1 la investigación clínica: conceptos y Ética erwin a. aguilar, pharmd, msc, mph director de...

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La Investigación Clínica: La Investigación Clínica: Conceptos y ÉticaConceptos y Ética

Erwin A. Aguilar, PharmD, MSc, MPHErwin A. Aguilar, PharmD, MSc, MPH

Director de Investigación Clínica Director de Investigación Clínica Departamento de Medicina Interna / Departamento de Medicina Interna /

NefrologíaNefrologíaLouisiana State University Health Louisiana State University Health

Sciences CenterSciences Center

Profesor Clínico Asociado de Salud Profesor Clínico Asociado de Salud PúblicaPública

Tulane University Health Sciences Tulane University Health Sciences CenterCenter

Nueva Orleáns, Louisiana 70112Nueva Orleáns, Louisiana 70112

[email protected]

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¿Qué es la investigación?¿Qué es la investigación?

• La que se sustenta en la experimentación, la observación y la concepción de modelos y teorías para generar nuevos conocimientos sobre el hombre, la naturaleza y la sociedad.

• Consiste en la simple búsqueda del conocimiento nuevo, requiere modelos y métodos que varían de una persona a otra.

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• Claudio Bernard, el gran fisiólogo francés, Claudio Bernard, el gran fisiólogo francés, dijo que los métodos nos pueden enseñar a dijo que los métodos nos pueden enseñar a desarrollar y a mejorar las facultades que la desarrollar y a mejorar las facultades que la madre naturaleza nos prestó. madre naturaleza nos prestó.

• Francis Bacon dijo que somos nosotros los Francis Bacon dijo que somos nosotros los que tenemos que determinar el valor relativo que tenemos que determinar el valor relativo de los conocimientos. de los conocimientos.

• Louis Pasteur: “el conocimiento es patrmonio Louis Pasteur: “el conocimiento es patrmonio de la humanidad”de la humanidad”

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• Santiago Ramón y Cajal: Santiago Ramón y Cajal: – No aceptaba completamente que todo No aceptaba completamente que todo

conocimiento fuera útil, dijo, más bien, conocimiento fuera útil, dijo, más bien, – Aprender algo que no nos enriqueciera Aprender algo que no nos enriqueciera

intelectual y espiritualmente sería intelectual y espiritualmente sería ocupar tiempo y espacio valiosos de ocupar tiempo y espacio valiosos de nuestro intelecto. nuestro intelecto.

– Hay que saber escoger lo que se va a Hay que saber escoger lo que se va a leer.leer.

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• Los resultados de los experimentos sirven dos Los resultados de los experimentos sirven dos propósitos:propósitos:

– 1) permiten la observación de nuevos hechos y 1) permiten la observación de nuevos hechos y – 2) determinan una hipótesis de trabajo. 2) determinan una hipótesis de trabajo.

• Los resultados de la investigación pueden abrir Los resultados de la investigación pueden abrir nuevos caminos que permitan llegar a nuevos caminos que permitan llegar a consecuencias positivas en el fin que se persigue, consecuencias positivas en el fin que se persigue, o vislumbrar nuevas perspectivas prometedoras. o vislumbrar nuevas perspectivas prometedoras.

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• Las bases del experimento deben ser Las bases del experimento deben ser adecuadas al fin que se pretende.adecuadas al fin que se pretende.

• Cuando se experimenta se tiene que poner Cuando se experimenta se tiene que poner atención al detalle y tener una actitud atención al detalle y tener una actitud mental que vaya a lo minucioso a lo exacto. mental que vaya a lo minucioso a lo exacto.

• Hay que tener en cuenta que los Hay que tener en cuenta que los experimentos, sea cual sea el método usado experimentos, sea cual sea el método usado en la investigación, pueden no ser finales: en la investigación, pueden no ser finales: podrán exigir más estudios e investigación. podrán exigir más estudios e investigación.

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• El fracaso de un experimento no quiere decir El fracaso de un experimento no quiere decir que el método experimental sea incorrecto. que el método experimental sea incorrecto.

