1

Zásady obchodní praxe

Pokyny Eucomed pro spolupráci se

zdravotnickými pracovníky

Upraveno v září 2008

Schváleno Radou 11. září 2008

Translation by courtesy of

2

Zásady obchodní praxe Eucomed zahrnují Pokyny Eucomed

pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky a Pokyny pro

dodržování soutěžního práva. Tato brožura obsahuje pouze

Pokyny pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky.

Veškeré dokumenty včetně Pokynů pro dodržování

soutěžního práva a Otázek a odpovědí týkajících se pokynů

Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky jsou

k dispozici na webových stránkách Eucomed

http://www.eucomed.org/abouteucomed/ethics.aspx.

I. Úvod

Tyto pokyny mají sloužit jako vodítko při spolupráci členů

Eucomed s fyzickými osobami (ať již z klinické praxe či jinak, a

to zejména lékaři, zdravotními sestrami, techniky a

koordinátory výzkumu) nebo právnickými osobami (jako

například nemocnicemi nebo nákupními organizacemi), které

přímo nebo nepřímo nakupují, pronajímají, doporučují,

používají, zajišťují prodej a pronájem nebo předepisují

zdravotnické prostředky členů (dále jen „zdravotnický

pracovník“).

Existuje mnoho forem spolupráce mezi členy Eucomed a

zdravotnickými pracovníky, které napomáhají rozvoji lékařské

vědy nebo zlepšují péči o pacienty, včetně následujícího:

3

Inovace zdravotnické techniky: Vývoj inovačních

zdravotnických prostředků a zlepšování stávajících

produktů vyžaduje spolupráci mezi členy a

zdravotnickými pracovníky. Inovace a kreativita jsou

pro vývoj a zdokonalování zdravotnických prostředků

zásadní a často k nim dochází mimo zařízení

společností zabývajících se jejich výrobou.

Bezpečné a efektivní využití zdravotnické techniky:

Bezpečné a efektivní využití zdravotnické techniky

vyžaduje, aby členové dávali zdravotnickým

pracovníkům příslušné instrukce a poskytovali jim

vzdělávání, školení, servis a technickou podporu.

Tento typ školení může být vyžadován i dozorovými

orgány jako podmínka schválení produktu.

Výzkum a vzdělávání: Podpora lékařského výzkumu,

vzdělávání a rozšiřování odborných dovedností ze

strany členů v dobré víře mimo jiné přispívá

k bezpečnosti pacientů a lepší dostupnosti nových

technologií.

Členové Eucomed si uvědomují, že dodržování etických zásad

a příslušných zákonů je hlavním předpokladem pro to, aby

mohlo průmyslové odvětví zdravotnické techniky a

zdravotnických prostředků pokračovat ve spolupráci se

zdravotnickými pracovníky. Členové proto musí ve vztahu ke

své spolupráci se zdravotnickými pracovníky podporovat

4

etické obchodní zásady a společensky zodpovědné jednání.

Členové musí za všech okolností respektovat povinnost

zdravotnických pracovníků činit nezávislá rozhodnutí ohledně

léčby.

Tyto pokyny vycházejí z následujících klíčových zásad:

Oddělenost: Spolupráce mezi průmyslem a

zdravotnickými pracovníky nesmí být zneužita

k ovlivňování rozhodnutí ohledně nákupu

prostřednictvím neoprávněných a nepatřičných

výhod, ani by tato spolupráce neměla být

podmíněna prodejními transakcemi nebo použitím

či doporučením produktů členů.

Transparentnost: Spolupráce mezi průmyslem a

zdravotnickými pracovníky musí být transparentní

a musí splňovat požadavky národních a místních

zákonů, předpisů nebo profesních kodexů. I

v zemích, kde neexistují konkrétní opatření, musí

členové zajistit odpovídající transparentnost tím,

že budou vyžadovat, aby bylo vedení nemocnice,

nadřízený zdravotnického pracovníka nebo jiný

místně příslušný orgán předem písemně v plném

rozsahu informován o účelu a rozsahu takové

spolupráce.

Přiměřenost: Když člen pověří zdravotnického

pracovníka, aby poskytoval službu jeho jménem,

5

musí být odměna zaplacená členem přiměřená a

musí představovat spravedlivou tržní hodnotu

služeb poskytnutých zdravotnickým pracovníkem.

