zostavax, inn-shingles (herpes zoster) vaccine (live)

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    ANEXO I

    FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

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    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensin inyectable ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensin inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a herpes zster (virus vivos) 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Despus de la reconstitucin, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zster1, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) > 19.400 UFP2 1 Producidos en clulas diploides humanas (MRC-5) 2 UFP = Unidades formadoras de placa Esta vacuna puede contener trazas de neomicina. Ver secciones 4.3 y 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Polvo y disolvente para suspensin inyectable. El polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino. El disolvente es un lquido transparente incoloro. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas ZOSTAVAX est indicado para la prevencin del herpes zster (zster o culebrilla) y la neuralgia post-herptica (NPH) relacionada con herpes zster. ZOSTAVAX est indicado para la inmunizacin de individuos de 50 aos de edad o mayores. 4.2 Posologa y forma de administracin Posologa Los individuos deben recibir una dosis nica (0,65 ml). Se desconoce la necesidad de una dosis de refuerzo. Ver las secciones 4.8 y 5.1. Poblacin peditrica La seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en nios y adolescentes no ha sido establecida. No se dispone de datos. El uso de ZOSTAVAX en nios y adolescentes para la prevencin de la infeccin primaria por el virus de la varicela (varicela) no es relevante.

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    Forma de administracin La vacuna puede ser administrada por va subcutnea (SC) o intramuscular (IM), preferiblemente en la regin deltoidea (ver las secciones 4.8 y 5.1). La vacuna se debe administrar por va subcutnea en pacientes con trombocitopenia severa o con cualquier trastorno de la coagulacin (ver seccin 4.4). La vacuna no se debe inyectar por va intravascular bajo ninguna circunstancia. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: ver seccin 6.6. Para consultar las instrucciones de reconstitucin del medicamento antes de la administracin, ver seccin 6.6. 4.3 Contraindicaciones Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a residuos

    en cantidades de trazas (ej. neomicina) (ver las secciones 4.4 y 6.1). Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias

    agudas y crnicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la mdula sea o al sistema linftico; inmunosupresin debida a VIH/SIDA (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1); deficiencias de la inmunidad celular.

    Terapia inmunosupresora (incluyendo altas dosis de corticosteroides) (ver las secciones 4.4 y 4.8). Sin embargo, ZOSTAVAX no est contraindicado en sujetos que estn recibiendo corticosteroides tpicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistmicos o en pacientes que estn recibiendo corticoides como terapia de sustitucin, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal (ver las secciones 4.8 y 5.1).

    Tuberculosis activa no tratada. Embarazo. Adems, se debe evitar un embarazo durante 1 mes postvacunacin (ver seccin

    4.6). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Debe estar siempre disponible un tratamiento mdico adecuado y supervisin para el caso de que sucediera una reaccin anafilctica/anafilactoide rara despus de la administracin de la vacuna, ya que existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no slo al principio activo, sino tambin a los excipientes y residuos en cantidades de trazas (por ejemplo, neomicina) presentes en la vacuna (ver las secciones 4.3, 4.8 y 6.1). La alergia a neomicina generalmente se manifiesta como una dermatitis de contacto. Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a neomicina no es una contraindicacin para recibir vacunas de virus vivos. ZOSTAVAX es una vacuna de virus vivos atenuados frente a varicela-zster y su administracin puede dar lugar a una enfermedad diseminada en individuos inmunodeprimidos o inmunodeficientes. Los pacientes que recibieron previamente tratamiento inmunosupresor deben ser evaluados cuidadosamente para la recuperacin del sistema inmune antes de recibir Zostavax (ver seccin 4.3). No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en adultos que se sabe que estn infectados por VIH, con o sin evidencia de inmunodepresin (ver seccin 4.3). Sin embargo, ha finalizado un estudio de fase II de seguridad e inmunogenicidad en adultos infectados por VIH con la funcin inmune inalterada (Recuento de clulas T CD4+ 200 clulas/l) (ver las secciones 4.8 y 5.1).

