03 pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik.ppt
TRANSCRIPT
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
1/109
PEDOM N C R PEMBU T N
OB T TR DISION L Y NG B IK
OLEH
BURHANUDDIN TAEBE
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
2/109
PENDAHULUAN
LATAR BELAKANG
OT, dibuat dari
bahan alam
CPOTB, meli-
puti seluruh as-
pek pbuat OT
CPOTB, jami-
nan mutu dia-
kui dunia
OT, berkem-
bang jenis
Jenis sifat kan-
dungan bahan
alam beragam,
mutu diperta-hankan pada
pembuatan
(proses & simp-
lisia)
Mutu dipenga-
ruhi bahan
awal, proses
produksi danpengawasan
mutu, bangun-
an, peralatan
dan personalia
Penerapan
CPOTB mem-
beri nilai tam-
bah bagi pro-duk OT Indo-
nesia agar da-
pat bersaing
dipasar dalamdan internasinal
Jenis berkem-
bang Obat
Herbal terstan-
dar, Fitofarma-ka, CPOTB da-
pat diberlaku-
kan pada indus-
tri mempro-duksi obat ini
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
3/109
TUJUAN
UMUM KHUSUS
a. Melindungi masy.
dari kerugian pengguna
an OT tidak memenuhisyarat
b. Meningkatkan nilai
tambah dan daya saing
OTI era pasar bebas
a. Pemahaman CPOTB
pelaku usaha industri
OT, bermanfaat perkembangan industri OT
b. Diterapkan CPOTB
secara konsisten oleh
Industri OT
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
4/109
SISTEM MANAJEMEN
MUTU
Penerapan sistem manajemen
mutu, dijabarkan struktur
organisasi, tugas dan fungsi,
tanggungjawab, prosedur, ins-truksi kerja, proses dan sum-
ber daya
Sistem mutu dibentuk dan
disesuaikan kegiatan per-
usahaan, sifat dasar pro-
duk berdasar aspek yang
ada dalam CPOTB
Sistem mutu menjamin : jikadiperlukan sampel bahan awal,
produk antara, ruahan dan jadi,
pengujian diluluskan atau dito-
lak dasar hasil uji dan kenyatan
berkaitan mutu
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
5/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
6/109
Verifikasi: tindakan pembuktian dengan cara
yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan,
prosedur kegiatan yang digunakan dalam pem-
buatan OT senantiasa mencapai hasil yang di-
inginkan
Inspeksi Diri : kegiatan yang dilakukan untuk
menilai semua aspek, mulai dari pengadaanbahan sampai dengan pengemasan dan pene-
tapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh
semua personal industri OT sehingga seluruhaspek pembuatan OT dalm industri OT tersebut
selalu memenuhi CPOTB
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
7/109
Kalibrasi : kombinasi pemeriksaan dan penye-
telan suatu instrumen agar memenuhi syarat
batas keakuratan menurut standar yang diakui
Karantina : status suatu bahan atau produk
yang dipisahkan baik secara fisik maupun seca-
ra sistem, sementara menunggu keputusan pe-
lulusan atau penolakan untuk diproses , dike-mas atau didistribusikan
Keluhan : suatu pengaduan dari pelanggang
atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,khasiat dan keamanan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
8/109
BERKAITAN DENGAN CPOTB
1 PERSONALIA
2 BANGUNAN3 PERALATAN
4 SANITASI DAN HIGIENE
5 PENYIAPAN BAHAN BAKU6 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
7 PENGAWASAN MUTU
8 INSPEKSI DIRI9 DOKUMENTASI
10 PENANGANAN TERHADAP HASIL PENG-
AMATAN PRODUK JADI DIPEREDARAN
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
9/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
10/109
1.1 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNGJAWAB
1. Bagian produksi dan Pengawasan mutu di-
pimpin orang berbeda dan tidak ada kaitan
tanggungjawab satu dengan lainnya
2. Ka.Bag Produksi memperoleh pelatihan me-
madai dan pengalaman dalam pembuatan
OT, mempunyai kewenangan dan tanggung-
jawab dalam manajemen produksi meliputisemua pelaksanaan kegiatan, peralatan, per-
sonalia produksi, area produksi dan pencatat-
an
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
11/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
12/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
13/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
14/109
2. BANGUNAN
BANGUNAN MEMBERI JAMINAN BAHWA
AKTIVITAS INDUSTRI BERLANGSUNGDENGAN AMAN
2.1Bangunan
a. Dibangun di tempat yang tidak mence-markan dan tidak mencemari lingkungan
b. Memenuhi persyaratan higiene dan sani-
tasi
c. Memiliki rancangan, ukuran dan konstruk-
si memadai agar :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
15/109
- tahan pengaruh cuaca, mencegah
masuknya rembesan dan bersarang serangga,
binatang mengerat, burung atau binatang lain
- memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan
d. Memiliki ruangan pembuatan yang
rancang bangun luas sesuai bentuk, sifat dan
jumlah produk, jenis dan jumlah peralatan,
jumlah karyawan serta fungsi ruangan :
d.1 ruang dan tempat administrasi
d.2 ruang atau tempat penyimpanan simplisia
yang baru diterima dari pemasok
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
16/109
d.3 tempat sortasi
d.4 tempat pencucian
d.5 ruang, tempat atau alat pengeringd.6 ruang atau tempat penyimpanan simplisia
termasuk bahan baku lain yang telah lulus
d.7 tempat penimbangand.8 ruang pengolahan