Zdokumentování spolupráce: V případě

spolupráce mezi členem a zdravotnickým

pracovníkem, například když zdravotnický

pracovník poskytuje služby jménem člena, musí

být uzavřena písemná smlouva uvádějící mimo

jiné účel spolupráce, služby, které mají být

poskytnuty, způsob hrazení výdajů a odměnu,

kterou má člen zaplatit. Činnosti zamýšlené

takovou smlouvou musí být opodstatněné a

doložené zprávou o činnosti nebo jiným

obdobným způsobem. Odpovídající dokumentaci,

jako je například smlouva, související zprávy,

faktury a podobně, si musí člen ponechat, aby

mohl doložit potřebu a význam služeb a

přiměřenost zaplacené odměny.

Členové by měli vyžadovat, aby zprostředkovatelé-třetí strany,

a to jak zprostředkovatelé obchodu, tak i další zástupci-třetí

strany, zejména konzultanti, distributoři, prodejci, marketingoví

zástupci, makléři, komisionáři a nezávislí obchodní zástupci,

kteří spolupracují se zdravotnickými pracovníky v souvislosti

s prodejem, propagací nebo jakoukoliv jinou činností

zahrnující produkty členů, dodržovali zásady odpovídající

6

těmto pokynům. Je doporučeno, aby v případech, kdy je

taková spolupráce uzavřena, byla třetí straně v příslušné

smluvní dokumentaci uložena povinnost dodržovat tyto nebo

obdobné pokyny.

Tyto pokyny stanovují zásady odpovídající různým typům

vztahů se zdravotnickými pracovníky. Tyto zásady nemají

nahrazovat ani platit namísto národních zákonů nebo předpisů

či profesních kodexů (včetně předpisů společností), které

mohou stanovit přísnější požadavky na členy nebo

zdravotnické pracovníky podílející se na některých činnostech

v těchto zemích. Všichni členové by se měli nezávisle

přesvědčit, zda jejich spolupráce se zdravotnickými

pracovníky splňuje požadavky všech stávajících národních a

místních zákonů, předpisů a profesních kodexů.

II. Členem sponzorované školení

a vzdělávání ohledně produktů

Členové by v případě potřeby měli zdravotnickým

pracovníkům poskytnout školení a vzdělávání ohledně

produktů, aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní využití

lékařské techniky. Tyto vzdělávací a školicí programy by měly

probíhat na vhodných místech s ohledem na dostupnost pro

účastníky a povahu školení. Zejména platí následující:

7

Programy a akce by se měly konat ve výzkumném,

laboratorním, vzdělávacím, konferenčním nebo jiném

vhodném prostředí, včetně vlastních prostor členů nebo

komerčně dostupných jednacích prostor, které

napomáhají účinnému předávání znalostí a nezbytné praktické

výuce. Školicí personál by měl mít řádnou kvalifikaci pro

vedení takového školení.

Členové mohou v souvislosti s takovým programem pro

účastníky zajistit stravování v přiměřené hodnotě, a pokud se

jedná o vzdělávací program s potřebou noclehu, může být

vhodné také další pohoštění. Jakékoliv pohoštění by mělo mít

přiměřenou hodnotu, mělo by být časově a svým zaměřením

podřízeno vzdělávacímu účelu daného školení a být v souladu

s předpisy země, v níž má zdravotnický pracovník povolení

provozovat svoji praxi.

Členové mohou uhradit přiměřené cestovní výdaje a náklady

na ubytování vzniklé zdravotnickému pracovníkovi

účastnícímu se programu, a to v souladu s předpisy země,

v níž má zdravotnický pracovník povolení provozovat svoji

praxi.

Členové nesmějí umožnit nebo hradit stravování, cestovní

výdaje, ubytování nebo jiné náklady partnerům/partnerkám

nebo hostům zdravotnických pracovníků ani jakékoliv jiné

8

osobě, která nemá oprávněný profesní zájem na informacích

sdílených v rámci takového setkání.