• Muy a menudo los nuevos conocimientos Muy a menudo los nuevos conocimientos tienen su origen bajo condiciones fortuitas. tienen su origen bajo condiciones fortuitas.

• Esto tiene que ser tomado en cuenta y Esto tiene que ser tomado en cuenta y estudiado a cabalidad por el investigador. estudiado a cabalidad por el investigador.

• El factor azar es real y puede presentase El factor azar es real y puede presentase cuanto menos se piensa. cuanto menos se piensa. Esto abre el camino Esto abre el camino para conjeturas e hipótesis.para conjeturas e hipótesis.

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• Cuando la investigación produce un Cuando la investigación produce un resultado inesperado hay que acudir a la resultado inesperado hay que acudir a la hipótesis para buscar la razón del resultado. hipótesis para buscar la razón del resultado.

• Las hipótesis pueden ser tantas las que dan Las hipótesis pueden ser tantas las que dan una explicación plausible. una explicación plausible.

• Estudiando las explicaciones y Estudiando las explicaciones y comparándolas lógicamente, puede llegarse comparándolas lógicamente, puede llegarse a la selección de la que mejor aduzca a la selección de la que mejor aduzca mejores razones para explicar el resultado. mejores razones para explicar el resultado.

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¿Qué es la Investigación Clínica?¿Qué es la Investigación Clínica?

• La Investigación Clínica trata de los La Investigación Clínica trata de los estudios en los cuales las intervenciones estudios en los cuales las intervenciones médicas se hacen de tal manera que los médicas se hacen de tal manera que los efectos que se obtienen están libres de efectos que se obtienen están libres de parcialismo. parcialismo.

• La estructuración de los estudios clínicos La estructuración de los estudios clínicos exige explicaciones y aclaraciones exige explicaciones y aclaraciones absolutas de los factores que intervienen absolutas de los factores que intervienen y la evaluación de los resultados.y la evaluación de los resultados.

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La Investigación ClínicaLa Investigación Clínica

• Desde un punto de vista histórico: Desde un punto de vista histórico:

– solía ser una labor muy honrosa solía ser una labor muy honrosa administrada primordialmente por administrada primordialmente por investigadores académicos, motivados investigadores académicos, motivados únicamente por el deseo de aumentar la únicamente por el deseo de aumentar la capacidad clínica de la comunidad capacidad clínica de la comunidad médica para enfrentarse a las médica para enfrentarse a las enfermedades y tratarlas.enfermedades y tratarlas.

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La Investigación ClínicaLa Investigación Clínica

• Sin embargo, se ha transformado en una Sin embargo, se ha transformado en una industria gigante, con cientos de pruebas y industria gigante, con cientos de pruebas y compañías farmacéuticas, que trabajan con compañías farmacéuticas, que trabajan con miles de médicos en la práctica privada y las miles de médicos en la práctica privada y las instituciones académicas a nivel mundial.instituciones académicas a nivel mundial.

• No obstante, dejando a un lado quien hace No obstante, dejando a un lado quien hace la investigación clínica, el enfoque la investigación clínica, el enfoque epidemiológico y los conceptos epidemiológico y los conceptos bioestadísticos son los que determinan la bioestadísticos son los que determinan la forma como el estudio debe ser conducida.forma como el estudio debe ser conducida.

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La investigación clínicaLa investigación clínica

• La epidemiología define la La epidemiología define la arquitectura de la investigación.arquitectura de la investigación.

• La experimentación científica, sin un La experimentación científica, sin un patrón específico, nos asegura que patrón específico, nos asegura que los grupos escogidos al azar son los grupos escogidos al azar son iguales iguales

• Los análisis estadísticos dependen Los análisis estadísticos dependen del grado de experimentación del grado de experimentación científica al azar para su validez.científica al azar para su validez.

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La epidemiología y los modelos para La epidemiología y los modelos para la investigación clínicala investigación clínica

• El modelo El modelo eclécticoecléctico ( (o sea el mejor o o sea el mejor o escogidoescogido): ): – No usa un esquema preciso para No usa un esquema preciso para

clasificar la investigación.clasificar la investigación.

