. (www.clinicalresearchresources.comwww.clinicalresearchresources.com))

Designing Clinical ResearchDesigning Clinical Research. Lipincott Wlliams &Wilkins. Lipincott Wlliams &Wilkins Scientific IntegrityScientific Integrity, FL Macrina. ASM Press, Washington, , FL Macrina. ASM Press, Washington,

DCDC Investigator 101Investigator 101 Public Responsibility in Medicine & Public Responsibility in Medicine &

Research – (Research – (www.primr.orgwww.primr.org))

70

GraciasGracias

1 la investigación clínica: funciones y responsabilidades director de investigación clínica...

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