III. Podpora vzdělávacích

konferencí pořádaných třetími

stranami

Nezávislé, vzdělávací, vědecké nebo tvorbou pravidel se

zabývající konference pořádané v dobré víře podporují

vědecké znalosti a přispívají k rozvoji lékařské vědy a

poskytování účinné zdravotní péče. Členové proto mohou

takové akce podporovat za předpokladu, že vzdělávací obsah

konference podporuje vědecké znalosti a přispívá k rozvoji

lékařské vědy a poskytování účinné zdravotní péče a je

v souladu s příslušnými pokyny vydanými pro taková setkání

profesními sdruženími nebo organizacemi.

Členové Eucomed mohou tyto akce podporovat poskytnutím

finanční, vědecké, technické, organizační a/nebo logistické

podpory, a to takto:

Finanční podpora zdravotnických pracovníků.

V případech povolených národními a místními zákony,

předpisy a profesními kodexy mohou členové

poskytnout finanční podporu k pokrytí nákladů na

účast jednotlivých zdravotnických pracovníků na

9

konferenci. Tato finanční podpora by měla být

omezena na úhradu registračního poplatku za účast

na konferenci a přiměřených cestovních výdajů,

nákladů na stravování a ubytování v souvislosti

s účastí na dané akci. Členové musejí zajistit splnění

všech požadavků národních a místních zákonů

ohledně oznámení či získání souhlasu spojených

s takovou finančních podporou, a i tehdy, když žádné

takové požadavky stanoveny nejsou, zachovat

odpovídající míru transparentnosti, například

požadovat, aby vedení nemocnice, nadřízený

zdravotnického pracovníka nebo jiný místně příslušný

odpovědný orgán byli o takové finanční podpoře

předem písemně informováni.

Reklama a předvádění produktů. Členové mohou

zaplatit reklamu a pronájem stánku pro prezentaci

společnosti na konferencích.

Podpora konference. Členové mohou poskytnout

finanční příspěvek přímo organizátorovi konference, a

tak snížit celkové náklady na účast účastníků a pokrýt

přiměřené honoráře, cestovní výdaje a náklady na

stravování a ubytování zdravotnických pracovníků

jako odborníků v dobré víře se účastnících konference.

O finanční příspěvek musí organizátor konference

člena písemně požádat a jakýkoliv takový příspěvek

musí být vyplacen přímo organizátorovi konference

10

nebo školicí instituci. Za programový obsah

konference a výběr zúčastněných odborníků je

odpovědný výhradně organizátor konference. Členové

se nesmí nijak podílet na detailním určování obsahu

konference, mohou pouze doporučit přednášející nebo

vyjádřit své připomínky k programu, pokud jsou o to

požádáni.

Satelitní sympózia. Členové mohou sponzorovat

odborné diskuze v rámci satelitních sympózií na

konferencích pořádaných třetí stranou a mít

prezentace na témata, která zapadají do celkového

kontextu konference pořádané třetí stranou, s tím, že

veškeré takto prezentované informace musí být

nestranné, vyvážené a vědecky přesné. Členové

mohou určit obsah těchto akcí a odpovídají za výběr

účastníků. Takové ujednání musí být zaznamenáno

v písemné smlouvě a podpora člena musí být

uvedena ve všech materiálech týkajících se satelitního

sympózia.

Stipendia. Členové mohou také poskytovat vzdělávací

granty školicím institucím, zdravotnickým zařízením

nebo profesním sdružením na vzdělávací programy v

medicíně prostřednictvím finanční podpory stipendií a

podobných prostředků. Osoba, která stipendium získá,

by měla být vybrána na základě uvážení instituce,

s níž je pracovně spojena, nebo školicího zařízení,

11

kde bude probíhat její školení. Granty musí být

poskytovány vzdělávacímu nebo profesnímu zařízení,

nikoliv jednotlivým příjemcům stipendia, s výjimkou

případů, kdy o to zařízení předem písemně požádá.

Financování nesmí být v žádném případě vázáno na

nákup produktů společnosti příslušnou institucí, ani

jinak vycházet z předchozího nebo možného

budoucího používání produktů nebo služeb

společnosti ze strany instituce.