• El modelo El modelo orientado a los objetivosorientado a los objetivos: : – Ordena la investigación de acuerdo con Ordena la investigación de acuerdo con

los objetivos que se quieren resolver en los objetivos que se quieren resolver en los diversos aspectos de las ciencias de los diversos aspectos de las ciencias de la salud.la salud.

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La epidemiología y los modelos para La epidemiología y los modelos para la investigación clínicala investigación clínica

• El modelo que se El modelo que se orienta al grupoorienta al grupo: : – Divide la investigación de acuerdo con Divide la investigación de acuerdo con

las características del grupo de sujetos las características del grupo de sujetos en el estudio.en el estudio.

• El modelo El modelo arquitectónico arquitectónico : : – Procura el desarrollo, formación y Procura el desarrollo, formación y

aplicación de los principios del método aplicación de los principios del método científico y usa normas que no son obvias científico y usa normas que no son obvias en el modelo ecléctico, o en el modelo en el modelo ecléctico, o en el modelo orientado a los fines o a los grupos.orientado a los fines o a los grupos.

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La bioestadística y la La bioestadística y la investigación clínicainvestigación clínica

• Con el advenimiento de las pruebas de Con el advenimiento de las pruebas de la hipótesis resultaron los conceptos:la hipótesis resultaron los conceptos:– Hipótesis nulaHipótesis nula– Hipótesis alternaHipótesis alterna– Regiones de rechazoRegiones de rechazo– El palor de “El palor de “pp” que es la probabilidad ” que es la probabilidad

antes de que se inicie el experimento y antes de que se inicie el experimento y asumiento que la hipótesis nula es asumiento que la hipótesis nula es verdadera.verdadera.

– El nivele mínimo del valor de “p” es ≤ 0.05El nivele mínimo del valor de “p” es ≤ 0.05

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Principios general en la Principios general en la investigación clínicainvestigación clínica

• Mandamiento único:Mandamiento único:

– La evolución y protección de los sujetos La evolución y protección de los sujetos humanos en la investigaciónhumanos en la investigación

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La FDALa FDA

• Las primera leyes que regulaban la pureza de la Las primera leyes que regulaban la pureza de la comida.comida.

• 1906 1906 – Promulgada por la Administración de Promulgada por la Administración de

Medicinas y Alimentos (FDA) de los EEUU Medicinas y Alimentos (FDA) de los EEUU que requería higiene alimenticia. Caso de las que requería higiene alimenticia. Caso de las compañías empacadoras de carne en Chicago.compañías empacadoras de carne en Chicago.

• 1938:1938:– La FDA promulga otra ley sobre la inocuidad La FDA promulga otra ley sobre la inocuidad

de las medicinas. Caso de la Massengill Drug de las medicinas. Caso de la Massengill Drug Company que vendía un elíxir de Company que vendía un elíxir de sulfanilamida que causó 197 muertessulfanilamida que causó 197 muertes

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La FDALa FDA• 19621962

– Las enmiendas a las leyes de los cosméticos Las enmiendas a las leyes de los cosméticos en 1962 (Kefauver-Harris) requería a los en 1962 (Kefauver-Harris) requería a los manufactureros:manufactureros:• Establecer la eficacia de sus productos y adherirse Establecer la eficacia de sus productos y adherirse

a los nuevos requisitos en cuando a la pureza y a los nuevos requisitos en cuando a la pureza y seguridad.seguridad.

• Presentar los resultados de dos buenos estudios a Presentar los resultados de dos buenos estudios a “doble ciego” como parte de la solicitud para “doble ciego” como parte de la solicitud para aprobar una droga nueva. aprobar una droga nueva.

• Obtener un consentimiento informado de los Obtener un consentimiento informado de los sujetos que participaron en la investigación.sujetos que participaron en la investigación.