d.9 ruang atau tempat penyimpanan produk
antara dan produk ruahand.10 ruang atau tempat penyimpanan bahan
pengemas
d.11ruang tempat pengemasan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
17/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
18/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
19/109
j Ruangan atau tempat penyimpanan :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
20/109
j. Ruangan atau tempat penyimpanan :
- cukup luas dan terang dan memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk jadi dalam
keadaan kering, bersih dan teratur- ruang, tempat penyimpanan dan karantani
produk jadi dapat berupa ruangan, area atau
lemari, rak- ada tempat penyimpanan terpisah bahan
mudah terbakar dan berbahaya lian
- ruangan atau penyimpanan simplisia adalah
tempat penyimpanan simplisia termasuk ba-
han baku lain memenuhi persyaratan dapat
berupa ruangan atau tertutup, seperti lemari
t i i li i
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
21/109
- ruang atau penyimpanan ruang simplisia
baru diterima adalah tempat penyimpanan
simplisia belum memebuhi persyaratan, da-
berupa ruangan atau tempat tertutup, lemari
k. Ruangan pengolahan dan pengemasan pri-
mer
- dinding, lantai dan langit ruang pengolahan
dan pengemasan primer harus rata, bebas
dari keretakan dan mudah dibersihkan
- Sudut pertemuan antara lantai dinding, din-
ding-dinding dalam ruang pengolahan ber-
yang mudah dibersihkan
l h d i t k
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
22/109
- ruangpengolahan dan penyimpanan untuk
sediaan yang harus diatur kelembaban, se-
perti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut
serbuk instan, serbuk atau tablet buih, (ef-
fervescent) harus dilengkapi fasiltas pe-
ngendali kelembaban, misal dehumudifier
atauAir Conditioner (AC)
- ruang penggilingan karena banyak debu ha
rus dilengkapi fasilitas pengendali debu,
misal dust collector
-jendela dan pintu ruang pengolahan dibuat
bahan tahan lama, rata, mudah dibersihkan
l R t t t i h t li
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
23/109
l. Ruang atau tempat pengeringan harus terlin-
dung dari pencemaran debu, serangga dll
m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu- dilengkapi fasilitas memadai sehingga da-
pat melakukan kegiatan pengujian mut
- Selain lab. Kimia fisika, juga lab. Farmako-logi dan atau lab. Mikrobiologi, maka lab.
tsb. harus terpisah satu dengan lainnya
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
24/109
3.PERALATAN
3.1 RANCANG BANGUN
DAN KONSTRUKSI
3.2 PEMASANGAN DAN
PENEMPATAN
3.3 JENIS PERALATAN
3.4 PERALATAN
LABORATORIUM
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
25/109
3.1 RANCANG
BANGUN
DAN
KONSTRUKSI
1. Peralatan tidak menimbulkan serpihan dan
atau merugikan produk
2. Alat menimbang, ukur, uji dan catat periksa ke
telitian rutin dan ditera dgn prog & prosedur tepat
3. Tidak boleh menggunakan penyaring asbes
4. Ban mekanis terbuka atau kerekan/katrol harus
dilengkapi alat pengaman
5. Bahan utk tujuan khusus (pelumas, penyerap ke
Lembaban, AC dls) tdk blh bersentuhan bhn olah
6. Peralatan untuk proses pengemasan harussesuai sediaan yang dibuat
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
26/109
3.2 PEMASA-
NGAN DAN
PENEM
PATAN
1. Penempatan sedemikian rupa utk mem
perkecil pencemaran silang dan memberi
keleluasan kerja serta mudah dibersihkan
2. Saluran air, uap, udara bertekanan/
hampa dipasang sedemikian shg mudah
ditangani selama kegian,diberi tanda jelas
3. Tangki, pipa uap, pipa pendingin,
diberi isolasi untuk menjaga kebocoran
dan kehlgan energi
4. Pipa uap bertekanan dilengkapi
Perangkap uap dan saluran pembuangan
berfungsi baik
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
27/109
3.3 JENIS PERALATAN
PENCUCIAN DANPENSORTIR
PENGERING
PBUAT SERBUK
PENGADUK
PENGAYAK
PENIMBANG
PERAJANG
SEDIAAN SERBUK
SEDIAAN PIL
SEDIAAN CAIR
S. PADAT
S.TABLET/KA
S.KAPSUL
S.1/2 PADAT
S.SALAP/KRIM
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
28/109
KETENTUAN PERALATAN
PERALATAN DISESUAIKAN DENGAN PRO-
SES PEMBUATAN DAN BENTUK SEDIAAN1. Alat/mesin yang memadai untukpencucian
dan penyortiran
2. Alat/mesin pengering yang dapat mengering-kan simplisia, produk antara, ruahan sehinggakadar air sesuai persyaratan
3. Alat/mesin pembuat serbuk yang dapat mer-
ubah simplsia menjadi serbuk dengan derajatkehalusan yang dikehendaki
4. Alat/mesin pengaduk yang dapat mencam-pur
atau produk antara menjadi homogen
5 Alat/mesin penga ak ang dapat menga ak
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
29/109
5. Alat/mesin pengayak, yang dapat mengayak
serbuk dengan derjat kehalusan yg dikehendaki
6. Alat penimbangan dan pengukur, yang akurat
7. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti
alat/mesin perajang yang dapat merubah simp-
lisia menjadi rajangan dengan ukuran yang di-
kehendaki
8. Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat/
mesin pengisi / penakar serbuk yang dapat
menjamin keragaman bobot serbuk. Syarat ;perbedaan / selisih bobot serbuk tiap wadah
yang dihasilkan terhadap bobot rerata 10 isi