IV. Prodejní a propagační setkání

V zemích, kde je vhodné, aby se členové setkávali se

zdravotnickými pracovníky za účelem diskuzí o vlastnostech

produktu, jednání o smlouvách nebo diskuzí o prodejních

podmínkách, by mělo být obecným pravidlem, že tato setkání

se budou konat v místě nebo poblíž místa pracoviště

zdravotnického pracovníka. V souvislosti s takovými setkáními

mohou členové účastníkům z řad zdravotnických pracovníků

hradit cenově přiměřené stravování v prostředí, které přispívá

k výměně informací. V případě, kdy je nutná prohlídka

výrobního závodu nebo předvedení nepřenosného zařízení,

mohou členové hradit také přiměřené cestovní výdaje a

náklady na ubytování účastníků – zdravotnických pracovníků.

Členové však nesmí podporovat nebo hradit stravování,

cestovní výdaje, náklady na ubytování nebo jiné výdaje

partnerům nebo hostům zdravotnických pracovníků nebo

12

jakékoliv jiné osobě, která nemá skutečný profesní zájem na

informacích sdělovaných na takovém setkání.

V. Ujednání s konzultanty

Zdravotničtí pracovníci mohou působit jako konzultanti členů,

kteří jim v dobré víře poskytují účelné služby, včetně výzkumu,

členství v poradních skupinách, prezentací na školeních

sponzorovaných členem nebo na vzdělávacích konferencích

pořádaných třetími stranami a vývoje produktů. Za

poskytování těchto služeb je vhodné zdravotnickým

pracovníkům poskytnout přiměřenou odměnu. Následující

faktory podporují přítomnost dobré víry při konzultačních

ujednáních mezi členy a zdravotnickými pracovníky:

konzultační smlouvy mohou být uzavřeny pouze

v případě, že je předem stanoven legitimní důvod pro

poskytování služeb;

konzultanti musejí být vybíráni na základě své

kvalifikace a odborných znalostí vzhledem k danému

účelu, a nikoliv na základě objemu nebo hodnoty jimi

generovaných obchodů;

konzultační ujednání se zdravotnickými pracovníky

musejí být zachycené v písemné smlouvě, podepsané

stranami a musejí uvádět služby, které mají být

poskytovány. Tato ujednání musejí být v souladu

s předpisy země, v níž má daný zdravotnický

pracovník povolení vykonávat praxi;

13

odměna zaplacená zdravotnickým pracovníkům

angažovaným jako konzultanti musí představovat

spravedlivou tržní hodnotu za poskytnuté služby a

nesmí být jakkoliv vázána na hodnotu zdravotnických

prostředků, které mohou konzultanti používat v rámci

vlastní praxe. Veškeré platby musejí splňovat

příslušné daňové a jiné zákonné požadavky. Členové

mohou hradit přiměřené výdaje skutečně vzniklé

konzultantům při plnění předmětu dohody, včetně

přiměřených cestovních výdajů a nákladů na

stravování a ubytování skutečně vzniklých

konzultantům při účasti na setkáních se členy nebo

jejich jménem. V písemné dohodě by měly být

uvedeny veškeré výdaje, které může konzultant

v souvislosti s poskytováním služeb uplatnit;

členové musejí zajistit dodržování všech národních a

místních zákonů týkajících se požadavků na sdělování

informací a schválení v souvislosti se členy

využívajícími služeb zdravotnických pracovníků jako

konzultantů. I v případě, že národní zákony žádné

konkrétní požadavky nestanoví, musejí členové zajistit

odpovídající transparentnost tím, že budou vyžadovat,

aby bylo vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického

pracovníka nebo jiný místně příslušný orgán předem

písemně v plném rozsahu informován o účelu a

14

rozsahu takové smlouvy o poskytování konzultačních

služeb;

veškerá ujednání se zdravotnickými pracovníky o

konzultačních službách musejí být v písemné podobě,

a to i tehdy, když zdravotnický pracovník nepožaduje

za služby žádnou odměnu nebo když se jedná pouze

o jednodenní akci;

místo konání a okolnosti setkání členů s konzultanty

by měly odpovídat předmětu konzultace. Setkání by

se měla konat ve výzkumném, vzdělávacím,

konferenčním nebo jiném vhodném prostředí, včetně

hotelového nebo jiného dostupného zařízení pro

konání jednání, které přispěje k efektivní výměně

informací;

pohoštění poskytované v souvislosti se setkáním

konzultantů a sponzorované členem by měly mít

přiměřenou hodnotu a měly by být časově a svým

zaměřením podřízeny prvotnímu účelu setkání;

pokud člen uzavře se zdravotnickým pracovníkem

v pozici konzultanta smlouvu týkající se vědeckého

výzkumu, musí být v písemné smlouvě popsané výše

uveden odkaz na písemný protokol o výzkumné

činnosti nebo případně písemný rozpis práce a měly

by být získány i veškeré požadované souhlasy a

schválení;

