MEðULABORATORIJSKA POREðENJA/ISPITIVANJE

OSPOSOBLJENOSTI LABORATORIJE

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.

Uvod

� U cilju sticanja poverenja i prepoznatljivosti, ispitne imetrološke laboratorije uspostavljaju sistem upravljanjakvalitetom, koji podrazumeva:� definisane procedure za internu proveru i kontrolu

performansi rada laboratorije;� sertifikaciju/akreditaciju prema priznatim standardima (npr.

ISO 9001, ISO 17025 ili ISO 15189);� učestvovanje u meñulaboratorijskim poreñenjima, odnosno

ispitivanjima osposobljenosti (Proficiency Testing Schemes -PTS studies, SRPS ISO/IEC 17043:2011);

� upotrebu referentnih standarda.

� Od navedenog, jedino meñulaboratorijskaporeñenja i upotreba referentnih standarda možepokazati tačnost dobijenih rezultata, ili njihovoodstupanje od tačne vrednosti.

Pojam i značaj meñulaboratorijskih poreñenja

� Meñulaboratorijska poreñenja predstavljaju organizaciju, izvoñenje i vrednovanjerezultata ispitivanja istih ili sličnih predmeta/uzoraka za ispitivanje od strane dveili više laboratorija u skladu sa unapred utvrñenim uslovima. Ovim ispitivanjima seporede rezultati ispitivanja ili merenja, koja su dobijena u različitimlaboratorijama, sa ciljem odreñivanja i praćenja performanse pojedinačnihlaboratorija.

� Ispitivanje osposobljenosti (eng. proficiency testing - PT) je utvrñivanjesposobnosti laboratorija za ispitivanje/etaloniranje, za specifična ispitivanja ilimerenja kroz učestvovanje u meñulaboratorijskim poreñenjima.

Meñulaboratorijska poreñenja mogu se koristiti, na primer:

a) za utvrñivanje sposobnosti pojedinačnih laboratorija da obavljajuodreñena ispitivanja i merenja, kao i za praćenje stalnesposobnosti laboratorija za ispitivanje;

b) za uočavanje problema u laboratorijama, kao i iniciranje aktivnostiza njihovo prevazilaženje, kao što su, na primer, individualnesposobnosti zaposlenih ili etaloniranje instrumenata;

c) za uspostavljanje efektivnosti i uporedivosti novih metodaispitivanja ili merenja, slično kao i za praćenje uspostavljenihmetoda;

d) za obezbeñivanje dodatnog poverenja kod klijenata laboratorije;e) za utvrñivanje razlika meñu laboratorijama;f) za utvrñivanje karakteristika neke metode - često nazivano

saradničke probe;g)za dodeljivanje vrednosti referentnim materijalima

(RMs), kao i za ocenjivanje njihove pogodnosti zakorišćenje u odreñenim procedurama ispitivanja ilimerenja.

Značaj meñulaboratorijskih poreñenja u postupku akreditacije laboratorije

Organizacija meñulaboratorijskih poreñenja i šeme ispitivanja osposobljenosti

� Meñulaboratorijska uporedna ispitivanja moguorganizovati akreditaciona tela, ili druge institucije kojeakreditaciono telo ovlasti.

� Najčešće ih organizuju reprezentativne ustanove nanacionalnom ili internacionalnom nivou, koje morajuispunjavati sve uslove predviñene u dokumentima SRPSISO/IEC 17043:2011.

� Organizatori meñulaboratorijskih poreñenja moraju bitiakreditovani za organizovanje ove vrste ispitivanja.Shodno ovome, moraju imati dobro ustanovljen iodržavan sistem menadžmenta kvalitetom, koji redovnoproveravaju akreditaciona tela.

Šematski prikaz postupka organizovanja meñulaboratorijskog poreñenja

Praktično izvoñenje meñulaboratorijskih poreñenja

� U fazi osmišljavanja meñulaboratorijskihporeñenja koordinator treba da sačiniodgovarajuću šemu, tako da budu upotpunosti izbegnute nedoumice u vezi sanjenim ciljevima.

� Pre sprovoñenja šeme mora se definisati i odobriti Planmeñulaboratorijskog poreñenja, koji pored osnovnih podataka oorganizatoru i učesnicima ispitivanja, sadrži i podatke o uzorcima, tj.predmetima ispitivanja, načinu na koji su predmeti dobijeni, obrañeni,provereni i transportovani, informaciju o metodama ili postupcimakoji mogu biti neophodni učesnicima za sprovoñenje ispitivanja ilimerenja (obično njihove rutinske procedure), kratak prikaz statističkeanalize koja će biti korišćena i sl.

� Predmeti ispitivanja ili materijali, koje treba distribuirati pri sprovoñenjušeme, uglavnom bi trebalo da budu slični po svojoj prirodi onima koji serutinski ispituju u laboratorijama-učesnicama.

� Ako je to moguće, koordinator, takoñe, treba da obezbedi dokaz da supredmeti ispitivanja dovoljno stabilni, te da neće pretrpeti bitnije promenetokom sprovoñenja ispitivanja osposobljenosti.

� Kada je neophodno oceniti nestabilnost merne vrednosti, može bitineophodno da koordinator odredi datum do koga ispitivanje treba dovršiti,kao i sve zahtevane posebne procedure pre ispitivanja.

� Laboratorije koje učestvuju u ovom ispitivanju dobijaju pod specijalnimuslovima (transport, skladištenje, prateća dokumentacija) istovetne uzorkeza ispitivanje.

� Poželjno je da predmet meñulaboratorijskih ispitivanja bude uzorak koji serutinski sreće u radu laboratorije, kako bi se dokazala pouzdanost u radu.Stoga se ovaj tip uporednih ispitivanja organizuje meñu laboratorijamaistog tipa, načina rada, opremljenosti i sl.

