investigación en la clínica
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Documento donde se explican las labores de investigación que se realizan en la Clínica Universidad de Navarra y la repercusión que tiene en el ámbito sanitario.TRANSCRIPT
Investigar es......profundizar, descomponer, averiguar, descifrar, arriesgar... ...explorar, intuir, encontrar, comprender, curar.
Avenida de Pío XII, 3631008 Pamplona EspañaT 948 255 [email protected]
...mirar, analizar, desmenuzar, iluminar, enfocar, avanzar...
Madame Curie, 1867-1934. Premio Nobel de Física, 1903. Premio Nobel de Química, 1911.
Investigar es......profundizar, descomponer, averiguar, descifrar, arriesgar... ...explorar, intuir, encontrar, comprender, curar.
Avenida de Pío XII, 3631008 Pamplona EspañaT 948 255 [email protected]
...mirar, analizar, desmenuzar, iluminar, enfocar, avanzar...
Madame Curie, 1867-1934. Premio Nobel de Física, 1903. Premio Nobel de Química, 1911.
Investigar es......profundizar, descomponer, averiguar, descifrar, arriesgar... ...explorar, intuir, encontrar, comprender, curar.
Avenida de Pío XII, 3631008 Pamplona EspañaT 948 255 [email protected]
...mirar, analizar, desmenuzar, iluminar, enfocar, avanzar...
Madame Curie, 1867-1934. Premio Nobel de Física, 1903. Premio Nobel de Química, 1911.
Investigar es......profundizar, descomponer, averiguar, descifrar, arriesgar... ...explorar, intuir, encontrar, comprender, curar.
Avenida de Pío XII, 3631008 Pamplona EspañaT 948 255 [email protected]
...mirar, analizar, desmenuzar, iluminar, enfocar, avanzar...
Madame Curie, 1867-1934. Premio Nobel de Física, 1903. Premio Nobel de Química, 1911.
El laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices)se integra dentro del Área de Terapia Celular dela Clínica. Es una sala blanca sometida a un sistemade sobrepresión que impide la entrada de aire desdeel exterior. Consta de un área de producción con cua-tro salas de manipulación celular y un laboratorio devalidación. En él se desarrollan vacunas idiotípicaspara el tratamiento del linfoma folicular en pacientesde primera recaída. También se elaboran medica-mentos experimentales de terapia celular que seprueban en los ensayos clínicos aprobados por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios (AEMPS), como las células madre mesen-quimales y las células progenitoras del músculo deladulto.
La Clínica es el primer centro hospitalario espa-ñol que ha obtenido una certificación para producirmedicamentos de estas características.
Además, el laboratorio GMP actúa como banco detejidos cardiovasculares y de membranas amnió-ticas procedentes de donaciones, ya que puede otor-gar el mayor grado de calidad a dichos tejidos.
1. Ensayos clínicos del Área de Oncología
La obtención de los fármacos nuevos contra el cán-cer se consigue a través de ensayos clínicos hechosbajo estrictos criterios de seguridad y eficacia. Lospacientes a los que van dirigidos estos ensayos sonaquellos para quienes las opciones terapéuticas con-vencionales han resultado poco eficaces. Participaren estos ensayos supone una oportunidad de recibirnuevos tratamientos que, de otra forma, no estarándisponibles hasta dentro de varios años.
Desarrollar una investigación clínica con fárma-cos oncológicos es una tarea necesaria y fundamen-tal, pero muy compleja; es imposible que un médicopueda efectuarla de forma individual. Necesita unequipo de personas que le preste el apoyo necesariopara poder llevarla a cabo.
El carácter multidisciplinar del Área de Ensayos Clí-nicos se extiende también a la intensa colaboraciónque mantiene de forma habitual con otros departa-mentos de la Clínica como Radiología, Farmacia,Bioquímica, Medicina Nuclear, Cardiología, Neu-mología, Farmacología o Anatomía Patológica, entreotros, además de diversas áreas del CIMA.
2. Laboratorio GMP
[+] PROGRAMA DE ENSAYOS
• 50 ensayos clínicos activos. • 400 pacientes en los ensayos clínicos. • 31 promotores diferentes de ensayos clínicos. • Personal dedicado en exclusiva a los ensayos.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Producción de autovacunas idiotípicas bajo normas GMP. • Producción de progenitores hematopoyéticos, mioblastos esqueléticos y células stem mesenquimales. • Producción de progenitores vasculares de sangre periférica, células limbocorneales, melanocitos y células dendríticas.
[+] EQUIPAMIENTO
• Dos quirófanos con estación anestésica y sistema de monitorización completo. • Torre de laparoscopia [STORZ]. • Equipo de ecografía SONOS 4500 con múltiples sondas. • Equipo de radiología compacto [SIEMENS SIREMOBIL]. • Sistema de navegación NOGA.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Se han sintetizado 13 radiofármacos con calidad radiofarmacéutica. • Desarrollo de procedimientos de síntesis en fase sólida para radiofármacos marcados con 11C. • Radiomarcaje de células madre para seguimiento in vivo.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Estudios de citogenética [CGH]. • Análisis de perfiles de expresión génica. • Análisis de productos de amplificación por PCR, insertos plasmídicos y obtención de secuencias de estructura compleja.