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    Esta vacuna se debe administrar por va subcutnea a individuos con trombocitopenia severa o cualquier trastorno de la coagulacin, ya que en estos individuos se puede producir un sangrado despus de las inyecciones intramusculares. ZOSTAVAX no est indicado para el tratamiento de zster o de NPH. La inmunizacin se debe posponer en individuos que sufran enfermedad febril aguda de moderada a grave o infeccin. Como con cualquier otra vacuna, la vacunacin con ZOSTAVAX puede no proteger a todos los vacunados. Ver seccin 5.1. Transmisin En los ensayos clnicos con ZOSTAVAX no se ha notificado la transmisin del virus de la vacuna. Sin embargo, la experiencia tras la comercializacin de las vacunas de varicela sugiere que puede ocurrir raramente la transmisin del virus de la vacuna entre vacunados que desarrollan un exantema variceliforme y contactos susceptibles [por ejemplo, nietos pequeos susceptibles al virus varicela-zster (VVZ)]. Tambin se ha notificado la transmisin del virus de la vacuna desde vacunados frente a varicela que no desarrollan un exantema variceliforme. ste es un riesgo terico de la vacunacin con ZOSTAVAX. El riesgo de transmisin de virus atenuados de la vacuna desde un vacunado a un contacto susceptible debe ser sopesado frente al riesgo de desarrollar zster natural y la potencial transmisin del VVZ salvaje a un contacto susceptible. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin ZOSTAVAX puede ser administrado de forma concomitante con vacuna antigripal inactivada mediante inyecciones separadas y en diferentes sitios del cuerpo (ver seccin 5.1). ZOSTAVAX no debe administrarse de forma concomitante con la vacuna antineumoccica de polisacridos de 23 serotipos, ya que en un ensayo clnico se observ una reduccin de la inmunogenicidad de ZOSTAVAX como resultado del uso concomitante (ver seccin 5.1). Por lo tanto, se debe considerar la administracin de las dos vacunas separadas con un intervalo de al menos 4 semanas. Actualmente no se dispone de datos relativos al uso concomitante con otras vacunas. No se ha evaluado la administracin concurrente de ZOSTAVAX y medicaciones anti-virales de eficacia conocida frente al VVZ. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos con respecto al uso de ZOSTAVAX en mujeres embarazadas. Los estudios no clnicos tradicionales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver seccin 5.3). Sin embargo, se sabe que la infeccin por el virus varicela-zster que ocurre de forma natural puede causar dao fetal. ZOSTAVAX no est recomendado para administrarse en mujeres embarazadas. En cualquier caso, se debe evitar un embarazo durante 1 mes postvacunacin (ver seccin 4.3). Lactancia Se desconoce si VVZ se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recin nacidos/bebs. Debe decidirse si se interrumpe la lactancia o no se administra ZOSTAVAX teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el nio y el beneficio de la vacunacin para la mujer. Fertilidad No se ha evaluado ZOSTAVAX en estudios de fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

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    No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Sin embargo, se espera una nula o insignificante influencia de ZOSTAVAX sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas ms frecuentes notificadas en ensayos clnicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyeccin. Las reacciones adversas sistmicas ms frecuentes fueron cefalea y dolor en una extremidad. La mayora de estas reacciones adversas locales y sistmicas fueron notificadas como de intensidad leve. Las reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna fueron notificadas por el 0,01% de los sujetos vacunados con ZOSTAVAX y de los sujetos que recibieron placebo. Los datos obtenidos de un ensayo clnico (n=368) demostraron que la actual formulacin refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulacin congelada. b. Tabla resumen de acontecimientos adversos En ensayos clnicos, la seguridad general ha sido evaluada en ms de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX. La Tabla 1 incluye las reacciones adversas en el lugar de inyeccin y sistmicas relacionadas con la vacuna que fueron notificadas con una incidencia significativamente mayor en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo dentro de los 42 das postvacunacin en el ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) y en el Subestudio de Monitorizacin de Acontecimientos Adversos del Estudio de Prevencin de Herpes Zster (SPS). La Tabla 1 tambin incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontneamente durante el seguimiento post-comercializacin. Debido a que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria a partir de una poblacin de un tamao indeterminado, no es posible calcular su frecuencia o establecer una relacin causal con la exposicin a la vacuna de manera fiable. Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basndose en los efectos

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