wadah tidak lebi dari 8%
9 Pengolahan bentuk sediaan pil seperti :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
30/109
9. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :
a. Alat/mesin pembuat massa/adonan pil
yang homogen dan higienisb. Alat/mesin pembuat pil yang bulat dengan
bobot seragam
c. Alat/mesin penyalut pild. Alat/mesin pengering
e. Alat/mesin pengemas primer
10 Pengolahan bentuk sediaan pil seperti :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
31/109
10. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :
a. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau
campuran bahan menjadi sediaan cair
b. Alat/mesin pengaduk campuran bahan menjadisediaan cair yang homogen
c. Alat/mesin penyaring untuk mendapatkan cairan
tanpa pertikel atau endapan
d. Alat/mesin pengisi cairan untuk menghasilkan
volume sediaan cair yang seragam tiap kemas
yang dikehendaki. Syarat; perbedaan / selisih
volume cairan tiap wadah terhadap volume rera-ta 10 isi wadah tidak lebih 10%
e. Alat/mesin pembuatan sediaan cairan obat da-
lam dengan luar dipisahkan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
32/109
12 Pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet seperti :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
33/109
12. Pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet, seperti :
a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan
ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan
b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan
campuran yang homogen
c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet
d. Alat/mesin pengering granul
e. Mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan
tablet / kaplet yang seragam bentuk dan bobotny
f. Alat/mesin pengemas primer
13 Pengolahan bentuk sediaan kapsul seperti :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
34/109
13. Pengolahan bentuk sediaan kapsul, seperti :
a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan
ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan
b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan
campuran yang homogen
c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul,
bila diperlukan
d. Alat/mesin pengering granul, bila diperlukan
e. Alat/mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan
campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobotyang seragam
f. Alat/mesin pengemas primer
14 Pengolahan bentuk sediaan setengah padat
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
35/109
14. Pengolahan bentuk sediaan setengah padat
(dodol), seperti :
a. Alat pembuat adonan dodol atau sediaan
setengah padat yang homogen dan higie-
nis
b. Alat pencetak atau pemotong yang dapatmenghasilkan sediaan setengah padat
yang seragam secara higienis
c. Alat/mesin pengemas primer
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
36/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
37/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
38/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
39/109
4. SANITASI DAN HIGIENIS
1. PERSONALIA 2. BANGUNAN
3. PERALATAN
T k h t d d h
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
40/109
1.
PE
R
S
O
N
A
LI
A
a.Tes kesehatan pra dan sesudah
diterima jadi karyawan diperiksa
secara berkala
b. Menerapkan higiene perorangan,
dilatih higiene perorangan
c. Idap penyakit/luka terbuka turun
mutu .tdk menangani bb, bhn da-
lam proses, kemas dan produk jadi
d. Mencuci tangan dgn sabun/de-
terjen sebelum masuk ruang pem-
buatan. Pasang tanda Peringatan
M l k t l k d
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
41/109
1.
PE
R
S
O
N
A
LI
A
e. Melapor ke atas langsung keada-
an pabrik, peralatan/personalia
yg dapat turunkan kualitas produk
f. Hindari bersentuhan langsung
antara anggota badan dengan bb,
produk antara dan ruahang. Mengenakan pakaian kerja, pe-
nutup rambut, masker, sarung ta-
ngan sesuai tugas, ada ruang ganti
h. Dilarang merokok, makan dan
minum/perbuatan lain mencemari
mutu produk diruang pembuatan
2 BANGUNAN
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
42/109
2. BANGUNAN
a.Tersedia jamban/
tempat cuci tangan
dilengkapi sabun danpengering
b. Penyiapan, menyim
pan, mengkonsumsi
makanan/minumandidapur/ruang makan
c. Rodentisida, insektisida, bhn fumigasi & bhn
pbersih tdk boleh cemari
alat produksi, bb, kemas,
prod.antara, ruah & jadi
d. Ruangan dibersih-kan sesuai prosedur
sebelum dan sesudah
digunakan
3 PERALATAN
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
43/109
3. PERALATAN
a. Prosedur sanitasi pera-
latan dirancang tepat,
mencegah cemaran pera
latan bhn pbersih dansanitasi
b. Peralatn sblm dipki
diperiksa lagi untuk
memastikan kebersihannya
c. Peralatn stl digunakandibersihkan baik bagian
Luar/dalam dgn prose-
dur, disimpan dalam kon
disi bersih & ditandai
d. Peralatan yg dipindahPindahkan pembersihan
& penyimpanan dilaku-
kan di ruang terpisah
dengan r.pengolahan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
44/109
5 Simplisia yang akan digunakan dicuci dengan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
45/109
