BOSNA I HERCEGOVINA FEDERACIJA BOSNE I HERCEGOVINE VLADA

N A C R T

ZAKON O LIJEENJU NEPLODNOSTI BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOM OPLODNJOM

Sarajevo, maj 2012.godine

2

ZAKON O LIJEENJU NEPLODNOSTI BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOM OPLODNJOM

I OSNOVNE ODREDBE

lan 1. Ovim zakonom ureuju se uvjeti, nain i postupak lijeenja neplodnosti kod

parova koji ive u branoj ili vanbranoj zajednici, tehnikama biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: MPO), prava na oplodnju, primjenu postupaka MPO-e, poklanjanje spolnih elija (u daljem tekstu: donacija), uvjeti pod kojima se postupci MPO-e obavljaju u zdravstvenim ustanovama, nadzor nad provoenjem ovog zakona, kao i druga pitanja od znaaja za primjenu postupaka MPO-e.

lan 2. Lijeenje, u smislu ovog zakona, je otklanjanje neplodnosti ili umanjene

plodnosti koritenjem biomedicinskih dostignua, nakon utvrivanja da se trudnoa ne moe postii drugim nainima lijeenja. Lijeenje je i uzimanje i uvanje sjemenih elija mukarca ili jajnih elija ene u sluajevima kada, prema saznanjima i iskustvima medicinske nauke, postoji opasnost da moe doi do neplodnosti.

Primjenom biomedicinskih dostignua u lijeenju neplodnosti svakom se jami pravo na dostojanstvo, zatitu identiteta, potovanje osobnog integriteta, pravinosti, jednakosti i ostalih osobnih prava i sloboda.

Posebna briga mora se posvetiti zatiti zdravlja, prava i interesa djeteta zaetog i roenog primjenom postupka MPO-e i zatiti zdravlja majke. Zabranjuje se svaki vid diskriminacije na osnovu rase, boje koe, spola, jezika, religije ili vjerovanja, politikih i drugih uvjerenja, nacionalnog i socijalnog porijekla, prilikom obavljanja radnji na osnovu ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.

lan 3. Svi podaci vezani za postupak MPO-e, a posebno osobni podaci o eni,

njenom branom, odnosno vanbranom partneru, djetetu zaetom u postupku MPO-e, darivatelju ili darivateljki, predstavljaju slubenu tajnu.

lan 4. Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju slijedee znaenje:

1. postupak MPO-e je kontrolirani postupak oploenja ene u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse razliit od spolnog odnosa, u skladu sa ovim zakonom;

2. homologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne elije branih partnera;

3. heterologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne elije jednog branog partnera i spolne elije darivatelja;

4. zigot je diploidna elija nastala nakon oplodnje jajne elije sa spermatozoidom koja se moe razviti u embrion;

3

5. embrion je oploena jajna elija sposobna za dalji razvoj i to od trenutka spajanja jedra i dalje svaka totipotentna elija embriona koja se u za to neophodnim uvjetima moe dalje dijeliti i razvijati do kraja embrionalne faze razvoja - osme nedjelje nakon oplodnje;

6. rani embrion je zigot i embrion koji se razvija do 14 dana od oplodnje ili do pojave primitivne brazde;

7. jajna elija je spolna elija ene bez obzira da li je zrela ili nije; 8. sjemena elija je spolna elija mukarca bez obzira da li je zrela ili nije; 9. gen je najmanja funkcionalna jedinica slijeda nukleotida koja nosi

odreenu informaciju; 10. prijeimplantaciona genetska dijagnostika elija prijemplantacionog

embriona je detekcija hromosomskih i/ili genskih anomalija prije embriotransfera;

11. embriotransfer je procedura u kojoj se embrioni vraaju u uterus ili jajovode;

12. In vitro embrion je embrion stvoren van tijela ene; 13. darivatelj sjemenih elija je mukarac ije se sjemene elije koriste za

oplodnju ene, koja nije njegova brana ili vanbrana partnerica; 14. darivateljka jajnih elija je ena ije se jajne elije koriste za oplodnju

druge ene; 15. vanbrana zajednica je zajednica mukarca i ene definirana

Porodinim zakonom Federacije Bosne i Hercegovine (Slubene novine Federacije BiH, broj 35/05);

16. hibrid je: - jajna elija ljudskog porijekla koja je oploena spermom ivog bia

koja nije ljudskog porijekla, - jajna elija ivog bia koja nije ljudskog porijekla koja je oploena

ljudskom spermom, - jajna elija ljudskog porijekla u koju je unijeto jedro elije ivog bia

koje nije ljudskog porijekla, - jajna elija ivog bia koja nije ljudskog porijekla u koju je unijeto jedro

elije ljudskog bia, - jajna elija ljudskog porijekla ili jajna elija ivog bia koja nije ljudskog

porijekla koja sadri haploidni set hromozoma ivog bia koje je ili nije ljudskog porijekla;

17. himera je: - embrion u koji je unijeta elija ivog bia koja nije ljudskog porijekla, - embrion koji se sastoji od elija vie od jednog embriona, fetusa ili

ljudskog bia 18. ozbiljna nepovoljna pojava je svaka negativna pojava vezana uz

nabavku, testiranje, obradu, skladitenje i raspodjelu spolnih elija, koja moe dovesti do prenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po ivot, do nemonosti ili nesposobnosti pacijenta ili moe rezultirati ili produiti hospitalizaciju ili bolest;

19. ozbiljan neeljeni uinak je neeljena reakcija, ukljuujui zaraznu bolest, darivatelja ili primatelja vezana uz nabavku ili primjenu spolnih elija na ovjeku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po ivot, te izaziva nemonost i nesposobnost ili rezultira hospitalizacijom ili boleu, ili njihovim produenjem;

4

20. Slijedivost/praenje podrazumijeva mogunost pronalaenja i identificiranja spolne elije u bilo kojoj fazi postupanja, od uzimanja, obrade, testiranja i pohranjivanja, do primjene ili unitenja, to ujedno podrazumijeva i mogunost identificiranja darivatelja i elije, odnosno ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, obrada, pohranjivanje, te mogunost identificiranja jednog ili vie primatelja u zdravstvenoj ustanovi koja elije primjenjuje; slijedivost podrazumijeva i mogunost pronalaenja i identificiranja svih znaajnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim elijama.

II SISTEM ZA PRIMJENU POSTUPAKA MPO-e

1. Komisija za primjenu postupaka MPO-e

lan 5. U Federalnom ministarstvu zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) formira

se Komisija za primjenu postupaka MPO-e, kao struno savjetodavno tijelo. Komisiju za primjenu postupaka MPO-e (u daljem tekstu: Komisija) ine:

1) predstavnik Ministarstva; 2) strunjak za biomedicinsku etiku; 3) tri strunjaka za primjenu postupaka MPO-e; 4) strunjak iz oblasti humane genetike; 5) diplomirani pravnik, odnosno magistar pravne struke, strunjak za zatitu

ljudskih prava.

lan 6. Zadatak Komisije je da:

1) daje miljenje o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti uvjeta zdravstvenih ustanova za primjenu postupaka MPO-e, u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu istog;

2) razmatra izvjetaje zdravstvenih ustanova o primjeni postupaka MPO-e i o obavljenim postupcima MPO-e, o emu upoznaje federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: ministar), uz potrebne sugestije, prijedloge i miljenja;

3) uestvuje u izradi propisa koji se donose na osnovu ovog zakona i inicira njihovu izmjenu, u skladu sa razvojem biomedicinske nauke i prakse;

4) daje strune savjete zdravstvenim ustanovama, po njihovom zahtjevu; 5) odobrava uvid u Jedinstveni registar iz lana 56. stav 1. ovog zakona; 6) daje prethodno miljenje za uvoenje i upotrebu novih postupaka

MPO-e u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija); 7) daje saglasnost za izuzee od zabrane koritenja postupaka MPO-e u

svrhu odabira spola budueg djeteta; 8) daje saglasnost za postupke heterologne oplodnje; 9) odluuje o opravdanosti prenosa pohranjenih sjemenih ili jajnih elija na

teritoriji Bosne i Hercegovine. 10) obavlja i druge poslove od znaaja za primjenu postupaka MPO-e.

Komisija podnosi izvjetaj o radu ministru jednom u est mjeseci. Visinu nadoknade za rad lanova Komisije rjeenjem utvruje ministar.

5

2. Ustanove za primjenu postupaka MPO-e

lan 7. Postupke MPO-e moe obavljati samo ona zdravstvena ustanova koja je u

skladu s odredbama ovoga zakona dobila odobrenje ministra za provoenje postupaka MPO-e (u daljem tekstu: ovlatena zdravstvena ustanova).

Odobrenje iz stava 1. ovog lana ministar daje za: 1. provoenje homologne oplodnje putem unutartjelesne oplodnje, 2. provoenje homologne oplodnje putem vantjelesne oplodnje, 3. provoenje heterologne oplodnje putem unutartjelesne oplodnje uz

koritenje: a) darivanih sjemenih elija, b) darivanih jajnih elija,

4. provoenje heterologne oplodnje putem vantjelesne oplodnje uz koritenje: a) darivanih sjemenih elija, b) darivanih jajnih elija,

5. skupljanje, pohranjivanja, odabir, uvanje, posredovanje i transport: a) sjemenih elija, b) jajnih elija

Postupci MPO-e sa doniranim sjemenim elijama i doniranim jajnim elijama iz stava 2. taka 4. ovog lana mogu se obavljati samo u javnim zdravstvenim ustanovama.