[+] FUNCIONES PRINCIPALES
• Realiza ensayos en Fase I y estudios de bioequivalencia. • Asesora a la UCIC en el proceso de aprobación de un ensayo clínico. • Determina las concentraciones de fármacos en muestras de origen biológico.
Dentro de su afán por innovar en investigación, laClínica Universidad de Navarra es pionera en Espa-ña en la implantación de la tecnología PET [PositronEmission Tomography o Tomografía por Emisión dePositrones] en condiciones GMP y en su difusión.La apuesta por esta tecnología se tomó hace más deuna década, y ahora quiere reforzarse en el ámbitode la investigación clínica en humanos para apli-carla en distintos campos del conocimiento comoneurociencias, oncología, enfermedades cardiovas-culares y terapia génica.
Una de las principales ventajas de la terapia PET esque permite hacer estudios de farmacocinética in vi-vo, ya que es una técnica no invasiva, algo no dispo-nible con ninguna otra tecnología. Esto facilita, porejemplo, obtener información fundamental para es-tablecer in vivo en humanos el margen terapéuticode un nuevo fármaco en desarrollo o la pauta de do-sificación más adecuada para dicho fármaco.
La Clínica tiene un gran interés en posibilitar el desarrollo de ensayos clínicos con estos compuestoscomo medio de fomentar la investigación clínica.
3.Quirófano experimental
Las instalaciones del quirófano experimental de laClínica ocupan una superficie de 112 m2 y se encuen-tran ubicadas en el Centro de Investigación enFarmacobiología Aplicada [CIFA], en el edificiode Ciencias de la Universidad de Navarra. Su prin-cipal objetivo es facilitar el entrenamiento prácticode los profesionales en formación de la Universidady dar soporte a la investigación preclínica de la Clí-nica y de aquellas instituciones —públicas y priva-das— interesadas en aspectos concretos de investi-gación. Está gestionado por una plantilla altamenteespecializada, dotada de una veterinaria y dos en-fermeras.
Anexo al quirófano se encuentra el animalario delCIFA, que proporciona las instalaciones adecuadaspara la estabulación de distintas especies animales(cerdo, mono, oveja, perro, marmota, conejo, cobaya,rata y ratón) y la posibilidad de realizar un segui-miento postoperatorio.
Todas las actividades se realizan de forma que se ga-rantice el cumplimiento de la legislación vigente yde los estándares para el cuidado de animales de la-boratorio y experimentación.
4.Unidad de Producción de Radiofármacos PET
La Unidad de Investigación Clínica, integrada en elServicio de Farmacología Clínica, es un área de-dicada al estudio del comportamiento de los fárma-cos en el ser humano. La plantilla está compuestapor cuatro especialistas en Farmacología Clínica, unfarmacéutico, un biólogo, médicos, enfermeras, untécnico de laboratorio y una secretaria. Dispone dedos estructuras con los medios más modernos. Laprimera es la unidad de hospitalización, dotadacon seis camas provistas de monitorización cardio-vascular y doce estancias en las que se ingresan alos pacientes y/o voluntarios sanos que participanen los estudios. La segunda es un laboratorio parael análisis de las concentraciones de fármacos encualquier tipo de muestra biológica. Cuenta con tresequipos de cromatografía, autoanalizadores y otrossistemas imprescindibles para realizar los estudios.
La Unidad está acreditada con Buenas Prácticasde Laboratorio por parte del Gobierno de Navarray trabaja con procedimientos normalizados propiosde las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).Comenzóa ejercer sus funciones específicas en el año 1990 yha realizado más de 150 ensayos clínicos.
5.Unidad de Genética Clínica
El Laboratorio Integral de Genética de la Clínica Uni-versidad de Navarra aglutina todo el trabajo asisten-cial y de investigación sobre la influencia de la gené-tica en la enfermedad y la salud, que se lleva a caboen distintos laboratorios (genética clínica, marcadorestumorales, citogenética, anatomía patológica, etc.).
De manera prioritaria, el trabajo se centra en el estudiode nuevas dianas terapéuticas del cáncer o biomar-cadores, que podríamos agrupar en tres categorías:
1. Biomarcadores que aporten información indi-vidualizada al paciente con respecto al posibledesarrollo de su tumor y a la evolución de su en-fermedad. 2. Biomarcadores pronósticos en los pacientescon tumores que ayuden a establecer grupos deriesgo, contribuyendo a tomar decisiones tera-péuticas en función de ese riesgo. 3. Biomarcadores capaces de predecir la respues-ta a los diferentes tratamientos dirigidos.
En los últimos años se han desarrollado distintosprogramas de detección y seguimiento de cáncer he-reditario, entre los que destacan los de mama, ova-rio y colon.
6.Unidad de Investigación Clínica de Farmacología
Apoyo a la investigación
Investigar es querer encontrar respuestas.Es preguntarse. Es tener pasión por ave-
riguar. Es rastrear. Es buscar el conocimiento. Necesitamos desentrañar las razones
últimas de la vida. Está en la naturaleza humana: investigar para conocer, conocer para
entender. Necesitamos comprender. La investigación científica es indispensable para
dar respuesta a muchas de estas preguntas. Y no caben las prisas: son preguntas com-
plejas que requieren de método, recursos, trabajo en equipo, tiempo. La investigación
científica exige compromiso y coordinación.