� Učesnici su u mogućnosti da koriste metodu koju sami odaberu, a koja je uskladu sa uobičajenim procedurama koje se koriste u njihovim laboratorijama.Meñutim, pod odreñenim okolnostima, koordinator može naložiti učesnicima dakoriste specificiranu metodu. Takve metode su obično nacionalne ilimeñunarodno prihvaćene standardne metode, a biće validirane pogodnomprocedurom.

� Ako je učesnicima dopušteno da koriste metodu po sopstvenom izboru,koordinatori bi trebalo, ako je to primereno, da zatraže detalje o korišćenojmetodi, da bi omogućili poreñenje rezultata učesnica i komentarisanje metoda.

� Prilikom učestvovanja u ovom tipu meñulaboratorijskih ispitivanja, laboratorijaučesnik treba da odvoji odreñene resurse (materijalne i ljudske) za sprovoñenjeprotokola ispitivanja/merenja. To treba da budu zaposleni koji inače obavljaju ovajtip ispitivanja, za koje je to rutinska analiza. Ne treba angažovati dodatno osoblje,niti ponavljati ispitivanja/merenja neograničen broj puta, kako bi dobijeni rezultatibili “pouzdaniji”.

Analiza i izveštavanje o rezultatima meñulaboratorijskih poreñenja

� Rezultati dobijeni iz laboratorija-učesnica treba da budu evidentirani i analizirani, apotom treba što je pre moguće poslati povratni izveštaj.

� Sadržaj izveštaja zavisiće od svrhe pojedine šeme, ali on treba da bude jasan i razumljivi da obuhvati podatke o distribuciji rezultata iz svih laboratorija, praćene pokazateljimasposobnosti svake pojedine učesnice.

� Izveštaji treba da budu brzo dostupni nakon sačinjavanja i u odreñenim rokovima.

� Učesnicama treba dostaviti detaljan skup informacija prilikom njihovog pristupanjašemi ispitivanja osposobljenosti, kao što je zvanični protokol šeme. Redovnakomunikacija sa učesnicama može se obavljati preko pisama, biltena i/ili izveštaja, kao iprilikom periodičnih sastanaka.

� Politika većine šema je održavanje tajnosti identiteta pojedinih učesnica.Identitet učesnica treba da bude poznat minimalnom broju osoba uključenih ukoordinaciju programa, što bi trebalo da važi i pri naknadnim korektivnim savetima ilimerama, koje se primenjuju za laboratoriju koja je pokazala lošu sposobnosti.Poverljivost se ostvaruje tako što svaka laboratorija-učesnik u uporednomispitivanju dobija jedinstvenu šifru, samo njoj poznatu, pod kojom šalje svojerezultate i prema kojoj je rangirana u konačnom izveštaju.

Ocenjivanje performansi laboratorija

� Ne preporučuje se izveštavanje o performansama po principu tabelarnog rangiranjalaboratorija prema pokazanoj sposobnosti. Stoga rangiranje treba obazrivo koristiti,jer može navoditi na pogrešne zaključke i izazvati pogrešnu interpretaciju.

� Rezultati u konačnom izveštaju se najčešće prikazuju kao z-score, tj. kao dozvoljenoodstupanje od tačne vrednosti za ispitivani uzorak. Z-rezultat se izražava kao

Z = Xlab – Xref/S

� Xlab – dobijena vrednost laboratorije-učesnice

� Xref - vrednost referentne laboratorije

� S – standardna devijacija ocene provere osposobljenosti laboratorija (PT).

Može biti procenjena na osnovu svih rezultata učesnica, može biti propisana vrednost, ili vrednost prethodnih PT šema.

� Dozvoljeni interval z-vrednosti, u kojima se mogu naći pojedinačnilaboratorijski rezultati je ±2%. Izvan ovog intervala smatra se da je došlo doneke laboratorijske greške, koja je dovela do odstupanja rezultata od tačne vrednosti,te ukazuje na diskutabilnu performansu predmetne laboratorije.

Neka ograničenja

� Kvalitetan rad prilikom sprovoñenja neke šeme može predstavljati dokaz o stručnostisamo za tu priliku, ali ne mora biti pokazatelj sveukupne kompetentnosti. Ovo je stogašto na dobijene rezultate ispitivanja utiče veliki broj promenljivih veličina, kao što supriprema uzorka za ispitivanje, aktivnost laboranta (ljudski faktor), trenutno stanjeopreme, stanje radne sredine prilikom konkretnog ispitivanja, odabir statističkemetode kojom će se vršiti procena dobijenih rezultata i slično.

� Neuspešnost prilikom sprovoñenja neke šeme, može odražavati samo slučajnoodstupanje od uobičajenog stepena stručnosti neke laboratorije. Zbog toga, ne možeispitivanje osposobljenosti laboratorije da bude jedino merilo za dokazivanjekompetentnosti u akreditacionom procesu od strane akreditacionih tela.

� Akreditaciono telo treba da obavesti laboratorije učesnice o mogućnim ishodima uslučaju nezadovoljavajućih rezultata dobijenih prilikom ispitivanja osposobljenosti.

� Ovi ishodi mogu se kretati od produživanja akreditacionog procesa do postizanjazahtevane uspešnosti, korektivnih mera koje treba sprovesti u dogovorenomvremenskom roku, privremene suspenzije akreditacije za odgovarajuća ispitivanja kojasu predmet korektivnih mera, pa sve do potpunog povlačenja akreditacije zaodgovarajuća ispitivanja.

PITANJA?