Postupke iz stava 2. taka 5. ovog lana, ako su u pitanju sjemene i jajne elije darivatelja/darivateljke, za potrebe Federacije obavlja jedna javna zdravstvena ustanova ili njen dio po ovlatenju ministra.

lan 8. Zahtjev za izdavanjem odobrenja iz lana 7. ovog zakona zdravstvena

ustanova podnosi Ministarstvu. Zahtjev mora sadravati slijedeu dokumentaciju: 1. naziv i sjedite zdravstvene ustanove, 2. osobne podatke odgovorne osobe, 3. popis postupaka za koje se trai odobrenje, 4. standardne operativne postupke za odreenu djelatnost, 5. prikaz sistema kvalitete i sigurnosti i upravljanja kvalitetom i sigurnosti, s

odgovornim osobama, 6. prikaz odgovarajuih prostora, opreme i kadra za postupke za koje se

trai odobrenje, i 7. druge dokumente, odnosno dokaze u skladu sa pravilnikom iz stava 5.

ovog lana. Na osnovu podnijetog dokumentiranog zahtjeva iz stava 2. ovog lana, a po

provedenom postupku, ministar donosi rjeenje kojim utvruje ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za provoenje postupaka MPO-e u zdravstvenoj ustanovi, sa rokom vaenja od pet godina, a na osnovu prethodnog miljenja Komisije. Rjeenje donijeto u smislu stava 3. ovog lana je konano u upravnom postupku i protiv istog se moe pokrenuti upravni spor saglasno propisima o upravnim sporovima.

Blie uvjete u pogledu prostora, kadra, medicinsko-tehnike opreme, sistema kvalitete i sigurnosti koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provoenje

6

postupaka MPO-e, nain vrenja kontrole kvaliteta i sigurnosti rada zdravstvenih ustanova, kao i postupak njihove verifikacije propisuje pravilnikom ministar na prijedlog Komisije.

lan 9. Ministarstvo vodi registar ovlatenih zdravstvenih ustanova za podruje

Federacije. Sadraj i nain voenja registra iz stava 1. ovog lana pravilnikom propisuje

ministar na prijedlog Komisije.

lan 10. Ako tokom provoenje postupaka MPO-e nastanu promjene u vezi ispunjavanja uvjeta na osnovu kojih je izdato rjeenje iz lana 8. ovog zakona, zdravstvena ustanova koja je nosilac rjeenja je obavezna o navedenim promjenama obavijestiti Ministarstvo, i to u roku od 90 dana od dana nastupanja promjene. U sluaju iz stava 1. ovog lana, ustanovi koja vie ne ispunjava uvjete propisane ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona, ministar rjeenjem ukida dodijeljeno odobrenje za provoenje postupaka MPO-e. Rjeenje iz stava 2. ovog lana je konano u upravnom postupku i protiv istog se moe pokrenuti upravni spor kod nadlenog suda, saglasno propisima o upravnim sporovima.

lan 11. Zdravstvena ustanova iz lana 7. stav 4. ovog zakona vodi poseban registar

darivatelja i darivateljki spolnih elija. Sadraj i nain voenja registra iz stava 1. ovog lana propisuje pravilnikom

ministar na prijedlog Komisije.

lan 12. Ovlatena zdravstvena ustanova moe najkasnije 90 dana prije isteka roka

vaenja rjeenja iz lana 8. ovoga zakona podnijeti zahtjev za obnovu rjeenja.

lan 13. Ovlatene zdravstvene ustanove za primjenu postupka MPO-e imenuju Struno savjetodavno tijelo za MPO-u (u daljem tekstu: Struno tijelo), u koje obavezno ulazi: ljekar specijalista ginekologije i akuerstva, strunjak iz oblasti embriologije, strunjak iz oblasti psihologije ili psihijatrije, a po potrebi i strunjak iz oblasti humane genetike.

Struno tijelo iz stava 1. ovog lana daje saglasnost na svaki prvi postupak homologne MPO-e.

Ukoliko ovlatena zdravstvena ustanova vri postupke heterologne MPO-e u Struno tijelo obavezno ulazi strunjak iz oblasti humane genetike i diplomirani pravnik, odnosno magistar pravne struke.

Struno tijelo iz stava 3. ovog lana daje prijedlog Komisiji za svaki postupak heterologne MPO-e.

Struno tijelo imenuje direktor zdravstvene ustanove. Mandat lanova Strunog tijela je pet godina.

7

III POSTUPCI MPO-e

lan 14. Postupci MPO-e su: 1) unutartjelesna oplodnja:

- unos sjemenih elija u spolne organe ene; - unos jajnih elija, zajedno sa sjemenim elijama, u spolni organ ene;

2) vantjelesna oplodnja: - sjedinjavanje jajnih elija i sjemenih elija van tijela ene; - unos ranog embriona u spolni organ ene.

Postupci MPO-e obuhvataju i postupke uzimanja, te pohranjivanja sjemenih elija ili jajnih elija prema odredbama ovoga zakona. Postupci MPO-e su doputeni samo u cilju da se doe do roenja djeteta.

Postupci MPO-e provode se u skladu sa standardima biomedicinske nauke.

lan 15. Sredstva za lijeenje primjenom postupaka MPO-e i naknada trokova u vezi

ovog postupka lijeenja osiguravaju se u skladu sa propisima iz zdravstvenog osiguranja.

IV PRAVO NA LIJEENJE PRIMJENOM POSTUPAKA MPO-e

lan 16. Pravo na lijeenje primjenom postupaka MPO-e imaju mukarac i ena koji u

vrijeme primjene postupaka MPO-e ive u branoj ili vanbranoj zajednici (u daljem tekstu: brani ili vanbrani partneri) i koji, s obzirom na iskustva medicinske nauke i ve poduzete naine lijeenja, ne mogu oekivati da e doi do trudnoe spolnim odnosom i da im nije mogue pomoi drugim postupcima lijeenja neplodnosti.

Nemogunost izlijeenja neplodnosti drugim postupcima, odnosno nemogunost zaea djeteta spolnim odnosom iz stava 1. ovog lana utvruje lijenik specijalista ginekologije.

Brani ili vanbrani partneri imaju pravo na lijeenje neplodnosti primjenom postupaka MPO-e i u sluaju kada se ovim postupkom moe sprijeiti prenos teke naslijedne bolesti na dijete.

Neizbjenost prenosa teke naslijedne bolesti na dijete odreuje strunjak iz oblasti humane genetike koji je utvrdio genetski naslijednu bolest ili bolesti kod jednog od branih ili vanbranih partnera.

lan 17. Na lijeenje neplodnosti primjenom postupaka MPO-e imaju pravo brani ili

vanbrani partneri koje su punoljetne, poslovno sposobne i u starosnoj dobi koja omoguava obavljanje roditeljskih dunosti, podizanje, vaspitanje i osposobljavanje djeteta za samostalan ivot i koje su u takvom psihosocijalnom stanju na osnovu kojeg se moe oekivati da e djetetu osigurati uvjete za pravilan i potpun razvoj.

Zabranjeno je u postupak lijeenja primjenom MPO-e ukljuiti enu koja nije u starosnoj dobi primjerenoj za raanje ili koja, po opem zdravstvenom stanju, nije sposobna da raa.

8

Odluku o sposobnosti ene za lijeenje primjenom postupaka MPO-e i raanje djece, u skladu sa medicinskim standardima, donosi Struno tijelo zdravstvene ustanove iz lana 13. ovog zakona.

lan 18. Zabranjeno je lijeenje neplodnosti primjenom postupaka MPO-e eni koja namjerava da dijete poslije roenja, uz naknadu ili bez naknade, prepusti treem licu (surogatno materinstvo).

V POKLANJANJE (DONACIJA) SPOLNIH ELIJA

lan 19. U postupcima MPO-e prednost se daje homolognoj oplodnji koritenjem

vlastitih spolnih elija branih i vanbranih partnera. Kada je u postupku MPO-e iskljuena svaka mogunost koritenja vlastitih

spolnih elija jednog od branih partnera ili kada se medicinska oplodnja provodi zbog spreavanja prenosa teke naslijedne bolesti na dijete, u postupku MPO-e mogu se koristiti darivane spolne elije u svrhu provedbe postupka heterologne oplodnje.

Darivateljka jajnih elija i darivatelj sjemenih elija moe biti samo osoba koja je punoljetna, poslovno sposobna i zdrava.

Donacija sjemenih elija i neoploenih jajnih elija moe se obavljati samo na osnovu pisane saglasnosti darivatelja, odnosno darivateljke.

Ako je osoba iz stava 3. ovoga lana u branoj ili vanbranoj zajednici, za darivanje spolnih elija potreban je i pristanak njezinog branog ili vanbranog partnera dan u pisanom obliku.

lan 20. Diplomirani pravnik, odnosno magistar pravne struke upoznaje darivatelja,

odnosno darivateljku sa pravnim poslijedicama koritenja njegovih, odnosno njenih spolnih elija i sa pravima prema djetetu zaetom primjenom postupka MPO-e, kao i sa svrhom sakupljanja i obrade osobnih podataka i obavjetava da se ti podaci uvaju kao osobni podaci, u skladu sa zakonom.

Darivatelj, odnosno darivateljka spolnih elija nema prava ni obaveza prema djetetu koje je zaeto u postupku MPO-e.

lan 21. Darivateljka jajne elije ili darivatelj sjemene elije mogu povui svoj

pristanak za darivanje do unosa darivanih spolnih elija u tijelo ene ili do trenutka provoenja postupka vantjelesne oplodnje, bez navoenja razloga.

Izjava o opozivu pisane saglasnosti o donaciji odlae se u medicinsku dokumentaciju, a poklonjene spolne elije se unitavaju u roku od tri dana. O postupku unitenja spolnih elija sainjava se zapisnik.

Darivatelj ima pravo da prisustvuje postupku unitavanja doniranih elija. Na zahtjev darivatelja, odnosno darivateljke spolnih elija, zdravstvena

ustanova izdaje kopiju opoziva izjave o saglasnosti i kopiju zapisnika o unitenju spolnih elija.

lan 22. Darivatelje i njihove spolne elije potrebno je prije doniranja pregledati i

izvriti laboratorijske testove.

9

Postupke i kriterije procjene darivatelja spolnih elija, postupke uzimanja spolnih elija, postupke njihovog zaprimanja i pohranjivanja u banku spolnih elija, kao i obavezne laboratorijske testove iz stava 1. ovoga lana na prijedlog Komisije pravilnikom propisuje ministar.

Obrazac i sadraj saglasnosti, odnosno opoziva saglasnosti iz l.19. i 21. ovog Zakona, sastavni su dio Pravilnika iz stava 2. ovog lana.