Desde la pasión por la vida y por las personas, la Clínica Universidad de Navarra
está comprometida con la investigación. Así, en 2007 creó la Unidad Centralizada de
Investigación Clínica (UCIC) con el objetivo de coordinar la gestión de I+D con la
Dirección del centro y con los distintos servicios de apoyo a la investigación clínica.
La UCIC dispone de un espacio físico propio y ejerce sus funciones a través de unos
servicios centrales y otros específicos, con el objetivo de impulsar la investigación trasla-
cional entre las diferentes áreas clínicas así como fortalecer las líneas de investigación
básicas que tienen una clara aplicación clínica.
La UCIC forma parte del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en
Red [CAIBER] creado por el Instituto de Salud Carlos III para los centros del Sistema
Nacional de Salud. La finalidad de este consorcio es la potenciación de los ensayos clí-
nicos en su conjunto. En la UCIC se apuesta firmemente por la realización de ensayos
clínicos propios, y así abre líneas de investigación en áreas comercialmente menos in-
teresantes. Por ello, la UCIC —en colaboración con las áreas implicadas— se ha em-
barcado también en el desarrollo de las herramientas de soporte necesarias para me-
jorar la calidad y los procesos presentes en el momento de realizar dichos ensayos.
Seis áreas de investigación en la Clínica Universidad de Navarra1. Ensayos clínicos del Área de Oncología2. Laboratorio GMP3. Quirófano experimental4. Unidad de Producción de Radiofármacos PET5. Unidad de Genética Clínica6. Unidad de Investigación Clínica de Farmacología
El laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices)se integra dentro del Área de Terapia Celular dela Clínica. Es una sala blanca sometida a un sistemade sobrepresión que impide la entrada de aire desdeel exterior. Consta de un área de producción con cua-tro salas de manipulación celular y un laboratorio devalidación. En él se desarrollan vacunas idiotípicaspara el tratamiento del linfoma folicular en pacientesde primera recaída. También se elaboran medica-mentos experimentales de terapia celular que seprueban en los ensayos clínicos aprobados por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios (AEMPS), como las células madre mesen-quimales y las células progenitoras del músculo deladulto.
La Clínica es el primer centro hospitalario espa-ñol que ha obtenido una certificación para producirmedicamentos de estas características.
Además, el laboratorio GMP actúa como banco detejidos cardiovasculares y de membranas amnió-ticas procedentes de donaciones, ya que puede otor-gar el mayor grado de calidad a dichos tejidos.
1. Ensayos clínicos del Área de Oncología
La obtención de los fármacos nuevos contra el cán-cer se consigue a través de ensayos clínicos hechosbajo estrictos criterios de seguridad y eficacia. Lospacientes a los que van dirigidos estos ensayos sonaquellos para quienes las opciones terapéuticas con-vencionales han resultado poco eficaces. Participaren estos ensayos supone una oportunidad de recibirnuevos tratamientos que, de otra forma, no estarándisponibles hasta dentro de varios años.
Desarrollar una investigación clínica con fárma-cos oncológicos es una tarea necesaria y fundamen-tal, pero muy compleja; es imposible que un médicopueda efectuarla de forma individual. Necesita unequipo de personas que le preste el apoyo necesariopara poder llevarla a cabo.
El carácter multidisciplinar del Área de Ensayos Clí-nicos se extiende también a la intensa colaboraciónque mantiene de forma habitual con otros departa-mentos de la Clínica como Radiología, Farmacia,Bioquímica, Medicina Nuclear, Cardiología, Neu-mología, Farmacología o Anatomía Patológica, entreotros, además de diversas áreas del CIMA.
2. Laboratorio GMP
[+] PROGRAMA DE ENSAYOS
• 50 ensayos clínicos activos. • 400 pacientes en los ensayos clínicos. • 31 promotores diferentes de ensayos clínicos. • Personal dedicado en exclusiva a los ensayos.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Producción de autovacunas idiotípicas bajo normas GMP. • Producción de progenitores hematopoyéticos, mioblastos esqueléticos y células stem mesenquimales. • Producción de progenitores vasculares de sangre periférica, células limbocorneales, melanocitos y células dendríticas.
[+] EQUIPAMIENTO
• Dos quirófanos con estación anestésica y sistema de monitorización completo. • Torre de laparoscopia [STORZ]. • Equipo de ecografía SONOS 4500 con múltiples sondas. • Equipo de radiología compacto [SIEMENS SIREMOBIL]. • Sistema de navegación NOGA.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Se han sintetizado 13 radiofármacos con calidad radiofarmacéutica. • Desarrollo de procedimientos de síntesis en fase sólida para radiofármacos marcados con 11C. • Radiomarcaje de células madre para seguimiento in vivo.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Estudios de citogenética [CGH]. • Análisis de perfiles de expresión génica. • Análisis de productos de amplificación por PCR, insertos plasmídicos y obtención de secuencias de estructura compleja.
[+] FUNCIONES PRINCIPALES
• Realiza ensayos en Fase I y estudios de bioequivalencia. • Asesora a la UCIC en el proceso de aprobación de un ensayo clínico. • Determina las concentraciones de fármacos en muestras de origen biológico.
Dentro de su afán por innovar en investigación, laClínica Universidad de Navarra es pionera en Espa-ña en la implantación de la tecnología PET [PositronEmission Tomography o Tomografía por Emisión dePositrones] en condiciones GMP y en su difusión.La apuesta por esta tecnología se tomó hace más deuna década, y ahora quiere reforzarse en el ámbitode la investigación clínica en humanos para apli-carla en distintos campos del conocimiento comoneurociencias, oncología, enfermedades cardiovas-culares y terapia génica.