15

pokud člen uzavře se zdravotnickým pracovníkem

smlouvu na vývoj duševního vlastnictví, musí být

vyhotovena písemná smlouva o poskytnutí odměny ve

výši spravedlivé tržní hodnoty. Zdravotnický pracovník

však za žádných okolností nesmí obdržet žádnou

finanční odměnu za zdravotnické prostředky, které

předepsal v minulosti nebo může předepsat

v budoucnu, včetně zdravotnických prostředků, které

zahrnují nové duševní vlastnictví. Měly by být získány

veškeré požadované souhlasy a povolení, včetně

souhlasů a povolení ze strany vedení nemocnice nebo

nadřízeného zdravotnického pracovníka (nebo místně

příslušného pověřeného orgánu).

VI. Dary

Členové mohou příležitostně zdravotnickým pracovníkům

darovat předměty, které jsou nenákladné, ať již označené

firemním logem, či nikoliv, za předpokladu, že se jedná o

předměty malé hodnoty, které splňují požadavky národních a

místních zákonů, předpisů a oborových a profesních kodexů

platných v zemi, v níž má daný zdravotnický pracovník

oprávnění provozovat svou praxi. Dary se musejí vztahovat

k praxi daného zdravotnického pracovníka, musejí být ku

prospěchu pacientů nebo musejí mít skutečnou vzdělávací

funkci. Dary nesmějí mít podobu hotovosti nebo hotovostních

ekvivalentů.

16

Tato ustanovení se netýkají legitimního poskytování

přiměřených vzorků produktů a možnosti vyhodnocení

produktů.

VII. Poskytování informací o

úhradě a jiných ekonomických

údajů

Členové by měli podporovat přesné a zodpovědné účtování

orgánům odpovědným za úhrady a dalším plátcům. Přitom

poskytují zdravotnickým pracovníkům a třetím stranám-

plátcům informace ohledně ekonomické efektivity a úhrady

produktů členů. Tyto informace by měly být omezeny na

uvedení příslušné úhrady, kódů nebo účtování produktů členů

či postupů, při nichž jsou tyto produkty používány, nebo na

podporu ekonomicky efektivní dodávky produktů členů. Tato

ustanovení se netýkají legitimního poskytování technické nebo

jiné podpory, která má napomoci správnému užívání nebo

instalaci produktů členů.

17

VIII. Dary na charitativní a

dobročinné účely

Členové mohou poskytnout dary na charitativní nebo jiné

dobročinné účely. Dary lze poskytnout pouze charitativním

organizacím nebo jiným neziskovým subjektům, které jsou

oprávněny je přijmout v souladu s příslušnými národními nebo

místními zákony a předpisy. Dary mohou být určeny na

obecnou podporu činnosti určité organizace v dobré víře nebo

na podporu obecného získávání prostředků pro projekty

realizované takovou organizací.

Charitativní dary nesmí být žádným způsobem vázány na

předchozí, současné nebo budoucí používání produktů nebo

služeb člena.

Veškeré dary charitativní nebo neziskové organizaci by měly

být řádně zdokumentovány. Charitativní organizace by

například měla předložit písemnou žádost, ve které je popsán

daný dobročinný účel a povaha činností s ním spojených.

Platba by měla být provedena na jméno příslušné charitativní

organizace a vyplacena přímo této organizaci. Dobročinné

dary organizaci v dobré víře by neměly být poskytovány na

základě žádostí zdravotnických pracovníků, pokud daný

zdravotnický pracovník není zaměstnancem nebo vedoucím

pracovníkem takové organizace a nepředkládá žádost jejím

18

jménem. Není vhodné, aby člen na žádost zdravotnického

pracovníka podporoval charitativní organizaci preferovanou

zdravotnickým pracovníkem.