Donirane spolne elije mogu se koristiti za oplodnju samo nakon to je, u skladu sa zahtjevima propisanim pravilnikom iz stava 2. ovog lana, utvreno da su pogodne za oplodnju, te da njihovo koritenje ne moe izazvati tetne poslijedice za zdravlje ene ili oekivanog djeteta.

lan 23. Zabranjeno je lijeenje primjenom postupaka MPO-e sa istovremenim

koritenjem poklonjenih sjemenih elija i poklonjenih jajnih elija. Zabranjena je upotreba mjeavine sjemenih elija dvojice ili vie mukaraca, odnosno jajnih elija dvije ili vie ena.

lan 24. Zabranjeno je poklanjanje ljudskih embriona za primjenu postupaka MPO-e.

lan 25. Darivane sjemene elije ne smiju se koristiti za oplodnju ako su darivatelj i

ena kojoj se prua medicinska pomo krvni srodnici u ravnoj ili pobonoj liniji do etvrtog stepena ili ako postoje drugi razlozi zbog kojih nije doputeno sklapanje braka.

Darivane jajne elije ne smiju se oploditi sa sjemenim elijama mukarca iz razloga utvrenih stavom 1.ovog lana.

lan 26. Zabranjeno je davati ili primati novanu naknadu ili kakvu drugu korist za

darivanje spolnih elija. Zabrana iz stava 1. ovog lana ne odnosi se na naknadu i plaanje trokova

zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi, kao i na naknadu trokova dolaska i odlaska u vezi sa postupcima MPO-e.

Zabranjeno je sklapanje ugovora, sporazuma ili drugih oblika pisanog ili usmenog dogovora o darivanju spolnih elija izmeu darivatelja ili darivateljke spolnih elija i jednog ili oba brana ili vanbrana partnera u postupku MPO-e.

Ugovor ili sporazum o ustupanju spolnih elija uz novanu naknadu ili drugu korist je nevaei.

Zabranjeno je posredovanje u poklanjanju spolnih elija, oglaavanje ponude i potrebe za spolnim elijama u medijima ili na bilo kojem drugom nositelju oglasne poruke.

lan 27. Podaci o eni i mukarcu od kojih se uzimaju spolne elije, kao i podaci o

darivatelju i primatelju, odnosno informacije iz medicinske dokumentacije predstavljaju slubenu tajnu. Informacije iz stava 1. ovog lana ne mogu biti dostupne osobama koje ne uestvuju u postupku MPO-e, osim ako ovim zakonom nije drukije ureeno.

10

lan 28. Izuzetno od lana 27. ovog zakona osoba sa navrenih 18 godina, zaeta

postupkom MPO-e spolnim elijama darivatelja ima pravo da, kada to nalau zdravstveni razlozi, trai od Komisije podatke od medicinskog znaaja koji se odnose na darivatelja spolnih elija.

Izuzetno od stava 1. ovog lana, zakonski zastupnik djeteta, odnosno dijete, pod uvjetom da je navrilo 15 godina ivota i da je sposobno za rasuivanje, moe, kada to nalau zdravstveni razlozi djeteta, zahtijevati od Komisije da ga upozna sa zdravstveno vanim podacima o darivatelju spolnih elije kojim je dijete zaeto.

Podaci iz st. 1. i 2. ovog lana ne odnosi se na podatke o linosti darivatelja, ve samo na podatke od medicinskog znaaja za osobu iz st. 1. i 2. ovog lana.

Zdravstveni radnik koji lijei dijete, kada to nalau zdravstveni razlozi djeteta, moe traiti medicinske podatke koje vodi Komisija, kako bi se otklonio rizik po zdravlje djeteta.

Za potrebe sudskog postupka, podaci iz registra o darivateljima ili darivateljkama spolnih elija mogu se uiniti dostupnim, po zahtjevu, u skladu sa zakonom.

Sve osobe koje su dole do saznanja o podacima iz registra darivatelja ili darivateljki spolnih elija, u obavljanju slubenih poslova, dune su da ih uvaju kao slubenu tajnu.

VI PRIMJENA POSTUPAKA MPO-e

lan 29. Postupak MPO-e obavlja tim biomedicinskih strunjaka. Timom biomedicinskih strunjaka koordinira doktor medicine, specijalista

ginekologije i akuerstva (u daljem tekstu: odgovorni doktor), koga imenuje direktor zdravstvene ustanove.

U procesu koordinacije iz stava 2. ovog lana odgovorni doktor daje pisanu saglasnost za laboratorijske postupke MPO-e.

lan 30. Zdravstveni radnik kao i druge osobe imaju pravo odbiti da uestvuju u

postupku MPO-e isticanjem svojih etikih, moralnih, ili vjerskih ubjeenja pozivom na prigovor savjesti.

Osobe iz 1. stava ovog lana ne mogu snositi bilo kakve tetne poslijedice ako uloe prigovor savjesti.

Izuzetno, osobe iz stava 1. ovog lana dune su da u hitnim sluajevima uestvuju u postupku MPO-e.

1. Saglasnost i opoziv saglasnosti

lan 31. Primjena postupka MPO-e obavlja se uz pisanu saglasnost branih ili

vanbranih partnera. Pisana saglasnost podrazumijeva slobodno izraenu volju branih ili

vanbranih partnera na lijeenje primjenom postupka MPO-e datu na osnovu pruenih informacija iz lana 32. i 33. ovog zakona

11

Pisana saglasnost daje se za svaki postupak MPO-e.

lan 32. Struno tijelo duno je brane ili vanbrane partnere da upozna sa

postupkom MPO-e, mogunostima na uspjeh i eventualnim rizicima postupka, sa pravilima uvanja spolnih elija i embriona, pravom na izjanjenje o roku uvanja i postupcima sa moguim neupotrijebljenim embrionima, te da im prui i ostala potrebna uputstva i pravne savjete, a po procjeni, moe ih uputiti i u drugu ustanovu. Brane ili vanbrane partnere struno tijelo upoznaje sa svrhom prikupljanja i obrade njihovih osobnih podataka i obavjetava ih da se ti podaci uvaju kao osobni podaci i da predstavljaju slubenu tajnu, u skladu sa zakonom.

lan 33. Prije poetka primjene postupka MPO-e sa spolnim elijama darivatelja,

odnosno darivateljke, pored informacija iz lana 32. ovog zakona, diplomirani pravnik, odnosno magistar struke informira brane ili vanbrane partnere o pravnim poslijedicama koritenja ovih elija.

lan 34. Brani ili vanbrani partneri mogu opozvati datu saglasnost i odustati od

lijeenja primjenom postupka MPO-e, sve dok se sjemene elije, neoploene jajne elije ili rani zameci ne unesu u tijelo ene.

Na zahtjev branih ili vanbranih partnera zdravstvena ustanova izdaje kopiju opoziva izjave o saglasnosti na lijeenje primjenom postupka MPO-e.

lan 35. Obrazac i sadraj izjave o saglasnosti branih ili vanbranih partnera na

lijeenje primjenom postupaka MPO-e, kao i opoziv te saglasnosti, propisuje ministar na prijedlog Komisije.

Obrasci iz stava 1. ovog lana moraju se uvati kao medicinska dokumentacija.

2. Postupanje sa spolnim elijama i embrionima

lan 36. Postupak homologne oplodnje obavlja se na prijedlog doktora specijalista

ginekologije i akuerstva ili doktora s uom specijalizacijom endokrinologije ili na prijedlog genetiara, uz saglasnost Strunog tijela u skladu sa lanom 13. stav 2. ovog zakona.

lan 37. Postupak heterologne oplodnje moe se provoditi uz prethodnu saglasnost Komisije, na prijedlog Strunog tijela u skladu lanom 13. stav 4. ovog zakona, uz zahtjev branih ili vanbranih partnera.

Na odluku Komisije moe se uloiti prigovor ministru u roku od pet dana od dana donoenja odluke.

Rjeenje ministra je konano u upravnom postupku.

12

lan 38. Van tijela ene mogu se oploditi sve jajne elije dobijene u jednom postupku. U tijelo ene unosi se onoliki broj ranih embriona koji u skladu sa naunim

dostignuima i praksom, ima izgleda za uspjean postupak MPO-e uz nastojanje da se vieplodne trudnoe smanje, ali ne vie od tri embriona.

Neupotrijebljeni rani embrioni, uz pisanu saglasnost branih ili vanbranih partnera mogu se uvati i kasnije upotrijebiti unosom u tijelo iste ene.

elja partnera u pogledu roka uvanja i odluka o neupotrebljenim embrionima mora se potovati ukoliko je u skladu s ovim zakonom i biomedicinskom naukom.

lan 39. Spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke mogu se upotrijebiti pod

uvjetima utvrenim l. 19. i 20. ovog zakona.

lan 40. Spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke mogu se koristiti u postupcima MPO-e samo do roenja najvie troje djece u jednoj porodici, o emu zdravstvenoj ustanovi, a na njen zahtjev, podatke daje Komisija.

lan 41. U genetskoj osnovi spolnih elija ili embriona ne smiju se praviti zahvati sa

ciljem da se promijeni naslijedna osnova djeteta, osim u medicinski indiciranim sluajevima.