5. Simplisia yang akan digunakan dicuci dengan
air bersih/dibersihkan dengan cara tepat
sehingga bersih dan bebas mikroba patogen,
kapang, khamir dan pencemaran lain
6. Simplisia setelah dicuci dikeringkan dengan
cara tepat untuk menjaga perubahan mutu dan
mencapai kadar air yang dipersyaratkan7. Simplisia bersih dan kering dan bb bukan sim-
plisia yang lulus pemeriksaan mutu bila tidak
langsung digunakan disimpan dalam wadahtertutup dan diberi label menunjukkan status
simplisia dan bb tersebut
8 Label hanya dapat dipasang oleh petugas
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
46/109
8. Label hanya dapat dipasang oleh petugas
yang ditunjuk QC, warna berbeda label point 2
9. Pengeluaran simplisia dilakukan petugas yang
ditunjuk dengan sistim FIFO, yang punya batas
kadaluarsa (First Expired, Fist Out)
10. Semua BB tidak memenuhi syarat diberi tan-
da yang jelas dan disimpan terpisah menunggutindak lanjut
6 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
47/109
6. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Dilakukan mengikuti cara yang ditetapkan
oleh industri, sehingga menjamin produkmemnuhi syarat yang berlaku :
6.1Verifikasi
6.2 Pencemaran
6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi
6.4 Penimbangan dan Penyerahan
6.5 Pengolahan
6.6 Pengemasan
6.7 Penyimpanan
6 1 V ifik i
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
48/109
6.1Verifikasi
Prosedur pengolahaninduk sebelum dipakai
dilakukan pembuktian
bahwa sesuai bahan dan
peralatan serta meng-
hasilkan produk meme-
nuhi spesifikasi
Proses dan peralatandilakukan pembukti
an ulang secara peri-
odik agar menjaminproses dan peralatan
menghasilkan produ
memenuhi persyarat
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
49/109
6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
50/109
6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi
Sistem penomoran kode produksi memberi
infomasi diketahui bets atau lot secara leng-
kap, sehingga mempermudah pengawasan
1. Menjabarkan cara penomoran kode produksi
secara rinci diperlukan bahwa produk antara,
ruahan dan jadi suatu bets dapat dikenali
2. Menjamin bahwa kode produksi yang sama
tidak digunakan secara berulang
3. Pemberian nomor kode produksi dicatat da-
lam buku harian (tanggal, nomor, identitas
produk dan besar bets tersebut)
6.4 Penimbangan dan Penyerahan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
51/109
6.4 Penimbangan dan Penyerahan
1. Sebelum penimbangan/pengukuran,
dipastikan ketepatan timbangan/ukuran serta
kebenaran bahan yang ditimbang
2. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan
bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan semuanya dicatat
3. Setiap penimbangan/pengukuran dilakukan
pembuktian kebenaran, ketepatan identitas
dan jumlah bahan yang ditimbang/diukur olehdua petugas berbeda
6.5 Pengolahan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
52/109
g
1. Sebelum pengolahan dilakukan pengecekankondisi ruangan, peralatan, prosedur pengola-
han, bahan dan hal yang diperlukan dalampengolahan
2. Air yang digunakan dalam proses pengolahanminimal memenuhi syarat air minum.
3. Karyawan dan pakaiannya harus bersih, me-nggunakan alat pelindung yang sesuai (mas-ker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala)
4. Wadah/penutup bahan diolah untuk produkruahan, harus bersih, sifat dan jenis dapatmelindungi produk dan bahan dari pencemar-
an dan kerusakan
5. Wadah yang berisi produk antara dan ruahan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
53/109
5. Wadah yang berisi produk antara dan ruahan
diberi label secara tepat berisi nama/kode, jum-
lah, tahap pengolahan dan nomor kode produk-
si serta status bahan yang ada didalamnya
6. Pengolahan beberapa produk dalam waktu
yang sama dalam satu ruangan dihindari untuk
mencegah terjadinya pencemaran silang antarproduk
7. Kegiatan pengolahan yang membutuhkan kegi-
atan tertentu, dilakukan pengawasan saksama,misal pengaturan suhu, tekanan uap, waktu
dan atau kelembaban
8. Pengawasan dalam proses dilakukan untuk
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
54/109
8 e ga asa da a p oses d a u a u tu
mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian
terhadap produk jadi
9. Hasil pengawasan dalam proses (in proces
control) produk antara, ruahan setiap bets
dicatat dan dicocokkan terhadap persyaratan
yang berlaku. Bila ada penyimpangan yangberarti diambil perbaikan sebelum pengolahan
bets tersebut dilanjutkan
10. PENGOLAHAN BENTUK SERBUKa. Mengendalikan bahan berdebu diterapkan
suatu sistem yang mencegah penyebaran debu
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
55/109
11. Penyarian
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
56/109
y
a. Cara penyarian (ekstraksi) hendaklah
menggunakan metoda yang tercantum
dalam buku resmi/standar lainnya
b. Penyarian dengan pemanasan dilakukan
pada suhu yang sesuaic. Sari (ekstrak) yang dihasilkan diuji me-
mastikan bahwa sari tersebut memenuhi
syarat yang ditetapkan
12. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
57/109
g p
a. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep
dibuat sedemikian rupa agar terlindung dari
pencemaran jasad renik dan pencemaran
lain yang tidak melebihi batas ditetapkan
b. Jaringan pipa yang digunakan untuk meng-
alirkan bahan baku/produk ruahan diran-
cang dan dipasang dengan tepat sehingga
mudah dibongkar dan dibersihkan
13. Pengolahan bentuk pil dan tablet
a. Pembuatan larutan atau suspensi dan
penggunannya dalam proses granulasi di-
lakukan sedemikian ru a sehin a risiko
pencemaran dan pertumbuhan jasad renik
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
58/109
p p j
dapat dicegah
b. Bahan penabur dan pelumas yang berhu-
bungan langsung dengan bahan yang dio-
lah bersifat netral dan tidak toksis
c. Mencegah tercampur aduknya antar pro-duk antara dilakukan pengendalian baik
secara fisik, prosedur maupun pencantum-
an label
d. Tersedia alat timbang pil untuk dipakai da-
lam pemantauan berat pil/tablet yang se-
e. Pil/tablet dari ruang percetakan untuk ke-
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
59/109
g p
perluan lain tidak boleh dikembalikan lagi
ke dalam bets yang bersangkutan
f. Pil/tablet yang ditolak dan disingkirkan di-
tempatkan dalam wadah yang diberi label
dengan jelas mengenai status dan jumlah-nya, untuk tindakan lebih lanjut
g. Udara yang dialirkan ke dalam panci penya-
lut untuk pengeringan adalah udara bersih
h. Larutan penyalut dibuat dan digunakan de-
ngan cara yang menekan risiko pertumbuh-
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
60/109
14. Pengolahan bentuk padat (parem, tapel, pilis
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
61/109
dan sejenisnya
a. Bahan/campuran bahan memiliki derajat
kehalusan yang cukup sehingga bila dioleskan /digosokkan pada kulit tidak merusak kulit kecu-ali untuk tujuan khusus
b. Pencampuran/pengadukan bahan menjadiadonan sediaan padat dilakukan dengan alatsecara higienis
c. Pembuatan larutan/suspensi dalam proses
pengolahan sediaan dilakukan sedemikian se-hingga risiko pencemaran/pertumbuhan jasadrenik dapat dicegah
d. Persyaratan 13 c,d,e dan f berlaku juga
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
62/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
63/109
g. Wadah dan pembungkus produk ruahandiberi label atau penandaan yang menunjukkan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
64/109
diberi label atau penandaan yang menunjukkanidentitas, jumlah, nomor kode produksi dan sta-tus produk tersebut
h. Pengemas atau bahan cetak yang berlebih,cacat dan atau yang ditemukan pada waktupembersihan diserahkan pada pimpinan bagianpengemasan untuk dilakukan tidan lebih lanjut
i. Produk yang dikemas diperiksa dengan teli-ti untuk memastikan bahwa produk jadi tersebutsesuai de-ngan persyaratan dalam prosedurpengemasan
j. Produk yang telah selesai dikemas dikaran-tina,sambil menunggupersetujuan bagian pe-ngawasan mutu untuk tindkan lebih lanjut
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
65/109
7 PENGAWASAN MUTU
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
66/109
7. PENGAWASANMUTU
Pengawasan mutumerupakan bagi-
an yang essensial CPOTB. Keteri-katan dan tanggungja-wab semua
unsur dalam semua rangkaian pem-
buatan adalah mutlak untuk meng-
hasilkan produk yang bemutu, mulai
dari bahan awal sampai produk jadi,
olehnya QC independen
Terdiri dari : 7.1 Sistem
7.2 Tugas Pokok 7.1 Sistem
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
67/109
Sistem QC dirancang dengan tepat untuk
men-jamin bahwa tiap produk mengandung
bahan dengan mutu yang benar dan dibuat
pada kon-disi yang tepat serta mengikuti
prosedur stan-dar sehingga produk tersebut
senantiasa me-menuhi persyarat produk jadiyang belaku
1. QC dilakukan terhadap bahan baku,
pengemas, proses pembuatan, produk antata,ruahan dan jadi
2. Pemeriksaan dan pengujian dilakukan secara
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
68/109
berkala terhadap bahan baku dalam persedia-an untuk memberikan keyakinan bahwa
penyimpanan, wadah dan bahannya dalamkondisi yang baik
3. Produk jadi yang masih berada dalam industrimaupun yang ada di peredaran dipantausecara berkala
7.2 Tugas Pokok
1. Menyusun dan merevisi prosedur QC dan
spesifikasi2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk
tiap pengujian yang akan dilaksanakan
3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis me-
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
69/109
ngenai pengambilan contoh untuk pengujian
4. Menyimpancontoh pertinggal untuk rujukan di-
masa mendatang sekurang-kurangnya 3 bulansetelah batas kadaluwarsa
5. Meluluskan/menolak bets bahan baku, produk
antara, ruahan dan jadi serta hal yang telahditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan
pengujian secara kualitatif
6. Meneliti catatan yang berhubungan denganpengolahan, pengemasan dan pengujian pro-
duk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum
meluluskan untuk didistribusikan
7. Mengevaluasi semua stabilitas produk jadi se-b l j t b h b k jik di l k d
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
70/109