Una de las principales ventajas de la terapia PET esque permite hacer estudios de farmacocinética in vi-vo, ya que es una técnica no invasiva, algo no dispo-nible con ninguna otra tecnología. Esto facilita, porejemplo, obtener información fundamental para es-tablecer in vivo en humanos el margen terapéuticode un nuevo fármaco en desarrollo o la pauta de do-sificación más adecuada para dicho fármaco.
La Clínica tiene un gran interés en posibilitar el desarrollo de ensayos clínicos con estos compuestoscomo medio de fomentar la investigación clínica.
3.Quirófano experimental
Las instalaciones del quirófano experimental de laClínica ocupan una superficie de 112 m2 y se encuen-tran ubicadas en el Centro de Investigación enFarmacobiología Aplicada [CIFA], en el edificiode Ciencias de la Universidad de Navarra. Su prin-cipal objetivo es facilitar el entrenamiento prácticode los profesionales en formación de la Universidady dar soporte a la investigación preclínica de la Clí-nica y de aquellas instituciones —públicas y priva-das— interesadas en aspectos concretos de investi-gación. Está gestionado por una plantilla altamenteespecializada, dotada de una veterinaria y dos en-fermeras.
Anexo al quirófano se encuentra el animalario delCIFA, que proporciona las instalaciones adecuadaspara la estabulación de distintas especies animales(cerdo, mono, oveja, perro, marmota, conejo, cobaya,rata y ratón) y la posibilidad de realizar un segui-miento postoperatorio.
Todas las actividades se realizan de forma que se ga-rantice el cumplimiento de la legislación vigente yde los estándares para el cuidado de animales de la-boratorio y experimentación.
4.Unidad de Producción de Radiofármacos PET
La Unidad de Investigación Clínica, integrada en elServicio de Farmacología Clínica, es un área de-dicada al estudio del comportamiento de los fárma-cos en el ser humano. La plantilla está compuestapor cuatro especialistas en Farmacología Clínica, unfarmacéutico, un biólogo, médicos, enfermeras, untécnico de laboratorio y una secretaria. Dispone dedos estructuras con los medios más modernos. Laprimera es la unidad de hospitalización, dotadacon seis camas provistas de monitorización cardio-vascular y doce estancias en las que se ingresan alos pacientes y/o voluntarios sanos que participanen los estudios. La segunda es un laboratorio parael análisis de las concentraciones de fármacos encualquier tipo de muestra biológica. Cuenta con tresequipos de cromatografía, autoanalizadores y otrossistemas imprescindibles para realizar los estudios.
La Unidad está acreditada con Buenas Prácticasde Laboratorio por parte del Gobierno de Navarray trabaja con procedimientos normalizados propiosde las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).Comenzóa ejercer sus funciones específicas en el año 1990 yha realizado más de 150 ensayos clínicos.
5.Unidad de Genética Clínica
El Laboratorio Integral de Genética de la Clínica Uni-versidad de Navarra aglutina todo el trabajo asisten-cial y de investigación sobre la influencia de la gené-tica en la enfermedad y la salud, que se lleva a caboen distintos laboratorios (genética clínica, marcadorestumorales, citogenética, anatomía patológica, etc.).
De manera prioritaria, el trabajo se centra en el estudiode nuevas dianas terapéuticas del cáncer o biomar-cadores, que podríamos agrupar en tres categorías:
1. Biomarcadores que aporten información indi-vidualizada al paciente con respecto al posibledesarrollo de su tumor y a la evolución de su en-fermedad. 2. Biomarcadores pronósticos en los pacientescon tumores que ayuden a establecer grupos deriesgo, contribuyendo a tomar decisiones tera-péuticas en función de ese riesgo. 3. Biomarcadores capaces de predecir la respues-ta a los diferentes tratamientos dirigidos.
En los últimos años se han desarrollado distintosprogramas de detección y seguimiento de cáncer he-reditario, entre los que destacan los de mama, ova-rio y colon.
6.Unidad de Investigación Clínica de Farmacología
Apoyo a la investigación
Investigar es querer encontrar respuestas.Es preguntarse. Es tener pasión por ave-
riguar. Es rastrear. Es buscar el conocimiento. Necesitamos desentrañar las razones
últimas de la vida. Está en la naturaleza humana: investigar para conocer, conocer para
entender. Necesitamos comprender. La investigación científica es indispensable para
dar respuesta a muchas de estas preguntas. Y no caben las prisas: son preguntas com-
plejas que requieren de método, recursos, trabajo en equipo, tiempo. La investigación
científica exige compromiso y coordinación.
Desde la pasión por la vida y por las personas, la Clínica Universidad de Navarra
está comprometida con la investigación. Así, en 2007 creó la Unidad Centralizada de
Investigación Clínica (UCIC) con el objetivo de coordinar la gestión de I+D con la
Dirección del centro y con los distintos servicios de apoyo a la investigación clínica.
La UCIC dispone de un espacio físico propio y ejerce sus funciones a través de unos
servicios centrales y otros específicos, con el objetivo de impulsar la investigación trasla-
cional entre las diferentes áreas clínicas así como fortalecer las líneas de investigación
básicas que tienen una clara aplicación clínica.