Preinplantaciona genetska dijagnoza (u daljem tekstu: PGD) dozvoljena je iskljuivo u sluaju opasnosti od prenoenja naslijedne bolesti, dijagnostike hromosomske i genetske bolesti ili ako je to potrebno zbog uspjenosti postupka MPO-e.

lan 42. Ne smije se oploditi jajna elija sjemenom elijom koja je posebno izabrana s

ciljem odabira spola djeteta, osim ako se na taj nain spreava teka naslijedna bolest povezana sa spolom.

lan 43. U postupku uzimanja, obrade, distribucije i unoenja spolnih elija, odnosno embriona, kao i postupku doniranja spolnih elija treba da se postupa na nain koji osigurava maksimalni kvalitet spolnih elija, odnosno embriona do momenta koritenja, kao i da se minimalizira rizik od kontaminacije, u skladu sa standardima medicinske nauke.

lan 44. U postupku MPO-e zabranjeno je: 1. omoguiti vantjelesni razvoj embriona koji je star vie od 14 dana

odnosno nakon to se razvije primitivna brazda; 2. omoguiti nastanak embriona iskljuivo u istraivake svrhe; 3. omoguiti nastanak embriona sa istom naslijednom osnovom ili embriona

koji su po naslijednoj osnovi istovjetni sa drugom ivom ili mrtvom osobom u svrhu reproduktivnog kloniranja;

4. oploditi jajnu eliju ljudskog bia sa sjemenim elijama ivotinja ili ivotinjsku jajnu eliju sa sjemenom elijom ljudskog bia ili mijenjati

13

embrion presaivanjem dijelova drugih ljudskih ili ivotinjskih embriona (omoguavanje nastanka hibrida i himera);

5. unijeti embrion koji je nastao postupkom iz ta. 3. i 4. ovog stava u tijelo ene ili ivotinje;

6. spolne elije ljudskog bia ili embrion ljudskog bia unijeti u ivotinju; 7. ivotinjske spolne elije ili ivotinjski embrion unijeti u tijelo ene; 8. promijeniti naslijednu osnovu elija koje su dio embriona, osim u

medicinski indiciranim sluajevima u okviru terapije naslijednih oboljenja; 9. upotrijebiti embrionalni materijal za izradu biolokog oruja; 10. stvarati embrion od elije ili dijela elije uzetog od embriona ili fetusa, kao

i unoenja tako stvorenog embriona u tijelo ene; 11. stvarati ljudsko bie van materice (ektogeneza); 12. stvarati identine blizance; 13. primjenjivati terapiju genima primitivne brazde; 14. provoditi druge aktivnosti koje su u suprotnosti sa ovim zakonom.

VII UVANJE SJEMENIH ELIJA, JAJNIH ELIJA I RANIH EMBRIONA

lan 45. Sjemene elije, jajne elije i rani embrioni uvaju se za postupke MPO-e koji

se provode u skladu sa ovim zakonom u ovlatenoj zdravstvenoj ustanovi. uvanje sjemenih elija, jajnih elija i ranog embrija vri se krioprezervacijom

u skladu sa biomedicinskom naukom i dobrom biomedicinskom praksom.

lan 46. Sjemene elije ili jajne elije i neupotrijebljeni embrioni uvaju se u skladu sa

zahtjevom branih ili vanbranih partnera, najdue do pet godina. Zahtjev o vremenu uvanja sjemenih elija ili jajnih elija i neupotrijebljenih

embriona brani ili vanbrani partneri podnose u momentu davanja saglasnosti za primjenu postupka MPO-e.

Izuzetno od stava 1. ovog lana, nakon isteka roka od pet godina, brani ili vanbrani partneri mogu, kada je to medicinski indicirano, zatraiti produetak roka uvanja za najvie narednih pet godina uz odobrenje Komisije.

lan 47. Ukoliko brani ili vanbrani partneri u meuvremenu opozovu datu izjavu za

uvanje, sjemene elije i jajne elije se odbacuju, a rani embrioni putaju da umru/odumru.

O postupcima iz stava 1. ovog lana sainjava se zapisnik, ija se kopija uruuje branim ili vanbranim partneri.

lan 48. Ako se brani, odnosno vanbrani partneri ne mogu sporazumjeti o vremenu

uvanja neupotrijebljenih embriona ili jedan od njih saglasnost naknadno opozove, spor se rjeava u sudskom postupku, u kom sluaju se neupotrijebljeni embrioni moraju uvati do okonanja spora.

14

lan 49. Osobe kojima, prema saznanjima ili iskustvu medicinske nauke, prijeti opasnost da e zbog zdravstvenih razloga postati neplodni, mogu u ovlatenoj zdravstvenoj ustanovi uz slobodan pristanak u pisanom obliku, uz prethodnu saglasnost Komisije, pohraniti svoje sjemene ili jajne elije za vlastito koritenje kasnije.

Pohranjene spolne elije uvaju se u pravilu do pet godina od dana pohranjivanja.

Rok iz stava 2. ovog lana se moe, na zahtjev osoba od kojih spolne elije potiu, produavati u daljnjim intervalima od po pet godina.

U sluaju smrti osobe od koje potiu spolne elije koje su pohranjene ili lienja njezine poslovne sposobnosti, zdravstvena ustanova obavezna je odbaciti pohranjene spolne elije u roku od 30 dana od dana saznanja o smrti ili lienju poslovne sposobnosti osobe.

Podatke iz st. 2. i 3. ovoga lana ovlatena zdravstvena ustanova iz lana 7. stav 4. ovog zakona obavezna je dostaviti Komisiji.

lan 50. Komisija moe dati saglasnost, u skladu sa ovim zakonom, da se

reproduktivne elije maloljetne osobe sauvaju u ovlatenoj zdravstvenoj ustanovi kada je medicinski realno da bi postupak lijeenja maloljetne osobe mogao da uniti reproduktivnu funkciju jajnika, odnosno testisa.

Pismeni zahtjev za dobivanje saglasnosti iz stava 1. ovog lana podnose zajedniki oba roditelja, a ako je dijete pod starateljstvom pismeni zahtjev podnosi staratelj uz prethodnu saglasnost organa starateljstva.

lan 51. Osobe od kojih potiu pohranjene sjemene ili jajne elije mogu iz opravdanih

razloga zatraiti njihov prenos u drugu ovlatenu zdravstvenu ustanovu radi koritenja u postupku MPO-e.

O opravdanosti prenosa odluuje Komisija.

VIII NAUNO-ISTRAIVAKI RAD

lan 52. Zabranjeno je uzimanje spolnih elija i stvaranje in vitro embriona ili koritenje neupotrijebljenih embriona u nauno-istraivake svrhe.

lan 53. Zabranjen je i nauno-istraivaki rad na onim ranim embrionima koji nisu

odgovarajueg kvaliteta za prenoenje u tijelo ene ili za uvanje (krioprezervaciju), kao i na onim embrionima koji bi se morali pustiti da umru/odumru.

IX EVIDENCIJE I IZVJETAJI

lan 54. Ovlatene zdravstvene ustanove obavezne su o MPO-i voditi evidencije o: 1. osobnim i zdravstvenim podacima branih i vanbranih partnera kojima se

pomae postupcima MPO-e,

15

2. vrsti postupaka MPO-e, 3. osobnim i zdravstvenim podacima darivatelja sjemenih elija i darivateljki

jajnih elija, 4. provedenom obaveznom psiholokom ili psihoterapijskom i pravnom

savjetovanju kod heterologne MPO-e, 5. pisanom pristanku na odreeni postupak MPO-e, 6. povlaenju pisanog pristanka, 7. podacima o toku i trajanju postupka, 8. podaci o vanim okolnostima u vezi s trudnoom i porodom, te sa

zdravljem i razvojem djeteta, 9. pohranjenim spolnim elijama, te 10. podacima potrebnim za slijedivost elija u svim fazama. Podatke iz evidencije ovlatena zdravstvena ustanova obavezna je uvati

trajno.

lan 55. Ovlatena zdravstvena ustanova obavezna je voditi vlastiti registar o

korisnicima MPO-e i o darivatelj sjemenih elija i darivateljicama jajnih elija prema odredbama ovoga zakona.

U registar iz stava 1. ovoga lana ovlatena zdravstvena ustanova upisuje: 1. osobne i zdravstvene podatke branih i vanbranih partnera kojima se

pomae postupcima MPO-e, te podatke o vrsti postupaka MPO-e, 2. osobne i zdravstvene podatke o darivatelju/darivateljici spolnih elija,

ukljuujui i podatke o roditeljima darivatelja/darivateljice, 3. datum darivanja, pohranjivanja i koritenja spolnih elija, 4. rezultate pregleda darivatelja/darivateljice i pretraga njegovih/njezinih

spolnih elija, 5. podatke o roenju djeteta zaetog medicinskom oplodnjom s darivanim

spolnim elijama. Ovlatena zdravstvena ustanova obavezna je dostaviti bez odgaanja sve

podatke iz svog registra Ministarstvu.

lan 56. Ministarstvo vodi Jedinstveni registar svih postupaka MPO-e za podruje

Federacije. Sadraj, nain voenja i obrazac Jedinstvenog registra iz stava 2. ovog lana

na prijedlog Komisije pravilnikom propisuje ministar na prijedlog Komisije. Svi podaci iz Jedinstvenog registra su slubena tajna.

lan 57. Ovlatene zdravstvene ustanove obavezne su Komisiju izvjetavati o broju i

vrsti obavljenih postupaka MPO-e, o njihovoj uspjenosti, te o pohranjenim spolnim elijama i ranim embrionima.

Ovlatene zdravstvene ustanove podnose izvjetaje iz stava 1. ovoga lana svakih est mjeseci, odnosno najkasnije do 31. jula za tekuu godinu te do 31. januara za prethodnu godinu, a na zahtjev Komisije i ranije.

Sadraj i oblik obrasca izvjetaja iz stava 1. ovog lana na prijedlog Komisije pravilnikom propisuje ministar.

16

lan 58. Ovlatene zdravstvene ustanove obavezne su uspostaviti uinkovit i

provjeren sistem za praenje i dojavu ozbiljnih nepovoljnih pojava i ozbiljnih neeljenih uinaka, te sistem za povlaenje iz primjene spolnih elija koje su izazvale ili mogu izazvati ozbiljnu nepovoljnu pojavu i/ili ozbiljan neeljeni uinak.

O svakoj ozbiljnoj nepovoljnoj pojavi i ozbiljnom neeljenom uinku ovlatene zdravstvene ustanove obavezne su pisanim putem bez odgaanja izvijestiti Ministarstvo, koje vodi Registar ozbiljnih neeljenih pojava i ozbiljnih neeljenih uinaka.

Nain izvjetavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim neeljenim uincima, kao i nain voenja evidencija i sadraj Registra iz stava 2. ovog lana na prijedlog Komisije ministar propisuje pravilnikom.

X OINSTVO I MATERINSTVO DJETETA ZAETOG PRIMJENOM POSTUPAKA MPO

lan 59. Na utvrivanje ili osporavanje oinstva, odnosno materinstva djeteta zaetog

primjenom postupka MPO-e primjenjuje se porodino zakonodavstvo.

XI NADZOR

lan 60. Nadzor nad primjenom i provoenjem ovog zakona i propisa donesenih na

osnovu zakona, kao i nadzor nad strunim radom obuhvata: - unutarnji struni nadzor koji provodi ovlatena zdravstvena ustanova u

skladu sa propisima o zdravstvenoj zatiti, - vanjski struni nadzor nad radom ovlatenih zdravstvenih ustanova

obavlja struna komisija koju imenuje ministar, iz reda strunjaka za MPO,

- inspekcijski nadzor koji vre federalni zdravstveni inspektori u skladu sa propisima iz oblasti zdravstva.