• Anunciar correctamente y bajo todo punto de vista Anunciar correctamente y bajo todo punto de vista ético como se incluyen sujetos en la investigaciónético como se incluyen sujetos en la investigación

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La razón de las enmiendas Kefauver-Harris La razón de las enmiendas Kefauver-Harris en 1962 a los cosméticosen 1962 a los cosméticos

• El fantasma da la Talidomida que El fantasma da la Talidomida que inducía defectos de nacimiento en inducía defectos de nacimiento en los niños que nacieron de madres los niños que nacieron de madres que la habían tomado. Más de 300 que la habían tomado. Más de 300 niños nacieron con defectos entre niños nacieron con defectos entre 1960 y 19611960 y 1961

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La ética en la investigación clínicaLa ética en la investigación clínica

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La Comisión Nacional (USA)La Comisión Nacional (USA)

• 19741974– Identifica los principios básicos que Identifica los principios básicos que

subrayan el comportamiento de la subrayan el comportamiento de la investigación con seres humanosinvestigación con seres humanos

– Desarrolla guías para asegurarse que la Desarrolla guías para asegurarse que la investigación con seres humanos es investigación con seres humanos es conducida de acuerdo a estos conducida de acuerdo a estos principios.principios.

The Belmont Report (1979)The Belmont Report (1979)

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Los principios del Belmont ReportLos principios del Belmont Report

• Respeto a las personasRespeto a las personas

• Beneficencia o caridadBeneficencia o caridad

• JusticiaJusticia

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Respeto a las personasRespeto a las personas• Tratar a los individuos como entes autónomosTratar a los individuos como entes autónomos

• No hay que usar a los sujetos como un medio No hay que usar a los sujetos como un medio para justificar el fin.para justificar el fin.

• Permitir a los sujetos escoger con entera Permitir a los sujetos escoger con entera libertadlibertad

• Darles mayor protección a aquellos que Darles mayor protección a aquellos que tienen una autonomía limitada (niños, tienen una autonomía limitada (niños, ancianos)ancianos)

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Beneficencia o caridadBeneficencia o caridad

Actuar con benevolencia o caridad por Actuar con benevolencia o caridad por encima de cualquier cosa.encima de cualquier cosa.

Obligaciones que se derivan de la Obligaciones que se derivan de la beneficencia:beneficencia: No hacerle daño al sujetoNo hacerle daño al sujeto Prevenir el dañoPrevenir el daño Evitar la maliciaEvitar la malicia Promover la bondadPromover la bondad

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JusticiaJusticia

Tratar a los sujetos imparcialmenteTratar a los sujetos imparcialmente

Compartir con imparcialidad la carga Compartir con imparcialidad la carga y los beneficios de la investigacióny los beneficios de la investigación

Distinguir la justicia de los Distinguir la justicia de los procedimientos de la justicia procedimientos de la justicia distributivadistributiva

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ReglamentosReglamentos

• BeneficenciaBeneficencia– Diseñar el proyecto de investigación de la Diseñar el proyecto de investigación de la

mejor manera posible.mejor manera posible.– Incluir solo investigadores competentesIncluir solo investigadores competentes– Resultado favorable del análisis de los Resultado favorable del análisis de los

riesgos versos loe beneficios.riesgos versos loe beneficios.• Respeto por las personasRespeto por las personas

– El consentimiento informadoEl consentimiento informado– El respeto a la privacidad y la confianzaEl respeto a la privacidad y la confianza

• Justicia:Justicia:– Selección equitativa de los sujetos para la Selección equitativa de los sujetos para la

investigacióninvestigación

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Conflictos de los Principios del “Belmont Conflictos de los Principios del “Belmont

Report”Report”

• Respeto a la PersonaRespeto a la Persona

• Proteger a los que Proteger a los que tienen autonomía tienen autonomía limitadalimitada

• Limita la Limita la investigación en los investigación en los niñosniños

• JusticiaJusticia

• Justa distribución de los Justa distribución de los beneficios de la beneficios de la investigacióninvestigación

• Promueve la Promueve la investigación en los investigación en los niñosniños

Conflic

t Exp

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Inco

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oral

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e

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El reporte Belmont (1979)El reporte Belmont (1979)

• Basado en una revisión exhaustiva llevada a Basado en una revisión exhaustiva llevada a cabo por el gobierno federal (USA) sobre cabo por el gobierno federal (USA) sobre los experimentos con seres humanos, los experimentos con seres humanos, revisando todas las consideraciones éticas y revisando todas las consideraciones éticas y de derechos humanos.de derechos humanos.