Členové by neměli mít žádnou kontrolu nad tím, jak budou

prostředky poskytnuté jako dobročinné dary charitativním

nebo jiným neziskovým organizacím v konečném výsledku

použity.

IX. Vzdělávací granty

Členové mohou poskytnout prostředky na podporu skutečně

nezávislého lékařského výzkumu, rozvoje lékařské vědy nebo

vzdělávání či osvěty pacientů nebo veřejnosti. Přitom je však

důležité, aby podpora těchto programů a činností ze strany

členů nebyla vnímána jako cenový ústupek, odměna

oblíbeným zákazníkům nebo pobídka k doporučování,

předepisování či nákupu produktů nebo služeb členů. Členové

by proto měli zajistit, že o všech poskytnutých vzdělávacích

grantech budou vedeny řádné záznamy.

Vzdělávací granty nesmí být žádným způsobem vázány na

předchozí, současné nebo možné budoucí používání produktů

nebo služeb členů.

Vzdělávací granty mohou být poskytnuty pouze organizacím

nebo subjektům, které jsou oprávněny je přijmout v souladu

19

s příslušnými národními a místními zákony a předpisy, a

neměly by být poskytovány jednotlivým zdravotnickým

pracovníkům. (Pokyny ohledně způsobu, jak mohou členové

podporovat vzdělávání jednotlivých zdravotnických pracovníků,

jsou uvedeny v části III – Podpora vzdělávacích konferencí

pořádaných třetími stranami).

Příkladem vhodných vzdělávacích programů a souvisejících

úhrad může být následující:

Stipendia. Profesní organizace, nemocnice a

univerzity, kde se zdravotničtí pracovníci školí, mohou

mít oprávnění přijímat granty za účelem poskytnutí

stipendií. Pokyny ohledně způsobu, jak mohou

členové podporovat stipendia a podobné programy,

jsou uvedeny v části III – Podpora vzdělávacích

konferencí pořádaných třetími stranami.

Rozvoj zdravotnického vzdělávání. Členové mohou

podporovat vzdělávání zdravotnických pracovníků

poskytováním finančních prostředků institucím nebo

organizacím zabývajícím se akreditovaným nebo

neakreditovaným vzděláváním v oblasti zdravotní

péče. Další pokyny ohledně způsobu, jak mohou

členové podporovat toto vzdělávání, jsou uvedeny

v části III – Podpora vzdělávacích konferencí

pořádaných třetími stranami.

20

Výzkum. Výzkumné granty na podporu studií

iniciovaných zákazníkem jsou přípustné u programů

klinického nebo neklinického výzkumu v oblastech, o

které má člen legitimní zájem. Člen může poskytnout

finanční prostředky na úhradu doložených výdajů,

nepeněžní služby nebo produkty zdarma na podporu

jednoznačně definované výzkumné činnosti

zdravotnických pracovníků, prováděné v dobré víře,

v případech, kdy je to povoleno zákonem, právními

předpisy a profesními kodexy. Veškeré žádosti o

výzkumné granty musejí být v písemné podobě a

žadatel v nich musí uvést povahu a cíl dané výzkumné

činnosti. Tato podpora by neměla být poskytnuta,

dokud obě strany nepodepíší písemnou smlouvu,

která by tam, kde je to vhodné, měla stanovit i postup

pro oznamování nežádoucích účinků. O poskytnutí

grantu musí být v plném rozsahu informováno vedení

nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka

nebo popřípadě jiný místně příslušný kompetentní

orgán a příjemce grantu je povinen uvést informaci o

členově podpoře daného výzkumu ve všech ústních či

písemných prezentacích výsledků výzkumu.

Veřejná osvěta. Členové mohou poskytovat granty za

účelem podpory osvěty mezi pacienty nebo veřejností

ohledně důležitých témat zdravotní péče.

21

Výše uvedený text je českým překladem dokumentu

Zásady obchodní praxe – pokyny Eucomed pro

spolupráci se zdravotnickými pracovníky. Překlad byl

připraven advokátní kanceláří Baker & McKenzie v

Praze. Odpovědnost za úplnost a správnost překladu se

vylučuje. V případě jakýchkoliv dotazů se, prosím,

obraťte na Patrika Kastnera, advokáta Baker &

McKenzie, Praha, e-mail:

patrik.kastner@bakermckenzie.com.