cara berlanjut, bahan baku jika diperlukan danmenyiapkan instruksi mengenai penyimpanan
bahan baku dan produk jadi industri berdasar-kan data stabilitas yang ada, sekurang-kurang-nya stabilitas fisik
8.Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku
dan produk jadi berdasarlkan data stabilitasdan kondisi penyimpanan, seperti point 7
9. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima
atau kekurangan yang ditemukan mengenai se-suatu bets, dan bila perlu bekerjasama denganbagian lain untuk mengambil tindakan perbaik-an yang diperlukan
10. Menyediakan baku pembanding, sesuai per-t t d t d d ji
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
71/109
syaratan yang terdapat pada prosedur penguji-an yang berlaku dan meyimpan baku pemban-
ding pada kondisi yang tepat. Khusus untuk ba-han baku segar sekurang-kurangnya menyim-pan diskripsi dari bahan yang bersngkutan
11. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengu-
jian semua contoh yang diambil12. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan
dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
diedarkan kembali atau diproses ulang ataudimusnahkan
13. Ikut dalam program inspeksi diri bersamabagian lain dalam industri
14. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
72/109
untuk laboratorium :
a. Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan
media pembiakan dicatat
b. Pereaksi yang dibuat dilaboratorium me-
ngikuti prosedur pembuatan tertulis dandiberi label yang sesuai
c. Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan
dengan pengujian mutu yang dilakukan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
73/109
1. HAL YANG DIINSPEKSI
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
74/109
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang
minimal dan seragam, maka perlu disusun daf-
tar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pe-meriksaan meliputi pertanyaan mengenai hal
sbb:
a. Personaliab. Bangunan termasuk fasilitas personaliac. Penyimpanan bahan baku dan produk jadid. Peralatan
e. Pengolahan dan pengemasanf. Pengawasan mutug. Dokumentasi
h. Pemeliharaan gedung dan peralatan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
75/109
4. LAPORAN ID, setelah ID dibuat laporan, isi :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
76/109
a. Hasil ID
b. Penilaian dan kesimpulan
c. Rekomendasi tindak lanjut
5. PELAKSANAAN TINDAK LANJUT id
Berdasarkan laporan ID, pimpinan perusahaanmelaksanakan tindakan perbaikan yang diperlu-
kan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
77/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
78/109
1.SISTEM
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
79/109
DOKUMENTASI
1.1 Menggambarkan
riwayat lengkap setiap
Bets suatu produk se-
hingga memungkinkan
penyelidikan serta pe-
nelusuran terhadapbets produk bersang-
kutan
1.1 Digunakan dalampemantauan dan pe-
ngendalian, misal kon-
disi lingkungan, per-
lengkapan dan perso-nalia
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
80/109
2.PERSYARATAN DOKUMEN
a.Dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat di-gunakan dengan mudah, benar dan efektif
b.Dapat mencatat kegiatan dibidang pengolahan,
pengemasan, QC, pemeliharaan peralatan, pergu-
dangan, distribusi dan hal sepsifik lainnya ber-kaitan CPOTB
c. Mencakup semua data penting dan dijaga agar
selalu aktual. Perubahan disyahkan secara resmi
oleh perusahaand. Dokumen tidak berlaku, ditarik beserta salinan
dan diberi tanda Tidak Berlaku atau dimusnah
kan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
81/109
3. JENIS DOKUMEN
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
82/109
1. Dokumen spesifikasi
2. Dokumen produksi induk3. Catatan pengolahan bets
4. Catatan pengemasan bets
5. Dokumen pengawasan mutu
6. Dokumen penyimpanan dan distribusi
7. Dokumen pemeliharaan, pembersihan
ruangan dan peralatan
8. Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri
9. Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB
1. Dokumen spesifikasi
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
83/109
Spesifikasi meliputi bahan baku, pengemas, produkantara, produk ruahan dan produk jadi
a. Spesifikasi bahan baku, memuat:1. Nama dan atau koden bahan baku yang ditentu-
kan dan digunakan perusahaan
2. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta stan-dar mikrobiologi, jika ada
3. Rujukan monograf/metode pengujian yang digu-
nakan untuk pemeriksaan dan pengujiaan spesifi-
kasi4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
lain yang diperlukan
5. Batas kadaluwarsa, jika diperlukan
b. Spesifikasi pengemas1 N d k d dit t k
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
84/109
1. Nama dan kode pengemas yang ditentukan
dan digunakan oleh perusahaan
2. Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan,dimensi, warna, kekuatan, teks
3. Gambar teknis, bila perlu
4. Kondisi penyimpanan dan tindakan penga-manan yang diperlukan
c. Spesifiksi produk antara, ruahan, jadi sesuai
dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatan1. Nama dan kode produksi yang digunakanperusahaan