• Es la forma más enérgica de protección Es la forma más enérgica de protección para los seres humanos participando en para los seres humanos participando en investigación. investigación.

• Le da mayor respeto a la autonomía Le da mayor respeto a la autonomía individual, atiende la beneficencia o individual, atiende la beneficencia o caridad y la justicia.caridad y la justicia.

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Historia de la ética en la investigación Historia de la ética en la investigación clínicaclínica

• El juicio de los médicos NazisEl juicio de los médicos Nazis

• Se escribió como parte de la Se escribió como parte de la sentenciasentencia

• Los médicos fueron condenados por Los médicos fueron condenados por asesinato y no por ser investigadores asesinato y no por ser investigadores sin éticasin ética

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El código de NurembergEl código de Nuremberg

• El consentimiento informado voluntario El consentimiento informado voluntario es fundamental – es fundamental – sine qua non.sine qua non.

• La investigación debe dar resultados La investigación debe dar resultados útilesútiles

• Hacer la investigación basada en Hacer la investigación basada en experiencias previas.experiencias previas.

• Evitar el sufrimiento físico y mental.Evitar el sufrimiento físico y mental.• Que no haya probabilidades de muerte o Que no haya probabilidades de muerte o

lesiones que pueden dejar a un sujeto lesiones que pueden dejar a un sujeto incapacitadoincapacitado

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El código de NurembergEl código de Nuremberg

• La importancia del estudio para el La importancia del estudio para el individuo y la sociedad debe ser individuo y la sociedad debe ser superior al riesgo.superior al riesgo.

• Los sujetos deben ser protegidos Los sujetos deben ser protegidos contra todo daño.contra todo daño.

• Solamente científicos calificados Solamente científicos calificados deben conducir la investigación.deben conducir la investigación.

• Los sujetos deben tener el derecho de Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del estudio.retirarse del estudio.

• El investigador debe estar preparado El investigador debe estar preparado para retirar a un sujeto.para retirar a un sujeto.

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La declaración de Helsinki en 1964La declaración de Helsinki en 1964

• Es una declaración de la asociación Es una declaración de la asociación médica mundial.médica mundial.

• Esta declaración es una norma Esta declaración es una norma mundial para el personal médico que mundial para el personal médico que hace investigación con seres humanos.hace investigación con seres humanos.

• Es una reinterpretación del código de Es una reinterpretación del código de NurembergNuremberg

• Esta declaración provocó reacciones Esta declaración provocó reacciones por parte de la profesión médica.por parte de la profesión médica.

• Los casas editoriales exigen que la Los casas editoriales exigen que la investigación haya sido conducida investigación haya sido conducida bajo esta declaración de lo contrario bajo esta declaración de lo contrario no se publicano se publica. .

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Las Políticas del Servicio de Salud Pública Las Políticas del Servicio de Salud Pública (PHS)(PHS)

• 1966. Todos los proyectos de 1966. Todos los proyectos de investigación patrocinados por el investigación patrocinados por el Servicio de salud Pública (USA) Servicio de salud Pública (USA) deben ser sometidas a una revisión deben ser sometidas a una revisión para:para:– Proteger los derechos y el bienestar del Proteger los derechos y el bienestar del

sujetosujeto– Asegurarse que el consentimiento Asegurarse que el consentimiento

informado haya sido firmado correctamente.informado haya sido firmado correctamente.– Determinar un balance entre los riesgos Determinar un balance entre los riesgos

aceptables y los beneficios.aceptables y los beneficios.

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Tuskegee, Alabama, USATuskegee, Alabama, USA

• ““A principios de los 1930, 399 A principios de los 1930, 399 hombres firmaron con el Servicio de hombres firmaron con el Servicio de Salud Pública de los US para recibir Salud Pública de los US para recibir tratamiento médico gratis.tratamiento médico gratis.