La UCIC forma parte del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en
Red [CAIBER] creado por el Instituto de Salud Carlos III para los centros del Sistema
Nacional de Salud. La finalidad de este consorcio es la potenciación de los ensayos clí-
nicos en su conjunto. En la UCIC se apuesta firmemente por la realización de ensayos
clínicos propios, y así abre líneas de investigación en áreas comercialmente menos in-
teresantes. Por ello, la UCIC —en colaboración con las áreas implicadas— se ha em-
barcado también en el desarrollo de las herramientas de soporte necesarias para me-
jorar la calidad y los procesos presentes en el momento de realizar dichos ensayos.
Seis áreas de investigación en la Clínica Universidad de Navarra1. Ensayos clínicos del Área de Oncología2. Laboratorio GMP3. Quirófano experimental4. Unidad de Producción de Radiofármacos PET5. Unidad de Genética Clínica6. Unidad de Investigación Clínica de Farmacología
El laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices)se integra dentro del Área de Terapia Celular dela Clínica. Es una sala blanca sometida a un sistemade sobrepresión que impide la entrada de aire desdeel exterior. Consta de un área de producción con cua-tro salas de manipulación celular y un laboratorio devalidación. En él se desarrollan vacunas idiotípicaspara el tratamiento del linfoma folicular en pacientesde primera recaída. También se elaboran medica-mentos experimentales de terapia celular que seprueban en los ensayos clínicos aprobados por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios (AEMPS), como las células madre mesen-quimales y las células progenitoras del músculo deladulto.
La Clínica es el primer centro hospitalario espa-ñol que ha obtenido una certificación para producirmedicamentos de estas características.
Además, el laboratorio GMP actúa como banco detejidos cardiovasculares y de membranas amnió-ticas procedentes de donaciones, ya que puede otor-gar el mayor grado de calidad a dichos tejidos.
1. Ensayos clínicos del Área de Oncología
La obtención de los fármacos nuevos contra el cán-cer se consigue a través de ensayos clínicos hechosbajo estrictos criterios de seguridad y eficacia. Lospacientes a los que van dirigidos estos ensayos sonaquellos para quienes las opciones terapéuticas con-vencionales han resultado poco eficaces. Participaren estos ensayos supone una oportunidad de recibirnuevos tratamientos que, de otra forma, no estarándisponibles hasta dentro de varios años.
Desarrollar una investigación clínica con fárma-cos oncológicos es una tarea necesaria y fundamen-tal, pero muy compleja; es imposible que un médicopueda efectuarla de forma individual. Necesita unequipo de personas que le preste el apoyo necesariopara poder llevarla a cabo.
El carácter multidisciplinar del Área de Ensayos Clí-nicos se extiende también a la intensa colaboraciónque mantiene de forma habitual con otros departa-mentos de la Clínica como Radiología, Farmacia,Bioquímica, Medicina Nuclear, Cardiología, Neu-mología, Farmacología o Anatomía Patológica, entreotros, además de diversas áreas del CIMA.
2. Laboratorio GMP
[+] PROGRAMA DE ENSAYOS
• 50 ensayos clínicos activos. • 400 pacientes en los ensayos clínicos. • 31 promotores diferentes de ensayos clínicos. • Personal dedicado en exclusiva a los ensayos.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Producción de autovacunas idiotípicas bajo normas GMP. • Producción de progenitores hematopoyéticos, mioblastos esqueléticos y células stem mesenquimales. • Producción de progenitores vasculares de sangre periférica, células limbocorneales, melanocitos y células dendríticas.
[+] EQUIPAMIENTO
• Dos quirófanos con estación anestésica y sistema de monitorización completo. • Torre de laparoscopia [STORZ]. • Equipo de ecografía SONOS 4500 con múltiples sondas. • Equipo de radiología compacto [SIEMENS SIREMOBIL]. • Sistema de navegación NOGA.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Se han sintetizado 13 radiofármacos con calidad radiofarmacéutica. • Desarrollo de procedimientos de síntesis en fase sólida para radiofármacos marcados con 11C. • Radiomarcaje de células madre para seguimiento in vivo.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Estudios de citogenética [CGH]. • Análisis de perfiles de expresión génica. • Análisis de productos de amplificación por PCR, insertos plasmídicos y obtención de secuencias de estructura compleja.
[+] FUNCIONES PRINCIPALES
• Realiza ensayos en Fase I y estudios de bioequivalencia. • Asesora a la UCIC en el proceso de aprobación de un ensayo clínico. • Determina las concentraciones de fármacos en muestras de origen biológico.
Dentro de su afán por innovar en investigación, laClínica Universidad de Navarra es pionera en Espa-ña en la implantación de la tecnología PET [PositronEmission Tomography o Tomografía por Emisión dePositrones] en condiciones GMP y en su difusión.La apuesta por esta tecnología se tomó hace más deuna década, y ahora quiere reforzarse en el ámbitode la investigación clínica en humanos para apli-carla en distintos campos del conocimiento comoneurociencias, oncología, enfermedades cardiovas-culares y terapia génica.
Una de las principales ventajas de la terapia PET esque permite hacer estudios de farmacocinética in vi-vo, ya que es una técnica no invasiva, algo no dispo-nible con ninguna otra tecnología. Esto facilita, porejemplo, obtener información fundamental para es-tablecer in vivo en humanos el margen terapéuticode un nuevo fármaco en desarrollo o la pauta de do-sificación más adecuada para dicho fármaco.
