WHOWHOEUROPE EUROPE

USA USA ((++ New ZealandNew Zealand)

UPOREDNI PREGLED REGULATORNIH ZAHTEVA PROMOCIJE LEKOVA

Dipl.farm. Dubravka Mišković, spec.farm.

Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima

ALIMS

USA USA ((++ New ZealandNew Zealand)SRBIJA

We propose that while evidence-basedmedicine is

a noble ideal,marketing-based medicine is the current

reality.“

www.alims.gov.rs

www.alims.gov.rs 2

WEBINAR, FDA - Division of Drug Marketing, Advertising, and

Communications (DDMAC), April 28, 2011.

SVETSKA ZDRAVSTVENA ORGANIZACIJASVETSKA ZDRAVSTVENA ORGANIZACIJAEtički kriterijumi promocije lekova (Rezolucija WHA41.17, 13. maj 1988. )

� Promotivne aktivnosti mogu biti povezane samo, sa lekom koji ima legalan status u toj zemlji. Promocija mora biti u skladu sa nacionalnom zdravstvenom politikom, nacionalnom regulativom i uz poštovanje voluntarnih standardaako oni postoje. Sve promotivne tvrdnje koje se odnose na lek moraju biti pouzdane, verodostojne, tačne, istinite, ”up to date”, informativne, balansirane, suštinski bitne i prezentovane u maniru dobrog ukusa.

� Ne sme biti sadržaja koji mogu dovesti u zabunu/zabludu ili neproverljivih tvrdnji koje podstiču neopravdanu primenu leka i povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs

3

koje podstiču neopravdanu primenu leka i povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

� Izneti naučni podaci moraju biti dostupni, na zahtev lekara, odnosno onog kome je promocija namenjena. Komparacija lekova mora biti činjenična, fer, suštinski bitna.

� Tekst i ilustracije u promotivnom materijalu , moraju biti u potpunosti konzistentne sa odobrenim naučnim podacima za promovisani lekili drugim izvorom informacija sličnog sadržaja. Tekst mora biti u potpunosti čitljiv. Medicinski predstavnici moraju imati dovoljno medicinskog i tehničkog znanja i integriteta da prezentuju informacije o proizvodu i da budu nosioci promotivne aktivnosti na dosledan i odgovoran način.

� Posebni zahtevi za promo sadržajem namenjenim opštoj tj. stručnoj javnosti

Farmaceutska industrija� ima značajan i legitiman doprinos društvu� ostvaruje veliki profit koji je u zna čajnoj meri posledica marketinga.

Kada se prodaji leka da primat nad zdravljem stanovništva to ima za posledicu � prekomernu i neracionalnu primenu lekova � povećanje troškova zdravstvene zaštite � povećan rizik od neželjenih reakcija lekova.

Uticaj farmaceutske promocije na racionalni terapijski izbor, odnosno na

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs

4

Uticaj farmaceutske promocije na racionalni terapijski izbor, odnosno na propisivanje i izdavanje lekova?WHO/HAI:Prakti čni vodič za razumevanje i reagovanje na farmaceutsku promociju namenjen studentima medicine i farmacije (promotion naive colleagues): • Understanding and Responding to Pharmaceutical Promotion: A Practical GuideFirst Edition. 2011.

• Drug promotion, what we know, what we have yet to learn Reviews of materials in the WHO/HAI database on drug promotion. World Health Organization and Health Action International. 2004.

� Dva osnovna regulatorna modela:

• samoregulatorna aktivnost farmaceutske industrije,

• direktna regulatorna aktivnost koju sprovodi država, odnosno njena regulatorna tela.

� Dva osnovna kriterijuma u promociji lekova:

• informacije moraju biti u skladu sa odobrenim informacijama o leku (odobrena indikacija tj. uslovi pod kojima se lek može primeniti);

• informacije moraju biti ta čne i ne smeju dovoditi u zabludu

www.alims.gov.rs

� Promociju leka treba uvek uskladiti sa nacionalnim regulatornim okvirima!