• El Servicio de Salud Pública estaba El Servicio de Salud Pública estaba haciendo un estudio sobre los efectos haciendo un estudio sobre los efectos de la sífilis en el ser humano.de la sífilis en el ser humano.

• Nunca se les comunicó a los firmantes Nunca se les comunicó a los firmantes que padecían de sífilis.que padecían de sífilis.

(Quoted from (Quoted from CNN CNN Interactive'sInteractive's TuskegeeTuskegee StudyStudy WebsiteWebsite) )

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Tuskegee, Alabama, USATuskegee, Alabama, USA

• En cambio, se les dijo que tenían “la En cambio, se les dijo que tenían “la sangre mala” y se les negó el acceso a sangre mala” y se les negó el acceso a tratamiento, aún por años después que la tratamiento, aún por años después que la penicilina se empezó a usar en 1947.penicilina se empezó a usar en 1947.

• Cuando se descubrió lo que había ocurrido Cuando se descubrió lo que había ocurrido en 1972, 28 hombres habían muerto de en 1972, 28 hombres habían muerto de sífilis, 100 se habían muerto de sífilis, 100 se habían muerto de complicaciones colaterales, al menos 40 complicaciones colaterales, al menos 40 viudas habían sido infectadas y 19 niños viudas habían sido infectadas y 19 niños habían contraído la enfermedad al nacer.”habían contraído la enfermedad al nacer.”

(Quoted from (Quoted from CNN CNN Interactive'sInteractive's TuskegeeTuskegee StudyStudy WebsiteWebsite) )

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Historia del estudio de la SífilisHistoria del estudio de la Sífilis

• 1932: 300 hombres de la raza negra 1932: 300 hombres de la raza negra sifilíticossifilíticos

• 1933: 300 controles 1933: 300 controles • 1943: La Penicilina era de uso exclusivo 1943: La Penicilina era de uso exclusivo

militarmilitar• 1949: El Código de Nuremberg1949: El Código de Nuremberg• 1951: La Penicilina al alcance de todos1951: La Penicilina al alcance de todos• 1966: Revisión del caso por los comités 1966: Revisión del caso por los comités

de ética de ética locales. locales.

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Historia del estudio de la SífilisHistoria del estudio de la Sífilis

• 28 muertos28 muertos

• 100 casos de incapacidad100 casos de incapacidad

• 19 casos de sífilis congénita19 casos de sífilis congénita

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Problemas del estudio de la SífilisProblemas del estudio de la Sífilis

• Respeto a las personasRespeto a las personas– No hubo consentimiento informadoNo hubo consentimiento informado– Hubo engañoHubo engaño– Hubo coerción Hubo coerción

• BeneficenciaBeneficencia– No darle el tratamiento adecuadoNo darle el tratamiento adecuado– Falta de una revisión continua efectiva Falta de una revisión continua efectiva

del estudiodel estudio• JusticiaJusticia

– Se uso una población vulnerableSe uso una población vulnerable

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El comité aEl comité ad hocd hoc sobre el estudio de la sobre el estudio de la SífilisSífilis

• Decidió parar el estudio inmediatamenteDecidió parar el estudio inmediatamente

• Concluyó que había habido una Concluyó que había habido una vigilancia inadecuada durante el vigilancia inadecuada durante el estudio.estudio.

• Recomendó que se aplicaran los Recomendó que se aplicaran los Reglamentos Federales para la Reglamentos Federales para la investigación con seres humanosinvestigación con seres humanos

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La disculpa presidencial: La disculpa presidencial: Bill Clinton 1997Bill Clinton 1997

• El 16 de Mayo de 1997, los El 16 de Mayo de 1997, los sobrevivientes de los participantes en sobrevivientes de los participantes en el estudio de la sífilis de Tuskegee y el estudio de la sífilis de Tuskegee y los miembros del “Tuskegee Syphilis los miembros del “Tuskegee Syphilis Study Legacy Comittee” se reunieron Study Legacy Comittee” se reunieron en la Casa Blanca y fueron testigos de en la Casa Blanca y fueron testigos de la disculpa Presidencial, por el la disculpa Presidencial, por el Presidente Bill Clinton, a nombre del Presidente Bill Clinton, a nombre del Gobierno de las Estados Unidos. Gobierno de las Estados Unidos.