La Clínica tiene un gran interés en posibilitar el desarrollo de ensayos clínicos con estos compuestoscomo medio de fomentar la investigación clínica.
3.Quirófano experimental
Las instalaciones del quirófano experimental de laClínica ocupan una superficie de 112 m2 y se encuen-tran ubicadas en el Centro de Investigación enFarmacobiología Aplicada [CIFA], en el edificiode Ciencias de la Universidad de Navarra. Su prin-cipal objetivo es facilitar el entrenamiento prácticode los profesionales en formación de la Universidady dar soporte a la investigación preclínica de la Clí-nica y de aquellas instituciones —públicas y priva-das— interesadas en aspectos concretos de investi-gación. Está gestionado por una plantilla altamenteespecializada, dotada de una veterinaria y dos en-fermeras.
Anexo al quirófano se encuentra el animalario delCIFA, que proporciona las instalaciones adecuadaspara la estabulación de distintas especies animales(cerdo, mono, oveja, perro, marmota, conejo, cobaya,rata y ratón) y la posibilidad de realizar un segui-miento postoperatorio.
Todas las actividades se realizan de forma que se ga-rantice el cumplimiento de la legislación vigente yde los estándares para el cuidado de animales de la-boratorio y experimentación.
4.Unidad de Producción de Radiofármacos PET
La Unidad de Investigación Clínica, integrada en elServicio de Farmacología Clínica, es un área de-dicada al estudio del comportamiento de los fárma-cos en el ser humano. La plantilla está compuestapor cuatro especialistas en Farmacología Clínica, unfarmacéutico, un biólogo, médicos, enfermeras, untécnico de laboratorio y una secretaria. Dispone dedos estructuras con los medios más modernos. Laprimera es la unidad de hospitalización, dotadacon seis camas provistas de monitorización cardio-vascular y doce estancias en las que se ingresan alos pacientes y/o voluntarios sanos que participanen los estudios. La segunda es un laboratorio parael análisis de las concentraciones de fármacos encualquier tipo de muestra biológica. Cuenta con tresequipos de cromatografía, autoanalizadores y otrossistemas imprescindibles para realizar los estudios.
La Unidad está acreditada con Buenas Prácticasde Laboratorio por parte del Gobierno de Navarray trabaja con procedimientos normalizados propiosde las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).Comenzóa ejercer sus funciones específicas en el año 1990 yha realizado más de 150 ensayos clínicos.
5.Unidad de Genética Clínica
El Laboratorio Integral de Genética de la Clínica Uni-versidad de Navarra aglutina todo el trabajo asisten-cial y de investigación sobre la influencia de la gené-tica en la enfermedad y la salud, que se lleva a caboen distintos laboratorios (genética clínica, marcadorestumorales, citogenética, anatomía patológica, etc.).
De manera prioritaria, el trabajo se centra en el estudiode nuevas dianas terapéuticas del cáncer o biomar-cadores, que podríamos agrupar en tres categorías:
1. Biomarcadores que aporten información indi-vidualizada al paciente con respecto al posibledesarrollo de su tumor y a la evolución de su en-fermedad. 2. Biomarcadores pronósticos en los pacientescon tumores que ayuden a establecer grupos deriesgo, contribuyendo a tomar decisiones tera-péuticas en función de ese riesgo. 3. Biomarcadores capaces de predecir la respues-ta a los diferentes tratamientos dirigidos.
En los últimos años se han desarrollado distintosprogramas de detección y seguimiento de cáncer he-reditario, entre los que destacan los de mama, ova-rio y colon.
6.Unidad de Investigación Clínica de Farmacología
Apoyo a la investigación
Investigar es querer encontrar respuestas.Es preguntarse. Es tener pasión por ave-
riguar. Es rastrear. Es buscar el conocimiento. Necesitamos desentrañar las razones
últimas de la vida. Está en la naturaleza humana: investigar para conocer, conocer para
entender. Necesitamos comprender. La investigación científica es indispensable para
dar respuesta a muchas de estas preguntas. Y no caben las prisas: son preguntas com-
plejas que requieren de método, recursos, trabajo en equipo, tiempo. La investigación
científica exige compromiso y coordinación.
Desde la pasión por la vida y por las personas, la Clínica Universidad de Navarra
está comprometida con la investigación. Así, en 2007 creó la Unidad Centralizada de
Investigación Clínica (UCIC) con el objetivo de coordinar la gestión de I+D con la
Dirección del centro y con los distintos servicios de apoyo a la investigación clínica.
La UCIC dispone de un espacio físico propio y ejerce sus funciones a través de unos
servicios centrales y otros específicos, con el objetivo de impulsar la investigación trasla-
cional entre las diferentes áreas clínicas así como fortalecer las líneas de investigación
básicas que tienen una clara aplicación clínica.
La UCIC forma parte del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en
Red [CAIBER] creado por el Instituto de Salud Carlos III para los centros del Sistema
Nacional de Salud. La finalidad de este consorcio es la potenciación de los ensayos clí-
nicos en su conjunto. En la UCIC se apuesta firmemente por la realización de ensayos
clínicos propios, y así abre líneas de investigación en áreas comercialmente menos in-
teresantes. Por ello, la UCIC —en colaboración con las áreas implicadas— se ha em-
barcado también en el desarrollo de las herramientas de soporte necesarias para me-
jorar la calidad y los procesos presentes en el momento de realizar dichos ensayos.