� Regulatorni standardi često idu dalje od zabrane promocije izvan odobrenog indikacionog područja i zabrane reklamiranja lekova sa režimom izdavanja “na recept” opštoj javnosti.

� Sve češće se govori o balansiranoj informaciji u promotivnom materijalu ( “ benefit/rizik ” ) bilo da je ona regulatorni zahtev (US) ili preporuka, a u nekim slučajevima i pojedinačan zahtev nacionalnog regulatornog tela da se informacija o potecijalnom štetnom efektu leka odnosno o neželjenim reakcijama inkorporira u promotivne sadržaje.

� Manje od polovine zemalja (WHO, skrining 2004.) reguliše u nekom obliku farmaceutsku promociju

www.alims.gov.rs 5

www.alims.gov.rs

EVROPSKA UNIJADIRECTIVE 2001/83/EC “PROMOTION DIRECTIVE“ I EFPIA KODEKS PONAŠANJA

Title VIII (2001/83/EC ), opšta pravila• Lekovi na recept se ne mogu reklamirati opštoj javnosti;• Promocija lekova ne sme biti usmerena ka deci;• Promocija leka ne sme biti preinačena u odnosu na sadržaj sažetka karakteristika leka, dvosmislena, sa uznemiravajućim sadržajem i ne sme dovoditi u zabludu;• Minimum informacija koje promotivni materijal mora sadržavati je : ime leka, informacije vezane za njegovu pravilnu primenu, upozorenje da se pročita upustvo za upotrebu i informacije naznačene na spoljašnjem pakovanju leka;

www.alims.gov.rs

za upotrebu i informacije naznačene na spoljašnjem pakovanju leka;• U promotivnom materijalu se ne sme tvrditi da lek nema neželjenih dejstava, odnosno da je u potpunosti bezbedan;• Mogu se promovisati samo odobrene indikacije

Title VIII, 2001/83/EC nije definisao kao promociju:• Korespodenciju, posebno onu koja ima za cilj davanje odgovora na specifična pitanja u vezi s odredjenim lekom;• Činjenične, informativne najave (npr. promena ambalaže, mere opreza i informacije o neželjenim reakcijama, prodajni katalog i cenovnik..) a koje ne sadrže promotivne elemente;• Informacije vezane za zdravlje odnosno pojedine bolesti a da se pri tome ne odnose, čak ni indirektno, na odredjeni lek.

ZAHTEVI DRŽAVA ČLANICA EU/ ČLANICA EFPIA PO PITANJU KONTROLE PROMOTIVNOG MATERIJALA LEKOVA

U 12 zemalja članica EU postoji obaveza podnosenja prom. mat. na proveru/odobrenje nacional. Regulatornom telu+Švajcarcarska (član EFPIA)

OTC Rx

www.alims.gov.rs

Švajcarcarska (član EFPIA)

EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) kodeksom su prakti čno utvrdjene granice koje se tiču sponzostava, stipendiranja, donacija, poklona, konsultantske uloge lekara, sprovodjenja neintervencijskih studija itd...

VELIKA BRITANIJA

� MHRA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) može zahtevati promotivni materijal na uvid, a to uvek radi: • u slučaju novog leka na tržištu, odnosno novog “hemijskog ili biološkog entiteta”, jer se tada traži njegov intezivni monitoring, • u slučaju promene režima izdavanja sa Rx na OTC, • u slučajevima kada prethodna promocija leka nije bila u saglasnosti sa regulatornim okvirima.

www.alims.gov.rs

� Blue Guide, Advertising and Promotion of Medicines in the UK

� Više činioca u monitoringu promocije lekova Organ za utvrdjivanje standarda reklamiranja, ABPI, Komitet za reklamnu praksu, Organ zadužen za nadzor promocije lekova na recept .... udruženja potrošača/pacijenata, novinari, predstavnici medija, Grupacija zadužena za reklamiranje lekova

� On-line žalbe u vezi reklamiranja lekova

SJEDINJENE AMERI ČKE DRŽAVE

� dozvoljena promocija Rx direktnim reklamiranjem pot rošaču/pacijentu (Drug to Consumer Prescription Drug Advertising; najčešći termin Drug To Consumer Advertising)