Nadzori iz stava 1. alineje 2. i 3. ovog lana obavljaju se najmanje jedanput godinje.

Nadzor nad zatitom osobnih podataka provodi Agencija za zatitu osobnih podataka.

XII KAZNENE ODREDBE

lan 61. Novanom kaznom u iznosu od 10.000,00 do 15.000,00 KM kaznit e se za prekraj zdravstvena ustanova ako:

1) obavlja postupke MPO-e bez odobrenja ministra za provoenje postupaka MPO-e (l. 7. i 8.);

2) nastavi obavljati poslove MPO-e i poslije oduzimanja odobrenja (lan 10) 3) ne vodi poseban registar darivatelja i darivateljki spolnih elija (lan 11.); 4) ne imenuje Struno tijelo u skladu sa lanom 13. ovog zakona;

17

5) provodi postupak MPO-e kod osoba koje ne ispunjavaju uvjete iz lana 17. zakona;

6) postupa suprotno lanu 18. ovog zakona; 7) omogui da darivatelji spolnih elija budu osobe koje nisu punoljetne, zdrave

i poslovno sposobne (lan 19. stav 3); 8) nema pisanu saglasnost darivatelja/darivateljke(lan 19. st. 4. i 5.); 9) ne ispotuje volju darivatelja/darivateljke na povlaenje pristanka (lan 21.

stav 1); 10) ne uniti spolne elije u roku tri dana, ne saini zapisnik i ne izda kopiju

zapisnika na zahtjev darivatelja/darivateljke (lan 21. st. 3. i 4.); 11) ne izvri laboratorijske testove u skladu sa lanom 22. stav 1.; 12) koristi donirane spolne elije protivno lanu 22. stav 3; 13) postupi suprotno lanu 23. ovog zakona; 14) postupi suprotno lanu 24. ovog zakona; 15) postupi suprotno lanu 25. ovog zakona; 16) postupa suprotno lanu 26. stav 5. ovog zakona; 17) prethodno ne upozna brane ili vanbrane partnere sa postupkom MPO-e,

mogunostima na uspjeh i eventualnim rizicima postupka (lan 32. stav 1.); 18) dozvoli primjenu postupaka heterogene oplodnje bez prethodne saglasnosti

Komisije (lan 37.); 19) postupi suprotno lanu 38. ovog zakona; 20) u postupcima MPO-e koristi spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke za

roenje vie od troje djece u jednoj porodici (lan 40.); 21) postupi suprotno lanu 41. ovog zakona; 22) obavi postupak medicinske oplodnje u svrhu odabira spola budueg djeteta

suprotno lanu 42. ovog zakona; 23) u postupku uzimanja, obrade, distribucije i unoenja spolnih elija, odnosno

embriona, kao i postupku doniranja spolnih elija postupa suprotno lanu 43. ovog zakona;

24) postupa protivno lanu 44. ovog zakona; 25) postupi suprotno lanu 49. st. 4. i 5. ovog zakona; 26) uzima spolne elije i stvara in vitro embrije ili koristi neupotrijebljene embrije

u nauno-istraivake svrhe (lan 52.); 27) provodi nauno-istraivaki rad protivno lanu 53. ovog zakona; 28) ne vodi i ne uva evidencije o postupcima MPO-e propisane lanom 55.

zakona; 29) ne vodi i ne uva vlastiti registar (lan 55.); 30) ne dostavlja bez odgaanja sve podatke iz svog registra Ministarstvu (lan

55.stav 3.) 31) ne dostavlja izvjetaje Komisiji o: broju i vrsti obavljenih postupaka MPO-e,

njihovoj uspjenosti, zamrznutim sjemenim elijama i neoploenim jajnim elijama, ranim embrionima (lan 57.);

32) ne izvjetava Ministarstvo o ozbiljnoj nepovoljnoj pojavi i ozbiljnom neeljenom uinku (lan 58. stav 2);

Za prekraje iz stava 1. ovog lana kaznit e se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novanom kaznom u iznosu od 1.000,00 do 3.000,00 KM.

lan 62 Novanom kaznom u iznosu od 1.000,00 do 3,000,00 KM kaznit e se odgovorni doktor iz lana 30. stav 2. ovog zakona, koji:

18

1) prije uzimanja spolnih elija ne utvrdi zdravstveno stanje darivatelja, odnosno darivateljke, kao i stanje uzetih spolnih elija (lan 22. stav 1.);

2) postupi suprotno lanu 23. ovog zakona; 3) postupi suprotno lanu 24. ovog zakona; 4) postupi suprotno lanu 25. ovog zakona; 5) postupa suprotno lanu 26. stav 5. ovog zakona; 6) ukoliko povrijedi obavezu uvanja slubene tajne (lan 27.); 7) primijeni postupak MPO-e bez pisane saglasnosti branih ili vanbranih

partnera (lan 31.); 8) prethodno ne upozna brane ili vanbrane partnere sa postupkom MPO-a,

mogunostima na uspjeh i eventualnim rizicima postupka (lan 32. stav 1.); 9) ne upozna brane ili vanbrane partnere sa svrhom

prikupljanja i obrade njihovih osobnih podataka (lan 32. stav 2.); 10) postupi suprotno lanu 38. ovog zakona; 11) u postupcima MPO-e koristi spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke za

roenje vie od troje djece u jednoj porodici (lan 40.); 12) obavi postupak medicinske oplodnje u svrhu odabira spola budueg djeteta

suprotno lanu 42. ovog zakona.

lan 63. Novanom kaznom od 500,00 do 2,000,00 KM kaznit e se za prekraj fizika osoba koja:

1) primi i daje novanu naknadu za darivanje spolnih elija (lan 26. stav 1.); 2) povrijedi obavezu uvanja slubene tajne iz lana 28. stav 6. ovog zakona.

XIII PRELAZNE I ZAVRNE ODREDBE

lan 64. U roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona ministar e,

na prijedlog Komisije, donijeti provedbene propise na osnovu ovog zakona kojima se regulira slijedee:

- blii uvjeti u pogledu prostora, kadra, medicinsko-tehnike opreme, sistema kvalitete i sigurnosti koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provoenje postupaka MPO-e, nain vrenja kontrole kvaliteta i sigurnosti rada zdravstvenih ustanova, kao i postupak njihove verifikacije (lan 8. stav 5.),

- sadraj i nain voenja registra ovlatenih zdravstvenih ustanova (lan 9. stav 2.),

- sadraj i nain voenja registra darivatelja i darivateljki spolnih elija (lan 11. stav 2.),

- postupci i kriteriji procjene darivatelja spolnih elija, postupke uzimanja spolnih elija, postupke njihovog zaprimanja i pohranjivanja u banku spolnih elija, kao i obavezne laboratorijske testove (lan 22. stav 2.),

- obrazac i sadraj izjave o saglasnosti na lijeenje primjenom postupaka MPO-e, kao i opoziv te saglasnosti (lan 35. stav 1.),

- sadraj, nain voenja i obrazac Jedisntvenog registra ( lan 56. stav 2) - sadraj i oblik obrasca izvjetaja ovlatene zdravstvene ustanove o broju i

vrsti obavljenih postupaka MPO-e, o njihovoj uspjenosti, te o pohranjenim spolnim elijama i ranim embrionima koji se podnosi Komisiji (lan 57. stav 3), i

- nain izvjetavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim neeljenim uincima o nainu voenja evidencije i sadraj Registra (lan 58. stav 3.).

19

lan 65 Komisija za primjenu postupaka MPO-e iz lana 5. ovog zakona formirat e

se u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovog zakona.

lan 66. Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste u ovom zakonu i propisima

koji se donose na osnovu ovog zakona, obuhvataju na jednak nain muki i enski rod, bez obzira jesu li koriteni u mukom ili enskom rodu.

lan 67. Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slubenim

novinama Federacije BiH".

20

O B R A Z L O E N J E ZAKONA O LIJEENJU NEPLODNOSTI

BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOM OPLODNJOM

I - USTAVNI OSNOV

Ustavni osnov za donoenje ovog zakona sadran je u Poglavlju III lan 2. pod b) i lanu 3. Ustava Federacije Bosne i Hercegovine. Prema navedenim odredbama predviena je podijeljena ovlast federalne vlasti i kantona u oblasti zdravstva, s tim da: - federalna vlast ima pravo utvrivati politiku i donositi zakone koji se tiu ove ovlasti (lan III 3. stav 3); - kantoni imaju pravo utvrivati politiku i provoditi zakone (lan III 3. stav 4.); - U skladu sa potrebama ovlatenja u oblasti zdravstva ostvaruju se od strane kantona koordinirano od federalne vlasti (lan III 3. stav 1.), pri emu federalna vlast uzima u obzir razliite situacije u pojedinim kantonima i potrebu za fleksibilnou u provoenju (lana III 3. stava 3.). Saglasno navedenim ustavnim nadlenostima, Federalno ministarstvo zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) pribavilo je pozitivna miljenja ministarstava zdravstva slijedeih kantona: Tuzlanski kanton, Bosansko-podrinjski kanton, Zapadno-hercegovaki kanton, Unsko-sanski kanton, Kanton 10 i Hercegovako-neretvanski kanton. Napominjemo da su Kanton Sarajevo i Zeniko-dobojski kanton dali naelnu saglasnost na dostavljeni tekst Prednacrta zakona, te istakli odreene sugestije, o kojima je Ministarstvo dalo izjanjenje u Poglavlju "Miljenje o zakonu", a koje je sastavni dio Obrazloenja Zakona.

II - RAZLOZI ZA DONOENJE ZAKONA Programom rada Federalnog ministarstva zdravstva za 2012. godinu

predvieno je donoenje Zakona o lijeenju neplodnosti biomedicinski potpomognutom oplodnjom. Ovaj zadatak proizlazi iz Strategije za unapreenje seksualnog i reproduktivnog zdravlja i prava u Federaciji BiH 2010-2019, usvojene na 157. sjednici Vlade Federacije BiH, odranoj dana 21.09.2010 godine. Donoenje ovog zakona je jedna od aktivnosti u Prioritetu 2. navedene Strategije Planiranje porodice ukljuujui i usluge u sluaju neplodnosti.