2. Bentuk sediaan dan ukuran kemasan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
85/109
2. DOKUMEN PRODUKSI INDUK
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
86/109
Dibuat oleh perusahaan sebagai standa
bagi setiap produk yang akan d ibuat ,memuat :
a. Nama produk
b. Bentuk sediaanc. Keterangan umum, memuat jenis ke-masan, pernyataan ten tang stabi l i tas
produk, t indakan pengamanan selamapenyimpanan serta t indakan lain yang
perlud i laksanakan selama pengolahan
dan pengemasan
d. Komposisi untuk tiap satuan takaranD ft l k BB b ik tid k k
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
87/109
e. Daftar lengkap BB, baik yang tidak akan
berubah/akan mengalami perubahan selama
prosesf. Garis besar prosedur pengolahan danpengemasan
g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pe-ngolahan dan pengemasan
h. Pengawasan dalam proses yang dilaksa
nakan selama pengolahandan pengemas-an
j. Nama penyusun,pemeriksa danpetugas
yang mengesahkan 3. CATATAN PENGOLAHAN BETS
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
88/109
Merupakan catatan p roses pengolahan produk
mulai dar i penimbangan BB sampai produk
ruahan un tuk t iap bets, sehingga memungkinditelusu ri r iwayat pengolahan bets bersangku tan,
memuat ;
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Nomor bets dan jumlah produk tiap bets
d. Tanggal mulai dan selesai pengolahan
e. Urutan tiap tingkat proses pengolahan
f. Jumlah bahan baku yang digunakan
g. Jumlah produk yang diperoleh
h. Data lain an di erlukan
4. CATATAN PENGEMASAN BETS
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
89/109
Menunjuk kan setiap langkah pengema-
san yang telah selesai dan memuat ;
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Nomor betsd. Tanggal mulai dan selesai pengemasan
e. Urutan tiap tingkat pengemasan
f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasang. Jumlah bahan kemasan digunakan
h. Data lain yang diperlukan
5. DOKUMEN PENGAWASAN MUTU
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
90/109
Terd ir i dari ;
a. Prosedur pengambilan contoh untuk pengu-jian, terdiri dari:
1. Prosedur pengambilan contoh :
i. Metode pengambilan contohii. Alat dan wadah yang digunakan
iii. Tindakan pengamanan selama pengam-
bilan contohiv. Petugas/bagian yang diberi wewenang
untuk pengambilan contoh
v. Lokasi pengambilan contoh
i J l h t h di bil
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
91/109
vi. Jumlah contoh yang diambil
vii. Catatan pengambilan contoh
2. Metode pengujian,prosedur rinci untuk pe-
meriksaan dan pengujian terhadap spesifikasi
bahan awal, produk antara, ruahan dan jadi.
Mencakup reagensi yang dibutuhkan untukanalisis, identifikasi dan penetapan kadar serta
metode perhitungannya.
b. Catatan dan laporan hasil pengujian, dapatberupa sertifikat analisis
1. Catatan analisis dan laporan hasil penguji-
i. tanggal pelaksanaan pengujianii identitas bahan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
92/109
ii. identitas bahan
iii. tanggal penerimaan
iv. nomor bets yang diberikan oleh bag. QCv. jumlah yang diterima
vi. tanggal dan jumlah pengambilan contoh
vii. metode pengujian yang digunakanviii. catatan pengujian yang dibubuhi tanggal
dan tanda tangan
ix. pelulusan dan penolakan dari bagian QCyang dibubuhi tanggal dan tanda tangan
x. nomor laporan hasil pengujian
2. Sertifikat analisis
D l h l t t t di l k tifik t
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
93/109
Dalam hal tertentu diperlukan sertifikat
analisis,memuat :
i. Nama dan alamat pabrik/lembaga yang
menerbitkan
ii. Nomor sertifikat
iii. Nama bahan/produk dan bentuk sediaan
iv. Nomor bets
v. Hasil pengujian dan nilai batas standarvi. Tanggal dan tanda tangan petugas yang
melakukan pengujian dan manajer QC
6. DOKUMEN PENYIMPANAN & DISTRIBUSIDokumen penyimpan dan dis t r ibus i yang
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
94/109
Dokumen penyimpan dan dis t r ibus i yang
terpent in g adalah kartu persediaan dan ca-
tatan distr ibu si. Kartu persediaan berisi ca-tatan atau sistem dokumentasi lain tentang
jum lah yang d iter ima, d ikeluarkan dan yang
tersedia untuk t iap bahan awal, pro suk anta-
ra, ruahan dan jadi
a. Kartu persediaan memuat
1. Nama dan atau nomor kode bahan/produk
2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan pe-nyerahan
3. Jumlah penerimaan/penyerahan & perse-
`diaan 4. Nomor bets
5 L k i i
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
95/109
5. Lokasi penyimpanan
6. Status bahan atau produk, dikarantina, di-
luluskan atau ditolak
b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk an-
tara, ruahan atau jadi sebaiknya dibuat kartupersediaan dengan menggunakanwarna
yang berbeda
c. Catatan distribusi produk jadiAdalah catatan yang berkaitan dengan distri-
busi produk jadi dari pabrik, memuat :
1. Nama dan penerima
2 N d t l t i t h
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
96/109
2. Nomor dan tanggal surat perintah penye-
rahan
3. Tanggal penyerahan
4. Nama produk yang diserahkan
5. Jumlah produk yang diserahkan6. Nomor bets