� Istorijat: 1981. Rufen ,Pneumovax;

� FDA, sept 1985 zvanično odobrava DTCA; 1997 opsežnija regulativa po ovom pitanju

� OPDP (Uprava za promociju lekova sa režimom izdavanja na recept, Office of Prescription Drug Promotion): „Untitled Letter“ i“Warning letters“

www.alims.gov.rs

� FDA prepoznaje tri kategorije promotivnog materijala:

• podsetnike• materijali koji su fokusirani na odredjenu bolest („help-seeking or disease oriented advertisements“)

• klasični promotivni materijali (product-claim or indication advertisements”).

� OPDP kontrolise i promociju na skupovima i usmene prezentacije saradnika kao i internet promociju OPDP ne reguliše: reklamiranje OTC lekova, dijetetskih suplemenata i medicinskih sredstava

Bad Ad Program

FDA - NAJČEŠĆI PREKRŠAJI PROMOCIJE LEKOVA

� Terapijske grupe sa najvećom frekvencom prekršaja u promociji su: antineoplastici (17%),analgetici i lekovi za UGT (sa po 6 %) lekovi za CNS i lekovi za KVS (sa po 5 %)

� Prekršaji promocije lekova prema FDA (od najčešćih ka najredjim):Izostavljanje ili minimizacija rizika primene 84%Prenaglašena/nedokumentovana efikasnost 54%Proširenje indikacija 40%Nedokumentovani komparativni navodi o superiornosti 30%Nepotkrepljene tvrdnje 17%

Neprijavljen promotivni materijal

www.alims.gov.rs

Neprijavljen promotivni materijalIzostanak navodjenja ili neadekvatno prezentacija imena lekaNeodobrena primena leka ili promocija neregistrovanog lekaIzostavljanje indikacijaNetačni navodi ili oni koji dovode u zabluduNedokumentovana komplijansaNetačni navodi/navodi koji mogu dovesti u zabludu o doznom režimuNetačno ili zastarelo obeležavanje na pakovanjuPromocija leka koji je u postupku ispitivanjaNetačan/nepotpun ili izostanak načina primene lekaNedokumentovan mehanizam delovanjaNepodnošenje na vreme promotivnog materijala ili kašnjenje sa odgovorom na zahtev FDANeodgovarajući način promocije

OFF LABEL PROMOTION VS. OFF LABEL USE/PRESCRIBING

“Off label use/prescribing” je praksa propisivanja i primene leka, od strane lekara, u: • neodobrenom indikacionom području,• neodobrenom starosnom uzrastu ili populaciji stanovništva (sub-populacionim grupama),• neodobrenom doziranju, • neodobrenom načinom primene.Prema Helsinškoj deklaraciji: "U lečenju pacijenta, gde dokazane intervencije ne postoje ili nisu bile efikasne, lekar, nakon saveta stručnjaka, uz pristanak pacijenta ili pravno ovlašćenog zastupnika, može koristiti nedokazanu intervenciju u lečenju pacijenta, ako ona prema proceni lekara nudi nadu za spašavanje života, ponovno uspostavljanje zdravlja ili ublažavanje patnje“ .

www.alims.gov.rs

Sve države imaju isti stav prema farmaceutskim kućama: zabrana off label promocije leka!

Najveća 4 sudska poravnanja:

Medikalizacija-identifikovanje ili kategorizovanje pojedinih stanja ili ponašanja koji zahtevaju medicinski tretman ili intervencijuReklama za ADHD lek (Attention Deficit and Hyperactivity Disorder) u US modnom časopisu

www.alims.gov.rs

Umanjuje se značaj drugih faktora rizika uz preuveličavanje benefita korišćenja statinaPrezentovano u maniru dobrog ukusa?

NAJBOLJI MODEL MONITORINGA PROMOCIJE LEKOVA?