Seis áreas de investigación en la Clínica Universidad de Navarra1. Ensayos clínicos del Área de Oncología2. Laboratorio GMP3. Quirófano experimental4. Unidad de Producción de Radiofármacos PET5. Unidad de Genética Clínica6. Unidad de Investigación Clínica de Farmacología
El laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices)se integra dentro del Área de Terapia Celular dela Clínica. Es una sala blanca sometida a un sistemade sobrepresión que impide la entrada de aire desdeel exterior. Consta de un área de producción con cua-tro salas de manipulación celular y un laboratorio devalidación. En él se desarrollan vacunas idiotípicaspara el tratamiento del linfoma folicular en pacientesde primera recaída. También se elaboran medica-mentos experimentales de terapia celular que seprueban en los ensayos clínicos aprobados por laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios (AEMPS), como las células madre mesen-quimales y las células progenitoras del músculo deladulto.
La Clínica es el primer centro hospitalario espa-ñol que ha obtenido una certificación para producirmedicamentos de estas características.
Además, el laboratorio GMP actúa como banco detejidos cardiovasculares y de membranas amnió-ticas procedentes de donaciones, ya que puede otor-gar el mayor grado de calidad a dichos tejidos.
1. Ensayos clínicos del Área de Oncología
La obtención de los fármacos nuevos contra el cán-cer se consigue a través de ensayos clínicos hechosbajo estrictos criterios de seguridad y eficacia. Lospacientes a los que van dirigidos estos ensayos sonaquellos para quienes las opciones terapéuticas con-vencionales han resultado poco eficaces. Participaren estos ensayos supone una oportunidad de recibirnuevos tratamientos que, de otra forma, no estarándisponibles hasta dentro de varios años.
Desarrollar una investigación clínica con fárma-cos oncológicos es una tarea necesaria y fundamen-tal, pero muy compleja; es imposible que un médicopueda efectuarla de forma individual. Necesita unequipo de personas que le preste el apoyo necesariopara poder llevarla a cabo.
El carácter multidisciplinar del Área de Ensayos Clí-nicos se extiende también a la intensa colaboraciónque mantiene de forma habitual con otros departa-mentos de la Clínica como Radiología, Farmacia,Bioquímica, Medicina Nuclear, Cardiología, Neu-mología, Farmacología o Anatomía Patológica, entreotros, además de diversas áreas del CIMA.
2. Laboratorio GMP
[+] PROGRAMA DE ENSAYOS
• 50 ensayos clínicos activos. • 400 pacientes en los ensayos clínicos. • 31 promotores diferentes de ensayos clínicos. • Personal dedicado en exclusiva a los ensayos.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Producción de autovacunas idiotípicas bajo normas GMP. • Producción de progenitores hematopoyéticos, mioblastos esqueléticos y células stem mesenquimales. • Producción de progenitores vasculares de sangre periférica, células limbocorneales, melanocitos y células dendríticas.
[+] EQUIPAMIENTO
• Dos quirófanos con estación anestésica y sistema de monitorización completo. • Torre de laparoscopia [STORZ]. • Equipo de ecografía SONOS 4500 con múltiples sondas. • Equipo de radiología compacto [SIEMENS SIREMOBIL]. • Sistema de navegación NOGA.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Se han sintetizado 13 radiofármacos con calidad radiofarmacéutica. • Desarrollo de procedimientos de síntesis en fase sólida para radiofármacos marcados con 11C. • Radiomarcaje de células madre para seguimiento in vivo.
[+] PRINCIPALES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• Estudios de citogenética [CGH]. • Análisis de perfiles de expresión génica. • Análisis de productos de amplificación por PCR, insertos plasmídicos y obtención de secuencias de estructura compleja.
[+] FUNCIONES PRINCIPALES
• Realiza ensayos en Fase I y estudios de bioequivalencia. • Asesora a la UCIC en el proceso de aprobación de un ensayo clínico. • Determina las concentraciones de fármacos en muestras de origen biológico.
Dentro de su afán por innovar en investigación, laClínica Universidad de Navarra es pionera en Espa-ña en la implantación de la tecnología PET [PositronEmission Tomography o Tomografía por Emisión dePositrones] en condiciones GMP y en su difusión.La apuesta por esta tecnología se tomó hace más deuna década, y ahora quiere reforzarse en el ámbitode la investigación clínica en humanos para apli-carla en distintos campos del conocimiento comoneurociencias, oncología, enfermedades cardiovas-culares y terapia génica.
Una de las principales ventajas de la terapia PET esque permite hacer estudios de farmacocinética in vi-vo, ya que es una técnica no invasiva, algo no dispo-nible con ninguna otra tecnología. Esto facilita, porejemplo, obtener información fundamental para es-tablecer in vivo en humanos el margen terapéuticode un nuevo fármaco en desarrollo o la pauta de do-sificación más adecuada para dicho fármaco.
La Clínica tiene un gran interés en posibilitar el desarrollo de ensayos clínicos con estos compuestoscomo medio de fomentar la investigación clínica.