Odredbama Ustava Bosne i Hercegovine pravo na zasnivanje porodice zagarantirano je kao jedno od osnovnih ljudskih prava. Takoer, Ustav Federacije Bosne i Hercegovine sadri odredbe o osiguranju ljudskih prava i osnovnih sloboda, odredbe o ljudskom integritetu i dostojanstvu, te naelo nediskriminacije.

Strategijom o reproduktivnom zdravlju Svjetske zdravstvene organizacije iz 2004. godine definirano je pet glavnih problema reproduktivnog zdravlja i to: poboljanje prijeporoajne, poroajne i postporoajne zatite; pruanje visokokvalitetnih usluga planiranja porodice, ukljuujui usluge za lijeenje neplodnosti; eliminiranje rizinog pobaaja; borba sa spolno prenosivim bolestima i promoviranje seksualnog zdravlja. Takoer, predstavljeno je i pet podruja djelovanja: jaanje kapaciteta zdravstvenog sistema, poboljanje informacija pri

21

odreivanju prioriteta, mobiliziranje politike volje, stvaranje prateih pravnih okvira i poboljanje monitoringa, evaluacije i praenja odgovornosti.

Takoer, treba istai da je Parlament Evropske unije na prijedlog Evropske udruge za humanu reprodukciju i embriologiju (European Society of Human Reproduction and Embriology, ESHRE) zauzeo stav da MPO-e mogu imati znaajan pozitivan uinak na demografske i ekonomske inioce i da ih stoga treba ugraditi u populacijsku politiku zemalja. Tretmani koji su dokazano korisni treba da su lako dostupni parovima po itavoj Evropi, neovisno od finansijskih mogunosti ili mjesta boravka pacijenta. Politika finansiranja tretmana utie na koritenje usluga reproduktivne medicine; nedostatak finansijskih sredstava predstavlja prepreku onima kojima je tretman potreban. Zemlje lanice Evropske unije pojedinano treba da osiguraju graanima laku dostupnost do javnog sistema zdravstvene zatite, to ukljuuje, bez ogranienja, dostupnost do postupaka asistirane oplodnje, kao to su intrauterina inseminacija (IUI), in vitro fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatsko injektiranje spermatozoida (ICSI - Intracytoplasmatic Sperm Injection). Zajedniki cilj ESHRE, udruenja pacijenata i politiara Evropske unije je posveena i odgovorna briga o parovima bez djece, kao i omoguavanje univerzalne dostupnosti tretmanima za neplodnost.

Vano je istai da su tekoe u dostupnosti do odgovarajueg savjeta i tretmana sa kojima se neki susreu, takoer, priznate od strane Evropskog Parlamenta u rezoluciji, koja je usvojena 21. februara 2008.godine, u kojoj se kae: "... da (Parlament) poziva zemlje lanice da osiguraju pravo parova na univerzalnu dostupnost tretmanima za neplodnost" (Evropski Parlament, 2008).

Jednostavnije reeno, Evropski Parlament svojom rezolucijom implicira i odslikava progresivni porast u potrebi za tretmanima u kojima se koriste tehnologije asistirane reprodukcije (podaci ESHRE EIM).

Meutim, uprkos meunarodnim apelima za uvoenje preventivnih mjera i lakog dostupa tretmanima, neplodnost i dalje predstavlja problem u razvijenim zemljama (Ujedinjene Nacije, 1994). Poveana prevalenca neplodnosti zadnjih godina makar djelimino moe da bude pripisana faktorima vezanim za nain ivota, kao to su gojaznost, puenje i visoka incidenca seksualno prenosivih infekcija, na primjer, infekcija klamidijama. Dodatno, odlaganje prve trudnoe je sve ee prisutno u razvijenim zemljama. Pod sterilitetom se podrazumijeva nemogunost zaea nakon godine dana normalnih seksualnih odnosa. Utvrivanje branog steriliteta podrazumijeva poduzimanje iscrpne dijagnostike kod oba partnera. U velikom broju sluajeva dovoljne su jednostavne i jeftine metode da bi se utvrdio uzrok, dok kod odreenog broja sluajeva nekada je teko ustanoviti uzrok steriliteta. Uzroci su mnogobrojni, a mogu biti prisutni i kod mukarca i kod ene ili kod oba partnera. Nakon dijagnostike i svih jednostavnijih metoda terapije jedan odreen broj parova do potomstva moe doi jedino postupcima MPO-e. Uspjeh MPO-e je 20-35% to ovisi od vie faktora. Godine starosti su znaajne za uspjeh. Stopa trudnoa kod mlaih od 30 godina je 30% i vie, a kod onih sa 40 godina i vie je manja od 5%.

Cilj ovog zakona je omoguiti ostvarivanje potomstva i planiranja porodice za one brane parove sa branim sterilitetom postupcima medicinski potpomognute oplodnje, odnosno omoguiti im ostvarivanje njihovog osnovnog ljudskog prava garantiranog kako meunarodnim, tako i domaim dokumentima, uz osiguranje kvalitete i sigurnosti u svim postupcima MPO-e u skladu sa dostignuima biomedicinske nauke, odnosno direktivama EU.

22

Naime, zdravstvena politika u Federaciji BiH je u ovoj oblasti u zaostatku, kako u odnosu na zemlje EU, tako i odnosu na zemlje u okruenju, jer jo nema zakon kojim se regulira oblast lijeenja steriliteta medicinski potpomognutom oplodnjom. Jedini pokuaj do sada je davanje prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja ovim osobama na dva pokuaja oplodnje postupcima MPO-e Odlukom o osnovnom paketu zdravstvenih prava (Slubene novine Federacije BiH, broj 21/09), to se ne realizira na nivou kantona, esto se pozivajui na nepostojanje regulative u ovoj oblasti.

U izradi ovog zakona koriteni su meunarodni pravni izvori, a za komparaciju i zakoni zemalja u okruenju.

Ovdje je vano istai odredbe Konvencije o zatiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bia u pogledu primjene biomedicine kao i direktive EU koje ureuju oblast kvalitete i sigurnosti tkiva i elija ljudskog porijekla, a koje obuhvataju i reproduktivne elije, u dijelovima koji se odnose i na reproduktivne elije, na njihovo prikupljanje, obradu, pohranjivanje i primjenu, i to: Direktiva 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i vijea od 31. marta 2004. o odreivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, nabave, testiranja, obrade, uvanja, skladitenja i raspodjele tkiva i elija ljudskog porijekla; Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 8. februara 2006. kojom se primjenjuje Direktiva 2004/23/EZ Evropskoga parlamenta i Vijea o odreenim tehnikim zahtjevima kod darivanja, pribavljanja i testiranja tkiva i elija ljudskog porijekla; Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. oktobra 2006. kojom se provodi Direktiva 2004/23/EZ Evropskoga parlamenta i Vijea s obzirom na zahtjeve za praenjem, prijavu ozbiljnih neeljenih reakcija i pojava te odreene tehnike zahtjeve vezane uz oznaivanje, obradu, uvanje, skladitenje i raspodjelu tkiva i elija ljudskog porijekla.

I na kraju, Evropsko udruenje za humanu reprodukciju ESHRE, kao evropska institucija koja okuplja profesionalce sa podruja reproduktivne medicine i biologije, smatra da tretman neplodnosti treba da bude zasnovan na uravnoteenom izboru najboljih dostupnih dokaza o efikasnosti i sigurnosti tretmana. ESHRE promovira napredak u medicinskoj i laboratorijskoj praksi i ohrabruje putem svojih edukacionih aktivnosti i treninga visok kvalitet medicinske njege i laboratorijskih postupaka, osiguranje najboljeg mogueg tretmana za probleme sa plodnou koje imaju parovi bez djece, pri emu istovremeno brine da ovi parovi ne budu izloeni nepotrebnim rizicima ili neefikasnim tretmanima. Ponueni tretmani treba da budu zasnovani na najboljim postojeim injenicama, koje se tiu efikasnosti i sigurnosti tretmana.

ESHRE smatra da je osnovni preduvjet dobre klinike prakse dozvoljavanje profesionalcima reproduktivne medicine i biologije da iskoriste pun bioloki potencijal gameta i embriona. Uzimajui ovo u obzir, ESHRE smatra da je vano da postoji koherentnost izmeu odluke odreene drave da podri programe asistirane reprodukcije, kao i finansijske i zakonodavne strategije od kojih ovisi kvalitet navedenih usluga. Osnova prakse asistirane reprodukcije jeste laka dostupnost do razliitih tretmana, koji su specifini za ovu oblast.

U cilju osiguranja kvalitetnog tretmana za neplodnost pojedinane drave treba da osiguravaju lak pristup MPO-ama, koje su finansirane od strane javnog sektora, na realistian, pravovremeni i posveeni nain. Sve drave treba da su u poloaju da dokumentiraju da zaista osiguravaju javni program u obimu koji odgovara stvarnim potrebama za MPO-om i bez ekanja na tretman koje negativno utie na stepen uspjenosti tretmana.

23

III - USKLAENOST SA EVROPSKIM ZAKONODAVSTVOM

Ovaj zakon djelomino je usklaen sa standardima i normativima Evropske unije, kao i preporukama Svjetske zdravstvene organizacije koje se odnose na medicinski potpomognutu oplodnju. Naime, sa potpisivanjem Sporazuma o stabilizaciji i pridruivanju BiH Evropskoj uniji, Bosna i Hercegovina preuzela je obavezu usaglaavanja zakonskog okvira i iz oblasti zdravstva sa propisima EU. Vijee ministara BiH je jo u 2003. donijelo Odluku o procedurama i postupku usklaivanja zakonodavstva Bosne i Hercegovine sa ACQUIS COMMUNAUTAIRE ("Slubeni glasnik BiH", broj 44/03) i otpoelo postupak dobrovoljne harmonizacije BH propisa sa EU propisima. Sa potpisivanjem navedenog Sporazuma ova harmonizacija postala je obavezujua.