7. Tanggal kadaluwarsa
7. DOKUMEN PEMELIHARAAN, PEMBER-SIHAN RUANGAN DAN PERALATAN
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
97/109
SIHAN RUANGAN DAN PERALATAN
a. Dokumen dan catatan pemeliharaan dan
pembersihanmperalatan, memuat :1. Prosedur pemeliharaan dan pembersihan
untuk tiap peralatan dan jadwalnya
2. Pelaksanaan hendaklah dicatat, termasukpenggantian suku cadang/perbaikan
3. Prosedur pembersihan peralatan yang di-
gunakan dalam proses produksi yang men-jelaskan cara pembersihan tiap penggantia
produk/penggantian bets
4. Metode, peralatan dan bahan pembersihyang digunakan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
98/109
yang digunakan
5. Pelaksanaan dicatat dan dilampirkan keda-
lam catatan bets yang bersangkutanb. Dokumen dan catatan permbersihan ruangan
produksi, dibuat prosedur pembersihan untuk
daerah produksi, memuat :1. Ruangan dibersihkan
2. Cara pembersihan
3. Peralatan dan bahan pembersih yang digu nakan
4. Waktu dan jadwal pembersihan
5 Pelaksanaan dicatat c. Prosedur dan catatan pembasmian hama
Dibuat prosedur pembasmian hama yang
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
99/109
Dibuat prosedur pembasmian hama yang
mencakup jangkauan dan jadwal pembasmian,
daerah yang hendak diliput, metode, peralatandan bahan yang digunakan, tindakan pengama-
nan dan petugas yang terlibat, hasilnya dicatat
8. PROSEDUR DAN CATATAN INSPEKSIDIRI
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
100/109
DIRI
a. Dibuat prosedur untuk inspelsi diri yang
mencakup daftar pemeriksaan dan for-
mulir inspeksi diri, susunan tim dan jad-
wal inspelsi diri
b. Dibuat catatan pelaksanan dan hasil ins
peksi diri yang mencakup evaluasi, ke-simpulan dan tindak lanjut yang diperik-
sa
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
101/109
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
102/109
1.1 Jenis keluhan dan laporan, berupa :a Keluhan mengenai kualitas (fisik kimia
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
103/109
a. Keluhan mengenai kualitas (fisik, kimia
dan biologi produk jadi/kemasan dls)
b. Keluhan/laporan efek merugikan
(reaksi alergi, toksis, reaksi fatal dls)
1.2 Penanganan keluhan dan laporan:
a. Dibuat catatan tertulis mengenai se-
mua keluhan dan laporan yang diteri-
ma
b. Ditangani oleh bagian yang bersang-
kutan sesuai jenis keluhan/laporan
diterima
c. Dilakukan penelitian dan evaluasi se-
cara saksama termasuk :
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
104/109
cara saksama, termasuk :
- meninjau seluruh informasi yang ma-
suk tentang keluhan / laporan terse-
but
- Pemeriksaan/pengujian terhadapcontoh diterima, bila perlu memerik-
sa juga contoh pertinggal bets ber-
sangkutan- Meneliti kembali semua data dan do-
kumentasi berkaitan termasuk catatan bets,
catatan distribusi catatan hasil pengujian dls
1.3 Tindak lanjut:
a Atas dasar hasil evaluasi dan peneli
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
105/109
a. Atas dasar hasil evaluasi dan peneli-
tian dilakukan tindak lanjut berupa :
- Tindakan perbaikan yang diperlukan
- Penarikan kembali bets dari produk/
seluruh produk yang bersangkutan- Tindak lanjut lain yang sesuai
b. Hasil pelaksanaan penanganan keluh-
an/laporan termasuk hasil evaluasi penelitiandan tindak lanjut yang diambil dicatat dan di-
laporkan kepada bagian yang bersangkutan
dan kepada pejabat pemerintah berwenang
2. PENARIKAN KEMBALI PRODUK
Berupa penarikan kembali satu atau beberapa
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
106/109
Berupa penarikan kembali satu atau beberapa
bets atau seluruh produk tertentu dari semua
mata rantai distribusi.
Dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi syarat / atas dasar per-
timbangan adanya efek yang tidak diperhitung-kan merugikan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh produk tertentu da-
pat merupakan tindak lanjut penghentian pem-buatan satu jenis produk yang berdsangkuytan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
107/109
1. Pelaksanaan penarikan kembalia. Tindakan penarikan kembali dilakukan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
108/109
a. Tindakan penarikan kembali dilakukan
segera setelah diketahui adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan atauyang mempunyai efek yang tidak diper-
hitungkan sebelumnya membahayakan
kesehatanb. Bagi produk yang mengandung resiko
besar terhadap kesehatan lain tindakan
penarikan kembali segera diambil tindak-an khusus agar produk bersangkutan ti-
dak dipergunakan masyarakat dan diin-
formasikan secara luas
3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindak-
an pengamanan secara efektif cepat dan
-
8/10/2019 03 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.ppt
109/109
an pengamanan secara efektif, cepat dan
tuntas didukung oleh sistem dokumentasi
yang baik
4. Dibuat pedoman dan prosedur penarikan
kembali produk yang tepat sehingga penarik-an kembali dan tindakan pengamanan dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari selu-
ruh mata rantai distribusi5. Dibuat catatan dan laporan pelaksanaan,