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Poniendo la Ética de la Investigación Poniendo la Ética de la Investigación Clínica en marchaClínica en marcha

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Protección por medio de las Legislaciones Protección por medio de las Legislaciones Federales (USA)Federales (USA)

• Revisión del estudio por parte del Revisión del estudio por parte del Comité Ético Científico o el Consejo Comité Ético Científico o el Consejo de Revisión Institucional (IRB)de Revisión Institucional (IRB)

• El consentimiento InformadoEl consentimiento Informado

• La Declaración Institucional La Declaración Institucional (Institutional Assurance)(Institutional Assurance)

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¿Qué es lo que hace ética a la ¿Qué es lo que hace ética a la InvestigaciónInvestigación

BENEFICENCIAValor Social o Científico

Validez CientíficaRelación favorable del riesgo/beneficio

JUSTICIAJusta selección de sujetos

Criterios de Inclusión/ExclusiónIngreso de sujetos al estudio

RESPECTO POR LAS PERSONASConsentimiento informado al inicio y durante la continuación del estudio

Retiro de la investigación o estudioCuidar el bienestar del sujeto

Análisis independiente

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Diseño del Protocolo: Diseño del Protocolo: BeneficenciaBeneficencia

• ¿ Se puede mejorar el diseño del ¿ Se puede mejorar el diseño del proyecto de investigación?proyecto de investigación?

• ¿Cuáles son los riesgos? ¿Cuáles son los riesgos? – ¿Cómo pueden minimizarse?¿Cómo pueden minimizarse?

• ¿Cuáles son los beneficios?¿Cuáles son los beneficios?– ¿Cómo pueden ser llevados al ¿Cómo pueden ser llevados al

máximo? máximo?

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Diseño del Protocolo: Respeto por las Diseño del Protocolo: Respeto por las personaspersonas

• ¿Cómo es que el proceso del consentimiento ¿Cómo es que el proceso del consentimiento informado puede llevar al máximo la autonomía de informado puede llevar al máximo la autonomía de los sujetos?los sujetos?

• ¿Cómo es que el protocolo maximiza la autonomía?¿Cómo es que el protocolo maximiza la autonomía?

• ¿Qué elementos adicionales de protección pueden ¿Qué elementos adicionales de protección pueden incluirse para las poblaciones vulnerables?incluirse para las poblaciones vulnerables?

• ¿Cómo es que el estudio puede llevar al máximo la ¿Cómo es que el estudio puede llevar al máximo la protección de la privacidad del sujeto?protección de la privacidad del sujeto?

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Diseño del Protocolo: JusticiaDiseño del Protocolo: Justicia• ¿Cómo podemos asegurarnos que para ¿Cómo podemos asegurarnos que para

ingresar sujetos al estudio, la población ingresar sujetos al estudio, la población escogida se beneficiará de la escogida se beneficiará de la investigación?investigación?

• ¿Cómo podemos asegurarnos que para ¿Cómo podemos asegurarnos que para ingresar sujetos al estudio, no vamos a ingresar sujetos al estudio, no vamos a escoger, injustamente, a una población escoger, injustamente, a una población particular? particular?

• ¿Cómo se pueden hacer mas justos los ¿Cómo se pueden hacer mas justos los criterios de inclusión y de exclusión?criterios de inclusión y de exclusión?

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Puntos claves en la ética de la Puntos claves en la ética de la InvestigaciónInvestigación

• Entender claramente el término “riesgo”Entender claramente el término “riesgo”

• Entender claramente el término “beneficio”Entender claramente el término “beneficio”

• Entender claramente la ética del placebo en Entender claramente la ética del placebo en las las

• pruebas clínicas controladas.pruebas clínicas controladas.

• Las relaciones del investigador con su Las relaciones del investigador con su personal.personal.

• Las relaciones del investigador con el sujeto.Las relaciones del investigador con el sujeto.