3.Quirófano experimental
Las instalaciones del quirófano experimental de laClínica ocupan una superficie de 112 m2 y se encuen-tran ubicadas en el Centro de Investigación enFarmacobiología Aplicada [CIFA], en el edificiode Ciencias de la Universidad de Navarra. Su prin-cipal objetivo es facilitar el entrenamiento prácticode los profesionales en formación de la Universidady dar soporte a la investigación preclínica de la Clí-nica y de aquellas instituciones —públicas y priva-das— interesadas en aspectos concretos de investi-gación. Está gestionado por una plantilla altamenteespecializada, dotada de una veterinaria y dos en-fermeras.
Anexo al quirófano se encuentra el animalario delCIFA, que proporciona las instalaciones adecuadaspara la estabulación de distintas especies animales(cerdo, mono, oveja, perro, marmota, conejo, cobaya,rata y ratón) y la posibilidad de realizar un segui-miento postoperatorio.
Todas las actividades se realizan de forma que se ga-rantice el cumplimiento de la legislación vigente yde los estándares para el cuidado de animales de la-boratorio y experimentación.
4.Unidad de Producción de Radiofármacos PET
La Unidad de Investigación Clínica, integrada en elServicio de Farmacología Clínica, es un área de-dicada al estudio del comportamiento de los fárma-cos en el ser humano. La plantilla está compuestapor cuatro especialistas en Farmacología Clínica, unfarmacéutico, un biólogo, médicos, enfermeras, untécnico de laboratorio y una secretaria. Dispone dedos estructuras con los medios más modernos. Laprimera es la unidad de hospitalización, dotadacon seis camas provistas de monitorización cardio-vascular y doce estancias en las que se ingresan alos pacientes y/o voluntarios sanos que participanen los estudios. La segunda es un laboratorio parael análisis de las concentraciones de fármacos encualquier tipo de muestra biológica. Cuenta con tresequipos de cromatografía, autoanalizadores y otrossistemas imprescindibles para realizar los estudios.
La Unidad está acreditada con Buenas Prácticasde Laboratorio por parte del Gobierno de Navarray trabaja con procedimientos normalizados propiosde las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).Comenzóa ejercer sus funciones específicas en el año 1990 yha realizado más de 150 ensayos clínicos.
5.Unidad de Genética Clínica
El Laboratorio Integral de Genética de la Clínica Uni-versidad de Navarra aglutina todo el trabajo asisten-cial y de investigación sobre la influencia de la gené-tica en la enfermedad y la salud, que se lleva a caboen distintos laboratorios (genética clínica, marcadorestumorales, citogenética, anatomía patológica, etc.).
De manera prioritaria, el trabajo se centra en el estudiode nuevas dianas terapéuticas del cáncer o biomar-cadores, que podríamos agrupar en tres categorías:
1. Biomarcadores que aporten información indi-vidualizada al paciente con respecto al posibledesarrollo de su tumor y a la evolución de su en-fermedad. 2. Biomarcadores pronósticos en los pacientescon tumores que ayuden a establecer grupos deriesgo, contribuyendo a tomar decisiones tera-péuticas en función de ese riesgo. 3. Biomarcadores capaces de predecir la respues-ta a los diferentes tratamientos dirigidos.
En los últimos años se han desarrollado distintosprogramas de detección y seguimiento de cáncer he-reditario, entre los que destacan los de mama, ova-rio y colon.
6.Unidad de Investigación Clínica de Farmacología
Apoyo a la investigación
Investigar es querer encontrar respuestas.Es preguntarse. Es tener pasión por ave-
riguar. Es rastrear. Es buscar el conocimiento. Necesitamos desentrañar las razones
últimas de la vida. Está en la naturaleza humana: investigar para conocer, conocer para
entender. Necesitamos comprender. La investigación científica es indispensable para
dar respuesta a muchas de estas preguntas. Y no caben las prisas: son preguntas com-
plejas que requieren de método, recursos, trabajo en equipo, tiempo. La investigación
científica exige compromiso y coordinación.
Desde la pasión por la vida y por las personas, la Clínica Universidad de Navarra
está comprometida con la investigación. Así, en 2007 creó la Unidad Centralizada de
Investigación Clínica (UCIC) con el objetivo de coordinar la gestión de I+D con la
Dirección del centro y con los distintos servicios de apoyo a la investigación clínica.
La UCIC dispone de un espacio físico propio y ejerce sus funciones a través de unos
servicios centrales y otros específicos, con el objetivo de impulsar la investigación trasla-
cional entre las diferentes áreas clínicas así como fortalecer las líneas de investigación
básicas que tienen una clara aplicación clínica.
La UCIC forma parte del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en
Red [CAIBER] creado por el Instituto de Salud Carlos III para los centros del Sistema
Nacional de Salud. La finalidad de este consorcio es la potenciación de los ensayos clí-
nicos en su conjunto. En la UCIC se apuesta firmemente por la realización de ensayos
clínicos propios, y así abre líneas de investigación en áreas comercialmente menos in-
teresantes. Por ello, la UCIC —en colaboración con las áreas implicadas— se ha em-
barcado también en el desarrollo de las herramientas de soporte necesarias para me-
jorar la calidad y los procesos presentes en el momento de realizar dichos ensayos.
Seis áreas de investigación en la Clínica Universidad de Navarra1. Ensayos clínicos del Área de Oncología2. Laboratorio GMP3. Quirófano experimental4. Unidad de Producción de Radiofármacos PET5. Unidad de Genética Clínica6. Unidad de Investigación Clínica de Farmacología