Zbog sloenosti odnosa izmeu evropskog zakonodavstva i zdravstvene politike gotovo sva poglavlja acquisa communitairea imaju odreene uticaje na zdravstvo. Posebno je znaajno poglavlje 13. o socijalnoj politici i poglavlje 23. o zatiti potroaa i zdravstvenoj zatiti i dr.

S tim u vezi, uz Prednacrt zakona je sainjena Izjava o usklaenosti sa acquisa communitaire, kao i uporedni prikazi koji daju pregled usklaivanja ovog zakona sa sekundarnim i ostalim izvorima prava Evropske unije, kao i stepen usaglaenosti.

IV - OBRAZLOENJE PRAVNIH RJEENJA U Poglavlju "Osnovne odredbe" (l. 1.-4.) uredili smo materiju ovog

zakona, odredili pojam lijeenja biomedicinski potpomognutom oplodnjom, te zagarantirali osnovna ljudska prava osobama koja koriste metode MPO-e da bi dolo do zaea, kao i djeteta roenog postupcima MPO-e (l. 1. i 2.). lanom 3. utvrdili smo da su podaci vezani za MPO-u, a posebno osobni podaci o eni, njenom branom, odnosno vanbranom partneru, kao i djetetu zaetom postupkom MPO-e slubena tajna. lan 4. je definirao pojedine izraze upotrijebljene u ovom zakonu. U Poglavlju II Sistem za primjenu postupaka MPO-e (l. 5-13.) utvrena je organizacija za provoenje postupaka MPO-e u Federaciji BiH, obaveza Ministarstva da uspostavi Komisiju za primjenu postupaka MPO-e (u daljem tekstu: Komisija), sastav i zadatke iste. U ovom poglavlju definirane su ustanove koje mogu raditi postupke MPO-e, obaveza Ministarstva da vodi registar ovlatenih zdravstvenih ustanova, te obaveza imenovanja Strunog savjetodavnog tijela za postupke MPO-e pri zdravstvenoj ustanovi, njen sastav i zadaci. Propisana je obaveza donoenja propisa o bliim uvjetima u pogledu prostora, medicinsko-tehnike opreme i strunog kadra za obavljanje postupaka MPO-e, kao i naina vrenja kontrole kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih ustanova, a iji prijedlog bi trebalo da utvrdi Komisija za primjenu postupaka MPO-e u Federacije BiH. U Poglavlju III Postupci MPO-e (l. 14-15) utvreno je koji su to postupci MPO-e, te cilj postupaka, odnosno utvreno je da se isti mogu provoditi samo s ciljem da doe do roenja djeteta, te da se moraju provoditi u skladu sa

24

standardima biomedicinske nauke. Takoer, lanom 15. regulirano je da se sredstva za MPO-u osiguravaju u skladu sa propisima iz zdravstvenog osiguranja. U Poglavlju IV Pravo na lijeenje primjenom postupaka MPO-e(l.16.-18.) utvreno je ko ima pravo na lijeenje postupcima MPO-e. Pravo na isto imaju brani i vanbrani parovi, u sluaju steriliteta. Pravo na lijeenje postupcima MPO-e, osim branih i vanbranih parova, a u skladu s ovim zakonom, imaju i brani i vanbrani parovi i u sluaju kada se ovim postupkom moe sprijeiti prenos teke naslijedne bolesti. U lanu 18. zabranjuje se surogat majinstva. U Poglavlju V Poklanjanje spolnih elija (l.19.-29.), daje se mogunost poklanjanja spolnih elija i lijeenje neplodnosti postupcima heterologne MPO-e, a kada to nije mogue homolognom oplodnjom. Doniranje spolnih elija je mogue samo uz prethodni pristanak darivatelja/darivateljke, uz prethodno dobivene informacije kako zdravstvene, tako i o pravnim poslijedicama doniranja elija. lan 21. omoguava povlaenje pristanka bez obrazloenja, te obavezu zdravstvene ustanove da uniti spolne stanice i rok u kojem to mora uraditi. Propisana je obaveza federalnog ministra, da na prijedlog Komisije, propie obrazac i sadraj obrasca o povlaenju saglasnosti. lan 22. je propisao obavezu pregleda darivatelja/darivateljke i laboratorijsko testiranje, u skladu sa pravilnikom koji e donijeti federalni ministar zdravstva na prijedlog Komisije. lanom 23. zabranjuje se lijeenje primjenom postupaka MPO-e sa istovremenim koritenje poklonjenih sjemenih i poklonjenih jajnih elija, kao i upotreba mjeavine sjemenih elija dvojice ili vie mukaraca, odnosno jajnih elija dvije ili vie ena. lanom 24. zabranjuje se poklanjanje ljudskih embrija za primjenu postupaka MPO-e. lanom 25. zabranjuje se darivanje sjemenih i jajnih elija u sluaju krvnog srodstva. lanom 26. zabranjuje se primanje i davanje novanih naknada i drugih koristi za darivanje spolnih elija, te ugovaranje, sklapanje sporazuma i sl. to je u skladu sa Konvencijom o ljudskim pravima i biomedicini i direktivama EU. lan 27. garantira zatitu osobnih podataka darivatelja/darivateljke, te ureuje da ti podaci predstavljaju slubenu tajnu i mogu se koristiti samo u skladu sa zakonom. lanom 28. utvreni su izuzeci. Meutim, valja naglasiti da se izuzeci odnose samo na sluajeve kada to iziskuju zdravstveni razlozi, kada se mogu dati samo zdravstveni podaci, ali ne i osobni podaci davaoca, te u sluaju sudskih postupaka, kada se podaci daju u skladu sa zakonom. Sve osobe koje dou do podataka iz registra darivatelja, iste uvaju kao slubenu tajnu. U Poglavlju VI Primjena postupaka MPO-e (l. 29.-44.) definira osobe koje obavljaju postupke MPO-e u zdravstvenim ustanovama, nain davanja saglasnosti i opoziva saglasnosti za postupke MPO-e, postupanje sa spolnim elijama i embrionima. Za primjenu postupaka (lan 31.) utvreno je da se postupci mogu primijeniti samo nakon davanja saglasnosti. Saglasnost se daje u pisanoj formi, za svaki postupak se daje posebno, i izraz je slobodno izraene volje. Daje se nakon pruenih informacija. Informacije daje Struno tijelo za prvi postupak homologne oplodnje, a u sluaju heterologne oplodnje za svaki postupak. Pravnik je obavezan pruiti informacije u sluaju heterologne oplodnje o pravnim poslijedicama koritenja doniranih elija. Svaka osoba moe povui svoj pristanak, ali samo dok se sjemene elije, neoploene jajne elije ili rani zameci ne unesu u tijelo ene. Saglasnost i opoziv saglasnosti se daju na obrascu, na prijedlog Komisije, propisuje federalni ministar zdravstva. Naime, na osnovu rezultata ispitivanja, svakom paru treba pruiti informaciju koja obuhvata procjenu njihove anse da spontano ostvare trudnou, kao i anse da se trudnoa ostvari primjenom odgovarajuih terapeutskih postupaka. Navedena informacija treba da bude data u

25

obliku koji je razumljiv. Pacijenti treba da imaju mogunost da donose odluke o svojim tretmanima na osnovu kompletnih informacija zasnovanih na dokazanim injenicama. Ove odluke moraju biti prihvaene kao sastavni dio procesa donoenja odluka o postupku lijeenja neplodnosti i obuhvataju i informacije o drugim mogunostima, na primjer, o programu usvajanja djeteta. Poto neeljena neplodnost moe da predstavlja psiholoki teret, treba da bude osigurano i psiholoko savjetovanje u vezi sa svim medicinskim, psiholokim i socijalnim pitanjima. Savjetovanje treba da je sastavni dio programa svake zdravstvene ustanove koja se bavi postupcima MPO-e i treba da bude osigurano od strane doktora, medicinskih sestara i/ili profesionalnih terapeuta. Savjetovanje treba da bude ponueno prije, tokom i nakon ispitivanja i tretmana para, bez obzira na ishod ovih postupaka, a pacijenti treba da budu informirani da stres kod enskog i/ili mukog partnera moe da utie na njihovu vezu i da ima negativni uticaj na seksualnost. lanom 38. zakona je utvreno da se van tijela ene mogu oploditi sve jajne elije dobivene u jednom postupku, a da se u tijelo ene unose najvie tri embriona, izbjegavajui pritom vieplodne trudnoe, a ostali embrioni da se mogu zamrznuti, odnosno uvati, o emu odluuju partneri. Naime, u skladu sa preporukama Evropske udruge za humanu reprodukciju i embriologiju, s obzirom da se tokom IVF/ICSI tretmana dobije viak embriona, krioprezervacija embriona treba da bude rutinski dostupna kao sastavni dio tretmana neplodnosti. Uspostavljanje uspjenog programa krioprezervacije poveava kumulativnu stopu ivoroenih i takoer ini da transfer samo jednog embriona bude opcija koja ima veu efikasnost. Sa veim brojem ciklusa sa elektivnim transferom samo jednog embriona, poveava se i broj embriona dobrog kvaliteta koji su dostupni za krioprezervaciju. Krioprezervacija ne samo da omoguava da ovi embrioni budu dostupni za upotrebu u buduim pokuajima datog para, ve je korisna i za izbjegavanje rizika od hiperstimulacije jajnika. Najea komplikacija MPO-e je vieplodna trudnoa. Maternalni morbiditet i mortalitet su kod vieplodnih trudnoa znaajno vei u poreenju sa jednoplodnim trudnoama. Blizanaka trudnoa je udruena sa veom uestalou perinatalnih komplikacija. Rizik od neurolokih komplikacija u neonatalnom periodu, ukljuujui i cerebralnu paralizu, vei je nego kod jednoplodnih trudnoa. Blizanake trudnoe se sve ee posmatraju kao ozbiljna komplikacija ART za roditeljski par, novoroenad i drutvo u cjelini. Smanjenje broja vieplodnih trudnoa moe biti regulirano samo smanjenjem preneenih embriona. Ovakva restriktivna politika prenosa embriona treba da bude prihvaena kao jedini nain za eliminaciju vieplodnih trudnoa veeg stepena.