Bez obzira da li postoji direktna kontrola farmaceuske promocije kroz državna regulatorna tela ili kroz samoregulatorne aktivnosti industrije, postoji 5 klju čnih faza u ovom procesu:

• nacionalni zakoni i drugi pravni propisi

www.alims.gov.rs

• nacionalni zakoni i drugi pravni propisi• kodeksi i standardi promotivnog ponašanja • nadzor (monitoring) promotivne prakse da bi se utvrdila doslednost u poštovanju pravnih standarda i etičkih normi• sprovodjenje zakona sa odgovarajućim sankcijama • evaluacija regulatorne efikasnosti ?

Da li se promotivne tvrdnja podržavaju racionalno korišćenje lekova i da li zadovoljavaju ciljeve javnog zdravlja?

PROMOCIJA LEKOVA U ELEKTRONSKIM MEDIJIMA

� Sa razvojem elektronskih medija proces monitoringa i kontrole promotivnih infomacija je znatno zahtevniji.

� Sve je više lekara i farmaceuta koji pretražuje internet da bi pronašlo odgovore na različita pitanja iz profesionalnog domena.

� Dostupnost informacija na internetu/društvenim mrežama, često poništava osnovni zahtev u promociji ka opštoj javnosti tj. zabrane reklamiranja

www.alims.gov.rs

osnovni zahtev u promociji ka opštoj javnosti tj. zabrane reklamiranja lekova na recept.

� Postavlja se pitanje regulatornog integriteta neke zemlje u uslovima intezivnog razvoja interneta i drugih elektronskih medija

� Edukacija po pitanju podložnosti uticaju promocije na propisivačke navike lekara i opredeljenje pacijenta za reklamirani lek sve važnija.

� Promotivne aktivnosti farmaceutkih kompanija imaju snažan uticaj na propisivačke navike lekara

� Procena da li je sadržaj nekog promotivnog materijala tačan ili obmanjujuć, se prvenstveno zasniva da li su informacije u promotivnom materijalu konzistentne sa onima u odobrenom SmPC dokumentu

www.alims.gov.rs

materijalu konzistentne sa onima u odobrenom SmPC dokumentu

� Procena etičnosti promocije nije uvek jednostavna

� Pokazalo se da su kodeksi ponašanja promocije lekova donetih od strane udruženja farmaceutske industrije korisni, ali s obzirom da nisu obavezni (mandatorni), već dobrovoljni (voluntarni), i u praksi se realno ne sprovode, nemaju isti efekat kao legislativa države.

� WHO, Etički kriterijumi promocije lekova su inkorporirani u legislative industrijski razvijenih zemalja

� Države članice EU su harmonizovale pravila promocije premaDirektivi 2001/83/EC ali ne i način kontrole koji je vrlo raznolik

� GB uspešniji model monitoringa - kombinacija legislative i samoregulatorne aktivnosti, umreženost i saradnju svih čija je interesna sfera promocija; detaljan vodič, kampanja za prijavu promocije koja može dovesti u zabludu i koja je netačna

� SAD liberalniji oblik promocije (Rx reklama opštoj javnosti) FDA sa najdužim

www.alims.gov.rs

� SAD liberalniji oblik promocije (Rx reklama opštoj javnosti) FDA sa najdužim iskustvom i reputacijom u ovoj oblasti, transparentnost prekršaja, visoke novčane kazne

� Republika Srbija ima sveobuhvatni i detaljni pravni okvir i ustanovljen model za monitoring i evaluaciju promotivnog materija. Trogodišnje iskustvo ALIMS-a u evaluaciji promotivnog materijala je pokazatelj da je ova aktivnost opravdana.

� Za farmaceutku industriju pravila promocije lekova treba da budu podsticaj i izazov da kroz visoke etičke standarde podignu marketing na nivo koji neće imati negativan predznak.

Drug advertisingPosology and method of administration

www.alims.gov.rs

drug advertising

healthy dose of scepticism

Healthy Scepticism Inc is an international non-profit organisation whose main aim is to “improve health by reducing harm of misleading drug promotion”

Oblasti potencijalnog konflikta ili saradnje?

www.alims.gov.rs19

www.alims.gov.rs

HVALA NA PAŽNJI(aplauz)