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La definición del “Riesgo”La definición del “Riesgo”

• Es la probabilidad de sufrir daño Es la probabilidad de sufrir daño como resultado de la participación como resultado de la participación en una investigación.en una investigación.

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Evaluación del RiesgoEvaluación del Riesgo

• Cuantificación por:Cuantificación por:

• TiposTipos

Puede aplicarse a:Puede aplicarse a:

• ProbabilidadProbabilidad• MagnitudMagnitud

• Social - FisicoSocial - Fisico• Legal - EconómicoLegal - Económico• PsicológicoPsicológico

• IndividuoIndividuo• SociedadSociedad

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La definición de “Beneficio”La definición de “Beneficio”

• Un valor o un resultado esperadoUn valor o un resultado esperado– Una ventajaUna ventaja

• Estudiar bien si la probabilidad de Estudiar bien si la probabilidad de que el beneficio ocurra es como que el beneficio ocurra es como resultado de la participación del resultado de la participación del sujeto en el estudio de investigaciónsujeto en el estudio de investigación

• El pago o compensación al sujeto no El pago o compensación al sujeto no es un beneficio.es un beneficio.

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Evaluación del BeneficioEvaluación del Beneficio

• Cuantificación por:Cuantificación por:

• TiposTipos

Puede aplicarse a:Puede aplicarse a:

• ProbabilidadProbabilidad• MagnitudMagnitud

• MédicoMédico• PsicológicoPsicológico• ParentescoParentesco

• IndividuoIndividuo• SociedadSociedad

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¿Cuándo es ético usar un placebo?¿Cuándo es ético usar un placebo?

• Los resultados de usar un placebo no Los resultados de usar un placebo no incluyen la muerte o la incapacidad.incluyen la muerte o la incapacidad.

• El sistema de auto protección funciona y El sistema de auto protección funciona y rescata al sujeto de los malos resultados del rescata al sujeto de los malos resultados del placebo.placebo.

• Cuando hay un equilibrio (equipoise) clínico Cuando hay un equilibrio (equipoise) clínico entre el brazo activo del experimento y el entre el brazo activo del experimento y el placebo y, el experimento esta diseñado para placebo y, el experimento esta diseñado para romper el estado actual del equilibrio clínicoromper el estado actual del equilibrio clínico

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Equilibrio Clínico (Equipoise) Equilibrio Clínico (Equipoise)

• Se refiere a la obligación implícita de Se refiere a la obligación implícita de dispensar a un paciente el mejor dispensar a un paciente el mejor cuidado posible, aunque a veces está cuidado posible, aunque a veces está presionado por la sociedad comercial.presionado por la sociedad comercial.

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Definición de Equilibrio Clínico Definición de Equilibrio Clínico (equipoise) (equipoise)

• Es la incertidumbre que tiene los Es la incertidumbre que tiene los expertos en cuanto a los méritos de expertos en cuanto a los méritos de un tratamiento en una investigación un tratamiento en una investigación cuando hay un brazo placebo y el otro cuando hay un brazo placebo y el otro con medicina.con medicina.

• Los clínicos no se ponen de acuerdo Los clínicos no se ponen de acuerdo pero hay que respetar las diferencias.pero hay que respetar las diferencias.

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Placebos y el Respeto a las Placebos y el Respeto a las PersonasPersonas

• Cuando se usa un placebo en un Cuando se usa un placebo en un prueba clínica controlada, se prueba clínica controlada, se justifica en base al equilibrio clínico.justifica en base al equilibrio clínico.

• Si hay una alternativa al Si hay una alternativa al tratamiento, no se puede permitir el tratamiento, no se puede permitir el uso de placebos, sin la debida uso de placebos, sin la debida justificación.justificación.

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BibliografíaBibliografía

• Research PractitionerResearch Practitioner. Thompson – Center for Clinical . Thompson – Center for Clinical Research Practice Research Practice www.researchprctice.comwww.researchprctice.com))

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ResearchResearch ( (www.primr.orgwww.primr.org))

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GraciasGracias

1 la investigación clínica: conceptos y Ética erwin a. aguilar, pharmd, msc, mph director de...

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