U lanu 40. zakona je utvreno da se spolne stanice jednog darivatelja mogu koristiti samo do roenja troje djece u jednoj porodici. lanom 41. je utvreno da se u genetskoj osnovi elija ili embriona ne smiju praviti zahvati sa ciljem da se promijeni naslijedna osnova djeteta, osim u medicinskim indiciranim sluajevima, to je u skladu sa odredbama Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini. U cilju odobrenja prethodnih zahvata, neophodno je prethodno uraditi preinplantacijsku genetsku dijagnostiku, a koja je mogua samo uz prethodno odobrenje Komisije.

lanom 42. zakona je utvreno da se u postupcima MPO-e ne smiju poduzimati zahvati sa ciljem odabira spola djeteta, osim u sluaju da se na taj nain sprjeava prenoenje naslijedne bolesti, to je takoer, u skladu sa Konvencijom o ljudskim pravima i biomedicini. Za prethodni postupak neophodna je saglasnost Komisije.

lan 44. zakona zabranjuje postupke MPO-e koji bi na direktan ili indirektan nain ugrozili ljudsku vrstu.

26

U Poglavlju VII uvanje sjemenih elija, jajnih elija i ranih embriona (l. 45. - 51.) se regulira nain uvanja sjemenih elija, jajnih elija i ranih embriona, koji se mogu uvati do pet godina, odnosno na zahtjev pacijenata, i uz saglasnost Komisije jo pet godina. Vano je istai da je zakon omoguio punoljetnim i maloljetnim osobama da u sluaju kada im prijeti opasnost da e zbog zdravstvenih razloga ostati neplodni, da mogu pohraniti spolne elije za buduu upotrebu. lanom 51. omogueno je prenoenje pohranjenih spolnih elija iz jedne ustanove u drugu, na zahtjev pacijenta, i uz saglasnost Komisije.

U Poglavlju VIII Nauno-istraivaki rad (l. 52. - 53.) zabranjeno je uzimanje spolnih elija i stvaranje embriona u nauno-istraivake svrhe (Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini), kao openiti nauno-istraivaki rad na spolnim elijama i embrionima.

Poglavlje IX Evidencije i izvjetaji (l. 54. - 58.) definira evidencije i izvjetaje koje moraju voditi zdravstvene ustanove koje obavljaju postupke MPO-e, te obavezu dostavljanja istih Ministarstvu. Naime, da bi se osiguralo potpuno praenje kvaliteta i kvantiteta MPO-e vano je da su javno dostupni izvjetaji, koji obuhvataju podatke o vrstama, efikasnosti, sigurnosti i rizicima postupaka MPO-e. Praenje podataka o MPO-i treba da se izvodi, osim na nivou pojedinanih zdravstvenih ustanova, i u vidu neovisnih, od drave voenih nacionalnih registara. Tako je lanom 56. utvrena obaveza Ministarstvu da vodi Jedinstveni registar svih postupaka MPO za podruje Federacije, a sadraj, nain voenja i obrazac Jedinstvenog registra na prijedlog Komisije propisuje pravilnikom federalno ministar zdravstva. U lanu 57. utvrena je obaveza ovlatenih zdravstvenih ustanova da Komisiju izvjetavaju o broju i vrsti obavljenih postupaka MPO, o njihovoj uspjenosti, te o pohranjenim spolnim elijama i ranim embrionima. U lanu 58. utvrena je obaveza zdravstvenih ustanova da uspostave sistem praenja i dojavljivanja Ministarstvu ozbiljnih nepovoljnih pojava i ozbiljnih neeljenih uinaka, te da e federalni ministar zdravstva, na osnovu prijedloga Komisije, donijeti propis o nainu izvjetavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim neeljenim uincima.

U Poglavlju X Oinstvo i materinstvo djeteta zaetog primjenom postupaka MPO-e (lan 59.) se referira na Porodini zakon Federacije Bosne i Hercegovine, koji utvruje prednje.

Poglavlje XI Nadzor (l. 60.) definira struni nadzor, koji obavljaju istaknuti strunjaci za postupke MPO-e, koje imenuje federalni ministar zdravstva za svaki postupak, a poslove zdravstveno-inspekcijskog nadzora obavljali bi iskljuivo federalni zdravstveni inspektori. Nadzor nad zatitom osobnih podataka provodi Agencija za zatitu osobnih podataka.

Poglavlje XII Kaznene odredbe (l. 61. - 63.) utvruje radnje i postupke koje predstavljaju prekraje pravne osobe, odgovorne osobe u pravnoj osobi i fizike osobe u skladu sa Zakonom o prekrajima Federacije BiH.

Poglavlje XIII Prijelazne i zavrne odredbe (l. 64. - 67.) ureuje prijelazne i zavrne odredbe.

V MILJENJA O ZAKONU

Ministarstvo zdravstva Kantona Sarajevo u svom miljenju istie da je Prednacrt zakona detaljan, sveobuhvatan, te da sadri sve elemente od znaaja za odvijanje postupka lijeenja neplodnosti. Meutim, istie i jednu dilemu u pogledu

27

lana 6. stav 1. taka 1. Zakona, a u smislu da li se ista odnosi kako na javne, tako i na privatne zdravstvene ustanove. Naime, lan6. stav 1. taka 1. Zakona utvruje da Komisija za primjenu postupaka MPO-e formirana pri Ministarstvu daje miljenje o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti uvjeta zdravstvenih ustanova za primjenu postupaka MPO-e, u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu istog. Navedeno je saglasno Direktivi 2004/23/EZ prema kojoj drava treba da imenuje nadleno tijelo odgovorno za provedbu zahtjeva iz ove Direktive, a to je prema Prednacrtu zakonu Komisija za primjenu postupaka MPO-e. Kako je Zakon o lijeenju neplodnosti biomedicinski potpomognutom oplodnjom lex specialis to je navedena Komisija, s obzirom na specifinost oblasti lijeenja neplodnosti, jedina ovlatena za davanje miljenja o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti uvjeta zdravstvenih ustanova za primjenu postupaka MPO, dakle, bez obzira na oblik vlasnitva zdravstvene ustanove u kojoj se ti postupci obavljaju. Slijedom prednjeg, obraiva propisa smatra da je lan 6. stav 1. taka 1. precizna i jasna.

Nadalje, Ministarstvo zdravstva Zeniko-dobojskog kantona istie da Prednacrt zakona zadovoljava temeljna naela u oblasti lijeenja neplodnosti, meutim miljenja je da se prije slanja u proceduru prvog itanja treba organizirati tematska rasprava zdravstvenih ustanova. Meutim, treba napomenuti da je ovo Ministarstvo Prednacrt zakona uputila prema kantonima aktom broj 01-37-786/12 od 10.02.2012.godine, te da su svi kantoni imali dovoljno vremena da tekst zakona razmotre zajedno sa zdravstvenim ustanovama na podruju svojih kantona, odnosno nije bilo smetnje da se rasprava o zakonu provede na nivou kantona. Napominjemo da su i drugi kantoni, u istom vremenskom periodu, kontaktirali zdravstvene ustanove, te dobili njihova pojedinana miljenja, odnosno saglasnosti na predloeni tekst zakona.

Ured Vlade Federacije Bosne i Hercegovine za zakonodavstvo i usklaenost sa propisima Evropske unije svojim aktom broj 07-02/1-37-384/12 od 24.04.2012.godine dostavio je primjedbe i sugestije na Prednacrt zakona. S tim u vezi, treba istai da je obraiva zakona prihvatio primjedbe i sugestije pod slijedeim takama: 2, 3, dio take 4, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 24. U vezi sa preostalim primjedbama iste su revidirane zajedno sa zdravstvenim profesionalcima iz oblasti lijeenja neplodnosti medicinski potpomognutom oplodnjom, nakon ega je konstatirano da nisu prihvatljive sa aspekta struke. U vezi sa takom 4. koja se odnosi na navoenje tanog naziva zakona, kao i broja Slubenih novina Federacije BiH u kojima su objavljeni, moramo skrenuti panju da ne prihvatamo sugestiju jer navedeno bitno utie na kasnije izmjene i dopune zakona, jer svaka nova izmjena jednog zakona na koji se referira u drugom zahtijeva da bude ispravno navedena. Takoer, Zakonodavno-pravne komisije oba doma Parlamenta Federacije BiH kod razmatranja tekstova zakona skreu panju obraivaima istih da ne praktikuju navoenje naziva i brojeva zakona na koje se referira odreeni novi zakonski tekst. Takoer, u vezi sa primjedbom broj 25. koja se odnosi na izmjenu odredbe o gramatikoj upotrebi jezika, obraiva zakona je stava da ista nije dovoljno jasna, te smatra da treba zadrati formulaciju sadanjeg lana 66. koja glasi: Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste u ovom zakonu i propisima koji se donose na osnovu ovog zakona, obuhvataju na jednak nain muki i enski rod, bez obzira jesu li koriteni u mukom ili enskom rodu.

Nadalje, korigirana Izjava o usklaenosti i pratei Uporedni prikazi, sainjeni u skladu sa miljenjem Ureda, dostavljeni su ponovno Uredu, na koje je isti dostavio pozitivno miljenje.

28

Dostavljena su i miljenja Federalnog ministarstva pravde, Federalnog ministarstva finansija/ Federalnog ministarstva financija, Federalnog ministarstva rada i socijalne politike, te Gender centra Federacije BiH. Navedena federalna ministarstva nisu imala primjedbi na ovaj zakon iz svoje nadlenosti. Primjedba Gender centar Federacije BiH nije prihvatljiva, jer je ista ve ureena Poglavljem X "Oinstvo i materinstvo djeteta zaetog primjenom postupaka MPO", a na koju ni Federalno ministarstvo rada i socijalne politike, koje prati primjenu Porodinog zakona Federacije Bosne i Hercegovine, nije imalo primjedbi. Takoer, napominjemo da je ovaj zakon gender senzitivan, te da je lanom 66. istog predviena generalna odredba da "Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste u ovom zakonu i propisima koji se donose temeljem ovog zakona, obuhvaaju na jednak nain muki i enski rod, bez obzira jesu li koriteni u mukom ili enskom rodu.".

VI FINANSIJSKA SREDSTVA

Za provoenje ovog zakona nisu potrebna finansijska sredstva niti iz Federalnog budeta, a niti iz budeta kantona.